natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Mod de administrare Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
La nou- născuţi şi sugari se preferă ca loc pentru injectare partea antero- laterală a coapsei.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
3 Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.
See section 6.6 for the instructions for preparation
6. 6
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
- Severe febrile illness
- Stare febrilă gravă
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării infecţia cu virus hepatitic B să fie prezentă dar nerecunoscută încă.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
De aceea pot apărea reacţii de sensibilizare.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
În cazul administrării seriilor de primo- vaccinare la nou- născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48- 72 ore.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou- născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
This vaccine can be administered:
Acest vaccin poate fi administrat:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- în asociere cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, dar în alt loc de injectare.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- pentru completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s- a
received another hepatitis B vaccine.
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- concomitent cu alte vaccinuri, folosind locuri de injectare diferite şi seringi diferite.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Nu s- a studiat eficient administrarea concomitentă a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR) cu vaccinul hepatitic B folosind shemele la 0, 1 şi 6 luni şi la 0, 1, 2 şi 12 luni.
4 Not relevant.
Nu sunt relevante.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
După folosirea pe scară largă a vaccinului s- au raportat următoarele reacţii adverse.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s- a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
4 Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare (< 1/ 10000) Trombocitopenie, limfadenopatie
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare (< 1/ 10000) Boala serului, anafilaxie, poliarterită nodoasă
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare (< 1/ 10000) Parestezii, paralizie (paralizia Bell), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré, nevrită optică, mielită inclusiv mielită transversă), encefalită, boală demielinizantă a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Tulburări vasculare Foarte rare (< 1/ 10000) Hipotensiune arterială, vasculită
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 4)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Tulburări gastro- intestinale Foarte rare (< 1/ 10000) Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare (< 1/ 10000) Erupţii cutanate, alopecie, prurit, urticarie, eritem multiform, edem angioneurotic, eczemă
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare (< 1/ 10000) Artralgii, artrită, mialgii, dureri la nivelul extremităţilor
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10) Reacţii locale (la locul de injectare): inflamaţii tranzitorii, eritem, induraţie Foarte rare (< 1/ 10000) Oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare celor din gripă
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Investigaţii diagnostice Foarte rare (< 1/ 10000) Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: anti- infecţioase, codul ATC:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti- HBs).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti- HBs) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
În studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s- a administrat o serie de 3 doze dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (≥ 10 UI/ l).
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
În două studii la sugari, cu sheme diferite de dozare şi vaccinări concomitente, proporţia sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97, 5% şi 97, 2% cu titrurile medii geometrice de 214 şi respectiv 297 UI/ l.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
La nou- născuţii din mame pozitive, atât pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) cât şi pentru antigenul e al virusului hepatitic B (AgHBe) s- a demonstrat eficacitatea protecţiei unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naştere, urmată de 3 doze dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant antihepatitic B al companiei Merck.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Printre cei 130 sugari vaccinaţi, eficacitatea estimată a protecţiei împotriva infecţiei cronice cu virus hepatitic B a fost de 95% comparativ cu frecvenţa infecţiei în grupul de control netratat.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5- 9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s- a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Mai mult, persistenţa memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrată printr- un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la adulţii sănătoşi nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Risc scăzut de carcinom hepatocelular Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
6 Not applicable.
Nu se aplică.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Nu s- au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.
6.1 List of excipients
Clorură de sodiu
Sodium chloride Borax Water for injections
6 Borax Apă pentru preparate injectabile.
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0, 5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
Mărimea ambalajului de 1, 10 doze 0, 5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) şi o seringă sterilă goală cu ac pentru injectare.
Pack size of 1.
Mărimea ambalajului de 1 doză.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Înainte de utilizare vaccinul trebuie agitat bine.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franţa
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27/ 04/ 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 50 ml Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) * ….. 5, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0, 25 miligrame Al+)
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Se recomandă administrarea vaccinului conform shemelor indicate.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
La sugarii cărora li se administrează regimul comprimat (shema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapel la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
Booster:
8 Rapel:
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
La persoanele vaccinate, cu sistem imunitar compromis, dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti- HBs) este mai mic de 10 UI/ l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Doze recomandate la nou- născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitic B
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu. înţepătură cu un ac contaminat)
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie
as in the recommended immunisation schedule.
administrate conform schemei de imunizare recomandată.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Mod de administrare Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
9 Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitci E şi de alţi patogeni cu tropism hepatic.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- pentru completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s- a
previously received another hepatitis B vaccine.
administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Nu s- a studiat suficient administrarea concomitentă a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR) cu vaccinul hepatitic B folosind shemele la 0, 1 şi 6 luni şi la 0, 1, 2 şi 12 luni.
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
10 Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare (< 1/ 10000) Trombocitopenie, limfadenopatie
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Investigaţii diagnostice Foarte rare (< 1/ 10000) Creşterea valorilor enzimelor hepatice
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
11 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti- HBs).
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
La nou- născuţii din mame pozitive, atât pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) cât şi pentru antigenul e al virusului hepatitic B (AgHBe) s- a demonstrat eficacitatea protecţiei unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naştere, urmată de 3 doze dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck.
13 Not applicable.
Nu se aplică.
Sodium chloride Borax Water for injections
Clorură de sodiu Borax Apă pentru preparate injectabile.
6.3 Shelf life
12 6. 3 Perioada de valabilitate
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) fără ac cu dop cu piston (clorobutil).
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Mărimea ambalajului de 1, 10, 20, 50 doze.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu 1 ac separat cu dop cu piston (clorobutil).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Mărimea ambalajului de 1, 10 doze 0, 5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu 2 ace separate cu dop cu piston (clorobutil).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Mărimea ambalajului de 1, 10 doze Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franţa
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograme/ ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitci B, recombinant (Ag HBs) *..... 10, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0, 5 miligrame Al+)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste):
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
1 doză (10 µg) de 1 ml la fiecare administrare.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
la 0, 1, 6 luni: două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare. la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectări la un interval de o lună; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni.
Booster:
14 Rapel:
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu înţepătură cu un ac contaminat):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- La cât mai scurt timp după expunere (în primele 24 ore) trebuie administrată imunoglobulină
hours).
împotriva hepatitei B.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare.
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, dacă este necesar, (de exemplu, în acord cu statutul serologic al pacientului) pentru protecţia pe termen lung şi scurt.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Poate fi propusă schema accelerată ce include rapelul la 12 luni.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.
4.4 Special warnings and precautions for use
15 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
S- a observat un număr de factori care reduc răspunsul imun la hepatita B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice adiacente.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- pentru completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s- au
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag HBs) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Cu toate acestea, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, nu se aşteaptă nici un efect nociv asupra fătului.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Utilizarea în timpul sarcinii se va face numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Prescrierea în timpul sarcinii trebuie făcută cu prudenţă.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Nu s- a evaluat efectul administrării acestui vaccin asupra sugarilor; nu s- a stabilit nici o contraindicaţie.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.