natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
18 Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă la voluntari sănătoşi pentru evaluarea potenţialului de interacţiune dintre micafungin şi micofenolat mofetil, ciclosporină, tacrolimus, prednisolon, sirolim, nifedipină, fluconazol, ritonavir, rifampicină, itraconazol, voriconazol şi amfotericină B.
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Expunerea (ASC) la itraconazol, sirolim şi nifedipină a fost uşor crescută în prezenţa micafunginului (22%, 21% şi, respectiv 18%).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Decizia de a continua / întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Mycamine trebuie efectuată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil comparativ cu beneficiile tratamentului pentru mamă.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Aceşti pacienţi prezintă o gamă largă de afecţiuni complexe pre - existente cum ar fi afecţiuni maligne sanguine şi infecţie HIV sau au fost supuşi transplantului de organ, şi/ sau se află în terapie intensivă.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
19 În tabelul următor reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în termenii MedDRA.
Class
aparate, sisteme
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 100 până la
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥ 1/ 1. 000 până la
≥
≥ 1/ 10. 000
(frequency cannot be
poate fi estimată
18 System Organ
Tulburări
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
serice, creşterea valorilor aspartat - aminotransferazei, creşterea valorilor alanin - aminotransferazei serice, creşterea bilirubinemiei (inclusiv hiperbilirubinemie), anomalii ale testelor funcţionale hepatice
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
creşterea valorilor gamma - glutamiltransferazei, icter, colestază, hepatomegalie, hepatită
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Clasificare pe aparate, sisteme
rash
Frecvente ≥ 1/ 100 până la
urticaria, pruritus, erythema
Mai puţin frecvente ≥ 1/ 1. 000 până la
19 System Organ
Rare ≥ 1/ 10. 000
Common
şi organe
Uncommon
< 1/ 10
Rare
< 1/ 100
Not known
până la
Class
poate fi estimată
≥ 1/100 to < 1/10
< 1/ 1. 000
≥ 1/1,000 to < 1/100
pe baza datelor disponibile)
Cardiac disorders
21 Tulburări cardiace frecvente
20 Renal and urinary disorders common
Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
22 Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru anumite specii, fiind de preferat să existe informaţii locale legate de rezistenţă, în special dacă se tratează infecţii severe.
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Specii sensibile frecvent [intervale CMI în Europa, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
Liposomal
23
% Differe nce
Micafungin
35 (72.9)
50 35 (72, 9)
2 2
26
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
24 (77, 4) 6 (66, 7)
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
7 (70, 0) 9
31 9 5
7 (100) 5
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
4 (80)
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Patients with renal impairment:
25 Pacienţii cu insuficienţă renală:
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
În ambele cazuri au fost observate creşterea incidenţei/ numărului de tumori hepatocelulare după perioada de 18 şi 20 de luni fără tratament la grupul la care s- a administrat o doză ridicată, de 32 mg/ kg şi zi, precum şi la un grup cu administrare de doză mai mică (deşi diferenţele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic).
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
În studiile repetate privind toxicitatea dozei efectuate la şobolani, semnele de hepatotoxicitate constau din creşterea transaminazelor şi modificări degenerative hepatocitare acompaniate de semne de regenerare compensatorie.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/ kgşi zi.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
26 epididimale, creşterea greutăţii epididimului şi reducerea numărului de spermatozoizi (cu 15%), dar totuşi, la studiile cu durată de 13 şi 26 săptămâni aceste modificări nu au mai fost observate.
25 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Supplied in packs of 1 vial.
27 Cutii conţinând 1 flacon.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Flaconul/ punga cu soluţie perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitată, pentru a evita formarea de spumă.
0.5 mg/ml
0, 5 mg/ ml
1.5 mg/ml
1, 5 mg/ ml
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Micafungin
50 mg micafungin (as sodium).
Fiecare flacon conţine: micafungin 50 mg (sub formă de sare sodică).
See the package leaflet for further information.
Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluţie.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Micafungin Intravenoasă.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Micafungin
100 mg micafungin (as sodium).
Fiecare flacon conţine: micafungin 100 mg (sub formă de sare sodică).
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Micafungin Intravenoasă.
What Mycamine is and what it is used for 2.
Ce este Mycamine şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Mycamine 3.
Înainte să utilizaţi Mycamine 3.
How to use Mycamine 4.
Cum să utilizaţi Mycamine 4.
How to store Mycamine 6.
Cum se păstrează Mycamine 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE MYCAMINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
2):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care au infecţii fungice grave, denumite candidoze invazive (infecţii care au pătruns în organism). • Pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani şi peste care au o infecţie fungică localizată în esofag, la care este adecvat tratamentul administrat în venă (intravenos). • Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care prezintă risc de apariţie a unei infecţii cu Candida care poate pătrunde în organism.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MYCAMINE
Do not use Mycamine
Nu utilizaţi Mycamine
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micafungin sau la oricare dintre celelalte componente ale
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mycamine La şobolani, tratamentul pe termen lung cu micafungin a condus la leziuniale ficatului şi la tumori ulterioare ale ficatului.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile şi riscurile tratamentului cu Mycamine înainte de a- l începe.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dacă dumneavoastră aveţi probleme hepatice severe (de
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- dacă suferiţi de anemie hemolitică (anemie prin distrugerea globulelor roşii) sau hemoliză
(breakdown of red blood cells).
(distrugerea globulelor roşii).
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
- dacă aveţi probleme renale (de exemplu insuficienţă renală sau alterarea probelor renale).
If this
În acest
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
caz medicul poate decide să monitorizeze atent funcţia renală.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Utilizarea Mycamine cu alimente şi băuturi Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii referitoare la efectele Mycamine asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Vă rugăm să informaţi medicul dacă există reacţii care v- ar putea altera capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informaţii importante privind unele componente ale Mycamine Dacă medicul dumneavoastră. v- a informat că suferiţi de intoleranţă la unele glucide, contactaţi- l înainte de a vi se administra acest medicament.
HOW TO USE MYCAMINE
CUM SĂ UTILIZAŢI MYCAMINE
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/ zi pentru pacienţi
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/ kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida doza este de 150 mg pe zi pentru pacienţi cu
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/ kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- Doza obişnuită pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg / zi pentru pacienţi
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/ kg şizi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Administrarea la copii (inclusiv nou- născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/ kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
40 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mycamine Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina doza necesară de Mycamine.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate vi s- a administrat o cantitate mai mare de Mycamine, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Dacă uitaţi să utilizaţi Mycamine Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Mycamine.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s- a administrat o doză de Mycamine, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mycamine Nu se cunosc simptome care apar la oprirea tratamentului.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Mycamine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Siguranţa la administrarea Mycamine a fost evaluată în studii clinice.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Pacienţii din aceste studii erau bolnavi în stare critică, sufereau de o varietate de alte boli, şi necesitau multe alte medicamente.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine poate provoca următoarele reacţii adverse:
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- Alterarea hemoleucogramei (scăderea numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]);
cells (anaemia)
scăderea numărului de globule roşii (anemie)
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- Scăderea cantităţii de potasiului din sânge (hipokalemie); scăderea cantităţii de magneziu din
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
sânge (hipomagneziemie); scădere a cantităţii de calciu din sânge (hipocalcemie)
- headache
- Durere de cap
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- inflamarea peretelui venos (la locul injectării)
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- greaţă (senzaţie de rău); vărsături (stare de rău); diaree; dureri abdominale
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- alterarea probelor hepatice (creşterea valorilor fosfatazei alcaline; creşterea valorilor aspartat
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
aminotransferazei; creşterea valorilor alanin - aminotransferazei)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- creşterea valorilor pigmentului biliar din sânge (hiperbilirubinemie)
- rash
- erupţie trecătoare pe piele
- rigors (shivering)
- frisoane (tremurături)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1. 000)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- alterarea hemoleucogramei (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scăderea numărului de
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
plachete sanguine (trombocitopenie); creşterea numărului anumitor globule albe; numite eozinofile; scăderea valorilor albuminei sanguine (hipoalbuminemie)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- crize alergice (reacţii anafilactice / şoc anafilactic); hipersensibilitate
- increased sweating
- hipersudoraţie
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- scăderea cantităţii de de sodiu din sânge (hiponatremie); creşterea cantităţii de potasiu din sânge
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
(hiperkaliemie); scăderea cantităţii de fosfaţi sanguini (hipofosfatemia); anorexie (tulburare de alimentaţie)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- insomnie (probleme cu somnul); anxietate; confuzie
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- creşterea frecvenţei cardiace; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii
- high or low blood pressure; skin flushing
- creşterea sau scăderea tensiunii arteriale; înroşirea pielii
- shortness of breath
- respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei)
- indigestion; constipation
- indigestie; constipaţie
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma- glutamiltransferază); icter
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
(îngălbenirea pielii sau albului ochilor datorată unor probleme hepatice sau sanguine); scăderea cantităţii de bilă transportată la intestin (colestază); mărirea ficatului; inflamarea ficatului
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- erupţii însoţite de mâncărime (urticarie); senzaţie mâncărime; înroşirea pielii (eritem)
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- alterarea probelor funcţionale renale (creşterea valorilor creatininei serice; creşterea valorilor ureei
aggravated kidney failure
serice); agravarea insuficienţei renale
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- creşterea valorilorunei enzime denumite lactat dehidrogenată
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- formare de cheaguri în venă la locul injectării; inflamaţie la locul injectării; durere la locul
fluid in your body
injectării; retenţia de lichide în organism
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10. 000)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- anemie prin distrugerea globulelor roţii (anemie hemolitică); distrugerea globulelor roşii
(haemolysis)
(hemoliză)
- shock
- şoc
- damage to liver cells including death
- deteriorarea celulelor hepatice; inclusiv moartea acestora
- kidney problems; acute kidney failure
- probleme în funcţia renală; insuficienţă renală acută
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Reacţiile următoarele au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi:
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
- increased heart rate (tachycardia)
- creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie)
- high or low blood pressure
- creşterea sau scăderea tensiunii arteriale
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- creşterea valorilor pigmentului biliar din sânge (hiperbilirubinemie); mărirea ficatului
- acute kidney failure; increased urea in the blood
- insuficienţă renală acută; creşterea valorilor ureei serice
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversa nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi mediculiu dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE MYCAMINE
CUM SE PĂSTREAZĂ MYCAMINE
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Concentratul reconstituit şi soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Falconul/ punga de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ ă într- un sac opac, pentru a fi protejat de lumină.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
42 Mycamine reconstituit trebuie administrat imediat deoarece nu conţine conservanţi care să prevină contaminarea bacteriană.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Prepararea pentru utilizare poate fi efectuată numai de un cadru medical pregătit corespunzător, care a citit corect şi complet instrucţiunile..
What Mycamine contains
Ce conţine Mycamine
- The active substance is micafungin sodium.
- Substanţa activă este micafungin sodic.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
- 1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine este furnizat într- o cutie conţinând un flacon.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Producătorul Astellas Ireland Co., Ltd.
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43430355
43 Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355