natgillin/translations-raw huggingface dataset:
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
După incubarea cu epoetină alfa, a fost evidenţiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide (culturi celulare de splină de şoarece).
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
119 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene şi de mamifere şi in vivo la testul micronucleilor la şoarece.
119 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
120 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
122 Posology
122 Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
123 Correction phase:
Faza de corecţie:
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); în continuare sunt descrise recomandările pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg odată pe săptămână
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Doza recomandată este 600 UI/ kg epoetină alfa, administrată săptămânal, timp de trei săptămâni (zilele a 21- a, a 14- a şi a 7- a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei creşte peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog
130 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
131 Eritroblastopenia mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
După incubarea cu epoetină alfa, a fost evidenţiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide (culturi celulare de splină de şoarece).
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
134 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene şi de mamifere şi in vivo la testul micronucleilor la şoarece.
134 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
135 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/ 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
137 Posology
137 Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
138 Correction phase:
Faza de corecţie:
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); în continuare sunt descrise recomandările pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg odată pe săptămână
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Doza recomandată este 600 UI/ kg epoetină alfa, administrată săptămânal, timp de trei săptămâni (zilele a 21- a, a 14- a şi a 7- a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei creşte peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog
145 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
146 Eritroblastopenia mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
După incubarea cu epoetină alfa, a fost evidenţiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide (culturi celulare de splină de şoarece).
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Aceste studii au prezentat o creştere consecventă inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
149 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene şi de mamifere şi in vivo la testul micronucleilor la şoarece.
149 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
150 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
151 ANNEX II
151 ANEXA II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE). • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • Există informaţii insuficiente despre Epoetin alfa HEXAL cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu IRC. • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP).
153 Risk Management plan
Planul de management al riscului
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germania
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml injecţie
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml injecţie
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0, 3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0, 3 ml injecţie
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0, 4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0, 4 ml injecţie
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0, 5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0, 5 ml injecţie
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0, 6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0, 6 ml injecţie
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0, 7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0, 7 ml injecţie
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml injecţie
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml injecţie
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/ 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/ 1 ml injecţie
197 PACKAGE LEAFLET:
197 PROSPECT:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/ 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină alfa
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Ce este Epoetin alfa HEXAL şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Înainte să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Cum să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Cum se păstrează Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE EPOETIN ALFA HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL conţine un hormon numit epoetină alfa, care stimulează producţia globulelor roşii sanguine.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
198 la pacienţi cu anemie moderată care urmează să fie supuşi intervenţiilor chirurgicale şi, înaintea acestora, donează sânge astfel încât să li se poată administra propriul sânge în timpul şi după intervenţia chirurgicală (donare/ transfuzie de sânge autolog) ca o alternativă la o transfuzie de sânge la pacienţii adulţi care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore (osoase) unde există un risc potenţial crescut privind complicaţiile legate de transfuzia de sânge
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EPOETIN ALFA HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale
HEXAL
Epoetin alfa HEXAL
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epoetin alfa HEXAL:
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
La toţi pacienţii trataţi cu Epoetin alfa HEXAL, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată şi tratată, dacă este necesar.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat cu precauţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, tratate inadecvat sau insuficient controlate.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie întrerupt.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epoetin alfa HEXAL, dacă aveţi epilepsie sau boală hepatică cronică.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
În timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL poate apare o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului trombocitelor, în limite normale, care regresează treptat pe măsura continuării tratamentului.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Toate celelalte cauze de anemie, de exemplu deficitul de fier, distrugerea hematiilor (hemoliză), pierdere de sânge, deficit de vitamina B12 sau deficit de folat, trebuie avute în vedere şi tratate înaintea iniţierii tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Pentru asigurarea răspunsului optim la Epoetin alfa HEXAL trebuie asigurate depozite adecvate de fier.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă Epoetin alfa HEXAL nu acţionează adecvat pentru dumneavoastră.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Dacă prezentaţi APSE, tratamentul dumneavoastră cu Epoetin alfa HEXAL va fi întrerupt şi medicul dumneavoastră va decide care este cea mai bună metodă de tratament în cazul anemiei dumneavoastră.
199 Kidney patients
Pacienţi cu tulburări renale
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Nu există multă experienţă privind utilizarea pe cale subcutanată (injectare sub piele) a Epoetin alfa HEXAL la pacienţii cu afecţiuni renale.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
În consecinţă, dacă dumneavoastră sunteţi sub tratament pentru anemie asociată cu afecţiuni renale, Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat printr- o injecţie în venă (intravenos).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Dacă se detectează valori crescute sau în creştere ale potasiului, medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL până când valorile potasiului revin la limita normală.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
În timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL este frecvent necesară creşterea dozei unui medicament specific pentru împiedicarea coagulării sângelui (heparină) în cursul hemodializei.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Pe baza datelor disponibile până în prezent, s- a constatat că tratamentul anemiei cu Epoetin alfa HEXAL la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică (insuficienţă renală) care nu necesită încă dializă, nu accelerează rata progresiei insuficienţei renale.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Când se evaluează eficacitatea Epoetin alfa HEXAL, trebuie avută în vedere o întârziere de 2 - 3 săptămâni între administrarea epoetinei alfa şi apariţia efectelor dorite.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic, concentraţia de hemoglobină (pigment care dă culoarea roşie sângelui) şi va ajusta corespunzător doza dumneavoastră de Epoetin alfa HEXAL, pentru a reduce riscul de coagulare sanguină (evenimente trombotice).