natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Diferenţa între modificările medii de la momentul iniţial până la săptămâna 26/ încheiere (LOCF, Last observation Carried Forward – Ultima observaţie efectuată) a fost semnificativă statistic (UPDRS, părţile I- III: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo - 4, 2, IÎ 95% [- 5, 7, - 2, 7]; p < 0, 0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo – 3, 6, IÎ 95% [- 5, 0, - 2, 1]; p < 0, 0001, UPDRS Motor, partea II: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo – 2, 7, IÎ 95% [- 3, 87, - 1, 55], p < 0, 0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo – 1, 68, IÎ 95% [- 2, 85, - 0, 51], p=0, 0050.
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
S- a observat un efect benefic şi semnificativ în ceea ce priveşte calitatea vieţii (aşa cum s- a evaluat conform scalei PD- QUALIF).
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
În studiul II pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo (229 pacienţi) sau rasagilină 1 mg pe zi (231 pacienţi) sau inhibitor de catecol- O- metil transferază (COMT), entacaponă 200 mg administrate concomitent cu schema pentru dozele de levodopa (LD) / inhibitor de decarboxilază (227 pacienţi), şi au fost trataţi timp de 18 săptămâni.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
În studiul III pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo (159 pacienţi), rasagilină 0, 5 mg pe zi (164 pacienţi) sau rasagilină 1 mg pe zi (149 pacienţi), şi au fost trataţi timp de 26 săptămâni.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
În ambele studii, parametrul principal de eficacitate a fost modificarea faţă de momentul de începere al tratamentului a numărului mediu de ore care au fost petrecute în stare “ OFF ” (cu simptomatologie prezentă) în cursul zilei (determinate pe baza unui jurnal pe 24 ore, completat în ambulator timp de 3 zile înainte de fiecare vizită de evaluare).
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
În studiul II, diferenţa medie între numărul orelor petrecute în stare „ OFF ”, comparativ cu placebo a fost – 0, 78 ore, IÎ 95% [- 1, 18, - 0, 39], p < 0, 0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Scăderea medie totală zilnică a timpului OFF a fost similară în grupul tratat cu entacaponă (- 0, 80 ore, IÎ 95% [- 1, 20, - 0, 41], p < 0, 0001) faţă de cea observată în grupul tratat cu rasagilină 1 mg.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
În studiul III, media diferenţelor comparativ cu placebo a fost – 0, 94 ore, IÎ 95% [- 1, 36, -
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
A existat, de asemenea, o ameliorare semnificativă statistic faţă de placebo în grupul tratat cu rasagilină 0, 5 mg, dar amplitudinea ameliorării a fost mai mică.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Consistenţa rezultatelor privind obiectivul final principal de eficacitate a fost confirmată printr- o baterie suplimentară de modele statistice şi a fost demonstrată pe trei cohorte (ITT, per protocol şi persoane care au finalizat studiul).
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
Parametrul secundar de eficacitate include evaluarea globală a ameliorărilor făcută de către examinator, scorurile subscalei Activităţi ale vieţii zilnice (Activities of Daily Living - ADL) în timpul perioadei OFF şi UPDRS motor în perioada ON (fără simptomatologie).
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Rasagilina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atingându- se în aproximativ 0, 5 ore.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Volumul mediu de distribuţie după o doză unică de rasagilină administrată intravenos este 243 l.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Rasagilina este biotransformată aproape complet la nivel hepatic înainte de a fi excretată.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Metabolizarea rasagilinei se desfăşoară pe două căi principale:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
N- dezalchilare şi/ sau hidroxilare până la formarea de 1- Aminoindan, 3- hidroxi- N- propargil- 1 aminoindan şi 3- hidroxi- 1- aminoindan.
Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
S- a constatat faptul că, conjugarea rasagilinei şi a metaboliţilor ei este o cale principală de eliminare.
Excretion:
Excreţie:
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
După administrarea pe cale orală a rasagilinei marcate cu14C, eliminarea se face în principal pe cale urinară (62, 6%) şi secundar prin materiile fecale (21, 8%), cu o eliminare totală de 84, 4% din doză într- o perioadă de 38 zile.
Linearity/ non-linearity:
Liniaritate/ neliniaritate:
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
Farmacocinetica rasagilinei este liniară la doze peste 0, 5- 2 mg.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 0, 6- 2 ore.
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ASC şi Cmax au fost crescute cu 80%, respectiv cu 38%.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
4. 4).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Pacienţi cu insuficienţă renală: caracteristicile farmacocineticii rasagilinei la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei 50- 80 ml/ min) şi moderată (clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min) sunt similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagilina nu a prezentat potenţial genotoxic in vivo şi pe o serie de sisteme in vitro în care s- au folosit bacterii sau hepatocite.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
7 Rasagilina nu a fost carcinogenă la şobolan în cazul expunerii sistemice de 84- 339 ori expunerea plasmatică aşteptată la om, la 1 mg pe zi.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
La şoarece, s- a observat creşterea incidenţei adenoamelor asociate bronhiolar/ alveolar şi/ sau a carcinoamelor, la expuneri sistemice de 144- 213 ori expunerea plasmatică aşteptată la om în cazul administrării a 1 mg pe zi.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Manitol Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic Talc
3 years Bottles:
3 ani Flacoane:
Bottles:
Blistere: cutii cu blistere din aluminiu/ aluminiu conţinând 7, 10, 28, 30, 100 sau 112 comprimate.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Flacoane: flacoane din polietilenă albă, de înaltă densitate prevăzute cu sau fără sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 30 comprimate.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D- 79199 Kirchzarten Germania
Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIA CU BLISTERE)
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 comprimate
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONĂRE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ( E)
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
Teva Pharma GmbH D- 79199 Kirchzarten, Germania
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIA FLACONULUI), INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETA DE FLACON
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTE( E) ATENŢIONĂRE (ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
19 PACKAGE LEAFLET:
19 PROSPECT:
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg comprimate Rasagilină
You may need to read it again.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
It may harm them, even if
Nu trebuie să- l daţi altor persoane.
What AZILECT is and what it is used for 2.
Ce este AZILECT şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take AZILECT 3.
Înainte să utilizaţi AZILECT 3.
How to take AZILECT 4.
Cum să utilizaţi AZILECT 4.
How to store AZILECT 6.
Cum se păstrează AZILECT 6.
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECT se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson ca monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adjuvantă (cu levodopa).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
În boala Parkinson există o pierdere de celule producătoare de dopamină în anumite zone din creier.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT este capabil să crească şi menţină concentraţia dopaminei în aceste zone.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZILECT
Do not take AZILECT
Nu utilizaţi AZILECT
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente
- if you have a severe liver insufficiency.
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
John's Wort), while taking AZILECT.
Nu utilizaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) fie ca antidepresive, fie pentru tratamentul bolii Parkinson, fie pentru oricare altă indicaţie (incluzând medicamentele sau preparatele naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală de exemplu, sunătoare), în timpul utilizării AZILECT.
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Nu utilizaţi analgezice puternice, petidină, în timpul utilizării AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu AZILECT şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Take special care with AZILECT
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AZILECT
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- dacă utilizaţi medicamente care conţin fluoxetină, fluvoxamină, dextrometorfan sau
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
simpatomimetice, vezi pct. “ Utilizarea altor medicamente ”.
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
20 Pentru următoarele medicamente pot fi necesare instrucţiuni speciale înainte de a fi utilizate concomitent cu AZILECT:
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice sau tetraciclice), ciprofloxacina utilizată pentru infecţii, antitusivul dextrometorfan, simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia decongestionantelor nazale şi a medicaţiei utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Trebuie să aşteptaţi cel puţin cinci săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină şi să începeţi tratamentul cu AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării AZILECT şi începerea tratamentului cu fluoxetină sau fluvoxamină.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
Utilizarea AZILECT cu alimente şi băuturi AZILECT poate fi luat cu sau fără alimente
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Sarcina şi alăptarea Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna AZILECT exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
Doza uzuală de AZILECT este de 1 mg şi se administrează pe cale orală o dată pe zi.
If you take more AZILECT than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AZILECT
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult AZILECT comprimate, anunţaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de AZILECT pentru a- l arăta medicului sau farmacistului.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui produs, întrebaţi- l pe medicul dumnevoastră sau pe farmacist.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice controlate cu placebo::
Very common (more than 10% of the patients):
Foarte frecvente (mai mult de 10% dintre pacienţi):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Mişcări anormale (diskinezie), dureri de cap
Common (between 1-10% of the patients):
Frecvente (între 1- 10% dintre pacienţi):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
21 valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie), dureri articulare (artralgii), artrite, tenosinovite, pierdere în greutate, vise anormale, dificultăţi în coordonarea musculară (ataxie), depresie, vertij, contracţii musculare prelungite (distonie), rinită, dermatită de contact, rash, erupţii trecătoare veziculobuloase pe piele, conjunctivită, senzaţie imperioasă de a urina.
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Mai puţin frecvente (între 0, 1 - 1% dintre pacienţi):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Accident vascular cerebral, infarct miocardic.
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
În plus, s- a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice controlate cu placebo.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate melanoame).
What AZILECT contains
Ce conţine AZILECT
- The active substance is rasagiline.
- Substanţa activă este rasagilina.
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, amidon de
starch, stearic acid, talc.
porumb pregelatinizat, acid stearic, talc.
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu « GIL » şi « 1 » pe o faţă şi nemarcate pe cealaltă faţă.
Not all pack sizes may be marketed.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D- 79199 Kirchzarten Germania
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, liofilizat oral de 5 mg (comprimate dispersabile), comprimate orodispersabile de 2, 5 mg şi 5 mg (comprimate care se dizolvă în gură), sirop de 0, 5 mg/ ml şi soluţie orală de 0, 5 mg/ ml.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Pentru copiii cu vârsta între un an şi cinci ani, doza recomandată este de 1, 25 mg o dată pe zi, luată sub formă de 2, 5 ml sirop sau soluţie orală.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Pentru copiii cu vârsta între şase şi 11 ani, doza este de 2, 5 mg o dată pe zi, luată fie sub formă de 5 ml sirop sau soluţie orală, fie sub formă de comprimat orodispersabil, unic, de 2, 5 mg.
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Acesta acţionează prin blocarea receptorilor pe care se fixează în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Eficacitatea Azomyr a fost măsurată prin analizarea modificării
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. simptomelor (secreţie nazală, mâncărime, strănut şi congestie) înainte de tratament şi după două sau patru săptămâni de tratament.
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Azomyr în timpul studiilor?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
În cazul rinitei alergice, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Azomyr au dus în medie la o scădere a scorului simptomatic de 25 până la 32%, faţă de o scădere de 12 până la 26% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
În cadrul celor două studii de urticarie, scăderea scorului simptomatic după şase săptămâni de tratament cu Azomyr a fost de 58 şi 67%, comparativ cu 40 şi 33% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
În cazul adulţilor şi adolescenţilor, cele mai frecvente efecte secundare sunt fatigabilitatea (oboseala; 1, 2%), uscăciunea gurii (0, 8%) şi durerile de cap (0, 6%).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
La copiii sub doi ani, cele mai frecvente efecte secundare sunt diareea (3, 7%), febra (2, 3%) şi insomnia (dificultatea de a dormi) (2, 3%).
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azomyr, a se consulta prospectul.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Azomyr nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.