natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Fablyn a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de fracturi.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
În decurs de cinci ani, 6% din femeile care au luat Fablyn 500 micrograme au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală (155 din 2 748), în comparaţie cu 9% din cele care au luat placebo (255 din 2 744).
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Rezultatele obţinute cu doza de 250 micrograme au indicat de asemenea că doza de 500 micrograme este mai eficace.
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Care sunt riscurile asociate cu Fablyn? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Fablyn (observat la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt crampele musculare.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fablyn, a se vedea prospectul.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Fablyn un trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lasofoxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Este interzisă utilizarea lui la pacientele care au avut probleme de tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) şi tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Este interzisă utilizarea la femeile cu sângerări uterină inexplicabile.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Fablyn se administrează numai femeilor care au trecut de menopauză, aşadar este interzisă utilizarea la femei care pot ramâne însărcinate sau care sunt însărcinate sau alăptează.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Fablyn sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fablyn.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea sigură a Fablyn?
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Societatea care produce Fablyn se va asigura că în toate statele membre există un program educativ pentru întregul personal medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Programul va cuprinde informaţii despre riscul de tromboembolie venoasă, de modificări uterine care pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament şi despre necesitatea investigării sângerărilor uterine înexplicabile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Alte informaţii despre Fablyn: Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fablyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
EPAR- ul complet pentru Fablyn este disponibil aici.
500 μ g 500 μ g 500 μ g 500 μ g
500 μg 500 μg 500 μg 500 μg
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Flacon (PEID)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
7 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 90 comprimate
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine 71, 34 mg lactoză.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Comprimat filmat, triunghiular, de culoarea piersicii, marcat cu “ Pfizer ” pe una din feţe şi “ OPR 05 ” pe cealaltă faţă.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
5. 1).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
5. 1).
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Dacă dieta zilnică este inadecvată, se administrează suplimentar calciu şi/ sau vitamina D.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Femeile în postmenopauză necesită o doză medie de 1500 mg pe zi de calciu elementar.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400- 800 UI.
2 Elderly women (65 years and older):
5. 2).
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea lasofoxifen la pacienţii cu insuficienţă hepatică cu teste funcţionale hepatice > 1, 5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
5. 1).
Pregnancy and lactation:
Sarcină şi alăptare:
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
FABLYN se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
4. 6).
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
La pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie, trebuie luat în considerare raportul risc- beneficiu (vezi pct.
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post- chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
5. 1).
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
3 Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Aceste chisturi contribuie la creşterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Ca o consecinţă a acestor efecte benigne, în studiul PEARL, la mai mulţi pacienţi în tratament cu FABLYN s- a efectuat o procedură de diagnostic uterin comparativ cu pacienţii la care s- a administrat placebo (vezi pct.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
5. 1).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5, 6 mmol/ l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu teste funcţionale hepatice > 1, 5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
4. 2 şi 5. 2)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Ca urmare a absenţei efectelor clinice relevante asupra farmacocineticii lasofoxifen ale colestiraminei (răşină schimbătoare de anioni), fluconazolului (inhibitor CYP2C9), ketoconazolului (inhibitor CYP3A4/ 5) şi paroxetinei (inhibitor CYP2D6), este puţin probabil ca alte răşini schimbătoare de anioni şi alţi inhibitori ai acestor izoenzime CYP să producă alterări semnificative clinic ale expunerii la FABLYN şi de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
4 Clearance- ul lasofoxifen poate fi crescut la pacienţii în tratament cronic cu inductori ai CYP3A4 şi UGT (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, barbiturice şi sunătoare) determinând o reducere a concentraţiilor la starea de echilibru, ceea ce poate conduce la o reducere a eficacităţii.
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Ketoconazol - Ketoconazol, inhibitorul puternic CYP3A4/ 5 a crescut expunerea sistemică a lasofoxifen cu 20%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarina – Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R - şi S - warfarinei.
FABLYN must not be taken by women of child-bearing potential (see section 4.3).
4. 3).
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Siguranţa FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost analizată într- un studiu larg (8556 de pacienţi), dublu- orb, randomizat, placebo- controlat, multinaţional, de fază 3, de evaluare a fracturii (studiul PEARL).
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
În cadrul acestui studiu, 12, 9% din femeile tratate cu FABLYN şi 12, 3% din femeile la care s- a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse.
5 Venous Thromboembolic Events:
Evenimente tromboembolice venoase:
The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI:
Pe parcursul a 5 ani de urmărire, 37 femei tratate cu FABLYN (1, 3%, sau 2, 90 la 1000 pacienţi ani) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s- a administrat placebo (0, 6% sau 1, 41 la 1000 pacienţi ani) şi rata riscului a fost 2, 06 (IÎ 95%:
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Aşa cum s- a observat şi în cazul altor modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), la pacienţii trataţi cu lasofoxifen în studiul PEARL s- a constatat scăderea uşoară (aproximativ 4%) a numărului de trombocite.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients.
Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo-controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Siguranţa utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost, de asemenea, analizată într- un studiu de fază 2 placebo- controlat cu subiecţi femei din Japonia, Corea şi Taiwan.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
În cadrul acestui studiu, 3, 2% din femeile tratate cu FABLYN şi 8, 0% din cele la care s- a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)).
Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100) şi rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000)).
Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Reacţiile adverse observate în studiile clinice pentru osteoporoză placebo- controlate la mai multe femei tratate cu FABLYN decât la femei la care s- a administrat placebo
Rare:
Infecţii şi infestări Candidoză vaginală, infecţie vaginală, infecţii ale tractului urinar, vulvovaginită Mai puţin frecvente:
Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra
Artrită infecţioasă, bronşită, candidoză genitală, celulită, cervicită, diverticulită, Rare: furuncul, herpes simplex oftalmic, impetigo, infecţii fungice, labirintită, pielonefrită, piometrie Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Rare:
6 Fibrom, leiomiom uterin Mai puţin frecvente:
Fibroma, uterine leiomyoma Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour benign
Fibrom de sân, hemangiom, leiomiom, leucemie limfocitară cronică, mielom Rare: multiplu, nev melanocitic, tumoare, tumoră a aparatului genital feminin, tumoră benignă de sân, tumoră endometrială, tumoră hepatică malignă, tumoră paratiroidiană benignă Tulburări hematologice şi limfatice Anemie, macrocitoză, trombocitopenia Mai puţin frecvente:
Rare:
Anemia megaloblastică, hipocromie Rare:
Immune system disorders Rare:
Tulburări ale sistemului imunitar Alergie sezonieră Rare:
Seasonal allergy Endocrine disorders Rare:
Tulburări endocrine Hiperparatiroidism Rare:
Rare:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente:
Diabetes mellitus Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus
Diabet zaharat Anorexie, apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, diabet zaharat tip 2, Rare: hipertrigliceridemie, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, tetanie Tulburări psihice Tulburare ciclotimică, vise anormale Rare:
Eye disorders
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, infarct cerebral, senzaţie de arsură, sindromul picioarelor neliniştite Mai puţin frecvente:
Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Amnesia, dementia Alzheimer’ s type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache
Ameţeală posturală, amnezie, boala neuronului motor, cefalee vasculară, Rare: compresia nervului, demenţă tip Alzheimer, disgeuzie, epilepsie, hidrocefalie, hipogeuzie, memorie deficitară, migrenă, migrenă cu aură, pareză, presincopă, sciatică Tulburări oculare Ochi uscat Mai puţin frecvente:
Dry eye Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance
Acuitate vizuală redusă, afakie, corioretinopatie, degenerescenţă maculară, Rare: dezlipire de retină, edemul pleoapelor, hemoragie conjunctivală, hemoragie oculară, hiperemie conjunctivală, hiperemie oculară, keratoconjunctivitită uscată, prurit ocular, pupile inegale, retinopatie, tulburări vasculare retiniene, tulburări vizuale Tulburări acustice şi vestibulare Discomfort la nivelul urechii, tulburări la nivelul urechii interne, vertij de poziţie Rare:
Ear and labyrinth disorders Rare:
Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie Mai puţin frecvente:
Vascular disorders
Bloc sinusal, cardiomegalie, cord pulmonar, extrasistole supraventriculare, Rare: incompetenţă valvulară tricuspidiană, insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare Bufeuri Frecvente Eritem facial, flebită, stază venoasă, tromboflebită superficială, tromboflebită, Mai puţin tromboză venoasă profundă frecvente:
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb
Anevrism aortic, boala ocluzivă arterială, claudicaţie intermitentă, embolism, Rare: hematom, hemoragie, limfostază, stenoză vasculară, tromboză, tromboză venoasă, tromboză venoasă a membrelor inferioare, tulburări ale capilarelor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare:
7 Embolism pulmonar, rinită alergică, tuse Mai puţin frecvente:
Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis
Boală pulmonară obstructivă cronică, granulom pulmonar, rinită vasomotorie Rare:
Uncommon:
Tulburări gastro- intestinale Constipaţie Frecvente:
Constipation Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, gastritis, irritable bowel syndrome
Dureri abdominale, dureri abdominale inferioare, dureri abdominale superioare, Mai puţin flatulenţă, gastrită, sindromul intestinului iritabil, xerostomie frecvente:
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort
Cheilită, cheiloză, colită ulcerativă, disconfort gastric, disfagie, duodenită, durere Rare: bucală, esofagită, fisură anală, hernie inghinală, polip rectal, polipi gastrici, sensibilitate abdominală, spasm anal, ulcer duodenal, ulcer rectal, ulceraţii bucale Tulburări hepatobiliare Colelitiază, steatoză hepatică Mai puţin frecvente:
Rare:
Colecistită, hepatită, icter, litiaza ductului biliar, tulburări hepatice Rare:
Cholelithiasis, hepatic steatosis Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hiperhidroză Frecvente Alopecie, eritem, prurit, transpiraţii nocturne Mai puţin frecvente:
Hyperhidrosis Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis, photosensitivity reaction, pruritus generalized, rash maculo-papular, rash pruritic,
Edem angioneurotic, edem cutanat, erupţii cutanate maculo- papulare, erupţii Rare: cutanate pruriginoase, hiperpigmentare cutanată, iritarea pielii, leziuni cutanate, onicoclazie, prurit generalizat, reacţii de fotosensibilizare, rosacea, textură anormală a părului, tulburări ale unghiilor, urticarie, uscăciunea pielii Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Rare:
Spasme musculare Dorsalgii, dureri în extremităţi, dureri nucale Mai puţin frecvente:
Muscle spasms Back pain, neck pain, pain in extremity Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator cuff syndrome, tenosynovitis
Artrită reumatoidă, artropatie, bursite, coccidinie, contracţii musculare locale, Rare: contractura extremităţilor, contractură musculară, costocontrită, dactilită, disconfort musculo- scheletic, durere la nivelul maxilarului, exostoză, hemartroză, hipocratism digital, periartrită, redoarea articulaţiilor, sindromul coafei rotatorilor, tenosinovite Tulburări renale şi ale căilor urinare Incontinenţă urinară, micţiune imperioasă, nicturia, polachiurie, tulburări Mai puţin ureterale frecvente:
Rare:
8 Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Malformaţii venoase Rare:
Reproductive system and breast disorders Common:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Răspuns terapeutic neaşteptat Frecvente:
Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder
Dureri toracice, edem periferic, oboseală, senzaţia de căldură Mai puţin frecvente:
Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Disconfort toracic, edem, hipertermie, inflamaţie, polip, senzaţie de beţie, tumoră Rare:
Investigations
Investigaţii diagnostice Aspartat aminotransferază crescută Frecvente:
Therapeutic response unexpected Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp
Alanin aminotransferază crescută, creşterea greutăţii corporale, frotiu cervical Mai puţin anormal, glicemie crescută, transaminaze crescute frecvente:
Uncommon:
Albuminemie scăzută, antigen de suprafaţă pentru hepatita B pozitiv, Rare: