natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru INOmax.
Other information about INOmax:
Alte informaţii despre INOmax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru INOmax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 august 2001.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 1 august 2006.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este compania INO Therapeutics AB.
The full EPAR for INOmax can be found here.
EPAR- ul complet pentru INOmax este disponibil aici.
This summary was last updated in 10-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 10- 2007.
EU Number EU/ 1/ 01/ 194/ 001 EU/ 1/ 01/ 194/ 002
Numele inventat
Invented name INOmax INOmax
Concentraţia
Strength 400 ppm 400 ppm
Forma farmaceutică
Pharmaceutical form Inhalation gas Inhalation gas
Calea de administrare
Route of administration Endotracheopulmonary use Endotracheopulmonary use
Mărimea ambalajului
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
EU/ 1/ 01/ 194/ 001 INOmax
Content 10 l 2l
Cilindru cu gaz (aluminiu) 10 l
INOVELON
INOVELON Rezumat EPAR destinat publicului
Inovelon is a medicine containing the active substance rufinamide.
Inovelon este un medicament care conţine substanţa activă, rufinamid.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Este disponibil sub formă de tablete ovale de culoare roz, care conţin 100 mg, 200 mg sau 400 mg rufinamid.
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon este utilizat în tratarea pacienţilor de la 4 ani în sus care suferă de sindromul Lennox- Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care se poate extinde şi la vârsta maturităţii.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Sindromul Lennox- Gastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
Its symptoms include multiple types of seizure (fit), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Simptomele sale includ tipuri multiple de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dizabilităţi la învăţare şi probleme comportamentale.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Deoarece numărul persoanelor cu sindromul Lennox- Gastaut este scăzut, boala este rar întâlnită, şi Inovelon a fost desemnat drept un „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) în data de 20 octombrie 2004.
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Tratamentul cu Inovelon ar trebui iniţiat de către medicul pediatru (un medic specializat în tratarea copiilor) sau de către un medic neurolog (un medic care tratează disfuncţiile cerebrale).
The doctor should be experienced in the treatment of epilepsy.
Medicul ar trebui să aibă experienţă în tratarea epilepsiei.
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Doza de Inovelon este în funcţie de vârsta pacientului, de greutate, precum şi dacă acestuia i se administrează valproat (un alt medicament antiepileptic).
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
Tratamentul începe în general cu o doză zilnică de 200 sau 400 mg.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Aceasta este apoi modificată la fiecare două zile, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Inovelon ar trebui administrat cu apă şi în timpul mesei, de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
Dacă pacientul nu poate înghiţi tabletele, acestea se pot zdrobi şi pot fi amestecate într- un pahar cu apă.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Inovelon ar trebui folosit cu prudenţă de pacienţii care suferă de afecţiuni de ficat.
The active substance in Inovelon, rufinamide, is an anti-epileptic medicine.
Substanţa activă a Inovelonului, rufinamid, este un medicament antiepileptic.
It acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control the electrical activity of the cells.
Acţionează prin fixarea pe canale speciale de pe suprafaţa celulelor cerebrale (canale de sodiu), care controlează activitatea electrică a acestor celule.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Prin fixarea pe canale, rufinamidul împiedică trecerea acestora de la o stare 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged inactivă, la una activă.
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Inovelon au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Principalul studiu al Inovelonului a implicat 139 de pacienţi cu vârsta între 4 şi 30 de ani, dintre care trei sferturi aveau vârsta sub 17 ani.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Toţi pacienţii sufereau de sindromul Lennox- Gastaut care nu a putut fi controlat, în ciuda tratamentului continuu, pe o durată de cel puţin 4 săptămâni, cu până la alte 3 medicamente antiepileptice.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Studiul a comparat efectele în ceea ce priveşte adăugarea Inovelon sau a unui placebo (tratament fals) la alte medicamente care erau incluse în tratamentul pacienţilor.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Principalele măsuri de eficienţă au constat în schimbarea numărului de crize în următoarele 4 săptămâni după adăugarea Inovelon sau a unui placebo, în comparaţie cu starea de dinainte de tratament, cu 4 săptămâni în urmă, precum şi în schimbarea severităţii crizelor, evaluate pe o scară de la 1 la 7 de către părintele sau tutorele pacientului.
What benefit has Inovelon shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Inovelon în timpul studiilor?
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Inovelon a determinat o reducere în ceea ce priveşte numărul şi severitatea crizelor.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
S- a înregistrat o reducere de 35, 8% din numărul total al crizelor, la pacienţii cărora li se administrează Inovelon, scăzând de la o medie de 290 de crize în perioada de 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Inovelon.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
S- a înregistrat o reducere de 1, 6% la pacienţii care au adăugat placebo la tratamentul existent.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
S- a înregistrat, de asemenea, o reducere de 42, 5% în ceea ce priveşte crizele „ tonice- atonice ” (un tip comun de criză la pacienţii cu sindromul Lennox- Gastaut care de cele mai multe ori cauzează căderea pacientului), la pacienţii care au adăugat Inovelon, în comparaţie cu o creştere de 1, 9% la cei care au adăugat placebo la tratament.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
S- a raportat o îmbunătăţire în severitatea crizelor, la aproximativ jumătate din pacienţii care au adăugat Inovelon la tratament, faţă de o treime la aceia care au adăugat placebo.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Cele mai întâlnite reacţii adverse în urma tratamentului cu Inovelon (întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt somnolenţa (stare de somn), durerile de cap, ameţeala, greţurile, vărsăturile şi oboseala. lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate asociate cu Inovelon, a se consulta prospectul.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon nu se administrează persoanelor care acuză o hipersensibilitate (alergici) la rufinamid, derivaţi de triazol (cum ar fi unele medicamente administrate în tratarea infecţiilor fungice) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile medicamentului Inovelon sunt mai mari decât riscurile, în utilizarea acestuia ca terapie adjuvantă în tratarea crizelor asociate cu sindromul Lennox- Gastaut la pacienţii de şi peste 4 ani.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de comercializare pentru Inovelon.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Inovelon?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Compania care produce Inovelon va monitoriza îndeaproape siguranţa medicamentului.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Acest lucru va consta în monitorizarea cazurilor de „ status epilepticus ”, o stare periculoasă în care creierul este într- o stare permanentă de criză.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Aceasta urmăreşte cazurile acestei afecţiuni, întâlnită la pacienţii care iau Inovelon în timpul dezvoltării sale.
Other information about Inovelon:
Informaţii suplimentare despre Inovelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Eisai Limited o autorizaţie de comercializare pentru Inovelon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 16 ianuarie 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru Produse Medicamentoase Orfane, cu privire la Inovelon, este disponibil aici.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
EPAR- ul complet pentru Inovelon este disponibil aici.
This summary was last updated in 01-2007.
Ultima actualizare a acestui rezumat a fost efectuată în 01- 2007.
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg Fiecare comprimat filmat conţine rufinamidă 100 mg.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 20 mg/ comprimat filmat
For a full list of excipients, see Section 6.1.
6. 1.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg De culoare roz, ‘ ovoidale ’, uşor convexe, marcate cu linie mediană pe ambele feţe, inscripţionate cu ‘ Є261 ’ pe una din feţe şi neinscripţionate pe cealaltă faţă.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inovelon este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox - Gastaut, la pacienţii cu vârste de 4 ani sau peste.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Tratamentul cu Inovelon trebuie iniţiat de către un medic specialist în pediatrie sau neurologie, cu experienţă în tratamentul epilepsiei.
Inovelon is for oral use.
Inovelon este destinat utilizării orale.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Trebuie administrat cu apă, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în două doze divizate în mod egal.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
5. 2).
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Dacă pacientul are dificultăţi de deglutiţie, comprimatele pot fi sfărâmate şi administrate într- o jumătate de pahar cu apă.
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Utilizarea la copii cu vârste de 4 ani sau peste şi cu greutate sub 30 kg Pacienţi < 30 kg cărora nu li se administrează valproat:
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza poate fi crescută cu câte 200 mg pe zi, chiar şi la fiecare două zile, până la doza maximă recomandată, de 1000 mg pe zi.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Dozele de până la 3600 mg pe zi au fost studiate la un număr limitat de pacienţi.
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Pacienţi < 30 kg cărora li se administrează şi tratament cu valproat:
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance- ul Inovelonului, se recomandă o doză maximă redusă pentru pacienţii < 30 kg cărora li se administrează concomitent valproat.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, după cel puţin 2 zile, doza poate fi crescută cu câte 200 mg pe zi, până la atingerea dozei maxime recomandate de 600 mg pezi.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
2 Utilizarea la adulţi şi copii cu vârste de 4 ani sau peste, cu greutate de cel puţin 30 kg Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză zilnică de 400 mg.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza poate fi crescută cu câte 400 mg pe zi, chiar şi la fiecare două zile, până la doza maximă recomandată, aşa cum este indicat în tabelul de mai jos.
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
Doza maximă recomandată (mg pe zi)
30.0 – 50.0 kg 1800
1800
50.1 – 70.0 kg 2400
2400
≥ 70.1 kg 3200
3200
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Dozele de până la 4000 mg pe zi (greutate între 30- 50 kg) sau 4800 mg pe zi (peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienţi.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Vârstnici Informaţiile privind utilizarea Inovelonului la vârstnici sunt limitate.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
5. 2), ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu vârste de peste 65 de ani.
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
5. 2).
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Utilizarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Se recomandă prudenţă şi ajustarea atentă a dozei în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, şi evitarea utilizării medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
5. 2).
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Întreruperea tratamentului cu Inovelon Dacă tratamentul cu Inovelon trebuie întrerupt, administrarea trebuie întreruptă treptat.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
În studiile clinice, întreruperea tratamentului cu Inovelon s- a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la fiecare două zile.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la derivaţii triazolici sau la oricare dintre excipienţi.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
În timpul studiilor de dezvoltare clinică s- au observat cazuri de stări de rău epileptic la pacienţii trataţi cu rufinamidă, în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienţii trataţi cu placebo.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Dacă pacienţii dezvoltă tipuri noi de convulsii şi/ sau prezintă o frecvenţă crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea iniţială a pacientului, atunci raportul beneficiu/ risc al tratamentului trebuie reevaluat.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
În studiile clinice,
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
3 întreruperea tratamentului s- a realizat prin reducerea dozei cu aproximativ 25%, la fiecare două zile.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Nu există date suficiente privind întreruperea administrării concomitente a unor alte medicamente antiepileptice după realizarea controlului convulsiilor prin includerea Inovelonului în schema de tratament.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
4. 8).
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu apariţia unui sindrom grav de hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Acest sindrom a apărut în strânsă asociere temporală cu iniţierea tratamentului cu rufinamidă şi la populaţia pediatrică.
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Cu toate că nu se cunosc mecanismul de bază şi semnificaţia acestei constatări asupra siguranţei administrării medicamentului, medicii trebuie să evalueze din punct de vedere clinic, necesitatea prescrierii rufinamidei la pacienţii cu risc de scurtare suplimentară a duratei intervalului QTc (de exemplu, pacienţi cu sindrom congenital de QT scurt sau pacienţi cu antecedente familiale patologice legate de acest sindrom).
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
4. 5).
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Deoarece Inovelon conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Potenţialul altor medicamente de a influenţa efectul Inovelonului
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Alte medicamente antiepileptice Concentraţiile plasmatice ale rufinamidei pot fi reduse prin administrarea concomitentă de carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, vigabatrin sau primidonă.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
În cazul pacienţilor aflaţi sub tratament cu Inovelon la care s- a iniţiat administrarea de valproat, pot apare creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale rufinamidei.
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
Cele mai accentuate creşteri au fost observate la pacienţii cu greutate redusă (< 30 kg).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
4. 2).
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
4 Ajustarea dozelor de Inovelon poate fi de asemenea necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente, sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu Inovelon.