natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
33 S- a studiat administrarea EXJADE la 411 pacienţi adulţi (cu vârste ≥16 ani) şi la 292 pacienţi pediatrici (cu vârste de 2 până la < 16 ani) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge.
31 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
Conform rezultatelor studiilor preclinice şi clinice, a rezultat că EXJADE ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într- un raport al dozelor de 2: 1 (adică, o doză de EXJADE care reprezintă jumătate din punct de vedere numeric din doza de deferoxamină).
Distribution U U
34 administrării cu 30 minute înainte de o masă cu un conţinut normal sau ridicat de lipide.
32 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Insuficienţa renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Tests of genotoxicity in vitro were either negative (Ames test, chromosomal aberration test) or positive (V79 screen).
35 Rezultatele testelor de genotoxicitate in vitro au fost fie negative (testul Ames, testul aberaţii cromozomiale), fie pozitive (testul V79).
33 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
34 ANNEX II
37 ANEXA II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release U U
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on the demographics of patients prescribed Exjade, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Exjade.
DAPP va implementa un program de supraveghere pentru a culege informaţii cu privire la datele demografice ale pacienţilor cărora li s- a prescris Exjade, orice reacţii adverse şi motivele întreruperii tratamentului cu Exjade.
The formal protocols for the sentinel monitoring surveillance should be reviewed by the CHMP.
Protocoalele oficiale pentru supravegherea prin monitorizare a santinelelor trebuie verificate de CHMP.
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
DAPP trebuie să asigure că, în momentul lansării, toţi medicii presupuşi că vor prescrie Exjade dispun de un pachet de informaţii pentru medici conţinând următoarele:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informaţii despre produs Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi agendă de buzunar) Pachet cu informaţii pentru pacienţi
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Informaţiile pentru medic despre Exjade trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification • Monthly thereafter
Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Necesitatea de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei • De două ori înainte de începerea tratamentului • În fiecare săptămână în timpul primei luni după iniţierea tratamentului sau după modificarea lui • După aceea, lunar
The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance < LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN at two consecutive visits.
Necesitatea de a reduce cu 10 mg/ kg doza, în cazul în care creşte creatininemia: o • Adulţi: > 33% peste nivelul iniţial şi clearance- ul creatininei < LIN (90 ml/ min) • Pacienţi pediatrici: fie > LSN sau clearance- ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive.
The need t o interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: • Adults and Paediatrics: remain > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min)
Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care o concentraţia plasmatică a creatininei creşte: • Pacienţi adulţi şi pediatrici: rămân la > 33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance- ului creatininei < ILN (90 ml/ min)
The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
39 Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală: o • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este crescută şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale Sindromului Fanconi).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Importanţa determinării valorii clearance- ului creatininei • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a valorii clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor teste ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des dacă este indicat din punct de vedere clinic o Să nu prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice severe preexistente o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. • Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidenţiază determinările de dinaintea tratamentului ale valorilor concentraţiei plasmatice a creatininei, clearance- ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Înainte de începerea tratamentului Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în Valoarea 1 Ziua - X Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în Valoarea 2 Ziua - Y X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
• Faptul că baza de date privind siguranţa Exjade este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într- un program de supraveghere (monitorizare a santinelelor la centru şi registru pediatric) pentru a cunoaşte mai bine incidenţa RA importante.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
Informaţiile colectate trebuie să includă: o Detaliile anonime ale pacientului – vârstă, sex, greutate o Istoric al transfuziilor şi al cerinţelor de transfuzie o Doza iniţială de Exjade şi modificările ulterioare ale dozei o Medicamente administrate concomitent o Înregistrarea valorilor concentraţiei plasmatice a creatininei, clearance- ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei o Histologie renală, dacă există o Motivul întreruperii tratamentului o RA
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• Programul educaţional trebuie să îndemne medicii să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate după cum se prezintă mai jos: • Toate RA grave • Creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice • Creşterea valorii concentraţiei plasmatice a creatininei (> 33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance- ului creatininei (< 90 ml/ min) • Modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice • Calcuri biliari • RA neaşteptate conform RCP.
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
40 Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii: o Prospect cu informaţii pentru pacient o Informaţii despre necesitatea unei monitorizări regulate, şi momentele când trebuie efectuată aceasta, a valorii concentraţiei plasmatice a creatininei, a valorii clearance- ul creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei o Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative o Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele determinărilor de mai sus împreună cu doza de Exjade o Card de reamintire a datelor analizelor
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Planul de control al riscurilor DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de Farmacovigilenţă.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
DAPP trebuie să informeze EMEA şi CHMP asupra situaţiei şi rezultatelor programului de supraveghere din fiecare Stat Membru în termen de 6 luni de la data Deciziei şi la fiecare actualizare a Planului UE de control al riscurilor.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
De asemenea, acest raport va furniza detaliile reacţiilor adverse menţionate mai sus.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Pe lângă cerinţele din legislaţie, următoarele RA grave trebuie raportate în condiţii de urgenţă autorităţii competente corespunzătoare precum şi centralizate în rapoartele enumerate mai sus: o Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice > 10xULN o Creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a creatininei o Rezultatele biopsiei renale, dacă sunt disponibile o Cataractă o Pierderea auzului o Calcuri biliari
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Trebuie furnizat un Plan actualizat de control al riscurilor conform Directivei CHMP privind Sistemele de control al riscurilor pentru medicamentele de uz uman.
38 ANNEX III
41 ANEXA III
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală Deferasirox
Use only as directed by a doctor.
A se utiliza numai conform recomandărilor medicului.
Do not swallow whole or chew.
Nu le înghiţiţi întregi şi nu le mestecaţi.
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală Deferasirox
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală Deferasirox
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
50 PACKAGE LEAFLET:
53 PROSPECT:
Do not give it to anyone else or
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul
use it for any other illnesses.
dumneavoastră.
U U
În acest prospect găsiţi:
What EXJADE is and what it is used for 2.
Ce este EXJADE şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take EXJADE 3.
Înainte să utilizaţi EXJADE 3.
How to take EXJADE 4.
Cum să utilizaţi EXJADE 4.
How to store EXJADE 6.
Cum se păstrează EXJADE 6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE EXJADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Ce este EXJADE EXJADE conţine o substanţă activă numită deferasirox.
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Pentru ce se utilizează EXJADE EXJADE este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cu fier determinată de transfuziile de sânge.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie falciformă sau sindromuri mielodisplazice).
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
În timp, surplusul de fier poate vătăma organe vitale, cum ar fi ficatul şi inima.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi reduce riscul de a determina vătămări organice.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier determinată de transfuziile frecvente de sânge la pacienţii cu beta talasemie majoră în vârstă de 6 ani sau mai mari.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
De asemenea, EXJADE este utilizat atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier determinată de transfuziile de sânge ocazionale la pacienţii cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârste de 2 până la 5 ani.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Cum acţionează EXJADE EXJADE captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat în principal în scaun.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE În timpul tratamentului, vi se vor efectua analize periodice ale sângelui şi urinei.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Acestea vor monitoriza cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (valoarea sanguină a feritinei) pentru a vedea cât de bine acţionează EXJADE.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Analizele vă vor monitoriza de asemenea funcţia renală (valoarea sanguină a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi funcţia hepatică (valoarea sanguină a
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de EXJADE este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Veţi primi un carnet de la medicul dumneavoastră care vă va ajuta să urmăriţi răspunsul dumneavoastră la EXJADE.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
La fiecare control, medicul dumneavoastră vă va nota analizele sângelui în acest carnet.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Păstraţi carnetul în condiţii de siguranţă şi aduceţi- l cu dumneavoastră de fiecare dată când mergeţi la medicul dumneavoastră.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează EXJADE sau motivul pentru care v- a fost prescris acest medicament, întrebaţi- l pe medicul dumneavoastră.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXJADE
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Urmaţi cu grijă toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Do not take EXJADE
Nu utilizaţi EXJADE
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale
listed in section 6 of this leaflet.
EXJADE enumerate la punctul 6 din acest prospect.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Dacă este valabil pentru dumneavoastră, informaţi- vă medicul înainte de a lua EXJADE.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic( ă), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
- if you have kidney disease.
- dacă aveţi boli renale.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- dacă utilizaţi în prezent altă medicaţie de chelare a fierului.
Take special care with EXJADE
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EXJADE
- if you have a liver problem.
- dacă aveţi probleme hepatice.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- dacă aveţi probleme cardiace determinate de supraîncărcarea cu fier.
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- dacă aveţi o erupţie severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în special
and throat (signs of severe allergic reaction).
a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice grave).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- dacă prezentaţi o combinaţie de somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă,
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
- if you vomit blood and/or have black stools.
- dacă vărsaţi sânge şi/ sau aveţi scaune de culoare neagră.
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- dacă luaţi sau aţi luat recent anumite medicamente contra durerii, medicamente antiinflamatoare
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
sau bifosfonaţi orali (vezi „ Utilizarea altor medicamente “).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente anticoagulante (vezi „ Utilizarea altor medicamente “).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Utilizarea altor medicamente Antiacidele (medicamente utilizate pentru tratarea pirozisului) care conţin aluminiu nu trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu EXJADE.
This includes in particular:
Aceasta se referă în special la:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
- ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
sau în cazul altor boli cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului),
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- anumite medicamente contra durerii sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru a trata osteoporoza),
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui),
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),
- bepridil, ergotamine,
- bepridil, ergotamină,
- repaglinide (used to treat diabetes),
- replaniglid (utilizat în tratamentul diabetului),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV),
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) EXJADE poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta de 2 ani până la 17 ani) EXJADE poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va ajusta doza.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă administrarea EXJADE în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.