natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’ s disease or associated with Parkinson’ s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e. g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienţii cu demenţă Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson, altor tipuri de demenţă sau altor tipuri de tulburări de memorie (de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta) şi de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienţi.
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease (see section 4.8).
4. 8).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e. g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7% cu rivastigmină comparativ cu 0% cu placebo).
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
În studii peri/ postnatale la şobolan, s- a observat o creştere a timpului de gestaţie.
Alzheimer’ s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
Astfel, capacitatea
4 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
4 de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt cele gastro- intestinale, inclusiv greaţă (38%) şi vărsături (23%), în special în timpul stabilirii dozei.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
În studiile clinice, s- a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbaţii la reacţii adverse gastro- intestinale şi la scădere în greutate.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Exelon.
Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Exelon.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
Tulburări psihice Agitaţie Frecvente Confuzie Frecvente Insomnie Mai puţin frecvente Depresie Mai puţin frecvente Halucinaţii Foarte rare Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală Foarte frecvente Cefalee Frecvente Somnolenţă Frecvente Tremor Frecvente Sincopă Mai puţin frecvente Convulsii Rare Simptome extrapiramidale (inclusiv agravarea bolii Foarte rare Parkinson) Tulburări cardiace
disorders Rare Very rare
Rare Foarte rare
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Angină pectorală Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio- ventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie)
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare Not known
Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Rare Foarte rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
4. 4).
5 Skin and subcutaneous tissue disorders General
5 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hipersudoraţie Frecvente Erupţii cutanate Rare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Oboseală şi astenie Stare generală de rău Cădere accidentală
The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu Exelon plasturi transdermici: anxietate, delir, pirexie (frecvente).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Exelon.
Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu Exelon.
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
Tulburări psihice
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Frecvente Frecvente Frecvente
Gastrointestinal disorders
Insomnie Anxietate Agitaţie
Very common Very common Common Common Common
Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Ameţeală Frecvente Somnolenţă Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente Dischinezie Frecvente
Skin and subcutaneous tissue disorders
Mai puţin frecvente
Common
Distonie
Sweating increased
Tulburări cardiace
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Common
Bradicardie, Fibrilaţie atrială Bloc atrio- ventricular
Muscle rigidity
Tulburări gastro- intestinale
Metabolism and nutritional disorders General
Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Common Common disorders and administration
Frecvente
Anorexia Dehydration
Hipersudoraţie
site conditions
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Fatigue and asthenia Gait abnormality
Rigiditate musculară
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Frecvente Deshidratare Frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală şi astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente 6 Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Exelon la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre - definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
Total pacienţi studiaţi Total pacienţi cu evenimente adverse pre- definite Tremor Cădere Boala Parkinson (agravare) Hipersecreţie salivară Dischinezie Parkinsonism Hipochinezie Tulburări de mişcare Bradichinezie Distonie Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru Rigiditate musculo- scheletică Frisoane Disfuncţie motorie
Symptoms Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Simptome Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/ or syncope may also occur.
De asemenea, datorită efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesterază asupra ritmului cardiac, pot să apară bradicardie şi/ sau sincopă.
Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Într- un singur caz s- a semnalat ingerarea a 46 mg; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi- a revenit complet în 24 ore.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Tratament Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 1 oră şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, să nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmină în următoarele 24 ore.
An initial dose of 0.03 mg/ kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze iniţiale de 0, 03 mg sulfat de atropină/ kg, continuându- se cu doze în funcţie de răspunsul clinic.
Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: anticolinesterazice, codul ATC:
7 functionally intact cholinergic neurones.
7 Rivastigmina este un inhibitor de acetil - şi butirilcolinesterază, de tip carbamat, presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcţional.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease and Parkinson’ s disease.
Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer şi bolii Parkinson.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40% în primele 1, 5 ore după administrare.
In patients with Alzheimer’ s disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
La pacienţii cu boala Alzheimer, inhibarea AChE în LCR de către rivastigmină a fost dependentă de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi, cea mai mare doză testată.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Studii clinice privind demenţa Alzheimer Eficacitatea rivastigminei a fost stabilită prin utilizarea a trei metode de determinare independente, specifice, care au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni.
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
(evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor), CIBIC- Plus (o apreciere cuprinzătoare, generală a medicului asupra pacientului, care include informaţii de la însoţitor) şi PDS (o evaluare standardizată pe baza informaţiilor obţinute de la însoţitor asupra abilităţii pacientului de a desfăşura activităţi ale vieţii zilnice, cum sunt igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum sunt cumpărături, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe, etc.).
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini- Mintal State Examination - examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer’ s Dementia, are provided in Table 4 below.
În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat- severă.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
În aceste studii, ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog., ameliorare la testul CIBIC- Plus sau cel puţin 10% ameliorare la testul PDS.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Definiţia secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS- Cog., fără înrăutăţire la testul CIBIC- Plus şi fără înrăutăţire la PDS.
The mean actual daily dose for responders in the 6– 12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Doza zilnică medie reală pentru cei care au răspuns la tratament, în grupul cu administrare de 6- 12 mg, corespunzătoare acestei definiţii, a fost 9, 3 mg.
Table 4
8 Tabelul 4
Rivastigmine 6– 12 mg
Rivastigmină 6- 12 mg
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
Placebo Rivastigmină 6- 12 mg
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
ADAS- Cog: ameliorare de cel puţin 4 puncte
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
CIBIC- Plus: ameliorare PDS: ameliorare de cel puţin 10%
At least 4 points improvement on ADAS- Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS
Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutăţirea CIBIC- Plus şi PDS
8 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal, multicentric, dublu- orb, placebo- controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini- Mintal State Examination) cuprins între 10 şi 24.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician ’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog, sistem de testare ce măsoară ariile funcţiei cognitive şi determinarea globală ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change – Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer – Impresia globală de schimbare a clinicianului).
Table 5
9 Tabelul 5
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
ADCS- CGIC Demenţa asociată bolii
ADAS-Cog Exelon
ADAS- Cog ADAS- Cog
ADAS-Cog Placebo
ADCS -
ADCS- CGIC Exelon
Placebo
ADCS-CGIC Placebo
Exelon Placebo
(n=161)
(n=329) (n=161)
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Valoarea iniţială medie ± DS
n/ a 3.8 ± 1.4
Nu e cazul
n/ a 4.3 ± 1.5
2, 1 ± 8, 2
n/ a
4, 3 ± 1, 5
p-value versus placebo
2, 881 ajustat Valoarea p comparativ cu placebo
0.0072
Nu e cazul 0, 0072
n/ a 3.7 ± 1.4
Nu e cazul
n/ a 4.3 ± 1.5
2, 5 ± 8, 4
p-value versus placebo 1
3, 541 ajustat Valoarea p comparativ cu placebo 1
< 0.0012
Nu e cazul < 0, 0012
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS- Cog iniţial drept covariat.
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT:
2 Date medii prezentate pentru analiza absolută de convenienţă, efectuată utilizând testul van Elteren ITT:
Intent-To-Treat; RDO:
Intent- To- Treat – Intenţie de a trata; RDO:
Retrieved Drop Outs; LOCF:
Retrieved Drop Outs - Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit; LOCF:
Last Observation Carried Forward
Last Observation Carried Forward - Ultima observaţie efectuată
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson’ s disease.
Deşi un efect al tratamentului a fost demonstrat în populaţia de studiu în ansamblu, datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului, comparativ cu placebo, a fost observat în subgrupul de pacienţi cu demenţă moderată asociată bolii Parkinson.
Table 6
10 Tabelul 6
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demenţa asociată bolii
ADAS-Cog Exelon
ADAS- Cog
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Exelon
Exelon
ADAS-Cog Placebo
Exelon
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
25, 4 ± 9, 9 Valoarea iniţială medie ± DS
25.4 ± 9.9 1.0 ± 9.2
27, 4 ± 10, 4
27.4 ± 10.4 -2.1 ± 8.3
23, 1 ± 10, 4
22.5 ± 10.1 0.1 ± 6.9
1, 0 ± 9, 2
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Pacienţi cu demenţă moderată (MMSE 10- 17)
Patients with mild (MMSE 18-24)
Pacienţi cu demenţă uşoară (MMSE 18- 24)
(n=87) (n=44)
(n=87)
(n=237)
(n=44)
difference
1, 9 ± 7, 7
p-value versus placebo 1
Valoarea p comparativ cu placebo 1
Retrieved Drop Outs
Retrieved Drop Outs – Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit
Absorption Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Absorbţie Rivastigmina se absoarbe rapid şi complet.
As a consequence of rivastigmine’ s interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Ca urmare a interacţiunii dintre rivastigmină şi enzima sa „ ţintă ”, creşterea biodisponibilităţii este de aproximativ 1, 5 ori mai mare decât era de aşteptat prin creşterea dozei.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36% ±13%.
Distribution Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Distribuţie Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40%.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8– 2.7 l/ kg.
Ea traversează rapid bariera hemato - encefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1, 8- 2, 7 l/ kg.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Metabolizare Rivastigmina este metabolizată rapid şi extensiv (timpul de înjumătăţire plasmatică aproximativ 1 oră), în principal prin hidroliza mediată de colinesterază, până la un metabolit decarbamilat.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (< 10%).
In vitro, acest metabolit inhibă în foarte mică măsură acetilcolinesteraza (< 10%).
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
11 după o doză de 0, 2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/ h după o doză de 2, 7 mg administrată intravenos.
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Excreţia Nu s- a detectat în urină rivastigmină nemetabolizată; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
După administrarea de 14C- rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (> 90%) în 24 ore.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer’ s disease.
Rivastigmina sau metabolitul decarbamilat nu se acumulează la pacienţii cu boala Alzheimer.
Elderly subjects While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Vârstnici Deşi biodisponibilitatea rivastigminei este mai mare la vârstnici decât la voluntarii tineri sănătoşi, studiile la pacienţii cu Alzheimer cu vârste cuprinse între 50 şi 92 ani au demonstrat că biodisponibilitatea nu se modifică în funcţie de vârstă.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.
10 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s- au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/ day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Când s- a corelat cu suprafaţa corporală, expunerea la rivastigmină şi metaboliţii săi a fost aproximativ echivalentă cu doza umană maximă recomandată de 12 mg/ zi; cu toate acestea, comparativ cu doza umană maximă, la animale s- a obţinut o doză de 6 ori mai mare.
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Each box contains 2, 4 or
Fiecare cutie
8 blisters.
conţine 2, 4 sau 8 blistere.
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Fiecare flacon
Each bottle contains 250 capsules.
conţine 250 capsule.
12.05.1998 Date of latest renewal:
12. 05. 1998 Data ultimei reînnoiri:
Exelon 3.0 mg hard capsules
Exelon 3, 0 mg capsule