natgillin/translations-raw huggingface dataset:
coated tablets in a carton.
comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 4 blistere transparente a câte 14
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 8 blistere transparente a câte 14
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- Un flacon din PEÎD de culoare alb albastru, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 0, 5 mg.
Marketing Authorisation Holder
64 Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D- 89257 Illertissen Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
61 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
65 France Pfizer Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Tel: + 386 1 52 11 400
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: + 371 7035775
This leaflet was last approved in.
Acest prospect a fost aprobat la data de
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA - European Medicines Agency): http: // www. emea. europa. eu /
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) fără ambalaj secundar
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
24 comprimate 100 comprimate (2 X 50) 180 comprimate 180 comprimate
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Comprimate filmate, de culoare alb- închis, în formă de capsule, inscripţionate cu „ Cholestagel ” pe o faţă.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Administrat în asociere cu un inhibitor de 3 hidroxi- 3 metil- glutaril- coenzima A (HMG- CoA) reductază (o statină), Cholestagel este indicat ca terapie complementară dietei, pentru a asigura reducerea suplimentară a concentraţiei de lipoproteine cu densitate mică- colesterol (LDL- C) la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, la care monoterapia cu o statină nu realizează controlul adecvat al bolii.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Cholestagel sub formă de monoterapie este indicat ca terapie complementară dietei, pentru reducerea concentraţiei colesterolului total şi a LDL- C, la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară izolată, la care tratamentul cu o statină este considerat inadecvat sau nu este bine tolerat.
Posology Combination therapy
Doze Terapie asociată
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Doza recomandată de Cholestagel este de 4 până la 6 comprimate pe zi.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Doza maximă recomandată este de 3 comprimate administrate de două ori pe zi, în timpul meselor, sau 6 comprimate administrate într- o singură doză zilnică, în timpul unei mese.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Studiile clinice au demonstrat faptul că este posibilă administrarea asociată de Cholestagel şi atorvastatină, lovastatină sau simvastatină sau administrarea separată a acestora.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterapie Doza iniţială recomandată de Cholestagel este de 3 comprimate administrate de două ori pe zi, în timpul meselor, sau de 6 comprimate administrate într- o singură doză zilnică, în timpul unei mese.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
În timpul terapiei, trebuie continuată dieta de reducere a colesterolului, iar concentraţiile serice de C - total, LDL- C şi trigliceridele trebuie determinate periodic pe tot parcursul tratamentului, pentru confirmarea răspunsurilor iniţiale favorabile şi a răspunsurilor adecvate pe termen lung.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
4. 5).
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Populaţia vârstnică Nu este necesară ajustarea dozelor când se administrează Cholestagel la pacienţii vârstnici.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea Cholestagel la copii şi adolescenţi; de aceea, Cholestagel nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Mod de administrare Comprimatele de Cholestagel trebuie administrate oral, cu lichide şi în timpul mesei.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi • Obstrucţie intestinală sau biliară
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Înaintea iniţierii terapiei cu Cholestagel, dacă se iau în considerare cauzele secundare de hipercolesterolemie (de exemplu: diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemii, boală hepatică obstructivă), acestea trebuie diagnosticate şi tratate corespunzător.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Pentru pacienţii cărora li se administrează ciclosporină, care încep sau întrerup tratamentul cu Cholestagel sau pacienţii care urmează tratamentul cu Cholestagel şi care au nevoie de iniţierea tratamentului cu ciclosporină:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
4. 5).
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Pacienţilor care încep tratamentul cu Cholestagel şi urmează deja tratament cu ciclosporină trebuie să li se monitorizeze concentraţiile din sânge înainte de tratamentul asociat şi să li se monitorizeze frecvent concentraţiile de ciclosporină, imediat după începerea tratamentului asociat, iar doza de ciclosporină va fi ajustată corespunzător.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Prin urmare, pacienţilor cărora li se administrează atât ciclosporină, cât şi Cholestagel trebuie să li se monitorizeze concentraţiile din sânge înaintea şi în mod frecvent după întreruperea tratamentului cu Cholestagel, cu ajustarea corespunzătoare a dozei de ciclosporină.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Se impun precauţii în tratamentul pacienţilor cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3, 4 mmol/ l, datorită efectului Cholestagel- ului de creştere a valorilor trigliceridelor.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului la pacienţii cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3, 4 mmol/ l, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea Cholestagel la pacienţii cu disfagie, tulburări de deglutiţie, tulburări grave ale motilităţii gastrointestinale, boală inflamatorie intestinală, insuficienţă hepatică sau intervenţii chirurgicale majore la nivelul tractului gastrointestinal.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
4. 5).
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
3 Cholestagel poate afecta biodisponibilitatea contraceptivelor orale combinate, atunci când sunt administrate concomitent.
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
4. 5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
În general Cholestagel poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
3 administered at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication
Prin urmare, atunci când nu poate fi exclusă o interacţiune medicamentoasă cu un medicament administrat concomitent, Cholestagel trebuie administrat cu cel puţin patru ore după administrarea medicaţiei asociate, pentru a reduce la minimum riscul unei absorbţii reduse a medicamentului administrat asociat.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Când se administrează medicamente ale căror concentraţii sanguine pot prezenta modificări cu efect semnificativ, din punct de vedere clinic, asupra siguranţei şi eficacităţii, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea monitorizării concentraţiilor serice sau a efectelor acestor medicamente.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studiile de interacţiune au fost realizate numai la adulţi.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
În studii privind interacţiunile la voluntari sănătoşi, Cholestagel nu a prezentat nici un efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, metoprololului, chinidinei, acidului valproic şi warfarinei.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Cholestagel a scăzut cu aproximativ 31% şi respectiv 11%, Cmax şi ASC ale verapamilului cu eliberare prelungită.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Foarte rar s- au raportat concentraţii plasmatice reduse de fenitoină la pacienţii cărora li s- a administrat Cholestagel cu fenitoină.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Terapie anticoagulantă Terapia anticoagulantă trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cărora li se administrează warfarină sau agenţi similari, deoarece sechestranţii acizilor biliari au demonstrat atât un efect de reducere a absorbţiei vitaminei K, cât şi interferenţe cu efectul anticoagulant al warfarinei.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile clinice specifice cu colesevelam şi vitamina K.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Levotiroxină Într- un studiu privind interacţiunile, efectuat la voluntari sănătoşi, Cholestagel a redus Cmax şi ASC ale levotiroxinei, atunci când a fost administrat fie concomitent, fie după 1 oră.
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Nu s- a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu cel puţin patru ore după levotiroxină.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Contraceptive orale combinate Într- un studiu privind interacţiunile, efectuat la voluntari sănătoşi, Cholestagel a redus Cmax al noretindronei, precum şi ASC şi Cmax ale etinilestradiolului atunci când a fost administrat concomitent cu contraceptive orale combinate.
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Această interacţiune a fost, de asemenea, observată atunci când Cholestagel a fost administrat cu o oră după contraceptive orale combinate.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Cu toate acestea, nu s- a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu patru ore după contraceptivul oral combinat.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Ciclosporină Într- un studiu de interacţiune, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de Cholestagel şi ciclosporină a redus semnificativ ASC0- inf şi Cmax de ciclosporină cu 34%, respectiv, cu 44%.
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de ciclosporină din sânge (vezi şi pct.
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
În plus, din motive teoretice, Cholestagel trebuie administrat cu cel puţin 4 ore după administrarea ciclosporinei, pentru a reduce şi mai mult riscurile legate de administrarea concomitentă de ciclosporină şi Cholestagel.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Mai mult, Cholestagel trebuie administrat întotdeauna la aceleaşi ore, deoarece momentele administrării Cholestagel şi ciclosporinei pot influenţa teoretic gradul de biodisponibilitate redusă a ciclosporinei.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
4 Statine În cadrul studiilor clinice în care s- a administrat Cholestagel în asociere cu statine, s- a observat un efect adiţional previzibil de reducere a LDL- colesterolului şi nu s- au observat efecte imprevizibile.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile colesevelamului în asociere cu pravastina, rosuvastatina sau cu doze mari de inhibitori ai HMG- CoA reductazei.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Administrarea concomitentă de Cholestagel şi gliburidă (cunoscută şi sub numele de glibenclamidă) a provocat o scădere a ASC0- inf şi Cmax ale gliburidei cu 32%, respectiv cu 47%.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Nu s- a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu patru ore după gliburidă.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Administrarea concomitentă de Cholestagel şi repaglinidă nu a avut nici un efect asupra ASC şi a provocat o reducere de 19% a Cmax a repaglinidei, semnificaţia clinică a acestui lucru fiind necunoscută.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Nu s- a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu o oră după repaglinidă.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Nu s- a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat concomitent cu pioglitazonă, la voluntari sănătoşi
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Alte forme de interacţiune În timpul studiilor clinice cu durata până la un an, Cholestagel nu a produs nici o reducere, semnificativă din punct de vedere clinic, a absorbţiei vitaminelor A, D, E sau K.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Cu toate acestea, se impun precauţii în tratamentul pacienţilor cu sensibilitate la vitamina K sau cu deficite de vitamine liposolubile, cum ar fi pacienţii cu malabsorbţie intestinală.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare; dacă este necesar, trebuie prescrise suplimente de vitamine.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Sarcină Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Cholestagel la femeile gravide.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale, naşterii sau dezvoltării post- natale (vezi pct. 5. 3).
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Alăptarea Nu s- a stabilit siguranţa Cholestagel la femeile care alăptează.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cholestagel nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
În studiile clinice controlate la care au participat aproximativ 1400 pacienţi, s- au raportat următoarele reacţii adverse la pacienţii cărora li s- a administrat Cholestagel.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Rata de raportare este clasificată ca fiind foarte frecventă (≥1/ 10), frecventă (≥1/ 100, < 1/ 10, mai puţin frecventă (≥1/ 1000, < 1/ 100), rară (≥1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rară (< 1/ 10000), inclusiv cazurile izolate.
Myalgia
Investigaţii diagnostice Frecvente: concentraţii crescute ale trigliceridelor serice Mai puţin frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente: flatulenţă, constipaţie Frecvente: vărsături, diaree, dispepsie, durere abdominală, scaune anormale, greaţă Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgie
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Incidenţa flatulenţei şi a diareii a fost mai mare la pacienţii cărora li s- a administrat placebo în cadrul aceloraşi studii clinice controlate.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Numai constipaţia şi dispepsia au fost raportate într- un procent mai mare la pacienţii cărora li s- a administrat Cholestagel, spre deosebire de cei cu placebo.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate ca intensitate.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Cholestagel în asociere cu statinele nu a provocat nici o reacţie adversă frecventă neaşteptată în comparaţie cu utilizarea statinelor în monoterapie.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Pot apărea simptome gastrointestinale.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Nu au fost testate doze mai mari decât doza maximă recomandată (de 4, 5 g pe zi (7 comprimate)).
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Cu toate acestea, în cazul în care ar apare un supradozaj, riscul potenţial principal ar fi obstrucţia tractului gastrointestinal.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Localizarea unei astfel de obstrucţii potenţiale, gradul obstrucţiei şi prezenţa sau absenţa motilităţii intestinale normale ar putea fi determinante pentru stabilirea tratamentului.
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
Codul ATC: