natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
53 Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 mg până la 600 mg.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
50 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel 300 mg comprimate filmate.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg de irbesartan.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 102, 00 mg pe comprimat filmat.
52 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu (ARA II) este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
4.6 Pregnancy and lactation
59 4. 6 Sarcina şi alăptarea
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Investigations:
60 Investigaţii diagnostice:
55 Common:
Frecvente:
Renal and urinary disorders:
61 Tulburări renale şi ale căilor urinare:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Clinical efficacy:
62 Eficacitate clinică:
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Efectele antihipertensive ale irbesartanului şi diureticelor tiazidice sunt aditive.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
63 sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
64 Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 mg până la 600 mg.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
60 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
61 ANNEX II
67 ANEXA II
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Franţa
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Marea Britanie
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Franţa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul este comercializat.
63 ANNEX III
69 ANEXA III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 comprimate
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 98 comprimate:
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 comprimate
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 comprimate
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 comprimat EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 comprimate
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 comprimate:
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 comprimat EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 comprimate
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 comprimat EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 comprimate EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 comprimate
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
84 PACKAGE LEAFLET:
90 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Aprovel 75 mg comprimate irbesartan
What Aprovel is and what it is used for 2.
Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Aprovel 3.
Înainte să luaţi Aprovel 3.
How to take Aprovel 4.
Cum să luaţi Aprovel 4.
How to store Aprovel 6.
Cum se păstrează Aprovel 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE APROVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială) pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
BEFORE YOU TAKE APROVEL
ÎNAINTE SĂ LUAŢI APROVEL
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Sarcina şi alăptarea dacă alăptaţi
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aprovel Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos: dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor dacă suferiţi de afecţiuni cardiace dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor. dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Sarcina şi alăptarea.
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
În mod obişnuit, Aprovel nu interacţionează cu alte medicamente.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Folosirea Aprovel cu alimente şi băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Aprovel, deoarece Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după primele 3 luni de sarcină.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Un medicament antihipertensiv corespunzător trebuie să înlocuiască, de obicei, Aprovel înainte de a rămâne gravidă.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Medicamentul nu trebuie folosit în al 2- lea şi al 3- lea trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Aprovel de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Aprovel, vă rugăm să spuneţi medicului şi să- l vizitaţi fără întârziere.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Aprovel Aprovel conţine lactoză.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE APROVEL
CUM SĂ LUAŢI APROVEL
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Aprovel exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Metoda de administrare Aprovel se administrează pe cale orală.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
92 Pacienţi cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4- 6 săptămâni după iniţierea tratamentului.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aprovel Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Copii nu trebuie să folosească Aprovel Aprovel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Dacă uitaţi să luaţi Aprovel Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Aprovel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s- au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/ sau a limbii.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Aprovel şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/ vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin - kinază).
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
93 Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/ arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Aprovel, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută.
HOW TO STORE APROVEL
CUM SE PĂSTREAZĂ APROVEL
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nu utilizaţi Aprovel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Ce conţine Aprovel Substanţa activă este irbesartanul.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Franţa
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
94 Producătorul SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Franţa
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
90 PACKAGE LEAFLET:
97 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Aprovel 150 mg comprimate irbesartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
99 Pacienţi cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
100 Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/ arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Producătorul SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
101 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
96 PACKAGE LEAFLET:
104 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Aprovel 300 mg comprimate irbesartan