natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Administrarea concomitentă a 0, 035 mg de etinilestradiol şi 1, 0 mg de noretindron a dus la o scădere a ASC şi Cmin ale amprenavir cu 22% şi, respectiv, 20%, Cmax rămânând nemodificată.
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
4. 4).
Some substances (e. g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Unele substanţe (de exemplu lidocaina (pe cale sistemică) şi halofantrina) administrate împreună cu Agenerase pot determina apariţia de reacţii adverse grave.
Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
11 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea amprenavir la femeile gravide.
Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Alăptarea: în laptele femelelor de şobolan s- au identificat compuşi având legătură cu amprenavirul, dar nu se cunoaşte dacă amprenavirul este excretat în laptele uman.
The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Expunerea sistemică a femelelor la care s- au evidenţiat aceste efecte, a fost similară expunerii la om după administrarea dozelor recomandate.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
4. 8).
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/ peri-oral paraesthesia.
Evenimentele adverse despre care se consideră că se asociază cu administrarea de Agenerase sunt reprezentate de simptomele gastro- intestinale, erupţiile şi paresteziile orale/ periorale.
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu terapia cu Agenerase au avut o intensitate uşoară- moderată, debut precoce şi rareori au impus oprirea tratamentului.
For many of these events, it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Pentru multe dintre aceste reacţii, nu este clar dacă sunt legate de administrarea de Agenerase, de tratamentele concomitente utilizate în management- ul infecţiei HIV sau de evoluţia infecţiei HIV.
11 In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Profilul de siguranţă la copii a fost similar cu cel observat la adulţi.
≥ 1 in 10 ≥ 1 in 100 and < 1 in 10 ≥ 1 in 1,000 and < 1 in 100 ≥ 1 in 10,000 and < 1 in 1,000
Foarte frecvente≥ 1 din 10 ≥ 1 din 100 şi < 1 din 10 Frecvente ≥ 1 din 1000 şi < 1 din 100 Mai puţin frecvente ≥1 din 10000 şi < 1 din 1000 Rare
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Majoritatea evenimentelor adverse de mai jos provin din două studii clinice (PROAB3001, PROAB3006) la subiecţi care nu au mai primit IP, la care s- a administrat Agenerase 1200 mg de două ori pe zi.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in > 1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Sunt incluse evenimentele (de grad 2- 4) raportate de investigatorii studiului ca datorate medicaţiei studiului şi care au apărut la > 1% dintre pacienţi, precum şi anomaliile de laborator de grad 3- 4 apărute ca urmare a tratamentului.
Common:
12 Frecvente:
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia Hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
hiperglicemie, hipercolesterolemie
Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Hipertrigliceridemia, creşterile amilazelor şi hiperglicemia (de grad 3- 4) au fost raportate în principal la pacienţi cu valori anormale la momentul iniţial.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Creşterile colesterolemiei au avut o severitate de gradul 3- 4.
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1%) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/ zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Doar un caz (ceafă de bizon) a fost raportat la 113 (< 1%) subiecţi care nu mai primiseră anterior tratament antiretroviral, trataţi cu amprenavir în asociere cu lamivudină/ zidovudină pentru o perioadă medie de 36 de săptămâni.
In study PROAB3006, seven cases (3%) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11%) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p < 0.001).
În studiul PROAB3006, au fost raportate şapte cazuri (3%) la 245 de subiecţi care mai primiseră anterior INRT, trataţi cu amprenavir şi la 27 (11%) din 241 de subiecţi trataţi cu indinavir, în asociere cu diferiţi INRT, pentru o perioadă medie de 56 săptămâni (p < 0, 001).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4).
Mood disorders, depressive disorders
Tulburări ale stării afective, tulburări depresive
Headache Oral/ perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders
Cefalee Parestezii orale/ periorale, tremor, tulburări ale somnului
Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Diaree, greaţă, flatulenţă, vărsături Dureri abdominale, disconfort abdominal, dispepsie, scaune moi
12 Hepatobiliary disorders
Tulburări hepatobiliare
Elevated transaminases Hyperbilirubinaemia
Creşteri ale concentraţiei plasmatice a transaminazelor Hiperbilirubinemie
Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Creşteri ale transaminazelor şi hiperbilirubinemie (de grad 3- 4) au fost raportate în principal la pacienţii cu valori iniţiale anormale.
Rash Angioedema Stevens Johnson syndrome
Erupţie Edem angioneurotic Sindrom Stevens Johnson
Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Erupţiile cutanate au fost în general uşoare- moderate, eritematoase sau maculopapulare, însoţite sau nu de prurit, apărând în timpul celei de- a doua săptămâni de terapie, şi au dispărut spontan în două
Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/ 4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
La pacienţii care au mai primit IP, trataţi cu Agenerase capsule 600 mg de două ori pe zi şi doze mici de ritonavir, 100 mg de două ori pe zi, natura şi frecvenţa reacţiilor adverse (de grad 2- 4) şi a anomaliilor de laborator de grad 3/ 4 au fost similare celor observate în cazul administrării de Agenerase singur, cu excepţia hipertrigliceridemiei şi concentraţiilor plasmatice crescute de CPK care au fost foarte frecvente la pacienţii trataţi cu Agenerase şi doze mici de ritonavir.
4.9 Overdose
14 4. 9 Supradozaj
There are limited reports of overdose with Agenerase.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia simptomelor de toxicitate (vezi pct.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment provided as necessary.
4. 8), şi, în funcţie de caz, trebuie să se asigure tratament suportiv standard.
13 Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitor de protează; codul ATC:
J05A E05
JO5A E05
Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Amprenavir este un inhibitor competitiv al proteazei HIV- 1.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Amprenavirul se fixează la situsul activ al proteazei HIV- 1 şi astfel previne dezvoltarea precursorilor poliproteinelor gag şi gag- pol, ducând la formarea de particule virale neinfecţioase imature.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Activitatea antivirală a amprenavirului in vitro a fost evaluată împotriva HIV- 1 IIIB pe linii celulare limfoblastice (MT- 4, CEM- CCRF, H9) cu infecţie atât acută cât şi cronică şi pe limfocitele din sângele periferic.
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ ml).
Concentraţia inhibitorie 50% (CI50) a amprenavirului a fost cuprinsă între 0, 012 şi 0, 08 μM în celulele cu infecţie acută şi a fost de 0, 41 μM în cele cu infecţie cronică (1 μM = 0, 50 μg/ ml).
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Nu a fost stabilită legătura dintre activitatea in vitro a amprenavirului împotriva HIV- 1 şi inhibarea replicării HIV- 1 la om.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
În timpul experimentelor de treceri seriate in vitro au fost selectate tulpini de HIV- 1 cu sensibilitate scăzută la amprenavir.
a) ART-naïve or PI-naïve patients
a) Pacienţi cărora nu li s- a administrat anterior IP sau TAR (Notă:
Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Agenerase nu este aprobat la pacienţi cărora nu li s- a administrat anterior IP sau TAR)
Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
În dezvoltarea programelor de administrare a amprenavir/ fosamprenavir, cu şi fără administrare concomitentă de ritonavir, au fost evaluate diferite regimuri terapeutice.
Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways:
În cadrul acestor regimuri, analiza probelor când terapia a eşuat din punct de vedere virusologic a definit patru căi principale de rezistenţă:
V32I+I47V, I50V, I54L/ M and I84V.
V32I+ 147V, 150V, 154L/ M şi 184V.
Additional mutations observed which may contribute to resistance were:
Mutaţii suplimentare observate care pot contribui la rezistenţă au fost:
L10V/ F/ R, I13V, K20R/ T, L33F/ V, M36I, M46I/ L, I47V/ L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
L10V/ F/ R, I13V, K20R/ T, L33F/ V, M36I, M46I/ L, I47V/ L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V şi I93L.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Când pacienţii cărora nu li s- a administrat anterior TAR au fost trataţi cu dozele aprobate curent de fosamprenavir/ ritonavir, precum şi în cazul altor regimuri cu IP potenţatoare, cu ritonavir, mutaţiile descrise au fost rareori observate.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Şaisprezece din 434 pacienţi netrataţi anterior cu TAR, cărora li s- au administrat fosamprenavir 700 mg/ ritonavir 100 mg de două ori pe zi în ESS100732 au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48, pentru 14 genotipuri izolate.
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates:
O mutaţie rezistentă a fost observată la fiecare 3 tulpini izolate:
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively.
K20K/ R, I54I/ L, respectiv I93I/ L.
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
15 Analiza genotipică a tulpinilor izolate de la 13 din 14 pacienţi copii şi adolescenţi la care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic, dintre 59 pacienţi înrolaţi cărora nu li s- a administrat anterior IP, a demonstrat modele de rezistenţă similare cu cele observate la adulţi.
b) PI-experienced patients
b) Pacienţi trataţi anterior cu IP,
14 In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
Următoarele mutaţii au apărut la pacienţii la care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic, în studiile la pacienţi trataţi anterior cu IP, PRO30017 (600 mg amprenavir / 100 mg ritonavir de două ori pe zi în sub- studiul A şi B cu 80, respectiv 37 pacienţi):
L10F/ I/ V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/ L, I47V, G48V, I50V, I54L/ M/ T/ V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/ I, I84V, I85V, L90M and I93L/ M.
L10F/ I/ V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/ L, I47V, G48V, I50V, I54L/ M/ T/ V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/ I, I84V, I85V, L90M şi I93L/ M.
In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks:
Următoarele mutaţii au apărut la pacienţii la care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic timp de 96 de săptămâni, în studiile la pacienţi trataţi anterior cu IP, APV30003 şi extensia sa, APV30005 (700 mg fosamprenavir / 100 mg ritonavir de două ori pe zi: n=107):
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V şi L90M.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi, APV20003 şi APV29005, 67 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi din 22 cazuri în care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic, pentru care s- au izolat genotipuri, nouă pacienţi au fost găsiţi cu mutaţii proteazice provocate de tratament.
Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Analizele bazate pe testarea rezistenţei genotipice Sistemele de interpretare ale genotipului pot fi folosite pentru estimarea activităţii amprenavir / ritonavir sau fosamprenavir / ritonavir la subiecţii cu tulpini selectate rezistente la IP.
The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/ V, or I50V, or at least four mutations among:
Algoritmul ANRS AC- 11 curent (Iulie 2006) pentru fosamprenavir / ritonavir defineşte rizistenţa ca prezenţa mutaţiilor V32I+I47A/ V sau I50V sau cel puţin a patru dintre mutaţiile:
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V şi L90M şi fiind asociată cu rezistenţa fenotipică crescută la fosamprenavir cu ritonavir, precum şi cu probabilitatea redusă a răspunsului virusologic (rezistenţa).
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/ RTV that can be used to interpret resistance test results.
Companiile de diagnostic pentru testarea rezistenţei au dezvoltat fenotipuri clinice separate pentru FPV/ RTV care pot fi utilizate pentru interpretarea rezultatelor testelor de rezistenţă.
HIV-1 isolates with a decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
În timpul experimentelor de treceri seriate in vitro au fost selectate tulpini de HIV- 1 cu sensibilitate scăzută la amprenavir.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates)..
16 dintre ei prezentând rezistenţă iniţială la lopinavir şi saquinavir şi altul la tipranavir) căile rezistenţei asociate cu amprenavir produc rezistenţă încrucişată limitată la atazanavir/ ritonavir (trei din 25 tulpini izolate), darunavir/ ritonavir (patru din 25 tulpini izolate), indinavir/ ritonavir (una din 25 tulpini izolate), lopinavir/ ritonavir (trei din 24 tulpini izolate), saquinavir (trei din 24 tulpini izolate) şi tipranavir/ ritonavir (patru din 24 tulpini izolate).
15 Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Este improbabilă apariţia rezistenţei încrucişate între amprenavir şi inhibitorii de revers transcriptază deoarece enzimele ţintă sunt diferite.
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥ 1000 copies/ ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Dovada eficacităţii Agenerase asociat cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi se bazează pe rezultatele studiului PRO30017, un studiu randomizat, deschis, în care adulţilor trataţi anterior cu IP şi eşec virologic (încărcătură virală ≥1000 multiplicări/ ml) li s- a administrat fie Agenerase (600 mg de două ori pe zi) în asociere cu ritonavir (100 mg de două ori pe zi) şi inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT), fie o terapie standard cu IP, în general, amplificat cu ritonavir în doză mică.
One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A.
O sută şaizeci şi trei (163) de pacienţi cu virus sensibil la Agenerase, trataţi cu cel puţin un alt IP şi cu cel puţin un INRT au fost incluşi în substudiul A al studiului PRO30017.
The primary analysis assessed the non- inferiority of APV/ r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ ml.
Analiza principală a evaluat non- inferioritatea APV/ r comparativ cu grupul cu terapie standard cu IP, în ceea ce priveşte modificarea medie ajustată în funcţie de timp faţă de valoarea iniţială (AAUCMB) a încărcăturii virale plasmatice (ARN HIV- 1) la săptămâna 16, utilizând o limită de non- inferioritate de 0, 4 log10 multiplicări/ ml.
16 Results at week 16
Rezultate la săptămâna 16
Amprenavir / ritonavir
Diferenţa între
SOC PI (n = 83):
Amprenavir /
Treatment
tratamente
(n = 80)
ritonavir (n = 80)
Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV( 20%)
Median HIV-1 RNA (log10 copies/ ml) (range)
Valoare mediană a ARN HIV- 1 (log10 multiplicări/ ml) (interval)
Median CD4 (cells/ ml) (range)
Valoare mediană CD4 (celule/ ml) (interval)
27 (34) 18 (23) 35 (44)
18 (23)
25 (30) 29 (35) 29 (35)
29 (35)
primary mutations 1 Prior number of NRTIs
principale ale IP 1
1.0 (range 0-2)
1, 0 (interval 0- 2)
taken [n (%)] ≥ 4 Outcomes a
17 Număr de INRT administraţi anterior [n (%)] ≥4 Rezultate a
Mean plasma HIV-1
0, 043b
− 1.315
Valoare medie plasmatică a
− 1.343
− 1, 315
0.043b
− 1, 343
RNA AAUCMB (log10 copies/ ml)
(−0, 250; 0, 335) c ARN HIV- 1 AAUCMB (log10 multiplicări/ ml) Valoare plasmatică a ARN
Intent To Treat (Exposed) Population:
(−21, 9) c HIV- 1 sub 400 multiplicări/ ml (%) a Populaţia expusă la tratament (în intenţie de tratament):
Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval 1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N, M46I/ L, G48V, I50V, V82A/ F/ T/ S, I84V, L90M.
Analiză observată b Diferenţa medie stratificată c Interval de încredere 95% 1 Mutaţiile principale au fost definite conform IAS USA (International AIDS Society USA) la momentul analizei iniţiale, 2002 D30N, M46I/ L, G48V, I50V, V82A/ F/ T/ S, I84V, L90M.
The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/ kg three times daily, 20 mg/ kg three times daily, 20 mg/ kg twice daily and 22.5 mg/ kg twice daily although the majority received 20 mg/ kg twice daily.
Studiile au evaluat Agenerase soluţie orală şi capsule, în doze de 15 mg/ kg de trei ori pe zi, 20 mg/ kg de trei ori pe zi, 20 mg/ kg de două ori pe zi şi 22, 5 mg/ kg de două ori pe zi, dar majoritatea subiecţilor a fost trataţi cu 20 mg/ kg de două ori pe zi.
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78%) or two (42%) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Nu s- au administrat simultan doze mici de ritonavir şi majoritatea subiecţilor cărora li se administraseră anterior IP au fost expuşi anterior la cel puţin unul (78%) sau doi (42%) dintre INRT administraţi concomitent cu Agenerase.
At Week 48, approximately 25% of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ ml and 9% < 400 copies/ ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/ mm3 (n=74).
La săptămâna 48, aproximativ 25% din subiecţii înrolaţi au avut ARN HIV- 1 plasmatic < 10000 multiplicări/ ml şi 9% < 400 multiplicări/ ml, cu o modificare mediană faţă de valoarea iniţială a limfocitelor CD4+ de 26 celule/ mm3 (n=74).
17 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Approximately 90% of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Aproximativ 90% dintr- o doză de amprenavir radiomarcat administrată pe cale orală s- a regăsit în materiile fecale şi urină, în principal sub formă de metaboliţi ai amprenavirului.