natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
Cele mai comune reacţii secundare ale tratamentului cu IntronA (raportate în general la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţiile virale, faringita (iritaţia gâtului), anorexia (pierderea poftei de mâncare), depresia, insomnia (tulburări de somn), anxietatea, labilitatea emoţională (treceri rapide de la o stare de spirit la alta), durerile de cap, tulburări de concentrare, ameţeala, tusea, dispneea (respiraţie dificilă), greaţa (starea de rău), diareea, durerea abdominală (stomacală), alopecia (căderea părului), pruritul (mâncărimea), tegumentele uscate, iritaţiile, mialgia (durerile musculare), atralgia (durerile articulaţiilor), durerile musculo- scheletice (dureri ale muşchilor şi ale oaselor), reacţiile la locul de injectare incluzând inflamaţia, oboseala (starea de oboseală), frisoanele (tremurături), febra, simptomele pseudogripale, astenia (slăbiciunea), iritabilitatea şi scăderea în greutate.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Pentru o enumerare completă a efectelor secundare înregistrate în cazul IntronA, a se consulta prospectul.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
IntronA nu se administrează în cazul persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la interferon alfa - 2b sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
IntronA should not be used in: • patients with severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients with liver cirrhosis or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppress immune system • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
IntronA nu trebuie administrat următoarelor categorii de pacienţi: • pacienţi cu afecţiuni cardiace grave, • pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice grave, inclusiv cele cauzate de cancer,
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor restricţiilor privind administrarea IntronA, a se consulta prospectul.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile IntronA sunt mai mari decât riscurile acestuia pentru tratarea hepatitei cronice B şi C, leucemiei cu celule păroase, LMC, mielomului multiplu, limfomului folicular, tumorii carcinoide şi melanomului malign.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de comercializare pentru IntronA.
Other information about IntronA:
Alte informaţii despre IntronA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizaţie de comercializare pentru IntronA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 9 martie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 9 martie 2005.
The full EPAR for IntronA is available here.
EPAR- ul complet pentru IntronA este disponibil aici.
Invented Name
Denumirea Concentraţie comercială
Pharmaceutical Form
Formă Farmaceutică
Route of administration
Calea de administrare Ambalare Subcutanată şi
Package size
Forma de prezentare
1 million IU/ ml
IntronA 1 milion UI/ ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Pulbere şi solvent pentru
Subcutaneous or intravenous use
soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Solvent: fiolă (sticlă) Subcutanată şi
1.0 ml (1 million IU/ ml)
+ 1 trusă pentru injectare1
EU/ 1/ 99/ 127/ 002
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 IntronA
3 million IU/ ml
3 milioane UI/ ml
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 milioane
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
+ 1 trusă pentru injectare1
EU/ 1/ 99/ 127/ 003
EU/ 1/ 99/ 127/ 003 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 004
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 IntronA
5 million IU/ ml
5 milioane UI/ ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 milioane
EU/ 1/ 99/ 127/ 005
EU/ 1/ 99/ 127/ 005 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 006
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 IntronA
10 million IU/ ml
10 milioane UI/ ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 milioane
EU/ 1/ 99/ 127/ 007
EU/ 1/ 99/ 127/ 007 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 008
EU/ 1/ 99/ 127/ 008 IntronA
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Solvent: fiolă (sticlă)
1.0 ml (10 million IU/ ml)
+ 10 truse pentru injectare1
EU/ 1/ 99/ 127/ 009
EU/ 1/ 99/ 127/ 009 IntronA
18 million IU/ ml
18 milioane UI/ ml
1.0 ml (18 million IU/ ml)
1, 0 ml (18 milioane
EU/ 1/ 99/ 127/ 010
EU/ 1/ 99/ 127/ 010 IntronA
30 million IU/ ml
30 milioane UI/ ml
1.0 ml (30 million IU/ ml)
1, 0 ml (30 milioane
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
+ 1 trusă pentru
EU/ 1/ 99/ 127/ 011
1/ 4 injectare1 perfuzabilă Subcutanată şi EU/ 1/ 99/ 127/ 011 IntronA
3 million IU/ 0.5ml
3 milioane
Solution for injection or infusion
Soluţie injectabilă sau
1/ 4 EU Number
UI/ 0, 5ml
Invented Name
perfuzabilă
Pharmaceutical Form
Subcutanată şi
Content (Concentration)
milioane UI/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 012
EU/ 1/ 99/ 127/ 012 IntronA
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 milioane
EU/ 1/ 99/ 127/ 013
EU/ 1/ 99/ 127/ 013 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 014
EU/ 1/ 99/ 127/ 014 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 015
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 IntronA
5 million IU/ 0.5ml
5 milioane
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 milioane
EU/ 1/ 99/ 127/ 016
EU/ 1/ 99/ 127/ 016 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 017
EU/ 1/ 99/ 127/ 017 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 018
EU/ 1/ 99/ 127/ 018 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 019
EU/ 1/ 99/ 127/ 019 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 020
EU/ 1/ 99/ 127/ 020 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 021
EU/ 1/ 99/ 127/ 021 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 022
EU/ 1/ 99/ 127/ 022 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 023
perfuzabilă
IntronA
2/ 4 Subcutanată şi EU/ 1/ 99/ 127/ 023 IntronA
18 million IU/ 3ml
18 milioane
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 milioane
EU/ 1/ 99/ 127/ 024
EU/ 1/ 99/ 127/ 024 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 025
EU/ 1/ 99/ 127/ 025 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 026
EU/ 1/ 99/ 127/ 026 IntronA
2/ 4 EU Number
UI/ 3ml
Content (Concentration)
UI/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 027
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 IntronA
25 million IU/ 2.5ml
25 milioane
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 milioane
EU/ 1/ 99/ 127/ 028
EU/ 1/ 99/ 127/ 028 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 029
EU/ 1/ 99/ 127/ 029 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 030
EU/ 1/ 99/ 127/ 030 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 031
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 IntronA
Solution for injection in a multidose pen
Soluţie injectabilă, pen
Cartridge (glass) in multidose pen
Cartuş (sticlă) în pen
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1, 2 ml (15 milioane
1 pen + 12 injection sets3
1 pen + 12 truse pentru injectare3
EU/ 1/ 99/ 127/ 032
EU/ 1/ 99/ 127/ 032 IntronA
2 pens + 24 injection sets3
2 pen- uri + 24 truse pentru injectare3
EU/ 1/ 99/ 127/ 033
EU/ 1/ 99/ 127/ 033 IntronA
8 pens + 96 injection sets3
8 pen- uri + 96 truse pentru injectare3
EU/ 1/ 99/ 127/ 034
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 IntronA
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1, 2 ml (25 milioane
1 pen +12 injection sets3
1 pen +12 truse pentru injectare3
EU/ 1/ 99/ 127/ 035
EU/ 1/ 99/ 127/ 035 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 036
multidoză
IntronA
3/ 4 Subcutanată EU/ 1/ 99/ 127/ 036 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 037
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 IntronA
60 million IU
60 milioane UI
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1, 2 ml (50 milioane
EU/ 1/ 99/ 127/ 038
EU/ 1/ 99/ 127/ 038 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 039
EU/ 1/ 99/ 127/ 039 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 040
EU/ 1/ 99/ 127/ 040 IntronA
1 million IU/ ml
1 milion UI/ ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Subcutaneous or intravenous use
intravenoasă Subcutanată şi
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 flacoane + 12 fiole + 12 trusă pentru injectare1
EU/ 1/ 99/ 127/ 041
EU/ 1/ 99/ 127/ 041 IntronA
2 vials + 12 injection sets4
2 flacoane + 12 truse pentru injectare4
EU/ 1/ 99/ 127/ 042
EU/ 1/ 99/ 127/ 042 IntronA
12 vials + 72 injection sets4
12 flacoane + 72 truse pentru injectare4
EU/ 1/ 99/ 127/ 043
EU/ 1/ 99/ 127/ 043 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 044
EU/ 1/ 99/ 127/ 044 IntronA
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 trusă pentru injectare = seringă pentru injecţie + 2 ace pentru injecţie + tampon dezinfectant 2 trusă pentru injectare = seringă pentru injecţie + ac pentru injecţie + tampon dezinfectant 3 trusă pentru injectare = ac pentru injecţie + tampon dezinfectant 4 trusă pentru injectare = seringă pentru injecţie + ac pentru injecţie + 2 tampoane dezinfectante
 1 1.
 1 1.
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 1 milion UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 1 milion UI.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa- 2b 1 milion UI.
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
White to cream coloured powder.
Pulberea este de culoare albă până la crem.
Chronic Hepatitis B:
Hepatită cronică B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B (prezenţa ADN- VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/ sau fibroză dovedită histologic.
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
4. 4).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a IntronA este în asociere cu ribavirina.
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA este indicat, în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 3 ani şi peste cu hepatită cronică C, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN - VHC seric pozitiv.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 şi 5. 1).
Hairy Cell Leukaemia:
Leucemie cu celule păroase:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemie mieloidă cronică:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocaţie bcr/ abl pozitivă.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
 2 Experienţa clinică arată că, la majoritatea pacienţilor trataţi, se poate obţine un răspuns hematologic şi citogenetic major/ minor.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Un răspuns citogenetic major este definit de < 34% celule leucemice Ph+ prezente în măduva osoasă, în timp ce un răspuns citogenetic minor este definit de ≥ 34%, dar < 90% celule Ph+ în măduva osoasă.
 2 Combination therapy:
Tratament asociat:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
S- a demonstrat că tratamentul asociat interferon alfa- 2b şi citarabină (Ara- C) administrat în cursul primelor 12 luni de tratament a crescut în mod semnificativ rata răspunsurilor citogenetice majore şi a prelungit semnificativ durata supravieţuirii globale la trei ani, în comparaţie cu monoterapia cu interferon alfa- 2b.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Ca terapie de întreţinere, la pacienţii la care s- a obţinut o remisiune obiectivă (o scădere cu peste 50% a proteinelor mielomatoase), ca urmare a chimioterapiei iniţiale de inducţie.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Experienţa clinică curentă arată faptul că terapia de întreţinere cu interferon alfa- 2b prelungeşte faza de platou; cu toate acestea, nu au fost concluzionate efectele asupra supravieţuirii globale.
Follicular Lymphoma:
Limfom folicular:
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorală mare, ca terapie adjuvantă la chimioterapia asociată de inducţie, cum ar fi o schemă asemănătoare schemei CHOP.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Încărcătura tumorală mare este definită ca având cel puţin una dintre următoarele caracteristici: masă tumorală mare (> 7 cm), apariţia unui număr de 3 sau mai multe determinări ganglionare (fiecare > 3 cm), simptome sistemice (pierdere în greutate > 10%, febră > 38º C, timp de peste opt zile sau transpiraţii nocturne), splenomegalie depăşind zona ombilicului, obstrucţie majoră a organelor sau sindrom de compresie, afectare orbitală sau epidurală, efuziune seroasă sau leucemie.
Carcinoid Tumour:
Tumoră carcinoidă:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze limfatice ganglionare sau hepatice şi cu "sindrom carcinoid".
Malignant Melanoma:
Melanom malign:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Ca terapie adjuvantă la pacienţii care după intervenţia chirurgicală nu mai prezintă tumoră, dar la care există un risc crescut de recurenţă sistemică, de exemplu pacienţii cu interesare primară sau recurentă (clinică sau patologică) a ganglionilor limfatici.
Chronic Hepatitis B:
Hepatita cronică B:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Doza administrată trebuie scăzută cu 50% în cazul în care se semnalează apariţia unor tulburări hematologice (celule sanguine albe < 1500/ mm3, granulocite < 1000/ mm3, trombocite < 100000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei leucopeniei severe (< 1200/ mm3), a neutropeniei severe (< 750/ mm3) sau a trombocitopeniei severe (< 70000/ mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Pentru toţi pacienţii, în cazul în care, după 3 – 4 luni de tratament (cu doza maximă tolerată), nu se observă o îmbunătăţire a valorilor ADN- VHB seric, tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) la adulţi, atât în monoterapie, cât şi în asociere cu ribavirina.
Children 3 years of age or older and adolescents:
 3 Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) în asociere cu ribavirină, capsule sau soluţie orală administrată oral, divizată în 2 prize zilnice, în timpul meselor (dimineaţa şi seara).
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
IntronA is given in combination with ribavirin.
IntronA se administrează în asociere cu ribavirina.
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
Eficacitatea IntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA trebuie administrat în monoterapie, în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA în asociere cu ribavirina:
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care prezintă ARN- VHC negativ la 6 luni, genotip viral 1 (determinat într- o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virusologic după 6 luni de tratament (ARN- VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virusologic susţinut (ARN- VHC sub limita inferioară de detecţie la şase luni de la întreruperea tratamentului).
IntronA alone:
IntronA administrat în monoterapie:
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu IntronA administrat în monoterapie timp de cel puţin 3 - 4 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Tratamentul trebuie continuat de către pacienţii care prezintă ARN- VHC negativ.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Eficacitatea şi siguranţa IntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, netrataţi anterior.
The recommended duration of treatment is one year.
Durata recomandată a tratamentului este 1 an.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Pacienţii la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puţin probabil să prezinte răspuns virusologic susţinut (valoare predictivă negativă 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Răspunsul virusologic este definit ca absenţa ARN- VHC detectabil în săptămâna 12.
Genotype 2/ 3:
Genotip 2/ 3:
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament şi 6 luni de urmărire au fost 36% pentru genotipul 1 şi 81% pentru genotipul 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Doza recomandată este de 2 milioane UI/ m2, administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), atât pentru pacienţii care au fost, cât şi pentru cei care nu au fost supuşi splenectomiei.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
La majoritatea pacienţilor cu leucemie cu celule păroase, normalizarea uneia sau mai multor variabile hematologice apare într- o perioadă de una până la două luni de tratament cu
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemie mieloidă cronică:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
Doza recomandată de IntronA este de 4 până la 5 milioane UI/ m2, administrate zilnic, subcutanat.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
S- a demonstrat că unii pacienţi obţin un beneficiu în urma tratamentului cu IntronA, 5 milioane UI/ m2, administrat zilnic, subcutanat, în asociere cu citarabina (Ara- C), 20 mg/ m2, administrată zilnic, subcutanat, timp de 10 zile pe lună (până la o doză maximă zilnică de 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Când numărul de celule sanguine albe este sub control, pentru a menţine remisia hematologică trebuie să se administreze doza maximă tolerată de IntronA (4 – 5 milioane UI/ m2 şi zi).
Maintenance therapy:
Terapie de întreţinere: