natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din plante, vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Sarcina şi alăptarea Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon Acest medicament conţine fenilalanină.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Prima doză se administrează, în mod obişnuit, sub supraveghere medicală datorită posibilităţii de apariţie a reacţiilor alergice.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
Odată ce vi s- a arătat cum se procedează, vă puteţi face injecţia singur.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
Cartuşul NeoRecormon se utilizează numai cu Reco- Pen.
Injections are given under the skin.
Injecţiile se administrează sub piele.
Instructions for use First wash your hands!
Instrucţiuni de utilizare În primul rând spălaţi- vă pe mâini!
Remove one cartridge from the pack,
Scoateţi un cartuş din cutie,
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Luaţi un ac din pachet şi fixaţi- l cu grijă la Reco- Pen,
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Introduceţi cartuşul în Reco- Pen,
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Apăsaţi cartuşul pentru a dizolva liofilizatul în solvent Verificaţi soluţia din cartuş:
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
este limpede? este incoloră? este lipsită de particule?
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Dacă răspunsul este NU la oricare din întrebari, nu administraţi injecţia.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Dacă raspundeţi cu da la cele trei întrebări, desfaceţi capacul Reco- Pen şi mergeţi la pasul 5.
Expel air from the cartridge and needle.
Eliminaţi aerul din seringă şi ac.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Faceţi aceasta prin bătăi uşoare pe jumătatea superioară a Reco- Pen, ce va duce la ridicarea bulelor de aer.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Apoi, ţinând RecoPen vertical, cu acul în sus apăsaţi uşor pistonul.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Apăsaţi în continuare pistonul până ce cantitatea de NeoRecormon din RecoPen este cea prescrisă.
6.
284 6.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Tineţi Reco- Pen în apropiere de ac, introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
Doza de NeoRecormon Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (injecţie subcutanată) şi de greutate.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Doza iniţială este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de 3 ori pe săptămână.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
b) Menţinerea globulelor roşiila valori suficiente Doza de întreţinere:
Your doctor will take regular blood samples.
Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat, probe de sânge.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
El sau ea pot creşte sau scădea doza, sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
285 Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră, de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Doza maximă nu trebuie să depăşească • 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient: • Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon. • Rar, au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie, mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare. • Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase, şi/ sau stare generală de rău.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală) • Creşterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
286 • Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s- a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer • Ocazional, pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. • A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. • Păstraţi cartuşul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. • A se păstra la frigider (2°C - 8°C). • Cartuşul neinserat încă în Reco- Pen poate fi scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei timp de o perioadă unică de maxim 5 zile (sub 25°C). • După inserarea în Reco- Pen, procesul de răcire poate fi întrerupt doar pentru injecţie. • Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună în frigider la 2° - 8°C. • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
- The active substance is epoetin beta.
- Substanţa activă este epoetina beta.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
Un cartuş conţine fie 10000 UI, 20000 UI sau 60000 UI
60,000 IU (international units) epoetin beta.
(unităţi internaţionale) epoetină beta.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
- Solventul conţine alcool benzilic şi clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 1 ml apă
for injections.
pentru preparate injectabile.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon este furnizat ca liofilizat şi solvent pentru preparate injectabile, în cartuş.
Pack size of 1, or 3.
Cutie cu 1 sau 3 cartuşe.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
287 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
284 PACKAGE LEAFLET:
289 PROSPECT:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 1000 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 30000 UI Soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
please tell your doctor of pharmacist.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei; • Prevenirea anemiei la nou- născuţii prematur (cu greutate cuprinsă între 750 - 1500 g şi născuţi la mai puţin de 34 săptămâni); • Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie; • Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corpînainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).
285 2.
290 2.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nu utilizaţi NeoRecormon: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon. • dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos • dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi:
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s- ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi- vă imediat medicul.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
291 Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, medicul dumneavoastră trebuie să verifice: • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg. • dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/ dl) • ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Nu utilizaţi greşit NeoRecormon Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon:
May be harmful for people with phenylketonuria.
Acest medicament conţine fenilalanină.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon este disponibil în seringi pre- umplute, gata de administrare.
1 Remove one syringe from the pack.
Scoateţi o seringă din cutie.
Check the liquid in the syringe:
Dacă răspunsul este NU la oricare dintre întrebări, nu administraţi injecţia.
• • • If the
Aruncaţi- o şi începeţi cu o altă seringă.
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Dacă răspundeţi cu da la cele trei întrebări, îndepărtaţi învelişul de protecţie al seringii şi mergeţi la pasul 2.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Scoateţi acul din cutie, ataşaţi- l la seringă şi îndepărtaţi capacul protector al acului.
3 Expel air from the syringe and needle.
Eliminaţi aerul din seringă şi ac.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Faceţi aceasta lovind uşor cu degetul jumătatea superioară a seringii, ceea va duce la ridicarea bulelor de aer.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Curăţaţi tegumentul la locul de injectare cu alcool.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Doza de NeoRecormon Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (subcutanat sau intravenos) şi de greutate.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
În cazul administrării intravenoase soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio- venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Pentru ambele tipuri de injectare doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente Doza de înteţinere:
• Anaemia in premature infants
• Anemia la nou- născuţii prematur
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
293 Doza iniţială este de 250 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de 3 ori pe săptămână.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat cât mai curând posibil, de preferinţă în ziua a 3- a de viaţă.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Sugarii prematuri la care s- au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu NeoRecormon, probabil, nu beneficiază de tratament la fel de mult ca cei netransfuzaţi.
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Chiar la concentraţii plasmatice foarte ridicate, nu s- au observat simptome de intoxicaţie.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
4.
294 4.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. • Foarte rar, apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se adminsitrează chimioterapie pentru cacer • Ocazional, pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
5.
295 5.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. • A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj • Păstraţi seringa pre- umplută în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină • A se păstra la la frigider (2°C - 8°C). • Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o singură perioadă de maxim 3 zile. • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
O seringă pre- umplută conţine 500, 1000, 2000, 3000, 4000,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
5000, 6000, 10000, 20000 sau 30000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta în 0, 3 ml sau 0, 6 ml soluţie injectabilă.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- Celelalte componente sunt: uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L- Leucină, L- Izoleucină, L - Treonină, acid L- Glutamic şi L- Fenilalanină.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
NeoRecormon este furnizat ca soluţie injectabilă în 1, 4 sau 6 seringi pre- umplute cu 1, 4 sau 6 ace.
Pack size of 1, 4 or 6.
Cutie cu 1, 4 sau 6 seringi pre- umplute.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
296 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
291 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Hoffmann- La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Österreich Roche Esti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
United Kingdom Roche Products Ltd.
297 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
După ce a fost realizată soluţia marcată radioactiv, NeoSpect este administrat intravenos (într- o venă) şi scanarea se realizează după două, până la patru ore de la injecţie.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Când NeoSpect este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu- 99 (99mTc) se ataşează la depreotidă.
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
În caz contrar, este posibil ca acesta să fie benign (non- malign).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
NeoSpect a fost studiat în două teste principale la care au luat parte 258 de pacienţi suspectaţi de cancer la plămâni.