natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma GmbH Georg- Brauchle- Ring 64 – 66 D- 80992 München Tel: +49 (0) 89 454401
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
Astellas Pharma Solbråveien 47 N- 1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Eesti Österreich Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών- Λαµίας GR- 14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Astellas Pharma Sp. z o. o. ul.
Italia Astellas Pharma S.p.A.
44 Italia Astellas Pharma S. p. A.
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών- Λαµίας GR- 14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)317416160
Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 41314 Göteborg Tel: +46 (0) 31 7416160
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
În fiecare flacon se injectează lent şi în condiţii de asepsie, de- a lungul peretelui interior, o cantitate de cinci ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%) (dintr- un flacon/ pungă a 100 ml).
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon şi introdusă înapoi in flaconul/ punga cu soluţie perfuzabilă din care a fost extras iniţial solventul.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Flaconul/ punga cu soluţie perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitat/ ă, pentru a evita formarea de spumă.
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
de sodiu (0, 9%)
Volume (concentration) of reconstituted powder
sau glucoză (5%) de adăugat per flacon
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
(adaos până la 100 ml) Concentraţia finală
5 ml
0, 5 mg/ ml
150
100 150 200
1 x 100 + 1 x 50
1 x 100 1 x 100 + 1 x 50 2 x 100
10 ml
10 ml aprox.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
La 16 noiembrie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Mycograb 2 mg/ ml pulbere pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi, în combinaţie cu amfotericina B sau o formulă lipidică de amfotericină B.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de comercializare la 20 martie 2007.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Pulberea trebuie dizolvată într- un lichid steril înainte de a fi injectată intravenos.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Candidoza invazivă este o afecţiune care pune în pericol viaţa pacientului.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Deoarece numărul pacienţilor cu infecţii micotice invazive este scăzut, Mycograb a fost desemnat drept un „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 decembrie 2003.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Prin fixarea la hsp90, efungumabul blochează activitatea normală a proteinei.
Efungumab is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Efungumabul este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologie recombinantă ADN ”.
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Studiul principal asupra efectelor medicamentului a implicat 139 de pacienţi adulţi cu candidoză invazivă.
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea procentului de pacienţi care au răspuns la tratament, pe baza ameliorării simptomelor
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (inclusiv a febrei) şi a dispariţiei ciupercii din probele recoltate, după cum a fost măsurat în ziua a 10- a (5 zile după terminarea tratamentului cu Mycograb sau cu placebo).
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
În noiembrie 2006, CHMP şi- a exprimat îngrijorarea asupra câtorva aspecte privind calitatea medicamentului (cum ar fi modul în care se realizează replierea moleculelor de efungumab sau agregarea în soluţiile injectabile şi nivelul anumitor substanţe care ar putea stimula un răspuns imun la pacienţi).
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Acest medicament este asociat cu „ sindromul de eliberare de citokine ”, o afecţiune care poate provoca greaţă, vărsături, dureri şi, de asemenea, hipertensiune (presiune sanguină crescută), dar cauza acestui sindrom nu este clară.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Acesta este disponibil sub formă de capsule (250 mg) şi comprimate (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Mycophenolate mofetil Teva este un medicament „ generic ”.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Aceasta înseamnă că Mycophenolate mofetil Teva este similar cu „ medicamentul de referinţă ” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva se utilizează pentru a preveni rejetul de organ după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Acesta se utilizează în asociere cu ciclosporină sau corticosteroizi (alte medicamente folosite pentru a preveni rejetul de organ).
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Modul de administrare şi doza de Mycophenolate mofetil Teva depind de tipul de transplant de organ, precum şi de vârsta şi suprafaţa corporală a pacientului.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
În cazul transplantului renal, doza recomandată la adulţi este de 1, 0 g de două ori pe zi, iar aceasta trebuie administrată începând din primele 72 de ore după efectuarea transplantului.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
În cazul transplantului cardiac, doza recomandată la adulţi este de 1, 5 g de două ori pe zi, iar aceasta trebuie administrată începând din primele cinci zile după efectuarea transplantului.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile după efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1, 5 g de Mycophenolate mofetil Teva de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Nu se recomandă utilizarea Mycophenolate mofetil Teva la copii după transplantul cardiac sau hepatic, deoarece nu există suficiente informaţii referitoare la efectele medicamentului la acest grup.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
În organism, aceasta este convertită în acid micofenolic, care blochează o enzimă denumită „ inozin monofosfat dehidrogenază ”.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Această enzimă are un rol important în formarea ADN- ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând astfel riscul de rejet al organului.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (adică determină aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Mycophenolate mofetil Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a demonstrat că Mycophenolate mofetil Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu CellCept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Alte informaţii despre Mycophenolate mofetil Teva?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2008.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
EPAR- ul complet pentru Mycophenolate mofetil Teva este disponibil aici.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
EPAR- ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site- ul EMEA.
Invented name
Concentraţie
Pharmaceutical Form
Administrare orală
Route of Administration
blister (PVC- PVDC/ Al)
Packaging
100 capsule
Package size
300 capsule
Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate Mofetil Teva
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Mycophenolate Mofetil Teva
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC- PVDC/ Al)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
150 comprimate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATITIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
6. 1.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Corpul capsulei este de culoare caramel opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu litera “ 250 ” Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră cu “ M ”.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adulţi: administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Capsulele Micofenolat mofetil TEVA trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1, 25- 1, 5 m2 se pot prescrie capsule Micofenolat mofetil TEVA în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de1, 5g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct.. 4. 8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru aceasta trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Use in cardiac transplant:
2 Utilizarea la pacienţii cu transplant cardiac:
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Adulţi: administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este de 1, 5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Copii şi adolescenţi: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac, de aceea nu se recomandă utilizarea la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informaţii suplimentare care să vină în sprijinul acesteia.
Use in hepatic transplant:
Utilizarea la pacienţii cu transplant hepatic:
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adulţi: administrarea intravenoasă a micofenolatului trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Copii şi adolescenţi: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant hepatic, de aceea nu se recomandă utilizarea la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informaţii suplimentare care să vină în sprijinul acesteia.
Use in elderly ( 65 years)
Utilizarea la vârstnici (> 65 ani)
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Dozele recomandate de 1 g, administrate de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, şi de 1, 5 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic sunt adecvate pentru utilizare la vârstnici.
Use in renal impairment
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Cu excepţia perioadei imediat următoare efectuării transplantului, trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant renal şi cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min şi 1, 73 m2).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere post - operatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct. 5. 2.).
Use in severe hepatic impairment
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
AMF (acid micofenolic) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă, acidul micofenolic sau la oricare dintre excipienţi.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
4. 6).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utlizare
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8). The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Micofenolat mofetil TEVA, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4. 8).
As general advice to
Riscul pare a fi legat mai mult de intensitatea şi durata imunosupresiei decât de utilizarea unui anumit medicament.
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Ca recomandare generală, pentru minimalizarea riscului de apariţie a cancerului de piele, expunerea la lumina solară şi la radiaţiile ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare şi prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecţie mare.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacienţii cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei hematogene.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
4. 8).
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile < 1, 3 x 103/ μl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienţii trebuie avertizaţi că, în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4. 5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Deoarece administrarea micofenolatului s- a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastro - intestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă gravă a aparatului digestiv.