natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
No clinically significant interactions were noted.
Nu s- au observat interacţiuni semnificative clinic.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a terapiei hormonale de substituţie cu FORSTEO nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Într- un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s- a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unică de FORSTEO nu a modificat efectul cardiac al digoxinei.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Totuşi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică.
General recommendation
Recomandări generale
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3).
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se excretă în laptele uman.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Cu toate acestea, la unii pacienţi s- au observat hipotensiune arterială ortostatică sau ameţeli tranzitorii.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
În studiile clinice cu teriparatid, 82, 8% dintre pacienţii trataţi cu FORSTEO şi 84, 5% dintre cei trataţi cu placebo au raportat cel puţin 1 eveniment advers.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid- ului în studiile clinice privind osteoporoza sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pentru clasificarea reacţiilor adverse s- a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
4 Investigations Uncommon:
4 Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Anemie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Ameţeli, cefalee, durere sciatică Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Vertij Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Dyspnoea Uncommon:
Dispnee Mai puţin frecvente:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Emfizem pulmonar Tulburări gastro- intestinale Frecvente:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Greaţă, vărsături, hernie hiatală, boală de reflux gastro- esofagian Mai puţin frecvente:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Hemoroizi Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Incontinenţă urinară, poliurie, micţiuni nocturne imperioase Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Hipersudoraţie Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Pain in limb Common:
Dureri ale membrelor Frecvente:
Muscle cramps Uncommon:
Crampe musculare Mai puţin frecvente:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Mialgii, artralgii Cu frecvenţă necunoscută:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Crampe/ dureri dorsale * Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Hipercolesterolemie Mai puţin frecvente:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Hipercalcemie mai mare de 2, 76 mmol/ l, hiperuricemie Rare:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Hipercalcemie mai mare de 3, 25 mmol/ l Tulburări vasculare Frecvente:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Hipotensiune arterială Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Oboseală, durere toracică, astenie, evenimente uşoare şi tranzitorii la locul injectării, incluzând durere, edem, eritem, echimoză localizată, prurit şi sângerări minore la locul injectării.
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Eritem la locul injectării, reacţie la locul injectării.
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/ facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Posibile evenimente alergice imediat după injectare: dispnee acută, edem oro/ facial, urticarie generalizată, durere toracică, edeme (în special periferice).
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Depresie * Au fost raportate cazuri grave de crampe sau dureri dorsale în interval de minute de la injectare.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii, cu o diferenţă de frecvenţă ≥1% faţă de placebo: vertij, greaţă, dureri ale membrelor, ameţeli, depresie, dispnee.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
În studiile clinice, 2, 8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0, 7% dintre pacientele tratate cu placebo.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Într- un studiu clinic de mari proporţii, la 2, 8% din femeile care au primit FORSTEO au fost depistaţi anticorpi care au reacţionat încrucişat cu teriparatidul.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Nu s- au evidenţiat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte asupra concentraţiei plasmatice a calciului sau efecte asupra răspunsului DMO (densitatea minerală osoasă).
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Semne şi simptome Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cursul studiilor clinice.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO a fost administrat în doze unice de până la 100 micrograme şi în doze repetate de până la 60 micrograme/ zi timp de 6 săptămâni.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
5 Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj: hipercalcemie întârziată şi risc de hipotensiune arterială ortostatică.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post- autorizare:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
În raportări spontane din perioada post- autorizare, au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 μg) al stiloului injector (pen- ului) preumplut cu teriparatid a fost administrat într- o singură doză.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Evenimentele tranzitorii raportate au fost greaţă, slăbiciune/ letargie şi hipotensiune arterială.
Overdose management:
Managementul supradozajului:
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC:
H05 AA03.
H05AA03
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Forsteo (rhPTH( 1- 34)) este fragmentul activ (1- 34) al hormonului paratiroidian endogen uman.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Efecte farmacodinamice FORSTEO este un medicament osteogen pentru tratamentul osteoporozei.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Factori de risc Pentru a putea identifica femeile şi bărbaţii cu risc crescut de fracturi osteoporotice şi care ar putea beneficia de pe urma tratamentului, trebuie luaţi în considerare factorii de risc independenţi, ca de exemplu, DMO scăzută, vârsta, fractură preexistentă, istoric familial de fracturi de şold, turnover osos crescut şi indice de masă corporală scăzut.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Femeile în pre- menopauză, cu osteoporoză indusă de tratamentul cu glucocorticoizi trebuie considerate ca având risc crescut de fractură dacă au o fractură pre- existentă sau au o combinaţie de factori de risc care le încadrează la risc crescut de fractură (de ex. densitate minerală osoasă scăzută [de ex. scorul T≤- 2], tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [de ex. ≥7, 5 mg/ zi pentru cel puţin 6 luni], boală de fond în puseu acut, concentraţii scăzute ale steroizilor sexuali).
Postmenopausal osteoporosis:
Osteoporoza post- menopauză:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post- menopauză (vârsta medie 69, 5 ani).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
La începutul studiului, nouă zeci la sută din paciente avuseseră una sau mai multe fracturi vertebrale, şi în medie, DMO vertebrală a fost de 0, 82 g/ cm2 (echivalentă cu un scor T = - 2, 6 DS).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Tuturor pacientelor li s- au administrat 1000 mg calciu pe zi şi cel puţin 400 UI vitamină D pe zi.
Results from up to 24 months (median:
Rezultatele tratamentului cu FORSTEO pentru o perioadă de până la 24 luni (în medie 19 luni) demonstrează reducerea
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
6 semnificativă statistic a numărului de fracturi (Tabelul 4).
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Incidenţa fracturilor vertebrale la femei în post- menopauză:
Relative risk
Riscul relativ
vs. placebo New vertebral
comparativ cu placebo 5, 0 b
5.0 b
0, 35
0.35
(≥1) a
fracture (≥ 1) a
1, 1 b
(0.22, 0.55)
(0, 22, 0, 55)
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Fracturi vertebrale multiple (≥2) a
5.5%
2, 6% d
fragility fractures c
de fragilitatec
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Fracturi non- vertebrale de fragilitate majorec (şold, radius, humerus, coaste şi pelvis)
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
N = numărul de paciente repartizate aleator fiecărui grup de tratament; IÎ = Interval de Încredere a Incidenţa fracturilor vertebrale a fost evaluată la 448 paciente trataţi cu placebo şi la 444 paciente trataţi cu Forsteo, cărora li s- au efectuat radiografii vertebrale atât la intrarea în studiu cât şi ulterior b p≤ 0, 001 în comparaţie cu placebo c Nu a fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor de şold. d p≤ 0, 025 în comparaţie cu placebo.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
După un tratament de 19 luni (în medie), densitatea minerală osoasă (DMO) a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 9%, respectiv 4% în comparaţie cu placebo (p < 0, 001).
Post-treatment management:
Abordarea terapeutică post- tratament:
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
În urma tratamentului cu FORSTEO, 1262 femei în post - menopauză din studiul pivot s- au înrolat într- un studiu de urmărire post- tratament.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză şi, în plus, s- a efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Timp de 18 luni în medie, după întreruperea FORSTEO, a existat o reducere de 41% (p=0, 004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Într- un studiu deschis, 503 femei cu osteporoză severă aflate în post- menopauză şi o fractură de fragilitate în cursul ultimilor 3 ani (83% au primit anterior un tratament pentru osteporoză) au primit tratament cu FORSTEO până la 24 luni.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
La 24 luni, creşterea medie a DMO faţă de momentul iniţial la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi a colului femural a fost de 10, 5%, 2, 6% şi respectiv de 3, 9% (p < 0, 001).
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Creşterea medie a DMO de la 18 la 24 de luni a fost de 1, 4%, 1, 2% şi de 1, 6% la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi respectiv a colului femural.
7 Male osteoporosis:
Osteoporoza la bărbaţi:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Într- un studiu clinic, au fost înrolaţi 437 bărbaţi (vârsta medie 58, 7 ani) cu osteoporoză hipogonadală (definită ca valoare matinală de testosteron liber scăzută sau FSH sau LH crescute) sau osteoporoză idiopatică.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Scorurile medii T iniţiale ale densităţii minerale osoase vertebrale şi la nivelul colului femural au fost de - 2. 2 DS şi respectiv de - 2, 1 DS.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
La momentul iniţial 35% dintre pacienţi aveau o fractură vertebrală şi 59% aveau o fractură non- vertebrală.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Tuturor pacienţilor li s- au administrat 1000 mg calciu pe zi şi cel puţin 400 UI vitamină D pe zi.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Totuşi, nu s- a demonstrat un efect semnificativ asupra frecvenţei fracturilor.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
7 Osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
Eficacitatea Forsteo la bărbaţii şi femeile (N=428) care au primit tratament sistemic susţinut cu glucocorticoizi (echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult, timp de cel puţin 3 luni) a fost demonstrată într- un studiu randomizat, dublu- orb, controlat cu un comparator (alendronat 10 mg/ zi) desfăşurat pe prima perioadă de 18 luni a unui studiu de 36 luni.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Acest studiu a inclus femei în post- menopauză (N=277), femei în pre- menopauză (N=67) şi bărbaţi (N=83).
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
La începerea studiului, femeile în post- menopauză aveau vârsta medie de 61 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de - 2, 7, o doză mediană echivalentă de prednison de 7, 5 mg/ zi, iar 34% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; femeile în pre- menopauză aveau vârsta medie de 37 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de - 2, 5, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/ zi, iar 9% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; bărbaţii aveau o vârstă medie de 57 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de - 2, 2, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/ zi, iar 24% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
La finalul celor 18 luni, FORSTEO a determinat o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (7, 2%) faţă de alendronat (3, 4%) (p < 0, 001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO a crescut DMO totală la nivelul şoldului (3, 6%) faţă de alendronat (2, 2%) (p < 0, 01), precum şi la nivelul colului femural (3, 7%) faţă de alendronat (2, 1%) (p < 0, 05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1, 7%, 0, 9 şi respectiv 0, 4%.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
La 36 luni, analiza radiografiilor de coloană vertebrală a 169 de pacienţi din grupul tratat cu alendronat şi a 173 de pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO a arătat că 13 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7, 7%) au avut o nouă fractură vertebrală faţă de 3 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (1, 7%) (p=0, 01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
În plus, 15 din 214 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7, 0%) au înregistrat o fractură non- vertebrală faţă de 16 din 214 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (7, 5%) (p=0, 84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
La femeile în pre- menopauză, creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la începutul până la sfârşitul primelor 18 luni de tratament a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu FORSTEO faţă de grupul tratat cu alendronat (4, 2% faţă de - 1, 9%, p < 0, 001), precum şi a DMO totală la nivelul şoldului (3, 8% faţă de 0, 9%, p=0, 005).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO se elimină prin clearance hepatic şi extrahepatic (aproximativ 62 l/ oră la femei şi 94 l/ oră la bărbaţi).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Volumul aparent de distribuţie este aproximativ 1, 7 l/ kg.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Nu s- au efectuat studii privind metabolizarea sau excreţia FORSTEO dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat şi în rinichi.
8 Patient characteristics:
Grupuri speciale de pacienţi:
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Vârstnici Nu au fost evidenţiate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă (între 31 şi 85 ani).
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Într- o baterie standard de teste, teriparatidul nu a fost genotoxic.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Nu s- au observat efecte importante la femelele de şobolan sau şoarece gestante cărora li s- au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/ kg teriparatid.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Totuşi, la doze zilnice de 3 până la 100 µg/ kg, la femelele gestante de iepure au apărut resorbţie fetală şi resturi fetale de dimensiuni reduse.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Nu s- au observat tumori osoase la maimuţele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum şi timp de 3 ani după încetarea tratamentului.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
În plus, nu au fost observate cazuri de osteosarcom în studiile clinice sau în timpul studiului de urmărire post- tratament.