natgillin/translations-raw huggingface dataset:
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nu injectaţi în locuri unde pielea este dureroasă, vânătă, roşie sau tare.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Asiguraţi- vă că pielea de sub şi din jurul pen- ului preumplut este Întindere fermă şi tare pentru a aloca suficientă rezistenţă pentru retragerea completă a dispozitivului de siguranţă şi pentru “ deblocarea ” pen - ului.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
452 Dacă altcineva vă administrează injecţia, pot folosi şi zona exterioară a braţului superior.
Injecting Aranesp using the pre-filled pen
Injectarea Aranesp folosind pen- ul preumplut
Do not twist the grey needle cap
Nu răsuciţi capacul gri al acului
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Nu încercaţi să puneţi la loc capacul acului pe pen- ul preumplut
Do pull the grey cap straight off Safety guard
Trageţi direct capacul gri
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Apăsaţi pen- ul preumplut pe piele pentru a debloca dispozitivul de siguranţă.
Unlocked with safety guard fully retracted
Deblocat cu dispozitiv de
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
453 ∅ Nu apăsaţi butonul roşu până când dispozitivul de siguranţă nu este complet retras.
Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Menţineţi pen- ul preumplut în unghi drept (90º) pe locul de injectare.
CLIC
CLICK
Do maintain pressure on the skin during the injection
Menţineţi presiunea asupra pielii în timpul injecţiei
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
∅ Nu mişcaţi pen- ul preumplut în timpul injecţiei.
431 5.
454 5.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Verificaţi fereastra de verificare pentru a avea confirmarea că a devenit galbenă.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă aceasta un e galbenă, contactaţi- vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Safety guard down after use.
Dispozitiv de siguranţă jos după folosire Nu uitaţi
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Eliminarea pen- urilor preumplute folosite
Remember
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Insert suplimentar opţional FAŢĂ - Ghid de utilizare a Aranesp:
Disposing of used pre-filled pens
Aranesp Stilou injector (pen) preumplut SureClick - Citiţi prospectul înainte de utilizare
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Locul preferat de
These measures will help to protect the environment.
Locuri alternative
Optional separate additional insert:
Întindeţi pielea la
FRONT- Aranesp getting started guide:
Întoarceţi pentru a
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
ROMÂNA
Preferred site is front of the thigh
injectare este faţa
Alternate sites are the abdomen or outer
de injectare sunt
Stretch the skin on alternate injection
locurile alternative
Turn over for injection steps
urmării paşii pentru
area of upper arms
anterioară a coapsei
sites
abdomenul sau faţa externă a braţului
Stretch Injection site must be firm and tight
de injectare Întindeţi Locul de injectare trebuie să fie ferm şi bine întins
432 BACK- Aranesp getting started guide:
455 SPATE - Ghid de utilizare a Aranesp:
Press the pen onto the skin to unlock
Apăsaţi stiloul injector pe piele pentru a debloca
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(4) Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se
safety guard.
încheie.
∅ Do not twist
∅ Nu răsuciţi
Complete
Administrarea
the grey needle cap
este completă capacul gri al când fereastra acului este galbenă
Unlocked
Deblocat
433
456
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Arava este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Este disponibil sub formă de tablete (10 mg: albe, rotunde; 20 mg: galbene, triunghiulare; 100 mg: albe, rotunde).
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Arava este indicat pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame la nivelul tegumentului şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Tratamentul cu Arava trebuie iniţiat şi supravegheat de către un specialist cu experienţă în tratarea artritei reumatoide şi a artritei psoriazice.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Înainte de administrarea Arava şi în mod regulat în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze teste sanguine pentru a verifica funcţia hepatică a pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Tratamentul cu Arava trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Nu se recomandă utilizarea Arava la pacienţii cu vârsta sub 18 ani cu artrită reumatoidă juvenilă.
How does Arava work?
Cum acţionează Arava?
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Substanţa activă din Arava, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule ale sistemului imunitar numite „ limfocite ” care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numită „ dihidroorotat dehidrogenaza ”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor („ proliferare ”).
Two studies lasted six months, and
Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Arava?
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Eficacitatea Arava în artrita reumatoidă a fost evaluată în patru studii principale care au implicat peste 2 000 de pacienţi.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
De asemenea, Arava a fost studiat la 186 de pacienţi cu artrită psoriazică trataţi cu Arava sau placebo timp de şase luni.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi care au răspuns la tratament, definit de criteriile specifice de boală (ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă şi Criteriile de răspuns la tratament ale artritei psoriazice).
What benefit has Arava shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Arava în timpul studiilor?
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
În artrita reumatoidă, Arava a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca sulfasalazina.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament pentru grupul tratat cu Arava a fost între 49 şi 55%, faţă de 26- 28% pentru pacienţii trataţi cu placebo şi 54% pentru pacienţii trataţi cu sulfasalazină.
These results were maintained in the extension studies.
Aceste rezultate au fost menţinute în studiile extinse.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
În primul an de tratament, Arava a fost la fel de eficace ca şi metotrexatul, dar numai dacă a fost administrat împreună cu un folat (un tip de vitamină B).
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
În studiul extins, Arava nu a fost la fel de eficace ca şi metotrexatul.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
În artrita psoriazică Arava a fost mai eficace decât placebo, 59% din pacienţii care primeau Arava răspunzând la tratament, faţă de 30% dintre cei care primeau placebo.
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma tratamentului cu Arava (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt leucopenie (scăderea numărului de leucocite), reacţii alergice uşoare, anorexie (pierderea apetitului), scăderea în greutate, cefalee, vertij, parestezii (senzaţii neobişnuite la nivelul tegumentului), creştere uşoară a presiunii sanguine, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături, inflamaţii la nivelul cavităţii bucale cum ar fi ulcere orale, dureri abdominale (de burtă), creşterea nivelurilor enzimelor hepatice, căderea părului, eczemele, tegumente uscate, erupţii tegumentare, prurit, tenosinovite (inflamaţia stratului care acoperă un tendon) şi astenie (slăbiciune).
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Arava, a se consulta prospectul.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Arava nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la leflunomidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Arava nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă: • afecţiuni hepatice, • stări imunodeficitare severe, cum ar fi sindromul de imunodeficienţă dobândită (SIDA), • funcţie medulară deprimată sau număr scăzut de celule sanguine (hematii, leucocite sau trombocite) datorate altor cauze decât artrita reumatoidă sau psoriazică, • infecţii severe, • afectare renală moderată spre severă, • hipoproteinemie severă (niveluri scăzute ale proteinelor sanguine).
Arava should not be used in pregnant women, in women who may become pregnant, or during breast- feeding.
Arava nu trebuie administrat femeilor însărcinate sau femeilor care pot rămâne însărcinate sau femeilor care alăptează.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Medicii care prescriu Arava trebuie să ţină cont de riscul apariţiei afecţiunilor hepatice care este asociat cu acest medicament.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
De asemenea, medicii trebuie să ia măsuri speciale de precauţie atunci când schimbă tratamentul unui pacient cu tratamentul cu Arava sau atunci când schimbă tratamentul cu Arava cu un alt tratament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a ‘ disease- modifying antirheumatic drug ’ (DMARD), and active psoriatic arthritis.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Arava ca medicament antireumatic modificator al bolii (MAMB) sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă activă şi în ceea ce priveşte tratamentul artritei psoriazice active.
The Committee noted that, when starting treatment with Arava, doctors should assess the benefits very carefully in the context of the risk of the serious liver problems that may be associated with its use, particularly in patients who have taken or are taking other DMARDs that can affect the blood or the liver.
Comitetul a menţionat că, la începutul tratamentului cu Arava, medicii trebuie să evalueze cu grijă beneficiile, având în vedere riscul de apariţie al afecţiunilor hepatice severe care este asociat cu utilizarea acestui medicament, în special la pacienţii care au mai primit sau care primesc alte MAMB care pot produce afecţiuni sanguine sau hepatice.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Arava.
Other information about Arava:
Alte informaţii cu privire la Arava:
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg şi lactoză 78 mg.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, cu un diametru de aproximativ 7 mm, inscripţionat cu ZBN pe una dintre feţe.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu: poliartrită reumatoidă activă, ca “ medicament antireumatic modificator al bolii ” (MAMB), artrită psoriazică activă.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, la începerea tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu atenţie aspectele beneficiu/ risc.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
4. 4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4- 6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4 - 6 luni.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
4. 4.)
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile. • Doza de întreţinere recomandată pentru poliartrita reumatoidă este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi.
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
5. 1)
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Comprimatele de Arava trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
• hipersensibilitate la substanţa activă (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform) sau la oricare dintre excipienţi,
• patients with impairment of liver function,
• pacienţi cu insuficienţă hepatică,
AIDS,
• pacienţi cu stări imunodeficitare severe, de exemplu SIDA,
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau cu anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică,
• patients with serious infections (see section 4.4),
4. 4),
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
• pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă,
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
• pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic,
• pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/ l (see also section 4.6).
4. 6).
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide,
Înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă, trebuie exclusă eventualitatea existenţei unei sarcini,
• breast-feeding women (see also section 4.6).
4. 6).
Arava should be administered to patients only under careful medical supervision.
Arava trebuie administrat pacienţilor numai sub supraveghere medicală atentă.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) is not advisable.
Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandabilă.
Serious undesirable effects might occur (e. g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Therefore, when such toxicities occur or if
De aceea, când apar astfel de reacţii toxice sau dacă, din orice alt motiv, este necesară epurarea rapidă a A771726 din
3 for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
3 organism, trebuie urmată procedura de eliminare.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
4. 6.
Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
În timpul tratamentului cu leflunomidă s- au raportat cazuri rare de afectare hepatică severă, inclusiv cazuri cu evoluţie letală.
Co- medication with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Asocierea cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezentă frecvent.
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
4. 3.).
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/ or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/ sau trombocitopenie preexistente, precum şi la pacienţii cu funcţie medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive medication must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Arava şi cu orice altă medicaţie mielosupresivă concomitentă şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents (with the exception of methotrexate, see section 4.5) has not been studied up to now.
4. 5) nu a fost studiată până în prezent.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Deoarece o astfel de terapie poate duce la toxicitate aditivă sau chiar sinergică (de exemplu hepato - sau hematotoxicitate), asocierea cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
4 Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
4 Se recomandă precauţie la administrarea leflunomidei în asociere cu medicamente metabolizate de către CYP2C9, altele decât AINS, cum sunt fenitoina, warfarina, fenprocumona şi tolbutamida.