natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); foarte rare (< 1/ 10. 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu MIRAPEXIN decât cu placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli,, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Table 1:
55 Tabelul nr.
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
ameţeli, dischinezie, somnolenţă, amnezie, cefalee
Common Vascular disorders
Mai puţin frecvente hiperchinezie, somn cu instalare bruscă Tulburări vizuale
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Sindromul picioarelor fără repaus, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu Sindromul picioarelor agitate trataţi cu MIRAPEXIN au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală.
Table 2:
56 Tabelul 2:
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocuri de noroc.
4.9 Overdose
57 4. 9 Supradozaj
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Eficacitatea a fost
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
58 demonstrată în studii clinice controlate la pacienţi trataţi timp de până la 12 săptămâni.
Pramipexole was not genotoxic.
59 Pramipexolul nu este genotoxic.
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
60 EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010
ANNEX II
61 ANEXA II
- 57 -
62 A.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Suplimentar, un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale,, Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului. • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important (privind farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA..
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
În vederea extinderii indicaţiei pentru Sindromul picioarelor fără repaus, se vor depune semestrial timp de doi ani, o dată pe an pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de trei ani, rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă.
ANNEX III
63 ANEXA III
- 59 -
64 A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
{NATURE/ TYPE}
{NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI}
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg comprimate Pramipexol
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
pramipexol 0, 088 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg
Tablets also contain mannitol
Comprimatele conţin şi manitol
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg comprimate Pramipexol
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
pramipexol 0, 18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 25 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg comprimate Pramipexol
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
pramipexol 0, 35 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg comprimate Pramipexol
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
pramipexol 0, 7 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 0 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
85 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg comprimate Pramipexol
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
pramipexol 1, 1 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
87 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Oral use Read the leaflet before use
Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
- 85 -
90 B.
PACKAGE LEAFLET:
91 PROSPECT:
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg comprimate pramipexol
- This medicine has been prescribed for you.
farmacistului.
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Ce este MIRAPEXIN şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Înainte să luaţi MIRAPEXIN 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Cum să luaţi MIRAPEXIN 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Cum se păstrează MIRAPEXIN 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE MIRAPEXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Stimularea receptorilor de dopamină declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.
MIRAPEXIN is used to:
MIRAPEXIN este utilizat pentru:
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson.
It can be used alone or in combination with
El poate fi utilizat singur sau în asociere
levodopa.
cu levodopa
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus (SPR).
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIRAPEXIN
DO NOT take MIRAPEXIN
Nu luaţi MIRAPEXIN
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale
tablets (see Section 6, “ Further information”).
6 „ Informaţii suplimentare ”).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MIRAPEXIN Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
- kidney disease
- afecţiune renală
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există).
Most hallucinations are
Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii, în perioada de creştere a dozei de MIRAPEXIN.
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocuri de noroc, obsesie a
increased sexual desire), binge eating.
cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), creştere a apetitului alimentar
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei)
- vision impairment
- Afectarea vederii
- severe heart or blood vessels disease
- afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
- Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)
- augmentation
- creştere
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
- Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v- au fost eliberate fără prescripţie medicală.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson)
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN.
Swallow the tablets with water.
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Nu se recomandă utilizarea MIRAPEXIN în perioada alăptării.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
93 Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MIRAPEXIN poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Informaţii importante privind unele componente ale MIRAPEXIN comprimate Mirapexin comprimate conţin manitol.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Acesta poate acţiona ca un laxativ uşor (golirea intestinelor).
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
CUM SĂ LUAŢI MIRAPEXIN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna MIRAPEXIN exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The doctor will advise you on the right dosing.
Medicul vă va recomanda doza potrivită.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Boala Parkinson Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0, 264 mg pe zi):
Total daily dose (mg)
1 săptămână Număr de comprimate 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg de trei ori pe zi Doză zilnică totală (mg)
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
2nd week
1 comprimat MIRAPEXIN 0, 35 mg
3rd week
0, 18 mg de trei ori pe zi SAU
Number of tablets
de trei ori pe zi SAU
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
2
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
2 comprimate MIRAPEXIN 0, 18 mg de trei ori pe zi
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Doza uzuală de întreţinere este de 1, 1 mg pe zi.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3, 3 mg pramipexol pe zi.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de trei comprimate MIRAPEXIN 0, 088 mg pe zi.
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg de trei ori pe zi
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
1 comprimat MIRAPEXIN 1, 1 mg de trei ori pe zi
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg de două ori pe zi.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg pe zi
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2- 3 ore înainte de culcare.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0, 088 mg pe zi).
Number of tablets
1 săptămână Număr de comprimate Doză zilnică totală (mg)
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg 0, 088
Total daily dose (mg)
Doza zilnică va fi crescută de
0.088
către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
sub control (tratamentul de întreţinere).
2nd week
a 4 a săptămână
3rd week
Număr de
4th week
1 comprimat
Number of tablets
comprimate
1
0, 35 mg
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
MIRAPEXIN 0, 35 mg şi 1 comprimat
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
2 comprimate MIRAPEXIN 2 comprimate MIRAPEXIN SAU
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
3 comprimate
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
MIRAPEXIN 0, 18 mg 4 comprimate MIRAPEXIN SAU 0, 088 mg 6 comprimate MIRAPEXIN 0, 088 mg
daily dose (mg)
Doză zilnică totală (mg)
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate MIRAPEXIN 0, 088 mg sau o doză de 0, 54 mg (0, 75 mg pramipexol sub formă de sare).
Patients with kidney disease:
95 Pacienţi cu afecţiune renală:
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din MIRAPEXIN Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
departamentul de primiri urgenţe pentru consult.
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4
(Possible side effects).
(Reacţii adverse posibile).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Dacă uitaţi să luaţi MIRAPEXIN Nu vă îngrijoraţi.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi- vă următoarea doză la timp.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi MIRAPEXIN Nu încetaţi să luaţi MIRAPEXIN fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu MIRAPEXIN nu trebuie întrerupt brusc.
- akinesia (loss of muscle movement)
- achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
- rigid muscles
- rigiditate musculară
- unstable blood pressure
- tensiune arterială instabilă
- tachycardia (increased heart rate)
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
- confusion
- confuzie
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, MIRAPEXIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Foarte frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1. 000 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10. 000 Rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10. 000 Foarte rare: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile Cu frecvenţă necunoscută
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Very common:
96 Foarte frecvente:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
- Sleepiness
- Somnolenţă
- Dizziness
- Ameţeli
- Nausea (sickness)
- Greaţă (senzaţie de rău)
- Hypotension (low blood pressure)
- Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
- Urge to behave in an unusual way
- Impulsul de a se comporta în mod neobişnuit
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
- Confusion
- Confuzie
- Tiredness (fatigue)
- Oboseală
- Sleeplessness (insomnia)
- Lipsă de somn (insomnie)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
- Abnormal dreams
- Vise neobişnuite
- Restlessness
- Nelinişte
- Amnesia (memory disturbance)
- Amnezie (tulburari de memorie)
- Visual disturbance
- Tulburări vizuale
- Vomiting (being sick)
- Vărsături (stare de rău)
- Weight loss
- Pierdere în greutate
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- Delusion
- Delir