natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
12 Absorbţie După administrare orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro- intesinal superior este rapidă, iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Concentraţiile plasmatice maxime s- au observat în decurs de 0, 5 până la 2 ore (în medie 1 oră), în cazul administrării în condiţii de post alimentar, iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0, 6%.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
13 Pacientele cu insuficienţă renală severă (CLcr mai mic de 30 ml/ min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg, clearance- ul total, renal şi non- renal au scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Copii şi adolescenţi Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă.
Tablet coat Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6,000
14 Film Hipromeloză Dioxid de titan E171 Talc Macrogol 6000
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg comprimate filmate este furnizat în blistere din (PVC/ PVDC) conţinând 1 sau 3 comprimate filmate.
Bonviva 3 mg solution for injection
Bonviva 3 mg/ ml soluţie injectabilă
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil, injecţiile trebuie programate apoi la fiecare 3 luni de la data ultimei injecţii.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
5. 2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
16 Copii şi adolescenţi Nu s- a efectuat o administrare relevantă a Bonviva la copii şi nu a fost studiată Bonviva la copii şi adolescenţi.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hipocalcemie Bonviva, ca şi alţi bisfosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
5. 2).
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
În plus, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% - 87% (determinată in vitro la concentraţii terapeutice ale medicamentului) şi, de aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente, datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bonviva 3 mg la fiecare 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi s- au demonstrat a fi similare.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26, 0% şi 28, 6% pentru Bonviva 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni şi 20, 4% şi 22, 6% pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrat pe cale orală după un an şi, respectiv, doi ani.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tabelul 1 şi tabelul 2 listează evenimentele adverse după un an şi respectiv doi ani de tratament, în studiul pivot de fază III BM16550, raportate ca posibil sau probabil legate de medicaţia din studiu, la
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
18 peste 1% dintre pacientele tratate fie cu Bonviva 3 mg soluţie injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecţie intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Reacţiile adverse raportate la pacientele tratate cu Bonviva 3 mg soluţie injectabilă care au apărut cu o frecvenţă egală sau mai mică decât cea în cazul pacientelor tratate prin administrare orală nu sunt incluse.
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
Tabelele 1 şi 2 prezintă reacţiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală în studiul MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Pentru ambele studii, au fost listate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare la pacientele tratate cu acid ibandronic comparativ cu pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Reacţii adverse frecvente (> 1/ 100şi < 1/ 10) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză, după un an de tratament şi în studiul de fază III MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor (studiu efectuat timp de trei ani), pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe / Reacţii adverse Tulburări gastro - intestinale Gastrită
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
Bonviva 3 mg Placebo soluţie injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic (N=469) 2, 5 mg o dată Nr.
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
(%) pe zi pe cale orală (N=465) Nr.
Placebo (N=975) ADR No.
(%) orală (N=977) Nr.
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
5 (1, 1) 4 (0, 9)
5 (1.1)
7 (0, 7) 5 (0, 5)
Arthralgia Myalgia General System disorders
Diaree Durere abdominală Dispepsie Greaţă Constipaţie Tulburări musculo - scheletice
11 (2.3) 8 (1.7)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 15 (3, 2) 12 (2, 6) 18 (3, 9) 8 (1, 7) 12 (2, 6) 5 (1, 1) 7 (1, 5)
4 (0.9) 4 (0.9)
14 (1, 4) 10 (1, 0) 21 (2, 1) 28 (2, 9) 40 (4, 1) 26 (2, 7) 18 (1, 8) 22 (2, 3) 3 (0, 3) 9 (0, 9)
4 (0.4) 18 (1.8)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 11 (2, 3) 4 (0, 9) 8 (1, 7) 4 (0, 9)
4 (0.4) 8 (0.8)
- - 4 (0, 4) 4 (0, 4) 18 (1, 8) 8 (0, 8)
6 (0.6)
8 (0, 8) 6 (0, 6)
Rash MedDRA version 7.0
Erupţii cutanate MedDRA versiunea 7. 0
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* La pacientele tratate cu Bonviva 3 mg injecţie intravenoasă la fiecare 3 luni, s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
19 Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
De obicei aceste simptome au fost, de durată scurtă, de intensitate uşoară sau moderată şi s- au remis pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Reacţii adverse frecvente (> 1/ 100şi < 1/ 10) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză, după doi ani de tratament (date cumulative) şi în studiul de fază III MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor (studiu efectuat timp de trei ani), pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament
16550
Date obţinute după doi ani în studiul BM 16550
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
Bonviva 3 mg Placebo soluţie injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic 2, 5 (N=469) mg o dată pe zi Nr.
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
(%) pe cale orală (N=465) Nr.
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
6 (1, 3) 4 (0, 9)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Diaree Durere abdominală Dispepsie Greaţă Constipaţie Tulburări musculo - scheletice
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
5 (1, 1) 3 (0, 6) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
14 (1, 4) 10 (1, 0) 21 (2, 1) 28 (2, 9) 40 (4, 1) 26 (2, 7) 18 (1, 8) 22 (2, 3) 3 (0, 3) 9 (0, 9)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 4 (0, 9) 8 (1, 7) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 1 (0, 2)
4 (0.4) 8 (0.8) 2 (0.2)
- - 4 (0, 4) 4 (0, 4) 18 (1, 8) 8 (0, 8) 3 (0, 3) 2 (0, 2)
4 (0.9)
21 (4, 5) 4 (0, 9)
Rash MedDRA version 8.0
Erupţii cutanate MedDRA versiunea 8. 0
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Aceste simptome au fost, de obicei, de durată scurtă, de intensitate uşoară sau moderată şi s- au remis în timpul continuării tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
20 Reacţii adverse care apar cu o frecvenţă < 1% în studiul BM16650
19 General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Asthenia Injection site reactions
Astenie Reacţii la locul de injectare
Vascular Disorders
Tulburări vasculare Rare (> 1/ 10000 şi < 1/ 1000)
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Flebită/ tromboflebită
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Reacţii de hipersensibilitate Angioedem, tumefiere facială/ edem, urticarie
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală (MF 4411) nu au existat diferenţe comparativ cu placebo în ceea ce priveşte valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncţie hepatică sau renală, un sistem hematologic deteriorat, hipocalcemie sau hipofosfatemie.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
În mod similar, nu s- au observat diferenţe între grupurile din studiul pivot cu Bonviva 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni (BM 16550).
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Mecanism de acţiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potenţă mare, care aparţine grupului de compuşi bisfosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
21 Efecte farmacodinamice Acţiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbţiei osoase.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe s- a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bonviva administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C- telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3- 7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
O scădere aşteptată a turnover- ului osos, calitatea normală a osului şi absenţa defectelor de mineralizare a fost, de asemenea, observată după doi ani de tratament cu Bonviva 3 mg soluţie injectabilă.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Într- un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non- inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 – 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub – 2, 5 DS iniţial), Bonviva 3 mg injecţie intravenoasă, administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi acid ibandronic a 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO.
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
22 Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an şi analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non- inferioritatea regimului de dozare a injecţiei de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2, 5 mg zilnic, administrat oral, în termenii creşterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului (Tabel 3).
injection every 3 months (N=365)
Acid ibandronic Bonviva 3 mg 2, 5 mg injecţie la fiecare zilnic 3 luni (N=377) (N=365)
injection every 3 months (N=334)
Acid ibandronic Bonviva 3 mg 2, 5 mg zilnic injecţie la (N=334) fiecare 3 luni (N=334)
3.0 [2.6, 3.4]
1, 8 [1, 5, 2, 1] 2, 4 [2, 0, 2, 7] 1, 6 [1, 2, 2, 0] 2, 3 [1, 9, 2, 7] 3, 0 [2, 6, 3, 4] 3, 8 [3, 2, 4, 4]
3.5 [3.0, 4.0]
2, 2 [1, 8, 2, 6] 3, 1 [2, 6, 3, 6] 2, 2 [1, 8, 2, 7] 2, 8 [2, 3, 3, 3] 3, 5 [3, 0, 4, 0] 4, 9 [4, 1, 5, 7]
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
În plus, administrarea Bonviva 3 mg injecţie la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într- o analiză prospectivă planificată la un an, p < 0, 001 şi la doi ani, p < 0, 001.
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92, 1% dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84, 9% dintre pacientele cărora li s- aadministrat Bonviva 2, 5 mg zilnic ca terapie orală.
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
După 2 ani de tratament 92, 8% dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3 mg injecţie şi 84, 7% din pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 2, 5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0, 001).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
În cazul DMO a întregului şold, 82, 3% dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75, 1 dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 2, 5 mg zilnic pe cale orală (p=0, 02).
Biochemical markers of bone turn-over
Markerii biochimici ai turn- overului osos
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s- au observat în toate momentele stabilite în care s- au făcut determinări.
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de – 58, 6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni şi – 62, 6% în cazul administrării Bonviva 2, 5 mg zilnic pe cale orală.
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
În plus, 64. 8% dintre pacientele cărora li s- a administrat 3 mg soluţie injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament (definit ca o scădere > 50% de la valoarea iniţială), comparativ cu 64, 9% dintre pacientele cărora li s- a
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bonviva 3 mg injecţie intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).
24 Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost studiat ulterior într- o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 (tabelul 5).
Incidence of new morphometric vertebral fractures
Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
50% (9.49, 71.91)
59% (34, 5, 74, 3)
23
Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Placebo
12, 54% (9, 53, 15, 55)
ibandronic acid 2.5 mg daily
5, 36% (3, 31, 7, 41)
(N=587)
Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Tratamentul zilnic oral cu acid ibandronic 2, 5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.
Absorption Not applicable
25 Absorbţie Nu este cazul.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
La om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% - 87% (determinată in vitro, la concentraţii terapeutice ale medicamentului) şi, de aceea, interacţiunile cu alte medicamente, datorate deplasării de pe proteinele plasmatice au un potenţial mic.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Datorită experienţei clinice limitate, Bonviva nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct.