natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Copalia nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Hipersensibilitatea la substanţele active, la derivaţi ai dihidropiridinei, sau la oricare dintre excipienţi.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Insuficienţă renală severă (VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) şi pacienţi dializaţi.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
4. 4 şi 4. 6).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Sarcină Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
4. 3 şi 4. 6).
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Pacienţi cu depleţie sodică şi/ sau lichidiană S- a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0, 4% dintre pacienţii cu hipotensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu Copalia în cadrul studiilor placebo controlate.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
În cazul pacienţilor cu sistemul renină- angiotensină activat (cum sunt pacienţii cu depleţie lichidiană şi/ sau sodică cărora li se administrează doze mari de diuretice) cărora li se administrează inhibitori ai receptorilor angiotensinei, poate apare hipotensiunea arterială simptomatică.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Hiperkaliemie Utilizarea concomitentă cu suplimentele cu potasiu, diureticele care reţin potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (heparina, etc.) trebuie realizată cu prudenţă şi monitorizarea frecventă a concentraţiilor potasiului.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Copalia la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
3 Transplant renal Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Copalia de către pacienţii cărora li s- a efectuat recent un transplant renal.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Insuficienţă hepatică Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă, în timp ce amlodipina este metabolizată în proporţie mare de către ficat.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei de Copalia la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, antagonist al angiotensinei II, pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Insuficienţă cardiacă Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină- angiotensină- aldosteron, se pot aştepta modificări ale funcţiei renale în cazul persoanelor predispuse.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron, tratamentul cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi cu antagoniştii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/ sau azotemia progresivă şi (rar) cu insuficienţa renală acută şi/ sau cu deces.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
S- au raportat efecte similare şi în cazul valsartanului.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
În cadrul unui studiu pe termen lung (PRAISE- 2), placebo controlat, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă de gradul III şi IV NYHA (Clasificarea Asociaţiei Cardiologilor din New York) cu etiologie non- ischemică trataţi cu amilodipină, amlodipina a fost asociată cu creşterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferenţe nesemnificative privind incidenţa agravării insuficienţei cardiace comparativ cu placebo.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoză valvulară aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Interacţiuni legate de amlodipină Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente Inhibitori CYP3A4 Un studiu la pacienţii vârstnici a demonstrat că diltiazemul inhibă metabolismul amlodipinei, probabil prin intermediul CYP3A4 (concentraţia plasmatică creşte cu aproximativ 50%, crescând astfel şi efectul amlodipinei).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Nu se poate exclude posibilitatea ca inhibitorii mai puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir) să poată creşte concentraţia plasmatică a amlodipinei mai mult decât diltiazemul.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
4 Inductorii CYP3A4 (medicamente anticonvulsivante [cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă], rifampicină, Hypericum perforatum) Administrarea concomitentă poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a amlodipinei.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Este indicată monitorizarea clinică, cu posibila ajustare a dozei de amlodipină în timpul tratamentului cu inductor şi după întreruperea acestuia.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente Alte informaţii În monoterapie, amlodipina a fost administrată în condiţii de siguranţă împreună cu diuretice tiazidice, betablocante, inhibitori ECA, nitraţi cu acţiune pe termen lung, nitroglicerină administrată sublingual, digoxin, warfarină, atorvastatină, sildenafil, medicamente antiacide (hidroxid de aluminiu gel, hidroxid de magneziu, simeticonă), cimetidină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice şi medicamente hipoglicemiante orale.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Interacţiuni legate de valsartan Nu se recomandă utilizarea concomitentă Litiu S- au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul utilizării concomitente cu inhibitori ECA.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Dacă administrarea acestei combinaţii este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului (vezi pct. 4. 4).
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului În cazul în care se prescrie un medicament care afectează concentraţia potasiului în asociere cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Caution required with concomitant use Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi COX- 2, acid acetilsalicilic (> 3 g/ zi), şi AINS non- selective Când antagoniştii angiotensinei II se administrează concomitent cu AINS poate apare atenuarea efectului antihipertensiv.
Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Alte substanţe În monoterapie cu valtarsan nu s- au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamid.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Copalia and other medicinal products.
Interacţiuni frecvente ale acestei combinaţii Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile Copalia cu alte medicamente.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente Alte medicamente antihipertensive Medicamentele antihipertensive utilizate frecvent (de exemplu alfablocante, diuretice) şi alte medicamente care pot determina reacţii adverse hipotensive (de exemplu antidepresive triciclice, alfablocante utilizate în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată) pot creşte efectul antihipertensiv al combinaţiei.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
5. 3).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
There is no experience on the use of Copalia in pregnant women.
Nu există experienţă privind utilizarea Copalia la femeile gravide.
Data on a limited number of exposed pregnancies
5. 3).
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Datele în cazul unui număr limitat de sarcini expuse indică faptul că nu există reacţii adverse ale amlodipinei şi ale altor antagonişti ai receptorilor calcilui asupra sănătăţii fătului.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Cu toate acestea, poate exista riscul unui travaliu prelungit.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă valsartanul şi/ sau amlodipina se excretă în lapte matern la om.
Valsartan was excreted in the milk of lactating rats.
Valsartanul s- a excretat în laptele femelelor şobolan care alăptau.
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
Datorită reacţiilor adverse potenţiale la nou născuţii alăptaţi, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare importanţa acestui tratament pentru mamă.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Siguranţa Copalia a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolaţi 5175 pacienţi, dintre care 2613 au fost trataţi cu valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
6 Reacţiile adverse au fost ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), incluzând cazuri izolate.
Tachycardia, palpitations Syncope
Tahicardie, palpitaţii Sincopă
Headache Dizziness, somnolence, dizziness postural, paraesthesia
Cefalee Ameţeală, somnolenţă, ameţeală posturală, parestezie
Vertigo Tinnitus
Vertij Acufene
Cough, pharyngolaryngeal pain
Tuse, durere faringo- laringiană
Gastrointestinal disorders Renal
Tulburări gastro- intestinale
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Mai puţin frecvente:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Diaree, greaţă, dureri abdominale, constipaţie, xerostomie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Erupţii cutanate, eritem Hiperhidroză, exantem, prurit
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Tumefierea articulaţiilor, dureri lombare, artralgie Spasme musculare, senzaţia de greutate
Nasopharyngitis, influenza
Nazofaringită, gripă
Orthostatic hypotension Hypotension
Hipotensiune arterială ortostatică Hipotensiune arterială
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
Edem, edem cu godeu, edem facial, edem periferic, oboseală, înroşirea pielii, astenie, bufeuri
Additional information on the combination Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/ valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Informaţii suplimentare privind combinaţia Edemul periferic, o cunoscută reacţie adversă a amlodipinei, a fost în general observat cu o incidenţă mai mică la pacienţii cărora li s- a administrat combinaţia amlodipină/ valsartan decât la cei cărora li s- a administrat amlodipină în monoterapie.
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
În studiile clinice dublu- oarbe, controlate, incidenţa edemului periferic în funcţie de doză a fost după cum urmează:
% of patients who experienced peripheral oedema
% pacienţilor care edem periferic
0 2.5 Amlodipine 5 (mg) 10
Amlodipină (mg)
3.0 5.5 8.0 2.3 3.1 4.8 10.3 NA
3, 1 4, 8 10, 3 Nu este cazul
2.4 5.4 2.3 NA
2, 3 Nu este cazul
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Incidenţa medie a edemului periferic, simetric distribuită pentru toate dozele, a fost 5, 1% pentru combinaţia amlodipină/ valsartan.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Informaţii suplimentare privind componentele individuale Reacţiile adverse la medicament semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Copalia, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Amlodipine Common Uncommon
Amlodipină Frecvente Mai puţin frecvente
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Alopecie, modificarea tranzitului intestinal, dispepsie, dispnee, rinită, gastrită, hiperplazie gingivală, ginecomastie, hiperglicemie, impotenţă, frecvenţă urinară crescută, leucopenie, stare generală de rău, schimbări de dispoziţie, mialgie, neuropatie periferică, pancreatită, hepatită, trombocitopenie, vasculită, angioedem şi eritem multiform.
Rare
Rare Foarte rare
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Aritmie, infarct miocardic, Rareori, pacienţii, în special cei cu boală arterială coronariană obstructivă severă, au dezvoltat o creştere a frecvenţei, duratei sau severităţii anginei sau infarct miocardic acut la iniţierea terapiei cu blocanţi ai canalelor de calciu sau în momentul creşterii dozei.
Arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation) has also been reported.
De asemenea, a fost semnalată aritmie (inclusiv tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială).
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
Este posibil ca aceste evenimente să nu poată fi deosebite de antecedentele naturale ale bolii preexistente.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Icter colestatic, creşterea valorilor AST şi ALT, purpură, erupţii cutanate şi prurit.
Symptoms There is no experience of overdose with Copalia.
Simptome Nu există experienţă privind supradozajul cu Copalia.
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
S- au raportat hipotensiune sistemică pronunţată până la şi inclusiv şoc cu sfârşit letal.
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
8 Tratament Dacă ingerarea a avut loc recent se poate lua în considerare inducerea vărsăturilor sau spălăturile gastrice.
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
S- a demonstrat că administrarea de cărbune activat la voluntarii sănătoşi imediat după sau până la două ore de la ingerarea amlodipinei reduce semnificativ absorbţia de amlodipină.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Copalia impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într- o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine), ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II (valsartan), combinaţii cu derivaţi ai dihidropiridinei (amlodipina), codul ATC:
Amlodipine The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipină Amlodipina din Copalia inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Ca şi în cazul altor blocanţi ai canalelor de calciu, măsurătorile hemodinamice ale funcţiei cardiace efectuate în timpul repausului sau în timpul desfăşurării de activităţi fizice (sau mers) la pacienţii cu funcţie ventriculară normală, trataţi cu amlodipină, au evidenţiat în general o mică creştere a indicelui