natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Vi se vor administra suplimentar preparate cu fer înainte şi după tratamentul cu Binocrit, pentru a creşte eficacitatea Binocrit.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Este important ca valorile fierului din sângele dumneavoastră să fie normale pe toată durata tratamentului cu Binocrit.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
Dacă este necesar, veţi primi doze orale cu fier, cel mai bine înaintea începerii tratamentului cu Binocrit.
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Dacă sunteţi un pacient cu afecţiuni renale, Binocrit trebuie administrat prin injectare într- o venă.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
La începutul tratamentului, Binocrit vă poate fi injectat de personalul medical.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Cu toate acestea, medicul poate decide că este util pentru dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur sub piele Binocrit şi veţi fi instruit în mod adecvat pentru a face acest lucru.
Inject the Binocrit solution.
Injectaţi soluţia de Binocrit.
If you inject more Binocrit than you should
203 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Binocrit
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă credeţi că vi s- a injectat prea mult Binocrit.
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Binocrit poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
APSE înseamnă incapacitatea de a produce suficiente globule roşii în măduva osoasă (vezi pct. “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Binocrit ”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
Medicul vă va monitoriza periodic tensiunea arterială în timp ce utilizaţi Binocrit, în special la începutul tratamentului.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
- coagularea sângelui (evenimente trombotice vasculare) (vezi pct. “ Aveţi grijă deosebită când
- increase of blood pressure.
utilizaţi Binocrit ”).
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
cu boală cardiacă subiacentă: după donarea repetată de sânge pot apărea evenimente vasculare şi trombotice (coagularea sângelui), independent de tratamentul cu Binocrit.
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Tratamentul cu Binocrit poate fi asociat cu o creştere a riscului de cheaguri de sânge după intervenţia chirurgicală (afecţiuni trombotice postoperatorii/ afecţiuni vasculare) dacă valoarea hemoglobinei este prea mare.
HOW TO STORE BINOCRIT
CUM SE PĂSTREAZĂ BINOCRIT
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Puteţi scoate Binocrit din frigider şi păstra la temperatura camerei (până la 25°C) pentru cel
What Binocrit contains
Ce conţine Binocrit
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Binocrit 1000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 0, 5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 1000 unităţi internaţionale (UI), echivalent a 8, 4 micrograme Binocrit 2000 UI/ 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 2000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 16, 8 micrograme Binocrit 3000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 0, 3 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 25, 2 micrograme Binocrit 4000 UI/ 0, 4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 0, 4 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 4000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 33, 6 micrograme Binocrit 5000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu
195 What Binocrit looks like and contents of the pack
Cum arată Binocrit şi conţinutul ambalajului
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 5 ml (1000 UI) soluţie.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Seringile conţin 1 ml (2000 UI) soluţie.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 3 ml (3000 UI) soluţie.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 4 ml (4000 UI) soluţie.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 5 ml (5000 UI) soluţie.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 6 ml (6000 UI) soluţie.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 7 ml (7000 UI) soluţie.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 8 ml (8000 UI) soluţie.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 9 ml (9000 UI) soluţie.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Seringile conţin 1 ml (10000 UI) soluţie.
Marketing Authorisation Holder
206 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Germania
Ελλάδα Sandoz GmbH Biochemiestr.
207 Ελλάδα Sandoz GmbH Biochemiestr.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Š eimyniš kių g.
208 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Šeimyniškių g.
198
209
Biograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Biograstim este un medicament „ biosimilar ”.
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Aceasta înseamnă că Biograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „ medicament de referinţă ”).
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Biograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele); • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung; • pentru a creşte concentraţia de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţie la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe; • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate. • Biograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Biograstim este administrat, de obicei, într- un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi- l pot 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Substanţa activă din Biograstim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G- CSF) Filgrastim este produs printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN recombinant ”: acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Produsul de înlocuire se comportă în acelaşi mod ca şi G- CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Biograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într- un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients’ first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Studiul s- a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Pentru a studia siguranţa Biograstim, s- au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non- Hodgkin.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Biograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1, 1 zile în medie, faţă de 3, 8 zile la cei care primesc placebo.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
De aceea, s- a demonstrat că eficacitatea Biograstim este echivalentă cu aceea a Neupogen.
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Biograstim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo- scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
EPAR- ul complet pentru Biograstim este disponibil aici.
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MUI (300 µg /
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Soluţie pentru injectare sau infuzie.
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Utilizare subcutanată sau intravenoasă.
Packaging pre-filled syringe (glass)
seringă pre - umplută (sticlă)
Content 0.5 ml
0, 5 ml
Package size 1 pre-filled syringe
1 seringă pre - umplută
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MUI (300 µg /
pre-filled syringe (glass)
seringă pre - 0, 5 ml umplută (sticlă)
5 pre-filled syringes
5 seringi pre - umplute
2 x 5 pre-filled syringes
2 x 5 seringi pre- umplute
10 pre-filled syringes
10 seringi pre - umplute
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
48 MUI (480 µg /
pre-filled syringe (glass)
seringă pre - 0, 8 ml umplută (sticlă)
1 pre-filled syringe
1 seringă pre - umplută
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de 0, 5 x 109/ l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Biograstim este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1, 0 x 109/ l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experienţă în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G- CSF) şi hematologie şi deţine facilităţile de diagnosticare necesare.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 un centru hemato- oncologic cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI (5 μg) / kg şi zi.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
6. 6 pentru instrucţiuni de diluare).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
În studiile clinice randomizate, s- a folosit o doză subcutanată de 23 MUI (230 μg) / m2 şi zi (4, 0 la 8, 4 μg/ kg şi zi).
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s- a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în limitele normale.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1, 0 MUI (10 μg) / kg şi zi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1, 0 MUI (10 μg) / kg şi zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore.
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
6. 6 pentru instrucţiuni de diluare).
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Numărul de neutrofile > 1, 0 x 109/ l pentru 3 zile consecutiv Apoi, dacă NAN rămâne > 1, 0 x 109/ l pentru încă 3 zile consecutiv
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Ajustarea dozei de filgrastim Reducere la 0, 5 MUI (5 µg) / kg şi zi Întreruperea administrării filgrastimului
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Dacă NAN scade la < 1, 0 x 109/ l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1, 0 MUI (10 μg) / kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5- 7 zile consecutiv.
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
6. 6 pentru instrucţiuni de diluare).
1 or
Distribuţia leucaferezei:
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
1 sau 2 leucafereze în 3 zilele 5 şi 6 sunt de obicei suficiente.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0, 5 MUI (5 μg) / kg şi zi administrată zilnic prin injecţie subcutanată din prima zi după terminarea chimioterapiei până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0, 5 x 109/ l la > 5, 0 x 109/ l.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1, 0 MUI (10 μg) / kg şi zi, subcutanat, timp de 4- 5 zile consecutiv.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6 dacă este necesar pentru a colecta 4 x 106 CD34+ celule/ kg greutate primitor.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1, 2 MUI (12 μg) / kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0, 5 MUI (5 μg) / kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Ajustarea dozei Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1, 5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Când s- a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să menţină această valoare.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Ulterior, doza poate fi ajustată individual la intervale de 1- 2 săptămâni pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1, 5 x 109/ l şi 10 x 109/ l.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de 2, 4 MUI (24 μg) / kg şi zi.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
Nu s- a stabilit siguranţa pe termen lung a administării filgrastimului în doze de peste 2, 4 MUI (24 μg) / kg şi zi la pacienţii cu NCS.