natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Imunogenicitatea Gardasil a fost evaluată la 8915 (Gardasil n = 4666; placebo n = 4249) femei, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 26 ani şi la 3400 femei (Gardasil n = 1471; placebo n = 583) şi la adolescenţi de sex masculin (Gardasil n = 1071; placebo n = 275) cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice, teste imune competitive Luminex (cLIA), cu standarde specifice pe tipuri.
Immune Responses to Gardasil
Răspunsul imun la Gardasil
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
În studiile clinice, la toate grupurile de vârstă testate, 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% şi 99, 6% dintre subiecţii la care s- a administrat Gardasil au devenit seropozitivi anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 şi respectiv anti- HPV 18, la 1 lună după doza 3.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
La toate grupurile de vârstă testate Gardasil a indus medii geometrice ale titrurilor (MGT- uri) mari anti- HPV, la 1 lună după doza 3.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Nivelurile anti- HPV la subiecţii la care s- a administrat placebo care aveau sigur o infecţie cu HPV (seropozitiv şi PCR negativ) au fost substanţial mai scăzute decât cele induse de vaccin.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Mai mult, nivelurile anti- HPV (MGT) la subiecţii vaccinaţi s- au menţinut la sau peste valoarea limită a statusului serologic, de- a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III (vezi mai jos Persistenţă).
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Compararea eficacităţii Gardasil, între femeile tinere adulte şi adolescenţii tineri
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Un studiu clinic (Protocolul 016) a comparat imunogenitatea Gardasil la băieţii şi fetele cu vârsta cuprinsă între 10 şi 15 ani, cu cea de la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 16 şi 23 ani şi cea a femeilor tinere.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
În grupul vaccinat, la 1 lună după doza 3, 99, 1% până la 100% au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Tabelul 4 prezintă o comparaţie a MGT- urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la băieţii şi fetele cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Compararea imunogenicităţii între subiecţii de sex masculin şi feminin cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (populaţia per protocol), pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
Subiecţi de sex masculin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani (Protocoalele 016 şi 018) n MGT (IÎ 95%)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
Subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani (Protocoalele 016 şi 018) n MGT (IÎ 95%)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
Subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015) n MGT (IÎ 95%)
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
883 1038 (975, 1106)
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
HPV 11 884 1387 (1299, 1481) HPV 16 881 6053 (5599, 6543) HPV 18 886 1356 (1253, 1469)
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
1303 (1223, 1388) 4909 (4548, 5300) 1040 (965, 1120)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
MGT – media geometrică a titrurilor în mMU/ ml (mMu=miliunităţi Merck)
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Răspunsul anti- HPV în luna 7 la subiecţii de sex feminin şi masculin cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti- HPV la subiecţii de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, pentru care eficacitatea s- a stabilit în studii de fază III.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
11 Imunogenicitatea a fost legată de vârstă şi nivelurile anti- HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere, cu vârsta sub 12 ani, comparativ cu cei care depăşeau această vârstă.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Pe baza comparaţiei imunogenicităţii s- a dedus eficacitatea Gardasil la subiecţi de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Imunogenicitatea şi siguranţa Gardasil au fost demonstrate la băieţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Nu s- a studiat eficacitatea protecţiei vaccinului la bărbaţi.
Persistence
Persistenţă
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
În Protocolul 007, MGT- urile maxime împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18 s- au observat în luna 7.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
MGT- urile au scăzut în Luna 24, apoi s- au stabilizat până cel târziu în Luna 60.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Nu s- a stabilit durata exactă a imunităţii, după o serie de 3 doze.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
În studiile de fază III, în ceea ce priveşte imunogenicitatea la populaţia per protocol, 90%, 95%, 98% şi 60% dintre subiecţii cărora li s- a administrat Gardasil au fost seropozitivi anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 şi respectiv anti- HPV 18, la sfârşitul studiului.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Subiecţii care au fost seronegativi anti- HPV 6, 11, 16, 18 la testele cLIA la sfârşitul studiului, au fost protejaţi în continuare împotriva bolii clinice.
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Evidenţa unui răspuns anamnestic (memorie imună)
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
La indivizii vaccinaţi, seropozitivi la tipul( rile) relevante de HPV înainte de vaccinare s- a evidenţiat un răspuns anamnestic.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
În plus, un sublot de persoane vaccinate la care s- a administrat un rapel de Gardasil în 5 ani de la vaccinare, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Studiile privind toxicitatea unei doze unice şi a dozelor repetate şi tolerabilitatea locală nu au evidenţiat niciun risc special la om.
There were no treatment- related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Nu s- au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării, comportamentului, capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii puilor.
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
Clorură de sodiu L- histidină Polisorbat 80 Borat de sodiu Apă pentru preparate injectabile.
For adjuvant, see section 2.
2.
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspensie într- un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc de clorobutil cu înveliş de teflon sau de FluoroTec) şi capac din plastic de siguranţă (cu bandă de aluminiu ondulată) în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Vaccinul trebuie folosit ca atare; nu este necesară reconstituirea sau diluarea.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Trebuie folosită toată doza de vaccin recomandată.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi decolorări.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau decolorări.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Utilizarea flaconului unidoză Extrageţi cei 0, 5 ml vaccin din flaconul unidoză, folosind un ac steril şi o seringă necontaminate cu conservanţi, antiseptice şi detergenţi.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Odată ce flaconul unidoză a fost perforat, vaccinul extras din acesta trebuie folosit imediat, iar flaconul trebuie eliminat.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franţa
20th September 2006
20 septembrie 2006
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil, suspensie injectabilă într- o seringă preumplută.
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Suspensie injectabilă într- o seringă preumplută.
The duration of protection is currently unknown.
16 Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Eficacitatea protecţiei de durată s- a observat timp de 4, 5 ani după completarea seriei de 3 doze.
4.8 Undesirable effects
17 4. 8 Reacţii adverse
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
În 5 studii clinice (4 dintre ele controlate cu placebo), subiecţilor li s- a administrat Gardasil sau placebo, în ziua includerii în studiu şi la aproximativ 2 şi 6 luni după aceea.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
18 Tulburări gastro- intestinale: greaţă, vărsături.
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, oboseală, stare generală de rău.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
19 celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007, 013 şi 015.
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Neoplazia cervicală intraepitelială (CIN) de grad 2/ 3 (displazie moderată până la grad înalt) şi adenocarcinomul in situ (AIS) au fost utilizaţi în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical.
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
20 La sfârşitul studiului şi în protocoalele combinate,
At end of study and in the combined protocols,
91, 4; 98, 4)
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
eficacitatea Gardasil împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 99, 0% (IÎ 95%:
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Protecţie împotriva tuturor implicaţiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 tipuri HPV care nu sunt ║ prezente în vaccin
Immunogenicity
23 Imunogenicitate
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Compararea eficacităţii Gardasil, între femeile tinere adulte şi adolescenţii tineri
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
24 Imunogenicitatea a fost legată de vârstă şi nivelurile anti- HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere, cu vârsta sub 12 ani, comparativ cu cei care depăşeau această vârstă.
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Studiile privind toxicitatea unei doze unice şi a dozelor repetate şi tolerabilitatea locală nu au evidenţiat niciun risc special la om.
6.2 Incompatibilities
25 6. 2 Incompatibilităţi
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip 1) cu piston (cauciuc brombutil cu înveliş de FluroTec siliconat sau cauciuc de clorobutil fără înveliş) şi capac (brombutil) cu dispozitiv de protecţie pentru ac (siguranţă), fără ac sau cu unul sau două ace – ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspensie într- o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc brombutil cu înveliş de FluroTec siliconat sau cauciuc clorobutil fără înveliş) şi capac (brombutil), fără dispozitiv de protecţie pentru ac (siguranţă), fără ac, sau cu unul sau două ace – ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
• Gardasil este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i. m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului. • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i. m.. • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Utilizarea seringii preumplute cu dispozitiv de protecţie (siguranţă) pentru ac
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Dispozitivul de protecţie (siguranţă) pentru ac constă dintr- un cilindru de plastic care acoperă corpul seringii, înainte ca doza să fie administrată.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Dispozitivul de protecţie (siguranţă) pentru ac acoperă acul după injectare, cu scopul de a preveni rănirea cu acesta.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
După ce injectarea este realizată, pistonul este complet împins angajând activarea clamelor.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
După eliberarea pistonului, cilindrul de plastic va acoperi automat acul.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Dacă în ambalaj nu se găseşte niciun ac, utilizaţi un ac cu dimensiunea de până la 25 mm pentru a permite dispozitivului de protecţie (siguranţă) pentru ac să îl acopere complet.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Până la terminarea injectării, evitaţi contactul cu clamele de activare (indicate cu asterix (*) în primul desen) de pe dispozitiv, pentru a evita acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de protecţie.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Asiguraţi- vă că înainte de injectare au fost îndepărtate toate bulele de aer. Etichetele pot fi îndepărtate doar după vaccinare şi după ce dispozitivul de protecţie acoperă acul.
Shake well before use.
26 Agitaţi bine înainte de utilizare.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Îndepărtaţi capacul seringii şi capacul acului.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Înşurubaţi acul pe corpul seringii, în sensul acelor de ceas, în timp ce apăsaţi asupra celor 2 denivelări de plastic pentru a fixa ferm acul.
Remove the needle shield.
Îndepărtaţi teaca acului.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Injectaţi întreaga doză împingând uşor pistonul până când acesta nu mai poate fi împins.
Do not release the pressure on the plunger.
Nu slăbiţi presiunea asupra pistonului.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
În timp ce menţineţi presiune pe piston, îndepărtaţi seringa de pacient.
Release the plunger slowly.
Eliberaţi uşor pistonul.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Dispozitivul de protecţie (siguranţă) pentru ac va acoperi automat acul.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Pentru a îndepărta etichetele detaşabile, răsuciţi pistonul până întâlneşte piedica colorată.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Trageţi de piedica colorată continuând să răsuciţi pistonul atât cât este necesar.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Utilizarea seringii preumplute fără dispozitiv de protecţie (siguranţă) pentru ac
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Ataşaţi acul rotindu- l în direcţia acelor de ceas, până când acesta se fixează ferm pe seringă.
EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/009 EU/1/06/357/010 EU/1/06/357/011 EU/1/06/357/012 EU/1/06/357/013 EU/1/06/357/014 EU/1/06/357/015 EU/1/06/357/016 EU/1/06/357/017 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
27 EU/ 1/ 06/ 357/ 012 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 EU/ 1/ 06/ 357/ 015 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 EU/ 1/ 06/ 357/ 021
26 ANNEX II
28 ANEXA II
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Box 4 West Point PA 19486 SUA
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului( ilor) responsabil( li) pentru eliberarea seriei
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Olanda
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1 (datată Octombrie 2005) prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 2 (datată August 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
30 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
• când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la solicitarea EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
29 ANNEX III
31 ANEXA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Gardasil, suspensie injectabilă - flacon unidoză, ambalaj cu 1, 10, 20 doze