natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the drug was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the drug in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Parametrii farmacocinetici ai administrării de Depocyte (75 mg), fie pe cale intraventriculară, fie prin puncţie lombară, la pacienţii cu meningită neoplazică, au sugerat că difuziunea medicamentului la nivel ventricular sau în spaţiile lombare este similară, indiferent de calea de administrare.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in DepoCyte followed a similar distribution pattern.
Concentraţiile de citarabină încapsulată şi numărătoarea particulelor lipidice în care citarabina este încapsulată în DepoCyte au demonstrat un model de distribuţie similar.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Viteza de difuziune a citarabinei din LCR în plasmă este lentă; conversia în metabolitul inactiv, uracil arabinozid (ara- U), la nivel plasmatic, este rapidă.
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Expunerea sistemică la citarabină s- a dovedit a fi neglijabilă după administrarea intratecală de 50 mg şi de 75 mg de DepoCyte.
Metabolism and elimination The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β -D- arabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
7 compusul inactiv ara- U, (1- β- D- arabinofuranoziluracil sau uracil arabinozid), urmată de excreţia urinară de ara- U.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
În contrast cu administrarea sistemică a citarabinei, care este metabolizată rapid la ara- U, transformarea în ara- U la nivelul LCR după administrarea intratecală este neglijabilă, datorită activităţii semnificativ mai reduse a citidin- deaminazei în ţesuturile SNC şi în LCR.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/ min.
Rata clearance - ului citarabinei în LCR este similară celei a fluxului LCR, adică de 0, 24 ml/ min.
The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Au fost evaluate distribuţia şi clearance- ul citarabinei şi a componentei fosfolipidice predominante a particulei lipidice (DOPC), după administrarea intratecală de DepoCyte la rozătoare.
More than
Citarabina şi DOPC marcate radioactiv s- au distribuit rapid de- a lungul nevrax- ului.
7 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4- a şi încă 2, 7% până în ziua a 21- a.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/ kg range.
O analiză retrospectivă a datelor toxicologice disponibile pentru constituenţii lipidici (DOPC şi DPPG) sau pentru fosfolipidele similare celor din DepoCyte demonstrează faptul că aceste lipide sunt bine tolerate la diferite specii animale, chiar şi atunci când sunt administrate pentru perioade de timp prelungite, la doze de ordinul g/ kg.
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/ or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
La animalele la care s- a administrat DepoCyte pe cale intratecală, s- a observat o inflamaţie meningeală de grad redus până la moderat, la nivel medular şi cerebral şi/ sau activarea astrocitelor.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in saline control animals.
Modificări similare (în general descrise ca minime sau reduse) au fost observate la unele animale care au primit numai DepoFoam (vezicule de DepoCyte fără citarabină), dar nu la animalele de control cărora s- a administrat soluţie salină fiziologică.
No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere în urma administrării de DepoCyte.
The active ingredient of DepoCyte, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Substanţa activă a DepoCyte, citarabina, s- a dovedit a fi mutagenă în testele in vitro şi clastogenă in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) şi in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice; la şoarecii la care s- a administrat citarabina intraperitoneal (i. p.) s- au observat creşteri dependente de doză ale numărului de anomalii ale capului speramatozoizilor şi aberaţii cromozomiale.
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Colesterol Trioleină Dioleoilfosfatidilcolină (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Incompatibilităţi
No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Nu s- au realizat evaluări oficiale privind interacţiunilor farmacocinetice ale DepoCyte cu alte medicamente.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH- ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se pãstra la frigider (2°C – 8°C).
8 6.5 Nature and contents of container
Natura şi conţinutul ambalajului 6. 5
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose Type I glass vial containing 50 mg (in 5 ml), closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal.
DepoCyte este furnizat în cutii individuale, fiecare conţinând un flacon din sticlă de tip I, monodoză, a 50 mg (în 5 ml), închis cu un dop din cauciuc butilic acoperit cu fluororezină şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu tip "flip- off".
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Vezi mai jos ‘ Precauţii pentru manipularea şi eliminarea DepoCyte ’.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Flacoanele trebuie lăsate să se încălzească la temperatura camerei (18°C - 22°C) timp de cel puţin 30 de minute şi trebuie răsturnate uşor, pentru a realiza resuspensia particulelor, imediat înainte de a extrage suspensia de Depocyte din flacon.
Avoid vigorous shaking.
Se va evita agitarea puternică.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Deoarece medicamentul este furnizat într- un flacon de utilizare unică şi nu conţine conservanţi, trebuie utilizat în cel mult 4 ore de la extragerea din flacon.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
Medicamentul neutilizat trebuie eliminat şi nu mai poate fi reutilizat ulterior.
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
6. 2).
Do not dilute the suspension.
Suspensia nu trebuie diluată.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte este administrat direct în LCR printr- un rezervor intraventricular sau prin injectare directă în sacul lombar.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1- 5 minute.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
După administrarea medicamentului prin puncţie lombară, pacientul trebuie sfătuit să rămână în decubit timp de o oră.
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Pacienţii trebuie să înceapă un tratament cu corticosteroizi (de exemplu 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi, fie pe cale orală, fie pe cale intravenoasă) timp de 5 zile, începând din ziua în care s- a injectat DepoCyte.
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
9 • personalul de ambele sexe care încearcă metode de concepţie şi femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu această substanţă • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă • trebuie stabilită o zonă specială pentru prepararea produsului (de preferinţă sub un sistem cu flux luminar).
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Suprafaţa de lucru trebuie protejată prin hârtie absorbantă de unică folosinţă, plastificată pe verso. • toate materialele utilizate în timpul administrării sau curăţeniei trebuie depozitate în saci pentru eliminarea reziduurilor de risc înalt, în vederea incinerării la temperaturi înalte. • în cazul contactului accidental cu pielea, zonele expuse trebuie spălate imediat cu apă şi săpun • în cazul contactului accidental cu mucoasele, zonele expuse trebuie spălate imediat cu cantităţi mari de apă; trebuie solicitată asistenţă medicală.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Marea Britanie
11 July 2001 Date of last renewal:
11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri:
11 July 2006
11 Iulie 2006
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Marea Britanie
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte anual, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (PSUR), cu excepţia situaţiei în care există alte specificări ale Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP).
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
DepoCyte 50 mg, suspensie injectabilă.
Cytarabine.
Citarabină.
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Fiecare flacon conţine citarabină 50 mg (10 mg/ ml).
One vial – 5 ml.
Un flacon – 5 ml.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE 5.
EXP
Data expirării
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC) A nu se congela
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Contains 5 ml.
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- If you have further questions, please ask your doctor.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
please tell your doctor.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
1.
Ce este DepoCyte şi pentru ce se utilizează 1.
Before you are given DepoCyte 3.
Înainte de a vi se administra DepoCyte 3.
How DepoCyte is given 4.
Cum se administrează DepoCyte 4.
How to store DepoCyte 6.
Cum se păstrează DepoCyte 6.
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
CE ESTE DEPOCYTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 1.
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRADEPOCYTE
DepoCyte should not be given
Depocyte nu trebuie administrat
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente.
- If you have a meningeal infection.
- Dacă aveţi o infecţie meningeală.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Sarcina şi alăptarea DepoCyte nu trebuie administrat la femeile gravide pentru că medicamentul poate avea efect dăunător asupra fătului.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu DepoCyte, pentru a evita sarcina.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Pacienţii de sex masculin cărora li se administrează DepoCyte trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor A nu se conduce vehicule în timpul tratamentului.
Do not operate any tools or machines during treatment.
A nu se utiliza instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂ DEPOCYTE
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Înainte de a utiliza DepoCyte, flaconul trebuie încălzit la temperatura camerei (18°C - 22°C), timp de cel puţin 30 de minute.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Imediat înainte de a extrage suspensia de DepoCyte, răsturnaţi uşor flaconul pentru a amesteca particulele în mod uniform.
Do not shake the vial vigorously.
Evitaţi agitarea puternică a flaconului.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Injectarea trebuie efectuată lent, timp de câteva minute; după aceea, vi se va cere probabil să rămâneţi întins, timp de o oră după administrarea medicamentului.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
După fiecare doză de DepoCyte, vi se vor administra timp de 5 zile şi corticosteroizi, de exemplu dexametazona, de obicei sub formă de comprimate dar posibil şi pe cale intravenoasă, pentru a reduce eventualele reacţii adverse care pot apare.
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Dacă vi se administrează mai mult DepoCyte decât trebuie Doza recomandată trebuie să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră, după cum este necesar.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, DepoCyte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
Spuneţi personalului medical, care vă va monitoriza în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
• Durere, amorţeală sau furnicături (senzaţia de înţepături) • Greaţă şi/ sau vărsături • Slăbiciune • Confuzie • Febră • Dureri de cap • Oboseală • Convulsii • Ameţeli • Dureri de ceafă • Ceafă înţepenită sau rigidă • Paralizie parţială
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
20 • Orbire şi alte tulburări vizuale • Tremurături • Dureri de spate • Somnolenţă persistentă sau extremă • Pierderea auzului • Infecţia meningelor
STORING DEPOCYTE
CUM SE PĂSTREAZĂ DEPOCYTE
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Nu utilizaţi DepoCyte după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi a flaconului.
What DepoCyte contains
Ce conţine DepoCyte
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Substanţa activă este citarabină 50 mg (10 mg/ ml)
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
- Celelalte componente sunt colesterol, trioleină, dioleoilfosfatidilcolină,
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
dipalmitoilfosfatidilglicerol, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
DepoCyte este un flacon care conţine o suspensie injectabilă de culoare albă sau aproape albă.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Marea Britanie.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Producător Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Marea Britanie.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Ísland Norpharma A/ S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Danmark Tel: +45 45 17 48 00
Slovenská republika Ísland Mundipharma Ges. m. b. H. - o. z Norpharma A/ S Jaroslavova 23 Slotsmarken 15 SK- 851 01 Bratislava 2970 Hørsholm Tel: +421 2 63811611 Danmark Tel: +45 45 17 48 00
Latvija Ā KD, SIA A.
United Kingdom Latvija ĀKD, SIA A.
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit este un medicament care conţine substanţa activă stiripentol.
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Pliculeţele conţin o pulbere care este utilizată pentru a obţine o suspensie orală (un lichid care conţine particule solide).
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Diacomit este un medicament antiepileptic.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Se utilizează în cazul copiilor care suferă de un tip foarte rar de epilepsie denumit „ epilepsie mioclonică infantilă severă ” (EMIS), cunoscută, de asemenea, sub denumirea de sindromul Dravet.
This type of epilepsy affects young children.
Acest tip de epilepsie afectează copiii la vârste fragede.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit este utilizat în asociaţie cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratarea crizelor tonico- clonice generalizate (convulsii grave, inclusiv pierderea cunoştinţei) în cazul în care acestea nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Deoarece numărul pacienţilor cu EMIS este scăzut, boala este considerată „ rară ”, iar Diacomit a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 decembrie 2001.
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în diagnosticarea şi controlul terapeutic al epilepsiei în cazul sugarilor şi copiilor (un pediatru sau un neurolog pediatru).
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Doza normală este de 50 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două sau trei doze de- a lungul zilei.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Tratamentul începe, în general, cu o doză redusă care este crescută treptat până la doza recomandată pe parcursul a trei zile.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
După începerea tratamentului cu Diacomit, este posibil ca doza de clobazam să trebuiască să fie redusă.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
În mod normal, doza de valproat nu trebuie ajustată.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Studiile principale asupra Diacomit au fost efectuate în cazul copiilor în vârstă de peste trei ani.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Deciziile privind utilizarea Diacomit la copiii mai mici trebuie luate în mod individual, în funcţie de pacient: acesta poate fi administrat copiilor mici numai dacă a fost confirmat diagnosticul de EMIS.