natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
În studiile care utilizează tehnica euglicemiei „ clamp ”, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai lent decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.
The following graph shows the results from a study in patients:
8 Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
4 Insulin glargine
Insulină glargin
Time (h) after s. c. injection
Timp (ore) după injecţia subcutanată
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
*) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Profilul de acţiune al insulinei şi al analogilor săi cum este insulina glargin poate varia considerabil inter - şi intraindividual.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Într- un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Efectele Lantus (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într- un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Nu s- au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când Lantus a fost comparat cu insulina NPH.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2- 4 zile de la prima doză.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
9 La om, insulina glargin este degradată parţial în ţesutul subcutanat, la capătul carboxil al lanţului beta, cu formarea metaboliţilor activi 21A – glicin- insulină şi 21A – glicin - des- 30B- treonin- insulină.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
De asemenea, în plasmă sunt prezente insulina glargin nemodificată, precum şi produşi de degradare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non- clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
5 ml vial:
Flacon a 5 ml:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Clorură de zinc, m- crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
10 ml vial:
Flacon a 10 ml:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Clorură de zinc, m- crezol, glicerol, acid clorhidric, Polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Perioada de valabilitate după prima utilizare a flaconului Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Flacoanele nedeschise A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
10 A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Sunt disponibile cutii cu 1, 2, 5 şi 10 flacoane.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml soluţie în flacon (din sticlă incoloră de tip I), cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc laminat din poliizopren şi cauciuc bromobutilic, tip I) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă).
Packs of 1 vial are available.
Sunt disponibile cutii cu 1 flacon.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Germania.
10 Date of first authorisation:
Data primei autorizări:
9 June 2000 Date of latest renewal:
9 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
9 June 2005
9 Iunie 2005
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 Unităţi/ ml soluţie injectabilă în cartuş
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
13 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
- change in the injection area,
- schimbarea regiunii de injectare;
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres);
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită;
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree);
- inadequate food intake,
- alimentaţia inadecvată;
adrenocortical insufficiency),
- omiterea unor mese;
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Afecţiuni intercurente
4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Retinopatie Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
1
Timp (ore) după injecţia subcutanată
0
Sfârşitul perioadei de observaţie
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
*) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
18 Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Într- un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
La om, insulina glargin este degradată parţial în ţesutul subcutanat, la capătul carboxil al lanţului beta, cu formarea metaboliţilor activi 21A – glicin- insulină şi 21A – glicin - des- 30B- treonin- insulină.
6.3 Shelf life
19 6. 3 Perioada de valabilitate
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Stiloul injector (pen- ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Capacul stiloului injector (pen- ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a- l proteja de lumină.
19 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil).
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stiloul injector (pen- ul) pentru insulină Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen- uri) adecvate pentru cartuşele de Lantus, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Dacă stiloul injector (pen- ul) nu funcţionează corect (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector), soluţia din cartuş poate fi extrasă într- o seringă (adecvată pentru preparate de insulină de 100 Unităţi/ ml) şi apoi injectată.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartuşul Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen- ul), cartuşul trebuie păstrat timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Germania.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
22 Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20- 30% în primele săptămâni de tratament.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
23 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale.
26 Eyes disorders
26 Rare:
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Retinopatie Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a echilibrului glicemic pot fi asociate cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
28 Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Într- un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstă şi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Cartuşul este sigilat într- un container transparent şi asamblat cu un mecanism din plastic prevăzut cu o tijă filetată la un capăt.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cartuşele pentru OptiClik se utilizează numai împreună cu OptiClik, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), cartuşul trebuie păstrat timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Dacă stiloul injector (pen- ul) nu funcţionează corect (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector), soluţia poate fi extrasă din cartuş într- o seringă (adecvată pentru preparate de insulină de 100 Unităţi/ ml) şi apoi injectată.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 Unităţi/ ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
OptiSet eliberează insulina în trepte de câte 2 Unităţi până la un maxim de 40 Unităţi într- o singură doză.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
32 Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20- 30% în primele săptămâni de tratament.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
6. 6).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
33 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- schimbarea regiunii de injectare;
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres);
Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
35 Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Alăptarea Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
36 Eyes disorders
36 Tulburări ale sistemului nervos
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Retinopatie Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
Management
37 Tratament
38 The following graph shows the results from a study in patients:
38 Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
39 La om, insulina glargin este degradată parţial în ţesutul subcutanat, la capătul carboxil al lanţului beta, cu formarea metaboliţilor activi 21A – glicin- insulină şi 21A – glicin - des- 30B- treonin- insulină.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Clorură de zinc, m- crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen- ului) Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Stilourile injectoare (pen- urile) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider.