natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Pachetul cu informaţii pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Rezumatul caracteristicilor produsului, incluzând evidenţierea modificărilor care au fost efectuate pentru BeneFIX reformulat • Delimitarea clară între BeneFIX reformulat şi BeneFIX original, cu descrierea completă a noilor ambalaje specifice UE pentru BeneFIX reformulat • Set de pregătire şi instrucţiuni privind utilizarea pas- cu- pas a setului de reconstituire R2. • Informaţii cu privire la gestionarea tranziţiei în cazul administrării noului medicament BeneFIX reformulat, interzicerea amestecării acestuia cu BeneFIX utilizat în mod curent şi informaţii privind utilizarea noului flacon cu doza de 2000 UI. • Informaţii cu privire la modificarea tipului de solvent de la apă sterilă la soluţie salină normală 0, 234% şi cu privire la volumul redus de solvent pentru unele flacoane.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Asociate cu evidenţierea tehnicii corecte de aplicare, aceste informaţii trebuie să aibă ca scop reducerea riscului aglutinării eritrocitelor.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie utilizat de către personalul medical, în scopul educării pacienţilor: • Prospect cu informaţii pentru pacient
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Set de pregătire R2 Materiale vizuale pentru reconstituirea şi administrarea corectă a medicamentului Instrucţiuni pentru pacienţi privind faptul că trebuie să epuizeze stocul de BeneFIX utilizat în mod curent, conform schemei obişnuite de utilizare, înainte de a începe tratamentul cu BeneFIX reformulat.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Instrucţiuni pentru pacienţi cu privire la faptul că nu trebuie să amestece flacoanele cu medicamentul utilizat în mod curent şi cu medicamentul reformulat, pentru o anumită doză, înainte de tranziţia la noul medicament BeneFIX reformulat şi necesitatea de a nu amesteca aceste două medicamente între ele.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea depusă în aprilie 2006, prezentată în Modulul 1. 8. 1. a Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi funcţionează înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă, detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea datată 19 aprilie 2007, a Planului de gestionare a riscului (PGR), prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR, aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În ceea ce priveşte Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, PGR actualizate trebuie depuse în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PGR actualizat trebuie depus: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot avea un impact asupra Specificaţiilor curente privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului. • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important (privind farmacovigilenţa sau reducerea riscului) • La cererea EMEA
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP va depune RPAS la fiecare şase luni, cu excepţia situaţiei în care există alte dispoziţii ale CHMP.
Specific Obligations (Clinical)
Obligaţii specifice (Clinice)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Înregistrarea TUTUROR PACIENŢILOR NOI care primesc tratament cu BeneFIX în Europa.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua această activitate de înregistrare până când CPMP va accepta datele provenite din noile studii efectuate la PTA şi la copii.
Reports are awaited every 6 months.
Vor fi depuse rapoarte la fiecare 6 luni.
78 ANNEX III
82 ANEXA III
79 A.
83 A.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 50 UI.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Zahăr, Glicină, L- histidină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Un flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile Un ac dublu Un perforator cu filtru Un mini- set steril de perfuzie O seringă sterilă de 10 ml, de unică folosinţă, pentru administrare Două tampoane cu alcool Doi plasturi
For intravenous use, single use administration only.
Intravenoasă, de unică folosinţă.
81 EXP {MM/ YYYY}
EXP {LL/ AAAA}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX, pulbere pentru soluţie injectabilă poate fi păstrat la temperaturi de până la 25ºC timp de cel mult 1 lună, fără să fie reintrodus în frigider în timpul acestei perioade şi trebuie eliminat dacă nu este utilizat după această perioadă.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Data păstrării la o temperatură care nu depăşeşte 25°C:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Data la care flaconul trebuie retras:
Lot Potency
Lot Potenţă
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) Administrare intravenoasă
Single use injection.
Injectabil, de unică folosinţă.
Lot Pot.
Lot Pot.
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Vezi eticheta frontală (Lot, Exp., Pot.)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
A se păstra la frigider (2- 8 ºC).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
SOLVENT LABEL
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Pentru reconstituirea flaconului cu pulbere pentru soluţie injectabilă BeneFIX 250 UI sau 500 UI.
5 ml single use vial.
Flacon a 5 ml, de unică folosinţă.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 100 UI/ ml nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Zahăr, Glicină, L- histidină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, care conţine nonacog alfa 500 UI şi excipienţi.
One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Un flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile Un ac dublu Un perforator cu filtru Un mini- set steril de perfuzie O seringă sterilă de 10 ml, de unică folosinţă, pentru administrare Două tampoane cu alcool Doi plasturi
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX, pulbere pentru soluţie injectabilă poate fi păstrat la temperaturi de până la 25ºC timp de cel mult 1 lună, fără să fie reintrodus din nou în frigider în timpul acestei perioade şi trebuie eliminat dacă nu este utilizat după această perioadă.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) Administrare intravenoasă
Single use injection.
Injectabil de unică folosinţă.
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
A se păstra la frigider (2- 8 ºC).
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
După reconstituire cu ajutorul a 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 100 UI/ ml nonacog alfa.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients.
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, care conţine nonacog alfa 1000 UI şi excipienţi.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Un flacon a 10 ml apă pentru preparate injectabile Un ac dublu Un perforator cu filtru Un mini- set steril de perfuzie O seringă sterilă de 10 ml, de unică folosinţă, pentru administrare Două tampoane cu alcool Doi plasturi
90 EXP {MM/ YYYY}
EXP {LL/ AAAA}
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
A se păstra şi transporta la frigider (2°C- 8°C).
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) Administrare intravenoasă
Pot:
Lot Pot.
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Pentru reconstituirea flaconului cu pulbere pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI.
10 ml single use vial.
Flacon a 10 ml, de unică folosinţă.
Lot Wyeth Europa Ltd
Lot Wyeth Europa Ltd
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
96 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0, 234%), fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 50 UI nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Zahăr, Glicină, L- histidină, clorură de sodiu şi Polisorbat 80.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients.
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine nonacog alfa 250 UI şi excipienţi.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
O seringă preumplută prevăzută cu piston, conţinând solventul, 5 ml soluţie sterilă injectabilă de clorură de sodiu 0, 234%, pentru reconstituire Un adaptator steril de flacon pentru reconstituire Un set steril de perfuzie Două tampoane cu alcool Un plasture Un tampon din tifon
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
A se utiliza numai seringa preumplută cu solvent, furnizată în cutia pentru reconstituire.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX pulbere pentru soluţie injectabilă poate fi păstrat la temperaturi de până la 25ºC timp de cel mult 1 lună, fără să fie reintrodus în frigider în timpul acestei perioade şi trebuie eliminat dacă nu este utilizat după această perioadă.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Data păstrării la o temperatură care nu depăşeşte 25 °C:
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TRAY LID
CAPACUL TĂVIŢEI
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
Single use injection.
Injectabil, de unică folosinţă
Read the Package Leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lot Pot.
Lot Pot
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
A se păstra la frigider (2 - 8ºC).
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
A se utiliza numai seringa preumplută, furnizată în cutia pentru reconstituire.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Solvent for BeneFIX
Solvent pentru BeneFIX
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 234%
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients.
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine nonacog alfa 500 UI şi excipienţi.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX pulbere pentru soluţie injectabilă poate fi păstrat la temperaturi de până la 25ºC timp de cel mult 1 lună, fără să fie reintrodus din nou în frigider în timpul acestei perioade şi trebuie eliminat dacă nu este utilizat după această perioadă.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
OTHER
SERIA DE FABRICAŢIE
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL LABEL
ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
A se utiliza numai seringa preumplută furnizată în cutia pentru reconstituire.
For intravenous use.
Pentru administrare intravenoasă
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients..
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine nonacog alfa 1000 UI şi excipienţi.
107 8.
107 9.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Pot:
Lot Pot
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
A se păstra la frigider (2- 8ºC).
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
111 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0, 234%), fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 400 UI nonacog alfa.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 2000 IU and excipients.
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine nonacog alfa 2000 UI şi excipienţi.
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
A se utiliza numai seringa preumplută cu solvent furnizată în cutia pentru reconstituire.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) Administrare intravenoasă
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
119 PACKAGE LEAFLET:
117 PROSPECT:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. − Păstraţi acest prospect.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. − Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take BeneFIX 3.
Înainte să utilizaţi BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Cum să utilizaţi BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Cum se păstrează BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE BENEFIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX este un medicament care conţine factor IX de coagulare, produs prin tehnologie de recombinare.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Pacienţii cu hemofilie B (boala Christmas) au un deficit de factor IX de coagulare.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX acţionează prin substituţie de factor IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se poată coagula.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea (profilaxia) sângerărilor la pacienţii cu hemofilie tip B (deficit congenital de factor IX).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BENEFIX
Do not take BeneFIX
Nu utilizaţi BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
− Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale BeneFIX. − Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine de hamster.