natgillin/translations-raw huggingface dataset:
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Ce este Helixate NexGen 2000 UI şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Înainte să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI 3.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Cum să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI 4.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Cum se păstrează Helixate NexGen 2000 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE Helixate NexGen 2000 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 2000 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale).
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Helixate NexGen 2000 UI
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Nu utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale Helixate NexGen 2000 UI.
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI, deoarece rar, există riscul să dezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la Helixate NexGen 2000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de Helixate NexGen 2000 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu Helixate NexGen 2000 UI, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
83 Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Sarcina şi alăptarea Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen 2000 UI în timpul sarcinii şi alăptării.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informaţii importante privind unele componente ale Helixate NexGen 2000 UI Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „ nu conţine sodiu ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
CUM SĂ UTILIZAŢI Helixate NexGen 2000 UI
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 2000 UI se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie administrat imediat după reconstituire.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de Helixate NexGen 2000 UI.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 2000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Doza de Helixate NexGen 2000 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administrată depinde de mulţi factori, precum greutatea, 11 85 severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Helixate NexGen 2000 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de Helixate NexGen 2000 UI care trebuie administrată şi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Dacă utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
87 monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Helixate NexGen 2000 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 2000 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat Helixate NexGen 2000 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen 2000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Helixate NexGen 2000 UI:
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Dacă aţi luat mai mult Helixate NexGen 2000 UI decât trebuie, vă rugăm să- l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Dacă uitaţi să luaţi Helixate NexGen 2000 UI: • Luaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI fără să- l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
84 4.
88 4.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Helixate NexGen 2000 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
În cazuri rare, este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea Helixate NexGen 2000 UI: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele, reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară) • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare) • gust neobişnuit în gură • febră.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
89 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
CUM SE PĂSTREAZĂ Helixate NexGen 2000 UI
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nu utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nu utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Ce conţine Helixate NexGen 2000 UI
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 2000 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
It is available as white round tablets (10 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (10 mg).
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepsera se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică (cu evoluţie îndelungată) de tip B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virus hepatitic B).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Este utilizat la pacienţii cu: • boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică (valori crescute ale enzimei hepatice „ alanin- aminotransferază ” [ALT] şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic); • boală hepatică decompensată (în care ficatul este afectat şi nu funcţionează normal).
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Tratamentul cu Hepsera trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratarea hepatitei cronice de tip B.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg o dată pe zi, înainte sau după masă.
These should be monitored every six months.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Hepsera nu se recomandă pacienţilor cu afecţiuni renale grave sau celor trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) - utilizarea lui la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Pacienţii a căror boală este cauzată de un virus care este rezistent (nu răspunde) la lamivudină (alt medicament antiviral) nu trebuie să ia Hepsera în monoterapie, ci în combinaţie cu lamivudină.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Acest lucru ar putea reduce riscul de apariţie a rezistenţei la Hepsera.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
Dacă nivelul virusului rămâne ridicat după un an de tratament cu Hepsera, trebuie avută în vedere o schimbare de tratament.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informaţii suplimentare, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Adefovir este un medicament antiviral care aparţine clasei 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Hepsera work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged analogilor nucleozidici.
Adefovir is an antiviral agent belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Adefovir interferează cu acţiunea unei enzime virale, ADN- polimeraza, care este implicată în formarea ADN- ului viral.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefovir împiedică formarea ADN- ului viral şi împiedică multiplicarea şi răspândirea virusului.
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hepsera a fost testat în două studii principale, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Primul studiu a inclus 511 pacienţi „ AgHBe pozitivi ” (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitic B), iar al doilea a inclus 184 de pacienţi „ AgHBe negativi ” (infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii [modificări], ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică tip B).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
În ambele studii, eficacitatea a fost măsurată analizându- se evoluţia afectării hepatice după 48 de săptămâni de tratament, prin biopsie hepatică (prelevarea şi examinarea la microscop a unui fragment de ţesut hepatic).
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
Studiile au cercetat, de asemenea, eficacitatea Hepsera la pacienţii a căror boală era rezistentă la lamivudină.
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Hepsera în timpul studiilor?
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Dintre pacienţii cărora li s- a administrat Hepsera, 53% dintre cei „ AgHBe pozitivi ” şi 64% dintre cei „ AgHBe negativi ” au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie, faţă de 25% şi respectiv 33%, la pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
În studiile pe pacienţi rezistenţi la lamivudină, tratamentul cu Hepsera a dus la o scădere a valorilor ADN viral circulant în sânge.
What is the risk associated with Hepsera?
Care sunt riscurile asociate Hepsera?
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, a se consulta prospectul.
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Hepsera nu trebuie administrat persoanelor care ar putea fi hipersensibile (alergice) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Hepsera sunt mai mari decât riscurile sale pentru hepatita cronică de tip B la adulţii cu boală hepatică compensată, cu evidenţă a unei multiplicări virale active, creşterea persistentă a concentraţiilor serice de alanin- aminotransferază (ALT) şi evidenţă histologică a inflamaţiei şi fibrozei hepatice active, ca şi la adulţi cu boală hepatică decompensată.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hepsera.
Other information about Hepsera:
Alte informaţii despre Hepsera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
Comisia Europeană a acordat Gilead Sciences International Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 6 martie 2003.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 6 martie 2008.
The full EPAR for Hepsera is available here.
EPAR- ul complet pentru Hepsera este disponibil aici.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, debossed with “ GILEAD” and “ 10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu feţe plane, cu margini teşite, gravate cu „ GILEAD ” şi „ 10 ” pe una din feţe şi forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis
• boală hepatică compensată cu semne ale replicării virale active, valori crescute în mod constant ale concentraţiei serice a alanin aminotransferazei (ALAT/ GPT) şi evidenţiere histologică a inflamaţiei active şi a fibrozei hepatice.
• decompensated liver disease.
• boală hepatică decompensată.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Tratamentul trebuie început de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a hepatitei B cronice.
The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, administrat oral, cu sau fără alimente.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
4. 4).
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
4. 4).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
4. 4).
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
Adefovirul este eliminat prin excreţie renală şi sunt necesare ajustări ale intervalului dintre doze la pacienţii cu o valoare a clearance- ului creatininei < 50 ml/ min sau care fac dializă.
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Nu trebuie depăşită frecvenţa recomandată de administrare a dozelor, adecvată funcţiei renale (vezi pct.
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
Pacienţi cu o valoare a clearance- ului creatininei între 30 şi 49 ml/ min:
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients:
Pacienţi cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min şi pacienţi care fac dializă:
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/ min or on dialysis.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care să sprijine utilizarea de adefovir dipivoxil la pacienţii cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min sau care fac dializă.
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/ min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
În acest caz, datele limitate disponibile sugerează că, la pacienţii cu o valoare a clearance- ului creatininei între 10 şi 29 ml/ min, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 72 ore; la pacienţii care fac hemodializă, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 7 zile, după 12 ore de dializă continuă (sau 3 sesiuni de dializă, fiecare dintre ele cu o durată de 4 ore).
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
(vezi pct.