natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
Eliminare După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/ kg [14C] - palonosetron, aproximativ 80% din doza administrată s- a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40% din doza administrată.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
După administrarea intravenoasă a unui bolus unic la voluntari sănătoşi, clearance- ul total al palonosetronului a fost de 173 ± 73 ml/ min, iar clearance- ul renal a fost de 53 ± 29 ml/ min.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Clearance - ul total scăzut şi volumul mare de distribuţie determină un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, de aproximativ 40 de ore.
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Vârstnici: vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Sex: sexul nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Pacienţi pediatrici: nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Insuficienţă renală: insuficienţa renală uşoară până la moderată nu afectează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Insuficienţa renală severă determină diminuarea clearance- ului renal, dar, cu toate acestea, clearance- ul total al acestor pacienţi este similar cu cel al voluntarilor sănătoşi.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Insuficienţă hepatică: insuficienţa hepatică nu afectează în mod semnificativ clearance- ul total al palonosetronului, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non- clinice s- au observat efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Studiile non- clinice au evidenţiat că palonosetronul, doar în concentraţii foarte mari, poate determina blocarea canalelor ionice implicate în depolarizarea şi repolarizarea ventriculară şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale, naşterii sau dezvoltării post- natale.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
4. 6).
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 30 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare,
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Manitol Edetat disodic Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Apă pentru preparate injectabile Soluţie de hidroxid de sodiu Soluţie de acid clorhidric
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
După deschiderea flaconului, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Disponibil în cutii cu 1 flacon care conţine 5 ml de soluţie.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republica Irlanda
22 March 2005
9 22 Martie 2005
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republica Irlanda
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
14 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR:
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Un flacon a 5 ml conţine palonosetron 250 micrograme 50 micrograme/ ml (sub formă de clorhidrat)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
De asemenea, conţine manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile, soluţie de hidroxid de sodiu şi soluţie de acid clorhidric.
1 vial - 5 ml
1 flacon – 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Intravenoasă Pentru utilizare unică Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron (sub formă de clorhidrat) Intravenoasă
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron (sub formă de hidroclorură)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. • Păstraţi acest prospect.
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Aloxi is and what it is used for.
Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Aloxi.
Înainte să utilizaţi Aloxi 3.
4.
Cum să utilizaţi Aloxi 4.
5 How to store Aloxi.
Reacţii adverse posibile 5.
Further information.
Cum se păstrează Aloxi 6.
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ALOXI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
• Aloxi este o soluţie limpede, incoloră care se injectează într- o venă. • Componenta activă (palonosetron) aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3). • Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături. • Aloxi este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă.
BEFORE YOU USE ALOXI
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALOXI
Do not take Aloxi:
Nu utilizaţi Aloxi:
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
- Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la componenta activă, palonosetron sau la oricare dintre
Take special care with Aloxi:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aloxi:
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- Dacă utilizaţi Aloxi în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac
rhythm.
anormal.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind prelungirea intervalului QT
Using other medicines:
19 Utilizarea altor medicamente:
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Aloxi decât dacă este neapărat necesar.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Nu se ştie dacă Aloxi va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, trebuie să cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aloxi.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Aloxi poate provoca ameţeli sau oboseală.
If affected, do not drive or operate machines.
Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
HOW TO USE ALOXI
CUM SĂ UTILIZAŢI ALOXI
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Doza uzuală de Aloxi este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă (injecţie în bolus) într- o venă.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Aloxi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: durere de cap, ameţeli, constipaţie şi diaree.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Între 1 şi 10 pacienţi din 100 vor prezenta aceste reacţii adverse.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente sunt: tensiune arterială crescută sau scăzută frecvenţă cardiacă anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă modificări de culoare sau lărgirea venelor concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină concentraţie scăzută a calciului în sânge concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice dispoziţie ridicată sau senzaţie de anxietate somnolenţă sau tulburări de somn diminuarea sau pierderea poftei de mâncare stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime afectarea vederii sau iritaţie oculară rău de mişcare senzaţie de ţiuit în urechi sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie, durere abdominală (de stomac)
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Între 1 şi 10 din 1000 pacienţi vor prezenta aceste reacţii adverse.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
În unele cazuri foarte rare, pacienţii au prezentat reacţii alergice la Aloxi, sau senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
HOW TO STORE ALOXI
CUM SE PĂSTREAZĂ ALOXI
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
6 FURTHER INFORMATION
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
What Aloxi contains:
Ce conţine Aloxi:
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- Substanţa activă este palonosetron (sub formă de hidroclorură)
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Un ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Fiecare flacon de soluţie a 5 ml conţine palonosetron 250 micrograme.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
- Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
pentru preparate injectabile, soluţie de hidroxid de sodiu şi soluţie de acid clorhidric.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Ce conţine Aloxi şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă de Aloxi este limpede, incoloră şi furnizată într- un ambalaj cu un flacon de sticlă, ce conţine 5 ml soluţie.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.
België/ Belgique/ Belgien Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Páteř ní 7 CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111
21 Malta Česká republika Helsinn Birex Therapeutics LTD Medicom International s. r. o.
Malta Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Damastown, Mulhuddart Páteřní 7 IRL- Dublin 15 CZ- 635 00 Brno Tel: + 353 1 822 54 17 Tel: + 420 546 123 111
Damastown, Mulhuddart
Nederland Danmark Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
21 Dronninggårds Allé 136 DK-2840 Holte Tlf: + 46 8 697 2000
Biovitrum AB (publ) Damastown, Mulhuddart Næsseslottet IRL- Dublin 15 Dronninggårds Allé 136 Tel: + 353 1 822 5404 DK- 2840 Holte Tlf: + 46 8 697 2000
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18 EE-11415 Tallinn Tel: + 372 6401 301
Österreich Eesti CSC Pharmaceuticals Handels GmbH PharmaSwiss Eesti OÜ Gewerbegebiet Klein- Engersdorf Sepise 18 Gewerbestr. 18- 20 EE- 11415 Tallinn A- 2102 Bisamberg Tel: + 372 6401 301 Tel: + 43 (0) 2262 606
Slovenija PharmaSwiss d. o. o.
Slovenija Ireland PharmaSwiss d. o. o.
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 236 47 00
Helsinn Birex Therapeutics LTD Wolfova 1 Damastown, Mulhuddart SI- 1000 Ljubljana IRL- Dublin 15 Tel.: + 386 1 236 47 00 Tel: + 353 1 822 54 17
Tel: + 39 02 64432500
Suomi/ Finland Italia Biovitrum AB (publ) Italfarmaco S. p. A.
This leaflet was last approved on:
Acest prospect a fost aprobat în:
Ref.
Londra, 28 iunie 2006 Ref. doc.
EMEA/ 190896/ 2006
EMEA/ 190896/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA DE RESPINGERE A CERERII DE COMERCIALIZARE pentru ALPHEON
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Denumire internaţională nebrevetată (DIN): interferon alfa- 2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
La 28 iunie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat o poziţie negativă, recomandând respingerea autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Alpheon 6 milioane IU/ ml soluţie injectabilă, utilizată în scopul tratării hepatitei.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
Compania care a depus cererea de obţinere a autorizaţiei este BioPartners GmbH.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Aceasta poate solicita o reexaminare a avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
What is Alpheon?
Ce este Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon este o soluţie injectabilă care conţine ca substanţă activă interferon alfa- 2a.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Alpheon a fost conceput ca un produs medicamentos „ biologic similar ”.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
Acest lucru înseamnă că Alpheon s- a dorit a fi similar unui produs medicamentos biologic, deja autorizat în UE, care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută de asemenea ca „ medicament de referinţă ”), Roferon- A.
What was Alpheon expected to be used for?
Pentru ce este prevăzută folosirea Alpheon?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheon este prevăzut pentru tratarea pacienţilor adulţi care suferă de hepatită cronică (pe termen lung) C (o boală a ficatului apărută în urma unei infecţii virale).
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Pacienţii prezintă semne de afecţiuni ale ficatului: ţesuturile hepatice indică anumite afecţiuni în momentul examinării microscopice a acestora şi prezintă o enzimă hepatică la un nivel mai ridicat decât cel normal (ALT) în sânge.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Aceştia prezintă de asemenea semne de infestare cu virusul hepatic C.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Alpheon a fost conceput în vederea folosirii acestuia împreună cu un produs medicamentos antiviral, ribavirin, cu excepţia cazurilor în care pacienţilor nu li se poate administra ribavirin.
How is Alpheon expected to work?
Cum se aşteaptă să funcţioneze Alpheon?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonii sunt substanţe produse în mod natural de organism, care îl ajută în lupta împotriva diferitelor atacuri, cum ar fi infecţiile virale.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Este produs de un fung care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabil de producerea acestuia.
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale în faţa CHMP?
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Compania care produce Alpheon a prezentat informaţii care indică faptul că Alpheon a fost comparat cu Roferon- A (structura substanţei active, compoziţia şi puritatea medicamentului, modul în care acesta acţionează, siguranţa şi eficienţa în tratarea hepatitei C).
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
Studiul efectuat pe pacienţii cu hepatită C a comparat eficienţa Alpheon cu cea a medicamentului de referinţă, la 445 de pacienţi.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
Studiul a evaluat numărul pacienţilor care au răspuns (nici un semn viral în sângele acestora) după 12 săptămâni din durata totală a tratamentului de 48 de săptămâni şi la 6 luni de la încetarea tratamentului.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Care au fost aspectele majore care au determinat CHMP să recomande respingerea autorizaţiei de comercializare?
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
CHMP a avut mari îndoieli în ceea ce priveşte comparabilitatea dintre Alpheon şi Roferon- A, datorită diferenţelor identificate între cele două medicamente (cum ar fi impurităţile).
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
Au existat de asemenea, nelămuriri cu privire la stabilitatea substanţei active şi a produsului medicamentos ce urma a fi pus pe piaţă.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
De asemenea, procesul de realizare a produsului medicamentos finit nu a fost validat în mod adecvat.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
Numărul pacienţilor cu hepatită C care au răspuns la tratamentul cu Alpheon şi Roferon- A a fost similar în studiul clinic.