natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Prin urmare, efectul de blocare a muşchilor datorită rocuronium şi vecuronium este reversibil şi muşchii încep să îşi reia activitatea normală, inclusiv muşchii utilizaţi de pacient în respiraţie.
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Bridion au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bridion a fost studiat în patru studii principale pe un total de 579 de adulţi supuşi intervenţiilor chirurgicale utilizându- se relaxante musculare.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Două dintre studii, care au inclus un total de 282 de pacienţi, au urmărit eficacitatea dozei de Bridion 2 mg/ kg asupra inversării relaxării moderate a muşchilor datorate rocuronium şi vecuronium.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridion a fost comparat cu neostigmina (un alt medicament utilizat pentru a întrerupe efectele relaxantelor musculare), administrat după rocuronium şi vecuronium în primul studiu şi după cis- atracurium (alt relaxant muscular) în al doilea studiu.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Al treilea studiu a comparat eficacitatea Bridion 4 mg/ kg cu cea a neostigminei după o relaxare profundă a muşchilor cu rocuronium şi vecuronium la 182 de pacienţi.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Al patrulea studiu, care a inclus 115 pacienţi, a urmărit eficacitatea Bridion 16 mg/ kg în producerea inversării rapide a relaxării musculare determinată de rocuronium.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Efectul Bridion a fost comparat cu recuperarea spontană după relaxarea musculară determinată de folosirea succinil- colinei (alt relaxant muscular).
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Un studiu suplimentar a urmărit eficacitatea Bridion după administrarea de rocuronium la 90 de copii şi adolescenţi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost timpul necesar pentru recuperarea muşchilor.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Bridion în timpul studiilor?
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion a fost mai eficient ca neostigmina în reducerea timpului de recuperare musculară, atât după relaxarea musculară moderată, cât şi după cea profundă, determinate de rocuronium sau vecuronium.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
După relaxarea musculară moderată, timpul mediu de recuperare a fost între 1, 4 şi 2, 1 minute pentru 2 mg/ kg Bridion, comparativ cu 17, 6 până la 18, 9 minute pentru neostigmină.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
După relaxarea musculară profundă, timpul mediu de recuperare a fost de aproximativ 3, 0 minute pentru 4 mg/ kg Bridion, comparativ cu timpul de aproximativ 49, 5 minute pentru neostigmină.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
În utilizarea pentru recuperarea rapidă, pacienţii care au primit 16 mg/ kg Bridion şi- au revenit după 4, 2 minute.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Comparativ cu aceasta, recuperarea spontană din relaxarea musculară s- a produs după 7, 1 minute.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Efectul Bridion la adolescenţi şi copii în vârstă de peste doi ani a fost similar cu cel observat la adulţi.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Numărul de copii sub doi ani incluşi în studiu a fost prea mic pentru determinarea siguranţei şi eficacităţii Bridion pentru această grupă de vârstă.
What is the risk associated with Bridion?
Care sunt riscurile asociate cu Bridion?
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bridion (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este disgeuzia (un gust amar sau neobişnuit în gură).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Bridion, a se consulta prospectul.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sugammadex sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Bridion sunt mai mari decât riscurile sale pentru inversarea blocării neuromusculare induse de rocuronium sau vecuronium.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Bridion.
Other information about Bridion:
Alte informaţii despre Bridion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
Comisia Europeană a acordat N. V.
Organon on 25 July 2008.
Organon o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bridion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
The full EPAR for Bridion can be found here.
EPAR- ul complet pentru Bridion este disponibil aici.
This summary was last updated in 07-2008.
2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008.
EU number
EU číslo
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml soluţie injectabilă
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml conţin sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200 mg.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml conţin sugammadex sodic echivalent la sugammadex 500 mg.
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
4. 4).
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Soluţie clară şi incoloră până la galben deschis. pH- ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
După blocul neuromuscular, practica normală după anestezie este de a monitoriza pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariţia evenimentelor nedorite, inclusiv a reapariţiei blocului (vezi pct.
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
4. 4 şi 4. 5).
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/ kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1- 2 contracţii post- tetanice (CTP) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
5. 1).
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
2 Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până la reapariţia T2 după blocul indus de rocuronium sau vecuronium se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
5. 1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
5. 1).
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium, se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/ kg.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
5. 1).
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
4. 4) după administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/ kg sau 4 mg/ kg, se recomandă repetarea administrării dozei de sugammadex.
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
4. 4).
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
În insuficienţa renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 80 ml/ min): dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
După administrarea sugammadex la reapariţia T2 după blocul neuromuscular indus de rocuronium, timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 la adulţi (18- 64 ani) a fost de 2, 2 minute, la pacienţii vârstnici (65- 74 ani) a fost de 2, 6 minute, iar la pacienţii foarte în vârstă (75 de ani sau mai mult) a fost de 3, 6 minute.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
4. 4).
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
4. 4).
Paediatric population:
Populaţia pediatrică:
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii şi adolescenţi (2- 17 ani) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg, la reapariţia T2.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
6. 6).
Term newborn infants and infants:
Nou- născuţi la termen şi copii mici:
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Experienţa utilizării de sugammadex la copii mici (30 zile până la 2 ani) este limitată, iar administrarea la nou- născuţi (sub 30 de zile) nu a fost studiată.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Din acest motiv, nu se recomandă utilizarea sugammadex la nou- născuţi la termen şi la copii mici până când vor deveni disponibile informaţii suplimentare.
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugammadex trebuie administrat intravenos, într- o singură injecţie în bolus.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
6. 6).
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respiraţiei spontane după reversia din blocul neuromuscular.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă, alte medicamente utilizate în perioada peri - şi postoperatorie pot deprima funcţia respiratorie, motiv pentru care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar.
Re-occurrence of blockade:
Reinstalarea blocului:
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
În studiile clinice, reapariţia blocului a fost raportată în principal în cazul administrării unor doze suboptimale (în studiile de stabilire a dozei).
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
4. 2).
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Timpii de aşteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex:
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
În cazul în care este necesară readministrarea de rocuronium sau vecuronium, se recomandă un timp de aşteptare de 24 ore.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de aşteptare, trebuie utilizat un blocant neuromuscular non- steroidian.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Cu toate că la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min), excreţia sugammadex şi a complexului sugammadex- rocuronium a fost întârziată, nu au fost observate semne de reapariţie a blocului neuromuscular.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Datele obţinute la un număr limitat de pacienţi cu insuficienţă renală care necesitau dializă, au indicat o reducere inconstantă a concentraţiilor plasmatice de sugammadex prin hemodializă.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Interacţiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium:
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
Când în perioada post- operatorie se utilizează medicamente care potenţează blocul neuromuscular trebuie acordată o atenţie deosebită posibilităţii reinstalării blocului.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
A se citi rezumatul caracteristicilor produsului pentru rocuronium sau vecuronium pentru lista medicamentelor care
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
4. 2).
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
Într- o astfel de situaţie, se recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr- o clasă chimică diferită) şi/ sau intervenţii non- farmacologice, în funcţie de situaţie. • Interacţiuni prin disociere:
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Datorită administrării anumitor medicamente după sugammadex, complexele formate de rocuronium sau vecuronium cu sugammadex ar putea fi teoretic disociate.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
În consecinţă se poate observa reapariţia blocului.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
În cazul în care sunt anticipate potenţiale interacţiuni de disociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea semnelor de reapariţie a blocului (până la aproximativ 15 minute) după administrarea parenterală a altui medicament, administrat într- un interval de 6 ore după administrarea sugammadex.
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
4. 5).
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
În cazul reversiei din blocul neuromuscular, cu continuarea anesteziei, trebuie administrate doze suplimentare de anestezice şi/ sau opioizi, în funcţie de indicaţia clinică.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non - steroidiene, cum sunt succinilcolina sau compuşii benzilizoquinolinici.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
4. 2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici) sau afecţiunile însoţite de edeme se pot asocia cu prelungirea timpului de reversie.
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
4. 8).
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
5 Fiecare ml de soluţie conţine 9, 7 mg de sodiu.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
O doză de 23 mg sodiu este considerată practic „ fără sodiu ”.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
În cazul în care este necesară administrarea a mai mult de 2, 4 ml de soluţie, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
QTc-interval prolongation:
Prelungirea intervalului QTc:
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
În ambele studii, limitele superioare ale intervalului de încredere 95% unilateral, referitor la diferenţele în QTc faţă de placebo, s- au situat mult sub nivelul de 10 ms pentru fiecare dintre cele 12- 13 momente în timp evaluate.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
În clinică au fost raportate câteva cazuri de prelungire a intervalului QTc (QTc > 500 msec sau prelungiri ale QTc > 60 msec), în special în studiile clinice în care sugammadex a fost administrat în asociere cu sevofluran sau propofol.
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
În timpul anesteziei se administrează mai multe medicamente cu potenţial de prelungire a intervalului QTc (de exemplu sevofluran).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Trebuie luate în considerare precauţiile de rutină pentru tratamentul aritmiilor.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Nu s- au efectuat studii de interacţiune la adulţi trataţi cu sugammadex şi alte medicamente.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Informaţiile raportate în această secţiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex şi alte medicamente, experimente preclinice şi simulări utilizând un model care ia în considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare şi interacţiunea farmacocinetică între blocantele neuromusculare şi sugammadex.