natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă, detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului (PMR) (datată 21 octombrie 2008), prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie depus • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actualizate, a Planului de Farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului) • la cererea EMEA.
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Hidroxocobalamină
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
După reconstituire cu 100 ml solvent, fiecare ml de soluţie reconstituită conţine 25 mg hidroxocobalamină.
Hydrochloric acid.
Excipient: acid clorhidric.
Two vials, each containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Două flacoane, fiecare conţinând 2, 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use.
A se citi prospectul pentru condiţiile de păstrare în cazul utilizării în ambulatoriu.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARDBOARD BOX
CUTIE DE CARTON
One vial containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Un flacon conţinând 2, 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţinând 2, 5 g hidroxocobalamină.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
21 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
21 ETICHETĂ ADEZIVĂ INFORMATIVĂ PENTRU MEDICI SAU PERSONALUL MEDICAL
“ To be attached to the patient ’ s medical record:
“ A se ataşa fişei medicale a pacientului:
Cyanokit has been administered to this patient.
Acestui pacient i s- a administrat Cyanokit.
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests (see SPC) .”
Cyanokit poate interfera cu evaluarea arsurii (prin coloraţia roşie a pielii) şi cu testele de laborator (vezi RCP) ”.
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă hidroxocobalamină
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Cyanokit is and what it is used for 2.
Ce este Cyanokit şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Cyanokit 2.
Before you use Cyanokit 3.
3.
How to use Cyanokit 4.
Cum să utilizaţi Cyanokit 4.
How to store Cyanokit 6.
Cum se păstrează Cyanokit 6.
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CYANOKIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Cyanokit este un antidot pentru tratamentul intoxicaţiei cu cianură, cunoscute sau suspectate.
BEFORE YOU USE CYANOKIT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYANOKIT
Take special care with Cyanokit
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cyanokit
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui membru al personalului medical • dacă sunteţi alergic la hidroxocobalamină sau la vitamina B12.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Ei vor trebui să ia în considerare acest aspect înainte de a vă administra Cyanokit. • dacă vi s- a administrat Cyanokit, în cazul în care este necesar să vi se efectueze analize de sânge sau de urină.
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
La sfârşitul acestui prospect pot fi găsite informaţii detaliate, pentru medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical, cu privire la administrarea Cyanokit împreună cu alte medicamente (vezi „ Instrucţiuni de manipulare ”).
24 Driving and using machines
24 Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă eraţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi fost gravidă în timpul tratamentului cu Cyanokit.
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
Nu se cunoaşte dacă Cyanokit influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO USE CYANOKIT
CUM SĂ UTILIZAŢI CYANOKIT
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Cyanokit vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă.
You may have one or two infusions.
Este posibil să vi se administreze una sau două perfuzii.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Prima perfuzie de Cyanokit vi se va administra pe o perioadă de 15 minute.
It depends on how serious the poisoning is.
Dacă veţi avea nevoie de a doua perfuzie, aceasta vi se va administra pe o perioadă cuprinsă între 15 minute şi 2 ore, depinzând de cât de gravă este intoxicaţia.
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
La sfârşitul acestui prospect pot fi găsite informaţii detaliate, pentru medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical, cu privire la modul de preparare a perfuziei de Cyanokit şi la metoda de calcul a dozei necesare (vezi „ Instrucţiuni de manipulare ”).
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Cyanokit poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
The following side effects may be expected:
Sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Cei mai mulţi dintre pacienţi vor prezenta o colorare reversibilă în roşu a pielii şi membranelor care căptuşesc cavităţile corpului (membrane mucoase), care se poate menţine până la 15 zile după administrarea Cyanokit.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the three days following administration.
Timp de trei zile după administrare, toţi pacienţii vor prezenta o culoare roşu - închis a urinii, destul de pronunţată.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Colorarea urinii se poate menţine până la 35 zile după administrarea Cyanokit.
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele simptome în timpul tratamentului sau după tratament: • umflături în jurul ochilor, buzelor, limbii, gâtului sau mâinilor • dificultăţi de respiraţie, răguşeală, dificultăţi de vorbire • înroşirea pielii, erupţii urticariene (urticarie) sau prurit (mâncărime).
Heart and blood pressure problems
Probleme legate de inimă şi de presiunea sângelui
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• simptome cum sunt durere de cap sau ameţeli, deoarece ele se pot datora creşterii presiunii sângelui.
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Această creştere a presiunii sângelui apare în special la sfârşitul tratamentului şi de obicei se normalizează într- un interval de câteva ore • bătăi neregulate ale inimii • înroşirea feţei Scăderea presiunii sângelui şi bătăi mai rapide ale inimii au fost, de asemenea, observate la pacienţii intoxicaţi cu cianură.
Breathing and chest problems
25 Probleme de respiraţie şi la nivelul pieptului
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• lichid în piept (revărsat pleural) • dificultăţi de respiraţie • senzaţie de constricţie la nivelul gâtului • senzaţie de uscăciune a gâtului • disconfort la nivelul pieptului.
Gastrointestinal (digestive) problems
Tulburări gastro- intestinale (digestive)
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
• disconfort la nivelul stomacului • indigestie • diaree • greaţă (senzaţie de rău) • stare de rău (vărsături) • dificultăţi de înghiţire.
Eye problems
Tulburări oculare
• swelling, irritation, redness.
• umflături (edem), iritaţie, roşeaţă.
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Acestea se pot menţine timp de câteva săptămâni, afectând în principal faţa şi gâtul. • inflamaţii la nivelul zonei corpului unde s- a administrat perfuzia.
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• agitaţie • probleme de memorie • ameţeli • durere de cap • umflarea gleznelor • modificarea rezultatelor unor teste de sânge în cazul unui anumit tip de celule albe sanguine (limfocite) • modificarea culorii plasmei, care poate produce creşterea sau scăderea artificială a concentraţiilor plasmatice ale anumitor parametrii de laborator.
HOW TO STORE CYANOKIT
CUM SE PĂSTREAZĂ CYANOKIT
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Nu utilizaţi Cyanokit după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, pe cutia de carton şi pe flacon după EXP.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
În scopul utilizării în ambulatoriu, Cyanokit poate fi expus, pentru perioade scurte de timp, la variaţiile de temperatură ale • transportului obişnuit (15 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C şi 40°C) • transportului în deşert (4 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C şi 60°C) şi
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi „ Instrucţiuni de manipulare ” la sfârşitul acestui prospect.
What Cyanokit contains
Fiecare flacon conţine pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2, 5 g.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
După reconstituirea cu 100 ml solvent, fiecare ml de soluţie reconstituită conţine hidroxicobalamină 25 mg. • Celălalt component este acidul clorhidric.
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Cyanokit pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere cristalină de culoare roşu- închis, furnizată într- un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc brombutilic şi un capac fără filet, din aluminiu, cu capac de plastic.
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Franţa
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
27 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Handling Instructions
Instrucţiuni de manipulare
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Cu toate acestea, dacă se are în vedere determinarea concentraţiei sanguine de cianură, se recomandă recoltarea probei de sânge înaintea iniţierii tratamentului cu Cyanokit.
27 and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Deciziile terapeutice trebuie luate pe baza anamnezei clinice şi/ sau a semnelor şi simptomelor intoxicaţiei cu cianură.
in g in ml
în g în ml
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
În funcţie de severitatea intoxicaţiei şi de răspunsul clinic, se poate administra a doua doză, în perfuzie intravenoasă.
Paediatric patients:
28 Copii şi adolescenţi:
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
La copii şi adolescenţi, doza ulterioară de Cyanokit este de 70 mg/ kg, fără a depăşi 5 g.
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Insuficienţa renală şi hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Administrarea concomitentă de Cyanokit şi alte medicamente
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Cyanokit nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), soluţiei Ringer lactat sau soluţiei perfuzabile de glucoză 5%.
Combination with another cyanide antidote:
Asocierea cu un alt antidot pentru cianură:
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
S- a observat incompatibilitate chimică în cazul asocierii cu tiosulfat de sodiu şi nitrit de sodiu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 6 ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 40°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 6 ore la 2°C - 8°C.
28 capsules
Numărul UE
EU/ 1/ 04/ 296/ 002
Numele inventat
EU/ 1/ 04/ 296/ 003
Concentraţia
EU/ 1/ 04/ 296/ 004
Forma farmaceutică
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Calea de administrare
98 capsules
Ambalajul
EU/ 1/ 04/ 296/ 005
Mărimea ambalajului
EU/ 1/ 04/ 296/ 006
EU/ 1/ 04/ 296/ 001 EU/ 1/ 04/ 296/ 002 EU/ 1/ 04/ 296/ 003 EU/ 1/ 04/ 296/ 004 EU/ 1/ 04/ 296/ 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 006 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008 EU/ 1/ 04/ 296/ 009
Gastro-resistant capsule, hard
Cymbalta Cymbalta Cymbalta Cymbalta Cymbalta Cymbalta Cymbalta Cymbalta Cymbalta
60 mg
30 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 30 mg 60 mg 60 mg 30 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente
Gastro-resistant capsule, hard
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Gastro-resistant capsule, hard
28 capsule 28 capsule 84 capsule 98 capsule 56 capsule 7 capsule 500 capsule 100 capsule 98 capsule
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg capsule gastrorezistente.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Capsula de CYMBALTA 30 mg are un corp alb opac, imprimat cu ‘ 30 mg ’ şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘ 9543 ’.
Adults Major Depressive Episodes:
Adulţi Episoade depresive majore:
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2- 4 săptămâni de tratament.
Generalised Anxiety Disorder:
Tulburarea de anxietate generalizată:
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Doza de iniţiere recomandată la majoritatea pacienţilor cu tulburare de anxietate generalizată este de 30 mg administrată o dată pe zi cu sau fără alimente.
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
La pacienţii la care tulburarea de anxietate coexistă cu episoade depresive majore trebuie utilizată o doză iniţială de 60 mg o dată pe zi (a se vedea de asemenea recomandările de dozare de mai sus).
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a se evita recăderile.
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
2 Durerea din neuropatia diabetică periferică:
Elderly Major Depressive Episodes:
Vârstnici Episoade depresive majore:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Other Indications:
Alte indicaţii:
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea duloxetinei la aceste grupe de vârstă nu a fost studiată.
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Vezi pct.
See section 4.3 for severe renal impairment.
4. 3 pentru insuficienţa renală severă.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Întreruperea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
4. 4 şi 4. 8).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior.
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
4. 5).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manie şi crize comiţiale CYMBALTA trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/ sau crize comiţiale.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriaza În asociere cu duloxetina, s- a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea CYMBALTA la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
Utilizarea împreună cu antidepresive Atunci când CYMBALTA se utilizează în asociere cu antidepresive este necesară prudenţă.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sunătoarea În cursul utilizării concomitente a CYMBALTA cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.