natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Radioactivitatea în partea superioară a benzii ITLC- SG SSCS (Rf 0, 75- 1, 0) B = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------------------- Radioactivitatea totală în ambele părţi ale benzii ITLC- SG SSCS
Percent 99mTc-depreotide:
Procentul de 99mTc- depreotid:
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Pentru o preparare satisfăcătoare trebuie obţinută o 10. valore de minim 90%.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international B. P.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANŢA
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
4. 2.)
12 ANNEX III
Nu este cazul
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică.
Each vial contains:
Fiecare flacon conţine:
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
47 micrograme depreotid sub formă de depreotid trifluoroacetat
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Sodiu α- D- glucoheptonat dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic, acid clorhidric şi/ sau hidroxid de sodiu q. s.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ANTENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
Store in a freezer at or below – 10 °C.
10.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 flacon EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 flacoane
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
Depreotid Utilizare intravenoasă.
MBq ml hour/ date 99m Tc
MBq ml ora/ data 99m Tc
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
CE ESTE NeoSpect ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tipul de produs NeoSpect este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scopuri diagnostice. Un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic este un produs care, odată injectat, se acumulează temporar într- o anumită parte a corpului (de exemplu o tumoră).
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
Pentru ce se utilizează NeoSpect NeoSpect se utilizează doar în scop diagnostic.
BEFORE YOU USE NeoSpect
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NeoSpect
Do not use NeoSpect
Nu utilizaţi NeoSpect
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la depreotid sau la oricare dintre celelalte componente ale
to the radioactive technetium.
NeoSpect sau la techneţiu radioactiv
- if there is any possibility that you are pregnant.
- dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
- dacă dumneavoastră suferiţi de diabet sau de alte afecţiuni corelate
- if you have a renal disease
- dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune renală
- if you have a liver disease
- dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
20 Dacă sunteţi în una dintre condiţiile enumerate mai sus, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Utilizarea NeoSpect implică expunerea la cantităţi mici de radiaţii, de aceea medicul dumneavoastră va ţine seama întotdeauna de posibilele riscuri şi beneficii când va evalua utilizarea acestui produs.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Pentru a minimaliza doza de radiaţii absorbite la nivelul vezicii urinare, trebuie stimulată hidratarea adecvată printr- un consum sporit de lichide, pentru a permite urinarea frecventă în timpul primelor ore după injecţie.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Folosirea altor medicamente Există date limitate cu privire la interacţiunile cu alte produse.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO USE NeoSpect
CUM SĂ UTILIZAŢI NeoSpect
Dosage and administration
Dozaj şi mod de administrare
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dozajul recomandat este de un flacon (aproximativ 47 micrograme de depreotid) marcat cu 555- 740 MBq de tehneţiu- 99m.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
NeoSpect marcat radioactiv este administrat pe cale intravenoasă într- o singură doză.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Realizarea imaginilor poate avea loc la 2- 4 ore de la injectarea de NeoSpect.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Orice cantitate de 99mTc- depreotid rămasă în organismul dumneavoastră va pierde radioactivitatea în mod natural, în următoarele 2- 3 zile.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, NeoSpect va fi utilizat întotdeauna într- un spital sau în structuri similare.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
21 Supradozaj Dacă se suspectează supradozajul, trebuie administrat tratament simptomatic.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
Multe din reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi de intensitate redusă.
headache *
cefalee *
* headache *
* cefalee *
vomiting * dia
vomă *
* vomiting *
* vomă *
abdominal pain * diz
durere abdominală *
* abdominal pain *
* durere abdominală *
dizziness
vertij
flushing * f
înroşirea feţei * ob
* flushing *
* înroşirea feţei *
What NeoSpect contains
Ce conţine NeoSpect
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
- Substanţa activă este depreotid 47 micrograme, sub formă de trifluoroacetat de depreotid.
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
- Celelalte componente sunt glucoheptonat sodic dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic şi
disodium edetate and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust pH.
acid clorhidric şi/ sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Când se adaugă în flacon o soluţie de substanţă radioactivă de pertechnetat (99mTc) de sodiu, se formează 99mTc- depreotid.
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
Mărimea ambalajului 1 flacon care conţine 47 micrograme depreotid.
21 Manufacturer responsible for batch release:
22 Deţinătorul Autorizaţiei de Punere de Piaţă şi Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex FRANŢA
It explains how
at riz Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
es Ce este Nespo? ai Nespo este o soluţie injectabilă într- un flacon, o seringă preumplută sau un stilou injector preumplut. m Aceasta conţine substanţa activă darbepoetină alfa.
See the Package Leaflet for full details. lo
Pentru detalii complete, a se consulta prospectul. nu
What is Nespo used for? no
Pentru ce se utilizează Nespo?
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
grupuri de pacienţi: • adulţi şi copii în vârstă de peste un an cu anemie provocată de insuficienţă renală pe termen lung, in
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
când corpul nu produce o cantitate suficientă din hormonul natural numit eritropoietină, • pacienţi adulţi cu anumite tipuri de cancer care urmează chimioterapie (medicamente utilizate în ic
The ro
tratarea cancerului), când chimioterapia împiedică măduva osoasă să producă suficiente hemocite. ed
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Tipurile de cancer pentru care poate fi utilizat Nespo sunt „ non- mieloide ” (care nu afectează măduva osoasă). m
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Acest medicament poate fi obţinut doar pe bază de reţetă. ul
How is Nespo used? a
Cum se utilizează Nespo?
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea celor două tipuri de anemie us
of anaemia mentioned above.
menţionate mai sus.
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Nespo se injectează intravenos (într- o venă) sau subcutanat (sub piele).
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
Doza utilizată depinde în funcţie de afecţiunea pentru care este utilizat Nespo, variind de la 0, 45 micrograme od
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
pe kilogram, în fiecare săptămână (sau 0, 75 micrograme/ kg la fiecare două săptămâni) la adulţi şi copii cu insuficienţă renală în vârstă de 11 ani sau mai mult, la 6, 75 micrograme/ kg la fiecare trei Pr
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
săptămâni în cazul pacienţilor cu cancer.
Haemoglobin is the protein in M
În toate cazurile, dozele sunt ajustate pentru a obţine niveluri de hemoglobină care rămân în intervalul recomandat.
red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobina este proteina din eritrocite care poartă oxigenul în organism.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo este furnizat gata pentru utilizare într- o seringă preumplută sau un stilou injector preumplut care poate fi utilizat/ ă de pacienţi sau de îngrijitor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de eritrocite din măduva osoasă.
How has Nespo been studied?
at Cum a fost studiat Nespo?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
riz Eficacitatea Nespo a fost studiată la pacienţii care suferă de afecţiuni renale cronice, în cazul cărora a fost comparat cu eritropoietină umană recombinantă în cadrul a patru studii implicând peste 1200 de pacienţi şi la pacienţii sub tratament chimioterapeutic pentru cancer precum cancer pulmonar, mielom
In patients receiving
to sau limfom unde a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a două studii implicând
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Principala măsură a eficacităţii la pacienţii cu afecţiuni renale a fost creşterea valorilor de hemoglobină.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
te De asemenea, Nespo a fost studiat pe 124 copii cu afecţiuni renale cronice pentru a verifica dacă este absorbit în acelaşi fel ca la adulţi.
is in the same way as in adults.
es Ce beneficii a prezentat Nespo în timpul studiilor?
or What benefit has Nespo shown during the studies?
ai
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
La pacienţii cu cancer care urmează tratament chimioterapeutic, numărul pacienţilor care au necesitat o transfuzie cu sânge a fost mai mic în rândul nu
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
eşantionului de pacienţi trataţi cu Nespo decât în grupul pacienţilor care au primit placebo.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Nespo? al
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Cele mai comune efecte secundare asociate cu Nespo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt cefalee, hipertensiune (tensiunea ridicată a sângelui), tromboză (cheaguri de sânge), durere la locul de in
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
injectare, artralgie (dureri articulare) şi edem periferic (retenţie de fluide).
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Nespo nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la darbepoetină alfa, la orice alt ed
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Nespo sunt ul
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
superioare riscurilor în tratarea anemiei asociate cu insuficienţă renală cronică la adulţi şi copii şi a anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu cancer cu forme maligne non- mieloide cărora li se us
malignancies receiving chemotherapy.
administrează chimioterapie.
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nespo. od
Other information about Nespo: a
Pr
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Comisia Europeană a acordat Dompé Biotec S. p. A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nespo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 08 iunie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 08 iunie 2006.
M
EPAR- ul complet pentru Nespo este disponibil aici.
d EU Number
Conţinutul
Invented
Mărimea
Pharmaceutical
Concentraţia
Route of
farmaceutică
e
(concentraţia)
name
ambalajului
Form
at
Administration
0, 4 ml (25 µg/ ml)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
EU/ 1/ 01/ 184/ 001
Solution for injection
Subcutanat sau
Subcutaneous or intravenous use
injectabilă
pre-filled syringe (glass)
preumplută
1 pre-filled syringe
4 seringi preumplute
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
EU/ 1/ 01/ 184/ 002
0.4 ml (25 µg/ ml)
0, 375 ml (40
4 pre-filled syringes
1 seringă preumplută
Solution for
Subcutanat sau
Subcutaneous or
injectabilă
0.375 ml (40 µg/ ml)
ie (sticlă)
Solution for injection
Soluţie
Subcutaneous or intravenous use
Subcutanat sau
pre-filled syringe (glass)
seringă
0.375 ml (40 µg/ ml)
µg/ ml)
4 pre-filled syringes
preumplută
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
nu 0, 5 ml (40 µg/ ml) EU/ 1/ 01/ 184/ 005
0.5 ml (40 µg/ ml)
seringă
4 pre-filled
injectabilă
n
intravenos
injection
preumplută (sticlă)
intravenous use
e
syringe (glass)
0, 3 ml (100 µg/ ml)
syringes
1 seringă preumplută
0.3 ml (100 µg/ ml)
injectabilă
injection
d (sticlă)
intravenous use
ro
syringe (glass)
0, 4 ml (100 µg/ ml)
0.4 ml (100 µg/ ml)
(sticlă)
1 pre-filled syringe
0, 4 ml (100 µg/ ml)
Subcutaneous or
Subcutanat sau intravenos
du
Forma
injection
Mărimea
intravenous use
farmaceutică
syringe (glass)
(concentraţia) 0, 5 ml (100 µg/ ml)
syringes
ambalajului 1 seringă preumplută
0.5 ml (100 µg/ ml)
seringă
lp
intravenos
intravenous use
a
syringe (glass)
0, 3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
seringă
in
intravenos
intravenous use
m
syringe (glass)
0, 4 ml (200 µg/ ml)
syringe
1 seringă preumplută
0.4 ml (200 µg/ ml)
seringă
i
u
intravenous use
intravenos
syringe
ln (sticlă)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
na EU/ 1/ 01/ 184/ 016
0.4 ml (200 µg/ ml)
0, 5 ml (200 µg/ ml)
pre-filled
seringă preumplută
0.5 ml (200 µg/ ml)
0, 3 ml (500 µg/ ml)
4 pre-filled syringes d
1 seringă preumplută
0.3 ml (500 µg/ ml)
(concentraţia) 0, 6 ml (500 µg/ ml)
4 pre-filled syringes
ambalajului 1 seringă preumplută
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
EU/ 1/ 01/ 184/ 021
0.6 ml (500 µg/ ml)
injectabilă
4 pre-filled syringes
preumplută (sticlă)
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
a EU/ 1/ 01/ 184/ 023
ge
te
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
s EU/ 1/ 01/ 184/ 024
n
ie
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
a EU/ 1/ 01/ 184/ 025
o
nu
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
al EU/ 1/ 01/ 184/ 027
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
in EU/ 1/ 01/ 184/ 028
du
dic
ro
e
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
m EU/ 1/ 01/ 184/ 030
lp
ul
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
EU/ 1/ 01/ 184/ 032
1 ml (500 µg/ ml)
seringă
in
P
syringe (glass)
0, 4 ml (25 µg/ ml)
pre-filled
preumplută (sticlă)
0.4 ml (25 µg/ ml)
Conţinutul
1 pre-filled
Mărimea
i
Numele
injection
Ambalajul
intravenous use
Numărul UE
syringe (glass)
(concentraţia) 0, 375 ml (40
syringe (non-
ambalajului 1 seringă preumplută
M blister) d EU Number
(fără blister)
Invented
injectabilă
Strength
intravenos
Pharmaceutical
preumplută
Packaging
iz (sticlă)
Content
or
Package size
0, 5 ml (40 µg/ ml)
Administration
1 seringă preumplută
0.5 ml (40 µg/ ml)
0, 3 ml (100 µg/ ml)
1 pre-filled syringe (non-
1 seringă preumplută
0.3 ml (100 µg/ ml)
te (fără blister)
injection
s (sticlă)
intravenous use
ie
syringe (non-
1 seringă preumplută
0.4 ml (100 µg/ ml)
0, 5 ml (100 µg/ ml)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
EU/ 1/ 01/ 184/ 038
0.5 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
0, 4 ml (200 µg/ ml)
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 seringă preumplută
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
EU/ 1/ 01/ 184/ 040
1 pre-filled
(fără blister)
syringe (non- blister)
m (sticlă)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 041
1 pre-filled
1 seringă preumplută (fără blister)
du
s
injection
du (sticlă)
syringe (glass)
0, 3 ml (500 µg/ ml)
syringe (non- blister)
1 seringă preumplută
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
EU/ 1/ 01/ 184/ 042
0.3 ml (500 µg/ ml)
0, 6 ml (500 µg/ ml)
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
EU/ 1/ 01/ 184/ 043
0.6 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml)
at (fără blister)
injection
iz (sticlă)
intravenous use
or
i blister)
1 stilou injector (pen)
Solution for injection
Subcutanat
Subcutaneous use
injectabilă
pre-filled pen (glass) (SureClick)
(pen) preumplut (sticlă)
0.4 ml (25 µg/ ml)
a (SureClick)
Subcutaneous use
Soluţie
0.375 ml (40 µg/ ml)
Subcutanat
1 pre-filled pen d
stilou injector
EU Number
s
Pharmaceutical
(pen) preumplut
Route of
µg/ ml)
Packaging
preumplut
Content
ie (sticlă)
Package size
a (SureClick)
Form
0, 5 ml (40 µg/ ml)
Administration
1 stilou injector (pen)
pre-filled pen (glass)
(pen) preumplut
0.5 ml (40 µg/ ml)
u (sticlă)
1 pre-filled pen
ln (SureClick)
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
na EU/ 1/ 01/ 184/ 048
pre-filled pen
stilou injector
th
ci
use
injectabilă
(glass)
(pen) preumplut
u (SureClick)
i (sticlă)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
ed (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 049
pre-filled pen (glass)
stilou injector
r (SureClick)
u (SureClick)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
us EU/ 1/ 01/ 184/ 050
Subcutaneous use
0, 5 ml (100 µg/ ml)
pre-filled pen (glass)
1 stilou injector (pen)
0.5 ml (100 µg/ ml)
(pen) preumplut
1 pre-filled pen
preumplut
n (SureClick)
ro (sticlă)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
P (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 051
pre-filled pen (glass) (SureClick)
(pen) preumplut (sticlă) (SureClick)
0.3 ml (200 µg/ ml)
(concentraţia) 0, 4 ml (200 µg/ ml)
1 pre-filled pen
ambalajului 1 stilou injector (pen)
0.4 ml (200 µg/ ml)
at preumplut
1 pre-filled pen
injectabilă
injection
(pen) preumplut
use
iz (sticlă)
(glass) (SureClick)
or (SureClick)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
t EU/ 1/ 01/ 184/ 053
du
au
injection
(pen) preumplut (sticlă)
use
preumplut
(glass) (SureClick)
te (SureClick)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
s EU/ 1/ 01/ 184/ 054
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
m EU/ 1/ 01/ 184/ 055
0.6 ml (500 µg/ ml)
preumplut
1 pre-filled pen
ln (sticlă)
a (SureClick)
a (SureClick)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
c
ic
use
m
(glass)
0, 4 ml (25 µg/ ml)
i (SureClick)
4 stilouri injectoare
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
EU/ 1/ 01/ 184/ 057
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
EU/ 1/ 01/ 184/ 058
Subcutaneous use
stilou injector (pen) preumplut
pre-filled pen (glass) (SureClick)
µg/ ml)
0.375 ml (40 µg/ ml)
(40 µg/ ml)
4
4 stilouri injectoare
pre-filled pen (glass)
(pen) preumplut (sticlă)
0.5 ml (40 µg/ ml)
(100 µg/ ml)
Solution for
Subcutanat
Subcutaneous
injectabilă
pre-filled pen
Concentraţia
0.3 ml (100 µg/ ml)
farmaceutică
4 pre-filled pens
administrare
th
Ambalajul
injection
(concentraţia)
use
ambalajului
(glass)
0, 4 ml (100 µg/ ml)
u (SureClick)
4 stilouri injectoare
pre-filled pen (glass) (SureClick)
(pen) preumplut
pre-filled pen
(pen) preumplut (sticlă)
pre-filled pen
(pen) preumplut
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
EU/ 1/ 01/ 184/ 068
injection
(pen- uri) preumplute
i (SureClick)
s
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
du (sticlă) EU/ 1/ 01/ 184/ 069
0.65 ml (200 µg/ ml)
0, 65 ml (200
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
P EU/ 1/ 01/ 184/ 070
M
Nespo
injection
130 µg
intravenous use
Soluţie injectabilă
syringe (glass)
0, 65 ml (200 µg/ ml)
syringes
1 seringă preumplută (fără blister)
Invented
Forma
Pharmaceutical
Conţinutul
Administration
farmaceutică
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
administrare
Nespo
Ambalajul
130 µg
Numărul UE
pre-filled syringe (glass)
(concentraţia) 0, 65 ml (200
0.65 ml (200 µg/ ml)
ambalajului 1 stilou injector (pen)
pre-filled pen
preumplut (sticlă)
0.65 ml (200 µg/ ml)
µg/ ml)
injection
iz (SureClick)
use
or
(glass)
0, 65 ml (200
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
EU/ 1/ 01/ 184/ 073
pre-filled pen (glass)
stilou injector (pen)
0.65 ml (200 µg/ ml)
ut
r (SureClick)
preumplut (sticlă) (SureClick)
n ge
µg/ ml)
o
(pen- uri) preumplute
ro du
a te s ie a m u ln a in ic ed m ul s du ro P
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
at riz to au te es ANEXA Iai REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI m nu al in ic ed m ul us od Pr
ed is 3.
riz 3.