natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
7 Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul evaluărilor in vitro ale mutaţiilor genice şi/ sau efectelor cromozomiale prin teste pe celule de limfom de şoarece, pe culturi de limfocite umane din sângele periferic, sau în cursul evaluărilor in vivo ale efectelor cromozomiale prin teste asupra micronucleilor la şobolan.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
Nu s- a obţinut nici un indiciu de afectare a fertilităţii la şobolanii de sex masculin sau feminin, la doze orale de 50, 150 sau 450 mg/ kg şi zi, care au fost asociate cu valori de expunere de până la 5 ori expunerea maximă estimată la om (aplicare topică pe 200 cm2 piele cu escoriaţii:
AUC 238 ng. h/ ml).
ASC 238 ng. ml).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Într- un studiu de embriotoxicitate la şobolani, s- au observat toxicitate asupra dezvoltării (reducerea greutăţii fetale şi întârziere în osificarea scheletului) şi toxicitate maternă la doze orale ≥150 mg/ kg şi zi (corespondentul a ≥ 3 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus)).
There were no treatment-related malformations in rats.
La şobolani nu s- au observat malformaţii legate de tratament.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Toxicitatea maternă a fost demonstrată la doze ≥ 7, 2 mg/ kg şi zi, corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Nu s- au observat efecte legate de tratament asupra dezvoltării embrio- fetale.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor retapamulin asupra dezvoltării pre - şi postnatale.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Cu toate acestea, nu a existat nici un efect sistemic la şobolanii tineri cărora li s- a administrat topic unguent cu retapamulin.
White soft paraffin.
Parafină moale albă
Butylated hydroxytoluene
Butilat de hidroxitoluen.
8 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
Unopened:
Înainte de deschidere
In-use:
După deschidere
0.5 g aluminium foil sachet.
Plicuri din folie de aluminiu a 0, 5 g unguent.
Not all pack sizes may be marketed.
8 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze toate studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
• când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
•
• la cererea EMEA.
11 ANNEX III
11 ANEXA III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% unguent Retapamulin
1 g contains:
1 g conţine:
10 mg retapamulin (1% w/w)
10 mg retapamulin (1% m/ m)
Also contains:
Conţine, de asemenea:
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Parafină moale, albă E321 Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
Unguent 1 tub x 5 g 1 tub x 10 g 1 tub x 15 g
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Numai pentru administrare cutanată A nu se înghiţi Aplicaţi pe zona afectată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră A se citi prospectul înainte de utilizare
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR 0.5 g SACHET
CUTIE PENTRU PLICURILE DE 0, 5 g
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Parafină moale albă E321 Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
0.5 g x 12 sachets
0, 5 g x 12 plicuri
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% unguent Retapamulin Administrare cutanată.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
0.5 g SACHET
PLIC a 0, 5 g
20 PACKAGE LEAFLET:
20 PROSPECT:
It may harm
Le
them, even if their symptoms seem the same as yours.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Altargo is and what it is used for 2.
Ce este Altargo şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Altargo 3.
Înainte să utilizaţi Altargo 3.
How to use Altargo 4.
Cum să utilizaţi Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Cum se păstrează Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ALTARGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo se utilizează la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 9 luni şi peste.
BEFORE YOU USE ALTARGO
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALTARGO
Do not use Altargo:
Nu utilizaţi Altargo:
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la retapamulin sau la oricare dintre celelalte componente ale Altargo.
Take special care with Altargo:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Altargo:
See also section 4 of this leaflet.
4 din acest prospect.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Contactaţi- vă medicul dacă după două sau trei zile de tratament nu observaţi nici o ameliorare a infecţiei.
21 Pregnancy and breast-feeding:
21 Sarcina şi alăptarea:
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Nu utilizaţi Altargo dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă recomandă acest lucru.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Nu utilizaţi Altargo dacă alăptaţi, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă recomandă acest lucru.
HOW TO USE ALTARGO
CUM SĂ UTILIZAŢI ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Altargo exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Altargo is for use on the skin only.
Altargo se utilizează numai pentru aplicaţii cutanate.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Spălaţi- vă pe mâini înainte şi după ce aplicaţi unguentul.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
De obicei, se aplică pe pielea infectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
După aplicarea unguentului, puteţi acoperi zona tratată cu un bandaj sau o compresă de tifon sterile, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră v- a recomandat să lăsaţi zona respectivă neacoperită.
If you use too much Altargo
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Altargo
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Este puţin probabil să apară probleme de supradozaj cu acest medicament.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Altargo poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Următoarele reacţii adverse au apărut la nivelul zonei de piele pe care a fost aplicat Altargo:
Common side effects
22 Reacţii adverse frecvente
- skin irritation
- iritaţia pielii
This may affect up to 1 in 10 people.
Această reacţie adversă poate apărea la maxim 1 din 10 persoane.
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- durere, mâncărime, roşeaţă sau erupţii (dermatită de contact)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Acestea pot apărea la maxim 1 din 100 persoane.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Altargo conţine butilat de hidroxitoluen (E321), care poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact), sau iritaţii ale ochilor şi mucoaselor.
Tell your doctor.
Anunţaţi- vă medicul dacă în zona pe care aţi aplicat Altargo apar semne ale unei reacţii locale, cum sunt mâncărime, umflare, roşeaţă sau durere.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Dacă prezentaţi o reacţie severă (de exemplu mâncărime intensă sau o erupţie severă), opriţi utilizarea Altargo, ştergeţi cu grijă unguentul şi contactaţi imediat medicul sau farmacistul.
Tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE ALTARGO
CUM SE PĂSTREAZĂ ALTARGO
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Altargo după data de expirare înscrisă pe cutie.
Discard open tubes 7 days after opening.
Aruncaţi tuburile care au fost deschise în urmă cu 7 zile.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Returnaţi farmacistului orice tub sau plic de Altargo rămase neutilizate.
What Altargo contains
Ce conţine Altargo
- The active substance is retapamulin.
- Substanţa activă este retapamulin.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Celelalte componente sunt: parafină moale albă şi butilat de hidroxitoluen (E321), un
preservative.
conservant.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Este disponibil într- un tub din aluminiu cu dop de plastic, a 5 grame, 10 grame sau 15 grame de unguent sau într- un plic de folie de aluminiu a 0, 5 grame unguent.
Marketing authorisation holder
23 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Producătorul Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
24 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
25 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
AMBIRIX
AMBIRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Conţine ca substanţe active virusul inactivat (omorât) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Schema de vaccinare cu Ambirix constă în administrarea a două doze, fiind posibil ca protecţia împotriva hepatitei B să nu fie obţinută decât după administrarea celei cea de- a doua doze.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Din această cauză, Ambirix nu trebuie utilizat decât dacă pe parcursul vaccinării există un risc scăzut de infecţie cu virusul hepatite B şi doar în cazul în care este asigurată schema completă de vaccinare cu două doze.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Acest medicament se poate obţine numai pe bază de reţetă.
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Schema de vaccinare pentru Ambirix este de două doze administrate la distanţă de şase până la 12 luni.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară în braţ sau în coapsă la copiii foarte mici.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Persoanele care primesc prima doză trebuie să efectueze complet schema de vaccinare cu Ambirix.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acţionează prin „ învăţarea ” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „ antigenul de suprafaţă ” al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
După ce copilul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „ substanţe străine ” şi produce anticorpi împotriva acestora.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
În viitor, dacă sistemul imunitar este expus din nou virusurilor, va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Vaccinul este „ adsorbit ”.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Acest lucru înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă sunt fixaţi pe compuşi de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recombinant ”: aceştia sunt produşi de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Substanţele active conţinute de Ambirix sunt disponibile în alte vaccinuri autorizate în Uniunea Europeană (UE):
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix conţine aceleaşi ingrediente ca Twinrix Adult care este autorizat din anul 1996 şi ca Twinrix Paediatric care este autorizat din anul 1997.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru protejarea împotriva aceloraşi boli, dar Twinrix Adult şi Twinrix Paediatric sunt administrate conform unei scheme care cuprinde trei doze.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Studiile principale asupra Ambirix au fost desfăşurate pe un total de 615 copii începând de la vârsta de un an.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Toţi copiii au primit două doze de Ambirix administrate la distanţă de şase luni.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Două dintre studii au comparat Ambirix cu alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de copii vaccinaţi la care, la o lună de la ultima injectare, au apărut niveluri protectoare de anticorpi.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Un studiu suplimentar pe 208 copii a comparat eficacitatea vaccinului atunci când între cele două administrări a existat un interval de şase sau 12 luni.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ambirix în timpul studiilor?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
La o lună de la ultima injectare, Ambirix a determinat apariţia nivelurilor protectoare de anticorpi împotriva virusurilor hepatitei A şi B la 98 până la 100% din copiii vaccinaţi.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
După doi ani, aceste niveluri au fost menţinute la peste 93% dintre copii.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ambirix a fost la fel de eficace ca şi alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B, odată ce schema de vaccinare este efectuată complet.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Cu toate acestea, protecţia completă împotriva hepatitei B nu a apărut decât după ce a fost administrată a doua doză de Ambirix.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma administrării Ambirix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt cefaleea, pierderea apetitului, durere la locul de injectare, înroşire, fatigabilitate (oboseală) şi iritabilitate sau agitaţie.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Ambirix, a se consulta prospectul.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au prezentat o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei A sau B.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Vaccinarea cu Ambirix trebuie amânată la pacienţii cu accese de febră.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte utilizarea acestuia la persoanele neimunizate, începând cu vârsta de un an până la vârsta de 15 ani inclusiv, în vederea protejării împotriva infecţiei cu virusul hepatitei A şi hepatitei B.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ambirix.
Other information about Ambirix:
Alte informaţii cu privire la Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s. a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ambirix, valabilă pretutindeni în UE, la 30 august 2002.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 30 august 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
EPAR- ul complet pentru Ambirix este disponibil aici.
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, suspensie injectabilă Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).