natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat FOSAVANCE.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE nu trebuie administrat la culcare sau înaintea trezirii de dimineaţă.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal a 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE şi administrarea zilnică a 400 UI vitamină D.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care RFG este mai mică de 35 ml/ min, datorită lipsei de experienţă.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
FOSAVANCE nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu trebuie administrat acestora.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecroza maxilară, în general asociată cu extracţie dentară şi/ sau infecţie locală (inclusiv osteomielită), a fost raportată la pacienţii cu cancer cărora li s- au administrat regimuri de tratament incluzând bifosfonaţi administraţi primar intravenos.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Penru pacienţii care solicită proceduri dentare, nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilarului.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAVANCE, să ia un comprimat dimineaţa, după ce şi- au amintit.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu FOSAVANCE (vezi pct.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Conţinutul de vitamină D al FOSAVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
La pacientele cu aceste afecţiuni, trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu FOSAVANCE.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
FOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză şi, de aceea, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea FOSAVANCE la femeile gravide.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Totuşi, nu există informaţii care să arate că FOSAVANCE afectează capacitatea pacientei de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru FOSAVANCE.
Metabolism and nutrition disorders:
Foarte rare: reacţii adverse cutanate severe care includ sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică Frecvente: durere musculo- scheletică (osoasă, musculară sau Tulburări articulară) musculo- scheletice şi ale Rare: durere musculo- scheletică severă (osoasă, musculară sau ţesutului conjunctiv: articulară) (vezi pct.
General disorders and administration site conditions:
4. 4) Rare: hipocalcemie simptomatică, adeseori asociată cu afecţiuni Tulburări metabolice şi predispozante (vezi pct.
Immune system disorders:
4. 4) de nutriţie:
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Osteonecroza maxilarului este, în general, asociată cu extracţia dentară şi/ sau infecţie locală (inclusiv osteomielită).
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Comprimatul FOSAVANCE conţine o asociere de două substanţe active alendronat sodic trihidrat şi colecalciferol (vitamină D3).
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Deficienţa în cazurile severe conduce la hiperparatiroidism secundar, hipofosfatemie, slăbirea musculaturii
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Studiile cu FOSAVANCE Efectul FOSAVANCE (alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într- un studiu multinaţional, desfăşurat pe durata a 15 săptămâni, în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză (concentraţii plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început: medie, 56 nmol/ l [22, 30 ng/ ml]; interval 22, 50- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Pacientele au primit concentraţia mai mică (70 mg/ 2800 UI) a FOSAVANCE (n=350) sau FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost interzisă.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
După 15 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari (26%) în grupul FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) faţă de cele ale grupului care a primit doar alendronat (46 nmol/ l [18, 20 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
Procentul de paciente cu insuficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 37, 50 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) a fost redus semnificativ cu 62, 50% în cazul administrării FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) faţă de doar alendronat (12% faţă de, respectiv, 32%), până în săptămâna a 15- a.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Procentul de paciente cu deficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 22, 50 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) a fost redus semnificativ cu 92% în cazul administrării FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) faţă de doar alendronat (1% faţă de, respectiv, 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
În acest studiu, valorile medii ale concentraţiei plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficienţă a vitaminei D la început (25- hidroxivitaminei D, 22, 50- 37, 50 nmol/ l [9 la < 15 ng/ ml]) au crescut de la 30 nmol/ l (12, 10 ng/ ml) la 40 nmol/ l (15, 90 ng/ ml) în săptămâna a 15- a la grupul FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=75) şi au scăzut de la 30 nmol/ l (12, 00 ng/ ml) la început la 26 nmol/ l (10, 40 ng/ ml) în săptămâna a 15- a la grupul care a primit doar alendronat (n=70).
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorbţie La voluntarii adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării FOSAVANCE după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0- 120 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 296, 40 ng• h/ ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Biodisponibilitatea dozei de 2800 UI vitamină D3 din FOSAVANCE este similară celei din dozajul de 2800 UI vitamină D3 administrată singură.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) este de aproximativ 24 ore.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 comprimate EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 comprimate EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 comprimate EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 comprimate EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 comprimate
24 August 2005
24 august 2005
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 UI comprimate
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
13 • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat FOSAVANCE.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE nu trebuie administrat la culcare sau înaintea trezirii de dimineaţă.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentaţie este inadecvat (vezi pct.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal a 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE şi administrarea zilnică a 800 UI vitamină D.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
16 Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru FOSAVANCE.
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
4. 2 şi 4. 4 Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem Afecţiuni cutanate şi ale Rare: erupţie cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate ţesutului subcutanat:
Ear and labyrinth disorders:
Tulburări ale sistemului ameţeală nervos: vertij Tulburări acustice şi vestibulare:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale alopecie ţesutului subcutanat:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienţii trataţi cu Tulburări musculo- scheletice şi ale bifosfonaţi.
The majority of the reports refer to cancer patients, bone disorders:
Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar cazuri de acest gen au fost de asemenea raportate la pacienţii trataţi ţesutului conjunctiv: pentru osteoporoză.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii şi igiena orală deficitară sunt de asemenea considerate factori de risc (vezi pct.
General disorders and asthenia, peripheral oedema administration site conditions:
4. 4); inflamarea articulaţiilor. astenie, edem periferic Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Determinări ale testelor de laborator În studiile clinice, scăderile asimptomatice, uşoare şi tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului au fost observate la aproximativ 18% şi, respectiv, 10% dintre pacientele care 17 au luat alendronat 10 mg/ zi faţă de aproximativ 12% şi, respectiv, 3% dintre cele care au luat placebo.
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Studiile cu FOSAVANCE Efectul dozei mai mici a FOSAVANCE (alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într- un studiu multinaţional, desfăşurat pe durata a 15 săptămâni, în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză (concentraţii plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început: medie, 56 nmol/ l [22, 30 ng/ ml]; interval 22, 50- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Pacientele au primit concentraţia mai mică (70 mg/ 2800 UI) a FOSAVANCE (n=350) sau FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost interzisă.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Procentul de paciente cu deficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 22, 50 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) a fost redus semnificativ cu 92% în cazul administrării FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) faţă de doar alendronat (1% faţă de, respectiv, 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
În acest studiu, valorile medii ale concentraţiei plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficienţă a vitaminei D la început (25- hidroxivitaminei D, 22, 50- 37, 50 nmol/ l [9 la < 15 ng/ ml]) au crescut de la 30 nmol/ l (12, 10 ng/ ml) la 40 nmol/ l (15, 90 ng/ ml) în săptămâna a 15- a la grupul FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=75) şi au scăzut de la 30 nmol/ l (12, 00 ng/ ml) la început la 26 nmol/ l (10, 40 ng/ ml) în săptămâna a 15- a la grupul care a primit doar alendronat (n=70).
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Efectul administrării dozei mai mici a FOSAVANCE (alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional, pentru un total de 5600 UI (cantitatea de vitamină D3 în doza superioară a FOSAVANCE) o dată pe săptămână, a fost demonstrat într- o extensie de studiu, desfăşurată pe durata a 24 săptămâni, în care au fost înrolate 619 femei cu osteoporoză în post- menopauză.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Pacientele din grupul Vitamină D3 2800 au primit FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=299), iar pacientele din grupul Vitamină D3 5600 au primit FOSAVANCE (70 mg/ 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional (n=309) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost permisă.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
După 24 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari în grupul Vitamină D3 5600 (69 nmol/ l [27, 60 ng/ ml]) faţă de cele ale grupului Vitamină D3 2800 (64 nmol/ l [25, 50 ng/ ml]).
18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
În acest studiu administrarea zilnică a alendronatului a redus incidenţa a > 1 fractură vertebrală nouă cu 47% (alendronat 7, 90% faţă de placebo 15, 00%).
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul FOSAVANCE (70 mg/ 5600 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorbţie La voluntarii adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării FOSAVANCE 70 mg/ 5600 UI după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0- 80 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 490, 20 ng• h/ ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Biodisponibilitatea dozei de 5600 UI vitamină D3 din FOSAVANCE este similară celei din dozajul de 5600 UI vitamină D3 administrată singură.
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 comprimate EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 comprimate EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 comprimate EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 comprimate
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se obligă să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
27 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR – CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1, 3 sau 10 PLIANTE A 2 sau 4 COMPRIMATE
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimate Acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat/ colecalciferol
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Orală A se administra săptămânal, în aceeaşi zi în fiecare săptămână.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 comprimate) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 comprimate) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 comprimate) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 comprimate) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 comprimate)
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
FOSAVANCE 70 mg 2800 UI
For oral use.
Orală
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
După ce vă treziţi în dimineaţa zilei alese şi înainte de a mânca, bea sau a lua alte medicamente, înghiţiţi (nu mestecaţi sau sugeţi) un comprimat FOSAVANCE cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală).
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Ţineţi minte, utilizaţi FOSAVANCE o dată pe săptămână în aceeaşi zi atâta timp cât medicul dumneavoastră vi l- a prescris.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat FOSAVANCE dimineaţa după ce v- aţi amintit.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Prospectul inclus conţine informaţii suplimentare importante despre cum să utilizaţi FOSAVANCE.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
Pentru a vă fi mai convenabil, puneţi un autocolant pe calendar în dreptul fiecărei săptămâni pentru a vă aminti să utilizaţi FOSAVANCE.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 1 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 2 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 3 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 4 MOMENTUL REÎNNOIRII REŢETEI
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 UI comprimate Acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat/ colecalciferol
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 comprimate) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 comprimate) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 comprimate) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 comprimate)
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
FOSAVANCE 70 mg 5600 UI
34 Take one tablet once a week
Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână.
Mark the day of the week that best fits your schedule:
35 Marcaţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră:
FOSAVANCE, before taking this medicine.
UTILIZAŢI FOSAVANCE, înainte de a lua acest medicament.
2.
Ce este FOSAVANCE şi pentru ce se utilizează 2.
3.
Înainte să utilizaţi FOSAVANCE 3.
5 6.
Cum să utilizaţi FOSAVANCE 4.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
Informaţii suplimentare
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE FOSAVANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ