natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Scăderea scorului UPDRS indică o ameliorare a simptomelor, în timp ce creşterea scorului indică înrăutăţirea simptomelor.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
Când a fost utilizat ca tratament adjuvant celui cu levodopa, 1 mg de AZILECT a redus durata stării „ off ” mai mult decât placebo.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
În cadrul ambelor studii, pacienţii care au asociat AZILECT la tratamentul în curs au petrecut cu aproximativ o oră mai puţin în starea „ off ” în comparaţie cu cei care au adăugat placebo la tratamentul în curs.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
În cazul pacienţilor cărora li se administra entacaponă, s- a observat o scădere similară a timpului petrecut în starea „ off ”.
What is the risk associated with AZILECT?
Care sunt riscurile asociate cu AZILECT?
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Cea mai frecventă reacţie adversă la administrarea AZILECT (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu AZILECT, consultaţi prospectul din pachet.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
AZILECT nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rasagilină sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
AZILECT nu trebuie administrat în asociere cu alţi inhibitori de monoaminooxidaze sau cu petidină (un analgezic).
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Între momentul încetării tratamentului cu AZILECT şi începerea tratamentului cu un alt inhibitor de monoaminooxidază sau cu petidină trebuie să se scurgă un interval de cel puţin 14 zile.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
AZILECT nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
De asemenea, trebuie să manifeste precauţie pacienţii care iau AZILECT în asociere cu alte medicamente.
See the Package Leaflet for more information.
Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Why has AZILECT been approved?
De ce a fost aprobat AZILECT?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile AZILECT sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul bolii Parkinson idiopatică ca monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adjuvantă (în asociere cu levodopa) pentru pacienţii cu fluctuaţii la sfârşit de doză.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru AZILECT.
Other information about AZILECT:
Alte informaţii despre AZILECT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru AZILECT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 21 februarie 2005.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
EPAR- ul complet pentru AZILECT este disponibil aici.
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu « GIL » şi « 1 » pe o faţă şi nemarcate pe cealaltă faţă.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT este indicat în tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii de sfârşit de doză.
No change in dosage is required for elderly patients.
Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârsnici.
Children and adolescents (< 18 years):
Copii şi adolescenţi (< 18 ani):
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Nu se recomandă administrarea având în vedere că nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului la această grupă de vârstă.
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4. 3).
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
4. 4).
No change in dosage is required for renal impairment.
Nu este necesară modificarea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
4. 5).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Este necesară o pauză de cel puţin 14 zile între întreruperea administrării rasagilinei şi începerea tratamentului cu inhibitori MAO sau petidină.
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
În cadrul studiilor clinice din perioada programului de dezvoltare a medicamentului, apariţia unor cazuri de melanom a impus luarea în considerare a unei posibile asocieri a acestuia cu rasagilina.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Datele adunate sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament, se asociază cu un risc crescut de cancer tegumentar (nu în exclusivitate cu melanomul).
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Orice suspiciune de leziune tegumentară trebuie evaluată de specialist.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Este necesară prudenţă în cazul iniţierii tratamentului cu rasagilină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
5. 2)
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
4. 3).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
S- au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină şi inhibitori de MAO, similar altor inhibitori selectivi ai MAO- B.
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
4. 4).
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Pentru inhibitorii MAO, la fel ca şi pentru alţi inhibitori ai MAO- B s- au raportat interacţiuni medicamentoase în cazul utilizării concomitente cu simpatomimetice.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
Există raportări privind interacţiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de dextrometorfan şi inhibitori neselectivi de MAO.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
S- au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de inhibitori ai recaptării serotoninei (SSRI), antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori de MAO, ca şi alţi inhibitori selectivi de MAO- B.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
În boala Parkinson la pacienţii aflaţi sub tratament cronic cu levodopa ca terapie adjuvantă nu există efecte clinice semnificative privind influenţa tratamentului cu levodopa asupra clearance- ului rasagilinei.
Co-administration of rasagiline and
Administrarea
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
3 concomitentă de rasagilină şi teofilină (substrat al CYP1A2) nu afectează farmacocinetica nici unuia din cele două produse.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Studiile in vitro au evidenţiat faptul că rasagilina, la o concentraţie de 1 μg/ ml (echivalent cu o concentraţie de 160 ori mai mare decât media Cmax~5, 9- 8, 5 ng/ ml, la pacienţi cu boală Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP4A.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca rasagilina, la concentraţii terapeutice, să producă orice interferenţă semnificativă clinic cu substratul enzimelor.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Administrarea concomitentă de rasagilină şi entacaponă creşte cu 28% clearance- ul rasagilinei administrată pe cale orală.
Tyramine/ rasagiline interaction:
Interacţiuni tiramină/ rasagilină:
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Rezultatele a patru studii cu tiramină (la voluntari şi pacienţi cu BP), împreună cu rezultatele privind monitorizarea în ambulator a tensiunii arteriale după ingestia de alimente (la 464 pacienţi trataţi cu 0, 5 sau 1 mg pe zi rasagilină sau placebo ca terapie adjuvantă la cea cu levodopa, timp de 6 luni fără restricţie de tiramină) şi faptul că nu sunt raportări privind interacţiunea tiramină/ rasagilină în studiile clinice efectuate fără restricţii de tiramină, evidenţiază faptul că rasagilina poate fi utilizată în siguranţă fără dietă cu restricţie de tiramină.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3).
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Date experimentale indică faptul că rasagilina inhibă secreţia de prolactină, putând astfel să inhibe lactaţia.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului mamelor care alăptează.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
În cadrul programului clinic pentru rasagilină au fost trataţi cu rasagilină un total de 1361 pacienţi pentru 3076, 4 pacienţi- ani.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
În studii de tip dublu orb, placebo - controlate au fost trataţi 529 pacienţi cu rasagilină 1 mg pe zi, pentru 212 pacienţi- ani şi 539 pacienţi care au primit placebo pentru 213 pacienţi - ani.
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Monoterapie Lista care urmează include reacţiile adverse care au fost raportate cu incidenţă mai mare în studiile placebo - controlate, la pacienţi care au fost trataţi cu rasagilină 1 mg pe zi (grupul rasagilină n=149, grupul placebo n=151).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizându- se următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/ 10), frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), incluzând raportările izolate.
0.7%), fever (2.7% vs.
4 Corpul ca întreg: foarte frecvente: cefalee (14, 1% faţă de 11, 9%), frecvente: sindrom asemănător infecţiei gripale (6, 0% faţă de 0, 7%), stare generală de rău (2, 0% faţă de 0%), dureri la nivelul gâtului (2, 0% faţă de 0%), reacţii alergice (1, 3% faţă de 0, 7%), febră (2, 7% faţă de 1, 3%).
0%)
Aparat cardiovascular: frecvente: angină pectorală (1, 3% faţă de 0%), mai puţin frecvente: accident vascular cerebral (0, 7% faţă de 0%), infarct miocardic (0, 7% faţă de 0%).
4%), anorexia (1.3% vs.
Tract digestiv: frecvente: dispepsie( 6, 7% faţă de 4%), anorexie (1, 3% faţă de 0%).
0%) Haemic and lymphatic system: common: leucopenia (1.3% vs.
Sânge şi sistem limfatic: frecvente: leucopenie (1, 3% faţă de 0%).
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
Aparat musculoscheletic: frecvente: artralgii (7, 4% faţă de 4%), artrite (2, 0% faţă de 0, 7%).
0.7%), hallucinations (1.3% vs.
Sistem nervos: frecvente: depresie (5, 4% faţă de 2%), vertij (2, 0% faţă de 0, 7%), halucinaţii (1, 3% faţă de 0, 7%).
0.7%) Respiratory system: common: rhinitis (2.7% vs.
Aparat respirator: frecvente: rinite (2, 7% faţă de 1, 3%).
1.3%) Special Senses: common: conjunctivitis (2.7% vs.
Organe de simţ: frecvente: conjunctivite (2, 7% faţă de 0, 7%).
0%), vesiculobullous rash (1.3% vs.
Tegumente şi anexele acestora: frecvente: dermatite de contact (1, 3% faţă de 0%), erupţie cutanată veziculobuloasă (1, 3% faţă de 0%), carcinom tegumentar (1, 3% faţă de 0, 7%).
0%).
Aparat urogenital: frecvente: senzaţie imperioasă de micţiune (1, 3% faţă de 0%).
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Terapie adjuvantă Lista care urmează include reacţii adverse care au fost raportate cu incidenţă mai mare în studiile placebo - controlate la pacienţii care au fost trataţi cu rasagilină 1 mg pe zi (grupul rasagilină n=380, grupul placebo n=388).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizându- se următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/ 10), frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), incluzând raportările izolate.
5.2%), neck pain (1.6% vs.
Corpul ca întreg: frecvente: dureri abdominale (3, 9% faţă de 1, 3%), leziuni accidentale (în special căderi) (8, 2% faţă de 5, 2%), dureri la nivelul gâtului (1, 6% faţă de 0, 5%).
1.3%) uncommon: angina pectoris (0.5% vs.
Aparat cardiovascular: frecvente: hipotensiune arterială ortostatică (4, 7% faţă de 1, 3%); mai puţin frecvente: angină pectorală (0, 5% faţă de 0%), accidente vasculare cerebrale (0, 5% faţă de 0, 3%).
1.0%), anorexia (2.1% vs.
Tract digestiv: frecvente: constipaţie (4, 2% faţă de 2, 1%), vărsături (3, 4% faţă de 1, 0%), anorexie (2, 1% faţă de 0, 5%), uscăciunea cavităţii bucale (3, 4% faţă de 1, 8%).
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
Aparat musculoscheletic: frecvente: artralgii (3, 2% faţă de 1, 3%), tenosinovite (1, 3% faţă de 0%).
0%) Metabolic and Nutritional: common: weight loss (4.2% vs.
Metabolism şi nutriţie: frecvente: pierdere în greutate (4, 2% faţă de 1, 5%).
0.3%), hallucinations (2.9% vs.
Sistem nervos: foarte frecvente: dischinezie (10, 3% faţă de 6, 4%); frecvente: distonie (2, 4% faţă de 0, 8%), vise anormale (2, 1% faţă de 0, 8%), ataxie (1, 3% faţă de 0, 3%), halucinaţii (2, 9% faţă de 2, 1%), mai puţin frecvente: stare de confuzie (0, 8% faţă de 0, 8%).
0.3%)
Tegumente şi anexele acestora: frecvente: erupţii cutanate tranzitorii (2, 6% faţă de 1, 5%), mai puţin frecvente: melanom cutanat (0, 5% faţă de 0, 3%).
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Alte evenimente adverse importante care au fost raportate în cursul studiilor clinice cu rasagilină (alte doze sau alte studii fără control placebo) au apărut la doi pacienţi, fiecare prezentând rabdomioliză (în amândouă cazurile fiind după căderi sau imobilizări prelungite) şi secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (ADH).
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Complexitatea acestor cazuri face imposibilă determinarea rolului rasagilinei, dacă există unul, în patogeneza lor.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate şi la pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu rasagilină.
No case of overdose has been reported.
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Teoretic, supradozajul poate produce o inhibare semnificativă a MAO- A şi MAO- B.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
Într- un studiu cu doză unică, voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 20 mg pe zi şi într- un studiu cu durata de zece zile voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 10 mg pe zi.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Într- un studiu cu doze crescătoare, la pacienţi trataţi cronic cu levodopa 5 cărora li s- au administrat 10 mg pe zi rasagilină, s- au raportat reacţii adverse cardiovasculare (incluzând hipertensiunea arterială şi hipotensiunea ortostatică) care s- au remis după întreruperea tratamentului.
5 There is no specific antidote.
Nu există un antidot specific.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază- B.
Anti-Parkinson-Drugs, Monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code:
Cod ATC:
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
S- a demonstrat că rasagilina este un inhibitor potent, ireversibil, selectiv de MAO- B, care poate produce o creştere a concentraţiei extracelulare de dopamină la nivelul corpilor striaţi.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1- Aminoindan este un metabolit activ, principal, care nu este un inhibitor al MAO- B.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
În studiul I, au fost randomizaţi 404 pacienţi pentru a li se administra placebo (138 pacienţi), rasagilină 1 mg pe zi (134 pacienţi) sau rasagilină 2 mg pe zi (132 pacienţi) şi au fost trataţi timp de 26 săptămâni, fără să existe un comparator activ.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
În acest studiu, parametrul principal de eficacitate a constat în modificarea faţă de momentul de începere al tratamentului a scorului total pe Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson (Unified Parkinson’ s Disease rating Scale - UPDRS, părţile I- III).