natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Nu se cunoaşte dacă M- M- RVAXPRO poate determina efecte dăunătoare la făt atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce sunt gravide sau care rămân gravide în decurs de 3 luni după vaccinare, medicul trebuie să cunoască următoarele:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(1) În cadrul unui studiu de 10 ani efectuat la 700 femei gravide cărora li s- a administrat vaccinul rubeolic în decurs de 3 luni înainte sau după concepţie (dintre care 189 au primit tulpina Wistar RA 27/ 3), niciunul dintre noii- născuţi nu a prezentat anomalii din cadrul sindromului rubeolei congenitale; (2) Infecţia urliană în timpul primului trimestru de sarcină poate determina creşterea frecvenţei avortului spontan.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
În urma infectării cu tulpina sălbatică a virusului rujeolic
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
5 în timpul sarcinii s- a observat o frecvenţă crescută a avortului spontan, a feţilor născuţi morţi, a malformaţiilor congenitale şi a naşterilor premature.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Nu există studii adecvate referitoare la efectul administrării tulpinii atenuate (din componenţa vaccinului) a virusului rujeolic în timpul sarcinii.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Cu toate acestea, ca o măsură de precauţie, trebuie să se presupună că tulpina virusului care se regăseşte în componenţa vaccinului poate să determine reacţii adverse fetale.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Recomandările oficiale referitoare la durata de evitare a sarcinii după vaccinare pot să fie diferite.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Lăuze S- a constatat ca fiind convenabil în multe situaţii să se vaccineze femeile susceptibile de rubeolă, în perioada imediat după naştere.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Studiile au demonstrat că femeile care alăptează după naştere, cărora li s- au administrat vaccinuri cu virus rujeolic viu atenuat pot secreta virusul în laptele matern şi îl pot transmite nou- născuţilor alimentaţi natural.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Dintre nou- născuţii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, niciunul nu a prezentat boală simptomatică.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Nu se cunoaşte dacă virusul rujeolic sau urlian din componenţa vaccinului este secretat în laptele matern; de aceea, M- M- RVAXPRO trebuie să fie administrat cu mare grijă femeilor care alăptează.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
5. 1), iar profilul general de siguranţă a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Într- un studiu clinic, M- M- RVAXPRO a fost administrat la 752 copii, fie intramuscular, fie subcutanat.
The general safety profile of either administration routes were comparable,
Profilurile generale de siguranţă pentru fiecare cale de administrare au fost comparabile, cu toate că reacţiile la locul de injectare au fost mai puţin frecvente în grupul cu administrare i. m.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
(25, 80%).
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
S- au evaluat toate reacţiile adverse observate la 1940 copii.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
La aceşti copii, s- au observat următoarele reacţii adverse asociate administrării vaccinului M- M- RVAXPRO (cu excepţia raportărilor izolate, cu frecvenţă < 0, 20%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Comparativ cu prima doză, administrarea celei de- a doua doze de M- M- RVAXPRO nu este asociată cu creşterea incidenţei şi severităţii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugerează apariţia unei reacţii de hipersensibilitate.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
În plus, sunt disponibile alte reacţii adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă a M- M- RVAXPRO şi/ sau în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a formulărilor precedente ale vaccinurilor monovalente şi combinate rujeolice, urliene şi rubeolice, fabricate de Merck & Co., Inc., indiferent de relaţia de cauzalitate sau frecvenţă şi sunt prezentate mai jos (cu frecvenţă necunoscută).
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi ≤1/ 100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: nazo- faringită, infecţie a căilor respiratorii superioare sau infecţie virală Cu frecvenţă necunoscută: meningită aseptică (vezi mai jos), rujeolă atipică, epididimită, orhită, otită medie, parotidită, rinită, panencefalită sclerozantă subacută (vezi mai jos)
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
6 S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Deşi s- a demonstrat o relaţie de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conţinute în vaccin şi meningita aseptică, nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ şi meningita aseptică.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: limfadenopatie regională, trombocitopenie
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate, cum ar fi edemul angioneurotic, edemul facial şi edemul periferic
Psychiatric disorders Not known: irritability
Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: iritabilitate
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
4. 3), paralizie oculară, nevrită optică, parestezii, polinevrită, polineuropatie, nevrită retrobulbară, sincopă
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalita şi encefalopatia, excluzând panencefalita sclerozantă subacută (PESS), au fost raportate la aproximativ un caz pentru fiecare 3 milioane de doze de vaccinuri rujeolice fabricate de Merck & Co., Inc.
In
Supravegherea în perioada după punerea pe piaţă a vaccinului a peste 400 milioane doze care au fost distribuite la nivel internaţional în aproximativ 25 ani (1978- 2003) indică faptul că evenimente adverse grave, cum ar fi encefalita sau encefalopatia, continuă să fie raportate rar.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
În niciunul din cazuri nu s- a demonstrat în mod concludent că reacţiile au fost determinate într- adevăr de vaccin; cu toate acestea, datele sugerează posibilitatea ca unele cazuri să fi fost determinate de vaccinarea contra rujeolei.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
S- au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecţie cu virus rujeolic de tip sălbatic, dar cărora li s- a administrat vaccinul rujeolic.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Rezultatele unui studiu retrospectiv caz- control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii, sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: conjunctivită, retinită
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută: surditate de cauză neurologică
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
4, 3), durere în gât
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvente: diaree sau vărsături Cu frecvenţă necunoscută: greaţă
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: rash morbiliform sau alte tipuri de rash Mai puţin frecvente: urticarie Cu frecvenţă necunoscută: paniculită, purpură, induraţie cutanată, sindromul Stevens- Johnson, prurit
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
7 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: artrită şi/ sau artralgie [de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice (vezi mai jos)], mialgie
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgia şi/ sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0- 3%) şi de scurtă durată.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12- 20%), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Chiar şi la femei mai în vârstă (35- 45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi a fost asociată cu persistenţa virusului şi/ sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Cei cărora li s- a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră (38, 5°C sau mai mare), eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare sau tumefiere la nivelul locului de injectare Frecvente: echimoze la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii la nivelul locului de injectare Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură şi/ sau înţepătură de scurtă durată la locul de injectare, febră (38, 5°C sau mai mare), stare generală de rău, papilită, edeme periferice, tumefiere, hiperestezie, vezicule la nivelul locului de injectare, tumefiere şi eritem la nivelul locului de injectare.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: vasculită
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Supradozajul a fost raportat rareori şi nu s- a asociat cu reacţii adverse grave.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale, vaccin rujeolic, rubeolic, urlian, viu atenuat; codul ATC:
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Evaluarea imunogenităţii şi a eficacităţii clinice Un studiu comparativ efectuat la 1279 subiecţi cărora li s- a administrat M- M- RVAXPRO sau formularea precedentă (fabricată cu albumină serică umană) a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. a demonstrat o imunogenitate şi o siguranţă similară a celor 2 produse.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
În cadrul acestor studii, o singură doză de vaccin a determinat apariţia anticorpilor anti- rujeolici de inhibare a hemaglutinării (IH) la 95% din subiecţi, anticorpi anti- urlieni neutralizanţi la 96% din subiecţi şi anticorpi IH anti- rubeolici la 99% din persoanele susceptibile.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
8 Un studiu comparativ efectuat la 752 subiecţi cărora li s- a administrat M- M- RVAXPRO, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenităţii între ambele căi de administrare.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Eficacitatea componentelor formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. a fost stabilită în cadrul unor studii controlate, dublu- orb, care au demonstrat o eficacitate ridicată a componentelor individuale ale vaccinului.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Vaccinarea după expunere Vaccinarea indivizilor expuşi la virusul rujeolic de tip sălbatic poate oferi un anumit grad de protecţie, dacă vaccinul poate fi administrat în 72 ore după expunere.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Eficacitate Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2003).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite şi alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de > 99% a incidenţei celor 3 tipuri de boli.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide Vaccinarea adolescentelor şi femeilor adulte care nu sunt gravide aflate în perioada fertilă susceptibile cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicată dacă sunt respectate anumite precauţii (vezi pct.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Copiii cu vârste de peste 12 luni care nu au fost vaccinaţi şi care intră în contact cu femei gravide susceptibile, trebuie să fie imunizaţi cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat (cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Persoanele posibil susceptibile la infecţia cu virus urlian şi rubeolic M- M- RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică şi rubeolă.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate faţă de rubeolă sau parotidita epidemică, dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Nu s- au efectuat studii standard non- clinice, dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Sorbitol Fosfat de sodiu Fosfat de potasiu Zahăr Gelatină hidrolizată Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esenţial, Eagle (MEM) L- glutamat monosodic Neomicină Roşu de fenol Bicarbonat de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului)
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
După reconstituire, vaccinul trebuie să fie utilizat imediat; cu toate acestea, stabilitatea înainte de utilizare a fost dovedită pentru 8 ore dacă este păstrat la frigider la 2°C- 8°C.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
A se păstra şi transporta la frigider (2°C- 8°C).
Protect from light.
A nu se congela. A se proteja de lumină.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
6. 3
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Flacon cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (din cauciuc butilic) şi flacon cu solvent (sticlă tip I) cu dop (din cauciuc clorobutilic), în ambalaj cu 1 şi 10 doze.
Reconstitution instructions
10 Instrucţiuni pentru reconstituire
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Se extrage întreg volumul de solvent într- o seringă care va fi utilizată pentru reconstituire.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M- M- RVAXPRO Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.