natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Pr
109 How do I give my injection?
Cum îmi fac injecţia?
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduceţi acul complet în piele, după cum v- a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi- l în alt loc.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Asiguraţi- vă că injectaţi doar cantitatea indicată de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
ed 7.
Daţi drumul pistonului, permiţând seringii să se mişte în interiorul dispozitivului până la 7.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is guarded.
109 protejarea întregului ac.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Reţineţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei.
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
Eliminarea seringilor utilizate Seringa Dynepo este furnizată cu o protecţie a acului pentru a preveni rănirea prin înţepare după utilizare, astfel că nu sunt necesare precauţii speciale
ic
at riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Ebixa este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a medicamentului Ebixa.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Ebixa trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente, de fiecare dată la aproximativ aceeaşi oră din zi.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Pentru a preveni efectele secundare, doza de Ebixa este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de- a treia, de 15 mg.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice severe siguranţa şi eficacitatea Ebixa nu au fost stabilite.
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Clorhidratul de memantină, substanţa activă conţinută de Ebixa, este un medicament împotriva demenţei.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod obişnuit neurotransmiţătorul numit glutamat.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice ale sistemului nervos care permit comunicarea intercelulară la nivelul celulelor nervoase.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’ s disease.
Pierderea memoriei observată în
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. boala Alzheimer a fost legată de schimbările modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral.
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Ebixa a fost evaluat în trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Efectele medicamentului Ebixa au fost comparate cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 săptămâni.
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ebixa a fost, de asemenea, evaluat în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală moderată până la severă.
What benefit has Ebixa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ebixa în timpul studiilor?
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ebixa a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Alzheimer.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
În studiul bolii moderat- severe până la severe, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum a fost măsurat atât de scorurile globale, cât şi de scorurile funcţionale.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
În cele două studii pentru boala uşoară spre moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat simptome mai puţin severe, după cum a fost măsurat de scorurile globale şi cognitive.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost asociate celor din cele trei studii suplimentare, s- a constatat că efectele medicamentului Ebixa au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebixa (întâlnite la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt cefaleea, somnolenţa (toropeala), hipertensiunea (tensiune arterială crescută), constipaţia şi ameţeala.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ebixa, a se consulta prospectul.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ebixa nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la clorhidratul de memantină sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ebixa sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Ebixa.
Other information about Ebixa:
Alte informaţii despre Ebixa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Comisia Europeană a acordat H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ebixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2002.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 15 mai 2007.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
EPAR- ul complet pentru Ebixa este disponibil aici.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 EU/ 1/ 02/ 219/ 002 EU/ 1/ 02/ 219/ 003
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 EU/ 1/ 02/ 219/ 002 EU/ 1/ 02/ 219/ 003
Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 EU/ 1/ 02/ 219/ 005 EU/ 1/ 02/ 219/ 006 EU/ 1/ 02/ 219/ 007 EU/ 1/ 02/ 219/ 008 EU/ 1/ 02/ 219/ 009 EU/ 1/ 02/ 219/ 010 EU/ 1/ 02/ 219/ 011 EU/ 1/ 02/ 219/ 012
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 EU/ 1/ 02/ 219/ 005 EU/ 1/ 02/ 219/ 006 EU/ 1/ 02/ 219/ 007 EU/ 1/ 02/ 219/ 008 EU/ 1/ 02/ 219/ 009 EU/ 1/ 02/ 219/ 010 EU/ 1/ 02/ 219/ 011 EU/ 1/ 02/ 219/ 012
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Picături orale, soluţie Picături orale, soluţie Picături orale, soluţie Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1 flacon 1 flacon 1 flacon 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 49 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate 1000 comprimate (20 x 50 comprimate)
EU/ 1/ 02/ 219/ 013 EU/ 1/ 02/ 219/ 014
EU/ 1/ 02/ 219/ 013 EU/ 1/ 02/ 219/ 014 EU/ 1/ 02/ 219/ 015 EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021
Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
10 mg/ g 10 mg
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Oral drops solution Film-coated tablet
Picături orale, soluţie Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
flacon (sticlă) blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
10 bottles 56 x 1 tablets
10 flacoane 56 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 14 comprimate 42 comprimate 70 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 980 (10 x 98) comprimate
EU/ 1/ 02/ 219/ 015
EU/ 1/ 02/ 219/ 022
10 mg
5mg+10 mg+15mg+20 mg
blister (PVC/ PVdC/ alu)
blister (alu/ PP)
98 x 1 tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg comprimate
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
14 comprimate 28 comprimate
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
42 comprimate 49 x 1 comprimate 56 comprimate 56 x 1 comprimate 70 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 98 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035
Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use
Orală Orală
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
112 comprimate 840 comprimate (20 x 42 comprimate)
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
28 comprimate 42 comprimate 49 x 1 comprimate 56 comprimate 56 x 1 comprimate 70 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 98 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate 112 comprimate 840 comprimate (20 x 42 comprimate)
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg (echivalent cu memantină 8, 31 mg).
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixa trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi moment în fiecare zi.
Week 3 (day 15-21):
2 Săptămâna 3 (zilele 15- 21):
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Pacientul trebuie să ia două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) pe zi.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatinininei 50- 80 ml/ min) nu se impune ajustarea dozei.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, aceastea poate fi crescute până la 20 mg/ zi în concordanţă cu schema de ajustare standard.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child- Pugh A şi Child - Pugh B), nu este necesară ajustarea dozei.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Modul de acţiune sugerează că efectele L- dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum ar fi memantina.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei. • Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice. • Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau orice asociere cu HCT. • În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s- au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Într- un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri nu s- au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s- a administrat Ebixa şi 1595 pacienţi cărora li s- a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Ebixa nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; evenimentele adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Evenimentele adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Ebixa decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo, au fost ameţeli (6, 3% faţă de 5, 6%), cefalee (5, 2% faţă de 3, 9%), constipaţie (4, 6% faţă de 2, 6%), somnolenţă (3, 4% faţă de 2, 2%) şi hipertensiune arterială (4, 1% faţă de 2, 8%).
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile
Cardiac disorders Nervous system disorders
Afecţiuni cardiovasculare Tulburări ale sistemului nervos
Uncommon Common Uncommon Very rare
Mai puţin frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Insuficienţă cardiacă Ameţeli Mers anormal Convulsii
Common Uncommon Not known
Frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Infections and infestations Vascular disorders
Infecţii şi infestări Tulburări vasculare
Common Uncommon
Mai puţin frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Infecţii fungice Hipertensiune arterială Tromboză venoasă / tromboembolism
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tulburări psihice