natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
de 500 µg, 300 µg şi 150 µg. od
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi; dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25- 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt temporar dacă nivelurile Pr
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
hemoglobinei depăşesc 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) Tratmentul trebuie reluat cu doze cu aproximativ 25% mai mici decât doza anterioară după ce nivelurile hemoglobinei scad la 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sau mai jos.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
158 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Chronic renal failure patients
159 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
160 aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
161 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple)
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
162 Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
163 O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste
(SD 19.7).
164 19, 7).
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Acestea au
Once a syringe has been removed from the ic
Odată ce o seringa preumpluta a
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
165 fost scoasa de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosita în cel mult 7 zile, fie aruncat.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 500 µg Nespo soluţie injectabilă în 1 ml (500 µg/ ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/ 1/ 01/ 184/ 032 cutie cu 4 seringi preumplute în blister us
157 1.
166 1.
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 1 ml (15 µg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a vial.
to au Soluţie injectabilă (injecţie) în flacon.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
6. 6. ed
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală m
Nespo a
Nespo ar trebui us
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita od
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Pr
Haemoglobin variability should be addressed M
Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient.
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/ dl (6, 2 mmol/ ll) şi 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
167 Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
158 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
168 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Nespo, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
te În cazul creşterii hemoglobinei cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
169 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Dacă răspunsul clinic al pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia ic
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei. m
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25- 50% ul
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
pentru a menţine hemoglobina la acest nivel terapeutic.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Dacă este necesar, poate fi scăzută doza în continuare pentru a se asigura că nivelul hemoglobinei nu depăşeşte 13 g/ dl. us
Therapy should be reinitiated at ed
Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în 4 săptămâni, doza trebuie scăzută cu od
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
25 - 50%.
161 4.4 Special warnings and precautions for use
170 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a ed
This du
hematocritului.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Capacul acului de la pen- ul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care ul
In clinical studies, an lp
În studiile od
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
clinice s- au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de agenţi de stimulare a eritropoiezei la valori ţintă ale hemoglobinei Pr
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentraţia hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi pentru a se evita transfuziile de sânge.
Chronic renal failure patients
171 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Nespo.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Dacă se observă potasemie crescută sau în creştere, atunci trebuie luată în considerare oprirea
Effect on tumour growth
to au Efect asupra creşterii tumorale
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Receptorii
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
te pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unui număr variat de celule tumorale.
As with all growth factors,
În câteva
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
es studii controlate, nu s- a arătat că epotinele îmbunătăţesc supravieţuirea globală sau scad riscul progresiei tumorale la pacienţii cu anemie ascociată cu cancer. ai În studii clinice controlate, utilizarea Nespo şi a altor agenţi de stimulare a eritropoezei m (erythropoiesis- stimulating agents - ESAs) au arătat: nu
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• scurtarea timpului progresiei tumorale la pacienţii cu cancere avansate de cap sau gât care primesc radioterapie, la administrare la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l).
th •
• in
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, la administrarea la valori ţintă ale ic
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
hemoglobinei de 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l). ed
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
• creşterea riscului de deces la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) la pacienţii cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie, nici radioterapie. m
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
ESAs nu sunt indicaţi pentru utilizarea la aceste categorii de pacienţi. ul
Factors that should be considered ro
Factorii care trebuie luaţi în considerare od
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Pr
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) adaptarea dozelor descrisă la pct.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
Numărul trombocitelor şi hemoglobina trebuie, de asemenea, monitorizate la intervale regulate de timp.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
172 aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/ fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
to 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ed 4.8 Undesirable effects
te 4. 8 Reacţii adverse
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
es Generale ai Au fost raportate reacţii alergice grave, la darbepoetină alfa inclusiv reacţii anafilactice, edem angioneurotic, dispnee, erupţii cutanate, urticarie. m
th au Clinical Trial Experience
Experienţa din studii clinice nu
Chronic renal failure patients
Pacienţi cu insuficienţă renală cronică al
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienţi, 766 cărora li s- a administrat Nespo şi 591 de pacienţi cărora li s- a administrat r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
În grupul cu Nespo, 83% au fost dializaţi şi 17% in
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed
via subcutaneous injection.
administrat subcutanat.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Disconfortul la locul administrării a fost în general uşor şi trecător şi a apărut predominant după prima injecţie. m
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice ul
studies are: ro
Frecvenţă
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Tulburări cardiace
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Foarte frecvente (≥ 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension
Hipertensiune arterială
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Afecţiuni cutanate şi ale Pr
Vascular disorders in
Tulburări vasculare
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100)
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
În studii clinice
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
173 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Baza de date MedDRA pe Frecvenţă aparate, sisteme şi organe
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
ţesutului subcutanat Tulburări vasculare Frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10)
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
174 Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
175 O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ai darbepoetinei alfa este de 21 ore [DS (Deviaţie Standard) 7, 5] după administrare intravenoasă.
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Clearance- ul darbepoetinei alfa este de 1, 9 ml/ h/ kg (DS 0, 56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss) m este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între nu
th hours (SD 24).
0, 6 şi 2, 1 µg/ kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24).
(SD 19.7).
176 19, 7).
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Acestea au
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
A nu se congela.
Once a vial has been removed from the ic
Odată ce o seringa preumpluta a
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
177 fost scoasa de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosita în cel mult 7 zile, fie aruncat.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
Cutii cu 1 sau 4 flacoane din sticlă transparentă cu dopuri din cauciuc cu 15 µg Nespo soluţie injectabilă în 1 ml (15 µg/ ml).
168 6.6 Special precautions for disposal
at 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nespo is a sterile but unpreserved product.
riz Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
Do not administer more than one dose per vial.
A nu se administra de mai multe ori dintr- un singur flacon.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
to au Înainte de administrarea Nespo soluţia trebuie verificată să nu existe particule vizibile.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
te Locul injectării se schimbă prin rotaţie şi se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
es injectării. ai Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. m
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ nu
Via San Martino 12
I- 20122 Milano Italia in ic
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ed
ng
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 cutie cu 1 flacon m
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 024 cutie cu 4 flacoane ul
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI us
8 June 2001 ct
8 iunie 2001 od
19 May 2006 du
19 mai 2006 Pr
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http: // www. emea. europa. eu. /
169 1.
178 1.
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
Fiecare flacon conţine darbepoetina alfa 25 micrograme în 1 ml (25 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
179 Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
170 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
180 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Nespo, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari..
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
181 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Nespo pentru a menţine hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Trebuie avută în vedere titrarea dozelor us
Treatment with Nespo should be temporarily ic
de 500 µg, 300 µg şi 150 µg. od
discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi; dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25- 50%.
Therapy should be reinitiated at ed
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt temporar dacă nivelurile Pr
M
hemoglobinei depăşesc 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) Tratmentul trebuie reluat cu doze cu aproximativ 25% mai mici decât doza anterioară după ce nivelurile hemoglobinei scad la 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sau mai jos.
Poorly controlled hypertension.
182 Hipertensiune arterială insuficient controlată.
173 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Aceasta a fost raportată predominant la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) cărora li s- a administrat m subcutanat.