natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Filmul comprimatului: înveliş filmat (conţinând lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigotin (E132)), înveliş transparent (conţinând hipromeloză, macrogol 400), ceară carnauba, ceară albă.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius este disponibil în blistere unidoză, constând dintr- un film laminat, cu folie metalică.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Componentele blisterului constau dintr- un film din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) / policlorură de vinil (PVC) (suprafaţa care vine în contact cu produsul) şi o folie protectoare din aluminiu acoperită prin termosudare cu o peliculă din vinil (suprafaţa care vine în contact cu produsul).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15 January 2001 Date of last renewal:
15 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri:
15 January 2006
15 ianuarie 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0, 5 mg/ ml sirop
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Fiecare ml de sirop conţine 0, 5 mg desloratadină.
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
4. 4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Aerius.
Children 1 through 5 years of age:
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani:
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius sirop, o dată pe zi.
Children 6 through 11 years of age:
Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani:
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius sirop, o dată pe zi.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta 12 ani şi peste):
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) Aerius sirop, o dată pe zi.
4.4 Special warnings and precautions for use
8 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius sirop la copii cu vârstă sub 1 an.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
La copiii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferenţiat de alte forme de rinită.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
5. 2).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Siguranţa utilizării Aerius sirop la copiii cu vârsta între 2 – 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Efectele Aerius sirop la copiii slab metabolizanţi cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol; de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Acest medicament conţine colorantul E110 care poate determina reacţii alergice.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Aerius la femeile care alăptează.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
În studii clinice efectuate la copii, Aerius sirop a fost administrat la un număr total de 246 copii cu vârsta între 6 luni - 11 ani.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
Incidenţa totală a evenimentelor adverse la copiii cu vârste între 2 – 11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s- a administrat Aerius sirop sau placebo.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
La sugari şi copii mici cu vârsta între 6 - 23 luni, cele mai frecvente evenimente adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s- a administrat placebo, au fost diareea (3, 7%), febra (2, 3%) şi insomnia (2, 3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolecenţi efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Aerius administrat în 9 doză recomandată, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Cele mai frecvente evenimente adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s- a administrat placebo au fost oboseală (1, 2%), xerostomie (0, 8%) şi cefalee (0, 6%).
Psychiatric disorders
Halucinaţii Tulburări psihice Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate Tulburări ale sistemului nervos psihomotorie, convulsii Tahicardie, palpitaţii Tulburări cardiace Durere abdominală, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree Tulburări gastro- intestinale
Hallucinations
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor Tulburări hepatobiliare hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului Mialgii conjunctiv Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, Tulburări generale angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)
9
4. 9 Supradozaj
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple, în care au fost administrate la adulţi şi adolescenţi doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s- au observat efecte relevante clinic.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată relevanţa clinică a acestor observaţii.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Eficacitatea Aerius sirop nu a fost investigată în studii pediatrice separate.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Siguranţa Aerius sirop a fost demonstrată în trei studii pediatrice.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Copiilor cu vârsta între 1 – 11 ani, care prezentau indicaţie pentru tratamentul cu antihistaminice, li s- a administrat o doză zilnică de desloratadină de 1, 25 mg (pentru cei cu vârsta între 1 – 5 ani) sau 2, 5 mg (pentru cei cu vârsta între 6 – 11 ani).
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
În cazul administrării dozelor
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
5. 2) au fost comparabile la copii şi adulţi.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Astfel, întrucât evoluţia rinitei alergice/ urticariei idiopatice cronice şi profilul desloratadinei sunt similare la pacienţii adulţi şi copii, datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulţi pot fi extrapolate la copii.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Într- un studiu clinic cu doze multiple efectuat la adulţi şi adolescenţi, în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Într- un studiu clinic de farmacologie la adulţi şi adolescenţi, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s- a observat prelungirea intervalului QTc.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi la adulţi şi adolescenţi, nu s- a semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
În studiile clinice,, administrat în doză zilnică unică de 7, 5 mg la adulţi şi adolescenţi, Aerius comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii Într- un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
În studiile clinice de farmacologie la adulţi, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcool.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s- au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Eficacitatea Aerius sirop nu a fost investigată în studiile pediatrice la copii cu vârsta sub 12 ani.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius comprimate a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino - conjunctivită.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Cea mai importantă ameliorare s- a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
O ameliorare a pruritului cu peste 50% s- a observat la 55% dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Concentraţiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrarea la adulţi şi adolescenţi.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and
Într- o serie de studii farmacocinetice şi clinice, 6% din subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină.
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Prevalenţa acestui fenotip de slab metabolizanţi a fost comparabilă pentru adulţi (6%) şi copii cu vârsta între 2 – 11 ani (6%) şi mai mare la subiecţii din grupa negroidă (18% la adulţi, 16% la copii) decât la cei din grupa caucazoidă (2% la adulţi, 3% la copii) în ambele populaţii.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Într- un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat la voluntari adulţi sănătoşi cu forma farmaceutică de comprimate, patru voluntari au fost identificaţi ca slab metabolizanţi ai desloratadinei.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Parametri farmacocinetici similari au fost observaţi într- un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat cu forma farmaceutică de sirop la copiii slab metabolizanţi cu vârsta între 2 – 11 ani, diagnosticaţi cu rinită alergică.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Expunerea a fost aceeaşi la adulţi şi copii slab metabolizanţi când li s- a administrat doze adecvate vârstelor.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Efectele Aerius sirop la pacienţii slab metabolizanţi cu vârsta < 2 ani nu au fost studiate.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Într- un studiu cu doză unică, încrucişat, cu desloratadină, s- a constatat bioechivalenţa dintre comprimate filmate şi sirop.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
În studii cu doză unică separate, în care au fost administrate dozele recomandate, pacienţii copii au prezentat valori ale ASC şi Cmax ale desloratadinei, comparabile cu cele observate la adulţii cărora li s - a administrat o doză de 5 mg de desloratadină sirop.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente.
5.3 Preclinical safety data
12 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
Propilenglicol, sorbitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu, benzoat de sodiu, edetat disodic, apă purificată, zahăr, aromă naturală şi artificială (gumă de mestecat), colorant portocaliu E110.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Aerius sirop este disponibil în flacoane din sticlă tip III, de culoare brună, conţinând 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, închis cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii.
LDPE is the product contact surface.
Capacul are un înveliş din polietilenă de joasă densitate (PEJD), spumă din polietilenă, etilenvinilacetat (EVA) şi clorură de poliviniliden (PvDC). Suprafaţa care vine în contact cu produsul este din PEJD.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
Cutia conţine şi o linguriţă dozatoare din polistiren transparent, rigid, calibrată la 2, 5 ml şi 5 ml sau o seringă dozatoare pentru administrare orală din plastic gradată la 2, 5 ml şi 5 ml (numai pentru flaconul de 150 ml).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Aerius 5 mg liofilizat oral
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Fiecare doză de Aerius liofilizat oral conţine 5 mg desloratadină.
Oral lyophilisate
Liofilizat oral
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Aerius liofilizat oral se dispersează imediat şi nu sunt necesare apa sau alte lichide.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Doza poate fi administrată fără a se ţine seama de orarul meselor.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Blisterul trebuie desfăcut cu atenţie, doar înainte de administrare, iar liofilizatul oral trebuie scos fără a fi sfărâmat.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Liofilizatul oral este introdus în cavitatea bucală unde se va dizolva imediat.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
15 În caz de insuficienţă renală severă, Aerius trebuie să fie utilizat cu prudenţă.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Acest produs conţine 1, 75 mg aspartam per doză.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartamul este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Aerius comprimate, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s- a administrat placebo, au fost oboseală (1, 2%), xerostomie (0, 8%) şi cefalee (0, 6%).
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Tulburări psihice Halucinaţii Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree Tulburări hepatobiliare Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
16 Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
În două studii cu doză unică, Aerius liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale examenelor fizice, ale monitorizării semnelor funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervaleleECG.