natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
În acest studiu, valorile medii ale concentraţiei plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficienţă a vitaminei D la început (25- hidroxivitaminei D, 22, 50- 37, 50 nmol/ l [9 la < 15 ng/ ml]) au crescut de la 30 nmol/ l (12, 10 ng/ ml) la 40 nmol/ l (15, 90 ng/ ml) în săptămâna a 15- a la grupul ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=75) şi au scăzut de la 30 nmol/ l (12, 00 ng/ ml) la început la 26 nmol/ l (10, 40 ng/ ml) în săptămâna a 15- a la grupul care a primit doar alendronat (n=70).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Efectul administrării dozei mai mici a ADROVANCE (alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional, pentru un total de 5600 UI (cantitatea de vitamină D3 în doza superioară a ADROVANCE) o dată pe săptămână, a fost demonstrat într- o extensie de studiu, desfăşurată pe durata a 24 săptămâni, în care au fost înrolate 619 femei cu osteoporoză în post- menopauză.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Pacientele din grupul Vitamină D3 2800 au primit ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=299), iar pacientele din grupul Vitamină D3 5600 au primit ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional (n=309) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost permisă.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
După 24 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari în grupul Vitamină D3 5600 (69 nmol/ l [27, 60 ng/ ml]) faţă de cele ale grupului Vitamină D3 2800 (64 nmol/ l [25, 50 ng/ ml]).
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
Procentul de paciente cu insuficienţă a vitaminei D a fost 5, 40% în grupul Vitamină D3 2800 faţă de 3, 20% în grupul Vitamină D3 5600, până în săptămâna 24 a extensiei.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
Procentul de paciente cu deficienţă a vitaminei D a fost 0, 30% în grupul Vitamină D3 2800 faţă de zero în grupul Vitamină D3 5600.
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
19 Efectele alendronatului asupra masei osoase şi incidenţei fracturilor la femei în post- menopauză au fost examinate în două studii de eficacitate iniţială cu design identic (n=994) precum şi în studiul Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
FIT a constat în două studii cu control placebo în care a fost utilizat zilnic alendronat (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de fie unul sau doi ani suplimentari):
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
În acest studiu administrarea zilnică a alendronatului a redus incidenţa a > 1 fractură vertebrală nouă cu 47% (alendronat 7, 90% faţă de placebo 15, 00%).
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul ADROVANCE (70 mg/ 5600 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
La om, volumul aparent de distribuţie, exceptând cea osoasă, la starea de echilibru, este de cel puţin
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
Concentraţiile plasmatice au scăzut cu peste 95% în decurs de şase ore după administrarea intravenoasă.
19 Colecalciferol
Colecalciferol
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorbţie La voluntarii adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0- 80 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 490, 20 ng• h/ ml.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a vitaminei D3 a fost de 12, 20 ng/ ml, iar valoarea medie a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) a fost 10, 60 ore.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Biodisponibilitatea dozei de 5600 UI vitamină D3 din ADROVANCE este similară celei din dozajul de 5600 UI vitamină D3 administrată singură.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Deşi nu sunt disponibile informaţii clinice, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Colecalciferol În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Pliant cu blistere sigilate din aluminiu/ aluminiu, ambalat în cutie de carton care conţine 2 (1 pliant x 2 comprimate), 4 (1 pliant x 4 comprimate), 12 (3 pliante x 4 comprimate) sau 40 (10 pliante x 4 comprimate) comprimate.
6.6 Special precautions for disposal
22 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 comprimate EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 comprimate EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 comprimate EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 comprimate
23 A.
23 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 28805 Alcalá de Henares Madrid, Spania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se obligă să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
PSURs
RPAS- uri
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
Atunci când nu este o altă recomandare, ciclul RPAS al ADROVANCE este aliniat cu cel al produsului FOSAVANCE.
25 A.
25 ANEXA III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
AMBALAJ SECUNDAR – CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1, 3 sau 10 PLIANTE A 2 sau 4 COMPRIMATE
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimate Acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat/ colecalciferol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat şi 70 micrograme (2800 UI) colecalciferol (vitamină D3).
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
De asemenea conţine: lactoză anhidră şi zahăr.
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
2 comprimate 4 comprimate 6 comprimate 12 comprimate 40 comprimate
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
A se administra săptămânal, în aceeaşi zi în fiecare săptămână.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 comprimate)
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
ADROVANCE 70 mg 2800 UI
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
AMBALAJ PRIMAR – PLIANT A 2 sau 4 COMPRIMATE
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
După ce vă treziţi în dimineaţa zilei alese şi înainte de a mânca, bea sau a lua alte medicamente, înghiţiţi (nu mestecaţi sau sugeţi) un comprimat ADROVANCE cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală).
You can sit, stand or walk – just stay fully upright.
Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge – trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală.
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Ţineţi minte, utilizaţi ADROVANCE o dată pe săptămână în aceeaşi zi atâta timp cât medicul dumneavoastră vi l- a prescris.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat ADROVANCE dimineaţa după ce v- aţi amintit.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Prospectul inclus conţine informaţii suplimentare importante despre cum să utilizaţi ADROVANCE.
Please read it carefully.
Vă rugăm să- l citiţi cu atenţie.
29 Take one tablet once a week
30 Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână.
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Marcaţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
LUN VI MA SB MI DU JO
WEEK 1.
SĂPTĂMÂNA 1.
Date: ____ WEEK 2.
Data: ____ SĂPTĂMÂNA 2.
Date: _____ WEEK 3.
Data: ____ SĂPTĂMÂNA 3.
Date: ____ WEEK 4.
Data: ____ SĂPTĂMÂNA 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
Data: ____ MOMENTUL REÎNNOIRII REŢETEI
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
Pentru a vă fi mai convenabil, puneţi un autocolant pe calendar în dreptul fiecărei săptămâni pentru a vă aminti să utilizaţi ADROVANCE.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ADROVANCE SĂPTĂMÂNA 1 ADROVANCE SĂPTĂMÂNA 2 ADROVANCE SĂPTĂMÂNA 3 ADROVANCE SĂPTĂMÂNA 4 MOMENTUL REÎNNOIRII REŢETEI
To remove, push tablets through from this side.
Pentru a- l scoate, împingeţi comprimatul din această direcţie.
To remove, push tablets through from other side.
Pentru a- l scoate, împingeţi comprimatul din partea opusă.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 comprimate)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
AMBALAJ SECUNDAR – CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1, 3 sau 10 PLIANTE A 2 sau 4 COMPRIMATE
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI comprimate Acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat/ colecalciferol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 comprimate 4 comprimate 12 comprimate 40 comprimate
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 comprimate) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 comprimate)
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
ADROVANCE 70 mg 5600 UI
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
34 Take one tablet once a week
35 Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână.
37 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, chiar dacă vă reînnoiţi reţeta.
their symptoms are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- It is particularly important to understand the information in section 3.
- Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la punctul 3.
HOW TO TAKE
CUM SĂ
ADROVANCE, before taking this medicine.
UTILIZAŢI ADROVANCE, înainte de a lua acest medicament.
2.
Ce este ADROVANCE şi pentru ce se utilizează 2.
3.
Înainte să utilizaţi ADROVANCE 3.
5 6.
Cum să utilizaţi ADROVANCE 4.
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
Informaţii suplimentare
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ADROVANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE este un comprimat care conţine două substanţe active, alendronatul sodic trihidrat şi colecalciferolul cunoscut sub denumirea de vitamină D3.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non- hormonale numite bifosfonaţi.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă vitamină D.
Very few foods contain vitamin D.
Foarte puţine alimente conţin vitamină D.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre.
As we get older our skin makes less vitamin D.
Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D.
Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză.
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Medicul dumneavoastră a prescris ADROVANCE pentru a trata osteoporoza dumneavoastră şi pentru că aveţi risc de insuficienţă a vitaminei D.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale şoldului.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE este un tratament care se administrează o dată pe săptămână.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
39 la păstrarea sănătăţii scheletului femeii.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor probleme considerabile cum ar fi încovoierea spatelui (,, cocoaşa femeii în vârstă ”) şi pierderea mobilităţii.
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE nu numai că previne pierderea masei osoase ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi pierdut- o şi reduce riscul fracturilor osoase la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.
Stopping smoking
Oprirea fumatului
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.
Exercise
Exerciţii fizice
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.
BEFORE YOU TAKE ADROVANCE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADROVANCE
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Nu utilizaţi ADROVANCE (1) dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronatul sodic trihidrat, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente, (2) dacă dumneavoastră aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire, (3) dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute, (4) dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l- a dat.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ADROVANCE Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua ADROVANCE • dacă dumneavoastră suferiţi de probleme renale, • dacă aveţi orice alergie, • dacă aveţi orice problemă de înghiţire sau digestivă, • dacă aveţi concentraţii scăzute ale calciului în sânge, • dacă aveţi cancer, • dacă sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie, • dacă utilizaţi steroizi, • dacă nu primiţi îngrijire dentară de rutină.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate 40 sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/ sau dacă se aşează în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat ADROVANCE.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Copii şi adolescenţi ADROVANCE nu trebuie dat la copii şi adolescenţi.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Utilizarea altor medicamente Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfere cu absorbţia ADROVANCE dacă sunt luate în acelaşi timp.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
De aceea, este important să urmaţi sfatul din secţiunea 3.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
CUM SĂ UTILIZAŢI ADROVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari să împiedice ajungerea vitaminei D din ADROVANCE în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii grăsimilor artificiale, uleiurile minerale, orlistatul şi medicamentele care scad colesterolul, colestiramina şi colestipolul.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) pot scădea eficacitatea vitaminei D.