natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Purtătorii de virus hepatitic B pot să infecteze pe alţii în timpul vieţii lor.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum ar fi ciroza (fibrozarea ficatului) şi cancerul hepatic.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri, Fendrix nu poate preveni complet infecţiile cu virus hepatitic B, chiar dacă dumneavoastră vi s- a administrat schema de imunizare primară completă cu patru doze.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
De asemenea, dacă sunteţi deja infectat cu virus hepatitic B înainte de administrarea Fendrix, chiar dacă nu vă simţiţi încă rău, este posibil ca Fendrix să nu vă poată preveni îmbolnăvirea.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix vă poate ajuta să vă protejaţi doar împotriva virusului hepatitic B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Nu vă poate proteja de alte infecţii care afectează ficatul şi care determină simptome similare cu hepatita B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Este de aşteptat ca şi hepatita D să fie prevenită prin imunizarea cu Fendrix, deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
18 Vaccinarea reprezintă cel mai bun mod de protejare împotriva acestei boli.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FENDRIX
Fendrix should not be given:
Fendrix nu trebuie administrat:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• dacă aţi prezentat anterior orice reacţie alergică la Fendrix sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în acest vaccin.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Substanţele active şi alte componente din Fendrix sunt enumerate la începutul prospectului.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii; • dacă aţi prezentat o reacţie alergică la oricare vaccin împotriva hepatitei B; • dacă aveţi o infecţie severă, cu creşterea temperaturii.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până când vă reveniţi.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fendrix Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea unui vaccin.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Utilizarea altor medicamente Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă v- aţi vaccinat recent sau dacă urmează să faceţi în curând alte vaccinări.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 2- 3 săptămâni între administrarea Fendrix şi administrarea altui vaccin.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Dacă Fendrix trebuie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B, cele două injectări trebuie efectuate în locuri diferite.
Your doctor will be able to advise you .”
Medicul dumneavoastră vă va face recomandări în legătură cu această problemă.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă precauţie specială în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor, deoarece Fendrix poate să determine dureri de cap sau senzaţie de oboseală.
HOW FENDRIX IS GIVEN
CUM VI SE ADMINISTREAZĂ FENDRIX
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală, vi se vor administra în total patru injecţii.
These will be given within a time period of 6 months.
Acestea vi se vor administra într- un interval de 6 luni.
Each injection is given on a separate visit.
Fiecare injecţie va fi făcută la o dată diferită.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Prima doză va fi administrată la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră, iar celelalte trei doze vor fi administrate la o lună, la două luni şi la şase luni după prima doză.
First dose:
Prima doză:
Second dose:
A doua doză:
Third dose:
A treia doză:
Fourth dose:
A patra doză:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
la o dată aleasă 1 lună mai târziu la 2 luni după prima doză la 6 luni după prima doză
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
După administrarea primei injecţii de Fendrix, următoarele injecţii trebuie făcute cu acelaşi vaccin.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
19 Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu posibila nevoie de doze suplimentare şi în legătură cu viitoarele doze de rapel.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix poate fi folosit ca doză de rapel după o schemă de imunizare primară efectuată fie cu Fendrix, fie cu alt vaccin hepatitic B recombinant de pe piaţă.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Dacă nu vă puteţi prezenta pentru una dintre injecţiile programate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Asiguraţi- vă că finalizaţi schema completă de vaccinare de patru injectări.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Ei vor avea grijă ca Fendrix să nu fie administrat într- un vas de sânge sau la nivelul pielii.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Fendrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Reacţiile adverse apărute în timpul unui studiu clinic cu Fendrix la pacienţi în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi au fost următoarele:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): • Durere sau disconfort la locul injectării • Oboseală • Cefalee
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de doze de vaccin): • Eritem, edem la locul injectării • Febră • Disconfort la nivelul stomacului şi digestiv
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de doze de vaccin): • Frisoane • Alte reacţii la locul de injectare • Erupţie cutanată eritematoasă proeminentă
Healthy subjects were also included in clinical studies.
În studiile clinice au fost incluşi şi subiecţi sănătoşi.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Reacţiile adverse observate după folosirea Fendrix au fost în general comparabile cu cele întâlnite la pacienţii în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi.
In addition, the following effects were rarely observed:
În plus, următoarele reacţii au fost observate rar:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de doze de vaccin): • Alergie, oboseală neobişnuită, bufeuri • Ameţeli • Sete • Dureri lombare, umflarea tendoanelor • Nervozitate • Infecţii virale
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Dacă aceste evenimente continuă sau devin severe, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Foarte rar pot apărea reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactoide (mai puţin de 1 la 10000 doze de vaccin).
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Acestea pot fi reprezentate de erupţii locale sau generalizate care pot da mâncărimi sau veziculoase, de umflarea ochilor şi a feţei, de dificultăţi respiratorii sau de înghiţire, de o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi de pierderea conştienţei.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
20 Alte reacţii adverse care au fost raportate foarte rar (mai puţin de 1 la 10000 doze de vaccin) în zilele sau săptămânile care urmează vaccinării cu vaccinuri hepatitice B includ convulsii, leşin, boli ale nervilor oculari, scleroză multiplă, pierderea senzaţiei sau a capacităţii de mişcare a unor părţi ale corpului, dureri de cap severe cu înţepenirea gâtului, alterarea funcţiilor normale ale creierului.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
HOW TO STORE FENDRIX
CUM SE PĂSTREAZĂ FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Fendrix după data de expirare înscrisă pe cutie.
Freezing destroys the vaccine.
Congelarea distruge vaccinul..
What Fendrix contains
Ce conţine Fendrix
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
Substanţa activă dintr- o doză (0, 5 ml) de Fendrix este:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A (MFL) 2 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu (în total 0, 5 miligrame Al3+) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Celelalte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Suspension for injection in prefilled syringe.
Suspensie injectabilă în seringă pre- umplută.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix este o suspensie albă, lăptoasă, într- o seringă preumplută din sticlă (0, 5 ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Fendrix este disponibil în cutii cu o seringă cu sau fără ac separat şi în cutii cu 10 seringi fără ace.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
22 GlaxoSmithKline S.p.A.
22 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/ sau modificări ale aspectului său fizic.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
23 Deoarece administrarea intramusculară la nivelul muşchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Ferriprox este un medicament care conţine substanţa activă deferipronă.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă, asemănătoare unei capsule (500 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ ml).
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienţii cu talasemie majoră (o boală ereditară în care pacienţii nu pot produce o cantitate suficientă de hemoglobină, proteina care se găseşte în hematii şi care transportă oxigenul în organism).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox se utilizează atunci când nu se poate folosi deferoxamina (alt medicament folosit în tratamentul supraîncărcării cu fier).
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Tratamentul cu Ferriprox trebuie început şi menţinut de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu talasemie.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Doza zilnică totală de Ferriprox este de 75 - 100 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată în trei doze separate pe zi.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Dacă se folosesc tabletele, numărul de tablete se ajustează cu jumătate de tabletă în funcţie de valoarea cea mai apropiată.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Dacă se foloseşte soluţia orală, doza se ajustează cu 2, 5 ml în funcţie de valoarea cea mai apropiată.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
De exemplu, un pacient de 70 kg va primi trei tablete şi jumătate sau 17, 5 ml de trei ori pe zi.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Dozele mai mari de 100 mg/ kg pe zi nu sunt recomandate datorită riscului potenţial crescut de efecte secundare.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Pacienţii care primesc Ferriprox sau îngrijitorii acestora trebuie să primească o fişă specială de rapel care să- i reamintească pacientului cum să îşi administreze medicamentul în siguranţă.
How does Ferriprox work?
Cum acţionează Ferriprox?
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Pacienţii cu talasemie majoră necesită frecvent transfuzii de sânge.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Când pacienţii primesc transfuzii repetate, hematiile transfuzate sunt sursă de fier.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Totuşi, organismul nu poate îndepărta pe cale naturală excesul de fier şi de aceea acesta se acumulează.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum ar fi inima sau ficatul.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Substanţa activă conţinută de Ferriprox, deferiprona, este un „ chelator de fier ”.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Acesta se leagă de fierul din organism şi formează un compus (un „ chelat ”) care poate fi eliminat din organism preponderent la nivel urinar şi în măsură mai mică în
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
Acest lucru ajută la corectarea supraîncărcării cu fier şi previne leziunile provocate de excesul de fier.
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Iniţial Ferriprox a fost evaluat în trei studii care au implicat 247 de pacienţi cu vârsta mai mare de 10 ani care prezentau talasemie majoră, studiul principal comparând eficacitatea medicamentului Ferriprox cu cea a deferoxaminei (tratamentul standard pentru eliminarea fierului) la 71 de pacienţi pe o perioadă de doi ani.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Un studiu efectuat mai târziu a comparat tratamentul cu Ferriprox şi deferoxamină în regim alternativ (cinci zile Ferriprox şi două zile deferoxamină în fiecare săptămână) cu tratamentul continuu doar cu deferoxamină la 60 de pacienţi pe o perioadă de 12 luni.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
În toate studiile eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea nivelurilor sanguine de feritină înainte şi în timpul tratamentului.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Nivelurile serice de feritină (cantitatea de feritină din sânge) reprezintă un indicator al cantităţii de fier stocate în organism.
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ferriprox în timpul studiilor?
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
În studiul comparativ iniţial, nivelurile serice medii ale feritinei nu au fost semnificativ diferite pentru cele două grupuri de tratament, dar se pare că nivelul mediu al concentraţiei hepatice de fier la pacienţii trataţi cu Ferriprox a crescut mai mult decât la pacienţii trataţi cu deferoxamină.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
În studiul asupra pacienţilor care au primit tratament alternativ, schema de tratament care a combinat Ferriprox timp de cinci zile cu deferoxamină timp de două zile a redus nivelurile de feritină în aceeaşi măsură cu administrarea doar a deferoxaminei.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Cu toate acestea, numărul de pacienţi din studiu nu a fost suficient pentru a demonstra că această schemă de tratament este la fel de eficace ca deferoxamina administrată în monoterapie.
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ferriprox (întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt urina de culoare roşiatică/ maronie (care arată că fierul este excretat), greaţa (starea de rău), durerile abdominale (de burtă) şi vărsăturile.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Un efect secundar neobişnuit, dar grav, este agranulocitoza (niveluri foarte mici ale unui tip de leucocite).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la deferipronă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox nu trebuie utilizat la persoanele care au prezentat neutropenii repetate (niveluri mici ale unui tip de leucocite) sau agranulocitoză.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care pot provoca neutropenie sau agranulocitoză.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ferriprox nu trebuie administrat femeilor care sunt însărcinate sau care alăptează.