natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Când au fost studiate doar pacientele care primeau primul lor tratament pentru cancerul de sân metastatic, nu a existat nicio diferenţă între medicamente în privinţa unor măsuri ale eficacităţii precum timpul până la progresia bolii şi durata de supravieţuire.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Dimpotrivă, la pacientele care primiseră anterior alte tratamente pentru cancerul de sân metastatic, aceste unităţi de măsură suplimentare au demonstrat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenţionale cu conţinut de paclitaxel.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Din acest motiv, în timpul evaluării medicamentului, compania şi- a retras solicitarea pentru utilizarea Abraxane ca tratament de primă linie.
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Cele mai frecvente efecte secundare înregistrate în cadrul tratamentului cu Abraxane (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de celulă albă din sânge), anemia (număr scăzut de celule roşii în sânge), leucopenia (valori scăzute ale leucocitelor, un tip de celulă albă din sânge), trombocitopenia (număr scăzut de trombocite în sânge), limfopenia (valori scăzute ale limfocitelor, un tip de celulă albă din sânge), neuropatia periferică (afecţiuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi picioarelor), neuropatia (afecţiuni ale sistemului nervos), hipoestezia (simţ tactil redus), parestezia (senzaţii neobişnuite ca amorţeala şi înţepăturile), greaţa (starea de rău), diareea, vărsăturile, constipaţia, stomatita (inflamarea membranelor care căptuşesc gura), alopecia (căderea părului), erupţiile cutanate, artralgia (durerea articulaţiilor), mialgia (durerea musculară), anorexia (pierderea poftei de mâncare), oboseala (extenuarea), astenia (starea de slăbiciune) şi pirexia (febra).
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cadrul tratamentului cu Abraxane, a se vedea prospectul.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Abraxane nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la paclitaxel sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacientelor care alăptează sau care prezintă valori scăzute ale neutrofilelor în sânge înainte de începerea tratamentului.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenţionale cu conţinut de paclitaxel la pacientele la care tratamentul primar a încetat să dea rezultate şi că, spre deosebire de alte medicamente cu conţinut de paclitaxel, nu are nevoie de alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Comitetul a decis că beneficiile Abraxane sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la paciente la care tratamentul primar pentru boala metastatică nu a fost eficace şi pentru care tratamentul standard conţinând antraciclină nu este indicat.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abraxane.
Other information about Abraxane:
Alte informaţii despre Abraxane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Comisia Europeană a acordat Abraxis BioScience Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abraxane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 11 ianuarie 2008.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
EPAR- ul complet pentru Abraxane este disponibil aici.
This summary was last updated in 11-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2007.
Powder for suspension for infusion
Pulbere pentru suspensie perfuziabilă
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Fiecare flacon conţine paclitaxel 100 mg.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
După reconstituire, fiecare ml suspensie conţine paclitaxel 5 mg.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Excipienţi După reconstituire, medicamentul conţine aproximativ 425 mg sodiu pe doză.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
Suspensia reconstituită are un pH de 6- 7, 5 şi o osmolalitate de 300- 360 mOsm/ kg.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
4. 4).
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui specialist oncolog, în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
6. 6.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Doza de Abraxane recomandată este de 260 mg/ m2, administrată intravenos în decurs de 30 de minute, o dată la 3 săptămâni.
Dose adjustments during treatment:
Ajustarea dozei în timpul tratamentului:
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
La pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0, 50 x 109/ l timp de o săptămână sau mai mult) sau de neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului cu Abraxane, doza trebuie redusă la 220 mg/ m2 pentru administrările ulterioare.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
În urma reapariţiei neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/ m2.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Abraxane nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1, 5 x 109/ l.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Pentru neuropatia senzorială de gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare.
2 Patients with hepatic impairment:
2 Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
4. 4. şi 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie trataţi cu paclitaxel.
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2).
Paediatric patients:
Copii şi adolescenţi:
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Abraxane nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
În studiile clinice, nicio reacţie toxică nu a apărut considerabil mai frecvent la pacienţii vârstnici care au primit Abraxane.
Lactation.
Alăptarea.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Pacienţi cu valori iniţiale ale numărului de neutrofile < 1, 5 x 109/ l.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
5. 1 şi 5. 2).
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat, trebuie iniţiat tratamentul simptomatic iar la acel pacient nu trebuie reiniţiat tratmentul cu paclitaxel.
Haematology:
Hematologie:
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Neutropenia este dependentă de doză şi reprezintă toxicitatea care limitează doza.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de Abraxane până când neutrofilele nu revin la > 1, 5 x 109/ l, iar trombocitele nu revin la > 100 x 109/ l.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Abraxane determină frecvent neuropatie senzorială, deşi apariţia de simptome severe este mai puţin frecventă.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
În general, apariţia neuropatiei senzoriale de gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Dacă apare neuropatie senzorială de gradul 3, tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la gradul 1 sau 2, după care se recomandă reducerea dozei pentru toate administrările ulterioare de Abraxane (vezi secţiunea 4. 2).
3 Hepatic Impairment:
3 Insuficienţă hepatică:
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, şi la astfel de pacienţi trebuie monitorizată atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Utilizarea Abraxane nu a fost studiată oficial, în mod specific, la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină > 5 x LSN or ASL/ ALT > 10 x LSN) nu trebuie trataţi cu Abraxane.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
Regimul de dozaj adecvat pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică mai puţin severă este necunoscut.
Cardiotoxicity:
Cardiotoxicitate:
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Deşi cardiotoxicitatea corelată neechivoc cu Abraxane nu a fost demonstrată, evenimentele cardiovasculare sunt relativ frecvente la populaţia indicată, mai ales la pacienţii cărora li s- au administrat anterior antracicline ori au o boală cardiacă sau pulmonară subiacentă.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Ca urmare, pacienţii cărora li se administrează Abraxane trebuie monitorizaţi cu atenţie de către medici în eventualitatea apariţiei de evenimente cardiace.
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
4. 6).
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Eficacitatea şi siguranţa Abraxane la pacienţii cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC) nu a fost stabilită.
Gastrointestinal Symptoms:
Simptome gastro- intestinale:
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Dacă pacienţii manifestă greaţă, vărsături şi diaree după administrarea Abraxane, pot fi trataţi cu medicamente antiemetice şi constipante utilizate în mod obişnuit.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
Când este reconstituit, Abraxane conţine aproximativ 425 mg sodiu pe doză.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest fapt trebuie luat în considerare de pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
No interaction studies have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile.
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Metabolizarea paclitaxelului este catalizată parţial de izoenzimele citocrom P450 CYP2C8 şi CYP3A4 (vezi pct.
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Prin urmare, administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se ştie că inhibă (de exemplu eritromicină, fluoxetină, antimicotice imidazolice) sau stimulează (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) CYP2C8 sau CYP3A4 trebuie întreprinsă cu precauţie.
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Abraxane este indicat în monoterapie.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Se suspectează că paclitaxelul detemină defecte congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Abraxane nu trebuie
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
4 utilizat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc metode contraceptive eficace, decât dacă starea clinică a mamei necesită tratament cu paclitaxel.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Abraxane şi până la 1 lună după tratament.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Pacienţilor de sex masculin trataţi cu Abraxane li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Din cauza posibilităţii apariţiei de reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi la sân, Abraxane este contraindicat în timpul alăptării.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Abraxane a determinat infertilitate la şobolanii masculi (vezi pct.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Pacienţii de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privinţa conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane poate determina reacţii adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) şi ameţeli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Mai jos sunt prezentate cele mai frecvent întâlnite şi importante apariţii de reacţii adverse raportate la 229 pacienţi cu cancer de sân cu metastaze trataţi cu 260 mg/ m2 Abraxane o dată la trei săptămâni într - un studiul clinic pivot de fază III.
Blood and lymphatic system disorders:
Tulburări hematologice şi limfatice::
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Neutropenia a fost cea mai însemnată reacţie toxică hematologică (raportată la 79% dintre pacienţi) şi a fost rapid reversibilă şi dependentă de doză; leucopenia a fost raportată la 71% dintre pacienţi.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Neutropenia de gradul 4 (< 0, 5 x 109/ l) a apărut la 9% dintre pacienţii trataţi cu Abraxane.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienţi trataţi cu Abraxane.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Anemia (Hb < 10 g/ dl) a fost constatată la 46% din pacienţii care luau Abraxane şi a fost severă (Hb < 8 g/ dl) în trei cazuri.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienţi.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
În general, frecvenţa şi severitatea neurotoxicităţii au fost dependente de doză la pacienţii la care s- a administrat Abraxane.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Neuropatia periferică (în principal neuropatie senzorială de gradul 1 sau 2) a fost constatată la 68% dintre pacienţii trataţi cu Abraxane, 10% fiind cazuri de gradul 3 şi niciun caz de gradul 4.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Greaţa a apărut la 29% dintre pacienţi, iar diareea, la 25% dintre pacienţi.
Skin and subcutaneous system disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale şi ale ţesutului subcutanat:
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
Alopecia a fost constatată la 90% dintre pacienţii trataţi cu Abraxane.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Artralgia a apărut la 32% dintre pacienţii trataţi cu Abraxane şi a fost severă în 6% din cazuri.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Mialgia a apărut la 24% dintre pacienţii trataţi cuAbraxane şi a fost severă în 7% din cazuri.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au survenit de cele mai multe ori la trei zile după administrarea de Abraxane şi au dispărut în interval de o săptămână.
General disorders and administration site disorders:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Asthenia/ Fatigue was reported in 40% of the patients.
Astenia/ epuizarea a fost raportată de către 40% dintre pacienţi.
Table 1 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as a single agent at any dose in any indication (N = 789).
5 Tabelul 1 enumeră reacţii adverse asociate cu administrarea de Abraxane la pacienţii din studii în care Abraxane a fost administrat în monoterapie, în orice doză, pentru orice indicaţie (N = 789).
5 The frequency of undesirable effects listed in table 1 is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în tabelul 1 este definită folosind următoarea convenţie:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); foarte rare (< 1/ 10. 000).
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu Abraxane în orice doză, în studiile clinice.