natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
7 În studiul clinic pivot, în care s- a asociat cisplatină şi 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/ sau AST > 1, 5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
4. 2).
7 Cardiac toxicity
Toxicitate cardiacă
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
4. 8).
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu, o dată la trei luni) pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apară disfuncţie cardiacă.
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
În timpul tratamentului şi pentru cel puţin trei luni după terminarea acestuia, trebuie luate măsuri contraceptive.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
4. 2).
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Reacţii gastro- intestinale Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro- intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Insuficienţa cardiacă congestivă Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă în timpul tratamentului şi în perioada de urmărire.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leucemia La pacienţii trataţi cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), riscul de mielodisplazie tardivă sau leucemie mieloidă impune supraveghere hematologică.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Pacienţi cu ganglioni N4 Raportul beneficiu/ risc al TAC la pacienţii cu N4 nu a fost definit în întregime în cadrul analizei interimare (vezi pct.
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Vârstnici Nu sunt disponibile date la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Într- un studiu privind cancerul de prostată, din 333 de pacienţi trataţi cu docetaxel, o dată la trei săptămâni, 209 pacienţi aveau 65 ani sau peste şi 68 pacienţi aveau peste 75 ani.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Incidenţa
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
8 febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost de ≥10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
În studiul privind cancerul gastric, dintre 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II a studiului) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5 - fluorouracil, 74 erau în vârstă de 65 ani sau peste şi 4 pacienţi erau în vârstă de 75 ani sau peste.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P 450- 3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, terfenadina, ketoconazolul, eritromicina şi troleandomicina.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Date limitate, dintr- un studiu fără grup de control, au fost sugestive pentru o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Când s- a asociat cu docetaxel, clearance- ul carboplatinei a fost cu 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Docetaxelul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu: inhibitori de protează cum este ritonavirul, azoli antifungici cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul).
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Un studiu privind interacţiunile medicamentului, efectuat la pacienţi trataţi cu ketoconazol şi docetaxel a arătat că clearance- ul docetaxelului a fost redus la jumătate de către ketoconazol, probabil datorită faptului că metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principala (unica) cale de metabolizare.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Poate să apară toleranţă scăzută la docetaxel, chiar şi la doze mici.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Docetaxelul s- a dovedit atât embriotoxic cât şi fetotoxic la iepure şi şobolan şi a redus fertilitatea la şobolan.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
De aceea, docetaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/ m2, respectiv • 75 mg/ m2. • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină. • 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină. • 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab. • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină. • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului). • 744 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului). • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 de pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 de pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5 - fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului). • 174 şi 251 de pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3 - 4 = G3/ 4; gradul 4 = G4) şi termenii COSTART.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500/ mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Faţă de docetaxel în monoterapie, în braţul cu trastuzumab în asociere s- a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de grad 4 (34% faţă de 23%).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥ 5%) raportate într- un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders
10 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Reacţiile s- au caracterizat prin erupţii cutanate, inclusiv erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână/ picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo - sau hiperpigmentare şi, uneori, durere şi onicoliză.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Retenţia de lichide include evenimente ca edemul periferic şi, mai puţin frecvent, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, ascita şi creşterea în greutate.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
4. 4).
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Cele mai frecvent raportate simptome au fost înroşirea feţei, erupţii cutanate cu sau fără prurit, constricţie toracică, durere dorsală, dispnee şi febră sau frisoane de tip medicamentos.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
4. 4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² în monoterapie
MedDRA System Organ classes Investigations
Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
dintre pacienţi Creşterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 (< 5%); Creşterea fosfatazei alcaline sanguine de G3/ 4 (< 4%); Creşterea AST de G3/ 4 (< 3%); Creşterea ALT de G3/ 4 (< 2%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
dintre pacienţi
Arrhythmia (G3/ 4:
Aritmie (G3/ 4:
0.7%)
0, 7%) Trombocitopenie
Thrombocytopenia (G4:
0, 2%)
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
76, 4%); Anemie (G3/ 4:
8.9%); Febrile neutropenia
8, 9%); Neutropenie febrilă
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Neuropatie senzitivă periferică (G3:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4, 1%); Neuropatie motorie periferică (G3/ 4:
4%); Dysgeusia (severe:
4%); Disgeuzie (severă:
Dyspnoea (severe:
Dispnee (severă:
Stomatitis (G3/ 4:
Stomatită (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
5, 3%); Diaree (G3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Greaţă (G3/ 4:
1%); Vomiting (G3/ 4:
4%); Vărsături (G3/ 4:
0.3%)
3%)
Oesophagitis (severe:
Constipaţie (severă:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopecie; Reacţie cutanată (G3/ 4:
5.9%); Nail disorders (severe:
5, 9%); Afectări unghiale (severe:
Myalgia (severe:
Mialgie (severă:
1.4%) Arthralgia
1, 4%) Artralgie
Anorexia
Anorexie Infecţii asociate cu
Infections (G3/ 4:
Infecţii (G3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
5, 7%; neutropenie de G4 inclusiv sepsis şi (G3/ 4:
4.6%) 1.7%)
4, 6%) pneumonie, letale în 1, 7%)
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială; Hemoragie Reacţie la locul
General disorders and administration site conditions
Retenţie de lichide perfuziei;
Fluid retention (severe:
6, 5%); Durere toracică de
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
administrare
(severe:
Astenie (severă: etiologie non - 11, 2%); cardiacă (severă:
0.4%) 11.2%); Pain
Durere 0, 4%)
Hypersensitivity (G3/ 4:
Hipersensibilizare (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Tulburări hematologice şi limfatice Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/ 4.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35, 3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/ m2 în monoterapie.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16, 4 săptămâni (interval de 0 până la 42 de săptămâni).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza mediană cumulativă:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
489, 7 mg/ m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
MedDRA System Organ classes
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în monoterapie
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% dintre pacienţi
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre pacienţi Creşterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 (< 2%)
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
54, 2%); Anemie (G3/ 4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
10, 8%); Trombocitopenie (G4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Neuropatie senzitivă periferică (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Neuropatie motorie periferică (G3/ 4:
2.5%)
2, 5%) Constipaţie
Nausea (G3/ 4:
Greaţă (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3, 3%); Stomatită (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1, 7%); Vărsături (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0, 8%); Diaree (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Nail disorders (severe:
Afectări unghiale (severe:
0.8%) Myalgia
0, 8%) Mialgie
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Tulburări metabolice şi de nutriţie Infecţii şi infestări Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Infections (G3/ 4:
Anorexie Infecţii (G3/ 4:
5%) Asthenia (severe:
5%) Astenie (severă:
12.4%); Fluid retention (severe:
12, 4%); Retenţie de lichide (severă:
0.8%); Pain
0, 8%); Durere
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină
MedDRA System Organ classes
Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% dintre pacienţi
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacţii adverse mai puţin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1% dintre pacienţi Creşterea AST de G3/ 4
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
Creşterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 (< 2, 5%); Creşterea fosfatazei alcaline sanguine de G3/ 4 (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
(< 1%); Creşterea ALT de G3/ 4 (< 1%)
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
91, 7%); Anemie (G3/ 4:
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
9, 4%); Neutropenie febrilă; Trombocitopenie (G4:
0.4%)
0, 8%)
Gastrointestinal disorders
Tulburări ale sistemului Neuropatie senzitivă nervos periferică (G3:
Nausea (G3/ 4:
0, 4%) Tulburări gastro - Greaţă (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); intestinale Stomatită (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 8%); Diaree (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%); Vărsături (G3/ 4:
5%); Constipation
5%); Constipaţie Afecţiuni cutanate şi ale Alopecie; ţesutului subcutanat Afectări unghiale (severe:
Skin and subcutaneous tissue disorders
0, 4%); Reacţie cutanată (fără a fi severă)
Alopecia; Nail disorders (severe:
Neuropatie motorie periferică (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo - scheleticeşi ale ţesutului conjunctiv
Metabolism and nutrition disorders
7, 8%)
Infections and infestations
Tulburări vasculare
7.8%)
Hipotensiune arterială
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
8, 1%); Reacţie la locul nivelul locului de administrare
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
Retenţie de lichide (severă:
1.2%); Pain
1, 2%); Durere
Hypotension
perfuziei
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% dintre pacienţi
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre pacienţi
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
Creşterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 (2, 1%); Creşterea ALT de G3/ 4 (1, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
(0, 5%); Creşterea fosfatazei alcaline sanguine de G3/ 4 (0, 3%)
0.7%)
0, 7%) Neutropenie febrilă
Anaemia (G3/ 4:
51, 5%); Anemie (G3/ 4:
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
6, 9%); Trombocitopenie (G4: 0, 5%)
0.5%) Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului Neuropatie senzitivă nervos
Peripheral sensory neuropathy (G3:
periferică (G3:
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3, 7%); Neuropatie motorie periferică (G3/ 4:
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro - intestinale
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9, 6%); Vărsături (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 6%); Diaree (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 4%); Stomatită (G3/ 4:
Alopecia; Nail disorders (severe:
Alopecie; Afectări unghiale (severe:
0.2%)
0, 7%); Reacţie cutanată (G3/ 4: