natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
7 Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Bone: in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Într- un studiu clinic controlat de 144 de săptămâni, care a comparat administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densităţii minerale osoase la nivelul şoldului şi coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Cu toate acestea, nu s- a constatat un risc crescut de fracturi sau evidenţa unor anomalii osoase clinic relevante după 144 săptămâni.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
4. 8).
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Dacă sunt suspectate anomalii osoase atunci pacientul trebuie să primeascǎ consult de specialitate.
Other antiretroviral agents: no data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Alte medicamente antiretrovirale: nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării Atripla în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil fumarate (see section 4.5).
4. 5).
Patients with HIV-1 harbouring mutations:
Pacienţi cu infecţie HIV- 1 cu mutaţii:
Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/ I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
4. 1 şi 5. 1).
Excipients: this medicinal product contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Excipienţi: acest medicament conţine 1 mmol (23, 6 mg) sodiu pe doză, care trebuie luat în considerare la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
7 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
No drug interaction studies have been conducted using Atripla.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune utilizând Atripla.
As a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil as fumarate.
Fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrată în asociere cu alte medicamente conţinând oricare dintre componentele efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Datorită asemănărilor cu emtricitabina, Atripla nu trebuie administrată în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina.
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
5. 2).
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Alte substanţe care sunt substrat pentru CYP3A4 pot avea concentraţii plasmatice scăzute dacă se administrează asociat cu efavirenz.
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
Expunerea la efavirenz poate fi de asemenea modificată când acesta se administrează împreună cu medicamente sau alimente (de exemplu suc de grapefruit) care influenţează activitatea CYP3A4.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450- mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
Studiile clinice privind interacţiunile farmacocinetice şi cele in vitro au demonstrat că posibilitatea unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil şi alte medicamente este scăzută.
Contraindications of concomitant use Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
4. 3).
Voriconazole: co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Voriconazol: administrarea asociată de efavirenz şi voriconazol la doze standard este contraindicată.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.3 and Table 1).
4. 3 şi Tabelul 1).
John’ s wort or herbal preparations containing St.
Sunătoare (Hypericum perforatum): administrarea asociată de Atripla şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată (vezi pct.
John’ s wort is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Concomitant use not recommended Atazanavir/ ritonavir: insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ ritonavir in combination with Atripla.
Administrare concomitentă nerecomandată Atazanavir/ ritonavir: sunt disponibile date insuficiente pentru a face recomandări privind dozajul atazanavir/ ritonavir în asociere cu Atripla.
Therefore co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended (see Table 1).
De aceea, administrarea asociată de atazanavir/ ritonavir şi Atripla nu este recomandată (vezi Tabelul 1).
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
4. 4 şi Tabelul 1).
Renally eliminated medicinal products: since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Medicamente eliminate pe cale renală: deoarece emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate în principal prin rinichi, administrarea asociată de Atripla şi medicamente care afectează funcţia renală sau concurează pentru secreţia tubulară activă (de exemplu cidofovir), pot creşte concentraţiile serice ale emtricitabinei, tenofovirului şi/ sau medicamentelor administrate în asociere.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
4. 4).
Other interactions Interactions between the components of Atripla and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, once daily as “ q. d.” and once every 8 hours as “ q8h”).
Alte interacţiuni Interacţiuni între componentele Atripla şi inhibitori de protează, antiretrovirale altele decât inhibitori de protează şi alte medicamente non- antiretrovirale sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin “ ↑ ”, scăderea prin “ ↓ ”, nici o schimbare prin “ ↔ ”, de două ori pe zi prin “ b. i. d. ”, o dată pe zi prin “ q. d. ” şi o dată la fiecare 8 ore prin “ q8h ”).
8 Table 1:
9 Tabel 1:
Interactions between the individual components of Atripla and other medicinal products
Interacţiuni între componentele individuale ale Atripla şi alte medicamente
Medicinal product by therapeutic
Medicamentul în funcţie de clasa
Effects on drug levels
Efecte asupra concentraţiilor de
Recommendation
Recomandări privind
areas
terapeutică
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
medicament
concerning
administrarea asociată cu
(dose in mg)
(doză în mg)
with 90%
Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%,
confidence intervals if available (mechanism)
dacă acestea sunt disponibile (mecanism)
co-administration with Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)
emtricitabină 200 mg, fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Amprenavir/ Efavirenz (1,200 b. i. d. / 600 q. d.)
Amprenavir/ Efavirenz (1200 b. i. d. / 600 q. d.)
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (CYP3A4 induction, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
ASC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (inducţia CYP3A4, efectul efavirenzului este compensat prin efectul farmacocinetic de susţinere al ritonavirului) Pentru administrarea concomitentă a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în asociere cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai jos despre ritonavir.
Co-administration of amprenavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Administrarea asociată de amprenavir/ ritonavir şi Atripla nu este recomandată.
Amprenavir/ Emtricitabine Amprenavir/ Tenofovir disoproxil fumarate
Amprenavir/ Emtricitabină Amprenavir/ Fumarat de tenofovir disoproxil
Atazanavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
Atazanavir/ Ritonavir/ Fumarat de tenofovir disoproxil (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
ASC: ↓ 25% (↓ 42 la ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 la ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 la ↑ 10) Administrarea asociată de atazanavir/ ritonavir şi tenofovir duce la creşterea expunerii la tenofovir.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir- associated adverse events, including renal disorders.
Concentraţiile mai mari de tenofovir pot amplifica reacţiile adverse asociate cu tenofovir, inclusiv afecţiunile renale.
Co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Administrarea asociată de atazanavir/ ritonavir şi Atripla nu este recomandată.
Co-administration of efavirenz with atazanavir in combination with low-dose ritonavir resulted in substantial decreases in atazanavir exposure due to CYP3A4 induction, necessitating dosage adjustment of atazanavir (refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing atazanavir).
Administrarea concomitentă de efavirenz şi atazanavir în asociere cu doze scăzute de ritonavir duce la scăderi substanţiale ale expunerii la atazanavir datorită inducţiei CYP3A4, necesitând ajustarea dozajului de atazanavir (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicament ce conţine atazanavir).
Co-administration of efavirenz and atazanavir in combination with ritonavir may lead to increases in efavirenz exposure which may worsen the tolerability profile of efavirenz.
Administrarea concomitentă de efavirenz şi atazanavir în asociere cu ritonavir poate duce la o creştere a expunerii la efavirenz care poate agrava profilul de tolerabilitate al efavirenzului.
Atazanavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Atazanavir/ Ritonavir/ Emtricitabină
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul indinavirului în asociere cu
Morning AUC: ↓ 33%* (↓ 26 to ↓ 39) Afternoon AUC: ↓ 37%* (↓ 26 to ↓ 46) Evening AUC: ↓ 46%* (↓ 37 to ↓ 54) Morning Cmax: ↔ * Afternoon Cmax: ↔ * Evening Cmax: ↓ 29%* (↓ 11 to ↓ 43) Morning Cmin: ↓ 39%* (↓ 24 to ↓ 51) Afternoon Cmin: ↓ 52%* (↓ 47 to ↓ 57) Evening Cmin: ↓ 57%* (↓ 50 to ↓ 63) * when compared to indinavir 800 q8h alone (CYP3A4 induction) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
ASC dimineaţa: ↓ 33% * (↓ 26 la ↓ 39) ASC după- amiaza: ↓ 37% * (↓ 26 la ↓ 46) ASC seara: ↓ 46% * (↓ 37 la ↓ 54) Cmax dimineaţa: ↔ * Cmax după- amiaza: ↔ * Cmax seara: ↓ 29% * (↓ 11 la ↓ 43) Cmin dimineaţa: ↓ 39% * (↓ 24 la ↓ 51) Cmin după- amiaza: ↓ 52% * (↓ 47 la ↓ 57) Cmin seara: ↓ 57% * (↓ 50 la ↓ 63) * comparativ cu administrarea indinavirului 800 q8h în monoterapie (inducţia CYP3A4) Pentru administrarea asociată a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai jos despre ritonavir.
Atripla.
Atripla.
Indinavir/ Emtricitabine (800 q8h/ 200 q. d.)
Indinavir/ Emtricitabină (800 q8h/ 200 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
ASC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabină:
Indinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (800 q8h/ 300 q. d.)
Indinavir/ Fumarat de tenofovir disoproxil (800 q8h/ 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir:
ASC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir:
Lopinavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinavir/ Ritonavir/ Fumarat de tenofovir disoproxil (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
ASC: ↑ 32% (↑ 25 la ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 la ↑ 66) Concentraţiile mai mari de tenofovir pot amplifica reacţiile adverse asociate cu tenofovir, inclusiv afecţiunile renale.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul lopinavir/ ritonavir în asociere cu Atripla.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Administrarea concomitentă de lopinavir/ ritonavir şi Atripla nu este recomandată.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir with efavirenz resulted in a substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ ritonavir.
Administrarea concomitentă de lopinavir/ ritonavir şi efavirenz duce la scăderi substanţiale ale expunerii la lopinavir, necesitând ajustarea dozajului de lopinavir/ ritonavir.
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ ritonavir (soft capsules) 400/ 100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Atunci când asocierea lopinavir/ ritonavir, 533/ 133 mg (capsule moi) s- a administrat de două ori pe zi în combinaţie cu efavirenz şi doi INRT, s- au determinat valori ale concentraţiei plasmatice ale lopinavirului similare cu cele obţinute în cazul combinaţiei lopinavir/ ritonavir (capsule moi), 400/ 100 mg administrată de două ori pe zi fără efavirenz (date anamnestice).
Refer to the Summary of Product Characteristics for lopinavir/ ritonavir tablets for pharmacokinetic data when this formulation was administered with efavirenz.
Consultaţi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru comprimatele lopinavir/ ritonavir pentru date de farmacocinetică atunci când această formulare a fost administrată cu efavirenz.
Lopinavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Lopinavir/ Ritonavir/ Emtricitabină
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) Efavirenz:
ASC dimineaţa: ↑ 18% (↑ 6 la ↑ 33) ASC seara: ↔ Cmax dimineaţa: ↑ 24% (↑ 12 la ↑ 38) Cmax seara: ↔ Cmin dimineaţa: ↑ 42% (↑ 9 la ↑ 86) Cmin seara: ↑ 24% (↑ 3 la ↑ 50) Efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
ASC: ↑ 21% (↑ 10 la ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 la ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 la ↑ 46) (inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP) Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi, combinaţia nu a fost bine tolerată (au apărut de exemplu ameţeli, greaţă, parestezii şi creşteri ale enzimelor hepatice).
When using Atripla in a regimen including low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
La utilizarea Atripla într- un regim cu doză scăzută de ritonavir, trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii incidenţei reacţiilor adverse asociate efavirenzului, datorită unei posibile interacţiuni farmacodinamice.
Ritonavir/ Emtricitabine (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Emtricitabină (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Fumarat de tenofovir disoproxil (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Saquinavir/ Efavirenz (1,200 soft capsule formulation q8h/ 600 q. d.)
(efavirenz 600 mg,
CYP3A4 induction) Efavirenz:
ASC: ↓ 62% (↓ 45 la ↓ 74) Cmax: ↓ 50% (↓ 28 la ↓ 66) Cmin: ↓ 56% (↓ 16 la ↓ 77) (scăderea concentraţiilor de saquinavir: inducţia CYP3A4) Efavirenz:
AUC: ↓ 12% (↓ 4 to ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 to ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 to ↓ 24)
ASC: ↓ 12% (↓ 4 la ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 la ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 la ↓ 24)
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Utilizarea Atripla în combinaţie cu saquinavir ca unic inhibitor de protează nu este recomandată.
11 Saquinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (1,000 q. d. / 300 q. d.)
Saquinavir/ Fumarat de tenofovir disoproxil (1000 q. d. / 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with ritonavir boosted saquinavir also resulted in no pharmacokinetic interaction.
ASC: ↔ Cmax: ↔ Administrarea asociată a fumaratului de tenofovir disoproxil şi saquinavir susţinut de ritonavir nu a determinat interacţiuni farmacocinetice.
Saquinavir/ Emtricitabine
Saquinavir/ Emtricitabină
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz NRTIs and NNRTIs
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz INRT şi INNRT
No data are available on the potential interactions of efavirenz with the combination of saquinavir and ritonavir.
Nu sunt disponibile date asupra posibilelor interacţiuni între efavirenz şi asocierea saquinavir şi ritonavir.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir above.
Pentru administrarea asociată a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai sus despre ritonavir.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul saquinavir/ ritonavir în asociere cu Atripla.
Co-administration of saquinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Administrarea asociată de saquinavir/ ritonavir şi Atripla nu este recomandată.
NRTIs/ Efavirenz
INRT/ Efavirenz
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine (see section 4.4), zidovudine and tenofovir disoproxil fumarate.
4. 4), zidovudină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Clinically significant interactions would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizaţi pe o cale diferită de efavirenz şi este puţin probabil să intre în competiţie pentru aceleaşi enzime metabolice sau căi de eliminare.
NNRTIs/ Efavirenz
INNRT/ Efavirenz
The potential for pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions is unknown.
Potenţialul de interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice nu este cunoscut.
Didanosine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Didanozină/ Fumarat de tenofovir disoproxil
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse events.
Administrarea asociată a fumaratului de tenofovir disoproxil şi didanozină determină creşterea cu 40- 60% a expunerii sistemice la didanozină, putând creşte riscul reacţiilor adverse associate cu didanozina.
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de pancreatită şi acidoză lactică, uneori letale.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Administrarea asociată a fumaratului de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o scădere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil datorită unei interacţiuni intracelulare, cu creşterea didanozinei fosforilate (adică activă).
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Un dozaj scăzut de 250 mg didanozină administrat în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil s- a asociat cu raportări de rate crescute de eşec virologic în timpul câtorva combinaţii testate.
Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Didanosine/ Efavirenz Didanosine/ Emtricitabine
Didanozină/ Efavirenz Didanozină/ Emtricitabină Antibiotice
Interaction not studied.
Interacţiunea nu a fost studiată Interacţiunea nu a fost studiată
12 Antibiotics Clarithromycin/ Efavirenz (500 b. i. d. / 400 q. d.)
Claritromicină/ Efavirenz (500 b. i. d. / 400 q. d.)
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
ASC: ↓ 39% (↓ 30 la ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 la ↓ 35) Claritromicină 14- hidroximetabolit:
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69) Efavirenz:
ASC: ↑ 34% (↑ 18 la ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 la ↑ 69) Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
ASC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 la ↑ 19) (inducţia CYP3A4) Erupţii cutanate au fost prezente la 46% din voluntarii neinfectaţi trataţi cu efavirenz şi claritromicină.
Alternatives to clarithromycin (e. g. azithromycin) may be considered.
Trebuie avute în vedere alternative pentru înlocuirea claritromicinei (de exemplu azitromicină).
Clarithromycin/ Emtricitabine Clarithromycin/ Tenofovir disoproxil fumarate Antimycobacterials
Claritromicină/ Emtricitabine Claritromicină/ Fumarat de tenofovir disoproxil Antimicobacteriene
Rifabutin/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.) Rifabutin/ Emtricitabine Rifabutin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Rifabutină/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
ASC: ↓ 38% (↓ 28 la ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 la ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 la ↓ 56) Efavirenz: