natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
În cazul tratamentului pentru boala Paget osoasă, Aclasta trebuie administrat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul acestei boli.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum acţionează Aclasta?
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
În boala Paget osoasă, osul se macină mai repede, iar atunci când creşte la loc, este mai subţire decât în mod normal.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Aceasta opreşte acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Acţiunea substanţei active determină o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei şi o activitate mai scăzută a bolii Paget osoase.
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Deoarece substanţa activă din Aclasta este identică cu substanţa activă din Zometa, la evaluarea medicamentului Aclasta s- au luat în considerare anumite informaţii prezentate în legătură cu Zometa.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Pentru tratamentul osteoporozei, efectele Aclasta, administrat o dată pe an au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) în două studii principale.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Primul a implicat aproape 8 000 de femei vârstnice cu osteoporoză şi a evaluat numărul de fracturi de coloană vertebrală sau de şold într - un interval de trei ani de zile.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Al doilea studiu a implicat 2 127 de bărbaţi şi femei cu osteoporoză cu vârste peste 50 de ani cu fracturi recente de şold şi a analizat numărul de fracturi timp de peste cinci ani.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
În ambele studii, pacienţii au putut lua şi alte medicamente pentru osteoporoză, cu excepţia altor bifosfonaţi.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
În cazul bolii Paget, Aclasta a fost studiat pe un total de 357 de pacienţi, în cadrul a două studii în care a fost comparat cu risedronat (un alt bifosfonat) timp de şase luni.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Pacienţii au primit fie o perfuzie cu Aclasta, fie risedronat administrat o dată pe zi timp de două luni.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de normalizarea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline (o enzimă implicată în distrugerea oaselor) în sânge sau reducerea cu cel puţin 75% din parcursul până la valorile normale.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aclasta în timpul studiilor?
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
În osteoporoză, Aclasta a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de fracturi.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
În studiul efectuat pe femei vârstnice, riscul fracturilor de coloană vertebrală a scăzut cu 70% la pacientele care au luat Aclasta (fără alte medicamente pentru osteoporoză), în comparaţie cu cele cărora li s- a administrat placebo într- un interval de trei ani.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
S- a înregistrat o reducere de 41% riscului de fractură de şold în cadrul comparaţiei între toate femeile care au luat Aclasta (în asociere cu alte medicamente pentru osteoporoză sau în monoterapie) şi femeile care au luat placebo.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
În studiul pe bărbaţii şi femeile cu fractură de şold, 9% din pacienţii care au primit Aclasta au avut o fractură (92 din 1 065), faţă de 13% din pacienţii care au primit placebo (139 din 1 062).
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Aceasta reprezintă o reducere de 35% în riscul de fractură de şold la pacienţii care au primit Aclasta.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
În boala Paget, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
După şase luni, proporţia de pacienţi care răspunseseră la tratament a fost de 95% într- un studiu şi de 97% în celălalt, faţă de 75% şi 73% din pacienţii care au primit risendronat.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aclasta, a se consulta prospectul.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Aclasta nu trebuie administrat pacienţilor cu hipocalcemie (valori scăzute de calciu în sânge) sau femeilor însărcinate sau care alăptează.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Ca şi în cazul utilizării tuturor bifosfonaţilor, pacienţii care iau Aclasta pot fi, de asemenea, expuşi riscului unor probleme renale, unor reacţii la locul de perfuzare sau osteonecrozei (distrugerea ţesutului osos) la nivelul mandibulei.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aclasta sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile în post- menopauză şi la bărbaţii cu risc crescut de fracturi, inclusiv la pacienţii care au suferit recent o fractură de şold într- un 2/ 3 traumatism minor, şi pentru tratamentul bolii Paget osoase.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aclasta.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului Aclasta?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Societatea care produce Aclasta va furniza pachete de informaţii pentru medicii care prescriu Aclasta pentru tratamentul osteoporozei, prin care li se va reaminti modul în care trebuie administrat medicamentul, precum şi pachete informative similare pentru pacienţi, care vor conţine explicaţii privind efectele secundare ale medicamentului şi cazurile în care aceştia trebuie să contacteze medicul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aclasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 aprilie 2005.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
EPAR- ul complet pentru Aclasta este disponibil aici.
This summary was last updated in 09-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2008.
Package size
Conţinutul
Solution for infusion
Mărimea ambalajului
Solution for infusion
Soluţie perfuzabilă Soluţie perfuzabilă
Intravenous use
Intravenoasă Intravenoasă
bottle (plastic)
flacon (plastic) flacon (plastic)
5 x 1 bottle (unit pack)
1 flacon 5 x 1 flacon (unitate de ambalaj)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Statele Membre trebuie să asigure că programul educaţional implementat pentru indicaţia autorizată de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toţi medicii care sunt potenţial prescriptori conform noii indicaţii: tratamentul osteoporozei la femei aflate în post- menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor.
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Recomandare de a nu utiliza Aclasta la pacienţi cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos • Pachet cu informaţii pentru pacient
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie: • Prospectul cu informaţii pentru utilizator • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic anhidru 5 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 5, 330 mg.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Un ml soluţie conţine acid zoledronic anhidru 0, 05 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 0, 0533 mg.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post- menopauză • la bărbaţi cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Tratamentul bolii Paget osoase.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză şi al osteoporozei la bărbaţi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta, administrată o dată pe an.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
5. 1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Pentru tratamentul bolii Paget, Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Repetarea tratamentului pentru boala Paget: nu sunt disponibile date specifice cu privire la repetarea tratamentului.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
5. 1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta (5 mg în 100 ml soluţie pregătită pentru perfuzie) se administrează printr- o linie de perfuzie separată prevăzută cu supapă şi cu o viteză de perfuzare constantă.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
6. 6.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
2 La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
4. 4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca înainte de prima perfuzie cu Aclasta să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI, pe cale orală sau intramusculară.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
4. 4) Utilizarea Aclasta la pacienţii cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min nu este recomandată, datorită experienţei clinice limitate în cadrul acestei populaţii.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu clearance- ul creatininei ≥ 35 ml/ min.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
5. 2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Aclasta nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la alţi bifosfonaţi.
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
4. 4).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
4. 6).
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Doza de 5 mg acid zoledronic trebuie administrată într- o perioadă de cel puţin 15 minute.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Aclasta nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 35 ml/ min) datorită experienţei clinice limitate în cadrul acestei populaţii.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Pacienţilor trebuie să li se determine creatininemia înainte de a li se administra Aclasta.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici şi la cei care urmează un tratament cu diuretice.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
4. 5.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr- un aport adecvat de calciu şi vitamina D înaintea iniţierii tratamentului cu Aclasta (vezi pct.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu: rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
3 Turnover- ul osos crescut este o caracteristică a bolii Paget osoase.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
4. 8).
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
4. 2).
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv Aclasta, s- au raportat dureri osoase, articulare şi/ sau musculare severe şi, ocazional, care au condus la incapacitate de muncă.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Aclasta conţine aceeaşi substanţă activă care intră în compoziţia Zometa (acid zoledronic), utilizat în indicaţii oncologice, şi un pacient tratat cu Zometa nu trebuie tratat şi cu Aclasta.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Osteonecroza mandibulară (ONM):
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Osteonecroza mandibulară a fost raportată în special la pacienţii cu cancer cărora li s- au administrat scheme de tratament care includ bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Mulţi dintre aceşti pacienţi erau, de asemenea, trataţi prin chimioterapie şi cu corticosteroizi.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Majoritatea cazurilor raportate au fost asociate cu proceduri stomatologice, cum sunt extracţiile dentare.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Mulţi au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Trebuie avută în vedere o examinare dentară adecvată, la o instituţie de stomatologie preventivă, înaintea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, corticosteroizi, igienă orală necorespunzătoare).
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
În cazul pacienţilor la care apare osteonecroză mandibulară în timpul tratamentului cu un bifosfonat, chirurgia dentară poate agrava afecţiunea.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonat reduce riscul de osteonecroză mandibulară.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Decizia clinică a medicului curant trebuie să direcţioneze planul de tratament al fiecărui pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/ risc.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Nu s- au efectuat studii specifice în ceea ce priveşte interacţiunile acidului zoledronic cu alte medicamente.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
5. 2).