natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Observation MabThera (N = 167) (N=167)
Observaţie (N = 167)
Log-Rank p value
MabThera (N=167)
Progression-free survival (PFS)
Supravieţuirea fără progresie (PFS)
Disease-free survivala
Supravieţuirea fără semne de boalăa Subgrup de analiză PFS
CHOP
CHOP R- CHOP CR PR
51.9 52.8
11, 6 22, 1 14, 3 14, 3
0.0071 0.0008
37, 5 51, 9 52, 8 37, 8
< 0.0001
< 0, 0001 0, 0071 0, 0008 < 0, 0001
54%
71% 46% 64% 54%
20 NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR: neatins; a: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat CR
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 5).
Beneficiul tratamentului de întreţinere cu MabThera a fost confirmat în toate subgrupurile analizate, indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R- CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (CR sau PR) (tabel 5).
22.1 months, p=0.0071).
Tratamentul de întreţinere cu MabThera a prelungit semnificativ PFS mediană la pacienţii care au răspuns la terapia de inducţie cu CHOP (valoarea mediană a PFS de 37, 5 luni faţă de 11, 6 luni, p < 0, 0001), precum şi la cei care au răspuns la terapia de inducţie cu R- CHOP (valoarea mediană a PFS 51, 9 luni versus 22, 1 luni, p < 0, 0071).
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Tratamentul de întreţinere cu MabThera aduce un beneficiu semnificativ în termeni de supravieţuire generală, atât pentru pacienţii care au răspuns la CHOP, cât şi pentru cei care au răspuns la R- CHOP, deşi subgrupurile au fost mici şi este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observaţii.
Diffuse large B cell non-Hodgkin’ s lymphoma
Limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
Într- un studiu randomizat deschis, un total de 399 pacienţi vârstnici (cu vârste între 60 şi 80 ani) netrataţi anterior, cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/ m2, doxorubicină 50 mg/ m2, vincristină 1, 4 mg/ m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednison 40 mg/ m2 şi zi în zilele 1- 5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R- CHOP).
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi (197 CHOP, 202 R- CHOP), cu un timp median de evaluare de aproximativ 31 luni.
The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile bolii de bază şi statusul bolii.
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Analiza finală confirmă că tratamentul cu R- CHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Estimările Kaplan- Meier ale timpului mediu de supravieţuire fără evenimente au fost de 35 luni în braţul R- CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41%.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
La 24 luni, estimările pentru rata totală de supravieţuire au fost de 68. 2% în braţul R- CHOP comparativ cu 57. 4% în braţul CHOP.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
O analiză subsecventă a supravieţuirii generale, efectuată într- o perioadă mediană de evaluare de 60 luni, a confirmat beneficiile tratamentului cu R- CHOP faţă de tratamentul cu CHOP (p=0, 0071), reprezentând o reducere a riscului de 32%.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Analiza tuturor parametrilor secundari (ratele de răspuns, supravieţuirea fără progresia bolii, supravieţuirea fără semne de boală, durata răspunsului) demonstrează efectele tratamentului cu R- CHOP comparativ cu tratamentul cu CHOP.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76, 2% în grupul R- CHOP şi de 62, 4% în grupul CHOP (p=0, 0028).
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β 2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
În toate subgrupurile de pacienţi (sex, vârstă, IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2- microglobuluina, LDH, albumina, simptomele B, masa tumorală mare, localizările extraganglionare, afectarea măduvei osoase), ratele de risc pentru supravieţuirea fără evenimente şi supravieţuirea totală (R- CHOP comparativ cu CHOP) au fost mai mici de 0, 83 respectiv 0, 95.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
R- CHOP a fost asociat cu îmbunătăţirea rezultatelor atât a pacienţilor cu risc mare cât şi a celor cu risc mic, în concordanţă cu IPI ajustat în funcţie de vârstă.
Clinical laboratory findings Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Rezultate ale testelor clinice de laborator La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s- a observat nici un răspuns.
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1% (4 patients) were positive.
Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antihimer (HACA), mai puţin de 1, 1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
In an open-label randomized trial, a total of 817 previously untreated patients with CLL were randomized to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/ m2, cyclophosphamide 250 mg/ m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
Într- un studiu deschis, randomizat, un număr total de 817 pacienţi cu LLC netrataţi anterior au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25mg/ m2, ciclofosfamidă 250 mg/ m2, în zilele 1- 3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie MabThera în asociere cu FC (R- FC).
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/ m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/ m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
MabThera a fost administrată în doză de 375 mg/ m2 în timpul primului ciclu, cu o zi înainte de chimioterapie şi în doză de 500 mg/ m2 în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de tratament.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) were analyzed for efficacy (Table 6).
Un număr total de 810 pacienţi (403 R- FC, 407 FC) au fost analizaţi pentru eficacitate (Tabel 6).
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Obiectivul primar, supravieţuirea fără progresie, a fost în medie de 40 de luni în grupul R- FC şi de 32 de luni în grupul FC (p < 0, 0001, test log- rank).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is
Analiza supravieţuirii generale a arătat o supravieţuire îmbunătăţită în favoarea braţului R- FC (p=0, 0427, test log- rank); totuşi, pentru confirmarea acestei observaţii este necesară o perioadă de urmărire mai lungă.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analyzed according to disease risk at baseline.
Beneficiul în termenii PFS a fost observat în majoritatea subgrupelor de pacienţi analizate conform cu riscul de boală la momentul iniţial.
First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice
FC alone (20.7 months median observation time)
Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru MabThera plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 20, 7 luni)
Efficacy Parameter
Reducerea Parametri de Eficacitate
Kaplan-Meier Estimate of
Timp Median Estimat până la
Risk
Riscului
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
Eveniment Kaplan- Meier (luni)
Reduction
Log- Rank
p value
valoare p
Event Free Survival
Supravieţuirea fără evenimente
Response rate (CR, nPR, or PR)
Rata de răspuns (CR, nPR, sau PR)
CR rates
< 0, 0001
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Durata răspunsului * Supravieţuirea fără semne de boală (DFS) **
0.0040 0.7882 0.0052
0, 0052
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Rata de răspuns şi ratele CR au fost analizate folosind Testul Chi- squared. *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un CR, nPR, PR; nu este disponibil **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un CR;
NR: not reached
NR: neatins
n. a. not
n. a.
Progression-Free Survival according to Binet stage (ITT)
Supravieţuirea fără progresie conform stadiului Binet (ITT)
Number of patients
Număr de pacienţi FC R- FC
Hazard Ratio (95% CI)
Raport de risc (95% IÎ)
p-value (Wald test, not
p- value (test Wald, neajustat)
257
257 259
CI:
IÎ:
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
Rezultatele din alte studii de suport care folosesc MabThera în asociere cu alte scheme de chimioterapie (inclusiv CHOP, FCM, PC, PCM) pentru tratamentul pacienţilor cu LLC au demonstrat, de asemenea, rate de răspuns general crescute, cu rate PFS promiţătoare, fără toxicitate relevantă suplimentară la tratament.
Clinical Experience in Rheumatoid Arthritis
Experienţa clinică în poliartrita reumatoidă
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis was demonstrated in three randomized, controlled, double-blind, multicenter studies.
Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu MabThera în remiterea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide a fost demonstrată în trei studii clinice multicentrice, randomizate, controlate, dublu- orb.
22 Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Studiul 1 a fost un studiu comparativ, dublu- orb ce a inclus 517 pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
Pacienţii eligibili sunt diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă de cel puţin 6 luni, conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (ACR), cu numărul de articulaţii inflamate (SJC) (8( 66 articulaţii), şi numărul articulaţiilor sensibile (TJC) (8( 68 articulaţii), valori crescute PCR sau ESR.
The primary endpoint was the percent of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Obiectivul primar a fost procentul de pacienţi care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24.
Patients received two 1000 mg intravenous infusions of MabThera, each following an intravenous infusion of 100 mg methylprednisone and separated by an interval of 15 days.
Pacienţii au primit două perfuzii de MabThera 1000 mg intravenos, fiecare perfuzie urmată de 100 mg metilprednison, perfuzie intravenoasă, la interval de 15 zile.
All patients received concomitant oral methotrexate (10-25 mg/ week) and 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Toţi pacienţii au primit concomitent metotrexat oral (10 - 25 mg/ săptămână) şi 60 mg prednison oral, în zilele 2- 7 şi 30 mg în zilele 8- 14, după prima perfuzie.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks.
Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni.
During this time 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 an 56, under an open label extension study protocol.
Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81% dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
23 Studiul 2 a fost un studiu randomizat, dublu- orb, double- dummy, controlat, 3x3 multifactorial, ce compară două doze diferite de rituximab administrate cu sau fără una din două scheme terapeutice cu corticosteroizi administraţi peri- perfuzie, în combinaţie cu metotrexat săptămânal la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă, care nu au răspuns la tratamentul cu 1 până la 5 alte DMARD.
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
Studiul 3 a fost un studiu dublu- orb, double- dummy, controlat, care a comparat rituximab monoterapie cu rituximab în asociere cu ciclofosfamidă sau metotrexat la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă, care nu au răspuns la una sau mai multe terapii anterioare cu DMARD.
The comparator group in all three studies was weekly methotrexate (10-25 mg weekly).
Grupul de comparaţie pentru toate cele trei studii a fost metotrexat săptămânal (10- 25 mg săptămânal).
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 7).
Rezultatele activităţii bolii În toate cele trei studii, rituximab 2x1000 mg, a crescut semnificativ proporţia pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire cu cel puţin 20% a scorului ACR comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat monoterapie (Tabel 7).
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Efectul tratamentului asupra pacienţilor a fost similar, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, suprafaţă corporală, rasă, numărul tratamentelor anterioare şi statusul bolii.
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă (mg/ dl).
Cross-Study Comparison of ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
Comparaţie Încrucişată a Răspunsurilor ACR în Săptămâna 21 (Populaţie ITT)
ACR Response Placebo+MTX Rituximab+MTX
Răspuns ACR Placebo+MTX Rituximab+MTX
36 (18%) 11 (5%) 3 (1%) N= 143
37 (12%) 1
Study 3 1
1
ACR20 ACR50 ACR70 ACR20 ACR50 ACR70
ACR70
45 (31%) 19 (13%) 6 (4%) N= 40 15 (38%) 5 (13%) 2 (5%)
2 (5%)
p ≤ 0.0001; p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 2
p ≤ 0, 0001; p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 2
MTX – Methotrexate
MTX - Metotrexat
In study 3, the ACR20 response in patients treated with rituximab alone was 65% compared with 38% on methotrexate alone (p=0.025).
În studiul 3, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu rituximab monoterapie a fost de 65% comparativ cu 38% metotrexat monoterapie (p=0, 025).
23 Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Pacienţii trataţi cu rituximab au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat monoterapie (modificarea medie a DAS28 de la valoarea iniţială - 1, 9 la - 0, 4, p < 0, 0001).
A good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients compared to patients treated with methotrexate alone (Table 9).
Un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu rituximab au prezentat un răspuns European League Against Rheumatism (EULAR) bun până la moderat, comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat monoterapie (Tabel 9).
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Răspuns radiografic În Studiul 1, la pacienţii care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF, afectarea structurală a articulaţiei a fost evaluată prin examen radiografic şi exprimată prin modificare în scorul Sharp total modificat şi componentele sale, scorul eroziunilor şi scorul îngustării spaţiilor articulare.
Patients originally receiving rituximab/ MTX demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Pacienţii care au primit iniţial rituximab/ MTX au prezentat la examenul radiografic, după 56 săptămâni, progresie semnificativ mai redusă comparativ cu pacienţii
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
La 81% dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat monoterapie, s- a administrat rituximab fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16- 24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/ MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 8).
De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi, cărora li s- a administrat iniţial rituximab/ MTX nu au prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 8).
56 weeks in Study 1
Modificări medii radiografice în Studiul 1, pentru o perioadă de 56 săptămâni
Rituximab +MTX 2 × 1g
Rituximab +MTX Placebo+MTX 2 × 1g
Study 1 Total Sharp score
Studiul 1
p=0.0046 Erosion Score
Scor Sharp total
1.32
2. 31
0.59
1. 00
p=0.0114 Joint Space narrowing score
p=0. 0046 Scorul eroziunilor articulare
0.99
0. 99
0.41
0. 41
p=0.0006 Proportion of patients with no erosive
p=0. 0006 Proporţia de pacienţi fără progresie
progression over 56 weeks
p=0. 0494 erozivă pentru o perioadă de 56 săptămâni
1.3, respectively, Study 1).
Rezultate privind calitatea vieţii La pacienţii trataţi cu rituximab s- a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ- DI), a fatigabilităţii (FACIT- F) (Tabel 9) şi o îmbunătăţire atât în domeniile de sănătate mintală şi fizică a SF- 36, comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat monoterapie (SF- 36 fizic 5, 8 faţă de 0, 9, SF 36 mintal 4, 7 faţă de 1, 3 studiul 1).
Disease Activity and Quality of Life Outcomes at Week 24 in Study 1
Activitatea Bolii şi Calitatea Vieţii în Săptămâna
Week 24 response:
Răspuns în săptămâna 24:
Change from baseline
Modificări faţă de valoarea
Rituximab+MTX1 N= 298 mean (SD) switch
medie (SD)
p-value
medie
EULAR Good/ moderate
EULAR bun/ moderat
HAQ2 3
HAQ2
FACIT-F 1 ,2
1
MTX Health assessment questionnaire (HAQ), Functional assessment of chronic illness therapy (FACIT-F)
MTX Chestionar de evaluare a stării de sănătate (HAQ), Evaluare funcţională a terapiei bolii cronice (FACIT- F)
At week 24, in all three studies, the proportion of rituximab treated patients showing a clinically relevant improvement in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.25) was higher than among patients receiving methotrexate alone.
În săptămâna 24, în toate cele trei studii, proporţia pacienţilor trataţi cu rituximab care au prezentat o îmbunătăţire clinic relevantă a HAQ- DI (definit ca reducere a scorului total individual > 0, 25) a fost mai mare decât la pacienţii trataţi cu metotrexat monoterapie.
Laboratory evaluations A total of 96/ 1039 (9.2%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for HACA in clinical studies following therapy with MabThera.
Evaluări de laborator Un total de 96/ 1039 (9, 2%) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost HACA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu MabThera.
24 The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Prezenţa HACA nu a fost asociată cu agravarea reacţiilor alergice sau datorate perfuziei după a doua perfuzie sau după seriile ulterioare de tratament.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Mai mult, într- un singur caz cu HACA, s- a observat eşecul depleţiei celulelor B după administrarea seriilor ulterioare de tratament.
In 675 patients in clinical studies, the following shifts in anti-nuclear antibody (ANA) status were observed before and after rituximab:
La 675 pacienţi din studiile clinice, a fost observată următoarea modificare a statusului anticorpilor anti- nucleari (ANA) înainte şi după rituximab:
26% ANA negative to positive and 32% ANA positive to negative.
26% ANA negativ la pozitiv, 32% ANA pozitiv la negativ.
There was no evidence of new onset autoimmune disease.
Nu există nici o dovadă a unei noi declanşări a bolii autoimune.
In rheumatoid factor (RF) positive patients, marked decreases were observed in rheumatoid factor concentrations following treatment with rituximab in all three studies (range 45-64%).
25 La pacienţii cu factor reumatoid pozitiv (RF), s- a observat o scădere marcată a concentraţiilor factorului reumatoid în toate cele trei studii (interval 45- 64%).