natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Aceasta poate infecta picăturile rămase în flacon. • Apăsaţi uşor la nivelul bazei flaconului, pentru a elibera o picătură de EMADINE o dată. • Nu strângeţi flaconul, acesta este realizat astfel încât să fie necesară doar o apăsare uşoară la nivelul bazei acestuia (figura 2). • Dacă utilizaţi picăturile pentru tratamentul ambilor ochi, repetaţi aceşti paşi şi pentru celălalt ochi. • Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi- l strâns.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Dacă aţi înghiţit sau v- aţi injectat din greşeală EMADINE, adresaţi- vă imediat unui medic.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Dacă v- aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi- vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Dacă aţi uitat să utilizaţi EMADINE, puneţi în ochi o picătură imediat ce v- aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Ca toate medicamentele, EMADINE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Acestea pot fi neplăcute, dar majoritatea dispar repede.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 de utilizatori)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Reacţii la nivelul ochiului: durere de ochi, iritaţie oculară, vedere neclară, coloraţie corneană, uscarea ochilor, mâncărimi în ochi, înroşirea ochiului
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1. 000 de utilizatori)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Efecte la nivelul ochiului: tulburare corneană, senzaţii anormale în ochi, lăcrimare mai abundentă, ochi obosiţi
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
27 Reacţii adverse generale: dificultăţi cu somnul, durere de cap de cauză sinusală, gust rău în gură, erupţii pe piele
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente)
General side effects: increased heart rate
Reacţii adverse generale: creşterea frevenţei bătăilor inimii
HOW TO STORE EMADINE
CUM SE PĂSTREAZĂ EMADINE
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Nu utilizaţi EMADINE după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „ EXP ”.
What EMADINE contains
Ce conţine EMADINE
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Substanţa activă este emedastină 0, 5 mg/ ml, sub formă de difumarat de emedastină.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, trometamol; clorură de sodiu; hipromeloză; apă purificată.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sunt adăugate uneori pentru a se menţine nivelul normal de aciditate (valoarea pH- ului).
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
EMADINE este un lichid (o soluţie) disponibil într- un ambalaj care conţine un flacon din plastic (DROP- TAINER) cu 5 ml sau 10 ml, prevăzut cu capac filetat.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Marea Britanie.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spania
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
Alcon Romania S.R.L.: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L..: + 40 21 203 93 24
Ísland K.
Suomi/ Finland Ísland Alcon Finland Oy K.
29 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
29 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
This leaflet was last approved on xxxxxx
Acest prospect a fost aprobat în xxxxxx
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) www. emea. europa. eu
30 PACKAGE LEAFLET
30 PROSPECT
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Do not use EMADINE …
Nu utilizaţi EMADINE …
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Nu se recomandă utilizarea la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice. • Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice.
Using other medicines.
Utilizarea altor medicamente.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau aţi luat recent) orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
31 Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice în acelaşi timp cu EMADINE, urmaţi indicaţiile de la sfârşitul pct.
If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Dacă sunteţi gravidă, sau există posibilitatea de a rămâne gravidă, dacă alăptaţi.
Ask your doctor for advice
Cereţi sfatul medicului dvs.
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Cât trebuie să utilizaţi
How much to use Adults and children over 3 years:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani:
Use it for as long as your doctor tells you.
Utilizaţi medicamentul atâta timp cât medicul dumneavoastră v- a recomandat să o faceţi.
How much to use < see side 1
Cât trebuie să utilizaţi < vezi verso
Do not use a container you’ve already opened.
Nu utilizaţi un flacon pe care deja l- aţi desfăcut cu ceva timp în urmă.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Nu utilizaţi flacoane sigilate provenite dintr- o folie protectoare desfăcută în urmă cu mai mult de o săptămână.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
• Rupeţi folia protectoare şi scoateţi cele 5 flacoane, prezentate sub formă de folie termosudată. • Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule. • Ţineţi folia termosudată cu extremitatea lungă plată în sus şi desprindeţi un flacon trăgându- l spre dumneavoastră, în timp ce le ţineţi ferm pe celelalte.
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1). • Keep the single container out.
Va trebui să îl desprindeţi din punctul în care este lipit de celelalte (figura 1). • Păstraţi flaconul.
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Puneţi- le pe celelalte înapoi în folia protectoare.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
Picătura va cădea aici. • Ţineţi flaconul cu partea deschisă în jos. • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Vă puteţi ajuta şi de oglindă. • Nu atingeţi vârful flaconului de ochi, pleoape, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Aceasta ar putea infecta picăturile rămase în flacon. • Strângeţi uşor flaconul pentru a elibera o picătură în buzunarul dintre pleoapă şi ochi (figura 3). • Dacă medicul v- a spus să vă administraţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru celălalt ochi- utilizând acelaşi flacon. • Imediat după utilizare, aruncaţi flaconul şi soluţia rămasă. • Aruncaţi flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la desfacerea foliei protectoare, chiar dacă flacoanele sunt încă sigilate.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Dacă aţi uitat să utilizaţi EMADINE, puneţi în ochi o picătură imediat ce v- aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Ca toate medicamentele, EMADINE poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Puteţi continua să utilizaţi picăturile în măsura în care reacţiile nu sunt grave, Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Reacţii adverse generale: dificultăţi cu somnul, durere de cap de cauză sinusală, gust rău în gură, erupţii pe piele
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
33 Frecventă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente)
General side effects: increased heart rate
Reacţii adverse generale: ritm cardiac crescut
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Nu utilizaţi EMADINE după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „ EXP ”.
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Substanţa activă este emedastină 0, 5 mg/ ml, sub formă de difumarat de emedastină.
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Celelalte componente sunt: trometamol; clorură de sodiu; hipromeloză; apă purificată.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sunt adăugate uneori pentru a se menţine nivelurile normale de aciditate (nivelurile pH- ului).
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Cum arată EMADINE şi conţinutul ambalajului
Five single-dose containers are provided in a pouch.
EMADINE este un lichid (o soluţie) disponibil în flacoane unidoză din plastic care conţin 0, 35 ml.
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F- 68240 Kaysersberg, Franţa
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
34 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
35 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
35 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
This leaflet was last approved on
Acest prospect a fost aprobat în xxxxxx
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend este un medicament care conţine substanţa activă aprepitant.
It is available as capsules (white and yellow:
Este disponibil sub formă de capsule (alb cu galben:
40 mg; white:
40 mg, albe:
80 mg; white and pink:
80 mg; alb cu roz:
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Emend este un antiemetic (un medicament care previne starea de greaţă şi vărsăturile).
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
Capsulele Emend de 80 mg şi 125 mg sunt utilizate împreună cu alte medicamente pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor induse de chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului) la adulţi.
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Emend este utilizat împreună cu chimioterapia pe bază de cisplatină (un declanşator puternic al stării de greaţă şi vărsăturilor) şi cu chimioterapia care este un declanşator moderat al stării de greaţă şi vărsăturilor (precum ciclofosfamida, doxorubicina sau epirubicina).
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend face ca tratamentul chimioterapeutic să fie mai bine tolerat de către pacient.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Capsulele Emend de 40 mg sunt utilizate pentru prevenirea stărilor de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii (PONV) la adulţi.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Acestea sunt stările de greaţă şi vărsăturile pe care un pacient le poate avea după operaţie.
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
În chimioterapie, doza obişnuită de Emend este de o capsulă de 125 mg administrată oral cu o oră înainte de începerea tratamentului.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Emend trebuie asociat cu un alte medicamente care previn starea de greaţă şi vărsăturile, inclusiv un corticosteroid (precum dexametazona) şi un antagonist al receptorilor 5- HT3 (precum ondansetronul).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
În PONV, doza obişnuită este de o capsulă de 40 mg luată în decursul celor trei ore anterioare anesteziei pacientului („ adormirii ”).
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
Capsulele de Emend trebuie înghiţite întregi, cu sau fără alimente.
How does Emend work?
Cum acţionează Emend?
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Acesta împiedică o substanţă chimică din organism (substanţa P) să se lege de receptorii NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Atunci când substanţa P se leagă de aceşti receptori, aceasta provoacă stări de greaţă şi vărsături.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Prin blocarea acestor receptori, Emend poate
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged preveni stările de greaţă şi vărsăturile, care sunt induse adesea după chimioterapie sau ca o complicaţie operatorie..
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
În cazul chimioterapiei, s- au efectuat trei studii principale.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Primele două studii au inclus un număr total de 1 094 de adulţi cărora li s- a administrat tratament chimioterapeutic cu cisplatină, iar al treilea a inclus 866 de pacienţi cu cancer mamar care au primit ciclofosfamidă, cu sau fără doxorubicină sau epirubicină.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Toate trei studiile au comparat eficacitatea Emend, administrat în combinaţie cu dexametazonă şi ondansetron, cu aceea a unei combinaţii standard de dexametazonă şi ondansetron.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut stări de greaţă sau vărsături timp de cinci zile după tratamentul chimioterapeutic.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
În cazul PONV, au fost efectuate două studii la care au participat un număr total de 1 727 de pacienţi, majoritatea fiind femei supuse unor operaţii ginecologice.
Two doses of Emend (40 and 125 mg) were compared with ondansetron given as an injection.
Au fost comparate două doze de Emend (de 40 şi 125 mg) cu ondansetron administrat sub formă de injecţie.
The studies measured how many patients had a ‘ complete response’, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Studiile au determinat numărul de pacienţi cu „ răspuns complet ”, definit ca fiind fără vărsături şi fără necesitatea administrării altor medicamente pentru controlarea stării de greaţă şi a vărsăturilor în cele 24 de ore care au urmat operaţiei.
What benefit has Emend shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Emend în timpul studiilor?
In the chemotherapy studies, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
În cazul studiilor chimioterapeutice, asocierea Emend la combinaţia standard a fost mai eficace decât combinaţia standard simplă.
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Dacă se examinează rezultatele celor două studii cu cisplatină luate împreună, 68% din pacienţii cărora li s- a administrat Emend nu au avut niciun simptom de greaţă sau vărsături în următoarele 5 zile (352 din 520) faţă de 48% din pacienţii cărora nu li s- a administrat Emend (250 din 523).
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Eficacitatea Emend a fost dovedită, de asemenea, în următoarele cinci cicluri de chimioterapie.
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
În cadrul studiului chimioterapeutic cu declanşare moderată de greaţă şi vărsături, 51% din pacienţii cărora li s- a administrat Emend nu au avut nici un simptom de greaţă sau vărsături (220 din 433) faţă de 43% din pacienţii cărora nu li s- a administrat Emend (180 din 424).
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
În cazul PONV, Emend a fost la fel de eficace ca ondansetron.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients taking Emend at a dose of 40 mg were ‘ complete responders’ (298 out of 541), compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Luând în considerare rezultatul global al ambelor studii, 55% din pacienţii cărora li s- a administrat Emend în doză de 40 mg au „ răspuns complet ” la tratament (298 din 541), faţă de 49% din pacienţii care au primit ondansetron (258 din 526).
The most common side effect of Emend at all doses (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu oricare dintre dozele de Emend (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este creşterea nivelului de enzime hepatice.
For the full list of all side effects reported with Emend, see the Package Leaflet.
În cazul dozelor de 80 mg şi de 125 mg, celelalte efecte secundare observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 sunt cefalee, ameţeală, sughiţ, constipaţie, diaree, dispepsie (indigestie), eructaţie, anorexie (pierderea poftei de mâncare) şi astenie (senzaţie de slăbiciune) sau oboseală.
Emend should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant or any of the other ingredients.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Emend, a se consulta prospectul.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Emend de 80 mg şi 125 mg nu trebuie administrat în combinaţie cu următoarele medicamente: • pimozidă (medicament folosit la tratarea afecţiunilor psihice); • terfenadină, astemizol (folosite frecvent pentru tratarea simptomelor alergice - aceste medicamente se pot elibera fără reţetă); • cisapridă (folosit pentru ameliorarea anumitor tulburări stomacale).
Emend should be used with caution when taking with some other medicines.
Emend trebuie administrat cu precauţie când este asociat cu alte medicamente.
Oral contraceptives may become less effective in patients taking Emend.
Contraceptivele orale îşi pot pierde din eficacitate când sunt administrate împreună cu Emend.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).