natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is
- Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de
1 MU per kg bodyweight each day.
1 MU pe kg greutate corporală zilnic.
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Tratamentul cu Filgrastim HEXAL va dura timp de 4 – 5 zile consecutiv.
Severe chronic neutropenia
Neutropenie cronică severă
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0, 5 şi 1, 2 MU pe kilogram greutate corporală zilnic, în doză unică sau divizată.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentulul şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
Pentru neutropenie este necesar tratament pe termen lung cu Filgrastim HEXAL.
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
Doza uzuală iniţială este cuprinsă între 0, 1 şi 0, 4 MU pe kg greutate corporală zilnic.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Medicul vă va testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Medicul dumneavoastră va continua să vă testeze periodic sângele şi vă va recomanda doza optimă pentru dumneavoastră.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Filgrastim HEXAL pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
Dozele recomandate sunt aceleaşi cu cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
Cum se utilizează Filgrastim HEXAL Utilizaţi întodeauna Filgrastim HEXAL exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Acest
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
53 medicament este administrat prin injectare în ţesut, imediat sub piele (injecţie subcutanată) sau prin perfuzie intravenoasă ("picurare").
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Medicul dumneavoastră ar putea decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă injectaţi singur Filgrastim HEXAL.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să vă faceţi singur injecţiile.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţii dacă nu vi s- au oferit instrucţiuni despre cum să procedaţi.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Instrucţiunile despre cum să vă faceţi singur injecţiile cu Filgrastim HEXAL pot fi găsite la sfârşitul acestui prospect.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim HEXAL
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Filgrastim HEXAL, contactaţi imediat asistenta, medicul sau farmacistul.
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Filgrastim HEXAL trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili când trebuie să vă injectaţi doza următoare.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Dacă încetaţi să utilizaţi Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi înceta să utilizaţi Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Este normal să beneficiaţi de mai multe cure de tratament cu Filgrastim HEXAL.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Filgrastim HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi ale respiraţiei, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse pulmonare severe, de tipul pneumoniei şi insuficienţei respiratorii; • dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului sau la nivelul vârfului umărului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei; • dacă aveţi dificultăţi bruşte ale respiraţiei sau ameţeală, umflarea feţei sau gâtului, plăci urticariene sau erupţii trecătoare pe piele.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Deoarece acestea pot reprezenta o reacţie alergică gravă, opriţi injectarea şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane • frecvente: afectează 1 – 10 persoane din 100: • mai puţin frecvente: afectează 1 – 10 persoane din 1000: • rare: afectează 1 – 10 persoane din 10000: • foarte rare: afectează mai mult de 1 persoană din 10000 • cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Reacţii adverse foarte frecvente • durere osoasă, articulară şi musculară • creşteri ale concentraţiei acidului uric şi anumitor enzime în sânge • scăderi ale glucozei în sânge (glicemiei) • leucocitoză (număr anormal de mare al globulelor albe în sânge) • număr scăzut de trombocite (ceea ce creşte riscul de hemoragie sau învineţire) • număr scăzut de globule roşii (ceea ce face ca pielea să devină palidă şi poate determina slăbiciune şi senzaţie de lipsă de aer) • dureri de cap • hemoragie nazală
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Reacţii adverse frecvente • diaree • durere la nivelul locului injectării • căderea părului • erupţii trecătoare pe piele • ficat mărit • inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii • pierderi ale calciului din oase (osteoporoză) • probleme cu splina
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Reacţii adverse mai puţin frecvente • scăderea presiunii sângelui • reacţii de tip alergic, care includ anafilaxie (ameţeală, scăderea severă a tensiunii arteriale, dificultate în respiraţie), edem angioneurotic (umflare dureroasă a feţei sau gâtului), dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, erupţie trecătoare pe piele, erupţie urticariană; aceste reacţii pot apărea la începutul tratamentului sau pe parcursul acestuia • înrăutăţirea poliartritei reumatoide sau a simptomelor artritice • sânge sau proteine în urină
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Reacţiile adverse rare • tulburări vasculare, inclusiv boală venoocluzivă (o boală care afectează ficatul) şi retenţie de lichide, care poate determina umflarea membrelor
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Reacţii adverse foarte rare • dificultăţi la urinare • sindromul Sweet (leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase, la nivelul membrelor, uneori pe faţă şi pe gât, însoţite de febră) • retenţie de lichide la nivelul plămânilor, sângerare la nivelul plămânilor, tuse cu sânge, lipsă de oxigen, inflamarea plămânilor (care poate determina senzaţie de lipsă de aer, tuse, temperatură crescută); în unele cazuri, aceasta poate avea drept rezultat insuficienţă respiratorie sau sindromul de detresă respiratorie al adultului (SDRA, o condiţie care provoacă scurtarea respiraţiei (senzaţie de lipsă de aer) la pacienţii foarte bolnavi), care poate duce la deces • crize de anemie falciformă (prăbuşirea bruscă, acută a globulelor roşii) la pacienţi cu anemie falciformă • ruptura splinei
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
CUM SE PĂSTREAZĂ FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Nu utilizaţi Filgrastim HEXAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP.
What Filgrastim HEXAL contains
Ce conţine Filgrastim HEXAL
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim în 0, 5 ml, echivalent cu 60 MU/ ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: fiecare seringă preumplută conţine 48 MU filgrastim în 0, 5 ml, echivalent cu 96 MU/ ml.
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- Celelalte componente sunt acid glutamic, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate
injections.
injectabile.
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Cum arată Filgrastim HEXAL şi conţinutul ambalajului
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, într- o seringă preumplută.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Germania Tel: + 49 8024 908- 0 Fax: + 49 8024 908- 1290 e- mail: service@ hexal. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
How do I inject myself?
56 Cum îmi fac singur injecţiile?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Trebuie să vă faceţi o injecţie în ţesutul de sub piele; aceasta este cunoscută sub numele de injecţie subcutanată.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor spune cât de frecvent trebuie să vă faceţi injecţia.
What do I need?
De ce anume am nevoie?
A new pre-filled syringe of Filgrastim HEXAL with or without a needle safety guard 2.
1. o seringă nouă, preumplută cu Filgrastim HEXAL, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
2. tampoane cu alcool sau un produs similar 3. un recipient care nu poate fi perforat, pentru eliminarea seringilor utilizate, dacă folosiţi seringa preumplută cu Filgrastim HEXAL fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Ce trebuie să fac înainte de a- mi face o injecţie subcutanată cu Filgrastim HEXAL?
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Scoateţi ambalajul de Filgrastim HEXAL din frigider.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Nu agitaţi ambalajul care conţine seringa preumplută.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Verificaţi dacă este concentraţia corectă pentru doza pe care v- a prescris- o medicul dumneavoastră.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii (EXP).
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Verificaţi aspectul Filgrastim HEXAL.
It must be clear.
Acesta trebuie să fie limpede.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Dacă este tulbure sau prezintă particule, nu trebuie să îl folosiţi.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pentru o injectare mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută timp de 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi- o uşor în mână timp de câteva minute.
7.
Nu încălziţi Filgrastim HEXAL în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte) 7.
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Nu scoateţi capacul din plastic al acului decât atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi la îndemână seringa, tampoanele cu alcool şi, dacă este necesar, recipientul care nu se poate perfora.
How do I prepare the injection?
Cum să îmi pregătesc injecţia?
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Înainte de a vă injecta Filgrastim HEXAL trebuie să faceţi următoarele:
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Scoateţi uşor capacul din plastic al acului fără să îl răsuciţi.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus, pentru a verifica dacă există bule de aer în seringă.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Dacă există bule de aer, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul cu atenţie, în sus (evitaţi să scoateţi lichid din seringă).
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Filgrastim HEXAL pe care v- a prescris- o medicul.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă se află doza corectă de Filgrastim HEXAL.
- The top of your thighs; and
- partea superioară a coapselor; şi
- The abdomen, except for the area around the navel.
- abdomenul, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Schimbaţi locul de injectare în fiecare zi, pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia pe partea din spate a braţelor dumneavoastră.
How do I give my injection?
57 Cum să îmi fac injecţia?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel apărător, fără să strângeţi.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Introduceţi acul sub piele la un unghi de aproximativ 45°, aşa cum v- au arătat asistenta sau medicul dumneavoastră.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Împingeţi uşor pistonul pentru a vă asigura dacă nu a fost spart un vas de sânge.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi- l în alt loc.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s- a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveţi orice probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei.
Disposal of used syringes
Aruncarea seringilor folosite
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
Seringile folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Nu puneţi capacul înapoi pe seringile folosite.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Puneţi seringile folosite într- un recipient care nu se poate perfora şi nu lăsaţi acest recipient la
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Aruncaţi recipientul plin conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, asistentei sau
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- Nu aruncaţi NICIODATĂ seringile folosite în coşul cu deşeuri menajere.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
- Apărătoarea de siguranţă pentru ac previne înţeparea accidentală cu acul după utilizare, în
precautions are required.
consecinţă nu sunt necesare precauţii speciale privind eliminarea.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
58 Filgrastim HEXAL nu conţine conservanţi: având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Filgrastim HEXAL sunt numai de unică folosinţă.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Dacă este necesar, Filgrastim HEXAL poate fi diluat cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%).
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ ml (5%), filgrastim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând polivinilclorură, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2°C - 8°C.
Filgrastim ratiopharm is a ‘ biosimilar’ medicine.
Filgrastim ratiopharm este un medicament „ biosimilar ”.
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „ medicament de referinţă ”).
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim ratiopharm se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele); • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung; • pentru a creşte concentraţia de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţie la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe; • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate. • Filgrastim ratiopharm poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Filgrastim ratiopharm este administrat, de obicei, într- un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.