natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Oportunitatea utilizării DUKORAL trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea factorilor epidemiologici şi riscul de contractare a bolii în diverse zone geografice şi condiţii de călătorie.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
DUKORAL nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard.
Primary vaccination schedule
2 4. 2 Doze şi mod de administrare
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Schema de vaccinare primară La adulţi şi la copiii cu vârsta peste 6 ani, secvenţa standard de vaccinare primară cu DUKORAL împotriva holerei prevede administrarea a 2 doze de vaccin.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani se administrează 3 doze.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
În cazul trecerii unui interval de timp mai mare de 6 săptămâni între doze, secvenţa de imunizare primară trebuie reluată.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Doza de rapel Pentru asigurarea unei protecţii continue împotriva holerei, la adulţi şi la copiii cu vârsta peste 6 ani se recomandă administrarea unei singure doze de rapel în decurs de 2 ani, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, după 6 luni.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Cu toate acestea, datele imunologice sugerează că, în cazul în care perioada de la ultima vaccinare este sub 2 ani, trebuie administrată o singură doză de rapel.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
În cazul în care perioada de la ultima vaccinare este peste 2 ani, secvenţa primară de vaccinare trebuie repetată.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Copii sub 2 ani În cadrul unor studii privind siguranţa şi imunogenitatea, DUKORAL s- a administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, fără însă a se studia eficacitatea protecţiei la această categorie de vârstă.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
De aceea, utilizarea DUKORAL nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Vârstnici Datele disponibile privind eficacitatea protecţiei vaccinului la persoanele cu vârsta peste sau egală cu 65 ani sunt foarte limitate.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Mod de administrare Vaccinul este destinat pentru administrare orală.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Înainte de înghiţire, suspensia de vaccin trebuie amestecată cu o soluţie de bicarbonat de sodiu.
150 ml).
Bicarbonatul de sodiu este furnizat sub formă de granule efervescente, care trebuie dizolvate într- un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
Suspensia de vaccin trebuie amestecată apoi cu soluţie de bicarbonat de sodiu şi băută în interval de 2 ore.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Administrarea orală a altor medicamente trebuie evitată timp de 1 oră înainte şi 1 oră după administrarea DUKORAL.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: jumătate din soluţia de bicarbonat de sodiu se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la formaldehidă.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Administrarea DUKORAL trebuie amânată la persoanele cu boli gastro- intestinale acute sau cu boli febrile acute.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
DUKORAL Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea protecţiei DUKORAL împotriva holerei, după administrarea de doze de rapel.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
DUKORAL asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
3 La persoanele infectate cu HIV, datele disponibile privind imunogenicitatea şi siguranţa vaccinului sunt limitate.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
La persoanele cu boală SIDA în stadiu avansat este posibil ca DUKORAL să nu inducă nivele protectoare de anticorpi.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Răspunsul în anticorpi la persoanele vaccinate care prezintă imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Formaldehida este utilizată n timpul procesului de fabricaţie şi este posibil ca aceasta să se regăsească în cantităţi foarte mici în produsul final.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
DUKORAL conţine sodiu aproximativ 1, 1 g pe doză, ceea ce trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu regim hiposodic.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Vaccinul nu asigură o protecţie completă şi este importantă respectarea măsurilor de protecţie standard pentru a evita holera.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Administrarea de alimente şi/ sau băuturi creşte producerea de acid în stomac, ceea ce poate diminua efectul vaccinului.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Trebuie evitată administrarea orală a altor vaccinuri şi medicamente timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la DUKORAL în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Răspunsul imun la vaccinul viu tifoidic nu s- a investigat în acest studiu.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
În mod similar, un vaccin pentru febra galbenă s- a administrat concomitent cu DUKORAL, fără a se observa interacţiuni cu răspunsul imun la vaccinul pentru febra galbenă.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
Nu s- au studiat răspunsurile imune la DUKORAL.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
În studii clinice nu s- a administrat nici un alt vaccin / medicament, incluzând vaccinurile orale poliomielitic şi malaric concomitent cu DUKORAL.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
În urma evaluării atente a raportului risc/ beneficiu, vaccinul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu toate că nu s- au efectuat studii clinice specifice în legătură cu aceste aspecte.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Nu există dovezi privind vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Siguranţa DUKORAL a fost evaluată în studii clinice în care au fost incluşi atât adulţi cât şi copii începând de la vârsta de 2 ani, efectuate în ţări endemice şi non- endemice, pentru holeră şi Escherichia coli enterotoxigenică (ETEC), producătoare de enterotoxină termolabilă (LT).
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
În aceste studii clinice s- au administrat peste 94. 000 doze de DUKORAL.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
În
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
4 majoritatea studiilor, evenimentele adverse au fost evaluate prin supraveghere pasivă.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, de tipul simptomatologiei gastro- intestinale care include durerea abdominală, diareea, scaunele moi, greaţa şi vărsăturile, au apărut cu aceeaşi frecvenţă în grupurile în care s- a administrat vaccin comparativ cu cele în care s- a administrat placebo.
Frequency classification:
Clasificarea frecvenţelor de apariţie:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); foarte rare (< 1/ 10. 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare Pierderea/ scăderea apetitului alimentar Foarte rare
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Cefalee Ameţeală Somnolenţă, insomnie, leşin, scăderea capacităţii senzoriale gustative
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare Simptome respiratorii (incluzând rinită şi tuse)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvente
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare Febră, stare de rău Foarte rare
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă Reacţiile adverse suplimentare raportate din supravegherea după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos:
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Gastroenterită Tulburări hematologice şi limfatice:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Limfadenită Tulburări ale sistemului nervos:
Paraesthesia Vascular disorders:
Parestezii Tulburări vasculare:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Dispnee, creşterea cantităţii de spută Tulburări gastro- intestinale:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Urticarie, edem angioneurotic, prurit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Durere, sindrom gripal, astenie, frisoane
Data on overdose are extremely limited.
Datele privind supradozajul sunt extrem de limitate.
Bacterial vaccines, ATC-code:
Vaccinuri bacteriene, codul ATC:
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Mecanism de acţiune Vaccinul conţine bacterii integrale V. cholerae O1 inactivate şi subunitatea B netoxică recombinantă a toxinei holerice (CTB).
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
Vaccinul include tulpini bacteriene atât din serotipul Inaba, cât şi din serotipul Ogawa, atât din biotipul clasic cât şi din biotipul El Tor.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
DUKORAL se administrează pe cale orală, cu o soluţie- tampon de bicarbonat care protejează antigenele de acidul gastric.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Anticorpii intestinali anti- toxină împiedică legarea toxinei holerice de suprafaţa mucoasei intestinale, prevenind astfel apariţia simptomelor diareice mediate de toxină.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Toxina termolabilă (LT) a E. coli enterotoxigenică (ETEC) este similară cu CTB din punct de vedere structural, funcţional şi imunologic.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Eficacitatea împotriva holerei Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu- orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non- endemică).
Study
Locaţia
location
studiului
(Age groups)
(Grupe de vârstă)
89,152 (2-65 years)
89. 152 (2- 65 ani)
2 doses 7-11 days apart
2 doze la interval de 7- 11 zile
1,563 (18-65 years)
1. 563 (18- 65 ani)
21,924 (2-65 years)
21. 924 (2- 65 ani)
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
În studiul din Bangladesh, eficacitatea protectoare a DUKORAL în populaţia totală a fost de 85% (95% IÎ:
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
56, 95, analiză pe- protocol) în primele 6 luni de urmărire.
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Eficacitatea protecţiei împotriva holerei în studiul din Bangladesh (analiză peprotocol) Eficacitatea protecţiei,% (95% IÎ) Adulţi şi copii cu vârsta Copii cu vârsta
Adults and children > 6 year
> 6 ani
Children 2-6 years
cuprinsă între 2- 6 ani
6 months st
6 luni primul an al doilea an
76 (30, 92)
76 76 60
76 (60, 85) 60 (36, 76)
(30, 92) (60, 85) (36, 76)
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
În al doilea studiu, desfăşurat în Peru şi în care au fost înrolaţi recruţi militari, eficacitatea protecţiei împotriva holerei, pe termen scurt, după 2 doze de vaccin, a fost de 85% (95% IÎ:
36, 97, per-protocol analysis).
36, 97, analiză pe -
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
În al treilea studiu, efectuat în Peru, nu s- a evidenţiat nici o eficacitate a protecţiei împotriva holerei pe durata primului an.
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
După administrarea unei doze de rapel la 10- 12 luni după imunizarea primară, eficacitatea protecţiei pe durata celui de- al doilea an a fost de 60, 5% (95% IÎ:
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Nu s- a studiat eficacitatea protecţiei DUKORAL împotriva holerei, obţinută după vaccinări de rapel repetate.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Imunogenicitate Nu s- au identificat corelaţii imunologice privind protecţia împotriva holerei după vaccinarea orală.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Vaccinul a indus răspunsuri prin IgA antitoxinică intestinală la 70- 100% dintre persoanele vaccinate.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Anticorpii serici vibriocizi împotriva componentelor bacteriene s- au observat la 35- 55% dintre subiecţii vaccinaţi, iar anticorpii antitoxinici la 78- 87% dintre persoanele vaccinate.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
7 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Nu s- au efectuat teste preclinice de siguranţă cu acest vaccin.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Effervescent granules:
Granule efervescente:
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Bicarbonat de sodiu Acid citric Carbonat de sodiu, anhidru Zaharinat de sodiu Citrat de sodiu Aromă de zmeură
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
DUKORAL trebuie amestecat numai cu granulele efervescente furnizate, dizolvate în apă.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
7 După ce granulele efervescente s- au dizolvat în apă şi s- a adăugat suspensia de vaccin, amestecul trebuie băut în cel mult 2 ore.
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Suspensia de vaccin este dozată într- un volum de 3 ml în flacoane (sticlă de tip I) prevăzute cu un dop (cauciuc bromobutil) şi un capac cu filet.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
Granulele efervescente sunt dozate într- o cantitate de 5, 6 g în plicuri prevăzute cu un strat intern de poliester/ polietilenă- JD şi un strat extern de aluminiu/ polietilenă- JD.
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
1x1 doză, 2x1 doze, 20x1 doze Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Granulele efervescente trebuie dizolvate în aproximativ 150 ml apă rece.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Se agită flaconul cu vaccin şi apoi suspensia de vaccin se adaugă la soluţia de bicarbonat de sodiu şi amestecată bine, până la obţinerea unei soluţii incolore, uşor opalescente.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: jumătate din soluţia de bicarbonat de sodiu se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB S- 105 21 Stockholm Suedia
28 April 2004 Date of latest renewal:
28 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri:
9 ANNEX II
8 ANEXA II
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stockholm Suedia
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Suedia
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETAREA
LABELLING
12 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
1 doză conţine: − 25x109 bacterii * din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină). − Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB), 1 mg
*bacterial content prior to inactivation
* conţinut bacterian înainte de inactivare
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
3 ml suspensie într- un flacon şi 5, 6 g granule efervescente într- un plic.
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
1 doză 2x1 doze 20x1 doze
Instructions 1.
Instrucţiuni 1.
150 ml).
Dizolvaţi granulele efervescente într- un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).
2.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2- 6 ani: îndepărtaţi jumătate din soluţie 2.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Agitaţi flaconul cu vaccin (1 flacon = 1 doză).
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Adăugaţi vaccinul la soluţia de bicarbonat de sodiu.
EXP MM/ YYYY
EXP LL/ AAAA
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Suedia
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 doză EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 doze EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 doze
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR