natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
D Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi- l.
E Turn the dose selector to select 2 units.
70 E Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.
2 units- select ed
2 units - select ed
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să- l injectaţi.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată
5 units select ed
5 units select ed
24 unit s select ed
24 unit s select ed
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
72 împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• După fiecare injecţie asiguraţi- vă întotdeauna că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi FlexPen- ul fără a avea acul ataşat.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Personalul specializat trebuie să fie extrem de precaut în vederea evitării înţepăturilor neintenţionate atunci când manipulează ace folosite.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 U/ ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut InnoLet insulină detemir
Using your InnoLet
Utilizarea dispozitivului InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
Medicamentul este disponibil în stilou injector (pen) preumplut a 3 ml (denumit InnoLet).
The effect will last for up to 24 hours depending on dose.
Efectul va dura o perioadă de până la 24 ore, în funcţie de doză..
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida; ► Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei; ► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită; ► Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină; 74 ► Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină;
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Sarcina şi alăptarea ► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat; Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor ► Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei.
Follow their advice carefully.
Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală specializată în tratamentul diabetului zaharat Urmaţi- le sfatul cu atenţie.
Before using Levemir InnoLet
Înainte de a utiliza Levemir InnoLet
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Cum se păstrează Levemir) ► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii: • Dacă utilizaţi prea multă insulină; • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă; • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
76 • Aţi omis o doză de insulină • V- aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare • Aveţi o infecţie sau febră • Aţi mâncat mai mult decât de obicei • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.
75 Side effects reported commonly
Reacţii adverse raportate frecvent
Disturbed sensation.
77 Tulburări senzitive.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir InnoLet care nu este utilizat se păstrează la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir InnoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de până la 6 săptămâni.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna InnoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Danemarca
Now turn over for information on using your InnoLet.
Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea dispozitivului InnoLet.
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
78 INFORMAŢII DESPRE INJECTAREA LEVEMIR INNOLET
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact, care asigură administrarea dozelor cuprinse între 1 şi 50 unităţi, în trepte de câte o unitate.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet este special realizat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine S de 8 mm sau mai scurte.
cartridge
Cartuşul de insulină Compartiment pentru ace
Pen cap
Capacul interior al Folie Capacul acului protectoare stiloului injector
Big outer needle cap
Capacul mare exterior al acului
78 Preparing for injection
Pregătirea pentru injectare
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că Levemir InnoLet- ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
• Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon medicinal. • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine S. • Înşurubaţi acul drept şi strâns în dispozitivul Levemir InnoLet (figura A). • La fiecare injectare utilizaţi întotdeauna un ac nou NovoFine S.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Nu îndoiţi sau deterioraţi acul înainte de utilizare. • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului.
A
79 A
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă: • Fixaţi 2 unităţi răsucind selectorului dozei în sens invers acelor de ceasornic. • Ţineţi Levemir InnoLet FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori (figura B) pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului. • Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare şi selectorul dozei revine la zero. • La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină.
79 B
80 B
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie apăsat complet iar selectorul dozei să fie fixat la zero. • Selectaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sens invers acelor de ceasornic (figura C).
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră. • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt (figura D).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Veţi auzi clic - uri pe măsură ce selectorul dozei revine la zero. • După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că doza a fost administrată integral. • Asiguraţi- vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorului dozei trebuie să i se permită să revină la zero când apăsaţi butonul de injectare. • Îndepărtaţi acul după fiecare injectare.
80 D
81 D
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Asiguraţi- vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul după fiecare injectare şi păstraţi Levemir InnoLet fără a avea acul ataşat.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Îndepărtaţi cu atenţie Levemir InnoLet pe care l- aţi folosit fără a avea acul ataşat.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Levemir InnoLet- ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Ca măsură de precauţie purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un dispozitiv de rezervă pentru cazurile în care aţi pierdut sau s- a defectat InnoLet- ul dumneavoastră.
Do not refill Levemir InnoLet.
Nu reumpleţi Levemir InnoLet.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Puteţi curăţa exteriorul Levemir InnoLet ştergându- l cu un tampon medicinal.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl ungeţi.
This may damage the mechanism.
Acestea pot deteriora mecanismul.
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Levitra este un medicament care conţine substanţa activă vardenafil.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare portocalie (5, 10 sau 20 mg).
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra se administrează pentru tratarea bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă (denumită uneori impotenţă), când aceştia nu pot obţine sau menţine penisul întărit (în erecţie) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Levitra să fie eficace, este necesară prezenţa stimulării sexuale.
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Doza recomandată de Levitra este de 10 mg, care poate fi administrată cu sau fără alimente, cu aproximativ 25 – 60 de minute înaintea activităţii sexuale.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
În cazul în care Levitra se administrează în timpul unei mese cu conţinut ridicat de grăsimi, începerea activităţii poate fi întârziată.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Doza poate fi crescută la maxim 20 mg sau poate fi micşorată la 5 mg, în funcţie de eficacitatea medicamentului şi de efectele sale secundare.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Pacienţii cu probleme hepatice sau cu probleme renale grave trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 5 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Doza maximă recomandată este de un comprimat pe zi.
How does Levitra work?
Cum acţionează Levitra?
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Substanţa activă din Levitra, vardenafil, aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Ea acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanţă denumită GMP ciclic (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produsă în penis, unde determină relaxarea muşchilor din ţesuturile spongioase ale penisului (corpora cavernosa), permiţând pătrunderea fluxului de sânge în corpora, care produce erecţia.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Prin blocarea descompunerii GMPc, Levitra reface funcţia erectilă.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Cu toate acestea, stimularea sexuală este necesară în continuare pentru obţinerea unei erecţii.
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Levitra a fost studiat în cadrul a patru studii principale, care au inclus 2 431 de pacienţi cu vârste cuprinse între 20 şi 83 de ani, studii în care Levitra a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Un studiu a implicat pacienţi cu diabet, iar un altul, pacienţi aflaţi în perioada post- prostatectomie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged (bărbaţi cărora li s- a extirpat glanda prostatei).
What benefit has Levitra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Levitra în timpul studiilor?
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Levitra s- a dovedit semnificativ mai eficace decât placebo pentru toate măsurile din cadrul tuturor studiilor.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerea de cap şi înroşirea feţei.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Levitra, a se consulta prospectul.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Levitra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vardenafil sau la oricare dintre celelalte ingrediente care intră în compoziţia medicamentului, precum şi în cazul în care activitatea sexuală nu este recomandată (de exemplu, în cazul bărbaţilor cu afecţiuni cardiace severe, precum angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
De asemenea, Levitra nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul de sânge la nivelul nervului optic (neuropatie optică ischemică anterioară non- arteritică sau NOIAN).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitra nu trebuie administrat în asociere cu nitraţi (medicamente utilizate pentru tratarea anginei).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Deoarece Levitra nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, la pacienţii care au probleme cu tensiunea arterială sau care au suferit un atac cerebral sau un atac de cord în ultimele şase luni, nu este recomandat ca aceşti pacienţi să utilizeze medicamentul.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Levitra nu trebuie luat în asociere cu anumite medicamente, precum ketoconazol şi itraconazol (pentru tratarea infecţiilor micotice) în cazul bărbaţilor de peste 75 de ani, sau cu ritonavir sau indinavir (pentru tratarea infecţiilor cu HIV).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Levitra sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea bărbaţilor cu disfuncţie erectilă.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Levitra.
Other information about Levitra:
Alte informaţii despre Levitra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Comisia Europeană a acordat Bayer AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levitra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2003.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 4 martie 2008.
The full EPAR for Levitra is available here.
EPAR- ul complet pentru Levitra este disponibil aici.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine vardenafil 5 mg (sub formă de clorhidrat trihidrat)
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Comprimate rotunde, portocalii, inscripţionate cu denumirea BAYER scrisă încrucişat pe una dintre feţe şi cu 5 pe cealaltă faţă.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
(vezi pct 5. 2).
Use in elderly men
Utilizare la vârstnici
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Ajustarea dozelor nu este necesară la persoanele în vârstă.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8)
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Levitra nu este indicată pentru persoanele cu vârsta sub 18 ani.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Levitra la copii.
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (scor Child- Pugh A- B) trebuie administrată o doză iniţială de 5 mg.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Doza
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
2 Use in patients with renal impairment
Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/ min), trebuie administrată o doză iniţială de 5 mg.
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
4. 5).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
4. 5 şi 5. 1).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
4. 4).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
În general, medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare severe cum sunt angina instabilă sau insuficienţă cardiacă severă [New York Heart Association III sau IV]).
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
Siguranţa administrării vardenafilului nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi, ca urmare utilizarea medicamentului fiind contraindicată până când sunt disponibile informaţii suplimentare:
- severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
- insuficienţă hepatică severă (Child- Pugh C),