natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Acesta a fost un studiu clinic de faza III, randomizat, dublu orb, controlat cu comparator activ care a evaluat Avastin în asociere cu IFL ca primă linie de tratament pentru carcinom metastazat de colon sau rect.
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + Avastin (5 mg/ kg every 2 weeks, Arm 2).
Opt sute treisprezece pacienti au fost randomizaţi să li se administreze IFL + placebo (Braţul 1) sau IFL + Avastin (5mg/ kg la fiecare 2 săptămâni, Braţul 2).
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/ FA+Avastin (Arm3).
Un al treilea grup de pacienţi de 110 pacienţi au primit 5- FU bolus/ FA+ Avastin (Braţul 3).
Enrollment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa Avastin cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă. Toate tratamentele au continuat până la progresia bolii.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Vârsta medie generală a fost de 59, 4 ani; 56, 6% dintre pacienţi aveau o valoare a status- ului de performanţă ECOG de 0, 43% dintre pacienţi o valoare de 1 şi 0, 4% dintre pacienţi aveau valoarea 2.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
15, 5% dintre pacienţi fuseseră supuşi anterior radioterapiei şi 28, 4% chimioterapiei.
The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
Variabila de eficacitate primară a studiului a fost supravieţuirea generală.
The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 3).
Adăugarea Avastin la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata generală de răspuns (vezi tabelul 3).
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Beneficiul clinic, măsurat prin supravieţuirea globală, a fost observat în toate subgrupurile de pacienti pre- specificate, inclusiv în cele definite prin vârstă, sex, status de performanţă, localizarea tumorii primare, numărul de organe implicate şi durata bolii în stadiul metastatic.
The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 3.
Eficacitatea rezultatelor schemei de tratament cu Avastin în asociere cu chimioterapie IFL este prezentată în Tabelul 3.
13 Table 3
14 Tabelul 3:
Efficacy results for study AVF2107g
Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul AVF2107g
Number of Patients Overall survival
IFL + Avastina IFL + Placebo Numărul pacienţilor Supravieţuirea globală
95% Confidence Interval b
Interval de Încredere 95%
Hazard ratio
18, 46 – 24, 18
(p-value = 0.00004) Progression-free survival
Risc relativb (valoarea p=0, 00004) Supravieţuirea fără progresie a bolii
Median time (months) Hazard ratio
Valoarea mediană a duratei (luni)
(p-value < 0.0001)
Risc relativ
Rate (%)
(valoarea p < 0, 0001)
a b
Rata a b
5 mg/ kg every 2 weeks.
globală de răspuns Rata (%) 5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni.
Relative to control arm.
Relativ la braţul de control.
(p-value = 0.0036)
valoarea p =0, 0036
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/ FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Într- un grup de 110 pacienţi randomizaţi pentru înrolarea în braţul 3 (5- FU/ FA + Avastin), înainte de renunţarea la acest braţ, valoarea mediană a duratei de supravieţuire globală a fost de 18, 3 luni şi valoarea mediană a duratei de supravieţuire fără progresie a bolii a fost de 8, 8 luni.
This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of Avastin in combination with 5-FU/ FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Acesta a fost un studiu de faza II randomizat, dublu- orb, controlat cu comparator activ care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Avastin în asociere cu chimioterapie 5- FU/ FA pentru tratamentul de primă linie a carcinomului metastazat de colon sau rect la pacienţi care nu au fost candidaţi optimi pentru tratamentul de primă linie cu irinotecan.
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/ FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg every 2 weeks) arm.
O sută cinci pacienţi au fost randomizaţi în braţul 5- FU/ FA + placebo şi 104 pacienţi în braţul 5- FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni).
The addition of Avastin 5 mg/ kg every two weeks to 5-FU/ FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/ FA chemotherapy alone.
Adăugarea Avastin 5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni la 5- FU/ FA a determinat o rată de răspuns obiectiv înaltă, un interval semnificativ statistic mai lung, de supravieţuire fără progresie a bolii şi o tendinţă de prelungire a supravieţuirii comparativ cu simpla chimioterapie cu 5- FU/ FA.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/ FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Acesta a fost un studiu clinic deschis de faza II, randomizat, controlat cu comparator activ care a investigat Avastin în asociere cu chimioterapie cu 5- FU/ FA pentru tratamentul de primă linie a carcinomului metastazat de colon sau rect.
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/ FA or 5-FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg every 2 weeks).
Şaptezeci şi unu pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de 5- FU bolus/ FA sau 5- FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni).
A third group of 33 patients received bolus 5-FU/ FA + Avastin (10 mg/ kg every 2 weeks).
Unui al treilea grup de 33 pacienţi i s- a administrat 5- FU/ FA + Avastin (10 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni).
The primary endpoints of the trial were objective response rate and progression-free survival.
Obiectivele finale principale ale studiului au fost rata de răspuns obiectiv şi supravieţuirea fără progresie a bolii.
The addition of Avastin 5 mg/ kg every two weeks to 5-FU/ FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/ FA chemotherapy alone (see Table 4).
Adăugarea Avastin 5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni la 5 FU/ FA a determinat o rată obiectivă de răspuns mai mare, un interval mai lung de supravieţuire fără progresia bolii mai lungă şi o tendinţă de prelungire a supravieţuirii comparativ cu simpla chimioterapie cu 5- FU/ FA (vezi Tabelul 4).
These efficacy data are consistent with the results from study AVF2107g.
Aceste date de eficacitate au fost în concordanţă cu rezultatele observate în studiul AVF2107g.
The efficacy data from studies AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/ FA-chemotherapy are summarised in Table 4.
Date de eficacitate din studiile AVF0780g şi AVF2192g care au investigat Avastin în asociere cu chimioterapia cu 5FU/ FA sunt rezumate în Tabelul 4.
14 Table 4:
15 Tabelul 4:
Efficacy results for studies AVF0780g and AVF2192g
Eficacitatea – rezultate în studiile AVF0780g şi AVF2192g
Avastina Avastinb placebo
Avastina Avastinb placebo 105
Number of Patients Overall survival
Număr de pacienţi Supravieţuire generală
95% Confidence Interval c
Interval de Încredere 95% c
13.63 – 19.32
13, 63 – 19, 32 0, 79
Hazard ratio
Riscul relativ
1.01
0, 52
0.79
1, 01
Median time (months)
5, 5
5.2
9, 2
9.0
Valoarea mediană a timpului (luni)
7.2
5, 2
5.5
9, 0
9.2
7, 2
p
0. 0002
-value -
Valoarea p
0.0049
-
0.217
0. 0049
0.0002
0. 217
95% CI
IÎ 95% Valoarea p
24.4 − 57.8
24, 4
11.7 – 42.6
− 57, 8 0, 029
p-value
18, 1 – 35, 6 0, 055
0.029
Durata răspunsului
6.8
9, 3
9.2
5, 0
25– 75 percentile (months)
25– 75 percentile (luni)
mg/ kg every 2 weeks.
mg/ kg la fiecare 2 săptămâni,
NR = Not reached.
10 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni, c Relativ la braţul de control, NR = Nu a fost atins.
NO16966 This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/ kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or Avastin 5 mg/ kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
(XELOX), administrat după schema terapeutică de 3 săptămâni; sau Avastin 5 mg/ kg în asociere cu leucovorin şi 5- fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5- fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX- 4), administrat după schema terapeutică de 2 săptămâni.
The study contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Studiul a avut două părţi: o parte, iniţial deschisă, cu 2 braţe (Partea I) în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri de tratament (XELOX şi FOLFOX- 4) şi ulterior o parte cu 4 braţe 2 x 2 (Partea II), în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri de tratament (XELOX + placebo, FOLFOX- 4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX- 4 + Avastin).
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
În Partea a II- a a studiului repartizarea tratamentului cu Avastin a fost făcută dublu- orb.
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 study arms in the Part II of the trial.
Aproximativ 350 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în fiecare dintre cele 4 braţe de studiu din Partea a II- a.
15 Table 5
16 Tabelul 5:
Treatment Regimens in Study N016966 (mCRC)
Tratament
Treatment Starting Dose
Doza iniţială mg/ m2 IV 2 h
FOLFOX-4
FOLFOX- 4 sau
Oxaliplatin on Day 1
Oxaliplatină în ziua 1 Leucovorin în ziua 1 şi 2
Leucovorin
Leucovorin 5- Fluorouracil
200 mg/ m IV 2 h
200 mg/ m IV 2 h 400 mg/ m2 IV
Leucovorin on Day 1 and 2
ziua 1 şi 2
5-Fluorouracil Placebo or Avastin
Placebo sau Avastin
400 mg/ m2 IV bolus, 600 mg/ m2 IV 22 h 5 mg/ kg IV 30-90 min
5 mg/ kg IV 30- 90 min 130 mg/ m2 IV 2 h
5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2 Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Ziua 1, înainte de FOLFOX- 4, la fiecare 2 săptămâni
XELOX
XELOX sau
Oxaliplatin on Day 1
Oxaliplatină în ziua 1 Capecitabină oral, de două ori pe zi,
1000 mg/ m oral bid
1000 mg/ m oral,
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
timp de 2 săptămâni (urmate de 1
7.5 mg/ kg IV 30-90 min
7, 5 mg/ kg IV 30- 90 min
IV bolus injection immediately after leucovorin
injecţie IV în bolus imediat după administrarea de leucovorin
The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Parametrul de eficacitate primar al studiului clinic a fost durata supravieţuirii fără progresie a bolii.
In this study, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
În acest studiu, au fost două obiective principale: a demonstra că asocierea XELOX nu este inferioară asocierii FOLFOX- 4 şi a demonstra că Avastin în asociere cu chimioterapie, FOLFOX- 4 sau XELOX, a fost superior chimioterapiei administrate singure.
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non- inferioritatea braţelor la care s- a administrat XELOX comparativ cu braţele la care s- a administrat FOLFOX- 4, în termenii supravieţuirii fără progresie a bolii şi supravieţuirii generale, în populaţia per- protocol eligibilă.
Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 6)
În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată superioritatea braţelor la care s- a administrat Avastin comparativ cu braţele la care s- a administrat numai chimioterapie, în termenii supravieţuirii fără progresie a bolii, în populaţia ITT (Tabel 6).
Secondary PFS analyses, based on ‘ on-treatment’ -based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 6), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Analizele secundare ale SFP, pe baza evaluării răspunsului “ în tratament ”, au confirmat beneficiul clinic semnificativ superior pentru pacienţii trataţi cu Avastin (analizele sunt prezentate în tabelul 6) şi au fost în concordanţă cu beneficiul semnificativ statistic observat în analiza globală a datelor.
16 Table 6
17 Tabelul 6:
(ITT population, Study NO16966)
Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru analiza de superioritate (populaţie ITT, Studiul NO16966)
FOLFOX-4 or XELOX
FOLFOX- 4 sau XELOX
P Value
Valoarea P
Median PFS**
Valoarea mediană a SFP **
Hazard ratio (97.5% CI)a
Risc relativ (IÎ 97, 5%) a
Median PFS (on treatment)**
Valoarea mediană a SFP (în tratament) **
Hazard ratio (97.5% CI)
Risc relativ (IÎ 97. 5%)
Assessment)**
Rata globală de răspuns (Evaluarea investigatorului) **
Median overall survival*
Valoarea mediană a supravieţuirii generale *
Hazard ratio (97.5% CI)
Risc relativ (IÎ 97, 5%)
In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs.
În subgrupul de tratament cu FOLFOX, valoarea mediană a SFP a fost de 8. 6 luni pentru placebo şi 9. 4 luni pentru pacienţii cărora li se administrează bevacizumab, RR = 0. 89, IÎ 97. 5% = [0. 73; 1. 08]; valoarea p = 0. 1871, rezultatele coresunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 7. 4 vs.
9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
9. 3 luni, RR = 0. 77, IÎ 97. 5% = [0. 63; 0. 94]; valoarea p = 0. 0026.
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs.
Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 20. 3 luni pentru placebo şi 21. 2 luni pentru pacienţii cărora li se administrează bevacizumab, în subgrupul de tratament cu FOLFOX, RR=0. 94, IÎ 97. 5% = [0. 75; 1. 16]; valoarea p = 0. 4937, rezultatele coresunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 19. 2 vs.
21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
21. 4 luni, RR = 0. 84, IÎ 97. 5% = [0. 68; 1. 04]; valoarea p = 0. 0698.
ECOG E3200 This was a phase III randomised, active-controlled, open-label study investigating Avastin 10 mg/ kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
ECOG E3200 Acest studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat Avastin 10 mg/ kg în asociere cu leucovorin şi 5- fluorouracil administrat în bolus şi apoi perfuzie cu 5- fluorouracil cu oxaliplatină iv (FOLFOX- 4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienţii cu cancer colorectal avansat, trataţi anterior (tratament de linia a doua).
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 5 for Study NO16966.
În braţul cu chimioterapie, pentru asocierea FOLFOX- 4, dozele utilizate şi modul de administrare, sunt aceleaşi cu cele prezentate în tabelul 5 pentru studiul NO16966.
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomization to death from any cause.
Parametrul de eficacitate primar al studiului clinic a fost supravieţuirea generală, definită ca timpul de la randomizare până la deces de orice cauză.
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Opt sute şi douăzeci şi nouă pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare (292 FOLFOX- 4, 293 Avastin +_ FOLFOX- 4 şi 244 Avastin monoterapie).
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Adăugarea Avastin la FOLFOX- 4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 7).
De asemenea, au fost observate îmbunătăţiri semnifactive statistic privind supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi tabelul 7).
17 Table 7
18 Tabelul 7:
Efficacy Results for Study E3200
Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul E3200
FOLFOX-4
FOLFOX- 4+Avastina FOLFOX- 4
Number of Patients Overall Survival
Numărul de pacienţi Supravieţuirea generală
10.8
10. 8
13.0
13. 0
95% confidence
Interval de încredere 95% b
10.12 – 11.86
10. 12 – 11. 86
12.09 – 14.03
12. 09 – 14. 03
0.751
0. 751
(p-value = 0.0012) Progression-Free Survival
(valoarea p = 0. 0012) Supravieţuirea fără progresie a bolii
Median (months) Hazard ratio
Valoarea mediană (luni) Risc relativ
0.518
0. 518
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate
(valoarea p < 0. 0001) Rata răspunsului obiectiv
Rate
(valoarea p < 0. 0001)
22.2%
22. 2%
a 10 mg/ kg every 2 weeks b Relative to control arm
a 10 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni b referitor la braţul de control
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Nu a fost observată o diferenţă seminificativă privind durata supravieţuirii globale între pacienţii cărora li s- a administrat Avastin monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s- a administrat FOLFOX- 4.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv au fost inferioare în braţul cu Avastin în monoterapie comparative cu braţul cu FOLFOX- 4.
The benefit of Avastin re-treatment in metastatic colorectal cancer patients who were exposed to Avastin in previous therapies has not been addressed in randomized clinical trials.
Beneficiul repetării tratamentului cu Avastin la pacienţii cu cancer colorectal metastatic la care s- a administrat Avastin în terapiile anterioare, nu a fost analizat în studiile clinice randomizate.
Study E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Studiul E2100, a fost un studiu deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat Avastin în asociere cu paclitaxel la pacienţii cancer de sân recidivat local sau metastatic, care nu au primit anterior chimioterapie pentru recidiva locală şi boala metastatică.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/ m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/ kg IV infusion every two weeks).
Pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare cu paclitaxel monoterapie (90 mg/ m2 IV timp de o oră, o dată pe săptămână, o perioadă de trei din patru săptămâni) sau în asociere cu Avastin (10 mg/ kg perfuzie IV, o dată la fiecare două săptămâni).
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to study entry.
Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s- a încheiat cu cel puţin 12 luni înainte de intrarea în studiu.
Of the 722 patients in the study, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Din cei 722 pacienţi înrolaţi în studiu, majoritatea au avut status negativ pentru receptorii HER2 (90%), un număr mic de pacienţi, cu status necunoscut (8%) sau status pozitiv pentru receptorii HER2, confirmat (2%), care au fost anterior în tratament sau consideraţi neeligibili pentru terapia cu trastuzumab.
Patients with central nervous system metastasis, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Pacienţii cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, inclusiv cei trataţi anterior sau cu leziuni craniene rezecate au fost excluşi din studiu.
In Study E2100, patients were treated until disease progression.
În studiul E2100, pacienţii au urmat tratamentul până la progresia bolii.
The patient characteristics were similar across the study arms.
Caracteristicile pacienţilor au fost similare în cele două braţe ale studiului.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on study investigators’ assessment of disease progression.
Obiectivul primar al studiului a fost supravieţuirea fără progresie (SFP), pe baza evaluării investigatorilor studiului, privind progresia bolii.
The results of this study are presented in Table 8.
19 Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 8.
18 Table 8
Tabelul 8:
Study E2100 Efficacy Results:
Studiul E2100 Rezultate privind Eficacitatea
Investigator Assessment*
Evaluarea investigatorului *
IRF Assessment
Evaluarea IRF
Median PFS (months)
mediană a SFP (luni)
(95% CI) p-value
(IÎ 95%)
(0.343; 0.516) < 0.0001
valoarea p
(0.385; 0.607) < 0.0001
< 0, 0001
% pts with objective response
% pacienţi cu răspuns obiectiv
* primary analysis
* analiză primară
Overall Survival
Supravieţuirea generală
Median OS (months) HR
Valoarea mediană a SG (luni)
24.8
24,. 8
0.869
26,. 5
26.5
0,. 869
(95% CI) p-value
(IÎ 95%) valoarea p
(0.722; 1.046) 0.1374
(0,. 722; 1,. 046) 0,. 1374
The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and estrogen receptor (ER) status).
Beneficiul clinic al Avastin exprimat prin SFP a fost observat la toate subgrupele studiate specificate anterior (inclusiv intervalul liber de boală, numărul localizărilor metastatice, chimioterapie adjuvantă anterioară tratamentului studiat şi status- ul receptorilor pentru estrogen( RE)).
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCCL):
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in studies E4599 and BO17704.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Avastin, în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, a fost investigată în studiile E4599 şi BO17704, ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).