natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
10 Vildagliptin nu s- a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
10 dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
La iepure, s- au observat scăderea greutăţii fetale şi modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezenţa toxicităţii materne severe, cu o doză fără efect toxic de 50 mg/ kg (de 9 ori expunerea la om).
6.5 Nature and contents of container
11 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de punerea pe piaţă a medicamentului şi în timp ce acesta este pe piaţă.
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) Ciclul RPAS al Jalra va corespunde celui atribuit produsului de referinţă, Galvus, până când se va specifica altfel.
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg comprimate Vildagliptin
What Jalra is and what it is used for 2.
Ce este Jalra şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Jalra 2.
Before you take Jalra 3.
3.
How to take Jalra 4.
Cum să utilizaţi Jalra 4.
How to store Jalra 6.
Cum se păstrează Jalra 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE JALRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra aparţine unui grup de medicamente numite „ antidiabetice orale ”.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Jalra împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic, pe care deja îl luaţi pentru controlul diabetului, în cazul în care un singur medicament nu este suficient pentru a vă controla valoarea glicemiei.
BEFORE YOU TAKE JALRA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI JALRA
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin
Take special care with Jalra:
25 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Jalra:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi- vă medicul înainte de a utiliza Jalra.  dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină).  dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe.  dacă faceţi dializă.  dacă suferiţi de boli hepatice.  dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Dacă aţi luat Jalra înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza reacţiilor adverse (boală hepatică), nu trebuie să luaţi Jalra din nou.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Jalra la copii şi adolescenţi.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Jalra dacă utilizaţi alte medicamente (cum sunt medicamentele numite tiazide, corticosteroizi, medicamente pentru tiroidă şi anumite medicamente care afectează sistemul nervos).
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Utilizarea Jalra cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Jalra cu sau fără alimente.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Sarcina şi alăptarea Femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să discute cu medicul lor înainte de a utiliza Jalra.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Informaţii importante privind unele componentele ale Jalra Jalra conţine lactoză (zahăr din lapte).
HOW TO TAKE JALRA
CUM SĂ UTILIZAŢI JALRA
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Jalra exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Cât să utilizaţi Cantitatea de Jalra pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
26 Doza uzuală de Jalra este fie de:  50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Jalra împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree, fie de  100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Jalra împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Jalra împreună cu un alt medicament pentru controlul valorii glicemiei.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Când şi cum să luaţi Jalra  Luaţi acest medicament dimineaţa sau dimineaţa şi seara.  Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Cât timp se administrează Jalra  Luaţi Jalra în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.  Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.  Nu încetaţi administrarea Jalra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Jalra Dacă luaţi prea multe comprimate de Jalra sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să utilizaţi Jalra Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi- o de îndată ce vă amintiţi.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Jalra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:  foarte frecvente: afectează mai multe de 1 pacient din 10  frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100  mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000  rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000  foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000  cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Jalra şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:  Edem angioneurotic (rar):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „ angioedem ”  Boală hepatică (hepatită) (rar):
Tiredness
27 Alte reacţii adverse Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Jalra şi metformină:  Frecvente: tremor, durere de cap, ameţeală, greaţă, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)  Mai puţin frecvente: oboseală
Sore throat, runny nose
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Jalra şi o sulfoniluree:  Frecvente: tremor, durere de cap, ameţeală, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)  Mai puţin frecvente: constipaţie  Foarte rare: durere în gât, nas înfundat
Headache, weakness, low blood glucose
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Jalra şi o glitazonă:  Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem)  Mai puţin frecvente: durere de cap, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)
Sore throat, runny nose, fever
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Jalra:  Frecvente: ameţeală  Mai puţin frecvente: durere de cap, constipaţie, umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem), dureri ale articulaţiilor, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)  Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră
HOW TO STORE JALRA
CUM SE PĂSTREAZĂ JALRA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  Nu utilizaţi Jalra după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  A nu se utiliza Jalra dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Ce conţine Jalra  Substanţa activă este vildagliptin.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.  The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.  Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Cum arată Jalra şi conţinutul ambalajului Comprimatele Jalra 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „ NVR ” pe una din feţe şi cu „ FB ” pe cealaltă.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Comprimatele Jalra 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 336 (3x112) comprimate.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
28 Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet este un medicament care conţine substanţele active sitagliptină şi clorhidrat de metformină.
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Janumet se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de zahăr în sânge.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Pacienţilor cărora li se administrează deja metformină, cu sau fără sulfoniluree, trebuie să li se administreze Janumet care conţine aceeaşi doză de metformină.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Pacienţii, cărora li se administrează deja sitagliptină şi metformină sub formă de comprimate separate, trebuie să le înlocuiască cu Janumet care conţine aceleaşi doze din ambele substanţe active.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă Janumet se administrează în asociere cu sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree pentru a evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice provocate de metformină.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Janumet nu se recomandă copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la această grupă de vârstă.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Cum acţionează Janumet?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Pentru a sprijini administrarea Janumet pentru aceleaşi indicaţii, s- au utilizat trei studii efectuate pe pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 ale căror concentraţii de glucoză în sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat cu metformina în monoterapie.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
S- au efectuat, de asemenea, două studii de „ bioechivalenţă ” care au arătat că substanţele active în cele două concentraţii ale Janumet erau absorbite în organism la fel ca în cazul în care ar fi fost administrate sub formă de comprimate separate.
What benefit has Janumet shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Janumet în timpul studiilor?
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Janumet (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa (senzaţia de rău).
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Janumet, a se consulta prospectul.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumet nu trebuie administrat persoanelor care ar putea prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Janumet sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Janumet.
Other information about Janumet:
Alte informaţii despre Janumet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Comisia Europeană a acordat Merk Sharpe & Dohme Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Janumet, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
EPAR- ul complet pentru Janumet este disponibil aici.
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 168 comprimate 196 comprimate 50x1 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 168 comprimate 196 comprimate 50x1 comprimate
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Janumet este indicat, de asemenea, în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Doza tratamentului antihiperglicemic cu Janumet trebuie individualizată în funcţie de regimul actual al pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, fără a se depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pentru pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie Pentru pacienţi care nu sunt controlaţi adecvat cu metformin în monoterapie, doza iniţială uzuală a Janumet trebuie să asigure sitagliptin administrat sub forma a 50 mg de două ori pe zi (doză zilnică totală de 100 mg) la care se adaugă doza de metformin administrată deja.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pentru pacienţi controlaţi inadecvat cu terapia dublă cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree Doza de Janumet trebuie să asigure sitagliptin administrat sub forma a 50 mg de două ori pe zi (doză zilnică totală de 100 mg) şi o doză de metformin similară dozei administrate deja.
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
4. 4).
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 Pentru diferitele doze de metformin, Janumet este disponibil în concentraţii ale sitagliptinului de 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Janumet trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacţiile adverse gastro- intestinale asociate metforminului.
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Vârstnici Deoarece metforminul şi sitagliptinul sunt excretaţi prin rinichi, Janumet trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Copii şi adolescenţi Janumet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această populaţie.
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Generale Janumet nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglicemia Pacienţii cărora li se administrează Janumet în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Nu a fost suficient studiată utilizarea Janumet în asociere cu insulina.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
4. 8).
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Intervenţia chirurgicală Deoarece Janumet conţine clorhidrat de metformin, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă, cu anestezie generală, spinală sau epidurală.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
De obicei, tratamentul cu Janumet nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceea şi numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi s- a constatat că este normală.