natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare; tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, hipertensiune arterială, blocarea vaselor de sânge de către un cheag format în altă parte a corpului; spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere
HOW TO STOREABILIFY
CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Celelalte componente sunt: edetat disodic, fructoză, glicerină, acid lactic, metil parahidroxibenzoat (E218), propilen glicol, propil parahidroxibenzoat (E216), hidroxid de sodiu, zahăr, apă purificată şi cremă naturală de portocale cu aromă naturală de vanilie.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului ABILIFY 1 mg/ ml soluţie orală este un lichid limpede, slab colorat în galben, ambalat în flacoane cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 50 ml, 150 ml sau 480 ml pe flacon.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Fiecare cutie de carton conţine un flacon cu o măsură dozatoare din polipropilenă şi un picurător calibrat din propilenă - polietilenă de joasă densitate.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
187 България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
188 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
180 PACKAGE LEAFLET:
189 PROSPECT:
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml soluţie injectabilă aripiprazol
Before you use ABILIFY 3.
Înainte să utilizaţi ABILIFY 3.
How to use ABILIFY 4.
Cum să utilizaţi ABILIFY 4.
How to store ABILIFY 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY 6.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
ABILIFY soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul rapid al simptomelor de agitaţie şi comportament anormal care pot să apară într- o boală caracterizată de simptome precum: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fără motiv sau iritaţi. ’’ a fi în formă ’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
ABILIFY soluţie injectabilă se administrează atunci când tratamentul cu formele orale de ABILIFY nu este adecvat.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
Medicul dumneavoastră vă va schimba tratamentul cu ABILIFY comprimate, ABILIFY comprimate orodispersabile sau ABILIFY soluţie orală imediat ce se poate.
BEFORE YOU USE ABILIFY
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ABILIFY
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Nu utilizaţi ABILIFY dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
190 Dacă sunteţi în vârstă şi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simţiţi ameţit sau leşinaţi după injecţie.
You will probably need to lie down until you feel better.
Probabil că trebuie să vă întindeţi pe pat până când vă simţiţi mai bine.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Este posibil ca medicul să dorească să vă determine tensiunea arterială şi pulsul.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi ABILIFY poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.
HOW TO USE ABILIFY
CUM SĂ LUAŢI ABILIFY
Your doctor will decide how much ABILIFY solution for injection you need and how long you need it for.
Medicul dumneavoastră decide de cât ABILIFY soluţie injectabilă aveţi nevoie şi pentru cât timp.
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.
Pentru prima injecţie, doza uzuală este de 9, 75 mg (1, 3ml).
Up to three injections in 24 hours may be given.
Se pot administra maxim 3 injecţii în 24 ore.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Doza totală de ABILIFY (toate formele farmaceutice) nu trebuie să depăşească 30 mg pe zi.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
191 ABILIFY soluţie injectabilă este gata de utilizare.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Cantitatea corectă de soluţie vi se injectează în muşchi de către un medic sau o asistentă medicală.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Dacă sunteţi îngrijorat de faptul ca aţi luat mai mult decât trebuie din ABILIFY soluţie injectabilă spuneţi medicului dumneavoatră sau asistentei medicale.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Pot fi necesare numai câteva doze de ABILIFY soluţie injectabilă.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Medicul dumneavoastră decide când veţi avea nevoie de o altă doză de ABILIFY soluţie injectabilă.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Reacţii adverse frecvente (mai mult de 1 la 100, mai puţin de 1 la 10 pacienţi) ale ABILIFY soluţie injectabilă includ: somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, agitaţie, greaţă şi vărsături..
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai mult de 1 la 1000, mai puţin de 1 la 100 pacienţi) Unele persoane pot sǎ aibǎ modificǎri ale tensiunii, se pot simţi ameţite, în special atunci când se ridică din poziţia culcat sau şezândă sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace, gura uscatǎ şi obosealǎ.
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
În plus, s- au observat următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi cu forme orale de ABILIFY:
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace..
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare; tentativă de suicid şi suicid tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, alterarea stǎrii de conştienţǎ şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale, leşin, hipertensiune arterială, blocarea vaselor de sânge de către un cheag format în altă parte a corpului; spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului, creşterea secreţiei salivare; inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree; erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/ sau dureroasă; şi dificultatea controlării temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
În plus, s- au raportate cazuri de accidente ischemice tranzitorii.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flaconul în cutie pentru a- l proteja de lumină.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Fiecare ml conţine aripiprazol 7, 5 mg.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Un flacon conţine aripiprazol 9, 75 mg (1, 3 ml).
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Celelalte componente sunt: β- ciclodextrin sulfobutileter( CDSBE), acid tartaric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului ABILIFY soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Fiecare cutie conţine un flacon unidoză din sticlă tip I cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de aluminiu tip "flip- off".
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
193 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved in
194 Acest prospect a fost aprobat în
185
195
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Abraxane este o pulbere pentru suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Acest medicament conţine substanţa activă paclitaxel (5 mg/ ml).
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Prin „ metastatic ” se înţelege răspândirea cancerului la alte organe din corp.
Abraxane is used on its own.
Abraxane se utilizează în monoterapie.
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui specialist oncolog, în unităţi specializate în administrarea medicamentelor „ citotoxice “ (care distrug celule).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Doza recomandată este de 260 mg per metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientei).
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
Aceasta se administrează în decurs de 30 de minute, o dată la trei săptămâni.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
La pacientele care prezintă anumite efecte secundare cu efect asupra sângelui sau nervilor, doza poate fi redusă sau tratamentul întrerupt.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Abraxane nu trebuie administrat pacientelor cu afecţiuni hepatice severe.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Nu se cunoaşte dozajul adecvat pentru pacientele cu afecţiuni hepatice uşoare sau moderate sau cu afecţiuni renale.
How does Abraxane work?
Cum acţionează Abraxane?
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Substanţa activă din Abraxane, paclitaxelul, aparţine grupului de medicamente anticanceroase cunoscute sub denumirea de „ taxani ”.
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Paclitaxelul blochează posibilitatea celulelor canceroase de a- şi descompune propriul „ schelet ” intern, care le permite să se dividă şi să se multiplice.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Cu scheletul nedescompus, celulele nu se mai pot diviza şi, în final, sunt distruse.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
De asemenea, Abraxane afectează şi celule necanceroase, precum celulele sanguine şi celulele nervoase, ceea ce poate determina apariţia unor efecte secundare.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
Paclitaxel este disponibil ca medicament anticanceros încă din anul 1993.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Tipurile convenţionale de paclitaxel conţin substanţe (solvenţi) care dizolvă paclitaxelul, dar pot provoca efecte secundare.
Abraxane does not contain these solvents.
Abraxane nu conţine aceşti solvenţi.
The nanoparticles may also affect the way the medicine is distributed within the
În schimb, paclitaxelul se ataşează unei proteine umane denumită albumină sub formă de particule fine cunoscute ca „ nanoparticule ”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Astfel, este uşor să se prepare o 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged suspensie de paclitaxel, care poate fi perfuzată în venă.
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului Abraxane au fost testate pe modele experimentale.
The company also presented data from the published literature.
De asemenea, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Eficacitatea Abraxane a fost studiată în cadrul unui studiu principal care a implicat 460 de femei cu cancer de sân metastatic, dintre care aproximativ trei sferturi primiseră antraciclină în trecut.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Aproximativ jumătate dintre pacientele implicate în studiu primiseră deja tratamente pentru cancer după ce boala devenise metastatică.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Efectele Abraxane (administrat în monoterapie) au fost comparate cu efectele unui medicament convenţional cu conţinut de paclitaxel (administrat în asociere cu alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de paciente care „ au răspuns ” la tratament după cel puţin cinci săptămâni de administrare a acestuia.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Răspunsul la tratament a fost definit ca dispariţia principalelor tumori ale pacientei sau reducerea dimensiunii acestora cu cel puţin 30%.
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Abraxane în timpul studiilor?
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane s- a dovedit mai eficace decât medicamentele convenţionale cu conţinut de paclitaxel.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
În total, în cadrul studiului principal, 72 (31%) din 229 de femei care au primit Abraxane au răspuns la tratament, faţă de 37 (16%) din cele 225 de femei care au primit medicamente convenţionale cu conţinut de paclitaxel.