natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
S- a observat că, la doze mai mari de 600 mg irbesartan (dublul dozei maxime recomandate), absorbţia orală nu mai creşte proporţional cu doza; mecanismul acestui fenomen nu este cunoscut.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1, 5- 2 ore după administrarea orală.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Clearance - ul total şi cel renal este de 157- 176, respectiv 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11- 15 ore.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Într- un studiu, la femeile hipertensive, s- au observat concentraţii plasmatice de irbesartan puţin mai mari.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru irbesartan au fost puţin mai mari la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu subiecţii tineri (18- 40 de ani).
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină iar restul în materiile fecale.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Farmacocinetica irbesartanului s- a evaluat la 23 copii hipertensivi după administrarea unor doze zilnice unice şi multiple (2 mg irbesartan/ kg) până la doza maximă zilnică de 150 mg irbesartan timp de patru săptămâni.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Rezultatele au evidenţiat că C max, ASC şi vitezele clearence- ului au fost comparabile cu cele observate la pacienţii adulţi la care s- a administrat 150 mg irbesartan zilnic.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
O acumulare limitată de irbesartan (18%) în plasmă s- a observat în urma administrării repetate în doze unice zilnice.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă hepatică: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară- moderată.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Nu s- au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
La dozele relevante clinic nu s- a evidenţiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ ţintă.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
În studiile preclinice privind siguranţa, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/ kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/ kg şi zi la macac) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
La doze foarte mari (≥ 500 mg/ kg şi zi), administrate la şobolan şi la macac, irbesartanul a indus modificări degenerative ale rinichiului (de exemplu nefrită interstiţială, distensie tubulară, bazofilie tubulară, creşterea concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină) modificări considerate secundare efectelor hipotensive ale medicamentului, care duc la reducerea perfuziei renale.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
În plus, irbesartanul a indus hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare (la şobolan la doze ≥ 90 mg/ kg şi zi, la macac la doze ≥ 10 mg/ kg şi zi).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
La om, la doze terapeutice de irbesartan, hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă implicaţii.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
La iepure, s- a observat avort sau resorbţie embrionară precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Nu s- au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure.
Cartons of 14 tablets:
Cutie cu 14 comprimate:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blister din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate.
10 Cartons of 28 tablets:
Cutie cu 28 comprimate:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate.
Cartons of 56 tablets:
Cutie cu 56 comprimate:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate.
Cartons of 98 tablets:
Cutie cu 98 comprimate:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ PVDC/ Al.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Franţa
27 August 1997 Date of latest renewal:
27 august 1997 Data ultimei reînnoiri:
27 August 2007
27 august 2007
Aprovel 150 mg tablets.
Aprovel 150 mg comprimate.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 30, 75 mg pe comprimat.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4, 8, 5. 1 şi 5. 2).
12 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Sarcina şi alăptarea
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Investigations:
16 Investigaţii diagnostice:
15 Common:
Frecvente:
Renal and urinary disorders:
17 Tulburări renale şi ale căilor urinare:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Clinical efficacy:
18 Eficacitate clinică:
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Efectele antihipertensive ale irbesartanului şi diureticelor tiazidice sunt aditive.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
19 sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
20 Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 mg până la- 600 mg.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
20 Cartons of 28 tablets:
Cutie cu 28 comprimate:
Aprovel 300 mg tablets.
Aprovel 300 mg comprimate.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 61, 50 mg pe comprimat.
22 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
4.6 Pregnancy and lactation
26 4. 6 Sarcina şi alăptarea
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Investigations:
27 Investigaţii diagnostice:
25 Common:
Frecvente:
Renal and urinary disorders:
28 Tulburări renale şi ale căilor urinare:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Clinical efficacy:
29 Eficacitate clinică:
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Efectele antihipertensive ale irbesartanului şi diureticelor tiazidice sunt aditive.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
30 sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
31 Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 mg până la- 600 mg.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
30 Cartons of 28 tablets:
Cutie cu 28 comprimate:
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel 75 mg comprimate filmate.
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg de irbesartan.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 25, 50 mg pe comprimat filmat.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 8, 5. 1 şi 5. 2).
32 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Antagoniştii ai Receptorilor pentru Angiotensină II (ARA II), inclusiv Aprovel nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu (ARA II) este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
4.6 Pregnancy and lactation
37 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Folosirea ARA II nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă irbesartanul se excretă în laptele matern la om.
Investigations:
38 Investigaţii diagnostice:
35 Common:
Frecvente:
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Nici una dintre creşteri nu s- a asociat cu evenimente musculo- scheletice identificabile clinic.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
La 1, 7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s- a observat o scădere a hemoglobinei *, fără semnificaţie clinică.
Renal and urinary disorders:
39 Tulburări renale şi ale căilor urinare:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Clinical efficacy:
40 Eficacitate clinică:
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Efectele antihipertensive ale irbesartanului şi diureticelor tiazidice sunt aditive.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
41 sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s- a observat nici un efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s- a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Cu toate acestea, nu s- a stabilit nici o explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Volumul aparent de distribuţie este de 53- 93 l.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
42 Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 mg până la 600 mg.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1, 5- 2 ore după administrarea orală.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Clearance - ul total şi cel renal este de 157- 176, respectiv 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11- 15 ore.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru irbesartan au fost puţin mai mari la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu subiecţii tineri (18- 40 ani).
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3000 Ceară Carnauba.
40 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Cartons of 14 film-coated tablets:
Cutie cu 14 comprimate filmate:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blister din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 28 film-coated tablets:
Cutie cu 28 comprimate filmate:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Cutie cu 30 comprimate filmate:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 15 comprimate filmate.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Cutie cu 56 comprimate filmate:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Cutie cu 84 comprimate filmate:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Cutie cu 90 comprimate filmate:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 15 comprimate filmate.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Cutie cu 98 comprimate filmate:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ PVDC/ Al.
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel 150 mg comprimate filmate.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg de irbesartan.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 51, 00 mg pe comprimat filmat.
42 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu (ARA II) este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Sarcina şi alăptarea
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Investigations:
49 Investigaţii diagnostice:
45 Common:
Frecvente:
Renal and urinary disorders:
50 Tulburări renale şi ale căilor urinare:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Clinical efficacy:
51 Eficacitate clinică:
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Efectele antihipertensive ale irbesartanului şi diureticelor tiazidice sunt aditive.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
52 sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.