natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (Diferite) reacţii la locul injectării Λ * ° §
Injection site necrosis & Λ
Necroză la locul injectării * °
Flu-like symptoms Fever Λ * ° Pain Chest pain ° Peripheral oedema Asthenia * Λ
Simptome pseudogripale & Λ * °
Chills * ° Sweating * Malaise * ×
Frisoane * ° Hipersudoraţie * Stare de rău * x
5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
Laboratory abnormality Λ Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Anomalii de laborator Λ Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia la pacienţii cu un prim eveniment sugestiv de SM, p < 0, 05 * Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia pentru SMRR, p < 0, 05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia pentru SMSP, p < 0, 05 § (Diferite) reacţii la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamaţie la nivelul locului de injectare, tumefacţie la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacţie la locul injectării, edem la locul injectării şi atrofie la locul injectării & „ Complex de simptome pseudogripale ” semnifică sindrom gripal şi/ sau o combinaţie de cel puţin două evenimente adverse dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudoraţie.
9 The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
9 Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele şi afecţiunile înrudite cu aceasta.
Reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports
Frecvenţe de raportare (foarte frecvente ≥1/ 10, frecvente între ≥1/ 100 şi < 1/ 10, mai puţin frecvente între ≥1/ 1000 şi < 1/ 100, rare între ≥1/ 10000 şi < 1/ 1000, foarte rare < 1/ 10000) bazate pe raportări spontane ale reacţiilor adverse medicamentoase
Very common Common Uncommon Rare ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine Tulburări metabolice şi de nutriţie
Anemia, Lymphadenopathy
Foarte frecvente ≥1/ 10
Thrombocytopenia, Leukopenia
Frecvente între 1/ 100 şi < 1/ 10
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Mai puţin frecvente între 1/ 1000 şi 1/ 100 Anemie, Trombocitopenie, Leucopenie
Blood triglycerides increased, Anorexia
Rare între ≥1/ 10000 şi < 1000 Limfadenopatie Reacţii anafilactice Hipertiroidism, Hipotiroidism, Tulburări tiroidiene Hipertrigliceridemie, Anorexie
Depression (see also section 4.4)
Depresie (vezi de
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Confuzie, Anxietate,
Nervous system disorders
psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Convulsion
asemenea pct.
Cardiac disorders
4. 4) Hipertensiune
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
4. 4) Convulsii Cardiomiopatie, Tahicardie, Palpitaţii Bronhospasm, Dispnee
Vascular disorders
Tulburări gastro - intestinale
Hypertension
Pancreatită
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări
Bronchospasm, Dyspnoea
Creşterea alanin
Vomiting, Nausea
hepato- biliare
Pancreatitis
aminotransferazei,
Hepatobiliary disorders
bilirubinemiei,
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Creşterea aspartat aminotransferazei
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Creşterea gama glutamiltransferazei, Hepatită
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Urticarie, Erupţii,
Skin discolouration
Modificări de culoare
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Myalgia, Hypertonia
Prurit, Alopecie Mialgii, Hipertonie
10 System Organ Class
10 Tulburări menstruale Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări
Very common ≥ 1/ 10
Simptome
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Necroză la
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Durere toracică, Stare
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
generale şi la
Reproductive system and breast disorders
pseudogripale *,
Menstrual disorder
locul
General disorders and administration site conditions
de rău, Hipersudoraţie
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
nivelul locului de administrare Investigaţii diagnostice
Injection site necrosis*
Frisoane *, Febră *, Reacţie la locul injectării *, Inflamaţie la nivelul locului de injectare *, Durere la locul injectării
Chest pain, Malaise, Sweating
injectării *
* frequencies based on clinical trials
* frecvenţe pe baza studiilor clinice
Interferons, ATC Code:
Interferoni, Codul ATC:
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Totuşi, se ştie că proprietăţile interferonului beta- 1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacţiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeţei celulelor umane.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Nu au fost efectuate investigaţii separate referitoare la influenţa Extavia asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator şi a funcţiilor glandelor endocrine.
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Scleroză Multiplă Recurent- Remisivă (SM- RR) A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţi cu scleroză multiplă recurent- remisivă care se pot deplasa fără ajutor (scor EDSS la momentul iniţial între 0 şi 5, 5).
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Pacienţii la care s- a administrat Extavia au prezentat o reducere a frecvenţei (30%) şi a severităţii recurenţelor clinice, precum şi a numărului de internări din cauza bolii.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Nu există nici o dovadă privind efectul Extavia asupra duratei recurenţelor sau asupra simptomelor dintre recurenţe şi nu a fost observat nici un efect semnificativ în ceea ce priveşte progresia bolii în cazul sclerozei multiple recurent- remisive.
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Scleroză Multiplă Recurent- Remisivă (SM- SP) Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia, incluzând un număr total de 1657 de pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul iniţial între 3 şi 6, 5, adică pacienţii puteau să se deplaseze).
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariţiei progresiei incapacităţii semnificativă statistic (Rata Riscului = 0, 69, interval de încredere 95% (0, 55, 0, 86), p=0, 0010, corespunzator la o reducere a riscului de 31% datorită Extavia) şi a momentului în care pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (Rata Riscului = 0, 61, interval de încredere 95% (0, 44, 0, 85), p=0, 0036, corespunzator la o reducere a riscului de 39% datorită Extavia) la pacienţii care au primit Extavia.
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
În cel de- al doilea studiu cu Extavia în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s- a înregistrat întârzierea apariţiei progresiei incapacităţii.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s- a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0, 0076; 8 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Analizele retrospective pe subgrupuri au evidenţiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacităţii este mai probabil să apară la pacienţii cu boală activă înainte de începerea tratamentului (Rata Riscului = 0, 72, interval de încredere 95% (0, 59, 0, 88), p=0, 0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Extavia la pacienţii cu recurenţe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS, 8 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă, pacienţii care au primit Extavia au prezentat o reducere a frecvenţei (30%) recurenţelor clinice.
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
12 Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţii cu un eveniment clinic unic şi elemente de Rezonanţă Magnetică Nucleară (RMN) sugestive pentru scleroză multiplă (cel puţin două leziuni silenţioase clinic pe RMN ponderată în T2).
This study consisted of two phases, a placebo- controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Acest studiu a constat din două faze, o fază controlată- placebo urmată de o fază de urmărire pre- planificată.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Faza controlată- placebo a durat 2 ani sau până când pacienţii au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă (SMCE), oricare dintre cele două ar fi survenit prima.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
După faza controlată- placebo, pacienţii au intrat în faza de urmărire pre- planificată cu Extavia, pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat, comparând pacienţi care au primit iniţial randomizat Extavia („ lotul de tratament imediat ”) sau placebo („ lotul de tratament întârziat ”).
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
În faza placebo- controlată, Extavia a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă clinic evidentă (SMCE) având semnificaţie statistică şi clinică, corespunzând unei reduceri a riscului cu 47% (Rata Riscului = 0, 53, interval de încredere 95% (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Pe durata desfăşurării studiului, timp de 2 ani, SMCE a apărut la 45% dintre pacienţii din lotul placebo comparativ cu 28% dintre cei din lotul cu Extavia (estimări Kaplan- Meier).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Acest efect al tratamentului era încă evident după anul suplimentar de urmărire, stadiu în care reducerea riscului a fost de 41% (Rata Riscului = 0, 59, interval de încredere 95% (0, 42, 0, 83), p=0, 0011). Pe durata desfăşurării studiului, timp de trei ani, SMCE a apărut la 51% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 37% dintre pacienţii lotului de tratament imediat (estimări Kaplan- Meier).
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
În doi ani, riscul în lotul cu placebo a fost de 85% şi de 69% în lotul cu Extavia (Rata Riscului = 0, 57, interval de încredere 95% (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
După 3 ani, o analiză interimară pre- planificată a arătat că progresia EDSS (creştere confirmată pe EDSS mai mare sau egală cu 1, 0 comparativ cu momentul iniţial) a apărut la 24% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 16% dintre pacienţii lotului de tratament imediat [Rata Riscului = 0, 6, interval de încredere 95% (0, 39, 0, 92), p=0, 022].
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Nu există dovada unui beneficiu în ceeea ce priveşte progresia incapacităţii confirmată la majoritatea pacienţilor care au primit tratamentul „ imediat ”.
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS – Functional Assessment of MS:
Nu s- a observat niciun beneficiu care să poată fi atribuit Extavia în ce priveşte calitatea vieţii (măsurat prin FAMS – Evaluarea Funcţională a SM:
Treatment Outcomes Index) was seen.
Indicatorul Rezultatelor Tratamentului).
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
De asemenea, au fost obţinute efecte semnificative la pacienţii cu boală mai puţin diseminată şi mai puţin activă la momentul primului eveniment, riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienţii cu debut monofocal fiind de 47% în cazul placebo şi de 24% în cazul Extavia, fără contrast cu gadoliniu (Gd -) de 41% şi 20%, cu mai puţin de 9 leziuni T2 39% şi 18%.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienţii cu evenimente monofocale cu cel puţin 9 leziuni T2 (55% risc în cazul lotului cu placebo, 26% în cazul lotului cu Extavia) sau cu contrast cu Gd (63% comparativ cu 33%).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Cu toate acestea, influenţa pe termen lung a tratamentului precoce cu Extavia nu este cunoscută nici măcar în cadrul acestor subgrupuri cu risc crescut, deoarece studiul a fost conceput în principal să evalueze durata de timp până la apariţia SMCE şi nu evoluţia pe termen lung a bolii.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Tratamentul cu Extavia a fost bine tolerat în studiul cu pacienţi cu un eveniment clinic unic, fapt indicat şi de rata crescută de finalizare a studiului (92, 8% în lotul cu Extavia).
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Pentru a creşte toleranţa Extavia în studiul cu pacienţi cu un prim eveniment clinic, la începutul tratamentului s- a crescut treptat doza şi au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
SM- RR, SM- SP şi eveniment clinic unic sugestiv de SM Extavia a fost eficient în toate studiile cu scleroză multiplă în ceea ce priveşte scăderea activităţii bolii (inflamaţie acută la nivelul sistemului nervos central şi modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN).
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Au fost monitorizate concentraţiile serice de Extavia la pacienţi şi voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Administrarea o dată la două zile a injecţiilor cu Extavia nu duce la creşteri ale concentraţiei serice, iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Pulbere Albumină umană Manitol (E421)
Solvent Sodium chloride Water for injections
14 Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia solventului furnizat menţionat la punctul 6. 6.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Totuşi, stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2- 8°C.
14 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
6. 3.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Pulbere Flacon de 3 ml (sticlă transparentă de tip I) cu un dop din cauciuc butilic (tip I) şi sigiliu de aluminiu.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Solvent Seringă preumplută de 1, 2 ml (sticlă de tip I) cu 1, 2 ml solvent.
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Unitate comercială care conţine 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- Unitate comercială care conţine 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
- Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi
Not all pack sizes may be marketed.
preumplute cu solvent
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Reconstituire Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta- 1b, se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1, 2 ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 5, 4 mg/ ml (0, 54% m/ v)) în flaconul cu Extavia.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
După reconstituire, trebuie extras 1, 0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Examinarea vizuală înainte de utilizare Soluţia preparată trebuie examinată vizual înainte de utilizare.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Produsul trebuie aruncat înainte de utilizare dacă conţine precipitate sau prezintă modificări de culoare.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
15 Eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
16 ANNEX II
16 ANEXA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Viena Austria
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 USA
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608 SUA
PSURs:
RPAS:
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se asigură că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 din data de 01 decembrie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.