natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM- 1, VCAM- 1 şi ICAM- 1 cu un CI50 de 0, 1 – 0, 2 nM).
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
71 O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Crohn.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
În Studiul PR I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10 25 mg săptămânal.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
În Studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12, 5- 25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
69 been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
72 Studiile PR III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
6 months 12 months ACR 70
ACR 50
6.7% NA
6 luni 6, 7%
52.4% NA
52, 4%
8.2% NA
8, 2%
6 months 12 months a
12 luni NA
70 In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
În studiile PR I- IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/ dl) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până în Săptămâna 104.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Au fost 114 pacienţi din 207 care au continuat Humira în doză de 40 mg la două săptămâni timp de 60 luni.
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
73 Tabelul 4 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (Procentul de pacienţi)
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic
În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu Humira au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
71 progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Humira concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
Printre aceştia, 66 pacienţi nu au demonstrat o evoluţie a distrugerii structurale, exprimată ca modificare în zero sau mai puţin a scorului SST.
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
74 Tabelul 5 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
2.7 1.6
< 0, 001c
0.1 0.0
Scor Sharp Total
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
2, 7
0.001c 0.001
2, 6 (1, 4; 3, 8)
JSN score
Scor de uzură Scor JSNd metotrexat
1.0
1, 6 1, 0
0.1
0, 0 0, 1
0.9 (0.3, 1.4)
1, 6 (0, 9; 2, 2) 0, 9 (0, 3; 1, 4)
0.002
< 0, 001 0, 002
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see Table 6).
În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi tabelul 6).
72 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire – HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la Săptămâna 52 în studiul PR III.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Toate dozele/ schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în săptămâna 6, comparativ cu placebo.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Rezulatatele SF36 (Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/ schemele de administrare a Humira din cele patru studii susţin observaţiile/ rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei
In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
În studiul PR III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în Săptămâna 260 (60 luni) de tratament de tip "deschis".
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
În studiul PR V, îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Humira şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Humira în monoterapie, îmbunatăţire care s- a menţinut pe parcursul a 104 săptămâni (p < 0, 001).
73 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
76 Tabelul 8 Răspuns ACR pediatric în studiul poliartrită RJI
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Stadiu Fază OL- LI săptămâna 16
Double Blind
Dublu orb
Median time to disease flare a
Timp mediu până la reactivarea bolii
Psoriatic arthritis Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Administrarea Humira, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate, studiile APS I şi II.
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
74 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
77 Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi)
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48)).
Tratamentul cu Humira a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media + DS0 0, 8 ± 2, 5 la grupul placebo (în Săptămâna 24) comparartiv cu 0, 0 ± 1, 9; p < 0, 001la grupul Humira (în Săptămâna 48).
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Pacienţii trataţi cu Humira au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu placebo.
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136. Ankylosing spondylitis Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
În două studii clinice dublu- orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu Humira 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
78 Într- un studiu SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Humira comparativ cu placebo.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 10).
Un răspuns important a fost observat prima dată în Săptămîna 2 şi s- a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
75 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabelul 10 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo- controlat - Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, BC I (CLASSIC I) şi BC II (GAIN).
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în Săptămâna 0 şi 2, 160 mg Humira în Săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2, 80 mg în Săptămâna 0 şi 40 mg în Săptămâna 2 şi 40 mg în Săptămâna 0 şi 20 mg în Săptămâna 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Humira în săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study I(CHARM).
În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
At week 4 patients were
În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în Săptămâna 0 şi 40 mg în Săptămâna 2.
76 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
În Săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în tabelul 11.
Clinical remission
N = 74 80/ 40mg 160/ 80mg
All p-values are pairwise * p < 0.001 ** p < 0.01
Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 *
comparisons of proportions for Humira
p < 0, 01 **
In CD Study II, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/ 854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Din cei cu răspuns clinic în Săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în tabelul 12.
77 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul (Procentul Pacienţilor)
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Din pacienţii care nu au răspuns în Săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Humira, au răspuns până în Săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în continuare placebo.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în Săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct. 4. 2).
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu- orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
Studiul I (REVEAL) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienţi pe parcursul a trei perioade de tratament.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
81 Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării Humira la 271 pacienţi faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Pacienţii au primit placebo, o doză iniţială de 7, 5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză iniţială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Pacienţii care au primit MTX care au atins un răspuns ≥ PASI 50 în săptămâna 8 şi/ sau 12 nu au primit doze suplimentare crescute.
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabel 13 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16
≥ PASI 75 PASI 100 PGA:
86 (79, 6) a, b
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
În Studiul I privind psoriazisul, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re- randomizaţi cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat Humira, p < 0, 001, au fost calificaţi cu “ pierderea răspunsului corespunzător ” (scorul PASI după săptămâna 13 şi în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de Săptămâna 33).
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
82 În studiul extensiv deschis, 59/ 243 (24, 3%) din pacienţii cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 şi au fost evaluaţi la 12 săptămâni după creşterea dozei, au recăptat un răspuns PASI 75.
79 Immunogenicity
Imunogenicitatea
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Pacienţii din studiile I, II şi III privind poliartrita reumatoidă au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în vederea depistării apariţiei anticorpilor anti- adalimumab.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
În cazul pacienţilor cărora nu li s- a administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 22/ 86 (25, 6%), faţă de 5/ 85 (5, 9%) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii anti- adalimumabla 17/ 204 subiecţi (8, 3%) trataţi cu adalimumab.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
83 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
80 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
La pacienţii cu boala Crohn, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5, 5 µg/ ml în timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare Humira 80 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 40 mg în Săptămâna 2.
6.2 Incompatibilities
84 Incompatibilităţi 6. 2
81 6.5 Nature and contents of container
Natura şi conţinutul ambalajului 6. 5
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use.
Humira 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre- umplută (sticlă de tip I) cu apărătoare pentru ac pentru utilizarea în spital şi în instituţiile de îngrijire.
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 blister ce conţine o seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac (0, 8 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
85 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre- umplut
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Clear solution for injection in pre-filled pen.
Soluţie injectabilă limpede, în pen pre- umplut.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi • anterior cu metotrexat.
Ankylosing spondylitis
86 Spondilita anchilozantă
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe, la pacienţii care nu au răspuns la tratament, chiar dacă au primit un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/ sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza recomandată de Humira pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie subcutanată.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
87 Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza recomandată de Humira pentru pacienţii adulţi cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie subcutanată.
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.