natgillin/translations-raw huggingface dataset:
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
cartuş (sticlă) în stilou injector (pen) preumplut (OptiSet)
4 pre-filled pens
4 stilouri injectoare (pen - uri) preumplute
5 pre-filled pens
5 stilouri injectoare (pen - uri) preumplute
10 ml
10 stilouri injectoare (pen - uri) preumplute
EU/ 1/ 00/ 134/ 015
EU/ 1/ 00/ 134/ 012 EU/ 1/ 00/ 134/ 013 EU/ 1/ 00/ 134/ 014 EU/ 1/ 00/ 134/ 015 EU/ 1/ 00/ 134/ 016 EU/ 1/ 00/ 134/ 017
Lantus
Lantus Lantus Lantus Lantus Lantus Lantus
Solution for injection in a cartridge
100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml
3 ml
Soluţie injectabilă în flacon Soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în cartuş
Subcutaneous use
Subcutanată Subcutanată Subcutanată Subcutanată Subcutanată Subcutanată
cartridge (glass)
flacon (sticlă) cartuş (sticlă) cartuş (sticlă) cartuş (sticlă) cartuş (sticlă) cartuş (sticlă)
Solution for injection in a cartridge
10 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
9 cartridges
1 flacon 1 cartuş 3 cartuşe 6 cartuşe 8 cartuşe 9 cartuşe
6 pre-filled pens
6 stilouri injectoare (pen - uri) preumplute
8 pre-filled pens
8 stilouri injectoare (pen - uri) preumplute
9 pre-filled pens
9 stilouri injectoare (pen - uri) preumplute
Solution for injection in a cartridge
Soluţie injectabilă în cartuş
cartridge (glass) for OptiClik
cartuş (sticlă) for OptiClik
EU/ 1/ 00/ 134/ 030
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 030
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
cartuş (sticlă) în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar)
3 pre-filled pens
3 stilouri injectoare (pen - uri) preumplute
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 Unităţi/ ml soluţie injectabilă în flacon
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Fiecare ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (echivalent cu 3, 64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 Unităţi, sau soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 Unităţi.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant din Escherichia coli.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus conţine insulină glargin, un analog cu durată de acţiune prelungită al insulinei.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Dozele şi momentul administrării Lantus trebuie adaptate individual.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
La copii, eficacitatea şi siguranţa Lantus au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seara.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani.
Transition from other insulins to Lantus
Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conţine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de antidiabetice orale).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20- 30% în primele săptămâni de tratament.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti- insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
4. 4).
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
4. 4).
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
4. 2).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
3 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Trecerea unui pacient la un alt tip sau la un alt produs de insulină trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală şi poate necesita modificarea dozei.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti- insulină.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti- insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper - sau hipoglicemie.
(See section 4.8)
4. 8)
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, se modifică atunci când se schimbă regimul terapeutic.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Datorită furnizării mai prelungite de insulină bazală de către Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat;
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- la care hipoglicemia se dezvoltă treptat;
- who are elderly,
- vârstnici;
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- la care s- a trecut de la insulină animală la insulină umană;
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- cu neuropatie vegetativă;
- with a long history of diabetes,
- cu antecedente îndelungate de diabet zaharat;
- suffering from a psychiatric illness,
- cu afecţiuni psihice;
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o supraveghere strictă şi, eventual, ajustarea dozei.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree);
adrenocortical insufficiency),
- alimentaţia inadecvată;
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă; niciodată pacienţii nu trebuie să renunţe complet la insulină.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Blocantele beta- adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să reducă efectul insulinei de scădere a glicemiei.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere după punerea pe piaţă nu a indicat reacţii adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ nou- născutului.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale, parturiţiei sau dezvoltării post- natale (vezi pct.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
5 şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Este esenţială supravegherea atentă a glicemiei.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Alăptarea Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea scăderii incidenţei (foarte frecvente: ≥1/ 10; frecvente: ≥1/ 100 şi < 1/ 10; mai puţin frecvente: ≥1/ 1000 şi < 1/ 100; rare: ≥1/ 10000 şi < 1/ 1000; foarte rare: < 1/ 10000).
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Hipoglicemie Crizele hipoglicemice severe, mai ales dacă sunt recurente, pot să determine leziuni neurologice.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Reacţie alergică Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Administrarea de insulină poate determina formarea de anticorpi anti- insulină.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti- insulină poate impune ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper - sau hipoglicemie.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Tulburări vizuale Modificarea marcată a echilibrului glicemic poate determina tulburări vizuale tranzitorii, datorită alterării temporare a turgescenţei şi indicelui de refracţie al cristalinului.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Retinopatie Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
6 associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a echilibrului glicemic pot fi asociate cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Ca pentru orice tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Alternarea permanentă a locului de injectare într- o anumită regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Reacţii la locul injectării Aceste reacţii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Edem Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, mai ales dacă echilibrul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intens cu insulină.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
În general, profilul de siguranţă la pacienţii cu vârsta ≤18 ani este similar cu cel al pacienţilor cu vârsta > 18 ani.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Raportările de evenimente adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la pacienţii cu vârsta ≤18 ani comparativ cu pacienţii cu vârsta > 18 ani.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la pacienţii cu vârsta sub 6 ani.
Management
7 Tratament
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, în general, prin administrarea orală de glucide.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină, dietei sau activităţii fizice.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o restabilire clinică aparentă.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi injectabili, cu acţiune prelungită, codul ATC:
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Este complet solubilă la pH- ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/ timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilă şi o durată prelungită de acţiune.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Legarea de receptorii insulinici: insulina glargin este foarte asemănătoare cu insulina umană în ceea ce priveşte cinetica legării de receptori.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
De aceea, se poate considera că mediază acelaşi tip de efect prin intermediul receptorilor insulinici ca şi insulina.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
În studiile de farmacologie clinică, s- a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizică precum şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.