natgillin/translations-raw huggingface dataset:
61 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Franţa
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Franţa
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
67 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
This leaflet was last approved on
68 Acest prospect a fost aprobat în
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
63 PACKAGE LEAFLET:
69 PROSPECT:
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg comprimate filmate Entecavir
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
70 folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Dacă uitaţi să luaţi Baraclude Este important să nu uitaţi să luaţi nici o doză.
The other ingredients are:
72 Celelalte componente sunt:
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt roz şi de formă triunghiulară.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Sunt marcate cu “ BMS ” pe o faţă şi cu “ 1612 ” pe cealaltă.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.
66 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
73 Deutschland BRISTOL- MYERS SQUIBB GMBH & CO.
68 PACKAGE LEAFLET:
74 PROSPECT:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml soluţie orală Entecavir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude soluţie orală este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
75 folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Informaţii importante privind unele componente ale Baraclude soluţie orală Acest medicament conţine maltitol care poate avea un efect laxativ uşor (13 g maltitol lichid la doza de 20 ml).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Acest medicament conţine metil- hidroxibenzoat (E218) şi propil- hidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Doza uzuală este fie de 0, 5 mg (10 ml), fie de 1 mg (20 ml) o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi reduce
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Entecavir soluţie orală se prezintă ca un produs gata de utilizare.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Baraclude soluţie orală este prevăzut cu o linguriţă dozatoare marcată în mililitri, de la 1 până la 10 mililitri.
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Ţineţi linguriţa în poziţie verticală şi umpleţi- o treptat până la marcajul corespunzător dozei prescrise.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
După fiecare utilizare, spălaţi linguriţa cu apă şi lăsaţi- o să se usuce.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Oricum, dacă anterior aţi primit tratament cu medicamente care conţin substanţa activă lamivudină, trebuie să luaţi în calcul următoarele.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Dacă uitaţi să luaţi Baraclude Este important să nu uitaţi să luaţi nici o doză.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
77 foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 pacienţi): dureri de cap frecvente (cel puţin 1 din 100 pacienţi): insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă şi dispepsie (indigestie).
Some patients may also experience rash.
La anumiţi pacienţi pot să apară şi erupţii erupţii trecătoare pe piele.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Nu utilizaţi Baraclude după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Fiecare ml de soluţie orală conţine entecavir 0, 05 mg.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, maltitol lichid (E965), metil- hidroxibenzoat (E218), propil- hidroxibenzoat (E216), aromă de portocale (salcâm şi arome naturale), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă purificată.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Soluţia orală este limpede, incoloră până la galben deschis.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml soluţie orală este disponibilă într- un flacon conţinând 210 ml soluţie orală.
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
78 Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
79 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
The measuring spoon is manufactured by:
Linguriţa dozatoare este fabricată de:
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SUA.
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Reprezentantul autorizat în AEE pentru Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germania
ANNEX A EU Number
ANEXA A Numărul UE
Route
Calea administrare
Package size
Conţinutul (concentratia)
Administration
Mărimea ambalajului
250 IU
250 I
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
pulbere: flacon (sticlă),
250 IU; solvent:
250 UI;
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 I/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 flacon + 1 set de perfuzie
Powder and solvent for solution for injection
Pulbere şi
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
pulbere: flacon (sticlă), pulbere:
500 IU; solvent:
500 UI;
5 ml (100 IU/ ml)
(100 UI/ ml)
powder: vial (glass); sol
pulbere: flacon (sticlă), pulbere:
1000
1000 UI;
1 vial + 1 vial + 1
1 flacon
solution for injection
pentru injectabilă
vial (glass)
solvent: flacon (sticlă)
solvent:
solvent:
injection set
1 flacon + 1 set de perfuzie
Powder and solvent for solution for injection
Pulbere şi pentru injectabilă
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
pulbere: flacon (sticlă), solvent: seringă preumplută (sticlă)
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
250 UI; solvent 5 ml (50 I/ ml)
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 flacon 1 seringă preumplută 1 set de perfuzie
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
500 UI; solvent 5 ml (100 UI/ ml)
Powder and solvent for
solvent soluţie
powder: vial (glass),
pulbere: flacon (sticlă), solvent: seringă preumplută (sticlă)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
pulbere: solvent (200 UI/ ml)
1000
1000 UI; 5 ml
1 vial + 1 pre-
1 flacon 1 seringă preumplută 1 set de perfuzie
powder:
pulbere: solvent (400 UI/ ml)
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
2000 UI; 5 ml
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 50 UI nonacog alfa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas, agreat de farmacopeea europeană.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post- translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă, modificate genetic, provenite dintr- o linie celulară obţinută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Each vial contains 25 mg sucrose.
Fiecare flacon conţine 25 mg zahăr.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor, pentru soluţie injectabilă.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Doze Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
Dozajul BeneFIX poate fi diferit de cel al medicamentelor care conţin factor IX derivat din plasmă.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Pentru a vă asigura de atingerea nivelului dorit de activitate a factorului IX, se recomandă o monitorizare de precizie utilizând testele de determinare a activităţii factorului IX, iar calcularea dozelor trebuie să se facă luând în considerare nivelul de activitate a factorului IX, parametrii farmacocinetici cum sunt timpul de înjumătăţire plasmatică şi indicele de recuperare, precum şi starea clinică a pacientului, în scopul unei ajustări corespunzătoare a dozei.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
2 Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Medicamentele care conţin factor IX trebuie rareori administrate mai mult de o dată pe zi.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Estimarea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea nivelului de factor IX circulant, în medie cu 0, 8 UI/ dl (interval de la 0, 4 la 1, 4 UI/ dl), la pacienţii adulţi (≥ 15 ani).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluaţi în mod periodic la fiecare pacient şi dozele trebuie ajustate în mod corespunzător.
The required dosage is determined using the following formula:
Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule:
Number of factor IX IU required
Numărul de UI de factor
body weight (in kg)
greutatea (în kg)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
(%) sau (UI/ dl)
reciprocal of observed recovery
indicelui de recuperare observat
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Astfel, pentru un indice de recuperare de 0, 7 UI/ dl (media creşterii pentru factorul IX):
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
creşterea dorită a X nivelului de factor IX, (%) sau (UI/ dl)
1.4 IU/ kg
1, 4 UI/ kg
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în% din valoarea normală sau în UI/ dl), în intervalul de timp corespunzător.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
3 Gravitatea hemoragiei/ Tipul de intervenţie chirurgicală Hemoragii
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Nivelul de factor IX cerut, (%) sau (UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Frecvenţa dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hemartroză precoce, hemoragie musculară sau a cavităţii bucale
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3- 4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Life-threatening haemorrhages
Hemoragii care pot pune viaţa în pericol Intervenţii chirurgicale
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Repetaţi perfuzia la fiecare 8- 24 ore, până la dispariţia pericolului
Including tooth extraction
Inclusiv extracţii dentare
80-100
80- 100
Repeat infusion every 8-24 hours
Repetaţi perfuzia la fiecare 8- 24 ore,
postoperative)
(pre - şi post - operator)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/ dl)
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor de factor IX, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrate şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Cu precădere în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la administrarea de factor IX, exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo şi prin valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică, variază de la un pacient la altul.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
BeneFIX poate fi utilizat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienţii cu forme severe de hemofilie B.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină, valoarea medie a dozei pentru pacienţii trataţi anterior (PTA) a fost de 40 UI/ kg (interval de la 13 la 78 UI/ kg), la intervale de 3 până la 4 zile.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
La pacienţii mai tineri, este posibil să fie necesare intervale mai scurte între administrări sau doze mai mari.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Copii şi adolescenţi Datele existente sunt insuficiente pentru a recomanda utilizarea BeneFIX la copiii cu vârste mai mici de 6 ani.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
În cadrul studiilor clinice, 57% dintre copii şi adolescenţi au necesitat o creştere a dozelor până la o valoare medie de > 50 UI/ kg, fie datorită unui indice de recuperare mai mic decât era de aşteptat, fie pentru a obţine un răspuns terapeutic suficient, fie din ambele motive.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
De aceea, trebuie efectuată o monitorizare atentă a activităţii factorului IX plasmatic, precum şi o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare şi timpul de înjumătăţire plasmatică, în funcţie de evoluţia clinică, pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului, a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze > 100 UI/ kg, trebuie luată în considerare trecerea la un alt medicament care conţine factor IX.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia de inhibitori ai factorului IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
În cazul în care nu se reuşeşte atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activităţii factorului IX sau în cazul în care hemoragia nu poate fi controlată cu doza corespunzătoare, trebuie efectuate teste biologice pentru a determina prezenţa unui inhibitor al factorului IX.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
4 La pacienţii cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX, este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace, în acest caz trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Abordarea terapeutică a acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hemofilie.
See also section 4.4.
Vezi şi pct.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
4. 4.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
6. 6).
4 4.3 Contraindications
În cele mai multe cazuri s- a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Apariţia anticorpilor de neutralizare a activităţii (inhibitori) este un eveniment mai puţin frecvent la pacienţii trataţi anterior (PTA) cu medicamente care conţin factor IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Întrucât în cadrul studiilor clinice, unul dintre PTA trataţi cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic iar experienţa în ceea ce priveşte antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată, pacienţii trataţi cu BeneFIX trebuie atent monitorizaţi pentru a depista apariţia inhibitorilor de factor IX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfăşurare nu au furnizat date suficiente în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor netrataţi anterior (PNA).