natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actrapid este însoţit de prospectul pentru pacient care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct 4. 8 şi 4. 9).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită, etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/ sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la necesitatea modificării dozei.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Actrapid, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
De regulă, aceste
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Actrapid.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Datorită riscului precipitării în unele catetere de pompă, Actrapid nu trebuie folosit în pompele de insulină pentru administrarea subcutanată continuă.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta- adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta- adrenergice, hormon de creştere şi danazol.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce cât şi creşte necesarul de insulină.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Actrapid.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Actrapid, este prezentată mai jos.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/ 10000, inclusiv raportări izolate.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Tulburări oculare Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Foarte rare – retinopatie diabetică Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării În timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării).
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Obişnuit, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr. • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0, 5- 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune rapidă,.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Un studiu clinic efectuat într- o singură unitate de terapie intensivă unde se tratează hiperglicemia (glicemie peste 10 mmol/ l) la 204 pacienţi cu diabet zaharat şi 1344 pacienţi fără diabet zaharat la care s- au efectuat intervenţii chirurgicale majore, a evidenţiat că glicemia normală (4, 4- 6, 1 mmol/ l) indusă prin administrarea intravenoasă de Actrapid a redus mortalitatea cu 42% (8% faţă de 4, 6%).
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 1, 5- 3, 5 ore şi are o durată de aproximativ 7 - 8 ore.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii intra - şi interindividuale semnificative.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorbţie Concentraţia plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
6 Distribuţie Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/ 2) este o măsură a absorbţiei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un t1/ 2 de câteva minute).
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Studiile au evidenţiat un t1/ 2 de aproximativ 2- 5 ore.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Copii şi adolescenţi Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta cuprinsă între 6- 12 ani) şi adolescenţi (vârsta cuprinsă între 13- 17 ani).
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Apă pentru preparate injectabile
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Medicamentele adăugate la soluţia de insulină pot produce degradarea acesteia, de exemplu, dacă conţin tioli sau sulfiţi.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 săptămâni când este utilizat sau păstrat la temperatura camerei (sub 25°C).
During use: do not refrigerate.
7 În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Flacon din sticlă tip I a 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic şi etanşate cu capac protector din plastic.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 şi 5 flacoane a câte 10 ml şi şi ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzie cu Actrapid la concentraţii de insulină umană de la 0, 05 UI/ ml la 1, 0 UI/ ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0, 9%, glucoză 5% sau 10%, inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/ l, utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Deşi stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină va fi adsorbită la suprafaţa materialului din care este confecţionată punga de perfuzie.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Soluţiile de insulină care nu sunt limpezi şi incolore nu trebuie utilizate.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid nu trebuie folosit în pompele de insulină pentru administrare subcutanată continuă.
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 UI/ ml soluţie injectabilă în flacon
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml soluţie injectabilă conţine insulină umană 100 UI.
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
9 Administrare Pentru administrare subcutanată sau intravenoasă.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
De asemenea, Actrapid poate fi administrat intravenos de către personal medical de specialitate
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.
11 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr. • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0, 5- 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune rapidă.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
13 Distribuţie Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Copii şi adolescenţi Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta cuprinsă între 6- 12 ani) şi adolescenţi (vârsta cuprinsă între 13- 17 ani).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6 săptămâni când este utilizat sau păstrat la temperatura camerei (sub 25°C).
During use: do not refrigerate.
14 În timpul utilizării: a nu se congela.
Protect from excessive heat and sunlight.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină A se feri de căldură excesivă şi de expunerea la soare.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Flacon din sticlă tip I a 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic şi asigurat cu capac protector din plastic.
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzie cu Actrapid la concentraţii de insulină umană de la 0, 05 UI/ ml la 1, 0 UI/ ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0, 9%, glucoză 5% sau 10%, inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/ l utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 UI/ ml soluţie injectabilă în cartuş
Solution for injection in a cartridge.
Soluţie injectabilă în cartuş.
16 Administration For subcutaneous use.
16 Administrare Pentru administrare subcutanată.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
Administrarea intravenoasă a Actrapid din orice stilou injector (pen) preumplut sau cartuş trebuie să fie o excepţie rezervată numai situaţiilor în care flacoanele nu sunt disponibile.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
În acest caz, Actrapid trebuie tras într- o seringă de insulină, evitându- se introducerea aerului, sau perfuzat cu un sistem de perfuzare.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Această procedură trebuie să fie efectuată numai de către personal medical de specialitate.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/ pierderea conştienţei.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr. • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0, 5- 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune rapidă, injectabile.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
20 Distribuţie Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Copii şi adolescenţi Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta cuprinsă între 6- 12 ani) şi adolescenţi (vârsta cuprinsă între 13- 17 ani).
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Apă pentru preparate injectabile
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 săptămâni când este utilizat sau păstrat ca rezervă (la temperaturi sub 30°C).
During use: do not refrigerate.
21 În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider.
21 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartuş din sticlă tip I a 3 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic şi cu dop din cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic.
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill este de folosinţă individuală.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 UI/ ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
23 Administration For subcutaneous use.
23 Administrare Pentru administrare subcutanată.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Această procedură trebuie să fie efectuată numai de către personal medical de specialitate.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet este destinat utilizării împreună cu acele NovoFine.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
Doza este fixată prin rotirea selectorului, care revine la poziţia zero în timpul injectării.
24 reduce or prevent these reactions.
24 Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/ pierderea conştienţei.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
27 Distribuţie Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).