natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
14 a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24. O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii cu pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii cu pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei a arătatcă a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu memantină în domeniul cognitiv, global şi funcţional.
11%, p < 0.0001).
Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii pacienţii cărora li s- a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s- a administrat memantină (21% faţă de 11%, p < 0, 0001).
14 Absorption:
Absorbţie:
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Ataxia şi alte semne preclinice au precedat
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
Flacoane din sticlă brună (clasă hidrolitică III) cu picurător conţinând 20, 50, 100 g sau 10 x 50 g soluţie.
16 MM/ YYYY
LL/ AAAA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
17 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg comprimate filmate.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4, 15 mg.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg, echivalent cu memantină 12, 46 mg.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16, 62 mg.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
4. 4.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Comprimatele filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă ovală- alungită, ştanţate cu "5" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Comprimatele filmate de 10 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă alungită care se îngustează către axul central, biconvexe, cu o singură linie mediană pe fiecare parte.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Comprimatele filmate de 15 mg sunt de culoare portocalie până la gri- portocaliu, cu formă ovală- alungită, ştanţate cu" 15 "pe o parte şi" MEM "pe cealaltă parte.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Comprimatele filmate de 20 mg sunt de culoare roşu deschis până la gri- roşu, cu formă ovală- alungită, ştanţate cu" 20 "pe o parte şi" MEM "pe cealaltă parte.
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
18 Doza recomandată pentru începerea tratmentului este de 5 mg pe zi, crescută în trepte în primele 4 săptămâni ale tratatamentului, până când se atinge doza de întreţinere recomandată, după cum urmează:
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală - alungită) pe zi, timp de 7 zile.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare albă până la aproape albă, cu formă alungită care se îngustează către axul central, biconvexă, cu o singură linie mediană pe fiecare parte) pe zi, timp de 7 zile.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri- portocaliu, de formă ovală - alungită) pe zi, timp de 7 zile.
Week 4 (day 22-28):
Săptămâna 4 (zilele 22- 28):
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 20 mg (de culoare gri- roşu, de formă ovală - alungită) pe zi, timp de 7 zile.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei 50- 80 ml/ min) nu se impune ajustarea dozei.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament doza a fost bine tolerată, aceasta poate fi crescută până la 20 mg/ zi în concordanţă cu schema de ajustare standard.
19 Excipients:
Excipienţi:
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Comprimatele conţin lactoză monohidrat.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor. • Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, datorită riscului de psihoză farmacotoxică.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantină şi gliburidă/ metformină sau donezepil.
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
4. 6 Sarcina şi alăptarea 20 Pentru memantină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s- a administrat Axura şi 1595 pacienţi cărora li s- a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme aparate şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cardiac disorders
Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului nervos
Common
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tulburări psihice
Headache
Frecvente Mai puţin frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Psychiatric disorders
Cefalee Oboseală Somnolenţă Confuzie, Halucinaţii ¹
Common
21
Hallucinations1
Frecvenţă necunoscută
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Este disponibilă doar o experienţă limitată provenind din studii clinice şi experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului privitoare la supradozaj.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Într- un alt caz de supradozaj sever pacientul a supravieţuit şi s- a recuperat.
Clinical studies:
22 Studii clinice:
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Într- un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totale la mini testul pentru examinarea stării mentale (MMSE) de 3- 14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studiul a prezentat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC- plus: p=0, 025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer – activităţi zilnice (ADCS- ADLsev): p=0, 003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0, 002).
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Într- un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10- 22) au fost inclusi 403 pacienţi.
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Pacienţii cărora li s- a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s- a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile finale principale de evaluare: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS- cog) (p=0, 003) şi CIBIC- plus (p=0, 004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Într- o analiză primară definită prospectivă, nu a fost atinsă semnificaţia statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24.
11%, p < 0.0001).
Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, deoarece pacienţii cărora li s- a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s- a administrat memantină (21% faţă de 11%, p < 0, 0001).
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
23 Calea renală implică, de asemenea, şi reabsorbţia tubulară, mediată probabil de proteinele de transport ale cationilor.
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
La rozătoare s- a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare, datorită acumulării de memantină în lizozomi.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Nucleul pentru comprimatele filmate de 5/ 15/ 20 mg:
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Filmul pentru comprimatele filmate de 5/ 15/ 20 mg:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171)
Iron oxide yellow and red (E 172)
24 Oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172)
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Nucleul pentru comprimatul filmat de 10 mg:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Filmul pentru comprimatul filmat de 10 mg:
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Fiecare cutie conţine 28 de comprimate filmate în patru blistere din PVDC- PE / - PVC/ Al sau din PP/ Al care conţin 7 comprimate filmate de 5 mg, 7 comprimate filmate de 10 mg, 7 comprimate filmate de 15 mg şi 7 comprimate filmate de 20 mg.
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
26 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Comprimate filmate de culoare roşu deschis până la gri- roşu, cu formă ovală- alungită, ştanţate cu "20" pe o parte şi" MEM "pe cealaltă parte.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
27 Doza de întreţinere Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.
26 Elderly:
Vârstnici:
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
28 Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
4. 4).
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei. • Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice. • Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau cu orice asociere care conţine HCT. • În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s- au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
29 administrat placebo, au fost ameţeli (6, 3% faţă de 5, 6%), cefalee (5, 2% faţă de 3, 9%), constipaţie (4, 6% faţă de 2, 6%), somnolenţă (3, 4% faţă de 2, 2%) şi hipertensiune arterială (4, 1% faţă de 2, 8%).
General disorders and administration site conditions
Infecţii fungice Hipertensiune arterială Tromboză venoasă / Tromboembolism
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
30 Într- un alt caz de supradozaj sever pacientul a supravieţuit şi s- a recuperat.
29 Treatment:
Tratament:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Pacienţii cărora li s- a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s- a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile finale principale de evaluare: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS- cog) (p=0, 003) şi CIBIC- plus (p=0, 004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
11%, p < 0.0001).
31 memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, deoarece pacienţii cărora li s- a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s- a administrat memantină (21% faţă de 11%, p < 0, 0001).
30 Distribution:
Distribuţie:
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (constanta de inhibiţie) a memantinei, care, la om, este de 0, 5 μmol/ l în cortexul frontal.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
32 La rozătoare s- a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare, datorită acumulării de memantină în lizozomi.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172)
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Cutii cu blistere care conţin 14 comprimate filmate pentru fiecare blister din PVDC/ PE- PVC/ Al sau PP/ Al.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Sunt disponibile cutii cu 14, 28, 42, 56, 98 sau 840 (20 x 42) comprimate filmate.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
33 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
34 A.
34 ANEXA II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL( RII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (a se vedea Anexa I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
4. 2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este el descris în versiunea 2. 0 (7 mai 2007), prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este disponibil şi funcţionează înainte de punerea produsului pe piaţă şi în timpul acesteia.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se angajează să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 4 (7 februarie 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Autorizaţiei de Punere de Piaţă şi orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informaţii noi care pot afecta specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) • la cererea EMEA
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va continua să depună anual Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa (RPAS), numai dacă CHMP nu va specifica alfel.
36 A.
36 ANEXA III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
ETICHETAREA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DENUMIREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8, 31 mg.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Comprimatele filmate conţin lactoză monohidrat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CǍILE) DE ADMINISTRARE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTǍ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALǍ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESAR( E)
EXP {MM/ YYYY}
39 EXP{ LL/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 comprimate filmate.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE PENTRU 50 ŞI 98 DE COMPRIMATE CA AMBALAJ INTERMEDIAR) AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CASETA DE AVERTIZARE – „ BLUE BOX ”)
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8, 31 mg.
50 film-coated tablets.
Comprimate filmate, 50 comprimate filmate.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Nu se comercializează separat.