natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Dacă aveţi unele dintre aceste simptome opriţi administrarea Glubrava şi adresaţi- vă imediat unui medic.
Less than 1 in 10,000 patients experience
27 Mai puţin de 1 din 10000 pacienţi au prezentat
HOW TO STORE GLUBRAVA
CUM SE PĂSTREAZĂ GLUBRAVA
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi Glubrava după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Ce conţine Glubrava comprimate Substanţele active sunt pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Cum arată Glubrava comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Glubrava sunt de culoare albă sau aproape albă, alungite, convexe, filmate, gravate pe o parte cu „ 15/ 850 ” şi pe cealaltă cu „ 4833M ”.
Č eská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: + 44 (0)203 116 8000
28 Česká republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: + 44 (0) 203 116 8000
27 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
Eesti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)203 116 8000
Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Latvija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Lielbritā nija Tel: + 44 (0)203 116 8000
29 Latvija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Lielbritānija Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin este un medicament care con ine substan a activ pioglitazon.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Comprimatele rotunde, de culaore alb,, con in 15, 30 sau 45 mg de pioglitazon.
What is Glustin used for?
Pentru ce se utilizeaz Glustin?
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustin se utilizeaz în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (cunoscut, de asemenea, sub denumirea de diabet zaharat non- insulino- dependent). • Acest medicament poate fi utilizat individual (în monoterapie), la pacien ii (mai ales cei supraponderali) care nu pot utiliza metformina (un medicament antidiabetic). • De asemenea, Glustin poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament antidiabetic (terapie dual).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Glustin poate fi asociat cu metformina la pacien ii (mai ales cei supraponderali) la care metformina nu poate realiza un control satisf c tor al bolii când se utilizeaz în monoterapie, în doza maxim tolerat.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Alternativ, Glustin se poate administra în asociere cu o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic), la pacien ii pentru care metformina nu este adecvat i pentru care sulfonilureea nu poate realiza un control satisf c tor al bolii când se utilizeaz în monoterapie, în doza maxim tolerat. • Acesta poate fi utilizat împreun cu alte dou medicamente antidiabetice, metformina i o sulfinouree, ca terapie tripl la pacien ii (mai ales cei supraponderali) al c ror diabet nu este controlat în mod satisf c tor cu aceste dou medicamente. • Poate fi utilizat împreun cu insulina la pacien ii al c ror diabet nu este controlat în mod satisf c tor numai cu insulin i care nu pot lua metformin.
How is Glustin used?
Cum se utilizeaz Glustin?
Glustin is taken once daily with or without food.
Glustin se administreaz o dat pe zi, cu sau f r alimente.
The dose is adjusted to give the best control.
Doza trebuie ajustat astfel încât s permit cel mai bun control al bolii.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Doza ini ial recomandat este de 15 mg sau 30 mg o dat pe zi.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Este posibil s fie necesar cre terea dozei dup una sau dou s pt mâni, pân la cel mult 45 mg o dat pe zi.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
Când Glustin se utilizeaz în asociere cu metformina, doza curent de metformin poate fi men inut când se începe tratamentul cu Glustin.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Când Glustin se utilizeaz în asociere cu o sulfoniluree sau insulin, tratamentul cu doza curent de sulfoniluree sau de insulin poate fi men inut când se începe tratamentul cu Glustin, cu excep ia situa iei în care pacientul prezint
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hipoglicemie (nivel sc zut de glucoz în sânge); în acest caz, doza de sulfoniluree sau insulin trebuie redus.
How does Glustin work?
Cum ac ioneaz Glustin?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Diabetul de tip 2 este o afec iune în care pancreasul nu produce suficient insulin pentru a controla nivelul glucozei în sânge.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Pioglitazona, componenta activ din Glustin, face ca celulele s fie mai sensibile la insulin, ceea ce înseamn c organismul utilizeaz în mod mai eficient, insulina pe care o produce, nivelul de glucoz în sânge este redus, iar aceasta ajut la controlul diabetului de tip 2.
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustin a fost studiat în studii clinice farmacologice i în teste clinice.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
În total, Glustin a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacien i care au participat la studiile clinice combinate.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Studiile au comparat Glustin cu un placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice (metformin, gliclazid).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Unele studii au examinat, de asemenea, asocierea Glustin cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulin sau metformin).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Alte studii au examinat, de asemenea, utilizarea Glustin pe termen lung.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
În cazul terapiei triple, eficacitatea Glustin a fost studiat la mai mult de 1 400 de pacien i care au primit o combina ie de metformin i o sulfinoruree, la care s - a ad ugat fie Glustin, fie placebo timp de 3, 5 ani.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au m surat nivelul unei substan e (hemoglobin glicozilat, HbA1c) în sânge, care ofer indica ii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge.
What benefit has Glustin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Glustin în timpul studiilor?
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Glustin a determinat o sc dere a nivelului de HbA1c, indicând c nivelurile glucozei în sânge s- au redus când s- au administrat doze de 15, 30 i 45 mg.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Dozele mai mici de 15 mg nu au fost eficace, iar dozele mai mari de 45 mg (o dat pe zi) nu au prezentat beneficii suplimentare.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Administrat în monoterapie, Glustin s- a dovedit la fel de eficace ca i metformina i gliclazida.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Administrat în asociere cu alte medicamente, Glustin a demonstrat o îmbun t ire în controlul diabetului de tip 2, când a fost ad ugat la tratamentul în curs.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
La sfâr itul studiului privind terapia tripl, efectul ad ug rii Glustin la tratamentul în curs cu metformin i o sulfinouree a fost o reducere de 0. 94% a nivelurilor de HbA1c, în timp ce ad ugarea de placebo a determinat o reducere de 0, 35%.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
Într- un studiu restrâns, care a examinat asocierea de Glustin cu insulin la 289 de pacien i, pacien ii care au ad ugat Glustin la insulin au prezentat o reducere de 0. 69% a nivelurilor de HbA1c dup ase luni, comparativ cu cei care au primit placebo, la care reducerea a fost de 0, 14%.
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glustin sunt: tulbur ri vizuale, infec ii ale tractului respirator superior (r celi), cre teri în greutate i hipoestezie (sensibilitate sc zut la stimuli).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Pentru lista complet a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, a se consulta prospectul.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Glustin nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pioglitazon sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului, la pacien ii cu probleme de ficat, insuficien cardiac sau cetoacidoz diabetic (niveluri ridicate de cetone [acizi] în sânge).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hot rât c beneficiile Glustin sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul diabetului de tip 2.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autoriza iei de introducere pe pia pentru Glustin.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Comitetul a hot rât c Glustin în monoterapie (utilizat individual), trebuie considerat o alternativ la tratamentul standard cu metformin, la pacien ii c rora nu li se poate administra metformina.
Other information about Glustin:
Alte informa ii despre Glustin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Comisia European a acordat Takeda Europe R & D Centre Limited, o autoriza ie de introducere pe pia pentru Glustin, valabil pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Autoriza ia de introducere pe pia a fost reînnoit la 13 octombrie 2005.
The full EPAR for Glustin is available here.
EPAR- ul complet pentru Glustin este disponibil aici.
This summary was last updated in 08-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat în 08- 2007.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg comprimate.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, convexe având marcat „ 15 ” pe una din feţe şi „ AD4 ” pe cealaltă faţă..
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
- la pacienţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
- metformin, la pacienţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin.
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- o sulfoniluree, numai la pacienţii care manifestă intoleranţă la metformin sau la care
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Tratamentul cu pioglitazonă poate fi iniţiat cu doza de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
5. 2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
5. 2) nu este necesară modificarea dozei.
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
4. 4).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Nu sunt disponibile date asupra utilizării pioglitazonei la pacienţi cu vârsta sub 18 ani; în consecinţă utilizarea pioglitazonei la acest grup de vârstă nu este indicată.
- hepatic impairment.
- insuficienţă hepatică
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazona poate determina retenţie de hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Pacienţii, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
După punerea pe piaţă s- au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu istoric de insuficienţă cardiacă; atunci când pioglitazona este utilizată în asociere cu insulina, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au existat rare raportări de disfuncţie hepatocelulară (vezi pct.
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
3 După instituirea tratamentului cu pioglitazonă se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de evaluarea clinică.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
În studiile clinice cu pioglitazonă au existat dovezi de creştere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de ţesut adipos şi în unele cazuri asociată cu retenţia de fluide.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
În cursul tratamentului cu pioglitazonă a apărut o uşoară reducere a valorii medii a hemoglobinei (4% scădere relativă) şi hematocritului (4, 1% scădere relativă), compatibilă cu hemodiluţia.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s- au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3 - 4% şi hematocrit 3, 6- 4, 1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1 - 2% şi hematocrit 1- 3, 2% scăderi relative).
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Ca o consecinţă a sensibilităţii crescute la insulină, pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
În perioada după punerea pe piaţă au fost semnalate pentru tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă, rapoarte despre apariţia sau agravarea edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Într- o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani, s- a evidenţiat o incidenţă crescută a fracturilor osoase la femei.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
4 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Ca o consecinţă a accentuării efectului insulinei, tratamentul cu pioglitazonă al pacientelor cu sindrom ovarian polichistic poate determina reluarea ovulaţiei.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
4. 5).
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Comprimatele Glustin conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză- galactoză.
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranţa pioglitazonei în cursul sarcinii.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
S- a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de şobolan.
5 4.8 Undesirable effects
Reacţiile adverse raportate mai frecvent (> 0, 5%) decât cu placebo şi ca mai mult decât un caz izolat la pacienţii care au primit pioglitazonă în studiile dublu- orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi ca frecvenţă absolută.
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Tulburări oculare Frecvent:
Eye disorders Common: visual disturbance
tulburări de vedere
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
infecţie a căilor respiratorii superioare
Investigations Common: weight increased
Investigaţii diagnostice Frecvent:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Tulburări ale sistemului nervos Frecvent:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITAZONĂ ÎN ASOCIERE CU METFORMIN
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvent:
Eye disorders Common: visual disturbance
Tulburări oculare Frecvent:
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
tulburări de vedere
Investigations Common: weight increased
Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvent: flatulenţă
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Investigaţii diagnostice Frecvent:
Nervous system disorders Common: headache
creştere în greutate
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvent:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Tulburări ale sistemului nervos Frecvent:
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
6 Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvent: