natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Filmul comprimatului conţine: polivinil alcool, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier (E172) şi oxid galben de fier (E172).
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Comprimat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „ 277 ” pe una dintre feţe.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
67 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
68 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra este un medicament care conţine două substanţe active, lopinavir şi ritonavir.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
Este disponibil sub formă de capsule portocalii (133, 3 mg lopinavir şi 33, 3 mg ritonavir), soluţie orală (80 mg lopinavir şi 20 mg ritonavir per mililitru) şi comprimate (galben- pal:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg lopinavir şi 25 mg ritonavir; galbene:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg lopinavir şi 50 mg ritonavir;).
Kaletra is an antiviral medicine.
Kaletra este un medicament antiviral.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se administrează împreună cu alte medicamente antivirale pentru tratarea adulţilor şi copiilor în vârstă de peste 2 ani care sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV– 1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Doza recomandată de Kaletra este de trei capsule, 5 ml de soluţie orală sau două comprimate 200/ 50 mg de două ori pe zi.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Această doză este adecvată pentru adulţi şi copii cu condiţia să cântărească peste 40 kg şi să aibă o suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii copilului) de peste 1, 4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Doza pentru copiii de vârstă mai mică depinde de suprafaţa corporală a copilului şi de celelalte medicamente care se administrează copilului.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Soluţia orală se administrează pacienţilor care nu pot lua comprimatele sau capsulele.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Capsulele şi soluţia orală trebuie administrate împreună cu alimente, iar comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Comprimatele de Kaletra nu trebuie înghiţite întregi, mestecate sau sfărâmate.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Kaletra nu trebuie administrat pacienţilor cu boli hepatice severe.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
La pacienţii cu boli renale severe, tratamentul trebuie administrat cu precauţie.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Ambele substanţe sunt inhibitori de protează: blochează o enzimă denumită protează implicată în reproducerea HIV.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
În Kaletra, lopinavir asigură efectul activ, iar ritonavir este utilizat ca „ potenţator ” încetinind rata de metabolizare a lopinavir de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Aceasta determină creşterea nivelurilor de lopinavir din sânge, permiţând administrarea unei doze mai mici de lopinavir cu acelaşi efect antiviral.
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Pentru adulţi au fost efectuate două studii, iar pentru copii, unul.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Primul studiu a inclus 653 de adulţi „ netrataţi anterior ” (pacienţi care nu au fost trataţi anterior pentru HIV) şi a comparat Kaletra cu nelfinavir (un alt medicament antiviral).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Cel de- al doilea studiu a inclus 118 adulţi cărora li se administrase un alt inhibitor de protează în trecut, comparând Kaletra cu un inhibitor de protează ales de cercetător pe baza experienţei individuale cu fiecare pacient.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
Cel de al treilea studiu a implicat 100 de copii cărora li s- a administrat una dintre cele două doze de Kaletra.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
În cazul tuturor celor trei studii, Kaletra şi toate medicamentele cu care a fost comparat au fost combinate cu alte medicamente antivirale.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut niveluri nedetectabile de HIV- 1 în sânge (încărcături virale) după tratament.
What benefit has Kaletra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Kaletra în timpul studiilor?
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
În cazul tuturor studiilor, Kaletra a redus încărcăturile virale.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
În cazul studiului pe adulţi netrataţi anterior, 79% din pacienţii cărora li s- a administrat Kaletra (259 din 326) au avut un nivel al încărcăturilor virale sub 400 de copii/ ml după 24 de săptămâni, în comparaţie cu 71% din pacienţii cărora li s- a administrat nelfinavir (233 din 327).
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
În cazul studiului pe adulţi trataţi anterior cu inhibitori de protează, 73% din pacienţii cărora li s- a administrat Kaletra (43 din 59) au avut un nivel al încărcăturilor virale sub 400 de copii/ ml după 16 săptămâni, în comparaţie cu 54% din pacienţii cărora li s- au administrat medicamentele cu care s- a făcut comparaţia (32 din 59).
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Rezultate similare au fost observate cu ambele doze de Kaletra, în cazul studiului pe copii: aproximativ 70% au avut încărcături virale sub 400 de copii/ ml, după 12 săptămâni de tratament.
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Cele mai frecvente efecte secundare întâlnite la adulţi (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt diareea şi modificările nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol şi trigliceride) şi de enzime hepatice (GGT).
The side effect profile is similar in children.
Profilul efectelor secundare la copii este similar.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kaletra, a se consulta prospectul.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre ingrediente.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe sau acelora cărora li se administrează oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente care se descompun în acelaşi mod ca şi Kaletra şi sunt dăunătoare dacă se găsesc în cantităţi mari, în sânge.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
A se consulta prospectul pentru lista completă a acestor medicamente; • sunătoare (plantă preparată pe bază de plante utilizată pentru tratarea depresiei).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
De asemenea, trebuie manifestată precauţie în cazul pacienţilor cărora li se administrează Kaletra împreună cu alte medicamente.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor anti- HIV, este posibil ca pacienţii cărora li se administrează Kaletra să sufere de lipodistrofie (modificări de distribuţie a ţesutului adipos), osteonecroză (moartea ţesutului osos) sau sindromul de reactivare imună (simptome de infecţie provocate de reactivarea sistemului imunitar).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice (inclusiv infecţii de tipul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc crescut de afecţiuni hepatice severe când li se administrează Kaletra.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Kaletra, utilizat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, sunt mai mari decât riscurile sale în cazul tratării adulţilor şi copiilor în vârstă de peste 2 ani infectaţi cu HIV.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kaletra.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Iniţial, Kaletra a fost autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece, din motive ştiinţifice, la momentul aprobării, nu au fost disponibile informaţii suficiente.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Deoarece societatea a furnizat informaţiile suplimentare cerute, „ circumstanţele excepţionale ” au fost suspendate la 12 noiembrie 2002.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Kaletra?
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Deoarece Kaletra a fost disponibil anterior doar sub formă de capsule şi soluţie orală, societatea care produce Kaletra va adresa o notă persoanelor implicate în îngrijirea pacienţilor cărora li se administrează medicamentul.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
Aceasta va explica diferenţele dintre capsulele şi comprimatele Kaletra pentru a se evita confuzia în ceea ce priveşte numărul de comprimate care ar trebui administrate pacienţilor, în timp ce sunt introduse comprimatele.
2/ 3 Other information about Kaletra:
Alte informaţii despre Kaletra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 martie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 20 martie 2006.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
EPAR- ul complet pentru Kaletra este disponibil aici.
This summary was last updated in 07-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 07- 2008.
Invented name
Denumirea comună internaţională
Capsule, soft Capsule, soft
Capsule moi Capsule moi
bottle (HDPE) blister (PVC)
flacon (HDPE) blister (PVC)
180 capsules 180 capsules
180 capsule 180 capsule
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Soluţie orală Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
flacon (PET) flacon (HDPE) blister (PVC) flacon (HDPE)
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
5 flacoane + 5 x seringi a 5 ml 120 comprimate 120 comprimate 60 comprimate
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg capsule moi
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
O capsulă moale conţine lopinavir 133, 3 mg combinat cu ritonavir 33, 3 mg ca potenţator farmacocinetic.
Quantity per capsule
Numele substanţei active
- active substance
Cantitatea pentru o capsulă
Lopinavir Ritonavir
Lopinavir Ritonavir - excipienţilor conţinutului capsulei
133.3 mg 33.3 mg
133, 3 mg 33, 3 mg
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
Propilenglicol Ulei de ricin polioxilat 35 - excipienţilor capsulei
64.1 mg 21.4 mg
64, 1 mg 21, 4 mg
- excipient (s) capsule shell
Amestec de sorbitol anhidrizat lichid - glicerol
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
Sunset yellow (E110)
132.2 mg 0.8 mg
0, 8 mg
Soft capsule
Capsule moi.
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Capsulele sunt de culoare portocalie, având imprimate sigla „ Abbott ” şi „ PK ” cu cerneală neagră.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Kaletra este indicat în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 2 ani infectaţi cu HIV- 1, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
În mare parte, experienţa cu Kaletra a rezultat din utilizarea medicamentului în tratamentul antiretroviral la pacienţi netrataţi anterior.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Datele privind experienţa la pacienţi trataţi anterior intensiv cu inhibitori de protează sunt limitate.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Există puţine date despre tratamentul de recuperare la pacienţii la care tratamentul cu Kaletra nu a dat rezultate.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Utilizare la adulţi şi adolescenţi: doza recomandată de Kaletra este de trei capsule moi de două ori pe zi, administrată cu alimente.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Pentru pacienţii cu tulburări de deglutiţie, este disponibilă soluţia orală.
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Utilizare la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste): soluţia orală este opţiunea recomandată pentru o mai riguroasă dozare la copii ţinând cont de suprafaţa corporală * (vă rugăm citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Kaletra soluţie orală).
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Cu toate acestea, dacă se consideră că este necesar să se recurgă la capsule moi în cazul copiilor, aceştia trebuie să le utilizeze cu precauţie, deoarece capacitatea de dozare precisă este redusă.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
De aceea, copiii care utilizează capsule moi pot fi expuşi unei supradozări (cu risc de creştere a toxicităţii) sau unei subdozări (cu risc de eficacitate scăzută).
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
În consecinţă, atunci când se administrează capsule moi la copii, monitorizarea dozei terapeutice poate ajuta la asigurarea unei expuneri corespunzătoare la lopinavir în funcţie de pacient.
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Indicaţii de dozare la copii în cazul utilizării capsulelor moi
Body Surface Area* (m2)
*)
Twice Daily Dose (dose in mg)
Suprafaţa corporală * (m2) 0, 40- 0, 75 0, 80- 1, 3 1, 4- 1, 75
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)
Doza de două ori pe zi (în mg) 1 capsulă moale (133, 3/ 33, 3 mg) 2 capsule moi (266, 6/ 66, 6 mg) 3 capsule moi (400/ 100 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation
Suprafaţa corporală se poate calcula folosind ecuaţia următoare:
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg) / 3600)
Children less than 2 years of age:
Copii cu vârsta sub 2 ani:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletra nu se recomandă pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu există date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5. 1).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
La pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, s- a observat o creştere a expunerii la lopinavir cu aproximativ 30%, dar nu se aşteaptă să aibă relevanţă clinică (vezi pct. 5. 2).
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
4. 3).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Insuficienţă renală: în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu este necesară modificarea dozei.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
4. 4).
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre excipienţi.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Kaletra nu trebuie administrată în asociere cu medicamente cu clearance în mare măsură dependent de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice mari sunt asociate cu evenimente grave şi/ sau care pun viaţa în pericol.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
4. 5), triazolam, cisapridă, pimozidă, amiodaronă, alcaloizi din secară cornută (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, şi metilergonovină) şi vardanafil.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
4. 5).
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Insuficienă hepatică: nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Kaletra la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Kaletra este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C care urmează tratament antiretroviral combinat prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi care pun viaţa în pericol.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţii hepatice preexitente, inclusiv hepatită cronică, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform recomandărilor standard de practică clinică.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Dacă la aceşti pacienţi se observă agravarea afecţiunii hepatice, trebuie luată în considerare încetarea sau întreruperea tratamentului.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Insuficienţă renală: deoarece clearence- ul renal al lopinavirulului şi ritonavirululi este neglijabil, nu se aşteaptă o creştere a concentraţiei plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofilie: s- a raportat accentuarea sângerărilor, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroze, la pacienţii cu hemofilie tip A şi B trataţi cu inhibitori de protează.