natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudoraţie, cefalee sau mialgii) şi de reacţiile de la nivelul locului de injectare, care se datorează în
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
Eritemul, edemul, modificările de culoare, inflamaţia, durerea, hipersensibilitatea, necroza şi reacţiile nespecifice s- au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8 milioane UI) de Betaferon.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
23 Tabelul 1 (reacţii adverse şi anomalii de laborator cu incidenţă ≥10% şi procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; efecte secundare semnificative asociate < 10%)
SystemOrganClass
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
Single Event suggestive of
Eveniment unic sugestiv pentru
Secondary Secondary Progressive Progressive
Scleroză Scleroză multiplă multiplă
Relapsing Remitting
Scleroză multiplă
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
organe
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
scleroza
Multiple Sclerosis
secundar secundar
Betaferon Betaferon 250 250
recurentă
Betaferon 250 microgram
multiplă
Betaferon 250
progresivă progresivă
microgram microgram
remisivă
(Placebo)
(BENEFIT) # Reacţii adverse şi
microgram
(Studiul
(Placebo) (Placebo)
(Studiul Nord
n=317 (n=308)
anomalii de laborator
(Placebo)
European)
Infections and infestations
American) Betaferon
n=292 (n=176)
Betaferon
n=360 (n=358)
Betaferon
Infection Abscess
250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme (Placebo) (Placebo) (Placebo) (Placebo) n=124 (n=123) n=317 (n=308) n=360 (n=358) n=292 (n=176) Infecţii şi infestări Infecţii Abcese Tulburări hematologice
24
24 Tulburări gastro- intestinale Diaree Constipaţie Greaţă Vărsături Λ
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
25 Stare de rău * x Anomalii de laborator Λ
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Tabelul 2 (frecvenţe de raportare (foarte frecvente ≥1/ 10, frecvente între ≥1/ 100 şi < 1/ 10, mai puţin frecvente între ≥1/ 1000 şi < 1/ 100, rare între ≥1/ 10000 şi < 1/ 1000, foarte rare < 1/ 10000) bazate pe raportări spontane ale reacţiilor adverse medicamentoase).
System Organ Class
Rare Clasificarea pe
Very common ≥ 1/ 10
Mai puţin
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
între ≥1/ 10000 şi
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
între 1/ 100 şi
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
frecvente
Blood and lymphatic system disorders
< 1000
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
sisteme şi organe
Lymphadenopathy
≥1/ 10
Immune system disorders Endocrine disorders
< 1/ 10
Metabolism and nutrition disorders
între 1/ 1000 şi 1/ 100
Blood triglycerides increased Anorexia
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine Tulburări metabolice şi de nutriţie
Depression (see also section 4.4)
Anemie, Trombocitopenie, Leucopenie
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Limfadenopatie Reacţii anafilactice Hipertiroidism, Hipotiroidism, Tulburări tiroidiene Hipertrigliceridemie Anorexie
Convulsion
Tulburări
Cardiac disorders
Depresie (vezi de
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Confuzie,
Vascular disorders
psihice
Hypertension
asemenea pct.
Respiratrory, thoracic and mediastinal disorders
Anxietate,
Bronchospasm, Dyspnea
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii,
Gastrointestinal disorders
4. 4) Hipertensiune
Vomiting, Nausea
Labilitate emoţională, Tentativă de suicid (vezi de asemenea pct.
Hepatobiliary disorders
26 toracice şi mediastinale Tulburări gastro - intestinale Tulburări hepato- biliare
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Vărsături, Greaţă Creşterea alanin aminotransferazei Creşterea aspartat aminotransferazei
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Pancreatită Creşterea bilirubinemiei, Creşterea gama glutamiltransferazei Hepatită
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Urticarie,
Skin discolouration
Modificări de
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Myalgia, Hypertonia
Erupţii, Prurit, Alopecie Mialgii, Hipertonie
Reproductive system and breast disorders
culoare ale pielii Tulburări menstruale
Menstrual disorder
Tulburări
27 System Organ Class
Simptome
Very common ≥ 1/ 10
Necroză la
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Durere toracică,
General disorders and administration site conditions
generale şi la nivelul locului de administrare Investigaţii diagnostice
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
pseudogripale * Frisoane * Febră * Reacţie la locul injectării * Inflamaţie la nivelul locului de injectare * Durere la locul injectării
Injection site necrosis*
locul injectării *
Chest pain, Malaise, Sweating
Stare de rău, Hipersudoraţie Scădere ponderală
Investigations
* frecvenţe pe baza
Weight decrease
studiilor clinice
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Interferonul beta- 1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcţiile vitale la pacienţii adulţi cu cancer în doze individuale de până la 5500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
27 Interferonii aparţin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Interferonul beta- 1b scade afinitatea de legare şi determină intensificarea procesului de internalizare şi degradare a receptorului interferonului gama.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
De asemenea, interferonul beta- 1b determină creşterea activităţii supresoare a monocitelor din sângele periferic.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Nu au fost efectuate investigaţii separate referitoare la influenţa Betaferonului asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator şi a funcţiilor glandelor endocrine.
28 Clinical trials:
Studii clinice:
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
În meta - analizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s- a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0, 0076; 8 milioane UI de Betaferon comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
28 Analizele retrospective pe subgrupuri au evidenţiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacităţii este mai probabil să apară la pacienţii cu boală activă înainte de începerea tratamentului (Raportul Şanselor 0, 72, 95% interval de încredere (0, 59, 0, 88), p=0, 0011, corespunzator la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferonului la pacienţii cu recurenţe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS, 8 milioane UI de Betaferon comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Single clinical event suggestive of MS:
Eveniment clinic unic sugestiv de SM:
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
În faza controlată cu placebo, Betaferonul a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă clinic definită (SMCD) având semnificaţie statistică şi clinică, corespunzând unei reduceri a riscului cu 47% (Raportul Şanselor = 0, 53, 95% interval de încredere (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Betaferon, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
29 mai puţin diseminată şi mai puţin activă la momentul primului eveniment, riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienţii cu debut monofocal fiind de 47% în cazul placebo şi de 24% în cazul Betaferon, fără contrast cu gadoliniu (Gd -) de 41% şi 20%, cu mai puţin de 9 leziuni T2 39% şi 18%.
30 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
30 Într- un singur studiu de genotoxicitate (testul Ames) nu au fost observate efecte mutagene.
Sodium Chloride, Water for injections.
Solvent (soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml (0, 54% m/ v) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
Solvent (cu soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml (0, 54%):
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Seringă preumplută de 2, 25 ml (sticlă de tipul I) cu 1, 2 ml solvent.
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
31
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- galben, cu numărul "1" (zilele de tratament 1, 3 şi 5; seringă cu reper la 0, 25 ml)
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- roşu, cu numărul „ 2 ” (zilele de tratament 7, 9 şi 11; seringă cu reper la 0, 5 ml)
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- verde, cu numărul „ 3 ” (zilele de tratament 13, 15 şi 17; seringă cu reper la 0, 75 ml)
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
- albastru, cu numărul „ 4 ” (zilele de tratament 19, 21 şi 23; seringă cu reper la 0, 25, 0, 5, 0, 75
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
şi 1 ml) Fiecare ambalaj triplu conţine 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi preumplute cu solvent, 3 adaptatoare pentru flacon prevăzute cu ac preataşat şi 6 tampoane cu alcool pentru ştergerea pielii şi a flaconului.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta- 1b, conectaţi adaptorul pentru flacon cu acul ataşat la flacon.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Conectaţi seringa preumplută cu solvent şi injectaţi cei 1, 2 ml de solvent (soluţie de clorură de sodiu, 5, 4 mg/ ml (0, 54% m/ v)) în flaconul cu Betaferon.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
4. 2 Doze şi mod de administrare.
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Înaintea injectării, îndepărtaţi flaconul şi adaptorul pentru flacon de la seringa pre- umplută.
32 • Disposal
Eliminarea reziduurilor
33 ANNEX II
33 ANEXA II
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Viena, Austria
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, SUA
35 ANNEX III
35 ANEXA III
36 A.
36 A. ETICHETAREA
LABELLING
37 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
(15 FLACOANE / 15 SERINGI PREUMPLUTE)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 micrograme/ ml, Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b.
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml conţine 250 micrograme (8 milioane UI) de Interferon beta- 1b după reconstituire.
Human albumin, mannitol
Albumină umană, manitol.
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 300 micrograme (9, 6 milioane UI).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
După reconstituire, 1 ml de Interferon beta- 1b conţine 250 micrograme (8 milioane UI) / ml *
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringă preumplută cu 1, 2 ml de solvent pentru reconstituire, conţine: soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon este formulat să conţină o supraumplere calculată de 20%.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent.
Read the package leaflet before use.
De unică folosinţă A se citi prospectul înainte de utilizare.
EXPIRY DATE
38 Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8 °C.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml conţine 250 micrograme (8 milioane UI) de Interferon beta- 1b recombinant după reconstituire.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
După reconstituire, 1 ml conţine 250 micrograme (8 milioane UI) de Interferon beta- 1b. *
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringă preumplută cu 1, 2 ml de solvent pentru reconstituire conţine 5, 4 mg/ ml de soluţie de clorură de sodiu
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon este prevăzut să conţină o supraumplere calculată de 20%..
Read the package leaflet before use.
Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent De unică folosinţă A se citi prospectul înainte de utilizare.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Do not freeze.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A nu se congela
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
(5 FLACOANE / 5 SERINGI PREUMPLUTE (1, 2 ml))
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml conţine 250 micrograme (8 milioane UI) de Interferon beta- 1b după reconstituire.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
După reconstituire, 1 ml conţine 250 micrograme (8 milioane UI) de Interferon beta- 1b *
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
5, 4 mg/ ml de soluţie de clorură de sodiu.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon este prevăzut să conţină o supraumplere calculată de 20%.
EXPIRY DATE
42 Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Do not freeze
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A nu se congela
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
43 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 micrograme/ ml, Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b
Ecipients:
Excipienţi:
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire conţine 1, 2 ml de soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 adaptator pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 micrograme/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire conţine 1, 2 ml de soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml.
EXPIRY DATE
46 Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
EXPIRY DATE
48 Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIE DE CARTON CU 15 AMBALAJE UNICE, PARTE A UNEI CUTII DE CARTON CU 45 (3 x 15) AMBALAJE UNICE (INCLUSIV BLUE BOX)
No individual sale of single packs.
Nici un ambalaj unic nu se poate vinde separat.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringă preumplută cu 1, 2 ml solvent pentru reconstituire conţine soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
51 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 14 AMBALAJE UNICE, PARTE A UNEI CUTII DE CARTON CU 42 (3 x 14) AMBALAJE UNICE (INCLUSIV BLUE BOX)
EXPIRY DATE
52 EXP {LL/ AAAA}
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
CUTIE DE CARTON CU 1 AMBALAJ UNIC (1 FLACON/ 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ) PARTE A UNEI CUTII DE CARTON CU 15 AMBALAJE UNICE ÎNTR- O CUTIE DE CARTON CU 3 x 15 AMBALAJE UNICE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
300 micrograme (9, 6 milioane UI).
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
No individual sale of single packs.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
1 vial with powder:
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 micrograme (9, 6 milioane UI).
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
După reconstituire se obţin 250 micrograme/ ml (8 milioane UI/ ml) de Interferon beta- 1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 seringă preumplută cu 1, 2 ml solvent: soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml, 1 adaptator pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool
After reconstitution immediate use recommended.
Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8 °C.
EU/ 1/ 95/ 003/ 007
EU/ 1/ 95/ 003/ 010
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
(PACHET PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI CU 4x1 AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/ 3 SERINGI PREUMPLUTE)), PENTRU PRIMELE 12 INJECŢII/ ZILE DE TRATAMENT
No individual sale of single packs.
Pachet pentru iniţierea tratamentului cuprinde 4 ambalaje triple, fiecare conţinând:
1 vial with powder:
I.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
3 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, fiecare conţinând 300 micrograme (9, 6 milioane UI).
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
După reconstituire, 1 ml conţine 250 micrograme (8 milioane UI) de Interferon beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conţinând 1, 2 ml soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml.
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Medicamentul reconstituit este stabil timp de 3 ore la temperaturi de 2 - 8 °C.
EU/ 1/ 95/ 003/ 010
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
CUTIE DE CARTON CU 1 AMBALAJ (1 FLACON/ 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ) CA AMBALAJ INTERMEDIAR ÎN AMBALAJUL MULTIPLU DE 15 AMBALAJE (FĂRĂ BLUE BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 micrograme/ ml, Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b.
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
O parte dintr- un ambalaj multiplu care conţine 15 ambalaje unice.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Nici un ambalaj unic nu se poate vinde separat.
II.
300 mcg (9. 6 mil.
III.
UI) pe flacon.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
După reconstituire se obţin 250 mcg/ ml (8 mil.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
1 seringă preumplută cu 1, 2 ml de solvent: soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml.