natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Persoanele autorizate să prescrie acest medicament trebuie să ia în considerare orientările oficiale privind utilizarea medicamentelor antibacteriene şi nivelurile locale de rezistenţă la antibiotice.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Administrarea Ketek la culcare poate reduce impactul potenţial al efectelor secundare, precum tulburările vizuale şi pierderea conştienţei.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
În cazul pneumoniei, comprimatele trebuie administrate timp de şapte până la zece zile.
For the other infections, they are taken for five days.
În cazul celorlalte infecţii, medicamentul se administrează timp de cinci zile.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
La pacienţii cu afecţiuni renale severe şi anumite afecţiuni hepatice poate fi necesară utilizarea unei doze mai mici.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Acestea sunt strâns înrudite cu macrolidele.
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Ketek a fost studiat în 10 studii principale care au implicat în total peste 4 000 de pacienţii.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Patru studii au evaluat efectele medicamentului asupra pneumoniei comunitare, uşoară până la moderată, două studii au evaluat efectele asupra sinuzitei acute, două studii au evaluat efectele asupra acutizărilor bronşitei cronice şi două studii au evaluat efectele asupra amigdalitelor şi faringitelor.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Toate studiile, în afară de două, au comparat efectele Ketek cu cele ale altor antibiotice.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi care au fost vindecaţi la sfârşitul tratamentului, acest lucru fiind stabilit de reducerea simptomelor, sau care au prezentat reduceri „ satisfăcătoare ” ale nivelului de bacterii detectat în probe.
What benefit has Ketek shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ketek în timpul studiilor?
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek a fost la fel de eficace ca şi antibioticele cu care a fost comparat.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Pentru pneumonie şi bronşita cronică, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, asocierea amoxicilină/ acidul clavulanic şi cefuroximul axetil, la sfârşitul tratamentului între 82 şi 95% dintre pacienţi fiind fără simptome.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
La pacienţii cu sinuzită acută, curele de tratament cu Ketek de cinci şi zece zile au avut rate de vindecare similare, care au fost asemănătoare cu cele observate la tratamentul cu amoxicilină/ acid clavulanic.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Pentru amigdalite şi faringite, între 84 şi 92% dintre pacienţii care au primit Ketek, penicilină sau claritromicină au prezentat reduceri satisfăcătoare ale nivelurilor bacteriene în probele faringiene recoltate.
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Cel mai frecvent efect secundar asociat medicamentului Ketek (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este diareea.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, a se consulta prospectul.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la telitromicină, la oricare macrolid sau oricare alt ingredient al acestui medicament.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu miastenie gravis (o afecţiune a nervilor care determină slăbiciune musculară) sau care au avut hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului) sau icter după administrarea anterioară a telitromicinei.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
De asemenea, Ketek nu trebuie administrat la pacienţii care primesc oricare din următoarele medicamente: • cisapridă (utilizată pentru a trata anumite afecţiuni gastrice); • „ derivaţi de alcaloizi ergotaminici ”, ca de exemplu ergotamina şi dihidroergotamină (utilizate pentru a trata migrenele); • pimozidă (utilizată pentru a trata bolile psihice); • astemizol sau terfenadină, (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice – aceste medicamente se pot elibera fără reţetă); • simvastatină, atorvastatină sau lovastatină (utilizate pentru scăderea nivelului sanguin de colesterol).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketek nu trebuie administrat la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de „ sindrom de QT prelungit ” sau „ interval QT prelungit dobândit ” (întreruperea bătăilor inimii).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
La pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice severe, Ketek nu trebuie administrat în asociere cu anumite medicamente care pot afecta metabolizarea telitromicinei, inclusiv inhibitori de protează (utilizaţi în infecţia HIV) şi ketokonazol (un medicament antimicotic).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile medicamentului Ketek sunt mai mari decât riscurile sale.
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ketek, dar a menţionat ca medicamentul Ketek este asociat cu un risc mai mare de apariţie a anumitor efecte secundare decât alte antibiotice.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Unele dintre aceste efecte secundare pot fi severe, inclusiv agravarea misteniei gravis, pierderea tranzitorie a conştienţei şi
This summary was last updated in 11-2007.
tulburările vizuale tranzitorii.
EU number
Mărimea Numărul autorizaţiei EU
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
5 x 2 comprimate
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg comprimate filmate
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Comprimat filmat Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu H3647 pe una dintre feţe şi cu 400 pe cealaltă faţă.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
4. 4).
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
4. 4 şi 5. 1): - Acutizări ale bronşitelor cronice, - Sinuzite acute.
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
4. 4).
- Community-acquired pneumonia:
- Pneumonii comunitare:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile,
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- Acutizări ale bronşitelor cronice:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile,
- Acute sinusitis:
- Sinuzite acute:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- Amigdalite/ faringite determinate de Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
2 In the elderly:
2 La vârstnici:
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, cu excepţia situaţiei în care şi funcţia renală este sever afectată; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
4. 4).
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Ketek nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de hepatită şi/ sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
4. 5).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Ketek nu trebuie administrat concomitent cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
4. 5).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii cu istoric de interval QT prelungit dobândit.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
La pacienţi cu insuficienţă renală severă şi/ sau hepatică, administrarea concomitentă de Ketek şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau ketoconazolul, este contraindicată.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Ca în cazul tuturor macrolidelor, datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT, Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/ sau hipomagneziemie necorectate, bradicardie (< 50 bătăi/ min) sau în timpul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează şi ketoconazolul.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
3 Ca la aproape toate medicamentele antibacteriene, diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/ sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/ sau măsuri terapeutice specifice.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
La pacienţii trataţi cu telitromicină s- au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
4. 8).
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s- au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
4. 8).
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
5. 2).
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Ketek poate determina tulburări vizuale, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe (vezi pct.
(see sections 4.7 and 4.8).
4. 7 şi 4. 8).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
4. 7 şi 4. 8).
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Se poate lua în considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
Ketek nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea).
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
4. 5).
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
4. 5).
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino - / sau eritromicino - rezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
4 Ca în cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară.
• Effect of Ketek on other medicinal product
• Efectele Ketek asupra altor medicamente
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
În consecinţă, Ketek nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau evenimentele adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Medicamente care pot prelungi intervalul QT Este de aşteptat ca Ketek să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului şi terfenadinei.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
4. 4).
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Ketek şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă (“ ergotism ”), cu posibila necroză a extremităţilor.
The combination is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Statins When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Statine Când simvastatina s- a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5, 3 ori, ASC a simvastatinei de 8, 9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Nu s- au efectuat studii in vivo privind interacţiunile cu alte statine, dar Ketek poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, o interacţiune redusă cu cerivastatina şi o interacţiune slabă sau inexistentă cu pravastatina şi fluvastatina.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Cerivastatina trebuie utilizată cu prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză.
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Benzodiazepine Când midazolamul s- a administrat concomitent cu Ketek, ASC a midazolamului a crescut de 2, 2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6, 1 ori după administrarea orală a acestuia.
The midazolam half- life was increased about 2.5-fold.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2, 5 ori.
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într- o mai mică măsură, şi alprazolam).
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Ketek este puţin probabilă.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus Datorită potenţialului său de inhibare a CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
5 atenţie concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, iar dozele acestora se vor reduce, după cum este necesar.