natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy.
18 Există experienţă limitată privind administrarea concomitentă a daptomicinei cu alte medicamente care pot declanşa miopatia.
18 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
Daptomicina se elimină în principal prin filtrare renală şi astfel concentraţiile plasmatice pot fi crescute în timpul administrării concomitente a altor medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu AINS şi inhibitorii de COX- 2).
For subjects who received Cubicin, the adverse reactions that were most frequently reported during therapy plus follow-up were: headache, nausea, vomiting, diarrhoea, fungal infections, rash, infusion site reaction, increased Creatine phosphokinase (CPK) and abnormal liver enzymes; Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Alkaline phosphatase.
19 cutanate, reacţii la locul de perfuzare, valori crescute ale Creatinfosfokinazei (CPK) şi valori anormale ale enzimelor hepatice; alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST), fosfatază alcalină.
19 Infections and Infestations Common:
Infecţii şi infestări Frecvente:
Investigations Common:
20 Investigaţii diagnostice Frecvente:
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Post- autorizare Reacţiile adverse raportate post- autorizare, care nu au fost enumerate mai sus, sunt:
PK/ PD relationship Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against sensitive Gram positive organisms in vitro.
21 Relaţia PK/ PD Daptomicina prezintă in vitro o activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentraţie, împotriva organismelor Gram pozitive sensibile.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Mecanisme de rezistenţă Tulpinile cu sensibilitate scăzută la daptomicină au fost raportate îndeosebi în timpul tratamentului pacienţilor cu infecţii greu tratabile şi/ sau după administrarea pe perioade îndelungate de timp.
22 Differences in Population
22 Diferenţe ale Populaţie
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
23 În urma administrării intravenoase, clearance- ul plasmatic al daptomicinei este de aproximativ 7 până la 9 ml/ h/ kg, iar clearance- ul renal este de 4 până la 7 ml/ h/ kg.
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Concentraţia cea mai mică cu efecte observabile (LOEL) de miopatie la şobolan şi câine a apărut la nivele de expunere de 0, 8 până la 2, 3 ori concentraţiile terapeutice la om, la pacienţii cu funcţie renală normală trataţi cu 6 mg/ kg.
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Flacoane de unică folosinţă din sticlă transparentă de tip 1, de 10 ml, cu dopuri din cauciuc de tip 1 şi sisteme de închidere din aluminiu cu capace fără filet „ flip- off ” din plastic de culoare albastră.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
O concentraţie de 50 mg/ ml se obţine prin reconstituire cu 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau apă pentru preparate injectabile.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml sau apă pentru preparate injectabile trebuie injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
27 ANNEX II
27 ANEXA II
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
28 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea actualizată din 4 Decembrie 2006 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 2, 1 din 18 Iulie 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscului în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Suplimentar, un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscurilor. • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscurilor). • La cererea EMEA.
29 ANNEX III
29 ANEXA III
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă daptomicină
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
EXP Citiţi pe prospect perioada de valabilitate a produsului reconstituit.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
For intravenous use
Intravenoasă
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă daptomicină
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
38 PACKAGE LEAFLET:
38 PROSPECT:
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, asistentei
- This medicine has been prescribed for you.
medicale sau farmacistului.
Do not pass it on to others.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
if their symptoms are the same as yours.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given Cubicin 3.
Înainte de a vi se administra Cubicin 3.
How Cubicin is given 4.
Cum se administrează Cubicin 4.
How to store Cubicin 6.
Cum se păstrează Cubicin 6.
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CUBICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este daptomicina.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomicina este un antibiotic care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Cubicin este utilizat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor de sub piele.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
De asemenea, este utilizat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor din ţesuturile care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvulele cardiace) cauzate de o bacterie numită Staphylococcus aureus şi pentru a trata infecţii ale sângelui, cauzate de aceeaşi bacterie, atunci când sunt asociate cu infecţii la nivelul pielii sau inimii.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
În funcţie de tipul infecţiei (infecţiilor) pe are o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice în timp ce vi se administrează tratamentul cu Cubicin.
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CUBICIN 2.
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Nu trebuie să vi se administreze Cubicin Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daptomicină sau hidroxid de sodiu.
Take special care with Cubicin
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cubicin
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, probleme renale.
Your doctor may need to change the dose
Este posibil ca medicul dumneavoastră să
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
3 din acest prospect).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
- Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
4 din acest prospect).
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Cubicin.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Simptomele dispar, în genera, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
39
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
- Orice furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simţului tactil
movements.
sau dificultăţi în mişcări.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Diaree, în special dacă observaţi sânge.
The
- Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară gradul de coagulare al sângelui
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Utilizarea la copii Nu a fost studiată şi prin urmare nu se recomandă utilizarea Cubicin la copii.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Utilizarea la vârstnici Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeaşi doză ca şi altor adulţi, cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin.
- Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină.
It is possible that the
Este
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (şi altele care pot afecta musculatura) în timpul tratamentului cu Cubicin.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- Analgezicele numite medicamente antiinflamatorii nesteroide (AINS) sau inhibitori COX- 2 (de
inhibitors (e. g. celecoxib).
exemplu celecoxib).
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Sarcina şi alăptarea Cubicin nu se administrează de obicei femeilor gravide.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Informaţi- vă medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
HOW CUBICIN IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂ CUBICIN
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
40 Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într- o venă) pe o perioadă de aproximativ 30 minute.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Dacă rinichii nu vă funcţionează bine, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Dacă vi se face dializă şi următoarea doză de Cubicin trebuie administrată într- o zi cu dializă, vi se va administra de obicei Cubicin după sesiunea de dializă.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Un ciclu de tratament durează de obicei 1 până la 2 săptămâni pentru infecţiile cutanate.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Cubicin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Unele reacţii adverse sunt foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi cărora li se administrează Cubicin) O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă incluzând anafilaxie) a fost raportată în unele cazuri în timpul perfuziei.
- Chest pain or tightness
- Durere sau constricţie toracică
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Erupţii cutanate cu formare de pustule, care afectează uneori cavitatea bucală şi organele
- Swelling around throat
- Umflături în jurul gâtului
- Rapid or weak pulse
- Puls rapid sau slab
- Wheezing
- Respiraţie şuierătoare
- Fever
- Febră
- Shivering or trembling
- Tremor sau frisoane
- Hot flushes
- Bufeuri de căldură
- Dizziness
- Ameţeală
- Fainting
- Leşin
- Metallic taste
- Gust metalic
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Cubicin may also cause other side effects:
Cubicin poate provoca şi alte reacţii adverse:
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
Unele reacţii adverse sunt frecvente (raportate la mai mult de 1 din 100 pacienţi cărora li se administrează Cubicin)
- Fungal infections such as thrush,
- Infecţii micotice cum sunt afte,
- Headache,
- Durere de cap,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături),
- Skin rash,
- Erupţii cutanate,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Durere, mâncărimi sau roşeaţă la locul de perfuzare,
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
- Analize ale sângelui care indică niveluri ridicate ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
41 Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (raportate la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi cărora li se administrează Cubicin)
- Urinary tract infection,
- Infecţie a tractului urinar,
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
- Tulburări hematologice (de exemplu, un număr crescut de mici particule sanguine numite
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
trombocite, care poate intensifica tendinţa de coagulare a sângelui, un număr scăzut de celule roşii sanguine, sau anemie, sau niveluri crescute ale anumitor tipuri de celule albe sanguine),
- Decreased appetite,
- Apetit alimentar scăzut,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
- Ameţeală, anxietate, dificultăţi de a dormi, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau
disturbance,
picioarelor, tulburări ale gustului,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Modificări ale ritmului cardiac, eritem facial, hipertensiune sau hipotensiune arterială,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Constipaţie, dureri abdominale, indigestie, inflamarea limbii,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Îngălbenirea pielii şi a ochilor,
- Itchy rash of skin,
- Erupţie cutanată pruriginoasă,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Durere sau slăbiciune musculară, dureri articulare,
- kidney problems,
- Probleme renale,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Inflamarea şi iritarea vaginului,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Durere sau slăbiciune generală, febră, oboseală,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
- Analize ale sângelui care indică niveluri crescute ale glicemiei, creatininei serice, mioglobinei
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
sau lacticdehidrogenazei (LDH) sau un dezechilibru al sărurilor.
HOW TO STORE CUBICIN
CUM SE PĂSTREAZĂ CUBICIN
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştie cum se păstrează corect Cubicin.
What Cubicin contains
Ce conţine Cubicin
- The active substance is daptomycin.
- Substanţa activă este daptomicină.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Cum arată Cubicin şi conţinutul ambalajului Cubicin este o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, disponibil într- un flacon de sticlă.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon.
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Producătorul Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
42 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
44 INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Prezentare 350 mg: o concentraţie de 50 mg/ ml se obţine prin reconstituire cu 7 ml soluţie perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu de 0, 9%.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Flacoanele de 350 mg/ flacon pot fi de asemenea reconstituite cu apă sterilă pentru preparate injectabile.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin (daptomicină) nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Apoi, flaconul trebuie rotit/ învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă (volum obişnuit 50 ml) şi administrată sub formă de perfuzie timp de 30 de minute.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Timpul de păstrare combinat (flacon şi pungă de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită 12 ore la 25°C sau 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu un alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.