natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
13 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 1O SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 50 ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI)
1 dose (0.5 ml):
1 doză (0, 5ml):
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥30 U. I. ≥40 U. I.
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2, 3 Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25, 25, 8 micrograme 10 micrograme 40, 8, 32 UD
0.2 milligrams Al
0, 2 miligrame Al
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Clorură de sodiu Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută 1 doză (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 seringi preumplute 20 x 1 doză (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
14 50 x 1 doză (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 seringă preumplută cu 1 ac 1 doză (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringi preumplute cu 10 ace 10 x 1 doză (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 seringi preumplute cu 20 ace 20 x 1 doză (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 seringi preumplute cu 50 ace 50 x 1 doză (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 seringă preumplută cu 2 ace 1 doză (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringi preumplute cu 20 ace 10 x 1 doză (0, 5 ml)
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 – o seringă preumplută fără ac EU/ 1/ 00/ 153/ 002 – 10 seringi preumplute fără ace EU/ 1/ 00/ 153/ 003 – 20 seringi preumplute fără ace EU/ 1/ 00/ 153/ 004 – 50 seringi preumplute fără ace EU/ 1/ 00/ 153/ 005 – o seringă preumplută cu 1 ac EU/ 1/ 00/ 153/ 006 – 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/ 1/ 00/ 153/ 007 – 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/ 1/ 00/ 153/ 008 – 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/ 1/ 00/ 153/ 009 – o seringă preumplută cu 2 ace EU/ 1/ 00/ 153/ 010 – 10 seringi preumplute cu 20 ace
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Suspensie injectabilă DTPa- HBV- IPV i. m.
1 dose (0.5 ml)
1 doză (0, 5ml)
OTHER
A ALTE INFORMAŢII
You may need to
- Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s- a efectuat tot ciclul de vaccinare.
read it again.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Înainte să i se administreze Infanrix Penta copilului dumneavoastră 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Cum se administrează Infanrix Penta 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Cum se păstrează Infanrix Penta 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE Infanrix Penta ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea a 5 boli: difterie, tetanus, tuse convulsivă (tuse măgărească), hepatită B şi poliomelită (polio).
• Poliomyelitis (Polio):
19 • Poliomelita (Polio):
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
În cazurile cele mai grave, poliomelita se poate manifesta prin paralizie musculară (muşchii nu mai sunt mobili), inclusiv a musculaturii implicate în respiraţie şi în mers.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vaccinarea este cea mai bună cale pentru protejarea împotriva acestor boli.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE Infanrix Penta COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
Infanrix Penta should not be given:
Infanrix Penta nu trebuie administrat:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• dacă copilul dumneavoastră a avut anterior reacţii alergice la Infanrix Penta sau la oricare dintre componentele conţinute în acest vaccin.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Substanţele active şi alte componente din Infanrix Penta sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii. • dacă copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b. • dacă copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis. • dacă copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Temperatură mare (peste 400C) în primele 48 ore de la vaccinare ♦
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare Plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare Convulsii însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
• dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau de epilepsie necontrolată prin tratament.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Informaţii importante privind unele componente ale Infanrix Penta Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la neomicină şi polimixină (antibiotice).
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂ Infanrix Penta
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
20 Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin o lună între administrări.
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Dacă sunt necesare doze suplimentare sau de “ rapel ”, medicul dumneavoastră vă va informa.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Medicul va administra Infanrix Penta ca o injecţie intramusculară.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Ca la toate vaccinurile injectabile, există un risc extrem de mic de reacţii alergice grave( reacţii anafilactice şi anafilactoide).
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Semne ale reacţiilor alergice grave pot fi: • erupţie care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule • umflare la nivelul ochilor şi a feţei • dificultate la respiraţie sau înghiţire • o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei Asemenea reacţii apar adesea înainte de a părăsi cabinetul medicului.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
În orice caz, dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Similar administrării altor vaccinuri împotriva tusei convulsive (tuse măgărească) în primele 2 - 3 zile de la vaccinare, foarte rar, pot apare următoarele reacţii adverse:: • colaps sau perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă • convulsii sau crize convulsive cu sau fără febră
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin) • diaree, vărsături • febră mai mare de 39, 5oC • umflătură mai mare de 5 cm la locul injectării, nodul la locul injectării
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin) • somnolenţă • tuse • dermatită, erupţie pe piele • umflătură mare la nivelul membrului injectat • nervozitate
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
21 Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin) • la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămânide gestaţie) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii timp de 2- 3 zile după vaccinare • urticarie • umflarea întregului membru injectat
HOW TO STORE Infanrix Penta
CUM SE PĂSTREAZĂ Infanrix Penta
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Infanrix Penta după data de expirare înscrisă pe cutie.
What Infanrix Penta contains
Ce conţine Infanrix Penta
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al( OH) 3) 2
0.5 milligrams Al
0, 5
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4)
4 propagated in VERO cells
4 cultivat pe celule VERO
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 care conţine în principal
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile.
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într- o seringă preumplută (0, 5 ml).
Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
22 Infanrix Penta este disponibil în ambalaje a câte 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute cu sau fără ace.
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Suspensia conţinând componentele difterică, tetanică, pertussis acelular, hepatitică B, poliomielitică inactivată (DTPa- VHB- VPI) trebuie inspectată vizual pentru prezenţa oricăror particule străine şi/ sau a unei modificări a aspectului fizic.
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax este un gaz administrat inhalator care conţine ca substanţă activă oxidul nitric diluat în azot gazos la o concentraţie de 400 părţi per milion (ppm).
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
INOmax se utilizează la nou- născuţii cu insuficienţă respiratorie hipoxemică la care apare hipertensiunea pulmonară (insuficienţă pulmonară asociată cu presiune sanguină pulmonară crescută).
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
La nou- născuţi medicamentul este utilizat în asociere cu ventilaţia artificială şi cu alte medicamente începând de la vârsta de 34 de săptămâni de gestaţie (perioada de timp de la concepţie).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmax este utilizat în scopul creşterii nivelurilor de oxigen şi pentru reducerea necesităţii oxigenoterapiei extracorporale (ECMO, tehnică de oxigenare a sângelui în exteriorul organismului utilizând un dispozitiv similar cu aparatul cord- pulmon).
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
Tratamentul cu INOmax trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte terapia intensivă neonatală (a nou- născuţilor).
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmax trebuie utilizat doar în secţiile de nou- născuţi unde există personal instruit pentru utilizarea dispozitivelor de administrare a oxidului nitric, la indicaţia medicului specialist neonatolog.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmax este utilizat la nou- născuţii ventilaţi artificial, după îmbunătăţirea ventilaţiei şi cu condiţia ca ventilaţia să fie menţinută pentru încă cel puţin 24 de ore.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
INOmax este administrat după ce a fost diluat în amestecul oxigen/ aer pe care nou- născutul îl primeşte prin intermediul ventilatorului.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Concentraţia maximă a INOmax recomandată este de 20 ppm.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
După patru până la 24 de ore de la iniţierea tratamentului concentraţia trebuie scăzută la 5 ppm, cu condiţia ca sângele arterial să conţină o cantitate suficientă de oxigen.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Tratamentul cu această doză se poate continua până când nivelurile de oxigen s- au ameliorat, pentru o perioadă de maxim 96 de ore.
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Substanţa activă conţinută de INOmax, oxidul nitric, este un compus chimic natural al organismului care produce relaxarea musculaturii peretelui vaselor de sânge.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dacă este administrat pe cale inhalatorie, oxidul nitric permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge de la nivel pulmonar, reducând 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hipertensiunea pulmonară şi permiţând ca sângele să ajungă mai uşor la ţesuturi, ameliorând aprovizionarea cu oxigen şi eliminarea dioxidului de carbon rezultat.
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
De asemenea, ajută la distribuirea sângelui în zonele pulmonare care conţin cantitatea cea mai mare de oxigen şi reduce inflamaţia de la nivel pulmonar.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
De asemenea, INOmax a fost evaluat în două studii principale la 421 de nou- născuţi care prezentau hipertensiune pulmonară de la 34 de săptămâni de gestaţie.
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
În primul studiu, 235 de nou- născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo (un preparat inactiv).
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată procentul de nou- născuţi care au decedat sau care au avut nevoie de oxigenoterapie extracorporală în primele 120 de zile de spitalizare.
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
În cel de- al doilea studiu, 186 de nou- născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de nou- născuţi la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporală.
What benefit has INOmax shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat INOmax în timpul studiilor?
INOmax was more effective than placebo.
INOmax a fost mai eficace decât placebo.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
În primul studiu principal 52 (46%) din cei 114 nou- născuţi care au primit INOmax au decedat sau au necesitat oxigenoterapie extracorporală faţă de 77 (64%) din cei 121 care au primit placebo.
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Acest lucru s- a datorat în primul rând reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale, mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
În cel de- al doilea studiu principal, 30 (31%) din nou- născuţii care au primit INOmax au necesitat oxigenoterapie extracorporală faţă de 51 (57%) din cei 89 care au primit placebo.
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu INOmax (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite).
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu INOmax, a se consulta prospectul.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
INOmax nu trebuie utilizat la nou- născuţii care pot fi hipersensibili (alergici) la oxidul nitric sau la celălalt ingredient (azotul).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la nou- născuţii cu şunturi semnificative dreapta- stânga sau stânga- dreapta (circulaţie anormală a sângelui la nivelul cordului).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului INOmax sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul nou- născuţilor în vârstă de 34 de săptămâni de gestaţie sau mai mult care prezintă insuficienţă respiratorie hipoxemică asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonară.