natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvent:
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
tulburări de vedere
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Tulburări gastro- intestinale Frecvent:
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvent:
Investigations Common: weight increased
Investigaţii diagnostice
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvent:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
creşterea apetitului alimentar, hipoglicemie
Nervous system disorders Common: dizziness
Tulburări ale sistemului nervos Frecvent:
Uncommon: headache
Mai puţin frecvent:
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvent:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvent:
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONĂ ÎN TRIPLĂ ASOCIERE CU METFORMIN ŞI SULFONILUREE
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Investigaţii diagnostice Frecvent:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
creştere în greutate, creşterea creatinfosfokinazei sanguine
hypoglycaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvent: hipoglicemie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvent:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
artralgii
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
PIOGLITAZONĂ ÎN ASOCIERE CU INSULINĂ
General disorders and administration site conditions Very common:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvent:
oedema
hipoglicemie
Infections and infestations Common: bronchitis
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvent: edeme
7 Investigations Common: weight increase
7 Infecţii şi infestări Frecvent:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Investigaţii diagnostice Frecvent:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvent:
Cardiac disorders Common: heart failure
Tulburări cardiace Frecvent:
POST-MARKETING DATA
insuficienţă cardiacă
Eye disorders Not known: macular oedema
Tulburări oculare Edem macular: frecvenţă necunoscută
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
În studiile clinice controlate s– au raportat edeme la 6 - 9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazoneiadministrată în monoterapie a fost 2- 3 kg în timp de un an.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
S- a efectuat o analiză globalăextinsă a rapoartărilortelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă, la pacienţi trataţi până la 3, 5 ani, din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator,
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
8 randomizate, care au cuprinsla peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani.
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
S- a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li se administra pioglitazonă (2, 6%) faţă de comparator (1, 7%).
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3, 5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/ 870 (5, 1%) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/ 905 (2, 5%) dintre pacientele tratate cu un comparator.
The maximum reported dose of 120 mg/ day for four days, then 180 mg/ day for seven days was not associated with any symptoms.
Doza maximă raportată, de 120 mg/ zi timp de patru zile, apoi 180 mg/ zi timp de şapte zile, nu s– a asociat cu nici un simptom.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
La doi ani, controlul glicemic (definit prin valori ale HbA1c < 8, 0%) s– a menţinut la 69% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă, în comparaţie cu 50% dintre cei trataţi cu gliclazidă.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Într – un studiu cu durata de doi ani, cu terapie asociată, comparând pioglitazona cu gliclazida atunci când a fost adăugată la metformin, controlul glicemic, măsurat ca modificarea medie a HbA1c faţă de valoarea iniţială, a fost similar în cele două grupuri de tratament după un an.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
9 Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într- un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienţi cu diabet tip 2.
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
În majoritatea studiilor clinice s- a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentratiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor concentratiei plasmatice a colesterolului HDL, cu creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3, 5 ani.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Pentru a fi eligibili pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
După administrarea orală pioglitazona este absorbită rapid iar concentraţiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4- 7 zile de administrare.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Volumul de distribuţie estimat la om este 0, 25 l/ kg.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazona suferă metabolizare hepatică extensivă prin hidroxilarea grupărilor metil alifatice.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Aceasta se realizează predominant de către izoenzima 2C8 a citocromului P450, cu toate că şi alte izoforme pot fi implicate într- o măsură mai mică.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Studiile privind interacţiunile au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei şi metforminului.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
4. 5)
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
După administrarea orală la om a pioglitazonei marcate radioactiv, marcajul s- a regăsit în principal în fecale (55%) şi, în cantitate mai mică, în urină (45%).
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienţii de 65 ani sau mai mult şi la subiecţii tineri.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
La pacienţii cu insuficienţă renală concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi metaboliţilor ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecţii cu funcţie renală normală, dar clearance- ul oral al substanţei de referinţă este similar.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Concentraţia plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată, dar cu un volum de distribuţie mai mare.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
11 Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelulcolonului.
11 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
This medicinal product does not require any special storage precautions.
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Nature and contents of container
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwich London WC2B 4AE Marea Britanie
11 October 2000.
11 Octombrie 2000.
11 October 2005
11 Octombrie 2005
Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg comprimate.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate având marcat „ 30 ” pe una din feţe şi „ AD4 ” pe cealaltă faţă..
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- o sulfoniluree, numai la pacienţii care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
5. 2).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
5. 2) nu este necesară modificarea dozei.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
4. 8).
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2, 5 ori limita superioară a normalului) sau cu
If ALT
Dacă în cursul tratamentului cu pioglitazonă valorile ALAT cresc de până la 3 ori limita superioară a normalului, concentraţia plasmatică a enzimelor hepatice trebuie reevaluată cât mai curând posibil.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dacă valorile ALAT rămân > 3 ori limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s- au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3 - 4% şi hematocrit 3, 6 - 4, 1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1 - 2% şi hematocrit 1 - 3, 2% scăderi relative).
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
În perioada după punerea pe piaţă au fost semnalate pentru tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă, rapoarte despre apariţia sau agravarea edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Într- o cazul unei analizăe extinse globală a raportărilorartelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă, la pacienţi trataţi până la 3, 5 ani, din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate, care au cuprinsla peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani, s- a evidenţiat o incidenţă crescută a fracturilor osoase la femei.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Fracturile s- au observat la 2, 6% dintre femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă faţă de 1, 7% dintre femeile tratate cu un comparator.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Conform acestui set de date, creştereaexcesul de riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0, 8 fracturi la 100 pacient- ani de utilizare.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
15 În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3, 5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
4. 6).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
4. 5).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
4. 4).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent > 1/ 10; frecvent > 1/ 100, < 1/ 10; mai puţin frecvent > 1/ 1000, < 1/ 100; rar > 1/ 10000, < 1/ 1000; foarte rar < 1/ 10000; frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZONĂ ÎN MONOTERAPIE
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
tulburări de vedere
Uncommon: sinusitis
Infecţii şi infestări Frecvent:
Investigations Common: weight increased
infecţie a căilor respiratorii superioare
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Mai puţin frecvent: sinuzită
Uncommon: insomnia
Investigaţii diagnostice Frecvent:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
creştere în greutate
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Tulburări ale sistemului nervos Frecvent:
Eye disorders Common: visual disturbance
hipoestezie
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Mai puţin frecvent: insomnie
flatulence
PIOGLITAZONĂ ÎN ASOCIERE CU METFORMIN
Common: weight increased
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvent:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
anemie
Nervous system disorders Common: headache
Tulburări oculare Frecvent:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
tulburări de vedere
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvent: flatulenţă
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Investigaţii diagnostice Frecvent:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvent:
vertigo
artralgii
Eye disorders
Tulburări ale sistemului nervos Frecvent:
Uncommon:
cefalee
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
17
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvent:
fatigue
disfuncţie erectilă
Common: weight increased
creştere în greutate
increased lactic dehydrogenase
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvent:
Uncommon:
ameţeli
Renal and urinary disorders Uncommon:
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvent:
glycosuria, proteinuria
glicozurie, proteinurie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvent:
sweating
transpiraţie
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvent:
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
hipoglicemie
General disorders and administration site conditions Very common:
18 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvent: edeme
oedema
bronşită
Infections and infestations Common: bronchitis
Investigaţii diagnostice Frecvent:
Investigations Common: weight increase
creştere în greutate
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
dureri de spate, artralgii
18 Cardiac disorders Common: heart failure
Tulburări cardiace Frecvent:
POST-MARKETING DATA
Tulburări oculare
Eye disorders Not known: macular oedema
Edem macular: frecvenţă necunoscută
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
În studiile clinice controlate s– au raportat edeme la 6- 9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2- 5%.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2- 3 kg în timp de un an.
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
19 S- a efectuat o analiză globalăextinsă a rapoartărilortelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă, la pacienţi trataţi până la 3, 5 ani, din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprinsla peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani.
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
În asociere cu sulfoniluree sau cu insulină poate să survină hipoglicemie.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
20 În studiile clinice de un an, pioglitazona s- a asociat constant cu o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/ creatinină în comparaţie cu raportul iniţial.
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3, 5 ani.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
21 Pioglitazona şi toţi metaboliţii ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 99%).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
4. 5)
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienţii de 65 ani sau mai mult şi la subiecţii tineri.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
La şoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns
22 6.5 Nature and contents of container
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Glustin 45 mg tablets.
Glustin 45 mg comprimate.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Comprimatele sunt de culoare albă spre alb spălăcitsau aproape albă, rotunde, plate şi marcateavând marcat „ 45 ” pe una din feţe şi „ AD4 ” pe cealaltă faţă..
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
5. 2) nu este necesară modificarea dozei.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
26 După instituirea tratamentului cu pioglitazonă se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de evaluarea clinică.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting,
Dacă pacientul dezvoltă simptome care sugerează disfuncţie hepatică, ce pot include greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie şi/ sau urini hipercrome inexplicabile, trebuie verificate valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice.