natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
60 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941- 0
58 PACKAGE LEAFLET
61 PROSPECT:
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GLUSTIN 45 MG COMPRIMATE (Pioglitazonă - sub formă de clorhidrat)
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg comprimate este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino- independent).
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Comprimatele Glustin 45 mg vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Comprimatele Glustin 45 mg pot fi administrate singure sau împreună cu metformin şi/ sau cu o sulfoniluree, care sunt şi ele medicamente antidiabetice orale.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg comprimate poate fi de asemenea utilizat în asociere cu insulina.
Do not take Glustin 45 mg tablets:
Nu luaţi Glustin 45 mg comprimate:
45 mg tablets.
Glustin 45 mg comprimate.
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glustin 45 mg comprimate:
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Utilizarea Glustin 45 mg comprimate cu alimente şi băuturi:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Informaţii importante privind unele componente ale Glustin 45 mg comprimate:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Dacă vi s- a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Glustin 45 mg comprimate.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
De obicei puteti să continuaţi să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Glustin 45 mg comprimate.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Glustin 45 mg comprimate este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 45 mg comprimate se poate lua cu sau fără alimente.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Când Glustin 45 mg comprimate se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Glustin 45 mg comprimate.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
63 Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Glustin şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Dacă luaţi mai mult Glustin 45 mg comprimate decât trebuie:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Dacă aţi uitat să luaţi Glustin 45 mg comprimate:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Încercaţi să luaţi Glustin 45 mg comprimate în fiecare zi, aşa cum vi s- a prescris.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Glustin 45 mg comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienţi care au luat Glustin 45 mg comprimate au prezentat următoarele reacţii adverse:
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Substanţa activă din Glustin 45 mg comprimate este pioglitazona.
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Comprimatele Glustin 45 mg sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, convexe, având marcat 45 pe una din feţe şi „ AD4 ” pe cealaltă faţă..
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
65 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941- 0
This leaflet was last approved on {date}
66 Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
O fiolă conţine folitropină alfa 75 UI, hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH).
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
Soluţia reconstituită conţine 75 UI/ ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
30 mg zahăr, 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Aspectul pulberii: pelete de culoare albă Aspectul solventului: soluţie incoloră şi limpede
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
pH- ul soluţiei reconstituite este 6, 5 – 7, 5
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulaţie (inclusiv boala ovarului polichistic, BOPC) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmăreşte superovulaţia pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameţilor (TIFG) şi transferul intrafalopian al zigotului (TIFZ).
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
În studiile clinice aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen < 1, 2 UI/ l.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotrofină corionică umană (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbaţi care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de infertilitate.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
GONAL- f este destinat administrării subcutanate.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Pentru a evita administrarea unor volume mari, într- un ml de solvent pot fi dizolvate până la 3 fiole de produs.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Doza recomandată de GONAL- f este aceeaşi cu cea recomandată pentru FSH urinar.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
2 tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru preparatele conţinând FSH urinar.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Totuşi, când aceste doze au fost utilizate într- un studiu clinic care compară GONAL- f şi FSH urinar, GONAL- f a fost mai eficace decât FSH urinar în ceea ce priveşte doza totală mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă pentru obţinerea condiţiilor preovulatorii.
Women with anovulation (including PCOD):
Femei cu anovulaţie (inclusiv BOPC):
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Scopul terapiei cu GONAL- f este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de hCG.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
GONAL- f poate fi administrat sub forma unor serii de injecţii zilnice.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
La pacientele cu menstruaţie tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie şi/ sau a secreţiei de estrogeni.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Un protocol utilizat frecvent începe cu 75- 150 UI FSH zilnic şi se creşte preferabil cu 37, 5 sau 75 UI la intervale de 7 zile sau de preferat 14 zile, dacă este necesar a se obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni, ciclul trebuie abandonat, iar tratamentul trebuie reînceput cu doze iniţiale mai mari decât în ciclul abandonat.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Când răspunsul optim a fost obţinut, trebuie administrată o injecţie unică cu 5000 UI, până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultima injecţie cu GONAL- f.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
4. 4).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată:
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Un protocol utilizat frecvent pentru superovulaţie implică administrarea zilnică de 150- 225 UI GONAL- f, începând din ziua a doua sau a treia a ciclului.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Tratamentul este continuat până se obţine o dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estrogen şi/ sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic.
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
În general, o dezvoltare foliculară adecvată se obţine în medie în a 10- a zi de tratament (între 5- 20 zile).
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
O singură injecţie cu până la 10000 UI hCG se administrează la 24- 48 ore după ultima injecţie cu GONAL- f pentru inducerea maturării finale.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Reglarea cu un agonist de GnRH este utilizată în mod obişnuit pentru a micşora vârful maxim de LH endogen şi a controla nivelele tonice de LH.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Într- un protocol utilizat în mod obişnuit, administrarea de GONAL- f începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obţinerea unei dezvoltări foliculare adecvate.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150- 225 UI GONAL- f pentru primele 7 zile.
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Femei cu anovulaţie datorată unui deficit sever de LH şi FSH:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL- f trebuie administrat
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
3 sub forma unor injecţii zilnice simultan cu lutropina alfa.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie şi a secreţiei de estrogen.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Un protocol recomandat începe cu 75 UI lutropină zilnic şi cu 75- 150 UI FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, adaptarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7- 14 zile şi se va mări cu 37, 5- 75 UI.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Când este obţinut un răspuns optim, trebuie administrată o injecţie unică cu 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultimele injecţii cu GONAL- f şi lutropină alfa.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Ca modalitate alternativă se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Deoarece lipsa substanţelor cu activitate luteotropă (LH/ hCG) după ovulaţie poate duce la disfuncţie prematură de corp galben, se poate lua în considerare şi susţinerea fazei luteale.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor la o doză de FSH mai mică decât în cel anterior.
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic:
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL- f trebuie administrat de trei ori pe săptămână în doze de câte 150 UI, concomitent cu hCG timp de minimum 4 luni.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f nu trebuie utilizat în caz de: • hipersensibilitate la substanţa activă, folitropina alfa, FSH sau la oricare dintre excipienţi • tumori ale hipotalamusului şi glandei hipofize
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
şi la femei: • creşterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian, uterin sau mamar
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- f nu trebuie utilizat când nu poate fi obţinut un răspuns efectiv, aşa cum se întâmplă:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
La femei, în caz de: • insuficienţă primară ovariană • malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina
In men: primary testicular insufficiency
La bărbaţi, în caz de: • insuficienţă testiculară primară
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f este o substanţă gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacţii adverse uşoare până la severe şi trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizaţi cu problemele de infertilitate şi abordarea clinică a acestora.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
4 Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existenţa unui suport medical calificat, precum şi existenţa unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
La femei, administrarea sigură şi eficace a GONAL- f necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinaţie cu măsurarea regulată a nivelelor plasmatice de estradiol.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH, cu un răspuns slab la FSH la unii pacienţi.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Auto- administrarea de GONAL- f trebuie efectuată doar de pacienţii bine motivaţi, instruiţi adecvat şi cu acces la sfaturi specializate.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Prima injecţie cu GONAL- f trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Pacienţii cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu GONAL- f.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f conţine mai puţin de 1 milimol sodiu (23 mg) per doză, deci poate fi considerat “ fără sodiu ”.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului ca şi prezumtiva contraindicaţie a unei sarcini.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Pacientele trebuie evaluate în special pentru hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie, tumori hipotalamice sau hipofizare şi tratate corespunzător.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Pacientele la care se urmăreşte stimularea creşterii foliculare, fie pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot suferi creşteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Respectarea dozei recomandate pentru GONAL- f şi a modului de administrare ca şi monitorizarea cu atenţie a terapiei vor reduce la minimum incidenţa acestor evenimente.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
Interpretarea exactă a indicilor dezvoltării şi maturării foliculare necesită un medic cu experienţă în interpretarea testelor relevante.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
În studiile clinice s- a observat o creştere a sensibilităţii ovariene la GONAL- f atunci când acesta s- a administrat concomitent cu lutropină alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Dacă este necesară o creştere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută de preferinţă la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Nu s- au făcut comparaţii directe GONAL- f/ LH şi gonadotrofină umană de menopauză (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Comparaţia datelor statistice a sugerat că rata ovulaţiei obţinute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obţinută cu hMG.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
SHSO este un eveniment medical diferit de creşterea ovariană necomplicată.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate.