natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Trebuie ataşat un ac de 27- 30G x ½ inci la adaptorul de tip „ luer lock ” pentru a permite administrarea produsului.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Seringa trebuie verificată cu acul îndreptat în sus, în ceea ce priveşte prezenţa bulelor de aer.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Apoi, pistonul trebuie împins uşor în sus pentru a forţa bulele de aer să iasă din seringă.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
Ultimul marcaj al dopului pistonului (cel mai apropiat de piston) nu trebuie împins dincolo de linia dozei imprimată pe seringă.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Imediat înainte de administrare, ultimul marcaj al pistonului trebuie aliniat cu marcajul dozei pentru a asigura eliberarea dozei potrivite.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
În acest moment, trebuie injectat tot conţinutul seringii,
Macugen should be stored in a refrigerator.
Macugen trebuie păstrat la frigider.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Soluţia de injectat trebuie să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Macugen trebuie aruncat dacă a fost ţinut la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Pentru a preveni contaminarea, seringa de Macugen nu trebuie îndepărtată din pungă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau deşeu trebuie eliminat conform cerinţelor locale.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze naţional, înainte de comercializare, şi aşa cum este agreat cu autoritatea competentă din Statul Membru:
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Un plan educaţional pentru medici şi personalul sanitar în scopul minimizării riscului administrării şi susţinerii utilizării în siguranţă şi eficient a produsului.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării evenimentelor adverse associate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre:
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
a) Procedura intravitroasa asa cum a fost realizata în studiile clinice pivot b) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) Utilizarea antibioticelor d) Utilizarea iodurii de povidonă e) Efectuarea periajului pleoapei f) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Controlarea presiunii intraoculare i) Tratamentul endoftalmitei j) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) Raportarea reacţiilor adverse grave • Un plan educaţional pentru pacienţi pentru minimizarea riscului şi susţinerea utilizării în siguranţă şi eficient a produsului.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Acest plan va consta în măsuri ce vor asigura educaţie adecvată în: l) Semne şi simptome cheie ale reacţiilor adverse grave associate cu procedura de administrare intravitroasă m) Solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Modulul 1. 8. 1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este prezent şi funcţionează atât înainte cât şi după punerea pe piaţă a medicamentului.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
13 Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi monitorizarea detaliate în planul de management al riscului, parte a Planului de Farmacovigilenţă.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să depună o propunere pentru metodologia de evaluare a eficacităţii măsurilor de minimizare a riscului în UE, inclusiv date limită pentru o astfel de evaluare.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
Această propunere va fi conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman şi va fi depusă în termen de 30 zile după Decizia Comisiei.
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg soluţie injectabilă pegaptanib sodic
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Solution for injection, 90 µl.
Soluţie injectabilă, 90 µl.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Acest ambalaj conţine o seringă preumplută, un dop al pistonului şi un piston pre- ataşat şi este furnizat fără ac.
Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
EU/1/05/325/002
EU/ 1/ 05/ 325/ 001
{number}
Serie:
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0. 3mg injectabil pegaptanib
METHOD OF ADMINISTRATION
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
90µl
90µl
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Pungă conţinând seringă preumplută, un dop al pistonului şi un piston pre- ataşat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0. 3mg soluţie injectabilă pegaptanib sodic 90 µl Administrare intravitroasă
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen, 0, 3 mg soluţie injectabilă Pegaptanib sodic
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe tratamentul cu Macugen.
Keep this leaflet.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Macugen is and what it is used for 2.
Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează 2.
Before Macugen is used 3.
Înainte de utilizarea Macugen 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Cum se administrează injecţia intravitroasă de Macugen 4.
How to store Macugen 6.
Cum se păstrează Macugen 6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE MACUGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Macugen este un medicament de uz oftalmologic, ceea ce înseamnă că e destinat numai pentru tratamentul ochiului.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Este o soluţie injectabilă conţinută într- o seringă preumplută.
Your doctor will administer the injection.
Medicul vă va administra injecţia.
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Această boală conduce la pierderea vederii datorită lezării părţii centrale a retinei (numită macula) situată în partea posterioară a ochiului.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi precum conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi serveră.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Macugen este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii cu DMV.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Fiecare ambalaj de Macugen conţine o seringă preumplută, un dop elastomeric al pistonului şi un piston pre- ataşat în interiorul unei pungi sigilate.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
Seringa preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi trebuie aruncată.
BEFORE MACUGEN IS USED
ÎNAINTE DE UTILIZAREA MACUGEN
Macugen must not be used:
Macugen nu trebuie să fie utilizat:
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Dacă sunteţi hipersensibili (alergici) la pegaptanib sodic sau oricare dintre ceilalţi excipienţi.
If you have an infection in or around the eye.
Dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
22 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Macugen Macugen se administrează prin injectare în ochi.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Ocazional, poate să apară o infecţie în porţiunea internă a ochiului în urma tratamentului cu Macugen (în următoarele două săptămâni).
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Este important ca acest tip de infecţie să fie identificat şi tratat cât mai curând posibil.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Sarcina Nu există experienţă cu privire la utilizarea Macugen la femeile gravide; de aceea riscurile posibile sunt necunoscute.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Macugen.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugen nu este recomandat în timpul alăptării.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de tratamentul cu Macugen.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Macugen puteţi observa înceţoşarea temporară a vederii.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
CUM SE ADMINISTREAZĂ INJECŢIA INTRAVITROASĂ DE MACUGEN
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Macugen este administrat prin injectare unică în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică. de 9 ori pe an). injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.
Please follow these instructions carefully.
Vă rugăm să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Înainte de injectare, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care aţi putea- o avea din cauza injectării, care este o procedură simplă şi rapidă.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
După fiecare injectare s- ar putea să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva injectării ochiului.
If you forget to attend an appointment:
Dacă uitaţi să vă prezentaţi la o programare:
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Contactaţi spitalul sau clinica cât mai curând posibil pentru a vă reprograma.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Macugen poate provoca reacţii adverse.
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (care au apărut la mai mult de unu din 10 pacienţi în studiile clinice) sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ: inflamarea ochiului, durere oculară, presiune crescută în interiorul ochiului, mici semne pe suprafaţa ochiului (keratită punctiformă) particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane sau opacităţi vitroase).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
În mod ocazional, o infecţie în porţiunea internă a ochiului poate apărea după tratamentul cu Macugen în următoarele două săptămâni.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
2 a acestui prospect („ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Macugen ”).
Please read Section 2.
2.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Acolo veţi găsi informaţii despre ceea ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Alte reacţii adverse frecvent raportate şi posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ (apărând la mai mult de unu din 100 de pacienţi în studiile clinice): vedere înceţoşată, perturbare vizuală, discomfort ocular,, vedere diminuată, sensibilitate crescută la lumină, apariţia de lumini fulgerătoare, sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală), ochi congestionat (hemoragie conjunctivală), afectarea porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum ar fi dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă), opacifierea cristalinului (cataractă), afectarea suprafeţei ochiului (corneea), umflarea sau inflamarea pleoapei,, umflarea zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeţei exterioare a ochiului (conjunctiva), inflamaţia ochiului, lăcrimare, inflamarea conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii oculare, iritarea ochiului, iritaţia ochiului, înroşirea ochiului sau mărirea pupilei,.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Alte reacţii adverse non- vizuale raportate şi posibil cauzate de medicament sau de procedura de injectare includ (apărând la mai mult de unu din 100 de pacienţi în studiile clinice): cefalee sau scurgeri nazale.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
Reacţii adverse oculare mai puţin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ (apărând la mai puţin de unu din 100 dar mai mult de unu din 1000 de pacienţi în studiile clinice): inflamaţia ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului, sângerare oculară sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros), oboseală a ochiului, inflamaţia părţii centrale a suprafeţei ochiului (keratită), mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (corneea), depozite în spatele ochiului, prurit al pleoapelor, perturbarea reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat), mică eroziune în partea centrală a suprafeţei ochiului (corneea), căderea pleoapei, cicatrice în interiorul ochiului (cicatrice retiniană), o mică umflătură pe pleoapă datorată inflamaţiei (şalazion), presiune scăzută în interiorul ochiului, reacţie la locul de injectare, vezicule la locul de injectare, dezlipirea sau ruperea stratului din partea posterioară a ochiului (retina), tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris), ocluzia arterei retiniene, răsturnarea pleoapei, tulburări ale mişcărilor ochiului, iritarea pleoapei, sânge în ochi, ochi decolorat, depozite oculare, inflamaţia ochiului (irită), excavaţia discului nervului optic, deformarea pupilei, ocluzia venei din spatele ochiului, scurgerea substanţei gelatinoase din interiorul ochiului.
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include:
Reacţii adverse non- vizuale mai puţin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de medicamente sau de procedura de injectare includ: