natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
La pacienţii care se află în faza de platou (o reducere de peste 50% a proteinei mielomatoase) după chimioterapia iniţială de inducţie, interferon alfa- 2b poate fi administrat în monoterapie, subcutanat, în doză de 3 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Interferon alfa- 2b poate fi administrat subcutanat, ca adjuvant la chimioterapie, în doză de 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), timp de 18 luni.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP, dar dispunem de experienţă clinică numai pentru schemele de tratament CHVP (asocierea de ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă şi prednisolonă).
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Doza uzuală este de 5 milioane UI (3 – 9 milioane UI), administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână, (o dată la două zile).
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Pentru pacienţii cu boală avansată, poate fi necesară o doză zilnică de 5 milioane UI.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa- 2b.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Ca tratament de întreţinere, doza recomandată este de 10 milioane UI/ m2, administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), timp de 48 săptămâni.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Dacă, în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b apar reacţii adverse severe, îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/ mm3 sau dacă alanin aminotransferaza/ aspartat aminotransferaza (ALT/ AST) cresc la > 5 x limita superioară a valorii normale, tratamentul trebuie întrerupt temporar până când se remite reacţia adversă.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Tratamentul cu interferon alfa- 2b se va relua la 50% din doza anterioară.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Dacă intoleranţa persistă după ajustarea dozei sau dacă granulocitele scad la < 250/ mm3 sau dacă ALT/ AST cresc la > 10 x limita superioară a valorii normale tratamentul cu interferon alfa- 2b trebuie întrerupt.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
- Antecedente de afecţiuni cardiace severe pre- existente, de exemplu insuficienţă cardiacă
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
congestivă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări de ritm cardiac severe.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Disfuncţie renală sau hepatică severă; inclusiv cea produsă de metastaze.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
4. 4).
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Hepatită cronică cu ciroză decompensată.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Hepatită cronică la pacienţi care sunt sau au fost trataţi recent cu medicamente
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
imunosupresoare, excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Hepatită autoimună; o boală autoimună în antecedente; sau pacienţi cu transplant cu tratament
recipients.
imunosupresor.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Afecţiune tiroidiană pre- existentă, dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament
 5 Children and adolescents:
Copii şi adolescenţi:
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Existenţa sau antecedente de boală psihică severă, în special depresie severă, ideaţie suicidală
ideation or suicide attempt.
sau tentativă de suicid.
Combination therapy with ribavirin:
Tratament asociat cu ribavirină:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină, în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienţi cu hepatită cronică C.
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central (SNC):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
În cursul tratamentului cu IntronA şi chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s- au observat efecte severe la nivelul SNC, în special depresie, ideaţie suicidală şi tentativă de suicid.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Ideaţia suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi (2, 4% comparativ cu 1%) în timpul tratamentului cu asociaţia IntronA şi ribavirină şi a celor 6 luni de urmărire.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Similar pacienţilor adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alte efecte la nivelul SNC, incluzând comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), tulburări bipolare, manie, stare de confuzie sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea IntronA, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un tratament adecvat al bolii psihice.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu IntronA.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Reacţiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau, în unele cazuri, întreruperea tratamentului cu IntronA.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Orice pacient care dezvoltă disfuncţii hepatice în timpul tratamentului cu IntronA trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluţie a semnelor şi a simptomelor bolii.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu IntronA sau în timp de până la două zile post- tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
Fluid replacement may be necessary.
La pacienţii trataţi cu IntronA, trebuie să se menţină o hidratare adecvată, întrucât unii dintre pacienţi prezintă hipotensiune arterială determinată de depleţie lichidiană.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Poate fi necesară reechilibrarea hidrică.  6 Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA se va utiliza cu precauţie la pacienţii debilitaţi, cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare (de exemplu, bronhopneumopatie obstructivă cronică) sau diabet zaharat cu predispoziţie la cetoacidoză.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Totodată, este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă tulburări de coagulare (de exemplu tromboflebită, embolie pulmonară) sau mielosupresie severă.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
La pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei trataţi cu IntronA, s- au raportat rar apariţia de infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia, ocazional letale.
The aetiology has not been defined.
Nu s- a putut stabili o etiologie certă.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
4. 5).
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Deşi s- au semnalat mai frecvent la pacienţii cu hepatită cronică C, trataţi cu interferon alfa, acestea s- au observat şi la pacienţii cu afecţiuni oncologice, trataţi cu interferon alfa.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
4. 8), incluzând hemoragii retiniene, exsudate moi vătuite şi obstrucţie de arteră sau venă retiniană.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
În timpul tratamentului cu IntronA se recomandă controlul periodic al vederii, mai ales la pacienţii care prezintă boli ce pot asocia retinopatie, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
La pacienţii la care apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele pre - existente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu IntronA.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s- au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Foarte rar, la doze mari de IntronA s- au semnalat crize convulsive.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu IntronA trebuie monitorizaţi cu atenţie.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
La pacienţii cu tulburări cardiace în antecedente şi/ sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte şi în timpul tratamentului.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
S- au semnalat hipertrigliceridemia şi agravarea hipertrigliceridemiei, uneori severă.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent şi a sarcoidozei, IntronA se va administra la pacienţi cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potenţial justifică potenţialele riscuri.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia auto- anticorpilor şi a bolilor autoimune.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
 7 La pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada (sindrom VKH).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
4. 8).
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare, ceea ce poate indica o decompensare hepatică.
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
La pacienţii cărora li se administrează în mod regulat/ repetat albumină derivată din plasma umană trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (anti - hepatitică A şi B).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor derivate din sângele sau plasma umană includ selecţia donatorilor, monitorizarea donărilor individuale şi a plasmei colectate pentru anumiţi markeri de infecţie şi includerea unor etape de producţie eficiente în inactivarea/ eliminarea virusurilor.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează IntronA la un pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a produsului.
Combination therapy with ribavirin:
Terapia asociată cu ribavirina:
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
A se vedea şi RCP pentru ribavirină în cazul în care IntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina, pacienţilor cu hepatită cronică C.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Rar, pacienţii adulţi trataţi pentru hepatită cronică C cu IntronA au dezvoltat anomalii tiroidiene, fie hipotiroidiene, fie hipertiroidiene.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
În studiile clinice utilizând tratament cu IntronA, 2, 8% dintre pacienţi au dezvoltat tulburări tiroidiene.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Întreruperea tratamentului cu IntronA nu a condus la rezolvarea disfuncţiei tiroidiene, apărută în timpul tratamentului (vezi şi Copii şi adolescenţi, Monitorizarea tiroidiană).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Monitorizare suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Monitorizare tiroidiană:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Aproximativ 12% din copiii trataţi cu interferon alfa- 2b şi ribavirină prezintă creşteri ale TSH.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Alţi 4% au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu IntronA, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
S- au observat disfuncţii tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b şi ribavirină.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
 8 statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
TSH).
Copiii şi adolescenţii trebuie monitorizaţi la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncţii tiroidiene (de exemplu TSH).
Growth and Development:
Creşterea şi dezvoltarea:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Pe parcursul a 1 an de tratament, s- a observat o scădere a ratei de creştere în înălţime (scăderea procentuală medie de 9%) şi o diminuare a creşterii în greutate (scădere procentuală medie de 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
În cele 6 luni de urmărire după tratament s- a observat o tendinţă de normalizare a acestor parametri.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Cu toate acestea, pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung, 12 (14%) din 84 copii au avut o reducere > 15% a ratei de creştere în înălţime, dintre care 5 (6%) copii au avut o scădere cu > 30% a ratei de creştere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creşterii, dezvoltării şi maturizării sexuale.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
5. 3).
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Medicii sunt sfătuiţi să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b.
HCV/ HIV Coinfection:
Infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV şi la care se administrează tratament antiretroviral înalt activ (HAART) pot prezenta un risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Este necesară prudenţă la adăugarea de IntronA şi ribavirină la tratamentul HAART (vezi RCP pentru ribavirină).
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Pacienţii trataţi cu asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV, şi au ciroză în stadiu avansat şi cărora li se administrează HAART pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică şi deces.
Concomitant chemotherapy:
Chimioterapie concomitentă: