natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Atripla or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de Atripla sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
48 Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Reacţii adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
- dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
- rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
- erupţii cutanate (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de băşici şi umflarea pielii), care pot fi reacţii
which may be allergic reactions
alergice
- decreases in phosphate levels in the blood
- scăderi ale valorilor fosfatului în sânge
- increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
- valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculare
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Reacţii adverse frecvente (Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 pacienţi)
- changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and
- modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu mâinile
soles of feet
şi tălpile picioarelor
- pain, stomach pain
- dureri, dureri de stomac
- difficulty sleeping, abnormal dreams, nightmares, sweating at night, difficulty concentrating,
- tulburări de somn, vise anormale, coşmaruri, transpiraţii nocturne, dificultăţi de concentrare,
drowsiness
somnolenţă
- feeling worried or depressed, mood being affected
- senzaţie de îngrijorare sau depresie, tulburări de dispoziţie
- problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
- probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, gaze (meteorism)
- loss of appetite
- inapetenţă
- hot flushes
- bufeuri
- feeling weak, tiredness and lack of energy
- senzaţie de slăbiciune, oboseală şi lipsă de energie
- increased energy
- creşterea, energiei
- itching
- mâncărime
- low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to
- număr scăzut al globulelor albe din sânge (scăderea numărului de globule albe din sânge vă poate
infection)
face mai vulnerabil la infecţii)
- increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
- valori crescute ale acizilor graşi (trigliceride), bilirubinei sau zahărului din sânge
- liver and pancreas problems
- probleme ale ficatului şi pancreasului
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (Acestea pot afecta 1 până la 10 din 1000 pacienţi)
- angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, seeing or
- comportament agresiv, gânduri de suicid, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar,
hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change, feeling abnormal
vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), tentative de suicid, tulburări de personalitate, senzaţia de stare anormală
- forgetfulness, confusion, problems with co-ordination, fitting (seizures), disorientation,
- uitare, confuzie, probleme de coordonare, convulsii dezorientare, vorbire incoerentă, agitaţie,
- blurred vision, visual disturbance
- vedere înceţoşată, tulburări de vedere
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij),
- tingling or numbness of the mouth, dry mouth
- senzaţie de furnicături sau amorţire la nivelul gurii, senzaţie de gură uscată
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson
- reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii cutanate severe (sindrom
syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Stevens- Johnson, eritem multiform, vezi punctul 2)
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- îngălbenirea pielii sau a ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă), determinate de
liver
inflamarea ficatului
- pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
- dureri de abdomen (burtă), determinate de inflamarea pancreasului
- fat redistribution, weight decreased, increased appetite
- redistribuirea ţesutului gras, scădere în greutate, creşterea apetitului alimentar
- breast enlargement in males
- creşterea sânilor la bărbaţi
- anaemia (low red blood cell count)
- anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge)
- decreased sexual drive
- scăderea libidio- ului
- muscle pain
- dureri musculare
- chills
- frisoane
49 Other possible effects (frequency cannot be estimated from the available data) Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a serious side effect that can be life-threatening.
Alte reacţii adverse posibile (frecvenţa nu a putut fi estimată din datele disponibile) Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă gravă care poate pune viaţa în pericol.
- deep rapid breathing
- respiraţie rapidă şi profundă
- tiredness
- stare de oboseală
- feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain.
- senzaţie de rău (greaţă), vărsături şi dureri de stomac.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Unwanted effects to the kidney have been reported.
Au fost raportate reacţii adverse la nivelul rinichiului.
These include changes to your urine, increased level of creatinine in your blood, and back pain caused by kidney problems, including kidney failure and damage to kidney tubule cells.
Acestea includ modificări ale urinei, valori crescute ale creatininei în sângele dumneavoastră şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală şi deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly.
S- ar putea ca medicul dumneavoastră să efctueze teste sanguine pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal.
You may also experience inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Puteţi avea, de asemenea, inflamarea rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete.
Breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may also occur in patients who develop damage to the kidney tubule cells.
De asemenea, la pacienţii care prezintă deteriorări ale celulelor tubulare renale, pot apărea distrugerea muşchilor, subţierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis, psychosis (personality changes).
În plus faţă de cele enumerate mai sus, reacţiile adverse psihice includ iluzii (convingeri eronate), nevroză, psihoză (modificări de personalitate).
Some patients have committed suicide.
Unii pacienţi s- au sinucis.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Aceste probleme par a fi mai frecvente la cei cu boală mentală în antecedente.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Dacă prezentaţi aceste simptome, informaţi întotdeauna imediat medicul dumneavoastră.
Other unwanted effects include: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight, shortness of breath, fatty liver, disturbances of coordination and balance.
Alte reacţii adverse includ: erupţii pruriginoase pe piele determinate de o reacţie la lumina soarelui, dificultăţi în respiraţie, depozite de ţesut gras la nivelul ficatului, tulburări ale coordonării mişcărilor şi de echilibru.
Combination antiretroviral therapy (such as Atripla) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Tratamentul antiretroviral combinat (cum este tratamentul cu Atripla) poate determina modificări ale formei corpului, datorită modificărilor în distribuirea ţesutul adipos din corp.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Puteţi pierde ţesut adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei; puteţi acumula ţesut adipos la nivelul abdomenului (burţii) şi organelor interne; mărirea sânilor şi acumulare de ţesut adipos la nivelul cefei („ ceafă de bizon ”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Până în prezent, nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung produse de aceste modificări.
Combination antiretroviral therapy may also cause increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Tratamentul antiretroviral combinat poate determina, de asemenea, valori crescute ale grăsimilor din sânge (hiperlipidemie) şi rezistenţă la insulină.
Your doctor will test for these changes.
Medicul dumneavoastră va cere efectuarea de analize pentru verificarea acestor modificări.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE ATRIPLA
CUM SE PĂSTREAZĂ ATRIPLA
Do not use Atripla after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after {EXP}.
Nu utilizaţi Atripla după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după {EXP}.
50 6.
56 6.
What Atripla contains
Ce conţine Atripla
Each Atripla
Fiecare comprimat filmat de
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Atripla conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
- Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, stearat de
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
- Celelalte componente din filmul comprimatului sunt oxid negru de fer, oxid roşu de fer,
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
macrogol 3350, polivinil alcool, talc, dioxid de titan.
What Atripla looks like and contents of the pack
Cum arată Atripla şi conţinutul ambalajul
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “ 123” and plain on the other side.
Comprimatele filmate Atripla sunt de culoare roz, în formă de capsulă, având inscripţionat pe o parte numărul ” 123 ” şi netede pe cealaltă parte.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Gelul desicant de siliciu este conţinut într- un plic separat şi nu trebuie înghiţit.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda
België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Netherlands B. V.
57 België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Netherlands B. V.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
58 Sverige Κύπρος Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
United Kingdom Latvija Gilead Sciences Ltd Bristol- Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Tel: + 44 (0) 1223 897555 Kft.
This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în.
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
ATryn este o pulbere de culoare albă pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă numită antitrombină alfa.
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
ATryn se administrează pacienţilor care prezintă un nivel redus congenital al proteinei numite antitrombină (deficienţă congenitală de antitrombină), dacă aceştia suferă o intervenţie chirurgicală, pentru a preveni problemele legate de formarea cheagurilor în vasele de sânge (tromboembolie).
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
În mod normal, ATryn se administrează în asociere cu heparină (un alt medicament anticoagulant).
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Tratamentul cu ATryn trebuie început sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu deficienţă congenitală de antitrombină.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
Scopul tratamentului este de a restabili valoarea normală a activităţii antitrombinei, pentru intervalul de timp în care pacientul este supus riscului.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
Medicul trebuie să calculeze dozele care vor fi administrate, pornind atât de la greutatea pacientului, cât şi de la valoarea activităţii antitrombinei pacientului.
The medicine is given as an infusion.
Medicamentul se administrează sub forma unei perfuzii.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
Prima perfuzie durează 15 minute (doza de încărcare), fiind apoi urmată de o perfuzie continuă.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Pacienţii trebuie monitorizaţi în permanenţă, pentru ajustarea vitezei de perfuzare astfel încât activitatea antitrombinei să se afle la o valoare de cel puţin 80% din valoarea normală pe toată durata tratamentului.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
Pentru instrucţiunile complete privind modalitatea de calcul şi ajustare a dozelor, a se consulta prospectul.
How does ATryn work?
Cum acţionează ATryn?
ATryn is an anti-clotting agent.
ATryn este un anticoagulant.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
Substanţa activă din ATryn, antitrombina alfa, este o copie a proteinei naturale din sânge, produsă prin tehnologia ADN recombinant.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Aceasta este extrasă din laptele caprelor cărora li s- a inserat o genă (ADN) care determină producerea proteinei umane respective în lapte.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
În organism, antitrombina blochează trombina, una dintre substanţele implicate în procesul de coagulare a sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
Trombina joacă un rol central în procesul de formare a cheagurilor de sânge.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacienţii cu deficienţă congenitală de antitrombină prezintă valori ale antitrombinei în sânge mai scăzute decât cele normale, ceea ce poate determina reducerea capacităţii 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ATryn been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de anticoagulare a sângelui.
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
ATryn corectează deficienţa de antitrombină şi controlează temporar problema de coagulare.
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
Un studiu a implicat 14 pacienţi cu vârste cuprinse între 21 şi 74 de ani, cu deficienţă congenitală de antitrombină şi cu risc de evenimente tromboembolice [intervenţii chirurgicale (5 pacienţi) sau naşteri (9 pacienţi)].
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Studiile au măsurat numărul de pacienţi care au dezvoltat TVP (tromboză venoasă profundă: formarea unui cheag în vasele de sânge de la nivelul piciorului) în maxim 30 de zile ulterior tratamentului.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Boala este rară (se estimează că o persoană din 3 000 - 5 000 prezintă o deficienţă congenitală de antitrombină), acest fapt explicând numărul mic de pacienţi trataţi în timpul studiului.
What benefit has ATryn shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ATryn în timpul studiilor?
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
În cadrul studiului desfăşurat, dintre cei 13 pacienţi pentru care a putut fi evaluată eficacitatea tratamentului, 2 au prezentat un episod de TVP, dintre care doar un pacient a avut nevoie de tratament.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
În plus, când ATryn a fost administrat la 5 pacienţi care primiseră medicamentul în timpul intervenţiei chirurgicale în cadrul unui „ program de uz compasional ” (program prin care o companie pune la dispoziţia medicilor un medicament, înainte ca acesta să obţină licenţa definitivă, pentru a trata un anume pacient care are nevoie de acest medicament), nu a fost observat nici un episod de tromboembolie.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Rezultatele coroborate demonstrează eficacitatea ATryn în prevenirea tromboemboliei la acest tip de pacienţi.
What is the risk associated with ATryn?
Care sunt riscurile asociate ATryn?
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
În timpul studiilor cu ATryn, cele mai frecvente reacţii adverse (observate la 1- 10 pacienţi din 100) au fost ameţeala, durerile de cap, hemoragia (sângerarea, inclusiv sângerarea la locul de perfuzare sau sângerarea post- operatorie), greaţa (starea de rău) şi secreţia la nivelul plăgii (secreţii la nivelul tăieturii chirurgicale).
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu ATryn, a se consulta prospectul.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Deoarece ATryn este o proteină administrată prin injectare, pacienţii pot dezvolta anticorpi (situaţie în care organismul produce proteine specifice împotriva acestui medicament), cu risc de reacţie alergică în momentul injectării.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Cu toate acestea, această reacţie nu a fost observată până în prezent la pacienţii cărora li s- a administrat ATryn.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
ATryn nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre ingredientele care intră în compoziţia medicamentului sau la carnea sau laptele de capră.
Why has ATryn been approved?
De ce a fost aprobat ATRyn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că informaţiile furnizate de companie au demonstrat că, dacă este administrat într- o doză calculată conform recomandărilor, ATryn poate aduce valorile activităţii antitrombinei la un nivel acceptabil la pacientele cu deficienţă congenitală de antitrombină care nu sunt însărcinate şi care suferă o intervenţie chirurgicală.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
Comitetul a decis că beneficiile ATryn sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ATryn.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
ATryn este autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Aceasta înseamnă că, datorită faptului că boala este rară, nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre ATryn.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
EMEA va revizui anual toate informaţiile noi care pot deveni disponibile şi acest rezumat va fi actualizat, după caz.
What information is still awaited for ATryn?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare cu privire la ATryn?
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Compania care produce ATryn va finaliza un studiu care se desfăşoară în prezent pentru a cerceta în special utilizarea ATryn în momentul naşterii la femeile însărcinate cu deficienţă congenitală de antitrombină.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Înainte de lansarea medicamentului, compania va aplica programe prin care să se asigure că medicii vor putea raporta despre pacienţii pe care îi tratează, în special pentru a monitoriza dezvoltarea anticorpilor împotriva ATryn.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului ATryn?