natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Flaconul a 5 ml conţine levetiracetam 500 mg.
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
Lichid incolor, limpede, steril.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare pot fi păstrate.
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai administrării intravenoase, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi 6. 6).
• Add-on therapy
• Terapie adjuvantă
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
62 Adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12- 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg ≥50 kg (2)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg de două ori pe zi 200 mg de două ori pe zi 250 mg de două ori pe zi 500 mg de două ori pe zi
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg de două ori pe zi 600 mg de două ori pe zi 750 mg de două ori pe zi 1500 mg de două ori pe zi
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
Un flacon a 5 ml Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levetiracetam 500 mg (corespunzător la 100 mg/ ml).
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
63 Apoi CLcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min şi 1, 73 m2) = -------------------- x 1, 73 SC subiect (m2)
Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
64 trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
64 La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s- au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
This medicinal product contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium per vial.
Acest medicament conţine sodiu 0, 313 mmol (sau 7, 196 mg) pentru fiecare flacon.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Levetiracetamul este excretat în laptele matern uman.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
Reacţiile adverse observate în urma administrării intravenoase da Keppra sunt similare celor observate în administrarea orală a Keppra.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost ameţeli, somnolenţă, cefalee şi ameţeli posturale.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Având în vedere că experienţa legată de administrarea intravenoasă este limitată, iar forma farmaceutică pentru administrare intravenoasă este bioechivalentă cu cea orală, informaţiile despre siguranţa administrării intravenoase se vor baza pe cele cunoscute pentru administrarea orală.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Datele privind profilul de siguranţă al medicamentului, rezultate în urma unor studii clinice la pacienţi adulţi care au primit Keppra în administrare orală, au arătat că 46, 4% şi 42, 2% dintre pacienţi au avut reacţii adverse în grupul tratat cu Keppra şi, respectiv, placebo, iar 2, 4% şi 2% dintre pacienţi au avut reacţii adverse grave în grupul tratat cu Keppra şi, respectiv, placebo.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Reacţiile adverse cel mai des observate au fost somnolenţă, astenie şi ameţeli.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Într- un studiu efectuat la copii şi adolescenţi (între 4- 16 ani) cu crize parţiale, reacţiile adverse au fost prezente la 55, 4% dintre pacienţii trataţi cu Keppra şi 40, 2% dintre cei din grupul placebo.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Reacţii adverse grave s- au raportat la 0, 0% în grupul tratat cu Keppra şi respectiv 1, 0% în grupul placebo.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii acest grup de vârstă au fost somnolenţă, comportament ostil, nervozitate, labilitate emotională, agitaţie, anorexie, astenie şi cefalee.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Rezultatele unui studiu efectuat la adulţi şi adolescenţi (12 – 65 ani) cu crize mioclonice au arătat că 33, 3% dintre pacienţii trataţi cu Keppra şi 30% dintre pacienţii cîrora li s- a administrat placebo au prezentat reacţii adverse considerate a fi legate de tratament.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
66 Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi şi copii) sau din experienţa după punerea pe piaţă sunt consemnate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
În cazul studiilor clinice, frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 100); foarte rare (< 1/ 10000), inclusiv raportări izolate.
Very common: somnolence.
Foarte frecvente: somnolenţa.
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Experienţa după punerea pe piaţă: parestezii
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal.
Frecvente: agitaţie, depresie, labilitate emoţională/ oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate/ agresiune, insomnie, nervozitate/ iritabilitate, tulburări de personalitate, tulburări de gândire.
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Experienţa după punerea pe piaţă: comportament anormal, mânie, anxietate, confuzie, halucinaţii, tulburări psihotice, suicid, intenţie de suicid şi ideaţie suicidară.
Post-marketing experience: pancreatitis
Frecvente: dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături Experienţa după punerea pe piaţă: pancreatită
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
Frecvente: erupţii cutanate, eczemă, prurit.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Experienţa după punerea pe piaţă: alopecie: în câteva cazuri s- a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu Keppra.
Symptoms
- Tulburări hematologice şi limfatice
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Frecvente: trombocitopenie Experienţa post- autorizare: leucopenie, neutropenie, pancitopenie (cu supresia măduvei osoase în unele cazuri).
Management of overdose
4. 9 Supradozaj
There is no specific antidote for levetiracetam.
Tratamentul în caz de supradozaj Nu există antidot specific pentru levetiracetam.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip – N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
În plus are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β - carboline.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Afinitatea levetiracetamului şi a substanţelor înrudite faţă de acest situs se corelează cu potenţa lor ca protectoare anticonvulsivante într- un model de epilepsie audiogenă indus la şoarece.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
68 Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu – orb, controlate placebo, în care s- au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Pentru pacienţii de vârstă pediatrică (4 – 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb, controlat placebo, care a cuprins 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb, controlat placebo, pe o durată de 24 săptămâni, cu pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico- clonice primar generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
S- a observat o reducere cu cel puţin 50% a frecvenţei crizelor TCPG calculate săptămânal la 72, 2% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 45, 2% dintre pacienţii care au primit placebo.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil şi administratăîn perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0, 9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute şi administrarea unor doze de pâna la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0, 9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Profilul farmacocinetic independent faţă de timp a fost deasemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienţi în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro s- a observat că levetiracetam şi metabolitul său primar nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei
The in vitro data and in
Levetiracetamul determină o uşoară inducţie a CYP2B6 şi CYP3A4.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Datele în vitro şi datele despre interacţiunile în vivo referitoare la anticoncepţionale orale, digoxină şi warfarină indică faptul că nu este de aşteptat o inducţie enzimatică semnificativă în vivo..
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), datorită scăderii funcţiei renale la acest grup de populaţie (vezi 4. 2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (veyi 4. 2) se recomandă ajustarea dozei de întreţinere zilnice cu Keppra.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
71 La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s- au observat modificări semnificative ale clearance- ului levetiracetamului.
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Acetat de sodiu Acid acetic glacial Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
6.3 Shelf life Finished product:
6. 3 Perioada de valabilitate
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
72 Keppra concentrat este conţinut în flacoane din sticlă (tip I) cu dop învelit în teflon şi sigilat cu un capac din aluminiu/ polipropilenă.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Flacoanele sunt ambalate în cutii a câte 10 flacoane.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Fiecare flacon conţine 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Un flacon Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Pentru modalitatea de preparare şi administrare a concentratului Kepra în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize a se vedea tabelul 1.
Preparation and administration of Keppra concentrate
Prepararea şi administrarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă Keppra
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
250 mg 500 mg 1000 mg
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
2, 5 ml (jumătate flacon a 5ml) 5 ml (un flacon a5 ml) 10 ml (două flacoane a câte a 5 ml)
100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
100 ml 100 ml 100 ml
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minute 15 minute 15 minute
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
De două ori/ zi De două ori/ zi De două ori/ zi
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
500 mg/ zi 1000 mg/ zi 2000 mg/ zi
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi de 15- 250C, atunci când se amestecă şi se păstrează în pungi de PVC, cu următorii solvenţi: • Soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0, 9%) • Soluţie injectabilă de Ringer lactat • Soluţie injectabilă de glucoză 5%
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Nu trebuie utilizate produse care prezintă modificări de culoare sau care conţin particule.
73 ANNEX II
73 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Tablets
Comprimate filmate
Oral Solution
Soluţia orală:
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Franţa
75 ANNEX III
75 ANEXA III
LABELLING
76 A. ETICHETAREA
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
CUTIE CU 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg, comprimate filmate Levetiracetam
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgia
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 029
Batch:
Seria
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
79 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj intermediar pentru 100 comprimate filmate pentru cutia cu 200 comprimate filmate
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
CUTIE CU 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
84 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj intermediar pentru 100 comprinate filmate pentru cutia cu 200 comprimate filmate
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIETERMOSUDATǍ BLISTER
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
CUTIE CU 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Product excipients include E 110.
Excipienţii includ E110.
See leaflet for further information.
A se citiprospectul pentru informaţii suplimentare.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 comprimate filmate
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
89 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj intermediar pentru 100 comprimate filmate pentru cutia cu 200 comprimate filmate
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgia
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ BLISTER
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
CUTIE CU 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
94 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDARAmbalaj intermediar pentru 100 comprimate filmate pentru cutia cu 200 comprimate filmate
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ BLISTER