natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
O analiză transversală a studiilor, ce a inclus 217 pacienţi cu tumori solide aflate în stadii avansate, a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule.
There are insufficient data to determine an effect of race on pharmacokinetics of oral topotecan.
Nu există date suficiente pentru a determina un posibil efect al originii rasiale asupra farmacocineticii topotecanului administrat pe cale orală.
Topotecan was also 33 shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Ulei vegetal hidrogenat Gliceril monostearat
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Gelatină Dioxid de titan (E171)
Gelatin
36 Gelatină
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
Cerneala neagră care conţine: oxid negru de fer (E172) shellac etanol anhidru- vezi propectul pentru informaţii suplimentare propilen glicol alcool izopropilic butanol soluţie concentrată de amoniac hidroxid de potasiu
3 years.
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Blister de culoare albă din polivinil clor/ policlorotrifluoroetilen / polietilentereftalat (PET) / hârtie, sigilat cu folie de aluminiu.
34 Each blister card contains 10 capsules.
Fiecare blister conţine 10 capsule.
Date of first authorisation:
37 Data primei autorizări:
12/ 11/ 1996 Date of latest renewal:
12/ 11/ 1996 Data reînnoirii autorizaţiei:
The capsules are opaque pink and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 1 mg’.
Capsulele sunt opace, de culoare roz şi au inscripţiile ‘ HYCAMTIN ’ şi ‘ 1 mg ’.
Therapy with HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
HYCAMTIN capsule trebuie prescris şi tratamentul trebuie supravegheat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)...
Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥1, 5 x 109/ l, un număr de trombocite ≥100 x 109/ l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/ dl (după transfuzie dacă este necesar).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl.
Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/ l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/ l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9g/ dl (după transfuzii, dacă este necesar).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 36 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l) cu durată de 7 zile sau peste, neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care 39 tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie scăzută cu 0, 4 mg/ m2 şi zi până la 1, 9 mg/ m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1, 5 mg/ m2 şi zi, dacă este necesar).
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
4. 4).
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
neutrofile < 1, 5 x 109/ l şi / sau de trombocite < 100 x 109/ l la momentul iniţial.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
40 Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de afecţiuni pulmonare interstiţiale, din care câteva s- au finalizat cu deces (vezi pct.
37 cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Pacienţii trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei afecţiuni pulmonare interstiţiale (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/ sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
41 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
La populaţia de pacienţi dintr- un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecan total (forma activă şi inactivă).
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Ciclosporina A (un inhibitor al ABCB1, ABCC1 [MRP- 1] şi CYP3A4) administată împreună cu topotecan pe cale orală a determinat creşterea ASC pentru topotecan de aproximativ 2 - 2, 5 ori, comparativ cu grupul de control.
38 In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, can not be excluded.
Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
39 4.8 Undesirable effects
42 4. 8 Reacţii adverse
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Frecvenţele asociate cu reacţiile adverse hematologice şi non- hematologice prezentate, au fost evaluate pentru reacţiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral.
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe).
43 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: anorexie (care poate fi severă)
40 Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Datele privind siguranţa sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală (275 pacienţi cu recidivă de CPCM şi 407 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).
Haematological Neutropenia:
Hematologice Neutropenia:
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
S- a administrat masă trombocitară la 10% dintre pacienţi în 4% dintre cure.
Non-haematological The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Non- hematologice Efectele non- hematologice raportate cel mai frecvent, au fost greaţa (37%), diareea (29%), fatigabilitatea (26%), vărsăturile (24%), alopecia (21%) şi anorexia (18%).
All cases were irrespective of associated causality.
Toate cazurile au fost 44 independente faţă de cauzalitatea asociată.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Printre intervenţiile terapeutice asociate cu efectele non- hematologice se numără antiemeticele, administrate la 47% dintre pacienţi în 38% din cure şi antidiareicele, administrate la 15% dintre pacienţi în 6% din cure.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Activitatea antitumorală a topotecan implică inhibarea topoizomerazei- I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS] şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie pe cale intravenoasă nu a fost considerată adecvată.
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s- a administrat topotecan pe cale orală plus ACS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0, 64 (IÎ 95%:
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone.
Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25, 9 săptămâni [IÎ 95% 18, 3; 31, 6], comparativ cu 13, 9 săptămâni [IÎ 95% 11, 1; 18, 6] la pacienţii care au primit doar BMS.
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy.
45 Un studiu de Fază 2 (Studiul 065) şi un studiu de Fază 3 (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrarea pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
42 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală la acest grup de vârstă.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 41 to 76% (mean 57%) of the administered oral dose.
Recuperarea globală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost 46 între 41 şi 76% (în medie 57%) din doza administrată pe cale orală.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro, topotecan nu a inhibat enzimele umane P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citozolice umane dihidropirimidina sau xantin - oxidaza.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold respectively (see section 4.5).
4. 5).
43 Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Hydrogenated vegetable oil, Glyceryl monostearate
6. 1 Lista excipienţilor
Capsule shell:
Conţinutul capsulei:
Gelatin, Titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172)
Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information, propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
Cerneala neagră care conţine: oxid de fer negru (E172) shellac etanol anhidru- vezi prospectul pentru informaţii suplimentare propilen glicol alcool izopropilic butanol soluţie concentrată de amoniac hidroxid de potasiu
44 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Blisterele sunt sigilate cu un sistem de închidere securizat pentru copii tip ‘ peel- push ’.
45 ANNEX II
49 ANEXA II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 05 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 05 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management a riscului (PGR), prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PGR, agreată de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management a riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
În plus, trebuie depus un PGR actualizat: • Când sunt primite noi informaţii, care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului. • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului). • La cererea EMEA.
47 ANNEX III
51 ANEXA III
OUTER CARTON 1 x 1 mg vial 5x 1 mg vial
53 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 x 1 flacon a 1 mg 5 x 1 flacon a 1 mg
1 x 1 mg 5 x 1 mg
5.
WARNING:
ATENŢIE:
Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Medicamente citotoxice, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospectul).
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 flacon a 1 mg EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 flacon a 1 mg
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan cale i. v.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Flacon a 1 mg
OUTER CARTON 1 x 4 mg vial 5 x 4 mg vial
56 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 x 1 flacon a 4 mg 5 x 1 flacon a 4 mg
53 10.
57 10.
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 1 flacon de 4 mg EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 1flacon de 4 mg
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan cale i. v.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0, 25 mg capsule topotecan
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0, 25 mg
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospect)
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
61 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
61 B.
65 B.
62 Package leaflet:
66 Prospect:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given Hycamtin 3.
Înainte de a vi se administra Hycamtin 3.
How to use Hycamtin 4.
Cum să utilizaţi Hycamtin 4.
How to store Hycamtin 6.
Cum se păstrează Hycamtin 6.
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
- cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another drug called cisplatin.
- cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie
Before you are given Hycamtin
2 Înainte de a vi se administra Hycamtin
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
Nu trebuie să vi se administreze Hycamtin: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Hycamtin. • dacă alăptaţi • dacă numărul globulelor albe din sânge este prea mic.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hycamtin Înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie: • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Este posibil ca doza de Hycamtin pe care o primiţi să necesite modificări. • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă • dacă intenţionaţi să deveniţi tată
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Reamintiţi- vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Utilizarea Hycamtin cu alimente şi băuturi Nu există nicio interacţiune cunoscută între Hycamtin şi alcoolul etilic.
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Sarcina şi alăptarea Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Nu încercaţi şi nu rămâneţi gravidă/ deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Pacienţii de sex masculin care pot dori să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau tratament.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Doza de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de: ● cât de mare e corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi) ● rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului. ● boala tratată.
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
Doza uzuală Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
1, 5 mg pe m2 de suprafaţă ● corporală şi zi.
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
Pentru cancerul de col uterin:
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
0, 75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. ● În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină.