natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei, medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge, pentru a verifica: • concentraţia de potasiu din sânge.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge, medicul dumneavoastră văpoate reevalua tratamentul. • numărul plachetelor sanguine.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu eritropoetină şi poate determina accidente tromboembolice.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, medicul dumneavoastră trebuie să verifice: • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg • dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/ dl) • ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Nu utilizaţi greşit NeoRecormon Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
275 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din plante, vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Sarcina şi alăptarea Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon Acest medicament conţine fenilalanină.
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon este aproape fără sodiu.
HOW TO USE NEORECORMON
CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi intr- o perioada de 1 lună după reconstituire.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate, respectaţi întotdeauna regulile de asepsie şi folosiţi seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Vă rugăm să verificaţi ca în acelaşi interval de timp să fie în uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (reconstituit).
Instructions for use First wash your hands!
În primul rând spălaţi- vă pe mâini!
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (personal medical) (1) Scoateţi flaconul cu liofilizat din cutie.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(5) Ataşaţi dispozitivul la flacon până când sistemul de închidere face clic.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Ataşaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Rotiţi usor flaconul până la dizolvarea liofilizatului.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Verificaţi dacă soluţia este clară, incoloră şi fără particule.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
(10) Înainte şi după reconstituire, NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C- 8°C.
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
276 Prepararea unei singure injecţii (personal medical) (1) Înainte de extragerea fiecărei doze, dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.
(2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac, ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Pentru injecţiile subcutanate, curăţaţi locul de injectare cu alcool.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Doza de NeoRecormon Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (injecţie subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio- venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 40 UI/ kg şi injecţie, de trei ori pe săptămână.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 80 UI/ kg şi injecţie, de trei ori pe săptămână.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Pentru ambele tipuri de injectare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente Doza de întreţinere:
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
277 Tratamentul cu NeoRecormon este, de regulă, de lungă durată.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/ dL sau mai mică.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/ dL.
He or she may
Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat, probe de sânge.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
El sau ea pot creşte sau scădea doza, sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/ dL
• People donating their own blood before surgery
• Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
Doza maximă nu trebuie să depăşească • pentru injecţii intravenoase:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână. • pentru injecţii subcutanate:
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari, nu s- au observat simptome de intoxicaţie.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient • Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
278 • Rar, au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie, mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare. • Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. • Foarte rar, apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase şi/ sau stare generală de rău.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală) • Creşterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon. • Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap, în special brusc apărute, de tip migrenă, confuzie, tulburări de vorbire, mers instabil sau convulsii.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Acestea trebuie tratate imediat. • Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului, poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). • Foarte rar, pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. • Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s- a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti- eritropoetină, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente. • S- a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală • S- a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge.
HOW TO STORE NEORECORMON
CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. • A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. • A se păstra la frigider (2°C- 8°C). • Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 5 zile. • Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C- 8°C. • A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
- The active substance is epoetin beta.
- Substanţa activă este epoetină beta.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
Un flacon conţine 50000 UI sau 100000 UI (unităţi
(international units) epoetin beta.
internaţionale) epoetină beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- Celelalte componente sunt: uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L- Leucină, L- Izoleucină, L - Treonină, acid L- Glutamic şi L- Fenilalanină.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- Solventul conţine alcool benzilic si clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 10 ml (pentru
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
NeoRecormon Multidoză 50000 UI) sau 5 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI) apă pentru preparate injectabile.
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Liofilizat alb şi solvent limpede, incolor
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
NeoRecormon Multidoză este furnizat ca flacon cu liofilizat şi fiolă cu solvent pentru preparate injectabile.
Pack size of 1.
Cutie cu 1 flacon şi o fiolă.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie
116 68305 Mannheim Germany
Producǎtorul Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Street 116 D- 68305 Mannheim Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locaiă ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Nederland Roche Nederland B.V.
280 Nederland Danmark Roche Nederland B. V.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Esti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
276 PACKAGE LEAFLET:
281 PROSPECT:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 60000 UI Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în cartuş Epoetină beta
please tell your doctor of pharmacist.
adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
Cartuşul NeoRecormon este un cartuş bicompartimentat, care conţine liofilizat alb şi solvent.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
După dizolvare se administrează în injecţii sub piele (subcutanat).
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Medicamentul conţine un hormon denumit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetina beta este produsă printr- o tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoietină.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nu utilizaţi NeoRecormon: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic. • dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos • dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri în piept nou apărute sau care se intensifică dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu, dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
• la nou- nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece NeoRecormon în cartuşe conţine alcool benzilic cu rol de conservant Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s- ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi- vă imediat medicul.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
În acest caz, nu trebuie să începeţi un nou tratament cu NeoRecormon.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge, medicul dumneavoastră vă poate reevalua tratamentul. • numărul plachetelor sanguine.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, medicul dumneavoastră trebuie să verifice: • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg. • dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/ dl) • ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
283 Nu utilizaţi greşit NeoRecormon Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos.