natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The oral solution contains sucrose.
Soluţia orală conţine zahăr.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei, nu trebuie să utilizeze soluţia orală.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
La pacienţii care metabolizează lent prin CYP2D6, utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice mai mari de aripiprazol, comparativ cu cele ale celor care metabolizează rapid prin CYP2D6.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
După întreruperea administrării unui inhibitor al CYP2D6 sau 3A4, dozele de ABILIFY trebuie crescute la valoarile anterioare iniţierii terapiei concomitente.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
89 Atunci când ABILIFY este utilizat împreună cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem sau escitalopram) sau de CYP2D6, ar putea apărea o creştere moderată a concentraţiei aripiprazolului.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
90 Următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (≥ 1/ 100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil relevante medical (*):
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: acatisie, tremor, ameţeli, somnolenţă/ sedare, cefalee Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată Tulburări gastro- intestinale Frecvente: dispepsie, vărsături, greaţă, constipaţie Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică * Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie/ fatigabilitate Tulburări psihice Frecvente: agitaţie, insomnie
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Următoarele evenimente adverse au fost raportate, de asemenea, foarte rar în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă.
87 Nervous system disorders:
Tulburări ale sistemului nervos:
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
92 1260 mg, fără evenimente letale.. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree.
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de aripiprazol cu aproximativ 41% şi ASC cu aproximativ 51%, sugerând că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Doze de aripiprazol cuprinse între 0, 5 şi 30 mg administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi a determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu 11 C, un ligand al receptorului dopaminergic D2/ D3, de la nivelul nucleului caudat şi putamen, detectat prin tomografie cu emisie de pozitroni.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
În trei studii pe termen scurt (4- 6 săptămâni) controlate cu placebo în care au fost incluşi 1228 pacienţi cu schizofrenie, prezentând cu simptome pozitive sau negative, administrarea aripiprazolului s- a asociat cu o îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
ABILIFY este eficace în ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienţii care au demonstrat un răspuns iniţial la tratament.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
93 PANSS şi Scala frecvenţei depresiei Montgomery- Asberg, au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
Într- un studiu dublu orb, multinaţional, controlat cu olanzapină, cu durata de 26- săptămâni, privind schizofrenia, în care au fost incluşi 314 pacienţi şi al cărui obiectiv principal a fost creşterea în greutate, un număr semnificativ mai mic de pacienţi au prezentat o creştere în greutate de cel puţin 7% peste valoarea iniţială (de exemplu: o creştere de cel puţin 5, 6 kg pentru o valoare medie a greutăţii iniţiale de aproximativ 80, 5 kg) cu aripiprazol (N= 18 sau 13% din pacienţii evaluabili), comparativ cu olanzapina (N= 45 sau 33% din pacienţii evaluabili).
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
În două studii în controlate cu placebo, cu doză flexibilă, în monoterapie, cu durata de 3 săptămâni, care au inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo prin reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni.
Metabolism:
94 Metabolizare:
Oral Solution:
Soluţia orală:
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Aripiprazolul administrat sub formă de soluţie orală este bine absorbit. La doze echivalente, concentraţiile plasmatice maxime de aripiprazol (Cmax) din soluţie au fost ceva mai mari dar expunerea sistemică (ASC) a fost echivalentă cu cea de la comprimate.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Un studiu de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi a comparat farmacocinetica a 30 mg aripiprazol din soluţia orală cu 30 mg aripiprazol din comprimate, valoarea Cmax medie geometrică a raportului soluţie la comprimate a fost de 122% (N=30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
Farmacocinetica aripiprazolului în doze unice a fost liniară şi proporţională cu doza.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Un studiu monodoză la subiecţi cu grade variabile de ciroză hepatică (Child- Pugh clasele A, B şi C) nu a relevat un efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului şi dehidro- aripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacienţi cu ciroză hepatică de clasa C, insuficient pentru a trage concluzii despre capacitătea lor metabolică.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
95 Datele non- clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Cu toate acestea, la om, într- un studiu cu durata de 39 săptămâni concentraţiile sulfat- conjugaţilor ai hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, de 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6% din concentraţiile din bilă găsite la maimuţă, iar la testarea solubilităţii in vitro sunt mult sub limita lor (6%).
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
La şobolan la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC) şi la iepure, la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s- a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Edetat disodic Fructoză Glicerină Metil parahidroxibenzoat (E218) Propilen glicol Propil parahidroxibenzoat (E216) Hidroxid de sodiu Zahăr Apă purificată
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Soluţia orală nu trebuie diluată înainte de administrare cu alte lichide sau alimente.
6 months.
3 ani 6 luni după prima deschidere.
6.4 Special precautions for storage
96 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
Flacoane PET cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 50, 150, sau 480 ml / flacon.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Fiecare cutie de carton conţine 1 flacon, o măsură dozatoare şi un picurător calibrat din propilenă - polietilenă de joasă densitate.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7, 5 mg/ ml soluţie injectabilă
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Fiecare ml conţine aripiprazol 7, 5 mg.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Fiecare flacon conţine aripiprazol 9, 75 mg.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Soluţie injectabilă Soluţie apoasă, limpede, incoloră.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
4. 1 Indicaţii terapeutice
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
ABILIFY soluţie injectabilă este indicat pentru controlul rapid al agitaţiei şi al tulburărilor de comportament la pacienţii cu schizofrenie sau la pacienţii cu episoade maniacale în afecţiunea bipolarã I atunci când terapia orală nu este adecvată.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Pentru a creşte absorbţia şi a minimiza variabilitatea, se recomandă injectarea în muşchiul deltoid sau profund în muşchiul gluteu mare, pentru a evita regiunile adipoase.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Soluţia injectabilă de ABILIFY nu trebuie adiminstrată intravenos sau subcutanat.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
5. 1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
Doza iniţială recomandată pentru aripiprazol soluţie injectabilă este de 9, 75 mg (1, 3 ml), adiminstrată sub formă de injecţie unică intramusculară.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Aripiprazolul este eficace în doze cuprinse între 5, 25 şi 15 mg, ca injecţie unică.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
În funcţie de statutul clinic individual se poate adiminstra o doză mai mică de 5, 25 mg (0, 7 ml), care trebuie să includă şi medicamentele administrate deja, pentru întreţinere sau pentru tratament acut (vezi pct.
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
În funcţie de statutul clinic individual se poate adiministra a doua injecţie la 2 ore după prima injecţie şi nu trebuie adiminstrate mai mult de 3 injecţii în 24 ore.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
Doza maximă de aripiprazol este de 30 mg (incluzând toate formele farmaceutice de aripiprazol).
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Dacă se recomandă continuarea tratamentului cu forma orală de aripiprazol, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ABILIFY comprimate, ABILIFY comprimate orodispersabile, sau pentru ABILIFY soluţie orală.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
98 Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Vârstnici: nu s- a stabilit eficacitatea ABILIFY soluţie injectabilă la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Nu s- a stabilit eficacitatea soluţiei injectabile de aripiprazol la pacienţii cu agitaţie şi tulburări de comportament în cazul altor afecţiuni decât schizofrenia şi episoade maniacale în afecţiunea bipolarã I.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Adiminstrarea concomitentă de antipsihotice injectabile cu benzodiazepine administrate pe cale parenterală se poate asocia cu sedare excesivă şi deprimare cardiovasculară.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
4. 5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Pacienţii la care se administrează aripiprazol soluţie injectabilă, trebui supravegheaţi pentru hipotensiune ortostatică.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Tensiunea arterială, pulsul, frecvenţa respiratorie şi starea de conştienţă trebuie monitorizate cu regularitate.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Nu s- au evaluat siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului soluţie injectabilă, la pacienţii cu intoxicaţie cu alcool etilic sau cu alte medicamente (eliberate cu prescripţie medicală sau fără).
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Rezultatele unui studiu epidemiologic au arătat că nu
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
99 există un risc crescut de suicid cu aripiprazol comparativ cu alte antipsihotice, la pacienţii cu tulburare bipolară.
95 conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Tulburări cardiovasculare: la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare, condiţii care predispun la hipotensiune (deshidratări, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune inclusiv forma cu evoluţie accelerată sau malignă, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Nu este
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
100 disponibil un risc precis estimat pentru hiperglicemia asociată evenimentelor adverse la pacienţii trataţi cu ABILIFY şi alte antipsihotice atipice, pentru a permite comparaţii directe.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Creşterea în greutate: creşterea în greutate este destul de întâlnită la pacienţii cu schizofrenie şi afecţiune bipolarã datorită co- morbidităţilor, a utilizării antipsihoticelor cunoscute a determina creşteri în greutate, a stilului de viaţă dezordonat, şi ar putea determina complicaţii severe.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
În perioada de dupǎ punere pe piaţǎ, printre pacienţii trataţi cu ABILIFY, a fost raportatǎ creşterea în greutate.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
Administrarea soluţiei injectabile de lorazepam concomitent cu soluţia injectabilă de aripiprazol nu influenţează farmacocinetica acesteia.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Cu toate acestea, într- un studiu cu aripiprazol, administrat intramuscular în doză unică la subiecţi sănătoşi (doză de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doză de 2 mg), intensitatea sedării a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării aripiprazolului în monoterapie.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
101 crescut cu 77%, respectiv cu 43%.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
După întreruperea administrării unui inhibitor al CYP2D6 sau 3A4, dozele de ABILIFY trebuie crescute la valorile anterioare iniţierii terapiei concomitente.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Atunci când fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazol, nu s- a observat nici o modificare semnificativă clinic a concentraţiilor de aripiprazol.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Adiministrarea soluţiei injectabile de aripiprazol concomitent cu soluţia injectabilă de lorazepam nu influenţează farmacocinetica acesteia.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Cu toate acestea, într- un studiu cu aripiprazol, administrat intramuscular în doză unică la subiecţi sănătoşi (doză de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doză de 2 mg), hipotensiunea arterială observată a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării lorazepamului în monoterapie.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
102 Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt.
98 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
5. 1), următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (≥ 1/ 100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil relevante medical (*):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie: frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10) şi mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100).