natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele Emselex asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Conform profilului farmacologic, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost xerostomie (20, 2% şi 35% pentru doza de 7, 5 mg şi, respectiv 15 mg, 18, 7% după o ajustare flexibilă a dozei şi 8% – 9% pentru placebo) şi constipaţia (14, 8% şi 21% pentru doza de 7, 5 mg şi, respectiv 15 mg, 20, 9% după o ajustare flexibilă a dozei şi 5, 4% – 7, 9% pentru placebo).
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
Cu toate acestea, procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse a fost mic (xerostomie:
0% - 0.9% and constipation:
0% – 0, 9% şi constipaţie:
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
0, 6% – 2, 2% pentru darifenacin, în funcţie de doză; şi 0% şi 0, 3% pentru placebo pentru xerostomie şi, respectiv constipaţie).
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Reacţii adverse ale Emselex, comprimate cu eliberare prelungită, 7, 5 mg şi 15 mg
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la < 1/ 100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Tulburări psihice
Uncommon Nervous system disorders
Mai puţin frecvente Tulburări ale sistemului nervos
Common Uncommon Eye disorders
Frecvente Mai puţin frecvente
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence
Cefalee Ameţeală, disgeuzie, somnolenţă
Common Uncommon Vascular disorders
5 Tulburări oculare Frecvente Mai puţin frecvente Tulburări vasculare
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
Xeroftalmie Vedere anormală, inclusiv vedere înceţoşată
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tulburări gastro- intestinale
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Constipaţie, xerostomie Durere abdominală, greaţă, dispepsie Flatulenţă, diaree, stomatită ulcerativă
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis Angioedema
Erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie, prurit, hiperhidroză
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Mai puţin frecvente Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Investigaţii diagnostice
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Edem periferic, astenie, edem facial, edem
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de Mai puţin frecvente
Injury
procedurile utilizate Răniri
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
În studiile clinice pivot cu doze de Emselex de 7, 5 mg şi 15 mg, reacţiile adverse au fost raportate conform tabelului de mai sus.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Incidenţa evenimentelor adverse asociate dozelor de Emselex de 7, 5 mg şi 15 mg a scăzut în timpul perioadei de tratament de până la 6 luni.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Experienţa după punerea pe piaţă În experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate următoarele evenimente în asociere cu utilizarea darifenacin: reacţii de hipersensibilitate generalizată, inclusiv edem angioneurotic.
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Cele mai frecvente evenimente adverse observate au fost xerostomia, constipaţia, cefaleea, dispepsia şi uscăciunea mucoasei nazale.
Urinary antispasmodic, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare, codul ATC:
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
In vitro, darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 (M3 SRA).
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Studiile cistometrice realizate cu darifenacin la pacienţii care prezentau contracţii involuntare ale vezicii urinare au indicat o capacitate a vezicii urinare crescută, un prag de volum crescut pentru contracţiile instabile şi o frecvenţă diminuată a contracţiilor instabile ale detrusorului.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Tratamentul cu Emselex, administrat în doze de 7, 5 mg şi 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu- orb, de fază III, randomizate, controlate, realizate la pacienţi de sex masculin şi feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos, o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7, 5 mg cât şi de 15 mg a furnizat o îmbunătăţire semnificativă statistic, a obiectivului final principal, reducerea episoadelor de incontinenţă, comparativ cu placebo.
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Analiza comună a datelor provenind din trei studii clinice de fază III care evaluează dozele fixe de 7, 5 mg şi 15 mg Emselex
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
Episoade de incontinenţă pe săptămână
P value2
Modificare
(median) (median)
Diferenţe faţă de placebo1
baseline
faţă de
from placebo1
(mediană)
Emselex 7.5 mg once daily
Emselex 7, 5 mg o dată pe zi
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Estimarea Hodges Lehmann: valoarea mediană a diferenţei faţă de placebo privind modificarea valorilor de la intrarea în studiu 2 Testul Wilcoxon stratificat privind diferenţa faţă de placebo.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Dozele de Emselex de 7, 5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Dozele de Emselex 7, 5 mg şi 15 mg au fost asociate cu îmbunătăţiri semnificative statistic faţă de placebo, în ceea ce priveşte unele aspecte ale calităţii vieţii, care au fost evaluate prin utilizarea Chestionarului Kings Health incluzând impactul incontinenţei, limitările acţiunilor, limitările sociale şi măsurile privind severitatea.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
În cazul ambelor doze de 7, 5 mg şi 15 mg, reducerea mediană exprimată procentual faţă de intrarea în studiu în ceea ce priveşte numărul de episoade de incontinenţă pe săptămână a fost similar la pacienţii de sex masculin şi feminin.
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Diferenţele observate faţă de placebo, în cazul pacienţilor de sex masculin,
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/ QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male:
Efectul tratamentului cu 15 mg şi 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/ QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulţi sănătoşi (44% de sex masculin:
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
56% de sex feminin), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani, timp de 6 zile (până la atingerea concentraţiei de echilibru).
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Dozele terapeutice şi supra- terapeutice de darifenacin nu au avut ca rezultat prelungirea intervalului QT/ QTc faţă de începerea studiului, comparativ cu placebo, în cazul expunerii maxime la darifenacin.
The information below
Câteva procente din cadrul populaţiei au niveluri crescute ale enzimei CYP2D6 (metabolizatori ultrarapizi).
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Informaţiile de mai jos se aplică subiecţilor cu o activitate normală a CYP2D6 (metabolizatori rapizi), dacă nu se specifică altfel.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Absorbţie Datorită metabolizării intense la primul pasaj hepatic, darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15% şi 19% după dozele de 7, 5 mg şi 15 mg pe zi, la starea de echilibru.
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Concentraţii plasmatice maxime s- au atins la aproximativ 7 ore după administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită, iar concentraţiile la starea de echilibru au fost realizate la 6 zile după administrare.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
La starea de echilibru, fluctuaţiile între maximul şi minimul concentraţiilor de darifenacin sunt mici (PTF:
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
0, 87 pentru 7, 5 mg şi 0, 76 pentru 15 mg), menţinându- se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării.
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Distribuţie Darifenacinul este o bază lipofilică şi se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98% (în principal de alfa- 1- acid- glicoproteină).
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Cele trei căi metabolice principale sunt următoarele: monohidroxilare a inelului dihidrobenzofuranic; deschiderea inelului dihidrobenzofuranic şi N- dezalchilarea azotului pirolidinic.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Produşii iniţiali ai căilor metabolice de hidroxilare şi N- dezalchilare sunt metaboliţi principali circulanţi, dar nici unul nu contribuie în mod semnificativ la efectul clinic de ansamblu al darifenacinului.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Dublarea dozei de darifenacin de la 7, 5 mg la 15 mg are ca rezultat o creştere cu 150% a expunerii la starea de echilibru.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Numai un mic
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
8 procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat (3%).
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Clearance- ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/ oră.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al darifenacinului la administrarea de doze repetate este de aproximativ 13- 19 ore.
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
4. 2.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Metabolizatori lenţi CYP2D6 Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenţi CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
În cadrul unui studiu farmacocinetic, expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenţi a fost cu 164% şi 99% mai mare în timpul tratamentului cu 7, 5 mg, şi respectiv 15 mg, o dată pe zi.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
4. 2).
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Insuficienţă hepatică Farmacocinetica darifenacinului a fost investigată la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) cărora li s- au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi, până la atingerea stării de echilibru.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
4. 2).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare, directe sau indirecte, asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
În cadrul studiilor peri şi post natale realizate la şobolani, au fost observate distocia, număr crescut de decese ale fătului în uter şi toxicitate în dezvoltarea post natală (greutatea corpului puiului şi punctele de reper ale dezvoltării), la nivele de expunere sistemică de până la 11 ori mai mari decât expunerea clinică preconizată.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Hipromeloză Stearat de magneziu
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Polietilenglicol Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc
9 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra blisterele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Blistere din PVC transparent / CTFE/ aluminiu sau din PVC transparent / PVDC/ aluminiu, în cutii de carton, ce conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate, ca unitate comercială, sau ambalaje colective formate din 10 ambalaje, fiecare conţinând 14 comprimate.
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Fiecare comprimat conţine darifenacin 15 mg (sub formă de bromhidrat)
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Comprimate de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu ” DF ” pe o parte şi cu ” 15 ” pe cealaltă parte.
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
5. 2).
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
13 Inhibitori CYP2D6 La pacienţii cărora li se administrează substanţe ce sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu paroxetina, terbinafina, cimetidina şi chinidina), doza iniţială recomandată trebuie să fie de 7, 5 mg pe zi.
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
14 determinată de competiţia dintre darifenacin şi digoxină pentru glicoproteina- P.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Antimuscarinice Ca şi în cazul altor antimuscarinice, utilizarea concomitentă a medicamentelor cu proprietăţi antimuscarinice, precum oxibutinina, tolterodina şi flavoxatul poate avea ca rezultat efecte terapeutice şi secundare mai pronunţate.
Common Uncommon Vascular disorders
15 Tulburări oculare Frecvente Mai puţin frecvente Tulburări vasculare
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tulburări gastro- intestinale
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Experienţa după punerea pe piaţă În experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate următoarele evenimente în asociere cu utilizarea darifenacin: reacţii de hipersensibilitate generalizată inclusiv edem angioneurotic.
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
In vitro, darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 (M3 SRA).
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Informaţiile de mai jos se aplică subiecţilor cu o activitate normală a CYP2D6 (metabolizatori rapizi), dacă nu se specifică altfel.
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
18 procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat (3%).
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Metabolizatori lenţi CYP2D6 Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenţi CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4.
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Polietilenglicol Hipromeloză Talc Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
19 ANNEX II
21 ANEXA II
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
21 ANNEX III
23 ANEXA III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
CUTIA DE CARTON EXTERIOARĂ (CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ, INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7, 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin (sub formă de bromhidrat)
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Fiecare comprimat conţine 7, 5 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).
24 10.
26 10.
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
7 comprimate (blistere din PVC/ CTFE/ aluminiu) 14 comprimate (blistere din PVC/ CTFE/ aluminiu) 28 comprimate (blistere din PVC/ CTFE/ aluminiu) 49 comprimate (blistere din PVC/ CTFE/ aluminiu) 56 comprimate (blistere din PVC/ CTFE/ aluminiu) 98 comprimate (blistere din PVC/ CTFE/ aluminiu) 7 comprimate (blistere din PVC/ PVDC/ aluminiu) 14 comprimate (blistere din PVC/ PVDC/ aluminiu) 28 comprimate (blistere din PVC/ PVDC/ aluminiu) 49 comprimate (blistere din PVC/ PVDC/ aluminiu) 56 comprimate (blistere din PVC/ PVDC/ aluminiu) 98 comprimate (blistere din PVC/ PVDC/ aluminiu)
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE PLIANTĂ PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
One pack containing 14 tablets.
Un ambalaj conţine 14 comprimate.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Parte a unui ambalaj colectiv format din 10 ambalaje, fiecare conţinând 14 comprimate.
26 11.
28 11.
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
(blistere de PVC/ CTFE/ aluminiu) (blistere de PVC/ PVDC/ aluminiu)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DE CARTON AL AMBALAJELOR COLECTIVE
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Ambalaj colectiv format din 10 ambalaje, fiecare conţinând 14 comprimate.
28 11.
30 11.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin (sub formă de bromhidrat)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
33 11.
35 11.