natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
Conform datelor actuale, Binocrit are cea mai mare puritate posibilă.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Binocrit must not be used
Binocrit nu trebuie folosit
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2000 UI/ 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
17 Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Similar celorlalţi factori de creştere, există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor. În unele studii controlate, epoetinele nu au prezentat o îmbunătăţire a supravieţuirii globale sau o scădere a riscului de progresie a tumorii la pacienţi cu anemie asociată cu cancer.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 3000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
32 Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Datorită variabilităţii intra- individuale se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei care depăşesc sau sunt inferioare valorilor dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Surgery patients in autologous predonation programmes
Pacienţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală inclusi în programe de donare/ transfuzie de sânge autolog
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 4000 UI/ 0, 4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
47 Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 5000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
62 Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 6000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
77 Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7000 UI/ 0, 7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
92 Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8000 UI/ 0, 8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
107 Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 UI/ 0, 9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
122 Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10000 UI/ 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
137 Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Doza de întreţinere obişnuită 75 – 150 60 – 150 30 – 100
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Binocrit din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE). • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • Există informaţii insuficiente despre Binocrit cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu IRC. • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP).
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 1000 UI/ 0, 5 ml
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1000 UI/ 0, 5 ml injecţie
Binocrit 2000 IU/ 1 ml
Binocrit 2000 UI/ 1 ml
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2000 UI/ 1 ml
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml
Binocrit 3000 UI/ 0, 3 ml
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 3000 UI/ 0, 3 ml injectie
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml
Binocrit 4000 UI/ 0, 4 ml
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 4000 UI/ 0, 4 ml injectie
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 5000 UI/ 0, 5 ml
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 5000 UI/ 0, 5 ml injectie
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml
Binocrit 6000 UI/ 0, 6 ml
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 6000 UI/ 0, 6 ml injectie
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml
Binocrit 7000 UI/ 0, 7 ml
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 7000 UI/ 0, 7 ml injectie
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml
Binocrit 8000 UI/ 0, 8 ml
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 8000 UI/ 0, 8 ml injectie
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml
Binocrit 9000 UI/ 0, 9 ml
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 9000 UI/ 0, 9 ml injectie
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml
Binocrit 10000 UI/ 1 ml
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10000 UI/ 1 ml injectie
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Binocrit 10000 UI/ 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină alfa
What Binocrit is and what it is used for 2.
Ce este Binocrit şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Binocrit 3.
Înainte să utilizaţi Binocrit 3.
How to use Binocrit 4.
Cum să utilizaţi Binocrit 4.
How to store Binocrit 6.
Cum se păstrează Binocrit 6.
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE BINOCRIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Binocrit conţine un hormon numit epoetină alfa, care stimulează producţia globulelor roşii sanguine.
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
198 la pacienţi cu anemie moderată care urmează să fie supuşi intervenţiilor chirurgicale şi, înaintea acestora, donează sânge astfel încât să li se poată administra propriul sânge în timpul şi după intervenţia chirurgicală (donare/ transfuzie de sânge autolog) ca o alternativă la o transfuzie de sânge la pacienţii adulţi care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore (osoase) unde există un risc potenţial crescut privind complicaţiile legate de transfuzia de sânge
BEFORE YOU USE BINOCRIT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BINOCRIT
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale
Take special care with Binocrit:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Binocrit:
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
La toţi pacienţii trataţi cu Binocrit, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată şi tratată, dacă este necesar.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Binocrit trebuie administrat cu precauţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, tratate inadecvat sau insuficient controlate.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu Binocrit trebuie întrerupt.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Binocrit, dacă aveţi epilepsie sau boală hepatică cronică.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
În timpul tratamentului cu Binocrit poate apare o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului trombocitelor, în limite normale, care regresează treptat pe măsura continuării tratamentului.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Toate celelalte cauze de anemie, de exemplu deficitul de fier, distrugerea hematiilor (hemoliză), pierdere de sânge, deficit de vitamina B12 sau deficit de folat, trebuie avute în vedere şi tratate înaintea iniţierii tratamentului cu Binocrit.
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
Pentru asigurarea răspunsului optim la Binocrit trebuie asigurate depozite adecvate de fier.
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă Binocrit nu acţionează adecvat pentru dumneavoastră.
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Dacă prezentaţi APSE, tratamentul dumneavoastră cu Binocrit va fi întrerupt şi medicul dumneavoastră va decide care este cea mai bună metodă de tratament în cazul anemiei dumneavoastră.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
Nu există multă experienţă privind utilizarea pe cale subcutanată (injectare sub piele) a Binocrit la pacienţii cu afecţiuni renale.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
În consecinţă, dacă dumneavoastră sunteţi sub tratament pentru anemie asociată cu afecţiuni renale, Binocrit trebuie administrat printr- o injecţie în venă (intravenos).
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
Corectarea anemiei dumneavoastră poate provoca creşterea poftei de mâncare, şi deci creşterea aportului de potasiu şi proteine.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
Dacă se detectează valori crescute sau în creştere ale potasiului, medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu Binocrit până când valorile potasiului revin la limita normală.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
În timpul tratamentului cu Binocrit este frecvent necesară creşterea dozei unui medicament specific pentru împiedicarea coagulării sângelui (heparină) în cursul hemodializei.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Pe baza datelor disponibile până în prezent, s- a constatat că tratamentul anemiei cu Binocrit la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică (insuficienţă renală) care nu necesită încă dializă, nu accelerează rata progresiei insuficienţei renale.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
Când se evaluează eficacitatea Binocrit, trebuie avută în vedere o întârziere de 2- 3 săptămâni între administrarea epoetinei alfa şi apariţia efectelor dorite.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic, concentraţia de hemoglobină (pigment care dă culoarea roşie sângelui) şi va ajusta corespunzător doza dumneavoastră de Binocrit, pentru a reduce riscul de coagulare sanguină (evenimente trombotice).
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
200 Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Binocrit poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în anumite circumstanţe poate avea un efect negativ asupra cancerului.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, trebuie stabilită cauza anemiei şi tratată, dacă este posibil, înaintea începerii tratamentului cu Binocrit.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Cheagurile de sânge (evenimentele trombotice) pot fi un risc.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie acest risc faţă de beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetină alfa.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Dacă valorile dumneavoastră de hemoglobină sunt prea mari, nu trebuie să vi se administreze Binocrit, deoarece aveţi un risc crescut de coagulare a sângelui după intervenţia chirurgicală.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament care blochează sistemul dumneavoastră imun) în timpul tratamentului cu Binocrit, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste de sânge speciale pentru măsurarea concentraţiilor de ciclosporină.
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
Nu există multă experienţă privind Binocrit la femeile gravide sau la femeile care alăptează.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Important information about some of the ingredients of Binocrit
Informaţii importante privind unele componente ale Binocrit
HOW TO USE BINOCRIT
CUM SĂ UTILIZAŢI BINOCRIT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Medicul dumneavoastră va coordona investigaţiile, de exemplu testele de sânge, pentru a decide dacă utilizarea Binocrit este necesară pentru dumneavoastră.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
El/ ea vor stabili doza corectă de Binocrit pe
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
201 care trebuie să o utilizaţi şi cât de mult trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
Seringile preumplute cu Binocrit sunt gata pentru utilizare.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit este un produs steril dar fără conservanţi şi este destinat numai unei singure administrări.
Binocrit should not be shaken.
Binocrit nu trebuie agitat.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
La începutul tratamentului dumneavoastră, Binocrit poate fi injectat sub supravegherea personalului medical cu experienţă.
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Binocrit este injectat într- o venă (intravenos).
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Binocrit este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze obişnuite de Binocrit.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doza obişnuită de Binocrit, care este cuprinsă între 25 şi 50 UI/ kg de două ori pe săptămână, în două injecţii egale.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
După ce starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze periodice de Binocrit, cuprinse între 17 şi 33 UI/ kg, de trei ori pe săptămână.
Children receiving haemodialysis
202 Copii care primesc hemodializă
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Alternativ, Binocrit poate fi administrat în doză iniţială de 450 UI/ kg odată pe săptămână, prin injectare sub piele.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Tratamentul cu Binocrit trebuie continuat timp de o lună după terminarea chimioterapiei.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Vi se va administra Binocrit timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.