natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Este necesară precauţie atunci când Atripla se prescrie la vârstnici, fiind conştienţi de frecvenţa mai mare a disfuncţiei hepatice sau renale la aceşti pacienţi.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
4. 5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Atripla nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei (ClCr) < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Insuficienţa hepatică: proprietăţile farmacocinetice ale Atripla nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 şi 5. 2).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4. 4).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Este important să utilizaţi Atripla sub forma unei scheme regulate de administrare, pentru a evita omiterea dozelor.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
Pacienţilor trebuie să li se comunice că, dacă au uitat să ia Atripla, ei trebuie să ia imediat doza omisă, exceptând situaţia în care timpul până la doza din ziua următoare este mai mic de 12 ore.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
În această situaţie, pacienţilor trebuie să li se comunice să nu ia doza omisă, ci să utilizeze doza următoare conform schemei obişnuite de administrare.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una din componentele Atripla sau dacă este necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate cu efavirenz, emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
5. 2) şi timpii lungi de înjumătăţire intracelulară ale tenofovirului şi emtricitabinei.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
3 Datorită variabilităţii între pacienţi a acestor parametrii şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
5. 2).
Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine,
4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
4. 5).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
4. 5).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Generale: fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrată în asociere cu alte medicamente conţinând oricare dintre aceleaşi substanţe active, efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
4. 5).
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Atripla nu trebuie administrată concomitent cu adefovir dipivoxil.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
5. 1).
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Acidoza lactică: acidoza lactică, de obicei asociată cu steatoza hepatică, a fost observată la utilizarea analogilor nucleozidici.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Simptomele incipiente (hiperlactatemie simptomatică) includ simptome digestive benigne (greaţă, vărsături şi dureri abdominale), stare de rău general, inapetenţă, pierdere în greutate, simptome respiratorii (respiraţie rapidă şi/ sau profundă) sau simptome neurologice (inclusiv hipotonie musculară).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Acidoza lactică are o rată ridicată de mortalitate şi se poate asocia cu pancreatita, insuficienţa hepatică sau insuficienţa renală.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care apar hiperlactatemia simptomatică şi acidoza metabolică/ lactică, hepatomegalia progresivă sau creşterile rapide ale valorilor aminotransferazei.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
4 Se impune prudenţă în cazul prescrierii analogilor nucleozidici la orice pacient cu hepatomegalie (în special la femeile obeze), hepatită sau cu alţi factori de risc cunoscuţi pentru afectarea hepatică şi steatoza hepatică (inclusiv anumite medicamente şi consumul de alcool etilic).
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Infecţia concomitentă cu virusul hepatitic C şi tratamentul cu interferon alfa şi ribavirină pot prezenta un risc deosebit.
Patients at increased risk must be followed closely.
Pacienţii cu risc crescut trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienţii care primesc Atripla sau urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Transmiterea HIV: pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s- a demonstrat faptul că tratamentele antiretrovirale, inclusiv cu Atripla, ar preveni riscul de transmitere a virusului HIV la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
5. 2).
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Atripla este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.
Since efavirenz is principally metabolised
4. 3).
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
Deoarece efavirenz este metabolizat în principal prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP450), administrarea Atripla la pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare până la moderate trebuie făcută cu precauţie.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
4. 2).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
4. 8).
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral combinat prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Emtricitabina şi tenofovirul administrate separat şi în asociere au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice (vezi pct.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
O limitată experienţa clinică sugerează că emtricitabina şi fumaratul de tenofovir disoproxil acţionează împotriva VHB când sunt utilizate într- un regim de tratament antiretroviral combinat pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHB care au întrerupt tratamentul cu Atripla trebuie monitorizaţi cu
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Dacă este cazul, reluarea tratamentului anti- hepatitic B poate fi justificat.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
La pacienţii cu afecţiune hepatică avansată sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului deoarece agravări ale hepatitei în perioada post- terapeutică pot duce la decompensare hepatică.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Simptome psihice: la pacienţii trataţi cu efavirenz s- au raportat reacţii adverse psihice.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Simptome la nivelul sistemului nervos: în studiile clinice, la pacienţii care primesc efavirenz 600 mg zilnic au fost raportate frecvent ca reacţii adverse simptome incluzând, dar nelimitându- se la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări ale stării de concentrare şi vise anormale.
Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Ameţeli au fost, de asemenea, observate în studii clinice cu emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
4. 8).
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Simptomele la nivelul sistemului nervos asociate cu administrarea efavirenzului debutează, de obicei, în primele una sau două zile de tratament şi dispar, în general, după primele două până la patru săptămâni de tratament.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Convulsii: s- au observat convulsii la pacienţii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
4. 5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment.
Atripla nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
If concomitant use of Atripla and nephrotoxic agents (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
4. 5).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
4. 8).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
În cazul tuturor pacienţilor, înaintea iniţierii tratamentului cu Atripla, se recomandă calcularea clearance- ului creatininei, precum şi monitorizarea funcţiei renale (clearance- ul creatininei şi fosfatul seric) la fiecare patru săptămâni, în primul an de tratament, şi, ulterior, la fiecare trei luni.
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk for renal dysfunction, consideration must be given to more frequent monitoring of renal function.
La pacienţii cu antecedente de disfuncţie renală sau care prezintă risc de a dezvolta disfuncţie renală, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcţiei renale.
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
În cazul pacienţilor cărora li se administrează Atripla, dacă valoarea fosfatului seric este < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) sau clearance- ul creatininei scade la < 50 ml/ min, funcţia renală ar trebui reevaluată într- o săptămână, incluzând analiza concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Deoarece Atripla este o combinaţie, iar intervalul dintre dozele componentelor individuale nu poate fi modificat, tratamentul cu Atripla trebuie întrerupt la pacienţii cu un clearance al creatininei < 50 ml/ min sau cu valori scăzute ale fosfatului seric de < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Skin reactions: mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Reacţii cutanate: s- au raportat erupţii cutanate de intensitate uşoară până la moderată cu componentele individuale ale Atripla,.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Antihistaminice adecvate şi/ sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
4. 8).
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului Stevens- Johnson a fost de aproximativ 0, 1%.
Patients who discontinued treatment with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with Atripla.
Pacienţii, care datorită unei erupţii cutanate au întrerupt tratamentul cu alţi inhibitori non- nucleozidici de reverstranscriptază, pot prezenta un risc mai mare de erupţii cutanate în timpul tratamentului cu Atripla.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodistrofie şi tulburări metabolice: la pacienţii cu HIV, terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuirea ţesutului adipos (lipodistrofie).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Efectele pe termen lung ale acestor stări nu sunt cunoscute în prezent.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Cunoştinţele referitoare la mecanismul lor sunt incomplete.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PI) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Există ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală şi inhibitori de protează (IP) şi între lipoatrofie şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Un risc mai mare de apariţie a lipodistrofiei a fost asociat cu factori individuali, cum ar fi vârsta mai înaintată şi cu factori legaţi de medicament, cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral şi cu tulburări ale metabolice asociate.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice ale redistribuirii stratului adipos.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Trebuie acordată atenţie evaluărilor în condiţii de repaus alimentar ale lipidelor şi ale glucozei sanguine.
6 Effect of food: the administration of Atripla with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
4. 8).
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
S- a demonstrat că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă in vitro şi in vivo leziuni mitocondriale în grade variabile.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copii HIV- seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/ sau postnatal.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Principalele evenimente adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie), tulburări metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
S- au înregistrat şi unele tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Până în prezent, nu se ştie dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Orice copil expus in utero la analogi nucleozidici şi nucleotidici, chiar şi copiii HIV- seronegativi, trebuie urmărit clinic şi prin analize de laborator şi trebuie investigat complet pentru posibile disfuncţii mitocondriale, în caz de apariţie a semnelor sau simptomelor relevante.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel naţional privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a virusului HIV.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la patogenii oportunişti asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonia determinată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea Pneumocystis carinii).