natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
204 În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi pe tratament cu Enbrel, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s - au menţinut pe durata celor 24 săptămâni de tratament.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
În cadrul celui de- al doilea studiu s- a prevăzut şi o perioadă de întrerupere a medicaţiei, în care pacienţii care au obţinut îmbunătăţiri ale PASI de cel puţin 50% în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
205 După perioada de 12 săptămâni de tratament în regim dublu- orb, tuturor pacienţilor li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg (cel mult 50 mg) o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
204 Antibodies to Enbrel
Anticorpi împotriva Enbrel
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
316 mgh/ l) s- au dovedit comparabile la pacienţii cu PR trataţi cu 50 mg de etanercept o dată pe săptămână (n=21) şi
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Cu toate că la pacienţii şi voluntarii la care s- a administrat etanercept marcat radioactiv a fost constatată eliminarea de material radioactiv prin urină, nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică acută.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Enbrel nu determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoareci sau şobolani, în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Enbrel nu a provocat limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ- ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/ kg) ce a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om, prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
207 Clorură de sodiu Clorhidrat de L- arginină Fosfat de sodiu monobazic dihidrat Fosfat de sodiu dibazic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
206 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Seringă din sticlă transparentă (sticlă de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac de cauciuc pentru ac şi piston din plastic Cutiile conţin 2, 4 sau 12 seringi preumplute de Enbrel cu 4, 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
Soluţia trebuie să fie limpede şi iiincoloră sau de culoare galben deschis şi, practic, să nu conţină particule vizibile.
207 9.
208 9.
209 A.
209 ANEXA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Germania
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 SUA
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irlanda
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Marea Britanie
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Summary of Product Characteristics, 4.2)
4. 2)
 OTHER CONDITIONS
• ALTE CONDIŢII
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS- uri în fiecare an, în aprilie.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobat în versiunea 1. 1 (2 octombrie 2008) a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, aprobate de către CHMP.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul RPAS (Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranţa).
211 ANNEX III
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
211 Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă • actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau • de reducere la minim a riscului) • La cererea EMEA
212 A.
212 ANEXA III
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
214 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Mannitol, sucrose and trometamol.
Pulbere: manitol, zahăr şi trometamol.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 8 tampoane cu alcool medicinal
For subcutaneous use.
Pentru utilizare subcutanată.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
215 Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider (2°C – 8°C)
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Marea Britanie.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
216 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Solvent pentru Enbrel 1 ml apă pentru preparate injectabile
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
218 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIŢEI – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXTUL DE PE CUTIE – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
8 alcohol swabs
Pulbere pentru soluţie injectabilă 4 flacoane cu pulbere 8 tampoane cu alcool medicinal
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider (2°C – 8°C).
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg, pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
222 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIŢEI – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
223 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
Water for injections
Solvent: apă pentru preparate injectabile
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 4 ace pentru injectare din oţel inoxidabil 4 adaptoare pentru flacon 8 tampoane cu alcool medicinal
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 flacoane cu pulbere 8 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 8 ace pentru injectare din oţel inoxidabil 8 adaptoare pentru flacon 16 tampoane cu alcool medicinal
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 flacoane cu pulbere 24 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 24 ace pentru injectare din oţel inoxidabil 24 adaptoare pentru flacon 48 tampoane cu alcool medicinal
7.
224 7.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider (2°C – 8°C)
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 flacoane EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 flacoane EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 flacoane
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
225 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
226 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
227 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIŢEI – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEXTUL DE PE CUTIE – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (numai pentru flaconul de 50 mg)
4 alcohol swabs
2 flacoane cu pulbere 4 tampoane cu alcool medicinal
4 vials of powder 8 alcohol swabs
4 flacoane cu pulbere 8 tampoane cu alcool medicinal
12 vials of powder 24 alcohol swabs
12 flacoane cu pulbere 24 tampoane cu alcool medicinal
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider (2C° – 8°C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 flacoane EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 flacoane EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 flacoane
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (numai pentru flaconul de 50 mg)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg, pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
231 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIŢEI – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (numai pentru flaconul de 50 mg)
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXTUL DE PE CUTIE – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (Ambalajul standard pentru 50 mg)
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
Pulbere: manitol, zahăr şi trometamol.
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 flacoane cu pulbere 2 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 2 ace pentru injectare din oţel inoxidabil 2 adaptoare pentru flacon 4 tampoane cu alcool medicinal
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 4 ace pentru injectare din oţel inoxidabil 4 adaptoare pentru flacon 8 tampoane cu alcool medicinal
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 flacoane cu pulbere 12 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 12 ace pentru injectare din oţel inoxidabil 12 adaptoare pentru flacon 24 tampoane cu alcool medicinal
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider (2°C – 8°C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 flacoane EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 flacoane EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 flacoane
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
234 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI – EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 011 (Ambalajul standard pentru 50 mg)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII – EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 011 (Ambalajul standard pentru 50 mg)
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
236 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIŢEI – EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 011 (Ambalajul standard pentru 50 mg)
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXTUL DE PE CUTIE – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Pentru uz pediatric)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
După reconstituire, soluţia conţine etanercept 25 mg.
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Solvent: apă pentru preparate injectabile şi alcool benzilic (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 8 seringi goale 20 de ace pentru injectare din oţel inoxidabil 24 tampoane cu alcool medicinal
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Pentru uz pediatric)
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Pentru uz pediatric)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Solvent pentru Enbrel 1 ml apă bacteriostatică pentru preparate injectabile
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
241 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIŢEI – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Pentru uz pediatric)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric etanercept
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEXTUL DE PE CUTIE – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L- arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 seringi preumplute 8 tampoane cu alcool medicinal
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 seringi preumplute 16 tampoane cu alcool medicinal
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 seringi preumplute 48 tampoane cu alcool medicinal
For subcutaneous use.
Utilizare subcutanată.
8.
243 8.
16.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
244 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER ŞI PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIŢEI – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Wyeth Europa Ltd.
Wyett Europa Ltd
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg injecţie etanercept Utilizare subcutanată
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEXTUL DE PE CUTIE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Seringă preumplută pentru 50 mg)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Zahăr, clorură de sodiu, clorură de L- arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 seringi preumplute 4 tampoane cu alcool medicinal
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 seringi preumplute 24 tampoane cu alcool medicinal
8.
247 8.
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
248 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIŢEI – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Seringă preumplută pentru 50 mg)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Seringă preumplută pentru 50 mg)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg injecţie etanercept Utilizare subcutanată
254 Enbrel Patient Alert Card
250 Card de avertizare a pacientului în cazul utilizării Enbrel
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Acest card conţine informaţii importante despre care trebuie să fiţi avertizat înainte de a vi se administra Enbrel şi în timpul tratamentului cu Enbrel.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Dacă nu înţelegeţi aceste informaţii, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră. • A se vedea prospectul Enbrel pentru mai multe informaţii.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Enbrel poate creşte riscul ca dumneavoastră să faceţi infecţii, care pot fi grave.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Nu trebuie să utilizaţi Enbrel dacă aveţi o infecţie.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi- vă medicului dumneavoastră. • Dacă prezentaţi simptome sugestive pentru infecţii, cum sunt febră, tuse persistentă scădere în greutate sau apatie, adresaţi- vă imediat medicului. • Vi se vor face investigaţii în vederea depistării tuberculozei (TBC).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Cereţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos, datele şi rezultatele ultimului dumneavoastră examen pentru depistarea TBC:
Test: _______________________________
Examen: ____________________________
Test: _______________________________
Examen: _________________________
Date: _______________________________
Data: _______________________________