natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Toate cutiile, cu excepţia flaconului a 150 ml, conţin o linguriţă dozatoare, gradată pentru doze de 2, 5 ml şi 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Cutia a 150 ml conţine o linguriţă dozatoare sau o seringă dozatoare pentru administrare orală, gradată pentru doze de 2, 5 ml şi 5 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
96 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
97 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a- 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Ref.
Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
EMEA/ 306731/ 2008
EMEA/ 545127/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru AFLUNOV Denumire comună:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, adjuvant) (A/ VietNam/ 1194/ 2004
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
La 13 iunie 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman (CHMP) despre intenţia de a- şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aflunov, pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulţi şi vârstnici.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Constă dintr- o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/ VietNam/ 1194/ 2004 a virusului gripal.
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov trebuia utilizat la adulţi şi vârstnici pentru a- i proteja de gripa determinată de tulpina (tipul) H5N1 a virusului gripal A.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Aflunov este un vaccin „ prepandemic ”.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acţionează prin „ învăţarea ” sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Atunci când se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte părţile de virus gripal conţinute de acesta ca fiind „ corpuri străine ” şi produce anticorpi împotriva acestora.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Ulterior, membranele externe care conţin „ antigenii de suprafaţă ” (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Aflunov conţine, de asemenea, un „ adjuvant ” (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „ bunele practice clinice ”.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Aşadar, în momentul retragerii, CHMP nu a putut concluziona asupra raportului beneficiu- risc pentru Aflunov.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într- un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi- vă medicului dumneavoastră curant.
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
Numele inventat
Capsule, soft
Concentraţia
bottle (HDPE)
Forma farmaceutică
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
administrare
Agenerase
Ambalajul
Capsule, soft
Conţinutul
bottle (HDPE)
ambalajului
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
EU/ 1/ 00/ 148/ 001 EU/ 1/ 00/ 148/ 002 EU/ 1/ 00/ 148/ 003
Agenerase
Agenerase Agenerase Agenerase
150 mg
50 mg 150 mg 150 mg
Capsule, soft
Capsule moi Capsule moi Capsule moi
Oral use
Orală Orală Orală
bottle (HDPE)
flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD)
2 bottles of 240
480 240 2 flacoane a 240
bottle (HDPE)
flacon (PEÎD)
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Este disponibil sub formă de capsule de culoare crem (50 şi 150 mg) şi sub formă de soluţie orală (15 mg/ ml).
Agenerase is an antiviral medicine.
Agenerase este un medicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Este folosit în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adulţilor sau al copiilor cu vârsta peste patru ani infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV- 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Agenerase este indicat doar pentru pacienţii care au fost trataţi anterior cu medicamente din aceeaşi clasă cu Agenerase (inhibitori de protează).
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
La adulţi, capsulele de Agenerase sunt administrate în mod obişnuit cu doze mici de ritonavir (alt medicament antiviral).
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Deşi soluţia orală de Agenerase este disponibilă pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, aceasta nu se poate administra împreună cu ritonavirul deoarece siguranţa acestei combinaţii nu a fost evaluată.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Medicii trebuie să prescrie Agenerase în funcţie de medicamentele antivirale pe care pacientul le- a primit anterior şi de rezultatele testelor de rezistenţă a virusului la medicament.
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Agenerase trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Doza recomandată pentru pacienţii cu vârsta de peste 12 ani este de 600 mg de două ori pe zi, împreună cu 100 mg de ritonavir de două ori pe zi şi cu alte medicamente antivirale.
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Dacă ritonavirul nu este utilizat, Agenerase se administrează în doză mai mare (1 200 mg de două ori pe zi).
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
La copii cu vârste cuprinse între patru şi 12 ani şi la pacienţii cu greutate mai mică de 50 kg, doza recomandată de Agenerase depinde de greutatea corporală.
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Asocierea Agenerase cu ritonavirul trebuie evitată la copii.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase se poate administra cu sau fără alimente.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-by-milligram basis.
Deoarece amprenavir nu se absoarbe la fel de bine în cazul administrării soluţiei orale ca în cazul administrării de capsule, aceste două forme farmaceutice nu sunt echivalente în ceea ce priveşte dozajul.
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Amprenavirul, substanţa activă conţinută de Agenerase, este un inhibitor de protează.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Acesta blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir este un alt inhibitor al proteazei care se foloseşte ca „ amplificator ”.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Agenerase, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenerase nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Combinaţia dintre Agenerase şi un alt medicament antiviral, dar fără ritonavir, a fost evaluată în două studii principale implicând 736 de adulţi infectaţi cu HIV, care nu mai fuseseră trataţi anterior cu inhibitori de protează.
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
În aceste studii, Agenerase a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu invirase (alt inhibitor de protează).
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Agenerase a fost, de asemenea, studiat la 268 de copii infectaţi cu HIV cu vârste cuprinse între şase luni şi 18 ani.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Toţi copiii fuseseră trataţi anterior pentru infecţia cu HIV, iar 135 dintre ei fuseseră trataţi cu inhibitori de protează.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Agenerase amplificat cu doze mici de ritonavir a fost comparat cu alţi inhibitori de protează la 206 de adulţi care primiseră inhibitori de protează în trecut.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Dintre aceştia, 43 erau infectaţi cu virusul HIV rezistent la patru alţi inhibitori de protează.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi cu niveluri nedetectabile de HIV în sânge (încărcătura virală) sau modificarea încărcăturii virale după tratament.
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
În cadrul studiilor la pacienţi care nu au primit anterior inhibitori de protează, s- a observat că un număr mai mare de pacienţi care primeau Agenerase au avut, după 48 de săptămâni, încărcături virale sub 400 copii/ ml, spre deosebire de cei care primeau placebo, însă Agenerase a fost mai puţin eficace decât indinavir.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
Agenerase a scăzut, de asemenea, încărcătura virală la copii, deşi foarte puţini dintre copiii care primiseră în trecut inhibitori de protează au răspuns la tratament.
The studies included very few children aged below four years.
Studiile au inclus foarte puţini copii cu vârsta sub patru ani.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
În studiul care a implicat adulţi care primiseră în trecut inhibitori de protează, Agenerase amplificat cu ritonavir a fost, după 16 săptămâni de tratament, la fel de eficace în scăderea încărcăturii virale ca alţi inhibitori de protează: aproximativ două treimi din pacienţii din cele două grupuri au prezentat încărcături virale sub 400 copii/ ml.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
La pacienţii cu infecţie HIV rezistentă la alţi patru inhibitori de protează, după patru săptămâni, cei care au primit Agenerase în asociere cu ritonavir au prezentat o reducere mai mare a încărcăturii virale decât pacienţii care au continuat să primească tratamentul anterior cu inhibitori de protează: jumătate din cei care primeau Agenerase în asociere cu ritonavir au avut încărcături virale sub 400 copii/ ml, comparativ cu nici unul dintre pacienţii care au continuat să primească tratamentul anterior cu inhibitori de protează.
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Agenerase (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt cefaleea, diareea, flatulenţa (balonarea), greaţa (starea de rău), vărsăturile, erupţiile cutanate şi extenuarea (oboseala).
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Agenerase nu se administrează pacienţilor cărora li se administrează sunătoare (un preparat din această plantă folosit pentru tratamentul depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate pe aceeaşi cale ca şi Agenerase şi care sunt nocive la concentraţii mari în sânge.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
De asemenea, Agenerase amplificat cu ritonavir nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe sau pacienţilor care primesc rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei) sau medicamente care sunt metabolizate pe aceeaşi cale ca ritonavirul, cum ar fi flecainida şi propafenonul (utilizate pentru a corecta tulburările de ritm cardiac).
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
Se recomandă precauţie atunci când Agenerase se administrează simultan cu anumite alte medicamente.
See the Package Leaflet for full details.
Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Ca şi în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii care primesc Agenerase prezintă risc de lipodistrofie (modificări ale distribuţiei ţesutului adipos în organism), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imunitar).
2/ 3 Why has Agenerase been approved?
De ce a fost aprobat Agenerase?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase’ s benefits are greater than its risks for use in combination with other antiretroviral agents in the treatment of protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of four years.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Agenerase sunt mai mari decât riscurile sale pentru utilizarea în asociere cu alţi agenţi antiretrovirali în tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV- 1 care au mai primit inhibitori de protează şi al copiilor cu vârsta de peste patru ani.
It is normally taken with the pharmacokinetic enhancer ritonavir, but the Committee noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
În general, se administrează împreună cu ritonavir, care este un amplificator farmacocinetic, dar Comitetul a observat că beneficiul Agenerase în asociere cu ritonavirul nu a fost demonstrat la pacienţii care nu mai primiseră în trecut inhibitori de protează.
Agenerase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Agenerase a fost autorizat iniţial în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece la momentul aprobării, din motive ştiinţifice, informaţiile puse la dispoziţie au fost limitate.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 10 March 2004.
Deoarece societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „ circumstanţele excepţionale ” au încetat la 10 martie 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Agenerase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 octombrie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 20 octombrie 2005.
The full EPAR for Agenerase can be found here.
EPAR- ul complet pentru Agenerase este disponibil aici.
This summary was last updated in 11-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2008.
Excipients: d-sorbitol (E420)
Excipienţi: d- sorbitol (E420)
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC1’.
Alungite, opace, de culoare alb- crem, inscripţionate cu “ GX CC1 ”.
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat în tratamentul pacienţilor, adulţi şi copii cu vârste mai mari de 4 ani, cu infecţie HIV- 1, care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP).
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 şi 4. 5).
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
5. 1).
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
5. 1)
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
5. 2).
2 Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/ kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
5. 1).
Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
5. 2).
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2).
No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/ or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and / or prolonged sedation (e. g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e. g. ergot derivatives).
4. 5)) sau vasospasmul ori ischemia periferică şi ischemia altor ţesuturi, inclusiv ischemia cerebrală sau miocardică (de exemplu derivaţii de ergot).
Combination of rifampicin with Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated.
Administrarea concomitentă de rifampicină şi Agenerase asociat cu doze mici de ritonavir este contraindicată (vezi pct.
Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
4. 5).