natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Cele mai frecvente efecte secundare atunci când este utilizat pentru durerea din neuropatia diabetică (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi), sunt durerea de cap, somnolenţa (letargia), greaţa şi xerostomia (senzaţia de gură uscată).
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Duloxetin Boehringer Ingelheim, a se consulta prospectul.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
2/ 3 Duloxetin Boehringer Ingelheim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Duloxetin Boehringer Ingelheim nu trebuie administrat la pacienţii cu anumite afecţiuni hepatice sau cu afecţiuni renale severe.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Duloxetin Boehringer Ingelheim nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii de monoaminoxidază (un grup de antidepresive), fluvoxamină (alt antidepresiv) sau ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, datorită riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
De ce a fost aprobat Duloxetin Boehringer Ingelheim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Duloxetin Boehringer Ingelheim sunt mai mari decât riscurile sale, pentru tratamentul incontinenţei urinare de stres moderată până la severă şi al durerii din neuropatia diabetică la adulţi.
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Duloxetin Boehringer Ingelheim.
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Alte informaţii despre Duloxetin Boehringer Ingelheim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Duloxetin Boehringer Ingelheim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 octombrie 2008.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
EPAR- ul complet pentru Duloxetin Boehringer Ingelheim este disponibil aici.
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg capsule gastrorezistente.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
5. 1).
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Doza recomandată de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg de două ori pe zi sunt limitate.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Eficacitatea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Asocierea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Răspunsul la medicament trebuie evaluat după 2 luni de tratament.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
2 Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
4. 3).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manie şi crize comiţiale DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară şi/ sau crize comiţiale.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
4. 5).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
3 Sunătoarea În cursul utilizării concomitente a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Midriaza În asociere cu duloxetina, s- a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea duloxetinei la pacientele cu tensiune intraoculară crescută sau la cele cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 44% dintre pacienţii trataţi cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM şi 24% dintre cei care au luat placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riscul apariţiei simptomelor de sevraj constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hiponatremia La administrarea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, s- a raportat rar hiponatremie, predominant la vârstnici.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare
Depression is 4 associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
4 Cu toate că DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
4. 8).
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Dacă, în cursul tratamentului cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, pacientul dezvoltă agitaţie sau simptome depresive, trebuie solicitat suport medical specializat, dat fiind că depresia este o afecţiune medicală severă.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
4. 2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Zahăr Capsulele gastrorezistente de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM conţin zahăr.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză- galactoză sau insuficienţă de zaharază- izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO): datorită riscului de sindrom serotoninergic, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii neselectivi,
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
5 ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 3).
5 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Sindromul serotoninergic: în cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS (de exemplu, paroxetină, fluoxetină) concomitent cu medicamente serotoninergice, s- a raportat sindrom serotoninergic.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Se recomandă prudenţă dacă DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se utilizează concomitent cu antidepresive serotoninergice cum ar fi ISRS, triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, sunătoarea (Hypericum perforatum), venlafaxina sau triptanii, tramadolul, petidina şi triptofanul.
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Se recomandă prudenţă atunci când DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se asociază cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomandă precauţie la administrarea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Efectele altor medicamente asupra duloxetinei Antiacidele şi antagoniştii H2: asocierea duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau extinderii absorbţiei duloxetinei după administrarea unei doze orale de 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibitorii CYP1A2: deoarece în metabolizarea duloxetinei este implicat CYP1A2, utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitorii potenţi ai CYP1A2 are probabilitate de a duce la concentraţii mai ridicate ale duloxetinei.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3).
4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Sarcina şi alăptarea
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în cursul alăptării nu este recomandată.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM poate fi asociat cu sedare şi ameţeli.
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientele cu IUE şi alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în studiile clinice au fost greaţă, xerostomie, oboseală şi constipaţie.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor uşoare până la moderate şi s- au rezolvat în decurs de 30 zile de la apariţie (de exemplu, greaţa).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţii adverse Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Very
Foarte frecvente
common
Rare
Investigations Cardiac Disorders
Investigaţii diagnostice Tulburări cardiace
Creatinine phosphokinase increase
Scădere în greutate Creştere în greutate Creşterea colesterolemiei
Palpitations Nervous System Disorders
Creşteri ale valorilor creatinin fosfokinazei
Tachycardia
Aritmie
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Palpitaţii Tulburări ale sistemului nervos
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
7
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
supraventricu lară, în special fibrilaţie atrială
Dyskinesia Myoclonus
Tulburări oculare
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Cefalee Ameţeli Tremor Letargie Somnolenţă Parestezii
Eye Disorders
Somn neodihnitor Tulburări ale atenţiei Nervozitate Disgeuzie
Blurred vision
Diskinezie Mioclonii
Visual disturbance Mydriasis
Sindrom serotoni nergic Nelinişte psihomotorie Convulsii Acatizie Simptome extrapirami - dale
Glaucoma
Vedere neclară
Ear and Labyrinth Disorders
Tulburare vizuală Midriază
Vertigo
Glaucom
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Greaţă (23, 3%) Xerostomie (11, 9%) Constipaţie (10, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Diaree Vărsături Dispepsie
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Gastroenterită Stomatită Gastrită Flatulenţă Eructaţii Respiraţie urât mirositoare
Gastrointestinal haemorrhage
Hematochezi e
Renals and Urinary Disorders
Hemoragie gastro - intestinală
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Urine flow decreased Polyuria
Dificultate la urinare Disurie Nicturie Miros anormal al urinii
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Scăderea fluxului urinar Poliurie
Sweating increased
Retenţie urinară
Rash Increased tendency to bruise
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Photo- sensitivity reactions Dermatitis
subcutanat
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Hipersudoraţie Erupţii cutanate Reacţii de fotosensibiliz Tendinţă
Very
Sindrom Stevens -
Common
are crescută la
Uncommon
Johnson
Frequency not known
Dermatită de echimoze
common
Edem
Night sweats Cold sweat
contact Transpiraţii Urticarie nocturne Transpiraţii reci
contact Urticaria
angioneurotic
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fasciculaţii Spasme musculare musculare Tensiune
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
8 musculară Durere musculo - scheletală Trismus Tuburări endocrine Hipotiroidie Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemi
Muscle twitching
Scăderea apetitului alimentar
Endocrine disorders
Deshidratare
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
e (raportată în special la pacienţii diabetici) SIADH Hiponatremi e
Appetite decreased
Infecţii şi infestări Laringită Tulburări vasculare Sincopă2
Dehydration
Congestie
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Criză
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Hipertensiun
Flushing
facială
Syncope2 Blood pressure increase
Creşterea tensiunii arteriale
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
hipertensivă Hipotensiune ortostatică2 Răcire a extremităţilo r
Hypertension
e arterială
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală (10, 9%)
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Durere abdominală
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Stare generală de rău
Gait disturbance Feeling cold
Tulburare a mersului
Immune system
Prurit Slăbiciune Frison
disorders
Senzaţie de cald Senzaţie de Indispoziţie frig Sete
Hyper- sensitivity disorder
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie Tulburare de hipersensibilitat anafilactică e Tulburări hepatobiliare
Anaphylactic reaction
Hepatită3 Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni acute hepatice
Hepato-biliary disorders
Insuficienţă hepatică Icter
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Tulburări ale aparatului genital şi
Hepatic failure Jaundice
sânului Simptome specifice menopauzei Hemoragii în sfera ginecologică
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms
Tulburări psihice
Very
Insomnie
Common
Dezorientare
Uncommon
Halucinaţii
Very Common Uncommon Rare Very
Comportame
Frequency not known
Anxietate Tulburare a
common
Vise neobişnuite Apatie
Gynaecological haemorrhage
nt suicidar Ideaţie suicidară4
Rare
somnului
Psychiatric Disorders 1
Bruxism
Insomnia Anxiety Sleep disorder Agitation Libido decreased
1
Hallucinations
Disorgasmie
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Manie Agresivitate şi furie5
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate la pacienţii cu neuropatie diabetică dureroasă trataţi cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM au fost: greaţă, cefalee, xerostomie şi somnolenţă.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţii adverse Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
common
frecvente frecvente
known
necunoscută
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Creştere în greutate Creşteri ale valorilor creatinin fosfokinazei
Blood cholesterol increased
Creşterea colesterolemie i
Cardiac Disorders
Tulburări cardiace Aritmie
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
supraventricu - lară, în special fibrilaţie atrială
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (13, 8%) Somnolenţă (10, 7%) Tulburări oculare
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Ameţeli Tremor Letargie Parestezii
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Diskinezie Somn neodihnitor Nervozitate Mioclonii Tulburări ale atenţiei Disgeuzie
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Sindrom serotoni nergic Convulsii Acatizie Nelinişte psihomotorie Simptome extrapirami - dale
Gastrointestinal
Tulburări gastro- intestinale Greaţă (21, 7%) Xerostomie (13, 2%)
Disorders
Hematochezie Respiraţie urât mirositoare
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Hemoragie gastro - intestinală
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Retenţie urinară Dificultate la urinare Disurie Nicturie Poliurie Scăderea fluxului urinar
Haematochezia Breath odour
Miros anormal al urinii