natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
65 Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact aşa cum v- a spus medicul său.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Cum să utilizaţi Diacomit pulbere pentru suspensie orală Pulberea se amestecă într- un pahar cu apă şi se administrează imediat după amestecare, în timpul mesei.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul “ Utilizarea Diacomit cu alimente şi băuturi ” de mai sus.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Ajustarea dozei Orice creştere a dozei trebuie să se facă treptat, într- un interval de 3 zile, timp în care doza celuilat/ celorlalte medicament( e) antiepileptic( e) este redusă.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Reacţii adverse frecvente (între unul la 100 de pacienţi şi unul la 10 pacienţi): • Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină şi valproat de sodiu; • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat); • tulburări de somn (somn anormal); • hiperkinezie (mişcări excesive); • greaţă, vărsături; • scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru. să modifice doza medicaţiei concomitente sau doza de Diacomit.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Fiecare plic conţine stiripentol 250 mg. • Celelalte componente din acest medicament sunt: povidonă K29/ 32, amidonglicolat de sodiu (tip A), glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
67 Ce conţine Diacomit 500 mg • Substanţa activă este stiripentol.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Fiecare plic conţine stiripentol 500 mg. • Celelalte componente din acest medicament sunt: povidonă K29/ 32, amidonglicolat de sodiu (tip A), glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Cutii care conţin 30, 60 sau 90 de plicuri.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală, şi plicuri a 500 mg cu pulbere pentru suspensie orală.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală, şi plicuri a 250 mg cu pulbere pentru suspensie orală.
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Producătorul Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais Franţa
Ref.
Londra, 21 august 2008 Ref. doc.:
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
La 23 iulie 2008, IDEA AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a- şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diractin, pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Trebuia să fie disponibil sub formă de gel conţinând 22, 9 mg de ketoprofen pe gram de gel.
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Ar trebui să acţioneze prin blocarea unei enzime numite ciclo- oxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
În gelul Diractin, ketoprofenul este conţinut în particule speciale lipidice, de mici dimensiuni (numite „ transferzomi ”), care ar trebui să transporte ketoprofenul prin piele şi să îl elibereze subcutanat, la locul inflamaţiei din osteoartrită.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Eficacitatea Directin a fost studiată într- un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal: comparativ cu placebo, Diractin nu a redus nivelul durerii într- o măsură relevantă pentru pacienţi.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/ în programe de uz compasional care utilizează Diractin?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Winthrop este un concentrat şi un solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Acest medicament este echivalentul lui TAXOTERE, care este deja autorizat în Uniunea Europeană.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
Compania care produce TAXOTERE a convenit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop este un medicament împotriva cancerului.
It is used in: • breast cancer.
Este utilizat în tratarea: • cancerului mamar.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Poate fi folosit independent în urma eşuării altor tratamente.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Poate fi folosit, de asemenea, în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienţii care suferă de cancer, cărora nu le- a mai fost administrat nici un tratament sau după ce aceştia nu au răspuns altor tratamente anterioare, în funcţie de forma şi stadiul cancerului mamar care se află sub tratament. • cancerului pulmonar non- microcelular.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
De asemenea, poate fi folosit în combinaţie cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au fost încă supuşi unui tratament. • cancerului de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Este folosit în combinaţie cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii). • adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienţii care nu au fost încă supuşi unui tratament.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Este folosit în combinaţie cu cisplatină şi 5- fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului). • cancerului cerebral şi la gât, la pacienţii care se află într- un stadiu avansat al bolii.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Este folosit în combinaţie cu cisplatină şi 5- fluorouracil.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Tratamentul cu Docetaxel Winthrop trebuie efectuat în cadrul unor centre specializate de chimioterapie şi trebuie administrat numai sub supravegherea atentă a unui medic calificat în tratarea cancerului prin chimioterapie.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel Winthrop se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (un tip de leucocite) este de cel puţin 1 500 celule / mm3.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tratamentul cu dexametazon (un medicament antiinflamator) ar trebui administrat pacientului cu o zi înainte de tratament (la cancerul de prostată) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sau în ziua dinainte de tratament şi în următoarele două zile după tratament (la alte tipuri de cancer).
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
Docetaxel Winthrop este administrat sub formă de perfuzie, timp de o oră, la fiecare trei săptămâni.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Doza, durata tratamentului şi utilizarea sa în combinaţie cu alte medicamente depind de tipul de cancer care este sub tratament.
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Substanţa activă conţinută de Docetaxel Winthrop, docetaxel, aparţine grupului de medicamente anticanceroase, cunoscute sub denumirea de taxani.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „ scheletul ” intern care permite divizarea şi multiplicarea lor.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Cu scheletul încă prezent, celulele nu se pot descompune şi în final mor.
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Docetaxel Winthrop a fost studiat pe un total de aproximativ 3 000 de pacienţi cu cancer mamar, aproximativ 1 900 de pacienţi cu cancer pulmonar, aproximativ 1 000 de pacienţi cu cancer de prostată, 445 de pacienţi cu cancer la stomac şi 897 de pacienţi cu cancer cerebral şi la gât.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
În majoritatea acestor studii, Docetaxel Winthrop a fost utilizat în combinaţie cu alte tratamente împotriva cancerului şi s- au efectuat studii comparative cu combinaţii de tratamente diferite sau acelaşi tratament, dar fără Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Principala măsură a eficacităţii au constituit- o ratele de răspuns (procent din numărul de pacienţi cu cancer, care au răspuns la tratament), perioada necesară evoluţiei bolii şi prelungirea perioadei de supravieţuire.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Docetaxel Winthrop în timpul studiilor?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Utilizarea Docetaxel Winthrop în combinaţie cu alte tratamente împotriva cancerului a condus la creşteri semnificative privind ratele de răspuns, evoluţia bolii sau supravieţuirea, în toate cele cinci tipuri de cancer (cancer mamar, cancer pulmonar non- microcelular, cancer de prostată, adenocarcinom gastric şi cancer cerebral şi la gât).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Folosit independent în tratarea cancerului mamar, Docetaxel Winthrop a fost cel puţin la fel de eficace, şi uneori mai eficace, decât alte medicamente cu care a fost comparat.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
S- a dovedit mai eficace decât cea mai bună terapie de îngrijire a cancerului pulmonar.
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Cele mai obişnuite efecte secundare întâlnite la pacienţii care sunt supuşi unui tratament cu Docetaxel Winthrop (observate la 1 din 10 pacienţi) sunt neutropenia (numărul redus de leucocite), anemia (numărul redus de eritrocite), trombocitopenia (număr redus de trombocite), neutropenia febrilă (neutropenia însoţită de febră), neuropatia senzorială periferică (afectarea nervilor care cauzează senzaţia de amorţeală, furnicături şi dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor), neuropatia motorie periferică (afectarea nervilor care cauzează dificultăţi în coordonarea mişcărilor), disgeuzia (alterarea gustului), dispneea (respiraţie dificilă), stomatita (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), diareea, greaţa (senzaţia de rău), vărsăturile, alopecia (căderea părului), reacţiile cutanate, afectările unghiale, mialgia (dureri musculare), anorexia (lipsa poftei de mâncare), infecţiile, retenţia de lichide, astenia (slăbiciune), durerile şi hipersensibilitatea (reacţii alergice).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Aceste efecte secundare pot fi mai severe atunci când Docetaxel Winthrop este folosit în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea cancerului.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Docetaxel Winthrop, a se consulta prospectul.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la docetaxel sau oricare alt ingredient al acestui medicament.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop nu se administrează pacienţilor care au un număr de neutrofile mai mic de 1 500 celule / mm3, femeilor însărcinate sau care alăptează, ori pacienţilor cu boală hepatică severă.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Docetaxel Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea cancerului mamar, cancerului pulmonar non - microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerului cerebral şi la gât cu celule scuamoase.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma S. A o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 aprilie 2007.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
EPAR- ul complet pentru Docetaxel Winthrop este disponibil aici.
Concentrate and solvent for solution for infusion
Concentrate şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Concentrat: flacon (sticlă) Solvent: flacon (sticlă)
0.5 ml; Solvent:
0, 5ml Solvent:
2 ml; Solvent:
2 ml Solvent:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat conţine docetaxel trihidrat, echivalent cu docetaxel (anhidru) 20 mg.
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Soluţia vâscoasă conţine docetaxel (anhidru) 40 mg/ ml.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Excipient: fiecare flacon unidoză cu solvent conţine 13% (m/ m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben- maroniu.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Winthrop este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
Docetaxel Winthrop monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Winthrop este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Winthrop este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Docetaxel Winthrop is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Winthrop este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Winthrop este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco- regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
2 Prostate cancer
2 Cancer de prostată