natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tlf: +47 22 88 18 00 Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Daiichi Sankyo España, S.A.
Τηλ: +30 210 629 4600
Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 481 06 45 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49 (0) 89 7808 0
42 France Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600 Ísland Icepharma hf.
Tel: +34 (0) 91 539 99 11 France Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Sími: +354 540 8000
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +351 21 4232010 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPORT DE EVALUARE PUBLICĂ EUROPEANĂ (EPAR)
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul din pachet (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau contactaţi- l pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Elaprase este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă care conţine substanţa activă idursulfase.
What is Elaprase used for?
Pentru ce este utilizat Elaprase?
Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Elaprase este utilizat în tratarea pacienţilor care suferă de sindromul Hunter.
It is designed for long-term use.
Acesta este destinat utilizării pe termen lung.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Sindromul Hunter, cunoscut, de asemenea, sub denumirea de Mucopolizaharidoză tip II, este o boală rară, ereditară care afectează, în special, pacienţii de sex masculin.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Pacienţii care suferă de sindromul Hunter nu produc o enzimă denumită iduronat- 2- sulfatază.
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Această enzimă este necesară pentru catabolizarea substanţelor din organism denumite glicozaminoglicani (GAG).
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Întrucât pacienţii care suferă de sindromul Hunter nu pot cataboliza aceste substanţe, GAG- urie se acumulează progresiv în majoritatea organelor din corp şi conduc la distrugerea acestora.
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Aceasta conduce la apariţia unui spectru larg de simptome, în special dificultăţi în respiraţie şi deplasarea cu dificultate.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Fără tratament, aceste simptome se agravează în timp.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Deoarece numărul de pacienţi care suferă de sindromul Hunter este redus, afecţiunea este rară, iar Elaprase a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament utilizat în afecţiuni rare) în data de 11 decembrie 2001.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Elaprase este administrat în fiecare săptămână, sub formă de perfuzie (inoculare intravenoasă).
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
Doza pentru adulţi, copii şi adolescenţi este de 0, 5 mg/ kg greutate corporală.
The appropriate dose of Elaprase must be diluted in saline before it is infused.
Doza corespunzătoare de Elaprase trebuie diluată în ser fiziologic înainte de a fi perfuzată.
The infusion should last 3 hours.
Perfuzarea trebuie să dureze 3 ore.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
Cu toate acestea, dacă pacientul nu manifestă o reacţie asociată perfuziei (erupţie cutanată, mâncărime, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei), medicamentul poate fi perfuzat mai rapid, prin reducerea treptată a duratei de perfuzare la 1 oră.
How does Elaprase work?
Cum funcţionează Elaprase?
The active ingredient in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Substanţa activă din Elaprase, idursulfase, este o copie a enzimei umane iduronat- 2- sulfatază.
This means that the enzyme is made by a human cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Aceasta este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia de recombinare a ADN- ului ”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aceasta înseamnă că enzima este produsă de o celulă umană care a primit o genă (ADN), ceea ce o 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Elaprase been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged face pe aceasta capabilă să producă enzima.
The effects of Elaprase were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Elaprase au fost testate, mai întâi, pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared its effectiveness with that of a placebo (dummy treatment).
Studiul principal al Elaprase a inclus 96 de pacienţi de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 şi 31 de ani, şi a comparat eficacitatea acestuia cu aceea a unui medicament placebo (tratament fictiv).
The main measures of effectiveness were lung function (‘ forced vital capacity’, the maximum amount of air the patient could exhale), and the distance the patients could walk in 6 minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Măsurile principale privind eficacitatea au fost funcţia pulmonară („ capacitate vitală forţată ”, cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) şi distanţa pe care pacienţii au putut să o parcurgă în 6 minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecţiunii asupra inimii, plămânilor, articulaţiilor şi asupra altor organe.
These measurements were taken before treatment and again after 52 weeks of treatment.
Aceste măsurători au fost efectuate anterior tratamentului şi, din nou, după 52 de săptămâni de tratament.
What benefit has Elaprase shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Elaprase în timpul studiilor?
The study showed that Elaprase improved both lung function and the walking ability of the patients.
Studiul a evidenţiat faptul că Elaprase a condus atât la ameliorarea funcţiei pulmonare, cât şi a capacităţii de deplasare a pacienţilor.
After 52 weeks, the patients receiving Elaprase could walk 43.3 m in 6 minutes, whereas patients receiving placebo could walk 8.2 m.
După 52 de săptămâni, pacienţii cărora li se administra Elaprase au putut parcurge 43, 3 m în 6 minute, în timp ce pacienţii cărora li se administra placebo au putut parcurge 8, 2 m.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Medicamentul a condus, de asemenea, la o ameliorare a funcţiei pulmonare, în timp ce pacienţii cărora li se administra placebo au prezentat o uşoară agravare.
What is the risk associated with Elaprase?
Care este riscul asociat cu Elaprase?
The most common side effects with Elaprase (seen in more than 1 in 10 patients) were related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), pyrexia (fever), headache, hypertension (high blood pressure) and swelling at the site of the infusion.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate Elaprase (observate în cazul a mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost asociate perfuzării, incluzând reacţii cutanate (erupţii cutanate sau mâncărime), pirexie (febră), dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială crescută) şi umflare la locul de administrare a perfuziei.
Other very common side effects were dyspepsia (heartburn) and chest pain.
Alte efecte secundare foarte frecvente au fost dispepsia (arsuri la stomac) şi durerile la nivelul toracelui.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a tuturor efectelor secundare raportate pentru Elaprase, a se vedea prospectul din pachet.
Elaprase should not be used in people who may be allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients.
Elaprase nu trebuie utilizat în cazul persoanelor care este posibil să fie alergice (hipersensibile) la idursulfase sau la oricare dintre celelalte componente.
Why has Elaprase been approved?
De ce a fost Elaprase aprobat?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Comitetul pentru Produse Medicinale Umane (CHMP) a concluzionat că ameliorările evidenţiate în cadrul studiului, chiar dacă limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratarea sindromului Hunter.
They decided that the benefits of Elaprase are greater than its risks in the long-term treatment of patients with Hunter syndrome and recommended that Elaprase be given marketing authorisation.
Aceştia au decis că beneficiile Elaprase sunt mai importante decât riscurile în cazul tratamentului pe termen lung al pacienţilor care suferă de sindromul Hunter şi au recomandat acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru Elaprase.
Elaprase has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Elaprase a fost autorizat în „ condiţii excepţionale ”.
This means that because Hunter syndrome is rare, it had not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii sindromului Hunter nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete privind Elaprase.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi care pot deveni disponibile, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dacă va fi cazul.
What information is still awaited for Elaprase?
Ce informaţii continuă să fie aşteptate pentru Elaprase?
The company that makes Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, and whether it stimulates the body to produce special proteins called antibodies against the medicine.
Societatea care produce Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului şi dacă acesta stimulează organismul să producă unele proteine speciale denumite anticorpi la medicament.
The company will also study the medicine ’ s effectiveness in patients below 5 years of age, and investigate whether it has any effects on the lungs, the heart or the blood vessels.
Societatea va studia, de asemenea, eficacitatea medicamentului în cazul pacienţilor cu vârste sub 5 ani şi va investiga dacă acesta produce efecte la nivelul plămânilor, al inimii sau al vaselor sanguine.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Elaprase?
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Elaprase?
The company that makes Elaprase will monitor the safety of the medicine in a long-term survey of patients with Hunter syndrome.
Societatea care produce Elaprase va monitoriza siguranţa medicamentului în cadrul unui studiu pe termen lung asupra pacienţilor care suferă de sindromul Hunter.
This will include analysis of the medicine ’ s effects in female patients and whether it can be used safely in the patient ’ s home.
Aceasta va include analiza efectelor medicamentului asupra pacienţilor de sex feminin şi va stabili dacă acesta poate fi utilizat în siguranţă la domiciliul pacientului.
Other information about Elaprase:
Alte informaţii privind Elaprase:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase to Shire Human Genetic Therapies AB on 8 January 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe întregul teritoriu al Uniunii Europene pentru Elaprase pentru Shire Human Genetic Therapies AB în data de 08. 01. 2007.
The record of Elaprase’ s designation as an orphan medicine is available here.
Înregistrarea desemnării Elaprase ca medicament orfan este disponibilă aici.
The full EPAR for Elaprase can be found here.
EPAR complet pentru Elaprase poate fi găsit aici.
This summary was last updated in 11-2006.
Acest sumar a fost actualizat în data de 11- 2006.
2 mg/ ml
Elaprase 2 mg/ ml
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Elaprase 2 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Each vial of 3 ml contains 6 mg of idursulfase.
Fiecare flacon de 3 ml conţine idursulfase 6 mg.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Fiecare ml conţine idursulfase 2 mg.
Idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Idursulfase se produce folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr- o linie continuă de celule umane.
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (Mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Nu s- au efectuat teste clinice la heterozigoţi de sex feminin.
Elaprase treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Tratamentul cu Elaprase trebuie efectuat sub supravegherea unui medic sau personal medical cu experienţă în gestionarea pacienţilor cu maladia MPS II sau cu alte tulburări metabolice moştenite.
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/ kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
4. 4).
For preparation and administration instructions see section 6.6.
6. 6.
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
See section 5.2.
5. 2.
Elderly patients There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Vârstnici Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Paediatric patients The dose for children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight weekly.
Copii Doza pentru copii şi adolescenţi este de 0, 5 mg/ kg săptămânal.
There is no clinical experience in children under the age of 5.
Nu există experienţă clinică la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8).
4. 8).
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicines, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulization.
Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate sau ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare, întreruperea perfuziei sau prin administrarea de medicamente cum ar fi antihistaminice, antipiretice, doze mici de corticosteroizi (prednison şi metilprednisolon), sau nebulizări cu beta- blocante.
No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
În timpul studiilor clinice la nici un pacient nu s- a întrerupt tratamentul din cauza vreunei reacţii determinate de perfuzie.
These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi perfuzia trebuie să se facă într- o unitate spitalicească.
Consider delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness.
La pacienţii cu boali respiratorii acute, febrile, se recomandă amânarea administrării perfuziei.
Patients who develop IgM or IgG antibodies are at a higher risk of infusion reactions and other adverse reactions, however, IgE antibodies have not been observed.
Pacienţii care dezvoltă anticorpi IgM sau IgG prezintă un risc mai mare de a avea reacţii asociate perfuziei şi alte reacţii adverse, cu toate acestea, nu s- au observat anticorpi IgE.
Anaphylactoid reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with Elaprase, as with any intravenous protein product.
La unii pacienţi trataţi cu Elaprase, ca şi în cazul altor produse pe bază de proteine administrate intravenos, au fost observate reacţii anafilactice, care pot pune viaţa în pericol.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactice au fost obervate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
If an anaphylactoid reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
În cazul apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă întreruperea imediată a perfuziei şi iniţierea unui tratament adecvat.
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid reactions may require prolonged clinical monitoring.
Pacienţii care prezintă reacţii severe sau refractare de tip anafilactic pot necesita monitorizare clinică prelungită.
Patients who have experienced anaphylactoid reactions should be treated with caution when re-administering Elaprase.
Trebuie manifestată precauţie la reluarea administrării de Elaprase pacienţilor care au prezentat reacţii anafilactice.
No formal drug interaction studies have been conducted with Elaprase.
Nu s- au efectuate studii oficiale privind interacţiunea Elaprase cu alte medicamente.
Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
Din cauza metabolizării sale în lizozomii celulari, nu se aşteaptă ca idursulfase să producă reacţii încrucişate cu citocromul P450
Elaprase is not indicated for use in women of child-bearing potential.
Nu se recomandă utilizarea de lafemei aflate în perioada fertilă.
No reproductive studies in female animals have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind funcţiei de reproducere la animale femele.
Excretion of idursulfase in milk has not been studied.
Nu s- a studiat eliminarea idursulfase în lapte.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Adverse drug reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/ kg Elaprase weekly in the Phase II/ III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Reacţiile adverse la medicament raportate în Faza II/ III a studiului controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu 0, 5 mg/ kg Elaprase au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients
După administrarea în total a 1580 perfuzii, cele mai frecvente au
3 following administration of a total of 1580 infusions.
3 fost reacţii asociate perfuziei, dintre care 202 s- au raportat la 22 dintre cei 32 pacienţi.
In the placebo treatment group 128 infusion- related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
În cazul grupului la care s- a administrat placebo, după administrarea în total a 1612 perfuzii s- au raportat 128 reacţii asociate perfuziei la 21 dintre cei 32 pacienţi,.
Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to over estimate the true incidence of infusion reactions.
Deoarece, la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariţia mai multor reacţii asociate aceasteia, este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidenţe a reacţiilor asociate perfuziei.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, and hypertension.
Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au fost reacţiile cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee şi hipertensiune arterială.
Adverse drug reactions are listed in the table below with information presented by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse la medicament sunt enumerate în tabelul de mai jos, informaţiile fiind prezentate pe aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Frequency is given as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100, < 1/ 10).
Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (> 1/ 10) sau frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10).
The occurrence of an event in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Apariţia unui eveniment la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
Adverse drug reactions were defined as treatment-emergent events with suspected causality and excluded non-serious events that were reported only once in a single patient; treatment emergent events with an excess incidence of at least 9% compared with placebo were also considered as adverse drug reactions.
Reacţiile adverse la medicament au fost definite ca evenimente apărute cu ocazia tratamentului, suspectate a fi fost determinate de acesta, fiind excluse evenimentele nongrave raportate o singură dată la un singur pacient; evenimentele apărute în urma tratamentului având o frecvenţă de apariţie de cel puţin 9% în comparaţie cu placebo au fost considerate reacţii adverse la medicament.
Adverse Drug Reaction System Organ Class (Preferred Term) Nervous system disorders Eye disorders
Reacţii adverse la medicament Aparate sisteme şi organe (Termen preferat) Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare
headache dizziness, tremor
cefalee ameţeală, tremor
lacrimation increased
hiperlăcrimare
arrhythmia*, cyanosis
aritmie *, cianoză
Common: and
Frecvente:
hypertension hypotension, flushing
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale