natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e. g.
Rezistenţa apare mai puţin frecvent la Enterobacteriacee, iar medicamentul este în general activ împotriva celor care prezintă beta- lactamaze cu spectru extins (BLSE).
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
Rezistenţa poate fi totuşi observată când BLSE- urile sau alte beta- lactamaze potente (de exemplu, tipul AmpC) sunt corelate cu permeabilitatea membranară redusă, determinată de pierderea unuia sau mai multor pori de la nivelul membranei externe sau cu efluxul reglat la nivel înalt.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Rezistenţa poate apare de asemenea prin achiziţionarea de beta- lactamaze cu activitate semnificativă de hidrolizare a carbapenemului (de exemplu, metalo- beta- lactamaze de tip IMP, VIM sau KPC), deşi acestea sunt rare.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Nu există nici o bază propusă care să justifice rezistenţa încrucişată între ertapenem şi aceste substanţe.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Cu toate acestea, microorganismele pot prezenta rezistenţă la mai mult de o clasă de agenţi antibacterieni atunci când mecanismul este sau include impermeabilitate la unele componente şi/ sau o pompă de eflux.
• Enterobacteriaceae:
Enterobacteriacee:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0, 5 mg/ l şi R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0, 5 mg/ l şi R > 0, 5 mg/ l • Streptococcus Pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0, 5 mg/ l şi R > 0, 5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0, 5 mg/ l şi R > 0, 5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 0, 5 mg/ l şi R > 0, 5 mg/ l •
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 1 mg/ l şi R > 1 mg/ l • Concentraţii critice fără legătură cu speciile:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
S ≤ 0, 5 mg/ l şi R > 1 mg/ l • (NB:
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
Sensibilitatea stafilococilor la ertapenem este indicată de sensibilitatea la meticilină)
8 Microbiological Susceptibility
Sensibilitate microbiologică
9 Commonly susceptible species:
Specii frecvent sensibile:
Gram-positive aerobes:
Aerobe Gram- pozitiv:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Stafilococi sensibili la meticilină (inclusiv Staphylococcus aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae * † Streptococcus pyogenes Aerobe Gram- negativ:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobe:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Bacteroides fragilis şi specii din Grupul B. fragilis * Specii de Clostridium (exclusiv C. difficile) * Specii de Eubacterium * Specii de Fusobacterium * Specii de Peptostreptococcus * Porphyromonas asaccharolytica * Specii de Prevotella * Specii pentru care rezistenţa dobândită poate reprezenta o problemă:
Gram-positive aerobes:
Stafilococi rezistenţi la meticilină + # Microrganisme cu rezistenţă naturală Aerobe Gram- pozitive:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Corynebacterium jeikeium Enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis şi Enterococcus faecium Aerobe Gram- negative:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Specii de Aeromonas Specii de Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Lactobacillus species Others:
Specii de Lactobacillus Altele:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Specii de Chlamydia Specii de Mycoplasma Specii de Rickettsia Specii de Legionella * Activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice. † Eficacitatea INVANZ în tratarea pneumoniei comunitare dobândite, determinată de Streptococcuspneumoniae rezistent la penicilină, nu a fost stabilită. + frecvenţa rezistenţei dobândite > 50% în unele State Membre # Stafilococii rezistenţi la meticilină (inclusiv MRSA) sunt întotdeauna rezistenţi la beta- lactamaze.
10 Information from clinical studies
Informaţii obţinute din studiile clinice
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Eficacitatea în cadrul studiilor efectuate la copii şi adolescenţi În cadrul studiilor randomizate, comparative, multicentrice, efectuate la pacienţii cu vârste între 3 luni şi 17 ani obiectivul principal a fost evaluarea siguranţei în administrare şi secundar evaluarea eficacităţii ertapenemului la acest grup.
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Procentul pacienţilor cu răspuns clinic favorabil evaluat în cadrul vizitelor după tratament din populaţia clinică modificată ITT, este prezentat mai jos:
Disease Stratum †
Afecţiune †
88.6
88, 60
100.0
100, 00
96.5 100.0
96, 50 100, 00
94.1 100.0
94, 10 100, 00
Ticarcillin/ clavulanate
Ticarcilină/ clavulanat
Intraabdominal Infections (IAI)
Infecţii intra- abdominale (IIA)
82.4
82, 40
77.8
77, 80
93.8
93, 80
66.7
66, 70
Acute Pelvic Infections (API) †
Infecţii pelviene acute( IAP)
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Sunt incluşi 9 pacienţi din grupul care a primit ertapenem (7 cu CAP şi 2 cu IAI), 2 pacienţi din grupul care a primit ceftriaxonă (2 CAP) şi 1 pacient cu IAI din grupul care a primit ticarcilină/ clavulanat, cu bacteriemie secundară la începutul studiului
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Concentraţia plasmatică Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 1 g la adulţi tineri sănătoşi (cu vârsta între 25- 45 ani) a fost de 155 micrograme/ ml (Cmax) la 0, 50 ore după administrare (la terminarea perfuzării), 9 micrograme/ ml la 12 ore după administrarea dozei şi 1 microgram/ ml la 24 ore după doză.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a ertapenemului la adulţi creşte aproximativ proporţional cu doza, în intervalul 0, 50 - 2 g.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Nu există acumulări de ertapenem la adulţi după administrare intravenoasă de doze multiple, între 0, 50 şi 2 g zilnic.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 15 mg/ kg (până la doza maximă de 1 g) la pacienţi cu vârste între 3 şi 23 luni, a fost de 103, 80 micrograme/ ml (Cmax) la 0, 5 ore după administrare (la terminarea
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 15 mg/ kg (până la doza maximă de 1 g) la pacienţi cu vârste între 2 şi 12 ani, a fost de 113, 20 micrograme/ ml (Cmax) la 0, 5 ore după administrare (la terminarea perfuzării), 12, 80 micrograme/ ml la 6 ore după administrarea dozei şi 3, 00 micrograme/ ml la 12 ore după doză.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 20 mg/ kg (până la doza maximă de 1 g) la pacienţi cu vârste între 13 şi 17 ani, a fost de 170, 40 micrograme/ ml (Cmax) la 0, 5 ore după administrare (la terminarea perfuzării), 7, 00 micrograme/ ml la 12 ore după administrarea dozei şi 1, 10 micrograme/ ml la 24 ore după doză.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice a ertapenemului, după administrare unică prin perfuzie intravenoasă de 30 minute a unei doze de 1 g la 3 pacienţi cu vârste între 13 - 17 ani a fost de 155, 90 micrograme/ ml (Cmax) la 0, 50 ore după administrare (la terminarea perfuzării) şi 6, 20 micrograme/ ml la 12 ore după administrarea dozei.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Distribuţie Ertapenemul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
La adulţii tineri sănătoşi (cu vârste cuprinse între 25- 45 ani), legarea ertapanemului de proteine scade pe măsură ce concentraţia plasmatică creşte, de la o legare de aproximativ 95% la o concentraţie plasmatică < 50 micrograme/ ml, până la o legare de aproximativ 92% la o concentraţie plasmatică de aproximativ 155 micrograme/ ml (concentraţia medie realizată la terminarea perfuzării, după o doză intravenoasă de 1 g).
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Volumul de distribuţie (Vdss) al ertapenemului la adulţi este de aproximativ 8 l (0, 11 l/ kg), aproximativ 0, 20 l/ kg la copii cu vârste între 3 luni şi 12 ani şi de aproximativ 0, 16 l/ kg la copii cu vârste între 13 şi 17 ani.
AUC in plasma of 0.61.
Concentraţia de ertapenem realizată la adult, în lichidul flictenular, la fiecare loc de recoltare, în cea de- a treia zi de administrare a dozei intravenoase de 1 g/ zi a indicat un raport dintre ASC în lichidul flictenular şi ASC plasmatică de 0, 61.
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Studiile in- vitro indică faptul că ertapenemul are un efect redus asupra legării de proteinele plasmatice a unor medicamente cunoscute a se lega mult de aceste proteine (warfarină, etinil estradiol şi noretindronă).
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Modificarea nivelului de legare a fost < 12% la concentraţia plasmatică maximă a ertapenemului atinsă după o doză de 1 g.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In vivo, probenecidul (500 mg la fiecare 6 ore) a scăzut fracţia de legare a ertapenemului în plasmă la terminarea perfuzării, la subiecţii care au primit o singură doză intravenoasă de 1 g, de la aproximativ 91% până la 87%.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Metabolism La adulţii tineri sănătoşi (cu vârste cuprinse între 23 şi 49 ani), după administrarea intravenoasă a ertapenemului marcat radioactiv în doză de 1 g, radioactivitatea plasmatică este în principal determinată de ertapenem (94%).
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Principalul metabolit al ertapenemului este derivatul cu inelul deschis format prin hidroliza mediată de dehidropeptidaza I a inelului beta- lactamic.
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
Studiile in vitro asupra microzomilor din ficatul uman indică faptul că ertapenemul nu inhibă metabolismul mediat de oricare dintre cele 6 principale izoenzime ale CYP:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
11 Eliminare După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 g ertapenem marcat radioactiv, la adulţi tineri sănătoşi (cu vârste cuprinse între 23- 49 ani), aproximativ 80% se regăseşte în urină, iar 10% în materiile fecale.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
Din procentul de 80% regăsit în urină, aproximativ 38% este excretat ca ertapenem nemodificat şi aproximativ 37% ca metabolit cu inel deschis.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
La adulţii tineri sănătoşi (cu vârste cuprinse între 18 şi 49 ani) şi la pacienţii cu vârste între 13 şi 17 ani, cărora li s- a administrat o doză intravenoasă de 1 g, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 4 ore.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică la copiii cu vârste între 3 luni şi 12 ani este de aproximativ 2, 5 ore.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
Concentraţia medie de ertapenem din urină depăşeşte 984 micrograme/ ml în perioada de 0- 2 ore după administrare şi 52 micrograme/ ml în perioada de 12- 24 ore după administrare.
Special Populations
Grupuri speciale de pacienţi
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Vârstnici Concentraţia plasmatică după administrarea intravenoasă a unor doze de ertapenem de 1 şi 2 g este uşor mai mare (aproximativ 39% şi respectiv 22%) la adulţi vârstnici sănătoşi (≥ 65 ani) faţă de adulţii tineri (< 65).
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
În lipsa unei insuficienţe renale avansate, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Copii şi adolescenţi Concentraţia plasmatică de ertapenem este comparabilă la adulţi şi copii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze zilnice de 1 g.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
După administrarea dozei de 20 mg/ kg (până la doza maximă de 1 g), valorile parametrilor farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani au fost în general comparabile cu cele ale adulţilor tineri sănătoşi.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Pentru a obţine o estimare a datelor farmacocinetice pentru cazul în care toţi pacienţii din acest grup ar fi primit o doză de 1 g, datele farmacocinetice au fost calculate prin ajustarea la doza de 1 g, presupunând o evoluţie lineară. Comparaţia rezultatelor indică faptul că o doză zilnică de 1 g ertapenem realizează un profil farmacocinetic comparabil între pacienţii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani şi adulţi.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Raporturile (13- 17 ani/ adulţi) pentru ASC, concentraţia la terminarea perfuzării şi concentraţia la jumătatea intervalului de administrare a dozei au fost de 0, 99, 1, 20, şi respectiv 0, 84.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei după o singură doză intravenoasă de ertapenem de 15 mg/ kg la pacienţi cu vârste între 3 luni şi 12 ani este comparabilă cu concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei după o doză intravenoasă zilnică de 1 g la adulţi (vezi Concentraţia plasmatică).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Clearance- ul plasmatic al ertapenemului (ml/ min şi kg) la pacienţi cu vârste între 3 luni şi 12 ani este de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu cel la adulţi.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
După administrarea dozei de 15 mg/ kg valoarea ASC şi concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei la pacienţii cu vârste între 3 luni şi 12 ani au fost comparabile cu cele ale adulţilor tineri sănătoşi care au primit intravenos o doză de 1 g ertapenem.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Insuficienţă hepatică Nu a fost stabilită farmacocinetica ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
12 uşoară (Clcr 60 până la 90 ml/ min şi 1, 73 m2) comparativ cu subiecţii sănătoşi (cu vârste între 25 şi 82 ani).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
ASC pentru ertapenemul total şi ertapenemul nelegat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr 31 până la 59 ml/ min/ 1, 73 m2) sunt mai mari de aproximativ 1, 5 şi respectiv 1, 8 ori prin comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
ASC pentru ertapenemul total şi ertapenemul nelegat la pacienţii cu insuficienţă renală avansată (Clcr 5 până la 30 ml/ min/ 1, 73 m2) sunt mai mari de aproximativ 2, 6 şi respectiv 3, 4 ori comparativ cu subiecţii sănătoşi.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
ASC pentru ertapenemul total şi ertapenemul nelegat la pacienţii care necesită hemodializă sunt mai mari de aproximativ 2, 9 şi respectiv 6, 0 ori între şedinţele de dializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
După administrarea unei singure doze intravenoase de 1 g imediat anterior şedinţei de hemodializă, aproximativ 30% din doză este recuperată în lichidul dializat.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Nu există date privitoare la copiii care suferă de insuficienţă renală.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Nu sunt disponibile date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă renală avansată care necesită hemodializă, pentru a se putea recomanda o doză.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa, farmacologia, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.