natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
126 Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă:
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Doza recomandată este 600 UI/ kg epoetină alfa, administrată săptămânal, timp de trei săptămâni (zilele a 21- a, a 14- a şi a 7- a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
127 contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Chronic renal failure patients
128 Pacienţii cu insuficienţă renală cronică
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rata creşterii hemoglobinei trebuie să fie aproximativ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pe lună pentru a reduce riscul hipertensiunii arteriale.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
S- a efectuat un studiu experimental (studiul BEST) la femei cu cancer mamar metastatic, pentru a stabili dacă tratamentul cu epoetină alfa care depăşeşte perioada necesară 129 corectării anemiei, poate îmbunătăţi rezultatele tratamentului.
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră ortopedică electivă
Excipients
130 Excipienţi
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
131 Pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii hemodializaţi, pacienţi adulţi care efectueză dializă peritoneală şi pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct. 4. 4 şi 4. 8 - Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacienţi cu boli hematologice maligne (221 cu mielom multiplu, 144 cu limfom non- Hodgkin şi 24 cu alte boli hematologice maligne) şi 332 cu tumori solide (172 cazuri de tumori mamare, 64 tumori ginecologice, 23 tumori pulmonare, 22 tumori de prostată, 21 tumori gastro- intestinale şi 30 alte tipuri de tumori).
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
133 pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Aceste raportări sunt 134 bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane, dar semnificaţia acestora este incertă în situaţii clinice.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Abseamed din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 9 ml (9000 UI) soluţie.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10000 UI/ 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 10000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 84, 0 micrograme
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
137 Tratamentul cu Abseamed trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
128 Posology
Doze
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
138 Datele clinice disponibile sugerează faptul că acei pacienţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6 g/ dl sau < 3, 75 mmol/ l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât cei a căror anemie iniţială este mai puţin severă (Hb > 8 g/ dl sau > 5 mmol/ l).
129 Correction phase:
Faza de corecţie:
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
139 Datorită variabilităţii intra- individuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei care depăşesc sau sunt inferioare valorilor dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); în continuare sunt descrise recomandările pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg odată pe săptămână
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
141 Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă:
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Doza recomandată este 600 UI/ kg epoetină alfa, administrată săptămânal, timp de trei săptămâni (zilele a 21- a, a 14- a şi a 7- a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
142 contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Chronic renal failure patients
143 Pacienţii cu insuficienţă renală cronică
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rata creşterii hemoglobinei trebuie să fie aproximativ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pe lună pentru a reduce riscul hipertensiunii arteriale.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
S- a efectuat un studiu experimental (studiul BEST) la femei cu cancer mamar metastatic, pentru a stabili dacă tratamentul cu epoetină alfa care depăşeşte perioada necesară 144 corectării anemiei, poate îmbunătăţi rezultatele tratamentului.
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră ortopedică electivă
Excipients
145 Excipienţi
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
146 Pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii hemodializaţi, pacienţi adulţi care efectueză dializă peritoneală şi pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct. 4. 4 şi 4. 8 - Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacienţi cu boli hematologice maligne (221 cu mielom multiplu, 144 cu limfom non- Hodgkin şi 24 cu alte boli hematologice maligne) şi 332 cu tumori solide (172 cazuri de tumori mamare, 64 tumori ginecologice, 23 tumori pulmonare, 22 tumori de prostată, 21 tumori gastro- intestinale şi 30 alte tipuri de tumori).
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
148 pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Aceste raportări sunt 149 bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane, dar semnificaţia acestora este incertă în situaţii clinice.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Abseamed din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Seringile conţin 1, 0 ml (10000 UI) soluţie.
7.
150 7.
141 ANNEX II
151 ANEXA II
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Germania
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Germania
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
4. 2).
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Înaintea lansării şi în conformitate cu acordurile stabilite cu autorităţile competente ale statelor membre, DAPP trebuie să furnizeze următoarele elemente, personalului medical din centrele de dializă şi farmaciilor care distribuie medicamentul: • Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea • Cutii frigorifice pentru pacienţi, etichetate în mod clar cu un material vizual care să indice utilizarea corectă a medicamentului.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE). • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • Există informaţii insuficiente despre Abseamed cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu IRC. • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
143 Risk Management plan
Planul de management al riscului
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă, detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În ceea ce priveşte Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie depus: • Când sunt obţinute informaţii noi care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului. • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (privind farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA
144 ANNEX III
154 ANNEX III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 seringă preumplută cu 0, 5 ml conţine epoetină alfa 1000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 8, 4 micrograme
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml 6 seringi preumplute cu 0, 5 ml
Read the package leaflet before use.
subcutanată şi intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ( E)
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Germania
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
LABEL/ SYRINGE
ETICHETA/ SERINGĂ
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml injecţie
Epoetin alfa IV/ SC
Epoetină alfa i. v. / s. c.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 seringă preumplută cu 1 ml conţine epoetină alfa 2000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 16, 8 micrograme
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1 ml 6 seringi preumplute cu 1 ml
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
Abseamed 2000 UI/ 1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 UI/ 1 ml injecţie
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 seringă preumplută cu 0, 3 ml conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 25, 2 micrograme
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 3 ml 6 seringi preumplute cu 0, 3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3000 UI/ 0, 3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 UI/ 0, 3 ml injecţie
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 seringă preumplută cu 0, 4 ml conţine epoetină alfa 4000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 33, 6 micrograme
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 4 ml 6 seringi preumplute cu 0, 4 ml
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
Abseamed 4000 UI/ 0, 4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 UI/ 0, 4 ml injecţie
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 seringă preumplută cu 0, 5 ml conţine epoetină alfa 5000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 42, 0 micrograme
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 5000 UI/ 0, 5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 UI/ 0, 5 ml injecţie
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 seringă preumplută cu 0, 6 ml conţine epoetină alfa 6000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 50, 4 micrograme
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 6 ml 6 seringi preumplute cu 0, 6 ml
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
Abseamed 6000 UI/ 0, 6 ml
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6000 UI/ 0, 6 ml injecţie
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 seringă preumplută cu 0, 7 ml conţine epoetină alfa 7000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 58, 8 micrograme
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 7 ml 6 seringi preumplute cu 0, 7 ml
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
Abseamed 7000 UI/ 0, 7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7000 UI/ 0, 7 ml injecţie
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 seringă preumplută cu 0, 8 ml conţine epoetină alfa 8000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 67, 2 micrograme
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 8 ml 6 seringi preumplute cu 0, 8 ml
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
Abseamed 8000 UI/ 0, 8 ml