natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
12 Temperatură > 40, 0°C în primele 48 de ore de la vaccinare, fără alte cauze decelabile Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie- hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nici o circumstanţă.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48 - 72 ore.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
13 Datele în privinţa eficacităţii şi siguranţei administrării simultane a Infanrix hexa şi a vaccinului rujeolo - rubeolo- urlian sunt insuficiente pentru a permite o recomandare.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Ca şi în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Mai puţin frecvente: tuse
14 Gastrointestinal disorders:
14 Frecvente: diaree, vărsături
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem Frecvente: febră > 39. 5°C, reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (> 50 mm) *, reacţie la locul de injectare Mai puţin frecvente: edem difuz la nivelul membrului în care s- a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă *
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
4. 4 pentru apnee la nou- născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Angioedem
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Trombocitopenia a fost raportată foarte rar cu vaccinul hepatitic B.
99.6
99, 7
91.7
99, 6
96.4 96.6 96.8
Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) † N = număr de subiecţi
97.4
91, 7
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
* într- un subgrup de copii cărora nu li s- a administrat vaccinul hepatitic B la naştere, 77, 7% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ ml † valoare minimă eficace acceptată ca indice de protecţie
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după vaccinara rapel cu Infanrix hexa
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anticorp („ valoarea minimă eficace ”) Anti- difteria (0, 1 UI/ ml) †
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- FHA
† cut-off accepted as indicative of protection
† valoarea minimă eficace acceptată ca indice de protecţie
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix hexa, este echivalent cu cel pentru Infanrix, eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată în următoarele studii:
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminuala vârsta de 7- 8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3- 5- 12 luni.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost şi continuă să fie investigată într- un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă, realizat în Germania.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Pentru o perioadă de urmărire de 5 ani, eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente, dintre care unul a fost Infanrix hexa, a fost 90, 4% pentru schema de vaccinare primară completă şi 100% pentru doza de rapel (indiferent de vaccinarea primară).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
17 Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Flacon cu pulbere (sticlă tip I) cu capac Bioset® (cauciuc butilic).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Seringă preumplută (sticlă tip I) cu 0, 5 ml suspensie, prevăzută cu capac protector (cauciuc butilic).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Ambalaj de 1, 10, 20 şi 50 cu sau fără ace.
18 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
18 Vaccinul este reconstituit prin adăugarea conţinutului seringii în flaconul conţinând pulberea Hib.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Este o bună practică clinică administrarea vaccinului doar când acesta a atins temperatura camerei.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
În plus, un flacon la temperatura camerei asigură o elasticitate suficientă a dopului de cauciuc pentru a minimaliza aglomerarea particulelor de cauciuc.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Pentru a obţine aceasta, flaconul trebuie păstrat la temperatura camerei (25 ± 3˚C) pentru cel puţin cinci minute înainte de conectarea seringii şi reconstituirea vaccinului.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Pentru reconstituire, se răsuceşte şi se îndepărtează învelişul din plastic al capacului Bioset® şi se scoate capacul seringii.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Înainte de conectarea seringii la Bioset® cele două containere trebuie să fie aliniate (vezi Figura 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Se conectează seringa la Bioset® prin răsucirea acesteia.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Se apasă în jos seringa în poziţie, până când se aude un „ clic ”.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Se injectează lichidul în flacon, se agită energic până când pulberea este complet dizolvată.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Se aspiră vaccinul reconstituit înapoi în seringă.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Se detaşează seringa de la Bioset®.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Se fixează un ac în vederea administrării vaccinului.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
În situaţia în care se observă orice altă modificare de aspect, vaccinul va fi aruncat.
20 ANNEX II
19 ANEXA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Numele şi adresa producătorului( ilor) substanţelor biologic active
76, D-35041 Marburg Germany
76, D- 35041 Marburg Germania
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună anual RPAS.
22 ANNEX III
22 A. ETICHETAREA
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 20 FLACOANE ŞI 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 50 FLACOANE ŞI 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE AMBALAJ CU 20 FLACOANE ŞI 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 40 ACE AMBALAJ CU 50 FLACOANE ŞI 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 100 ACE
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
După reconstituire, 1 doză (0, 5ml) conţine:
≥ 30 IU ≥ 40 IU
> 30 U. I. > 40 U. I.
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2 Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) 2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25, 25, 8 micrograme 10 micrograme 40, 8, 32 UD 10 micrograme
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbit pe Al( OH) 3 2
adsorbed on AlPO4
adsorbit pe AlPO4
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Lactoză anhidră Clorură de sodiu Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Flacon: pulbere Seringă preumplută: suspensie
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 flacon şi o seringă preumplută 1 doză (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacoane şi 10 seringi preumplute 10 x 1 doză (0, 5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
24 20 flacoane şi 20 seringi preumplute 20 x 1 doză (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flacoane şi 50 seringi preumplute 50 x 1 doză (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 flacon şi o seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacoane şi 10 seringi preumplute + 20 ace 10 x 1 doză (0, 5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flacoane şi 20 seringi preumplute + 40 ace 20 x 1 doză (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flacoane şi 50 seringi preumplute + 100 ace 50 x 1 doză (0, 5 ml)
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
25 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 – 1 flacon şi o seringă preumplută fără ac EU/ 1/ 00/ 152/ 002 – 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace EU/ 1/ 00/ 152/ 003 – 20 flacoane şi 20 seringi preumplute fără ace EU/ 1/ 00/ 152/ 004 – 50 flacoane şi 50 seringi preumplute fără ace EU/ 1/ 00/ 152/ 005 – 1 flacon şi 1 seringă preumplută cu 2 ace EU/ 1/ 00/ 152/ 006 – 10 flacoane şi 10 seringi preumplute cu 20 ace EU/ 1/ 00/ 152/ 007 – 20 flacoane şi 20 seringi preumplute cu 40 ace EU/ 1/ 00/ 152/ 008 – 50 flacoane şi 50 seringi preumplute cu 100 ace
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
26 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 FLACON CU BIOSET® ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 FLACOANE BIOSET® ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 20 FLACOANE BIOSET® ŞI 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 50 FLACOANE BIOSET® ŞI 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 FLACON BIOSET® ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC AMBALAJ CU 10 FLACOANE BIOSET® ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE AMBALAJ CU 20 FLACOANE BIOSET® ŞI 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE AMBALAJ CU 50 FLACOANE BIOSET® ŞI 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 50 ACE AMBALAJ CU 1 FLACON BIOSET® ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 FLACOANE BIOSET® ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Anatoxină difterică1 Anatoxină tetanică1 Antigene Bordetella pertussis
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Flacon cu capac Bioset®: pulbere Seringă preumplută: suspensie
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
27 10 x 1 doză (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flacoane bioset® şi 20 seringi preumplute 20 x 1 doză (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flacoane bioset® şi 50 seringi preumplute 50 x 1 doză (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 flacon bioset® şi o seringă preumplută + 1 ac 1 doză (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute + 10 ace 10 x 1 doză (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flacoane bioset® şi 20 seringi preumplute + 20 ace 20 x 1 doză (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flacoane bioset® şi 50 seringi preumplute + 50 ace 50 x 1 doză (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 flacon bioset® şi o seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute + 20 ace 10 x 1 doză (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară fA se agita înainte de utilizare
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 flacon bioset® şi o seringă preumplută fără ac EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute fără ace EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 flacoane bioset® şi 20 seringi preumplute fără ace EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 flacoane bioset® şi 50 seringi preumplute fără ace EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 flacon bioset® şi o seringă preumplută cu 1 ac EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 flacoane bioset® şi 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 flacoane bioset® şi 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 flacon bioset® şi o seringă preumplută cu 2 ace EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 flacoane bioset® şi 10 seringi preumplute cu 20 ace
Justification for not including Braille accepted
Justificarea acceptată pentru neincluderea Braille
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
29 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE HIB FLACON CU CAPAC BIOSET CU PULBERE HIB
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
HIB pentru Infanrix hexa Pulbere pentru suspensie injectabilă i. m..
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
30 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SUSPENSIE DTPA VHB VPI
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DTPa VHB VPI pentru Infanrix hexa Suspensie pentru suspensie injectabilă i. m.
1 dose (0.5 ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
OTHER
31 B.
PACKAGE LEAFLET
32 PROSPECT:
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s- a efectuat vaccinarea completă.
You may need to
S- ar
read it again.
putea să fie necesar să- l recitiţi.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Cum se administrează Infanrix hexa 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Cum se păstrează Infanrix hexa 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE Infanrix hexa ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea a 6 boli: difterie, tetanos, tuse convulsivă (tuse măgărească), hepatita B, poliomelita (polio) şi boli determinate de Haemophilus influenzae tip b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) contra acestor boli.
• Diphtheria:
• Difterie:
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Difteria afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
În general, căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tetanos (trismus):
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Rănile care sunt în special susceptibile la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn.
• Pertussis (Whooping cough):
• Infecţia cu B. pertussis (tusea măgărească):
Pertussis is a highly infectious illness.
Tusea convulsivă este o boală foarte contagioasă.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Tusea este adeseori, însoţită de un sunet caracteristic, de unde şi denumirea populară de,, tuse măgărească ”.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Tusea poate dura 1- 2 luni sau mai mult.