natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC- B) pentru care chimioterapia în combinaţie cu fludarabina nu reprezintă o opţiune terapeutică.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MABCAMPATH
Do not use MabCampath if you:
Nu utilizaţi MabCampath dacă:
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelaltecomponente ale MabCampath.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Medicul vă va informa în acest sens • aveţi o infecţie • aveţi HIV • aveţi o altă afecţiune malignă activă • sunteţi gravidă (vezi şi mai jos).
Take special care with MabCampath:
46 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
4 "Reacţii adverse posibile").
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
De asemenea, vi se pot administra • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• s- ar putea să vi se administreze antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă • aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/ sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• vi s- au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul tratamentului cu MabCampath.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sângelui, în urma tratamentului cu MabCampath.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându- vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Dacă sunteţi un bărbat sau femeie şi vă aflaţi în perioada fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie în timpul tratamentului şi cel puţin 6 luni după tratament.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Aceasta deoarece efectele MabCampath asupra funcţiei de reproducere nu sunt cunoscute.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea MabCampath nu au fost stabilite la copii (cu vârsta sub 17 ani) sau la pacienţii cu tulburări hepatice sau renale.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Aşadar, MabCampath nu este recomandat pentru pacienţii cu vârsta sub 17 ani.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
47 În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s- au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Informaţi- l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să- i spuneţi imediat medicului dumneavoastră; • sunteţi la vârsta fertilă, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă utilizând metode eficace de contracepţie înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament.
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Totuşi, este necesară precauţie, deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei.
HOW MABCAMPATH IS USED
CUM SE UTILIZEAZĂ MABCAMPATH
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath se prezintă sub formă de soluţie într- un fiolă din sticlă.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Conţinutul fiolei este adăugat la o soluţie de clorură de sodiu sau de glucoză aflate intr- o pungă de perfuzie.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Tuburile de la punga de perfuzie sunt apoi conectate direct la una dintre venele dumneavoastră (vezi şi “ informaţii pentru personalul medical ”).
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
MabCampath soluţie pătrunde direct în fluxul dumneavoastră sanguin, prin intermediul unei vene.
This is known as intravenous infusion.
Această procedură este cunoscută sub denumirea de perfuzie intravenoasă.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath in soluţie în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Medicul dumneavoastră va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine MabCampath.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt provocate de MabCampath, deoarece de obicei acesta afectează sistemul imunitar al organismului în general şi reduce rezistenţa la infecţii.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Unele infecţii pot fi grave şi uneori fatale.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
2 „ Aveţi grijă deosebită ”)
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Dacă nu sunteţi sigur ce reprezintă reacţiile adverse de mai jos, rugaţi medicul dumneavoastră să vi le explice.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii nemenţionate mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Aceste probleme sunt de regulă uşoare sau moderate şi se reduc treptat pe parcursul tratamentului. • febră, tremurături/ frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială scăzută, număr mic de celule albe/ roşii din sânge, infecţie gravă generalizată, formare de băşici, număr mic al trombocitelor din sânge, oboseală, erupţii pe piele, mâncărime, leziuni roşiatice pe piele, dificultate în respiraţie, dureri de cap, diaree şi pierderea apetitului alimentar.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Medicul dumneavoastră vă poate administra suplimentar tratament antibiotic şi/ sau antiviral pentru a reduce riscul apariţiei acesteia şi a altor infecţii.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
• hipertensiune arterială, frecvenţă cardiacă crescută, senzaţie de galop al inimii, spasm vascular • înroşirea feţei, învineţirea pielii • număr mic de celule albe în sânge însoţit sau nu de febră, număr mic de trombocite în sânge, număr mic de celule roşii în sânge
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
• durere de cap • modificări ale gustului • diminuarea simţului tactil • ameţeală, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de nelinişte • inflamarea ochilor • senzaţie de înţepături sau de arsură la nivelul pielii, mâncărime, transpiraţie mai abundentă • durere în abdomen, sângerare la nivelul stomacului şi intestinului, balonare • vărsături, iritaţie şi/ sau ulceraţie în zona gurii • tulburare a funcţiei ficatului, constipaţie, indigestie, emisie de gaze.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
• inflamaţie, iritaţie pulmonară şi/ sau senzaţie de constricţie a plămânilor, a gâtului şi/ sau sinusurilor, slabă oxigenare a organelor corpului, scurtarea respiraţiei, tuse, tuse cu eliminare de sânge. • sângerări anormale (de exemplu: gastrice şi intestinale sau in interiorul capului) • durere, înroşire sau umflare la locul injectării • stare generală de rău, slăbiciune, oboseală, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase, articulaţii) • scădere în greutate, deshidratare, sete, exces de lichid în corp, valori scăzute ale calciului sau sodiului, senzaţie de modificare a temperaturii • simptome asemănătoare gripei • abcese, erupţii la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
49 • confuzie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) • sindromul de liză tumorală este o afecţiune deosebită care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale abdomenului şi sânge în urină • sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
În cazuri rare au survenit reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, fenomene autoimune, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, cu sfârşit fatal.
What MabCampath contains
Ce conţine MabCampath
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Fiecare fiolă conţine alemtuzumab30 mg.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlin, Germania.
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Bayer S. A. / N. V.
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 535 63 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 535 63 11
Č eská republika Bayer s. r. o.
Bayer s. r. o.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
51 Nederland Danmark Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Bayer A/ S Tel. +31 (0) 297- 28 06 66 Tlf: +45 45 23 50 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
52 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Cantitatea necesară din fiolă trebuie adăugată, printr- un filtru steril nefibros cu dimensiune de 5 μm, cu capacitate mică de legare de proteine, în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9% sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath.
You may also be given
Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
54 De asemenea vi se pot administra • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sângelui în urma tratamentului cu MabCampath.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s- au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.
Pregnancy
55 Sarcina
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să- i spuneţi imediat medicului dumneavoastră; • sunteţi la vârsta fertilă, trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată utilizând metode eficace de contracepţie înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Totuşi, este necesară precauţie deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
MabCampath se prezintă sub formă de soluţie într- un flacon din sticlă.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Conţinutul flaconului este adăugat la o soluţie de clorură de sodiu sau de glucoză aflate intr- o pungă de perfuzie.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în soluţie în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt provocate de MabCampath, deoarece de obicei
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Aceste probleme sunt de regulă uşoare sau moderate şi se reduc treptat pe parcursul tratamentului. • febră, tremurături/ frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială scăzută, număr mic de celule albe/ roşii din sânge, infecţie gravă generalizată, formare de băşici, număr mic al trombocitelor din sânge, oboseală, erupţii pe piele, mâncărime, leziuni roşietice pe piele, dificultate în respiraţie, dureri de cap, diaree şi pierderea apetitului alimentar.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
• hipertensiune arterială, frecvenţă cardiacă crescută, senzaţie de galop al inimii, spasm vascular • înroşirea feţei, învineţirea pielii • număr scăzut de celule albe în sânge însoţit sau nu de febră, număr scăzut de trombocite în sânge, număr scăzut de celule roşii în sânge
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
• durere de cap • modificări ale gustului • diminuarea simţului tactil • ameţeala, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de neliniste • inflamarea ochilor • senzaţie de înţepături sau de arsură la nivelul pielii, mâncărime, transpiraţie mai abundentă