natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Substanţa activă din Livensa, testosteron, este un hormon sexual natural sintetizat în principal de bărbaţi şi, în mai mică măsură, de femei.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Livensa eliberează testosteron prin piele în fluxul sanguin, pentru a asigura concentraţii ale testosteronului care corespund nivelurilor observate înainte de extirparea uterului şi ovarelor.
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Deoarece testosteronul este o substanţă activă bine- cunoscută şi deja folosită în alte medicamente, societatea a folosit date din literatura de specialitate şi a efectuat şi studii proprii.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Au fost efectuate 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. două studii principale care au inclus 1 095 de femei cu vârsta medie de 49 de ani, cărora li s- a administrat Livensa timp de maxim 1 an.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Studiile au folosit un chestionar special conceput, care măsura interesul sexual şi activitatea sexuală prin raportarea numărului de episoade de factură sexuală satisfăcătoare, timp de patru săptămâni.
What benefit has Livensa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Livensa în timpul studiilor?
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Când rezultatele celor două studii au fost analizate corelat, femeile care au folosit Livensa au avut în medie cu 1, 07 mai multe episoade de factură sexuală satisfăcătoare decât femeile care au folosit placebo pe o perioadă de patru săptămâni.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
În medie, femeile care aveau trei episoade de factură sexuală satisfăcătoare în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului au înregistrat aproximativ cinci astfel de episoade după ce au primit Livensa timp de şase luni.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
Spre deosebire de acestea, femeile care au folosit placebo au continuat să resimtă doar patru astfel de episoade pe perioada de patru săptămâni după şase luni de tratament.
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Cele mai frecvente efecte secundare la administrarea Livensa (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt hirsutismul (creşterea excesivă a părului, în special pe bărbie şi pe buza superioară) şi reacţii la locul de aplicare a plasturelui (înroşire şi mâncărimi).
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Livensa, a se consulta prospectul.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin, femeile care primesc Livensa trebuie monitorizate pentru a observa dacă dezvoltă efecte secundare de tip „ androgen ” (dezvoltarea unor caracteristici masculinizante), cum ar fi creşterea pilozităţii faciale, îngroşarea vocii sau pierderea părului.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Nu trebuie administrat nici femeilor care au sau care au avut cancer mamar sau orice altă formă de cancer estrogeno- dependent, sau care suferă de alte boli în care este contraindicată administrarea de preparate estrogenice.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Femeile care primesc Livensa trebuie să primească şi estrogeni, dar nu sub forma cunoscută ca „ estrogeni conjugaţi ”, deoarece această combinaţie nu este eficientă.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Livensa sunt mai mari decât riscurile în tratarea disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului la pacientele care au suferit histerectomie cu ooforectomie bilaterală şi care primesc simultan tratament estrogenic.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Livensa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Livensa?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
Compania care produce Livensa va monitoriza atent unele dintre efectele secundare ale Livensa, cum ar fi efectele de tip androgenic.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Societatea va analiza toate studiile cu Livensa în desfăşurare, pentru a analiza potenţialele riscuri pe termen lung, inclusiv cancer mamar, endometrial (cancer al stratului intern al uterului) şi efectele secundare care afectează inima şi vasele sanguine.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
Societatea va asigura şi un plan educaţional, atât pentru medici, cât şi pentru paciente.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
Comisia Europeană a acordat Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Livensa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
The full EPAR for Livensa can be found here.
EPAR- ul complet pentru Livensa este disponibil aici.
Invented name
Num rul procedurii EMEA Numele inventat
EU/ 1/ 06/ 351/ 001
EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 001 Livensa
300 micrograms/ 24 hours
300 micrograme/ 24 ore
Transdermal use
Administrare transdermic
EU/ 1/ 06/ 351/ 002
EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 002 Livensa
EU/ 1/ 06/ 351/ 003
EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 003 Livensa
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 micrograme/ 24 ore, plasture transdermic
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Tratamentul concomitent cu estrogeni Înaintea iniţierii tratamentului cu Livensa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Se recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp posibil).
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
4. 4 şi 5. 1).
Patients who do not experience a meaningful benefit should be re- evaluated and discontinuation of therapy be considered.
Durata tratamentului Răspunsul la tratamentul cu Livensa trebuie evaluat după 3- 6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Nu există nici o indicaţie relevantă privind utilizarea Livensa la copii şi adolescenţi.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Siguranţa tratamentului cu Livensa nu a fost evaluată în studii de tip dublu- orb, controlate cu placebo, cu durata mai mare de 1 an.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Utilizarea Livensa este recomandă femeilor cu menopauză indusă chirurgical, cu vârsta sub 60 ani.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Livensa la paciente cu vârsta peste 60 ani, în concordanţă cu prevalenţa DSDL.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa 300 micrograme la femeile cu menopauză naturală, care suferă de DSDL şi cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fără progesteron.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Nu se recomandă utilizarea Livensa 300 micrograme la femeile cu menopauză naturală.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Cu toate că Livensa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s- a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 şi 5. 1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Livensa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide şi nici de către femeile care alăptează.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Livensa nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Într- un interval de 6 luni de tratament dublu- orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă mai mare la grupul tratat cu Livensa (n=549), comparativ cu grupul la care s- a administrat placebo (n=545), fiind considerate de către investigatori a fi posibil sau probabil asociate tratamentului cu Livensa.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Livensa n=1498, paciente cărora li s- a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Livensa au fost evaluate în două studii multicentrice, de tip dublu- orb, controlate cu placebo, cu durata de şase luni, care au inclus 562 paciente (INTIMATE SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Livensa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1, 07, pentru intervale de 4 săptămâni.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s- a administrat Livensa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat- o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s- a administrat placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
6 administrat EEC pe cale orală şi la care nu s- a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50, 7% dintre femeile tratate cu Livensa (n=274) şi la 29, 4% dintre cele cărora li s- a administrat placebo (n=269) s- a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Efectele Livensa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s- a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosteronul eliberat de Livensa este transportat prin pielea indemnă printr- un proces de difuziune pasivă, influenţat, în principal, de gradul de permeabilitate al stratului cornos.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s- a administrat Livensa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea Hormon
Baseline Mean (SEM) N
La momentul iniţial Valoare medie N (ESM)
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 micrograme/ 24 ore, plasture transdermic Testosteron
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 micrograme/ 24 ore, plasture transdermic Testosteron Administrare transdermică.
What Livensa is and what it is used for 2.
Ce este Livensa şi pentru ce se utilizează 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
Ce trebuie să aveţi în vedere înainte de a utiliza Livensa 3.
How to use Livensa 4.
Cum să utilizaţi Livensa.
How to store Livensa 6.
Cum se păstrează Livensa 6.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Livensa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care:  au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi  au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi  au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi  urmează tratament cu estrogeni.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Dacă după 3- 6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Livensa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTE DE A UTILIZA LIVENSA
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Nu utilizaţi Livensa  dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Livensa.  dacă ştiţi că aţi avut în trecut, dacă aveţi în prezent sau dacă credeţi că aţi putea avea cancer de sân sau orice alt tip de cancer pe care medicul dumneavoastră l- a descris ca fiind determinat sau stimulat de hormonii feminini estrogeni; aceste cancere sunt numite cancere „ dependente de estrogeni ”.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19  dacă aveţi orice altă afecţiune datorită căreia medicul dumneavoastră consideră că nu trebuie să utilizaţi estrogen şi/ sau testosteron.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Livensa  dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.  dacă aveţi diabet zaharat, întrucât testosteronul poate scădea concentraţia de glucoză din sânge.  dacă aţi avut în trecut acnee intensă de tip adult, pilozitate pe corp sau pe faţă, căderea părului, mărirea clitorisului, îngroşarea vocii sau răguşeală.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Eficacitatea Livensa este redusă, în cazul în care urmaţi tratament cu un anumit tip de estrogen („ estrogeni ecvini conjugaţi ”).
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Nu se ştie dacă Livensa creşte riscul de cancer de sân.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Livensa la copii şi adolescenţi.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timp ce utilizaţi Livensa, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje.
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
CUM SĂ UTILIZAŢI LIVENSA
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
Plasturele Livensa trebuie înlocuit de două ori pe săptămână (la fiecare 3 sau 4 zile).
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Livensa exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi- vă că plasturele Livensa şi plasturele cu estrogen nu se suprapun.
Use your fingers to
Apăsaţi ferm întregul plasture pe piele, cu palma, timp de aproximativ 10 secunde.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Verificaţi cu degetele dacă marginile plasturelui sunt bine lipite.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât trebuie Dacă aţi aplicat mai mult de un plasture odată Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Livensa.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Dacă uitaţi să utilizaţi un plasture Dacă uitaţi să schimbaţi un plasture Schimbaţi plasturele imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi cu schema normală de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l- aţi purtat timp de mai puţin de 3- 4 zile.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Livensa poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Va trebui să vă autoevaluaţi în ceea ce priveşte apariţia unei acneei intense, a creşterii pilozităţii la nivelul feţei, a căderii părului, îngroşării vocii şi măririi clitorisului, toate acestea putând fi semnele unor reacţii adverse determinate de testosteron, substanţa activă a Livensa.
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Nu utilizaţi Livensa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Ce conţine Livensa Substanţa activă este testosteronul.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Cum arată Livensa şi conţinutul ambalajului Livensa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „ PG T001 ”.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Germania
24
24 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The EU Member States shall ensure that:
Statele Membre vor asigura că: