natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml)
386 15.
390 15.
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
391 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
392 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
393 Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou OptiClik.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartuşe a câte 3 ml)
390 16.
394 16.
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
395 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
396 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
393 8.
397 8.
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
398 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
399 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
400 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 flacon a 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 flacoane a câte 5 ml)
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
Insuman Comb 50 100 UI/ ml
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
401 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
402 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
403 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 flacon a 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 flacoane a câte 10 ml)
Insuman Comb 50 40 IU/ ml
Insuman Comb 50 40 UI/ ml
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
404 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
405 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Mix thoroughly.
406 A se omogeniza complet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartuşe a câte 3 ml)
403 16.
407 16.
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
408 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
409 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
410 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
411 INFORMAŢIE IMPORTANTĂ Înainte de utilizarea OptiSet, trebuie întotdeauna ataşat un ac nou.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml)
408 15.
412 15.
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
413 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
410 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
414 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
415 Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou OptiClik.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartuşe a câte 3 ml)
412 16.
416 16.
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
417 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
418 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
415 8.
419 8.
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
420 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
417 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
421 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Do not freeze.
422 A nu se congela.
Insuman Infusat 100 IU/ ml
Insuman Infusat 100 UI/ ml
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
423 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
420 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
424 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
9.
425 9.
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
426 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
423 B.
427 B.
424 PACKAGE LEAFLET:
428 PROSPECT:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană
symptoms are the same as yours.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
Ce este Insuman Rapid şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Insuman Rapid 3.
Înainte să utilizaţi Insuman Rapid 3.
How to use Insuman Rapid 4.
Cum să utilizaţi Insuman Rapid 4.
How to store Insuman Rapid 6.
Cum se păstrează Insuman Rapid 6.
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE INSUMAN RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulina conţinută de Insuman Rapid este produsă printr- un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid este un preparat de insulină cu acţiune de scurtă durată şi debut rapid.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patents with diabetes mellitus.
Insuman Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
De asemenea, Insuman Rapid poate fi utilizat pentru tratamentul hiperglicemiei severe (nivel foarte crescut al zahărului din sânge) şi al cetoacidozei (formare de acizi în sânge, deoarece organismul descompune grăsimi în loc de zahăr), precum şi pentru menţinerea sub control a glicemiei, înainte, în timpul şi după intervenţii chirurgicale.
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSUMAN RAPID
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale Insuman Rapid.
Take special care with Insuman Rapid
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insuman Rapid
Special patient groups
429 Grupe speciale de pacienţi
425 Travel
Călătorii
isoniazid (used to treat tuberculosis),
- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline treat asthma),
- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină
used to
folosite pentru a trata astmul bronşic),
- -
- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),
thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV),
- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),
atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapină şi clozapină).
Using Insuman Rapid with food and drink
Utilizarea Insuman Rapid cu alimente sau băuturi
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “ nu conţine sodiu ”.
HOW TO USE INSUMAN RAPID
CUM SĂ UTILIZAŢI INSUMAN RAPID
- determine how much Insuman Rapid per day you will need,
- va decide ce doză zilnică de Insuman Rapid vă este necesară,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insuman Rapid.
427 Many factors may influence your blood sugar level.
Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori.
Insuman Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Rapid conţine 100 UI insulină pe ml.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insuman Rapid se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule vizibile solide şi cu consistenţă asemănătoare apei.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
432 Insuman Rapid poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi insuline umane ale companiei Sanofi- Aventis.
If you use more Insuman Rapid than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insuman Rapid:
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Dacă v- aţi injectat prea mult din Insuman Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate
(hypoglycaemia).
deveni prea mică (hipoglicemie).
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your blood
- Dacă aţi omis o doză de Insuman Rapid sau nu v- aţi injectat suficientă insulină, valoarea
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie).
428 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dacă încetaţi să utilizaţi Insuman Rapid Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumularea de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nu întrerupeţi Insuman Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Insuman Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
433 Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi) • Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc) • Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturbyour vision temporarily.
Alte reacţii adverse includ • Reacţii alergice sistemice Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. • Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere.
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
CUM SE PĂSTREAZĂ INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nu utilizaţi Insuman Rapid după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
6.
434 6.
What Insuman Rapid contains
Ce conţine Insuman Rapid
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
Un ml Insuman Rapid conţine 100 UI (Unităţi
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
- Celelalte componente sunt: meta- crezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Cum arată Insuman Rapid şi conţinutul ambalajului Insuman Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insuman Rapid este disponibil în flacoane conţinând 5 ml soluţie (500 UI).
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
435 Portugal España sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A.
431 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)
have an injury, operation, infection or fever,
sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
- nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
432 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insuman,
433 PACKAGE LEAFLET:
438 PROSPECT:
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 40 UI/ ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat.
Take special care with Insuman Rapid
439 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insuman Rapid
434 Travel
Călătorii
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni
pressure),
cardiace sau tensiunea arterială mare),
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
441 Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
436 Many factors may influence your blood sugar level.
Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori.
Insuman Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Rapid conţine 40 UI insulină pe ml.
Special care before injection
442 Precauţii speciale înainte de injectare
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Rapid poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
If you use more Insuman Rapid than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insuman Rapid
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- Dacă v- aţi injectat prea mult din Insuman Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate
low(hypoglycaemia).
deveni prea mică (hipoglicemie).
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Dacă aţi omis o doză de Insuman Rapid sau nu v- aţi injectat suficientă insulină, valoarea
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie).
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dacă încetaţi să utilizaţi Insuman Rapid Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumularea de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Alte reacţii adverse includ • Reacţii alergice sistemice Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. • Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
444 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
Un ml Insuman Rapid conţine 100 UI (Unităţi
substance insulin human.
Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Cum arată Insuman rapid şi conţinutul ambalajului Insuman Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
445 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.