natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: + 39- 055 42571
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 421 (2) 59224 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
67 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
68 PACKAGE LEAFLET:
68 PROSPECT:
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
ischemice non- arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă uneori ca „ accidentul vascular al ochiului ”.
Take special care with CIALIS
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CIALIS
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Nu se cunoaşte dacă CIALIS este eficace la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pelvine sau prostatectomiei radicale fără protecţia inervaţiei.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, pentru că uneori medicamentele pot să interacţioneze.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Acest lucru este deosebit de important dacă faceţi tratament cu nitraţi, pentru că nu trebuie să luaţi CIALIS dacă luaţi aceste medicamente.
Important information about some of the ingredients of CIALIS:
70 Informaţie importantă privind unele componente ale CIALIS:
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
71 Reacţiile adverse raportate frecvent la pacienţii care iau Cialis includ durerile de spate, durerile musculare, înroşirea feţei, congestia nazală, ameţeli, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, durere abdominală şi reflux.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
În cazuri rare, este posibil ca după administrarea de CIALIS să apară o erecţie prelungită, posibil dureroasă.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
72 Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg strength comes as light yellow film-coated tablets.
Cum arată CIALIS şi conţinutul ambalajului Concentraţia de CIALIS 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare galben deschis.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
Au formă de migdale şi sunt inscripţionate cu „ C 5 ” pe una din feţe.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
CIALIS 5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 14 sau 28 comprimate.
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
73 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
73 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
74 PACKAGE LEAFLET:
74 PROSPECT:
- if you have had a recent stroke
- dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, pentru că uneori medicamentele pot să interacţioneze.
Important information about some of the ingredients of CIALIS:
Informaţie importantă privind unele componente ale CIALIS:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Doza cu care se începe tratamentul este de un comprimat de 10 mg, administrat înaintea activităţii sexuale.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Puteţi să luaţi comprimatul de CIALIS cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
CIALIS poate fi activ până la 36 ore după ce aţi luat comprimatul.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
CIALIS 10 mg şi 20 mg este destinat utilizării înaintea activităţii sexuale anticipate şi nu este recomandat pentru administrare zilnică continuă.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Reacţiile adverse foarte frecvent raportate la pacienţii care iau CIALIS au fost durerile de cap şi indigestia.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
77 Reacţiile adverse raportate frecvent la pacienţii care iau Cialis includ durerile de spate, durerile musculare, înroşirea feţei, congestia nazală, ameţeli, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, durere abdominală şi reflux.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
În cazuri rare, este posibil ca după administrarea de CIALIS să apară o erecţie prelungită, posibil dureroasă.
77 Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Rareori, la bărbaţii care iau CIALIS, s- au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
78 Film: lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
Cum arată CIALIS şi conţinutul ambalajului CIALIS 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare galben deschis, în formă de migdale şi inscripţionate cu „ C 10 ” pe una din feţe.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
CIALIS 10 mg este disponibil în blistere care conţin câte 4 comprimate.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Olanda.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
79 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
80 PACKAGE LEAFLET:
80 PROSPECT:
81 Take special care with CIALIS
81
- You have a severe kidney problem
- aveţi o problemă gravă la rinichi.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, pentru că uneori medicamentele pot să interacţioneze.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Doza cu care se începe tratamentul este de un comprimat de 10 mg, administrat înaintea activităţii sexuale.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
83 Reacţiile adverse raportate frecvent la pacienţii care iau Cialis includ durerile de spate, durerile musculare, înroşirea feţei, congestia nazală, ameţeli, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, durere abdominală şi reflux.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
S- a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, bruscă, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
84 Film: lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
Cum arată CIALIS şi conţinutul ambalajului CIALIS 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare galben, în formă de migdale şi inscripţionate cu „ C 20 ” pe una din feţe.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
CIALIS 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 2, 4, 8 sau 12 comprimate.
Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi disponibile comercial.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
85 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Ref.
Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
EMEA/ 224473/ 2008
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
La 15 noiembrie 2007, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe.
What was CIMZIA expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze CIMZIA?
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
CIMZIA ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe (o boală care cauzează inflamaţia tubului digestiv).
How is CIMZIA expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze CIMZIA?
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Acest mesager este implicat în producerea inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii cu boală Crohn activă.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Blocând TNF- alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.
In CIMZIA, certolizumab has been ‘ pegylated’ (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În CIMZIA certolizumab a fost „ pegilat ” (legat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn’ s disease.
Eficacitatea tratamentului existent, la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat adulţi cu boală Crohn moderată până la severă.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „ tratamentului de inducţie ” la 660 de pacienţi care nu mai primiseră CIMZIA înainte.
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s- au îmbunătăţit sau au dispărut după şase sau 26 de săptămâni.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
În martie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
A înlăturat, de asemenea, îngrijorarea privind posibila creştere a riscului de sângerare, dar a menţinut îngrijorarea generală privind siguranţa CIMZIA.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.
Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într- un studiu clinic sau într- un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi- vă medicului dumneavoastră curant.
Page 2/ 2
Pagina 2/ 2
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR)
Circadin is a medicine containing the active substance melatonin.
Circadin este un medicament care conţine substanţa activă denumită melatonină.
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate albe cu eliberare prelungită (2 mg).
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Eliberare prelungită înseamnă că melatonina este eliberată încet din comprimat pe parcursul a câtorva ore.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
„ Primar ” înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, inclusiv alte cauze medicale, mentale sau de mediu.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken 1 to 2 hours before bedtime and after food.
Doza recomandată de Circadin este un comprimat pe zi, administrat cu 1 sau 2 ore înainte de culcare şi după masă.
This dose should be continued for three weeks.
Această doză trebuie continuată timp de trei săptămâni.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Circadin nu este recomandat pentru administrarea la pacienţii cu probleme hepatice şi ar trebui utilizat cu atenţie de pacienţii cu probleme renale.
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier numită glanda pineală.
Melatonin is involved in co-ordinating the body’ s sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain.
Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de dormit al corpului acţionând asupra celulelor din anumite zone ale creierului.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Nivelurile acestuia în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului şi ajung la nivel maximum la miezul nopţii pentru a provoca somnul.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Este posibil ca persoanele în vârstă să producă mai puţină melatonină, ceea ce conduce la apariţia insomniei.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Înlocuind hormonul, Circadin creşte nivelul melatoninei în sânge, contribuind la apariţia somnului.
Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, to mimic the natural production of melatonin in the body.
Comprimatele Circadin eliberează melatonina încet pe parcursul a câtorva ore, copiind producţia naturală a melatoninei în corp.
The effects of Circadin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Circadin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de studiile la om.
The company also presented data from the scientific literature.
De asemenea, compania a prezentat date din literatura de specialitate.
The effects of Circadin have also been studied in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Efectele Circadin au fost studiate în trei studii principale, implicând un total de 681 pacienţi cu vârsta de cel puţin 55 de ani, cu insomnie primară.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Studiile au comparat efectele Circadin cu acelea ale 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged placebo (un tratament fals).
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
Circadin a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii somnului şi capacitatea pacienţilor de a funcţiona normal a doua zi.
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
Când rezultatele celor trei studii au fost analizate împreună, s- a constatat că 86 (32, 4%) din 265 pacienţi cărora li s- a administrat Circadin au raportat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor, faţă de 51 (18, 7%) din 272 cărora li s- a administrat placebo.
What is the risk associated with Circadin?
Care sunt riscurile asociate Circadin?
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Reacţiile adverse sunt neobişnuite la pacienţii trataţi cu Circadin, dar cele mai frecvente reacţii adverse (observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000) sunt iritabilitatea, nervozitatea, neliniştea, insomnia, vise anormale, migrena, hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (burtă), constipaţie, gură uscată, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), hiperhidroză (transpiraţie excesivă), astenie (slăbiciune) şi greutate crescută.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea Circadin, a se consulta prospectul.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Circadin poate provoca moleşeală, prin urmare trebuie utilizat cu atenţie de către cei cărora le- ar putea pune în pericol sănătatea, inclusiv de către cei care trebuie să conducă sau să utilizeze maşini.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, deşi Circadin a prezentat un efect redus asupra unui procent relativ mic de pacienţi, beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile în cazul tratamentului pe termen scurt al insomniei primare caracterizate de calitatea slabă a somnului la pacienţii în vârstă de cel puţin 55 ani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Comisia Europeană a acordat Neurim Pharmaceuticals EEC Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 iunie 2007.
The full EPAR for Circadin can be found here.
EPAR- ul complet pentru Circadin este disponibil aici.