natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
4.8 Undesirable effects
15 • Studii clinice
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), 542 subiecţi au fost expuşi la vaccinul candidat.
It is widely
Din studiile clinice cu vaccin pandemic, cele mai multe reacţii au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în majoritate durere uşoară), în comparaţie cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
5. 1 pentru mai multe informaţii despre prototipuri de vaccin).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este neimunizată anterior.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Rata de seroprotecţie *, rata de conversie serologică * şi factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la adulţi, măsurate prin SRH (single radial haemolysis), au fost următoarele:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Rata de seroprotecţie *, rata de conversie serologică * şi factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la subiecţii cu vârsta peste 60 ani, măsurate prin SRH, au fost următoarele:
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
17 În cadrul a două studii de stabilire a dozei, prototipul de vaccin cu adjuvant (H5N3 sau H9N2) a fost administrat la 78 adulţi.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7, 5 μg.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
S- a constatat că vaccinul cu adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucişată faţă de tulpinile H5N1 izolate în 2003 şi 2004, care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparaţie cu tulpinile originale.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria a fost autorizat în „ Condiţii excepţionale ”.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Dihidrogenofosfat de potasiu, Fosfat disodic dihidrat, Clorură de magneziu hexahidrat, Clorură de calciu dihidrat, Citrat de sodiu, Acid citric, Tiomersal, Apă pentru preparate injectabile.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
18 A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5, 0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente, înainte de filtrarea finală):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente):
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria poate fi comercializat numai dacă există o declaraţie oficială OMS/ UE de pandemie de gripă, cu condiţia ca Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Focetria să ţină cont de tulpina pandemiei declarate oficial.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă se aplică şi funcţionează înainte ca medicamentulsă fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Prezentarea de RPAS în timpul pandemiei de gripă:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificată la Articolul 24 din Regulamentul (CE) nr.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punctul de vedere al siguranţei a vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într- o perioadă scurtă de timp.
21 vaccinated.
O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari 21 implicaţii asupra echilibrului risc- beneficiu în caz de pandemie.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Analiza promptă a informaţiilor cumulate privind siguranţa, în lumina limitelor de expunere, va fi crucială pentru deciziile de reglementare şi pentru protejarea populaţiei care urmează să fie vaccinată.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
În consecinţă, imediat ce este declarată pandemia (Faza 6 din planul global al OMS de pregătire pentru gripă) şi se foloseşte vaccinul pandemic, DAPP va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, ale căror periodicitate şi format sunt definite astfel:
Frequency of submission
Frecvenţa prezentării
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Contorizarea va începe în prima zi de luni de la expedierea primului lot de vaccin.
- First data-lock point is 14 days later.
- Prima dată de încheiere a primirii informaţiilor este după 14 zile.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Prezentarea rapoartelor se face nu mai târziu de ziua 22 (adică următoarea zi de luni).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Raportarea se face o dată la două săptămâni în primele 3 luni de pandemie.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Periodicitatea va fi revizuită de către DAPP şi de către (Co) Raportor o dată la 3 luni.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formatul Raportul va include următoarele Tabele de date cumulate, cu ajutorul machetelor convenite:
2.
Reacţii letale şi/ sau care pun viaţa în pericol – pentru fiecare termen preferat (TP), inclusiv proporţia cazurilor letale raportate 2.
3.
Evenimente adverse de interes special (TP) 3.
4.
Reacţii grave şi neaşteptate (TP) 4.
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Toate evenimentele care intervin la următoarele grupe de vârstă:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6- 23 luni, 2- 8 ani, 8- 17 ani, 18- 60 ani, > 60 ani Toate evenimentele care intervin la femeile gravide 5.
6.
Toate evenimentele raportate de pacienţi, care au fost introduse în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor 6.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
O privire de ansamblu asupra tuturor evenimentelor raportate în perioada respectivă, clasificate în funcţie de tipul raportorului (pacient sau membru al personalului medical), de gravitate, grad de anticipare şi de faptul că evenimentul a fost raportat spontan sau la solicitare.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Prezentarea datelor va ţine cont de următoarele recomandări:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Reacţiile grave aşteptate vor fi revizuite de către DAPP ca parte a procedurilor de detectare a
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
semnalelor acestora şi vor fi incluse în raport numai dacă apare un motiv de îngrijorare.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate la nivel TP, clasificate pe
[SOC]) and not number of cases.
aparate, sisteme şi organe [SOC]) şi nu pe numărul de cazuri.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabelele 1- 4 se vor baza numai pe evenimentele raportate de către membrii personalului
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- În Tabelele 1- 5 se vor acorda numere evenimentelor care au intervenit în perioada de raportare
cumulatively.
şi cumulativ.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Toate tabelele se vor baza pe date generale şi nu specifice medicamentului.
Product-specific data can be
Datele specifice
evaluated during signal work-up.
medicamentului pot fi evaluate în perioada de investigare a semnalelor.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Nu sunt necesare liste de reacţii adverse – acestea pot fi furnizate în rapoartele de evaluare a
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate privind siguranţa se va furniza un scurt rezumat, în care se va evidenţia fiecare zonă care prezintă motive de îngrijorare, se va acorda prioritate investigării semnalelor (în cazul mai multor semnale) şi se vor furniza linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Trebuie furnizate toate rapoartele de evaluare a semnalelor, inclusiv cele despre care se stabileşte ulterior că nu reprezintă semnale.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
22
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
statele membre UE pentru perioada de raportare, după numărul de lot, statele membre UE cumulativ şi restul lumii
Risk Management plan
Planul de gestionare a riscului
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
DAPP se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă descrise în detaliu în Planul de Farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Trebuie furnizat un Plan actualizat de gestionare a riscului conform Recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman.
Clinical
Clinice
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
În timpul pandemiei, solicitantul va colecta date privind siguranţa clinică şi eficacitatea vaccinului pandemic şi va prezenta aceste informaţii la CHMP spre evaluare.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
În funcţie de implementarea vaccinului şi după aceea, când are loc prima pandemie.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu de perspectivă pe un contingent de populaţie, identificat în Planul de Farmacovigilenţă.
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
One dose (0.5 ml) contains:
O doză (0, 5 ml) conţine:
Active Ingredients:
Substanţe active:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C. 1, din tulpina:
7.5 micrograms haemagglutinin
7, 5 micrograme hemaglutinină
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C. 1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 seringă preumplută, conţinând o doză unică de 0, 5 ml 10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică de 0, 5 ml
Warning:
Atenţionare:
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
A nu se injecta intravascular sau subcutanat.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Injectare intramusculară în muşchiul deltoid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
MODUL DE ADMINISTRARE
One dose (0.5 ml) contains:
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Flacon 10 x doză unică 1 doză (0, 5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
29 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 1 DOZĂ
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Injectare intramusculară în muşchiul deltoid
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Flacon 10 x 10 doze 1 doză (0, 5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
32 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Focetria injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Injectare intramusculară în muşchiul deltoid
1 dose (0.5 ml)
Flacon a 5 ml conţinând 10 doze (0, 5 ml/ doză)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Italia A se păstra la frigider.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
- Păstraţi acest prospect.
METHOD OF ADMINISTRATION
Ce este Focetria şi pentru ce se utilizează 2.
EXPIRY DATE
Înainte de a vi se administra Focetria 3.
BATCH NUMBER
Cum se administrează Focetria 4.
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Reacţii adverse posibile 5.
OTHER
Cum se păstrează Focetria 6.
You may need to read it again.
Informaţii suplimentare
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE FOCETRIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria este un vaccin împotriva gripei pandemice.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Trebuie utilizat pentru profilaxia gripei în caz de pandemie declarată oficial.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Vaccinul acţionează determinând organismul să- şi formeze propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCETRIA
Do not take Focetria if you:
Nu luaţi Focetria dacă:
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v- a pus viaţa în pericol) la oricare dintre
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente ale
- are allergic to eggs, chicken protein,
- sunteţi alergic la ouă, proteine de pui,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- sunteţi alergic la orice antibiotic, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) şi
polysorbate 80.
polisorbat 80.
Take special care with Focetria if you:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Focetria dacă:
- feel feverish,
- aveţi o stare febrilă,
- have any illness or infection,
- aveţi orice stare de boală sau o infecţie,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- urmaţi tratament imunosupresor, cum este tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
În oricare dintre aceste cazuri, SPUNEŢI- I MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Focetria nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru.
In such cases, the side effects may be more intense).
Într- un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Sarcina şi alăptarea În caz de pandemie severă, se recomandă administrarea vaccinului la femeile gravide, indiferent în ce trimestru de sarcină se află acestea.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
36 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca vaccinul să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
CUM SE ADMINISTREAZĂ FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0, 5 ml) de vaccin.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Focetria poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Frecvente (la mai mult de 1 persoană din 100 şi mai puţin de 1 din 10).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Reacţiile adverse frecvente includ: înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Dacă persistă, ADRESAŢI- VĂ MEDICULUI.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 persoană din 1000 şi mai puţin de 1 din 100).
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include: reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Rare (la mai mult de 1 persoană din 10. 000 şi mai puţin de 1 din 1. 000).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Reacţiile adverse rare includ: senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie tranzitorie (număr redus de trombocite în sânge, care poate determina sângerări sau învineţiri).
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Foarte rare (la mai puţin de 1 persoană din 10. 000).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Reacţiile adverse foarte rare includ: vasculită (inflamarea vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme cu rinichii) şi sindrom Stevens- Johnson exsudativ (eritem multiform).