natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimentele, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Modul exact în care stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, acţionează ca medicament antiepileptic nu este complet înţeles.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Neurotransmiţătorii sunt substanţe din organism care transmit semnalele de la o celulă nervoasă la alta.
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Diacomit au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Cele două studii principale privind Diacomit au inclus 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Studiile au comparat eficacitatea Diacomit, capsule sau pliculeţe, cu placebo (un preparat inactiv), în momentul în care acestea au fost asociate tratamentului existent cu clobazam şi valproat administrat copiilor.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „ răspuns ” la tratament.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Un pacient era clasificat ca „ respondent ” dacă numărul de crize din cea de- a doua lună de tratament era cu minimum 50% mai redus decât numărul celor din luna anterioară începerii tratamentului.
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Diacomit în timpul studiilor?
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
În cadrul primului studiu, au răspuns 71% din pacienţii cărora li se administra Diacomit (15 din 21), comparativ cu 5% din grupul placebo (1 din 20).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Rezultate similare au fost observate şi în cel de- al doilea studiu, unde 67% au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la placebo (1 din 9).
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Cu toate acestea, nu este clar dacă acest efect se datorează medicamentului Diacomit în sine sau nivelurilor ridicate ale celorlalte medicamente antiepileptice.
What is the risk associated with Diacomit?
Care sunt riscurile asociate cu Diacomit?
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt anorexia (pierderea apetitului), pierderea în greutate, insomnia (dificultatea de a dormi), somnolenţa, ataxia (incapacitatea de a coordona mişcările musculare), hipotonia (forţă musculară redusă) şi distonia (tulburări musculare).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, a se consulta prospectul.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Diacomit nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la stiripentol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
De asemenea, nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care au avut psihoze (o stare psihică gravă însoţită de o percepere distorsionată a realităţii) cu episoade delirante (o stare psihică caracterizată prin confuzie, excitare, agitaţie şi halucinaţii).
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
A se acţiona cu atenţie în cazul utilizării Diacomit concomitent cu alte medicamente.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
A se vedea prospectul pentru lista completă a acestor medicamente.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Diacomit şi- a demonstrat eficacitatea privind EMIS, deşi aceasta s- a realizat în cadrul unor studii care au fost limitate şi care nu au avut durata dorită de către Comitet.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile sale privind utilizarea în asociere cu clobazam şi valproat ca măsură terapeutică adjuvantă contra crizelor tonico- clonice refractare generalizate la pacienţii care suferă de EMIS (sau sindromul Dravet) în cazul în care crizele nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Comistetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Diacomit.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Diacomit a primit „ aprobare condiţionată ”.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare cu privire la acest medicament.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
What information is still awaited for Diacomit?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Diacomit?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Societatea care produce Diacomit va efectua un studiu comparativ între Diacomit şi clobazam, ca adjuvant la tratamentul existent pentru copiii ale căror simptome nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Diacomit?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Societatea care produce Diacomit va monitoriza efectele medicamentului asupra problemelor cu stomacul şi intestinele şi asupra ratei de creştere, în special în cazul asocierii cu valproat.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Aceasta va monitoriza, de asemenea, efectele asocierii Diacomit cu alte medicamente asupra riscului privind problemele pe termen lung care afectează creierul şi sistemul nervos.
Other information about Diacomit:
Alte informaţii despre Diacomit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Biocodex o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Diacomit este disponibil aici.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
EPAR- ul complet pentru Diacomit este disponibil aici.
EU Number
Numele inventat
Invented name
Concentra
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
Capsule operculate Capsule operculate Capsule operculate Capsule operculate Capsule operculate Capsule operculate Pulbere pentru suspensie orală Pulbere pentru suspensie orală Pulbere pentru suspensie orală Pulbere pentru suspensie orală Pulbere pentru suspensie orală Pulbere pentru suspensie orală
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uz intern Uz intern Uz intern Uz intern Uz intern Uz intern Uz intern Uz intern Uz intern Uz intern Uz intern Uz intern
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
Flacon (PP) Flacon (PP) Flacon (PP) Flacon (PP) Flacon (PP) Flacon (PP) Pliculeţ (hârtie/ Al/ PE) Pliculeţ (hârtie/ Al/ PE) Pliculeţ (hârtie/ Al/ PE) Pliculeţ (hârtie/ Al/ PE) Pliculeţ (hârtie/ Al/ PE) Pliculeţ (hârtie/ Al/ PE)
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
30 capsule 60 capsule 90 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule 30 pliculeţe 60 pliculeţe 90 pliculeţe 30 pliculeţe 60 pliculeţe 90 pliculeţe
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
Fiecare capsulă conţine stiripentol 250 mg
0.16 mg sodium per capsule.
Excipienţi: sodiu 0, 16 mg pentru o capsulă.
Size 2 pink capsule
Capsule Capsule roz, mărimea 2
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicaţii terapeutice.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam şi valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienţii cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam şi valproat.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Doza de Diacomit este calculată în mg/ kg.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Iniţierea tratamentului adjuvant cu Diacomit se va efectua pe o perioadă de 3 zile, utilizând doze crescătoare până la atingerea dozei recomandate de 50 mg/ kg şizi, administrată în asociere cu clobazam şi valproat.
This recommended dose is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies.
Această doză recomandată se bazează pe datele disponibile obţinute în studii clinice şi a fost singura doză de Diacomit evaluată în studiile pivot.
(See, section 5.1)
(vezi pct 5. 1)
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Studiile clinice nu furnizează date care să susţină siguranţa clinică a Diacomit administrat la doze zilnice mai mari de 50mg/ kg şizi.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Studiile clinice nu furnizează date care să susţină administrarea Diacomit ca monoterapie în sindromul Dravet.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu Diacomit Cu toate că nu există date farmacologice ample despre potenţialele interacţiuni medicamentoase, următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor şi schemelor de tratament pentru alte medicamente anti- epileptice administrate în asociere cu Diacomit sunt furnizate pe baza experienţei clinice.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
În studiile pivot, când s- a iniţiat administrarea de Diacomit, doza zilnică de clobazam a fost de 0, 5 mg/ kg şizi administrat de obicei în doze divizate, de două ori pe zi.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
În eventualitatea apariţiei semnelor clinice de reacţii adverse sau supradozaj la clobazam (de exemplu, somnolenţă, hipotonie şi iritabilitate la copiii mici), această doză zilnică a fost redusă cu 25% săptămânal.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
La copiii cu sindrom Dravet s- au raportat creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam şi, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam asociate cu administrarea concomitentă de Diacomit.
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
Posibilitatea interacţiunii metabolice dintre Diacomit şi valproat este considerată modestă, astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă Diacomit, exceptând raţiunile de siguranţă clinică.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
În studiile pivot, în cazul apariţiei de reacţii adverse gastro- intestinale precum scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, doza zilnică de valproat a fost redusă cu aproximativ 30% săptămânal.
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
4. 4).
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Efectele alimentelor Diacomit trebuie luat întotdeauna împreună cu alimentele, deoarece se degradează rapid în mediu acid (de exemplu. expunerea la aciditatea gastrică în condiţii de repaus alimentar).
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Diacomit nu trebuie să fie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânză, etc.), băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Efectul formei farmaceutice Formula plicului are o concentraţie Cmax uşor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
5. 2).
Children aged less than 3 years:
Copii mai mici de 3 ani:
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Evaluarea clinică pivot a Diacomit s- a făcut la copiii în vârstă de 3 ani şi peste, diagnosticaţi cu EMIS.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Decizia clinică de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
5. 1).
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Nu există suficiente date privind utilizarea Diacomit sub vârsta de 12 luni.
Patients with renal and hepatic impairment Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function (See, section 4.4)
4. 4)
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Contraindicaţii
Carbamazepine, iphenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul nu trebuie administrate în asociere cu Diacomit pentru controlul terapeutic al sindromului Dravet.
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
4. 2).
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Având în vedere frecvenţa reacţiilor adverse gastro- intestinale în timpul tratamentului cu Diacomit şi valproat (anorexie, scădere a apetitului alimentar, greaţă, vărsături), curba ponderală a copiilor aflaţi sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de Diacomit, clobazam şi valproat.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Trebuie efectuat uncontrol al hemogramei înainte de iniţierea tratamentului cu Diacomit.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Dacă nu există altă indicaţie clinică, hemograma trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Trebuie efectuat un control al funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu Diacomit Dacă nu există altă indicaţie clinică, funcţia hepatică trebuie ulterior evaluatăo dată la 6 luni.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
În lipsa datelor clinice specifice la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei hepatice sau renale, administrarea de Diacomit nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/ sau renală.
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of drugs metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse effects (See, section 4.5.).
(vezi pct 4. 5.).
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Studiile in vitro au arătat că în 1- a fază de tratament cu stiripentol metabolismul este catalizat de CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4 şi posibil de către alte enzime.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes..
Se recomandă precauţie când se combină stiripentolul cu alte medicamente care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime..
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Posibile interacţiuni medicamentoase care influenţează stiripentolul Influenţa altor medicamente antiepileptice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale stiripentolului nu este bine stabilită.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes
Se recomandă precauţie când se combină stiripentolul cu alte medicamente care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
Efectul stiripentol asupra enzimelor citocromului P450.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Creşterea valorilor concentraţilor plasmatice la starea de echilibru când Diacomit, valproat, şi clobazam se administrează în asociere este similară la adulţi şi la copii, deşi există o variabilitate semnificativă de la individ la individ.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g.
Aceste interacţiuni pot determina concentraţii sistemice ridicate ale
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral 4 contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
4 acestor substanţe active, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice şi la amplificarea efectelor secundare şi a reacţiilor adverse.
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice sau a reacţiilor adverse.
A dose adjustment may be necessary.
Poate fi necesară reducerea dozei.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată, datorită riscului semnificativ crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
Datele despre potenţialul inhibitor asupra CYP1A2 sunt limitate, şi de aceea nu pot fi excluse interacţiuni cu teofilina şi cafeina.