natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Humira pentru pacienţii adulţi cu boala Crohn severă este de 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în Săptămâna 2.
Impaired renal and/ or hepatic function
88 Pacienţi cu funcţie renală/ hepatică alterată
85 4.3 Contraindications
Contraindicaţii 4. 3
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Înainte de începerea tratamentului cu Humira, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Infecţii oportuniste).
Serious Infections:
Infecţii severe:
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
S- au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice şi virale invasive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează Humira.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
89 prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dacă este suspectată tuberculoza latentă, trebuie consultat un medic specialist în tratamentul tuberculozei.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Allergic reactions
90 Reacţii alergice
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, reacţiile alergice grave după administrarea de Humira, inclusiv anafilaxia, au fost raportate ca fiind foarte rare.
87 reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Humira, nu s- au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T şi B efectoare, de celule NK, de monocite/ macrofage şi de neutrofile.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de afecţiuni pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNFantagonists.
Au fost raportate rare cazuri de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
91 dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Vaccinări
88 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Într- un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 şi la vaccinul trivalent gripal.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Se recomandă ca pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu Humira.
See section 4.5).
4. 5).
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Humira, trebuie monitorizat atent în vederea depistării
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Humira a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică şi artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as
Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexatul, comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira see (Section 4.8).
4. 8.
Humira was studied in 6,593patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira a fost studiat la 6593 pacienţi în cadrul unor studii clinice placebo- controlate şi deschise.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, precum şi pacienţi cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common
Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor pivot atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente ≥ 1/ 100 la < 1/ 10; mai puţin frecvente ≥ 1/ 1000 la ≤ 1/ 100 şi rare ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000) în tabelul 1 următor.
90 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice Clasificarea pe apartate, sisteme şi organe
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Frecvenţă
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Reacţie adverse
Ear and labyrinth disorders
94 Tulburări acustice şi vestibulare
91 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
92 System Organ Class Infections and infestations
95 Infecţii şi infestări
93 Injection site reactions
96 Reacţii la locul injectării
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
În studiile clinice pivot controlate, rata infecţiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienţii trataţi cu Humira şi de 1, 42 per an- pacient de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
În studiile clinice controlate şi deschise în care s- a folosit Humira, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au aparut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra- pulmonară) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidioză, aspergiloză şi listerioză).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienţii cu artită reumatoidă activă moderată până la severă, cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, boală Crohn şi psoriazis cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s- au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporţie de 5, 9 (3, 5- 9, 9) per 1000 ani– pacient dintre 3853 pacienţi trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 4, 3 (1, 8- 10, 4) per 1000 ani- pacient dintre 2183 pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 5, 5 luni pentru Humira şi 3, 9 luni pentru pacienţii grupului control).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Proporţia de cancer cutanat de tip ne- melanom a fost de 8, 8 (5, 7- 13, 5) per 1000 de ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%) şi de 2, 6 (0, 8- 8, 0) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii grupului control.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 0, 8 (0, 2- 3, 3) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Humira şi de 0, 9 (0, 1- 6, 1) per 1000 ani– pacient dintre pacienţii grupului control.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
Combinând perioadele de control ale acestor studii pivot controlate şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani, incluzând 6539 pacienţi şi peste 16000 ani - pacient de tratament, s- a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne- melanom, de aproximativ 10, 1 per 1000 ani - pacient.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1,000 patient years.
Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient.
94 Autoantibodies
Autoanticorpi
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
În cadrul acestor studii, la 11, 9% din pacienţii trataţi cu Humira şi la 8, 1% din pacienţii care au primit placebo şi comparatorul activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari, s- au semnalat titruri pozitive lînSăptămâna 24.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile PR I - II) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
Studii clinice privind psoriazisul: în studiile clinice controlate privind psoriazisul, creşterea ALT a fost similară la pacienţii cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo.
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
98 Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV
System Organ Class Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Nervous system disorders
Clasificare pe aparate, Reacţii adverse sisteme şi organe Tulburări gastrointestinale Tulburări hepatobiliare Tulburări ale sistemului nervos
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Perforaţii intestinale Reactivarea hepatitei B Tulburări de demielinizare (ex. nevrită optică, sindrom Guillain- Barré)
cutaneous vasculitis anaphylaxis hepatosplenic T-cell lymphoma
Limfom hepatosplenic cu celule T
95 4.9 Overdose
Supradozaj 4. 9
L04AB04
L04A A17
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
De asemenea, a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor CRP la pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică.
Clinical trials
99 Studii clinice
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
În Studiul PR I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10- 25 mg săptămânal.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
În Studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12, 5- 25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal. În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
ACR response
100 Răspunsul ACR
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până la Săptămâna 104.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
Răspunsurile au fost menţinute până în Săptămâna 104 (vezi tabelul 4).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
101 Tabelul 4 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (Procentul de pacienţi)
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
102 Tabelul 5 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire – HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat în Săptămâna 52 în studiul PR III.
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
În studiul PR III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în Săptămâna 260 (60 luni) de tratament de tip "deschis".
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
În studiul PR V îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Humira şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Humira în monoterapie, îmbunatăţire care s- a menţinut până în Săptămâna 104 (p < 0, 001).
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
104 Tabelul 8 Răspuns ACR pediatric în studiul poliartrită RJI
Stratum Phase OL-LI 16 week
Stadiu Fază OL- LI săptămâna 16
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
Administrarea Humira, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate, studiile APs I şi II.
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
105 Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi)
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Tratamentul cu Humira a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media ± DS0 0, 8 ± 2, 5 la grupul placebo (în săptămâna 24) comparartiv cu 0, 0 ± 1, 9; p < 0, 001 la grupul Humira (în Săptămâna 48).
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
106 Într- un studiu SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Humira comparativ cu placebo.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 10).
Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s- a menţinut timp de 24 săptămâni (tabel 10).
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabelul 10 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo- controlat - Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienţii trataţi cu Humira au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s- a menţinut în Săptămâna 24.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în Săptămâna 0 şi 2, 160 mg Humira în Săptămâna 0 şi 80mg în Săptămâna 2, 80 mg în Săptămâna 0 şi 40 mg în Săptămâna 2 şi 40 mg în Săptămâna 0 şi 20 mg în Săptămâna 2.
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în tabelul 11.
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns (Procentul Pacienţilor)
12% 24% 36%* **
24%
Clinical response (CR- 100)
Răspuns clinic (CR- 100)