natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Un studiu cu IDflu la animale nu a indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/ fetală, naştere sau dezvoltarea postnatală.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Utilizarea IDflu poate fi luată în considerare din al doilea trimestru de sarcină.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
La femeile gravide care prezintă condiţii medicale care cresc riscul complicaţiilor determinate de gripă, administrarea vaccinului este recomandată, indiferent de stadiul sarcinii lor.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Vaccinul IDflu poate fi utilizat în perioada alăptării.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Adverse reactions observed from clinical trials
Reacţii adverse observate în studiile clinice
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
Siguranţa IDflu a fost evaluată în 2 studii deschise randomizate în care la 2384 de subiecţi s- a administrat o injecţie cu IDflu.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
3 Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după vaccinul comparator administrat intramuscular.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Datele de mai jos însumează frecvenţele reacţiilor adverse care au fost înregistrate în urma vaccinării, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lymphadenopath y
Limfadenopatie
General disorders and
Tulburări generale şi la nivelul locului de
Malaise,
Stare generală de rău,
Shivering, fever,
Tremurături, febră,
administration site conditions
administrare
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Reacţii locale: roşeaţă *, umflături, induraţie, durere, prurit
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Reacţii adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piaţă
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Nu există date de siguranţă din experienţa după punerea pe piaţă a IDflu.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Totuşi, pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate reacţii sistemice, neprezentate mai sus:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
4 Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, edem angioneurotic
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Tulburări ale sistemului nervos Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindromul Guillain Barré
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Tulburări vasculare Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii generalizate ale pielii incluzând urticarie
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj.
Influenza vaccines, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC:
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este de obicei între 6- 12 luni.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Într- un studiu randomizat comparativ de fază III, la un număr de 1796 de subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani s- au administrat 0, 1 ml IDflu pe cale intradermică şi la 453 de subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani s- a administrat 0, 5 ml vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei *, seroconversia sau rata de creştere semnificativă ** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti- HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
5 Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):
Strain specific anti-HA
Anticorpi anti- HA specifici
antibody
tulpinii Rata seroprotecţiei
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
A/ New Caledonia / 20/ 99 N=1296 87, 2%
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
A/ Wisconsin / 67/ 2005 N=1297 93, 5%
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
B/ Malaysia / 2506/ 2004 N=1294 72, 9%
Seroprotection rate
Seroconversia/ Rata creşterii
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
semnificative
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Seroprotecţie = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT:
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Rata mediei geometrice a titrului individual (titru post/ prevaccinare).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
IDflu este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
La toate trei tulpinile de gripă, în cazul vaccinului comparator intramuscular, ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 74, 8% şi 95, 4%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 56, 4% şi 69, 3%, iar RMGT- urile au fost de 6, 63 până la 11, 2 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii.
6.3 Shelf-life
6 6. 3 Perioada de valabilitate
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0, 1 ml de suspensie într- o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un sistem de micro- injectare, cu un micro- ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Sistemul de micro- injectare pentru injecţia intradermică constă dintr- o seringă preumplută cu un micro- ac (1, 5 mm) şi un sistem de scut al acului.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro- acul după utilizare.
Micro-Injection System
Sistemul de micro- injectare
Micro-needle
Micro- ac
Finger pads
Fereastră
Plunger
Suporturi pentru degete
Window
Piston
Needle shield
Scut pentru ac
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Please read the instruction before use
Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare 2 / ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO- INJECTARE 1 / SCOATEŢI CAPACUL ACULUI Scoateţi capacul acului din sistemul de micro- injecţie.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru
cap from the Micro-Injection System.
Nu evacuaţi aerul prin ac.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
degete; arătătorul rămâne liber.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3 / INTRODUCEŢI RAPID ACUL PERPENDICULAR PE PIELE
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / INJECTAŢI FOLOSIND DEGETUL
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
După ce a fost introdus micro- acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5 / ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON
Orient the needle away from you and others.
Scoateţi acul din piele.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Injectarea se va considera bine făcută fie că există, fie că nu există vreo pustulă.
Activated needle shield
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Franţa.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) ca tulpină (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 micrograme HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) ca tulpină (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 micrograme HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 ca tulpină (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograme HA **
Individuals 60 years of age and over:
Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste:
10 4.3 Contraindications
10 4. 3 Contraindicaţii
Therefore, this information is not applicable.
Prin urmare, nu este cazul..
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
Siguranţa IDflu a fost evaluată în 2 studii deschise randomizate în care la 2974 de subiecţi s- a administrat o injecţie cu IDflu.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
11 Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Datele de mai jos însumează frecvenţele reacţiilor adverse care au fost înregistrate în urma vaccinării, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Reacţii locale: roşeaţă *, umflături, induraţie,
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Stare generală de rău, tremurături, febră,
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
durere, prurit Reacţii locale: echimoză * În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Tulburări ale sistemului nervos Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain Barré
12 4.9 Overdose
12 4. 9 Supradozaj
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Într- un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 1 ml IDflu pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 5 ml de vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei *, seroconversia sau rata de creştere semnificativă ** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti- HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
A/ New Caledonia/ 20/ 99
A/ New Caledonia / 20/ 99
B/ Malaysia/ 2506/ 2004
A/ Wisconsin / 67/ 2005 B/ Malaysia / 2506/ 2004
N = 2,586
N = 2586 N = 2582
N = 2,582
(75, 3; 78, 6)
Geometric mean of titre
(92, 3; 94, 3) (53, 8; 57, 6)
81.7
38, 7
298.0
61, 3
39.9
36, 4
(1/ dil)
semnificativă (%) **
(78.0; 85.6)
(36, 8; 40, 6)
(282; 315)
(59, 3; 63, 1)
(38.3; 41.6)
(34, 5; 38, 3)
Seroprotection rate (%) *
mediilor geometrice ale titrului
77.0
3, 97
93.3
8, 19
55.7
3, 61
(75.3; 78.6)
(RMGT)
(92.3; 94.3)
(3, 77; 4, 18)
(53.8; 57.6)
(7, 68; 8, 74)
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
13 La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT- urile au fost cuprinse în intervalul 34, 8 (1/ dil) şi 181, 0 (1/ dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48, 9% şi 87, 9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30, 0% şi 46, 9%, iar RMGT- urile au fost de 3, 04 până la 5, 35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
14 Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Sistemul de micro- injectare pentru injecţia intradermică constă dintr- o seringă preumplută cu un micro- ac (1, 5 mm) şi un sistem de scut al acului.
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / INJECTAŢI FOLOSIND DEGETUL ARĂTĂTOR
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Scutul acului activat În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, repetarea vaccinării nu este necesară.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Franţa.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active:
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Franţa
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Franţa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 8. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie furnizat în acelaşi timp cu cel mai recent Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- într- un interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de
20 ANNEX III
20 ANEXA III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i) cu un sistem de micro- injectare
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat).
Strains 2006/ 2007
Tulpinile 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) ca tulpina (IVR- 116) 9 micrograme HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) (NYMC X- 161) 9 micrograme HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 9 micrograme HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Suspensie injectabilă Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare (0, 1 ml) – ambalaj de 1 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare (0, 1 ml) – ambalaj de 10 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare (0, 1 ml) – ambalaj de 20
Intradermal use.
Administrare intradermică.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu nu conţine mai mult de 0, 05 micrograme ovalbumină pe doză.
EXP
EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Franţa