natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Dozajul repetat cu fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance- ului.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le- au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (300 – 650 mg/ kg şi zi până la 20 g pe zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale à jeun.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/ day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Trei pacienţi cu ciroză (din 6) care au primit în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/ zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30-50% greater in females), but not phenylacetylglutamine.
La voluntarii normali s- au evidenţiat diferenţe în funcţie de sex în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici în cazul fenilbutiratului şi fenilacetatului (ASC şi Cmax cu aproximativ 30- 50% mai mari la femei), dar nu şi în cazul fenilacetilglutaminei.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
6 Excreţia Aproximativ 80- 100% din medicament este excretat prin rinichi în decurs de 24 ore sub forma produsului conjugat, fenilacetilglutamină.
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i. e. the Ames test and the micronucleus test.
Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză, şi anume testul Ames şi testul cu micronucleu.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/ kg).
Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidenţiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la şobolani trataţi cu doze toxice sau netoxice (examinaţi la 24 şi 48 de ore după administrarea unei doze orale unice de 878 până la 2800 mg/ kg).
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză şi fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
HDPE bottles containing 250 or 500 tablets.
Flacoane de PEID cu 250 sau 500 de comprimate.
The bottles are equipped with child resistant caps.
Flacoanele sunt prevăzute cu capace de siguranţă care previn accesul copiilor.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Suedia
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablets) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablets)
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 comprimate) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 comprimate)
08/ 12/ 1999 Date of latest renewal:
08/ 12/ 1999 Data celei mai recente reînnoiri:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
AMMONAPS 940 mg/ g granules
AMMONAPS 940 mg/ g granule
Sodium phenylbutyrate:
Fenilbutirat de sodiu:
940 mg/ g of granules
940 mg/ g de granule
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is: • 450 - 600 mg/ kg/ day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg • 9.9 - 13.0 g/ m2/ day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Doza totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de:
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day have not been established.
450 - 600 mg/ kg/ zi la nou născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg • 9, 9 - 13, 0 g/ m2/ zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi. • Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/ zi nu a fost stabilită.
4- 6 times per day in small children).
Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă principală sau la fiecare hrănire (de exemplu de 4- 6 ori pe zi la copii mici).
Three dosing spoons are provided which dispense 0.95 g, 2.9 g or 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Sunt furnizate trei linguri de dozare pentru a administra 0, 95 g, 2, 9 g sau 8, 6 g de fenilbutirat de sodiu.
9 Therapeutic monitoring:
9 Abordarea terapeutică nutriţională:
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamil- fosfatază sau ornitin- transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0, 17 g/ kg/ zi sau 3, 8 g/ m2/ zi.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
AMMONAPS granule conţine 124 mg (5, 4 mmol) de sodiu pe gram de fenilbutirat de sodiu, echivalente cu 2, 5 g (108 mmol) de sodiu la 20 g de fenilbutirat de sodiu, care reprezintă doza zilnică maximă.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner
Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus.
10 than normal and reduced in number.
10 Alăptarea:
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
S- au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului reproductiv şi gastrointestinal.
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
11 Tulburări psihice Frecvente: depresie, irascibilitate S- a raportat un caz probabil de reacţie toxică la AMMONAPS (450 mg/ kg/ zi) la o pacientă anorexică de 18 ani care a dezvoltat o encefalopatie metabolică asociată cu acidoză lactică, hipopotasemie gravă, pancitopenie, neuropatie periferică şi pancreatită.
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Pacientulşi- a revenit la 48 de ore după administrarea tratamentului simptomatic.
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Pe baza studiilor de excreţie a fenilacetilglutaminei la pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei, se poate estima că pentru fiecare gram de fenilbutirat de sodiu administrat, se elimină între 0, 12 şi 0, 15 g de azot sub formă de fenilacetilglutamină.
The majority of
La pacienţii cu deficit cu debut tardiv, inclusiv la femeile heterozigote pentru deficitul de ornitin - transcarbamilază care şi- au revenit după un episod de encefalopatie hiperamoniemică şi au fost ulterior tratate pe termen lung cu un regim dietetic cu conţinut redus de proteine şi fenilbutirat de
12 the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
Majoritatea pacienţilor care au fost testaţi au prezentat un coeficient de inteligenţă (IQ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/ la limita cu retardarea mentală.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ ml.
Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s- a stabilit a fi de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ ml.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolism După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină sunt detectate la 30 respectiv 60 de minute după dozare.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ ml, respectively.
Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s- a stabilit a fi de 3, 55 şi respectiv de 3, 23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45, 3 şi respectiv de 62, 8 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare s- a stabilit a fi de 1, 3 şi respectiv de 2, 4 ore.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le- au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (300 – 650 mg/ kg/ zi până la 20 g/ zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale a jeun.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
13 Excreţia Aproximativ 80- 100% din medicament este excretat prin rinichi în decurs de 24 ore sub forma produsului conjugat, fenilacetilglutamină.
13 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
În timpul perioadei de valabilitate pacienţii pot păstra produsul finit pentru o perioadă unică de 3 luni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, după care produsul trebuie aruncat.
HDPE bottles containing 266 g or 532 g of granules.
Flacoane de PEID cu granule de 266 g sau 532 g.
Three dosage spoons of different measures are provided.
Sunt furnizate trei linguri de diferite dimensiuni pentru dozare.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e. g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Se recomandă să se umple complet lingura de dozaj în flacon şi să se utilizeze o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru măsurarea dozajului corect.
This will give the following doses: small measure 0.95 g, medium measure 2.9 g and large measure 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
În acest mod vor rezulta următoarele doze: măsura mică 0, 95 g, măsura medie 2, 9 g şi măsura mare 8, 6 g de fenilbutirat de sodiu.
14 7.
14 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granules) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granules)
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (granule de 266 g) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (granule de 532 g)
15 ANNEX II
15 ANEXA II
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Sweden
• Bioglan AB, Borrgatan 31, SE- 211 24 Malmö, Suedia
17 ANNEX III
17 ANNEXA III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
250 tablets 500 tablets
250 de comprimate 500 comprimate
EXP {month/ year}
EXP {luna/ anul}
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
EU/ 1/ 99/ 120/ 001250 comprimate EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 comprimate
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granule fenilbutirat de sodiu
266 g granules 532 g granules
266 g granule 532 g granule
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
AMMONAPS granule poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 3 luni la o temperatură care să nu depăşească 25°C, după care produsul trebuie aruncat.
Date removed from refrigerator: _______________
Data la care a fost scos din frigider:
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granules EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granules
EU/ 1/ 99/ 120/ 002266 g granule EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granule
24 PACKAGE LEAFLET:
24 PROSPECT:
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 500 mg comprimate fenilbutirat de sodiu
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What AMMONAPS is and what it is used for 2.
Ce este AMMONAPS şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take AMMONAPS 3.
Înainte să luaţi AMMONAPS 3.
How to take AMMONAPS 4.
Cum să luaţi AMMONAPS 4.
How to store AMMONAPS 6.
Cum se păstrează AMMONAPS 6.
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE AMMONAPS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
Pacienţilor cu aceste tulburări rare le lipsesc anumite enzime din ficat şi în consecinţă nu pot elimina resturile de azot care se formează în organism după consumul de proteine.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
AMMONAPS ajută organismul să elimine resturile de azot.
BEFORE YOU TAKE AMMONAPS
NAINTE SĂ LUAŢI AMMONAPS
Do not take AMMONAPS
Nu luaţi AMMONAPS
- if you are pregnant.
- dacă sunteţi gravidă
- if you are breast-feeding.
- dacă alăptaţi
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte
AMMONAPS.
componente ale AMMONAPS.
Take special care with AMMONAPS
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AMMONAPS
AMMONAPS tablets can get stuck in the esophagus and
- dacă aveţi greutăţi la înghiţire, comprimatele AMMONAPS pot rămâne blocate în esofag şi pot
cause ulcers.
provoca ulceraţii.
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, de insuficienţă renală sau de alte afecţiuni în care sarea de
the sodium salt contained in AMMONAPS may make your condition worse.
sodiu conţinută în AMMONAPS poate înrăutăţi starea dumneavoastră.
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
- dacă aveţi tulburări ale funcţiei renale sau hepatice, deoarece AMMONAPS se elimină din
through the kidney and liver.
organism prin rinichi şi ficat.
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
În astfel de
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
cazuri, este recomandată utilizarea granulelor de AMMONAPS.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
AMMONAPS trebuie combinat cu un regim dietetic sărac în proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
25 Dacă trebuie să faceţi analize de laborator, este important să amintiţi medicului că urmaţi tratament cu AMMONAPS, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin acid valproic, haloperidol, corticosteroizi sau probenicid, deoarece aceste medicamente pot modifica efectul AMMONAPS şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi AMMONAPS dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate influenţa dezvoltarea fătului.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AMMONAPS.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Nu utilizaţi AMMONAPS dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel poate afecta copilul dumneavoastră.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii în ceea ce priveşte efectele medicamentului asupra abilităţii de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Informaţii importante privind unele componente ale AMMONAPS Fiecare comprimat AMMONAPS conţine 62 mg de sodiu.
HOW TO TAKE AMMONAPS
CUM SĂ LUAŢI AMMONAPS
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna AMMONAPS exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Reţineţi faptul că în timpul tratamentului cu AMMONAPS trebuie să urmaţi o dietă specială cu un conţinut redus de proteine.
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Doza zinică de AMMONAPS va fi calculată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine, de regimul dietetic şi de greutatea sau suprafaţa corporală.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Pentru stabilirea dozei zilnice corecte, veţi avea nevoie de analize de sânge regulate.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
Trebuie să luaţi AMMONAPS pe gură, în timpul meselor şi în doze împărţite egal.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
AMMONAPS trebuie luat cu cantităţi mari de apă.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
26 Dacă luaţi mai mult decât trebuie din AMMONAPS Pacienţii care au luat doze mari de AMMONAPS au prezentat somnolenţă, oboseală, ameţeli şi mai puţin frecvent confuzie, dureri de cap, modificarea simţului gustului, scăderea auzului, dezorientare, tulburări de memorie şi accentuarea problemelor neurologice existente.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Dacă uitaţi să luaţi AMMONAPS Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, AMMONAPS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Reacţii adverse foarte frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): menstruaţii neregulate şi amenoree.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
În acest caz întrebaţi medicul, deoarece absenţa menstruaţiei poate fi cauzată şi de o sarcină (vezi subpunctul SARCINA ŞI ALĂPTAREA de mai sus).
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate şi rezultate modificate ale analizelor de laborator.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 1000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane): scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza depresiei măduvei osoase, echimoze, aritmie, sângerări rectale, iritaţia stomacului, ulcer gastric, inflamaţia pancreasului.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE AMMONAPS
CUM SE PĂSTREAZĂ AMMONAPS
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
Nu utilizaţi AMMONAPS după data expirării înscrisă pe ambalajul secundar şi pe eticheta flaconului după „ EXP ”.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
27 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What AMMONAPS contains
Ce conţine AMMONAPS
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
Substanţa activă este fenilbutiratul de sodiu.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine − 500 mg de fenilbutirat de sodiu.
of sodium phenylbutyrate.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu − coloidal anhidru.