natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ ml.
Iniţial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0, 05 mg/ kg şi zi, iar oral, în doză de 0, 1- 0, 3 mg/ kg şi zi, cu ajustarea dozelor pentru menţinerea unor concentraţii minime de tacrolimus între 12 şi 15 ng/ ml.
The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Supravieţuirea pacienţilor la un an post- transplant a fost de 73, 1%, în lotul tratat cu tacrolimus, şi de 79, 2%, în cel cu ciclosporină.
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
Perioada făra episoade de rejet acut a fost mai lungă în lotul tratat cu tacrolimus la 6 luni (57, 7% versus 45, 8%) şi la un an post- transplnat (50% versus 33, 3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20: 511).
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Incidenţa episoadelor de rejet acut a fost numeric mai scăzută la pacienţii trataţi cu tacrolimus, în toate cele trei studii, iar într- unul dintre experimente a fost raportată o incidenţă semnificativ mai scăzută a bronşiolitei obliterante la pacienţii trataţi cu tacrolimus.
Pancreas transplantation A multicentre study using oral Prograf included 205 patients undergoing simultaneous pancreas- kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Transplantul pancreatic Un studiu multicentric cu Prograf administrat pe cale orală a inclus 205 pacienţi la care s- a efectuat simultan transplant renal şi pancreatic; ei au fost repartizaţi în două loturi, unul tratat cu tacrolimus (n=103) şi celălalt, cu ciclosporină (n=102).
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
Doza iniţială orală de tacrolimus per protocol a fost de 0, 2 mg/ kg şi zi, cu ajustarea ulterioară a dozelor pentru menţinerea unor concentraţii minime de tacrolimus între 8 şi 15 ng/ ml, până în ziua 5, şi între 5 şi 10 ng/ mL după luna 6 post- transplant.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus:
Supravieţuirea grefei pancreatice la un an a fost semnificativ mai mare în cazul tacrolimus:
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
91, 3% versus 74, 5% cu ciclosporină (p < 0, 0005), în timp ce supravieţuirea grefei renale a fost similară în cele două grupuri.
In total 34 patients switched treatment from
În total, 34 de pacienţi au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar şase bolnavi trataţi cu tacrolimus au necesitat terapii alternative.
12 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Transplantul intestinal Au fost publicate rezultatele unui singur studiu clinic, monocentric, care a urmărit eficacitatea Prograf pe cale orală ca tratament primar post- transplant intestinal.
Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Ele au arătat că rata de supravieţuire a celor 155 de pacienţi (65cu transplant doar intestinal, 75 hepatic şi intestinal, şi 25 multivisceral) trataţi cu tacrolimus şi prednison a fost de 75% la un an, 54% la cinci ani şi de 42% la 10 ani.
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/ kg/ day.
În primii ani, doza iniţială de tacrolimus oral a fost 0, 3 mg/ kg şi zi.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
(Abu - Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234: 404).
5.2 Pharmacokinetic properties
Proprietăţi farmacocinetice 5. 2
Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
13 Absorbţie S- a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to Cmax of approximately 2 hours.
Advagraf este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimus, cu un profil de absorbţie orală extins, cu un timp mediu de atingere a Cmax de aproximativ 2 ore.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Absorbţia este variabilă şi biodisponibilitatea orală a tacrolimus (investigată cu forma farmaceutică Prograf) este între 20% - 25% (cu variaţii individuale la adulţi între 6% - 43%).
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Distribuţie şi eliminare La om, distribuţia tacrolimusului după perfuzie intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/ plasma concentrations.
În circulaţia sistemică, tacrolimusul se leagă strâns de eritrocite, într- un raport de distribuţie de aproximativ 20: 1 sânge total/ concentraţie plasmatică.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α -1-acid glycoprotein.
În plasmă, tacrolimus este legat de proteine plasmatice (> 98, 8%), în special de albumina serică şi de α- 1- acid glicoproteina.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Volumul de distribuţie la starea de echilibru în funcţie de concentraţia plasmatică este de aproximativ 1 300 l (la subiecţi sănătoşi).
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
În funcţie de concentraţia în sânge are o valoare medie de 47, 6 l.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Tacrolimus este o substanţă cu un clearance scăzut.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/ h.
La subiecţii sănătoşi, clearance- ul total mediu al organismului, estimat în funcţie de concentraţia sanguină, a fost de 2, 25 l/ h.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/ h, 6.7 l/ h and 3.9 l/ h, respectively, have been observed.
La adulţii cu transplant hepatic, renal sau cardiac s- au înregistrat valori de 4, 1 l/ h, respectiv de 6, 7 l/ h şi 3, 9 l/ h.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Valoarea mai mare a clearance- ului observată post- transplant poate fi explicată de anumiţi factori, precum valorile scăzute ale hematocritului şi proteinemiei, care determină creşterea fracţiunii libere a tacrolimus sau accelerarea metabolică indusă de corticosteroizi.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Timpul de înjumătăţire a tacrolimusului este lung şi variabil.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
La subiecţii sănătoşi, durata medie a timpului de înjumătăţire în sângele total este de aproximativ 43 de ore.
Metabolism and biotransformation Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Metabolizare si biotransformare Tacrolimus este extensiv metabolizat hepatic, în special de citocromul P450- 3A4.
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Se consideră, de asemenea că tacrolimus este metabolizat considerabil şi la nivelul peretelui intestinal.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
In vitro s- a demonstrat că doar unul dintre ei are o activitate imunosupresoare similară cu a tacrolimus.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Prin urmare, metaboliţii nu influenţează activitatea farmacologică a tacrolimus.
13 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Eliminare După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimus marcat cu 14C, cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Mai puţin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost decelat în urină şi fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
5.3 Preclinical safety data
Date preclinice de siguranţă 5. 3
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
La şobolani şi iepuri s- a observat toxicitate embriofetală, care a fost limitată la cazurile la care s- a înregistrat toxicitate semnificativă maternă.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
La şobolani, funcţia reproductivă a femelelor, inclusiv naşterea, a fost afectată la doze toxice, cu reducerea greutăţii la naştere, a viabilităţii şi a creşterii.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
La şobolani s- a observat un efect negativ al tacrolimus asupra fertilităţii masculilor, constând în reducerea numărului şi motilităţii spermatozoizilor.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
14 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.
6.1 List of excipients
Lista excipienţilor 6. 1
Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Hipromeloză Etilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Gelatin.
Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Gelatină.
Printing ink (Opacode S-1-15083):
Cerneala de inscripţionare (Opacode S- 1- 15083):
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
Shellac Lecitină (soia) Simeticonă Oxid roşu de fer (E172) Hidroxipropil celuloză.
6.2 Incompatibilities
Incompatibilităţi 6. 2
Tacrolimus is not compatible with PVC.
Tacrolimus nu este compatibil cu PVC.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents should not contain PVC.
Tuburile, seringile şi alte echipamente utilizate pentru prepararea unei suspensii din conţinutul Advagraf capsule trebuie să nu conţină PVC.
3 years After opening the aluminium wrapper:
După deschiderea ambalajului din aluminiu:
1 year
1 an.
6.4 Special precautions for storage
Precauţii speciale pentru păstrare 6. 4
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original, la loc uscat pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Nature and contents of container
Natura şi conţinutul ambalajului 6. 5
14 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Blister transparent din aluminiu / PVC- PVDC ambalat într- o pungă din aluminiu cu desicant.
Ten capsules per blister.
10 capsule per blister.
30, 50 and 100 prolonged-release capsules.
30, 50 şi 100 capsule cu eliberare prelungită.
6.6 Special precautions for disposal
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 6. 6
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7.
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
15 2353 EW Leiderdorp Olanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 9.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
16 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită
Each prolonged-release capsule contains 1 mg of tacrolimus.
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus 1 mg.
Each prolonged-release capsule contains 107.28 mg of lactose monohydrate
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 107, 28 mg.
White-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ the orange capsule body, containing white powder.
Capsule gelatinoase alb- portocaliu, având inscripţionat cu roşu „ 1 mg ” la capătul alb al capsulei şi „ 677 ” pe corpul portocaliu al capsulei şi care conţin o pulbere albă.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
17 La pacienţii stabili covertiţi de la Prograf (de două ori pe zi) către Advagraf (o dată pe zi) cu doza zilnică de bază de 1: 1 (mg/ mg) expunerea sistemică la tacrolimus (ASC0- 24) pentru Advagraf a fost cu aproximativ 10% mai mică decât pentru Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 16 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Relaţia dintre concentraţiile sanguine minime ale tacrolimus (C24) şi expunerea sistemică (ASC0- 24) pentru Advagraf este similară cu cea pentru Prograf.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
18 Doze recomandate- Conversia de la tratamentul cu Prograf la Advagraf La pacienţii cu transplant alogen aflaţi în tratament de întreţinere cu Prograf capsule de două ori pe zi care solicită trecerea la administrarea o dată pe zi de Advagraf conversia se poate face în raport de 1: 1 (mg/ mg) din doza zilnică totală.
17 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Doze recomandate- Tratamentul rejetului În tratamentul episoadelor de rejet s- au încercat creşterea dozelor de tacrolimus, corticoterapia şi administrarea unor cure scurte de anticorpi mono - / policlonali.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
19 practică trebuie efectuate cu precauţie şi în condiţiile unei cunoaşteri temeinice a metodelor utilizate.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 18 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Este recomandată monitorizarea frecventă a concentraţiei minime în primele două săptămâni post - transplant, urmată de monitorizarea periodică pe durata terapiei.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
20 Întrucât concentraţiile de tacrolimus se pot modifica semnificativ în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentraţiei sanguine de tacrolimus pe durata acestor episoade.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 19 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
La creşterea riscului de instalare a unor asemenea afecţiuni au mai fost implicaţi următorii factori: afecţiune cardiacă preexistentă, tratament corticoid, hipertensiune arterială, disfuncţie renală sau hepatică, infecţiile, supraîncărcare lichidiană şi edeme.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
21 Interacţiuni de ordin metabolic Tacrolimusul de la nivel sistemic este metabolizat hepatic de CYP3A4.
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus Prokinetic agents such as metoclopramide and cisapride.
22 Alte potenţiale interacţiuni care pot duce la creşterea expunerii sistemice la tacrolimus Prokinetice ca metoclopramidă sau cisapridă.
Protein binding considerations 21 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Capacitatea legării de proteine Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
Adverse reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
23 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 la < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 la < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 la < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 22
tremor, cefalee convulsii, tulburarea conştienţei, parestezii şi disestezii, neuropatie periferică, ameţeli, afectarea scrisului, afectarea sistemului nervos
ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying
Tulburări renale şi ale căilor urinare 24 alterarea funcţiei renale foarte frecvente: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută, oligurie, necroză tubulară renală, frecvente: nefropatie toxică, anomalii urinare, simptome vezicale şi uretrale mai puţin frecvente: anuria, sindrom hemolitic uremic nefropatie, cistită hemoragică foarte rare:
multi-organ failure, influenza like illness, temperature intolerance, chest pressure sensation, feeling jittery, feeling abnormal, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased
25 mai puţin frecvente: insuficienţă multiorganică, afectiuni asemănătoare gripei, intoleranţă la temperatura mediului, senzaţie de presiune toracică, nervozitate, senzaţie de anormalitate, creşterea lactat dehidrogenazei sanguine, scădere ponderală sete, lipotimie, consţricţie toracică, diminuarea mobilităţii, ulcer rare: creşterea volumului ţesutului adipos foarte rare:
psychotic disorder 24
4. 9 Supradozaj
Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus Advagraf Liver transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with corticosteroids, was compared in 471 de novo liver transplant recipients.
26 Rezultatele din studiile clinice în care s- a administrat o dată pe zi tacrolimus sub formă de Advagraf Transplant hepatic A fost comparată eficacitatea şi siguranţa utilizării Advagraf şi Prograf la 471 de pacienţi transplantaţi hepatic trataţi de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu corticosteroizi.
25 The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
A fost comparată eficacitatea şi siguranţa utilizării Prograf, ciclosporinei şi Advagraf la 638 de pacienţi transplantaţi renal trataţi de novo cu aceste medicamente, toate fiind administrate în asociere cu basiliximab, MMF şi corticosteroizi.
26 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Transplantul intestinal Au fost publicate rezultatele unui singur studiu clinic, monocentric, care a urmărit eficacitatea Prograf pe cale orală ca tratament primar post- transplant intestinal.
Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
28 Absorbţie S- a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
27 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Eliminare După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimus marcat cu 14C, cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
29 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.
28 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Blister transparent din aluminiu / PVC- PVDC ambalat într- o pungă din aluminiu cu desicant.
30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules.
30, 50, 60 şi 100 capsule cu eliberare prelungită.
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
30 2353 EW Leiderdorp Olanda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
31 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită
Each prolonged-release capsule contains 5 mg of tacrolimus.
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus 5 mg.
Each prolonged-release capsule contains 536.4 mg of lactose monohydrate
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 36, 4 mg.
Greyish red-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Capsule gelatinoase roşu închis- portocaliu, având inscripţionat cu roşu „ 5 mg ” la capătul roşu închis al capsulei şi „ 687 ” pe corpul portocaliu al capsulei şi care conţin o pulbere albă.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
32 La pacienţii stabili covertiţi de la Prograf (de două ori pe zi) către Advagraf (o dată pe zi) cu doza zilnică de bază de 1: 1 (mg/ mg) expunerea sistemică la tacrolimus (ASC0- 24) pentru Advagraf a fost cu aproximativ 10% mai mică decât pentru Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 30 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Relaţia dintre concentraţiile sanguine minime ale tacrolimus (C24) şi expunerea sistemică (ASC0- 24) pentru Advagraf este similară cu cea pentru Prograf.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
33 Doze recomandate- Conversia de la tratamentul cu Prograf la Advagraf La pacienţii cu transplant alogen aflaţi în tratament de întreţinere cu Prograf capsule de două ori pe zi care solicită trecerea la administrarea o dată pe zi de Advagraf conversia se poate face în raport de 1: 1 (mg/ mg) din doza zilnică totală.