natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Intervalul de variaţie a fost concordant cu datele obţinute la adulţii sănătoşi, chiar şi în cazul nou- născuţilor.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Indiferent de doza zilnică, nivelurile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ ml.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Studiile farmacologice de siguranţă au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250, 500, 1000 mg/ kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respiraţiei, sistemului nervos central şi sistemului cardiovascular.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/ kg pe cale orală şi de 239 mg/ kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
La şobolanii nou- născuţi cărora li s- a administrat zilnic acid carglumic, prin gavaj oral, timp de 18 zile, precum şi la şobolanii tineri cărora li s- a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, nivelul la care nu s- au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/ kg/ zi, iar nivelul la care nu s- au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/ kg/ zi.
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Nu s- au observat efecte adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
La şobolani şi iepuri nu s- a observat nici o dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamaă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul şobolanilor şi de şapte ori mai mare în cazul iepurilor.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Acidul carglumic este secretat în laptele matern la şobolani şi, cu toate că parametrii procesului de dezvoltare nu au fost afectaţi, au existat unele efecte asupra greutăţii / creşterii în greutatea la puii alăptaţi de femele tratate cu 500 mg/ kg/ zi şi o rată mai mare a mortalităţii în rândul puilor proveniţi din femele tratate cu 2000 mg/ kg/ zi, o doză care produce toxicitate maternă.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
După dozele de 500 şi 2000 mg/ kg/ zi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci şi cinci de ori şi, respectiv, de şaptezeci de ori mai mare decât expunerea aşteptată la om.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu acidul carglumic.
6.2 Incompatibilities
5 6. 2 Incompatibilităţi
30 months After first opening of the tablet container:
30 luni După prima deschidere a flaconului cu comprimate:
5 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
Flacoane din polipropilenă cu 5, 15 sau 60 de comprimate, închise cu capac din polietilenă prevăzut cu unitate de desicare.
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Franţa
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 comprimate dispersabile) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 comprimate dispersabile) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 comprimate dispersabile)
24 January 2003
24 ianuarie 2003
6 ANNEX II
6 ANEXA II
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson ’, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Franţa
8 ANNEX III
8 ANEXA III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Oral use Read the package leaflet before use
Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
EXP {LL/ AAAA} A se elimina după o lună de la prima deschidere.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
După prima deschidere a flaconului cu comprimate: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
It
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să- l daţi altor
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
please tell your doctor or pharmacist
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Carbaglu 3.
Înainte să luaţi Carbaglu 3.
How to take Carbaglu 4.
Cum să luaţi Carbaglu 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Carbaglu 6.
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Carbaglu poate ajuta la eliminarea hiperamoniemiei (nivel crescut al amoniacului în sânge), apărută din cauza lipsei unei anumite enzime hepatice numită N- acetilglutamat sintetază.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Reziduurile azotoase se prezintă sub formă de amoniac, care este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului, şi prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieţii.
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va verifica răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la niveluri normale.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
18 Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Utilizarea Carbaglu cu alimente şi băuturi Carbaglu trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de şedinţele de alăptare.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Comprimatele trebuie să fie dispersate într- un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Sarcina şi alăptarea Efectele Carbaglu asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Excreţia acidului carglumic în laptele matern nu s- a studiat la femei.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Cu toate acestea, întrucât s- a constatat prezenţa acidului carglumic în laptele matern la şobolani, cu potenţiale efecte toxice asupra puilor alăptaţi, nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timp ce luaţi Carbaglu.
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Luaţi întotdeauna Carbaglu exact aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră.
The usual dose:
Doza uzuală:
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
- doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate),
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
- pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg şi 100 mg pe kilogram.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor niveluri normale ale amoniacului în sânge.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr- o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
If you take more Carbaglu than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Carbaglu:
If you forget to take Carbaglu:
Dacă uitaţi să luaţi Carbaglu:
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Ca toate medicamentele, Carbaglu poate avea reacţii adverse.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 de pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
19 cel puţin unul din 1000 de pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 de pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 de pacienţi). • Frecvente: transpiraţie crescută • Mai puţin frecvente: creşterea valorii transaminazelor în ser
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 comprimate pentru dispersie orală Acid carglumic
- The active substance is carglumic acid.
- Substanţa activă este acidul carglumic.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Franţa Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
CellCept este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (250 mg), comprimate (500 mg), pulbere pentru suspensie orală (1 g/ 5 ml) şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă; 500 mg).
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept este utilizat pentru a preveni rejetul de transplant renal, cardiac sau hepatic.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Este folosit împreună cu ciclosporina şi corticosteroizii (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Tratamentul cu CellCept trebuie început şi continuat de către un medic specialist calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Modul de administrare şi doza de CellCept depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1, 0 g de două ori pe zi, administrată oral (capsule, comprimate sau suspensie orală), administrarea fiind începută în intervalul de 72 de ore de la transplant.
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
De asemenea, medicamentul se poate administra în perfuzie, timp de două ore, în primele 24 de la transplant, timp de până la 14 zile.
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
La copiii cu vârsta între doi şi 18 ani, doza de CellCept se calculează în funcţie de înălţime şi greutate şi trebuie administrată oral.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Pentru transplantul cardiac, doza recomandată la adulţi este de 1, 5 g de două ori pe zi, administrată oral, administrarea fiind începută în primele cinci zile de la transplant.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Pentru transplantul hepatic la adulţi, CellCept trebuie administrat în perfuzie, în doză de 1 g de două ori pe zi în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1, 5 g de două ori pe zi, administrată oral, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
CellCept is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Nu se recomandă utilizarea CellCept după transplantul cardiac sau hepatic la copii, deoarece nu există suficiente informaţii privind efectele medicamentului la acest grup.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
La pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Cum acţionează CellCept?
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Substanţa activă conţinută de CellCept, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, CellCept reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Capsulele şi comprimatele de CellCept au fost evaluate în trei studii care au implicat în total 1 493 de adulţi care au suferit un transplant renal, într- un studiu care a implicat 650 de adulţi cu transplant cardiac şi într- un studiu care a implicat 565 de adulţi cu transplant hepatic.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
CellCept a fost comparat cu azatioprina (alt medicament anti- rejet) în toate studiile, cu excepţia studiilor asupra transplantului renal, în care a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Un studiu ulterior a evaluat efectele suspensiei orale de CellCept la 100 de copii care au suferit un transplant renal.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
În toate studiile, toţi pacienţii au primit, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi, iar măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care, după şase luni, s- a produs rejetul organelor noi.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Studiile ulterioare au demonstrat că soluţia perfuzabilă şi suspensia orală au determinat niveluri asemănătoare ale substanţei active în sânge ca şi capsulele.
What benefit has CellCept shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat CellCept în timpul studiilor?
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
CellCept a fost la fel de eficace ca şi azatioprina şi mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte prevenirea rejetului de rinichi transplantat după şase luni.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
La copiii care au suferit un transplant renal, ratele de rejet au fost asemănătoare cu cele observate la adulţii care au primit CellCept şi mai mici decât cele observate în alte studii, la copiii care nu au primit CellCept.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
În studiul privind transplantul cardiac, după şase luni, rejetul s- a produs la aproximativ 38% din pacienţii care au primit CellCept şi din cei care au primit azatioprină.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
După transplantul hepatic, după şase luni, rejetul ficatului nou s- a produs la 38% din pacienţii care au primit CellCept, comparativ cu 48% din cei care au primit azatioprină, dar procentul de pacienţi care au pierdut ficatul nou după un an a fost similar în cele două grupuri, fiind de aproximativ 4%.
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Cel mai mare risc asociat cu CellCept este posibilitatea apariţiei cancerului, în special limfomul sau cancerul de piele.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CellCept administrat în asociere cu ciclosporina şi corticosteroizii (apărute la mai mult de 1 din 10pacienţi) sunt sepsisul (infecţia sângelui), candidoza gastrointestinală (o infecţie fungică la nivelul stomacului sau intestinelor), infecţia de tract urinar (infecţia la nivelul căilor urinare), herpesul simplex (o infecţie virală care produce leziunile herpetice), herpesul zoster (o infecţie virală care produce varicela şi zona zoster), leucopenia (scăderea numărului de leucocite), trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite), anemia (scăderea numărului de hematii), vărsăturile, durerile abdominale (de burtă), diareea şi greaţa (stare de rău).
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CellCept, a se consulta prospectul.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept nu se administrează persoanelor care prezintă hipersensibilitate (alergice) la micofenolatul de mofetil sau la acidul micofenolic.
It should not be used in women are breast-feeding.
Medicamentul nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
Tratamentul cu CellCept nu este recomandat femeilor însărcinate, iar administrarea acestui medicament la femei trebuie începută dacă testul de sarcină este negativ şi dacă este utilizată o metodă contraceptivă eficace înainte, în timpul şi şase săptămâni după tratamentul cu CellCept.