natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
194 Eticheta standului (cutie) NeoRecormon Multidoză 100000 UI 20000 UI / ml A se păstra între + 2°C şi + 8°C Respectaţi întotdeauna tehnicile de asepsie Utilizaţi seringi şi ace sterile pentru fiecare doză 20000 UI / ml 2000 UI 4000 UI 6000 UI 8000 UI 10000 UI 12000 UI 14000 UI 0, 1 ml 0, 2 ml 0, 3 ml 0, 4 ml 0, 5 ml 0, 6 ml 0, 7 ml
0.4 ml
16000 UI 0, 8 ml
0.5 ml
18000 UI 0, 9 ml
1.0 ml
20000 UI 1, 0 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
LABELS/VIAL
ETICHETA/ FLACON
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon Multidoză 100000 UI liofilizat pentru injecţie (20000 UI/ ml) Administrare I. V. / S. C.
Lot
Serie/ Lot
20,000 IU/1 ml
20000 UI/ 1 ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml solvent pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI (apă pentru preparate injectabile, alcool benzilic, clorură de benzalconiu)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în cartuş (10000 UI/ ml) Epoetină beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartuş bicompartimentat conţine epoetină beta 10000 UI sub formă de liofilizat.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Solventul conţine alcool benzilic şi clorură de benzalconiu în apă pentru preparate injectabile.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Medicamentul conţine fenilalanină, alcool benzilic şi sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (10000 UI) şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 cartuş bicompartimentat pentru Reco- Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Subcutanat, după introducerea în Reco- Pen, conform instrucţiunilor.
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
EXP Perioada de valabilitate după introducerea în Reco- Pen:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A se păstra la frigider A se păstra în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină
(Labelling cover inside) Reconst.
(Eticheta pe partea interioară) Reconst.
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (10000 UI) şi solvent pentru soluţie injectabilă 3 cartuşe bicompartimentate pentru Reco- Pen (1 ml)
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
LABELS
ETICHETA
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10000 UI liofilizat şi solvent pentru injecţie (10000 UI/ ml) 1 ml solvent Administrare S. C.
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în cartuş (20000 UI/ ml) Epoetină beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartuş bicompartimentat conţine epoetină beta 20000 UI sub formă de liofilizat.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (20000 UI/ ml) şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 cartuş bicompartimentat pentru Reco- Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Subcutanat după introducerea în Reco- Pen, conform instrucţiunilor.
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A se păstra la frigider A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (20000 UI/ ml) şi solvent pentru soluţie injectabilă 3 cartuşe bicompartimentate pentru Reco- Pen (1 ml)
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A se păstra la frigider A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20000 UI liofilizat şi solvent pentru injecţie (20000 UI/ ml) 1 ml solvent Administrare S. C.
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în cartuş (60000 UI/ ml) Epoetină beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartuş bicompartimentat conţine epoetină beta 60000 UI sub formă de liofilizat.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (60000 UI/ ml) şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 cartuş bicompartimentat pentru Reco- Pen (1 ml)
neorecormon 60.000 IU
neorecormon 60000 UI
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (60000 UI/ ml) şi solvent pentru soluţie injectabilă 3 cartuşe bicompartimentate pentru Reco- Pen (1 ml)
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 60000 UI liofilizat pulbere şi solvent pentru injecţie (60000 UI/ ml) 1 ml solvent Administrare S. C.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
212 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 500 UI
1 syringe contains:
1 seringă conţine:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L- Leucină, L- Izoleucină, L- Treonină, acid L- Glutamic, L - Fenilalanină şi apă pentru preparate injectabile.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Medicamentul conţine fenilalanină şi sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Soluţie injectabilă 1 seringă pre- umplută (0, 3 ml) şi 1 ac (30G1/ 2)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A se păstra la frigider A se păstra în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină
208 10.
213 10.
neorecormon 500 IU
neorecormon 500 UI
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
214 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 500 UI.
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Soluţie injectabilă 6 seringi pre- umplute (0, 3 ml) şi 6 ace (30G1/ 2)
210 10.
215 10.
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1000 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 1000 UI
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Soluţie injectabilă 1 seringă pre- umplută (0, 3 ml) şi 1 ac (27G1/ 2)
214 10.
219 10.
neorecormon 1000 IU
neorecormon 1000 UI
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
220 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 1000 UI.
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Soluţie injectabilă 6 seringi pre- umplute (0, 3 ml) şi 6 ace (27G1/ 2)
216 10.
221 10.
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
222 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1000 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 2000 UI
220 10.
225 10.
neorecormon 2000 IU
neorecormon 2000 UI
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
226 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 2000 UI.
222 10.
227 10.
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2000 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3000 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 3000 UI
226 10.
231 10.
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 3000 UI.
228 10.
233 10.
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3000 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 4000 UI
232 10.
237 10.
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 4000 UI.
234 10.
239 10.
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4000 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 5000 UI
238 10.
243 10.
neorecormon 5000 IU
neorecormon 5000 UI
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 5000 UI.
240 10.
245 10.
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5000 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6000 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 6000 UI
244 10.
249 10.
neorecormon 6000 IU
neorecormon 6000 UI
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 6000 UI.
246 10.
251 10.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
252 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6000 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10000 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 10000 UI
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Soluţie injectabilă 1 seringă pre- umplută (0, 6 ml) şi 1 ac (27G1/ 2)
250 10.
255 10.
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 10000 UI.
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Soluţie injectabilă 6 seringi pre- umplute (0, 6 ml) şi 6 ace (27G1/ 2)
252 10.
257 10.
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
258 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10000 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20000 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 20000 UI
256 10.
261 10.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
262 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 20000 UI.
258 10.
263 10.
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
264 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20000 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 30000 UI
262 10.
267 10.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 seringă pre- umplută conţine epoetină beta 30000 UI.
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Soluţie injectabilă 4 seringi pre- umplute (0, 6 ml) şi 4 ace (27G1/ 2)
264 10.
269 10.
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
270 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30000 UI injecţie Administrare I. V. / S. C.
268 PACKAGE LEAFLET:
273 PROSPECT:
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon Multidoză 50000 UI NeoRecormon Multidoză 100000 UI Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Epoetină beta
It
Nu trebuie să- l daţi altor
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie
please tell your doctor or pharmacist.
adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use NeoRecormon 3.
Înainte să utilizaţi NeoRecormon 3.
How to use NeoRecormon 4.
Cum să utilizaţi NeoRecormon 4.
How to store NeoRecormon 6.
Cum se păstrează NeoRecormon 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină.
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon se utilizează pentru:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei; • Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie; • Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală.
BEFORE YOU USE NEORECORMON
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nu utilizaţi NeoRecormon: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic • dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos • dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri în piept nou apărute sau care se intensifică dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
• la nou- nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s- ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi- vă imediat medicul.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon: • dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină • dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12) • dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge • dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge • dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică • dacă aveţi epilepsie • dacă v- au apărut anticorpi anti- eritropoetină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoetică.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi- vă imediat medicul.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică, medicul dumneavoastră vă va verifica hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces.