natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Deoarece numărul pacienţilor cu deficit primar de IGF- 1 este redus, boala este considerată ‘ rară ’, iar la 22 mai 2006, INCRELEX a fost clasificat ca fiind „ medicament orfan ” (un medicament utilizat pentru boli rare).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul poate fi eliberat doar pe bază de reţetă.
How is INCRELEX used?
Cum se utilizează INCRELEX?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Tratamentul cu INCRELEX trebuie supravegheat de medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Doza iniţială recomandată este de 0, 04 mg/ kg, de două ori pe zi.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient, în funcţie de viteza de creştere şi anumite reacţii secundare.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Doza maximă este de 0, 12 mg/ kg, de două ori pe zi.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
INCRELEX se administrează sub formă de injecţie subcutanată şi locul injectării trebuie schimbat la fiecare injecţie.
It should never be injected into a vein.
Nu trebuie injectat niciodată intravenos.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Injecţia trebuie efectuată cu puţin timp înainte sau după o masă sau o gustare.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate mânca, indiferent de motiv.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
INCRELEX nu este recomandat la copii cu vârste sub 2 ani, deoarece nu există date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la acest grup de pacienţi.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Pentru mai multe informaţii a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului.
How does INCRELEX work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
Substanţa activă din INCRELEX, mecasermina, este o copie a hormonului uman IGF- 1.
Patients with primary IGF-1 deficiency have low blood levels of IGF-1.
Pacienţii cu deficit primar de IGF- 1 au concentraţii scăzute de IGF- 1 în sânge.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
IGF- 1 este foarte important în a determina cât de înalt creşte un copil.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Acest hormon determină creşterea stimulând celulele să se dividă, să crească, şi să absoarbă substanţe nutritive, contribuind la creşterea ţesuturilor organismului.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
INCRELEX acţionează în acelaşi mod ca IGF- 1 natural, înlocuind hormonul care lipseşte şi ajutând copilul să crească în înălţime.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
Mecasermina este produsă prin utilizarea „ tehnologiei ADN- ului recombinant ”: este produsă de bacterii care au primit o genă care le permite să sintetizeze IGF- 1.
How has INCRELEX been studied?
Cum a fost studiat INCRELEX?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi studiate la om, efectele medicamentului INCRELEX au fost iniţial testate pe modele experimentale.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
INCRELEX a fost studiat în cadrul a 5 studii la care au participat un număr total de 76 copii cu vârste între 1 şi 15 ani şi deficit primar de IGF- 1; dintre aceştia, 9 primiseră un alt tip de IGF- 1 recombinant înainte de a participa la aceste studii.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Deoarece boala este rară, mulţi copii au fost incluşi în mai mult de unul dintre cele 5 studii.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Un studiu a comparat INCRELEX cu placebo (un preparat inactiv) la un număr de 8 pacienţi, dar celelalte nu au comparat INCRELEX cu niciun alt tratament.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Studiile au avut durate cuprinse între 15 luni şi 8 ani, iar principala măsură a eficacităţii a fost viteza de creştere.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat INCRELEX în timpul studiilor?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
INCRELEX a determinat o creştere semnificativă a vitezei de creştere.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
La coroborarea rezultatelor tuturor celor patru studii, viteza medie de creştere a fost de 2, 8 cm pe an înaintea tratamentului.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Aceasta a crescut la 8, 0 cm în primul an de tratament şi la 5, 8 în al doilea an.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Rata de creştere s- a stabilizat în jurul valorii de 4, 7 cm pe an, începând din anul al patrulea de tratament.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Unele studii au inclus, de asemenea, copii cu defecte la nivelul genei care codifică GH şi care dezvoltaseră anticorpi (inhibitori) împotriva GH, deoarece INCRELEX putea fi, de asemenea, utilizat în tratarea acestor pacienţi.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Compania a depus o cerere de autorizare pentru a administra INCRELEX la aceşti copii, dar şi- a retras cererea la finalul procesului de evaluare a medicamentului, deoarece această boală nu figurează printre afecţiunile care pot fi tratate cu acest medicament desemnat „ orfan ”.
What is the risk associated with INCRELEX?
Care sunt riscurile asociat cu INCRELEX?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Cele mai frecvente reacţii secundare asociate cu administrarea INCRELEX (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge), hipertrofia timusului (creşterea timusului, o glandă situată sub stern cu rol în producerea celulelor care luptă împotriva infecţiei), dureri de cap, hipoacuzie (pierderea auzului), hipertrofia amigdalelor (creşterea amigdalelor), sforăit, hipertrofie la locul efectuării injecţiei (noduli la locul injecţiei).
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Pentru lista completă a reacţiilor secundare raportate la utilizarea INCRELEX, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
INCRELEX nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la mecasermină sau la oricare dintre celelalte substanţe care intră în compoziţia acestuia.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au sau sunt suspecţi de neoplazie activă (creşterea anormală a celulelor).
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Tratamentul cu INCRELEX trebuie întrerupt dacă se dezvoltă neoplazie.
It should not be used in babies.
Nu trebuie administrat copiilor mici.
Why has INCRELEX been approved?
De ce a fost aprobat INCRELEX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului INCRELEX sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, în tratamentul de lungă durată a tulburărilor de creştere la copii şi adolescenţi cu deficit primar sever de IGF- 1.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru INCRELEX.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
INCRELEX a fost autorizat în „ condiţii excepţionale ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind INCRELEX.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest rezumat va fi actualizat, după caz.
What information is still awaited for INCRELEX?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre INCRELEX?
The company that makes INCRELEX will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Compania care produce INCRELEX va efectua un studiu de lungă durată privind siguranţa medicamentului, atunci când tratamentul este început în copilărie şi continuat până la vârsta adultă.
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Compania va furniza, de asemenea, calculatoare de doze pentru a- i ajuta pe medici şi pacienţi (sau pe îngrijitorii acestora) să stabilească doza potrivită.
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
Informaţii suplimentare despre INCRELEX:
This summary was last updated in 06-2007.
Documentul care desemnează INCRELEX ca medicament orfan poate fi consultat aici.
EU number
Concentraţia Forma farmaceutică
Pharmaceutical Form
Numărul EU
Route of administration
Numele inventat
Vial (glass)
flacon (sticlă)
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml soluţie injectabilă.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei - tip 1 (FCI- 1) obţinut prin tehnologia de recombinare a ADN- ului, în Escherichia coli.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Un ml conţine alcool benzilic 9 mg.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei- tip 1 (DFCI).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
DFCI primar sever este definit de: • scor al deviaţiei standard a înălţimii ≤ – 3, 0 şi • valori bazale ale FCI- 1 mai mici decât 2, 5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi • secreţie suficientă a hormonului de creştere (GH). • excluderea formelor secundare de deficit de FCI- 1, cum ar fi malnutriţie, hipotiroidism sau tratament cronic cu doze farmacologice de antiinflamatoare steroidiene.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
DFCI primar sever include pacienţi cu mutaţii ale receptorilor pentru GH (GHR), ale căilor de semnalizare post- GHR şi cu defecte genice ale FCI- 1; aceştia nu au un deficit de GH şi pentru acest motiv nu se aşteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Se recomandă confirmarea diagnosticului prin efectuarea unui test de generare de FCI- 1.
Treatment with INCRELEX should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Tratamentul cu INCRELEX trebuie condus de către medici cu experienţă în diagnosticul şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Doza iniţială recomandată de mecasermină este de 0, 04 mg/ kg de două ori pe zi prin injecţii subcutanate.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
În cazul în care nu se produc timp de cel puţin o săptămână reacţii adverse semnificative legate de tratament, doza poate fi crescută cu suplimente de 0, 04 mg/ kg până la doza maximă de 0, 12 mg/ kg administrată de două ori pe zi.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Dozele mai mari de 0, 12 mg/ kg administrate de două ori pe zi nu au fost evaluate la copiii cu DFCI primar sever.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
2 Dacă doza recomandată nu este bine tolerată de pacient, trebuie avut în vedere tratamentul cu o doza mai mică.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înalţime.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
Cea mai mică doză asociată cu creşteri substanţiale, pe o bază individuală este de 0, 04 mg/ kg de două ori pe zi.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX trebuie administrat la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
În cazul în care, în ciuda unui consum adecvat de alimente, se înregistrează hipoglicemie la dozele recomandate, doza trebuie redusă.
If the patient is unable to eat, for any reason, INCRELEX should be withheld.
INCRELEX nu trebuie administrat dacă pacientul nu poate mânca, indiferent de motiv.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1).
Intravenous administration.
Administrarea intravenoasă.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Nu trebuie administrat alcool benzilic la copiii prematuri sau la nou- născuţi.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc timp de 2- 3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
În cazul în care o persoană cu hipoglicemie severă şi- a pierdut conştienţa sau dacă din diferite motive nu este capabilă să ingere alimente în mod normal, este posibil să fie necesară o injecţie cu glucagon.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
Este posibil să fie necesară reducerea dozelor de insulină şi/ sau de alte medicamente antidiabetice la pacienţii diabetici care utilizează INCRELEX.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
Se recomandă efectuarea unei ecocardiografii la toţi pacienţii înainte de iniţierea tratamentului cu INCRELEX.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Trebuie efectuată de asemenea o ecocardiografie şi la pacienţii care încheie tratamentul.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
3 Pacienţii cu modificări pe ecocardiogramă sau cei care prezintă simptome cardiovasculare trebuie controlaţi în mod regulat prin proceduri de ecocardiografie.
Patients
Au fost comunicate cazuri de hipertrofie a ţesutului limfoid (spre exemplu, cel amigdalian) asociată cu complicaţii cum ar fi sforăitul, apneea de somn şi epanşament cronic la nivelul urechii medii, asociate utilizării de INCRELEX.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Pacienţii trebuie examinaţi periodic şi în cazul apariţiei simptomelor clinice, pentru a exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
Au fost comunicate cazuri de hipertensiune intracraniană (HI) cu edem papilar, tulburări oculare, cefalee, greţuri şi/ sau vărsături la pacienţi trataţi cu INCRELEX, la fel cum au fost comunicate şi în cazul administrării terapeutice de GH.
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Semnele şi simptomele asociate cu HI s- au remis după întreruperea administrării tratamentului.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of INCRELEX therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Este recomandată efectuarea examenului de fund de ochi la începerea şi periodic pe parcursul tratamentului cu INCRELEX, precum şi la apariţia simptomelor clinice.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliză femurală superioară şi agravarea scoliozei.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during INCRELEX treatment.
Aceste stări patologice, precum şi alte simptome şi semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH, trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu INCRELEX.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Orice pacient care prezintă debutul unui şchiopătat sau care acuză dureri la nivelul şoldului sau genunchiului trebuie să fie supus unei evaluări.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Ca în cazul administrării oricărei proteine exogene, este posibilă producerea de reacţii alergice locale sau sistemice.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Părinţii şi pacienţii trebuie informaţi referitor la posibilitatea producerii unor astfel de reacţii şi la faptul că, în cazul producerii unei reacţii alergice, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite rapid asistenţă medicală.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
Persoanele care prezintă reacţii alergice la injectarea de IGF- 1, cele care prezintă valori sanguine neaşteptat de mari ale IGF- 1 după injectare sau care nu prezintă un răspuns de creştere este posibil să prezinte un răspuns prin formarea de anticorpi faţă de IGF- 1 injectat.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
În astfel de cazuri, se vor urma instrucţiunile pentru testarea anticorpilor.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX conţine alcool benzilic 9 mg/ ml cu rol de conservant.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Înainte de începerea tratamentului cu INCRELEX se recomandă efectuarea unui test sarcină pentru excluderea acestei situaţii şi furnizarea informaţiilor corespunzătoare referitoare la metodele adecvate de contracepţie pentru toate femeile de vârstă fertilă.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea mecaserminei la femeile gravide.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
5. 3).
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
Cu toate acestea, hipoglicemia poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
An integrated safety database from clinical studies contains 76 subjects with severe Primary IGFD treated for a mean duration of 4.4 years and representing 321 subject-years.
O bază integrată de date referitoare la siguranţă obţinută în urma studiilor clinice conţine 76 de subiecţi cu DFCI primar sever care au urmat tratament pentru o perioadă cu o durată medie de 4, 4 ani şi care reprezintă 321 ani- subiect.
Hypoglycaemia is the most frequently reported adverse drug reaction.
Hipoglicemia este cea mai frecvent raportată reacţie adversă la medicament.
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Cei treizeci şi şase de subiecţi (47%) care au avut unul sau mai multe episoade de hipoglicemie au inclus 4 subiecţi care au prezentat unul sau mai multe episoade de convulsii hipoglicemice.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
Dintre cei 36 de subiecţi, 12 (33%) au avut antecedente de hipoglicemie înainte de începerea tratamentului.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
Frecvenţa episoadelor de hipoglicemie a fost mai mare în prima lună de tratament, iar episoadele au fost mai frecvente la copiii mici.