natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, maternal toxicity, embryo- foetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
La şobolan, la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă, embrio- fetotoxicitate (resorbţie), reducerea greutăţii fetale, malformaţii ale cozii şi coloanei vertebrale, reducerea osificării (vertebre, stern şi falange) şi un număr suplimentar de vertebre lombare şi de coaste.
In rabbits, embryo-foetal toxicity (resorptions), reduced ossification (hyoid), and an increased incidence of 13th rib were observed at high exposures.
La iepure, la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate embrio- fetală (resorbţie), reducerea osificării (hioid) şi creşterea incidenţei celei de a 13- a coaste.
In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Într- un studiu peri- postnatal la şobolan, nu s- au observat reacţii adverse asupra puilor.
In a separate study wherein entecavir was administered to pregnant lactating rats at 10 mg/ kg, both foetal exposure to entecavir and secretion of entecavir into milk were demonstrated.
Într- un alt studiu, în care entecavirul a fost administrat la femele gestante de şobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/ kg, s- a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir, cât şi excreţia entecavirului în lapte.
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian- cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Nu s- a evidenţiat genotoxicitate într- un studiu de mutagenitate microbiană Ames, un studiu de mutaţie genetică pe celule de mamifere şi într- un studiu de transformare pe celule embrionare de hamster sirian.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Studii de carcinogenitate cu durata de doi ani: la şobolanii masculi, s- a observat creşterea incidenţei tumorilor pulmonare la expuneri ≥ 4 şi ≥ 2 ori decât cele de la om, la 0, 5 mg, respectiv 1 mg.
Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Crospovidonă Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400 Polysorbate 80 (E433)
Dioxid de titan Hipromeloză Macrogol 400 Polisorbat 80 (E433)
14 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
30 x 1 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablets each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters, or 90 x 1 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablets each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
30 x 1 comprimate filmate; 3 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimate filmate, fiecare în blistereperforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/ Al sau 90 x 1 comprimate filmate; 9 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimate filmate, fiecare în blistereperforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/ Al sau
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu sistem de siguranţă pentru copii, din polipropilenă, conţinând 30 comprimate filmate.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Blister packs:
Cutii cu blistere:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006 Cutii cu flacon:
26 June 2006
26 Iunie 2006
Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
Fiecare comprimat conţine 1 mg entecavir (sub formă de monohidrat).
Excipients: each tablet contains 241 mg lactose.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză 241 mg.
Pink and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1612” on the other.
Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu “ BMS ” pe o faţă şi cu “ 1612 ” pe cealaltă.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
La pacienţii cu afecţiune hepatică compensată, aceste creşteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a bilirubinemiei
18 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
De asemenea, s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienţii care au întrerupt tratamentul hepatitei B.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
4. 5 şi 5. 1).
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
Pacienţii cu transplant hepatic: pentru pacienţii cu transplant hepatic există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa utilizării entecavirului.
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
5. 2).
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
20 Infecţie concomitentă cu hepatită C sau D: nu există date privind eficacitatea entecavirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C sau D.
Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not
Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) / VHB cărora nu li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/ VHB şi cărora nu li s- a administrat un tratament eficace anti- HIV.
Lactose: this medicinal product contains 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Lactoză: acest medicament conţine 241 mg lactoză la fiecare 1 mg doză zilnică.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
21 La om, nu se cunoaşte dacă entecavir este excretat în laptele matern.
20 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Gastrointestinal disorders:
22 frecvente: vărsături, diaree, greaţă, dispepsie Tulburări gastro- intestinale:
21 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Tratament peste 48 săptămâni: tratamentul continuu cu entecavir pe o durată medie de 96 săptămâni nu a evidenţiat nici o nouă reacţie adversă.
Decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
23 Ciroza decompensată: la pacienţii cu ciroză decompensată s- a observat o frecvenţă mai mare a evenimentelor hepatice grave, comparativ cu frecvenţele la pacienţii cu funcţie hepatică compensată.
23 (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Netrataţi anterior cu nucleozide
In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Într- un studiu randomizat, dublu- orb, la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu AgHBe pozitiv (026), cu 85% dintre pacienţi prezentând mutaţii rLVD la momentul iniţial, pacienţii care erau trataţi 25 cu lamivudină la înrolarea în studiu, fie au fost transferaţi pe entecavir 1 mg o dată pe zi, fără nici o perioadă de spălare şi nici o perioadă de suprapunere (n = 141), fie au continuat tratamentul cu lamivudină 100 mg o dată pe zi (n = 145).
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-
Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB (ADN VHB < 0, 7 MEq/ ml la bADN) şi dispariţia AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) sau valori serice ale ALT < 1, 25 ori LSVN (la pacienţi cu AgHBe negativ).
24 treatment.
Pacienţii care au răspuns au fost urmăriţi încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament.
25 HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/ HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti- HIV.
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
27 În timpul săptămânii 240 în cadrul studiilor la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dovezi genotipice ale substituţiilor rETV la rtT184, rtS202 sau rtM250 au fost identificate la 3 dintre pacienţii trataţi cu entecavir, 2 dintre ei prezentând recădere virologică (vezi tabelul).
26 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
28 Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
29 Distribuţia: volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
27 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminarea: entecavirul este eliminat predominant pe cale renală, la starea de echilibru, în urină regăsindu- se aproximativ 75% din doza administrată sub formă netransformată.
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
30 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20- 40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
28 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400 Iron oxide red
Dioxid de titan Hipromeloză Macrogol 400 Oxid roşu de fer
29 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007 Cutii cu flacon:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution
Baraclude 0, 05 mg/ ml soluţie orală
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Fiecare ml de soluţie orală conţine 0, 05 mg entecavir (sub formă de monohidrat).
650 mg maltitol liquid/ ml 2 mg methylhydroxybenzoate/ ml 0.28 mg propylhydroxybenzoate/ ml
650 mg/ ml maltilol lichid 2 mg/ ml metil- parahidroxibenzoat 0, 28 mg/ ml propil- parahidroxibenzoat
of excipients, see section 6.1.
6. 1.
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Baraclude trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular
În cazul tratamentelor cu durată
32 reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
34 mai mare de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient.
Baraclude dosage
Dozajul Baraclude
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily OR
0, 5 mg o dată pe zi
0.5 mg every 48 hours
0, 5 mg la intervale de 48 ore
0.3 mg
0, 15 mg
once daily OR
o dată pe zi SAU
0.5 mg every 72 hours
0, 3 mg
0.5 mg every 48 hours
o dată pe zi SAU
0.05 mg once daily
mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi
0.1 mg once daily
0, 5 mg la intervale de 48 ore 0, 1 mg o dată pe zi
Haemodialysis or
trataţi prin
CAPD**
hemodializă sau CAPD **
0.5 mg every 5-7 days
0, 5 mg la intervale de 5- 7 zile
0.5 mg every 72 hours
0, 5 mg la intervale de 72 ore
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
** în zilele în care se face hemodializă, entecavirul se va administra după şedinţa de hemodializă.
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Printre pacienţii trataţi cu entecavir, exacerbările din timpul tratamentului au o valoare
Patients with cirrhosis
La pacienţii cu afecţiune hepatică compensată, aceste creşteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică.
33 may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Deoarece după exacerbarea hepatitei, pacienţii cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică, în timpul tratamentului trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
De asemenea, s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienţii care au întrerupt tratamentul hepatitei B.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi frecvent pentru parametrii clinici, virologici şi serologici asociaţi cu hepatita B, funcţia renală şi hepatică şi răspunsul antiviral în timpul tratamentului, şi daca tratamentul este întrerupt, încă cel puţin 6 luni după aceea.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).).
Rezistenţa şi precauţii specifice la pacienţii rezistenţi la lamivudină: mutaţiile HBV polimerazei care determină substituţii ale rezistenţei la lamivudină pot conduce la apariţia unor substituţii secundare, incluzându- le pe acelea asociate cu rezistenţa asociată entecavirului (rETV).
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Pacienţii cu VHB rezistenţi la lamivudină sunt expuşi la un risc mai mare de a dezvolta rezistenţă secundară la entecavir comparativ cu pacienţii care nu prezintă rezistenţă la lamivudină.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile de rezistenţă la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%; 47% respectiv 51%.
34 Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) / VHB cărora nu li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/ VHB şi cărora nu li s- a administrat un tratament eficace anti- HIV.
Baraclude oral solution contains maltitol (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Baraclude soluţie orală conţine maltitol (13 g maltitol lichid pe fiecare doză de 20 ml).
Baraclude may have a mild laxative effect.
Baraclude poate avea un efect laxativ uşor.
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
Valoarea calorică este de 2, 3 kcal/ g maltitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Para- hidroxibenzoaţi: Baraclude soluţie orală conţine conservanţii metil- parahidroxibenzoat şi propil- parahidroxibenzoat, aceştia putând provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
37 Având în vedere faptul că riscul potenţial asupra dezvoltării fetale nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
La om, nu se cunoaşte dacă entecavir este excretat în laptele matern.
35 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Experience in lamivudine-refractory patients:
38 Experienţa la pacienţii care nu răspund la lamivudină:
Gastrointestinal disorders:
frecvente: vărsături, diaree, greaţă, dispepsie Tulburări gastro- intestinale:
36 Laboratory test abnormalities:
Valori anormale ale testelor de laborator:
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Tratament peste 48 săptămâni: tratamentul continuu cu entecavir pe o durată medie de 96 săptămâni nu a evidenţiat nici o nouă reacţie adversă.
Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/ HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Experienţa la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV: profilul de siguranţă al entecavir la un număr limitat de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB trataţi cu regimuri terapeutice HAART (terapie
Decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Ciroza decompensată: la pacienţii cu ciroză decompensată s- a observat o frecvenţă mai mare a evenimentelor hepatice grave, comparativ cu frecvenţele la pacienţii cu funcţie hepatică compensată.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei codul ATC:
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
O analiză a activităţii inhibitorii la entecavir faţă de o varietate de tulpini HIV- 1 izolate clinic şi de laborator, utilizând o varietate de celule şi de condiţii de testare a găsit valori ale CE 50 cu limite de la 0, 026 până la > 10 µM; cea mai mică valoare pentru CE50 a fost observată în cadrul testelor în care s - au utilizat niveluri descrescătoare virale.
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
40 În cadrul testărilor pe culturi celulare privind asocierile utilizate în tratamentul VHB, abacavirul, didanozina, lamivudina, stavudina, tenofovirul sau zidovudina, într- un interval larg de concentraţii, nu au prezentat acţiune antagonistă asupra acţiunii anti- VHB a entecavirului.
Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Rezistenţa în culturi celulare: în legătură cu tipul sălbatic VHB, virusurile rLVD conţinând substituţii rtM204V şi rtL180M ale reverstranscriptazei prezintă o sensibilitate redusă de 8- ori la entecavir.
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection and evidence of viral replication.
Experienţa clinică: demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică şi dovezi de replicare virală.
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were
Valorile mari (> 10) ale scorului de necroinflamaţie Knodell au fost asociate cu ameliorări histologice mai mari la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide.
38 both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Valorile iniţiale ALT ≥ 2 x LSVN şi valorile iniţiale ADN VHB < 9, 0 log 10 multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virusologic (48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml) la pacienţii cu AgHBe pozitiv netrataţi anterior cu nucleozide.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni ale studiilor randomizate, dublu- orb, care compară entecavir (ETV) cu lamivudină (LVD) la pacienţi cu AgHBe pozitiv (022) şi AgHBe negativ (027).
Nucleoside Naive
41 Netrataţi anterior cu nucleozide
100 mg 0.5 mg
100 mg o dată pe zi
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
0, 5 mg o dată pe zi
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Ameliorare histologicăb Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ ml) c
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
62% 35% 10% 355 - 5, 39
296a 70%* 36% 12% 325
70% * 36% 12% 325 - 5, 04 *
287a 61% 38% 15% 313
61% 38% 15% 313 - 4, 53
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
ADN VHB nedetectabil (< 300 multiplicări/ ml la PCR) c
In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Într- un studiu randomizat, dublu- orb, la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu AgHBe pozitiv (026), cu 85% dintre pacienţi prezentând mutaţii rLVD la momentul iniţial, pacienţii care erau trataţi cu lamivudină la înrolarea în studiu, fie au fost transferaţi pe entecavir 1 mg o dată pe zi, fără nici o perioadă de spălare şi nici o perioadă de suprapunere (n = 141), fie au continuat tratamentul cu lamivudină 100 mg o dată pe zi (n = 145).
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
Nu răspund la tratament cu lamivudină Cu AgHBe pozitiv (studiul 026) ETV 1, 0 mg o dată pe zi LVD 100 mg o dată pe zi n
mg once daily 124a
124a
LVD 100 mg once daily 116a
116a
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Ameliorare histologicăb Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ ml) c
39 Results beyond 48 weeks of treatment:
Rezultate după 48 săptămâni de tratament:
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Criteriile de răspuns au fost supresia