natgillin/translations-raw huggingface dataset:
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
menţine hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei.
Therapy should be reinitiated at ic
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt temporar dacă nivelurile hemoglobinei depăşesc 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) Tratmentul trebuie reluat cu doze cu aproximativ 25% mai mici decât doza anterioară după ce nivelurile hemoglobinei scad la 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sau mai jos. Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în 4 săptămâni, doza trebuie scăzută cu 25 - 50%.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
at Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigaţi factorii cauzali.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
riz folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie corectate.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite,
is may also compromise the erythropoietic response.
to de asemenea, răspunsul eritropoietic.
A reticulocyte count should be considered as part of
O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare, ca
or the evaluation.
au parte a evaluării.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
te anti- eritropoietină.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
es Aplazia pură a liniei roşii determinată de anticorpi neutralizanţi anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante, inclusiv darbepoetină alfa.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Deoarece se consideră că ficatul este calea al
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
principală de eliminare a Nespo şi a r- HuEPO, Nespo trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice. in ic
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Nespo trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie sau epilepsie. ed
This du
Acest lucru ar putea fi asociat cu complicaţii la nivelul sistemului cardiovascular care m
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
pun viaţa în pericol. ul
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Capacul acului de la pen- ul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice. us
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să od
In clinical studies, an in
În studiile clinice s- au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave şi tromboza căilor de Pr
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
acces vascular la administrarea de agenţi de stimulare a eritropoiezei la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/ dl 97, 5 mmol/ l) adaptarea dozelor descrisă la pct.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
71 aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
es Generale ai Au fost raportate reacţii alergice grave la darbepoetină alfa, inclusiv reacţii anafilactice, edem angioneurotic, dispnee, erupţii cutanate, urticarie. m
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
72 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactice, edem angioneurotic, erupţii cutanate tranzitorii cutanat şi urticarie. al in
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
73 răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariţia anemiei.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
74 explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
at aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
riz chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
Cancer patients receiving chemotherapy in
75 Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
te farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare datorită creşterii vâscozităţii sângelui).
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
76 A se ţine pen- ul preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Odată ce o seringa preumpluta a fost scoasa de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosita în cel mult 7 zile, fie aruncat.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 50 µg Nespo soluţie injectabilă în 0, 5 ml (100 µg/ ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/ 1/ 01/ 184/ 012 cutie cu 4 seringi preumplute în blister Pr
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
79 Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
80 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Nespo, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
81 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei Trebuie avută în vedere titrarea dozelor de 500 µg, 300 µg şi 150 µg. od
Poorly controlled hypertension.
82 Hipertensiune arterială insuficient controlată.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
at riz Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigaţi factorii cauzali.
Deficiencies of
Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie corectate.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză,
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
to toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite,
is may also compromise the erythropoietic response.
au de asemenea, răspunsul eritropoietic.
If the bone marrow is consistent with
Daca
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
te măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roşii (APLR), se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină.
This has been
es Aplazia pură a liniei roşii determinată de anticorpi neutralizanţi anti- eritropoietină a fost raportată în ai asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante, inclusiv darbepoetină alfa.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Aceasta a fost raportată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) cărora li s- a administrat subcutanat.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
S- a m evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti- eritropoietină nu nu
Since the liver is thought to be the principal route of no
4. 8).
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo, de aceea nu sunt al
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo şi a r- HuEPO, Nespo trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu in
This du
afecţiuni hepatice. ic
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Nespo trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie sau epilepsie. ed
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a m
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Acest lucru ar putea fi asociat cu complicaţii la nivelul sistemului cardiovascular care pun viaţa în pericol. ul
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Capacul acului de la pen- ul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care us
In clinical studies, an in
poate determina reacţii alergice. od
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandate la pct.
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
În studiile Pr
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
clinice s- au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de agenţi de stimulare a eritropoiezei la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Chronic renal failure patients
83 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
84 aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
85 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
86 răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariţia anemiei.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
87 explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
riz câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
Cancer patients receiving chemotherapy in
88 Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
te farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare datorită creşterii vâscozităţii sângelui).
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
89 A se ţine pen- ul preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 60 µg Nespo soluţie injectabilă în 0, 3 ml (200 µg/ ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/ 1/ 01/ 184/ 014 cutie cu 4 seringi preumplute în blister Pr
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
92 Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Dacă hemoglobina depăşeşte 124 g/ dl (7, 5 mmol/ l), trebuie luată în considerare
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
aprobată de Nespo pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei..
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
93 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Nespo, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
94 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
Poorly controlled hypertension.
95 Hipertensiune arterială insuficient controlată.
If the bone marrow is consistent with
Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roşii (PRCA), se recomandă dozarea anticorpilor
Chronic renal failure patients
96 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
766 cărora li s- a administrat Nespo in
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
tranzitorii/ eriteme Evenimente tromboembolice,
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
au nivelul locului de administrare Durere la locul administrării Frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10)
ed Postmarketing Experience
te es Experienţa după punerea pe piaţă
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piaţă: ai • Aplazia pură a liniei roşii.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
În cazuri izolate, a fost raportată aplazia pură a liniei roşii (APLR) m mediată de anticorpi neutralizanţi anti- eritropoietină, asociată tratamentului cu Nespo la pacienţii cu IRC care au fost trataţi subcutanat.
au patients with CRF treated subcutaneously.
În cazul în care APLR este diagnosticată, nu
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
4. 4) al
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactice, edem angioneurotic, erupţii cutanate tranzitorii şi in
4.9 Overdose no
• Convulsii. ed
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Chiar şi la concentraţii plasmatice mari, nu au fost observate simptome de supradozaj. ul us
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Dacă starea clinică o impune, se poate efectua flebotomie. od Pr
Cancer patients receiving chemotherapy
at Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
riz Într- un studiu prospectiv, randomizat, dublu orb, placebo- controlat efectuat la 314 pacienţi cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s- a observat o
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
to reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0, 001).
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
au Studiile clinice efectuate, au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecţie unică, fie o dată la trei săptămâni, fie o dată la două săptămâni sau
is randomised, double-blind, multinational study.
te săptămânal, fără nici o creştere a dozei totale necesare.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienţi anemici cu afecţiuni maligne non- mieloide căroara li s- a administrat chimioterapie în mai multe m cicluri.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Pacienţii au fost randomizaţi să primească Nespo 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2, 25 µg/ kg o dată pe săptămână.
In both groups, the dose was
In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă nu
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
In grupul cu administrare o dată la fiecare trei al
This study supports 500 μ g once
In ceea ce priveşte incidenţa subiecţilor in
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
schemei de tratament, acest studiu vine să susţină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei săptămâni este comparabilă cu administrarea o dată pe săptămână. ed
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Într- un studiu prospectiv, randomizat, dublu orb, placebo- controlat efectuat la 344 pacienţi cu anemie m
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
şi cu afecţiuni limfoproliferative maligne cărora li se administra tratament chimioterapic s- a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii şi o ameliorare a răspunsului hemoglobinei ul