natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (după EXP).
The other ingredients in the vaccine suspension are:
61 Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie (siguranţă) pentru ac.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franţa
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Norge Deutschland Sanofi Pasteur MSD, Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tlf: +47.
Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.
67. 50. 50. 20 Tel: +49. 6224. 5940
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Suomi/ Finland Ireland Sanofi Pasteur MSD, Sanofi Pasteur MSD Ltd, Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30 Tel: +3531. 468. 5600
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
62 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32. 2. 726. 95. 84
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Gardasil este disponibil în seringă preumplută, prevăzută cu dispozitiv de protecţie (dispozitiv de siguranţă) pentru ac, gata pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i. m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului. • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i. m.. • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Asiguraţi- vă că înainte de injectare au fost îndepărtate toate bulele de aer.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Etichetele pot fi îndepărtate doar după vaccinare şi după ce dispozitivul de protecţie acoperă acul.
Release the plunger slowly.
63 Eliberaţi uşor pistonul.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Pentru a îndepărta etichetele detaşabile, răsuciţi pistonul până întâlneşte piedica colorată.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
64 B2 PROSPECTUL (SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ DISPOZITIV DE SIGURANŢĂ)
63 PACKAGE LEAFLET:
65 PROSPECTUL:
64  suffers from an illness with high fever.
66 componente ale Gardasil (enumerate la „ alte componente ” - vezi pct.
Driving and using machines:
67 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Side effects that have been reported during marketed use include:
68 Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului sau farmacistului.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
69 Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franţa
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
Portugal Ελλάδα Sanofi Pasteur MSD, SA, ΒΙΑΝΕΞΑ. Ε., Tel: +351 21 470 45 50 Τηλ: +30. 210. 8009111
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
70 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Gardasil este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i. m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului. • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i. m.. • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Ataşaţi acul rotindu- l în direcţia acelor de ceas până când acesta se fixează ferm pe seringă.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan (în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică) printr- o instruire adecvată cu privire la:
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- Atestat în neurochirurgie potrivit reglementărilor locale, naţionale;
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui
III trial;
studiu clinic de fază III;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- Experienţă în chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan în cel puţin 20 de cazuri.
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- Microscop modificat pentru rezecţia ghidată prin fluorescenţă;
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- Cazuistică suficientă (cel puţin 10 pacienţi pe an) de glioame maligne (gradul III şi IV
IV);
OMS);
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Tehnici de monitorizare neurofiziologică pentru chirurgia ariilor cerebrale de importanţă
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Conţine substanţa activă acid 5- aminolevulinic sub formă de hidroclorid (30 mg/ ml).
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Deoarece numărul persoanelor cu gliom malign este scăzut, boala este considerată rară, şi Gliolan a fost desemnat drept „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la data de 13 noiembrie 2002.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Substanţa activă conţinută de Gliolan, acidul 5- aminolevuluinic, este un „ sensibilizator folosit în terapia fotodinamică ”.
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Acesta este absorbit de celulele organismului, fiind convertit enzimatic într- un compus chimic fluorescent, şi anume în protoporfirina IX (PPIX).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Gliolan?
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Totuşi, compania a prezentat de asemenea date din literatura publicată, deoarece acidul 5 - aminolevulinic este o substanţă naturală care a mai fost deja folosită şi în alte afecţiuni.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Gliolan a fost evaluat într- un studiu principal care a implicat 415 pacienţi cu gliom malign care urmau să sufere o intervenţie chirurgicală la nivel cerebral pentru îndepărtarea tumorii.
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Rezultatul intervenţiei chirurgicale la pacienţii cărora li s- a administrat Gliolan (operaţi sub lumină albastră) a fost comparat cu cel al pacienţilor care nu au primit nici un medicament în scopul îmbunătăţirii vizualizării tumorale (operaţi sub lumină normală).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Măsurile principale ale eficacităţii au fost procentul de pacienţi la care tumora nu a fost vizibilă la tomografia cerebrală efectuată la 72 de ore după operaţie şi rata de supravieţuire la 6 luni fără recădere tumorală sau fără ca tumora să crească în dimensiuni („ progresie tumorală ”).
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
La 72 de ore după operaţie, la 63, 6% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Gliolan tumora nu era vizibilă la tomografia cerebrală, comparativ cu 37, 6% dintre cei care nu au primit Gliolan.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
După 6 luni, 20, 5% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Gliolan erau în viaţă fără ca tumora să fi evoluat, comparativ cu 11, 0% dintre cei care nu au primit medicamentul.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Gliolan nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la acidul 5- aminolevulinic hidroclorid sau la porfirine.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Comitetul a stabilit că beneficiile medicamentului Gliolan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte vizualizarea ţesutului malign în timpul intervenţiei chirurgicale pentru gliomul malign.
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Înainte de lansarea medicamentului, compania care produce Gliolan va realiza în toate statele membre cursuri de pregătire pentru neurochirurgi pentru a- i informa despre utilizarea corectă şi eficientă a medicamentului în timpul operaţiei.
The full EPAR for Gliolan can be found here.
EPAR- ul complet pentru Gliolan este disponibil aici.
EU number
Mărimea
Invented name
administrare
Pharmaceutical Form
ambalajului
Package size
Flacon (sticlă)
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Pulbere pentru soluţie orală
Oral use Oral use Oral use
Pulbere pentru soluţie orală
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Flacon (sticlă)
1 vial 2 vials 10 vials
10 flacoane
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Gliolan 30 mg/ ml pulbere pentru soluţie orală.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Un flacon conţine acid 5- aminolevulinic 1, 17 g, corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic (5- ALA HCl) 1, 5 g.
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Un ml din soluţia reconstituită conţine acid 5- aminolevulinic 23, 4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic (5- ALA HCl) 30 mg.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Doza recomandată este de 20 mg de clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic pe kilogram greutate corporală.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Soluţia poate fi administrată oral cu trei ore (în medie 2- 4 ore) înainte de inducerea anesteziei.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Utilizarea 5- ALA în alte condiţii decât cele din cadrul studiilor clinice determină riscuri nedefinite.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Pacienţi cu disfuncţie renală sau hepatică Nu s- au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţa hepatică sau renală relevantă din punct de vedere clinic.
Paediatric population There is no experience in children.
Copii Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
Pacienţi în vârstă Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi în vârstă cu organe normal funcţionale.
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
4. 6 şi 5. 3) •
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue’ s underlying neurological function.
Fluorescenţa ţesutului cerebral indusă prin administrarea de 5- ALA nu furnizează informaţii despre funcţia neurologică a ţesutului subiacent.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor care prezintă o tumoră în imediata vecinătate a unei zone cu funcţii neurologice importante şi cu deficitel focale preexistente (de exemplu afazie, tulburări de vedere, pareză, etc.) care nu se ameliorează la tratamentul cu corticosteroizi.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
S- a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice.
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre - şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
5. 3).
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
S- a raportat un caz de reacţie fototoxică intensă (arsuri solare severe care au durat 5 zile) la un pacient, dupăadministrarea concomitentă de acid 5- aminolevulinic şi de extract de hipericin (un agent fototoxic cunoscut).
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Utilizarearea în timpul sarcinii Nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Unele studii limitate la animale evidenţiază o activitate embriotoxică a 5- ALA, plus expunerea la lumină (vezi pct.
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
De aceea, acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaşte dacă 5- ALA sau metabolitul său PPIX se excretă în laptele uman.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Excreţia de 5- ALA sau de PPIX în lapte nu a fost studiată la animale.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
Gliolan nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before induction
- reacţii imediate care apar după administrarea orală a medicamentului, înainte de inducerea
of anaesthesia (= active substance-specific side effects)
anesteziei (= reacţii adverse specifice substanţei active)
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
- reacţii combinate ale 5- ALA, anesteziei şi rezecţiei tumorii (= reacţii adverse specifice
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/ 10) Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) Foarte rare (≤ 1/ 10, 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Substance-specific side effects:
Reacţii adverse specificee substanţei:
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări cardiace Tulburări gastro- intestinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hypotension Uncommon:
Hipotensiune arterială Mai puţin frecvente:
Photosensitivity reaction, photodermatosis
Greaţă Mai puţin frecvente:
Procedure-related side effects
Fotosensibilitate, fotodermatoză
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
4. 4)
Anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Anemie, trombocitopenie, leucocitoză
Neurological disorders (e. g. hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia) Very rare:
Afecţiuni neurologice (de exemplu: hemipareză, afazie, convulsii, hemianopsie)
Hypesthesia
Hipoestezie
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări gastro- intestinale
Hypotension Common:
Frecvente:
Thromboembolism Common:
Frecvente:
Vomiting, nausea Very rare:
Foarte rare:
Blood bilirubin increased, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma glutamyltransferase increased, Blood amylase increased
Creşterea bilirubinemiei, Creşterea valorilor alaninaminotransferazei, Creşterea valorilor aspartataminotransferazei, Creşterea valorilor gamma glutamiltransferazei, Creşterea amilazemiei
In a single-arm study including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl.
Într- un studiu cu un singur grup de 21 de voluntari de sex masculin sănătoşi, este posibil ca eritemul pielii să fi fost produs prin expunerea directă la lumina UVA în primele 24 de ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl.
Possibly drug-related mild nausea was reported in 1out of 21 volunteers.
Unul din cei 21 de voluntari a prezentat greaţă uşoară, posibil datorată medicamentului.
In another single-centre study, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Într- un alt studiu unicentric, 21 de pacienţi cu gliom malign au primit o doză de 0, 2, 2, sau 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl, urmată de rezecţia tumorii ghidată prin fluorescenţă.
In a single-arm study including 36 patients with malignant glioma, drug-related adverse events were reported in 4 patients (one patient: mild diarrhoea, one patient: moderate hypesthesia, one patient: moderate chills, and one patient: arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA HCl).
4 Într- un studiu cu un singur grup de 36 de pacienţi cu gliom malign, s- au raportat evenimente adverse datorate medicamentului la 4 pacienţi (un pacient: diaree uşoară, un pacient: hipoestezie moderată, un pacient: frisoane moderate şi un pacient: hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5- ALA HCl).
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/ kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Toţi pacienţii au primit o doză de 20 mg/ kg greutate corporală de medicament şi au suferit rezecţie ghidată prin fluorescenţă.
4 In a comparative, unblinded phase-III trial (MC-ALS.3/ GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Într- un studiu comparativ, deschis, de faza a III- a (MC- ALS. 3/ GLI), 201 pacienţi cu glioame maligne au primit 5- ALA HCl în doză de 20 mg/ kg greutate corporală şi 176 dintre aceşti pacienţi au suferit rezecţie ghidată fluorescent urmată de radioterapie.