natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
dacă aţi selectat 12 unităţi, vă puteţi injecta doza. o dacă aţi selectat mai mult de 12 unităţi, atunci doar 12 unităţi din doza dumneavoastră o totală de insulină pot fi injectate cu acest stilou injector (pen).
C.
129 C.
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Aceasta ajută la prevenirea: • Contaminării şi/ sau infecţiei • Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, ceea ce poate duce la doze incorecte.
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
5 – Cum se păstrează Lantus – de pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect, pentru instrucţiunile de păstrare a OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Dacă OptiSet este păstrat la rece, scoateţi- l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea până la temperatura camerei.
133 Maintenance
Întreţinere
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Puteţi curăţa OptiSet pe exterior, prin ştergere cu o cârpă umedă.
Questions and Answers
130 Întrebări şi răspunsuri
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
Urmaţi instrucţiunile de la Pasul 4 pentru selectarea dozei corecte.
The dosage selector does not turn.
Butonul selector al dozei poate fi rotit numai înainte.
• You are turning in the wrong direction.
• •
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
Rotiţi înainte în timp ce butonul injector este tras în afară.
Discard insulin, then set your dose and check again.
butonul injector este mai mare decât doza selectată.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Aruncaţi insulina, apoi fixaţi- vă doza şi verificaţi din nou.
•
Cantitatea indicată pe butonul injector este mai
Difference is more than 2 units
• Diferenţa este peste 2 unităţi:
The amount indicated on the injection button is
Nu este suficientă insulină rămasă în rezervor • vă puteţi injecta din acest OptiSet cantitatea indicată pe
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
mică decât doza selectată.
lower than the dose selected
Butonul injector nu poate fi apăsat.
button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or you can inject the entire dose using a new pen.
butonul injector, iar doza rămasă utilizând un nou stilou injector (pen) sau • vă puteţi injecta întreaga doză utilizând un nou stilou injector (pen).
Attach a new needle.
Apăsaţi complet butonul injector pentru a arunca insulina.
135 PACKAGE LEAFLET:
131 PROSPECT:
Insulin glargine
Lantus 100 Unităţi/ ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Lantus SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale Lantus.
136 Travel
132 Călătorii
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate
(hyperglycaemia).
să crească (hiperglicemie).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Anumite medicamente pot determina modificări ale valorii glicemiei (creşterea sau scăderea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv despre cele pe care le- aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumit afecţiuni
high blood pressure),
cardiace sau tensiunea arterială mare),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru
fever),
ameliorarea durerii şi scăderea febrei),
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină
used to treat asthma),
folosite pentru a trata astmul bronşic),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidină (folosită pentru a tratal tensiunea arterială mare),
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
138 Driving and using machines
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:
Important information about some of the ingredients of Lantus
134 Informaţii importante privind unele componente ale Lantus
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Doze În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din sânge (glucoza) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
- va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesară şi la ce oră,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doza mai mare sau mai mică de Lantus,
See the box at the end of this leaflet for further information.
Vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
139 How to handle SoloStar
Cum să utilizaţi SoloStar
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Citiţi cu atenţie „ Instrucţiuni de utilizare a SoloStar ” incluse în acest prospect.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar (vezi „ Instrucţiuni de utilizare a SoloStar ”).
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
135 Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi că echilibrul dumneavoastră glicemic se înrăutăţeşte neaşteptat.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, adresaţi- vă personalului medical.
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Acestea ar putea fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
136 Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) • Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie) Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Reacţii adverse raportate rar (au apărut la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) • Reacţii alergice severe la insulină Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti- insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei).
141 Paediatric patients
Copii şi adolescenţi
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen- ului).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
137 Stilourile injectoare (pen- uri) neutilizate A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Stilourile injectoare (pen- urile) în curs de utilizare Stilourile injectoare (pen- urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, se pot păstra timp de maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Unităţi/ ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, SoloStar, este o soluţie limpede şi incoloră.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Sunt disponibile sub formă de ambalaje cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute a câte 3 ml.
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
138 Norge Deutschland sanofi- aventis Norge AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
139 HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
HIPERGLICEMIE (valori mari ale glicemiei)
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- nu v- aţi injectat sau v- aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
- tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
de la insulina bazală anterioară la Lantus, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea),
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
141 Lantus soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Dacă nu sunteţi în măsură să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut cu insulină, jetabil.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Puteţi stabili doze de la 1 la 80 de unităţi, din unitate în unitate.
Keep this leaflet for future reference.
Păstraţi prospectul pentru eventuale consultări ulterioare.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre SoloStar sau despre diabetul zaharat, întrebaţi personalul medical sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a sanofi- aventis, de la începutul prospectului.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Trebuie utilizate numai ace compatibile cu SoloStar. • Înainte de fiecare injecţie, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă. • Stiloul injector (pen- ul) este numai pentru dumneavoastră.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Nu trebuie să îl daţi altei persoane. • Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. • Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect. • Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau vi se defectează.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a se asigura că aveţi insulina corespunzătoare.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar este de culoare gri cu buton injector purpuriu.
Take off the pen cap.
Îndepărtaţi capacul fără filet.
Lantus is a clear insulin.
Lantus este insulină limpede.
Step 2.
142 Pasul 2.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
• Dacă acul nu este ataşat drept, el poate rupe capacul de cauciuc şi poate determina scurgeri sau se poate rupe.
C.
Păstraţi Aruncaţi C.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
S- ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să iasă insulina.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
143 • Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta. • Dacă încă nu apare insulina, acul poate fi înfundat.
Select the dose
Selectaţi doza de insulină
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Puteţi fixa doza din unitate în unitate, de la un minimum de 1 unitate până la un maxim de 80 de unităţi.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
După fiecare injectare întotdeauna scoateţi acul şi păstraşi SoloStar fără ac ataşat.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Aceasta ajută la prevenirea: • Contaminării şi/ sau a infecţiei, • Intrării bulelor de aer în rezervorul de insulină şi scurgerile de insulină, care pot duce la administrare de doze incorecte.
A.
144 A.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Vezi pe verso (faţa cu insulina a acestui prospect) instrucţiunile de păstrare a SoloStar.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie este realizată la 1- 8 ore după administrare.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Când LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu- 99 (99mTc) se ataşează la sulesomab.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Cel de- al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan s- a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite radiomarcate).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/ inflamaţiei la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului diabetic.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0, 31 mg pulbere pentru solutie injectabila
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU – MN3 murin Fab ’ – SH fragmente de anticorp monoclonal antigranulocitar) 0, 31 mg pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc.
Sucrose (37.8 mg)
Zahar (37, 8mg)
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicaţii terapuetice
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan este indicat in diagnosticarea imagistica pentru determinarea localizarii si extinderii infectiei/ inflamatiei la nivelul oaselor, la pacientii supectati de osteomielita, inclusiv la pacientii cu ulcer diabetic la nivelul piciorului.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Nu s- au efectuat studii oficiale la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
2 Acest radiofarmaceutic poate fi primit, folosit si administrat doar de personal autorizat, in conditii clinice desemnate.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Primirea, pastrarea, utilizarea, transportul si eliminarea sa sunt supuse reglementarilor si/ sau autorizatiilor corespunzatoare, din partea organizatiilor locale oficiale competente.
For instructions for preparation see section 6.6.
6. 6.
For readministration see section 4.4.
4. 4.
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Imunoscintigrafia trebuie efectuata in intervalul de 1- 8 ore dupa injectare.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Nu exista nici o diferenta esentiala in detectarea prezentei sau absentei osteomielitei in intervalul de 1- 2 ore sau 5- 8 ore dupa injectie.
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear medicine department and the patient).
Aceasta sugereaza ca imagistica poate fi realizata oricand intre 1- 8 ore de la injectare (la apreciarea departamentului de medicina nucleara si a pacientului).
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Pentru observarea adecvata a zonei afectate, trebuie realizate, la 1- 8 ore post- injectare, vizualizari plane din toate perspectivele necesare cu cel putin 500 k numarari sau 10 minute pe perspectiva.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Este recomandata realizarea de imagini in mod de lucru analog/ digital si cu o matrice de cel putin 128x128.
SPECT acquisition parameters recommended are:
Parametrii recomandati de realizare imagistica SPECT sunt: