natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
20 – 40
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Se administrează injecţii repetate la fiecare 12- 24 ore (de la 8 la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de cel puţin o zi, până când episodul hemoragic se remite sau se obţine vindecarea, indicată prin lipsa durerii.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hemartroze, hemoragii musculare sau hematoame extinse
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Se administrează injecţii repetate la fiecare 12- 24 ore (de la 8 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de 3 – 4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit.
63 PSURs:
60 – 100
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.
64 ANNEX III
30 – 60
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea.
65 A.
Majore
LABELLING
80 – 100
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Se administrează injecţii repetate la
OUTER CARTON
(pre şi post operator)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cantitatea şi frecvenţa administrărilor trebuie adaptate în funcţie de răspunsul clinic individual.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor şi a frecvenţei de administrare a injecţiilor repetate în funcţie de nivelul plasmatic al factorului VIII.
2.
58 Profilaxie Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20- 40 UI factor VIII/ kg, la intervale de 2 - 3 zile.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani se recomandă adminsitrarea unor doze de 20- 50 UI factor VIII/ kg, administrate de 3 - 4 ori pe săptămână.
1 vial:
4. 4).
50 IU/ ml after reconstitution.
Mod de administrare ADVATE trebuie administrat pe cale intravenoasă.
Specific activity: approx.
În cazul în care administrarea se face de catre o altă persoană decât personal medical calificat este necesară instruirea acesteia.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
6. 6.
LIST OF EXCIPIENTS
4. 3 Contraindicaţii
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster.
4.
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Produsul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
Contents:
4. 8).
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
După reconstituire acest medicament conţine 0, 45 mmoli sodiu (10 mg) pe flacon.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
59 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Read the package leaflet before use.
Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Keep out of the reach and sight of children.
Nu s- au efectuat studii cu factorul VIII referitoare la reproducerea la animale.
7.
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
EXPIRY DATE
4. 8 Reacţii adverse
Do not use after the expiry date.
Ca şi în cazul altor proteine administrate intravenos, există posibilitatea dezvoltării unor reacţii de hipersensibilitate de tip alergic (vezi pct.
67 9.
4. 4).
Do not freeze.
Pe parcursul studiilor clinice cu ADVATE s- au raportat în total 56 de reacţii adverse la medicament (RAM) la 27 din 234 pacienţi trataţi.
Taken out of refrigerator on:
RAM apărute la cel mai mare număr de pacienţi au fost reprezentate de dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII (5 pacienţi), toate cazurile fiind înregistrate la pacienţi netrataţi anterior, care aveau un risc crescut de dezvoltare a anticorpilor; cefalee (5 pacienţi); febră şi ameţeală (fiecare apărând la 3 pacienţi).
Store in the original package in order to protect from light.
Din cele 56 de RAM, nu s- a raportat niciuna la nou- născuţi, 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici, 7 la 4/ 56 copii, 8 la 4/ 31 adolescenţi şi 25 s- au raportat la 14/ 94 adulţi.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Reacţia adversă
12.
Rata
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Aparate, organe şi
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
reacţiilor
13.
sisteme
BATCH NUMBER
adverse (% pacienţi) a
Lot:
Gripă
14.
0, 43
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Mai puţin
Medicinal product subject to medical prescription.
Infecţii şi infestări frecvente
INSTRUCTIONS ON USE
Laringită
16.
0, 43
ADVATE 250
Mai puţin frecvente
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Tulburări limfatice şi hematologice
VIAL LABEL FOR THE POWDER
Limfangită
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Mai puţin frecvente
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
11 Nou- născuţi (cu vârsta cuprinsă între momentul naşterii – 1 lună), copii mici (cu vârsta cuprinsă între 1 lună – 2 ani), copii (cu vârsta cuprinsă între 2 ani – 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 ani – 16 ani) şi adulţi (cu vârsta peste 16 ani).
2.
60 Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice
METHOD OF ADMINISTRATION
Reacţia adversă
Read the package leaflet before use.
Aparate, organe şi
Single use only.
reacţiilor
3.
5 3
EXPIRY DATE
2, 14 1, 28
EXP:
0, 43
4.
1
BATCH NUMBER
Mai puţin frecvente
Lot:
Migrenă
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Mai puţin frecvente
250 IU octocog alfa
Modificarea gustului
OTHER
0, 43
Baxter logo
Mai puţin frecvente
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Inflamaţia ochilor Tulburări oculare
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Hematom Tulburări vasculare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dispnee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Sterilised water for injections
Tulburări gastro - intestinale
EXPIRY DATE
Mai puţin frecvente
EXP:
Dureri în etajul abdominal superior
Lot:
0, 43
5 ml
Greaţă
Baxter logo
0, 43
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Mai puţin frecvente
OUTER CARTON
Vărsături
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mai puţin frecvente
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Mai puţin frecvente
1 vial:
0, 43
500 IU octocog alfa, approx.
Mai puţin frecvente
100 IU/ ml after reconstitution.
Dermatită inghinală
Specific activity: approx.
Mai puţin frecvente
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Tulburări generale şi la
LIST OF EXCIPIENTS
Edeme periferice
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Dureri la nivelul toracelui anterior
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Mai puţin frecvente
Contents:
Frisoane
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Anticorpi anti- factor VIII prezenţi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Reacţia adversă
Intravenous use, after reconstitution.
Aparate, organe şi
Read the package leaflet before use.
Alanin- aminotransferaza crescută
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Factorul VIII al coagulării scăzutb
Keep out of the reach and sight of children.
Teste de laborator anormale
7.
1
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Leziuni,
8.
1
EXPIRY DATE
Hemoragie post -
Do not use after the expiry date.
Reacţii la locul procedurii
71 9.
4. 9 Supradozaj
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Store in a refrigerator.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare.
Do not freeze.
B02BD02.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi, cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD.
Taken out of refrigerator on:
Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
End of 2 months room temperature storage:
Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
Store in the original package in order to protect from light.
Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de substituţie, permiţând, astfel, o corectare temporară a deficitului de factor şi oprirea tendinţei la sângerare.
10.
În tabelul de mai jos sunt prezentaţi parametrii farmacocinetici obţinuţi în urma unui studiu încrucişat la 100 de pacienţi trataţi anterior cu ADVATE, cu vârste mai mari sau egale cu 10 ani.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, la 100 de pacienţi cu hemofilie A severă spre moderat severă (factor VIII ≤2%) Parametrul farmacocinetic
11.
Medie
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
1527 *
12.
DS
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
Mediană Interval intercuartilă
BATCH NUMBER
ASC0- ∞ (UI· h/ dl)
Lot:
528
14.
1549
15.
668
16.
t1/ 2 (h)
ADVATE 500
11, 8 2, 38 *
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
3, 1
1.
11, 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Clearance (dl/ kg· h) TRM (h) VSS (dl/ kg) * Medie geometrică
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Tabelul următor prezintă datele obţinute în urma administrării unei singure doze de ADVATE la 53 de pacienţi pediatrici cu vârsta mai mică de 6 ani.
2.
t1/ 2 (h)
METHOD OF ADMINISTRATION
Recuperare corectată (UI/ dl/ UI/ kg)
Read the package leaflet before use.
Clearance (dl/ kg· h) TRM (h) VSS (dl/ kg) * Medie geometrică
Single use only.
0, 044 12, 2 0, 51
EXPIRY DATE
5. 3 Date preclinice de siguranţă
EXP:
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
1.
6. 1 Lista excipienţilor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pulbere Manitol Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation (redus)
Sterilised water for injections
Solvent Apă pentru preparate injectabile
2.
6. 2 Incompatibilităţi
METHOD OF ADMINISTRATION
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
3.
64 6. 3 Perioada de valabilitate
EXPIRY DATE
Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani.
EXP:
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
4.
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
BATCH NUMBER
A nu se congela.
Lot:
Pentru condiţiile de păstrare ale produsului medicamentos reconstituit, vezi punctul 6. 3.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
5 ml
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere, un flacon ce conţine 5 ml cu solvent (ambele din sticlă clasa I, închise cu un dop de cauciuc clorobutil) şi un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
6.
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
OTHER
locale.
Baxter logo
- A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de filtrare steril sau
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
OUTER CARTON
Reconstituire:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi- le să ajungă la temperatura camerei (între 150C şi 250C).
Specific activity: approx.
Spălaţi- vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Scoateţi capacele flacoanelor cu pulbere şi solvent.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată.
Intravenous use, after reconstitution.
Deschideţi ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie, fără să atingeţi interiorul (Fig.
Single use only.
A).
Read the package leaflet before use.
Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
B).
Keep out of the reach and sight of children.
Nu scoateţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
C).
Do not freeze.
Rotiţi usor, până la dizolvarea completă a materialului.
End of 2 months room temperature storage:
Asiguraţi- vă că ADVATE s- a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Store in the original package in order to protect from light.
Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră şi să nu prezinte particule străine.
11.
Fig. a
12.
Fig. b
13.
Fig. c
Lot:
Administrare:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Utilizaţi o tehnică aseptică:
Medicinal product subject to medical prescription.
Înainte de administrare, medicamentele care se administrează parenteral trebuie verificate, pentru a nu exista particule vizibile, ori de câte ori soluţia şi flaconul permit acest lucru.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Se va utiliza numai soluţia limpede şi incoloră.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NU TRAGEŢI AER ÎN SERINGĂ.
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
METHOD OF ADMINISTRATION
Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra).
Read the package leaflet before use.
Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig.
Single use only.
E).
EXPIRY DATE
Deconectaţi seringa.
BATCH NUMBER
Injectaţi intravenos.
Lot:
66 7.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1000 IU octocog alfa
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
OTHER
04 martie 2009
Baxter-logo
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
67 ANEXA II
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
68 A PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Sterilised water for injections
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Elveţia
2.
4. 2)
METHOD OF ADMINISTRATION
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
EXPIRY DATE
Nu este cazul.
EXP:
• ALTE CONDIŢII
BATCH NUMBER
În plus, un PMR actualizat trebuie depus: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de Farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului. • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (privind farmacovigilenţa sau reducerea la minim a riscului) • La cererea EMEA
Lot:
69 RPAS:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
DAPP va depune RPAS la fiecare şase luni, cu excepţia situaţiei în care există alte dispoziţii ale CHMP.
5 ml
70 ANEXA III
OTHER
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Baxter logo
ETICHETAREA
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)
300 IU/ ml after reconstitution.
1 flacon: octocog alfa 250 UI, aproximativ 50 UI/ ml după reconstituire.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/ mg proteină
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flacon cu octocog alfa 250 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
Single use only.
Administrare intravenoasă, după reconstituire Administrare în doză unică.
Do not use after the expiry date.
A nu se utiliza după data de expirare.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 2 luni.
Taken out of refrigerator on:
Scos de la frigider (data):
End of 2 months room temperature storage:
Sfârşitul celor 2 luni de păstrare la temperatura camerei (data):
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Viena Austria
EU/ 1/ 03/ 271/ 004
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
ADVATE 1500
ADVATE 250
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocg alfa Administrare IV
1500 IU octocog alfa
Octocog alfa 250 UI
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)
400 IU/ ml after reconstitution.
1 flacon: octocog alfa 500 UI, aproximativ 100 UI/ ml după reconstituire.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flacon cu octocog alfa 500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
ADVATE 2000
ADVATE 500
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocg alfa Administrare IV
2000 IU octocog alfa
Octocog alfa 500 UI
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)
600 IU/ ml after reconstitution.
1 flacon: octocog alfa 1000 UI, aproximativ 200 UI/ ml după reconstituire.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flacon cu octocog alfa 1000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
87 9.
81 9.
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
EU/ 1/ 03/ 271/ 003
ADVATE 3000
ADVATE 1000
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocg alfa Administrare IV
3000 IU octocog alfa
Octocog alfa 1000 UI
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
INFORMATION FOR THE USER
84 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
- Keep this leaflet.
CUTIE
What ADVATE is and what it is used for 2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
Before you use ADVATE 3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
How to use ADVATE 4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Possible side effects 5.
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Further information
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
DATA DE EXPIRARE
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
EXP:
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
A nu se utiliza după data de expirare.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Scos de la frigider (data):
BEFORE YOU USE ADVATE
Sfârşitul celor 2 luni de păstrare la temperatura camerei (data):
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
If you are unsure about this, ask your doctor.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Baxter AG A- 1221 Viena Austria
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
These symptoms can constitute an early
SERIA DE FABRICAŢIE
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
86 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE