natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide – may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - ca leflunomida – pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste.
In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
35 În ambele cazuri, după aplicarea procedurii, se determină pentru prima dată concentraţia plasmatică a metabolitului A771726.
33 Washout procedure
Procedura de eliminare
Arava contains lactose.
Arava conţina lactoză.
All elevations resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
În toate cazurile creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
All of these also resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
36 concomitent cu medicamente, altele decât AINS, metabolizate de către CYP2C9, cum sunt: fenitoina,, warfarina, fenprocumona şi tolbutamida.
34 Vaccinations
Vaccinări
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Arava este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct.
Washout procedure
37 Procedura de eliminare
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/ l and fertilisation is required.
Cu toate acestea, chiar dacă se efectuează procedura de eliminare, sunt necesare 2 determinări separate ale concentraţiilor plasmatice ale A771726, la interval de cel puţin 14 zile şi o perioadă de aşteptare de o lună şi jumătate între prima concentraţie plasmatică sub 0, 02 mg/ l şi fertilizare.
35 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a avea o sarcină.
The most frequently adverse effects reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e. g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse (≥1/ 100 şi < 1/ 10) la leflunomidă sunt, de obicei: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, afectări ale mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate maculopapulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea parametrilor hepatici (transaminaze (în special ALT), mai puţin frecvent gamma- GT, fosfatază alcalină, bilirubină)).
Blood and lymphatic system disorders
38 Tulburări hematologice şi limfatice
36 Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
paraesthesia, headache, dizziness
parestezii, cefalee, ameţeli
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e. g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
diaree, greaţă, vărsături, afectarea mucoasei bucale (de exemplu, stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală,
Metabolism and nutrition disorders
39 Tulburări metabolice şi de nutriţie
37 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
anorexie, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă), astenie
4.9 Overdose
40 4. 9 Supradozaj
38 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Studiile efectuate în condiţii de hemodializă sau DPCA (dializă peritoneală cronică ambulatorie) au demonstrat că A771726, metabolitul principal al leflunomidei, nu este dializabil.
L04AA13.
L04AA13
All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
41 Toţi pacienţii din studiile de fază III au primit o doză iniţială de 100 mg timp de 3 zile.
In 39 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
Leflunomide 20mg/ day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
42 Leflunomida în doza de 20 mg/ zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59% în braţul cu leflunomidă şi 29, 7% în braţul placebo, la 6 luni (p < 0, 0001).
40 closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
În aceste studii, efectul clinic a fost strâns legat de concentraţiile plasmatice ale A771726 şi de doza zilnică de leflunomidă.
The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Studiile de interacţiune cu cimetidina (inhibitor
Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
43 nespecific al citocromului P450) şi rifampicina (inductor nespecific al citocromului P450) au indicat că, in vivo, enzimele CYP sunt implicate doar în mică măsură în metabolizarea leflunomidei.
41 Pharmacokinetics in paediatrics
Farmacocinetica la copii şi adolescenţi
Leflunomide was not mutagenic.
44 Leflunomida nu a fost mutagenă.
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) talc (E553b) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Nucleu: amidon de porumb povidonă (E1201) crospovidonă (E1202) talc (E553b) dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu (E470b) lactoză monohidrat
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000.
Film: talc (E553b) hipromeloză (E464) dioxid de titan (E171) macrogol 8000.
Pack size:
Mărimea de ambalaj:
3 film-coated tablets.
3 comprimate filmate.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex Franţa
PSURs:
RPAS- uri:
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună RPAS la fiecare 12 luni.
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
AMBALAJUL SECUNDAR/ AMBALAJUL CARE CONŢINE BLISTERUL
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 10 mg comprimate filmate Leflunomidă
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 comprimate EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 comprimate
EXP {MM/ YYYY}
EXP{ LL/ AAAA}
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
AMBALAJUL SECUNDAR/ AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
Oral use
A se citi prospectul înainte de utilizare Cale orală
Keep the container tightly closed
A se ţine flaconul bine închis
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 comprimate EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 comprimate
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
ETICHETA DE FLACON/ AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 20 mg comprimate filmate Leflunomidă
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 comprimate EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 comprimate
Batch {number}
Serie{ număr}
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 comprimate EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 comprimate EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 comprimate
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
64 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/ AMBALAJUL CARE CONŢINE BLISTERUL
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 100 mg comprimate filmate Leflunomidă
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 comprimate
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
64 B.
67 B.
65 PACKAGE LEAFLET:
68 PROSPECT:
please tell your doctor or pharmacist
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Arava is and what it is used for 2.
Ce este Arava şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Arava 3.
Înainte să luaţi Arava 3.
How to take Arava 4.
Cum să luaţi Arava 4.
How to store Arava 6.
Cum se păstrează Arava 6.
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ARAVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
BEFORE YOU TAKE ARAVA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ARAVA
Do not take Arava
Nu luaţi Arava
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e. g.
adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens- Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale Arava,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
- dacă aveţi orice fel de probleme hepatice,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
AIDS),
- dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imun (de exemplu SIDA),
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
- if you are suffering from a serious infection,
- dacă suferiţi de o infecţie gravă,
Take special care with Arava
69 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arava
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- dacă aţi suferit vreodată de tuberculoză (o boală pulmonară),
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil, deoarece Arava poate determina malformaţii la
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Pentru a minimaliza riscul posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Arava şi să ia anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Arava a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni pentru a procrea.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice sau pulmonare.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
4 (Reacţii adverse posibile).
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
- alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D- penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Arava care este absorbită în organism,
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
- fenitoină (utilizată pentru a trata epilepsia), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru a trata diabetul zaharat de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/ sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Arava.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Vaccinări Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Folosirea Arava cu alimente şi băuturi Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Arava fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Arava, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Arava a fost complet eliminat din organism înainte de a
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
În orice caz, va trebui confirmat printr- o analiză a sângelui că Arava a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Arava sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Nu trebuie să luaţi Arava dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Arava vă poate face să vă simţiţi ameţit( ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Arava Arava conţine lactoză.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE ARAVA
CUM SĂ LUAŢI ARAVA
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Arava exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Doza iniţială obişnuită de Arava este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de: • Pentru poliartrita reumatoidă:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
10 sau 20 mg Arava o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii. • Pentru artrita psoriazică:
20 mg Arava once daily.
20 mg Arava o dată pe zi.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Arava Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Arava, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Dacă uitaţi să luaţi Arava Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi- o imediat ce v- aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
4.
71 4.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Arava poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Arava:
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie,
may be signs of a serious allergic reaction,
deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
- dacă vă apare o erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens- Johnson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform).
68 Tell your doctor immediately if you experience:
Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de
in the different types of blood cells which make up blood,
un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- oboseală, durere abdominală sau icter (colorarea galbenă a ochilor sau a pielii), deoarece
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece Arava poate creşte
chance of a severe infection which may be life-threatening,
riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- tuse sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot indica o inflamaţie a plămânilor
disease).
(pneumopatie interstiţială).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Reacţii adverse frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi)
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
- mild allergic reactions,
- reacţii alergice uşoare,
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
- tiredness (asthenia),
- oboseală (astenie),
- headache, dizziness,
- dureri de cap, ameţeli,
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),
- mild increase in blood pressure,
- creştere uşoară a tensiunii arteriale,
- diarrhoea,
- diaree,
- nausea, vomiting,
- greaţă, vărsături,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
- abdominal pain,
- durere abdominală,
- an increase in some liver test results,
- creşterea unor parametri hepatici,
- increased hair loss,
- accentuarea căderii părului,