natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Deşi M- M- RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI M- M- RVAXPRO
Do not use M-M-RVAXPRO
Nu utilizaţi M- M- RVAXPRO:
- If you or your child are allergic (hypersensitive) to any of the components of
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la oricare dintre
See section 6.
componentele M- M- RVAXPRO (inclusiv neomicina sau oricare din componentele enumerate la „ Celelalte componente ” (Vezi pct 6.
Further information)
Informaţii suplimentare)
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
evitată timp de 3 luni după vaccinare, vezi,, Sarcină ”)
after vaccination, see Pregnancy)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de tuberculoză activă netratată
- If you or your child have active untreated tuberculosis
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuaţi tratament sau luaţi medicamente care
48
41
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei
immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy)
boli (inclusiv SIDA)
- If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o boală de sânge sau de orice tip de
AIDS)
cancer care afectează sistemul imunitar
- If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency,
congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră
unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală care se manifestă cu febră mai
- If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade
mare de 38, 50°C; cu toate acestea, febra mai mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea.
fever itself is not a reason to delay vaccination
Dacă persoana care trebuie vaccinată a prezentat oricare din simptomele următoare, adresaţi- vă medicului sau farmacistului înainte de a se administra M- M- RVAXPRO:
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie alergică la ouă sau la produse
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric personal sau familial de alergii
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
sau convulsii (crize convulsive)
- If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie adversă după vaccinarea
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc.) care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei
- If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei
show symptoms of HIV disease.
umane (HIV), dar nu prezentaţi simptomele bolii HIV.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Nu utilizaţi M- M- RVAXPRO).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Ca alte vaccinuri, M- M- RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă dar încă nu este bolnavă, se poate ca M- M- RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Cu toate acestea, M- M- RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Medicul poate amâna vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră timp de cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG).
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M- M- RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4- 6 săptămâni după vaccinarea cu M- M- RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M- M- RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M- M- RVAXPRO trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent alte medicamente (sau alte vaccinuri), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
42 Sarcina şi alăptarea M- M- RVAXPRO nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni sau atât timp cât le- a recomandat medicul.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Femeile care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul lor.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Medicul va decide dacă se poate administra M- M- RVAXPRO.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că M- M- RVAXPRO afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
CUM SĂ UTILIZAŢI M- M- RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
M- M- RVAXPRO trebuie administrat după cum urmează:
- To persons 12 months or older.
- Persoanelor cu vârstă de cel puţin 12 luni.
One dose is given at an elected date.
Se administrează o doză la data aleasă.
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
- Pentru persoanele vaccinate la vârsta de 12 luni sau la o vârstă mai mare se recomandă de obicei
at least 4 weeks after the first dose according to your doctor’ s recommendation.
administrarea unei doze suplimentare la cel puţin 4 săptămâni după administrarea primei doze, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
- Copii care au fost vaccinaţi prima dată la o vârstă cuprinsă între 6 luni şi 12 luni, trebuie să fie
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
revaccinaţi la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, urmate de o doză suplimentară, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, M- M- RVAXPRO poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
La aproximativ 1 din 10 pacienţi s- au raportat următoarele reacţii adverse după utilizarea M- M- RVAXPRO: febră (38, 50°C sau mai mare), roşeaţă la locul injectării, durere şi umflătură la locul injectării.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Vânătăile apărute la locul de injectare au fost raportate la aproximativ 1 din 100 pacienţi.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Alte reacţii adverse au fost raportate la utilizarea fie a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, produs de Merck & Co., Inc., fie a vaccinurilor monovalente (un singur component activ) care conţin componentele sale: senzaţie de scurtă durată de arsură şi/ sau înţepătură la locul de injectare, durerea şi/ sau inflamarea articulaţiei (care poate fi tranzitorie sau cronică), erupţie cutanată, sângerări sau vânătăi neobişnuite sub piele şi inflamarea testiculelor.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Au fost raportate şi alte reacţii adverse mai puţin frecvente, dintre care unele au fost grave.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Acestea includ: reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamare la nivelul creierului (encefalită).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Medicul are o listă mai completă a reacţiilor adverse determinate de M- M- RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
43 prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Dacă afecţiunea persistă sau se agravează, solicitaţi îngrijire medicală.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
CUM SE PĂSTREAZĂ M- M- RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
A se păstra şi transporta la frigider (2°C- 8°C).
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
A nu se utiliza M- M- RVAXPRO după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de opt ore.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
What M-M-RVAXPRO contains
După reconstituire, o doză (0, 50 ml) conţine:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Virus rujeolic1, tulpină Enders ’ Edmonston (virus viu, atenuat)....... minimum 1 x 103 CCID50 * Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat)........ minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/ 3 (virus viu, atenuat)........ minimum 1 x 103 CCID50 *
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* 50% doză infectantă cultură celulară 1 produs în celule embrionare de pui de găină.
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Pulbere: sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L- glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului)
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Cum arată M- M- RVAXPRO şi conţinutul ambalajului
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într- un flacon uni- doză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin gălbui.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
M- M- RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1sau 10 doze.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
44 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franţa
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел. + 359 2 8193740 Česká republika:
Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
52 This leaflet was last approved in:
Acest prospect a fost aprobat în:
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Instrucţiuni pentru reconstituire Solventul este un lichid limpede şi incolor.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galbui.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Se extrage întreg volumul de solvent într- o seringă care va fi utilizată pentru reconstituire.
Gently agitate to dissolve completely.
Se agită uşor flaconul pentru a
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu regelmentările locale.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
3 CUM SĂ UTILIZAŢI M- M- RVAXPRO.
53 PACKAGE LEAFLET:
46 PROSPECTUL:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus viu rujeolic, urlian şi rubeolic
See section 6.
componentele M- M- RVAXPRO (inclusiv neomicina sau oricare din componentele enumerate la „ Celelalte ingrediente ” (Vezi pct 6.
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
evitată timp de 3 luni după vaccinare, vezi Sarcină)
- If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune
cancer care afectează sistemul imunitar
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency,
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă
unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră
- If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală care se manifestă cu febră mai
fever itself is not a reason to delay vaccination
mare de 38, 50°C; cu toate acestea, febra mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
Dacă persoana care trebuie vaccinată a prezentat oricare din simptomele următoare, adresaţi- vă medicului sau farmacistului înainte de a se administra M- M- RVAXPRO:
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie alergică la ouă sau la produse
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric personal sau familial de alergii
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc.) care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
48 Sarcina şi alăptarea M- M- RVAXPRO nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
La aproximativ 1 din 10 pacienţi s- au raportat următoarele reacţii adverse după utilizarea M- M- RVAXPRO: febră (38, 50°C sau mai mare), roşeaţă la locul injectării, durere sau umflătură la locul injectării.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Medicul are o listă mai completă a reacţiilor adverse determinate de M- M- RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
49 prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider şi folosit în decurs de opt ore.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
2 produs în celule fibroblastice diploide umane pulmonare WI- 38.
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Cum arată M- M- RVAXPRO şi conţinutul ambalajului
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
M- M- RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze, cu sau fără ace.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
50 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
SANOFI PASTEUR MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franţa
This leaflet was last approved in:
Acest prospect a fost aprobat în:
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringă şi se injectează întreg volumul.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
51 Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacităţii sale.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin sau la excipienţi. • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: