natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. preparat inactiv) la aproape 3 000 de femei şi a urmărit numărul de fracturi de coloană vertebrală noi care au apărut intr- un interval de timp de trei ani.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Vă informăm că comprimatele de 2, 5 mg pentru administrare o dată pe zi nu mai sunt autorizate.
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Bonviva în timpul studiilor?
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2, 5 mg a redus riscul apariţiei de noi fracturi ale coloanei vertebrale cu 62%, în comparaţie cu placebo.
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bonviva comprimate (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt gastrita (inflamaţia stomacului), diareea, durerile abdominale (de burtă), dispepsia (indigestie), greaţa (senzaţia de rău), boala pseudogripală, fatigabilitatea (oboseală), durerile musculo- scheletice (dureri ale muşchilor şi oaselor), artralgia (dureri în articulaţii), mialgia (dureri musculare) şi rigiditatea musculo- scheletică.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, a se consulta prospectul.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bonviva nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul ibandronic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Tratamentul cu Bonviva poate avea legătură cu osteonecroza maxilarului (distrugerea ţesutului osos la nivelul maxilarului).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză care prezintă risc crescut de fracturi.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Bonviva.
Other information about Bonviva:
Alte informaţii despre Bonviva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bonviva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
EPAR- ul complet pentru Bonviva este disponibil aici.
EU Number
Numărul procedurii EMEA Numărul UE
Invented name
Numele inventat Numele
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 EU/ 1/ 03/ 265/ 004
EU/ 1/ 03/ 265/ 003
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat Filmat
Oral use Oral use
Orală
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC)
1 tablet 3 tablets
1 comprimat
EU/ 1/ 03/ 265/ 005
EU/ 1/ 03/ 265/ 004
3 mg
3 comprimate
Pre-filled syringe (glass)
Seringă Pre - Umplută (Sticlă)
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine 162, 75 mg lactoză monohidrat.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, marcate cu “ BNVA ” pe o faţă şi “ 150 ” pe cealaltă faţă.
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bonviva a 150 mg dimineaţa după ce şi- au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
2 Populaţii speciale Paciente cu insuficienţă renală Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/ min.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Copii şi adolescenţi Nu s- a efectuat o administrare relevantă a Bonviva la copii şi nu a fost studiată Bonviva la copii şi adolescenţi.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Apa plată este singura băutură cu care trebuie administrată Bonviva.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Medicii trebuie să fie alertaţi de semnele sau simptomele care semnalizează o posibilă reacţie esofagiană în timpul terapiei, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă Bonviva şi să anunţe medicul în cazul apariţiei simptomelor unei iritaţii esofagiene sub forma unei noi disfagii sau a unei disfagii agravate, durere la înghiţire, durere retrosternală sau pirozis.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hipocalcemie Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
5. 2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecroza maxilară Osteonecroza maxilară, în general, asociată cu extracţia dentară şi/ sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, care au primit regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Intoleranţa la galactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Îndeosebi produsele care conţin calciu şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele pot să interfere cu absorbţia Bonviva, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bonviva şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bonviva (vezi pct. 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bonviva.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
4 superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Totuşi, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bonviva este administrată împreună cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH- ului gastric.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă, de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicaţia din studiu, în studiul pivot de tratament (MF 4411) a fost de 19, 8% pentru acidul ibandronic şi de 17, 9% pentru placebo.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au fost similare.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 22, 7% şi 25, 0% pentru Bonviva 150 mg o dată pe lună şi de 21, 5% şi 22, 5% pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi după un an şi, respectiv, doi ani.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Tabelele prezintă reacţiile adverse din cele
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
5 două studii care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Reacţii adverse frecvente (> 1/ 100şi < 1/ 10) în studiile de fază III referitoare la osteoporoză, pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament – Date obţinute după un an în studiul BM 16549 şi date obţinute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariţia fracturilor MF 4411.
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe / Reacţii adverse Tract gastro- intestinal
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=396) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe (N=975) zi zi (%) (N=395) (N=977) (%) (%)
5
0, 5
One year data in study BM 16549
1, 0 0, 4 0, 1
Three year data in study MF 4411
Diaree Durere abdominală Dispepsie Greaţă Flatulenţă
System Organ Class/ Adverse reaction
2, 5 3, 5 3, 3 3, 3 0, 5
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
1, 8 1, 4 1, 0 2, 8 2, 1 2, 9 5, 8 4, 3 2, 9 3, 5 1, 8 2, 3 1, 0 0, 4 0, 7
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Sistem nervos
Abdominal pain Dyspepsia Nausea Flatulence Nervous system
Cefalee Tulburări generale
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
0, 8
0.8 1.5
3, 3
0.8 0.6
0, 3 0, 3 0, 2
3.3 0.3 1.0 0.3
1, 0
0.3 0.2 0.3 0.4
0, 3 0, 3 0, 4
1.0 0.3 1.5 0.3
Erupţii cutanate
0.4 0.4 1.8 0.8
0, 8
0.8 1.0
1, 0 1, 2 0, 7
1.2 0.7
MedDRA versiunea 6. 1
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* În cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună, s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze.
1.0 0.3 0.8 1.0
0, 3 0, 7 0, 5 1, 0 0, 5 0, 1
0.7 0.5 0.5 0.1
0 2, 5 4, 0 4, 0
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
1, 0 0, 5 0, 4 2, 0 1, 4 1, 0 3, 0 2, 1 2, 9 6, 3 4, 0 2, 7
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
3, 0
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
0, 8
0.8 0.6
1, 5 0, 8 0, 6
Influenza like illness* Musculoskeletal system
Afecţiune asemănătoare gripei * Aparat musculo- scheletic
3.3 0.3
3, 3
0.3 0.2
0, 3 0, 3 0, 2
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
Crampe musculare Durere musculo- scheletică Artralgie Mialgie Rigiditate musculo- scheletică Afecţiuni cutanate
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0, 5 1, 0 1, 0 1, 5 1, 0
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
1, 0 0, 1 0, 4 0, 5 0 0 0, 5 0, 4 0, 4 0, 3 1, 8 0, 8 0 0 0
Three year data in study MF 4411
Erupţii cutanate
System Organ Class/ Adverse reaction
0, 8
1.5 0.3 1.0 0
1, 0 1, 2 0, 7
Rash MedDRA version 7.1
MedDRA versiunea 7. 1
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* În cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze.
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
7 Reacţii adverse cu o frecvenţă mai mică de sau egală cu 1%
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Următoarea listă oferă informaţii despre reacţiile adverse, raportate în studiul MF 4411, care au apărut mai frecvent în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi decât în cazul administrării placebo şi în studiul BM 16549, care au apărut mai frecvent în cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună decât în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi:
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
gastrită, esofagită inclusiv ulceraţii sau stricturi esofagiene, vărsături disfagie
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva.
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
8 Mecanism de acţiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potenţă mare care aparţine grupului de compuşi bisfosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg o dată pe lună
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Densitatea minerală osoasă (DMO) Administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s- a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi cea a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO într- un studiu dublu orb, multicentric (BM 16549), desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub – 2, 5 DS la început).
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549.
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
Acid ibandronic Bonviva 150 mg 2, 5 mg o dată pe lună o dată pe zi (N=320) (N=318)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
Acid ibandronic Bonviva 150 mg 2, 5 mg o dată pe o dată pe lună zi (N=291) (N=294)
Total hip BMD
DMO a întregului şold DMO col femural DMO trohanter
3.1 [2.7, 3.6]
2, 0 [1, 7, 2, 3] 3, 1 [2, 8, 3, 4] 1, 7 [1, 3, 2, 1] 2, 2 [1, 9, 2, 6] 3, 2 [2, 8, 3, 7] 4, 6 [4, 2, 5, 1]
Trochanter BMD
2, 5 [2, 1, 2, 9] 4, 2 [3, 8, 4, 5] 1, 9 [1, 4, 2, 4] 3, 1 [2, 7, 3, 6] 4, 0 [3, 5, 4, 5] 6, 2 [5, 7, 6, 7]
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
În plus, administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s- a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într- o analiză prospectivă planificată la un an, p=0, 002 şi la doi ani, p < 0, 001.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
După un an (analiză primară), 91, 3% (p=0, 005) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84, 0% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
După doi ani, 93, 5% (p=0, 004) şi 86, 4% dintre pacientele care au primit Bonviva 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
În cazul DMO a întregului şold, 90% (p < 0, 001) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 76, 7% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri a valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
După doi ani, 93, 4% (p < 0, 001) dintre pacientele care au primit Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 78, 4% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
În cazul aplicării unui criteriu mai strict, care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold, 83, 9% (p < 0, 001) şi 65, 7% dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
După un an (analiză primară) modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de – 76% în cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună şi – 67% în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
După un an, 83, 5% (p=0, 006) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 73, 9% dintre pacientele cărora li s- a administrat acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au
At two years 78.7% (p=0.002) and 65.6% of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
După doi ani 78, 7% (p=0, 002) şi 65, 6% dintre paciente au prezentat răspuns terapeutic în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2, 5 mg o dată pe zi.
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5.
11 Efectul tratamentului cu acid ibandronic s- a evaluat ulterior într- o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5.
10 Table 5:
Tabelul 5: