natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Icandra este folosit în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (diabet non- insulino dependent).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Este administrat pacienţilor a căror boală este insuficient controlată doar de monoterapia cu metformină în doză maximă tolerată sau care iau deja un tratament cu combinaţia vildagliptină şi metformină, administrate în comprimate separate.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Alegerea concentraţiei comprimatului în tratamentul iniţial depinde de doza de metformină pe care o ia pacientul în momentul iniţierii tratamentului, dar doza recomandată este de 50 mg vildagliptină şi 1 000 mg metformină, de două ori pe zi.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Pacienţii aflaţi deja în tratament cu vildagliptină şi metformină trebuie să înceapă tratamentul cu Icandra cu o doză ce conţine aceleaşi concentraţii din fiecare substanţă activă.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Administrarea Icandra în timpul sau imediat după masă poate reduce orice probleme gastrice cauzate de metformină.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Icandra nu este recomandat administrării la pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Vildagliptină/ clorhidrat de metformină Novartis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru controlul nivelului glucozei (zahărului) în sânge sau în care organismul nu poate utiliza eficient insulina.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptina nu acţionează când nivelul glicemiei este scăzut.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
De asemenea, vildagliptina reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creşterea nivelului de insulină şi prin reducerea nivelului hormonului glucagon.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformina acţionează prin inhibarea sintezei de glucoză şi prin reducerea absorbţiei sale la nivel intestinal.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptina, ca medicament de sine stătător, a fost aprobat de UE în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina a fost disponibilă în UE din 1959.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptina poate fi utilizată cu metformină la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt suficient controlaţi numai cu tratament cu metformină.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Studiile privind Galvus, ca adjuvant pentru metformină, au fost utilizate pentru susţinerea administrării Icandra pentru aceeaşi indicaţie.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au măsurat nivelurile în sânge ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlată glicemia.
What benefit has Icandra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Icandra în timpul studiilor?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la tratamentul cu metformină.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
La pacienţii la care s- a adăugat vildagliptină s- a înregistrat o scădere a nivelurilor de HbA1c cu 0, 88% după 24 de săptămâni, de la un nivel iniţial de 8, 38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
În schimb, pacienţii cărora li s- a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu 0, 23% de la un nivel iniţial de 8, 30%.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţa (senzaţia de rău), vărsături, diareea, durerea abdominală (de burtă) şi lipsa poftei de mâncare.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Icandra, a se consulta prospectul.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Este interzisă administrarea la pacienţii care au cetoacidoză diabetică (niveluri crescute de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care poate provoca o scădere a aportului de oxigen la ţesuturi, precum insuficienţa cardiacă sau pulmonară sau infarctul miocardic recent.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism sau în timpul alăptării.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că vildagliptina administrată cu metformină reduce nivelurile glicemiei şi că această combinaţie a celor două substanţe active într- un comprimat poate ajuta pacienţii să nu întrerupă tratamentul.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Icandra sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină, administrată oral în monoterapie, sau care sunt deja trataţi cu vildagliptină şi metformină în comprimate separate.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Icandra.
Other information about Icandra:
2/ 3 Alte informaţii despre Icandra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Icandra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008.
The full EPAR for Icandra can be found here.
EPAR- ul complet pentru Icandra este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
Invented name Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
Strength 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
Packaging blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al) blister (PA/ Al/ PVC // Al)
Package size 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
10 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 120 comprimate 180 comprimate 360 comprimate 10 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 120 comprimate 180 comprimate 360 comprimate 120 (2x60) comprimate 180 (3x60) comprimate 360 (6x60) comprimate 120 (2x60) comprimate 180 (3x60) comprimate 360 (6x60) comprimate
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimate filmate
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie sau care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adulţi În funcţie de doza curentă de metformină a pacientului, tratamentul cu Icandra poate fi iniţiat cu comprimate de 50 mg/ 850 mg sau 50 mg/ 1000 mg de două ori pe zi, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Pacienţii cărora li se administrează vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate pot fi trecuţi la tratamentul cu Icandra care conţine aceleaşi doze din fiecare componentă.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 şi 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
4. 3, 4. 4 şi 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
4. 4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Icandra nu a fost studiat la pacienţi cu vârste mai mari de 75 ani.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Icandra la acest grup de pacienţi.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi (< 18 ani) Icandra nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Generalităţi Icandra nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
4. 2, 4. 3 şi 4. 8).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
4. 3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Intervenţii chirurgicale Deoarece Icandra conţine metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă cu anestezie generală şi nu trebuie reluat de obicei mai devreme de 48 ore după aceea.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4. 5).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
4. 4).
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
4. 3).
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
6 Tabelul 1 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic ca tratament adjuvant la metformină, în comparaţie cu placebo plus metformină, în cadrul studiilor dublu- orb (N=208)
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
9 Metformina poate exercita efectul său de reducere a glicemiei prin trei mecanisme:
group (29.8 events/1,000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
tratat cu metformină (29, 8 evenimente/ 1000 pacienţi- ani), faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar (43, 3 evenimente/ 1000 pacienţi- ani), p=0, 0023, şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40, 1 evenimente/ 1000 pacienţi- ani), p=0, 0034;
- a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
- o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformină
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Absorbţie S- a demonstrat bioechivalenţa între Icandra în trei concentraţii (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg şi 50 mg/ 1000 mg) şi asocierea liberă de vildagliptin şi clorhidrat de metformină comprimate în doze corespunzătoare.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Viteza şi procentul de absorbţie a metforminei din Icandra 50 mg/ 1000 mg au fost scăzute la administrarea împreună cu alimente, după cum se reflectă prin scăderea Cmax cu 26%, a ASC cu 7% şi Tmax întârziat (2, 0 până la 4, 0 ore).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Biodisponibilitatea absolută este de 85%.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformare La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h..
11 Metformină Absorbţie În urma administrării orale a unei doze de metformină, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă după aproximativ 2, 5 ore.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat cu 500 mg metformină este de aproximativ 50- 60% la subiecţii sănătoşi.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
În urma administrării orale a unei doze, fracţiunea neabsorbită regăsită în fecale a fost de 20- 30%.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
La dozele şi graficele de administrare obişnuite ale metforminei, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24- 48 ore şi sunt, în general, mai mici de 1 µg/ ml.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
12 materne, la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg (de 10 ori expunerea la om).
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/ kg şi au inclus o scădere temporară a greutăţii corporale şi o activitate motorie redusă la generaţia F1.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
S- a observat o incidenţă crescută a hemangiosarcoamelor şi adenocarcinoamelor mamare, la o doză fără efect toxic de 500 mg/ kg (de 59 ori expunerea la om), respectiv, de 100 mg/ kg (de 16 ori expunerea la om).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuţe cynomolgus, s- au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/ kg şi zi.
13 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adulţi În funcţie de doza curentă de metformină a pacientului, tratamentul cu Icandra poate fi iniţiat cu comprimate de 50 mg/ 850 mg sau 50 mg/ 1000 mg de două ori pe zi, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 şi 5. 2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
4. 4).
18 4.6 Pregnancy and lactation
18 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
19 Tabelul 1 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic ca tratament adjuvant la metformină, în comparaţie cu placebo plus metformină, în cadrul studiilor dublu- orb (N=208)
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
22 Metformina poate exercita efectul său de reducere a glicemiei prin trei mecanisme: