natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întâmplă aceasta.
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă oxid roşu de fier (E 172), hidroxid de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A), sorbitol (E 420)
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Cum arată Kinzalkomb şi conţinutul ambalajului Kinzalkomb comprimate 80 mg/ 25 mg sunt galbene şi albe, de formă ovală cu două staturi inscripţionate cu codul „ H9 ”.
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
86 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
80
87
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Kinzalmono este un medicament care conţine substanţa activă telmisartan.
It is available as white tablets (round:
Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă (rotunde:
20 mg; oblong:
20 mg; alungite:
40 and 80 mg).
40 şi 80 mg).
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Prin „ esenţială ” se înţelege că tensiunea arterială ridicată nu este cauzată de nicio altă afecţiune.
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
Kinzalmono se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Doza recomandată este de 40 mg administrată o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să obţină rezultate bune cu o doză de 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Dacă nu se atinge valoarea ţintă de tensiune arterială, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
How does Kinzalmono work?
Cum acţionează Kinzalmono?
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă conţinută de Kinzalmono, telmisartanul, este un „ antagonist al receptorilor de angiotensină II ”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensina II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul opreşte efectul acestui hormon, permiţând lărgirea vaselor sanguine.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile cauzate de tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Kinzalmono a fost studiat pe 1 647 de pacienţi care au primit tratament cu telmisartan, fie în monoterapie, fie asociat cu hidroclorotiazidă.
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Kinzalmono a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, lisinopril, enalapril şi amlodipină).
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Kinzalmono în timpul studiilor?
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Kinzalmono a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Cu toate acestea, efectele secundare observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000 sunt următoarele: hiperpotasemia (creşterea nivelului de potasiu în sânge), sincopă (leşin), insomnie (tulburări de somn), vertij (senzaţie de ameţeală), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (respiraţie dificilă), dureri abdominale (de burtă), diaree, senzaţie de gură uscată, dispepsie (arsuri gastrice), flatulenţă (gaze), hiperhidroză (transpiraţie excesivă), prurit (mâncărime), mialgie (dureri musculare), alterarea funcţiei renale (probleme de rinichi), inclusiv insuficienţă renală, şi dureri în piept.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kinzalmono, a se consulta prospectul.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Kinzalmono nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Nu trebuie administrat la femeile însărcinate care au depăşit luna a treia de sarcină sau care alăptează.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea lui în primele trei luni de sarcină.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Kinzalmono nu trebuie administrat persoanelor care au afecţiuni hepatice sau biliare severe.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalmono’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Kinzalmono sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţi.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kinzalmono.
Other information about Kinzalmono:
Alte informaţii despre Kinzalmono:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kinzalmono, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 1998.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 16 decembrie 2003 şi la 16 decembrie 2008.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Bayer Healthcare AG.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
EPAR- ul complet pentru Kinzalmono este disponibil aici.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate
Tablet
Comprimate
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimate albe rotunde, gravate cu codul numeric “ 50H ” pe o faţă, iar pe cealaltă cu sigla companiei.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s- a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
5. 1).
Telmisartan may be taken with or without food.
Telmisartan poate fi luat cu sau fără alimente.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă este limitată.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
4. 4).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Kinzalmono nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
4. 4 şi 4. 6) • Alăptarea (vezi pct.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
4. 6) • Tulburări biliare obstructive • Insuficienţă hepatică severă
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalmono nu trebuie administrat la pacienţi cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4. 3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
Renovascular hypertension:
Hipertensiune renovasculară:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă pacienţii renală atunci când cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigă rinichiul unic funcţional, sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron.
Renal impairment and kidney transplantation:
Insuficienţa renală şi transplant renal:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
La pacienţii cu hipovolemie şi/ sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Kinzalmono.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Kinzalmono. Hipovolemia şi/ sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Kinzalmono.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină- aldosteron:
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină - angiotensină- aldosteron au fost raportate hipotensiune arterială şi modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţa renală acută) la pacienţii predispuşi la aceste afecţiuni, în special dacă au fost asociate medicamente care afectează acest sistem.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
De aceea, blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină - aldosteron (de exemplu prin adăugarea unui inhibitor ECA la antagoniştii receptorilor angiontensinei II) nu este recomandată la pacienţii la care tensiunea arterială este deja controlată şi trebuie limitată la cazurile definite individual la care funcţia renală este atent monitorizată.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului renină - angiotensină- aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente, care afectează acest
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
4. 8).
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar, nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Hiperkaliemie Administrarea de medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron poate să producă hiperkaliemie.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului, şi/ sau la pacienţii care prezintă pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letală.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină - angiotensină- aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc.
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Diabet zaharat, insuficienţă renală, vârstă (> 70 ani)
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- Combinaţia cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină -
aldosterone system and/ or potassium supplements.
aldosteron şi/ sau suplimente de potasiu.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX- 2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- Evenimente care pot să apară pe parcurs/ intercurente, în mod special deshidratare, decompensare
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutăţirea funcţiei renale, înrăutăţirea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremităţii, rabdomioliză, traumatism extins).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
La pacienţii cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentraţiei serice a potasiului (vezi pct. 4. 5).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Sorbitol Acest medicament conţine sorbitol (E420).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Diferenţe etnice După cum s- a observat şi în cazul utilizării inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul şi alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii de origine africană decât la cei de altă origine, posibil datorită reninemiei scăzute la pacienţii hipertensivi de origine africană.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Alte precauţii Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina apariţia unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină- aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX- 2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament/ asocierile terapeutice mai sus menţionate.
A
Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.
Concomitant use not recommended
Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu:
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s- au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti- inflamatoare recomandate, inhibitorii COX - 2 şi AINS ne- selective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), co- administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo- oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.