natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How Doribax is given
Cum să utilizaţi Doribax
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
- Doribax va fi preparat şi administrat de către un medic sau o asistentă medicală printr- o perfuzie
intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”)
intravenoasă cu durata de una până la patru ore (numită uneori „ picătură cu picătură ”)
How much Doribax is given
Ce doză de Doribax este utilizată
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
- Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Doribax necesară şi durata tratamentului
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
- Doza uzuală este de 500 mg la fiecare opt ore.
Each dose is given over a period of one or four hours
Fiecare doză este administrată pe o perioadă de una
- The course usually lasts 5 to 14 days
- Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de Doribax la 250 mg la
one or four hours every eight or 12 hours
fiecare 8 ore sau 12 ore, administrată pe o durată de una până la patru ore
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Dacă utilizaţi mai mult Doribax decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s- a administrat prea mult Doribax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
23 Dacă a fost omisă administrarea unei doze de Doribax Dacă sunteţi îngrijorat că aţi omis administrarea unei doze de Doribax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Doribax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este stabilită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Headache
- Durere de cap (cefalee)
- Rash, itching or hives
- Roşeaţa pielii, mâncărimi sau urticarie
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cu sânge, înaintea, în timpul sau
treatment with Doribax
după tratamentul cu Doribax.
- Feeling sick (nausea)
- Senzaţie de rău (greaţă)
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Inflamaţia peretelui venei la locul administrării perfuziei intravenoase (sau „ picătură cu picătură ”) în
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Infecţii micotice (afte) pe mucoasa gurii sau în vagin
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Creşterea valorilor unor enzime hepatice în sânge
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Inflamaţia intestinului însoţită de diaree (colită cu Clostridium difficile)
These
- Umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă.
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare din aceste manifestări, deoarece este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical.
The following side effect was also seen in a small number of patients:
De asemenea, la un număr redus de pacienţi au fost observate următoarele reacţii adverse:
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
- Scăderea numărului de globule albe, care poate creşte riscul de infecţii.
HOW TO STORE DORIBAX
CUM SE PĂSTREAZĂ DORIBAX
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
24 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
What Doribax contains
Ce conţine Doribax
- The active substance is doripenem.
- Substanţa activă este doripenem.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Fiecare flacon conţine doripenem monohidrat echivalent la
500 mg doripenem
doripenem 500 mg
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Cum arată Doribax şi conţinutul ambalajului Doribax este o pulbere cristalizată de culoare albă sau alb- gălbuie, ambalată în flacon de sticlă.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
25 Eesti Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o.
Slovenská republika JANSSEN-CILAG, a Johnson & Johnson company
Slovenská republika JANSSEN- CILAG, a Johnson & Johnson company Tel: +421 2 544 17 841
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen- Cilag Polska Sp z o. o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson ” Tel: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Acest prospect a fost aprobat în:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Doribax este reconstituit şi apoi diluat înainte de perfuzare.
1.
26 Preparerea unei doze de 500 mg pentru soluţie perfuzabilă 1.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
Prepararea unei doze de 250 mg pentru soluţie perfuzabilă pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă:
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Soluţiile perfuzabile de Doribax pot varia de la soluţii clare, incolore la soluţii clare şi uşor gălbui.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Timpi la care reconstituirea, diluarea şi perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluţiile perfuzabile de Doribax
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%)
24 hours*
24 ore *
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Odată scoase din frigider, perfuziile trebuie terminate în intervalul de timp indicat pentru stabilitatea la temperatura camerei, cu condiţia ca timpul total de refrigerare, timpul de atingere a temperaturii camerei şi timpul de perfuzie să nu depăşească timpul indicat pentru stabilitatea în condiţiile de refrigerare. + soluţia perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml (5%) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
27 Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Dukoral este un vaccin disponibil sub formă de fiolă care conţine o suspensie.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Vaccinul conţine ca substanţe active patru tulpini (tipuri) diferite inactivate (omorâte) ale bacteriei numite Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipul O1 şi părţi ale unei toxine produse de una din aceste tulpini.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Dukoral este distribuit împreună cu un plic care conţine granule din care se obţine o suspensie orală.
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral este indicat pentru vaccinarea împotriva holerei (o boală extrem de severă cauzată de V. cholerae, care se contactează din alimentele sau apa contaminată şi care produce o boală diareică severă).
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral se administrează adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de peste doi ani care vor călători în zone cu risc crescut.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral trebuie administrat conform recomandărilor oficiale, luând în considerare zonele în care există holeră şi riscul de infectare.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Dokoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard luate împotriva holerei, inclusiv acordarea atenţiei pentru sfaturile privind alimentaţia şi igiena.
Dukoral is taken by mouth.
Dukoral se administrează pe cale orală.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
La adulţi şi copiii cu vârsta de peste şase ani, Dukoral se administrează în două doze, la interval de una până la şase săptămâni.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Copiii cu vârsta între doi şi şase ani trebuie să primească trei doze, cu un interval de una până la şase săptămâni între fiecare doză.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Schema trebuie completată cu cel puţin o săptămână înainte de expunerea posibilă la holeră.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Pentru protecţia continuă împotriva holerei, se recomandă o singură doză de rapel după doi ani la adulţi şi la copiii cu vârsta de peste şase ani şi după şase luni la copiii cu vârsta între doi şi şase ani.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Vaccinul se prepară prin dizolvarea granulelor într- un pahar de apă, obţinându- se o soluţie efervescentă (carbogazoasă), după care se adaugă conţinutul fiolei.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
După preparare, suspensia trebuie băută într- un interval de două ore.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Cu o oră înainte şi timp de o oră după fiecare doză de Dukoral trebuie evitate ingestia de alimente, lichide şi administrarea orală a altor medicamente.
How does Dukoral work?
Cum acţionează Dukoral?
This subunit is not toxic by itself.
Vaccinurile acţionează prin „ învăţarea ” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dukoral conţine cantităţi mici 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. din vibrionul holeric omorât şi părţi ale toxinei holerice numite „ subunităţi B ”.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte bacteria şi toxina şi produce anticorpi împotriva acestora.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Dukoral conţine toxina holerică produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de a produce toxina.
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Deoarece Dukoral este utilizat în Suedia din anul 1991, societatea a prezentat rezultatele obţinute în cadrul a trei studii principale care au fost deja realizate în vederea susţinerii utilizării Dukoral.
The company also presented data from the published literature.
Societatea a utilizat, de asemenea, date din literatura publicată.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
În toate cele trei studii, eficacitatea administrării a două sau trei doze de Dukoral a fost comparată cu cea a unui placebo (un vaccin inactiv).
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh şi a comparat efectele Dukoral cu efectele vaccinului care nu conţine toxină şi cu cele ale unui placebo.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
În acest studiu, Dukoral a fost preparat folosindu- se toxină holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Celelalte două studii au comparat Dukoral (care conţine toxina holerică recombinantă) cu un placebo la peste 22 000 de persoane în Peru.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Persoanele din studiul final au primit, de asemenea, o doză de rapel la 10 până la 12 luni mai târziu.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
În toate cele trei studii, măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia oferită de vaccin, măsurată prin compararea numărului de participanţi la studiu la care a apărut holera după administrarea Dukoral şi după administrarea placebo.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
De asemenea, societatea a prezentat date privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unei forme severe de diaree a călătorilor cauzată de o bacterie numită „ Escherichia coli enterotoxigenă ”.
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Dukoral în timpul studiilor?
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
În studiul desfăşurat în Bangladesh, eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele şase luni de monitorizare.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Durata perioadei de timp în care vaccinul asigură protecţie a fost diferită la adulţi faţă de copii, fiind de şase luni la copii şi de doi ani la adulţi.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
La adulţi, s- a demonstrat că cele două doze de vaccin sunt la fel de eficace ca şi cele trei doze.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
În primul din cele două studii desfăşurate în Peru, eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de monitorizare.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Celălalt studiu realizat în Peru a demonstrat că după doza de rapel, eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia asigurată de Dukoral a fost de 61% în al doilea an de monitorizare.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Datele prezentate nu au fost suficiente pentru a susţine utilizarea Dukoral pentru diareea călătorilor.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Cu toate acestea, următoarele efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000: dureri de cap, diaree şi dureri abdominale (dureri de burtă), crampe abdominale, borborisme (gaze) sau disconfort abdominal.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dukoral, a se consulta prospectul.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukoral nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active, la orice alt ingredient al acestui medicament sau la formaldehidă.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Utilizarea sa trebuie amânată la pacienţii care au suferit recent o afecţiune gastrică sau intestinală sau la pacienţii febrili.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că riscul holerei pentru turiştii obişnuiţi este mic, dar că Dukoral poate fi important pentru anumite grupuri, cum ar fi personalul sanitar din zonele în care există epidemii de holeră.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
Comitetul a hotărât că beneficiile Dukoral sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte imunizarea activă împotriva bolii cauzate 2/ 3 de V. cholerae de serogrup O1.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Dukoral.
Other information about Dukoral:
Alte informaţii despre Dukoral:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
Comisia Europeană a acordat SBL Vaccin AB o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dukoral, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 28 aprilie 2009.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
EPAR- ul complet pentru Dukoral este disponibil aici.
This summary was last updated in 04-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2009.
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală Vaccin holeric (inactivat oral).
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
Un total de 1x1011 bacterii, din următoarele tulpini: − 25x109 bacterii * Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură) 25x109 bacterii * Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină) 25x109 bacterii * Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură) 25x109 bacterii * Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină) − Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB) 1 mg (obţinută din V. cholerae O1 Inaba, biotipul clasic, tulpina 213.)
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat 1, 7 mg, fosfat disodic dihidrat 9, 4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
O doză conţine aproximativ 1, 1 g sodiu.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
Suspensia, ambalată într- un flacon, este de culoare albicioasă.
The effervescent granules, supplied in a sachet, are white.
Granulele efervescente, ambalate într - un plic, au culoare albă.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
DUKORAL este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/ epidemice.