natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- eczema, dry skin, rash, itching,
- eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime,
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de
feet or hands),
obicei la picioare şi la mâini),
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine
platelets (thrombocytopenia),
(trombocitopenie),
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
- anxiety,
- anxietate,
- taste disturbances,
- modificări ale gustului,
- urticaria (nettle rash),
- urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),
- tendon rupture,
- ruptură de tendon,
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
72 Reacţii adverse rare (pot să apară la mai mult de1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
- severe increase in blood pressure,
- creşterea marcată a tensiunii arteriale,
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi
and jaundice,
icterul,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Reacţii adverse foarte rare (pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
- severe and potentially severe allergic reactions,
- reacţii alergice severe şi potenţial severe,
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- inflamaţia pancreasului (pancreatită),
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale, -
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens- Johnson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge şi infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu Arava este oprit).
HOW TO STORE ARAVA
CUM SE PĂSTREAZĂ ARAVA
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Nu utilizaţi Arava după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Keep the container tightly closed
A se ţine flaconul bine închis.
What Arava contains
Ce conţine Arava
- The active substance is leflunomide.
- Substanţa activă este leflunomida.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
(E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 8000.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
73 Cum arată Arava şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Arava 10 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 7 mm.
Imprint on one side:
Pe una dintre feţe este inscripţionat:
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Germania
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Producătorul Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Franţa
France sanofi-aventis france Tél:
74 France sanofi- aventis france Tél:
72 PACKAGE LEAFLET:
75 PROSPECT:
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens- Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale Arava,
- if you have any liver problems,
- dacă aveţi orice fel de probleme hepatice,
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă, sau dacă aveţi un număr redus de globule
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
Take special care with Arava
76 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arava
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil, deoarece Arava poate determina malformaţii la
infants.
copiii nou- născuţi.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Pentru a minimaliza riscul posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Arava şi să ia anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau creşte posibilitatea unei infecţii severe.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D- penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Arava care este absorbită în organism,
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru a trata diabetul zaharat de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/ sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Arava.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
77 Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
This may take up to 2 years.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Arava, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Arava a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Arava sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
78 Dacă uitaţi să luaţi Arava Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi- o imediat ce v- aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Arava:
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
severe, care uneori pot pune de viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens- Johnson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform).
Tell your doctor immediately if you experience:
Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
Reacţii adverse rare (pot să apară la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Reacţii adverse foarte rare (pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens- Johnson, necroliză toxică
necrolysis, erythema multiforme).
epidermică, eritem multiform).
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
80 monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Cum arată Arava şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Arava 20 mg sunt gălbui spre ocru, triunghiulare.
77 Not all pack size may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Producătorul Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Franţa
France sanofi-aventis france Tél:
81 France sanofi- aventis france Tél:
Take special care with Arava
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arava
- -
83
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil, deoarece Arava poate determina malformaţii la
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
copiii nou- născuţi. Pentru a minimaliza riscul posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Arava şi să ia anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice severe sau creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Arava, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Arava a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
84 În orice caz, va trebui confirmat printr- o analiză a sângelui că Arava a fost suficient eliminat din organismşi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehiculesau să folosiţi utilaje.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Arava:
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
86 Reacţii adverse rare (pot să apară la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- creşterea unor parametrilor hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi
- severe and potentially severe allergic reactions,
- reacţii alergice severe şi potenţial grave,
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
(E1202), talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 8000.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
87 Cum arată Arava şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Arava 100 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 1 cm.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Germania
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
88 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
86
89
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„ Gastrorezistent ” se referă la faptul că conţinutul capsulelor trece prin stomac fără a fi metabolizat înainte de a ajunge în intestin.
What is Ariclaim used for?
Pentru ce se utilizează Ariclaim?
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Ariclaim se foloseşte pentru tratarea: • incontinenţei urinare de efort (IUE), moderată până la severă, la femei.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
IUE reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, râsului, strănutului, ridicării de greutăţi sau exerciţiilor fizice. • durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
How is Ariclaim used?
Cum se utilizează Ariclaim?
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
În cazul IUE, doza recomandată de Ariclaim este de 40 mg de două ori pe zi.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Combinarea tratamentului cu Ariclaim cu exerciţiile pentru musculatura planşeului pelvian poate aduce beneficii suplimentare.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
În cazul durerii neuropatice diabetice, doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare de 120 mg pe zi.
Ariclaim can be taken with or without food.
Ariclaim poate fi administrat cu sau fără alimente.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Ariclaim trebuie administrat cu precauţie în cazul pacienţilor în vârstă.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau cu afecţiuni renale severe.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Cum acţionează Ariclaim?
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Nu este clar modul în care acţionează duloxina în IUE, dar se consideră că, prin creşterea concentraţiei de 5- hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează musculatura uretrei (canalul de la vezica urinară spre exterior), duloxetina provoacă o îngustare mai mare a uretrei în timpul acumulării de urină.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Prin îngustarea mai puternică a uretrei, Ariclaim previne pierderile nedorite de urină în timpul efortului fizic, cum ar fi în timpul tusei sau râsului.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Dat fiind că aceşti neurotransmiţători sunt, de asemenea, implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora şi simptomele de durere neuropatică.
How has Ariclaim been studied?
Cum a fost studiat Ariclaim?
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
În cazul tratamentului IUE, Ariclaim a fost studiat la un număr total de 2 850 de femei.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Cele patru studii principale au inclus 1 913 femei, au durat 12 săptămâni şi au comparat Ariclaim (în majoritatea cazurilor în doză de 40 mg de două ori pe zi) cu un placebo (un preparat inactiv).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul de episoade de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi rezultatul obţinut de paciente la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I- QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
În cazul tratamentului durerii neuropatice diabetice, Ariclaim a fost studiat în cadrul a două studii de câte 12 săptămâni la care au participat 809 pacienţi adulţi cu diabet care avuseseră dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Eficacitatea a trei doze diferite de Ariclaim a fost comparată cu cea a unui preparat inactiv.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea săptămânală a severităţii durerii, astfel cum a fost înregistrată zilnic de pacienţi în jurnalele lor, pe o scară cu 11 puncte.
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
În toate cele patru studii privind IUE, pacientele tratate cu Ariclaim au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni de tratament, şi anume mai puţin cu patru sau cinci episoade de incontinenţă pe săptămână mai puţin, faţă de numărul de episoade anterioare studiului.
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
FEI a scăzut cu 52% în grupul tratat cu Ariclaim, comparativ cu 33% în grupul tratat cu placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Rezultatele chestionarului I- QOL au fost, de asemenea, mai bune în grupul tratat cu Ariclaim faţă de grupul placebo.