natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Măsurile luate pentru producerea fibrinogenului şi trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienţei umane (HIV), virusurilor hepatitice B şi C şi virusului necapsulat al hepatitei A.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Medicii şi personalul medical vor înregistra denumirea şi seria medicamentului, pentru a putea identifica orice posibilă sursă de infecţie.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a cunoaşte riscurile specifice asociate cu administrarea EVICEL în timpul sarcinii sau alăptării.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Totuşi, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervenţiilor chirurgicale, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să discutaţi despre riscurile globale ale operaţiei cu medicul dumneavoastră curant.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Administrarea la copii şi adolescenţi Datele disponibile sunt prea limitate pentru a putea susţine siguranţa în administrare şi eficacitatea EVICEL la copii şi adolescenţi.
HOW TO USE EVICEL
CUM SĂ UTILIZAŢI EVICEL
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Medicul curant vă va administra EVICEL în timpul operaţiei.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
În timpul operaţiei, medicul va picura sau pulveriza EVICEL pe suprafaţa ţesuturilor denudate folosind un dispozitiv de aplicare.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantităţi egale şi asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluţiei pentru hemostază locală.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
21 Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafaţa de ţesut care urmează a fi tratată în timpul operaţiei.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Se aplică prin picurare pe ţesut în jeturi scurte sau prin pulverizare în cantităţi foarte mici (0, 1 – 0, 2 ml), pentru a se obţine un strat subţire şi uniform.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Dacă sângerarea nu se opreşte complet după aplicarea unui singur strat de EVICEL, se poate aplica un al doilea strat.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, EVICEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
EVICEL is a fibrin sealant.
EVICEL este o soluţie pentru hemostază locală pe bază de fibrină.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Soluţiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca reacţii alergice rar (1 până la 10 pacienţi din 10000).
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Dacă prezentaţi o reacţie alergică, puteţi avea unul sau mai multe din următoarele simptome: erupţii pe piele, papule urticariene sau pustule, apăsare în piept, frisoane, înroşirea feţei, dureri de cap, tensiune scăzută, letargie, greaţă, senzaţie de nelinişte, bătăi rapide ale inimii, furnicături, vărsături sau stridor („ wheezing ”).
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Până în prezent, nu au fost raportate reacţii alergice la pacienţii trataţi cu EVICEL.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Există şi posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Dacă nu vă simţiţi bine, informaţi- l imediat pe medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
În studiile clinice în care s- a utilizat EVICEL au apărut unele evenimente adverse pentru care nu s- a putut exclude o relaţie cauzală cu aplicarea EVICEL.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
După chirurgia abdominală, unii pacienţi s- au prezentat cu abces, iar în chirurgia vasculară s- au semnalat câteva cazuri de ocluzie de grefă care au necesitat o nouă intervenţie chirurgicală.
HOW TO STORE EVICEL
CUM SE PĂSTREAZĂ EVICEL
Store in a freezer at -18°C or colder.
A se păstra la congelator la cel mult - 18°C.
The expiry date refers to the last day of that month.
Nu utilizaţi EVICEL după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „ EXP. ” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flaconul în cutie pentru a le proteja de lumină.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
După decongelare, fiolele nedeschise se pot păstra la 2- 8°C, protejate de lumină, pentru maxim 30 de zile.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Componentele, fibrinogen şi trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore, dar după extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat.
What EVICEL contains
Ce conţine EVICEL
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Proteină umană coagulantă (50 – 90 mg/ ml) Componenta 2:
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Trombină umană (800 – 1 200 UI/ ml)
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
22 Componenta 1: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu şi apă pentru preparate injectabile.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Pack sizes:
Ambalaje:
EVICEL is available in the following sizes:
EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml şi 2 x 5 ml.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate ţările.
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
Cum arată EVICEL şi conţinutul ambalajului
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL este o soluţie pentru hemostază locală pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conţinând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluţie de fibrinogen uman, respectiv de trombină umană.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Fibrinogenul şi trombina sunt ambalate împreună în două flacoane separate, fiecare conţinând acelaşi volum (1 ml, 2 ml sau 5 ml) de soluţie sterilă congelată, incoloră sau uşor gălbuie după decongelare.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă, iar trombina este o enzimă care provoacă coalescenţa proteinei coagulante.
Marketing Authorisation Holder:
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Pentru informaţii despre acest medicament, contactaţi producătorul:
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Read this before you open the package:
Citiţi acest document înainte de a deschide ambalajul:
Preparation:
Pregătire:
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
23 Nu este nevoie de ace pentru pregătirea EVICEL în vederea administrării.
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Extrageţi conţinutul celor două flacoane în dispozitivul de administrare respectând instrucţiunile din figura 1.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Soluţiile trebuie să fie clare sau uşor opalescente.
23 Fibrinogen and Thrombin:
Fibrinogen şi trombină:
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Păstrare pe termen lung A se păstra la congelator la cel mult - 18°C.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Păstrare pe termen scurt A se păstra la frigider la 2C– 8C pentru maximum 30 de zile.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spaţiul special delimitat.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Fibrinogenul şi trombina sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore, dar, după extragerea în dispozitivul de aplicare, trebuie folosite imediat.
Application Device:
Dispozitivul de aplicare
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
A se păstra separat de fibrinogen şi trombină, la temperatura camerei.
The vials should be thawed in one of the following ways:
Fiolele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2- 8°C (frigider): fiolele se decongelează în 1 zi sau 20- 25°C (temperatura camerei): fiolele se decongelează în 1 oră sau 37ºC (de exemplu baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice, sau prin încălzirea fiolelor în mână): fiolele trebuie decongelate în 10 minute şi nu trebuie menţinute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Broşurile care oferă informaţii detaliate despre folosirea EVICEL şi a dispozitivului de aplicare şi accesoriului opţional sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare şi al accesoriilor.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Extrageţi cuprinsul celor două fiole în dispozitivul de aplicare, respectând instrucţiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de aplicare.
 Spray application
24  Aplicarea de tip spray
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
EVICEL se poate aplica prin pulverizare folosind CO2 presurizat sau aer comprimat.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa- tată cu sistem luer de blocare al tubului lung pentru gaz.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Conectaţi mufa- mamă de tip luer a tubului de gaz (cu filtru bacteriostatic de 0, 2 μm) la un regulator de presiune capabil să asigure o presiune de 1, 0- 2, 0 bari.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’s instructions.
Regulatorul de presiune trebuie folosit cu respectarea instrucţiunilor de utilizare ale producătorului.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Pentru pulverizare se va folosi o presiune de 1, 4- 1, 7 bari (măsurată pe debitul de gaz).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Distanţa dintre muştiuc şi suprafaţa tisulară trebuie să fie în mod ideal de 10- 15 cm.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
EVICEL formează o peliculă clară pe suprafaţa sediului de aplicare.
24  Disposal
 Eliminarea reziduurilor
Instructions for use of the administration device.
Instrucţiuni de utilizare a dispozitivului de aplicare.
Ensure all connections are tight.
Asiguraţi- vă că toate conexiunile sunt ferme.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Ţinând rezervoarele seringilor cu o mână, acţionaţi pistonul seringii prin deplasare înainte şi înapoi.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Introduceţi cele două flacoane (cu fibrinogen şi trombină) în cele două suporturi sterile pentru flacoane.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Suporturile pentru flacoane trebuie manipulate utilizând tehnici aseptice.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Ţinând suportul pentru flacoane, apăsaţi capul flaconului în conectorul acestuia care este ataşat la aplicator (ca în imagine).
Repeat with the second vial.
Repetaţi procedura cu cel de al doilea flacon.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Ţinând cu o mână rezervorul seringii, aspiraţi încet conţinutul ambelor seringi
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
La nevoie, injectaţi din nou în flacon şi aspiraţi din nou, pentru a elimina aerul.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
Ansamblul conector flacon/ flacon/ suport flacon se deconectează automat.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
Dacă este nevoie de pulverizare, conectaţi tubulatura la regulatorul de presiune.
The applicator is now ready for use.
Aplicatorul este pregătit pentru utilizare.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
S- a demonstrat că Evista reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloxifenul acţionează ca „ agonist ” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s- a administrat Evista sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s- a administrat Evista au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1, 6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0, 8%.
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Evista nu trebuie administrat femeilor care: • ar putea rămâne însărcinate; • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor); • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al mucoasei peretelui uterin).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Evista s- a dovedit a fi eficace în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Comitetul a hotărât că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
The full EPAR for Evista is available here.
EPAR- ul complet pentru Evista este disponibil aici.
Invented name
Calea de Forma farmaceutică Numărul UE
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) flacon (HDPE)
EVISTA 60 mg film coated tablets
EVISTA 60 mg comprimate filmate
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză (149, 40 mg).
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Comprimate albe, de formă eliptică, pe care este imprimat codul 4165.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
S- a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
5. 1).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
4. 2 Doze şi mod de administrare
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
Use in renal impairment:
Utilizarea în insuficienţa renală:
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
EVISTA nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct.
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, EVISTA va fi utilizat cu precauţie.
Use in hepatic impairment:
Utilizarea în insuficienţa hepatică:
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Disfuncţii renale severe.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
EVISTA nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare rapotrul risc - beneficiu.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
EVISTA trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Într- un studiu la femei în postmenopauză cu boală coronariană cunoscută sau cu risc crescut de evenimente coronariene, faţă de placebo, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesită spitalizare, a mortalităţii generale, incluzând mortalitatea generală de cauză cardiovasculară sau accident vascular cerebral.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 1, 5 la 1000 femei pe an pentru placebo faţă de 2, 2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu EVISTA este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.