natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Datorită potenţialului carcinogen evidenţiat la om şi animale în timpul studiilor cu busulfan, alăptarea trebuie întreruptă la începerea tratamentului.
Fertility Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Fertilitatea Busulfanul şi DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei.
Therefore it is advised not to father child during the treament and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
4. 4).
Averse events in adults Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Reacţii adverse la adulţi Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu Busilvex.
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
6 Valoarea mediană până la apariţia neutropeniei a fost de 4 zile, atât la pacienţii cu transplant autogen, cât şi la cei cu transplant alogen.
6 The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study(allogeneic)(n=61).
Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a- MGCG) au fost strânse în cadrul studiului OMC- BUS- 4 (transplant alogen) (n=61).
A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
În total, 11 pacienţi (18%) au prezentat a- MGCG.
The incidence of a- GVHD grades I-II was 13% (8/ 61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/ 61).
Incidenţa bolii a- MGCG de gradele I- II a fost de 13% (8/ 61), în timp ce incidenţa bolii de gradele III - IV a fost de 5% (3/ 61).
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Forma gravă acută a MGCG s- a înregistrat la 3 pacienţi.
Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Forma cronică a MGCG (c- MGCG) a fost raportată numai în cazul în care a fost gravă sau cauzatoare de moarte şi a fost semnalată ca reprezentând cauza decesului a 3 pacienţi.
39% of patients (40/ 103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/ 40) were rated as mild or moderate.
39% dintre pacienţi (40/ 103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/ 40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Pneumonia was fatal in 1% (1/ 103) and life-threatening in 3% of patients.
Pneumonia a fost fatală la 1% (1/ 103) şi ameninţătoare de viaţă la 3% dintre pacienţi.
Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/ moderate in 84% and severe in 3%.
S- a raportat febră la 87% dintre pacienţi, aceasta fiind clasificată drept uşoară/ moderată la 84% şi severă la 3%.
47% of patients experienced chills which were mild/ moderate in 46% and severe in 1%.
47% dintre pacienţi au prezentat frisoane, care au fost uşoare/ moderate la 46% şi severe la 1%.
15% of SAEs involved liver toxicity.
La 15% dintre pacienţi s- a semnalat hepatotoxicitate.
HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant.
Afecţiunea veno- obstructivă hepatică (AVOH) este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post- transplant.
HVOD occurred in:
AVOH a apărut la:
8.2% (5/ 61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/ 42) of autologous patients.
8, 2% (5/ 61) dintre pacienţii cu transplant alogen (fatală la 2 pacienţi) şi 2, 5% (1/ 42) dintre pacienţii cu transplant autolog.
Elevated bilirubine (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
S- au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Doi dintre cei patru pacienţi de mai sus prezentând hepatotoxicitate serică gravă s- au numărat printre pacienţii diagnosticaţi cu AVOH.
In addition the literature review reports alterations of cornea and lens of the eye with oral busulfan.
În plus, în literatura de specialitate se menţionează alterări ale corneei şi ale cristalinului la administrarea pe cale orală de busulfan.
Adverse events in paediatric patients Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Reacţii adverse la pacienţii pediatrici Informaţiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii (n=55).
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a- MGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).
A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Un număr total de 14 pacienţi (50%) a prezentat a- MGCG.
The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/ 28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/ 28).
Incidenţa a- MGCG de gradul I- II a fost de 46, 4% (13/ 28), în timp ce incidenţa bolii de gradul III- IV a fost de 3, 6% (1/ 28).
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/ 55).
La 89% dintre pacienţi (49/ 55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă diagnosticată şi nediagnosticată).
Mild/ moderate fever was reported in 76% of patients.
La 76% dintre pacienţi s- a înregistrat febră uşoară/ moderată.
Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
La 24% dintre pacienţi s- a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
Veino occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/ 27) and 7% (2/ 28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
7 La 15% (4/ 27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/ 28) dintre cele alogene s- a raportat boală veno- ocluzivă hepatică (BVOH).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/ 10), frecventă (> 1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecventă (> 1/ 1000, < 1/ 100).
System organ class
Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări
Very common
Foarte frecvente Rinită Faringită
Rhinitis Pharyngitis
Mai puţin frecvente
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma Atelectasis Pleural effusion
Hiperventilaţie Insuficienţă respiratorie Hemoragii alveolare Astm Atelectazie Epanşament pleural
8 Hepato-biliary disorders
8 Tulburări gastro- intestinale
Skin and subcutaneous tissue disorders
Stomatită Diaree Dureri abdominale Greaţă Vărsături Dispepsie Ascită Constipaţie Disconfort anal
Rash Pruritis Alopecia
Hematemeză Ileus Esofagită
Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Hemoragie gastro - intestinală
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări hepatobiliare
Myalgia Back pain
Hepatomegalie Icter
Arthralgia Renal and urinary disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dysuria Oligurea
Erupţie cutanată tranzitorie Prurit Alopecie
Haematuria Moderate renal insufficiency
Descuamare tegumentară Eritem Tulburări de pigmentare
General disorders and administration site conditions
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Asthenia Chills Fever Chest pain
Mialgii Dureri de spate Artralgii
Oedema Oedema general
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Pain
Disurie Oligurie
Pain or inflammation at injection site
Hematurie Insuficienţă renală moderată
Mucositis Investigations
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Transaminases increased Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased Weight increased
Astenie Frisoane Febră Dureri toracice Edeme Edeme generalizate Cefalee Durere Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozităţi
Bun increase Decrease ejection fraction
Creşterea azotului
Abnormal breath sounds Creatinine elevated
Investigaţii diagnostice 4. 9 Supradozaj
4.9 Overdose
ureic sanguin Scăderea fracţiei de ejecţie
The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Principalul efect toxic este reprezentat de mieloablaţie severă şi de pancitopenie, dar pot fi afectate şi sistemul nervos central, ficatul, plămânii şi tractul gastro- intestinal.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dosage of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
În absenţa transplantului de celule precursoare haematopoietice, doza recomandată de Busilvex ar constitui o supradoză de busulfan.
There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
9 Există două rapoarte potrivit cărora busulfan este dializabil, astfel încât în caz de supradoză trebuie avută în vedere dializa.
9 It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Trebuie avut în vedere că supradozajul Busilvex duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Alkyl sulfonates, ATC code:
Cod ATC:
In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
În mediu apos, eliberarea grupărilor metansulfonat produce ioni de carbon, care pot alchila ADN- ul, ceea ce se consideră a fi un important mecanism biologic pentru efectul său citotoxic.
Clinical trials in adults Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derive from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Studii clinice la adulţi Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy2 anterior HPCT convenţional alogen şi/ sau autolog provine din două studii clinice (OMC- BUS- 4 şi OMC- BUS- 3).
Diseases included were acute leukemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin’ s disease or non-Hodgkin’ s lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Bolile incluse au fost leucemia acută trecută de prima remisiune, la prima sau următoarea recădere, la prima remisiune (risc crescut) sau insuficienţa inducţiei; leucemia cronică mielogenă în fază cronică sau avansată; boală Hodgkin primar refractară sau recădere rezistentă la tratament sau limfom non - Hodgkin şi sindrom mielodisplazic.
Patients received doses of 0.8 mg/ kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Pacienţii au primit doze de 0, 8 mg/ kg busulfan administrate în perfuzie la 6 ore, în total 16 doze urmate de ciclofosfamidă în cantitate de 60 mg/ kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
In both studies, all patients received a 16/ 16 dose regimen of Busilvex.
În ambele studii, tuturor pacienţilor li s- a administrat o schemă de tratament de 16/ 16 doze de Busilvex.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 / l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0, 5 x 109 / l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9- 29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC- BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8- 19 zile) la pacienţii cu transplant autogen (OMC- BUS 3).
All evaluable patients engrafted.
Toţi pacienţii care au putut fi evaluaţi au suferit transplantul.
There is no primary nor secondary graft rejection.
Nu s- a raportat nici rejet primar de grefă, nici rejet secundar de grefă.
Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/ 61) 13% and (6/ 61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Mortalitatea generală şi mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post- transplant a fost 13% (8/ 61), respectiv 10% (6/ 61) la pacienţii cu transplant alogen.
During the same period there was no death in autologous recipients.
În aceeaşi perioadă nu s- a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Clinical trials in paediatric patients Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy4 sau cu melfalan în regim BuMel, înaintea TCPH convenţional alogen şi/ sau autolog provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
4. 2.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/ l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0, 5 x 109/ l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12- 47 zile) la pacienţii cu transplant 10 alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10- 15 zile) la pacienţii cu transplant autogen.
All children engrafted.
Toţi copiii care au putut fi evaluaţi au suferit transplantul.
There is no primary or secondary graft rejection.
Nu s- a raportat nici reject primar de grefă, nici reject secundar de grefă.
There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Nu s- a semnalat nici un deces datorat tratamentului pe durata primelor 100 de zile post- transplant şi până la un an post- transplant.
10 The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
A fost investigată farmacocinetica Busilvex.
The information presented on metabolism and elimination is based on oral busulfan.
Informaţiile prezentate privind metabolismul şi eliminarea s- au bazat pe administrarea orală de busulfan.
Pharmacokinetics in adults Absorption The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2- hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Farmacocinetica la adulţi Absorbţie Farmacocinetica busulfanului administrat intravenos a fost studiată la 124 de pacienţi evaluabili, la care s- au administrat perfuzii intravenoase cu durata de 2 ore, în total 16 doze administrate timp de patru zile.
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/ kg and 0.8 mg/ kg respectively.
S- a observat o expunere sanguină similară atunci când s- au comparat concentraţia plasmatică la pacienţii adulţi trataţi cu busulfan oral şi intravenos în cantitate de 1 mg/ kg, respectiv 0, 8 mg/ kg.
Distribution Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/ kg.
Distribuţie Volumul final al distribuţiei Vz s- a încadrat între 0, 62 şi 0, 85 l/ kg.
Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Concentraţiile de busulfan în lichidul cefalorahidian sunt comparabile cu cele din plasmă, deşi probabil că acestea sunt insuficiente pentru activitatea anti- neoplazică.
Metabolism Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S- transferase mediated).
Metabolizare Busulfan este metabolizat prin conjugare cu glutation (spontan şi mediat de glutation- S- transferază).
Elimination Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/ minute/ kg.
Eliminare Clearance- ul total în plasmă s- a încadrat între 2, 25 – 2, 74 ml/ minut/ kg.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost între 2, 8 şi 3, 9 ore.
Pharmacokinetic linearity The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/ kg.
Liniaritatea farmacocinetică Creşterea proporţională a dozei odată cu expunerea la busulfan a fost demonstrată după administrarea de busulfan intravenos în doză de până la 1 mg/ kg.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships The literature on busulfan suggests a therapeutic window between 900 and 1500 µMol. minute for AUC.
Relaţii farmacocinetică/ farmacodinamie Literatura de specialitate referitoare la busulfan sugerează o fereastră terapeutică între 900 şi 1500 µMol. minut pentru ASC.
During clinical trials with intravenous busulfan, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µMol. minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900- 1500 µMol. minute).
Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos, la 90% dintre pacienţi valorile ASC s- au situat sub limita superioară a ASC (1500 µMol. minut) şi la cel puţin 80% s- au situat în cadrul ferestrei terapeutice dorite (900- 1500 µMol. minut).
Special populations The effects of renal dysfunction on intravenous. busulfan disposition have not been assessed.
Grupuri populaţionale speciale Nu au fost evaluate efectele disfuncţiei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Nu s- a evidenţiat nici un efect al vârstei asupra clearance- ului busulfanului la administrarea de busulfan pe cale intravenoasă la pacienţi cu vârste peste 60 de ani.
Pharmacokinetics in paediatric patients A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/ minute/ kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
11 Farmacocinetica la pacienţii pediatrici La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s- a evidenţiat o variaţie continuă a clearance - ului, cuprinsă între 2, 49 şi 3, 92 ml/ minut/ kg.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal s- a situat între 2, 26 şi 2, 52 ore.
The dosing recommended in section 4.2. allows to achieve a similar AUC whatever the children's age, the targeted range of AUCs being the one used for adults.
4. 2. permit obţinerea unui ASC similar, indiferent de vârsta copilului, valorile ASC urmărite fiind cele folosite pentru adulţi.
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Variabilitatea inter - şi intra- pacienţi privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20%, respectiv 10%.
11 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships:
Relaţii farmacocinetică/ farmacodinamie:
PK/ PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
S- a observat o relaţie farmacocinetică/ farmacodinamie între stomatite şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii bilirubinei şi ASC atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
S- au observat diverse aberaţii cromozomiale la celule prelevate de la pacienţi trataţi cu busulfan pe cale orală.
Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Busulfan face parte dintr- o clasă de substanţe potenţial carcinogene prin mecanismul lor de acţiune.
Busulfan is teratogen in rats, mice and rabbits.
Busulfan este teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri.
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Malformaţiile şi anomaliile au inclus modificări semnificative musculo- scheletice, creşterea în greutate şi în dimensiune.
Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
S- a dovedit că busulfan produce sterilitate la rozătoare.
Doses of 400 mg/ kg/ day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Doze de 400 mg/ kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au dus la importante anomalii de dezvoltare.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Malformaţiile au inclus anomalii grave ale inimii şi/ sau ale vaselor mari de sânge: trunchi comun arterial şi lipsa ductului arterial, coarctaţie a trunchiului pulmonar şi a arterelor pulmonare, defecte intraventriculare.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
O singură doză s. c. de 2, 2 g/ kg administrată în ziua a 4- a de gestaţie a întrerupt sarcina la 100% dintre hamsterii testaţi.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
La şobolani, o doză zilnică de 450 mg/ kg administrată timp de nouă zile a dus la inactivarea spermatogenezei.
Dimethylacetamide Macrogol 400.
12 Dimetilacetamidă Macrogol 400.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6.
Vials:
Flacoane:
2 years 12 Diluted solution
2 ani Soluţia diluată
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) a fost demonstrată pentru:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când este păstrată la 20°C ± 5 °C
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
12 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2 °C - 8 °C, urmată de 3 ore la 20°C ± 5 °C
(including infusion time).
(inclusiv durata perfuziei).
Storein a refrigerator (2 ° C-8 °C).
A se păstra la frigider (2° C - 8 ° C).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
6. 3.
8 vials per box
Mărimea ambalajului: cutie cu 8 fiole.
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corectă a medicamentelor anticanceroase.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Dacă Busilvex sau soluţia diluată de Busilvex intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi- le
water immediately.
imediat cu apă din abundenţă.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
13 Calcularea cantităţii de Busilvex de diluat şi a solventului
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Înainte de utilizare, Busilvex trebuie diluat fie în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), fie în soluţie injectabilă de glucoză 5%.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busilvex, asigurând astfel că concentraţia finală de busulfan rămâne de aproximativ 0, 5 mg/ ml.
Quantity of Busilvex:
• Cantitatea de Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (kg) x D (mg/ kg) = A ml de Busilvex de diluat 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
4. 2)