natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului (chimistului).
HOW TO STORE MABTHERA
CUM SE PĂSTREAZĂ MABTHERA
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi MabThera după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
What Mab Thera contains
Ce conţine MABTHERA
The vial contains 100 mg of Rituximab
- Substanţa activă pentru MabThera se numeşte rituximab. Flaconul conţine 100 mg Rituximab
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu,
hydrochloric acid and water for injections.
acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
What MabThera looks like and contents of the pack
Cum arată MABTHERA şi conţinutul ambalajului
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
MabThera este o soluţie clară, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Flacoanele de 10 ml sunt disponibile în cutii cu 2 flacoane.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
75 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul( ii)
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
76 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s. r. o.
74 PACKAGE LEAFLET:
77 PROSPECT:
75 Do not take MabThera
Nu utilizaţi MabThera
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
79 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
80 Infecţii Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă după tratamentul cu MabThera apar simptomele unei infecţii, de exemplu febră, tuse, dureri în gât, durere la urinare, sau începeţi să vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare de rău în general.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Foarte rar, unii pacienţi care utilizau MabThera au avut o infecţie gravă la nivelul creierului care a fost letală.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
81 Reacţiile adverse mai puţin frecvente datorate MabThera (raportate la mai mult de 1 din 1000 pacienţi) includ: • tulburări de coagulare, scăderea producţiei de celule sanguine, scădere autoimună a celulelor roşii sanguine, umflarea/ mărirea nodulilor limfatici • scăderea dispoziţiei şi pierderea interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate • modificări ale gustului • afecţiuni ale inimii (atac cardiac, ritm anormal de rapid al inimii, scăderea ritmului inimii, ritm neregulat al inimii, durere în piept) • inflamaţia, iritaţia şi/ sau senzaţia de constrictie a plămânilor, astm, scurtarea respiraţiei • mărirea abdomenului • durere la locul perfuziei
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Alte reacţii care pot apare mai puţin frecvent includ: dureri de burtă, spate, piept, muşchi şi/ sau articulaţii, la locul de perfuzare (unde este introdus acul perfuziei în venă), stare de rău, modificări ale tensiunii, modificări ale ritmului inimii, diaree, indigestie, crampe, ameţeli, furnicături sau amorţeli, anxietate sau nervozitate, tuse, mâncărimi la nivelul ochilor sau lăcrimare, rinoree sau mâncărimi ale nasului, transpiraţie, sinuzită.
The vial contains 500 mg of Rituximab
- Substanţa activă pentru MabThera se numeşte rituximab. Flaconul conţine 500 mg Rituximab
What Mab Thera looks like and contents of the pack
82 Cum arată MABTHERA şi conţinutul ambalajului
The pack contains one 50 ml vial.
Cutia conţine un flacon de 50 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul( ii)
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
83 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
aIreland Roche Products (Ireland) Ltd.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
UTILIZAREA
•
SIGURĂ
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
ŞI
a)
EFI
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre:
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
a) procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) utilizarea antibioticelor d) utilizarea iodurii de povidonă e) efectuarea periajului pleoapei f) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) tehnici pentru injectarea intravitroasă h) controlarea presiunii intraoculare (PIO) i) tratamentul endoftalmitei j) înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) raportarea efectelor secundare grave • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Macugen este o soluţie administrată prin injectare intraoculară (injectare în ochi).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Medicamentul se administrează de către un oftalmolog (un medic specialist în tratarea afecţiunilor oculare) care este calificat pentru acest tip de injectare.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Macugen conţine ingredientul activ pegaptanibul sodic.
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu degenerescenţă maculară umedă indusă de vârstă (DMV).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Această boală afectează partea centrală a retinei (numită macula) situată la polul posterior al ochiului şi determină pierderea vederii.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Macula asigură vederea centrală care este necesară conducerii autovehiculelor, citirea unor litere mărunte şi pentru desfăşurarea altor activităţi asemănătoare.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Forma umedă a acestei afecţiuni este cauzată de dezvoltarea anormală a vaselor de sânge sub retină şi maculă care pot sângera şi pot permite scurgeri de lichid.
This causes the loss of vision.
Acest lucru duce la pierderea vederii.
AMD is rare in people under 55 years of age.
DMV este rară la persoanele sub vârsta de 55 de ani.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Afecţiunea este mai frecventă la persoanele în vârstă de75 de ani sau peste (1 din 20 de persoane din această grupă de vârstă suferă de DMV).
How is Macugen used?
Pentru ce se utilizează Macugen?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen se administrează printr- o singură injectare în ochiul afectat la fiecare 6 săptămâni.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Macugen trebuie administrat de către un oftalmolog care este calificat pentru acest tip de injectare.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Înainte de fiecare injectare, trebuie administrat un anestezic local pentru a reduce sau preveni orice durere cauzată de injecţie.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
De asemenea, înainte şi după injectarea de Macugen se pot administra picături pentru ochi care conţin antibiotice, pentru prevenirea infectării ochiului..
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Macugen inhibă o substanţă numită factorul de creştere endotelial vascular care determină dezvoltarea vaselor de sânge şi produce, de asemenea, scurgerea de lichid din vasele de sânge şi apariţia inflamaţiei.
All these effects are thought to worsen the disease.
Se consideră că toate aceste efecte agravează boala.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen inhibă acest factor, ceea ce determină reducerea dezvoltării acestor vase de sânge şi reducerea sângerării şi a scurgerilor de lichid.
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Macugen a fost evaluat în două studii clinice principale.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Studiile au inclus 1 190 de pacienţi şi au avut o durată de până la doi ani.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării a trei doze diferite de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
Acestea au fost comparate cu tratamentul obişnuit care constă într- o intervenţie martor (exact acelaşi procedeu, dar fără Macugen şi fără utilizarea unui ac).
What benefit has Macugen shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Macugen în timpul studiilor?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
După un an de tratament, în grupul de pacienţi trataţi cu Macugen în doză de 0, 3 şi 1 mg s- a înregistrat o pierderea mai redusă a vederii comparativ cu grupul tratat prin intervenţia obişnuită martor.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Această îmbunătăţire s- a menţinut la pacienţii care au primit Macugen timp de doi ani.
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Cele mai frecvente efecte secundare (observate în studiile clinice la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt afecţiunile oculare cauzate mai degrabă de injectare decât de medicament.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
De exemplu, presiunea intraoculară poate creşte temporar; oftalmologul dumneavoastră va verifica acest lucru după injectare şi dacă este nevoie va lua măsurile necesare.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
În unele cazuri, după tratamentul cu Macugen, poate să apară endoftalmita (infecţie la nivelul ochiului).
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Este important ca acest tip de infecţie să fie tratat cât mai curând posibil.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Macugen, a se consulta prospectul.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care prezintă sau pot prezenta o infecţie la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Macugen nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la pegaptanibul sodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
În cazuri rare au fost raportate reacţii alergice severe apărute la scurt timp după injectare.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Prospectul atenţionează pacienţii să comunice medicului alergiile cunoscute la orice substanţă.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că la pacienţii cu DMV formă umedă, tratamentul timp de 1 an cu Macugen (0, 3 mg sau 1 mg) reduce pierderea vederii comparativ cu tratarea pacienţilor prin intervenţia martor.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Efectele Macugen în doză de 0, 3 mg sau 1 mg sunt aproape identice, prin urmare a fost aprobată doza mai mică, de 0, 3 mg.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Este important de înţeles că Macugen doar încetineşte uşor pierderea vederii şi că această boală este severă, fiind necesare şi alte tratamente.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
CHMP a decis că beneficiile Macugen sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat ca Macugen să primească autorizaţia de introducere pe piaţă (să fie pus la dispoziţia medicilor).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Care sunt măsurile de a reduce riscurile asociate cu Macugen?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Compania care produce Macugen va asigura măsuri de informare pentru medici (pentru reducerea riscurilor asociate cu injectarea intraoculară) şi pentru pacienţi (astfel încât aceştia să recunoască efectele secundare severe şi să ştie când să solicite de urgenţă consultul medical).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
De asemenea, compania va studia dacă unii pacienţi sunt supuşi unui risc mai mare de apariţie a efectelor secundare comparativ cu alţii.
Other information about Macugen:
Alte informaţii despre Macugen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Macugen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2006.
The full EPAR for Macugen can be found here.
EPAR- ul complet pentru Macugen este disponibil aici.
This summary was last updated in 1-2006.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1- 2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Numărul UE EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Invented name Macugen
Numele inventat Macugen
Strength 0.3 mg
Concentraţia 0, 3 mg
Pharmaceutical Form Solution for injection
Forma Farmaceutică Soluţie injectabilă
Route of Administration Intravitreal use
Calea de administrare Administrare intravitroasă
Packaging pre-filled syringe (glass)
Ambalajul Seringă preumplută( sticlă)
Content 90 µl
Conţinutul 90 µl
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Mărimea ambalajului 1 seringă preumplută cu piston pre- ataşat, fără ac
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0, 3 mg soluţie injectabilă
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
O seringă preumplută, unidoză, asigură administrarea a 1, 65 mg pegaptanib sodic, echivalent cu 0, 3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului, într- un volum nominal de 90 microlitri.
For a full list excipients, see section 6.1.
6. 1.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
5. 1.).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
NUMAI PENTRU UZ INTRAVITROS.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Tratamentul cu Macugen este doar pentru injectare intravitroasă şi trebuie administrat de către oftalmologi cu experienţă în injectările intravitroase.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0, 3 mg trebuie administrat o dată la şase săptămâni (9 injectări pe an) prin injectare intravitroasă în ochiul afectat.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Macugen trebuie examinat vizual înaintea administrării, pentru observarea unor eventuale particule sau a unor modificări de culoare (vezi punct 6. 6.)
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Procedura injectării trebuie efectuată în condiţii aseptice, ceea ce include utilizarea dezinfectării chirurgicale a mâinilor, mănuşi sterile, câmp steril şi un specul oftalmologic steril (sau echivalent) şi posibilitatea paracentezei sterile (dacă este necesar).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Anterior injectării trebuie realizată o anestezie adecvată şi trebuie administrat local un antibiotic bactericid cu spectru larg.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
În urma injectării, s- au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu Macugen.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
În plus, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru apariţia eventuală a endoftalmitei în primele două săptămâni după injectare.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita.
2 Specific patient groups:
2 Grupuri speciale de pacienţi:
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
5. 2)
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clearence- ul creatininei < 20 ml/ min.
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Macugen nu a fost studiat la pacienţi sub 18 ani.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
De aceea, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
No special considerations are needed.
Nu sunt necesare precauţii speciale de administrare.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
În urma injectărilor cu pegaptanib pot apărea hemoragii intravitroase imediate (în ziua injectării) şi tardive.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0, 1% pe injectare.