natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Studiile efectuate la om nu sugerează nici un efect inductor la nivelul principalului citocrom P450, 1A, 2C8/ 9 şi 3A4.
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
S- a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creştere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool (mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) datorită substanţei active metformină din Glubrava (vezi pct.
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Pentru Glubrava nu sunt disponibile date preclinice sau clinice privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
6 Riscul legat de pioglitazonă Nu există date adecvate privind utilizarea de pioglitazonă la femeile gravide.
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Riscul legat de metformină Studiile efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene.
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Cu toate acestea, Glubrava nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode de contracepţie.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau în cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul cu Glubrava trebuie întrerupt.
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4. 3).
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
5. 2).
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvente: flatulenţă
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Renal and urinary Common:
7 Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente:
disorders haematuria
hematurie
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate, în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie, a fost de 2- 3 kg pe o perioadă de un an.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, incidenţa creşterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo, dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Într- un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari, incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1, 6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
Eye disorders Macular oedema:
Tulburări oculare Edem macular:
not known
necunoscute
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare:
Very rare:
8 Foarte rare:
Hepatobiliary disorders Isolated reports:
Tulburări hepatobiliare Cazuri izolate:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Afecţiuni cutanate şi Foarte rare:
Skin reactions such as erythema, pruritis, urticaria.
ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate precum eritem, prurit, urticarie.
A higher rate of
S- a efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3, 5 ani..
8 fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
S- a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă (2, 6%) faţă de comparator (1, 7%).
Glubrava combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Glubrava combină două medicamente antidiabetice orale cu mecanisme complementare de acţiune, pentru îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, şi clorhidratul de metformină, un membru al clasei de biguanide.
Pioglitazone
9 Pioglitazona
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Un studiu clinic cu pioglitazonă comparativ cu gliclazidă ca monoterapie a fost prelungit până la doi ani, pentru evaluarea intervalului de timp până la eşuarea tratamentului (definită prin valoarea de HbA1c ≥8, 0% după primele şase luni de tratament).
Patients receiving
Într- un studiu controlat cu placebo, pacienţi cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni.
9 pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Pacienţii cărora li s- a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0, 45% faţă de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie şi o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
În majoritatea studiilor clinice, s- au observat scăderi ale concentraţiilor trigliceridelor plasmatice totale şi acizilor graşi liberi şi creşteri ale concentraţiilor de HDL colesterol comparativ cu placebo, cu creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale concentraţiilor de LDL colesterol.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiţii de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr- un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi a celor sintetizate hepatic.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Aproximativ o treime din pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin şi/ sau
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Deşi studiul a eşuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinaţie a mortalităţiilor de orice cauză, infarct miocardic non- letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputaţie majoră de membru inferior, revascularizare coronariană şi revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
10 Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen, acţionând asupra sintezei glicogenului.
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
metformină (29, 8 evenimente/ 1000 pacient- ani) faţă de regim alimentar utilizat exclusiv (43, 3 evenimente/ 1000 ani- pacient), p = 0, 0023, şi faţă de grupurile cu tratament asociat cu sulfoniluree şi cu insulină sub formă de monoterapie (40, 1 evenimente/ 1000 pacient- ani), p = 0, 0034
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7, 5 evenimente/ 1000 pacient- ani, regim alimentar utilizat exclusiv 12, 7 evenimente/ 1000 pacient- ani, p = 0, 017
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformină
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13, 5 evenimente/ 1000 pacient- ani faţă de regim alimentar utilizat exclusiv 20, 6 evenimente/ 1000 pacient- ani (p = 0, 011) şi faţă de grupurile cu tratament combinat cu sulfoniluree şi cu insulină sub formă de monoterapie 18, 9 evenimente/ 1000 pacient- ani (p = 0, 021)
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
11
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
11 evenimente/ 1000 pacient- ani, regim alimentar utilizat exclusiv 18 evenimente/ 1000 pacient- ani, (p = 0, 01).
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Absorbţie După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime de pioglitazonă în formă nemodificată sunt atinse în general după 2 ore de la administrare.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Distribuţie La om, volumul de distribuţie estimat este de 0, 25 l/ kg.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolizare Pioglitazona se metabolizează hepatic extensiv prin hidroxilarea grupărilor metilen alifatice.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser
Aceasta se realizează în mod predominant pe calea citocromului P450 2C8, cu toate că pot fi implicate şi alte izoforme, într- o mai mică măsură.
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Eliminare La om, după administrarea orală de pioglitazonă marcată cu izotop radioactiv, aceasta s- a regăsit în principal în materiile fecale (55%) şi în cantitate mai mică în urină (45%).
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
La
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
12 om, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5- 6 ore, iar pentru metaboliţii săi activi totali de 16- 23 ore.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Vârstnici Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sunt similari la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste şi la subiecţii tineri.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi ale metaboliţilor acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecţii cu funcţie renală normală, însă clearance- ul oral al substanţei parentale este similar.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Concentraţia plasmatică de pioglitazonă este nemodificată, însă cu un volum de distribuţie crescut.
Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Absorbţie După administrarea orală a unei doze de metformină, tmax este atins în 2, 5 ore.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
După administrarea orală a unei doze, fracţia neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost de 20- 30%.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizare Metformina este excretată sub formă nemodificată în urină.
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminare Clearance- ul renal al metforminei este > 400 ml/ min, indicând că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi prin secreţie tubulară.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia de substanţe din Glubrava.
Pioglitazone
13 Pioglitazonă:
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Aceste constatări s- au observat la speciile respective în concentraţii plasmatice ≤4 ori expunerea clinică.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
Nu a existat nici un răspuns tumoral la şoarecii de ambele sexe.
Metformin
Metformină:
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Nucleu Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Film Hipromeloză Macrogol 8000 Talc Dioxid de titan.
15 A.
15 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea din Iulie 2007, prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare a punerii pe piaţă, este pus la punct şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piaţă, precum şi în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Suplimetar, un PMR actualizat va fi depus
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Atunci când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor de siguranţă actuale, Planului de Farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere la minim a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere a riscului)
17 ANNEX III
17 • La cererea EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RPAS Ciclul RPAS al Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimate filmate va corespunde celui atribuit produsului cu referinţă încrucişată, Competact, până în momentul în care se va specifica altceva
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimate filmate
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
Pioglitazonă (sub formă de clorhidrat) clorhidrat de metformină
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 comprimate EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 comprimate EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 comprimate EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 comprimate EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 comprimate EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 comprimate EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 comprimate EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 comprimate EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 comprimate
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimate.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimate
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
Pioglitazonă (sub formă de HCl) clorhidrat de metformină
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg COMPRIMATE FILMATE
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
Pioglitazonă / clorhidrat de metformină
What Glubrava is and what it is used for 2.
Ce este Glubrava şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Glubrava 3.
Înainte să luaţi Glubrava 3.
How to take Glubrava 4.
Cum să luaţi Glubrava 4.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Glubrava 6.
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE GLUBRAVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glubrava comprimate este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non- insulino- dependent).
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava comprimate ajută la menţinerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveţi diabet zaharat de tip 2, ajutându- vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI GLUBRAVA
Do not take Glubrava:
Nu luaţi Glubrava:
Glubrava tablets.
componente ale Glubrava comprimate.
vomiting).
sau vărsături).
- If you have a problem with your kidneys.
- Dacă aveţi o problemă cu rinichii.
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat.
You will need to stop
- Dacă urmează să fiţi supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanţă de contrast
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
Va trebui să încetaţi să mai luaţi Glubrava comprimate în momentul procedurii şi timp de câteva zile după aceea.
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi să luaţi acest medicament:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Dacă aveţi un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea
of the eye).
părţii din spate a ochiului).
- If you are planning to become pregnant.
- Dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- Dacă urmează să suferiţi o operaţie sub anestezie generală, deoarece este posibil să fie necesar
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
să încetaţi să mai luaţi Glubrava timp de câteva zile înainte şi după procedură.
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja cimetidină, glucocorticoizi, beta- 2- agonişti, diuretice sau inhibitori ECA.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Nu trebuie să utilizaţi Glubrava dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul.
HOW TO TAKE GLUBRAVA
CUM SĂ LUAŢI GLUBRAVA
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Glubrava exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Dacă urmaţi un regim alimentar pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi acest regim în timp ce luaţi Glubrava comprimate.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
26 Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceţi periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Glubrava.
If you take more Glubrava tablets than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Glubrava comprimate:
25 If you forget to take Glubrava:
Dacă uitaţi să luaţi Glubrava:
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Încercaţi să luaţi Glubrava comprimate zilnic, aşa cum v- a fost prescris.
If you stop taking Glubrava:
Dacă încetaţi să luaţi Glubrava:
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Glubrava comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Glubrava comprimate, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Ca toate medicamentele, Glubrava poate provoca reacţii adverse.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Unii pacienţi prezintă următoarele reacţii adverse în timp ce iau pioglitazonă şi/ sau metformină (cele două substanţe active din Glubrava).
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
Foarte rar, pacienţii care iau metformin, în special cei ai căror rinichi nu funcţionează normal, au dezvoltat o condiţie denumită acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră).