natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
Reconstituirea IntronA, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, pentru administrarea parenterală:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
IntronA se prezintă ca pulbere conţinând 1 milion UI/ ml pentru o singură administrare.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Utilizând o seringă pentru injecţie sterilă şi un ac pentru injecţie, injectaţi 1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de IntronA.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
 22 La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia reconstituită înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Instrucţiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a medicamentului sunt furnizate în prospect (vezi “ Cum să vă administraţi singur IntronA ”).
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Prepararea soluţiei perfuzabile de IntronA:
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Se extrage din flacon( flacoane) cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) şi se administrează în interval de 20 minute.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Concentraţia finală de interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ ml.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU INTRONA.
9 March 2000 Date of last renewal:
9 Martie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
23 May 2005
23 Mai 2005
 22 1.
 23 1.
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 3 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 3 milioane UI.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa- 2b 3 milioane UI.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B (prezenţa ADN- VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/ sau fibroză dovedită histologic.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a IntronA este în asociere cu ribavirina.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocaţie bcr/ abl pozitivă.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
 24 Experienţa clinică arată că, la majoritatea pacienţilor trataţi, se poate obţine un răspuns hematologic şi citogenetic major/ minor.
 23 Combination therapy:
Tratament asociat:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Doza administrată trebuie scăzută cu 50% în cazul în care se semnalează apariţia unor tulburări hematologice (celule sanguine albe < 1500/ mm3, granulocite < 1000/ mm3, trombocite < 100000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei leucopeniei severe (< 1200/ mm3), a neutropeniei severe (< 750/ mm3) sau a trombocitopeniei severe (< 70000/ mm3).
Chronic Hepatitis C:
 25 Hepatita cronică C:
Children 3 years of age or older and adolescents:
Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi:
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) în asociere cu ribavirină, capsule sau soluţie orală administrată oral, divizată în 2 prize zilnice, în timpul meselor (dimineaţa şi seara).
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care prezintă ARN- VHC negativ la 6 luni, genotip viral 1 (determinat într- o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului.
Genotype 2/3:
Genotip 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament şi 6 luni de urmărire au fost 36% pentru genotipul 1 şi 81% pentru genotipul 2/ 3/ 4.
Hairy Cell Leukaemia:
 26 Leucemie cu celule păroase:
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Doza recomandată este de 2 milioane UI/ m2, administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), atât pentru pacienţii care au fost, cât şi pentru cei care nu au fost supuşi splenectomiei.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
La majoritatea pacienţilor cu leucemie cu celule păroase, normalizarea uneia sau mai multor variabile hematologice apare într- o perioadă de una până la două luni de tratament cu IntronA.
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemie mieloidă cronică:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Doza recomandată de IntronA este de 4 până la 5 milioane UI/ m2, administrate zilnic, subcutanat.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
S- a demonstrat că unii pacienţi obţin un beneficiu în urma tratamentului cu IntronA, 5 milioane UI/ m2, administrat zilnic, subcutanat, în asociere cu citarabina (Ara- C), 20 mg/ m2, administrată zilnic, subcutanat, timp de 10 zile pe lună (până la o doză maximă zilnică de 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
Când numărul de celule sanguine albe este sub control, pentru a menţine remisia hematologică trebuie să se administreze doza maximă tolerată de IntronA (4 – 5 milioane UI/ m2 şi zi).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
La pacienţii care se află în faza de platou (o reducere de peste 50% a proteinei mielomatoase) după chimioterapia iniţială de inducţie, interferon alfa- 2b poate fi administrat în monoterapie, subcutanat, în doză de 3 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Ca tratament de întreţinere, doza recomandată este de 10 milioane UI/ m2, administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), timp de 48 săptămâni.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Dacă, în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b apar reacţii adverse severe, îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/ mm3 sau dacă alanin aminotransferaza/ aspartat aminotransferaza (ALT/ AST) cresc la > 5 x limita superioară a valorii normale, tratamentul trebuie întrerupt temporar până când se remite reacţia adversă.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Dacă intoleranţa persistă după ajustarea dozei sau dacă granulocitele scad la < 250/ mm3 sau dacă ALT/ AST cresc la > 10 x limita superioară a valorii normale tratamentul cu interferon alfa- 2b trebuie întrerupt.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
- Antecedente de afecţiuni cardiace severe pre- existente, de exemplu insuficienţă cardiacă
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
4. 4).
 26 Children and adolescents:
Copii şi adolescenţi:
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu IntronA.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
 28 Reacţiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau, în unele cazuri, întreruperea tratamentului cu IntronA.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
La pacienţii trataţi cu IntronA, trebuie să se menţină o hidratare adecvată, întrucât unii dintre pacienţi prezintă hipotensiune arterială determinată de depleţie lichidiană.
 27 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
La pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei trataţi cu IntronA, s- au raportat rar apariţia de infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia, ocazional letale.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu IntronA trebuie monitorizaţi cu atenţie.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
La pacienţii cu tulburări cardiace în antecedente şi/ sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte şi în timpul tratamentului.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
 29 Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent şi a sarcoidozei, IntronA se va administra la pacienţi cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potenţial justifică potenţialele riscuri.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
La pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada (sindrom VKH).
 28 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
La pacienţii cărora li se administrează în mod regulat/ repetat albumină derivată din plasma umană trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (anti - hepatitică A şi B).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor derivate din sângele sau plasma umană includ selecţia donatorilor, monitorizarea donărilor individuale şi a plasmei colectate pentru anumiţi markeri de infecţie şi includerea unor etape de producţie eficiente în inactivarea/ eliminarea virusurilor.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
În prezenţa disfuncţiei tiroidiene, tratamentul cu IntronA poate fi
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
În cele 6 luni de urmărire după tratament s- a observat o tendinţă de normalizare a acestor parametri.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Cu toate acestea, pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung, 12 (14%) din 84 copii au avut o reducere > 15% a ratei de creştere în înălţime, dintre care 5 (6%) copii au avut o scădere cu > 30% a ratei de creştere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and
5. 3).
 29 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină.
HCV/HIV Coinfection:
Infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Administrarea de IntronA în asociere cu alte chimioterapice (de exemplu Ara- C, ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă) poate duce la creşterea riscului de toxicitate (în severitate şi durată), care poate pune în pericol viaţa pacientului sau poate fi letală, datorită administrării concomitente a medicamentului.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine plasmatice, bilirubină
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
La pacienţii trataţi pentru melanom malign, funcţia hepatică, numărul de leucocite (WBC) şi formula leucocitară trebuie să se monitorizeze săptămânal în timpul fazei de inducţie a terapiei şi lunar în timpul fazei de întreţinere a terapiei.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale, cum ar fi derivaţii xantinici teofilina sau aminofilina.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
4. 4.).
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
 32 Datorită potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse ale IntronA la sugari, trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de iniţierea tratamentului.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecţiuni şi utilizând o gamă variată de doze (de la 6 milioane UI/ m2 şi săptămână în leucemia cu celule păroase, până la 100 milioane UI/ m2 şi săptămână în melanom), cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: febră, oboseală, cefalee şi mialgie.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 1 se bazează pe experinţa acumulată din studiile clinice şi din cea de după punerea pe piaţă a medicamentului.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
În.
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Leucopenie Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Anemie aplastică Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică
Very rarely:
 33 Foarte rare:
Endocrine disorders
Tulburări endocrine Frecvente:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Common:
Rare:
Psychiatric disorders§
Tulburări psihice§ Foarte frecvente:
Nervous system disorders§
Cu frecvenţă necunoscută:
Very common:
Tulburări ale sistemului nervos§ Foarte frecvente:
Mononeuropathies, coma§
Cu frecvenţă necunoscută:
Very common:
Tulburări oculare Foarte frecvente:
wool spots§ Ear and labyrinth Common:
Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente:
Very rarely:
Foate rare:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Tulburări cardiace Frecvente:
Vascular disorders
Cu frecvenţă necunoscută:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Tulburări vasculare Frecvente:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Diabet zaharat, agravarea diabetului zaharat Anorexie Hipocalcemie, deshidratare, hiperuricemie, sete Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului alimentar Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Ideaţie suicidală Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), psihoză, inclusiv halucinaţii Ideaţie homicidă, modificări ale statusului mintal, manie, tulburări bipolare Ameţeli, cefalee, tulburări de concentrare, xerostomie Tremor, parestezie, hipoestezie, migrenă, hiperemie facială, somnolenţă, pervertirea gustului Neuropatie periferică Hemoragie cerebrovasculară, ischemie cerebrovasculară, convulsii, afectarea stării de conştienţă, encefalopatie Mononeuropatie, comă§ Vedere înţeţoşată Conjunctivită, vedere anormală, tulburări ale glandelor lacrimale, durere oculară Hemoragii retiniene§, retinopatii (inclusiv edem papilar), obstrucţie de arteră sau venă retiniană§, nevrită optică, edem papilar, scăderea acuităţii vizuale sau micşorarea câmpului vizual, imagine punctată§ Vertij, tinitus Pierderea auzului, tulburări auditive Palpitaţii, tahicardie Cardiomiopatie Infarct miocardic, ischemie cardiacă Aritmie Hipertensiune arterială Ischemie periferică, hipotensiune arterială§ Dispnee *, tuse * Epistaxis, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă Infiltrate pulmonare§, pneumonie§
Very common:
 Foarte frecvente:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
34 Greaţă/ vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, dispepsie
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Cu frecvenţă necunoscută:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Very common:
Foarte rare:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv Foarte frecvente: