natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Cum arată AMMONAPS şi conţinutul ambalajului Comprimatele AMMONAPS sunt albicioase, ovale şi imprimate cu „ UCY 500 ”.
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Suedia
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
Producător Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Suedia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
28 PACKAGE LEAFLET:
28 PROSPECT:
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granule fenilbutirat de sodiu
BEFORE YOU TAKE AMMONAPS
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AMMONAPS
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Dacă trebuie să faceţi analize de laborator, este important să amintiţi medicului că urmaţi tratament cu AMMONAPS, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
29 Utilizarea altor medicamente
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Informaţii importante privind unele componente ale AMMONAPS O lingură mică de AMMONAPS granule conţine 118 mg de sodiu.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
O lingură medie de AMMONAPS granule conţine 360 mg de sodiu.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
O lingură mare de AMMONAPS granule conţine 1066 mg de sodiu.
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Trebuie să luaţi AMMONAPS în doze egal împărţite, pe gură sau prin gastrostomie (tub care trece prin abdomen către stomac) sau prin tubaj nasogastric (tub care trece prin nas şi ajunge în stomac).
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
Pentru măsurarea dozei: • Agitaţi flaconul înainte de deschidere • Utilizaţi lingura de măsură corespunzătoare:
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
0, 95 g = lingura mică; 2, 9 g = lingura mijlocie şi 8, 6 g = lingura mare. • Luaţi din flacon o lingură cu vârf de granule • Nivelaţi suprafaţa lingurii cu o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru a îndepărta excesul de granule • Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr- o lingură • Luaţi din flacon numărul corect de linguri cu granule
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
30 Când medicamentul este luat pe gură: • Amestecaţi doza măsurată cu alimente solide (cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere) sau alimente lichide (cum ar fi apa, sucul de mere, sucul de portocale sau formule alimentare fără proteine, pentru sugari) şi luaţi sau administraţi imediat după amestecare.
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Pacienţii cu gastrostomie sau tubaj nasogastric:
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
După ce granulele se dizolvă în apă, obţineţi un lichid alb, lăptos.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din AMMONAPS Pacienţii care au luat doze mari de AMMONAPS au prezentat somnolenţă, oboseală, ameţeli şi mai puţin frecvent confuzie, dureri de cap, modificarea simţului gustului, scăderea auzului, dezorientare, tulburări de memorie şi accentuarea problemelor neurologice existente.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Dacă uitaţi să luaţi AMMONAPS Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
În acest caz consultaţi medicul, deoarece absenţa menstruaţiei poate fi cauzată şi de o sarcină (vezi secţiunea paragraful SARCINA ŞI ALĂPTAREA de mai sus).
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vomă, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate şi rezultate modificate ale analizelor de laborator.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
31 Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
AMMONAPS granule poate fi scos din frigider pentru o singură perioadă de maxim 3 luni şi poate fi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C, după care produsul trebuie evacuat.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Nu uitaţi să marcaţi pe flacon data la care medicamentul a fost scos din frigider.
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
1 g de AMMONAPS granule conţine 940 mg de • fenilbutirat de sodiu.
of sodium phenylbutyrate.
Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. •
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Cum arată AMMONAPS şi conţinutul ambalajului
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
Ambalajul conţine trei linguri (o lingură mică, o lingură medie şi o lingură mare) pentru măsurarea dozei zilnice.
EPAR summary for the public
ANGIOX Rezumat EPAR destinat publicului
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Angiox este o pulbere albă din care se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
It contains the active substance bivalirudin.
Acesta conţine substanţa activă bivalirudină.
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Angiox este folosit pentru tratarea adulţilor cu „ sindroame coronariene acute ” (SCA, scăderea aportului sanguin la nivelul inimii), cum ar fi angina instabilă (un tip de durere toracică ce are grade diferite de severitate) sau infarctul miocardic (atac de cord) fără „ supradenivelare de segment ST ” (o citire anormală pe electrocardiogramă sau EKG).
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Medicamentul se foloseşte în asociere cu aspirina şi clopidogrelul (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) la pacienţii care urmează să fie supuşi unui tratament pentru SCA, aşa cum ar fi tratamentul medicamentos, angioplastia sau operaţia de bypass coronarian.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Angioplastia sau „ intervenţia coronariană percutanată ” (PCI, percutaneos coronary intervention) este o operaţie de deblocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii.
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
De asemenea, Angiox se foloseşte pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la pacienţii care vor fi supuşi unei PCI.
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Angiox este destinat administrării intravenoase (într- o venă).
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Medicamentul trebuie administrat de către un medic cu experienţă în tratamentul de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni cardiace sau în efectuarea intervenţiilor cardiace.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Doza de Angiox şi durata tratamentului depind de motivul pentru care acest medicament este folosit.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
Prima doză este administrată prin injecţie, fiind urmată imediat de o perfuzie.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
În cazul SCA durata perfuziei depinde de modul în care SCA urmează să fie tratat: la pacienţii care vor urma tratament medicamentos poate dura până la maxim 72 de ore.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
Atunci când este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la pacienţii care vor fi supuşi unei PCI, se utilizează o doză mai mare de Angiox, perfuzia putând fi continuată până la patru ore după intervenţie.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Dozele administrate în perfuzie trebuie reduse la pacienţii cu afecţiuni renale care vor fi supuşi unei PCI.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Angiox nu trebuie folosit la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged central to the processes involved in blood clotting.
Angiox este un anticoagulant: împiedică coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Prin utilizarea Angiox în cazul SCA sau PCI, se reduce semnificativ riscul de formare a cheagurilor de sânge.
This can help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack and can improve the effectiveness of PCI.
Acest lucru ajută la menţinerea fluxului sanguin la nivel cardiac la pacienţii cu angină sau atac de cord şi poate creşte eficacitatea PCI.
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
Angiox a fost studiat la peste 20 000 de pacienţi.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
Pentru tratamentul SCA, studiul principal a implicat aproximativ 14 000 de pacienţi şi a comparat eficacitatea Angiox, administrat singur sau în asociere cu un inhibitor de glicoproteină IIb/ IIIa (GPI, un alt tip de medicament care previne formarea de cheaguri de sânge), cu eficacitatea combinaţiei standard de tratament reprezentată de heparină (alt anticoagulant) şi un GPI.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
De asemenea, toţi pacienţii au primit aspirină, cu sau fără clopidogrel.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Eficacitatea Angiox pentru PCI a fost studiată la peste 6 000 de pacienţi.
Angiox was compared with heparin.
Angiox a fost comparat cu heparina.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
Deseori în timpul PCI pacienţii au avut implantat un stent (un tub scurt care rămâne în arteră împiedicând îngustarea acesteia) şi, de asemenea, au primit alte medicamente care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum ar fi abciximabul sau aspirina.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
Pentru toate studiile s- au efectuat patru măsurători principale: ratele de deces, de infarct, revascularizarea urgentă (restabilirea fluxului sanguin la nivelul inimii) şi sângerările majore.
What benefit has Angiox shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Angiox în timpul studiilor?
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Angiox a fost la fel de eficace ca şi tratamentele cu care a fost comparat.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
Atunci când a fost folosit pentru tratarea SCA, Angiox, administrat cu sau fără un GPI, a fost la fel de eficace ca şi tratamentul standard în prevenirea numărului total de evenimente noi (decese, infarcte sau revascularizări) după 30 de zile şi după un an.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Angiox a fost cel mai eficace la pacienţii care au primit, de asemenea, aspirină şi clopidogrel.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
Pacienţii care au primit Angiox fără GPI au prezentat, de asemenea, rate mai mici de sângerare după 30 de zile şi după un an.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
La pacienţii supuşi unei PCI, Angiox a fost la fel de eficace ca şi heparina după toate măsurătorile, cu excepţia sângerărilor majore, pentru care s- a dovedit semnificativ mai bun decât heparina.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Angiox (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este apariţia sângerărilor minore.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor raportate asociate cu Angiox, a se consulta prospectul.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Angiox nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bivalirudină, alte hirudine sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It should also not be used in patients who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe kidney problems, or a heart infection.
De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii care au avut sângerări recente, la cei cu hipertensiune arterială severă, ori la cei cu afecţiuni renale severe sau care prezintă infecţii la nivelul inimii.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin in the treatment of ACS and during PCI.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că Angiox este un înlocuitor acceptabil al heparinei pentru tratarea SCA şi pentru utilizarea în timpul unei PCI.
The Committee concluded that Angiox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with ACS planned for urgent or early intervention, with aspirin and clopidogrel, and as an anticoagulant in patients undergoing PCI.
Comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului Angiox sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor adulţi cu SCA care sunt programaţi pentru o intervenţie de urgenţă sau o intervenţie precoce, în asociere cu aspirina sau clopidogrelul şi pentru utilizarea acestuia ca anticoagulant la pacienţii care vor fi supuşi unei PCI.
The Committee recommended that Angiox be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Angiox.
Other information about Angiox:
Alte informaţii despre Angiox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox to The Medicines Company UK Ltd on 20 September 2004.
Comisia Europeană a acordat The Medicines Company UK Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Angiox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
The full EPAR for Angiox is available here.
EPAR- ul complet pentru Angiox este disponibil aici.
This summary was last updated in 01-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01. 2008.
Strength
Cantitat e
Packaging
Conţinut
Package size
Mărime ambalaj
Vial (glass)
fiolă (sticlă)
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
După diluţie, 1ml conţine bivalirudină 5 mg.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
White to off-white lyophilised powder
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă.
For the treatment of adult patients with acute coronary syndromes (unstable angina/ non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)) planned for urgent or early intervention.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu sindrom coronarian acut (angină instabilă/ infarct miocardic fără supradenivelare ST) programaţi pentru intervenţie de urgenţă sau în aşteptare.
Angiox should be administered with aspirin and clopidogrel.
Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
An anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Anticoagulant la pacienţii supuşi intervenţiilor coronariene percutanate (PCI).
Angiox is intended for intravenous (IV) use.
Angiox este destinat administrării pe cale intravenoasă.
Adults/ Elderly
Adulţi/ Vârstnici
Acute coronary syndromes (ACS)
Sindroame coronariene acute (SCA)
The recommended starting dose of Angiox for patients with ACS is an intravenous bolus of 0.1 mg/ kg followed by an infusion of 0.25 mg/ kg/ h.
Doza de Angiox recomandată pentru începerea tratamentului la pacienţii cu SCA este de 0, 1 mg/ kg, în bolus, urmată de perfuzie în doză de 0, 25 mg/ kg şi h.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
Pacienţii care necesită continuarea tratamentului, pot continua perfuzia cu doza de 0, 25 mg/ kg şi h până la 72 ore.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
Dacă pacientul necesită PCI trebuie administrat suplimentar, în bolus, o doză de 0, 5 mg/ kg, iar doza perfuzabilă trebuie crescută la 1, 75 mg/ kg şi h pe toată durata procedurii.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
După PCI, reducerea dozei perfuzabile la 0, 25 mg/ Kg şi h trebuie făcută în următoarele 4- 12 ore în funcţie de răspunsul clinic.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
La pacienţii care sunt supuşi intervenţiei de bypass aortocoronarian (CAGB) perfuzia cu bivalirudină trebuie continuată pe toată durata intervenţiei.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
Imediat înainte de intervenţie trebuie administrată în bolus o doză de 0, 5 mg/ kg, urmată de o perfuzie cu doza de 1, 75 mg/ kg şi h pe toată durata intervenţiei.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
2 La pacienţii la care se intervine pentru bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia cu bivalirudină trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, apoi se opreşte administrarea, iar pacienţii vor fi trataţi cu heparină nefracţionată.
PCI
PCI (intervenţie coronariană percutanată)
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Doza de Angiox recomandată pentru pacienţii care sunt supuşi PCI este de 0, 75 mg/ kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1, 75 mg/ kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
Perfuzia poate continua timp de 4 ore după PCI, dacă starea clinică permite aceasta.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Eficacitatea şi siguranţa unei singure doze de Angiox administrate în bolus nu au fost evaluate, şi nu este recomandată, nici dacă este programată o intervenţie PCI de scurtă durată.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia renală este normală.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
În caz de insuficienţă renală, doza şi viteza perfuziei trebuie ajustate.
Caution should be exercised in the elderly due to age-related decrease in renal function.
La vârstnici, administrarea se face cu prudenţă, datorită scăderii legată de vârsta a funcţiei renale.
The activated clotting time (ACT) may be used to assess bivalirudin activity.
Timpul de coagulare activată (TCA) poate fi utilizat pentru a evalua activitatea bivalirudinei.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/ - 100 seconds.
Valorile TCA la 5 minute după administrarea bivalirudinei în bolus sunt în medie de 365 + / - 100 secunde.