natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
În studiul de Fază III AI/ IMA NonST, incidenţa hemoragiilor majore a fost de 2, 1% (fondaparinux) comparativ cu 4, 1% (enoxaparină) până în ziua 9 inclusiv, iar în studiul de Fază III IMA ST, incidenţa hemoragiilor severe cu modificarea criteriului TIMI a fost de 1, 1% (fondaparinux) comparativ cu 1, 4% (control [HNF/ placebo]) până în ziua 9, inclusiv.
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
În studiul de Fază III AI/ IMA NonST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non- hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s- a administrat tratament cu fondaparinux) au fost cefaleea, durerile toracice şi fibrilaţia atrială.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
În studiul de Fază III IMA ST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non- hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s- a administrat tratament cu fondaparinux) au fost fibrilaţia atrială, febra, durerile toracice, cefaleea, tahicardia ventriculară, vărsăturile şi hipotensiunea arterială.
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
În doză de 2, 5 mg, fondaparinux nu influenţează testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de tromboplastină parţial activată (TTPa), timpul de coagulare activată (TCA) sau timpul de protrombină (TP) / International Normalised Ratio (INR) ale plasmei, şi nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică.
Clinical studies
19 Studii clinice
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Majoritatea evenimentelor folosite drept obiective finale au fost diagnosticate printr- o flebografie programată şi au fost reprezentate în principal de TVP distală, însă a scăzut semnificativ şi incidenţa TVP proximale.
19 to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Incidenţa TVP simptomatice a
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
20 fost similară în cele două grupuri de tratament:
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Tratamentul anginei instabile sau al infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (AI/ IMA NonST) OASIS 5 a fost un studiu dublu- orb, randomizat, de non- inferioritate, cu fondaparinux 2, 5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/ kg administrată în două prize subcutanat, la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/ IMA NonST.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Toţi pacienţii au primit tratament medicamentos standard pentru AI/ IMA NonST, 34% din pacienţii fiind supuşi unei ICP şi 9% unei intervenţii BCGA.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Durata medie a tratamentului a fost de 5, 5 zile în grupul cu fondaparinux şi de 5, 2 zile în grupul cu enoxaparină.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
În cazul în care s- a realizat ICP, pacienţilor li s- a administrat ca terapie auxiliară fie fondaparinux intravenos (pacienţi cu fondaparinux), fie HNF intravenoasă dependentă de greutatea corporală (pacienţi cu enoxaparină), în funcţie de ultima doză subcutanată şi de planificarea utilizării inhibitorului de GP IIb/ IIIa.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Aproximativ 40% şi 17% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei ≥50 până la < 80 ml/ min), respectiv moderată (clearance- ul creatininei ≥30 până la < 50 ml/ min).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Din pacienţii din grupul tratat cu fondaparinux, 5, 8% au prezentat un eveniment până în ziua 9, comparativ cu 5, 7% din pacienţii trataţi cu enoxaparină (rata de risc 1, 01, IÎ 95%, 0, 90; 1, 13, valoarea p de non - inferioritate = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Până în ziua 30, incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate a fost semnificativ redusă de la 3, 5%, în cazul tratamentului cu enoxaparină, la 2, 9%, în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0, 83, IÎ 95%, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
În ziua 9 incidenţa hemoragiilor majore în cadrul grupelor cu fondaparinux şi enoxaparină a fost de 2, 1%, respectiv de 4, 1% (rata de risc 0, 52, IÎ 95%, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Descoperirile şi rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea asupra hemoragiilor majore au fost constante în toate subgrupele specificate anterior, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă renală, tipul de inhibitori ai agregării plachetare administraţi concomitent (acid acetilsalicilic, tienopiridine sau inhibitori de GP IIb/ IIIa).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
În acest subgrup, incidenţa hemoragiilor
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
21 majore în cadrul grupelor cu fondaparinux şi enoxaparină în ziua 9 a fost de 2, 2%, respectiv de 5, 0% (rata de risc 0, 43, IÎ 95%, 0, 33; 0, 57).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) OASIS 6 a fost un studiu dublu- orb, randomizat, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea utilizării fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi, comparativ cu metodele de tratament uzuale (placebo (47%) sau HNF (53%), la aproximativ 12000 pacienţi cu IMA ST.
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
Toţi pacienţii au primit tratament standard pentru IMA ST, inclusiv ICP primară (31%), trombolitice (45%) sau fără reperfuzie (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Dintre pacienţii trataţi cu trombolitice, 84% au fost trataţi cu un agent specific non- fibrinic (în principal streptokinază).
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Durata medie a tratamentului a fost de 6, 2 zile în cadrul grupului cu fondaparinux.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Aproximativ 40% şi 14% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei ≥50 până la < 80 ml/ min), respectiv moderată (clearance- ul creatininei ≥30 până la < 50 ml/ min).
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces şi infarct miocardic acut recurent (IMA- re) în primele 30 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Incidenţa decesului/ IMA- re până în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 11, 1% în cazul grupului de control, la 9, 7% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0, 86, IÎ 95%, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu placebo (de exemplu: pacienţi trataţi cu medicamente specifice cu acţiune litică non- fibrinice (77, 3%), fără reperfuzie (22%), medicamente specifice fibrinolitice (0, 3%), ICP primară (0, 4%), incidenţa decesului/ IMA- re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14, 0% în grupul placebo la 11, 3% (rata de risc 0, 80, IÎ 95%, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu HNF (pacienţi trataţi cu ICP primară (58, 5%), medicamente specifice fibrinolitice (13%), medicamente specifice cu acţiune litică non- fibrinice (2, 6%), fără reperfuzie (25, 9%), efectele fondaparinux şi HNF asupra incidenţei decesului/ IMA- re la ziua 30 nu au fost diferite din punct de vedere statistic: respectiv, 8, 3%, comparativ cu 8, 7% (rata de risc 0, 94, IÎ 95%, 0, 79, 1, 11, p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Totuşi, în acest subgrup, în grupul populaţiei supusă trombolizei sau fără reperfuzie (de exemplu: pacienţi care nu sunt supuşi unei ICP primare), incidenţa decesului/ IMA- re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14, 3% în cazul tratamentului cu HNF la 11. 5% în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0, 79, IÎ 95%, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
Incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate la ziua 30 a fost, de asemenea, semnificativ redusă de la 8, 9% în cazul grupului de control, la 7, 8% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0, 87, IÎ 95%, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce priveşte mortalitatea s- a menţinut până la sfârşitul perioadei de urmărire în ziua 180.
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
În cazul pacienţilor care au fost revascularizaţi cu un trombolitic, fondaparinux a redus semnificativ incidenţa decesului/ IMA- re în ziua 30 de la 13, 6% în cadrul grupului de control la 10, 9% (rata de risc 0, 79, IÎ 95%, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Printre pacienţii care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa decesului/ IMA- re în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 15% în cadrul grupului de control, la 12, 1% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0, 79, IÎ 95%, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
La pacienţii supuşi unei ICP primare, incidenţa decesului/ IMA- re la ziua 30 nu a fost diferită statistic între cele 2 grupuri [6, 0% în grupul tratat cu fondaparinux, comparativ cu 4, 8% în grupul de control; rata de risc 1, 26, IÎ 95%, 0, 96, 1, 66].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Până în ziua 9, 1, 1% din pacienţii trataţi cu fondaparinux şi 1, 4% din pacienţii de control au suferit o hemoragie severă.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
În cazul pacienţilor care au fost trataţi cu un trombolitic, hemoragia severă a apărut la 1, 3% din pacienţii cărora li s- a administrat fondaparinux şi la 2, 0% din pacienţii din grupul de control.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
În cazul pacienţilor care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa hemoragiei severe a fost de 1, 2% pentru fondaparinux, comparativ cu 1, 5% pentru control.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Pentru pacienţii care au fost supuşi unei ICP primare, incidenţa hemoragiei severe a fost de 1, 0% pentru fondaparinux şi de 0, 4% pentru control.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
22 renală, tipul de inhibitori ai agregării plachetare administraţi concomitent (acid acetilsalicilic, tienopiridine).
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
În cazul administrării subcutanate o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1, 3 ori a Cmax şi ASC.
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
La pacienţii la care se efectuează protezare chirurgicală a şoldului, valorile medii estimate (CV%) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt:
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
În insuficienţa renală
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
23 severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min), clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcţie renală normală.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s- au observat diferenţe între cele două sexe.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Insuficienţă hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child- Pugh Clasa B), total (adică legat si nelegat) Cmax şi ASC au scăzut cu 22% şi respectiv, 39%, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
Concentraţiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de ATIII la subiecţii cu insuficienţă hepatică, conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Dacă fondaparinux sodic se adaugă într- o punguţă de soluţie salină 0, 9% perfuzabilă, ideal ar fi să fie administrat imediat, dar poate fi totuşi păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore.
6.4 Special precautions for storage
24 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Sunt două tipuri de seringi: • seringă cu piston albastru şi sistem automat de siguranţă. • seringă cu piston albastru şi sistem manual de siguranţă.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată printr- o linie intravenoasă existentă deja, fie direct, fie folosind o pungă de perfuzie cu soluţie salină 0, 9% cu volum mic (25 sau 50 ml).
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Instrucţiunile despre autoadministrare prin injectare subcutanată sunt incluse în prospect.
21 March 2002 Date of latest renewal:
21 Martie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
25 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine 5 mg fondaparinux sodic în 0, 4 ml soluţie injectabilă.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Doza recomandată de fondaparinux este de 7, 5 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 50, ≤ 100kg) o dată pe zi, administrată injectabil subcutanat.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio – INR 2- 3).
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea la pacienţii cu greutate corporală mare (> 100 kg) şi insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30- 50 ml/ min).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
4. 4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
4. 3).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
27 Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă, cu pacientul în poziţie culcată.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
- active clinically significant bleeding
- sângerări active semnificative clinic;
- acute bacterial endocarditis
- endocardită bacteriană acută;
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- afectare renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min).
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, ca de exemplu cei cu tulburări de coagulare congenitale sau dobândite (de ex. număr de trombocite < 50. 000/ mm3), ulcer gastroduodenal activ şi hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenţie neurochirurgicală, pe coloana vertebrală sau oftalmologică şi la categoriile speciale de pacienţi după cum se menţionează mai jos.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Ca şi alte anticoagulante, fondaparinux trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale (< 3 zile) şi doar după realizarea hemostazei chirurgicale.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Printre aceste medicamente se numără desirudinul, agenţii fibrinolitici, antagoniştii receptorului GP IIb/ IIIa; heparina, heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică (HGMM).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
În timpul tratamentului ETV, terapia concomitentă cu antagonişti de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct.