natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
În studiile clinice pivot au fst incluşi un număr limitat de pacienţi de altă etnie decât cea Caucaziană, astfel încât la aceste grupe de pacienţi sunt disponibile date foarte limitate.
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/ mixed tropic or CXCR4, in the CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/ mm3) group was greater than that seen in patients failing OBT alone (+13.8 cells/ mm3) regardless of tropism.
Creşterea medie a numărului celulelor CD4+ faţăde valorile iniţiale, la pacienţi la care terapia a eşuat şi la care a apărut o modificare a rezultatelor testului de tropism către tropism dual/ mixt sau CXCR4, în grupul de pacienţi care a primit CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi + TSO (+56 celule/ mm3) a fost mai mare decât creşterea observată la pacienţii la care terapia doar cu TSO a eşuat (+13, 8 celule/ mm3), indiferent de rezultatul testului de tropism.
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT
CELSENTRI 300 mg de douǎ ori pe zi
OBT alone
Doar TSO
Treatment Difference1 (Confidence Interval2)
(Intervalul de Incredere2)
Change from baseline
Modificare faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ mL)
Odds ratio:
Odds Ratio:
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
Modificare faţă de valoarea
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Pentru toate obiectivele de eficacitate intervalele de încredere au fost 95%, cu excepţia modificării faţă de valoarea iniţială a ARN HIV- 1 care a fost 97, 5%.
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
(vezi Tabelul 8).
This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i. e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Acest subgroup a avut un grad mai mare de markeri de prognostic negativ, de exemplu rezistenţă crescută şi încărcătură virală mare iniţial.
Baseline CD4+ (cells/ uL):
37 Valoarea iniţială a CD4+ (celule/ uL):
50-100 101-200 201-350 ≥ 350
< 50 50- 100 101- 200 201- 350 ≥ 350
32.7% 44.5% 58.2%
32. 7% 44. 5% 58. 2% 62%
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/ mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Studii efectuate la pacienţi infectaţi cu virus fără tropism pentru CCR5 şi care au fost trataţi anterior Studiul clinic A4001029 a fost un studiu explorator, la pacienţi infectaţi cu virusul HIV- 1 cu tropism dual/ mixt sau tropism pentru CXCR4, având un design similar cu studiile MOTIVATE- 1 şi MOTIVATE- 2.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 5 Proprietǎţi farmacocinetice
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
Metabolizare: datele obţinute din studiile clinice şi din studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani şi sisteme enzimatice au demonstrat cǎ maraviroc este metabolizat în principal de cǎtre citocromul P450 la metaboliţi care sunt esenţial inactivi împotriva virusului HIV- 1.
Elimination: a mass balance/ excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
38 Eliminare: a fost efectuat un studiu privind/ excreţia folosind o dozǎ unică de 300 mg maraviroc marcat 14 C.
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/ h and 10.17 L/ h respectively.
În urma administrării intravenoase (30 mg), timpul de înjumătăţire plasmatică a maraviroc a fost de 13, 2 ore, 22% din doză a fost eliminată sub formă nemodificată în urină iar valorile clearance- ului total si al clearance- ului renal au fost de 44, 0 L/ h respectiv 10, 17 L/ h.
Hepatic impairment: maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Maraviroc este metabolizat şi eliminat în principal la nivel hepatic.
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of CELSENTRI in patients with mild (Child- Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg CELSENTRI la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child- Pugh, n=8) şi moderată (Clasa B Child- Pugh, n=8) şi la subiecţi sănătoşi (n=8).
Race: no relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Nu a fost observată o diferenţă relevantă între subiecţi caucazieni, asiatici sau negri.
5.3 Preclinical safety data
5. 6 Date preclinice de siguranţǎ
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate la şobolan ficatul a fost principala ţintă a toxicităţii de organ (creşterea transaminazelor, hiperplazia ductului biliar, necroză).
These findings are considered of low human relevance.
În
In addition, cholangiocarcinomas (2/ 60 males at 900 mg/ kg) and cholangioma (1/ 60 females at 500 mg/ kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
39 plus, în studiul la şobolan, au fost raportate colangiocarcinom (2/ 60 masculi la doze de 900mg/ kg) şi colangiom (1/ 60 femele la doze de 500 mg/ kg) la o expunere sistemică de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea sistemică la maraviroc liber aşteptată la om..
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Studiile de dezvoltare pre şi post- natalǎ s- au desfǎşurat la şobolan la valori ale dozelor care determină o expunere sistemică de 27 ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o dozǎ zilnicǎ de 300 mg de douǎ ori pe zi.
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
A fost observată o uşoară creştere a activitǎţii motorii la masculi înţărcaţi şi adulti, la care s- au administrat doze mari, în timp ce nu au fost observate efecte la femele..
32 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Nature and contents of container
40 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/ polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Flacon din polietilenǎ de înaltǎ densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polietilenă securizat pentru copii şi sigilatcu o folie de aluminiu / polietilenǎ, conţinând 180 comprimate filmate.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with aluminium foil backing in a carton containing 30, 60, 90 film- coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Blistere din clorurǎ de polivinil (PVC) sigilate cu folie de aluminiu, în cutii a câte 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 x 90) comprimate filmate.
6.6 Special precautions for disposal
6. 7 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
33 ANNEX II
41 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
34 A.
42 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Gödecke GmbH Mooswaldalle 1 79090 Freiburg Germania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum a fost descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru Autorizaţia de punere pe piaţă este prezent şi funcţional înainte şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul APP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă adiţionale aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, asa cum a fost consimţit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizaţia de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR consimţite de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
În plus, PMR actualizat trebuie depus • La primirea unei noi informaţii poate avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului. • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA.
35 ANNEX III
43 ANEXA III
LABELLING
44 A. ETICHETAREA
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
Eticheta de flacon- comprimate filmate 150 mg
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc150 mg
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
EXP {MM-YYYY}
{LL- AAAA}
38 11.
46 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Marea Britanie
Celsentri 150 mg
CELSENTRI 150 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Eticheta de flacon- comprimate filmate 300 mg
40 11.
48 11.
Celsentri 300 mg
CELSENTRI 300 mg
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 180 (2 x 90) comprimate filmate
Sealed pack Do not use if box has been opened
Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă a fost deschisă cutia
42 10.
50 10.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
44 10.
52 10.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 150 mg film-coated tablets
Ambalaj multiplu a 180 comprimate filmate (2 cutii a câte 90 comprimate filmate) – fără blue box – comprimate filmate 150 mg
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg comprimate filmate maraviroc
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Componentă a ambalajului multiplu care include 2 cutii, fiecare cu 90 comprimate filmate
46 10.
54 10.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 300 mg film-coated tablets
Ambalaj multiplu a 180 comprimate filmate (2 cutii a câte 90 comprimate filmate) – fără blue box – comprimate filmate 300 mg
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg comprimate filmate maraviroc
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
A se vedeaprospectul pentru informaţii suplimentare
48 10.
56 10.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Etichetarea foliei exterioare pentru ambalajele multiple a 180 comprimate filmate (2 cutii a câte 90 comprimate filmate) ambalate în folie transparentă – inclusiv blue box - comprimate filmate 150 mg
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Ambalaj multiplu care include 2 cutii, fiecare cu 90 comprimate filmate
50 10.
58 10.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Etichetarea foliei exterioare pentru ambalajele multiple a 180 comprimate filmate (2 cutii a câte 90 comprimate filmate) ambalate în folie transparentă – inclusiv blue box - comprimate filmate 300 mg
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg maraviroc
52 10.
60 10.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Blister Pack of 10 x 150 mg maraviroc film-coated tablets
Blistere cu 10 x comprimate filmate maraviroc 150 mg
Pfizer (logo)
Pfizer (sigla)
EXP {MM-YYYY}
EXP {LL- AAAA}
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Blister Pack of 10 x 300 mg maraviroc film-coated tablets
Blistere cu 10 x comprimate filmate de maraviroc 300 mg
55 B.
63 B.
56 PACKAGE LEAFLET:
64 PROSPECT:
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI comprimate filmate 150 mg CELSENTRI comprimate filmate 300mg maraviroc
please tell your doctor or your pharmacist.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What CELSENTRI is and what it is used for 2.
Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take CELSENTRI 3.
Înainte să luaţi CELSENTRI 3.
How to take CELSENTRI 4.
Cum să luaţi CELSENTRI 4.
How to store CELSENTRI 6.
Cum se păstrează CELSENTRI 6.
WHAT CELSENTRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CELSENTRI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ
CELSENTRI is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) infection.
CELSENTRI este un medicament antiretroviral utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu Virusul Imunodeficienţei Umane de tip 1 (HIV- 1).
Its active ingredient, maraviroc, belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Componenta sa activă, maraviroc, apartine unei clase de medicamente denumite antagonişti CCR5.
CELSENTRI prevents the entry of HIV-1 into the cells in your blood that are attacked by HIV (called CD4 or T-cells).
CELSENTRI împiedică pǎtrunderea virusului HIV- 1 în celulele din sângele dumneavoastrǎ care sunt atacate de HIV (denumite celule T sau CD4).
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 that HIV use to gain entry into these cells.
CELSENTRI acţioneazǎ prin blocarea receptorului denumit CCR5, pe care HIV îl utilizeazǎ pentru a pǎtrunde în aceste celule.
CELSENTRI reduces the amount of HIV in your body and enhances your immune system.
CELSENTRI reduce cantitatea de HIV din corpul dumneavoastrǎ şi vǎ îmbunătăţeşte sistemul imun.
2 BEFORE YOU TAKE CELSENTRI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELSENTRI
Do not take CELSENTRI if you are allergic (hypersensitive) to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (see section 2, Important information about some of the ingredients of CELSENTRI).
Nu luaţi CELSENTRI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la maraviroc sau la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (vezi pct 2, Informaţii importante privind unele componente ale CELSENTRI).
Take special care with CELSENTRI:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CELSENTRI
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you.
Medicul dumneavoastrǎ trebuie să vă recolteze probe de sânge pentru a stabili dacǎ CELSENTRI este un tratament adecvat pentru dumneavoastrǎ.
• have problems with your liver including chronic hepatitis B or C as there is only limited experience in patients with liver problems.
Înainte sǎ luaţi CELSENTRI discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ: • aveţi probleme la ficat inclusiv hepatită B şi hepatită C deoarece experienţa în tratamentul pacienţilor cu probleme hepatice este limitată.
If you notice symptoms of hepatitis (loss of appetite, fever, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes), rash and/ or itching, you should stop taking CELSENTRI and inform your doctor immediately.
Daca observaţi simptome de hepatită (pierderea poftei de mâncare, febră, greaţă/ vărsături şi/ sau îngălbenirea pielii şi a ochilor), erupţii pe piele şi/ sau mâncărimi trebuie să nu mai luaţi CELSENTRI şi să informaţi imediat medicul.
However, there has been no evidence of an increase in the occurrence of AIDS-related infections associated with the use of CELSENTRI in clinical studies
65 • aveţi sau aţi avut tensiune arterialǎ scǎzutǎ şi/ sau utilizaţi medicamente care reduc tensiunea arterialǎ • aveţi tuberculoză sau infecţii fungice grave deoarece din cauza modului în care acţionează CELSENTRI asupra anumitor celule imunitare, CELSENTRI vă poate creşte riscul de a avea infecţii.
• have or previously had any kidney problems particularly if you are taking certain antibiotics (clarithromycin, telithromycin, antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole) and/ or protease inhibitors (except for tipranavir/ ritonavir)
Totuşi nu există dovezi din studiile clinice despre creşterea frecvenţei infecţiilor asociate cu SIDA ca urmare a utilizării CELSENTRI. • aveţi sau aţi avut orice problemă la rinichi, în special dacă luati anumite antibiotice (claritromicină, telitromicină, medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol) şi/ sau inhibitori de protează (cu excepţia asocierii tipranavir/ ritonavir). • aveţi probleme cu inima sau aparatul circulator deoarece experienţa în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni grave de acest tip este limitată
It is not known if CELSENTRI works in children.
Nu se cunoaşte dacă CELSENTRI acţionează la copii.
Therefore CELSENTRI is not recommended for use in children.
De aceea CELSENTRI nu este recomandat pentru administrare la copii.
CELSENTRI has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
CELSENTRI a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta mai mare de 65 de ani.
If you belong to this age group please discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Dacă vă încadrati în această grupă de vârstă vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza CELSENTRI.
CELSENTRI is not a cure for HIV infection or AIDS (advanced HIV infection).
CELSENTRI nu vindecǎ infecţia HIV sau SIDA (o infecţie HIV avansatǎ).
CELSENTRI does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact, sharing needles or exposure to your blood.
CELSENTRI nu reduce riscul trasmiterii HIV altor persoane prin contact sexual, folosirea comunǎ a acelor sau expunerea la sângele dumneavoastrǎ.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Este important sǎ continuaţi sǎ vǎ luaţi mǎsurile necesare de prevenire a transmiterii HIV altor persoane.
In some patients with AIDS and a history of opportunistic infection (an infection that can occur when your immune system is impaired), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Unii pacienţi cu SIDA şi care au avut infecţii oportuniste (o infecţie care survine atunci când sistemul dumneavoatrǎ imun este slǎbit) pot avea semne şi simptome de inflamaţie ca urmare a unor infecţii anterioare, la scurt timp dupǎ iniţierea tratamentului anti- HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se presupune cǎ aceste simptome se datoreazǎ unei îmbunǎtǎţiri a sistemului imun al organismului, permiţând astfel organismului sǎ lupte împotriva unor infecţii care au fost prezente anterior dar nu au avut simptome evidente.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Vǎ rugǎm să informaţi imediat medicul dumneavoastrǎ dacǎ observaţi orice simptome ale infecţiei.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
La anumiţi pacienţi care iau o asociere de medicamente antiretrovirale poate să apară o afectare a osului denumită osteonecroză (moartea ţesutului osos determinată de pierderea fluxului de sânge către os).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Unii dintre multipli factori de risc pentru a avea această boală sunt, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteorizilor, consumul de alcool etilic, supresia severă a sistemului imunitar, indicele de masă corporală crescut.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt înţepenirea articulaţilor, durerea (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcarea articulaţiilor.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastra dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Some medicines may affect the levels of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Când sunt luate în acelaşi timp cu CELSENTRI, anumite medicamente pot afecta cantitatea de CELSENTRI din organism.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Astfel, poate fi necesară ajustarea dozei de CELSENTRI.
Tell your doctor if you are taking any medicines including other medicines to treat HIV infection (e. g. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin) and antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole).
Informaţi- vă medicul dacă luati orice alte medicamente inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir), antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină) şi medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol).