natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
După 15 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari (26%) în grupul ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) faţă de cele ale grupului care a primit doar alendronat (46 nmol/ l [18, 20 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
Procentul de paciente cu insuficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 37, 50 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) a fost redus semnificativ cu 62, 50% în cazul administrării ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) faţă de doar alendronat (12% faţă de, respectiv, 32%), până în săptămâna a 15- a.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Procentul de paciente cu deficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 22, 50 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) a fost redus semnificativ cu 92% în cazul administrării ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) faţă de doar alendronat (1% faţă de, respectiv, 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
În acest studiu, valorile medii ale concentraţiei plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficienţă a vitaminei D la început (25- hidroxivitaminei D, 22, 50- 37, 50 nmol/ l [9 la < 15 ng/ ml]) au crescut de la 30 nmol/ l (12, 10 ng/ ml) la 40 nmol/ l (15, 90 ng/ ml) în săptămâna a 15- a la grupul ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=75) şi au scăzut de la 30 nmol/ l (12, 00 ng/ ml) la început la 26 nmol/ l (10, 40 ng/ ml) în săptămâna a 15- a la grupul care a primit doar alendronat (n=70).
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Studiile cu alendronat Echivalenţa terapeutică a administrării alendronatului în doză de 70 mg o dată pe săptămână (n=519) şi în doză de 10 mg pe zi (n=370) a fost demonstrată într- un studiu multicentric desfăşurat pe durata unui an la femei în post- menopauză cu osteoporoză.
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1% (95% CI:
Creşterile medii faţă de valorile de la început ale DMO a coloanei vertebrale lombare la un an au fost 5, 10% (IC 95%:
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
4, 80, 5, 40%) la grupul care a primit 70 mg o dată pe săptămână şi 5, 40% (IC 95%:
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
5, 00, 5, 80%) la grupul care a primit 10 mg pe zi.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Creşterile medii ale DMO au fost de 2, 30% şi 2, 90% la nivelul colului femural şi 2, 90% şi 3, 10% la nivelul întregului şold la grupurile care au primit 70 mg o dată pe săptămână şi, respectiv, 10 mg pe zi.
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Efectele alendronatului asupra masei osoase şi incidenţei fracturilor la femei în post- menopauză au fost examinate în două studii de eficacitate iniţială cu design identic (n=994) precum şi în studiul Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
În studiile de eficacitate iniţială, creşterile medii ale DMO observate în urma administrării dozei de 10 mg alendronat/ zi comparativ cu placebo după trei ani de tratament au fost de 8, 80%, 5, 90% şi 7, 80% la nivelul coloanei vertebrale, colului femural şi respectiv trohanterului.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
A existat o scădere cu 48% (alendronat 3, 20% faţă de placebo 6, 20%) a proporţiei pacientelor tratate cu alendronat care au suferit una sau mai multe fracturi vertebrale faţă de cele tratate cu placebo.
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
8 FIT a constat în două studii cu control placebo în care a fost utilizat zilnic alendronat (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de fie unul sau doi ani suplimentari):
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Un studiu de trei ani care a inclus 2027 paciente care au avut la început cel puţin o fractură vertebrală (tasare).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
În acest studiu administrarea zilnică a alendronatului a redus incidenţa a > 1 fractură vertebrală nouă cu 47% (alendronat 7, 90% faţă de placebo 15, 00%).
2.2%, a reduction of 51%).
În plus, a fost observată o reducere semnificativ statistic a incidenţei fracturilor de şold (1, 10% faţă de 2, 20%, o reducere cu 51%).
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Un studiu de patru ani care a inclus 4432 paciente cu masă osoasă diminuată dar fără fractură vertebrală la început.
5.8%, a reduction of 50%).
În acest studiu, în analiza subgrupului de femei cu osteoporoză (37% din populaţia generală care corespunde definiţiei de mai sus a osteoporozei) a fost observată o diferenţă semnificativă a incidenţei fracturilor de şold (alendronat 1, 00% faţă de placebo 2, 20%, o reducere cu 56%) şi a incidenţei de > 1 fractură vertebrală (2, 90% faţă de 5, 80%, o reducere cu 50%).
Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Absorbţie Comparativ cu doza de referinţă administrată intravenos, biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost de 0, 64% pentru dozele cuprinse între 5- 70 mg atunci când a fost administrat după post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înainte de micul- dejun standardizat.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biodisponibilitatea a scăzut în mod similar la o valoare estimată de 0, 46% şi 0, 39% atunci când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de micul- dejun standardizat.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.
Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Biodisponibilitatea a fost neglijabilă dacă alendronatul a fost administrat cu sau cu până la două ore după micul- dejun standardizat.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
Administrarea concomitentă a alendronatului cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60%.
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
La voluntarii sănătoşi, prednisonul administrat oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilităţii orale a alendronatului (o creştere medie cuprinsă între 20% - 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Distribuţie Studiile la şobolani arată că alendronatul se distribuie temporar la nivelul ţesuturilor moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/ kg dar este apoi redistribuit rapid la nivel osos sau excretat în urină.
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Concentraţiile plasmatice ale alendronatului după administrarea dozelor orale terapeutice sunt prea mici pentru decelare analitică (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
La om, procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78%.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Biotransformare Nu există date conform cărora alendronatul este metabolizat la animale sau la om.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [14C] alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 ore iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance- ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/ min, iar clearance- ul sistemic nu a depăşit 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
Concentraţiile plasmatice au scăzut cu peste 95% în decurs de şase ore după
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
La şobolani, alendronatul nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport ale acizilor sau bazelor şi, de aceea, nu se aşteaptă să interfere la om cu excreţia prin intermediul acestor sisteme a altor medicamente.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorbţie La voluntarii adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării ADROVANCE după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0- 120 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 296, 40 ng• h/ ml.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a vitaminei D3 a fost de 5, 90 ng/ ml, iar valoarea medie a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) a fost 12 ore.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Biodisponibilitatea dozei de 2800 UI vitamină D3 din ADROVANCE este similară celei din dozajul de 2800 UI vitamină D3 administrată singură.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Distribuţie După absorbţie, vitamina D3 intră în sânge ca parte a chilomicronilor.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
Vitamina D3 este distribuită rapid în cea mai mare parte la nivel hepatic unde este metabolizată la 25- hidroxivitamină D3, principala formă de depozit.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
Cantităţi mai mici sunt distribuite la nivelul ţesutului adipos şi ţesutului muscular şi depozitate aici sub formă de vitamină D3 de unde sunt eliberate ulterior în circulaţie.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Biotransformare Vitamina D3 este metabolizată rapid prin hidroxilare hepatică la 25- hidroxivitamină D3 şi apoi metabolizată la nivel renal la 1, 25- dihidroxivitamină D3, care reprezintă forma activă biologic.
Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Alte hidroxilări au loc ulterior înainte de eliminare.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Eliminare Atunci când vitamina D3 radioactivă a fost administrată la subiecţi sănătoşi, valoarea medie a excreţiei urinare a radioactivităţii după 48 ore a fost 2, 40%, iar valoarea medie a radioactivităţii din materiile fecale după 4 zile a fost 4, 90%.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) este de aproximativ 24 ore.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Grupuri speciale de pacienţi Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/ kg.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
4. 2).
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii non- clinice cu asocierea dintre alendronat şi colecalciferol.
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Alendronat Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenetic.
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
În studii, şobolanii cărora li s- au administrat doze mari au prezentat o incidenţă crescută a osificării fetale incomplete.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
10 Colecalciferol În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Celuloză microcristalină (E460) Lactoză anhidră Trigliceride cu lanţ mediu Gelatină Croscarmeloză sodică Zahăr Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu (E572) Butilhidroxitoluen (E321) Amidon de porumb modificat Silicat de sodiu şi de aluminiu (E554)
10 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Pliant cu blistere sigilate din aluminiu/ aluminiu, ambalat în cutie de carton care conţine 2 (1 pliant x 2 comprimate), 4 (1 pliant x 4 comprimate), 6 (3 pliante x 2 comprimate), 12 (3 pliante x 4 comprimate) sau 40 (10 pliante x 4 comprimate) comprimate.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Marea Britanie
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 comprimate EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 comprimate EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 comprimate EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 comprimate EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 comprimate
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
4 January 2007
4 ianuarie 2007
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI comprimate
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 63 mg şi zahăr 16 mg.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Comprimate cu formă asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu '270' pe cealaltă.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
Tratamentul osteoporozei în post- menopauză la pacientele cărora nu li se administrază suplimente de vitamină D şi prezintă risc de insuficienţă a vitaminei D.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
13 • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat ADROVANCE.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE nu trebuie administrat la culcare sau înaintea trezirii de dimineaţă.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal a 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării ADROVANCE şi administrarea zilnică a 800 UI vitamină D.
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecroza maxilară, în general asociată cu extracţie dentară şi/ sau infecţie locală (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer cărora li s- au administrat regimuri de tratament incluzând bifosfonaţi administraţi primar intravenos.
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Colecalciferol Vitamina D3 poate creşte amploarea hipercalcemiei şi/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducţie neregulată de calcitriol (de exemplu: leucemie, limfom, sarcoidoză).
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
15 Absorbţia vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbţie.
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Excipienţi Acest medicament conţine lactoză şi zahăr.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
16 Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru ADROVANCE.
15 Nervous system disorders:
Frecvente: cefalee Tulburări ale sistemului nervos:
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Osteonecroza maxilarului este în general asociată cu extracţia dentară şi/ sau infecţie locală (inclusiv osteomielită).
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Determinări ale testelor de laborator În studiile clinice, scăderile asimptomatice, uşoare şi tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului au fost observate la aproximativ 18% şi, respectiv, 10% dintre pacientele care au luat alendronat 10 mg/ zi faţă de aproximativ 12% şi, respectiv, 3% dintre cele care au luat 17 placebo.
16 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
18 Osteoporoza este definită prin densitatea minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a şoldului cu 2, 50 deviaţii standard (DS) sub valoarea medie întâlnită la populaţia tânără normală, sau prin antecedente de fractură pe os fragil, indiferent de valoarea DMO.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Studiile cu ADROVANCE Efectul dozei mai mici a ADROVANCE (alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într- un studiu multinaţional, desfăşurat pe durata a 15 săptămâni, în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză (concentraţii plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început: medie, 56 nmol/ l [22, 30 ng/ ml]; interval 22, 50- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Pacientele au primit concentraţia mai mică (70 mg/ 2800 UI) a ADROVANCE (n=350) sau FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost interzisă.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Procentul de paciente cu deficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 22, 50 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) a fost redus semnificativ cu 92% în cazul administrării ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) faţă de doar alendronat (1% faţă de, respectiv, 13%).