natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 43- 55%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Se recomandă prudenţă la administrarea Aclasta în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare).
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
5. 3).
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om.
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
4. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Procentele totale de pacienţi care au prezentat simptome post- administrare au fost 44, 7%, 16, 7% şi 10, 2% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie.
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Incidenţa individuală a simptomelor după prima perfuzie a fost: febră (17, 1%), mialgie (7, 8%), simptome asemănătoare gripei (6, 7%), artralgie (4, 8%) şi cefalee (5, 1%).
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Incidenţa acestor simptome a scăzut marcat în cazul administrărilor ulterioare de Aclasta.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Majoritatea acestor simptome apar în primele trei zile după administrarea Aclasta.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Majoritatea acestor simptome au fost uşoare până la moderate şi au dispărut în trei zile de la instalarea lor.
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.
Procentele de pacienţi care au prezentat simptome post- administrare au fost mai mici într- un studiu de dimensiuni mai reduse (19, 5%, 10, 4%, 10, 7% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s- au aplicat măsuri profilactice împotriva simptomelor post- administrare, aşa cum sunt descrise mai jos.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration (see section 4.2).
4. 2).
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
5. 1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost 2, 5% (96 din 3862) şi 1, 9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s- a administrat Aclasta, respectiv, placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s- a administrat Aclasta (1, 3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s- a administrat placebo (0, 6%) (22 din 3852).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
În studiile osteoporozei (PFT, HORIZON – Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu Aclasta (2, 6%) şi grupul placebo (2, 1%).
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Pentru evenimentele adverse grave de fibrilaţie atrială, incidenţele cumulate au fost de 1, 3% pentru grupul de tratament cu Aclasta şi 0, 8% pentru grupul placebo.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) adverse drug reactions are shown in Table 1.
Reacţiile adverse la medicament, foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000) sunt prezentate în Tabelul 1.
Table 1*
Tabelul 1 *
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Investigaţii diagnostice
Uncommon Common Common Uncommon
Mai puţin frecvente
Blood pressure increased Atrial fibrillation Headache, dizziness Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope
Tensiune arterială crescută
Eye disorders
Tulburări cardiace
Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis
Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări oculare
Uncommon Uncommon
Mai puţin frecvente
Vertigo Dyspnoea
Conjunctivită, dureri oculare
Gastrointestinal disorders
Tulburări acustice şi vestibulare
Common Uncommon
Rare Mai puţin frecvente
Nausea, vomiting Diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth
Uveită, episclerită, irită Vertij
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Blood creatinine increased, pollakiuria Rash, night sweats, hyperhydrosis, pruritus, erythema
Tulburări gastro- intestinale
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greaţă, vărsături
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, shoulder pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, non-cardiac chest pain, arthritis, muscular weakness, joint stiffness
Diaree, dispepsie, dureri abdominale, xerostomie
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Hypocalcaemia† Anorexia, decreased appetite
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
5
5 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Mai puţin frecvente Durere nucală, rigiditate musculo - scheletică, tumefierea articulaţiilor, dureri ale umerilor, spasme musculare, durere musculo- scheletică, durere toracică non - cardiacă, artrită, slăbiciune musculară, rigiditate articulară Tulburări metabolice şi de nutriţie
Uncommon Uncommon Very common Common
Hipocalcemie †
Influenza Hypertension, flushing Fever Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, rigors†
Mai puţin frecvente Anorexie, apetit alimentar redus Mai puţin frecvente Sindrom pseudogripal Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Hipertensiune arterială, hiperemie facială Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul
Peripheral oedema, thirst
Febră
Immune system disorders
locului de administrare
Not known**
Frecvente
Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/ shock
Simptome asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, frisoane †
Psychiatric disorders
Mai puţin frecvente Edem periferic, sete Tulburări ale sistemului imunitar
Uncommon
Cu frecvenţă
Insomnia
necunoscută **
* Additional adverse events which were reported in the individual studies but were not included due to the pooled presentation are:
Mai puţin frecvente Insomnie Tulburări psihice * Evenimentele adverse suplimentare care au fost raportate în studii individuale dar nu au fost incluse datorită prezentării cumulate sunt:
Uncommon: dysgeusia, oesophagitis, toothache. † Common in Paget’ s disease only.
Mai puţin frecvente: disgeuzie, esofagită, durere dentară. † Frecvente numai în boala Paget.
For hypocalcaemia, see also text below. ** Based on post-marketing reports.
Pentru hipocalcemie, vezi, de asemenea, textul de mai jos. ** Bazate pe raportări după punerea pe piaţă.
Since these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Deoarece aceste raportări provin de la o populaţie de dimensiune nedeterminată şi sunt supuse acţiunii unor factori care pot crea confuzie, este dificil de estimat cu acurateţe frecvenţa lor sau de stabilit o relaţie de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Renal dysfunction Zoledronic acid has been associated with renal dysfunction manifested as deterioration in renal function (i. e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Disfuncţie renală Acidul zoledronic a fost asociat cu apariţia disfuncţiei renale manifestată prin deteriorarea funcţiei renale (respectiv, valoare crescută a creatininemiei) şi în cazuri rare prin insuficienţă renală acută.
Renal dysfunction has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal compromise or additional risk factors (e. g oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medications, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3– 4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Apariţia disfuncţiei renale a fost observată în urma administrării de acid zoledronic, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă anterior sau cu factori de risc suplimentari (de exemplu pacienţi cu cancer supuşi chimioterapiei, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, deshidratare severă), la majoritatea dintre aceştia fiind administrată o doză de 4 mg la intervale de 3- 4 săptămâni, dar a fost observată la pacienţi şi după o singură administrare.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
În studii clinice în osteoporoză,, modificarea clearance- ului creatininei (măsurat anual înainte de administrare) şi incidenţa insuficienţei şi disfuncţiei renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu Aclasta şi placebo în decurs de trei ani.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
A existat o creştere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la 1, 8% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta, comparativ cu 0, 8% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
Hypocalcaemia In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/ l) following Aclasta administration.
Hipocalcemie În studii clinice în osteoporoză, aproximativ 0, 2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor serice ale calciului (mai puţin de 1, 87 mmol/ l) în urma administrării Aclasta.
In the Paget’ s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
În studiile bolii Paget, s- a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/ l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’ s disease trials.
6 Pe baza determinărilor de laborator, s- au observat concentraţii ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2, 10 mmol/ l), asimptomatice, temporare, la 2, 3% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget.
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget’ s disease trials (see also section 4.2).
Tuturor pacienţilor li s- au administrat suplimente adecvate de vitamina D şi calciu, în studiul osteoporozei post- menopauză, în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de şold, cât şi în studiile bolii Paget (vezi şi pct.
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2).
4. 2).
Local reactions In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/ or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Reacţii locale Într- un studiu clinic mare, după administrarea de acid zoledronic, s- au raportat reacţii locale la locul de perfuzare, cum sunt eritem, umflături şi/ sau durere (0, 7%).
6 Osteonecrosis of the jaw Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Osteonecroză mandibulară Cazuri de osteonecroză (în principal mandibulară) au fost raportate mai puţin frecvent, în special la pacienţii cu cancer trataţi cu bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic.
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Mulţi dintre aceşti pacienţi au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită şi majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre- existing dental disease).
Osteonecroza mandibulară prezintă multipli factori de risc bine documentaţi, inclusiv un diagnostic de cancer, tratamente concomitente (de exemplu: chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi) şi afecţiuni patologice co - morbide (de exemplu: anemie, coagulopatii, infecţii, afecţiuni dentare preexistente).
Although causality has not been determined, it is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Deşi cauzalitatea nu a fost determinată, ca măsură de precauţie se recomandă evitarea intervenţiilor chirurgicale dentare, deoarece recuperarea poate fi prelungită (vezi pct.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
Într- un studiu clinic mare, la 7736 pacienţi, osteonecroza mandibulară a fost raportată la un singur pacient tratat cu Aclasta şi la un singur pacient căruia i s- a administrat placebo.
Both cases resolved.
Ambele cazuri s- au vindecat.
There is no experience of acute intoxication with Aclasta.
Nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Aclasta.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Pacienţii cărora li s- au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheaţi cu atenţie.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/ or an intravenous infusion of calcium gluconate.
În eventualitatea unui supradozaj care determină o hipocalcemie semnificativă clinic, corectarea acesteia poate fi realizată prin administrare de suplimente orale de calciu şi/ sau gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă.
Bisphosphonate, ATC code:
Bifosfonaţi, codul ATC:
Mechanism of action Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Mecanism de acţiune Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor care conţin azot şi are acţiune predominantă asupra osului.
Pharmacodynamic effects Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Efecte farmacodinamice Tratamentul cu Aclasta a redus rapid rata turnover- ului osos de la valorile post- menopauzale crescute, cu valoarea minimă pentru marker- ii de resorbţie observată la 7 zile şi pentru marker- ii de formare la 12 săptămâni.
Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Ulterior, marker- ii osoşi s- au stabilizat în intervalul pre- menopauzal.
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Nu a existat o reducere progresivă a marker- ilor turnover- ului osos în cazul administrării repetate anual.
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65– 89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ – 1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ – 2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post- menopauză (PFT) Eficacitatea şi siguranţa Aclasta 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post- menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
La toate femeile s- au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar şi 400 până la 1200 UI vitamina D, ca suplimente, zilnic.
Effect on morphometric vertebral fractures Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Efectul asupra fracturilor vertebrale morfometrice Aclasta a scăzut semnificativ incidenţa uneia sau mai multor fracturi vertebrale noi în decurs de trei ani şi după numai un an (vezi Tabelul 2).
7 Table 2
Tabelul 2
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi 36 luni
Aclasta Placebo Absolute reduction in (%) (%) fracture incidence% (CI)
Aclasta Placebo Reducere absolută a Reducere relativă a (%) (%) incidenţei fracturilor% incidenţei fracturilor% (IÎ) (IÎ)
At least one new vertebral fracture (0– 1 year)
Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0- 1 an)
At least one new vertebral fracture (0– 2 year)
Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0- 2 ani)
At least one new vertebral fracture (0– 3 year) ** p < 0.0001
Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0- 3 ani) ** p < 0, 0001
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p < 0.0001).
Pacienţii cu vârste de 75 ani şi mai mari au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii trataţi cu placebo (p < 0, 0001).
Effect on hip fractures Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Efectul asupra fracturilor de şold Aclasta a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (95% IÎ, 17% până la 58%).
The hip fracture event rate was 1.44% for Aclasta-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Rata de producere a fracturilor de şold a fost de 1, 44% pentru pacienţii trataţi cu Aclasta, faţă de 2, 49% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Reducerea riscului a fost de 51% la pacienţii netrataţi cu bifosfonaţi şi de 42% la pacienţii cărora li s- a permis să utilizeze tratamentul concomitent pentru osteoporoză.
A summary of results is presented in Table 3.
Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Toate fracturile clinice au fost verificate pe baza dovezilor radiografice şi/ sau clinice.
Table 3
Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3.
Between treatment comparisons of the incidence over 3 years
Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice în decurs de 3 ani
Placebo Absolute reduction (N=3,861) in fracture event
Aclasta Placebo Reducere Reducerea relativă (N=3875) (N=3861) absolută a a riscului de frecvenţă de frecvenţă de frecvenţei de incidenţă a producere a producere a producere a fracturilor% (IÎ) evenimentului evenimentului fracturilor% (IÎ) (%) (%)
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture (2) Non-vertebral fracture (1) *p-value < 0.001, **p-value < 0.0001
Orice fractură clinică (1) Fractură vertebrală clinică (2) Fractură nevertebrală (1) * Valoare p < 0, 001, ** valoare p < 0, 0001
(3.0, 5.8) (1.5, 2.7) (1.4, 4.0)
4, 4 (3, 0, 5, 8) 2, 1 (1, 5, 2, 7) 2, 7 (1, 4, 4, 0)
33 (23, 42)** 77 (63, 86)** 25 (13, 36)*
33 (23, 42) ** 77 (63, 86) ** 25 (13, 36) *
(1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
(1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Effect on bone mineral density (BMD) Aclasta significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO) Aclasta a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, în regiunea şoldului şi a radiusului distal, în comparaţie cu administrarea placebo, la toate momentele de determinare (după 6, 12, 24 şi 36 luni).
Treatment with Aclasta resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Tratamentul cu Aclasta a condus la o creştere cu 6, 7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6, 0% la nivelul şoldului total, cu 5, 1% la nivelul colului femural şi cu 3, 2% la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani, în comparaţie cu placebo.
Bone histology Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post- menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Histologie osoasă Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de- a treia doză anuală, de la 152 paciente în post- menopauză cu osteoporoză cărora li s- a administrat Aclasta (N=82) sau placebo (N=70).
Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Analiza histomorfometrică a indicat o reducere de 63% a turnover- ului osos.
In patients treated with Aclasta, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
La pacienţii trataţi cu Aclasta, nu s- au detectat osteomalacie, fibroză a măduvei osoase sau formare de defecte osoase.