natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Papilloma/ carcinoma of the preputial/ clitoral gland were noted from 30 mg/ kg/ day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
24 Papilomul/ carcinomul glandei prepuţiale/ clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/ kg şi zi, reprezentând aproximativ de 0, 5 sau 0, 3 ori expunerea zilnică umană (pe baza ASC) la 400 mg pe zi, respectiv 800 mg pe zi şi de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii (pe baza ASC) la 340 mg/ m2 şi zi.
The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/ kg/ day.
Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic (NOEL) a fost de 15 mg/ kg şi zi.
The renal adenoma/ carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/ carcinomas were noted at 60 mg/ kg/ day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
Adenom/ carcinom renal, papilom al vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoame ale intestinului subţire, adenoame ale glandelor paratiroidiene, tumori medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg şi zi, reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană (pe baza ASC) la 400 mg pe zi, respectiv 800 mg pe zi şi de 1, 2 ori expunerea zilnică la copii (pe baza ASC) la 340 mg/ m2 şi zi.
The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/ kg/ day.
Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic (NOEL) a fost de 30 mg/ kg şi zi.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Leziunile non- neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular, pancreasului, organelor endocrine şi dinţilor.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous
Celuloză microcristalină Crospovidonă Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Gelatin Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Gelatină Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Iron oxide, red (E172) Shellac Soya lecithin
Oxid roşu de fer (E172) Shellac Lecitină de soia
24 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Nature and contents of container
25 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
PVC/ aluminium blisters
Blistere din PVC/ aluminiu
Packs containing 30 capsules.
Cutii conţinând 30 capsule.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB UNITED KINGDOM
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB MAREA BRITANIE
07.11.2001 Date of first renewal:
07. 11. 2001 Data primei reînnoiri:
White to yellow powder in an orange to greyish-orange opaque capsule, marked “ NVR SI”.
Pulbere de culoare albă până la galbenă, într- o capsulă opacă, de culoare portocaliu până la portocaliu - gri, inscripţionată cu „ NVR SI ”.
4.2 Posology and method of administration
27 4. 2 Doze şi mod de administrare
26 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni maligne hematologice şi sarcoame maligne, după cum este adecvat.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
28 Doza în LLA Ph+ Doza recomandată de Glivec este de 600 mg pe zi pentru pacienţii cu LLA Ph+.
27 Treatment schedule:
Schema de tratament:
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
29 poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 28 recommended as indicated in the table below.
Reacţii adverse hematologice În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
4.3 Contraindications
31 4. 3 Contraindicaţii
31 recommended in section 4.2.
4. 2.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
34 observată la 2, 4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
33 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Atunci când imatinib a fost asociat cu doze mari de chemoterapice la pacienţii LLA Ph+, s- a observat toxicitate hepatică tranzitorie, sub forma creşterii transaminazelor şi hiperbilirubinemie.
Rare:
35
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulites, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
36 Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringită, pneumonie7, sinuzită, celulită, infecţie a căilor respiratorii superioare, gripă, infecţie a căilor urinare, gastroenterită, sepsis
Anaphylactic shock
37
36 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici Citopeniile în LGC, în special neutropenia şi trombocitopenia, au apărut constant în toate studiile, cu o frecvenţă mai mare la doze mari ≥ 750 mg (studiu de fază I).
Biochemistry Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
38 Creşterea marcată a transaminazelor (< 5%) sau bilirubinei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Cu excepţia LGC în fază cronică recent diagnosticate, nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor datorate bolii sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
39 Au fost efectuate trei studii ample, internaţionale, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) LGC în fază avansată, blastică sau accelerată, la pacienţi cu alte leucemii Ph+ sau cu LGC în fază cronică, dar care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon - alfa (IFN).
** insufficient data, only two patients available with samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
** date insuficiente, doar doi pacienţi disponibili cu probe Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Procentul unor reacţii adverse a fost mai mare la cei 40 pacienţi cărora doza le- a fost crescută la 800 mg pe zi, comparativ cu populaţia de pacienţi dinaintea creşterii dozei (n=551).
The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
41 gastro- intestinale, conjunctivită şi creşterea transaminazelor sau bilirubinei.
40 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu 400 mg (16%, p=0, 0220).
No evidence of leukaemia (NEL)
Absenţa semnelor de leucemie
41 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
La majoritatea pacienţilor care au realizat RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan- Meier de 5, 6 luni.
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s- a observat nici o diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p=0, 01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p=0, 02).
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
43 Rezultatele observate în cadrul unei populaţii de 211 pacienţi nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ din patru studii clinice necontrolate (AAU02, ADE04, AJP01 şi AUS01) sunt în concordanţă cu rezultatele descrise anterior.
Consolidation therapy
Tratament de consolidare Întreţinere Studiul AUS01 Tratament de inducţie- consolidare
(3 h, q 12 h), days 1-3; vincristine 2 mg i. v., days 4, 11; doxorubicine 50 mg/ m2 i. v.
(3 ore, q 12 ore), zilele 1- 3; vincristină 2 mg i. v., zilele 4, 11; doxorubicină 50 mg/ m2 i. v.
(24 h), day 1, Ara-C 1 g/ m2 i. v.
(24 ore),
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
După cum s- a raportat într- o publicaţie recentă, 21 din aceşti 65 pacienţi au obţinut, de asemenea, o remisiune moleculară completă cu o urmărire mediană de 28 luni (interval 13- 67 luni).
Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
45 Suplimentar, au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei şi ale anormalităţilor disfuncţionale ale altor organe.
44 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de Glivec a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici de 400 mg sau 600 mg.
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Durata mediană a tratamentului în studiul B2225 a fost 6, 2 luni, cu o durată maximă de 24, 3 luni.
A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
46 DFSP trataţi cu Glivec în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
45 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
In vitro, imatinibul s- a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4/ 5.
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Eliminare Pe baza eliminării compusului( compuşilor) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14 C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25% din doză (5% în urină, 20% în fecale),
46 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Au fost observate creşteri uşoare până la moderate ale transaminazelor şi o uşoară scădere a concentraţiilor colesterolului, trigliceridelor, proteinelor totale şi
47 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Într- un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la şobolani, administrarea imatinibului în doze de 15, 30 şi 60 mg/ kg şi zi a determinat o scădere semnificativă statistic a longevităţii masculilor la doze de 60 mg/ kg şi zi şi a femelelor la ≥ 30 mg/ kg şi zi.
Papilloma/ carcinoma of the preputial/ clitoral gland were noted from 30mg/ kg/ day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
49 Papilomul/ carcinomul glandei prepuţiale/ clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/ kg şi zi, reprezentând aproximativ de 0, 5 sau 0, 3 ori expunerea zilnică umană (pe baza ASC) la 400 mg pe zi, respectiv 800 mg pe zi şi de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii (pe baza ASC) la 340 mg/ m2 şi zi.
Gelatin Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Gelatină Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
48 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Nature and contents of container
50 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “ NVR” on one side and “ SA” and score on the other side.
Comprimat filmat de culoare galben foarte închis până la portocaliu- maroniu, rotund, inscripţionat cu „ NVR ” pe o faţă şi cu „ SA ” şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
50 4.2 Posology and method of administration
52 4. 2 Doze şi mod de administrare
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele filmate, comprimatele pot fi dispersate într- un pahar cu apă minerală sau suc de mere.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Numărul necesar de comprimate trebuie introduse într- un volum adecvat de lichid (aproximativ 50 ml pentru un comprimat de 100 mg şi 200 ml pentru un comprimat de 400 mg) şi se agită cu o lingură.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Suspensia trebuie administrată imediat după dezagregarea comprimatului( comprimatelor).
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 51 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei având în
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
53 vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Doza în LLA Ph+ Doza recomandată de Glivec este de 600 mg pe zi pentru pacienţii cu LLA Ph+.
52 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
54 întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1, 5 x LSSVN şi concentraţiile plasmatice ale transaminazelor revin la valori < 2, 5 x LSSVN.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Reacţii adverse hematologice În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/ m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at
Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1 x 109/ l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 109/ l, apoi tratamentul se reia cu doza de 200 mg/ m2.
4.3 Contraindications
56 4. 3 Contraindicaţii
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone,
Utilizarea concomitentă a imatinibului şi a unor medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu: dexametazona, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la Glivec, crescând potenţial riscul eşecului terapeutic.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with
Cu toate acestea, apariţia acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate şi au fost mai frecvente la pacienţii în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
4. 2.
Because warfarin is metabolised by CYP2C9, patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin.
58 Deoarece warfarina este metabolizată prin intermediul CYP2C9, pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard.
56 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
De aceea, este necesară prudenţă atunci când Glivec şi paracetamolul se utilizează concomitent, în special la doze mari de paracetamol.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
59 În studiile clinice la pacienţii cu LGC, întreruperea tratamentului datorită reacţiilor adverse a fost observată la 2, 4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
57 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Atunci când imatinib a fost asociat cu doze mari de chemoterapice la pacienţii LLA Ph+, s- a observat toxicitate hepatică tranzitorie, sub forma creşterii transaminazelor şi hiperbilirubinemie.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
60 Foarte frecvente:
Haemolytic anaemia
Neutropenie, trombocitopenie, anemie Pancitopenie, neutropenie febrilă Trombocitemie, limfopenie, depresie a măduvei osoase, eozinofilie, limfadenopatie Anemie hemolitică nervos Cefalee2
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Hiperkaliemie, hipomagneziemie Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringită, pneumonie7, sinuzită, celulită, infecţie a căilor respiratorii superioare, gripă, infecţie a căilor urinare, gastroenterită, sepsis
Tumour haemorrhage/ tumour necrosis
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă
Anaphylactic shock
62
60 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici Citopeniile în LGC, în special neutropenia şi trombocitopenia, au apărut constant în toate studiile, cu o frecvenţă mai mare la doze mari ≥ 750 mg (studiu de fază I).
Biochemistry Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
63 Parametrii biochimici Creşterea marcată a transaminazelor (< 5%) sau bilirubinei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
64 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu 400 mg (16%, p=0, 0220).
65 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
La majoritatea pacienţilor care au realizat RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan- Meier de 5, 6 luni.
(3 h, q 12 h), days 1-3; vincristine 2 mg i. v., days 4, 11; doxorubicine 50 mg/ m2 i. v.
69 vincristină 2 mg i. v., zilele 4, 11; doxorubicină 50 mg/ m2 i. v.
68 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de Glivec a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici de 400 mg sau 600 mg.