natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12-month persistent infection (secondary endpoint)
Infecţia persistentă 12 luni (criteriul final secundar) HPV- 16 şi/ sau 18 * HPV- 16 HPV- 18
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Toate analizele au demonstrat atingerea semnificaţiei statistice pentru HPV- 16.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
Pentru HPV- 18, diferenţele între grupurile vaccinate şi cele de control nu au fost semnificative statistic pentru CIN2+ şi infecţie persistentă 12 luni (cohorta TVC- 1).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Totuşi, într- o analiză pre- specificată (TVC- 2), identică analizei TVC- 1 cu excepţia faptului că excludea femeile cu citologie anormală la intrarea în studiu, infecţia persistentă HPV- 18 a avut semnificaţie statistică, cu eficacitatea vaccinului de 89, 9% (97, 9% IÎ:
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
15 În studii clinice, 99, 9% dintre subiecţii iniţial seronegativi au prezentat seroconversie, atât pentru tipul 16 de HPV cât şi pentru tipul 18, la o lună după cea de a treia doză.
The GMTs were,
Într- un alt studiu clinic (studiul 014) efectuat la femei cu vârsta între 15 şi 55 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18, după cea de a treia doză (la luna 7).
15 however, lower in women above 25 years.
TMG a fost în orice caz mai mic la femeile cu vârste de peste 25 de ani.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Coroborarea eficacităţii Cervarix la tinere femei adulte cu cea de la adolescente
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
16 În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Dacă nu este folosit imediat, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2°C – 8°C).
For storage after first opening, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere, vezi punctul 6. 3.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1 ml suspensie într- un flacon cu două doze (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic) în ambalaje cu 1, 10 şi 100 flacoane.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Când se utilizează flaconul multidoză, fiecare 0, 5 ml trebuie extraşi folosind un ac şi o seringă sterile; trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea conţinutului.
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
4. 4).
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Cervarix protejează impotriva bolii determinate de tipurile HPV 16 şi 18.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
20 În toate studiile clinice, au fost excluse persoanele care primiseră imunoglobuline sau produse din sânge cu 3 luni înainte de prima doză de vaccin.
19 Use with other vaccines
Utilizarea altor vaccinuri
Very common (≥ 1/ 10)
21 Frecvenţele au fost raportate astfel:
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Foarte frecvente (≥1/ 10) Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100)
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Vaccinuri cu Papilomavirus, Codul ATC:
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
22 Studiul de fază II (studiul 001/ 007) a înrolat doar femei care:
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Neoplazia cervicală intraepitelială (Cervical Intraephitelial Noeplasia- CIN) de grad 2 şi 3 a fost folosită în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul de col uterin.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale, Cervical Intraephitelial Neoplasia = CIN de grad înalt (CIN 2/ 3)
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
În studiul 007, eficacitatea Cervarix împotriva infecţiei HPV- 16/ 18 persistentă 12 luni a fost de 100% (95% IÎ:
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Această cohortă includea doar femei care erau la intrarea în studiu HPV ADN negative şi seronegative la tipul relevant de HPV (HPV- 16 sau HPV- 18) şi la care se administrase cel puţin o doză de Cervarix sau de control.
Study 008
23 Studiul 008
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (criteriul principal)
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Totuşi, într- o analiză pre- specificată (TVC- 2), identică analizei TVC- 1 cu excepţia faptului că excludea femeile cu citologie anormală la intrarea în studiu, infecţia persistentă HPV- 18 a avut semnificaţie statistică, cu eficacitatea vaccinului de 89, 9% (97, 9% IÎ:
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
Şapte procente dintre femei erau infectate la momentul vaccinării (de exemplu au fost ADN HPV- 16 şi/ sau HPV- 18 pozitive), din care doar 0, 5% au fost ADN pozitive pentru ambele tipuri.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
24 În studii clinice, 99, 9% dintre subiecţii iniţial seronegativi au prezentat seroconversie, atât pentru tipul 16 de HPV cât şi pentru tipul 18, la o lună după cea de a treia doză.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Studiul 001/ 007 (care a inclus femei cu vârsta între 15 şi 25 ani la momentul vaccinării) a evaluat răspunsul imun împotriva HPV- 16 şi HPV- 18 până la 76 de luni după doza 1.
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Coroborarea eficacităţii Cervarix la tinere femei adulte cu cea de la adolescente
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
25 În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0, 5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu un capac de protecţie (cauciuc butil) cu sau fără ace, în ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
În timpul păstrării seringii, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Înainte de administrare, conţinutul seringii trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/ sau modificări de aspect.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2, prezentată în modulul 1. 8. 1. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
Deţinătorul APP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 2 a Planului de management al
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
29 riscului (PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, şi orice actualizare ulterioară a PMR agreată cu CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie depus • Când s- au primit noi informaţii care ar putea avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de Farmacovigilenţă sau a activităţilor de de reducere la minimum a riscului • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • La cererea EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
28 ANNEX III
30 ANEXA III
LABELLING
31 A. ETICHETAREA
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
32 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MONODOZĂ, AMBALAJ DE 1, 10, 100 DOZE
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
HPV tip 16, proteina L11, 2 HPV tip 18, proteina L11, 2 1 adjuvant AS04 conţinând:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A (MPL) 2 2 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al( OH) 3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Clorură de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspensie injectabilă 1 flacon 1 doză (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacoane 10 x 1 doză (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 flacoane 100 x 1 doză (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare
31 7.
33 7.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – ambalaj cu 100 doze
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ, AMBALAJ DE 1, 10, 100 DOZE
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Suspensie injectabilă 1 flacon 2 doze (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 flacoane 10 x 2 doze (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 flacoane 100 x 2 doze (1 ml)
33 7.
35 7.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – ambalaj cu 1 doză EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – ambalaj cu 10 doze EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – ambalaj cu 100 doze
34 Justification for not including Braille accepted.
36 Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
37 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ AC, AMBALAJ DE 1, 10 DOZE
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 1 doză (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringi preumplute 10 x 1 doză (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringi preumplute + 10 ace 10 x 1 doză (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringi preumplute + 20 ace 10 x 1 doză (0, 5 ml)
36 Intramuscular use Shake before use
38 Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – ambalaj de 1 doză fără ac EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – ambalaj de 10 doze fără ac EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – ambalaj de 1 doză cu ac EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – ambalaj de 10 doze cu 10 ace EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – ambalaj de 1 doză cu 2 ace EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – ambalaj de 10 doze cu 20 ace
37 Medicinal product subject to medical prescription
39 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
40 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON MONODOZĂ
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Suspensie injectabilă i. m.
1 dose (0.5 ml)
1 doză (0, 5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
41 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON MULTIDOZĂ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
42 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Suspensie injectabilă în seringă preumplută i. m.
42 PACKAGE LEAFLET:
44 PROSPECT:
What Cervarix is and what it is used for 2.
Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează 2.
Before you receive Cervarix 3.
Înainte să utilizaţi Cervarix 3.
How Cervarix is given 4.
Cum să utilizaţi Cervarix 4.
How to store Cervarix 6.
Cum se păstrează Cervarix 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CERVARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor de sex feminin împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusul uman (HPV) tipurile 16 şi 18.
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- cancerul de col uterin (cancerul cervical sau al colului, adică partea inferioară a uterului),
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- leziuni precanceroase cervicale (modificări ale celulelor cervicale care prezintă riscul de a se
cancer).
transforma în cancer).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix nu va asigura protecţie împotriva tuturor tipurilor de papilomavirus uman.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterinl.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Când o persoană de sex feminin este vaccinată cu Cervarix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva HPV tipurile 16 şi 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
S- a demonstrat în studiile clinice că Cervarix previne bolile determinate de HPV- 16 şi 18 la persoanele de sex feminin cu vârsta între 15- 25 ani.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
De asemenea, Cervarix stimulează producerea de anticorpi la persoanele de sex feminin cu vârsta între 10- 14 ani.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CERVARIX 2.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Nu utilizaţi Cervarix dacă persoana care urmează să fie vaccinată: • este alergică (hipersensibilă) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Cervarix.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Substanţele active şi celelalte componente ale Cervarix sunt prezentate la finalul prospectului (vezi pct.
43 • has a severe infection with a high temperature.
45 • are o infecţie severă cu temperatură mare.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cervarix Trebuie să informaţi medicul dacă persoana care urmează să fie vaccinată: • sângerează sau face vânătăi uşor. • are orice boală care reduce rezistenţa sa la infecţii, cum ar fi infecţia cu HIV
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Deşi vaccinarea vă poate proteja împotriva cancerului de col uterin, aceasta nu este un substitut pentru screening- ul cervical regulat.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Trebuie să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testul Papanicolau (test pentru a detecta modificările celulelor colului uterin cauzate de infecţia cu HPV) şi cu măsurile preventive şi protectoare.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
Durata perioadei de protecţie după vaccinare nu se cunoaşte în prezent.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
În studiile clinice, s- a observat menţinerea protecţiei la persoanele de sex feminin cu vârsta între 15- 25 ani pentru până la 6, 4 ani după prima doză.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Necesitatea unei/ unor doze de rapel nu a fost investigată.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Utilizarea altor medicamente Este posibil ca Cervarix să nu aibă un efect optim dacă este utilizat concomitent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
În studii clinice, contraceptivele orale (de ex. pilula) nu au redus protecţia conferită de Cervarix.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dacă persoana care urmează să fie vaccinată ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă i s- a administrat recent orice alt vaccin.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Sarcina şi alăptarea Există date insuficiente cu privire la utilizarea Cervarix în timpul sarcinii.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în cursul vaccinării.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Se recomandă amânarea vaccinării până la finalul sarcinii.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu alăptarea înainte de administrarea Cervarix.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii cu privire la efectele Cervarix asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
HOW CERVARIX IS GIVEN
CUM SĂ UTILIZAŢI CERVARIX
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Cervarix este indicat pentru persoanele de sex feminin cu vârsta peste 10 ani.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra în total trei injecţii conform următoarei scheme:
6 months after first injection
46 Prima injecţie: la o dată aleasă A doua injecţie: la 1 lună după prima injecţie A treia injecţie: la 6 luni după prima injecţie
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Dacă este necesar, schema de vaccinare poate fi mai flexibilă.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Când Cervarix este administrat ca primă doză, se recomandă ca Cervarix (şi nu alt vaccin împotriva HPV) să fie administrat pentru a completa seria de vaccinare de 3 doze.
If you forget a return visit for Cervarix:
Dacă uitaţi să faceţi o vizită la medic pentru administrarea unei doze de Cervarix:
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Dacă nu faceţi schema completă de vaccinare de trei injecţii, este posibil să nu obţineţi răspunsul cel mai bun şi protecţia cea mai bună ca urmare a vaccinării.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Cervarix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.