natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
În studiile extinse post- autorizare cu Helixate NexGen, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s - au observat următoarele:
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Mai puţin de 0, 2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
6 pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/ factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII: C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/ kg pentru Helixate NexGen.
13 hours.
Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Valoarea medie a clearance- ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s - a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/ h, corespunzător cu 3, 0 ml/ h si kg (în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg).
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
7 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Nu s- au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă pentru 48 de ore la 30ºC.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 3 luni.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; a se nota noua dată de expirare de pe capacul cutiei de carton.
For single use only.
Medicament pentru utilizare unică.
6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu) • un flacon cu solvent (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 2 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu) • un ambalaj suplimentar care conţine:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/ 20
- 1 venipuncture set
- 1 set pentru puncţie venoasă
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 tampoane sterile îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2, 5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică, în special cele privind condiţiile aseptice.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania
04 August 2000 Date of last renewal:
04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
04 August 2005
04 august 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Factor de coagulare VIII recombinant, 500 UI/ flacon.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine octocog alfa aproximativ 200 UI/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
11 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
12 Clearance:
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienţi.
4.6 Pregnancy and lactation
13 4. 6 Sarcina şi alăptarea
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
14 pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/ factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
15 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Factor de coagulare VIII recombinant, 1000 UI/ flacon.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
19 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
20 Clearance:
20 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
4.6 Pregnancy and lactation
21 4. 6 Sarcina şi alăptarea
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
22 pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/ factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
23 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.5 Nature and contents of container
24 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Factor de coagulare VIII recombinant, 2000 UI/ flacon.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile conţine octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
27 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
28 Clearance:
28 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
30 pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/ factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
31 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.5 Nature and contents of container
32 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5, 0 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND APROVIZIONAREA ŞI FOLOSIREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, după cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi în timp ce acesta este pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se obligă să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului (PMR) din Cererea de Autorizaţie de Punere pe Piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
35 De asemenea, un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situaţii: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului); • La solicitarea EMEA.
36 ANNEX III
36 ANEXA III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa 250 UI (100 UI/ ml după reconstituire).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, zahăr.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile.
For intravenous use, single dose administration only.
Intravenoasă, în doză unică.
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
{LL/ AAAA} EXP (În ultima zi a perioadei de 3 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei):...........
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (< 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni; a se nota noua dată de expirare pe capacul cutiei.
Use the reconstituted solution immediately.
A se utiliza soluţia reconstituită imediat după preparare.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Germania
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI, DACĂ ESTE NECESAR, CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Water for injections 2.5 ml
Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa 500 UI (200 UI/ ml după reconstituire).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
46 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa 1000 UI (400 UI/ ml după reconstituire).
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa 2000 UI (400 UI/ ml după reconstituire).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 flacon cu 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI