natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
La administrarea de formulări farmaceutice non- comerciale, la concentraţii ale fosaprepitantului de 2, 3 mg/ ml şi mai mari, a fost prezentă, de asemenea, hemoliză la nivelul celulelor sanguine umane izolate, cu toate că testele în sângele total uman au fost negative.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Nu s- a evidenţiat hemoliză la administrarea de formulări farmaceutice comerciale, la concentraţii ale fosaprepitantului de până la 1 mg/ ml în sângele total uman şi eritrocitele umane izolate.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
În studii privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea la doze repetate, efectuate la câine, valorile Cmax ale fosaprepitantului şi ASC ale aprepitantului au fost de 4- 7 ori, respectiv de 60- 70 ori mai mari decât valorile clinice.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Edetat disodic (E386) Polisorbat 80 (E433) Lactoză anhidră Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH- ului) şi/ sau Acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH- ului)
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e. g., Ca2+, Mg2+), including Hartman’ s and Lactated Ringer’ s Solutions.
IVEMEND este incompatibil cu soluţiile care conţin cationi bivalenţi (de exemplu, Ca2+, Mg2+), inclusiv soluţiile Hartman şi Ringer lactat.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
6. 6.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
16 Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie utilizat imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Dacă nu este folosit imediat, timpul scurs până la utilizare şi condiţiile de păstrare în acest interval de timp sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Flacon de 10 ml din sticlă incoloră tip I cu un dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare albastră.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND va fi disponibil sub forma unui ambalaj prezentând 1 flacon cu 115 mg fosaprepitant sau 10 flacoane cu 115 mg fosaprepitant.
Preparation for intravenous administration:
Prepararea pentru administrare intravenoasă:
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Injectaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) în interiorul flaconului.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Asiguraţi- vă că soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) este adăugată în flacon de- a lungul peretelui flaconului pentru a preveni producerea de spumă.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Evitaţi să pulverizaţi şi să agitaţi soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) în flacon.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Preparaţi o pungă de perfuzie umplută cu 110 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) (de exemplu, adăugând 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) într- o pungă cu 100 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%)).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Extrageţi întregul volum din flacon şi transferaţi- l într- o pungă de perfuzie conţinând 110 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), pentru a realiza un volum total de 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times.
Răsturnaţi cu grijă punga de 2- 3 ori.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
6. 2).
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
11 January 2008
11 ianuarie 2008
17 ANNEX II
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Olanda
Pharmacovigilance system
Proceduri şi bază de date pentru farmacovigilenţă
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure, în conformitate cu descrierile din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. a cererii de Autorizare de punere pe piaţă, că procedurile şi bazele de date pentru farmacovigilenţă există şi funcţionează înainte şi după ce medicamentul este pus pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu Ghidurile CHMP privind sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted:
În plus, un PMR actualizat va trebui depus:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
• când sunt primite informaţii noi care pot avea impact asupra datelor de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui punct important de referinţă (farmacovigilenţă sau reducere a riscului) • la solicitarea EMEA
20 A.
20 ANEXA III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fosaprepitant dimeglumină
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Edetat disodic, polisorbat 80, lactoză anhidră, NaOH şi/ sau HCl diluat (pentru ajustarea pH- ului)
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 flacon 10 flacoane 1 mg/ ml
22 After reconstitution and dilution:
După reconstituire şi diluare:
24 hours at 25°C.
24 ore la 25°C.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 flacon EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 flacoane
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fosaprepitant dimeglumină Administrare intravenoasă
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă fosaprepitant dimeglumină
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use IVEMEND 3.
Înainte să utilizaţi IVEMEND 3.
How to use IVEMEND 4.
Cum să utilizaţi IVEMEND 4.
How to store IVEMEND 6.
Cum se păstrează IVEMEND 6.
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE IVEMEND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
IVEMEND este utilizat împreună cu alte medicamente pentru a preveni greţurile şi vărsăturile determinate de tratamentul chimioterapic (adică, tratamentul cancerului).
BEFORE YOU USE IVEMEND
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IVEMEND
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Nu utilizaţi IVEMEND • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosaprepitant (care este transformat în aprepitant în corpul dumneavoastră), aprepitant, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente. • Concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată pentru a trata bolile psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru alergia la polen şi alte condiţii alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul tulburărilor de motilitate gastro- intestinală).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente, deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte de a începe să utilizaţi IVEMEND.
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IVEMEND: • dacă aveţi o boală hepatică
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu administraţi IVEMEND pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Utilizarea IVEMEND împreună cu alte medicamente IVEMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu IVEMEND.
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu IVEMEND sau care necesită ajustarea dozei (vezi, de asemenea, Nu utilizaţi IVEMEND).
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
IVEMEND trebuie utilizat cu precauţie atunci când este luat cu multe alte medicamente.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente sau preparate din plante pe care le luaţi, le- aţi luat recent sau intenţionaţi să le luaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
27 Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi IVEMEND în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a utiliza IVEMEND.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
Anticoncepţionale pot să nu fie eficiente dacă sunt administrate împreună cu IVEMEND; pe durata tratamentului cu IVEMEND şi timp de până la 2 luni după utilizarea IVEMEND trebuie utilizată altă formă de contracepţie.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Nu se ştie dacă IVEMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu IVEMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau aveţi de gând să alăptaţi înainte de a utiliza IVEMEND.
If you get dizzy or get sleepy, you should avoid driving or operating machines after using IVEMEND.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane prezintă ameţeală şi somnolenţă după utilizarea IVEMEND.
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Dacă prezentaţi ameţeală sau somnolenţă după utilizarea IVEMEND, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje (vezi punctul 4 REACŢII ADVERSE POSIBILE).
HOW TO USE IVEMEND
CUM SĂ UTILIZAŢI IVEMEND
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
Doza recomandată de IVEMEND este 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) numai în Ziua 1 a unui regim de 3 zile.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
Soluţia perfuzabilă este administrată printr- o perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură) cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
În Zilele 2 şi 3 zile după tratamentul chimioterapic veţi primi o capsulă de 80 mg aprepitant în fiecare dimineaţă.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, IVEMEND poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
În studii, asemenea reacţii adverse au fost, în general, uşoare sau moderate.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Reacţii adverse frecvente (acelea care este posibil să afecteze între 1 şi 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi) sunt: eructaţie, constipaţie, diaree, ameţeală, slăbiciune, oboseală, durere de cap, sughiţ, indigestie, pierderea poftei de mâncare, durere la locul injectării, duritate la locul injectării şi creşterea enzimelor hepatice.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (acelea care este posibil să afecteze între 1 şi 10 pacienţi la fiecare 1000 pacienţi) sunt: vise anormale, acnee, nelinişte, infecţie bacteriană, dilatare abdominală, sânge în urină, disconfort toracic, tuse, dificultate de gândire, dezorientare, gură uscată, scurgere şi mâncărime oculare, euforie (senzaţie de fericire extremă), transpiraţie excesivă, sete excesivă, febră însoţită de creşterea riscului de infecţie, infecţie fungică, arsură esofagiană, valori crescute de zahăr în sânge, bufeuri, creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură, inflamaţia intestinului subţire şi colonului, mâncărime, valori scăzute de sodiu în sânge, scăderea numărului de globule roşii din sânge, scurgere de mucus în spatele gâtului, durere sau crampe musculare, greaţă, ten gras, suflu trecător, prezenţa globulelor sanguine roşii în urină, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea feţei, ţiuituri în urechi, sensibilitate la lumină, constipaţie gravă, încetinirea bătăilor inimii, strănut, durere în gât, dureri la nivelul gurii, dureri la nivelul pielii, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer la nivelul stomacului, umflare, perturbarea gustului, iritaţia gâtului, vărsături şi creştere sau scădere în greutate.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
28 A fost raportată apariţia a câte unui caz din următoarele: sindrom Stevens- Johnson (reacţie gravă, rară, la nivelul pielii), edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultate la înghiţire sau respiraţie) şi urticarie (blândă).
HOW TO STORE IVEMEND
CUM SE PĂSTREAZĂ IVEMEND
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Ce conţine IVEMEND • Substanţa activă este fosaprepitant.
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine 1 mg fosaprepitant.
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
• Celelalte componente sunt: edetat disodic (E386), polisorbat 80 (E433), lactoză anhidră, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH- ului) şi/ sau acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH- ului).
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Pulberea este conţinută într- un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare albastră.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND va fi disponibil sub forma unui ambalaj prezentând 1 flacon sau 10 flacoane cu 115 mg fosaprepitant.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
29 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., Org. sl.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
30 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Acest prospect a fost aprobat în 01/ 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
Răsturnaţi cu grijă punga de 2- 3 ori (vezi punctul 3 CUM SĂ UTILIZAŢI IVEMEND).
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
Soluţia finală reconstituită este stabilă pentru 24 ore la 25°C.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
31 Ori de câte ori soluţia şi recipientul permit, înainte de administrare, medicamentele administrate pe cale parenterală trebuie inspectat vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Jalra este un medicament care conţine substanţa activă vildagliptin.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis (50 mg).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Galvus, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
Societatea care produce Galvus a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Jalra.
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Jalra este folosit în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non- insulino dependent).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Este folosit împreună cu alte antidiabetice (ca „ dublă terapie ”), atunci când diabetul pacientului este insuficient controlat prin luarea unui singur medicament.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Jalra se poate administra alături de metformin, tiazolidindionă sau sulfoniluree, dar este folosit numai în combinaţie cu o sulfoniluree la pacienţii care nu pot primi metformin.