natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
În caz de hipoglicemie severă, dacă nu răspundeţi/ copilul dumneavoastră nu răspunde la stimuli şi nu puteţi / nu poate să bea lichide cu conţinut de glucide, va trebui administrată o injecţie cu glucagon.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Glucagonul creşte valorile glucozei din sânge atunci când este injectat.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Este important să aveţi/ copilul dumneavoastră să aibă un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.
Reactions at the Injection Site:
Reacţii la nivelul locului de efectuare a injecţiei:
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
Injectarea INCRELEX poate provoca lipoatrofie locală (dispariţia ţesutului gras), lipohipertrofie (creşterea cantităţii de ţesut gras) sau durere, roşeaţă sau echimoze la nivelul locului de injectare.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Reacţiile de la nivelul locului de injectare pot să fie evitate prin schimbarea locului de injectare cu ocazia fiecărei administrări (rotaţia locului de efectuare a injecţiei).
Enlarged tonsils:
Amigdale mărite:
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
INCRELEX poate provoca mărirea amigdalelor.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Unele dintre semnele clinice ale măririi amigdalelor includ: sforăit, dificultate la respiraţie sau la înghiţire, apnee de somn (o stare în care respiraţia se opreşte pe perioade scurte de timp în cursul somnului) sau lichid în urechea medie, precum şi infecţii ale urechii.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Adresaţi- vă medicului în cazul în care aceste simptome devin deranjante.
An infection of the tonsils has also been observed.
A fost observată de asemenea şi o infecţie a amigdalelor.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Medicul trebuie să efectueze examinări regulate ale amigdalelor.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
În timpul tratamentului cu INCRELEX a fost observată apariţia de umflături în interiorul nasului, creşterea dimensiunilor timusului şi a ganglionilor limfatici.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Hipoacuzie (scăderea auzului) Comunicaţi- i medicului dacă dumneavoastră/ copilul dumneavoastră începeţi să aveţi probleme de auz.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
În continuare sunt enumerate reacţiile adverse frecvente (cu o probabilitate de producere la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) care s- au produs în timpul studiilor clinice.
Heart abnormalities:
Tulburări cardiace:
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
La unii dintre pacienţii trataţi cu INCRELEX, un examen ultrasonografic al inimii (ecocardiografie) a arătat o creştere a dimensiunilor muşchiului cardiac.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze o ecocardiografie înainte, în timpul şi după tratamentul cu INCRELEX.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
În timpul tratamentului cu INCRELEX au mai fost comunicate de asemenea şi accelerări ale pulsului şi modificări la nivelul valvelor cardiace.
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Hipertensiune intracraniană (presiune crescută la nivelul creierului).
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX, la fel ca hormonul de creştere, poate provoca o creştere temporară a presiunii din interiorul creierului.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Simptomele de hipertensiune intracraniană pot include dureri de cap şi greţuri cu vărsături.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Comunicaţi- i medicului dacă aveţi/ copilul dumneavoastră are dureri de cap însoţite de vărsături.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
29 Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a determina dacă este prezentă hipertensiunea intracraniană.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
Dacă aceasta este prezentă acesta poate decide reducerea sau întreruperea temporară a tratamentului cu INCRELEX.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
Tratamentul cu INCRELEX poate fi reluat după încheierea episodului.
Vision disturbances have also been reported.
Au fost comunicate de asemenea şi tulburări vizuale.
Slipped capital femoral epiphysis:
Epifizioliza femurală superioară:
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Aceasta este o stare în care capul femurului (osul părţii superioare a piciorului) alunecă în afară.
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care începeţi să şchiopătaţi / copilul dumneavoastră începe să şchiopăteze sau dacă aveţi/ are dureri de şold sau de genunchi.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Agravarea scoliozei (produsă de creşterea rapidă):
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
În cazul în care aveţi / copilul dumneavoastră are scolioză, va trebui să fiţi/ fie supus unor controale frecvente pentru depistarea unei creşteri a curbării coloanei vertebrale.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
În cursul tratamentului cu INCRELEX au fost observate de asemenea şi dureri şi rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, precum şi malformaţii ale maxilarului.
Infections:
Infecţii:
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
Au fost observate infecţii ale gurii, gâtului şi căilor aeriene superioare la copiii care au primit tratament cu Increlex.
Such infections may be associated with fever.
Aceste infecţii pot să se asocieze cu febră.
27 Kidney disorders:
Tulburări renale:
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Au fost comunicate litiază renală, precum şi dureri asociate cu creşterea în volum a rinichilor.
Reproductive system:
Aparat genital şi sân:
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Au fost observate creşteri în volum ale sânilor precum şi chisturi la nivelul ovarelor.
Digestive system:
Aparat digestiv:
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
În timpul tratamentului cu INCRELEX au fost raportate dureri gastrice, dificultăţi la înghiţire, senzaţie de greaţă şi vărsături.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Au fost raportate şi creşteri în greutate, precum şi creşteri ale valorilor lipidelor sanguine şi ale enzimelor hepatice.
Skin and hair changes:
Modificări la nivelul pielii şi părului:
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
În cursul tratamentului cu INCRELEX s- au înregistrat şi îngroşări ale pielii, apariţia de negi şi de pigmentări ale pielii şi modificări ale texturii părului.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Alte reacţii adverse comunicate au inclus senzaţie de scădere a energiei, depresie, nervozitate, dezorientare, disconfort toracic, ameţeli, tremurături şi sindromul picioarelor fără repaus.
HOW TO STORE INCRELEX
CUM SE PĂSTREAZĂ INCRELEX
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi INCRELEX după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurile menajere.
What INCRELEX contains
Ce conţine INCRELEX
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, livrată într- un flacon din sticlă închis cu un dop şi cu o bandă de etanşare.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
INCRELEX este disponibil într- o cutie care conţine un flacon din sticlă.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Magyarország Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00
31 Magyarország Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ipsen Pharma Ísland 65 quai Georges Gorse Ipsen Scandinavia A/ S F- 92100 Boulogne- Billancourt Park Allé 292 Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00 DK- 2605 Brøndby Danmark/ Tanska/ Danmörk Tlf: + 45 - 43 - 24 14 43
30 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 - 7243 184-80
Nederland Deutschland, Österreich Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Ipsen Farmaceutica B. V.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
Ipsen Pharma 190 Bath Road 65 quai Georges Gorse Slough, Berkshire F- 92199 Boulogne- Billancourt SL1 3XE Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00 Tel: + 44 - (0) 1753 - 62 77 00
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
32 Acest prospect a fost aprobat în Acest medicament a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi aceast prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / Există de asemenea şi link- uri cu alte website - uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
30 INSTRUCTIONS FOR USE
33 INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi şi ace de unică folosinţă.
Preparing the Dose:
Pregătirea dozei:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Spălaţi- vă pe mâini înainte de a pregăti injecţia dumneavoastră/ copilului dumneavoastră cu INCRELEX.
Throw them away properly.
Aruncaţi- le într- un mod adecvat.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Nu utilizaţi după data de expirare sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule.
If a vial freezes, dispose appropriately.
În cazul în care un flacon a îngheţat, aruncaţi- l.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
În cazul în care utilizaţi un flacon nou, scoateţi- i capacul de protecţie.
Wipe top with alcohol
Ştergeţi dopul cu alcool
31 6.
34 6.
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Înainte de a introduce acul în flacon, retrageţi pistonul pentru a trage aer în seringă într- o cantitate egală cu doza prescrisă.
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Lăsaţi seringa în flacon şi întoarceţi- le invers pe amândouă.
Prepare for extraction
Pregătit pentru extragere
32 8.
35 8.
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Asiguraţi- vă că vârful acului se află în lichid (vezi Figura 4).
Tip in liquid
Vârful în lichid
Extract correct dose
Extrageţi doza corectă
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Înainte de a scoate acul din flacon, verificaţi bulele de aer din seringa.
Remove air bubbles and refill syringe
Scoateţi bulele de aer şi reumpleţi seringa
Remove the needle from the vial.
Scoateţi acul din flacon.
Ready to inject
Pregătit pentru injectare
Injecting the Dose:
Injectarea dozei:
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi / copilul dumneavoastră nu poate mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.
Upper arm
Partea sup. a braţului
Buttock
Fesă
Abdomen
Abdomen
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia / copilului dumneavoastră.
34 3.
37 3.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Introduceţi acul asa cum v- a aratat medicul.
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Ciupiţi uşor pielea şi efectuaţi injecţia aşa cum aţi fost învăţat
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Împingeţi lent pistonul seringii până la capătul cursei, asigurându- vă că aţi injectat întreaga cantitate de lichid.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Scoateţi acul trăgându- l drept în afară şi apăsaţi cu blândeţe timp de câteva secunde cu o compresă din tifon sau cu un tampon de vată pe locul în care aţi efectuat injecţia.
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Apăsaţi (nu frecaţi) cu tifon sau cu vată
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Acul şi seringa care au fost folosite trebuiesc introduse într- un recipient pentru obiecte ascuţite (cum ar fi un recipient pentru obiecte cu risc biologic), într- un recipient din material plastic dur (cum ar fi un bidon de detergent) sau într- un recipient de metal (cum ar fi o cutie goală de cafea).
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător.
35
38
What is InductOs?
Ce este InductOs?
InductOs is a kit for implant.
InductOs este un kit pentru implantare.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Kit- ul este alcătuit dintr- o pulbere care conţine substanţa activă, dibotermină alfa, un solvent şi o matrice (burete de colagen).
What is InductOs used for?
Pentru ce se utilizează InductOs?
InductOs is used to help new bone develop.
InductOs se utilizează pentru a induce formarea de ţesut osos nou.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
InductOs se poate utiliza în următoarele situaţii: • intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Artrodeza vertebrală este un tip de intervenţie chirurgicală utilizată pentru a ameliora durerea de spate cauzată de un disc vertebral vătămat, prin care discul aflat între două vertebre (oasele coloanei vertebrale) este extirpat, iar vertebrele respective sunt lipite una de cealaltă (împreunate).
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
InductOs se utilizează în combinaţie cu o cuşcă de metal specială care corectează poziţia coloanei vertebrale.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
În acest tip de intervenţie chirurgicală, InductOs poate fi utilizat în locul recoltării unei grefe osoase (ţesut osos care este recoltat din altă parte a corpului pacientului tratat sau de la un donator de oase) la adulţii care au fost trataţi timp de cel puţin şase luni pentru durerea de spate cauzată de un disc deteriorat, dar nu au suferit o intervenţie chirurgicală. • intervenţiile chirurgicale pentru vindecarea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
InductOs este utilizat în plus faţă de tratamentul şi asistenţa medicală standard.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Se utilizează numai atunci când cuiul pentru fixarea osului nu necesită „ frezare ” (găurire pentru a face loc pentru cui).
How is InductOs used?
Cum se utilizează InductOs?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Înainte de utilizare, InductOs se prepară sub formă de soluţie, se distribuie în matrice şi se lasă aici cel puţin 15 minute (dar nu mai mult de 2 ore).
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Matricea poate fi apoi tăiată la dimensiunea dorită înainte de utilizare.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
În cazul intervenţiilor chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, discul intervertebral vătămat este scos şi înlocuit cu două cuşti metalice umplute cu InductOs.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Cuştile metalice fixează poziţia vertebrelor, iar InductOs ajută la formarea ţesutului osos între cele două vertebre, astfel încât să le unească permanent în poziţia corectă.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged În cazul unei tibii fracturate, InductOs se aplică în jurul osului fracturat pentru a determina vindecarea acestuia.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Ea este o copie a unei proteine numite proteina 2 osoasă morfogenetică (BMP- 2) care este produsă în mod natural de organismul uman şi care ajută la formarea de ţesut osos nou.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Substituentul dibotermină alfa acţionează în mod similar cu BMP- 2 produsă în mod natural de către organismul uman.
How has InductOs been studied?
Cum a fost studiat InductOs?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
InductOs a fost studiat la 279 de pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Artrodeza vertebrală cu InductOs a fost comparată cu artrodeza cu grefă osoasă prelevată din şold în timpul intervenţiei chirurgicale.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Principala măsură a eficacităţii a fost artrodeza vertebrelor confirmată prin radiografie şi ameliorarea durerii şi a invalidităţii raportate de pacient, determinată la doi ani după intervenţia chirurgicală.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOs a fost studiat la 450 de pacienţi cu fractură de tibie.
InductOs was compared with standard care.
InductOs a fost comparat cu asistenţa medicală standard.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care, în anul care a urmat intervenţiei chirurgicale, nu au mai avut nevoie de tratamente suplimentare pentru tibia fracturată (precum grefa osoasă sau modificările tijei utilizate pentru fixarea oaselor).
What benefit has InductOs shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat InductOs în timpul studiilor?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
În cazul artrodezei vertebrale, InductOs s- a dovedit la fel de eficient ca şi grefele osoase.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
După doi ani, 57% din pacienţii trataţi cu InductOs (69 din 122) răspunseseră la tratament, comparativ cu 59% din pacienţii trataţi prin grefă osoasă (78 din 133).
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
În cazul pacienţilor cu fractură de tibie, utilizarea InductOs în plus faţă de asistenţa medicală standard s- a dovedit mai eficientă decât asistenţa medicală standard nedublată de utilizarea InductOs, în ceea ce priveşte reducerea riscului de eşec al tratamentului.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Dintre pacienţii din grupul căruia i s- a acordat asistenţă medicală standard, 46% au avut nevoie de intervenţii suplimentare în decursul unui an, pentru corectarea fracturii de tibie, în timp ce procentul celor care au primit şi InductOs a fost de 26%.
What is the risk associated with InductOs?
Care sunt riscurile asociate cu InductOs?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Când este utilizat pentru intervenţia chirurgicală de atrodeză vertebrală, cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu InductOs (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt rănirea accidentală, nevralgia (durere nervoasă), durerea de spate şi tulburările osoase (precum vindecarea întârziată), dar aceste efecte secundare au fost observate la fel de frecvent şi la pacienţii care primesc asistenţă medicală standard.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Când este utilizat în cadrul intervenţiilor chirurgicale pentru fracturile tibiei, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este infecţia.