natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Fertavid la copii.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
33 4. 3 Contraindicaţii
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului. • Hemoragii vaginale nediagnosticate. • Insuficienţă ovariană primară. • Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariană, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (BOPC). • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina. • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina. • Insuficienţă testiculară primară.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
Încă nu s- a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul bazal de aparitie al acestor tumori la femeile infertile. • Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (Indexul Masei Corporale > 30 kg/ m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de evenimente trombo- embolice venoase sau arteriale în timpul sau
34 risks.
34 imediat după tratamentul cu gonadotropine.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele susceptibile. • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fertavid nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
4. 9 Supradozaj 35 Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Fertavid la om, dar în studiile la animale s- a demonstrat că toxicitatea acută a Fertavid şi a medicamentelor conţinând gonadotropine urinare a fost foarte mică.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
36 Fertavid 150 UI/ 0. 18 ml soluţie injectabilă conţine: zahăr citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/ sau acid clorhidric.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
După perforarea inserţiei de cauciuc a cartuşului cu un ac, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 28 de zile.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 18 ml soluţie în cartuş de 1, 5 ml (din sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Cutie cu un cartuş şi 3 ace pentru a fi folosit cu Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Cartuşele conţin minim 225 UI de activitate FSH în 0, 270 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 150 UI.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 150 UI/ 0, 18 ml soluţie injectabilă este conceput pentru a fi folosit împreună cu un stilou injector denumit Puregon Pen.
Discard used needles immediately after injection.
Cartuşele Fertavid nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în cartuşe.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgia 37 8.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 UI/ 0. 36 ml soluţie injectabilă
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Un cartuş conţine o doză totală netă de 300 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0. 36 ml soluţie apoasă.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Această concentraţie corespunde la 83, 3 micrograme de proteină / ml (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină).
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
39 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Fertavid decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a minimaliza riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
40 4. 3 Contraindicaţii
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului. • Hemoragii vaginale nediagnosticate. • Insuficienţă ovariană primară. • Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariană, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (BOPC). • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina. • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina. • Insuficienţă testiculară primară.
41 risks.
41 imediat după tratamentul cu gonadotropine.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
4. 9 Supradozaj 42 Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Fertavid la om, dar în studiile la animale s- a demonstrat că toxicitatea acută a Fertavid şi a medicamentelor conţinând gonadotropine urinare a fost foarte mică.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
43 Fertavid 300 UI/ 0, 36 ml soluţie injectabilă conţine: zahăr citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 36 ml soluţie în cartuş de 1, 5 ml (din sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Cutie cu un cartuş şi 6 ace pentru a fi folosit cu Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Cartuşele conţin minim 400 UI de activitate FSH 0, 480 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 300 UI.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 300 UI/ 0, 36 ml soluţie injectabilă este conceput pentru a fi folosit împreună cu un stilou injector denumit Puregon Pen.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles 44 Belgia
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml soluţie injectabilă
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Un cartuş conţine o doză totală netă de 600 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0. 72 ml soluţie apoasă.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
46 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Fertavid decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a minimaliza riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
47 4. 3 Contraindicaţii
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului. • Hemoragii vaginale nediagnosticate. • Insuficienţă ovariană primară. • Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariană, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (BOPC). • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina. • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina. • Insuficienţă testiculară primară.
48 risks.
48 imediat după tratamentul cu gonadotropine.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
4. 9 Supradozaj 49 Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Fertavid la om, dar în studiile la animale s- a demonstrat că toxicitatea acută a Fertavid şi a medicamentelor conţinând gonadotropine urinare a fost foarte mică.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
50 Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml soluţie injectabilă conţine: zahăr citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 72 ml soluţie în cartuş de 1, 5 ml (din sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Cartuşele conţin minim 700 UI de activitate FSH în 0, 840 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 600 UI.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml soluţie injectabilă este conceput pentru a fi folosit împreună cu un stilou injector denumit Puregon Pen.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgia 51 8.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 UI/ 1. 08 ml soluţie injectabilă
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Un cartuş conţine o doză totală netă de 900 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 1, 08 ml soluţie apoasă.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
53 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Fertavid decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a minimaliza riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
54 4. 3 Contraindicaţii
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului. • Hemoragii vaginale nediagnosticate. • Insuficienţă ovariană primară. • Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariană, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (BOPC). • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina. • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina. • Insuficienţă testiculară primară.
55 risks.
55 imediat după tratamentul cu gonadotropine.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
4. 9 Supradozaj 56 Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Fertavid la om, dar în studiile la animale s- a demonstrat că toxicitatea acută a Fertavid şi a medicamentelor conţinând gonadotropine urinare a fost foarte mică.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
57 Fertavid 900 UI/ 1, 08 ml soluţie injectabilă conţine: zahăr citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1, 08 ml soluţie în cartuş de 1, 5 ml (din sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Cutie cu un cartuş şi 9 ace pentru a fi folosit cu Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Cartuşele conţin minim 1025 UI de activitate FSH în 1, 230 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 900 UI.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 UI/ 1, 08 ml soluţie injectabilă este conceput pentru a fi folosit împreună cu un stilou injector denumit Puregon Pen.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgia 58 8.
59 ANNEX II
59 ANEXA II
Organon P. O.
Organon P. O.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20 5340 BH Oss Olanda.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Irlanda.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid soluţie injectabilă în flacoane 50 UI/ 0, 5 ml, 75 UI/ 0, 5 ml, 100 UI/ 0, 5 ml, 150 UI/ 0, 5 ml, 200 UI/ 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Olanda.
Dublin Ireland
Dublin Irlanda.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Usine Saint- Charles 60590 Eragny- sur- Epte Franţa.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid soluţie injectabilă în cartuşe 150 IU/ 0, 18 ml, 300 IU/ 0, 36 ml, 600 IU/ 0, 72 ml, 900 IU/ 1, 08 ml:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
4. 2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piată, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
RPAS Ciclul RPAS pentru Fertavid va corespunde cu cel atribuit produsului de referinţă, Puregon, până când va fi specificat altfel.
62 ANNEX III
62 ANEXA III
LABELLING
63 A. ETICHETAREA
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT PE CUTIE Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml 1 flacon
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 flacon conţine folitropină beta 0, 5 ml corespunzînd la:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 UI (100 UI/ ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinant.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L- metionină şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Soluţie injectabilă 1 flacon conţinând 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Administrare intramusculară şi subcutanată Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
65 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
65 Pentru comoditatea pacientului( ei), Fertavid poate fi păstrat la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT PE CUTIE Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml 5 flacoane
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Soluţie injectabilă 5 flacoane fiecare conţinând 0, 5 ml
67 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
67 Pentru comoditatea pacientului( ei), Fertavid poate fi păstrat la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni.
Keep the vials in the outer carton.
A se ţine flaconul în cutie.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT PE CUTIE Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml 10 flacoane
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Soluţie injectabilă 10 flacoane fiecare conţinând 0, 5 ml
69 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
69 Pentru comoditatea pacientului( ei), Fertavid poate fi păstrat la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
TEXT PE FLACON Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Utilizare intramusculară şi subcutanată
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT PE CUTIE Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml 1 flacon
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
75 UI (150 UI/ ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
72 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
72 Pentru comoditatea pacientului( ei), Fertavid poate fi păstrat la sau sub 25ºC (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT PE CUTIE Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml 5 flacoane
74 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
74 Pentru comoditatea pacientului( ei), Fertavid poate fi păstrat la sau sub 25ºC (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT PE CUTIE Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml 10 flacoane
76 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
76 Pentru comoditatea pacientului( ei), Fertavid poate fi păstrat la sau sub 25ºC (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
TEXT PE FLACON Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT PE CUTIE Fertavid 100 UI/ 0, 5 ml 1 flacon
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
100 UI (200 UI/ ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Intramusculară şi subcutanată Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
79 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
79 Pentru comoditatea pacientului( ei), Fertavid poate fi păstrat la sau sub 25ºC (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT PE CUTIE Fertavid 100 UI/ 0, 5 ml 5 flacoane
81 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.