natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Durata medie a tratamentului a fost de 11, 7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9, 0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
2 O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat..
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Se recomandă întreruperea tratamentului cu MabCampath la pacienţii la care numărul de trombocite scade la < 25000/ μl sau la care numărul absolut de neutrofile (NAN) scade la < 250/ μl.
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
Modificarea dozei * Valori hematologice NAN 250/ μl şi/ sau numărul trombocitelor ≤25000/ μl
For first occurrence:
Pentru prima apariţie:
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/ μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl.
For second occurrence:
Pentru a doua apariţie:
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/ μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl.
For third occurrence:
Pentru a treia apariţie:
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
NAN şi/ sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50% din valoarea iniţială la pacienţii care încep tratamentul cu o valoare NAN iniţială ≤ 250 / μl şi/ sau un număr iniţial de trombocite ≤ 25000/ μl
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg după revenirea la valoarea( ile) iniţială( e).
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg după revenirea la valoarea( ile) iniţială( e).
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
Dacă distanţa dintre doze este≥ 7 zile, se iniţiază tratamentul cu 3 mg MabCampath şi se creşte gradat doza la 10 mg, apoi la 30 mg conform tolerabilităţii.
Children and adolescents (below 17 years of age):
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 17 ani):
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
MabCampath nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Elderly (over 65 years of age):
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani):
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment:
3 Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:
3 No studies have been conducted.
4. 3 Contraindicaţii
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi;
- patients with active systemic infections;
- pacienţi cu infecţii sistemice active;
- patients infected with HIV;
- pacienţi infectaţi cu HIV;
- patients with active second malignancies;
- pacienţi cu afecţiuni maligne secundare active;
- pregnancy.
- sarcina.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Reacţiile adverse acute, care pot să apară în timpul creşterii iniţiale a dozei şi cele care pot fi datorate eliberării de citokine, includ hipotensiune arterială, senzaţie de frig/ frisoane, febră, dispnee şi erupţii cutanate.
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
La pacienţii cărora li s- a administrat MabCampath a apărut hipotensiune arterială tranzitorie.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu boala cardiacă ischemică, angină pectorală şi/ sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament antihipertensiv.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
La pacienţii trataţi anterior cu agenţi cu potenţial cardiotoxic trebuie luată în considerare evaluarea şi monitorizarea continuă a funcţiei cardiace (de exemplu: ecocardiografie, ritm cardiac şi greutate corporală).
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Numărul celulelor - T CD4 şi CD8 începe să crească începând din săptămânile 8- 12 ale tratamentului şi continuă să se îmbunătăţească timp de câteva luni după întreruperea tratamentului.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
La pacienţii cărora li se administrează MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/ μl are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/ μl.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul, valoarea mediană a timpului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/ μl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu: trimetoprim/ sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Viremia cu citomegalovirus (CMV) asimptomatică dar confirmată prin analize de laborator nu trebuie considerată în mod necesar drept o infecţie gravă care să necesite întreruperea tratamentului.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Neutropenia tranzitorie de gradul 3 sau 4 survine foarte frecvent în săptămânile 5- 8 de la începerea tratamentului.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
4. 2).
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
4. 2).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 şi 5. 3).
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Nu s- au realizat studii care să vizeze în mod deosebit efectul vârstei asupra toxicităţii şi tolerabilităţii MabCampath.
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
În studiile efectuate cu pacienţi cu terapie de primă linie şi pacienţi care mai fuseseră trataţi anterior, nu s- au constatat diferenţe substanţiale în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului în raport cu vârsta; totuşi, datele disponibile în bazele de date sunt limitate.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Deşi nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunea MabCampath cu alte medicamente, nu se cunosc interacţiuni clinice semnificative ale MabCampath cu alte medicamente.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Se ştie că IgG umană traversează bariera feto - placentară; MabCampath poate traversa bariera feto- placentară şi astfel poate determina scăderea numărului de celule limfocitare fetale B şi T.
It is
La animale, nu s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu MabCampath.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nu se ştie dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide sau dacă afectează capacitatea de reproducere.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Bărbaţii şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terapia cu MabCampath.
However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Totuşi, este necesară prudenţă, deoarece s- au raportat stare confuzională şi somnolenţă.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100).
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC- B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înrolaţi într- un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat în monoterapie în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s- au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
6
VERY
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
COMMON COMMON
FOARTE FRECVENTE
UNCOMMON
FRECVENTE
Infections and infestations
MAI PUŢIN FRECVENTE
Cytomegalovirus viraemia
Infecţie cu citomegalovirus
Pneumonia
Bronşită
Cytomegalovirus infection
Bacteriemie stafilococică
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Faringită Candidoză orală
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
Tuberculoză Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză Candidoză genitală Infecţii ale tractului urinar Cistită Dermatomicoză Nazofaringită Rinită
Metabolic and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Sindrom de liză tumorală Hiperglicemie Scăderea proteinelor totale Anorexie
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Stop cardiac Infarct miocardic Angina pectorală Fibrilaţie atrială Aritmie supraventriculară Bradicardie sinusală Extrasistole supraventriculare
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Hipotensiune ortostatică Bufeuri Eritem facial
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
VERY COMMON
FOARTE FRECVENTE
UNCOMMON Rhinorrhoea
MAI PUŢIN FRECVENTE Rinoree
Gastrointestinal
Tulburări gastro - intestinale
Vomiting
Vărsături Dureri abdominale
Ileus
Ileus Disconfort oral Disconfort stomacal Diaree
disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Abdominal pain
Urticarie
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Dermatită alergică
Skin and subcutaneous tissue disorders
Erupţie tranzitorie pruriginoasă
Urticaria
Erupţie cutanată tranzitorie
Dermatitis allergic
Prurit Hiperhidroză
Rash pruritic
Erupţie tranzitorie maculară Erupţie tranzitorie eritematoasă
Rash
Eritem
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Dermatită
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Mialgie Dureri musculoscheletice Dureri de spate
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Dureri de oase Artralgie Dureri la nivelul muşchilor şi cutiei toracice Spasme musculare
Fever Chills
Febră Senzaţie de frig
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Datele privind siguranţa la pacienţii cu LLC- B care au mai fost trataţi anterior s- au obţinute la un număr de 149 pacienţi înrolaţi în studiile cu un singur braţ de tratament pentru MabCampath (Studiile 1, 2 şi 3).
VERY
Foarte frecvente
COMMON COMMON
Frecvente
UNCOMMON
Mai puţin frecvente
Cytomegalovirus infection
Infecţie cu cytomegalovirus
Bacterial infection
Infecţii bacteriene Infecţii virale
Pneumocystis jiroveci infection
Infecţii cu Pneumocystis jiroveci
Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Infecţii fungice Candidoză Herpes zoster Abces Infecţii ale tractului urinar Sinuzită Bronşită Infecţii ale tractului respirator superior Faringită
Lymphoma – like disorder
Laringită Rinită Onicomicoză
Blood and lymphatic system disorder
Afecţiuni de tip limfoame
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi
Febrile neutropenia Pancytopenia
Granulocitopenie
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Neutropenie febrilă
Anaemia
Aplazia maduvei osoase
Leukopenia
limfatice
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Trombocitopenie
Lymphopenia Purpura
Pancitopenie
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Coagulare intravasculară diseminată
Immune system disorders
Anemie
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Leucopenie
Metabolic and nutrition disorders
Anemie hemolitică, scăderea valorii haptoglobinei
Anorexia
Limfopenie
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Depresie medulară
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Purpură
Psychiatric disorders
Epistaxis
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Sângerare gingivală Valori anormale ale testelor hematologice Tulburări ale sistemului imunitar
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Reacţii alergice Reacţii anafilactice severe şi alte reacţii de hipersensibilitate
Headache
Anorexie
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Hiponatremie Hipocalemie Scăderea greutăţii corporale Deshidratare Sete
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Hipokaliemie Agravarea diabetului zaharat
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Tulburări psihice
Conjunctivitis
Stare confuzională
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Depersonalizare
Cardiac disorders
Anxietate Depresie Somnolenţă Insomnie
9
9 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Palpitation Tachycardia
Foarte frecvente
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Mai puţin frecvente
Hypotension
Conjunctivită
Hypertension Vasospasm Flushing
Endoftalmită Surzenie Tinitus
Peripheral ischaemia
Tulburări vasculare
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hipertensiune arterială Vasospasm Eritem facial
Dyspnoea
Ischemie periferică
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Stridor Sufocare Infiltrate pulmonare Revărsat pleural Micşorarea intensităţii murmurului vezicular Tulburări respiratorii
Nausea Diarrhoea
Ulceraţii ale limbii
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Stomatită Durere abdominală
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Dispepsie Constipaţie Flatulenţă
Hepatobiliary disorders
Eructaţii Xerostomie
Hepatic function abnormal
Tulburări hepatobiliare
Maculo-papular rash
Afecţiuni cutanate
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Tulburări musculoscheletice
Erythematous rash
Artralgie Mialgie
Skin disorder
10 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Foarte frecvente
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Frecvente
Leg pain Hypertonia
Mai puţin frecvente
Renal and urinary disorders
şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale căilor urinare
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Hematurie Incontinenţă urinară Micşorarea fluxului urinar Poliurie Funcţie renală anormală
Chills Fever
Senzaţie de frig Febră
Chest pain Influenza-like symptoms
Dureri toracice Simptome asemănătoare gripei
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Edem pulmonar Edem periferic
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Edem Astenie Stare generală de rău Senzaţie de schimbare a temperaturii corporale Reacţie la locul perfuziei Durere
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Echimoze la locul perfuziei Dermatită la locul perfuziei Durere la locul perfuziei
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Reacţii legate de perfuzare: au fost observate reacţii grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), stop respirator, infarct de miocard, aritmii, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Reacţii anafilactice sau alte reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc anafilactic şi edem angioneurotic, au fost raportate în urma administrării MabCampath.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
4. 4).
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu: cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
4. 4).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Au fost raportate afecţiuni limfoproliferative asociate- VEB.
Severe bleeding reactions have been reported.
Afecţiuni hematologice şi limfatice: au fost raportate reacţii hemoragice severe.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatie demielinizantă cronică inflamatorie.
A positive Coombs test has also been observed.
De asemenea, s- a observat pozitivarea testului Coombs.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
11 Tulburări metabolice şi de nutriţie: sindromul de liză tumorală cu sfârşit letal a fost raportat în cazuri rare.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Tulburări ale sistemului nervos: hemoragii intracraniene cu sfârşit letal au fost raportate, la pacienţii cu trombocitopenie.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Insuficienţa cardiacă congestivă, cardiomiopatie sau scăderea fracţiei de ejecţie au fost raportate la pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente potenţial cardiotoxice.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Pacienţilor li s- au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: anticorp monoclonal, cod ATC:
L01XC04.
L01XC04