natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate precautions should continue to be employed.
Este necesară aplicarea în continuare a măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
4. 5. şi 5. 2).
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
La pacienţi cu scorul de sensibilitate genotipică (SSG) > 0 au fost observate rate de răspuns mai mari.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Pacienţii cu SSG sau scorul de sensibilitate fenotipică (SSF) =0 au prezentat un risc mai mare de apariţie a rezistenţei la raltegravir (vezi pct.
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Raltegravirul trebuie utilizat în asociere cu cel puţin un alt medicament activ pentru a creşte beneficiul şi a reduce riscul de eşec al răspunsului virusologic şi de dezvoltare a rezistenţei la raltegravir.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Sunt disponibile date foarte limitate privind utilizarea raltegravirului la pacienţi infectaţi concomitent cu HIV şi cu virusul hepatitei B (VHB) sau cu virusul hepatitei C (VHC).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe sau cu potenţial letal.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sindromul de reactivare imună La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravări ale simptomelor.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
În mod caracteristic, astfel de reacţii s- au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinită cu cytomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonie cauzată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii).
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
3 Administrarea ISENTRESS concomitent cu inductori puternici ai uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT) 1A1 (de exemplu rifampicină) trebuie făcută cu precauţie.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
4. 5).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
S- au raportat cazuri de miopatie şi rabdomioliză; cu toate acestea, relaţia dintre aceste evenimente şi ISENTRESS nu este cunoscută.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
4. 8).
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
În cadrul studiilor clinice la pacienţi trataţi anterior pentru infecţie HIV, la grupul aflat în tratament cu raltegravir a fost o rată ceva mai mare a cazurilor de cancer comparativ cu grupul la care s- a administrat doar tratament de fond, optimizat.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
4. 8).
ISENTRESS contains lactose.
ISENTRESS conţine lactoză.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegravir nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP), nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A şi nu determină inducţia CYP3A4.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Raltegravirul nu este un inhibitor al UDP- glucuronoziltransferazelor (UGT) 1A1 şi 2B7 şi nu inhibă transportul mediat de glicoproteina P.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca ISENTRESS să influenţeze farmacocinetica medicamentelor care reprezintă substraturi ale acestor enzime sau ale glicoproteinei P.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Pe baza studiilor in vitro şi in vivo, raltegravirul este eliminat în principal pe calea glucuronidării mediate de UGT1A1.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
În ceea ce priveşte farmacocinetica raltegravirului, a fost observată variabilitate importantă interindividuală şi intraindividuală.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Următoarele informaţii privind interacţiunea medicamentoasă se bazează pe valorile medii geometrice, efectul pentru fiecare pacient neputând fi prevăzut cu exactitate.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Efectul raltegravirului asupra farmacocineticii altor medicamente În studiile de interacţiune, raltegravirul nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii următoarelor: tenofovir, contraceptive hormonale sau midazolam.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii raltegravirului Cunoscându- se că raltegravir este metabolizat în principal pe calea UGT1A1, trebuie luate precauţii când ISENTRESS se adminitrează concomitent cu inductori puternici ai UGT1A1 (de exemplu rifampicină).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
4. 4).
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Nu se cunoaşte impactul altor inductori puternici ai enzimelor de metabolizare a medicamentelor, cum este fenitoina şi fenobarbitalul, asupra UGT1A1.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Inductori mai puţin potenţi (de exemplu efavirenz, nevirapină, rifabutină, glucocorticoizi, sunătoare, pioglitazonă) pot fi utilizaţi împreună cu doza recomandată de ISENTRESS.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Administrarea ISENTRESS în asociere cu medicamente cunoscute a fi inhibitori puternici ai UGT1A1 (de exemplu, atazanavir) poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
În plus,
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
4 tenofovirul poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, cu toate că mecanismul acestui efect nu este cunoscut (vezi Tabel 1).
The safety profile observed in patients who used
În studii clinice, o proporţie mare de pacienţi a utilizat în regimurile de fond optimizate atazanavir şi/ sau tenofovir, ambele medicamente determinând creşteri ale concentraţiilor plasmatice de raltegravir.
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Profilul de siguranţă observat la pacienţii care au utilizat atazanavir şi/ sau tenofovir a fost în general similar profilului de siguranţă observat la pacienţii care nu au utilizat aceste medicamente.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
La subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă de ISENTRESS cu omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de raltegravir.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Deoarece efectele de creştere a absorbţiei de raltegravir prin creşterea pH - ului gastric la pacienţii cu infecţie HIV nu sunt dovedite, se va utiliza ISENTRESS cu medicamente care cresc pH- ul gastric (de exemplu inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2) numai dacă nu se poate evita acest lucru.
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Tabel 1 Date de interacţiune farmacocinetică
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
Medicamente în funcţie de clasa terapeutică
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
raltegravir C12ore ↑77% raltegravir Cmax ↑24%
No dose adjustment required for ISENTRESS.
dozei de ISENTRESS.
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
raltegravir C12ore ↓55% raltegravir Cmax ↓18%
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
(inducţia UGT1A1)
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
(raltegravir 400 mg doză unică)
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
raltegravir C12ore ↓21% raltegravir Cmax ↓36%
No dose adjustment required for ISENTRESS
dozei de ISENTRESS.
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
Inhibitori nucleozidici/ nucleotidici de revers transcriptază
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
raltegravir C12ore ↑3% raltegravir Cmax ↑64%
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
dozei de ISENTRESS sau fumarat de tenofovir disoproxil.
(mechanism of interaction unknown)
(mecanism de interacţiune necunoscut)
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
tenofovir ASC ↓10% tenofovir C12ore ↓13% tenofovir Cmax ↓23% ANTIMICROBIENE Antimicobacteriene
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
(raltegravir 400 mg doză unică)
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
raltegravir C12ore ↓61% raltegravir Cmax ↓38% (inducţia UGT1A1)
Rifampicin reduces plasma levels of ISENTRESS.
concentraţiile plasmatice ale ISENTRESS.
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
4. 4).
5 Medicinal products by therapeutic area SEDATIVE
5
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
midazolam Cmax ↑3%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
dozei de ISENTRESS sau midazolam.
ANTIULCER
omeprazol
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Administrarea concomitentă a
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
(raltegravir 400 mg doză unică) CONTRACEPTIVE HORMONALE
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
raltegravir C12 ore ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
inhibitorilor de pompă de protoni sau a altor medicamente antiulceroase poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Do not use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH unless this is unavoidable.
Nu este necesară ajustarea dozei de ISENTRESS sau de
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
Norelgestromin (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Etinilestradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin ASC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/ or progesterone-based)
contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/ sau progesteron)
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea raltegravirului la femeile gravide.
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral Pentru monitorizarea rezultatelor materno- fetale la paciente gravide cărora li s- a administrat din neatenţie ISENTRESS, a fost elaborat un Registru de Sarcină pentru Tratamentul Antiretroviral.
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă raltegravir este excretat în laptele uman.
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
La şobolani, pentru o doză maternă de 600 mg/ kg şi zi, concentraţiile medii ale substanţei active în lapte au fost de aproximativ 3 ori mai mari decât în plasma maternă.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
În plus, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii pentru a evita riscul transmiterii postnatale a HIV.
No studies have been performed on the effects of ISENTRESS on the ability to drive and use machines.
Nu s- au efectuat studii privind efectele ISENTRESS asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
4. 8).
Treatment-experienced The safety assessment of ISENTRESS in treatment-experienced patients is based on the pooled safety data from three randomised clinical studies.
Pacienţi trataţi anterior Evaluarea siguranţei ISENTRESS la pacienţii trataţi anterior se bazează pe datele cumulate de siguranţă obţinute din trei studii clinice randomizate.
These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
Aceste studii au utilizat doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi, în asociere cu tratament de fond optimizat (optimized background therapy - OBT) la 507 pacienţi, comparativ cu 282 pacienţi la care s- a administrat placebo în asociere în OBT.
During double-blind treatment, the total follow-up was 504.1 patient-years in the ISENTRESS 400 mg b. i. d. group and 202.5 patient-years in the placebo group.
În timpul tratamentului dublu orb, urmărirea totală a fost de 504, 1 pacienţi- an în grupul la care s- a administrat ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi şi de 202, 5 pacienţi- an în grupul placebo.
For patients in the ISENTRESS 400 mg twice daily + OBT arm and the comparator placebo + OBT arm, the most commonly reported adverse reactions (> 10% in either group), of all intensities and regardless of causality were: diarrhoea in 17.6% and 20.6%, nausea in 11.2% and 15.2%, headache in 10.1% and 12.4%, pyrexia in 6.3% and 11.0% of patients, respectively.
Pentru pacienţii din braţul ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi + OBT şi, respectiv, din braţul comparator placebo + OBT, cele mai frecvent raportate reacţii adverse (> 10% în fiecare grup), de toate intensităţile şi indiferent de cauză, au fost: diaree la 17, 6% şi, respectiv, 20, 6%, greaţă la 11, 2% şi, respectiv, 15, 2%, cefalee la 10, 1% şi, respectiv, 12, 4%, febră la 6, 3% şi, respectiv, 11, 0% dintre pacienţi.
In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.4% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 2.8% in patients receiving placebo + OBT.
În această analiză cumulată, ratele de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse au fost de 2, 4% la pacienţii trataţi cu ISENTRESS + OBT şi 2, 8% la pacienţii trataţi cu placebo + OBT.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with OBT) are listed below by System Organ Class.
Reacţiile adverse considerate de către investigatori ca având legătură de cauzalitate cu ISENTRESS (în monoterapie sau în asociere cu OBT) sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Any term that includes at least one serious adverse reaction is identified with a dagger (†).
Orice termen care include cel puţin o reacţie adversă gravă este identificat cu o cruciuliţă (†).
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Reacţiile adverse identificate din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu caractere italice.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: frecvente (≥1/ 100 la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 la < 1/ 100) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele diponibile).
System Organ Class
Clasificare pe aparate, sisteme
ISENTRESS (alone or in combination with OBT) Infections and infestations
ISENTRESS (în monoterapie sau în asociere cu OBT) herpes genital †, foliculită, herpes simplex, infecţii cu
genital herpes†, folliculitis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
virus herptic, herpes zoster, gripă, molluscum contagiosum
iron deficiency anaemia
mai puţin frecvente
drug hypersensitivity† central obesity, decreased appetite, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, increased appetite
obezitate centrală, scăderea apetitului alimentar, diabet zaharat, dislipidemie, hipercolesterolemie, creşterea apetitului alimentar insomnie
abnormal dreams, anxiety, depression, middle insomnia, sleep disorder
vise neobişnuite, anxietate, depresie, insominie mediană, tulburări de somn
suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
cu frecvenţă ideaţie suicidară, comportament suicidar (mai ales la necunoscută pacienţi cu boală pshihică pre- existentă în antecedente) ameţeli, cefalee Tulburări ale sistemului nervos
Nervous system disorders
frecvente
common
mai puţin frecvente
dizziness, headache
Tulburări oculare
carpal tunnel syndrome, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, neuropathy, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor
tulburări vizuale
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări acustice şi vestibulare
uncommon uncommon uncommon uncommon
mai puţin frecvente
visual disturbance vertigo palpitations, ventricular extrasystoles dysphonia, epistaxis, nasal congestion, pharyngeal erythema
vertij
7
7 Clasificare pe aparate, sisteme
System Organ Class
Reacţii adverse
Frequency
şi organe
ISENTRESS (alone
ISENTRESS (în monoterapie sau în asociere cu OBT)
Adverse reactions or in combination with OBT)
palpitaţii, extrasistole ventriculare
abdominal distention, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting
diaree, flatulenţă, greaţă, vărsături
uncommon
mai puţin
gastritis†, abdominal discomfort, abdominal pain upper, anal discomfort, dry mouth, dyspepsia, eructation, gastrooesophageal reflux disease, glossitis, odynophagia, oral pain, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrahage, stomach discomfort
abdominal superior, disconfort anal, xerostomie, dispepsie, eructaţie, boală de reflux gastro- esofagian, glosită, odinofagie, durere la nivelul cavităţii bucale, pancreatită acută, ulcer peptic, hemoragie rectală, disconfort gastric hepatită †
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări hepatobiliare
uncommon common
mai puţin frecvente
hepatitis† hyperhidrosis, night sweats, pruritus, rash
hiperhidroză, transpiraţii nocturne, prurit, erupţie
uncommon
frecvente
acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, prurigo, pruritis generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, xeroderma
acnee, dermatită acneiformă, tegument uscat, eritem, mai puţin emaciere facială, lipoatrofie, lipodistrofie dobândită, frecvente lipohipertrofie, prurigo, prurit generalizat, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, xerodermie
not known
frecvenţă necunoscută
Stevens Johnson syndrome
sindrom Stevens Johnson
back pain, muscle atrophy, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, pain in extremity, tendonitis
dureri de spate, atrofie musculară, dureri musculo- scheletice, mialgie, miozită, dureri în extremităţi, tendinită insuficienţă renală †, nefrită interstiţială, nefrolitază,
renal failure†, nephritis interstitial, nephrolithiasis, nocturia, pollakiuria
nicturia, polakiurie disfuncţie erectilă, ginecomastie, simptome asociate menopauzei astenie, fatigabilitate
uncommon
frecvente mai puţin frecvente