natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate în secţiunea 6. 6.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul trebuie utilizat imediat.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea între două utilizări nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
6. 3.
5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
5 ml de concentrat pentru soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc siliconic clorobutilat) şi un sigiliu (din aluminiu) cu un capac de tip flip- off (din polipropilenă).
1, 10 and 25 vials.
1, 10 şi 25 de flacoane.
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat unei singure utilizări.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) prin tehnica aseptică.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Se recomandă ca soluţia de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0, 2 µm.
9 Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Pregătirea perfuziei cu Aldurazyme (Folosiţi tehnica aseptică) Stabiliţi numărul de flacoane ce trebuie diluate în funcţie de greutatea fiecărui pacient.
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚ C).
Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil pentru a le lăsa să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Înainte de diluare, verificaţi vizual fiecare flacon pentru a depista orice particule de materie şi modificările de culoare.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Soluţia transparentă sau uşor opalescentă şi incoloră sau cu nuanţe de galben pal nu trebuie să conţină particule vizibile.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Stabiliţi volumul total de perfuzie în funcţie de greutatea fiecărui pacient, fie 100 ml (dacă greutatea corporală este mai mică sau egală cu 20 kg), fie 250 ml (dacă greutatea corporală este mai mare de 20 kg) soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru perfuzie.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Extrageţi din punga de perfuzie şi aruncaţi un volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru perfuzie egal cu volumul total de Aldurazyme care va fi adăugat.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Adăugaţi volumele combinate de Aldurazyme la soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru perfuzie.
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Înainte de utilizare, verificaţi vizual soluţia pentru a depista particule de materie.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Numai soluţiile transparente şi incolore, fără particule vizibile pot fi folosite.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Olanda.
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
10/ 06 / 2003 Data ultimei reînnoiri:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
11 A.
11 ANEXA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SUA
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să înainteze în fiecare an RAPS, în cazul în care CHMP nu specifică altceva.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc.
Regarding the MPS I registry already implemented.
În ceea ce priveşte Registrul MPZ I deja implementat:
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
Acest Registru va continua să colecteze, pe termen lung, date privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii trataţi cu Aldurazyme, precum şi date privind evoluţia naturală a bolii la pacienţii netrataţi.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
Vor fi prezentate actualizări anuale cu ocazia reevaluărilor anuale.
13 A.
13 ANEXA III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
1.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
Aldurazyme, 100 U/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. laronidază
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
1 ml conţine 100 U de laronidază Fiecare flacon de 5 ml conţine 500 U de laronidază
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80, Apă pentru preparate injectabile
1 vial of concentrate for solution for infusion.
1 flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
10 vials of concentrate for solution for infusion.
10 flacoane de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
25 vials of concentrate for solution for infusion.
25 de flacoane de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Olanda
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 FLACON, EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 FLACOANE EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 DE FLACOANE
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Aldurazyme, 100 U/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă laronidază Intravenoasă.
Store at 2°C – 8°C
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Genzyme Europe B. V. - NL
Genzyme Europe B. V. – NL
18 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Laronidază
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă mai aveţi întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Aldurazyme 3.
Înainte să utilizaţi Aldurazyme 3.
How to use Aldurazyme 4.
Cum să utilizaţi Aldurazyme 4.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Aldurazyme 6.
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ALDURAZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Aldurazyme este utilizată pentru tratamentul cu MPZ I (Mucopolizaharidoza de tip I).
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Este administrat pentru tratarea manifestărilor non- neurologice ale bolii.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Pacienţii cu boala MPZ I au fie un nivel enzimatic scăzut, fie nu au deloc o enzimă numită α- L - iduronidază, care descompune substanţe specifice (glicozaminoglicani) în corp.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Prin urmare, aceste substanţe nu sunt descompuse şi utilizate de organism aşa cum ar trebui.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Se acumulează în multe ţesuturi ale corpului, fapt care determină simptomele MPZ I.
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Nu utilizaţi Aldurazyme Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre ingredientele Aldurazyme sau dacă aţi manifestat o reacţie alergică severă la laronidază.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aldurazyme Dacă sunteţi tratat cu Aldurazyme puteţi manifesta reacţii determinate de perfuzie.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
O reacţie determinată de perfuzie reprezintă orice reacţie adversă care se produce în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei de perfuzie (vezi 4 „ Reacţii adverse posibile ”).
Some of these reactions may be severe.
Unele dintre aceste reacţii pot fi grave.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Când manifestaţi o asemenea reacţie, trebuie să- l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
În cazul în care aceste reacţii se produc, administrarea de Aldurazyme trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul medical adecvat.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Aceste reacţii pot fi foarte grave dacă aveţi antecedente de obstrucţii ale căilor respiratorii superioare asociate MPZ I.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Este posibil să vi se administreze medicamentaţie suplimentară, precum antihistaminice şi paracetamol pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor de tip alergic.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
20 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă folosiţi medicamente care conţin clorochină sau procaină din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazymei.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Sarcina şi alăptarea Nu există date suficiente privind utilizarea de Aldurazyme la femeile gravide.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Aldurazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Nu se ştie dacă Aldurazyme trece sau nu în laptele matern.
It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Se recomandă încetarea alăptării pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Informaţii importante privind unele componente ale Aldurazyme Acest medicament conţine 1, 29 mmol de sodiu per flacon.
HOW TO USE ALDURAZYME
CUM SĂ UTILIZAŢI ALDURAZYME
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Instrucţiuni de utilizare – diluarea şi administrarea Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare şi este destinat utilizării intravenoase (vezi informaţiile pentru personalul medical).
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Dozare Regimul de administrare recomandat pentru Aldurazyme este de 100 U/ kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Rata de perfuzie iniţială de 2 U/ kg/ h poate fi crescută treptat din sfert în sfert de oră, dacă acest lucru este tolerat, până la maxim 43 U/ kg/ h.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aldurazyme Dacă aţi omis o perfuzie cu Aldurazyme, vă rugăm contactaţi- vă medicul.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aldurazyme Nu s- a semnalat până în prezent nici un caz de supradozaj cu Aldurazyme.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Aldurazyme poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion- associated reactions).
Reacţiile adverse au apărut în principal în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea (reacţii determinate de perfuzie).
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
În cazul în care prezentaţi orice astfel de reacţie, vă rugăm să comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Numărul acestor reacţii a scăzut cu cât pacienţilor le- a fost administrat mai mult timp Aldurazyme.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
În plus, unii pacienţi care au avut în antecedente o afecţiune severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor în cadrul MPZ I, au prezentat reacţii severe, inclusiv bronchospasm, stop respirator şi edem facial.
In clinical trials the following side effects were reported:
În testele clinice ani au fost raportate următoarele reacţii adverse:
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Foarte frecvente (au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi): • cefalee • greaţă • dureri abdominale • erupţii cutanate • boli ale articulaţiilor, dureri de articulaţii, dureri de spate, dureri ale mâinilor sau picioarelor • înroşirea feţei • febră • frisoane • creşterea frecvenţei bătăilor inimii • creşterea tensiunii arteriale • scăderea saturaţiei de oxigen • reacţii la locul de perfuzare
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
Frecvente (au apărut la mai mult de 1 din 100 de pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) • creşterea temperaturii corpului • furnicături • ameţeli • tuse • probleme de respiraţie, posibil extreme • stare de vomă • diaree • edem al feţei sau al gâtului • urticarie • mâncărimi • căderea părului • transpiraţie rece, transpiraţie abundentă • dureri musculare • tensiune arterială scăzută • paloare • mâini sau picioare reci • senzaţie de cald, senzaţie de rece • oboseală • boală de tip gripal • reacţii alergice • nelinişte
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE ALDURAZYME
CUM SE PĂSTREAZĂ ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nu utilizaţi Aldurazyme după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
What Aldurazyme contains
Ce conţine Aldurazyme
- The active substance is laronidase.
- Substanţa activă este laronidaza.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
Fiecare
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
flacon a 5 ml conţine 500 U laronidază.
- The other ingredients are:
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Cum arată Aldurazyme şi conţinutul ambalajului Aldurazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie injectabilă.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Este o soluţie transparentă sau uşor opalescentă şi incoloră sau cu nuanţe de galben pal.
Pack size:
Conţinutul ambalajului:
1, 10 and 25 vials per carton.
1, 10 şi 25 de flacoane pe cutie.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Naarden, Olanda.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Producător Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanţa pentru România Tel: +40 21 243 42 28
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Acest medicament a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale. ” Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link- uri cu alte website- uri despre boli rare şi tratamente.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ ml (0, 9%) utilizând tehnica aseptică.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Se recomandă ca soluţia de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0, 2 µm.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Pregătirea perfuziei cu Aldurazyme (Folosiţi tehnica aseptică) Stabiliţi numărul de flacoane ce trebuie diluate în funcţie de greutatea fiecărui pacient.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Stabiliţi volumul total de perfuzie în funcţie de greutatea fiecărui pacient, fie 100 ml (dacă greutatea corporală este mai mică sau egală cu 20 kg), fie 250 ml (dacă greutatea corporală este mai mare de 20 kg) soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru perfuzie.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Extrageţi din punga de perfuzie şi aruncaţi un volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru perfuzie egal cu volumul total de Aldurazyme care va fi adăugat.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Numai soluţiile transparente şi incolore fără particule vizibile pot fi folosite.
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Alimta este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
It contains the active substance pemetrexed.
Acesta conţine substanţa activă pemetrexed.