natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
112 comprimate Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate filmate.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 comprimate
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ETICHETĂ EXTERNĂ (CU CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (2x56 COMPRIMATE, ÎNVELITE ÎN PLASTIC) TRANSPARENT DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3x56 COMPRIMATE, AMBALATE ÎN CUTIE)
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 112 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 168 comprimate
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (56 COMPRIMATE)
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 comprimate Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 2 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 comprimate Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
10.
92 10.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 comprimate
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ETICHETĂ EXTERNĂ (CU CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (2x56 COMPRIMATE, ÎNVELITE ÎN PLASTIC TRANSPARENT) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3x56 COMPRIMATE, AMBALATE ÎN CUTIE)
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 112 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 168 comprimate
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 112 comprimate.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 168 comprimate.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină
101 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimate filmate rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Avandamet is and what it is used for 2.
Ce este Avandamet şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Avandamet 3.
Înainte să luaţi Avandamet 3.
How to take Avandamet 4.
Cum să luaţi Avandamet 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Cum se păstrează Avandamet 6.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
6) • dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital • dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă • dacă aveţi dificultăţi de respiraţie severe • dacă aveţi o afecţiune hepatică • dacă beţi cantităţi excesive de alcool (dacă beţi mult în fiecare zi sau beţi cantităţi mari de alcool ocazional (beţii)) • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături) • dacă aveţi probleme cu rinichii 103
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat (vezi mai jos, la punctul 2, “ În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie ”)
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate (vezi mai jos, la punctul 2, “ În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie ”)
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
dacă alăptaţi (vezi mai jos la punctul 2, “ Sarcina şi alăptarea ”)
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandamet să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Situaţii care necesită atenţie Avandamet şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Vezi „ Situaţii care necesită atenţie ”, la punctul 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Reînceperea ovulaţiei La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice) poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandamet.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, “ Sarcina şi alăptarea ”).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Funcţia renală vă va fi verificată Funcţia renală trebuie verificată cel puţin o dată pe an - mai des dacă aveţi peste 65 ani sau dacă funcţia dumneavoastră renală nu este corespunzătoare.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
• dacă urmează să fiţi operat sub anestezie generală.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Avandamet cu cel puţin 48 ore înainte de operaţie.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă aţi început să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le- aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
104 Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge: • steroizi (folosiţi pentru tratarea inflamaţiei), cum sunt prednisolon sau dexametazonă • beta2- agonişti (folosiţi în tratamentul astmului bronşic), cum sunt salbutamol sau salmeterol • diuretice (folosite pentru a elimina apa din organism), cum sunt furosemid sau indapamidă • inhibitorii ECA (folosiţi pentru a trata hipertensiunea arterială), cum sunt enalapril sau captopril • gemfibrozil (folosit pentru scăderea colesterolului) • rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii) • cimetidină (folosită pentru a scădea aciditatea din stomac) → Spuneţi- i medicului sau farmacistului dacă luaţi vreunul dntre aceste medicamente.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s- ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de Avandamet.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Sarcina şi alăptarea • Avandamet nu este recomandat în timpul sarcinii.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi- i medicului înainte de a lua Avandamet.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandamet.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet conţine lactoză Comprimatele de Avandamet conţin o mică cantitate de lactoză.
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Avandamet comprimate exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Cât de mult să luaţi Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de un comprimat care conţine asocierea (2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Această doză se poate lua şi astfel: două comprimate de 1 mg/ 500 mg de două ori pe zi.)
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Această doză se poate lua şi astfel: două comprimate de 2 mg/ 500 mg de două ori pe zi.)
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Avandamet Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
105 Dacă uitaţi să luaţi Avandamet Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Nu încetaţi să luaţi Avandamet fără recomandare Luaţi Avandamet atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
These are very rare in people taking Avandamet.
Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avandamet.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Manifestările includ: • erupţie pe piele care provoacă mâncărime (urticarie) • inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate determina dificultăţi de respiraţie • colaps • Informaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Acidoză lactică: o creştere a cantităţii de acid lactic în sânge, este o reacţie adversă foarte rară la metformină.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Simptomele acidozei lactice includ: • respiraţie rapidă • senzaţie de frig • dureri de stomac, greaţă şi vărsături • Informaţi imediat medicul dacă aveţi aceste simptome.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Simptomele insuficienţei cardiace includ: • senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer • oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul • creştere rapidă în greutate • umflarea gleznelor sau picioarelor Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome – chiar şi pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Dacă luaţi Avandamet cu alte medicamente pentru diabet, este probabil ca zahărul din sânge să scadă sub nivelul normal.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Primele simptome ale scăderii nivelului zahărului din sânge sunt: • tremurături, transpiraţii, stări de slăbiciune • nervozitate, palpitaţii • foame.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Gravitatea lor poate creşte, ducând la confuzie şi pierderea conştienţei. • Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Liver problems:
106 Afecţiuni hepatice:
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înainte de a începe să luaţi Avandamet vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Acestea pot fi semne ale afecţiunii hepatice: • greaţă şi vărsături • dureri de stomac (abdominale) • pierderea poftei de mâncare • urina de culoare închisă. • Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi aceste simptome.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avandamet sau alte medicamente similare. • Discutaţi cu medicul dumneavoastră orice problemă cu privire la vedere.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree sau pierderea poftei de mâncare
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: • dureri în piept (angină pectorală) • fracturi ale oaselor • scăderea numărului de celule sanguine (anemie) • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale grăsimilor în sânge • creştere în greutate, creşterea poftei de mâncare • ameţeli • constipaţie • scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) • umflături (edeme) datorate retenţiei de apă • gust metalic.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane: • lichid în plămâni (edem pulmonar) ce cauzează respiraţie dificilă • insuficienţă cardiacă • edem al retinei în spatele ochiului (edem macular) • ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului)
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane: • reacţii alergice • inflamaţie a ficatului (hepatită) • valori scăzute de vitamina B12 în sânge • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid • creştere a acidului lactic în sânge
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Dacă aveţi reacţii adverse • Spuneţi- i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Avandamet tablets come in different strengths.
Ce conţine Avandamet Substanţele active sunt rosiglitazonă şi metformină Avandamet comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Each tablet contains either:
Fiecare comprimat conţine:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
1 mg rosiglitazonă şi 500 mg metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 500 mg metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină sau 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Cum arată Avandamet şi conţinutul ambalajului Avandamet 1 mg/ 500 mg comprimate sunt de culoare galbenă, marcate cu “ gsk ” pe una dintre feţe şi cu “ 1/ 500 ” pe cealaltă faţă.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/ 500 mg comprimate sunt de culoare roz, marcate cu “ gsk ” pe una dintre feţe şi cu “ 2/ 500 ” pe cealaltă faţă.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/ 1000 mg comprimate sunt de culoare galbenă, marcate cu “ gsk ” pe una dintre feţe şi cu “ 2/ 1000 ” pe cealaltă faţă.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/ 1000 mg comprimate sunt de culoare roz, marcate cu “ gsk ” pe una dintre feţe şi cu “ 4/ 1000 ” pe cealaltă faţă.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A.., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
109 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
110 ANEXA IV
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
În funcţie de datele care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că raportul beneficiu - risc pentru AVANDAMET rămâne pozitiv.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
AVANDAMET este important în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 după evaluarea atentă a raportului beneficiu- risc individual şi cu respectarea precauţiilor şi atenţionărilor incluse în informaţiile referitoare la produs.
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Cu toate acestea, profilul său de siguranţă trebuie monitorizat atent din următoarele motive:
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
Profilul de siguranţă cardiacă pentru rosiglitazonă prezintă un interes major.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
În prezent, nu se pot trage concluzii efective asupra riscului de ischemie cardiacă (atât insuficienţă cardiacă congestivă, cât şi ischemie miocardică).
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Sunt necesare mai multe date, printre care şi rezultatele studiului RECORD, pentru a concluziona asupra profilului de siguranţă cardiacă şi implicaţiilor clinice asociate.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Mai mult, un alt motiv de preocupare rămâne riscul de fracturi osoase.