natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Datele de la 366 pacienţi indică faptul că valoarea TCA nu este afectată de administrarea concomitentă a tratamentului cu un inhibitor GPIIb/ IIIa.
ACUITY Trial
Studiul ACUITY
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GPIIb/ IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GPIIb/ IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Studiul ACUITY este un studiu prospectiv, randomizat, deschis, cu bivalirudină cu sau fără un inhibitor GPIIb/ IIIa (respectiv braţul B sau C) versus heparină nefracţionată sau enoxiparină cu un inhibitor GPIIb/ IIIa (braţul A) efectuat la un lot de 13819 pacienţi cu SCA cu risc înalt.
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial post- randomisation IV bolus of 0.1mg/ kg followed by a continuous IV infusion of 0.25 mg/ kg/ h during angiography or as clinically warranted.
În braţele B şi C ale studiului ACUITY, doza recomandată de bivalirudină a fost iniţial administrată după randomizare în bolus i. v. de 0, 1 mg/ kg, urmată de perfuzie endovenoasă continuă de 0, 25 mg/ kg şi h în timpul angiografiei sau la indicaţiile clinice.
For patients undergoing PCI, an additional IV bolus of 0.5mg/ kg bivalirudin was administered and the rate of IV infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h.
Suplimentar, la pacienţii programaţi pentru PCI s- a administrat in bolus 0, 5 mg bivalirudină/ kg, iar doza perfuzabilă a fost crescută la 1, 75 mg/ kg şi h.
10 In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
În braţul A al studiului ACUITY, heparina nefracţionată (HN) sau enoxiparina au fost administrate în concordanţă cu ghidurile relevante pentru managementul SCA la pacienţii cu angină instabilă şi infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST.
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GPIIb/ IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
De asemenea, pacienţii din braţele A şi B au fost randomizaţi pentru a primi un inhibitor GPIIb/ IIIa chiar înaintea angiografiei sau în timpul PCI.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Un total de 356 (7, 7%) pacienţi randomizaţi braţului C au primit şi un inhibitor GPIIb/ IIIa.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
11 Caracteristicile pacienţilor cu risc înalt din studiul ACUITY, care au făcut angiografie în primele 72 ore au fost distribuite echilibrat celor trei braţe ale studiului.
Additional anti-platelet therapy utilised in the study included aspirin and clopidogrel.
Terapia suplimentară antiplachetară utilizată în studiu a inclus acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 7 and 8.
Primele analize şi rezultate ale studiului ACUITY la 30 zile şi 1 an pentru populaţia totală şi pentru pacienţii care au primit acid acetilsalicilic şi clopidogrel înaintea angiografiei sau înaintea PCI sunt prezentate în tabelele 7 şi 8.
11 Table 7.
Tabelul 7.
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite endpoint and its components for the overall population (ITT)
Populaţia totală Braţ B Braţ A C– A B– A Braţ C bival + HN/ enox + Diferenţa de Diferenţa de bival inhibitor inhibitor risc risc (N=4612) GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (IÎ95%) (IÎ95%)% (N=4604) (N=4603)%% 30- zile Ischemie
ischaemic
7, 3
Overall population (ITT) Arm A Arm B UFH/ e bival nox +GPII Arm C
7, 7
+GPII b/ IIIa B– A bival
0, 48
C– A
7, 8
b/ IIIa
0, 55
inhibit
(- 0, 60, 1, 55)
Risk diff.
(- 0, 53, 1, 63)
alone
Deces
Risk diff.
1, 3
inhibit
1, 5
or
1, 6
(95% CI)
0, 26 (- 0, 23, 0, 75)
(N=4612)
5, 0
(95% CI)
0, 04 (- 0, 84, 0, 93)
or
5, 4
(N=46
0, 45 (- 0, 46, 1, 35)
%
2, 3
30-day
2, 7
(N=46 03)%
0, 39 (- 0, 24, 1, 03)
%
2, 4
04)
0, 10 (- 0, 51, 0, 72)
Composite
Ischemie
7.3
15, 3
7.7
15, 9
0.48
0, 65
7.8
16, 0
0.55
0, 71
ischae mia
(- 0, 83, 2, 13)
(-0.60, 1.55)
(- 0, 77, 2, 19)
(-0.53, 1.63)
Deces
Death
3, 9
1.3
3, 8
1.5
3, 7
0.17
IM
MI
Revasc. neprogramat ă
0.45 (-0.46, 1.35)
0, 37 (- 0, 75, 1. 50)
Unplanned revasc.
Tabelul 8.
1-year
7, 4 7, 4
2.3
0, 03
2.7
7, 0
0.39 (-0.24, 1.03)
(- 1, 68, 0, 99)
2.4
1, 4
0.10 (-0.51, 0.72)
- 0, 00 (- 0, 60, 0, 60)
Composite
- 0, 14 (- 0, 72, 0, 45)
15.3
IM
15.9
4, 8
0.65
4, 9
16.0
4, 7
0.71
2, 6
ischae mia
2, 8
(-0.83, 2.13)
0, 23 (- 0, 61, 1, 08)
(-0.77, 2.19)
- 0, 41 (- 1, 20, 0, 39)
Death
Ischemie
MI
Deces
Unplanned revasc.
IM
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol*
* clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
30-day
Incidenţa ambelor scale de sângerare – ACUITY şi TIMI pentru evenimentele din primele 30 zile este prezentată în tabelul 9 pentru populaţia totală şi pentru pacienţii cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Patients receiving aspirin & clopidogrel as per protocol Arm A Arm B UFH/ e bival nox +GPII Arm C +GPII b/ IIIa B– A C– A bival b/ IIIa inhibit Risk diff.
Studiul ACUITY; evenimente hemoragice în primele 30 zile pentru populaţia totală şi pentru pacienţii trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel * conform protocolului de studiu
Risk diff. alone inhibit or (95% CI) (95% CI) (N=2911) or (N=29% (N=28 24) 42)%%
Pacienţi trataţi cu acid acetilsalicilic şi Populaţia totală (ITT) clopidogrel
Composite ischae mia
HN/ enox
7.4 7.4 0.03 7.0 -0.35 (-1.32, 1.38) (-1.68, 0.99)
bival
Death
HN/ enox
1.4 1.4 -0.00 1.2 -0.14 (-0.60, 0.60) (-0.72, 0.45)
bival
4.8 4.9 0.04 4.7 -0.08 (-1.07, 1.14) (-1.18, 1.02)
bival + inhibitor + inhibitor
Unplanned revasc.
inhibitor
1-year
GPIIb/ IIIa
2.6 2.8 0.23 2.2 -0.41 (-0.61, 1.08) (-1.20, 0.39)
(N=4612)
Composite ischae mia
GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa
16.1 16.8 0.68 15.8 -0.35 (-1.24, 2.59) (-2.24, 1.54)
(N=2911)
Death
(N=4604)
3.7 3.9 0.20 3.3 -0.36 (-0.78, 1.19) (-1.31, 0.59)
(N=2842) (N=2924)
6.7 7.3 0.60 6.8 0.19 (-0.71, 1.91) (-1.11, 1.48)
GPIIb/ IIIa
Unplanned revasc.
(N=4603)%
9.4 10.0 0.59 8.9 -0.53 (-0.94, 2.12) (-2.02, 0.96)
%
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
%
13 Table 9.
Scala ACUITY1
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the overall (ITT) population and the population of patients who received aspirin and clopidogrel as per protocol*
5, 7
Patients receiving aspirin & clopidogrel Overall population (ITT) as per protocol UFH/ enox bival bival UFH/ enox bival bival + + alone + + GPIIb/ IIIa alone GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (N=4612) GPIIb/ IIIa inhibitor (N=2911) inhibitor inhibitor% inhibitor (N=2924)% (N=4603) (N=4604) (N=2842)%%%%
5, 3
ACUITY
3, 0 5, 9
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI1 ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
* clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI1 1 ACUITY sângerări majore definite ca oricare una dintre următoarele: intracraniene, retroperitoneale, intraoculare, hemoragie la locul de acces care a necesitat intervenţie chirurgicală sau radiologică, hematom la locul de puncţie ≥5 cm în diametru, scăderea hemoglobinei cu ≥4 g/ dl fără o sursă vizibilă de sângerare, scăderea hemoglobinei cu ≥3 g/ dL cu o sursă vizibilă de sângerare, re- intervenţie pentru sângerare, utilizarea transfuziei.
The advantage of bivalirudin over UFH/ enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Avantajul bivalirudinei comparativ cu heparina nefracţionată (HN) / enoxiparina plus inhibitor GPIIb/ IIIa, în ceea ce priveşte sângerările, a fost observat numai în monoterapia cu bivalirudină.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2), are shown in Table 10.
Rezultatele evaluării la 30 de zile, bazate pe obiectivele finale triple şi cvadruple ale un studiu clinic randomizat, dublu orb în care au fost incluşi 6000 de pacienţi supuşi PCI (REPLACE- 2) sunt prezentate în Tabelul 10.
Major bleeding in REPLACE-2 was defined by non-TIMI criteria.
Sângerările majore în REPLACE- 2 au fost definite prin criterii non- TIMI.
REPLACE-2 study populations
Obiectivul final
Intent-to-treat Per-protocol heparin heparin
Intenţia de tratament
Endpoint
Pe protocol Heparină
bivalirudin + GPIIb/ IIIa bivalirudin + GPIIb/ IIIa (N=2994) inhibitor (N=2902) inhibitor% (N=3008)% (N=2882)%%
Bivalirudină Heparină Bivalirudină +inhibitor (N=2902) +inhibitor (N=2994) GPIIb/ IIIa% GPIIb/ IIIa% (N=2882) (N=3008)%% Obiectivul Cvadruplu
Quadruple
9, 2
endpoint
10, 0 9, 2
9.2 10.0 9.2 10.0
10, 0
Triple endpoint* Components:
Obiectivul Triplu * Componente:
Death Myocardial Infarction Major bleeding**
4. 8)
0.4 6.2 4.1
0., 4 6, 2 4, 1
(based on non-TIMI criteria - see section 4.8)
Revascularizare urgentă
revascularization * excludes major bleeding component.
* cu excepţia sângerărilor majore. ** P < 0, 001
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Trombocitopenia indusă de administrarea heparinei (TIH) şi sindromul trombotic - trombocitopenic – indus de administrarea heparieni (ST/ STIH): studii clinice efectuate la un număr mic de pacienţi au furnizat informaţii limitate cu privire la uilizarea Angiox la pacienţii cu TIH/ STIH.
5.2 Pharmacokinetic properties
14 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Proprietăţile farmacocinetice ale bivalirudinei au fost evaluate şi apreciate ca lineare, la pacienţii supuşi intervenţiei coronariene percutanate (PCI) şi la pacienţii cu SCA.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a bivalirudinei se atinge după o perfuzie intravenoasă constantă de 2, 5 mg/ kg şi h şi este de 12, 4 μg/ ml.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 0, 1 litru/ kg.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Metabolitul principal care rezultă din scindarea legăturii Arg3 – Pro4 la capătul N – terminal, nu este activ datorită pierderii afinităţii pentru situsul catalitic activ al trombinei.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Profilul concentraţie – timp care se conturează după administrarea intravenoasă este descris bine printr- un model bicompartimental.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25 ± 12 minutes in patients with normal renal function.
Eliminarea are o cinetică de ordinul I, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 25 + / - 12 minute la pacienţii cu funcţie renală normală.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
Clearance - ul corespunzător este de aproximativ 3, 4 + / - 0, 5 ml/ min şi kg.
Hepatic Insufficiency:
Insuficienţă hepatică:
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Farmacocinetica bivalirudinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar nu este de aşteptat să fie modificată deoarece bivalirudina nu se metabolizează de către enzime hepatice cum sunt izoenzimele citocromului P- 450.
Renal Insufficiency:
Insuficienţă renală:
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Cearance- ul sistemic al bivalirudinei scade cu rata filtrării glomerulare (RFG).
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
Clearance- ul bivalirudinei este similar la pacienţii cu funcţie renală normală şi la cei cu insuficienţă renală uşoară, şi 80% la pacienţii dependenţi de dializă (Tabelul 11).
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
Parametrii farmacocinetici ai bivalirudinei la pacienţii cu funcţie renală normală şi insuficienţă renală.
Half-life (minutes)
(ml/ min şi kg)
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
Funcţie renală normală (≥90 ml/ min) Insuficienţă renală uşoară (60- 89 ml/ min)
3.4 3.4 2.7 2.8
3, 4 3, 4
25 22 34 57
25 22
Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Insuficienţă renală severă (10- 29 ml/ min)
3.5 hours
3, 5 ore
In patients with renal insufficiency, coagulation parameters such as the ACT should be monitored during Angiox therapy.
La pacienţii cu insuficienţă renală, parametrii coagulării cum este TCA trebuie monitorizaţi în timpul terapiei cu Angiox.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
4. 2.
15 Weight:
Greutate:
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
Doza de bivalirudină se ajustează în funcţie de greutate, exprimată în mg/ kg.
5.3 Pre-clinical safety data
15 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Compararea unor studii după doză unică sau doze repetate, au arătat că toxicitatea este în strânsă lagătură cu durata expunerii.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Reacţiile adverse care au fost urmarea stresului fiziologic prelungit ca răspuns la o stare de coagulare non- hemostatică nu au fost observate după o expunere scurtă, comparativ cu cele observate în timpul utilizării clinice, chiar şi la doze mult mai mari.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Bivalirudina este recomandată pentru administarea pe termen scurt şi, de aceea, nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la potenţialul carcinogen al bivalirudinei.
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
6. 2 Incompatibilităţi
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: ateplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorpromazină HCl, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2- 8ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 25ºC.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore la 2- 8 ºC, cu excepţia cazului în caresoluţia reconstituită/ diluată a fost păstrată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Lyophilised powder:
Pulbere liofilizată:
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
A se păstra la frigider (2- 8ºC).
16 Diluted solution:
Soluţia diluată:
6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Angiox este disponibil în cutii cu 2 şi 10 flacoane.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Adăugaţi 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într- un flacon de Angiox şi agitaţi uşor până când se dizolvă complet şi soluţia devine limpede.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi în 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ ml.
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Soluţia reconstituită/ diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Soluţia reconstituită/ diluată trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră pănă la galben pal.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abington Oxfordshire OX 14 4SA MAREA BRITANIE
17 ANNEX II
17 ANEXA II
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Germania
Risk Management Plan
• ALTE CONDIŢII
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreată de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în acelaşi timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted;
În plus, trebuie depus un PMR actualizat:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
• Când se primesc noi informaţii care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului. • În 60 de zile de la producerea unui eveniment important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
At the request of the EMEA.
• La cererea EMEA.
19 ANNEX III
19 ANEXA III
LABELLING
20 A. ETICHETAREA
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (cutie cu 2 flacoane).
Outer carton (pack of 2 vials).
2.
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Manitol, hidroxid de sodiu 2%.
2 vials.
2 flacoane
EXP {MM/YYYY}
{LL/ AAAA}
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
A se păstra la frigider (2- 8 ºC).
Diluted solution:
22 Soluţia diluată:
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abington Oxfordshire OX 14 4 SA MAREA BRITANIE
Outer carton (pack of 10 vials).
23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (cutie cu 10 flacoane).
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Bivalirudină
10 vials.
10 flacoane
EXPIRY DATE
{LL/ AAAA}
EXP {MM/YYYY}
Pulbere liofilizată:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
24 Soluţia reconstituită:
Do not store above 25°C.
A se păstra la frigider (2- 8 ºC).
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Vial
Flacon
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă Intravenoasă. bivalirudină
27 PACKAGE LEAFLET:
27 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Bivalirudină
- If you have further questions, ask your doctor.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
farmacistului.
please tell your doctor.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră Şi nu trebuie să- l daţi altor
In this leaflet:
persoane.
What Angiox is and what it is used for 2.
Ce este Angiox şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given Angiox 3.
Înainte să utilizaţi Angiox 3.
How Angiox is used 4.
Cum să utilizaţi Angiox 4.
How to store Angiox 6.
Cum se păstrează Angiox 6.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ANGIOX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Angiox is an antithrombotic medicine.
Angiox este un medicament antitrombotic.
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Angiox se utilizează la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru tratamentul obstrucţiilor vasculare (angioplastie sau intervenţii coronariene percutanate - PCI).
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
ÎNAINTE SA UTILIZATI ANGIOX
Do not use Angiox:
Nu utilizaţi Angiox
(See
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bivalirudină sau la oricare dintre celelalte componente
section 6 for a list of these).
ale Angiox.
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- Dacă aveţi sau aţi avut recent sângerări gastro- intestinale, urinare sau la nivelul altor organe,