natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/ 80 mg şi 80/ 40 mg, iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
108 Tabelul 12 Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul (Procentul Pacienţilor)
N=157 47%* 52%*
N =1 57 47% * 52% **
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în Săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în Săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Humira 80/ 40 mg şi 160/ 80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în Săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu- orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA Aria de suprafaţă corporală) ≥ 10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Pacienţii care au menţinut un răspuns ≥PASI 75 în săptămâna 33 şi au fost iniţial randomizaţi cu tratament activ în Perioada A, au fost re- randomizaţi în Periada C să primească 40 mg Humira la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
109 Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării Humira la 271 pacienţi faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Pacienţii care au primit MTX care au atins un răspuns ≥PASI 50 în Săptămâna 8 şi/ sau 12 nu au primit doze suplimentare crescute.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
În Studiile I şi II privind psoriazisul, obiectivul final iniţial a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în Săptămâna 16 (vezi tabelul 13 şi 14).
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
Tabel 13 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
În Studiul I privind psoriazisul, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re- randomizaţi cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat Humira, p < 0, 001, au fost calificaţi cu “ pierderea răspunsului corespunzător ” (scorul PASI după Săptămâna 13 şi în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de săptămâna 33).
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
110 În studiul extensiv deschis, 59/ 243 (24, 3%) din pacienţii cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 şi au fost evaluaţi la 12 săptămâni după creşterea dozei, au recăptat un răspuns PASI 75.
106 Immunogenicity
Imunogenicitatea
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Pacienţii din studiile I, II şi III privind poliartrita reumatoidă au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în vederea depistării apariţiei anticorpilor anti - adalimumab.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
După doze de 0, 5 mg/ kg (~ 40 mg), clearance- ul a variat între 11 şi 15 ml/ oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
111 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
După administrarea subcutanată a 24 mg/ m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, media concentraţiilor serice ale adalimumabului, la starea de echilibru, (valori măsurate din Săptămâna 20 până în Săptămâna 48) a fost în cazul utilizării Humira în monoterapie, 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml (CV 102%) şi de 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml (CV 47, 7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
107 during the induction period.
La pacienţii cu boala Crohn, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5, 5 µg/ ml în timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare Humira 80 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 40 mg în Săptămâna 2.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
La doza de încărcare Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 80 mg în Săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12µg/ ml în timpul perioadei de iniţiere.
6.2 Incompatibilities
112 6. 2 Incompatibilităţi
108 6.5 Nature and contents of container
Natura şi conţinutul ambalajului 6. 5
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre- umplut de unică folosinţă.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Un blister cu 1 pen pre- umplut şi 1 tampon cu alcool. • 2 blistere cu câte un pen pre- umplut şi 1 tampon cu alcool. • 4 blistere cu câte un pen pre- umplut şi 1 tampon cu alcool. • 6 blistere cu câte un pen pre- umplut şi 1 tampon cu alcool. •
109 ANNEX II
113 ANEXA II
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 SUA
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Germania
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
Înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul utorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că Programul educaţional referitor la indicaţiile terapeutice actuale aprobate este extins la potenţialii prescriptori interesaţi de noile indicaţii.
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
riscul infecţiilor severe, sepsis, tuberculoză şi alte infecţii oportuniste
- the risk of heart failure
riscul insuficienţei cardiace
- the risk of central nervous system demyelination
riscul demielinizării sistemului nervos central
- the risk of malignancies
ricul malignităţii
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
prezenţa Cardului de avertizare al pacientului care trebuie dat pacienţilor care utilizează Humira
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Conform versiunii 3. 0 a Planului de gestionare al riscului (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în alte actualizări ulteriore ale PGR aprobate de CHMP.
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
115 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de gestionare ale riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranţă (RPAS)
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
În plus, un PGR actualizat trebuie depus Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiilor actuale privind
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
siguranţa, Planulului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
- at the request of the EMEA
minimum a riscului) la cererea EMEA
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 6 luni.
112 ANNEX III
116 ANEXA III
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Humira 40 mg soluţie injectabilă Adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Un flacon a 0, 8 ml conţine adalimumab 40 mg
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
1 flacon care conţine 40 mg adalimumab 1 seringă sterilă cu ac fixat 2 tampoane cu alcool
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
119 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
A se păstra la frigider 2°C – 8°C..
Keep the vial in the outer carton.
A se păstra flaconul în ambalajul original
115 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg soluţie injectabilă Adalimumab Administrare subcutanată
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
O seringă pre- umplută a 0, 8 ml conţine adalimumab 40 mg
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 seringă pre- umplută care conţine 40 mg adalimumab 1 tampon cu alcool
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
123 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Keep the syringe in the outer carton.
A se păstra seringa în ambalajul original.
119 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 seringi pre- umplute care conţin 40 mg adalimumab fiecare 2 tampoane cu alcool
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
125 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
121 KEEP THE SYRINGE IN THE OUTER CARTON.10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 seringi pre- umplute care conţin 40 mg adalimumab fiecare 4 tampoane cu alcool
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
127 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
Keep the syringe in the outer carton.
A se păstra seringa în ambalajul extern.
123 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 seringi pre- umplute care conţin 40 mg adalimumab fiecare 6 tampoane cu alcool
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
129 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
125 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
131 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg soluţie injectabilă Adalimumab Administrare subcutanată
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR; PE AMBALAJUL PRIMAR
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
O seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac, a 0, 8 ml, conţine adalimumab 40 mg
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 seringă pre- umplută care conţine 40 mg adalimumab 1 tampoane cu alcool
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
133 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
Keep the syringe in the outer carton.
A se păstra seringa în cutie.
129 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre- umplut Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Un pen pre- umplut a 0, 8 ml conţine adalimumab 40 mg
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 pen pre- umplut care conţine adalimumab 40 mg 1 tampon cu alcool
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
137 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
A se păstra seringa în ambalajul extern.
133 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 unităţi pen pre- umplute care conţin adalimumab 40 mg fiecare 2 tampoane cu alcool
Subcutaneous use
Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare
Read the package leaflet before use.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
139 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
135 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 unităţi pen pre- umplute care conţin adalimumab 40 mg fiecare 4 tampoane cu alcool
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
141 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
A sepăstra seringa în ambalajul extern.
137 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 unităţi pen pre- umplute care conţin adalimumab 40 mg fiecare 6 tampoane cu alcool
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
143 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
139 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
144 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
145 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
146 TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet)
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
147 TEXTUL DE PE CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI (neinclus în cutie sau în prospectul din interiorul ambalajului)
Humira Patient Alert Card
Insuficienţă cardiacă Humira Card de avertizare al pacientului
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Acest card de alertare conţine informaţii importante privind siguranţa medicamentului, de care trebuie să luaţi cunoştiinţă înainte de a vi se administra Humira şi pe parcursul tratamentului cu Humira.
During Humira treatment:
Înainte de tratamentul cu Humira: • Humira nu trebuie utilizată dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă Pe parcursul tratamentului cu Humira:
Infections
Infecţii Humira creşte riscul de producere a infecţiilor.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
• Dacă manifestaţi simptome de insuficienţă cardiacă (dispnee sau umflarea picioarelor) adresaţi- vă imediat unui medic.
Dates of Humira treatment:
Datele tratamentului cu Humira:
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
Prima injecţie: _______________________ Următoarele injecţii: _______________________ _______________________ _______________________
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Înainte de tratamentul cu Humira:
• You should be screened for tuberculosis.
Nu trebuie să fiţi tratat cu Humira dacă aveţi o • infecţie severă. • Trebuie să fiţi examinaţi pentru depistarea tuberculozei.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Este foarte important să- i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Testul la tuberculină: _______________ Radiografie toracică: _______________
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Pentru informaţii suplimentare, citiţi • prospectul din interiorul ambalajului de Humira.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi la • dumneavoastră şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi, la fiecare vizită la un medic.
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Nume pacient: _____________________ Nume medic: _____________________ Telefon medic: ______________________
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
Humira utilizată de dumneavoastră.
145 PACKAGE LEAFLET:
149 PROSPECT:
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg soluţie injectabilă în flacon Adalimumab
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Humira şi în timpul tratamentului cu Humira.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Humira is and what it is used for 2.
Ce este Humira şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Humira 3.
Înainte să utilizaţi Humira 3.
How to use Humira 4.
Cum să utilizaţi Humira 4.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Cum se păstrează Humira 6.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE HUMIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 1.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira este destinat tratamentului poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, poliartritei reumatoide juvenile idiopatice, spondilitei anchilozante, bolii Crohn şi psoriazisului.