natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
La pacienţii cu valori crescute ale fierului care nu răspund în mod corespunzător la tratamentul cu Dynepo, trebuie evaluate şi tratate următoarele afecţiuni, dacă este necesar: ul
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
Infecţie/ inflamaţie • Pierdere ocultă de sânge us
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Apoi, valoarea hemoglobinei trebuie monitorizată la intervale regulate.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
12 Valorile chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul, trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
au 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
13 Frecvenţa reacţiilor adverse observate în timpul tratamentului cu Dynepo este prezentată în tabelul de mai jos.
(
sisteme şi organe
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
> 1/ 1000, < 1/ 100)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
(> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Blood and lymphatic system disorders:
Tulburări hematologice şi
Polycythaemia Thrombocytosis
Policitemie
ed
at
Gastrointestinal disorders:
Tulburări vasculare
Diarrhoea Nausea
Hipertensiune arterială
Skin and subcutaneous
riz Tulburări gastro- intestinale
or tissues disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Injection site reaction (e. g. pain,
Reacţii la nivelul
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
es locului de injectare (de exemplu dureri, hemoragie) ai Sindrom asemănător m gripei nu
4.4). no
4. 4).
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Dacă se depăşesc limitele sugerate, tratamentul cu epoetină delta trebuie întrerupt temporar până când hemoglobina/ hematocritul revin la intervalele ţintă m
range.
recomandate.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
14 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale in vivo (şobolani şi câini).
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
La om, în timpul testelor clinice, nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta, pe baza reacţiei clinice.
Erythropoietin receptors
to Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează în primul rând producerea celulelor roşii.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptorii de eritropoetină pot fi prezenţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
au Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate, efectuate cu epoetină alfa, beta şi darbepoetină alfa, care au inclus un total de 2833 pacienţi, din care
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
te patru au fost studii clinice dublu- orb, controlate placebo e, iar unul a fost studiu clinic deschis.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
În două studii clinice ţinta a fost
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
es concentraţia hemoglobinei > 13 g/ dl, iar în celelalte trei studii clinice a fost de 12- 14 g/ dl.
In the
În studiul clinic deschis nu au existat diferenţe ale ratei de supravieţuire totală între pacienţii trataţi cu ai eritropoetină umană recombinată şi cei din grupul de control.
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
În cele patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire totală au fost cuprinse între 1, 25 şi 2, 47, în favoarea grupelor m de control.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Aceste studii au arătat o creştere importantă, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer, care au primit nu
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de control.
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
Criteriul supravieţuirea totală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control. al in
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care participă în 57 studii clinice.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
risc estimat la 1, 08 în favoarea grupului de control (IÎ 95%:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1, 67, IÎ 95%:
patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35 - 2, 06, 35 studii clinice şi 6769 pacienţi) la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
De aceea, există dovezi importante pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi m
human erythropoietin.
semnificativ nocivă la pacienţii cu cancer.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
Gradul în care aceste criterii se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge ul
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
concentraţii ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl nu este clar, deoarece în analiza datelor au fost us
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
incluşi puţini pacienţi cu aceste caracteristici.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Ratele de supravieţuire şi progresia tumorii la pacienţii cu cancer care au fost trataţi cu Dynepo pentru od
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
anemia asociată insuficienţei renale cronice nu au fost studiate.
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
Pr
5.2 Pharmacokinetic properties ed
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoşi cât şi la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
După administrarea dozelor intravenoase, volumul de distribuţie este aproximativ egal cu volumul sanguin total şi este în intervalul de 0, 063 şi 0, 097 l/ kg.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la 15 pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/ kg până la 300 UI/ kg.
15 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
te 6. 1 Lista excipienţilor
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
A se păstra seringile în cutia de carton pentru a fi ul
light.
protejate de lumină. us
6.5 Nature and contents of container in ic
16 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Acest lucru
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Se administrează
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP al
ed United Kingdom
Marea Britanie in ic
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002 m
er Date of first authorisation:
Data primei autorizări:
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Seringă preumplută a 0, 3 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 3000 UI (10000 UI/ ml).
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociată cu insuficienţă renală cronică (IRC) ai la pacienţii adulţi.
4.2 Posology and method of administration no
Poate fi utilizat la pacienţii supuşi dializei cât şi la pacienţii care nu sunt supuşi dializei. m 4. 2 Doze şi mod de administrare nu
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Tratamentul cu Dynepo trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul anemiei asociată cu IRC. al
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
Doza de Dynepo trebuie ajustată individual, pentru a menţine valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă in
target range of 10 to 12g/ dl. ro
de 10 până la 12 g/ dl. ic
Dynepo lp
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi starea generală a bolii; este ed
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
La m
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice. ul
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Variabilitatea us
below the desired haemoglobin level may be observed.
hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) şi 12g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed ed
Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a od
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sunt Pr
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Ajustarea dozei).
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
18 Ajustarea dozei Doza iniţială este de 50 UI/ kg de trei ori pe săptămână dacă se administrează intravenos, şi de 50 UI/ kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
- Rata creşterii valorii hemoglobinei este mai mică de 0, 7 g/ dl, în oricare perioadă de 4
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
es săptămâni. ai Administrare Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Autoadministrarea subcutanată se poate m efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical. nu
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Doza săptămânală necesară de Dynepo este mai mică atunci când Dynepo se administrează subcutanat, comparativ cu administrarea intravenoasă. al
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Pentru injecţiile subcutanate, întreaga lungime a acului trebuie introdusă perpendicular într- un pliu al in
Discard the syringe after initial single use. ro
Seringa trebuie aruncată după prima utilizare. ed
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei la pacienţii vârstnici. ul
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
La pacienţii cu siclemie homozigotă şi insuficienţă renală trebuie, dacă este posibil, să se menţină o us
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
valoare totală a hemoglobinei între 7 şi 9 g/ dl.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa medicamentului Dynepo nu au putut fi evaluate od
impaired liver function.
Pr
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
În studiile clinice s- a observat un risc crescut de deces şi evenimente cardio- vasculare grave, atunci 19 când s- au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
at De aceea, la pacienţii trataţi cu Dynepo, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi controlată îndeaproape.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
Tensiunea arterială trebuie controlată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
riz şi pe parcursul tratamentului, pentru a preveni complicaţii acute cum sunt encefalopatia hipertensivă şi complicaţiile conexe (convulsii, accident vascular cerebral).
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
Dacă apar astfel de reacţii, acestea
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
to necesită atenţia imediată a medicului şi terapie medicală intensivă.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei de tip atac migrenos - ca posibil semnal de atenţionare.
au existing anti-hypertensive medications.
au Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu medicamente antihipertensive sau creşterea dozei medicamentelor antihipertensive utilizate.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
În plus, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
În cazul în care valorile tensiunii arteriale rămân crescute, poate fi necesară o întrerupere temporară a tratamentului cu Dynepo.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
es Imediat ce hipertensiunea arterială este controlată cu un tratament mai intens, tratamentul cu Dynepo trebuie reînceput cu o doză mică.
This is the most common no
Evaluarea fierului
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
În timpul tratamentului cu Dynepo, poate apărea un deficit de fier, absolut sau funcţional.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Aceasta este cea mai frecventă cauză a unui răspuns incomplet la tratamentul cu eritropoetină.
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
De aceea, înainte şi în timpul tratamentului cu Dynepo, trebuie evaluate rezervele de fier ale nu
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
Saturaţia transferinei trebuie să fie de cel puţin 20%, iar feritina trebuie să fie de cel puţin 100 ng/ ml.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Dacă saturaţia transferinei este al
100 ng/ ml, iron should be administered.
sub 20%, sau dacă feritina este sub 100 ng/ ml, este necesară administrarea de fier.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Teoretic, toţi pacienţii vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a creşte sau menţine saturaţia in
erythropoiesis stimulated by Dynepo.
transferinei şi feritina la valori care vor ajuta în mod corespunzător eritropoeza stimulată de Dynepo. ic
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
Anemia la pacienţii rezistenţi sau mai puţin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză de 20000 UI/ săptămână, trebuie investigată, inclusiv printr- un consult hematologic. ed
should be investigated, including referral to a haematologist. a
La pacienţii cu valori crescute ale fierului care nu răspund în mod corespunzător la tratamentul cu m
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
Infecţie/ inflamaţie • ul
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
Pierdere ocultă de sânge • Hiperparatiroidism/ Osteită fibrochistică us
• Occult blood loss ed
• Intoxicaţie cu aluminiu • Hemoglobinopatii, cum sunt talasemie sau anemie falciformă od
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• Deficite de vitamine, adică deficite de acid folic sau vitamina B12 • Hemoliză • Pr
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Afecţiuni maligne, inclusiv mielom multiplu şi sindrom mielodisplazic • Malnutriţie •
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Valoarea hemoglobinei trebuie determinată o dată pe săptămână până când se stabilizează în intervalul ţintă sugerat şi doza de întreţinere a fost stabilită.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
20 Valorile chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul, trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo.
Other
Altele Cu toate că nu s- a observat în cazul medicamentului Dynepo, întrucât pot apărea reacţii anafilactice cu eritropoetină, se recomandă ca administrarea primei doze să se facă sub supraveghere medicală.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
În timpul hemodializei, este posibil ca pacienţii trataţi cu Dynepo să necesite un tratament anticoagulant intens, pentru a preveni coagularea în şuntul arterio- venos.
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
at riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hemoglobinei şi hematocritului.
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Acest lucru poate fi asociat complicaţiilor cardiovasculare letale
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
to 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
au Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
te Nu s- au raportat interacţiuni în timpul tratamentului cu Dynepo, în cadrul studiilor clinice.
Pregnancy:
es 4. 6 Sarcina şi alăptarea ai Sarcina:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
Prescrierea medicamentului la femeile gravide trebuie m făcută cu prudenţă.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
În cazul utilizării în timpul sarcinii, trebuie luată în considerare substituirea concomitentă a fierului la mamă. nu
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
Întrucât mulţi compuşi sunt excretaţi în laptele matern, se recomandă prudenţă la administrarea medicamentului Dynepo, mamelor care alăptează. al in
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje ic
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
Dynepo nu are nici o influenţă sau are influenţă nesemnificativă asupra capacităţii de a conduce ed
4.8 Undesirable effects M
4. 8 Reacţii adverse
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Cele mai ul
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Experienţa clinică cu epoetină us
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
sugerează că riscul de hipertensiune arterială şi tromboză poate fi diminuat prin ajustarea treptată a dozei astfel încât valoarea hemoglobinei să se menţină între 10 şi 12 g/ dl. od Pr
21
21 Frecvenţa reacţiilor adverse observate în timpul tratamentului cu Dynepo este prezentată în tabelul de mai jos.
or tissues disorders:
to Greaţă
General disorders and
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pain
Prurit
administration site
Tulburări generale şi la
thrombosis
Tromboză legată de
Injection site reaction
Durere
conditions:
nivelul locului de administrare
(e. g. pain,
calea de administrare
haemorrhage)
Reacţii la nivelul
er ng Flu-syndrome
es locului de injectare (de exemplu dureri, hemoragie) ai Sindrom asemănător m gripei nu
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
4. 4).
4.9 Overdose no
4. 9 Supradozaj al
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Doza maximă de epoetină delta care poate fi administrată în siguranţă în doză unică sau multiplă, nu a in
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
Tratamentul poate duce la policitemie dacă hemoglobina/ hematocritul nu sunt atent monitorizate şi ed