natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Anakinra de substituţie acţionează în acelaşi mod ca proteina naturală.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Kineret a fost evaluat în trei studii principale care au implicat în total 1 388 de pacienţi cu poliartrită reumatoidă.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
În celelalte două studii, medicamentele au fost utilizate în asociere cu tratamentul existent, inclusiv cu tratamentul cu metotrexat: un studiu, care a implicat 419 pacienţi, a utilizat o gamă de doze de Kineret în funcţie de greutatea pacientului, iar celălalt studiu, care a implicat 501 pacienţi, a utilizat Kineret în doză fixă de 100 mg o dată pe zi.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care, după şase luni, a existat o ameliorare a simptomelor de cel puţin 20%.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Simptomele au fost măsurate de către medic şi pacient cu ajutorul scorului „ Colegiului American de Reumatologie ”, care include determinarea numărului de articulaţii dureroase sau sensibile, activitatea bolii, durerea, gradul de invaliditate şi nivelurile de proteină C reactivă în sânge (un marker al inflamaţiei).
What benefit has Kineret shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Kineret în timpul studiilor?
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Primul studiu a demonstrat că anumite doze de Kineret au fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor poliartritei reumatoide.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Însă, din cauza modului în care a fost proiectat studiul, rezultatele au fost considerate insuficiente pentru a putea susţine utilizarea medicamentului în monoterapie.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Celelalte două studii au arătat că medicamentul Kineret a fost mai eficace decât placebo când a fost utilizat în asociere cu tratamentul cu metotrexat.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
În studiul care a utilizat o doză fixă de Kineret, 38% din pacienţii la care s- a adăugat Kineret au prezentat după şase luni o reducere a simptomelor de cel puţin 20%, faţă de 22% dintre cei la care s- a adăugat placebo.
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Cele mai frecvente efecte secundare în urma administrării de Kineret (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap şi reacţiile la locul de injectare (înroşire, învineţire, durere şi inflamaţie).
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kineret, a se consulta prospectul.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la anakinra, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele produse de Escherichia coli (un tip de bacterie).
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Kineret nu trebuie folosit la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Kineret în asociere cu antagonişti ai factorului de necroză tumorală (TNF) (alte medicamente utilizate în poliartrita reumatoidă).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Kineret în asociere cu metotrexatul sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide la pacienţii cu răspuns inadecvat la administrarea metotrexatului în monoterapie.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kineret.
Other information about Kineret:
Alte informaţii despre Kineret:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kineret, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 martie 2002.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 martie 2007.
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Biovitrum AB (publ).
The full EPAR for Kineret can be found here.
EPAR- ul complet pentru Kineret este disponibil aici.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Kineret 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine anakinra * 100 mg în 0, 67 ml (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Antagonist al receptorilor de interleukină- 1 uman (r- metHuIL- 1ra) produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexat, la pacienţi cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Pentru confortul pacientului, Kineret este livrat gata de utilizare într- o seringă preumplută.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
6. 6.
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Nu există date suficiente pe baza cărora să se recomande utilizarea Kineret la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.
2 Hepatic impairment
2 Insuficienţă renală
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (CLcr 50 - 80 ml/ minut).
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
În absenţa datelor adecvate, Kineret trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu insuficienţă renală moderată (CLcr 30 - 50 ml/ minut).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
4. 3).
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la proteinele derivate din E. coli.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
4. 2).
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
Reacţiile alergice asociate administrării Kineret au fost rare în studiile clinice.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Majoritatea acestor reacţii au fost erupţii cutanate maculo- papulare sau urticariene.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat din latex), care poate determina reacţii alergice.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Utilizarea Kineret s- a asociat cu o incidenţă crescută a infecţiilor grave (1, 8%) faţă de placebo (0, 7%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
La un număr redus de pacienţi cu astm bronşic, incidenţa reacţiilor alergice grave a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Kineret (4, 5%) faţă de cei cărora li s- a administrat placebo (0%).
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Nu s- a evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării Kineret la pacienţii cu infecţii cronice.
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Adminstrarea Kineret s- a asociat cu neutropenie (NAN < 1, 5 x 109/ l) la 2, 4% din pacienţi faţă de 0, 4% din pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienţii cu neutropenie (NAN < 1, 5 x 109/ l).
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
La pacienţii ce devin neutropenici (NAN < 1, 5 x 109/ l), NAN trebuie monitorizat cu atenţie iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Nu s- a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente.
3 Vaccinations
3 Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecţiei secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienţii care utilizează Kineret.
Elderly patients (≥ 65 years)
Vârstnici (≥ 65 ani)
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
S- a înrolat în studiile clinice un număr total de 635 de pacienţi cu vârste peste 65 ani, inclusiv 131 bolnavi cu vârste de peste 75 de ani.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Nu s- au evidenţiat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea administrării între aceştia şi pacienţii mai tineri.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Deoarece, în general, există o incidenţă mai mare a infecţiilor la vârstnici, aceştia trebuie trataţi cu precauţie deosebită.
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Administrarea simultană de Kineret şi de etanercept s- a asociat cu un risc crescut al infecţiilor grave şi a neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie.
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunile dintre Kineret şi alte medicamente.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Nu s- au observat în cadrul studiilor clinice interacţiuni între Kineret şi alte medicamente (inclusiv antiinflamatoare nonsteroidiene, corticosteroizi, DMARD).
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Într- un studiu clinic în care pacienţii au primit tratament de fond cu metotrexat, pacienţii trataţi cu Kineret şi etanercept au prezentat un procent mai mare de infecţii grave (7%) şi neutropenie decât pacienţii trataţi doar cu etanercept şi mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
For information on vaccinations see section 4.4.
4. 4.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Nu există date adecvate despre administrarea Kineret la femeile gravide.
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Kineret la femeile gravide.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă, la om, anakinra este excretată în laptele matern.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Nu se recomandă administrarea Kineret la femeile care alăptează.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
In toate studiile controlate cu placebo, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării Kineret au fost reacţii la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienţilor.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienţilor cărora li s- a administrat Kineret din cadrul studiilor este RLI.
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Incidenţa evenimentelor adverse severe în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/ zi) este comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo (7, 1% faţă de 6, 5% în grupul placebo).
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared with patients receiving placebo (1.8% vs.
Incidenţa infecţiilor severe a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Kineret faţă de cei cărora li s- a administrat placebo (1, 8% faţă de 0, 7%).
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
Clasificare Medra pe aparate, sisteme şi organe
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frecvenţă
Undesirable Effect Neutropenia
Reacţie adversă
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului nervos Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Very common (≥ 1/ 10) Very common (≥ 1/ 10)
Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10) Foarte frecvente (> 1/ 10) Foarte frecvente (> 1/ 10)
Headache Injection site reaction
Neutropenie Cefalee Reacţie la nivelul locului de injectare
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10)
Serious infections requiring hospitalisation
Infecţii grave care necesită spitalizare
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu administrarea Kineret au fost reacţiile la nivelul locului de injectare (RLI).
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, inflammation, and pain.
Acestea s- au caracterizat, de obicei, printr- una sau mai multe dintre următoarele: eritem, echimoză, inflamaţie şi durere.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
În cazul administrării unei doze de 100 mg/ zi, 71% dintre pacienţi au prezentat o RLI comparativ cu doar 28% dintre cei cărora li s- a administrat placebo, aceasta fiind raportată, de obicei, în primele 4 săptămâni de tratament.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Durata medie a simptomelor menţionate mai sus a fost de 14 – 28 de zile.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Incidenţa infecţiilor grave în studiile efectuate cu doza recomandată (100 mg/ zi) a fost de 1, 8% la pacienţii trataţi cu Kineret şi de 0, 7% la cei trataţi cu placebo.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani, rata infecţiilor grave a rămas stabilă în timp.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
Cei mai mulţi pacienţi au continuat tratamentul cu medicamentul studiat după vindecarea infecţiei.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Nu s- au înregistrat decese în timpul studiului datorită episoadelor infecţioase severe.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
În studiile clinice şi conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, s- au observat cazuri rare de infecţii cu germeni oportunişti, care au inclus infecţii fungice, micobacteriene, bacteriene şi virale.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
S- au observat infecţii la nivelul tuturor organelor, aparatelor şi sistemelor şi s- a raportat apariţia acestora la pacienţi cărora li s- a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare.
5 Neutropenia
Neutropenie
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
În studiile controlate cu placebo efectuate cu Kineret, tratamentul s- a asociat cu reduceri mici ale valorilor medii ale numărului total de leucocite şi ale valorii absolute a numărului de neutrofile (NAN).
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
S- a raportat neutropenie (NAN < 1, 5 x 109/ l) la 2, 4% dintre pacienţii trataţi cu Kineret comparativ cu 0, 4% dintre cei trataţi cu placebo.
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PAR) pot prezenta un risc mai mare (în medie, de 2- 3 ori) de apariţie a unui limfom.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
5 mai mare a limfomului faţă de rata aşteptată în populaţia generală, aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienţii cu PAR.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Apariţia anticorpilor a fost de obicei tranzitorie şi nu s- a asociat cu reacţii adverse clinice sau cu scăderea eficacităţii.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
În plus, într- un studiu clinic, 6% dintre pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost depistaţi seropozitiv cel putin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale anakinrei.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă nu s- au observat efecte toxice limitante ale dozei în timpul studiilor clinice.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
În studiul referitor la sepsis, la 1015 pacienţi s- a administrat Kineret în doze de până la 2 mg/ kg şi oră, timp de 72 ore.
Immunosuppressants, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresanţi, codul ATC:
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Anakinra neutralizează activitatea biologică a interleukinei 1α (IL- 1α) şi a interleukinei- 1β (IL- 1β) prin inhibarea competitivă a legării acestora de receptorul de tip I al interleukinei- 1.
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Interleukina- 1 (IL- 1) este o citokină importantă pro- inflamatoare care mediază multe răspunsuri celulare, inclusiv cele importante în inflamaţia sinovială.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
IL- 1 este decelată în plasma şi lichidul sinovial al pacienţilor cu poliartrită reumatoidă şi s- a raportat existenţa unei corelaţii între concentraţia plasmatică de IL- 1 şi activitatea bolii.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra inhibă răspunsurile generate in vitro de IL- 1, inclusiv inducerea oxidului nitric şi a prostaglandinei E2 şi / sau sinteza colagenazei de către celulele sinoviale, fibroblaste şi condrocite.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
S- a demonstrat siguranţa şi eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la pacienţi cu diferite grade de severitate a bolii.
6 A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Răspunsul clinic la anakinra a apărut în general în primele 2 săptămâni după începerea tratamentului şi a fost susţinut în cazul continuării administrării anakinra.