natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să
31 Handling of the pen
31 consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
32 Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
32 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Skin and subcutaneous tissue disorders
33 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
34 5.2 Pharmacokinetic properties
34 Caracteristici farmacodinamice
Shelf life after first use of the pen:
Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen- ului):
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Stiloul injector (pen- ul), în curs de utilizare sau transportat ca rezervă, poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Stilourile injectoare (pen- urile) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider.
Not in-use pens:
Stilourile injectoare (pen- urile) neutilizate:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
35 A se ţine stiloul injector (pen- ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
In-use pens:
Stilourile injectoare (pen- urile) în curs de utilizare:
35 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Cartuşele sunt sigilate într- un stilou injector (pen) jetabil.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Sunt disponibile ambalaje cu 3, 4, 5, 6, 9 sau 10 stilouri injectoare (pen- uri).
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Stilourile injectoare (pen- urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate în mod adecvat.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
36 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Informaţii importante privind utilizarea OptiSet: • Întotdeauna înainte de fiecare utilizare, se ataşează un ac nou.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Trebuie utilizate numai ace compatibile pentru utilizare cu OptiSet. • Înainte de fiecare injecţie, întotdeauna se efectuează un test de siguranţă. • În cazul utilizării unui nou OptiSet, testul iniţial de siguranţă trebuie efectuat cu cele 8 unităţi fixate de către producător. • Butonul selector al dozei nu poate fi răsucit decât într- o singură direcţie. • Nu trebuie rotit niciodată butonul selector al dozei (pentru a modifica doza) după ce butonul injector a fost tras în afară. • Acest stilou injector (pen) este destinat exlusiv utilizării de către pacienţi.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Nu trebuie dat altei persoane. • Dacă injecţia, este efectuată de altă persoană, aceasta trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. • OptiSet nu trebuie utilizat niciodată dacă este defect sau dacă există dubii că ar funcţiona corect. • Întotdeauna este necesar să existe un OptiSet de rezervă în cazul în care acesta se pierde sau este defect.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Stiloul injector (pen- ul) nu trebuie udat, spălat sau lubrefiat, deoarece s- ar putea defecta.
Step 1.
37 Pasul 1.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
După îndepărtarea capacului fără filet al stiloului injector (pen- ului), trebuie verificate eticheta de pe stiloul injector (pen) şi rezervorul de insulină pentru a se asigura ca acesta conţine insulina corespunzătoare.
37 Step 2.
Pasul 2.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Butonul injector se trage în afară până la maxim pentru a se încărca doza.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Nu se răsuceşte niciodată butonul selector al dozei după ce butonul injector a fost tras în afară.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Apoi trebuie apăsat până la capăt butonul injector.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Dacă nu apare insulină pe vârful acului, trebuie repetat pasul 3 de încă două ori, până când insulina apare pe vârful acului.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Doza poate fi fixată din 2 în 2 unităţi, de la un minim de 2 unităţi până la un maxim de 40 de unităţi.
Step 5.
38 Pasul 5.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Pentru încărcarea stiloului injector (pen- ului), butonul injector trebuie tras în afară până la maxim.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Se ţine cont că butonul injector poate fi tras în afară în funcţie de ce cantitate de insulină a rămas în rezervor.
The injection button must be held out under tension during this check.
Butonul injector trebuie ţinut în afară în tensiune în timpul acestei verificări.
38 Step 6.
Pasul 6.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Aceasta oferă siguranţa că s- a eliberat toată doza de insulină.
The needle should be removed after each injection and discarded.
injectare, acul trebuie scos şi aruncat.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi/ sau precum şi a intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, ceea ce poate incorecte.
Needles must not be reused.
Acele nu trebuie refolosite.
40 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
40
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid în cartuşe pentru OptiClik a fost conceput pentru a fi utilizat numai cu OptiClik.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
41 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
43 Lactation
Alăptarea
4.7 Effects on ability to drive and use machines
43 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
44 Eyes disorders
44 Tulburări oculare
45 Mode of action
45 Mod de acţiune
46 Shelf life after first use of the cartridge:
46 Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului:
In-use cartridges:
Cartuşele în curs de utilizare:
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Cartuşul din sticlă este integrat ireversibil într- un recipient transparent şi asamblat la un mecanism de plastic cu filet la una dintre extremităţi.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Sunt disponibile ambalaje cu 3, 4, 5, 6, 9 sau 10 cartuşe pentru OptiClik.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stiloul injector (pen- ul) pentru insulină Cartuşele pentru OptiClik se utilizează numai împreună cu OptiClik şi conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) OptiClik.
47 Mixing of insulins
47 Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insulin Human Winthrop Rapid nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Cartuşele cu Insulin Human Winthrop Rapid pentru OptiClik nu sunt concepute să permită amestecul în cartuşul pentru OptiClik cu nicio altă insulină.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
49 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse in prospect.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
50 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
51 Handling of the pen
51 consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
52 Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
52 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Skin and subcutaneous tissue disorders
53 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
54 5.2 Pharmacokinetic properties
54 Caracteristici farmacodinamice
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
55 A se ţine stiloul injector (pen- ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
55 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
56 Handling of the pen
56 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.
Schematic diagram of the pen
Capacul stiloului injector
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Întotdeauna înainte de fiecare utilizare, se ataşează un ac nou şi trebuie efectuat un test de siguranţă.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Trebuie utilizate numai ace compatibile cu SoloStar. • Este necesară prudenţă sporită pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. • SoloStar nu trebuie folosit dacă este defect sau dacă există dubii că ar funcţiona corect. • Întotdeauna este necesar să existe un SoloStar de rezervă în cazul în care acesta se pierde sau este defect.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
6. 4 din acest document pentru instrucţiuni de păstrare a SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Dacă SoloStar este păstrat la rece, trebuie scos cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a permite încălzirea lui.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
SoloStar poate fi curăţat pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Trebuie evitate situaţiile în care s- ar putea defecta.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Dacă există dubii că SoloStar ar putea fi defect, trebuie utilizat unul nou.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insulin Human Winthrop SoloStar este de culoare albă şi are un buton injector colorat.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
De asemenea, după îndepărtarea capacului fără filet trebuie verificat aspectul insulinei: • Soluţia de insulină (Insulin Human Winthrop Rapid) trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule vizibile şi trebuie să aibă consistenţă asemănătoare apei.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
57 • Suspensiile de insulină (Insulin Human Winthrop Basal sau Insulin Human Winthrop amestec) trebuie omogenizate prin întoarcerea SoloStar în sus şi în jos de cel puţin 10 ori.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
Stiloul injector (pen- ul) trebuie întors uşor pentru a evita formarea spumei în cartuş.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
După omogenizare, suspensiile de insulină trebuie să aibă un aspect alb- lăptos uniform.
57 Step 2.
Pasul 2.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă pentru asigurarea faptului că stiloul injector (pen- ul) şi acul funcţionează corect şi pentru a elimina bulele de aer.
Select a dose of 2 units.
Se selectează o doză de 2 unităţi.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
În timp ce se ţine stiloul injector (pen- ul) cu acul îndreptat în sus, rezervorul de insulină trebuie lovit uşor cu degetul astfel încât bulele de aer să se ridice către vârful acului.
Then the injection button should be pressed in completely.
Se apasă apoi complet butonul injector.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Dacă nu apare insulină pe vârful acului, trebuie repetat pasul 3 până când insulina apare pe vârful acului.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Doza poate fi fixată din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de 80 de unităţi.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
În fereastra dozei trebuie să se indice „ 0 ” după testul de siguranţă.
The injection button should be pressed in completely.
Butonul injector trebuie apăsat până la capăt.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Butonul se ţine apăsat 10 secunde înainte de a retrage acul din piele.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Aceasta oferă siguranţa că s- a injectat toată doza de insulină.
Remove and discard the needle
După fiecare contaminării
The needle should always be removed after each injection and discarded.
injectare, acul trebuie întotdeauna scos şi aruncat.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Aceasta ajută la prevenirea şi/ sau a infecţiei, intrarea bulelor de aer în rezervorul de insulină şi scurgerile de insulină.
Needles mut not be reused.
Acele nu trebuie reutilizate.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Trebuie respectate măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu tehnica de punere a capacului cu o singură mână) pentru a reduce riscul de rănire accidentală cu acul şi transmiterea bolilor infecţioase.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
After re-suspension, milky white suspension.
Suspensie de aspect alb- lăptos după omogenizare.
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
60 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal conţine 100 UI de insulină pe ml suspensie.
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Basal se administrează subcutanat.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
61 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
62 Intercurrent illness
62 Afecţiuni intercurente
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt blocantele beta- adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Basal poate fi utilizat în timpul alăptării.
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
63 Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
64 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi, cu acţiune intermediară, codul ATC:
Pharmacodynamic characteristics
65 Caracteristici farmacodinamice
65 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Trebuie avut grijă ca în suspensia de insulină să nu pătrundă alcool sau alţi dezinfectanţi.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
66 A nu se pune Insulin Human Winthrop Basal lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Packs of 1 and 5 vials are available.
5 ml suspensie în flacon (din sticlă incoloră de tip I), cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Imediat înainte de extragerea din flacon în seringa pentru injecţie, suspensia trebuie omogenizată.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Aceasta se realizează cel mai bine prin rotirea flaconului într- un unghi oblic, între palme.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect uniform, lăptos.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Basal nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
De asemenea, este necesar să se utilizeze un nou flacon atunci când necesarul de insulină se modifică substanţial.