natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
7 unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Un studiu controlat cu placebo, în care 89 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu Enbrel în plus faţă de tratamentul standard (incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat, şi glucocorticoizi), cu o durată mediană de 25 de luni, nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Incidenţa afecţiunilor maligne non- cutanate, de diferite tipuri, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu Enbrel decât la cei din grupul de control.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
S- a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu Enbrel şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu Enbrel, fie cu anakinra, în monoterapie (date istorice).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Tratamentul asociat cu Enbrel şi abatacept
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Tratamentul asociat cu Enbrel şi sulfasalazină
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s- au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s- a asociat tratamentul cu Enbrel, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu Enbrel sau numai cu sulfasalazină.
8 Non-interactions
Non- interacţiuni
See section 4.4 for vaccination advice.
4. 4.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
În cadrul studiilor cu digoxină sau warfarină, nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, între medicamente.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare, efectuate la şobolani şi iepuri, nu au evidenţiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau şobolanului nou- născut, datorat etanerceptului.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - şi postnatală a etanerceptului, precum şi efectele acestuia asupra fertilităţii şi performanţei reproductive generale.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
În aceste condiţii, utilizarea Enbrel la femei gravide nu este
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă etanerceptul este excretat în laptele uman.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
În urma administrării subcutanate la femelele de şobolan care alăptau, etanerceptul a fost excretat în lapte şi a fost detectat în serul puilor alăptaţi.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Enbrel pe durata alăptării.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Enbrel a fost studiat la 2680 de pacienţi cu poliartrită reumatoidă, în cadrul unor studii desfăşurate atât în regim dublu- orb, cât şi în regim deschis.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Această cercetare a inclus 2 studii controlate faţă de placebo (349 de pacienţi pe Enbrel şi 152 de pacienţi pe placebo) şi 2 studii controlate faţă de medicaţie activă, un studiu controlat faţă de medicaţie activă care a comparat Enbrel cu metotrexat (415 de pacienţi pe Enbrel şi 217 de pacienţi pe metotrexat) şi un al doilea studiu controlat faţă de medicaţie activă care a comparat Enbrel (223 pacienţi), metotrexat (228 pacienţi) şi asocierea dintre Enbrel şi metotrexat (231 pacienţi).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Proporţia pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost aceeaşi în grupul de tratament cu Enbrel şi cel cu placebo; în primul studiu controlat faţă de medicaţia activă, rata abandonurilor a fost semnificativ mai mare pentru metotrexat (10%) decât pentru Enbrel (5%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
În cel de- al doilea studiu controlat faţă de medicaţia activă, rata de întrerupere datorată evenimentelor adverse după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament, Enbrel (16%), metotrexat (21%) şi Enbrel în asociere cu metotrexat (17%).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
În plus, Enbrel a fost studiat la 240 de pacienţi cu artrită psoriazică, care au participat la 2 studii controlate cu placebo, desfăşurate în regim dublu- orb, şi la extensia unui studiu, desfăşurată în regim deschis.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Cinci sute opt (508) pacienţi cu spondilită anchilozantă au fost trataţi cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb, controlate cu placebo.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
De asemenea, Enbrel a fost studiat la 1180 pacienţi cu psoriazis în plăci, pe o perioadă de până la 6 luni, în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb, controlate cu placebo.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
În cadrul studiilor clinice desfăşurate în regim dublu- orb, care au comparat Enbrel cu placebo, reacţiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienţilor trataţi cu Enbrel.
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
În rândul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă incluşi în studiile controlate cu placebo, evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvenţă de 4% la cei 349 pacienţi trataţi cu Enbrel, în comparaţie cu 5% la cei 152 de pacienţi cărora li s- a administrat placebo.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
În primul studiu controlat faţă de medicaţie activă, evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvenţă de 6% la cei 415 pacienţi trataţi cu Enbrel, în comparaţie cu 8% la cei 217 pacienţi trataţi cu metotrexat.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
În cel de- al doilea studiu controlat faţă de medicaţie activă, rata evenimentelor adverse grave apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament (Enbrel 16%, metotrexat 15% şi Enbrel în asociere cu metotrexat 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci incluşi în studiile controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2% la cei 1029 de pacienţi trataţi cu Enbrel, în comparaţie cu 1, 5% la cei 460 pacienţi cărora li s- a administrat placebo.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă),
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
9 utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (> 1/ 10); frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată exact din studiile clinice).
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Infecţii (incluzând infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţii cutanate) *
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Infecţii grave (incluzând pneumonie, celulită, artrită septică, sepsis) * Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene şi micobacteriene atipice) *
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Trombocitopenie Anemie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie * Anemie aplastică *
Immune system disorders:
Tulburări ale sistemului
Common:
imunitar:
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Sindrom de activare macrofagică *, vasculită cu anticorpi
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
4. 4)
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Boli pulmonare interstiţiale (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară) *
10 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Prurit Edem angioneurotic, urticarie, erupţii cutanate, erupţii cutanate psoriaziforme, psoriazis (incluzând psoriazisul incipient şi cel pustular, în principal palmo- plantar)
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Vasculită cutanată (incluzând vasculită leucocitoclastică), sindromul Stevens- Johnson, eritem poliform
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Tulburări musculo- scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos:
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Lupus eritematos cutanat subacut, lupus eritematos discoid, sindrom lupoid
General disorders and administration site conditions:
10 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, echimoze, eritem, prurit, durere, tumefiere) *
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
4. 4).
*see Additional information, below.
* Vezi Informaţii suplimentare, mai jos.
Serious adverse events reported in clinical trials
Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
În rândul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi psoriazis în plăci din studiile controlate faţă de placebo, studiile controlate faţă de medicaţie activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel, evenimentele adverse grave raportate au inclus malignităţile (vezi mai jos), astmul bronşic, infecţiile (vezi mai jos), insuficienţa cardiacă, infarctul miocardic, ischemia miocardică, durerile în piept, sincopa, ischemia cerebrală, hipertensiunea arterială, hipotensiunea arterială, colecistita, pancreatita, hemoragia gastro- intestinală, bursita, starea de confuzie, depresia, dispneea, procesul anormal de vindecare, insuficienţa renală, calculoza renală, tromboza venoasă profundă, embolismul pulmonar, glomerulonefrita membranoasă, polimiozita, tromboflebita, afectarea hepatică, leucopenia, pareza, parestezia, vertijul, alveolita alergică, edemul angioneurotic, sclerita, fracturile osoase, limfadenopatia, colita ulcerativă, obstrucţia intestinală, eozinofilia, hematuria şi sarcoidoza.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Un număr total de 2 malignităţi a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani, care au inclus 240 de pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu Enbrel.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
La pacienţii cu psoriazis în plăci trataţi cu Enbrel în cadrul studiilor dublu- orb şi deschise cu durata de până la 15 luni, care au inclus 1261 de pacienţi trataţi cu Enbrel, au fost raportate douăzeci şi trei de malignităţi.
11 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
La 5966 de pacienţi trataţi cu Enbrel, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, a fost raportat un număr total de 15 limfoame.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
4. 4).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu Enbrel au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo (36% faţă de 9%).
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
În grupurile de tratament cu Enbrel, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat nici un tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament, acesta a constat în preparate topice, cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
În plus, unii pacienţi au dezvoltat o revenire a reacţiilor la locul de injectare caracterizată printr - o reacţie a pielii la locul ultimei injecţii, împreună cu apariţia simultană de reacţii la locurile de
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
În cadrul studiilor clinice controlate, la pacienţi cu psoriazis în plăci, aproximativ 14, 5% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel au dezvoltat reacţii la locul de injectare, faţă de 5, 2% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo, pe durata primelor 12 săptămâni de tratament.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creştere a incidenţei infecţiilor grave (fatale, care ameninţă supravieţuirea, sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă).
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Infecţiile grave au apărut la 6, 3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu Enbrel şi cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni.
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb şi în regim deschis la pacienţi cu artrită psoriazică, un pacient a raportat o infecţie gravă (pneumonie).
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecţii grave şi fatale; agenţii patogeni raportaţi au inclus bacterii, micobacterii (inclusiv agentul cauzator al tuberculozei), virusuri şi fungi.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
4. 4).
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Infecţiile oportuniste au fost raportate în asociere cu Enbrel, incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene (incluzând Listeria şi Legionella) şi infecţii micobacteriene atipice.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Într- un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0, 09% pentru 15402 subiecţi cărora li s- a administrat Enbrel.
In
Rata de expunere ajustată a fost de 0, 06 evenimente pentru 100 pacienţi- ani.
12 postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
Cel mai frecvent raportate infecţii fungice invazive au fost cu Pneumocystis şi Aspergillus.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Infecţiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienţii care au prezentat infecţii oportuniste.
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
4. 4).
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
La pacienţii adulţi, au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor, în momente diferite.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor antinucleari (AAN), procentul de pacienţi care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou- apărută pentru AAN (≥1: 40) a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu Enbrel (11%) decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (5%).