natgillin/translations-raw huggingface dataset:
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
121 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
108 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
122 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
109 Table 2:
Tabelul 2.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Metoxi polietilen glicol- epoetina beta, substanţa activă din MIRCERA, este un activator continuu al receptorilor pentru eritropoietină care, în comparaţie cu eritropoietina, prezintă o activitate diferită la nivelul receptorului caracterizată printr- o legare mai lentă şi o disociere mai rapidă de pe receptor, o activitate specifică redusă in vitro cu o activitate crescută in vivo, şi de asemenea, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung,.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
124 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
125 5. 3 Date preclinice de siguranţă
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 250C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
126 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 micrograme/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
O seringă preumplută conţine 600 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentraţie de 1000 micrograme/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
128 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
129 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
130 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
116 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
131 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
117 Table 2:
Tabelul 2.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
133 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
134 5. 3 Date preclinice de siguranţă
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 250C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
135 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 micrograme/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
O seringă preumplută conţine 800 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentraţie de 1333 micrograme/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
137 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
138 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
139 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
124 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
140 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
125 Table 2:
Tabelul 2.
5.
141 5.
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menţine concentraţii stabile ale hemoglobinei.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
142 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
143 5. 3 Date preclinice de siguranţă
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 250C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
144 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 micrograme/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
O seringă preumplută conţine 30 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentraţie de 100 micrograme/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
146 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Doza de MIRCERA,
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
săptămânală de
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
(micrograme/ săptămână)
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
147 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
148 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
132 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
149 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
133 Table 2:
Tabelul 2.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Au fost efectuate patru studii controlate, randomizate, la pacienţi dializaţi trataţi cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
151 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
După administrarea intravenoasă la pacienţii cu IRC dializaţi, clearance- ul sistemic total a fost de 0, 494 ml/ h per kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
152 5. 3 Date preclinice de siguranţă
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
După administrarea metoxi- polietilenglicol epoetinei beta subcutanat la masculi şi femele de şobolani înainte şi în timpul împerecherii, performanţa funcţiei de reproducere, fertilitatea şi calitatea spermei nu au fost afectate.
136 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 250C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
153 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 micrograme/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
O seringă preumplută conţine 40 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentraţie de 133 micrograme/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
155 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
156 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
157 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
140 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
158 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
141 Table 2:
Tabelul 2.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
160 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
161 5. 3 Date preclinice de siguranţă
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 250C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
162 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 micrograme/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
O seringă preumplută conţine 60 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentraţie de 200 micrograme/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
164 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
165 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Vârstnici În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani, iar 20% aveau peste 75 ani.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
166 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
148 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
167 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
149 Table 2:
Tabelul 2.
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
4. 2).
5.
168 5.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
169 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
170 5. 3 Date preclinice de siguranţă
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 250C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
171 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare