natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the package leaflet before use.
Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu solvent De unică folosinţă A se citi prospectul înainte de utilizare.
After reconstitution an immediate use is recommended.
60 Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
EU/ 1/ 95/ 003/ 005
Use yellow triple pack No.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
61 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 1 AMBALAJ UNIC (1 FLACON/ 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ) CA AMBALAJ INTERMEDIAR ÎN AMBALAJUL MULTIPLU DE 14 AMBALAJE (FĂRĂ BLUE BOX)
Part of a multipack containing 15 single packs.
O parte dintr- un ambalaj multiplu care conţine 14 ambalaje unice.
1 vial with powder:
1 flacon cu pulbere:
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
UI) pe flacon.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
După reconstituire se obţin 250 mcg/ ml (8 mil.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 seringă preumplută cu 1, 2 ml de solvent: soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml.
After reconst. immediate use recommended.
Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
EU/ 1/ 95/ 003/ 005
EU/ 1/ 95/ 003/ 010
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE DE CARTON CU 1 AMBALAJ (1 FLACON/ 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ) CA AMBALAJ INTERMEDIAR ÎN AMBALAJUL MULTIPLU DE 5 AMBALAJE (FĂRĂ BLUE BOX)
Part of a multipack containing 14 single packs.
O parte dintr- un ambalaj multiplu care conţine 5 ambalaje unice.
After reconst. immediate use recommended.
64 Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
A a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8 °C.
EU/ 1/ 95/ 003/ 010
EU/ 1/ 95/ 003/ 006
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 micrograme/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
1 ml conţine 250 micrograme (8 milioane UI) de Interferon beta- 1b după reconstituire.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Parte din pachetul pentru iniţierea tratamentului.
No individual sale of single packs.
Nu se poate vinde separat.
1 vial with powder:
3 flacoane cu pulbere:
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 micrograme (9, 6 milioane UI) per flacon.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
După reconstituire se obţin 250 micrograme/ ml (8 milioane UI/ ml) de Interferon beta- 1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
3 adaptatoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu solvent.
After reconst. immediate use recommended.
66 Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
INSTRUCTIONS ON USE
Ambalajul triplu nr.
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
67 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/ 3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL PACHETULUI PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI DE 4 AMBALAJE TRIPLE - ZILELE DE TRATAMENT 7, 9, 11
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
2 a doua etapă de dozaj (0, 5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Part of a titration pack.
Parte din pachetul pentru iniţierea tratamentului.
No individual sale.
Nu se poate vinde separat.
3 Vials with powder:
3 flacoane cu pulbere:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 micrograme (9, 6 milioane UI) per flacon.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 adaptatoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Medicamentul reconstituit este stabil timp de 3 ore la temperaturi de 2- 8 °C.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germania
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
2 este destinat să vă ajute să preparaţi următoarele 3 injecţii (zilele 7, 9 şi 11).
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0, 5 ml pentru injecţiile din zilele de tratament 7, 9 şi 11.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
CUTIE CU 1 AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/ 3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL PACHETULUI PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI DE 4 AMBALAJE TRIPLE - ZILELE DE TRATAMENT 13, 15, 17
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
3 a treia etapă de dozaj (0, 75 ml) pentru zilele de tratament 13, 15, 17
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 adaptatoare pentru flacon prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
68 8.
71 8.
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
3 este destinat să vă ajute să preparaţi următoarele 3 injecţii (zilele 13, 15 şi 17).
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0, 75 ml pentru injecţiile din zilele de tratament 13, 15 şi 17.
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
CUTIE CU 1 AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/ 3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL PACHETULUI DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI DE 4 AMBALAJE TRIPLE - ZILELE DE TRATAMENT 19, 21, 23
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
4 a patra etapă de dozaj (1, 0 ml) pentru zilele de tratament 19, 21, 23
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 adaptatoare pentru flacon prevăzute cu ac + 6 tampoane cu alcool
70 8.
74 8.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE (textul din interiorul capacului)
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
4 este destinat să vă ajute să preparaţi următoarele 3 injecţii (zilele 19, 21 şi 23).
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
1, 0 ml pentru injecţiile din zilele de tratament 19, 21 şi 23.
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
76 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
(SOLVENT / BLISTER PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
LIST OF EXCIPIENTS
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Human albumin, mannitol
Solvent de reconstituire pentru Betaferon 1, 2 ml soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
DATA DE EXPIRARE
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
EXP {LL/ AAAA}
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SERIA DE FABRICAŢIE
Read the package leaflet before use.
ALTE INFORMAŢII
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Keep out of the reach and sight of children
77 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (SOLVENT / SERINGI PREUMPLUTE))
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
EXPIRY DATE
Solvent de reconstituire pentru Betaferon 1, 2 ml soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml
EXP {MM/ YYYY}
MODUL DE ADMINISTRARE
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
3.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DATA DE EXPIRARE
Do not freeze.
EXP {LL/ AAAA}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SERIA DE FABRICAŢIE
11.
LOT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
1, 2 ml
BATCH NUMBER
ALTE INFORMAŢII
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
78 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Medicinal product subject to medical prescription.
(FLACOANE DE BETAFERON (FLACOANE / SERINGI PREUMPLUTE))
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Betaferon 250 micrograme/ ml, Pulbere pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b Administrare subcutanată.
Discard the vial with the remaining solution.
MODUL DE ADMINISTRARE
INFORMATION IN BRAILLE
DATA DE EXPIRARE
Betaferon
EXP {LL/ AAAA}
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată. A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8 °C.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SERIA DE FABRICAŢIE
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
LOT
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Bayer Schering Pharma AG
UI) pe ml după reconstituire.
3.
79 B.
EXPIRY DATE
PROSPECTUL
EXP {MM/ YYYY}
80 PROSPECT:
BATCH NUMBER
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LOT
Betaferon 250 micrograme/ ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b
OTHER
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Read the package leaflet before use.
- Păstraţi acest prospect.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1.
Le
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
- Dacă vreunul dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
METHOD OF ADMINISTRATION
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
EXPIRY DATE
Reacţii adverse posibile 5.
EXP {MM/ YYYY}
Cum se păstrează Betaferon 6.
BATCH NUMBER
CE ESTE BETAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LOT
Ce este Betaferon
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Betaferonul este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
1.2 ml
Cum funcţionează Betaferon
OTHER
Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
Poate provoca temporar incapacitate, cum sunt dificultăţile de deplasare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Cum contribuie Betaferon la combaterea bolii:
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
S- a demonstrat că Betaferon reduce numărul de atacuri şi le diminuează severitatea.
METHOD OF ADMINISTRATION
81 Scleroza multiplă secundar progresivă:
EXPIRY DATE
Pentru ce se utilizează Betaferon
EXP {MM/ YYYY}
Betaferon se utilizează la pacienţii
After reconst. immediate use recommended.
care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome înainte ca dumneavoastră să primiţi tratamentul.
BATCH NUMBER
care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă, caracterizată prin cel puţin 2 recurenţe în ultimii doi ani.
LOT
care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAFERON
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
Nu utilizaţi Betaferon:
PACKAGE LEAFLET
- dacă sunteţi gravidă.
INFORMATION FOR THE USER
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon beta, natural sau recombinant, la albumină
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Betaferon.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- dacă aveţi în prezent depresie severă sau/ şi ideaţie suicidară (vezi “ Aveţi grijă deosebită
You may need to read it again.
când utilizaţi Betaferon ” şi 4. “ Reacţii adverse posibile ”).
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi „ Aveţi grijă deosebită ”, „ Utilizarea altor
- This medicine has been prescribed for you.
medicamente ” şi 4.
It may harm them, even
„ Reacţii adverse posibile ”).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într- una dintre situaţiile de mai sus.
please tell your doctor or pharmacist.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaferon:
In this leaflet:
De asemenea, înainte de a vă administra Betaferon, medicul dumneavoastră trebuie să ştie următoarele:
What Betaferon is and what it is used for 2.
- Dacă aveţi gamapatie monoclonală.
How to use Betaferon 4.
Aceasta este o boală a sistemului imun caracterizată prin
How to store Betaferon 6.
prezenţa în sânge a unei proteine anormale.
Further information Annex – self injection procedure
Acestea pot determina şoc hipovolemic (colaps) şi pot chiar să fie letale.
What Betaferon is and what it is used for
- Dacă aţi avut depresie sau sunteţi deprimat sau aţi avut anterior idei suicidare.
What Betaferon is
Medicul
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul tratamentului.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Dacă depresia şi/ sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Betaferon (vezi, de asemenea, „ Nu utilizaţi Betaferon ”).
How Betaferon works
- Dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă luaţi medicamente pentru tratamentul epilepsiei
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
(antiepileptice) (vezi, de asemenea, „ Utilizarea altor medicamente ” şi 4.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
„ Reacţii adverse posibile ”), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenţie.
This is called demyelination.
- Dacă aveţi probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcţia renală pe
The exact cause of MS is unknown.
parcursul tratamentului.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într- una dintre situaţiile de mai sus.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
De asemenea, în timp ce utilizaţi Betaferon medicul dumneavoastră trebuie să ştie următoarele:
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
- Dacă aveţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflarea feţei şi/ sau
Symptoms may disappear completely or partly.
a limbii sau scurtarea bruscă a respiraţiei.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate) care pot pune viaţa în pericol.
How Betaferon helps fight your disease:
- Dacă vă simţiţi mult mai trist( ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Betaferon
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
sau dacă apar idei suicidare.
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Dacă aveţi depresie severă şi/ sau idei suicidare, nu veţi fi tratat( ă) cu Betaferon (vezi, de asemenea, „ Nu utilizaţi Betaferon ”).
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
pare că apar multe infecţii.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Acestea pot fi simptome de scădere a numărului de celule sanguine sau a numărului de trombocite în sânge (celule care contribuie la coagularea sângelui).
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Este posibil să fie necesară o monitorizare suplimentară din partea medicului dumneavoastră.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
- Dacă aveţi scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături repetate,
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
Aceste simptome pot sugera probleme cu ficatul.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
În timpul studiilor clinice, la pacienţii trataţi cu Betaferon au apărut modificări ale valorilor funcţiei hepatice.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Ca în cazul altor interferoni beta, la pacienţii cărora li s- a administrat Betaferon s- au raportat rar leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Cele mai grave cazuri s- au raportat la pacienţii care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecţii severe).
What Betaferon is used for:
- Dacă aveţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau
Betaferon is for use in patients
picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
- Dacă aveţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/ sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Betaferonului.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► Opriţi utilizarea Betaferon şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome.
Before you use Betaferon
Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Betaferon:
Do not use Betaferon:
- Vor fi necesare analize de sânge pentru a măsura numărul celulelor sanguine, parametrii chimici
- if you are pregnant.
sanguini şi enzimele hepatice.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- Dacă aveţi o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal care apar adesea la
any of the other ingredients of Betaferon.
Betaferon nu afectează inima în mod direct.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
- Vi se va efectua o verificare a funcţiei glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
consideră necesar de către medicul dumneavoastră din alte motive.
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
- Betaferon conţine albumină umană şi, prin urmare, există riscul potenţial de transmitere a
4. ‘ Possible side effects’).
unor boli virale.
►
83
Tell your doctor if any of the above applies to you.
- Pe parcursul tratamentului cu Betaferon, organismul dumneavoastră poate produce
Take special care with Betaferon:
În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienţi aparţin acestei categorii.
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Reacţii la nivelul locului de injectare:
− If you have monoclonal gammopathy.
Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveţi reacţii la nivelul locului de injectare.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Simptomele includ: înroşire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamaţie, durere şi hipersensibilitate.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare în jurul locului de injectare (necroză) au fost raportate mai puţin frecvent.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
De obicei, frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul locului de administrare scade cu timpul.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Leziunile pielii şi distrugerile tisulare la locul injectării pot duce la formarea de cicatrici.
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Dacă această reacţie este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini şi a ţesutului mort (debridare) şi mai puţin frecvent, poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
Pentru a reduce riscul de reacţii la nivelul locului de injectare, trebuie să: ─ utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei schimbaţi locurile de injectare la fiecare administrare (vezi Anexa „ Procedura pentru auto - ─ administrare ”).
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv auto - injector.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
Dacă aveţi leziuni la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare, trebuie să:
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
► Opriţi injecţiile cu Betaferon şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
► Dacă aveţi numai un loc de injectare inflamat (leziune) iar deteriorarea tisulară (necroza) nu este prea extinsă, puteţi continua utilizarea Betaferon.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
► Dacă aveţi mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriţi utilizarea Betaferon până la vindecarea pielii.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administraţi injecţia, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
You may need extra monitoring by your doctor.
Utilizarea altor medicamente: