natgillin/translations-raw huggingface dataset:
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
La şoarece, nu s- a observat creşterea incidenţei tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s- a observat o creştere a incidenţei hemangiosarcomului la expuneri mai mari.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
45 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Apă purificată Oxid roşu de fer (E172)
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu, conţinând 21 sau 84 capsule.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
Cutii cu blistere (neperforate) din PVC/ aluminiu, conţinând 100 capsule.
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/39
EU/ 1/ 04/ 279/ 014- 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 39
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg capsule
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Capsule Capsule albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capac şi cu “ PGN 150 ” pe corp
46 Generalised Anxiety Disorder
Tulburare anxioasă generalizată
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
47 Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi.
Use in the elderly (over 65 years of age)
48 Administrare la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
49 Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.8 Undesirable effects
50 4. 8 Reacţii adverse
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 13% pentru pacienţii cărora li s- a administrat pregabalin şi de 7% pentru pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/ saucu medicamentele administrate concomitent.
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
51 Pierderea vederii periferice, oscilopsie, alterarea profundă a Rare percepţiei vizuale, fotopsie, iritare oculară, midriază, strabism, percepţie vizuală strălucitoare Frecvenţă necunoscută
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Mai puţin frecvente Rare
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
52 La unii pacienţi, după întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, s- au observat simptome de sevraj.
51 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în cazul supradozajului de pregabalin au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de nelinişte.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
53 În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală, la 22% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 7% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii.
52 Generalised Anxiety Disorder
Tulburare anxioasă generalizată
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 Tabelul 1).
5.3 Preclinical safety data
55 5. 3 Date preclinice de siguranţă
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
La şoarece, nu s- a observat creşterea incidenţei tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s- a observat o creştere a incidenţei hemangiosarcomului la expuneri mai mari.
6.2 Incompatibilities
56 Hidroxid de potasiu
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu, conţinând 14, 56 sau 112 (2 x 56) capsule.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg capsule
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Capsule Capsule de culoare portocaliu- deschis, inscripţionate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capac şi cu “ PGN 200 ” pe corp
57 Generalised Anxiety Disorder
58 Tulburare anxioasă generalizată
58 Use in children and adolescents
59 Administrare la copii şi adolescenţi
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
60 După punerea pe piaţă, au existat raportǎri de insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiţi pacienţi cărora li s- a administrat pregabalin.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţi în vârstă cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s- a administrat pregabalin pentru durerea neuropată.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie şi comă la pacienţii trataţi cu pregabalin şi cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central. Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă.
In teraction studies have only been performed in adults.
Studii de interacţiune s- au realizat numai la adulţi.
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Hipochinezie, parosmie, disgrafie Pierderea conştientei, afectare mentală, cefalee
Rare
62 Mai puţin frecvente Rare
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Mai puţin frecvente Rare
Rare
Rare Frecvenţǎ necunoscutǎ
Ascites, pancreatitis, dysphagia
Ascită, pancreatită, disfagie Umflarea limbii, diaree, greaţǎ
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Cădere, senzaţie de apăsare în piept, astenie, sete Anasarcă, edem facial, pirexie, rigiditate, durere exacerbată Edem facial
62 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
64 dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
63 Generalised Anxiety Disorder
Tulburare anxioasă generalizată
Distribution:
65 Distribuţie:
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 Tabelul 1).
Elderly (over 65 years of age)
66 Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
La şoarece, nu s- a observat creşterea incidenţei tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s- a observat o creştere a incidenţei hemangiosarcomului la expuneri mai mari.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
67 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Apă purificată Oxid roşu de fer (E172)
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
EU/1/04/279/020 – 022 EU/1/04/279/041
EU/ 1/ 04/ 279/ 020 – 022 EU/ 1/ 04/ 279/ 041
LYRICA 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg capsule
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
Capsule Capsule alb- portocaliu- deschis, inscripţionate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capac şi cu “ PGN 225 ” pe corp.
68 Generalised Anxiety Disorder
Tulburare anxioasă generalizată
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
69 Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi.
69 Use in children and adolescents
70 Administrare la copii şi adolescenţi
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
71 După punerea pe piaţă, au existat raportǎri de insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiţi pacienţi cărora li s- a administrat pregabalin.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţi în vârstă cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s- a administrat pregabalin pentru durerea neuropată.
Rare
73 Mai puţin frecvente Rare
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Mai puţin frecvente Rare
73 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
75 dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
74 Generalised Anxiety Disorder
Tulburare anxioasă generalizată
Distribution:
76 Distribuţie:
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 Tabelul 1).
Elderly (over 65 years of age)
77 Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
La şoarece, nu s- a observat creşterea incidenţei tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s- a observat o creştere a incidenţei hemangiosarcomului la expuneri mai mari.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
78 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Apă purificată Oxid roşu de fer (E172)
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu, conţinând 21 sau 56 capsule.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
EU/1/04/279/033 – 035 EU/1/04/279/042
EU/ 1/ 04/ 279/ 033 – 035 EU/ 1/ 04/ 279/ 042
78 1.
79 1.
LYRICA 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg capsule
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalin.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
Capsule Capsule alb- portocalii, inscripţionate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capacul de culoare portocalie şi cu “ PGN 300 ” pe corpul de culoare albă
79 Generalised Anxiety Disorder
Tulburare anxioasă generalizată
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
80 Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.
80 Use in children and adolescents
81 Administrare la copii şi adolescenţi
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
82 După punerea pe piaţă, au existat raportǎri de insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiţi pacienţi cărora li s- a administrat pregabalin.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţi în vârstă cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s- a administrat pregabalin pentru durerea neuropată.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Lyrica poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea
Rare
84
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Mai puţin frecvente Rare
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Cădere, senzaţie de apăsare în piept, astenie, sete Anasarcă pirexie, rigiditate, durere exacerbată Edem facial
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
S- au menţionat următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greaţă, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
84 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
86 dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
85 Generalised Anxiety Disorder
Tulburare anxioasă generalizată
Distribution:
87 Distribuţie:
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 Tabelul 1).
Elderly (over 65 years of age)
88 Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
La şoarece, nu s- a observat creşterea incidenţei tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s- a observat o creştere a incidenţei hemangiosarcomului la expuneri mai mari.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
89 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Apă purificată Oxid roşu de fer (E172)
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/04/279/043
EU/ 1/ 04/ 279/ 023 – 025 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 043
89 ANNEX II
91 ANEXA II
90 A.
92 A.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D- 79090 Freiburg, Germania
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului, conform Ghidului CHMP privind Sistemul de Gestionare aa Riscului pentru produsele medicamentoase de uz uman.
91 ANNEX III
93 ANEXA III
92 A.
94 A.
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
ETICHETA AMBALAJULUI EXTERN AL AMBALAJELOR MULTIPLE (2X56 CAPSULE) ÎNVELITE CU O FOLIE DE ALUMINIU (INCLUSIV CUTIE ALBASTRĂ)
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 25 mg capsule Pregabalin
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg
This product contains lactose monohydrate
Acest medicament conţine lactoză monohidrat
112 (2 packs of 56) hard capsules
112 (2 cutii a 56) capsule
Oral use Read the package leaflet before use
Orală A se citi prospectul înainte de utilizare
EXP {MM/YYYY}
EXP {LL/ AAAA}
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 21, 56, 84, 100 şi 56 (parte a ambalajelor multiple)) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 25mg
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 56 capsule (parte a ambalajelor multiple) 100 x 1 capsule
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
96 9.
98 9.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 21, 56, 84 şi 100) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 25mg
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 21, 56, 84 şi 100) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 50 mg
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 50 mg capsule Pregabalin
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
Fiecare capsulă conţine pregabalin 50 mg
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 100 x 1 capsule
99 9.
101 9.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 75 mg capsule Pregabalin
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
Fiecare capsulă conţine pregabalin 75 mg
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 56, 100 şi 56 (parte a ambalajelor multiple)) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 75 mg
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 capsule 56 capsule 100 capsule 56 capsule (parte a ambalajelor multiple) 100 x 1 capsule
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
107 11.
109 11.
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Cutii cu blistere (21, 84 şi 100) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 100 mg
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 100 mg capsule Pregabalin
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
Fiecare capsulă conţine pregabalin 100 mg
109 10.
111 10.
EU/1/04/279/014 – 016 EU/1/04/279/039
EU/ 1/ 04/ 279/ 014 – 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 039
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 150 mg capsule Pregabalin
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
Fiecare capsulă conţine pregabalin 150 mg
112 11.
114 11.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 56, 100 şi 56 (parte a ambalajelor multiple)) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 150 mg
EU/1/04/279/017 – 019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040
EU/ 1/ 04/ 279/ 017 – 019 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 040
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
117 11.
119 11.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 200 mg capsule Pregabalin
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
Fiecare capsulă conţine pregabalin 200 mg
119 10.
121 10.
EU/1/04/279/020 - 022 EU/1/04/279/041
EU/ 1/ 04/ 279/ 020 – 022 EU/ 1/ 04/ 279/ 041
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 225 mg capsule Pregabalin
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
Fiecare capsulă conţine pregabalin 225 mg
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg capsule Pregabalin
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
Fiecare capsulă conţine pregabalin 300 mg
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 56, 100 şi 56 (parte a ambalajelor multiple)) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 300 mg
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg capsule Pregabalin
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
130 11.
132 11.
131 B.
133 B.
132 P ACKAGE LEAFLET:
134 PROSPECT:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
LYRICA capsule 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 şi 300mg (Pregabalin)
You may need to read it again.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What LYRICA is and what it is used for 2.
Ce este LYRICA şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take LYRICA 3.
Înainte să luaţi LYRICA 3.
How to take LYRICA 4.
Cum să luaţi LYRICA 4.
How to store LYRICA 6.
Cum se păstrează LYRICA 6.
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE LYRICA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ