natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, în momentul lansării, toţi medicii presupuşi că vor prescrie/ utiliza Lucentis dispun de un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele: • Informaţii pentru medic • Înregistrarea video a procedurii pentru injectare intravitroasă • Pictogramele procedurii pentru injectare intravitroasă • Pachet cu informaţii pentru pacient
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Tehnici sterile, incluzând dezinfectarea perioculară şi oculară, pentru a reduce la minim riscul infectării • Utilizarea antibioticelor • Utilizarea povidonei iodat sau a unui echivalent • Tehnici pentru injectare intravitroasă • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT • Tratamentul evenimentelor adverse asociate injectării IVT
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie: • Prospectul cu informaţii pentru pacient • Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Lucentis • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave • Când trebuie solicitată îngrijire medicală promptă din partea personalului medical
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Lucentis este o soluţie injectabilă intravitroasă.
It contains the active substance ranibizumab.
Conţine substanţa activă ranibizumab.
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis este indicat în tratamentul „ formei umede ” a degenerescenţei maculare senile (DMS).
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Această boală afectează zona centrală a retinei (numită maculă) din spatele globului ocular şi provoacă pierderea vederii „ înainte ”.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Macula asigură vederea centrală necesară pentru observarea detaliilor în viaţa de zi cu zi, cum ar fi pentru a conduce vehicule, a citi şi a recunoaşte chipurile celor din jur.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
Forma umedă de DMS este provocată de formarea de vase sangvine anormale sub maculă, care pot determina scurgeri de lichide şi hemoragii.
This causes the loss of vision.
Acest lucru provoacă pierderea vederii.
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Lucentis se administrează sub forma unei injecţii în ochiul afectat.
For the first three months, one injection is given every month.
Pentru primele trei luni, se administrează o injecţie pe lună.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
După aceea, acuitatea vizuală a pacientului trebuie verificată în fiecare lună, administrându- se o altă injecţie în cazul în care aceasta se înrăutăţeşte.
The interval between injections must be at least one month.
Intervalul dintre injectări trebuie să fie de cel puţin o lună.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Înainte de fiecare injectare, se va administra un anestezic local, pentru a diminua sau preveni apariţia durerilor provocate de injectare.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Picăturile oftalmice cu antibiotic sunt administrate timp de trei zile înainte de injectare şi timp de trei zile după injectare, pentru a evita apariţia infecţiilor oculare.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Pacienţii vor fi instruiţi să îşi administreze singuri aceste picături.
How does Lucentis work?
Cum acţionează Lucentis?
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Lucentis, ranibizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care poate recunoaşte şi care se poate lega de o structură specifică (numită antigen) din anumite celule ale corpului.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumabul acţionează împotriva factorului A de creştere al endoteliului vascular (VEGF- A).
VEGF-A is found in high levels in the eyes of patients with AMD and makes blood vessels grow and leak fluid.
VEGF- A se găseşte la un nivel ridicat în ochii pacienţilor cu DMS şi determină mărirea vaselor sangvine şi scurgerea de lichid.
These effects worsen the disease.
Aceste efecte agravează boala.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and leakage.
Blocând acest factor, ranibizumabul reduce mărirea vaselor de sânge şi scurgerea.
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Lucentis au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Principalele trei studii ale Lucentis au implicat 1 323 pacienţi cu forma umedă de DMS.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Toţi pacienţii aveau vârsta de peste 50 ani şi nu urmaseră anterior un tratament pentru DMS în forma umedă.
Two doses of Lucentis were tested:
Au fost testate două doze de Lucentis:
0.3 mg and 0.5 mg.
0, 3 mg şi 0, 5 mg.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
S- a preconizat că studiile vor dura maximum doi ani, dar numai unul dintre acestea a fost finalizat până în momentul evaluării medicamentului.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
Două dintre studii au comparat Lucentis cu o injectare simulată.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Aceasta este o procedură similară injectării de Lucentis, dar fără Lucentis şi fără ac, prin care seringa este apăsată pe suprafaţa oculară, dar injectarea propriu- zisă nu are loc.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Pacienţii nu au putut preciza dacă au beneficiat de tratamentul cu Lucentis sau de injectarea simulată.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Cel de- al treilea studiu a comparat Lucentis cu terapia fotodinamică cu verteporfină (TFD, un alt tratament al DMS).
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
S- a utilizat testul de vedere standard (planşa cu litere).
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
S- a considerat că pacienţii nu au prezentat o înrăutăţire semnificativă a vederii dacă numărul de litere pe care îl puteau vedea a crescut, a rămas acelaşi sau a scăzut cu mai puţin de 15.
What benefit has Lucentis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Lucentis în timpul studiilor?
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Lucentis a fost mai eficace în prevenirea agravării bolii decât alte tratamente.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Între 94% şi 96% dintre pacienţii trataţi lunar cu Lucentis nu au experimentat o înrăutăţire semnificativă a vederii, în comparaţie cu 62% dintre pacienţii care au beneficiat de tratamentul placebo şi cu 64% dintre cei care au fost trataţi cu verteporfină TFD.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
Doza de 0, 5 mg a fost mai eficientă decât doza de 0, 3 mg.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Acuitatea vizuală a pacienţilor trataţi cu Lucentis a fost mai bună decât acuitatea vizuală a pacienţilor trataţi prin metoda placebo într- un studiu în care injecţiile au fost administrate mai rar, adică lunar, în primele trei luni, şi apoi la fiecare trei luni.
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lucentis (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt tensiunea intraoculară ridicată (presiune în interiorul ochiului), cefaleea, vitrită (inflamaţie a corpului vitros), dezlipirea vitroasă (separarea lichidului intraocular de fundul ochiului), hemoragia retiniană (scurgere de sânge situată în retină), tulburările de vedere, durere oculară, flocoane vitroase (pete în câmpul vizual), hemoragia conjuctivală (sângerare a suprafeţei exterioare a ochiului), iritarea ochiului, senzaţia de corp străin în ochi, lăcrimarea accentuată (producţia de lacrimi), blefarită (inflamaţie a pleoapei), uscăciunea, hiperemia oculară (roşeaţă a ochiului), pruritul ocular (mâncărime), artralgia (durere articulară) şi nazofaringita (inflamarea nasului şi a gâtului).
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lucentis, a se consulta prospectul.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
În cazuri rare, tratamentul cu Lucentis poate provoca endoftalmită (o infecţie oculară internă), inflamaţii oculare grave, afecţiuni ale retinei şi cataractă (opacifierea cristalinului).
It is important to treat these problems as soon as possible.
Aceste probleme trebuie tratate cât mai curând posibil.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
Simptomele şi instrucţiunile care trebuie urmate în cazul în care acestea apar la un pacient sunt explicate în prospect.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
Întrucât injecţiile intravitroase pot provoca o creştere temporară a presiunii oculare, oftalmologul va verifica acest parametru după injectare şi va lua măsurile de corecţie necesare.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
Lucentis nu trebuie administrat în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ranibizumab sau la oricare ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii oculare sau perioculare sau pacienţilor cu inflamaţii intraoculare severe.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că există efecte secundare în cazul Lucentis, însă acestea sunt compensate de beneficiile demonstrate şi menţinute pe o perioadă de până la doi ani.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Comitetul a hotărât că beneficiile Lucentis sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea neovascularizaţiei (forma umedă de DMS).
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Întrucât eficacitatea Lucentis a fost puţin mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu doze de 0, 5 mg şi că efectele secundare cele mai frecvente nu au fost grave, Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această doză de Lucentis.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Lucentis?
The company that makes Lucentis will provide information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know
Societatea care produce Lucentis va oferi pachete informative medicilor (inclusiv informaţii despre măsurile necesare pentru minimizarea riscului de infecţii asociate cu injecţiile intravitroase) şi pacienţilor (pentru a- i ajuta să se pregătească pentru tratamentul cu Lucentis, să cunoască efectele secundare grave şi să ştie când să solicite asistenţă medicală de urgenţă).
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
De asemenea, societatea va monitoriza îndeaproape efectele secundare şi siguranţa medicamentului.
Other information about Lucentis:
Alte informaţii despre Lucentis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lucentis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 ianuarie 2007.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
EPAR- ul complet pentru Lucentis este disponibil aici.
Package size
Ambalajul
Intravitreal use Vial (glass)
Flacon (sticlă)
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ ml soluţie injectabilă
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Un ml conţine ranibizumab 10 mg.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Fiecare flacon conţine ranibizumab 2, 3 mg în 0, 23 ml soluţie.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN- ului.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră până la galben deschis.
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
5. 1).
Single-use vial for intravitreal use only.
Flacon de unică folosinţă exclusiv pentru administrare intravitroasă.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
Doza recomandată de Lucentis este de 0, 5 mg (0, 05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Tratamentul cu Lucentis se iniţiază cu o fază de inducţie constând într- o injectare pe lună timp de trei luni consecutiv, urmată de o fază de întreţinere în care acuitatea vizuală a pacienţilor trebuie monitorizată lunar.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Dacă pacientul prezintă o pierdere a acuităţii vizuale mai mare de 5 litere (ETDRS sau echivalentul unei linii Snellen), trebuie administrat Lucentis.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de 1 lună.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Ca toate medicamentele pentru utilizare parenterală, Lucentis trebuie verificat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Înainte de tratament, pacientul trebuie instruit să- şi autoadministreze picături anti- microbiene (de patru ori pe zi timp de 3 zile înainte şi după fiecare injectare).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearşaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
4. 4).
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Înainte de injectare, pielea perioculară, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate şi trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Pentru informaţii privind prepararea Lucentis, vezi pct 6. 6.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Pentru injectare, acul trebuie introdus la 3, 5- 4, 0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându- se meridianul orizontal şi ţintind spre centrul globului ocular.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Apoi se administrează volumul de injectat de 0, 05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o altă zonă sclerală.
Additional information on special populations
Informaţii suplimentare privind grupuri speciale de pacienţi
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică Lucentis nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
However, no special considerations are needed in this population.
Cu toate acestea, nu sunt necesare precauţii speciale la această populaţie.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2).
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Copii şi adolescenţi Lucentis nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Etnie Experienţa utilizării acestui tratament este limitată la alte grupuri de populaţie cu excepţia celei caucaziene.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
Tratamentul cu Lucentis este destinat exclusiv injectării intravitroase.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
4. 8).
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Când se administrează Lucentis trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Suplimentar, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratarea incipientă în caz de infectare.
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
4. 8).
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Astfel, atât presiunea intraoculară cât şi perfuzarea nervului optic trebuie monitorizate şi tratate corespunzător.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
3 Nu s- a studiat siguranţa şi eficacitatea administrării unui tratament cu Lucentis concomitent la ambii ochi.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Dacă se efectuează un tratament bilateral în acelaşi timp, acest lucru poate determina o expunere sistemică crescută, care ar putea creşte riscul evenimentelor adverse sistemice.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Ca toate proteinele terapeutice, Lucentis prezintă un potenţial de imunogenitate.