natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Ajustări ale dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate scăderi ale dozei de MabThera.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicate scăderile standard de doze pentru medicamentele chimioterapice.
Combination therapy The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular NHL is:
Limfom folicular non- Hodgkin Terapia asociată Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/ recidivat este:
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
375 mg/ m2 suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
MabThera trebuie administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Monotherapy/ Maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
Monoterapie/ Întreţinere Doza recomandată de MabThera utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/ recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie cu chimioterapie, cu sau fără MabThera este:
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
375 mg/ m2 suprafaţă corporală o dată la 3 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maxim doi ani.
The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is:
Doza recomandată de MabThera în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţi adulţi cu limfom folicular stadiul III– IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este:
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
375 mg/ m2 suprafaţă corporală, administrat în perfuzie intravenoasă,, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/ refractory follicular NHL, the recommended dose is:
Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienţi care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/ recidivat, doza recomandată este:
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
5. 1).
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Limfom non- Hodgkin difuz, cu celulă mare B MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Doza recomandată este de 375 mg/ m2, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
3 administreze 100 mg prednison/ prednisolon intravenos puţin înaintea perfuziei cu MabThera pentru a scădea rata şi severitatea reacţiilor acute datorate perfuziei şi/ sau sindromului de eliberare de citokine.
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie este de 375 mg/ m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a primului ciclu de tratament urmată de 500 mg/ m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Tratamentul cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
Disease activity should be regularly monitored.
Activitatea bolii trebuie monitorizată regulat.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
Datele clinice privind siguranţa şi eficacitatea seriilor ulterioare de tratament cu MabThera sunt limitate.
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
Într- un studiu observaţional de cohortă redusă, aproximativ 600 pacienţi, care au prezentat continuarea activităţii bolii, au primit încă 2- 5 cure de tratament într- o perioadă de 6- 12 luni după tratamentul anterior (vezi pct.
(See sections 4.8 and 5.1).
4. 8 şi 5. 1).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
Anticorpul uman monoclonal himeric (HACA) a apărut la câţiva pacienţi după prima cură de tratament cu MabThera (vezi pct.
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Prezenţa HACA poate fi asociată cu agravarea reacţiilor la perfuzie sau a reacţiilor alergice, după a doua perfuzie a curelor ulterioare de tratament.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Mai mult, într - un caz cu HACA, s- a observat eşecul depleţiei celulelor B după administrarea curelor următoare de tratament.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Ca urmare, balanţa risc/ beneficiu a terapiei cu MabThera trebuie analizată cu atenţie înainte de administrarea curelor următoare de tratament.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Dacă se consideră necesară repetarea curei de tratament, aceasta nu trebuie administrată într- un interval mai mic de 16 săptămâni.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Terapia asociată cu glucocorticoizi, salicilaţi, antiinflamatoare ne- steroidiene sau analgezice poate fi continuată în timpul tratamentului cu MabThera.
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, cu 30 minute înainte de perfuzia cu MabThera se administrează metilprednisolon 100 mg intravenos, pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor acute la perfuzie (vezi mod de administrare).
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Prima perfuzie a fiecărei serii de tratament Viteza de perfuzie iniţială, recomandată este de 50 mg/ oră; poate fi crescută treptat cu câte 50 mg/ oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/ oră.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
A doua perfuzie a fiecărei serii de tratament Dozele ulterioare de MabThera pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/ oră, şi crescute apoi cu câte 100 mg/ oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/ oră.
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Uz pediatric Nu este recomandată utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Mod de administrare Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin şi al leucemiei limfocitare cronice.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.
Premedicaţia constând dintr- un antitermic şi un antihistaminic, de ex. paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de MabThera.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
4 Prima perfuzie Viteza de perfuzie iniţială recomandată este de 50 mg/ oră; după primele 30 minute, aceasta poate fi crescută treptat cu câte 50 mg/ oră, la intervale de 30 minute, până la o doză maximă de 400 mg/ oră.
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Perfuziile ulterioare Dozele ulterioare de MabThera pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/ oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/ oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/ oră.
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista instalarea sindromului de eliberare de citokine (vezi pct.
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
Pacienţii cu limfom non - Hodgkin trebuie apoi evaluaţi pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală, incluzând testele de laborator adecvate şi radiografii toracice pentru a se verifica existenţa unei infiltrări pulmonare.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
În cazul tuturor pacienţilor, perfuzia nu va fi reluată până la remisiunea completă a tuturor simptomelor şi normalizarea valorilor testelor de laborator şi ale rezultatelor radiografiei.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
În cazul în care se manifestă aceleaşi reacţii adverse grave, se va lua în considerare întreruperea tratamentului, pe baza evaluării individuale, în funcţie de caz.
Mild or moderate infusion-related reactions (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Reacţiile uşoare şi moderate la perfuzie (vezi pct.
The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
4. 8) răspund, în general, la reducerea vitezei de perfuzie. Viteza de perfuzie poate fi crescută după ameliorarea simptomelor.
Contraindications for use in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non- Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele murine.
Active, severe infections (see section 4.4).
4. 4).
Contraindications for use in rheumatoid arthritis
Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease.
Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată, severă.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
Leucoencefalopatia Multifocală Progresivă
Use of MabThera maybe associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Utilizarea de MabThera poate fi asociată cu un risc crescut de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi la intervale regulate pentru orice simptom neurologic nou sau agravat sau semne care pot fi sugestive de LMP.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Medicul trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele sunt sugestive pentru disfuncţia neurologică şi dacă da, trebuie văzut dacă aceste simptome sunt posibil sugestive de LMP.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Dacă există orice îndoială, trebuie luate în considerare noi evaluări, inclusiv investigare RMN preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN- ul virusului JC şi evaluări neurologice repetate.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
5 Medicul trebuie să fie îndeosebi atent la simptome sugestive de LMP pe care pacientul ar putea sa nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze despre tratamentul lor partenerii sau persoanele care îi ingrijesc, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
5 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
După reechilibrarea imunitara la pacienţii imunocompromişi cu LMP, a fost observată o stabilizare sau îmbunătăţirea stării pacienţilor.
Non-Hogkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Limfom non- Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Pacienţii cu o tumoră mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥25 × 109/ l), cum sunt pacienţii cu LLC, care prezintă un risc crescut de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, vor trebui trataţi cu extremă grijă.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Această categorie de pacienţi va trebui foarte atent monitorizată pe tot parcursul primei perfuzii.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle.
La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse de perfuzie la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu.
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee marcată, adesea însoţită de bronhospasm şi hipoxie la care se adaugă febră, frison, rigiditate, urticarie şi angioedem.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated Lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie, hiperkaliemie, hipocalcemie, hiperfosfatemie, insuficienţă renală acută, creşterea lactat dehidrogenazei (LDH) şi poate fi asociat cu insuficienţă respiratorie acută şi deces.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
Insuficienţa respiratorie acută poate fi însoţită de infiltraţie interstiţială pulmonară sau edem, vizibile la radiografia pulmonară.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
4. 2.) şi se va administra un tratament simptomatic intensiv.
Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Dat fiind faptul că ameliorarea iniţială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când sindromul de liză tumorală şi infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispare.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
4. 8.), însoţite de hipotensiune arterială şi bronhospasm s- au observat la 10% dintre pacienţii trataţi cu MabThera.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei MabThera şi a administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrată intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să se afle la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul unor asemenea manifestări în cursul administrării MabThera.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Întrucât în decursul administrării perfuziei cu MabThera, poate să apară hipotensiune arterială se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu antihipertensive cu 12 ore înainte de începerea administrării medicamentului.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
6 În timpul tratamentului cu MabThera au fost semnalate crize de angină pectorală, aritmii, cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă sau infract miocardic.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
De aceea, pacienţii cu istoric de boli cardiace şi/ sau chimioterapie cardiotoxică trebuie atent monitorizaţi.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
Deşi MabThera în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1, 5 x 109/ l şi/ sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/ l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupe de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
În cursul tratamentului cu MabThera se recomandă monitorizarea hemogramei complete, inclusiv verificarea numărului trombocitelor.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie CHOP sau CVP (ciclofosfamidă, vincristină şi prednison), se recomandă efectuarea hemogramei complete conform practicii medicale curente.
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu MabThera se pot produce infecţii serioase, inclusiv letale (vezi pct.
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
MabThera nu trebuie administrată la pacienţii cu o infecţie activă şi/ sau severă (de ex. tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct.
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
4. 8).
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
La subiecţii în tratament cu rituximab, au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B, inclusiv raportări de hepatită fulminantă finalizate cu decesl.
The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Majoritatea subiecţilor fuseseră de asemenea expuşi la chimioterapie citotoxică.