natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Cartuşele cu Insuman Rapid pentru OptiClik nu sunt concepute să permită amestecul în cartuşul pentru OptiClik cu nicio altă insulină.
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
53 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Handling of the pen
56 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
56 Storage Instructions
Instrucţiuni de păstrare
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar este de culoare albă şi are un buton injector colorat.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
De asemenea, după îndepărtarea capacului fără filet trebuie verificat aspectul insulinei: • Soluţia de insulină (Insuman Rapid) trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule vizibile şi trebuie să aibă consistenţă asemănătoare apei.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
57 • Suspensiile de insulină (Insuman Basal sau Insuman amestec) trebuie omogenizate prin întoarcerea SoloStar în sus şi în jos de cel puţin 10 ori.
57 Step 4.
Pasul 4.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
În fereastra dozei trebuie să se indice „ 0 ” după testul de siguranţă.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
60 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal conţine 100 UI de insulină pe ml suspensie.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Insuman Basal se administrează subcutanat.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacienţii cu hipersensibilitate la Insuman Basal, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictă şi - dacă este necesar - în asociere cu tratament antialergic.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
61 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
61 Intercurrent illness
62 Afecţiuni intercurente
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Insuman Basal poate fi utilizat în timpul alăptării.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
64 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
64 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
66 A nu se pune Insuman Basal lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Imediat înainte de extragerea din flacon în seringa pentru injecţie, suspensia trebuie omogenizată.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Basal nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insuman Basal nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Basal poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De asemenea, Insuman Basal NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
66 8.
67 8.
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
69 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal conţine 40 UI de insulină pe ml suspensie.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
70 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
70 Intercurrent illness
71 Afecţiuni intercurente
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
O schimbare importantă în echilibrul glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, datorită alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului.
73 Pharmacodynamic characteristics
74 Caracteristici farmacodinamice
74 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
75 A nu se pune Insuman Basal lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
75 8.
76 8.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
78 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Basal în cartuşe a fost conceput pentru a fi utilizat cu dispozitivele din gama OptiPen.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
79 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
80 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
80 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
În studiile clinice şi în timpul
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
81 utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază în funcţie de grupul de pacienţi şi regimul de doze.
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
General disorders and administration site conditions
82 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
82 5.2 Pharmacokinetic properties
83 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In-use cartridges:
84 Cartuşele în curs de utilizare:
83 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuşele Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), Insuman Basal trebuie ţinut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei şi apoi suspensia va fi omogenizată, pentru a controla conţinutul.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Basal nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insuman Basal nu trebuie amestecat cu soluţii care conţinagenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
De
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
85 asemenea, Insuman Basal NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Cartuşele cu Insuman Basal nu sunt concepute să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
87 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
88 În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
88 Handling of the pen
89 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
89 4.8 Undesirable effects
90 4. 8 Reacţii adverse
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
91 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
91 5.2 Pharmacokinetic properties
92 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
92 6.5 Nature and contents of container
93 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
Trebuie utilizate numai ace compatibile pentru utilizare cu OptiSet. • Înainte de fiecare injecţie, întotdeauna se efectuează un test de siguranţă. • În cazul utilizării unui nou OptiSet, testul iniţial de siguranţă trebuie efectuat cu cele 8 unităţi fixate de către producător. • Butonul selector al dozei nu poate fi răsucit decât într- o singură direcţie. • Nu trebuie rotit niciodată butonul selector al dozei (pentru a modifica doza) după ce butonul injector a fost tras în afară. • Acest stilou injector (pen) este destinat exlusiv utilizării de către pacienţi.
Step 1.
95 Pasul 1.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
Apoi trebuie apăsat până la capăt butonul injector.
Step 5.
96 Pasul 5.
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
98 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
99 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
100 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
101 utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază în funcţie de grupul de pacienţi şi regimul de doze.
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Crizele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice.
General disorders and administration site conditions
102 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.
5.2 Pharmacokinetic properties
103 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In-use cartridges:
104 Cartuşele deschise:
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Mixing of insulins
105 Amestecarea insulinelor
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
Cartuşele cu Insuman Basal pentru OptiClik nu sunt concepute să permită amestecul în cartuşul pentru OptiClik cu nicio altă insulină
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
108 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
109 consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.
108 Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
110 Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
109 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Skin and subcutaneous tissue disorders
111 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Pharmacodynamic characteristics
112 Caracteristici farmacodinamice
111 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
113 A nu se pune Insuman Basal lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
112 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
113 Handling of the pen
114 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
115 • Suspensiile de insulină (Insuman Basal sau Insuman amestec) trebuie omogenizate prin întoarcerea SoloStar în sus şi în jos de cel puţin 10 ori.
114 Step 2.
Pasul 2.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
118 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 conţine 100 UI de insulină pe ml suspensie.
Insuman Comb 15 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 15 se administrează subcutanat.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacienţii cu hipersensibilitate la Insuman Comb 15, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictă şi - dacă este necesar - în asociere cu tratament antialergic.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
119 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
119 Intercurrent illness
120 Afecţiuni intercurente
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 15 poate fi utilizat în timpul alăptării.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
121 Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
120 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
122 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pharmacodynamic characteristics
123 Caracteristici farmacodinamice
122 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
124 A nu se pune Insuman Comb 15 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Imediat înainte de extragerea din flacon în seringă pentru injecţie, suspensia trebuie omogenizată.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 15 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insuman Comb 15 nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De asemenea, Insuman Comb 15 NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
8.
125 8.
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
127 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 conţine 40 UI de insulină pe ml suspensie.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
128 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
128 Intercurrent illness
129 Afecţiuni intercurente
129 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
131 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pharmacodynamic characteristics
132 Caracteristici farmacodinamice
131 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
133 A nu se pune Insuman Comb 15 pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
132 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
136 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 15 în cartuşe a fost conceput pentru a fi utilizat cu dispozitivele din gama OptiPen.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
137 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.