natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. subcutanată şi- l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Substanţa activă din Filgrastim ratiopharm, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G- CSF) Filgrastim este produs printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN recombinant ”: acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Filgrastim ratiopharm a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într- un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Pentru a studia siguranţa Filgrastim ratiopharm, s- au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non- Hodgkin.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Filgrastim ratiopharm, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1, 1 zile în medie, faţă de 3, 8 zile la cei care primesc placebo.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
De aceea, s- a demonstrat că eficacitatea Filgrastim ratiopharm este echivalentă cu aceea a Neupogen.
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Filgrastim ratiopharm (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo- scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
EPAR- ul complet pentru Filgrastim ratiopharm este disponibil aici.
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MUI (300 µg/ 0, 5 ml)
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
48 MUI (480 µg/ 0, 8 ml)
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de 0, 5 x 109/ l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Filgrastim ratiopharm este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1, 0 x 109/ l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Numărul de neutrofile > 1, 0 x 109/ l pentru 3 zile consecutiv Apoi, dacă NAN rămâne > 1, 0 x 109/ l pentru încă 3 zile consecutiv
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Ajustarea dozei de filgrastim Reducere la 0, 5 MUI (5 µg) / kg şi zi Întreruperea administrării filgrastimului
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoşi cu vârsta < 16 sau > 60 de ani.
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Reacţie adversă Clase de organe, aparate şi sisteme
System organ class
Reacţie adversă Clase de organe, aparate şi sisteme
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm, conţinând r- metHuG- CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Eficacitatea şi siguranţa Filgrastim ratiopharmului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non- hodgkinian.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Studii încrucişate, randomizate, simplu- orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Dacă este necesar, Filgrastim ratiopharm poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%), Filgrastim ratiopharm este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm. de
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0, 8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Filgrastim ratiopharm.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
În plus, un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • La cererea EMEA
35 • At the request of the EMEA
35 ANEXA III
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0, 5 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0, 8 ml
42 8.
42 EXP
44 8.
44 EXP
46 8.
46 EXP
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0, 8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Ce este Filgrastim ratiopharm şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Înainte să utilizaţi Filgrastim ratiopharm 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Cum să utilizaţi Filgrastim ratiopharm 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Cum se păstrează Filgrastim ratiopharm 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE Filgrastim ratiopharm ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Ce este Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm conţine substanţa activă, filgrastim.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Pentru ce se utilizează Filgrastim ratiopharm Medicul v- a prescris Filgrastim ratiopharm pentru a ajuta organismul dumneavoastră să producă mai multe globule albe.
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm
Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm
ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm.
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Filgrastim ratiopharm:
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
REACŢII ADVERSE POSIBILE ”).
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Filgrastim ratiopharm exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm şi chimioterapia Doza uzuală este de 0, 5 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Medicul vă va testa sângele pentru a vedea
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
54 cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm şi neutropenia la pacienţii infectaţi cu HIV Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0, 1 şi 0, 4 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm şi mobilizarea celulelor stem în sângele periferic Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza uzuală este de la 0, 5 milioane la 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura timp de 4- 5 zile.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Înainte de a înceta utilizarea Filgrastim ratiopharm, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
la mai mult de 1 utilizator din 10 de la 1 la 10 utilizatori din 100 de la 1 la 10 utilizatori din 1000 de la 1 la 10 utilizatori din 10000 la mai puţin de 1 utilizator din 10000 55
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri foarte rare de rupturi ale splinei.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Dacă aveţi anemie falciformă, asiguraţi- vă că aţi anunţat medical înainte de a începe să utilizaţi Filgrastim ratiopharm.
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
56 Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Filgrastim ratiopharm contains
Ce conţine Filgrastim ratiopharm
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml:
unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0, 5 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MUI:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
2 sub titlul ” Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm ”.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Cum arată Filgrastim ratiopharm şi conţinutul ambalajului Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într- o seringă preumplută.
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm. de
България ratiopharm GmbH, Германия Teл: +49 731 402 02
България ratiopharm GmbH, Германия
Eesti Österreich ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
Österreich Eesti ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Tel: +43 1 97 007
France Laboratoire ratiopharm S. A.
Laboratoire ratiopharm S. A.
România ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Suomi/ Finland Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Suomi/ Finland ratiopharm Oy Puh/ Tel: +358 20 180 5900
ratiopharm Oy Puh/ Tel: +358 20 180 5900
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
58 Acest prospect a fost ultima oară aprobat în {LL/ AAAA}
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Echipamentul de care aveţi nevoie Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- o seringă preumplută cu Filgrastim ratiopharm
- alcohol wipes or similar,
- tampoane cu alcool sau un produs similar,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Ce trebuie să fac înainte de a- mi face o injecţie subcutanată cu Filgrastim ratiopharm?
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Filgrastim ratiopharm pe care v- a prescris- o medicul.
3.
60 3.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
61 Dacă este necesar, Filgrastim ratiopharm poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%).
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
„ Ereditar ” înseamnă că boala este cauzată de genele pacientului.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Firazyr se utilizează la pacienţii al căror angioedem este asociat cu niveluri scăzute ale unei proteine numite „ C1- inhibitor esterază ”.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Deoarece numărul pacienţilor cu angioedem ereditar este scăzut, boala este considerată „ rară ”, iar Firazyr a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 17 februarie 2003.
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Firazyr se injectează lent sub piele de către un medic sau o asistentă, preferabil în abdomen (burtă).
The recommended dose of Firazyr is one injection.
Doza recomandată de Firazyr este o injecţie.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional six hours.
La nevoie, tratamentul se poate repeta pentru a treia oară după alte şase ore.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Nu se fac mai mult de trei injecţii într- o perioadă de 24 de ore.
Firazyr has not been tested in children.
Firazyr nu a fost testat pe copii.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Pacienţii cu angioedem ereditar au niveluri crescute ale substanţei numite „ bradikinină ”, care provoacă inflamare şi edeme.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
Substanţa activă din Firazyr, icatibant, blochează receptorii de care bradikinina se leagă în mod obişnuit.
The effects of Firazyr were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Firazyr au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The main measure of effectiveness was how long it took until the patient’ s symptoms were relieved.
Firazyr a fost studiat în cadrul a două studii principale la pacienţii cu angioedem cutanat sau abdominal.
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
Firazyr a fost mai eficace decât acidul tranexamic şi placebo în controlarea simptomelor bolii.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
În ambele studii, timpul scurs până la ameliorarea simptomelor a fost mai scurt în cazul pacienţilor cărora li se administra Firazyr decât în cazul celor cărora li se administra acid tranexamic sau placebo.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Pacienţii au simţit ameliorarea simptomelor în medie după 2 până la 2, 5 ore de la administrarea Firazyr, faţă de 12 ore de la administrarea acidului tranexamic şi 4, 6 ore de la administrarea placebo.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
Cele mai frecvente secundare asociate cu Firazyr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt eritem (roşeaţă), edeme, o senzaţie de căldură, arsuri, prurit şi durere.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firazyr, a se consulta prospectul.
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
Firazyr nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la icatibant sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Comitetul produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Firazyr sunt mai mari decât riscurile în tratamentul simptomatic al atacurilor acute de angioedem ereditar la pacienţii adulţi.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Firazyr.
Other information about Firazyr:
Alte informaţii despre Firazyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Comisia Europeană a acordat Jerini AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Firazyr este disponibil aici.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
EPAR- ul complet pentru Firazyr este disponibil aici.
Subcutaneous use
subcutanat
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
(cu deficienţă de inhibitor al C1- i esterazei)
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Pentru tratamentul unei crize de angioedem ereditar, doza recomandată de Firazyr este o injecţie subcutanată a 30 mg, administrată de personal medical, preferabil în zona abdominală.
Firazyr is not for self-administration.
Firazyr nu se autoadministrează.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
Firazyr se administrează pe cale subcutanată.
For single use only.
Pentru utilizare unică..
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
După administrarea injecţiei, pacienţii cu edem laringian trebuie supravegheaţi atent într- o instituţie medicală adecvată, până în momentul în care medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.