natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
A fost raportată vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
În cazul în care vă confruntaţi pentru prima dată cu aceste simptome, sau dacă simptomele se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Între 1 din 10 şi 1 din 100 pacienţi au prezentat
- localised swelling (oedema)
- umflare localizată (edem)
- respiratory infection
- infecţii respiratorii
- joint pain
- dureri articulare
- blood in urine
- sânge în urină
- anaemia
- anemie
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Între 1 din 100 şi 1 din 1000 pacienţi au prezentat
- flatulence
- flatulenţă
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
Între 1 din 1000 şi 1 din 10000 pacienţi au prezentat
- impaired liver function
- alterarea funcţiei hepatice
Less than 1 in 10,000 patients experience
26 Mai puţin de 1 din 10000 pacienţi au prezentat
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- datorită metforminei o afecţiune denumită acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge), mai
particularly those whose kidneys are not working properly
ales cei ai căror rinichi nu funcţionau în mod corespunzător.
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a
HOW TO STORE COMPETACT
CUM SE PĂSTREAZĂ COMPETACT
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi Competact după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Ce conţine Competact comprimate Substanţele active sunt pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K 30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, talc şi dioxid de titan.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Cum arată Competact comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Competact sunt de culoare albă sau aproape albă, alungite, convexe, filmate, gravate pe o parte cu „ 15 / 850 ” şi pe cealaltă cu „ 4833M ”.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Comprimatele sunt livrate în ambalaje cu blistere de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 180 comprimate.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, Londra WC2B 4AE, Marea Britanie.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA., Via Crosa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Italia.
Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
27 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
28
28 Acest prospect a fost aprobat în {data}
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate maro- portocalii (200 mg).
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtan se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Boala Parkinson este o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtan se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinaţia dintre levodopa şi benserazidă, fie combinaţia dintre levodopa şi carbidopa) când pacientul prezintă „ fluctuaţii ” spre sfârşitul intervalului dintre două doze de medicaţie Fluctuaţiile apar atunci când medicaţia îşi pierde efectele şi simptomele reapar.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Acestea sunt legate de reducerea efectelor levodopa, când pacientul trece brusc de la perioada „ on ”, când este capabil să se mişte, la perioada „ off ”, când prezintă dificultăţi legate de mişcare.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Acesta nu trebuie utilizat în asociere cu combinaţiile cu „ eliberare modificată ” (când levodopa este eliberată lent pe parcursul a câtorva ore).
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmiţătorul numit dopamină mor, iar cantitatea de dopamină de la nivel cerebral scade.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
În acest fel, pacienţii îşi pierd capacitatea de a- şi controla adecvat mişcările.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Entacapona blochează enzima care este implicată în descompunerea levodopei în organism şi care se numeşte catecol- O- metil 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Acest lucru ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, ca de exemplu rigiditatea şi mişcările lente.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtan a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtan sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Măsura principală a eficacităţii a fost în primul studiu durata perioadei „ on ” (perioada în care levodopa controlează simptomele bolii Parkinson) după prima doză de levodopa luată dimineaţa, iar în al doilea studiu după luarea dozelor de levodopa pe durata întregii zile.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
În primul studiu, adăugarea Comtan a crescut perioada „ on ” cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
În al doilea studiu, perioada „ on ” a crescut cu 35 de minute comparativ cu placebo.
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtan nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă: • afecţiuni hepatice, • feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale), • sindrom neuroleptic malign în antecedente (afecţiune gravă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtan nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „ inhibitori de monoaminoxidază ” (un tip de antidepresive).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtan sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii.
The full EPAR for Comtan is available here.
EPAR- ul complet pentru Comtan este disponibil aici.
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Fiecare comprimat filmat conţine zahăr 1, 82 mg.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie- brună, inscripţionate pe una din feţe cu denumirea „ Comtan ”.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Doze Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/ inhibitor al dopadecarboxilazei.
2,000 mg of entacapone.
Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece ori pe zi, adică 2000 mg de entacaponă.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
În funcţie de starea clinică a pacientului, doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10- 30% prin extinderea intervalului de administrare şi/ sau reducerea cantităţii de levodopa pe doză.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/ benserazidă, cu puţin mai mult (5- 10%) decât din medicamentele standard levodopa/ carbidopa.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
De aceea, pacienţii care utilizează medicamentele standard levodopa/ benserazidă pot necesita o reducere mai importantă a dozei de levodopa, când se începe asocierea cu entacaponă.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită ajustarea dozei.
Hepatic impairment: see section 4.3.
4. 3.
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Comtan nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Mod de administrare Entacapona se administrează pe cale orală, simultan cu fiecare doză de levodopa/ carbidopa sau levodopa/ benserazidă.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
5. 2).
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino- oxidază (MAO -
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
A şi MAO- B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
- Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea inhibitor selectiv de MAO- A plus inhibitor
entacapone (see section 4.5).
4. 5).
rhabdomyolysis.
- Sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/ sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Rabdomioliza secundară unei diskinezii severe sau prezenţa sindromului neuroleptic malign (SNM) au fost observate rareori la pacienţii cu boală Parkinson.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
SNM, incluzând rabdomioliza şi hipertermia, este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate musculară, mioclonii, tremor), modificări ale statusului mental (de exemplu agitaţie, confuzie, comă), hipertermie, disfuncţii vegetative (tahicardie, presiune arterială oscilantă) şi creşterea concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/ sau date pot fi evidente.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Nici SNM şi nici rabdomioloza nu au fost raportate în cazul tratamentului asociat cu entacaponă, în studii controlate, atunci când administrarea entacaponei s- a întrerupt brusc.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
De la punerea pe piaţă, s - au raportat cazuri izolate de SNM, în special după reducerea bruscă a dozei sau întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice administrate concomitent.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Când se consideră necesar, întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice trebuie făcută lent, şi, dacă apar semne şi/ sau simptome ale SNM, chiar la întreruperea lentă a entacaponei, poate fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
De aceea, entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente metabolizate de catecol- O- metil transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină,
Hence, the precautions valid for 3 levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
4. 5).
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5– 10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/ benserazidă cu 5- 10% mai mult decât din medicamentele standard levodopa/ carbidopa.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/ benserazidă (vezi de asemenea pct. 4. 8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
4. 8).
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
În studiile clinice, reacţiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu entacaponă şi agonişti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilină sau amantadină, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
4. 7).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii cu boala Parkinson trataţi cu agonişti dopaminergici şi alte tratamente dopaminergice cum ar fi entacapona în asociere cu levodopa.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într- o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
În cadrul schemelor de tratament recomandate nu s- au înregistrat interacţiuni ale entacaponei cu carbidopa.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
În studiile cu doză unică efectuate la voluntari sănătoşi, nu s- au observat interacţiuni între entacaponă şi imipramină sau entacaponă şi moclobemidă.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
De asemenea, în studiile cu doze repetate nu s- au observat interacţiuni între entacaponă şi selegilină, la pacienţii cu boală Parkinson.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol- structured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO - A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa- metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO- B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
4 În tractul gastro- intestinal, entacapona poate forma chelaţi cu fierul.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2– 3 hours apart (see section 4.8).
4. 8).
4 Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entacapona se leagă de sit- ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Nu s- au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
5. 2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este S - warfarina.
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
Cu toate acestea, într- un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S- warfarinei, în timp ce ASC a R- warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11- 26%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Valorile INR- ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6- 19%].
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Astfel, la pacienţii care utilizează warfarină, se recomandă monitorizarea valorilor INR- ului atunci când se iniţiază tratamentul cu entacaponă.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Nu s- au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului, în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare faţă de expunerea terapeutică.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
În studiile la animale s- a constatat că entacapona se excretă în lapte.