natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Cefalee Tulburări vasculare Tuse, dureri faringiene Infiltrate pulmonare Greaţă/ vărsături Constipaţia, anorexie, diaree, mucozită
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări hepatobiliare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Very common Common Very rare
Foarte frecvente Frecvente Foarte rare
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Creşterea valorilor GGT Alopecie, erupţii cutanate tranzitorii Sindromul Sweet, vasculită cutanată
Very common Very rare
Foarte frecvente Foarte rare
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Dureri toracice, dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Very rare Common Uncommon Very rare
Foarte rare
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Leucocitoza (leucocite > 50 x 109/ l) a fost observată la 41% dintre donatori, iar trombocitopenia tranzitorie (trombocite < 100 x 109/ l) la 35% dintre donatori, în urma leucaferezei şi administrării de filgrastim.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
La donatorii sănătoşi cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creşteri uşoare, tranzitorii, ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH- ului, SGOT- ului (transaminază glutamic oxaloacetică serică) şi acidului uric, fără urmări clinice.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Foarte rar, s- a observat exacerbarea simptomelor artritice.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Foarte rar, s- au raportat simptome sugerând reacţii alergice severe.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee, probabil cauzată de filgrastim.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
4. 4).
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Foarte frecvente Mai puţin frecvente Frecvente
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Leucocitoză, trombocitopenie Afecţiuni ale splinei Creşterea valorilor fosfatazei alcalină, creşterea valorilor LDH - ului
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Very common Very common Uncommon
Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puţin frecvente
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Cefalee Dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide
12 In SCN patients
La pacienţii cu NCS
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
La pacienţii cu NCS s- au raportat reacţii adverse legate de terapia cu filgrastim; pentru unele dintre ele frecvenţele tind să scadă cu timpul.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Alte reacţii adverse observate includ mărirea splenică, care poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri de trombocitopenie.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
S- au observat creşteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric, lactat - dehidrogenazei şi fosfatazei alcaline.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
12 În timpul utilizării de lungă durată, s- a raportat vasculită cutanată la 2% dintre pacienţii cu NCS.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/ hematurie.
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Frequency Very common Common Uncommon
Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Anemie, splenomegalie Trombocitopenie Afecţiuni ale splinei
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Scăderea glicemiei, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creşterea valorii LDH- ului, hiperuricemie
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Common Very common
Frecvente Foarte frecvente
Headache Epistaxis
Cefalee Epistaxis
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Diaree Hepatomegalie Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale căilor urinare
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Dureri musculoscheletice Osteoporoză Hematurie, proteinurie
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Întreruperea terapiei cu filgrastim determină, de regulă, o scădere cu 50% a neutrofilelor circulante în decurs de 1- 2 zile, cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile.
Colony stimulating factors, ATC code:
13 Grupa farmacoterapeutică: factori de stimulare a coloniei, codul ATC:
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim, conţinând r- metHuG- CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
După terminarea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1- 2 zile şi revine în limitele normale în 1- 7 zile.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
CPSP- urile autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Înainte de transplantul de CPSP alogene, utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a 4 x 106 CD34+ celule/ kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Donatorilor sănătoşi li se administrează o doză de 10 μg/ kg şi zi, subcutanat, timp de 4- 5 zile consecutiv.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale şi/ sau alte medicamente mielosupresive.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Similar altor factori de creştere hematopoietici, G- CSFa demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Eficacitatea şi siguranţa Biograstimului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non- hodgkinian.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Studii încrucişate, randomizate, simplu- orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi, atât după administrarea subcutanată, cât şi după cea intravenoasă.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore, cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice s - au menţinut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Datele non- clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi toleranţa locală.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Nu s- au observat efecte asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele sau asupra gestaţiei la şobolani.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
O incidenţă crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, însă nu s- au observat malformaţii congenitale.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6..
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
6. 6.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C.
6.4 Special precautions for storage
15 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Dacă este necesar, Biograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0, 2 MUI (2 μg) per ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Pentru pacienţii trataţi cu filgrastim diluat la concentraţii sub 1, 5 MUI (15 μg) per ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0, 2 ml din soluţia de albumină umană 200 mg/ ml (20%) adăugată.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%), Biograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Biograstim.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel. de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
16 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0, 8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 un centru hemato- oncologic cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
1 sau 2 leucafereze în 19 zilele 5 şi 6 sunt de obicei suficiente.
Special populations
20 Grupe speciale de pacienţi
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
21 Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
22 testele de laborator arată că este dificilă o comparaţie directă între studii diferite.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
23 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la normal.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
24 radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim şi au tins către stagnare.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
25 Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
26 Creşteri reversibile, dependente de doză, de regulă, uşoare sau moderate ale valorilor lactat- dehidrogenazei (LDH), fosfatazei alcaline, acidului uric seric şi gama- glutamil transpeptidazei (GGT) au fost înregistrate la aproximativ 50%, 35%, 25%, respectiv 10% dintre pacienţii trataţi cu filgrastim în dozele recomandate.
28 In SCN patients
La pacienţii cu NCS
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
28 În timpul utilizării de lungă durată, s- a raportat vasculită cutanată la 2% dintre pacienţii cu NCS.
Colony stimulating factors, ATC code:
29 Grupa farmacoterapeutică: factori de stimulare a coloniei, codul ATC:
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale şi/ sau alte medicamente mielosupresive.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi, atât după administrarea subcutanată, cât şi după cea intravenoasă.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
6.4 Special precautions for storage
31 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Biograstim.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
32 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
5 LT- 08409 Vilnius Lituania
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul APP să angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • La cererea EMEA
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0, 5 ml (60 MUI/ ml, 600 micrograme/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 seringă preumplută cu 0, 5 ml.
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml.
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0, 8 ml (60 MUI/ ml, 600 micrograme/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 seringă preumplută cu 0, 8 ml.
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml.
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 MUI/ 0, 8 ml
EXP
42 EXP
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml
EXP
44 EXP
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
45 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml
EXP
46 EXP
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR