natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Mai puţin frecvente: insomnie Frecvente: disgeuzie Frecvente: înceţoşarea vederii, durere oculară, iritaţia ochiului, senzaţie de corp străin în ochi Mai puţin frecvente: eroziune corneană, cheratită punctiformă, ochi uscat, secreţii oculare, prurit ocular, hiperemie oculară, blefarită, conjunctivită alergică, tulburare corneană, inflamarea camerei anterioare, hiperemie conjunctivală, cruste pe marginea pleoapelor, astenopie, senzaţie anormală în ochi, prurit palpebral, blefarită alergică, eritem palpebral
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale Mai puţin frecvente: boală pulmonară obstructivă cronică, durere faringo- laringiană, rinoree, tuse Mai puţin frecvente: afecţiuni ale părului, lichen plan
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Descrierea reacţiilor adverse selectate Disgeuzia (gust amar sau neobişnuit în gură după instilare) a fost o reacţie adversă sistemică frecvent raportată, asociată utilizării AZARGA în studiile clinice.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
4. 2).
6
6 AZARGA conţine brinzolamidă şi timolol (sub formă de maleat de timolol).
Brinzolamide 10 mg/ml
Brinzolamidă 10 mg/ ml
System Organ Classification
Terminologia consacrată
MedDRA Preferred Term
MedDRA
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
rinofaringită, faringită, sinuzită, rinită
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders:
Tulburări hematologice şi limfatice
Metabolism and nutrition disorders
reducerea numărului de hematii, creşterea cantităţii de clor din sânge
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice şi de nutriţie
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
apatie, depresie, stare depresivă, scăderea libidoului, coşmar, nervozitate
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
somnolenţă, disfuncţii motorii, amnezie, afectarea memoriei, ameţeli, parestezii, tremor, cefalee, hipoestezie, ageuzie
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
ischemie cerebrală, accident vascular cerebral, sincopă, miastenia gravis, parestezie, cefalee, ameţeli
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Tulburări oculare
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
cheratită, cheratopatie, creşterea raportului cupă/ disc la nivelul nervului optic, defect epitelial cornean, tulburare epitelială corneană, presiune intraoculară crescută, depozite oculare, colorare corneană, edem cornean, conjunctivită, meibomiită, diplopie, senzaţie de strălucire, fotofobie, fotopsie, reducerea acuităţii vizuale, pterigion, disconfort ocular, cheratoconjunctivită sicca, hipoestezie oculară, pigmentarea sclerei, chist subconjunctival, lăcrimare excesivă, tulburări de vedere, edem ocular, alergie oculară, madaroză, afecţiuni ale pleoapei, edem palpebral
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
conjunctivită, diplopie, ptoză palpebrală, cheratită, tulburări de vedere
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
afectare cardio- respiratorie, angină pectorală, bradicardie, frecvenţă cardiacă neregulată, aritmie, palpitaţii, tahicardie, creşterea frecvenţei cardiace
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
stop cardiac, insuficienţă cardiacă, aritmie, bloc atrioventricular, bradicardie, palpitaţii
increased blood pressure, hypertension
creşterea tensiunii arteriale, hipertensiune arterială
hypotension
hipotensiune arterială
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
dispnee, astm bronşic, hiperactivitate bronşică, epistaxis, iritaţie faringiană, congestie nazală, congestie a căilor respiratorii superioare, secreţii retronazale, strănut, uscăciune nazală
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
insuficienţă respiratorie, bronhospasm, dispnee, congestie nazală
7 Gastrointestinal disorders
8 Tulburări gastrointestinale
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
xerostomie, esofagită, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie, durere în etajul abdominal superior, disconfort abdominal, disconfort gastric, hipermotilitate intestinală, afecţiuni gastrointestinale, hipoestezie orală, parestezie orală, flatulenţă
abnormal liver function test
rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale sistemului subcutanat
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
urticarie, erupţie maculo- papuloasă, erupţie cutanată, prurit generalizat, alopecie, rigiditate a pielii, dermatită, eritem
alopecia, rash
alopecie, erupţie cutanată
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
dorsalgii, spasme musculare, mialgie, artralgie, durere în extremităţi
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
durere renală, polachiurie
General disorders and administrative site conditions
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
durere, astenie, disconfort toracic, oboseală, senzaţie anormală, senzaţie de nervozitate, iritabilitate, durere toracică, edem periferic, stare generală de rău, reziduuri ale medicaţiei
asthenia, chest pain
astenie, durere toracică
foreign body in eye
corp străin în ochi
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
AZARGA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
No case of overdose has been reported.
Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Se pot produce afectarea echilibrului electrolitic, dezvoltarea unei stări de acidoză şi posibil efecte asupra sistemului nervos central.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Valorile electroliţilor serici (în mod special ale potasiului) şi valorile pH- ului sanguin trebuie monitorizate.
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Antiglaucomatoase şi miotice Codul ATC:
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
9 Mecanismul de acţiune AZARGA conţine două substanţe active: brinzolamidă şi maleat de timolol.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
Brinzolamida este un inhibitor puternic al anhidrazei carbonice umane II (AC- II), izoenzimă predominantă la nivel ocular.
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
Efecte farmacodinamice Efecte clinice:
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Într- un studiu clinic controlat, cu durata de 12 luni la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care, în opinia investigatorului ar putea beneficia în urma unui tratament combinat, şi o valoare medie a PIO la momentul iniţial între 25 şi 27 mmHg, reducerea medie a PIO la pacienţii în tratament cu AZARGA administrat de două ori pe zi a fost de 7 până la 9 mmHg.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Non- inferioritatea AZARGA comparat cu dorzolamidă 20 mg/ ml + timolol 5 mg/ ml în reducerea medie a PIO a fost demonstrată în toate momentele evaluate la toate vizitele.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Într- un studiu clinic controlat, cu durata de şase luni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, şi o valoare medie a PIO la momentul iniţial între 25 şi 27 mmHg, valoarea medie a efectului de reducere a PIO la pacienţii în tratament cu AZARGA administrat de două ori pe zi a fost de 7 până la 9 mmHg, respectiv cu până la 3 mmHg mai mare decât la brinzolamidă 10 mg/ ml administrată de două ori pe zi, şi cu până la 2 mmHg mai mare decât la timolol 5 mg/ ml administrat de două ori pe zi.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
O reducere statistic superioară a valorii medii a PIO a fost observată în comparaţie atât cu brinzolamidă cât şi cu timolol la toate momentele de evaluare şi vizitele efectuate pe durata studiului.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
În trei studii clinice controlate, disconfortul ocular la administrarea AZARGA a fost semnificativ mai scăzut faţă de dorzolamidă 20 mg/ ml + timolol 5 mg/ ml.
Absorption Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Absorbţie După administrarea topică oculară, brinzolamida şi timolol sunt absorbite prin cornee şi în circulaţia sistemică.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Într- un studiu farmacocinetic, la subiecţi sănătoşi s- a administrat brinzolamidă (1 mg) pe cale orală de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni, pentru scurtarea timpului până la atingerea stării de echilibru înainte de iniţierea administrării AZARGA.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
În urma administrării AZARGA de două ori pe zi timp de 13 săptămâni, concentraţiile brinzolamidei în hematii au atins valori medii de 18, 8 ± 3, 29 µM, 18, 1 ± 2, 68 µM şi 18, 4 ± 3, 01 µM în săptămânile 4, 10 şi respectiv 15, indicând menţinerea concentraţiilor brinzolamidei în hematii la starea de echilibru.
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
La starea de echilibru, după administrarea AZARGA, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice Cmax şi ASC0- 12h ale timolol au fost cu 27% şi, respectiv cu 28% mai scăzute (Cmax:
0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h:
0, 824 ± 0, 453 ng/ ml; ASC0- 12h:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
4, 71 ± 4, 29 ng h/ ml) în comparaţie cu administrarea timolol 5 mg/ ml (Cmax:
1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h:
1, 13 ± 0, 494 ng/ ml; ASC0- 12h:
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
După administrarea AZARGA, valoarea medie Cmax a timolol a fost atinsă la 0, 79 ± 0, 45 ore.
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
10 Distribuţie Legarea brinzolamidei de proteinele plasmatice este moderată (aproximativ 60%).
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Brinzolamida este sechestrată în hematii datorită afinităţii mari de legare de AC- II şi într- o mai mică măsură de AC- I.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Metabolitul său activ, N- dezetil se acumulează de asemenea în hematii unde se leagă în principal de AC- I.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Metabolizare Căile metabolice în metabolizarea brinzolamidei implică N- dealchilare, O- dealchilare şi oxidarea lanţului său lateral N- propil.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
N- dezetil brinzolamida este un metabolit principal al brinzolamidei, care se formează la om, şi care se leagă de asemenea de AC- I în prezenţa brinzolamidei şi se acumulează în hematii.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Eliminare Brinzolamida este eliminată în principal pe cale renală (aproximativ 60%).
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamida şi N- dezetil- brinzolamida sunt componentele predominante care se regăsesc în urină împreună cu cantităţi minime (urme) (< 1%) ale metaboliţilor N- dezmetoxipropil şi O- dezmetil.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Aproximativ 20% dintr- o doză de timolol este excretată nemodificată în urină, iar restul este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru timolol este de 4, 8 ore după administrarea AZARGA.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Datele non- clinice nu au evidenţiat un risc special la om la administrarea de brinzolamidă, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea la doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Studiile privind efectele toxice asupra dezvoltării, efectuate la iepuri cu doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/ kg şi zi (de 214 ori doza clinică zilnică recomandată de 8 μg/ kg şi zi), nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării fătului, în ciuda unei toxicităţi semnificative constatate la mamă.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Studii similare efectuate la şobolan au avut ca rezultat o uşoară reducere a osificării craniului şi segmentelor de stern la fetuşii femelelor tratate cu brinzolamidă în doze de 18 mg/ kg şi zi (de 642 de ori doza clinică zilnică recomandată), dar nu şi la 6 mg/ kg şi zi.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Reducerea greutăţii fetale, asociată dozei, a fost observată la puii femelelor la care s- a administrat brinzolamidă pe cale orală, variind de la o uşoară scădere (cam 5- 6%) la o doză de 2 mg/ kg şi zi, până la aproape 14% la o doză de 18 mg/ kg şi zi.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
În timpul alăptării nu s- au înregistrat efecte nocive la pui până la o doză de 5 mg/ kg şi zi. Timolol.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
11 Datele non- clinice nu au evidenţiat un risc special la om la administrarea de timolol, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, şi potenţialul carcinogen.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat întârzierea osificării fetale la şobolani fără efecte nocive asupra dezvoltării postnatale (50 mg/ kg şi zi sau de 3. 500 de ori doza clinică zilnică de 14 micrograme/ kg şi zi) şi creşterea re- sorbţiei fetale la iepuri (90 mg/ kg şi zi sau de 6. 400 de ori doza clinică zilnică).
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Clorură de benzalconiu Manitol (E421) Carbopol 974P Tiloxapol Edetat disodic Clorură de sodiu Acid clorhidric şi/ sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Apă purificată
4 weeks after first opening
4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Flacon a 5 ml rotund, din polietilenă de joasă densitate, opac, cu dop picurător şi capac alb filetat din polipropilenă (DROP- TAINER) conţinând 5 ml suspensie.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Marea Britanie
11 8.
12 8.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
13 A.
13 ANEXA II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul pus pe piaţă rămâne în uz.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul APP trebuie să- şi ia angajamentul că va efectua studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 01 din 30 septembrie 2007 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aşa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie depus: • Când s- au primit noi informaţii care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului, actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • La cererea EMEA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
17 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN SINGUR FLACON A 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 5 ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie Brinzolamidă/ Timolol
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Conţine: clorură de benzalconiu, manitol (E421), carbopol 974P, tiloxapol, edetat disodic, clorură de sodiu, acid clorhidric şi/ sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă purificată.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Picături oftalmice, suspensie 1 x 5 ml 3 x 5 ml
EXP Discard 4 weeks after first opening.
A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
19 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI