natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
FLACON CU 5, 0 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Water for injections 5.0 ml
Apă pentru preparate injectabile 5, 0 ml
55 PACKAGE LEAFLET:
55 PROSPECT:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Ce este Helixate NexGen 250 UI şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI 3.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Cum să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI 4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Cum se păstrează Helixate NexGen 250 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE Helixate NexGen 250 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine octocog alfa 250 UI (UI semnifică Unităţi Internaţionale).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine octocog alfa 100 UI/ ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Helixate NexGen 250 UI
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Nu utilizaţi Helixate NexGen 250 UI dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteine de şoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale Helixate NexGen 250 UI.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 250 UI, deoarece rar, există riscul să dezvoltaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică neaşteptată, severă).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică la Helixate NexGen 250 UI.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi- vă medicului.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă de Helixate NexGen 250 UI este suficientă pentru atingerea şi menţinerea nivelurilor adecvate de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu Helixate NexGen 250 UI, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
56 Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Utilizarea altor medicamente Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Sarcina şi alăptarea Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen 250 UI în timpul sarcinii şi alăptării.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Nu s- au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informaţii importante privind unele componente ale Helixate NexGen 250 UI Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pentru fiecare flacon, ceea ce înseamnă că practic „ nu conţine sodiu ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
CUM SĂ UTILIZAŢI Helixate NexGen 250 UI
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 250 UI se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie administrat imediat după reconstituire.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi).
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj de Helixate NexGen 250 UI.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Spălaţi- vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Încălziţi în mâini ambele flacoane, nedeschise, până ajung la o temperatură convenabilă (să nu depăşească 37ºC).
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Scoateţi capacele flip- off ale flacoanelor cu medicament şi diluant şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie aseptică,
prior to opening the Mix2Vial package.
Deschideţi ambalajul Mix2Vial, trăgând de capac.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Aşezaţi flaconul cu diluant pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi- l bine.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Luaţi Mix2Vial fără a- l scoate din ambalaj şi fixaţi - l cu capătul albastru pe dopul flaconului cu diluant.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Ţinând flaconul cu medicament ferm pe suprafaţa de lucru, răsturnaţi flaconul cu diluant cu setul fixat pe el şi fixaţi adaptorul transparent la dopul flaconului cu medicament.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Diluantul se va transfera automat în flaconul cu medicament.
Do not shake vial.
Fără a despărţi flacoanele cu medicament şi diluant, rotiţi uşor flaconul cu medicament, pentru a vă asigura că medicamentul se
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Ţineţi ferm setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu diluant, şi deşurubaţi setul Mix2Vial, despărţindu- l în două.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Trageţi aer (3 ml) într- o seringă goală, sterilă.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, introduceţi seringa în setul Mix2Vial.
Inject air into the product vial.
Introduceţi aerul în
pulling the plunger back slowly.
flaconul cu medicament.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
După transferul concentratului în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi setul Mix2Vial de seringă.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu concentratul.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului (viteza maximă de perfuzare:
2 minutes.
Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
11 58 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Doza de Helixate NexGen 250 UI pe care trebuie să o luaţi şi cât de des trebuie administrată depinde de mulţi factori, precum greutatea, 11 58 severitatea hemofiliei, localizarea şi gradul hemoragiei, nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi şi nivelul necesar al factorului VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Helixate NexGen 250 UI şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Medicul va efectua acest calcul conform necesităţilor dumneavoastră individuale, utilizând formulele de mai jos.
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
UI necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) x 0, 5
Degree of haemorrhage/
Gradul hemoragiei / Tipul
Factor VIII level
Nivelul necesar al
Frequency of doses (hours)/
Frecvenţa dozelor (ore) / Durata
Type of surgical procedure
procedurii chirurgicale Hemoragie
required (%) (IU/ dl)
factorului VIII (%) (UI/ dl)
Duration of therapy (days)
tratamentului (zile)
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puţin 3- 4 zile, până la rezoluţia durerii sau până la vindecare.
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Hemoragii care pot pune viaţa în pericol precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de Helixate NexGen 250 UI care trebuie administrată şi frecvenţa administrării conform eficacităţii clinice observate în cazul dumneavoastră.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Dacă utilizaţi Helixate NexGen 250 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20- 60 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2- 3 zile.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore,
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
60 monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Prin proceduri de laborator adecvate, un medic cu experienţă trebuie să verifice prezenţa şi cantitatea inhibitorilor de factor VIII.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Helixate NexGen 250 UI este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Pacienţii cu inhibitori de factor VIII prezenţi Dacă sunteţi informat de medicul dumneavoastră că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să fie nevoie să luaţi Helixate NexGen într- o doză mai mare decât până atunci, pentru a controla hemoragiile.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat).
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nu creşteţi doza de Helixate NexGen pe care o luaţi pentru controlul hemoragiilor fără a- l întreba pe medicul dumneavoastră.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 250 UI va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat Helixate NexGen 250 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen 250 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Helixate NexGen 250 UI:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Dacă aţi luat mai mult Helixate NexGen 250 UI decât trebuie, vă rugăm să- l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Dacă uitaţi să luaţi Helixate NexGen 250 UI: • Luaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI fără să- l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
60 4.
61 4.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Helixate NexGen 250 UI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
În cazuri rare, este posibil să observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după administrarea Helixate NexGen 250 UI: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele, reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară) • reacţii de hipersensibilitate (de exemplu constricţie toracică sau senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare) • gust neobişnuit în gură • febră.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Pe lângă acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui şoc anafilactic.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei: • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău • ameţeli • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare) • greaţă acestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat.
Please consult your doctor immediately.
Vă rugăm adresaţi- vă imediat medicului.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
În timpul studiilor, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi de hamster prezente în preparat.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Formarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la aceşti pacienţi a fost de 9 zile (variind între 3 şi 18 zile).
4-478).
Numărul mediu de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 (variind între 4 şi 478).
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, s- au observat inhibitori de novo.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
Într- o subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
62 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
CUM SE PĂSTREAZĂ Helixate NexGen 250 UI
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Puteţi păstra medicamentul în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; trebuie să notaţi noua dată de expirare pe capacul cutiei.