natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
După reconstituire rezultă o soluţie de rasburicază cu concentraţia de 1, 5 mg/ ml, care va fi diluată suplimentar cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Se adaugă conţinutul unei fiole cu solvent într- un flacon cu rasburicază şi se amestecă prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
Do not shake.
A nu se agita energic.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie îndepărtată.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr- unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a analitului.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare într - o centrifugă răcită în prealabil (4 °C).
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Franţa
23 February 2001 Date of latest renewal:
23 februarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
23 February 2006
23 februarie 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Franţa
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franţa
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburicază 1, 5 mg/ 1 ml
3 vials and 3 ampoules
3 flacoane şi 3 fiole
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 1 ml solvent.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
A se utiliza imediat după reconstituire sau diluare.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
14 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
POWDER/ VIAL
PULBERE/ FLACON
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază Cale intravenoasă
SOLVENT/ AMPOULE
SOLVENT/ FIOLĂ
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Solvent pentru rasburicază 1, 5 mg
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburicază 7, 5 mg/ 5 ml
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 5 ml solvent.
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Solvent pentru rasburicază 7, 5 mg
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, asistentei sau
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Fasturtec 3.
Înainte să utilizaţi Fasturtec 3.
How to use Fasturtec 4.
Cum să utilizaţi Fasturtec 4.
How to store Fasturtec 6.
Cum se păstrează Fasturtec 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE FASTURTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la pacienţii cu tulburări ale celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FASTURTEC
Do not use Fasturtec if you:
Nu utilizaţi Fasturtec dacă:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la oricare dintre celelalte
Fasturtec
componente ale Fasturtec
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a
broken down).
globulelor roşii).
Take special care with Fasturtec if you:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fasturtec dacă:
- have a history of any kind of allergy.
- aveţi antecedente de alergie de orice fel.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată reacţii alergice de orice tip datorate altor medicamente, deoarece Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, inclusiv cazuri severe.
23 medicines obtained without a prescription.
23 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
HOW TO USE FASTURTEC
CUM SĂ UTILIZAŢI FASTURTEC
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Doza recomandată este de 0, 20 mg/ kg şi zi atât la copii, cât şi la adulţi.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fasturtec Dacă se întâmplă acest lucru, medicul va monitoriza atent efectele asupra globulelor roşii din sângele dumneavostră şi va trata orice simptome care apar.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Fasturtec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- o umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altei părţi a corpului
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- o scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
- a rash, itching or hives
- o erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave (anafilaxie).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Acestea sunt rare (afectează între 1 din 1000 şi 1 din 10000 de pacienţi).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 din 10 şi 1 din 100 de pacienţi):
- high fever
- febră importantă
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- reacţii alergice, în special erupţii cutanate şi urticarie.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
24 Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 din 100 şi 1 din 1000 de pacienţi):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- reacţii alergice severe, cum sunt tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) şi respiraţie
breathing (bronchospasm)
şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie (bronhospasm)
- severe diarrhoea
- diaree severă
- severe vomiting
- vărsături severe
- severe nausea
- greaţă severă
- severe headache
- dureri de cap severe
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- tulburări sanguine, cum sunt cele în care globulele roşii sunt distruse anormal (hemoliză) sau
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Rare (afectează între 1 din 1000 şi 1 din 10000 de pacienţi):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului din spital.
HOW TO STORE FASTURTEC
CUM SE PĂSTREAZĂ FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Fasturtec după data de expirare înscrisă pe cutie.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Nu utilizaţi Fasturtec dacă observaţi că soluţia este tulbure şi/ sau conţine particule.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- Substanţa activă este rasburicază, 1, 5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Cutie cu 3 flacoane conţinând fiecare rasburicază 1, 5 mg şi 3 fiole conţinând câte 1 ml solvent.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Cutie cu 1 flacon conţinând rasburicază 7, 5 mg şi 1 fiolă conţinând 5 ml solvent.
25 Manufacturers
25 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
Tel: +356 21493022
Tel: +356 21493022 Tel: +420 233 086 111
France sanofi-aventis France Tél:
26 România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovenija Ireland sanofi- aventis d. o. o. sanofi- aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00 Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Vezi pct. 3 „ Cum să utilizaţi Fasturtec ” şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat (de exemplu flaconul cu 1, 5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu 7, 5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
După reconstituire rezultă o soluţie cu concentraţia de 1, 5 mg/ ml, care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într- un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dilution before infusion:
27 Diluarea înainte de perfuzare:
27 The reconstituted solution contains no preservative.
Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi.
EPAR summary for the public
FENDRIX Rezumatul EPAR pus la dispoziţia publicului
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau la tratamentul pe care trebuie să îl urmaţi, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi- vă medicului sau farmacistului.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR)).
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Conţine ca substanţă activă componente ale virusului hepatitic B.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Fendrix este utilizat pentru protejarea pacienţilor cu afecţiuni renale împotriva hepatitei B.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Poate fi utilizat la pacienţi începând de la vârsta de 15 ani, inclusiv la pacienţii care necesită hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui).
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Între prima şi a doua injectare şi între a doua şi a treia injectare trebuie să treacă o perioadă de o lună.
The fourth injection is given four months after the third.
A patra injectare se administrează la patru luni de la cea de- a treia.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Vaccinul se injectează intramuscular în partea superioară a braţului.
How does Fendrix work?
Cum acţionează Fendrix?
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix conţine cantităţi mici din „ antigenul de suprafaţă ” al virusului hepatitic B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
După ce pacientul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte antigenii de suprafaţă drept „ substanţe străine ” şi produce anticorpi împotriva acestora.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
În viitor, când sistemul imunitar este expus din nou virusului hepatitic B, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigenii de suprafaţă sunt produşi printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN - ului recombinant ”: aceştia sunt produşi de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Substanţa activă din Fendrix se găseşte şi în alte vaccinuri autorizate de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE), inclusiv Engerix- B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix- HepB şi Infanrix- HepB.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
În Fendrix, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. substanţa activă este folosită împreună cu un „ sistem adjuvant ” care conţine „ MPL ” (monofosforil lipid), o substanţă lipidică bacteriană purificată şi un compus de aluminiu.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Deoarece substanţa activă conţinută de Fendrix este disponibilă în UE în alte vaccinuri, pentru susţinerea utilizării Fendrix au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării altor vaccinuri.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix a fost evaluat într- un studiu principal care a implicat 165 de pacienţi cu vârsta de 15 ani şi peste care prezentau afecţiuni renale şi care necesitau hemodializă.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Fendrix a fost comparat cu Engerix- B (alt tip de vaccin împotriva hepatitei B) utilizat în doză dublă.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
De asemenea, societatea a prezentat date privind utilizarea Fendrix la pacienţii cu transplant hepatic dar, în timpul evaluării, a retras cererea referitoare la utilizarea Fendrix la aceşti pacienţi.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Fendrix în timpul studiilor?
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
La o lună de la ultima doză, 91% din pacienţii care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
Efectul Fendrix a durat mai mult decât efectul vaccinului cu care a fost comparat:
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
80% din pacienţii care au primit Fendrix au menţinut nivelurile protectoare de anticorpi timp de până la trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare în urma administrării Fendrix (întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt cefaleea, durerea, înroşirea şi inflamaţia la locul de injectare şi fatigabilitatea (oboseala).
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Fendrix, a se consulta prospectul.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au prezentat o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei B.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix nu trebuie administrat la pacienţii cu febră înaltă brusc instalată.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte imunizarea activă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B determinate de toate subtipurile cunoscute la pacienţii cu insuficienţă renală (inclusiv înainte de hemodializă şi la pacienţii hemodializaţi), începând de la vârsta de 15 ani.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fendrix.
Other information about Fendrix:
Alte informaţii despre la Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s. a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fendrix, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 februarie 2005.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
EPAR- ul complet pentru Fendrix este disponibil aici.
This summary was last updated in 02-2008.
2008.
Fendrix suspension for injection.
Fendrix suspensie injectabilă.
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 doză (0, 5 ml) Fendrix conţine: