natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Capsula Gelatină Poate fi utilizat şi laurilsulfat de sodiu şi siliciu coloidal anhidru Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172)
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
39 5 blistere de aluminiu, fiecare conţinând câte o capsulă de 125 mg.
125 mg sucrose (in the 125 mg capsule).
Excipient: zahăr 125 mg (în capsula de 125 mg).
80 mg sucrose (in the 80 mg capsule).
Excipient: zahăr 80 mg (în capsula de 80 mg).
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
Capsulele de 125 mg sunt opace, cu corp de culoare albă şi capac de culoare roz şi inscripţionate radial, pe corpul capsulei, cu cerneală de culoare neagră, cu „ 462 ” şi „ 125 mg ”.
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Capsulele de 80 mg sunt opace, cu corp şi capac de culoare albă şi inscripţionate radial pe corpul capsulei, cu cerneală de culoare neagră, cu „ 461 ” şi „ 80 mg ”.
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
4. 2).
Posology EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
EMEND se administrează timp de 3 zile, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5- HT3.
In clinical studies with EMEND, the following regimens were used for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
41 Următoarele scheme terapeutice au fost utilizate în studii clinice cu EMEND pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen:
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
Regimuri chimioterapice cu potenţial emetogen mare
Dexamethasone Ondansetron
Dexametazonă 12 mg Ondansetron
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Ondansetron a fost administrat intravenos în ziua 1, cu 30 minute înainte de chimioterapie.
x 8 mg PO
2 x 8 mg p. o.
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
EMEND a fost administrat oral, cu 1 oră înainte de chimioterapie în ziua 1 şi dimineaţa în zilele 2 şi 3.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
Doza de dexametazonă a fost aleasă în funcţie de interacţiunile dintre subtanţele active.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produselor pentru agenţii antiemetici administraţi în asociere.
4.3 Contraindications
42 4. 3 Contraindicaţii
(see section 4.5).
Administratrea în asociere cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă.
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
EMEND trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care primesc concomitent substanţe active administrate oral care sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4 (vezi pct.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
În timpul tratamentului timp de 3 zile cu EMEND, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru substraturile CYP3A4 administrate oral poate creşte de
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Inducţie Fiind un inductor moderat al CYP2C9 şi un inductor uşor al CYP3A4 şi al glucuronoconjugării, aprepitantul poate reduce concentraţiile plasmatice ale substraturilor eliminate pe aceste căi.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Inducţia este tranzitorie în cazul substraturilor pentru CYP2C9 şi CYP3A4, iar efectul maxim este atins după 3- 5 zile de la terminarea curei de 3 zile cu EMEND.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Se recomandă precauţie la administrarea în această perioadă de timp a warfarinei, acenocumarolului, tolbutamidei, fenitoinei sau a altor substanţe activecunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9.
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
În studii farmacocinetice, când a fost administrat în regim de 125 mg în ziua 1 şi 80 mg în zilele 2 şi 3, EMEND nu a influenţat farmacocinetica docetaxel administrat intravenos în Ziua 1 sau a vinorelbin administrat intravenos în ziua 1 sau ziua 8.
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
44 EMEND a crescut ASC pentru midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, de 2, 3 ori în ziua 1 şi de 3, 3 ori în ziua 5, în cazul în care au fost administrate doze orale unice de 2 mg midazolam în zilele 1 şi 5 ale unei scheme terapeutice cu 125 mg EMEND în ziua 1 şi 80 mg/ zi în zilele 2- 5.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Într- un al treilea studiu în care s- a administrat midazolam intravenos şi oral, EMEND a fost administrat în doză de 125 mg în ziua 1 şi de 80 mg/ zi în zilele 2 şi 3, în asociere cu ondansetron 32 mg în ziua 1, dexametazonă 12 mg în ziua 1 şi 8 mg în zilele 2- 4.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
Această asociere (EMEND, ondansetron şi dexametazonă) a scăzut ASC pentru midazolam administrat oral cu 16% în ziua 6, cu 9% în ziua 8, cu 7% în ziua 15 şi cu 17% în ziua 22.
This effect was not considered clinically important.
Acest efect n au fost considerat important din punct de vedere clinic.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
Se pare că aprepitantul nu interacţionează cu transportorul glicoproteinei P, fapt sugerat de absenţa interacţiunii aprepitantului cu digoxina.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
45 Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii aprepitantului Administrarea concomitentă de EMEND cu substanţe active care inhibă activitatea CYP3A4 (de exemplu, ritonavir, ketoconazol, claritromicină, telitromicină) trebuie efectuată cu prudenţă, deoarece asocierea acestora determină creşterea concentraţiilor plasmatice de aprepitant.
43 Ketoconazole:
Ketoconazol:
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
La administrarea unei doze unice de 125 mg aprepitant în ziua 5 a unui regim terapeutic de 10 zile cu ketoconazol în doză de 400 mg/ zi, inhibitor puternic al CYP3A4, ASC pentru aprepitant a crescut de aproximativ 5 ori şi timpul mediu terminal de înjumătăţire al aprepitantului a crescut de aproximativ 3 ori.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6% versus 2.9%), asthenia/ fatigue (2.9% versus 1.6%), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8% versus 1.5%), constipation (2.2% versus 2.0%), headache (2.2% versus 1.8%), and anorexia (2.0% versus 0.5%).
46 Cele mai frecvente reacţii adverse raportate cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei care au primit terapie standard, în cursul chimioterapiei cu potenţial emetogen crescut, au fost: sughiţ (4, 6% versus 2, 9%), astenie/ fatigabilitate (2, 9% versus 1, 6%), creşterea alanin aminotransferazei (ALAT) (2, 8% versus 1, 5%), constipaţie (2, 2% versus 2, 0%), cefalee (2, 2% versus 1, 8%) şi anorexie (2, 0% versus 0, 5%).
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
Următoarele reacţii adverse au fost observate la pacienţii trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant cu o incidenţă mai mare faţă de terapia standard:
uncommon
mai
Bradycardia febrile neutropenia, anaemia
Tulburări hematologice limfatice
uncommon uncommon
mai
headache, dizziness
cefalee, vertij
dream abnormality, cognitive disorder
tulburare a viselor, tulburare cognitivă
Eye disorders
puţin frecvente
conjunctivitis
conjunctivită tinitus sughiţ
uncommon
mai mai
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
puţin frecvente puţin frecvente
tinnitus hiccups
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
uncommon common
frecvente
Infection and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infecţii şi infestări Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
candidoză, infecţie stafilococică hiperemie cutanată tranzitorie/ bufeuri astenie/ fatigabilitate
uncommon uncommon common
mai mai
oedema, chest discomfort, lethargy, thirst
edeme, disconfort toracic, letargie, sete
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Reacţii adverse suplimentare au fost observate la pacienţii trataţi cu aprepitant (40 mg) pentru greţurile şi vărsăturile postoperative şi la o incidenţă mai mare decât cu ondasetron: dureri în etajul abdominal superior, sunete intestinale anormale, disartrie, dispnee, hipoestezie, insomnie, mioză, greaţă, perturbări senzoriale, disconfort stomacal, acuitate vizuală redusă, wheezing.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
A fost raportată apariţia ca eveniment advers grav unui caz de sindrom Stevens- Johnson la un pacient tratat cu aprepitant în cursul chimioterapiei anticanceroase.
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Într- un studiu non– CINV/ non- PONV a fost raportat un caz de angioedem şi urticarie, ca eveniment advers grav, la un pacient tratat cu aprepitant.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
4. 2) a fost comparată cu o schemă
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
În Tabelul 1 este prezentat un rezumat al principalelor rezultate ale analizei combinate ale celor două studii.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Tabelul 1 Procentul răspunsurilor la pacienţii la care s- a administrat chimioterapie cu potenţial emetogen crescut, pe grupe de tratament şi fază — Ciclul 1
Aprepitant Regimen
Schemă
Standard Therapy
Tratament standard
COMPOSITE MEASURES
terapeutică (N= 524) †
(N=
OBIECTIVE COMPUSE
521) †%
pe bază de aprepitant (N= 521) †%
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Răspuns complet (fără emeză şi fără terapie de salvare) (14, 0; 25, 8) 19, 9 47, 8 67, 7 Global (0- 120 ore) (7, 9; 17, 6) 12, 7 73, 2 86, 0 0- 24 ore (14, 5; 26, 1) 20, 3 51, 2 71, 5 25- 120 ore
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
OBIECTIVE INDIVIDUALE Fără emeză (fără episoade de emeză, indiferent de utilizarea sau nu a terapiei de salvare)
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Fără greţuri semnificative (VAS maxim < 25 mm pe o scală între 0- 100 mm)
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
49 Intervalul estimat până la prima emeză în analiza combinată este ilustrat prin curba Kaplan- Meier din Figura 1.
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
În aceleaşi 2 studii clinice, 851 pacienţi au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle (cicluri multiple) pe durata de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
4. 2) a fost comparată cu terapia standard (placebo plus ondansetron 8 mg administrat pe cale orală- de 2 ori pe zi în ziua 1 şi la fiecare 12 ore în zilele 2 şi 3- plus dexametazonă 20 mg administrată pe cale orală în ziua 1).
A summary of the key study results is shown in Table 2.
50 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2.
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
51 Intervalul estimat până la prima emeză în studiu este ilustrat prin curba Kaplan- Meier din Figura 2.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
52 Metabolizare Aprepitantul suferă o metabolizare extensivă.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 100 mg [14C] - fosaprepitant, metabolit activ al aprepitantului, la adulţi tineri sănătoşi aprepitant este responsabil pentru aproximativ 19% din radioactivitatea plasmatică determinată după 72 ore, ceea ce indică prezenţa substanţială a metaboliţilor în plasmă.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
După administrarea intravenoasă la subiecţi sănătoşi a unei doze unice de 100 mg [14C] - fosaprepitant, metabolit activ al aprepitantului,, 57% din radioactivitate a fost detectată în urină, iar 45% în materiile fecale.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
După administrarea orală a unei doze unice de 125 mg EMEND, Cmax pentru aprepitant este cu 16% mai mare la femei, comparativ cu bărbaţii.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influenţa insuficienţei hepatice moderate (Child- Pugh clasă B asupra farmacocineticii aprepitantului.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Nu este necesară ajustarea dozei de EMEND la pacienţi cu insuficienţă renală sau la pacienţi cu ARST care fac hemodializă.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
53 Relaţia între concentraţie şi efect Utilizând un trasor cu specificitate crescută pentru receptorii NK1, studiile tomografice cu emisie de pozitroni (PET) efectuate la bărbaţi tineri sănătoşi au demonstrat faptul că aprepitantul pătrunde în creier şi se leagă de receptorii NK1 într- un mod dependent de doză şi de concentraţia plasmatică.
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Capsula (125 mg) Gelatină Poate fi utilizat şi laurilsulfat de sodiu şi siliciu coloidal anhidru Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Capsula (80 mg) Gelatină Poate fi utilizat şi laurilsulfat de sodiu şi siliciu coloidal anhidru Dioxid de titan (E 171)
6.5 Nature and contents of container
54 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
51 Different pack sizes including different strengths are available.
Sunt disponibile ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând capsule cu diferite dozaje.
52 ANNEX II
55 ANEXA II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului( ilor) substanţei( lor) biologic active
Merck Sharp & Dohme BV (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39 P. O.
Merck Sharp & Dohme (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39 P. O.
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Olanda
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, înainte de punerea pe piaţă şi pe perioada în care medicamentul este pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. a cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
În plus, un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informaţii noi care pot afecta specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) • la cererea EMEA
54 ANNEX III
57 ANEXA III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
59 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 capsulă EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 x 1 capsulă
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
62 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
1 capsulă Ambalajul pentru 2 zile de tratament conţine:
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
2 x capsulă 80 mg 5 x 1 capsulă
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 capsulă EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 x 1 capsulă EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 x 1 capsulă
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
64 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (INCLUZÂND 2 CAPSULE DE 80 MG)
2-day treatment pack containing:
Ambalajul pentru 2 zile de tratament conţine:
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Medicul dumneavoastră v- a prescris EMEND, un medicament antiemetic, pentru a vă ajuta în prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei.
Start of Therapy WHEN:
Iniţierea terapiei
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
65 Deoarece senzaţia de greaţă şi vărsăturile pot apărea în zilele ce urmează chimioterapiei dumneavoastră, este important să utilizaţi EMEND timp de 2 zile consecutiv, aşa cum v- a prescris medicul dumneavoastră.
15.
66 15.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 capsulă EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 capsulă
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
3-day treatment pack containing:
Ambalajul pentru 3 zile de tratament conţine:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 x capsulă 125 mg 2 x capsulă 80 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
73 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (INCLUZÂND 1 CAPSULĂ DE 125 MG ŞI 2 CAPSULE DE 80 MG)
70 Start of Therapy WHEN:
Iniţierea terapiei
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Deoarece senzaţia de greaţă şi vărsăturile pot apărea în zilele ce urmează chimioterapiei dumneavoastră, este important să utilizaţi EMEND timp de 3 zile consecutiv, aşa cum v- a prescris medicul dumneavoastră.
73 PACKAGE LEAFLET:
77 PROSPECT:
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMEND 40 mg capsule aprepitant
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine. • Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. • Păstraţi acest prospect.