natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Celelalte componente sunt: zahăr, celuloză microcristalină (E 460), hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Cum arată EMEND şi conţinutul ambalajului Capsula de EMEND 125 mg este opacă cu un corp de culoare albă şi vârf roz având inscripţionate radial, la nivelul corpului, „ 462 ” şi „ 125 mg ”, cu cerneală de culoare neagră.
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
EMEND capsule 125 mg este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj: • Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg • 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 125 mg
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Tel: +31 (0) 23 5153153
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
92 Norge Deutschland MSD (Norge) AS MSD SHARP & DOHME GMBH Tlf: +47 32 20 73 00 Tel: +49 (0) 89 4561 2612 msdnorge@ msd. no Infocenter@ msd. de
This leaflet was last approved in
93 Acest prospect a fost aprobat în
88 PACKAGE LEAFLET:
94 PROSPECTUL:
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
95 Utilizarea EMEND cu alimente şi băuturi EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente.
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi EMEND în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Anticoncepţionale( contraceptive orale) pot să nu fie la fel de eficiente; pe durata tratamentului cu EMEND şi timp de până la 2 luni după utilizarea EMEND trebuie utilizată altă formă de contracepţie.
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Reacţii adverse frecvente sunt: eructaţie, constipaţie, diaree, ameţeală, slăbiciune, oboseală, durere de cap, sughiţ, indigestie, pierderea poftei de mâncare şi creşterea enzimelor hepatice.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Celelalte componente sunt: zahăr, celuloză microcristalină (E 460), hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172); capsula de 125 mg conţine şi oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172).
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Cum arată EMEND şi conţinutul ambalajului Capsula de EMEND 125 mg este opacă cu un corp de culoare albă şi vârf roz având inscripţionate radial, la nivelul corpului, „ 462 ” şi „ 125 mg ”, cu cerneală de culoare neagră.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Capsula de EMEND 80 mg este opacă cu un corp şi vârf de culoare albă având inscripţionate radial, la nivelul corpului, „ 461 ” şi „ 80 mg ”, cu cerneală de culoare neagră.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND capsule 125 mg şi capsule 80 mg este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj: • ambalaje pentru tratatament de 3 zile conţinând o capsulă de 125 mg şi două capsule de 80 mg
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
98 Nederland Danmark Merck Sharp & Dohme B. V.
92 Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Polska Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
What is EMSELEX?
Ce este EMSELEX?
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
EMSELEX se prezintă sub formă de comprimate rotunde, albe (7, 5 mg) sau de culoarea piersicii (15 mg), cu eliberare prelungită, care conţin substanţa activă darifenacin (eliberare prelungită înseamnă că darifenacin este eliberat treptat din comprimat, în câteva ore).
What is EMSELEX used for?
Pentru ce se utilizează EMSELEX?
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
EMSELEX se utilizează la pacienţii adulţi cu sindromul de vezică urinară hiperactivă pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (necesitatea de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina), care sunt asociate sindromului.
How is EMSELEX used?
Cum se utilizează EMSELEX?
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
Doza iniţială recomandată este de 7, 5 mg administrată o dată pe zi.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Pentru pacienţii care necesită o ameliorare mai pronunţată a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, şi nu trebuie mestecate, împărţite sau zdrobite.
How does EMSELEX work?
Cum acţionează EMSELEX?
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Substanţa activă din EMSELEX, darifenacin, este un medicament anticolinergic.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Ea blochează un receptor al corpului, şi anume receptorul muscarinic M3, iar, în vezica urinară, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Rezultatele sunt creşterea capacităţii vezicii urinare, modificări ale modului în care vezica urinară se contractă şi mai puţine contracţii ale vezicii urinare.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Substanţa activă din EMSELEX ajută la oprirea micţiunilor nedorite.
How has EMSELEX been studied?
Cum a fost studiat EMSELEX?
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
EMSELEX a fost studiat în patru studii principale, pe un total de 2 078 de pacienţi, femei şi bărbaţi, care prezentau simptome de vezică urinară hiperactivă.
EMSELEX was used at different dosages (from 3.75 mg to 30 mg daily) and compared with placebo (dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
EMSELEX a fost administrat în doze diferite (de la 3, 75 mg până la 30 mg pe zi) şi a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) sau cu tolterodină (un alt medicament utilizat pentru această afecţiune).
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Principala măsura a fost efectul tratamentului asupra numărului de episoade de incontinenţă pe săptămână.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
Când au fost reunite rezultatele celor patru studii, EMSELEX s- a dovedit a fi mai eficace în reducerea numărului de episoade de incontinenţă faţă de placebo.
What is the risk associated with EMSELEX?
Care sunt riscurile asociate cu EMSELEX?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt uscăciunea gurii şi constipaţia.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu EMSELEX, a se consulta prospectul.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
EMSELEX nu trebuie administrat pacienţilor în acelaşi timp cu alte medicamente, cum ar fi ciclosporina (la pacienţii care au suferit un transplant), verapamil (un medicament pentru afecţiuni cardiace), inhibitori de protează (medicamente cum ar fi ritonavir, administrat pacienţilor cu SIDA) sau ketoconazol şi itroconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor micotice).
Why has EMSELEX been approved?
De ce a fost aprobat EMSELEX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că EMSELEX a prezentat o eficacitate similară cu cea a altor medicamente anticolinergice utilizate pentru tratarea sindromului de vezică urinară hiperactivă.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Comitetul a hotărât că beneficiile EMSELEX sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiunii imperioase şi/ sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase, care pot apărea la pacienţii cu sindromul de vezică urinară hiperactivă.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
S- a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru EMSELEX.
Other information about EMSELEX:
Alte informaţii despre EMSELEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Comisia Europeană a acordat societăţii Novartis Europharm Limited autorizaţia de introducere pe piaţă pentru EMSELEX, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
EPAR- ul complet pentru EMSELEX este disponibil.
This summary was last updated in 03-2006.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2006.
 EMEA 2006
©EMEA 2006
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7, 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Fiecare comprimat conţine darifenacin 7, 5 mg (sub formă de bromhidrat)
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Comprimate albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu ” DF ” pe o parte şi cu ” 7. 5 ” pe cealaltă parte.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase şi/ sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii cu sindromul de vezică urinară hiperactivă.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Adulţi (≥ 18 ani) Doza iniţială recomandată este de 7, 5 mg pe zi.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Emselex trebuie administrat o dată pe zi, cu lichide.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Comprimatele pot fi administrate înainte, după sau în timpul mesei, şi trebuie înghiţite întregi, nu mestecate, rupte în bucăţi sau sfărâmate.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Pacienţi vârstnici( ≥ 65 ani) Doza iniţială recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 7, 5 mg pe zi.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
5. 2).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Utilizare în insuficienţa renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
5. 2).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Utilizare în insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
5. 2).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Pacienţii cărora li se administrează un tratament concomitent cu substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4 În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi paroxetina, terbinafina, chinidina şi cimetidina, tratamentul trebuie început cu doza de 7, 5 mg.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori moderaţi ai CYP3A4, cum ar fi fluconazolul, sucul de grepfrut şi eritromicina, doza iniţială recomandată este de 7, 5 mg pe zi.
- Urinary retention.
- Retenţie urinară.
- Gastric retention.
- Retenţie gastrică.
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Glaucom cu unghi închis necontrolat.
- Myasthenia gravis.
- Miastenie gravis.
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
- Severe ulcerative colitis.
- Colită ulceroasă severă.
- Toxic megacolon.
- Megacolon toxic.
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
4. 5).
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu neuropatie autonomă, hernie hiatală, obstrucţie subvezicală a fluxului urinar semnificativă din punct de vedere clinic, risc de retenţie urinară, constipaţie severă sau tulburări obstructive gastro- intestinale, cum ar fi stenoza pilorică.
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
4. 3).
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc de motilitate gastro- intestinală scăzută, reflux gastro- esofagian şi/ sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonaţi cu administrare orală) care pot determina sau agrava esofagita.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii care prezintă o cauză neurogenă a hiperactivităţii muşchiului detrusor.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
3 Inhibitori CYP2D6 La pacienţii cărora li se administrează substanţe ce sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu paroxetina, terbinafina, cimetidina şi chinidina), doza iniţială recomandată trebuie să fie de 7, 5 mg pe zi.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 conduce la o creştere a expunerii (de exemplu de 33% în cazul administrării a 20 mg paroxetină la o doză de 30 mg darifenacin).
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Inhibitori CYP3A4 Darifenacinul nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
4. 3), precum inhibitorii de proteinază (de exemplu ritonavir), ketoconazolul şi itraconazolul.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Administrarea concomitentă de darifenacin 7, 5 mg cu ketoconazol 400 mg, inhibitor puternic al CYP3A4, a avut ca rezultat creşterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, precum eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazolul şi sucul de grepfrut, doza iniţială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7, 5 mg pe zi.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Inductori enzimatici Este probabil ca substanţele care sunt inductori ai enzimei CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina, barbituricile şi sunătoarea (Hypericum perforatum) să scadă concentraţiile plasmatice ale darifenacinului.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Efecte ale darifenacinului asupra altor medicamente Substraturi CYP2D6 Darifenacinul este un inhibitor moderat al enzimei CYP2D6.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Substraturi CYP3A4 Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creştere modestă a expunerii la midazolam, substrat CYP3A4.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
Interacţiunea cu midazolamul nu prezintă relevanţă clinică, dar indică o uşoară inhibiţie a CYP3A4 de către darifenacin.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Warfarină Pentru warfarină, trebuie continuată monitorizarea terapeutică standard a timpului de protrombină.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Digoxină În cazul digoxinei, trebuie efectuată monitorizarea terapeutică a medicamentului la începutul şi la sfârşitul tratamentului cu darifenacin, precum şi în momentul modificării dozei de darifenacin.
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
Darifenacin în doză de 30 mg o dată pe zi (de două ori mai mult decât doza zilnică recomandată), administrat concomitent cu digoxina la starea de echilibru, a avut ca rezultat o creştere mică a expunerii la digoxină (ASC:
16% and Cmax:
16% şi Cmax:
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Creşterea expunerii la digoxină ar putea fi
4 pronounced therapeutic and side effects.
4 determinată de competiţia dintre darifenacin şi digoxină pentru glicoproteina- P.
The potentiation of anticholinergic effects with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu anti - parkinsoniene şi antidepresive triciclice poate să apară potenţarea efectelor anticolinergice.
However, no studies involving the interaction with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Cu toate acestea, nu s- au efectuat studii privind interacţiunea cu anti- parkinsoniene şi antidepresive triciclice.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Sarcina Pentru darifenacin nu s- au realizat studii la femeile gravide.
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
5. 3).
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Alăptarea Darifenacin se excretă în laptele şobolanilor.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
Nu se ştie dacă darifenacinul se excretă în laptele uman şi de aceea se recomandă prudenţă înaintea administrării Emselex femeilor care alăptează.