natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Tel: + 39 (0) 45 9218 111 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 800 221441 Tel: + 371 67312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
This leaflet was last approved on
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
81 PACKAGE LEAFLET:
86 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 150 mg capsule moi Amprenavir
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
1) Ce este Agenerase şi pentru ce se utilizează 2) Înainte să luaţi Agenerase 3) Cum să luaţi Agenerase 4) Reacţii adverse posibile 5) Cum se păstrează Agenerase 6) Informaţii suplimentare
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase’).
- dacă aveţi o boală hepatică severă (vezi ‘ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase ’).
- flecainide and propafenone (heart medicines)
87
anxiety)
- -
82
flecainidă şi propafenonă (medicamente pentru inimă) triazolam şi midazolam administrate pe cale orală (înghiţite) (utilizate să vă ajute să dormiţi şi / sau să vă micşoreze anxietatea)
- bepridil (used to treat hypertension).
- bepridil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale)
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
- dacă luaţi în prezent vreun produs care conţine sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
aceasta poate împiedica acţiunea Agenerase (vezi Utilizarea altor medicamente).
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase poate interacţiona cu alte medicamente pe care le luaţi, de aceea este important să citiţi punctul următor “ Utilizarea altor medicamente ” înainte de administrarea acestui medicament.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Afecţiuni osoase Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
88 Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
83 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nu s- a demonstrat că tratamentul cu Agenerase reduce riscul transmiterii infecţiei HIV la alte persoane prin contact sexual sau transfuzii de sânge.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Înainte de începerea tratamentului cu Agenerase, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună cu Agenerase (pentru informaţii suplimentare, vă rugăm citiţi ‘ Nu luaţi Agenerase ’).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Utilizarea următoarelor medicamente împreună cu Agenerase trebuie să se facă doar pe baza recomandării medicale: anestezice (de exemplu lidocaină), antibiotice (de exemplu rifabutină, claritromicină, dapsonă şi eritromicină), antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), antimalarice (de exemplu halofantrină), medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, isradipină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nislodipină şi verapamil), medicamente care scad valorile colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină şi simvastatină), medicamente pentru disfuncţia erectilă (impotenţă) (de exemplu sildenafil şi vardenafil), inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu delavirdină, efavirenz şi nevirapină), opioizi (de exemplu metadona), hormoni ca estrogenii şi progestativele (de exemplu contraceptivele hormonale ca ’ pilula ’), anumiţi glucocorticoizi (de exemplu fluticazonă dipropionat şi budesonidă), antidepresive triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare) şi altele (de exemplu clozapină şi loratadină).
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Sarcina şi alăptarea Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
89 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele Agenerase asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
84 These capsules also contain sorbitol.
Aceste capsule conţin, de asemenea, sorbitol.
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Întotdeauna luaţi Agenerase exact aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
90 Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Agenerase Dacă aţi luat o doză mai mare de Agenerase decât cea prescrisă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Dacă uitaţi să luaţi Agenerase Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Agenerase, luaţi- o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea ca înainte.
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 10 din 100 de pacienţi trataţi)
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Derere de cap, senzaţie de oboseală Diaree, stare de rău, vărsături, balonare/ eliminare de gaze Erupţii pe piele (roşii, supradenivelate sau însoţite de mâncărime) – Ocazional, erupţia de la nivelul pielii poate fi severă şi atunci poate fi necesar să opriţi administrarea acestui medicament.
Other possible effects
91 Alte reacţii adverse posibile
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
S- au raportat durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Acestea pot include reducerea grăsimii de la nivelul membrelor inferioare, braţelor şi feţei, creşterea grăsimii la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (‘ ceafă de bizon ’).
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Aceste capsule moi sunt alungite, opace, de culoare alb- crem şi marcate cu codul GX CC2.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
92 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Priory Street Berkeley Avenue Ware Greenford Hertfordshire SG12 ODJ Middlesex UB6 ONN Marea Britanie Marea Britanie
KG
Norge Deutschland GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 firmapost@ gsk. no produkt. info@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0) 1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@ gsk. com estonia@ gsk. com
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
93 Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d. o. o.
88 PACKAGE LEAFLET:
94 PROSPECT:
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase este utilizat la adulţii şi la copiii cu vârste peste 4 ani infectaţi cu HIV- 1 şi care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP).
- flecainide and propafenone (heart medicines)
95
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
- -
anxiety)
flecainidă şi propafenonă (medicamente pentru inimă) triazolam şi midazolam administrate pe cale orală (înghiţite) (utilizate să vă ajute să dormiţi şi / sau să vă micşoreze anxietatea)
89
-
- bepridil (used to treat hypertension).
bepridil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale)
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
96 Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nu s- a demonstrat că tratamentul cu Agenerase reduce riscul transmiterii infecţiei HIV la alte persoane prin contact sexual sau transfuzii de sânge.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Utilizarea următoarelor medicamente împreună cu Agenerase trebuie să se facă doar pe baza recomandării medicale: anestezice (de exemplu lidocaină), antibiotice (de exemplu rifabutină, claritromicină, dapsonă şi eritromicină), antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), antimalarice (de exemplu halofantrină), medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, isradipină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nislodipină şi verapamil), medicamente care scad valorile colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină şi simvastatină), medicamente pentru disfuncţia erectilă (impotenţă) (de exemplu sildenafil şi vardenafil), inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu delavirdină, efavirenz şi nevirapină), opioizi (de exemplu metadona), hormoni ca estrogenii şi progestativele (de exemplu contraceptivele hormonale ca “ pilula ”), anumiţi glucocorticoizi (de exemplu fluticazonă dipropionat şi budesonidă), antidepresive triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare) şi altele (de exemplu clozapină şi loratadină).
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
97 Nu este recomandat să alăptaţi în timp ce utilizaţi Agenerase.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Deoarece Agenerase capsule conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) (cu greutate mai mare de 50 kg): doza uzuală de
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase capsule este de 600 mg de două ori pe zi împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
98 Dacă încetaţi să luaţi Agenerase Nu trebuie să opriţi administrarea de Agenerase fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Durere de cap, senzaţie de oboseală Diaree, stare de rău, vărsături, balonare/ eliminare de gaze Erupţii pe piele (roşii, supradenivelate sau însoţite de mâncărime) – Ocazional, erupţia de la nivelul pielii poate fi severă şi atunci poate fi necesar să opriţi administrarea acestui medicament.
side
• •
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Creşteri ale concentraţiei din sânge ale unei substanţe numite bilirubină Umflarea feţei, buzelor şi limbii (edem angioneurotic)
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Reacţii adverse rare (acestea pot afecta 1 din 1. 000 de pacienţi trataţi) • O reacţie severă la nivelul pielii sau care pune viaţa în pericol (sindrom Stevens Johnson).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
99 inferioare, braţelor şi feţei, creşterea grăsimii la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (’ ceafă de bizon ’).
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg capsule moi este furnizat într- o cutie cu două flacoane din plastic care conţin fiecare 240 capsule moi.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Priory Street Berkeley Avenue Ware Greenford Hertfordshire SG12 ODJ Middlesex UB6 ONN Marea Britanie Marea Britanie
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
100 Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 firmapost@ gsk. no produkt. info@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0) 1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@ gsk. com estonia@ gsk. com
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
101 Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d. o. o.
Tel: + 39 (0)45 92 18 111
Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
95 PACKAGE LEAFLET:
102 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Agenerase soluţie orală 15 mg/ ml Amprenavir
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
- triazolam şi midazolam administrate pe cale orală (înghiţite) (utilizate să vă ajute să dormiţi
anxiety
şi / sau să vă micşoreze anxietatea)
- bepridil (used to treat hypertension).
- bepridil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii artriale)
96
103
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Datorită conţinutului mare în propilenglicol, există un risc posibil de toxicitate şi de aceea Agenerase soluţie orală este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani, la femeile gravide, la pacienţii cu afectare sau insuficienţă hepatică, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii trataţi cu disulfiram sau metronidazol sau cu preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi de asemenea ” Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase ”).
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Agenerase soluţie orală trebuie utilizat cu precauţie dacă prezentaţi o activitate redusă a enzimelor hepatice, afectare renală sau o capacitate genetică scăzută de a metaboliza alcoolul (de exemplu persoane de origine asiatică) datorită reacţiilor adverse care pot fi legate de conţinutul în propilenglicol al soluţiei.
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Din acelaşi motiv, în timp ce luaţi Agenerase soluţie orală nu trebuie să utilizaţi disulfiram sau alte medicamente care scad metabolismul alcoolului (de exemplu metronidazol) sau preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi de asemenea ” Nu luaţi Agenerase ”).
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Dacă aţi avut boli hepatice spuneţi medicului dumneavoastră.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Agenerase soluţie orală nu trebuie luată dacă suferiţi de vreo boală hepatică.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- Vă rugăm să spuneţi medicul dumneavoastră dacă aveţi istoric de boli hepatice.
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
hepatită cronică B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale au un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi care posibil se pot finaliza cu deces şi pot necesita teste de sânge pentru verificarea funcţiei lor hepatice.
- inhibitors.
inhibitori de protează.
You may need additional factor VIII to control
Este posibil să aveţi nevoie de administrare suplimentară de factor VIII pentru a controla sângerarea.
97
104
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nu s- a demonstrat că tratamentul cu Agenerase reduce riscul transmiterii infecţiei HIV la alte persoane prin contact sexual sau transfuzii de sânge.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Înainte de începerea tratamentului cu Agenerase, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.