natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
În toate studiile, eficacitatea Aerius a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
What benefit has Aerius shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aerius în timpul studiilor?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
În rinita alergică, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Aerius au dus în medie la reducerea scorului simptomatic de 25 până la 32%, faţă de o scădere de 12 până la 26% la pacienţii care au primit placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
În cadrul celor două studii de urticarie, reducerea scorului simptomatic după şase săptămâni de tratament cu Aerius a fost de 58% şi 67%, faţă de 40 şi 33% la pacienţii care au primit placebo.
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
La adulţi şi adolescenţi, cele mai frecvente efecte secundare sunt fatigabilitatea (oboseala 1, 2%), uscăciunea gurii (0, 8%) şi durerile de cap (0, 6%).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
La copiii sub doi ani, cele mai frecvente efecte secundare sunt diareea (3, 7%), febra (2, 3%) şi insomnia (dificultatea de a dormi; 2, 3%).
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aerius, a se consulta prospectul.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Aerius nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aerius sunt mai mari decât riscurile sale pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sau cu urticaria.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aerius.
Other information about Aerius:
Alte informaţii despre Aerius:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aerius, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 15 ianuarie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 15 ianuarie 2006.
The full EPAR for Aerius is available here.
EPAR- ul complet pentru Aerius este disponibil aici.
This summary was last updated in 04-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 04- 2008.
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
1 comprimat 2 comprimate 3 comprimate 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 15 comprimate 20 comprimate 21 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 100 comprimate
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032
EU/ 1/ 00/ 160/ 019
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Aerius
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Sirop
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
flacon (sticlă)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
150 ml
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1 flacon cu 1 linguriţă
EU/ 1/ 00/ 160/ 033 EU/ 1/ 00/ 160/ 034
EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Liofilizat oral Liofilizat oral
Oral use Oral use
Orală Orală
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
50 100
3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100
bottle (glass)
flacon (sticlă)
1 bottle with 1 oral syringe
1 flacon cu 1 seringă pentru administrare orală
EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 037 EU/ 1/ 00/ 160/ 038 EU/ 1/ 00/ 160/ 039 EU/ 1/ 00/ 160/ 040 EU/ 1/ 00/ 160/ 041 EU/ 1/ 00/ 160/ 042 EU/ 1/ 00/ 160/ 043 EU/ 1/ 00/ 160/ 044 EU/ 1/ 00/ 160/ 045 EU/ 1/ 00/ 160/ 046 EU/ 1/ 00/ 160/ 047 EU/ 1/ 00/ 160/ 048 EU/ 1/ 00/ 160/ 049 EU/ 1/ 00/ 160/ 050 EU/ 1/ 00/ 160/ 051 EU/ 1/ 00/ 160/ 052 EU/ 1/ 00/ 160/ 053 EU/ 1/ 00/ 160/ 054 EU/ 1/ 00/ 160/ 055 EU/ 1/ 00/ 160/ 056 EU/ 1/ 00/ 160/ 057 EU/ 1/ 00/ 160/ 058 EU/ 1/ 00/ 160/ 059 EU/ 1/ 00/ 160/ 060
EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 037
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
90 comprimate 5 comprimate
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimat orodispersabil
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blister (PVC/ OPA/ alu)
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
15 comprimate
EU/ 1/ 00/ 160/ 061
EU/ 1/ 00/ 160/ 042
0.5 mg/ ml
Orală
Oral solution
20 comprimate
30 ml
30 comprimate
bottle (glass) + spoon (plastic)
flacon (sticlă) + linguriţă (plastic)
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
3/ 4 EU/ 1/ 00/ 160/ 063
bottle (glass) + spoon (plastic)
flacon (sticlă) + linguriţă (plastic) flacon (sticlă) + seringă
bottle (glass) + syringe (plastic)
(plastic)
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
- allergic rhinitis (see section 5.1)
5. 1)
- urticaria (see section 5.1)
5. 1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 şi 5. 1).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea istoricului bolii pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s- au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la loratadină.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius comprimate la copii cu vârstă sub 12 ani.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
5. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
2 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Studiile la animale au evidenţiat că desloratadina nu este teratogenă.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
De aceea, nu este recomandată utilizarea Aerius în timpul sarcinii.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Aerius la femeile care alăptează.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Aerius, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s- a administrat placebo au fost oboseală (1, 2%), xerostomie (0, 8%) şi cefalee (0, 6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Într- un studiu clinic la 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5, 9% dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi 6, 9% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Halucinaţii Tulburări psihice Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate Tulburări ale sistemului nervos psihomotorie, convulsii Tahicardie, palpitaţii Tulburări cardiace Durere abdominală, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree Tulburări gastro- intestinale
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor Tulburări hepatobiliare hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului Mialgii conjunctiv Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, Tulburări generale angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
4. 9 Supradozaj
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple, în care au fost administrate doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s- au observat efecte relevante clinic.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
3 Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC:
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL- 4, IL- 6, IL- 8 şi IL- 13 din mastocitele/ bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină- P la suprafaţa celulelor endoteliale.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Într- un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s- a observat prelungirea intervalului QTc.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s- au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice de desloratadină.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7, 5 mg, Aerius nu a afectat performanţele psihomotorii.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Într- un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s- a administrat desloratadină şi cel căruia i s- a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino- conjunctivită.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
4 Cea mai importantă ameliorare s- a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
O ameliorare a pruritului de peste 50% s- a observat la 55% dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Tratamentul cu Aerius a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor paramentri variabili.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându- se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Într- un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienţilor au fost comparabile cu cele ale populaţiei generale cu rinită alergică sezonieră, 4% dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Într- un studiu clinic cu doză unică în care s- a administrat doza de 7, 5 mg desloratadină, nu s- a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Studiile non- clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
5 Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.