natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Artrită Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate Micţiuni frecvente Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic Amenoree, mastodinie, dismenoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări vaginale Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, oboseală, frison, febră§, simptome asemănătoare gripei§, astenie, iritabilitate, durere toracică, indispoziţie Durere la locul injectării Necroză la locul injectării, edem facial
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Evenimentele adverse cardiovasculare (CV), în special aritmiile, par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecţiune CV pre- existentă şi cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice (vezi pct.
Cardiomyopathy,
4. 4).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
4. 4).
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
 145 În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 – 16 ani, 6% au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
 disorders
Frecvente:
Nervous system disorders§
Tulburări oculare
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Reacţii adverse Infecţii virale, faringită Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită Neoplasm (nespecificat) Anemie, neutropenie Trombocitopenie, limfadenopatie Hipotiroidism§ Hipertiroidism§, virilizare Anorexie Hipertrigliceridemie§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar Depresie, labilitate emoţională, insomnie Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie Cefalee, ameţeli Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, afectarea concentrării, somnolenţă
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
146
Vascular disorders
Tulburări vasculare Frecvente:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor lacrimale Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare
Reproductive system and breast disorders
Artralgii, mialgii, dureri musculo- scheletice Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis, tulburări ale micţiunii, incontinenţă urinară Frecvente:
5.
 147 5.
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Experienţa clinică curentă la pacienţii cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
 148 Interferonul alfa- 2b (6 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână, timp de 6 luni) a fost administrat pacienţilor copii cu hepatită cronică activă de tip B.
32% in trial C/I 98-580).
Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s- a administrat IntronA în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80% din tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii cărora li s- a administrat < 80% din tratament (56% comparativ cu 32% în studiul C/ I98- 580).
 142
 149 Tabelul 3.
 143 Table 4
Tabelul 4
or
şi
(1.5 µg/kg/
săptămână) + (3 MIU
IntronA
TPS)
150c µg/week) (3 MIU TIW)
săptămână) +
+ ribavirin
ribavirină +
1, 200 mg)
1200 mg) d
d
150
valueb
Global Genotip 1, 4
All Genotype 1, 4
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
Due to the lack of data in children with severe
Ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
 144, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 şi 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
 151 Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5.
Overall Response1
Răspuns global1 (n=118)
 145 Table 6.
Tabelul 6.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
 152 Incidenţa clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienţii cu cancer, trataţi sistemic, este de 2, 9%, iar la pacienţii cu hepatită cronică este de 6, 2%.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Fosfat disodic anhidru, Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, Edetat disodic, Clorură de sodiu, M- crezol, Polisorbat 80, Apă pentru preparate injectabile.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
 153 A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml soluţie (corespunzător la 3 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen).
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml soluţie (corespunzător la 3 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen). cu 1 seringă pentru injecţie, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA soluţie injectabilă sau perfuzabilă, poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecţie.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Prepararea soluţiei perfuzabile de IntronA pentru administrare intravenoasă:
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Pentru a extrage doza necesară poate fi utilizată orice mărime a flaconului; cu toate acestea, concentraţia finală de interferon din soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Doza necesară de IntronA se extrage din flacon( flacoane), se adaugă la 50 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) într- o pungă de PVC sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasă şi se administrează în interval de 20 minute.
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia injectabilă sau perfuzabilă de IntronA înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
7.
 154 7.
 148 1.
 155 1.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 5 milioane UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Un flacon cu IntronA soluţie injectabilă sau perfuzabilă, flacon cu doză unică, conţine interferon alfa - 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 5 milioane UI în 0, 5 ml soluţie.
CLINIC AL PARTICULARS
DATE CLINICE
Combination therapy:
 156 Tratament asociat:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
S- a demonstrat că tratamentul asociat interferon alfa- 2b şi citarabină (Ara- C) administrat în cursul primelor 12 luni de tratament a crescut în mod semnificativ rata răspunsurilor citogenetice majore şi a prelungit semnificativ durata supravieţuirii globale la trei ani, în comparaţie cu monoterapia cu interferon alfa- 2b.
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei leucopeniei severe (< 1200/ mm3), a neutropeniei severe (< 750/ mm3) sau a trombocitopeniei severe (< 70000/ mm3).
Children 3 years of age or older and adolescents:
 157 Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi:
 151 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
S- a demonstrat că unii pacienţi obţin un beneficiu în urma tratamentului cu IntronA, 5 milioane UI/ m2, administrat zilnic, subcutanat, în asociere cu citarabina (Ara- C), 20 mg/ m2, administrată zilnic, subcutanat, timp de 10 zile pe lună (până la o doză maximă zilnică de 40 mg).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
La pacienţii care se află în faza de platou (o reducere de peste 50% a proteinei mielomatoase) după chimioterapia iniţială de inducţie, interferon alfa- 2b poate fi administrat în monoterapie, subcutanat, în doză de 3 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile).
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP, dar dispunem de experienţă clinică numai pentru schemele de tratament CHVP (asocierea de ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă şi prednisolonă).
4.3 Contraindications
 159 4. 3 Contraindicaţii
 152
Copii şi adolescenţi:
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
 160 Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu IntronA sau în timp de până la două zile post- tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
The  153 aetiology has not been defined.
Nu s- a putut stabili o etiologie certă.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
 161 Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
 154 Combination therapy with ribavirin:
Terapia asociată cu ribavirina:
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
Nu se cunoaşte mecanismul prin care IntronA poate modifica statusul tiroidian.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creşterii, dezvoltării
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
5. 3).
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
4. 5).
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
 163 Nu au fost încă evaluate complet interacţiunile dintre IntronA şi alte medicamente.
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Vezi RCP pentru ribavirină- reacţii adverse, în cazul în care IntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina, la pacienţii cu hepatită cronică C.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
 164 În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecţiuni şi utilizând o gamă variată de doze (de la 6 milioane UI/ m2 şi săptămână în leucemia cu celule păroase, până la 100 milioane UI/ m2 şi săptămână în melanom), cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: febră, oboseală, cefalee şi mialgie.
 157 Table 1.
Tabelul 1.
Not known: § Immune system disorders
Cu frecvenţă necunoscută:
Endocrine disorders
Cu frecvenţă necunoscută:
Common:
Tulburări endocrine Frecvente:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Leucopenie Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Anemie aplastică Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Diabet zaharat, agravarea diabetului zaharat Anorexie Hipocalcemie, deshidratare, hiperuricemie, sete Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului alimentar Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Ideaţie suicidală Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), psihoză, inclusiv halucinaţii Ideaţie homicidă, modificări ale statusului mintal, manie,
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
 165 tulburări bipolare Tulburări ale sistemului nervos§ Ameţeli, cefalee, tulburări de concentrare, xerostomie Foarte frecvente:
Common:
Cardiomiopatie Rare:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
 166 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, Foarte frecvente: transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată Frecvente: maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, eritem, afecţiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, Foarte rare: eritem multiform Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Foarte frecvente:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Amenoree, mastodinie, dismenoree, menoragie, tulburări Frecvente: menstruale, tulburări vaginale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, Foarte frecvente: oboseală, frison, febră§, simptome asemănătoare gripei§, astenie, iritabilitate, durere toracică, indispoziţie Durere la locul injectării Frecvente:
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Reacţiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative şi pentru situaţiile în care IntronA este administrat pentru alte indicaţii, cu anumite creşteri anticipate ale incidenţei dependente de doză.
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Reacţii adverse Infecţii virale, faringită Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită Neoplasm (nespecificat) Anemie, neutropenie Trombocitopenie, limfadenopatie Hipotiroidism§ Hipertiroidism§, virilizare
Metabolism and nutrition disorders
 Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
168
Common:
Anorexie Foarte frecvente:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Artralgii, mialgii, dureri musculo- scheletice Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis, tulburări ale micţiunii, incontinenţă urinară Frecvente:
 General disorders and administration site conditions
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, afecţiuni vaginale Frecvente:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Bărbaţi: dureri testiculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Very common:
 169 Foarte frecvente:
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
Common: § See section 4.4
Leziuni şi intoxicaţii Frecvente: § Vezi punctul 4. 4
Skin laceration
Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, oboseală, frisoane, febră§, simptome asemănătoare gripei§, indispoziţie, iritabilitate Dureri toracice, astenie, edem, durere la locul injectării Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/ sau greutate scăzute pentru vârsta respectivă) § Leziuni cutanate
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Fiecare dintre aceste activităţi sau toate împreună pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale şi umane, precum şi xenogrefe de tumori umane la animale, interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative.
32% in trial C/I 98-580).
Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s- a administrat IntronA în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80% din
 163
 171 tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii cărora li s- a administrat < 80% din tratament (56% comparativ cu 32% în studiul C/ I98- 580).
 164 Table 4
 172 Tabelul 4
1, 200 mg)
1200 mg)
d
1200 mg)
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
 173 Studii clinice la pacienţii pediatrici cu hepatită cronică C:
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 şi 4. 8).
 166 Table 6.
 174 Tabelul 6.
6.
 175 6.
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml soluţie (corespunzător la 5 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen).
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml soluţie (corespunzător la 5 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen). cu 1 seringă pentru injecţie, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA soluţie injectabilă sau perfuzabilă, poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă pentru injecţie sterilă.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
 176 flaconului; cu toate acestea, concentraţia finală de interferon din soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml.
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia injectabilă sau perfuzabilă de IntronA înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 9.
 169 1.
 177 1.
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion
IntronA 10 milioane UI/ ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Un flacon cu IntronA soluţie injectabilă sau perfuzabilă, flacon cu doză unică, conţine interferon alfa - 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI în 1 ml soluţie.
Combination therapy:
 178 Tratament asociat:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of
S- a demonstrat că tratamentul asociat interferon alfa- 2b şi citarabină (Ara- C) administrat în cursul primelor 12 luni de tratament a crescut în mod semnificativ rata răspunsurilor citogenetice majore şi a prelungit semnificativ durata supravieţuirii globale la trei ani, în comparaţie cu monoterapia cu interferon alfa- 2b.
Children 3 years of age or older and adolescents:
 179 Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi: