natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit).
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
HPV tip 6, proteina L1 HPV tip 11, proteina L1 HPV tip 16, proteina L1 HPV tip 18, proteina L1
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant( 225 µg Al).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Clorură de sodiu, L- histidină, polisorbat 80, borat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
1 dose vial, 0.5 ml.
Suspensie injectabilă. flacon de 1 doză, 0, 5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 flacoane unidoză, 0, 5 ml fiecare.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 flacoane unidoză, 0, 5 ml fiecare.
Intramuscular (IM) use.
Intramusculară (i. m.).
EXP MM/YYYY 32 9.
EXP LL // AAAA
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franţa
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – ambalaj cu 20 doze
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXT ETICHETĂ FLACON
IM use.
Gardasil, suspensie injectabilă. i. m..
EXP MM/YYYY
EXP LL // AAAA
1 dose, 0.5 ml.
1 doză, 0, 5 ml.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Gardasil, suspensie injectabilă - seringă preumplută fără ac – ambalaj cu 1, 10, 20 doze
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 doză (0, 5 ml) conţine:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 doză de 0, 5 ml în seringă preumplută fără ac.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute fără ace.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute fără ace.
EXP MM/YYYY 35 9.
EXP LL // AAAA
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franţa
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – ambalaj cu 20 doze
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Gardasil, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 1 ac – ambalaj cu 1, 10, 20 doze
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 doză (0, 50 ml) conţine:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 doză de 0, 5 ml în seringă preumplută cu 1 ac.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu 1 ac fiecare.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu 1 ac fiecare.
EXP MM/YYYY 37 9.
EXP LL // AAAA
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – ambalaj cu 20 doze
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Gardasil, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 2 ace – ambalaj cu 1, 10, 20 doze
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant( 225 µg Al).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 doză de 0, 5 ml în seringă preumplută cu 2 ace.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu 2 ace fiecare.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu 2 ace fiecare.
EXP MM/YYYY 39 9.
EXP LL // AAAA
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – ambalaj cu 20 doze
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Gardasil, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi fără ace - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
1 dose (0.5 ml) contains:
1 doză (0, 50 ml) conţine:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 doză de 0, 5 ml în seringă preumplută cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi fără ace.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi fără ace.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi fără ace.
41 EXP MM/YYYY
EXP LL // AAAA
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – ambalaj cu 20 doze
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
44 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Gardasil, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi cu 1 ac – ambalaj cu 1, 10, 20 doze
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 doză de 0, 5 ml în seringă preumplută cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi 1 ac.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi cu 1 ac fiecare.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi cu 1 ac fiecare.
43 EXP MM/YYYY
EXP LL // AAAA
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – ambalaj cu 20 doze
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
46 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Gardasil, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi cu 2 ace - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 doză de 0, 5 ml în seringă preumplută cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi cu 2 ace.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi cu 2 ace fiecare.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 doze unice, de 0, 5 ml, în seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi cu 2 ace fiecare.
45 EXP MM/YYYY
EXP LL // AAAA
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – ambalaj cu 20 doze
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
48 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text etichetă seringă preumplută:
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil, suspensie injectabilă, într- o seringă preumplută.
IM use.
i. m..
48 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECTUL:
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului sau farmacistului.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
Nu trebuie
Do not pass it on to others.
să- l daţi altor persoane.
please tell your doctor or pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului sau farmacistului.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Gardasil 3.
Înainte să utilizaţi Gardasil Cum să utilizaţi Gardasil 3.
How to store Gardasil 6.
Cum se păstrează Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE GARDASIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Aceste boli includ cancerul cervical; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); şi verucile genitale.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical şi 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Vaccinul produce anticorpi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Nu s- a evaluat dacă aceşti anticorpi specifici (de tip) previn boala la bărbaţii adulţi.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Gardasil acţionează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acţionează vaccinul.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Cu toate acestea, subiecţii care sunt deja infectaţi cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, sunt protejaţi de celelalte tipuri de HPV din vaccin.
BEFORE YOU USE GARDASIL
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GARDASIL
Do not use Gardasil if:
Nu utilizaţi Gardasil dacă:
the person to be vaccinated
persoana care va fi vaccinată:
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
• este alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte
49  suffers from an illness with high fever.
51 componente ale Gardasil (enumerate la „ alte componente ” - vezi pct.
Take special care with Gardasil:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gardasil:
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Trebuie să anunţaţi medicul dacă persoana care va fi vaccinată:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie • are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice sau a unei infecţii cu HIV
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Gardasil nu poate asigura protecţie 100% la toate persoanele vaccinate.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/ la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
What other important information should I know about Gardasil?
Ce alte informaţii importante trebuie să cunosc despre Gardasil?
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil poate fi administrat în asociere cu vaccinul hepatitic B, în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior) în cadrul aceleiaşi vizite medicale.
Gardasil may not have an optimal effect if:
Este posibil ca Gardasil să nu aibă un efect optim dacă:
 used with medicines that suppress the immune system.
• este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contracepţivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care va fi vaccinată intenţionează să ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă persoana care va fi vaccinată este gravidă, intenţionează să rămână gravidă sau devine gravidă în timpul vaccinării.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care au intenţia de a alăpta.
Driving and using machines:
52 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Nu există nici o informaţie care să sugereze că Gardasil vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO USE GARDASIL
CUM SĂ UTILIZAŢI GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Prima injectare: la o dată aleasă A doua injectare: ideal la 2 luni după prima injectare A treia injectare: ideal la 6 luni după prima injectare
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Schema de dozare poate fi mai flexibilă; vă rugăm adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinată poate să nu fie complet protejată.
If you forget to take Gardasil:
Dacă uitaţi să utilizaţi Gardasil:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui vaccin, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fever was also seen.
S- a înregistrat şi febră.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s- au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) s- au raportat cazuri de urticarie uşoară (urticarie).
Side effects that have been reported during marketed use include:
53 Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen), sindromul Guillain- Barré (slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului), ameţeli şi dureri de cap, greaţă şi vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite şi senzaţie generală de rău.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului sau farmacistului.
HOW TO STORE GARDASIL
CUM SE PĂSTREAZĂ GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (după EXP).
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre Gardasil după ce citiţi acest prospect, vă rugăm adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non- infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18)
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12, 3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12, 3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12, 3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12, 3 1 Papilomavirus uman=HPV 2
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 micrograme 40 micrograme 40 micrograme 20 micrograme.
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
3 adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (225 micrograme Al).
The other ingredients in the vaccine suspension are:
54 Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Clorură de sodiu, L- histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 doză Gardasil, suspensie injectabilă, conţine 0, 5 ml.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Înainte de a- l agita, Gardasil poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franţa
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞΑ. Ε., Τηλ: +30. 210. 8009111
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
55 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Acest prospect a fost aprobat în: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi decolorări.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
56 B1 PROSPECTUL (SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE SIGURANŢĂ)
55 PACKAGE LEAFLET:
57 PROSPECTUL:
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, suspensie injectabilă, într- o seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)
What Gardasil is and what it is used for 2.
Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Gardasil 2.
Before you use Gardasil 3.
3.
How to use Gardasil 4.
Cum să utilizaţi Gardasil 4.
56  suffers from an illness with high fever.
58 componente ale Gardasil (enumerate la „ alte componente ” - vezi pct.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical / la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă persoana care va fi vaccinată este gravidă, intenţionează să devină gravidă sau devine gravidă în timpul vaccinării.
Driving and using machines:
59 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Side effects that have been reported during marketed use include:
60 Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului sau farmacistului.