natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
Tulburări oculare Tulburări gastro- intestinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări generale
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Greaţă, vărsături
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Diplopie (când se utilizează în asociere cu carbamazepina) Fotosensibilitate, erupţie cutanată, alergie cutanată, urticarie Oboseală
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
17 Creşterea γGT (mai ales când se Investigaţii asociază cu carbamazepină şi valproat).
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
S- a dovedit, de asemenea, că Stiripentol creşte transmisia GABAA receptor- mediată în hipocampul şobolanilor imaturi şi măreşte durata medie de deschidere (dar nu şi frecvenţa) a canalelor de clor ale GABAA receptorilor printr- un mecanism similar barbituricelor.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p < 0.0001.
Procentul de modificare faţă de perioada de referinţă a fost mai mare la stiripentol (- 69%) decât la placebo (+7%), p < 0, 0001.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular about the efficacy of stiripentol in combination with the maximum safe dose of the add-on therapy.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în particular despre eficacitatea stiripentol în asociere cu doza
A study is being conducted to investigate this.
18 maximă de siguranţă a tratamentului asociat.
17 Metabolism:
Metabolizare:
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
6. 1 Lista excipienţilor povidonă K29/ 32 amidonglicolat de sodiu (tip A) stearat de magneziu
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Învelişul capsulei Gelatină Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
6.4 Special precautions for storage
6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani
Store in the original package, in order to protect from light.
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din polipropilenă etanşeizat cu o folie sigilantă şi cu capac filetat din polietilenă.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-6
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/ 1/ 06/ 367/ 004- 006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 04/ 01/ 2007
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală în plic
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
Fiecare plic conţine stiripentol 250 mg
0.11 mg sodium per sachet.
Excipienţi: sodiu 0, 11 mg pentru o plic.
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Fiecare plic conţine aspartam 2, 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 500 mg şi sorbitol 2, 4 mg
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Pulberea se amestecă într- un pahar cu apă şi se ia imediat după amestecare, în timpul mesei.
(See, section 5.1)
5. 1)
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Studiile clinice nu furnizează date care să susţină siguranţa clinică a Diacomit administrat la doze zilnice mai mari de 50mg/ kg/ şizi.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
În studiile pivot, când s- a iniţiat administrarea de Diacomit, doza zilnică de clobazam a fost de 0, 5 mg/ kg/ şizi administrat de obicei în doze divizate, de două ori pe zi.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this
În eventualitatea apariţiei semnelor clinice de reacţii adverse sau supradozaj la clobazam (de exemplu, somnolenţă, hipotonie şi iritabilitate la copiii mici), această doză zilnică a fost redusă cu 25% săptămânal.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
La copii cu sindrom Dravet s- au raportat creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam şi, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam asociate cu co- administrarea de Diacomit la copiii cu sindrom Dravet.
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Efectele alimentelor Diacomit trebuie luat întotdeauna împreună cu alimentele, deoarece se degradează rapid în mediu acid (de exemplu expunerea la aciditatea gastrică în condiţii de repaus alimentar).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
(vezi pct.
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Nu există suficiente date privind utilizarea Diacomit sub vârsta de 12 luni.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Carbamazepina, fenitoin şi fenobarbital nu trebuie administrate în asociere cu Diacomit pentru controlul terapeutic al sindromului Dravet.
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
Doza zilnică de clobazam şi/ sau valproat trebuie redusă
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Având în vedere frecvenţa reacţiilor adverse gastrointestinale în timpul tratamentului cu Diacomit şi valproat (anorexie, scădere a apetitului alimentar, greaţă, vărsături), curba ponderală a copiilor aflaţi sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Terbuie efectuat un control al hemogramei înainte de iniţierea tratamentului cu Diacomit.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Terbuie efectuat un control al funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu Diacomit Dacă nu există altă indicaţie clinică, funcţia hepatică trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of drugs metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse effects (See, section 4.5.).
4. 5.).
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Pacienţii cu afecţiune rară de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizezeacest medicament, deoarece forma farmaceutică conţine glucoză.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Posibile interacţiuni medicamentoase ce influenţează stiripentolul Influenţa altor medicamente antiepileptice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale stiripentolului nu este bine stabilită.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Creşterea valorilor concentraţilor plasmatice la starea de échilbrun când Diacomit, valproat, şi clobazam se administrează în asociere este similară la adulţi şi la copii, deşi există o variabilitate semnificativă de la individ la individ.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
La concentraţii terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450: de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in side effects and adverse reactions.
23 acestor substanţe active, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice şi la amplificarea efectelor secundare şi a reacţiilor adverse.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Se va acţiona cu precauţie atunci când circumstanţele clinice impun asocierea stiripentol cu medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu citalopram, omeprazol) sau CYP3A4 (de exemplu inhibitori ai proteazei HIV, antihistaminice, astemizol, clorfeniramin, blocanţi ai canalelor de calciu, statine, contraceptive orale, codeină), datorită riscului crescut de apariţie al evenimentelor adverse (a se vedea mai departe la acest punct, pentru medicamentele antiepileptice).
A dose-adjustment may be necessary for drugs metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
În cazul medicamentelor metabolizate de CYP2D6poate fi necesară ajustarea dozelor care se va realiza individual.
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Potenţialul stiripentolului de a interacţiona cu altmedicamente În absenţa datelor clinice disponibile, se va acţiona cu prudenţă în cazul următoarelor interacţiuni relevante clinic cu stiripentol:
Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/ wave burst arrhythmia in particular.
Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/ pusee subite de aritmie.
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering agent)
Risc crescut de reacţii adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentuluide scădere a colesterolului.)
Increased plasma levels of theophylline and caffeine may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Prin inhibarea metabolizării lor hepatice, pot apărea concentraţii plasmatice crescute de teofilină şi cafeină, cu potenţială toxicitate.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
În baza observaţiilor clinice efectuate pe acest grup de pacienţi, nu au apărut argumente care să sugereze necesitatea modificării dozei de topiramat şi a schemei de tratament, dacă acesta este - administrat concomitent cu stiripentol.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Referitor la topiramat, se consideră că potenţiala competiţie asupra inhibării CYP2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentraţii plasmatice de 5 – 15 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute cu doza standard de topiramat şi schemele de tratament recomandate.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (See, section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale, naşterii sau dezvoltării post- natale, la doze care nu au fost toxice pentru mamă (vezi pct.
The clinical decision for use of Diacomit in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Având în vedere indicaţiile, nu este de aşteptat administrarea de Diacomit în timpul sarcinii şi la femeile în perioada fertilă. Decizia clinică pentru administrarea de Diacomit în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
System/ organ classes
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
System Organ Class (MedDRA terminology)
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)) Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări metabolice şi de nutriţie
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Diplopie (când se utilizează în asocierecu carbamazepina) Fotosensibilitate, erupţie cutanată, alergie cutanată, urticarie Oboseală
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
26 Creşterea γGT (mai ales când se Investigaţii asociazăcu carbamazepină şi valproat).
25 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
A study is being conducted to investigate this.
27 maximă de siguranţă a tratamentului asociat.
26 Distribution:
Distribuţie:
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Se recomandă supraveghere clinică în cazul schimbării între formula de stiripentol capsule şi cea a prafului pentru suspensie orală la plic.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
6. 1 Lista excipienţilor povidonă K29/ 32 amidonglicolat de sodiu (tip A) glucoză lichidă, pulverizată uscat eritrozină (E127) dioxid de titan (E171) aspartam (E951) aromă tutti frutti (conţine sorbitol) carmeloză sodică hidroxietilceluloză.
3 years
6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicurile sunt fabricate dintr- o peliculă compozită hârtie/ aluminium/ polietilenă.
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, France.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Fiecare plic conţine stiripentol 500mg
0.22 mg sodium per sachet.
Excipienţi: sodiu 0, 22 mg pentru o plic.
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Fiecare plic conţine aspartam 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 1000 mg şi sorbitol 4, 8mg
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
Doza zilnică de clobazam şi/ sau valproat trebuie redusă corespunzător, în functie de apariţia reacţiilor adverse în timpul tratamentului concomitent cu Diacomit (vezi punctul 4. 2).
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
31 Având în vedere frecvenţa reacţiilor adverse gastrointestinale în timpul tratamentului cu Diacomit şi valproat (anorexie, scădere a apetitului alimentar, greaţă, vărsături), curba ponderală a copiilor aflaţi sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes
Se recomandă precauţie când se combină stiripentolul cu alte medicamente care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime..
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
La concentraţii terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450: de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in side effects and adverse reactions.
32 acestor substanţe active, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice şi la amplificarea efectelor secundare şi a reacţiilor adverse.
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Potenţialul stiripentolului de a interacţiona cu altmedicamente
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
34 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
35 Creşterea γGT (mai ales când se Investigaţii asociazăcu carbamazepină şi valproat).
A study is being conducted to investigate this.
36 maximă de siguranţă a tratamentului asociat.
35 Distribution:
Distribuţie:
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
6. 1 Lista excipienţilor povidonă K29/ 32 amidonglicolat de sodiu (tip A) glucoză lichidă, pulverizată uscat eritrozină (E127) dioxid de titan (E171) aspartam (E951) aromă tutti frutti (conţine sorbitol) carmeloză sodică hidroxietilceluloză.
37 ANNEX II
38 ANEXA II
• OTHER CONDITIONS
• ALTE CONDIŢII Sistemul de farmacovigilenţă
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este operaţional, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului şi pentru toată perioada în care medicamentul comercializat va rămâne în uz Planul de management al riscului
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Conform recomandărior CHMP privind Sistemele de management a riscurilor, trebuie furnizat un Plan actualizat de management al riscului pentru medicamentele de uz uman.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării raportului risc/ beneficiu, în cursul evaluării cererii de reînnoire a autorizaţiei:
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Un studiu clinic multicentric, randomizat, controlat, de comparare a topiramatului, stiripentolului şi clobazamului ca terapie adjuvantă la valproat şi clobazam la pacienţii pediatrici cu sindromul Dravet (EMIS) necontrolaţi în mod corespunzător cu clobazam şi valproat şi un studiu farmacogenetic auxiliar cu durata până în 2010 (STP 167).
40 A.
40 ANEXA III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 A. ETICHETAREA
OUTER CARTON
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg capsule Stiripentol
0.16 mg sodium per capsule
sodiu 0, 16 mg pentru o capsulă.
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 capsule 60 capsule 90 capsule
These capsules should be swallowed whole with water.
Administrare orală Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsule EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsule EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsule
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală..
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg capsule
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
BOTTLE LABEL TEXT
(TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI)
OUTER CARTON
46 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg capsule Stiripentol
0.32 mg sodium per capsule.
sodiu 0, 32 mg pentru o capsulă.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsule EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsule EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsule
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg capsule
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
OUTER CARTON
50 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE DE CARTON)
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală Stiripentol
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartam (E951) Sorbitol Glucoză lichidă pulverizată uscat sodiu 0, 11 mg pentru un plic
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 plicuri cu pulbere pentru suspensie orală 60 plicuri cu pulbere pentru suspensie orală 90 plicuri cu pulbere pentru suspensie orală
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Administrare orală Pulberea trebuie amestecată într- un pahar cu apă şi trebuie administrată imediat după amestecare, în timpul mesei.
50 9.
51 9.
Store in the original package, in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original, penrtu a fi protejat de lumină.
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 plicuri EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 plicuri EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 plicuri
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI