natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Se recomandă administrarea soluţiei diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm şi capacitate redusă de legare a proteinelor, pentru a îndepărta orice particule proteice, fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/ min (15 mg/ hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Viteza iniţială de perfuzare nu trebuie să fie mai mare de 0, 25 mg/ min (15 mg/ oră) pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate perfuziei.
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
După ce toleranţa pacientului este stabilită, viteza de perfuzare poate fi mărită treptat cu fiecare perfuzie ulterioară.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD Naarden, Olanda
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03/ 08/ 2001 Data ultimei reînnoiri:
03/ 08/ 2006
01/ 08/ 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. / 0H
Fabrazyme 5 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Fiecare flacon de Fabrazyme conţine 5 mg agalsidază beta.
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml of agalsidase beta.
După reconstituirea cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalsidază beta 5 mg/ ml.
Agalsidase beta is a recombinant form of human α -galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei A umane şi este produsă printr- o tehnologia ADN- ului recombinant, utilizând o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Powder for concentrate for solution for infusion White to off-white lyophilized cake or powder
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Produs compact sau pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă
11 Paediatric patients Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
11 Copii şi adolescenţi Nu au fost realizate studii la copiii în vârstă de 0- 7 ani şi, în prezent, nu poate fi recomandată nici o schemă de dozaj pentru pacienţii din acest grup de vârstă, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite.
Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients.
4. 3 Contraindicaţii Hipersensibilitate (reacţie anafilactică) care poate pune în pericol viaţa la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial.
Într- un studiu clinic, Fabrazyme reintrodus cu atenţie, a fost readministrat tuturor celor 6 pacienţi cu anticorpi IgE prezenţi sau ale căror teste cutanate au fost pozitive la Fabrazyme.
In this trial, the initial rechallenge administration was at a low dose and a lower infusion rate (1/ 2 the therapeutic dose at 1/ 25 the initial standard recommended rate).
În acest studiu, iniţierea readministrarea s- a făcut cu o doză mică şi viteză de perfuzare redusă (1/ 2 din doza terapeutică la 1/ 25 din viteza iniţială standard recomandată).
12 4.6 Pregnancy and lactation
12 Fabrazyme nu trebuie administrat împreună cu clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină, datorită unui risc teoretic de inhibare a activităţii intracelulare a α- galactozidazei.
4.8 Undesirable effects
Reacţii adverse
Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment
13 Incidenţa reacţiilor adverse asociate tratamentului cu Fabrazyme
13 Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment (continued)
hiperemie facială, hipertensiune arterială, paloare, hipotensiune arterială, bufeuri
leukocytoclastic vasculitis
14 contractură musculară,
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Printre simptomele suplimentare s- au numărat dispnee uşoară sau moderată, constricţie faringiană, disconfort toracic, hiperemie facială, prurit, urticarie, edem facial, edem angioneurotic, rinită, bronhospasm, tahipnee, wheezing, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, dureri asociate perfuziei incluzând durere a extremităţilor, mialgie şi cefalee.
Sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction.
Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzare asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, antihistaminice şi/ sau corticosteroizi., Şaizeci şi şapte la sută (67%) dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei.
14 attributed to the formation of IgG antibodies and/ or complement activation.
Majoritatea acestor reacţii pot fi atribuite formării de anticorpi IgG şi/ sau activării complementului.
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to clear the accumulating substrate in the organ tissues; thereby, preventing, stabilizing or reversing the progressive decline in function of these organs before irreversible damage has occurred.
Scopul terapiei de substituţie enzimatică este de a restabili un nivel al activităţii enzimatice suficient pentru a elimina substratul acumulat în ţesuturile organelor; astfel prevenind, stabilizând sau inversând declinul progresiv al funcţiei acestor organe înainte de a se produce leziuni ireversibile.
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
15 După perfuzia intravenoasă, agalsidaza beta este rapid eliminată din circulaţie şi preluată în lizozomi de celulele parenchimatoase şi endoteliale vasculare, posibil prin receptorii de manoză- 6- fosfat, manoză şi asialoglicoproteine.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in one study with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Eficacitatea şi siguranţa Fabrazyme au fost evaluate într- un studiu la copii, un studiu de stabilire a dozei, două studii dublu- orb, controlate cu placebo şi un studiu de extensie, cu medicaţie cunoscută, efectuat atât la bărbaţi, cât şi la femei.
In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/ kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/ kg once every 2 days were evaluated.
În studiul de stabilire a dozei, s- au evaluat efectele dozelor de 0, 3, 1, 0 şi 3, 0 mg/ kg o dată la 2 săptămâni şi de 1, 0 şi 3, 0 mg/ kg o dată la 2 zile.
Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/ kg.
GL - 3 din plasmă s- a eliminat într- un mod dependent de doză, dar a fost mai puţin constantă la doza de 0, 3 mg/ kg.
15 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Cu toate că nu s- a efectuat un studiu specific pentru evaluarea efectului asupra semnelor şi simptomelor neurologice, rezultatele au indicat de asemenea că pacienţii pot beneficia de ameliorarea durerii şi a calităţii vieţii, ca urmare a terapiei de substituţie enzimatică.
Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Un alt studiu dublu- orb, controlat cu placebo care a inclus 82 de pacienţi a fost realizat pentru a determina dacă Fabrazyme ar reduce rata de incidenţă a bolilor renale, cardiace sau cerebrovasculare sau a deceselor.
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
Într- un studiu suplimentar, 21 de pacienţi de sex masculin au fost incluşi în vederea urmăririi clearance- ului GL- 3 la nivelul ţesutului renal şi cutanat, cu o schemă de dozaj alternativă.
Following treatment with 1 mg/ kg every other week for 24 weeks, a dose regimen of 0.3 mg/ kg every 2 weeks for 18 months was able to maintain the clearance of cellular GL-3 in the capillary endothelium of the kidney, other kidney cell types and skin (superficial skin capillary endothelium) in the majority of patients.
După tratamentul cu 1 mg/ kg o dată la 2 săptămâni timp de 24 de săptămâni, s- a constatat că administrarea în continuare a unei doze de 0, 3 mg/ kg o dată la 2 săptămâni timp de 18 luni a permis menţinerea
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000 – 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g. min/ ml.
După administrarea intravenoasă de agalsidază beta la adulţi, cu un timp de perfuzare de aproximativ 300 de minute şi la o doză de 1 mg/ kg, de două ori pe săptămână, valorile medii ale Cmax au variat de la 2000 la 3500 ng/ ml, în timp ce ASCinf a variat de la 370 la 780 μg. min. / ml.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Vss (volumul de distribuţie la starea de echilibru) s- a situat între 8, 3 şi 40, 8 l, clearance- ul plasmatic între 119 şi 345 ml/ min, iar media timpului de înjumătăţire prin eliminare între 80 şi 120 de minute.
Agalsidase clearance was not influenced by weight in this population.
Clearance- ul agalsidazei nu a fost influenţat de către greutatea la acest grup de pacienţi.
Baseline clearance was 77 ml/ min with a volume of distribution at steady-state (Vss) of 2.6 l; half-life was 55 min.
Clearance- ul iniţial a fost de 77 ml/ min cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vss) de 2, 6 L; timpul de înjumătăţire a fost de 55 minute.
After IgG seroconversion, clearance decreased to 35 ml/ min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
După seroconversia IgG, clearance- ul s- a redus la 35 ml/ min, Vss a crescut la 5, 4 l şi timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut la 240 minute.
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
La pacienţii cu o expunere crescută după seroconversie nu s- au observat probleme neprevăzute privind siguranţa Agalsidaza beta este o proteină şi este probabil să fie metabolizată prin hidroliză peptidică.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
17 Soluţii reconstituite şi diluate Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg este furnizat în flacoane din sticlă incoloră tip I de 5 ml.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Fiecare flacon de Fabrazyme 35 mg se reconstituie cu 7, 2 ml apă pentru preparate injectabile; trebuie evitat impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea şi evitată formarea spumei.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
4 După reconstituire, se recomandă diluarea imediată a substanţei din flacoane, pentru a reduce la minim riscul formării particulelor proteice în timp.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
5 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dilution
18 Diluare
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Extrageţi lent, din fiecare flacon, 7, 0 ml (echivalent cu 35 mg) de soluţie reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. / 1H
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 SUA
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 SUA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 SUA
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
PSURs should be submitted three-yearly.
RPAS trebuie depuse o dată la trei ani.
OUTER CARTON, 1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS
5 FLACOANE, 10 FLACOANE
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă agalsidază beta
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Un flacon cu pulbere conţine agalsidază beta 35 mg.
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Excipienţi: manitol fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
For single use only.
Destinat unei singure administrări.
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411DD Naarden Olanda
Batch{number}
Seria {număr}
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 35 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă.
Batch {number}
Seria {număr}
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă agalsidază beta
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Un flacon cu pulbere conţine agalsidază beta 5 mg.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C)
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C)
30 PACKAGE LEAFLET:
30 PROSPECT:
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Agalsidază beta
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Fabrazyme 3.
Înainte să utilizaţi Fabrazyme 3.
How to use Fabrazyme 4.
Cum să utilizaţi Fabrazyme 4.
How to store Fabrazyme 6.
Cum se păstrează Fabrazyme 6.
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE FABRAZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α- galactozidază este absentă sau mai scăzută decât normal.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Dacă suferiţi de boala Fabry, o substanţă lipidică, numită globotriaozilceramidă (GL- 3), nu este eliminată din celulele organismului dumneavoastră şi începe să se acumuleze în pereţii vaselor sanguine ale organelor.
BEFORE YOU USE FABRAZYME
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FABRAZYME 2.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Nu utilizaţi Fabrazyme Dacă aţi manifestat o reacţie alergică anafilactică la agalsidază beta sau dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Fabrazyme.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fabrazyme Dacă urmaţi tratament cu Fabrazyme, puteţi prezenta reacţii asociate perfuziei.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
4 „ Reacţii adverse posibile ”).
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Dacă aveţi o reacţie de acest tip, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Este posibil să fie nevoie să vi se administreze medicamente suplimentare pentru prevenirea apariţiei unor astfel de reacţii.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Grupe diferite de pacienţi care utilizează Fabrazyme Informaţiile din acest prospect sunt valabile pentru toate grupele de pacienţi inclusiv copii, adolescenţi, adulţi şi vârstnici.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
31 Utilizarea altor medicamente Nu există interacţiuni cunoscute cu alte medicamente.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Fabrazyme nu trebuie administrat împreună cu clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină, datorită unui risc teoretic de scădere a activităţii agalsidazei beta.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
Utilizarea Fabrazyme cu alimente şi băuturi Interacţiunile cu alimente şi băuturi sunt improbabile.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Sarcina şi alăptarea Utilizarea Fabrazyme în timpul sarcinii nu este recomandată.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Fabrazyme la femeile gravide.
Fabrazyme may get into breast milk.
Fabrazyme poate ajunge în laptele matern.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
HOW TO USE FABRAZYME
CUM SĂ UTILIZAŢI FABRAZYME 3.
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr- un cateter montat în venă (prin perfuzie intravenoasă).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă sterilă înainte de administrare (vezi informaţiile pentru personalul medical).
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea bolii Fabry.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani este de 1 mg/ kg administrată o dată la 2 săptămâni.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală renală.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fabrazyme Nu s- au raportat cazuri de supradozaj cu Fabrazyme.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Dozele de până la 3 mg/ kg s- au dovedit sigure.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Dacă uitaţi să luaţi Fabrazyme Dacă s- a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Fabrazyme poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
În studiile clinice reacţiile adverse observate la pacienţi s- au produs în principal în timpul sau imediat după administrarea medicamentului.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă sau reacţii adverse nemenţionate aici, vă rugăm să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
32 In clinical trials the following side effects were reported:
32 În studiile clinice s- au raportat următoarele reacţii adverse:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): • frisoane
•
• senzaţie de frig
abnormal touch feeling (pins and needles)
• febră • dureri de cap
• feeling cold
• greaţă • vărsături
• fever • headache
Frecvente (apar de la 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi): • •
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
somnolenţă creşterea frecvenţei bătăilor inimii
• sleepiness
• oboseală • înroşirea feţei
• chest pain • sleepiness •
• • • •
fatigue
dificultate în respiraţie paloare mâncărime secreţie lacrimală anormală
• increased heart beat
dureri abdominale dureri de spate erupţii pe piele scăderea frecvenţei bătăilor inimii
• • increased heart beat •
• durere • senzaţie de nod în gât • ameţeli • palpitaţii
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• senzaţie de slăbiciune • letargie •
pain
scăderea sensibilităţii la durere
• pallor
• vâjâituri în urechi
• back pain
• sincopă
• pallor • back pain •
• vâjâituri în urechi • sincopă •
throat tightness
senzaţie de arsură
• itching
• nas înfundat
• rash
• tuse
• itching • rash •
• nas înfundat • tuse •
dizziness
respiraţie şuierătoare
• abnormal tear
• diaree
• low heart rate
• disconfort abdominal
• abnormal tear • low heart rate •
• diaree • disconfort abdominal •
palpitations
urticarie
secretion • feeling weak
• roşeaţă
• lethargy • dec
• umflarea feţei • dure
• feeling weak • lethargy •
• roşeaţă • umflarea feţei •
decreased sensitivity to pain
durere la nivelul extremităţilor
• tinnitus
• durere musculară