natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0- 28 zile a fost 635 (602- 668) zi* ng/ ml, Cmax a fost 66, 0
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Valorile medii ale concentraţiilor minime au fost de 11- 12 ng/ ml după doza iniţială şi de 11- 16 ng/ ml după doza de întreţinere de 80 mg la o concentraţie de 20 mg/ ml.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
Degarelix este eliminat în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/ 2) de aproximativ 43 de zile pentru doza iniţială şi 28 de zile pentru doza de întreţinere, aşa cum s- a estimat pe modelul de farmacocinetică populaţională.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/ locurile injectării.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Distribuţie Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/ kg.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Metabolizare Degarelix este supus degradării peptidice obişnuite în timpul pasajului hepato- biliar şi se excretă sub formă de fragmente de peptide în materiile fecale.
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Nu s- au evidenţiat metaboliţi semnificativi în mostrele de plasmă, după administrare subcutanată.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Excreţie La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20- 30% dintr- o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70- 80% se elimină prin sistemul hepato- biliar.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Clearance- ul degarelix când se administrează în doze unice intravenoase (0, 864- 49, 4 µg/ kg) la bărbaţi vârstnici sănătoşi s- a dovedit a fi 35- 50 ml/ h/ kg.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Doar aproximativ 20- 30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
O analiză farmacocinetică populaţională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienţii cu insuficienţa renală uşoară până la moderată este redus cu aproximativ 23%; de aceea, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Patients with hepatic impairment
Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Degarelix a fost studiat într- un studiu de farmaocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Nu s- a remarcat o expunere crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică comparativ cu cei sănătoşi.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre - şi post - implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
10 Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s- a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
La animale, s- a observat apariţia iritaţiei locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
După reconstituire Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării s- a demonstrat a fi de 2 ore la 25ºC.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Flacoane din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu.
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
1 flacon conţinând 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon conţinând 6 ml solvent 1 seringă (5 ml) 1 ac pentru reconstituire (21G 0, 8 x 50 mm) 1 ac pentru injectare (27G 0, 4 x 25 mm)
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
11 Administrarea altor concentraţii nu este recomandată, deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
NOTĂ: • FLACOANELE TREBUIE PĂSTRATE TOT TIMPUL ÎN POZIŢIE VERTICALĂ • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Ambalajul conţine 1 set de pulbere şi solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Extrageţi 4, 2 ml solvent pentru soluţie injectabilă cu ajutorul acului pentru reconstituire (ac verde, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Discard the vial with the remaining solvent.
Aruncaţi flaconul cu solventul rămas.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Injectaţi lent solventul în flaconul cu pulbere.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
Pentru a păstra medicamentul şi seringa sterile, NU ÎNLĂTURAŢI SERINGA ŞI ACUL.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
PĂSTRAŢI FLACONUL ÎN POZIŢIE VERTICALĂ.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Rotiţi foarte uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
În cazul în care pulberea aderă de flacon la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
EVITAŢI SĂ AGITAŢI PENTRU A PREVENI FORMAREA SPUMEI.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Procedura de reconstituire poate dura, în unele cazuri, până la 15 minute, dar de obicei durează câteva minute.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Înclinaţi uşor flaconul şi menţineţi acul în partea sa de jos.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Extrageţi 4, 0 ml soluţie fără să întoarceţi flaconul invers.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Înlocuiţi acul verde cu acul alb pentru o injectare subcutanată profundă (27G / 0, 4 x 25 mm).
Remove any air bubbles.
Îndepărtaţi orice bulă de aer.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat.
Perform a profound subcutaneous injection.
Efectuaţi o injecţie subcutanată profundă.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
În acest scop, introduceţi acul adânc într- un unghi de cel puţin 45 de grade.
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Injectaţi 4, 0 ml FIRMAGON 80 mg imediat după reconstituire. *
Do not inject directly into a vein.
Nu injectaţi direct într- o venă.
Please be aware:
Vă rugăm să reţineţi:
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul este expus la presiune, de exemplu: în zona curelei, elasticului sau în zona coastelor.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* S- a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Danemarca Tel: +45 88 33 88 34
{DD/ MM/ YYYY}
{ZZ/ LL/ AAAA}
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
14 FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
6. 6.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
NUMAI pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Administrarea intramusculară nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s. c.) în regiunea abdominală.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Injecţiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune (de exemplu, nu în zona cordonului sau curelei şi nu în zona coastelor)
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
15 În literatura medicală de specialitate, s- au raportat cazuri de scădere a densităţii osoase la bărbaţi cu orhidectomie sau care au fost trataţi cu un agonist de GnRH.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Toleranţa la glucoză S- a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii cu orhidectomie sau la cei care au fost trataţi cu un agonist GnRH.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s- au datorat efectelor fiziologice aşteptate din cauza supresiei producerii de testosteron, incluzând bufeuri şi creştere în greutate (raportate la 25%, respectiv, 7% din pacienţii care au beneficiat de tratament timp de un an), sau evenimente adverse la locul injectării.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
16 Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100).
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5, 8 mmol/ l), creatininei (≥177 μmol/ l) şi BUN (≥10, 7 mmol/ l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Spre deosebire de agoniştii GnRH, antagoniştii GnRH nu induc o creştere bruscă a LH urmată de o creştere bruscă a concentraţiei
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degarelix este eficace în atingerea şi menţinerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale de 0, 5 ng/ ml.
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
19 trataţi cu leuprorelină au manifestat creşterea concentraţiei de testosteron; s- a remarcat o creştere a concentraţiei testosteronului în medie cu 65% în a treia zi.
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Efect pe termen lung Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentraţiilor de castrare medicală în ziua 28 şi menţinerea acestora până în ziua 364, concentraţia de testosteron nedepăşind niciodată 0, 5 ng/ ml.
P25 8.4 ng/ ml, P75 56.5 ng/ ml)
P25 8, 4 ng/ mL, P75 56, 5 ng/ ml)
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Din ziua 56 pînă în ziua 364 nu s- au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Valorile medii ale concentraţiilor minime au fost de 11- 12 ng/ ml după doza iniţială şi 11- 16 ng/ ml după doza de întreţinere de 80 mg la o concentraţie de 20 mg/ ml.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienţi insuficienţă renală.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
O analiză farmacocinetică populaţională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată este redus cu aproximativ 23%; de aceea, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Degarelix a fost studiat într- un studiu de farmaocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
22 Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Flacoane din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 flacoane conţinând 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane conţinând 6 ml solvent 2 seringi (5 ml) 2 ace pentru reconstituire (21G 0, 8 x 50 mm) 2 ace pentru injectare (27G 0, 4 x 25 mm)
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
23 Administrarea altor concentraţii nu este recomandată deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Ambalajul conţine 2 seturi de pulbere şi solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
De aceea, instrucţiunile de mai jos trebuie repetate încă o dată.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Extrageţi 3, 0 ml solvent pentru soluţie injectabilă cu ajutorul acului pentru reconstituire (ac verde, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Extrageţi 3, 0 ml soluţie fără să întoarceţi flaconul invers.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Înlocuiţi acul verde cu acul alb pentru o injectare subcutanată profundă (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Injectaţi 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg imediat după reconstituire. *
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Alegeţi alt loc pentru administrarea injecţiei şi injectaţi 3, 0 ml.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Germania
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
• Doze • Instrucţiuni de administrare • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al dosarului de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte de punerea produsului pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în cadrul Planului de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 4. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al dosarului de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP privitor la Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus simultan cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 • Când există informaţii noi care ar putea avea un impact asupra Specificaţiei de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (referitor la farmacovigilenţă sau la reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA
25 ANNEX III
28 ANEXA III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu 80 mg degarelix (pulbere) 1 flacon cu 6 ml solvent 1 seringă 1 ac pentru reconstituire 1 ac pentru injectare
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Danemarca +45 88 33 88 34
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă degarelix Numai pentru uz s. c.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu 120 mg degarelix (pulbere) 2 flacoane cu 6 ml solvent 2 seringi 2 ace pentru reconstituire 2 ace pentru injectare
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă degarelix Numai pentru uz s. c.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
FLACON PENTRU SOLVENT 6 ml apă pentru preparate injectabile
Solvent for FIRMAGON
Solvent pentru FIRMAGON