natgillin/translations-raw huggingface dataset:
when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 şi od
30 Renal impairment
4. 5).
ed Gender
Sexul
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
Nu au fost observate diferenţe evidente între femei şi bărbaţi, în ceea ce priveşte absorbţia insulinei umane inhalatorii, atât la subiecţii diabetici, cât şi la cei non- diabetici.
ho Children and adolescents
at Copii şi adolescenţi
ut was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
riz La copiii (6- 11 ani) şi adolescenţii (12- 17 ani) cu diabet zaharat de tip 1, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă.
Bioavailability of inhaled human insulin
Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
to pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1 (vezi pct.
n
au Vârstnici
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
te La subiecţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă administrată subcutanat.
5.3 Preclinical safety data
Biodisponibilitatea insulinei
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
es umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 de vârstă adultă, mai tineri. ai 5. 3 Date preclinice de siguranţă m Studiile de toxicitate inhalatorie, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi maimuţe, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru căile respiratorii, care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină. nu
6.1 List of excipients al
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE al
Mannitol Glycine in
6. 1 Lista excipienţilor in
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Manitol ic
Sodium Hydroxide ed
Glicină ed
6.2 Incompatibilities M
6. 2 Incompatibilităţi
Not applicable.
Nu este cazul. u us
6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate od
2 years.
Pr
Store below 25oC.
După deschiderea ambalajului protector exterior: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
33 Inhalatorul şi componentele sale trebuie păstrate şi utilizate într- un loc uscat.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
A nu se păstra la frigider sau a nu se congela inhalatorul insulinic.
ris One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Un card de blistere conţine 6 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (PVC/ Aluminiu).
Five blister cards are in a
Cinci carduri de blistere sunt ambalate într- o tăviţă termosudată din plastic transparent (PET),
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
at împreună cu un desicant, şi acoperite cu un capac din plastic transparent (PET).
ut Packaging sizes supplied:
riz Dimensiuni de ambalaje disponibile:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
au PVC/ Aluminiu (1 pungă)
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Cutie care conţine 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (2 pungi)
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
Cutie care conţine 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (3 pungi)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
Cutie care conţine 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (6 pungi)
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
Cutie care conţine 270x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din ai PVC/ Aluminiu (9 pungi)
2 spare Insulin Release Units (IRU)
Cutie care conţine 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din m PVC/ Aluminiu (2 pungi) şi 2 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
Cutie care conţine 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din nu
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
PVC/ Aluminiu (3 pungi) şi 2 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
Cutie care conţine 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (6 pungi) şi 2 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă al
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
Cutie care conţine 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (9 pungi) şi 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă in
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
Trusă care conţine 90 x 1 de blistere de 1 mg, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC/ Aluminiu (3 pungi), 1 inhalator insulinic, 1 cameră de rezervă şi 6 unităţi de ic
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
eliberare a insulinei (UEI) de rezervă ed
M
Suplimentar, sunt disponibile, în ambalaje separate, inhalatorul insulinic, unităţi de eliberare a insulinei şi camera de dispersie. lm
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. u
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare us
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Blisterele pentru eliberarea unei unităţi dozate de EXUBERA trebuie utilizate numai împreună cu od
The insulin inhaler should be replaced annually.
Pr
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Unitatea de eliberare a insulinei (UEI) trebuie înlocuită la intervale de 2 săptămâni.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
4. 4).
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
ut EU/1/05/327/010
at EU/ 1/ 05/ 327/ 009
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
riz EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012
tn
to EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014
o
au EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017
lo
te EU/ 1/ 05/ 327/ 018
9.
es 9.
10.
ai 24/ 01/ 2006 m 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
DATA REVIZUIRII TEXTULUI nu al in ic ed lm u us od Pr
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
35 at riz to au te es ai ANEXA II m
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) nu
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
PENTRU ELIBERAREA SERIEI
BATCH RELEASE tn
B. lm
B. al in
CONDIŢIILE in ic ed
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ al
ic ed M
u us od Pr
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germania
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
at riz Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
KG Heinrich Mack Strasse 35
to Heinrich Mack Strasse 35 89257 Illertissen
ho 89257 Illertissen Germany
au Germania
ut ra B.
te B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
es • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală. m • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI nu
Medicinal product subject to medical prescription.
Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un plan educaţional naţional, şi aşa cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele al
ge
Membre. in
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Ca parte a acestui plan, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza medicilor şi personalului ic
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
medical materiale educaţionale pentru medici, personalul medical şi pacienţi cu scopul de a minimiza riscul şi de a susţine utilizarea eficace şi sigură a medicamentului de către pacienţi. ed
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Materialul educaţional va conţine informaţii destinate minimalizării evenimentelor adverse şi susţinerii lm
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
utilizării eficace prin măsuri adecvate de educaţie, referitoare la: a) Necesitatea unei tehnici de inhalare standard şi consecvente care să asigure eliberarea optimă şi consecventă a medicamentului u
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
b) Precauţii speciale de utilizare a dispozitivului de inhalare a insulinei us
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
c) Hipoglicemie d) Inechivalenţa dozelor de 1 mg şi 3 mg e) Dimensiunea treptelor de stabilire gradată a dozelor şi precauţiile care rezultă din aceasta od
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
f) Modificări în funcţia pulmonară şi necesitatea monitorizării funcţiei pulmonare. g) Fumat în legătură cu alterarea indusă a farmacocineticii Pr
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Recomandări pentru grupuri populaţionale speciale; boli pulmonare de fond, cum sunt astmul j) bronşic şi BPCO, insuficienţa cardiacă congestivă, sarcina, administrarea la copii şi adolescenţi.
35 • OTHER CONDITIONS
37 • ALTE CONDIŢII
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
În acelaşi moment cu RPAS (Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa), în 60 de zile de la atingerea unui moment important (Farmacovigilenţă sau Minimizarea riscului) sau atunci când
ris ho ut ra
at rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii Competente, va fi depus un Plan de
tn
riz gestionare a riscului reactualizat, conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
uc od pr al in ic ed M
to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od Pr
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
38 at riz to au te es ANEXA III ai m ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL nu al in ic ed lm u us od Pr
37 M ed ic in al pr od uc
39 Pr od us ulm ed ic in al
38 tn o A.
40 nu A.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA m ai es te au to riz at INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Cutie/ Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (30, 60, 90, 180 şi 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat
ed ris 2.
riz 2.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
to Fiecare blister pentru eliberarea unei unităţi dozate conţine insulină umană 1 mg.
ut 3.
au 3.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
te Conţine şi: manitol, glicină, citrat de sodiu (sub formă de dihidrat), hidroxid de sodiu.
4.
es 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
lo
m
n
ai
ge
Pulbere unidoză de inhalat
30 x 1 perf orated unit dose blisters
30 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate nu
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 90 x 1 blistere iperforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate al
270 x 1 perforated unit dose blisters od
270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate in ic
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE ed
For use only with the insulin inhaler. al
Pentru utilizare numai cu inhalatorul insulinic. lm
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
A se citi prospectul şi instrucţiunile de utilizare a inhalatorului înainte de utilizare.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
disponibile, pentru înlocuirea lor utilizaţi numai două blistere de 1 mg. us od
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR Pr
39 8.
41 8.
{MM/YYYY}
{LL/ AAAA}
Store below 30˚C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
ed After opening the foil overwrap:
at După deschiderea ambalajului protector exterior:
Store below 25˚C.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Use within 3 months of opening.
riz termen de 3 luni de la deschidere.
ris Do not refrigerate or freeze.
to A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
ho 10.
au 10.
ut APPROPRIATE
te DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
ra 11.
es 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ai Pfizer Limited m Ramsgate Road Sandwich Kent nu
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
CT13 9NJ Marea Britanie al in
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ic
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 ed
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 u us
BATCH NUMBER ic ed
SERIA DE FABRICAŢIE od
{number} M
{număr} Pr
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
at riz to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od Pr
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
at EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană
ris Pfizer Limited
to au Pfizer Limited
ho ut 3.
te 3.
ra EXP{MMYYYY}
es EXP {LL/ AAAA}
4.
ai 4.
BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE m Lot {număr} nu
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
ALTE INFORMAŢII al in ic ed lm u us od Pr
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
44 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
ed ris 2.
riz to 2.
ho Inhalation powder pre-dispensed
au Pulbere unidoză de inhalat
30x 1 perforated unit dose blisters
30x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
ut ra 3.
te es 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
I
Administrare inhalatorie
nhalation use n
m
ge
ai
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Dacă blisterele de 3 mg nu sunt disponibile, pentru înlocuirea lor utilizaţi numai două blistere de 1 mg. nu
EXPIRY DATE tn
DATA DE EXPIRARE al
{MM/YYYY} uc
{LL/ AAAA} in ic
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ed
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited lm
BATCH NUMBER al
SERIA DE FABRICAŢIE u
Lot{number} in ic
{număr} us od
OTHER ed M
ALTE INFORMAŢII Pr
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Cutie/ Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (60, 90, 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană
ed 2.
at riz 2.
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
to Fiecare blister pentru eliberarea unei unităţi dozate conţine insulină umană 1 mg.
ho 3.
au 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
te Conţine şi: manitol, glicină, citrat de sodiu (sub formă de dihidrat), hidroxid de sodiu.
ra 4.
es 4.
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL ai Pulbere unidoză de inhalat m Cutie care conţine 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (2 pungi) şi 2 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă nu
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
Cutie carton care conţine 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (9 pungi) şi 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă al in
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
O trusă care conţine 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (3 pungi), 1 inhalator insulinic, 1 cameră de rezervă şi 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de ic
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE lm
For use only with the insulin inhaler. in
Pentru utilizare numai cu inhalatorul insulinic. u
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
A se citi prospectul şi instrucţiunile de utilizare a inhalatorului înainte de utilizare. us
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Dacă blisterele de 3 mg nu sunt od
two 1 mg blisters as replacement.
disponibile, pentru înlocuirea lor utilizaţi numai două blistere de 1 mg.
After opening the foil overwrap:
at După deschiderea ambalajului protector exterior:
ed Do not refrigerate or freeze.
riz A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
ris 10.
to au 10.
ut ra 11.
te es 11.
tn
nu
lo
ai
n
Marea Britanie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ al in
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 ic
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 008 ed
BATCH NUMBER al
SERIA DE FABRICAŢIE lm
{number} in ic
{număr} u us
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE od
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
to Fiecare blister pentru eliberarea unei unităţi dozate conţine insulină umană 3 mg.
n
Pulbere unidoză de inhalat
ge
30 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate nu
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate al
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate in ic
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE ed
Inhalation use. pr
Pentru utilizare numai cu inhalatorul insulinic. lm
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
A se citi prospectul şi instrucţiunile de utilizare a inhalatorului înainte de utilizare.
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Dacă blisterele de 3 mg nu sunt u
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
disponibile, pentru înlocuirea lor utilizaţi numai două blistere de 1 mg. us od
Do not refrigerate or freeze.
to A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
te DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
ho Pfizer Limited
es 11.
ut Ramsgate Road Sandwich
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ai Pfizer Limited m Ramsgate Road Sandwich Kent nu
ra Kent CT13 9NJ
CT13 9NJ Marea Britanie al in
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ic
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 ed
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 lm
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 013 u
BATCH NUMBER pr
SERIA DE FABRICAŢIE us
{number} al
{număr} od
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Pr
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
INSTRUCTIONS ON USE M
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
at EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană
ra EXP{MMYYYY}
es EXP{ LL/ AAAA}
BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE m Lot{ număr} nu
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
51 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
at EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
I
Administrare inhalatorie.
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited lm
BATCH NUMBER in
SERIA DE FABRICAŢIE u
Lot{number} ic ed
{număr} us od
OTHER M
ALTE INFORMAŢII Pr
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Cutie / Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (60, 90, 180, 270)
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană
ed ris 2.
at riz 2.
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
to Fiecare blister pentru eliberarea unei unităţi dozate conţine insulină umană 3 mg.
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL ai Pulbere unidoză de inhalat m Cutie care conţine 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (2 nu
Release Units (IRU) tn
pungi) şi 2 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
Cutie care conţine 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (3 al
Release Units (IRU)
pungi) şi 2 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă in