natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Dacă medicamentul din IONSYS ajunge în ochi şi gură poate fi vătămător sau chiar poate produce deces.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Nu atingeţi partea lipicioasă a sistemului sau gelurile chiar şi după ce aţi încetat utilizarea sistemului şi acesta a fost îndepărtat; există încă destul fentanil în sistem pentru a fi cauză potenţială de dificultăţi de respiraţie care pun viaţa în pericol sau chiar de deces.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Dacă aţi atins accidental gelurile din partea de jos a sistemului:
- Alert a nurse or doctor right away
- Alertaţi de îndată o asistentă medicală sau medicul
- Rinse your hands with large amounts of water
- Clătiţi mâinile cu mari cantităţi de apă
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- Nu folosiţi săpun, alcool sau alţi solvenţi pentru a îndepărta gelul, deoarece aceştia pot
drug’ s ability to go through the skin.
creşte capacitatea medicamentului de a traversa pielea.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Asistenta medicală sau medicul vor aplica IONSYS pe pielea dv., îl vor scoate sau înlocui când este necesar.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
Asistenta medicală sau medicul vor scoate sistemul înainte să părăsiţi spitalul.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Nu încercaţi să scoateţi sistemul sau să- l puneţi la loc de unul singur.
It could stop working or fall off.
Nu permiteţi ca dispozitivul IONSYS să se ude.
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
S- ar putea să înceteze să funcţioneze sau să cedeze.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
24 Dozaj
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Dispozitivul va începe eliberarea unei doze de fentanil pe o perioadă de circa 10 minute.
The red light comes on when you start a dose.
Lumina roşie se aprinde când lansaţi doza.
It stays on while the medicine is being delivered.
Se menţine atât timp cât medicamentul este eliberat.
You cannot start another dose while the light is on.
Nu puteţi lansa o altă doză în timp ce lumina este aprinsă.
The red light will flash between doses.
Lumina roşie va clipi între doze.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Când lumina roşie începe să clipească, puteţi lansa altă doză oricând aveţi nevoie.
Only press the button when you need pain relief.
Apăsaţi butonul când aveţi nevoie de îndepărtarea durerii.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Clipirile vor informa asistenta medicală despre numărul de doze pe care le- aţi utilizat.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Veţi auzi sistemul IONSYS emitând un bip de fiecare dată când lansaţi o doză.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Dacă emite bipuri altădată, oricând, sau mai mult de o singură dată, informaţi asistenta medicală sau medicul.
They will check that IONSYS is working.
Aceştia vor verifica dacă sistemul IONSYS este funcţional.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Fiecare dispozitiv funcţionează timp de 24 de ore de la prima doză şi conţine 80 de doze.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
Sistemul IONSYS îşi va întrerupe funcţionarea după 24 de ore sau după ce au fost eliberate 80 de doze.
At this time the system should be removed.
În acest moment sistemul trebuie îndepărtat.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta sistemul IONSYS înainte să părăsiţi spitalul.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
După ce sistemul IONSYS a fost îndepărtat, acesta poate lăsa un mic semn roşiatic pe piele, la locul de fixare.
This is common, and nothing to worry about.
Acest lucru este obişnuit şi nu trebuie să vă faceţi griji.
The red area will fade over the next few days.
Zona roşie se va estompa în zilele următoare.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Întotdeauna trebuie să folosiţi sistemul IONSYS aşa cum v- a instruit medicul.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Dacă sunteţi nesigur, discutaţi cu medicul sau asistenta medicală.
If you use more IONSYS than you should
Dacă folosiţi mai mult decât trebuie din IONSYS
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Dispozitivul este astfel conceput, încât să nu puteţi folosi prea mult IONSYS, cu condiţia ca numai dv. să operaţi sistemul şi numai când aveţi nevoie pentru alinarea durerii.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Cu toate acestea, dacă simţiţi o stare de sfârşeală sau aveţi dificultăţi de respiraţie, informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Dacă mai aveţi întrebări despre cum să utilizaţi acest produs, întrebaţi medicul dv. sau asistenta medicală.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, IONSYS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Dacă vă simţiţi sfârşit sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Cele mai frecvente reacţii adverse (acestea pot afecta 10 persoane la fiecare 100 persoane)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă, vărsături); durere de cap, înroşirea pielii la locul aplicării plasturelui.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 9 persoane la fiecare 100 persoane)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Ameţeli şi somnolenţă; mâncărimi; tensiune arterială scăzută; constipaţie; flatulenţă (gaze intestinale); concentraţie scăzută de oxigen în sânge (hipoxie) care poate produce ameţeli sau crampe; înroşirea sau băşicarea pielii la locul aplicării plasturelui; retenţie de urină; febră.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta mai puţin de 1 la fiecare 100 persoane)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Înroşirea feţei; anxietate; insomnie, vise anormale; halucinaţii, depresie; piele sensibilă; nervozitate, tremor; vertij; ritm cardiac rapid, lent sau neregulat; respiraţie dificilă, tuse; sughiţ; nas înfundat; erupţie cutanată; leşin; durere musculară; retenţie de lichide; analize sanguine anormale; gură uscată; pierdere în greutate; urinare mai mult sau mai puţin frecventă decât este normal; durere de stomac; frisoane; durere de spate; hipertensiune arterială; concentraţie scăzută de zahăr în sânge; eructaţii (eliminarea de gaze pe gură).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
HOW TO STORE IONSYS
CUM SE PĂSTREAZĂ IONSYS
The used system should also be disposed of by medical staff.
Sistemul utilizat va fi de asemenea îndepărtat şi distrus de personalul medical.
Keep out of reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
What IONSYS contains
Ce conţine IONSYS
The active substance in IONSYS is fentanyl.
Substanţa activă din IONSYS este fentanilul.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Celelalte componente sunt apă, polacrilin, alcool polivinilic, acid citric, citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, clorură de cetilpiridiniu.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
26 Carcasa inferioară este realizată din polietilen tereftalat glicol modificat şi conţine: hidrogel anodic, incluzând clorhidrat de fentanil, polacrilin, apă purificată, hidroxid de sodiu, alcool polivinilic; hidrogel catodic, incluzând apă purificată, clorură de sodiu, citrat de sodiu, alcool polivinilic, acid citric anhidru, clorură de cetilpiridiniu; electrod anodic, conţinând straturi de folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate; electrod catodic, constând din straturi de material compozit din clorură de argint, folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate; adeziv pentru piele compus din două PIB- uri, o polibutenă şi o răşină esterică care acţionează ca adeziv; un strat intermediar care este un film de poliester acoperit pe o parte cu silicon.
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS este un sistem transdermic iontoforetic (STI).
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Partea superioară a carcasei, din material plastic de culoare albă, conţine o baterie cu litiu şi componentele electronice.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Partea roşie inferioară a carcasei conţine substanţa activă (fentanil, un analgezic opioid puternic) în gel (numit hidrogel) şi un strat adeziv care este folosit pentru lipirea sistemului pe piele.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
Baza dispozitivului este acoperită cu un film protector care este îndepărtat înainte de utilizare.
The device and adhesive are latex-free.
Dispozitivul şi adezivul nu conţin latex.
Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Manufacturer:
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia Producător:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
Ireland
Slovenija Johnson & Johnson d. o. o.
Johnson & Tel:
Tel: + 386 1 401 18 30
Johnson d. o. o. + 386 1 401 18 30
Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100
Island JANSSEN- CILAG AB
Slovenská republika Johnson & Johnson s. r. o.
Slovenská Johnson &
Tel: +421 233 552 600
+421 233 552 600
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
28 INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
IONSYS testing instructions
Instrucţiuni pentru testarea IONSYS
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Fiecare dispozitiv IONSYS trebuie testat pentru a ne asigura că sistemul este funcţional, înainte de a fi distribuit unui pacient.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Acest lucru poate fi făcut cu IONSYS aflat încă în plicul său sigilat.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Nici o cantitate de medicament nu este eliberată din sistem până când IONSYS nu este aplicat pe piele.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Cele 80 de doze şi 24 de ore de funcţionare sunt încă disponibile după testul de funcţionare.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Tineţi în mână plicul nedeschis care conţine IONSYS.
3.
Prin pipăit determinaţi unde se află sistemul IONSYS, şi care parte a IONSYS este rotundă 3.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Cu partea rotundă în sus, plimbaţi un deget de- a lungul dispozitivului până când simţiţi butonul retras, la un capăt.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Apăsaţi ferm şi eliberaţi butonul de două ori în interval de 3 secunde.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
Sistemul IONSYS va emite imediat un singur bip audio.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Aceasta confirmă că unitatea IONSYS este funcţională şi poate fi distribuită.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
După 4 minute, IONSYS va emite bipuri în mod repetat aproape 15 secunde.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Acest lucru este normal şi arată că IONSYS nu este în contact cu pielea.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Această alarmă cu bipuri nu are un impact asupra funcţionalităţii IONSYS.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Dacă nu auziţi bipul unic după dubla apăsare, sau bipurile de 15 secunde după 4 minute, returnaţi producătorului dispozitivul IONSYS în ambalajul său intact.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Nu deschideţi pliculeţul şi nici nu distribuiţi acel sistem IONSYS unui pacient.
IONSYS application instructions
Instrucţiuni de aplicare a IONSYS
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Plicul conţine un sistem IONSYS plus un absorbant de umiditate.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Aplicaţi pe pielea intactă (neiritată şi neiradiată), pe piept sau pe partea supero- externă a braţului.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- IONSYS nu trebuie plasat pe locuri cu piele care prezintă modificări, precum cicatrici, arsuri
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Părul de la locul de aplicare trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului.
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Stergeţi locul de aplicare cu un tampon standard cu alcool şi aşteptaţi ca pielea să se usuce complet înainte de aplicarea sistemului IONSYS.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Nu utilizaţi săpunuri, uleiuri, loţiuni sau alţi agenţi care pot irita pielea sau altera
absorption characteristics.
caracteristicile de absorbţie a acesteia
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Pentru a deschide plicul, începeţi ruperea de la adâncitura pentru rupere, apoi continuati cu atenţie deschiderea prin rupere de- a lungul părţii superioare a plicului.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Dacă absorbantul de umiditate lipseşte sau nu este intact, sistemul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Aplicaţi pe piele imediat după scoaterea din ambalajul individual sigilat.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Nu folosiţi dacă sigiliul de pe plic este rupt.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Îndepărtaţi şi aruncaţi pelicula de material plastic transparent care acoperă adezivul.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
29 Apăsaţi ferm sistemul IONSYS plasat pe piele, cu partea adezivă în jos, cel puţin 15 secunde.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Presiunea trebuie aplicată cu degetele în jurul marginilor exterioare, pentru a asigura adeziunea la piele pe întreaga durată de folosire de 24 de ore.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
Rareori, sistemul IONSYS se poate desprinde.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Dacă acest lucru se întâmplă, o bandă non- alergică poate fi folosită pentru a fi siguri că toate marginile sistemului au un contact complet cu pielea.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Aveţi grijă să nu apăsaţi sau să acoperiţi cu banda butonul sau lumina roşie.
IONSYS in use
IONSYS în utilizare
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat pentru 24 de ore de la prima doză, sau până când 80 de doze au fost administrate, indiferent care situaţie apare prima.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Sistemul se va închide şi nu poate elibera doze adiţionale.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Dacă este necesară analgezie suplimentară cu opioide, un nou sistem IONSYS trebuie aplicat pe un loc diferit pe piele, după înlăturarea şi îndepărtarea sistemului anterior.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Poate fi administrat un tratament cu durata de maximum 3 zile.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem IONSYS în acelaşi timp.
Used systems should not be reapplied to patients.
Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate pacienţilor.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Pacienţii nu trebuie să permită udarea sistemului IONSYS.
Do not submerge in water.
Nu- l scufundaţi în apă.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Contactul prelungit cu apa ar putea determina sistemul să funcţioneze defectuos sau să- şi înceteze activitatea.
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS poate fi înlăturat oricând.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Cu toate acestea, odată ce un sistem a fost înlăturat, acelaşi sistem nu trebuie reaplicat.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
La sfârşitul a 24 de ore de utilizare sau după ce 80 de doze au fost eliberate, înlăturaţi sistemul IONSYS prin ridicarea blândă a urechiuşei roşii şi desprinderea sistemului de pe locul de aplicare pe piele.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Dacă pacientul necesită analgezie suplimentară sau în continuare, un sistem nou poate fi aplicat pe un loc nou în zona supero- externă a braţului sau pe piept.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Un tratament de maxim 3 zile poate fi administrat, folosind trei sisteme separate.
Dose delivery
Un bip indică începutul eliberării dozei; lumina roşie se aprinde şi se menţine aprinsă tot ciclul de eliberare de 10 minute.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
Următoarea doză nu poate fi lansată până când ciclul nu este complet: apăsarea butonului în cursul eliberării nu va iniţia altă doză.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Lumina roşie începe să clipească după ce doza de 10 minute a fost eliberată.
Approximate number of doses delivered.
Numărul aproximativ de doze eliberate.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Între doze, lumina roşie clipeşte în pulsuri de o secundă, care indică numărul aproximativ de doze administrate.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Fiecare puls/ clipire de lumină, de o secundă, indică administrarea de până la cinci doze.
So:
Astfel:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- o singură clipire reprezintă 1 până la 5 doze
- flashing twice represents 6-10 doses
- două clipiri reprezintă 6 – 10 doze
- flashing three times represents 11-15 doses
- trei clipiri reprezintă 11 – 15 doze
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Enumerarea continuă până la un maximum de 16 pulsuri care reprezintă 76 – 80 de doze.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Sistemul poate arăta în cursul eliberării unei doze numărul de doze eliberate, apăsând butonul o dată.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Lumina roşie va pulsa după cum este indicat mai sus pentru a indica numărul aproximativ de doze eliberate până la momentul respectiv.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
30 Fiecare sistem IONSYS este conceput să elibereze la cerere o doză de fentanil pe o perioadă de 10 minute.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Dacă se suspectează o defecţiune tehnică a sistemului, un membru al personalului medical sau un pacient trebuie să monitorizeze atât aprinderea luminii roşii, cât şi orice semnale audibile (bipuri) în cursul eliberării dozei următoare.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Tabelul de mai jos prezintă diferite mesaje de eroare care pot apărea, împreună cu măsurile adecvate de luat:
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Descrierea Erorii 2 bipuri repetate de 8 ori (aproximativ 15 secunde) şi lumina roşie se stinge înainte de 10 minute