natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost: • Reacţiile datorate perfuziei (sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
4. 4.
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia +febrile +
depresie, nervozitate,
infusion related reactions, angioedema
agitaţie, insomnie, vasodilataţie, ameţeli, anxietate
hypersensitivity
gustului
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
tulburări de lacrimaţie, conjunctivită tinitus, otalgie
Psychiatric disorders
pierdere severă a vederii4 pierderea auzului4
depression, nervousness,
39 Aparate,
dysgeusia
frecvente
heart failure3 and 5, severe cardiac
stângă, +
arrhythmia, + atrial fibrillation,
cardiace
tachycardia, + ventricular tachycardia, +
hipertensiune arterială,
tachycardia, +
ortostatică, hipotensiune arterială
angina, +myocardial
cutanate), vasculită leucocitoclastică
cardiac disorder
Tulburări
ischaemia, bradycardia,
bronhospasm3, tulburări
Vascular disorders
astm bronşic,
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
insuficienţă respiratorie3,
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
respiratorii,
38
mediastinale
pain at the infusion site
40 Aparate,
39 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, ca de exemplu angina pectorală sau insuficienţa cardiacă congestivă sau evenimente cardiace grave (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, fibrilaţie atrială), edemul pulmonar, insuficienţă multiplă de organe, sindromul de liză tumorală, sindromul de eliberare de citokine, insuficienţa renală si insuficienţa respiratorie au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau necunoscută.
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
41 Reacţii adverse hematologice În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
FC 71%).
În studiile clinice de primă linie în LLC, pacienţii cu stadiul C Binet au avut mai multe reacţii adverse în braţul R- FC comparativ cu cei din braţul FC (R - FC 83% vs FC 71%).
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’ s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
În studiile clinice cu MabThera la pacienţi cu macroglobulinaemie Waldenstrom s- a observat creşterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după iniţierea terapiei, care a putut fi asociată cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
40 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
În studiile care au evaluat MabThera în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/ fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R- CHOP (14 pacienţi, 6, 9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1, 5%).
IgG levels In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/ L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
42 Valorile IgG În studiul clinic care a evaluat terapia de întreţinere cu MabThera, valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului (LIN) (< 7 g/ l) după tratamentul de inducţie în ambele grupuri, observaţional şi MabThera.
Patient subpopulations (MabThera monotherapy) Elderly patients(≥ 65 years):
Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
Experience from rheumatoid arthritis
Experienţaîn poliartrita reumatoidă
41 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
Pacienţilor li s- a administrat 2 x 1000 mg MabThera, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10- 25 mg/ săptămână).
42 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Reacţiidatorate perfuziei Simptomele ce sugerează o reacţie acută la perfuzie (de exemplu prurit, febră, urticarie/ rash, frisoane, pirexie, rigiditate, strănut, edem angionevrotic, iritaţia gâtului, tuse şi bronhospasm, cu sau fără hipotensiune sau hipertensiune) au fost observate la 79/ 540 (15%) dintre pacienţi, după prima expunere la MabThera.
Infections The rate of infection was approximately 0.9 per patient year in MabThera treated patients.
44 Infecţii Pentru pacienţii trataţi cu MabThera, rata infecţiilor a fost de aproximativ 0, 9 pe pacient an.
43 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
45 celule B a fost observată la majoritatea pacienţilor din săptămâna 40, indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Experienţa clinică în limfomul non- Hodgkin şi leucemia limfocitară cronicăLimfom folicular non - Hodgkin
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/ m2 in combination with CVP (R-CVP).
46 Într- un studiu clinic deschis randomizat, un număr total de 322 pacienţi netrataţi anterior, cu limfom folicular au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie cu CVP (ciclofosfamidă 750 mg/ m2, vincristină 1, 4 mg/ m2 până la un maxim de 2 g în ziua 1, şi prednisolon 40 mg/ m2 şi zi în zilele 1- 5) la fiecare 3 săptămâni pentru 8 cicluri sau MabThera 375 mg/ m2 în asociere cu CVP (R- CVP).
MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
MabThera a fost administrat în prima zi a fiecărui ciclu de tratament.
Median Median OS Treatment, CR,
FU Tratament, CR, Median
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS rates, n% months mo% Median TTP:
Median, ORR,% n%
53-months CVP, 159 57 10 14.7 71.1
CVP, 159 57 10 14. 7 53
53 33.6 80.9 R-CVP, 162 81 41 P < 0.0001 p=0.029
33. 6 R- CVP, 162 81 41
CHOP, 205
P < 0. 0001
2.6 years
2. 6 ani CHOP, 205 90
90
Ne atins
p = 0.029
p < 0. 0001
EFS – Event Free Survival
p = 0. 029
45 TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS - Supravieţuire fără semne de boală TTP – Timp până la progresie sau deces PFS – Supravieţuirea fără progresie TTF – Timp până la eşecul tratamentului Rate OS – rate de supravieţuire generală la momentul analizei
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
47 Terapia de întreţinere Într- un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 465 pacienţi cu NHL folicular, recidivat/ refractar au fost randomizaţi, într- o primă etapă, pentru terapia de inducţie cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicin, vincristina, prednison; n=231) sau MabThera plus CHOP (R - CHOP, n=234).
46 Table 5
48 Tabel 5
47 A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
O analiză subsecventă a supravieţuirii generale, efectuată într- o perioadă mediană de evaluare de 60 luni, a confirmat beneficiile tratamentului cu R- CHOP faţă de tratamentul cu CHOP (p=0, 0071), reprezentând o reducere a riscului de 32%.
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months in median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Obiectivul primar, supravieţuirea fără progresie, a fost în medie de 40 de luni în grupul R- FC şi de 32 de luni în grupul FC (p < 0, 0001, test log- rank).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is needed to confirm this observation.
Analiza supravieţuirii generale a arătat o supravieţuire îmbunătăţită în favoarea braţului R- FC (p=0, 0427, test log- rank); totuşi, pentru confirmarea acestei observaţii este necesară o perioadă de urmărire mai lungă.
FC alone (20.7 months median time)
Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru MabThera plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 20, 7 luni) 60.
Progression-free survival (PFS)
Supravieţuirea fără progresie
< 0.0001
< 0, 0
Overall Survival
001 (PFS)
NR
Supravieţuirea generală
0.0427
0, 042
Response rate (CR, nPR,
50 Rata de răspuns (CR, nPR, sau PR)
CR rates
Ratele CR
Duration of response*
Durata răspunsului * Supravieţuirea fără semne de boală (DFS) **
34.7
34, 7 NR.
40.2
40, 2 NR
0.0040
0, 0040 0, 7882
39%
39% 7%
Disease free survival (DFS)**
Timpul până la un nou tratament
0.0052
0, 0052
only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable
Rata de răspuns şi ratele CR au fost analizate folosind Testul Chi- squared. *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un CR, nPR, PR; nu este disponibil **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un CR;
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
Rezultatele din alte studii de suport care folosesc MabThera în asociere cu alte scheme de chimioterapie (inclusiv CHOP, FCM, PC, PCM) pentru tratamentul pacienţilor cu LLC au demonstrat de asemenea rate de răspuns general crescute, cu rate PFS promiţătoare, fără toxicitate relevantă suplimentară la tratament.
Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Studiul 1 a fost un studiu comparativ, dublu- orb ce a inclus 517 pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
51 Studiul 2 a fost un studiu randomizat, dublu- orb, double- dummy, controlat, 3x3 multifactorial, ce compară două doze diferite de rituximab administrate cu sau fără una din două scheme terapeutice cu corticosteroizi administraţi peri- perfuzie, în combinaţie cu metotrexat săptămânal la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă, care nu au răspuns la tratamentul cu 1 până la 5 alte DMARD.
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone
Rezultatele activităţii bolii În toate cele trei studii, rituximab 2x1000 mg, a crescut semnificativ proporţia pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire cu cel puţin 20% a scorului ACR comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat monoterapie (Tabel 7).
Cross-Study Comparison of
Comparaţie Încrucişată a Răspunsurilor ACR în Săptămâna 21 (Populaţie ITT)
ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
Răspuns ACR Placebo+MTX Rituximab+MTX
96 (52%)2 61 (33%)2 28 (15%)2 N= 40 28 (70%)3 17 (43%)3 9 (23%)3
p ≤ 0, 0001; p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 2
p ≤ 0.0001; 2 p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 MTX – Methotrexate
MTX - Metotrexat
Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Pacienţii trataţi cu rituximab au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat monoterapie (modificarea medie a DAS28 de la valoarea iniţială - 1, 9 la - 0, 4, p < 0, 0001).
Radiographic mean changes over 56 weeks in Study 1
Modificări medii radiografice în Studiul 1, pentru o perioadă de 56 săptămâni
The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Prezenţa HACA nu a fost asociată cu agravarea reacţiilor alergice sau datorate perfuziei după a doua perfuzie sau după seriile ulterioare de tratament.
In rheumatoid factor (RF) positive patients, marked decreases were observed in rheumatoid factor concentrations following treatment with rituximab in all three studies (range 45-64%).
53 La pacienţii cu factor reumatoid pozitiv (RF), s- a observat o scădere marcată a concentraţiilor factorului reumatoid în toate cele trei studii (interval 45- 64%).
51 Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
Concentraţiile plasmatice ale imunoglobulinelor, numărul total de limfocite şi leucocite a rămas, în general, în limite normale după tratamentul cu MabThera, cu excepţia unei scăderi tranzitorii a leucocitelor în primele patru săptămâni după tratamentul cu MabThera.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
După administrarea de rituximab în doză de 375 mg/ m2 ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale, 8 doze la 37 pacienţi cu LNH, valoare medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându- se de la o medie de 243 µg/ ml (interval 16 – 582 µg/ m) după prima perfuzie, până la 550 µg/ ms (interval 171 – 1177 µg/ mL) după a opta perfuzie.
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/ m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
54 Profilul farmacocinetic al Rituximab când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/ m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat cu cel pentru Rituximab în monoterapie.
Population pharmacokinetic analysis
În urma analizei farmacocinetice a populaţiei pentru aceiaşi parametri, s- au obţinut aceleaşi valori medii ale clearance- ul sistemic şi timpului de înjumătăţire, 0, 26 l/ zi şi respectiv, 20, 4 zile.
52 revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că BSA şi sexul sunt cele mai importante co- variabile, ce explică variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici.
6.2 Incompatibilities
55 6. 2 Incompatibilităţi
53 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 ml.
Flacoane din sticlă tip I, cu dop de cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Packs of 1 vials.
Cutie cu 1 flacon.
2 June 1998 Date of last renewal:
2 iunie 1998 Data ultimei reînnoirii autorizaţiei:
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
54 ANNEX II
57 ANEXA II
55 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 SUA
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Deţinătorul APP va continua să depună anual RPAS, cu excepţia cazurilor în care este altfel specificat de către CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să desfăşoare studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă aşa cum este acceptat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piaţă şi orice informaţii actualizate ulterioare ale PMR acceptate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
59 Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, informaţiile actualizate privind PGR trebuie depuse în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
56 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Suplimentar, trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţa sau reducere la minimum a riscului) • La cererea EMEA
57 ANNEX III
60 ANEXA III
LABELLING
61 A. ETICHETAREA
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
1 vial contains 10 mg/ ml rituximab.
1 flacon conţine 10 mg/ ml rituximab.
Concentrate for solution for infusion 2 vials of 10 ml
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2 flacoane a 10 ml
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Vial of 10 ml (10 mg/ ml)
Flacoane de 10 ml (10 mg/ ml)
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 50 ml
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Vial of 50 ml (10 mg/ ml)
Flacoane de 50 ml (10 mg/ ml)
65 PATIENT ALERT CARD TEXT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS
68 TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE A PACIENTULUI CU ARTRITĂ REUMATOIDĂ
Dates of MABTHERA Treatment:
Datele tratamentului cu MABTHERA:
Start: ____________________
MABTHERA card de atenţionare pentru pacient cu AR Data începerii:
during treatment with MABTHERA. • Show this card to any doctor involved
Acest card de atenţionare conţine informaţii ____________________ de siguranţă importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a primi MABTHERA şi în timpul tratamentului cu MABTHERA.
Most recent: ____________________
Cel mai recent:
the MABTHERA package leaflet for more
____________________ Arătaţi acest card oricărui medic • • Vezi Prospectul MabThera pentru mai multe implicat în tratamentul informaţii. dumneavoastră, nu numai medicului
prescribing specialist physician
specialist
information. • Please make sure you also have a list of all your
care vă prescrie tratamentul Infecţii
other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, la orice vizită la un profesionist în domeniul sănătăţii.
MABTHERA may increase the risk of getting
MABTHERA poate creşte riscul apariţiei Nume pacient: ____________________ infecţiilor.
Patient’ s Name: ____________________ Doctor’ s Name: ____________________
Nume medic: ____________________ Înainte de tratamentul cu MABTHERA Telefon medic: ____________________ • Nu trebuie să fiţi tratat cu
Prior to MABTHERA treatment
MABTHERA dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
AS THE IMMUNOSUPRESSION CAUSED BY MABTHERA CAN LAST FOR SEVERAL MONTHS, SIDE EFFECTS MAY OCCUR EVEN AFTER YOU HAVE STOPPED TREATMENT.
DEOARECE SCĂDEREA IMUNITĂŢII DETERMINATĂ DE MABTHERA POATE DURA MAI MULTE LUNI, REACŢIILE ADVERSE POT APĂREA CHIAR ŞI DUPĂ
TELL YOUR DOCTOR IF YOU ARE TAKING OR HAVE PREVIOUSLY TAKEN MEDICINES WHICH MAY AFFECT YOUR IMMUNE SYSTEM, SUCH AS CHEMOTHERAPY OR IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ DACĂ LUAŢI ÎN PREZENT SAU AŢI LUAT RECENT MEDICAMENTE CARE VĂ POT AFECTA SISTEMUL IMUNITAR, CUM SUNT CHIMIOTERAPICELE SAU IMUNOSUPRESOARELE
PLEASE THEREFORE KEEP THIS CARD WITH YOU FOR 24 MONTHS AFTER THE LAST DOSE OF MABTHERA,
DE ACEEA, VĂ RUGĂM SĂ PĂSTRAŢI ACEST CARD CU DUMNEAVOASTRĂ TIMP DE 24 DE LUNI DUPĂ ULTIMA DOZĂ DE MABTHERA
During or after treatment with MABTHERA If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
În timpul sau după tratamentul cu MABTHERA Dacă prezentaţi simptome sugestive de infecţii, cum sunt febră, tuse persistentă, pierdere în greutate sau apatie, solicitaţi imediat atenţie medicală.