natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9% [14/ 27], liposomal amphotericin B 25.9% [7/ 27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8% [527/ 556], liposomal amphotericin B 95.5% [515/ 539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6% [515/ 556], liposomal amphotericin B 89.2% [481/ 539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7% [499/ 556], liposomal amphotericin B 85.5% [461/ 539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2% [229/ 556], liposomal amphotericin B 41.4% [223/ 539]).
(1) infecţia fungică iniţială a fost tratată cu succes (caspofungină 51, 9% [14/ 27], amfotericină B lipozomală 25, 9% [7/ 27]), (2) nu a apărut nici o infecţie fungică nouă pe durata administrării medicaţiei de studiu şi nici în următoarele 7 zile după terminarea tratamentului (caspofungină 94, 8% [527/ 556], amfotericină B lipozomală 95, 5% [513/ 539]), (3) pacientul era în viaţă la 7 zile după terminarea tratamentului cu medicaţia de studiu (caspofungină 92, 6% [515/ 556], amfotericină B lipozomală 89, 2% [481/ 539]), (4) nu s- a înregistrat întreruperea medicaţiei de studiu datorită toxicităţii în relaţie cu medicaţia de studiu sau datorită lipsei de eficacitate (caspofungină 89, 7% [499/ 556], amfotericină B lipozomală 85, 5% [461/ 539]) şi (5) febra s- a remis pe perioada neutropeniei (caspofungină 41, 2% [229/ 556], amfotericină B lipozomală 41, 4% [223/ 539]).
Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7% (5/ 12) and 8.3% (1/ 12), and by Candida species were 66.7% (8/ 12) and 41.7% (5/ 12).
Ratele de răspuns la caspofungină şi amfotericină B lipozomală în cazul infecţiilor iniţiale produse de specii de Aspergillus au fost de 41, 7% (5/ 12) şi, respectiv, 8, 3% (1/ 12), iar pentru cele produse de specii de Candida au fost de 66, 7% (8/ 12) şi de 41, 7% (5/ 12).
Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds:
Unii pacienţii din grupul cu caspofungină au prezentat infecţii nou apărute în timpul tratamentului care au fost produse de către următoarele specii rare de fungi:
Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Trichosporon (1), Fusarium (1), Mucor (1) şi Rhizopus (1).
Paediatric Patients The safety and efficacy of CANCIDAS was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
9 Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării CANCIDAS au fost evaluate la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective, multicentrice.
The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
5. 1).
The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, double- blind study comparing CANCIDAS (50 mg/ m2 IV once daily following a 70-mg/ m2 loading dose on Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/ kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Primul studiu clinic, care a înrolat 82 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, a fost un studiu clinic randomizat, dublu- orb comparând CANCIDAS (50 mg/ m2 i. v. zilnic în doză unică, după o doză iniţială de încărcare de 70 mg/ m2 în ziua 1 [a nu se depăşi 70 mg zilnic]) cu amfotericina B lipozomală (3 mg/ kg i. v. zilnic) într- o manieră de tratament 2: 1 (56 trataţi cu caspofungină, 26 trataţi cu amfotericină B lipozomală) ca tratament empiric la copii şi adolescenţi cu febră persistentă şi neutropenie.
The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows:
Ratele globale de succes în rezultatele analizei MITT, ajustate prin factori de risc, au fost după cum urmează:
46.6% (26/ 56) for CANCIDAS and 32.2% (8/ 25) for liposomal amphotericin B.
46, 6% (26/ 56) pentru CANCIDAS şi 32, 2% (8/ 25) pentru amfotericina B lipozomală.
The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Cel de- al doilea studiu clinic a fost prospectiv, deschis, non- comparativ estimând siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei la copii şi adolescenţi (cu vârste de 6 luni până la 17 ani) cu candidoză invazivă, candidoză esofagiană şi aspergiloză invazivă (ca terapie de salvare).
Forty-nine patients were enrolled and received CANCIDAS at 50 mg/ m2 IV once daily following a 70-mg/ m2 loading dose on Day 1 (not to exceed 70 mg daily), of whom 48 were included in the MITT analysis.
Patruzeci şi nouă pacienţi au fost înrolaţi şi li s- a administrat CANCIDAS 50 mg/ m2 i. v. zilnic în doză unică după o doză iniţială de încărcare de 70 mg/ m2 în ziua 1 (a nu se depăşi 70 mg zilnic), dintre care 48 au fost incluşi în analiza MITT.
The favorable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT
Rata de răspuns favorabil, în funcţie de indicaţia terapeutică, la sfârşitul tratamentului cu caspofungină, în analiza MITT, a fost după cum urmează:
81% (30/ 37) in invasive candidiasis, 50% (5/ 10) in invasive aspergillosis, and 100% (1/ 1) in esophageal candidiasis.
81% (30/ 37) în candidoză invazivă, 50% (5/ 10) în aspergiloză invazivă şi 100% (1/ 1) în candidoză esofagiană.
Distribution Caspofungin is extensively bound to albumin.
Distribuţie Caspofungina este legată în proporţie mare de albumină.
The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5% in healthy volunteers to 7.6% in patients with invasive candidiasis.
Fracţia nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3, 5% la voluntarii sănătoşi la 7, 6% la pacienţii cu candidoză invazivă.
The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92% of the dose was distributed into tissues.
Distribuţia în ţesuturi atinge un maxim la 1, 5- 2 zile după administrare, când 92% din doză a fost distribuită în ţesuturi.
Metabolism Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Metabolizare Caspofungina este supusă unei degradări spontane la un compus cu inel deschis.
Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Metabolizarea ulterioară implică hidroliza peptidelor şi N- acetilare.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4 după cum au demonstrat studiile in vitro.
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Caspofungina nu este substrat pentru P- glicoproteină şi este un substrat slab pentru enzimele citocromului P450.
Elimination and excretion The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/ min.
Eliminare şi excreţie Eliminarea caspofunginei din plasmă este lentă, cu un clearance de 10- 12 ml/ min.
Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Concentraţiile plasmatice ale caspofunginei scad într- o manieră polifazică după perfuzia unei doze unice intravenoase de 1 oră.
A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a half- life of 9 to 11 hours.
O scurtă fază alfa apare imediat după perfuzare, urmată de o fază beta cu timp de înjumătăţire de 9- 11 ore.
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Clearance- ul plasmatic este influenţat în mod dominant de distribuţie şi mai puţin de excreţie sau de biotransformare.
Approximately 75% of a radioactive dose was recovered during 27 days:
10 Aproximativ 75% dintr- o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile:
41% in urine and 34% in faeces.
41% în urină şi 34% în fecale.
There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Excreţia şi biotransformarea caspofunginei în primele 30 ore de la administrare sunt mici.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de 12- 15 zile.
A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4% of dose).
O cantitate mică de caspofungină este excretată nemodificată prin urină (aproximativ 1, 40% din doză).
Special populations Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Grupe populaţionale speciale La pacienţii adulţi cu insuficienţă renală şi cu insuficienţă hepatică uşoară, la femei şi la vârstnici s- a observat o expunere crescută la caspofungină.
Weight:
Greutate corporală:
Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
În analiza populaţională privind farmacocinetica caspofunginei la pacienţii adulţi cu candidoză s- a demonstrat că aceasta este influenţată de greutatea corporală.
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23% lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
4. 2).
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
La pacienţi adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, ASC este crescută cu aproximativ 20% şi respectiv 75%.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Nu există experienţă clinică la pacienţii adulţi cu insuficienţa hepatică severă şi la copii şi adolescenţi cu orice grad de insuficienţă hepatică.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate
4. 2).
In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal insufficiency (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and control subjects.
Într- un studiu clinic cu doze unice de 70 mg de caspofungină, farmacocinetica medicamentului la voluntari adulţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50- 80 ml/ min) a fost similară celei de la grupul martor.
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/ min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/ min), and end-stage (creatinine clearance < 10 ml/ min and dialysis dependent) renal insufficiency moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range:
Insuficienţa renală moderată (clearance al creatininei 31- 49 ml/ min), cea avansată (clearance al creatininei 5- 30 ml/ min) şi cea de fază terminală (clearance al creatininei < 10 ml/ min şi dependenţă de dializă) au dus la creşteri moderate ale concentraţiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice (limite 30- 49% pentru ASC).
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of CANCIDAS 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Cu toate acestea, la pacienţii adulţi cu candidoză invazivă, candidoză esofagiană sau aspergiloză invazivă cărora li s- au administrat mai multe doze zilnice de CANCIDAS 50 mg nu s- a observat un efect semnificativ al insuficienţei renale uşoară până la avansată asupra concentraţiilor plasmatice ale caspofunginei.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Gender:
Sexul pacientului:
Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38% higher in women than in men.
Concentraţiile plasmatice ale caspofunginei au fost mai mari cu o medie de 17- 38%. la femei faţă de bărbaţi.
A modest increase in AUC (28%) and C24h (32%) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Comparativ cu pacienţii bărbaţi tineri, la pacienţii bărbaţi vârstnici s- a observat o creştere modestă a ASC (28%) şi a C24h (32%).
In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Acelaşi efect modest dat de vârstă s- a observat la pacienţii vârstnici comparativ cu cei tineri în cazul tratamentului empiric sau în cazul tratării candidozei invazive.
Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Datele farmacocinetice de la pacienţi nu au indicat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica caspofunginei între caucazieni, negri, hispanici şi metişi.
In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
La adolescenţi (cu vârste de 12 până la 17 ani) trataţi cu o doză zilnică de 50 mg/ m2 caspofungină (maxim 70 mg zilnic), ASC0- 24h a caspofunginei a fost, în general, comparabilă cu cea observată la adulţi trataţi cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină.
All adolescents received doses > 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/ day.
Toţi adolescenţii au fost trataţi cu doze zilnice > 50 mg şi, de fapt, 6 din 8 au fost trataţi cu doza maximă de 70 mg pe zi.
The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
11 caspofungină la aceşti adolescenţi au fost reduse în raport cu cele ale adulţilor trataţi cu o doză zilnică de 70 mg, doza cel mai frecvent administrată la adolescenţi.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
La copii (cu vârste de 2 până la 11 ani) trataţi cu o doză zilnică de 50 mg/ m2 caspofungină (maxim 70 mg zilnic), ASC0- 24h a caspofunginei după doze repetate a fost comparabilă cu cea observată la adulţi trataţi cu o doză de 50 mg caspofungină pe zi.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
La copii mici (cu vârste de 12 până la 23 luni) trataţi cu o doză zilnică de 50 mg/ m2 caspofungină (maxim 70 mg zilnic), ASC0- 24h a caspofunginei după doze repetate a fost comparabilă cu cea observată la adulţi trataţi cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină şi cu cea observată la copii mai mari (cu vârsta de 2 până la 11 ani) trataţi cu doza zilnică de 50 mg/ m2.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
Datele farmacocinetice obţinute de la un copil în vârstă de 10 luni tratat cu o doză zilnică de 50 mg/ m2 indică o ASC0- 24h cuprinsă în acelaşi interval ca şi cea observată la copii mai mari şi adulţi la doza de 50 mg/ m2, respectiv de 50 mg, în timp ce la un copil în vârstă de 6 luni tratat cu doza de 50 mg/ m2, ASC0- 24h a fost ceva mai mare.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
La nou- născuţi şi sugari (< 3 luni) trataţi cu o doză zilnică de 25 mg/ m2 caspofungină (corespunzând unei doze medii zilnice de 2, 1 mg/ kg) concentraţia plasmatică maximă a caspofunginei (C1h) şi concentraţia plasmatică dinaintea dozei următoare a caspofunginei (C24h) după doze repetate au fost comparabile celor observate la adulţi trataţi cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36%) in these neonates and infants relative to adults.
În ziua 1, C1h era comparabilă şi C24h uşor crescută (36%) la aceşti nou- născuţi şi sugari în raport cu adulţii.
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ ml, range 2.63 to 22.05 µg/ ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ ml, range 0.13 to 7.17 µg/ ml).
Totuşi, variabilitatea a fost observată atât în cazul C1h (media geometrică din ziua 4 11, 73 µg/ ml, interval 2, 63 până la 22, 05 µg/ ml), cât şi în cazul C24h (media geometrică din ziua 4 3, 55 µg/ ml, interval 0, 13 până la 7, 17 µg/ ml).
AUC0-24hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Determinările ASC0- 24h nu au fost realizate în acest studiu datorită rarelor recoltări de probe de plasmă.
Of note, the efficacy and safety of CANCIDAS have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
De notat, eficacitatea şi siguranţa produsului CANCIDAS nu au fost corespunzător cercetate în studii clinice prospective la nou- născuţi şi sugari cu vârsta sub 3 luni.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/ kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, în care s- au folosit doze de până la 7- 8 mg/ kg administrate intravenos, au arătat reacţii locale, la locul de injectare, la şobolani şi maimuţe, semne de eliberare histaminică la şobolani şi reacţii adverse la nivel hepatic la maimuţe.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Studii privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolan au demonstrat reducerea greutăţii corporale a fătului şi creşterea incidenţei osificării incomplete a vertebrelor, sternului şi calotei craniene la doze de 5 mg/ kg de caspofungină, care au fost asociate cu reacţii adverse materne cum ar fi semnele de eliberare histaminică la femelele gestante de şobolan.
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
De asemenea s- a constatat creşterea incidenţei coastei cervicale.
No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Nu s- au efectuat studii de lungă durată la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen.
6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipienţilor:
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Zahăr Manitol Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului).
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Nu amestecaţi şi nu perfuzaţi simultan CANCIDAS cu alte medicamente
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
Soluţia diluată pentru perfuzia pacientului: trebuie folosită imediat.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
Datele de stabilitate au demonstrat că produsul poate fi folosit într- un interval de până la 24 ore dacă a fost păstrat la o temperatură de 25ºC sau mai puţin sau într- un interval de până la 48 ore dacă flaconul sau punga pentru perfuzie au fost păstrate la frigider (2- 8ºC) şi soluţia a fost diluată cu ser fiziologic 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) sau 2, 25 mg/ ml (0, 225%) sau cu soluţie Ringer lactat.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Dacă nu este folosit imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2- 8ºC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluţia s- a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate.
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Flacoanele nedeschise: a se păstra la frigider (2°C- 8°C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
6. 3.
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
Cutie cu un flacon din sticlă tip I de 10 ml, pentru o singură utilizare, cu un sistem butilic de obturare, de culoare gri şi cu capac de plastic având o bandă roşie din aluminiu.
No special requirements.
Nu sunt cerinţe speciale.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Reconstituirea CANCIDAS A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CANCIDAS nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CANCIDAS CU NICI UN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi, sau medicamente.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10, 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ ml.
Concentraţia soluţiei reconstituite va fi 5, 2 mg/ ml.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
13 Etapa 2 Adăugarea de CANCIDAS reconstituit în soluţia de perfuzie a pacientului Diluanţii pentru soluţia de perfuzie finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer- lactat sterilă.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Soluţia pentru perfuzie se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de 250 ml de perfuzie.