natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
22 1471 pacienţi randomizaţi au primit telmisartan plus hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
20 Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare::
Rare:
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Durere de spate, spasme musculare, mialgie Artralgie, crampe musculare, durere la nivelul extremităţii
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Kinzalkomb, chiar dacă nu s- au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Not known:
Cu frecvenţă necunoscută
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Eczemă, erupţie cutanată provocată de medicament erupţie cutanată toxică
Not known:
Cu frecvenţăte necunoscută:
22 Infections and infestations
Infecţii şi infestări
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Anorexie, pierderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hipovolemie
Psychiatric disorders
25 Tulburări psihice
23 Symptoms:
Simptome:
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hipokaliemia poate determina spasme musculare şi/ sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele medicamente antiaritmice.
Treatment:
26 Tratament:
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
La întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
27 Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Nu se cunosc efectele telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68% de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0, 83 - 1, 14 l/ kg.
25 Hydrochlorothiazide:
Hidroclorotiazidă:
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism şi este eliminată aproape nemodificată prin urină.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Aproximativ 60% din doza orală se elimină nemodificată într- un interval de 48 ore.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Pentru potenţialul toxic fetal al combinaţiei telmisartan/ hidroclorotiazidă, vezi pct. 4. 6.
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Lactose monohydrate
6. 1 Lista excipienţilor
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu, Amidon de porumb, Meglumină, Celuloză microcristalină, Povidonă (K25), Oxid roşu de fer (E172), Hidroxid de sodiu, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Mărimea ambalajului: blister cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimate.
EU/ 1/ 02/ 214/ 006-010
30 EU/ 1/ 02/ 214/ 006- 010
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 25m g comprimate
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
6. 1.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Comprimate de formă ovală, cu două straturi galben şi alb, gravate cu codul “ H9 ”.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Administrarea asocierii în doză fixă Kinzalkomb (80 mg telmisartan/ 25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclortiazidă) sau la pacienţii care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclortiazidă administrate separat.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg poate fi administrat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg sau la pacienţi care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclortiazidă administrate separat.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb este disponibil şi în concentraţii ale dozelor de 40 mg/ 12, 5 mg şi 80 mg / 12. 5 mg.
Children and adolescents:
32 Copii şi adolescenţi.
29 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4. 4 şi 4. 6) • Colestază şi afecţiuni biliare obstructive • Insuficienţă hepatică severă • Insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/ min) • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o afecţiune renală preexistentă,
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
33 inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem s- a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4. 8).
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă:
Metabolic and endocrine effects:
Efecte metabolice şi endocrine:
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Sorbitol şi lactoză monohidrat:
31 Ethnic differences:
Diferenţe etnice:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
35 potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
- altele (de ex. bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i. v., halofantrină, mizolastină, pentamidină,
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
sparfloxacină, terfenadină, vincamină i. v.).
32 Other antihypertensive agents:
Alte medicamente antihipertensive:
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv un risc de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
36 Anticolinergice (de ex. atropină, biperiden) pot determina creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice prin scăderea motilităţii gastro- intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
33 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Pregnancy (see section 4.3):
4. 3):
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate la om, (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie).
(See also section 5.3).
(Vezi şi pct. 5. 3).
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
37 Asocierea în doză fixă Incidenţa generală şi structurală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare a Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Nu s- a stabilit o legătură între reacţiile adverse şi doză şi nu s- a constatat nici o corelaţie cu privire la sexul, vârsta sau rasa pacienţilor.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frevenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
34 Infections and infestations
Infecţii şi infestări
Gastrointestinal disorders
38 Tulburări gastro- intestinale
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Diaree, uscăciune a gurii, flatulenţă Durere abdominală, constipaţie, dispepsie, vărsături Gastrită
35 Investigations
Investigaţii diagnostice
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Kinzalkomb, chiar dacă nu s- au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Infecţie de căi respiratorii superioare, infecţie de tract urinar, inclusiv cistită
36 Hydrochlorothiazide:
Hidroclorotiazidă:
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Anorexie, pierderea apetitului alimentar, dezechilibru
Psychiatric disorders
40 electrolitic, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hipovolemie Tulburări psihice
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Sindrom asemănător bolii lupice, reacţii de fotosensibilitate, vasculită cutanată necroliză epidermică toxică
37 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hipokalemia poate determina spasme musculare şi/ sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele produse medicamentoase antiaritmice.
Treatment:
41 Tratament:
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică, fără a afecta frecvenţa pulsului.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Într- un studiu clinic, dublu orb controlat (n=687 pacienţi evaluaţi pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinaţia 80 mg/ 12, 5 mg, s- a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinaţia 80 mg/ 25 mg prin comparaţie cu grupul care a continuat tratamentul cu combinaţia
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Într- un studiu clinic de urmărire în care s- a utilizat combinaţia 80 mg/ 25 mg, tensiunea arterială a fost mult mai scăzută (rezultând o scădere totală de 11, 5/ 9, 9 mm Hg (SBP/ DBP).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Într- o analiză de date din două studii clinice similare, dublu- orb, placebo controlate cu durata de 8 săptămâni comparativ cu valsartan/ hidroclorotazidă 160 mg/ 25 mg (n=2121 pacienţi evaluaţi pentru eficacitate) a fost demonstrat un efect semnificativ mai mare de scădere a tensiunii arteriale de 2, 2/ 1, 2 mm Hg (SBP/ DBP) (diferenţa de ajustare semnifică modificări ale valorilor iniţiale) în favoarea combinaţiei telmisartan/ hidroclorotiazidă 80 mg/ 25 mg.
39 Hydrochlorothiazide:
Hidroclorotiazidă:
Distribution:
43 Distribuţie:
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
După o singură doză de telmisartan marcat 14C, glucuronidul reprezintă 11% din radioactivitatea măsurată în plasmă.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul careconţine combinaţia în doză fixă 80 mg/ 25 mg.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
În studiile preclinice de siguranţă anterioare, efectuate prin administrarea asociată de telmisartan şi hidroclorotiazidă, la şobolani şi câini normotensivi, la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanţe.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
44 parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale ureei şi creatininei în sânge), creşterea activităţii reninei plasmatice, hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare şi leziuni ale mucoasei gastrice.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Pentru potenţialul toxic fetal al combinaţiei telmisartan/ hidroclorotiazidă, vezi pct. 4. 6.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu, Amidon de porumb, Meglumină, Celuloză microcristalină, Povidonă Oxid roşu de fer (E172), Hidroxid de sodiu, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Sorbitol (E420).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest produs medicamentos nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blistere aluminiu/ aluminiu (PA/ Al/ PVC/ Al sau PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate sau blistere cu unităţi de dozaj perforate cu 28 x1 comprimate.
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
45 Ocazional, s- a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul interior, între compartimentele blisterului.
42 ANNEX II
46 ANEXA II
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 3. 0. din 05 iulie 2007, prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererea de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al Riscului Deţinătorul APP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adiţional, un PMR actualizat trebuie depus: • Când sunt primite informaţii noi care ar putea influenţa Specificaţiile de siguranţă, Planul de farmacovigilenţă sau acţiuni de reducere la minimum a riscului. • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului). • La cererea EMEA
44 ANNEX III
48 ANEXA III
45 A.
49 A.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton
Cutie
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă