natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza de Humira recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie subcutanată.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
4. 4 şi 5. 1.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40mg, o dată pe săptămână.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
3 Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza de Humira recomandată pentru pacienţii adulţi cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie subcutanată.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
La iniţierea tratamentului, doza de Humira recomandată pentru pacienţii adulţi cu boala Crohn severă este de 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în Săptămâna 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în Sătămâna 0 (doza se administrează sub forma a patru injecţii într- o zi sau două injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în Săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratament pot beneficia de o creştere a dozei de Humira la 40 mg săptămânal.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Unii pacienţi, care nu au răspuns la tratament până în Săptămâna 4, pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere până în Săptămâna 12.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Doza de Humira recomandată pentru pacienţii adulţi este o doză iniţială de 80 mg administrată subcutanat, urmată după o săptămână de la doza iniţială, de o doză de 40 mg administrată subcutanat în continuare tot la două săptămâni.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reconsiderată cu atenţie la pacienţii care nu au răspuns în timpul acestei perioade.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, cu vârsta peste 13 ani, este de 40 mg, administrată subcutanat la două săptămâni, ca doză unică.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
4 Pacienţi cu funcţie renală/ hepatică alterată
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
4. 4).
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienţii care utilizează antagonişti TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Înainte de începerea tratamentului cu Humira, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Infecţii oportuniste).
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
S- au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice şi virale invasive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează Humira.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Alte infecţii severe raportateîn studii clinice sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
S- au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecţiilor.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii care utilizează Humira.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri, localizarea tuberculozei era extrapulmonară, ca de exemplu forma diseminată.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată a pacienţilor, care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/ sau prezent.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Testele de screening adecvate, adică intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică, trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
5 prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
4. 3).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dacă este suspectată tuberculoza latentă, trebuie consultat un medic specialist în tratamentul tuberculozei.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/ risc al tratamentului.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (‘ latentă ’), înainte de începerea tratamentului cu Humira trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Înainte de începerea tratamentului cu Humira, profilaxia antituberculoasă trebuie de asemenea luată în considerare la pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Humira la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
În timpul tratamentului cu Humira, unii pacienţi care au primit anterior tratament pentru tuberculoza latentă sau activă, au dezvoltat tuberculoză activă.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Humira apar semne/ simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/ scădere ponderală, subfebrilitate).
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Au fost raportate infecţii opotuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care utilizează Humira.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/ sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira şi început tratamentul antimicotic adecvat.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii purtători cronici ai acestui virus care primesc antagonişti de TNF, inclusiv Humira.
Some cases have had a fatal outcome.
Unele cazuri au avut p evoluţie letală.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Humira, pacienţii cu risc de infecţie cu VHB trebuie evaluaţi din punct de vedere al prezenţei infecţiei VHB.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Humira, au fost asociaţi în situaţii rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/ sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, inclusiv a sclerozei multiple.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central, pre- existente sau cu debut recent.
6 Allergic reactions
6 Reacţii alergice
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, nu au fost raportate reacţii adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Humira.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Humira au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, reacţiile alergice grave după administrarea de Humira, inclusiv anafilaxia, au fost raportate ca fiind foarte rare.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Humira, nu s- au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK, efectoare, de monocite/ macrofage şi de neutrofile.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
4. 8).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Înainte de începerea tratamentului cu Humira, toţii pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne- melanom.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
În cazul folosirii Humira au fost raportate rareori reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Discontinuation of
Toţi pacienţii care primesc Humira trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
7 dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Într- un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 şi la vaccinul trivalent gripal.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Se recomandă ca pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu Humira.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Humira trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/ II NYHA).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Humira este contraindicată în cazul insuficienţei cardiace moderate/ severe (vezi pct.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
4. 8).
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de abatacept.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Administarea simultană de antagonişti TNF şi de abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave, comparativ cu utilizarea antagoniştilor TNF, în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
(See Section 4.5).
Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată (vezi pct 4. 5).
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Humira, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie
8 Small bowel obstruction
8 luate măsuri corespunzătoare.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Eşecul tratmentului bolii Crohn poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical.
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Humira a fost studiată la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică şi artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
5. 1).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
4. 4 “ Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de anakinra ”).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
4. 4 “ Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de abatacept ”).
4.6 Pregnancy and lactation
Sarcină şi alăptare 4. 6
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Pentru Humira, nu există date clinice privind expunerea gravidelor.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
5. 3).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
4. 8).
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira a fost studiat la 6593 pacienţi în cadrul unor studii clinice placebo- controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni.