natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Nu există date privind doza de vaccinare şi schema de administrare a CELVAPAN la subiecţi cu vârsta sub 18 ani şi la subiecţi cu afecţiuni asociate (de exemplu la subiecţi imunodeprimaţi).
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
În cazul unei pandemii, administrarea vaccinului la această populaţie va respecta recomandările naţionale.
For further information, see section 5.1.
5. 1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
2 4.3 Contraindications
2 Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
See section 4.4.
4. 4)
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa( ele) activă( e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază sau zahăr.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
În nicio situaţie CELVAPAN nu trebuie administrat intravascular.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Nu există date referitoare la administrarea CELVAPAN pe cale subcutanată.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
5. 1).
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s- ar putea intensifica.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Imunoglobulina nu trebuie administrată concomitent cu CELVAPAN.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Dacă este necesară realizarea unei protecţii imediate, CELVAPAN poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Injectările de CELVAPAN şi imunoglobulină trebuie realizate în membre diferite.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti- HIV1, hepatită C şi, mai ales, HTLV- 1.
3 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Datele obţinute după vaccinări cu vaccinuri trivalente interpandemice la femeile gravide nu indică reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
De aceea, la femeile gravide, este recomandată administrarea vaccinului antigripal pandemic, indiferent de vârsta sarcinii.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
Vaccinul CELVAPAN poate fi utilizat în timpul alăptării.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
4. 8, cum ar fi ameţeala şi vertijul, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
5. 1), la 606 subiecţi (326 cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi 280 cu vârste de 60 de ani şi peste), investigatorul a considerat că este cel puţin posibil ca următoarele reacţii adverse să fie asociate cu vaccinul.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care de obicei a fost uşoară.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000).
Foarte frecvente (≥1/ 10) Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < / 100) Rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000) Foarte rare (< 1/ 10000).
Infections and infestations U
şi infestări UInfecţii
Common: nasopharyngitis
Frecvente: rino- faringită
Blood and the lymphatic system disorders U
hematologice şi limfatice UTulburări
Uncommon: lymphadenopathy
Mai puţin frecvente: limfadenopatie
Psychiatric disorders U
psihice UTulburări
Uncommon: insomnia, restlessness
Mai puţin frecvente: insomnie, agitaţie
Nervous system disorders U
ale sistemului nervos UTulburări
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Frecvente: cefalee, ameţeală Mai puţin frecvente: somnolenţă, disestezie,
Eye disorders U
oculare UTulburări
Uncommon: conjunctivitis
Mai puţin frecvente: conjunctivită
Ear and labyrinth disorders U
acustice şi vestibulare UTulburări
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Frecvente: vertij Mai puţin frecvente: pierdere bruscă a auzului
Vascular disorders U
vasculare UTulburări
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
respiratorii, toracice şi mediastinale UTulburări
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
Frecvente: dureri faringolaringiene Mai puţin frecvente: dispnee, tuse, rinoree, congestie nazală
Gastrointestinal disorders U
gastro- intestinale UTulburări
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Mai puţin frecvente: simptome gastro- intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree şi dureri în etajul abdominal superior)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: hiperhidroză Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit 4 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: artralgie, mialgie
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la locul injectării Frecvente: febră, frisoane, oboseală, stare generală de rău, induraţie, eritem, tumefacţii şi hemoragie la locul injectării Mai puţin frecvente: iritaţie la locul de administrare
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
Pentru vaccinurile gripale cultivate pe celule, nu sunt încă disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă.
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice cultivate pe ou, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave:
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Reacţii cutanate generale, incluzând prurit, urticarie şi erupţie cutanată tranzitorie nespecifică.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Nevralgie, parestezie, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc anafilactic.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Vasculită cu implicare renală tranzitorie Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Aceste antigene pot fi considerate antigene „ noi ” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului conţinută de CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
În două studii clinice s- a evaluat imunogenitatea formulării de 7, 5 µg a CELVAPAN (tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004) fără adjuvant la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=312) şi la subiecţi cu vârstă de 60 de ani şi peste (N=272), într- o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
După prima vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
SRH Assay
Analiza HRU
18 – 59 years
18 – 59 ani
2nd Dose 1st Dose
A doua doză Prima doză
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
Rata de seroprotecţie * Rata de seroconversie ** Factorul de seroconversie *** * Zona HRU > 25 mm²;
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă ** proba de referinţă este > 4 mm²;
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi cu vârstă de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Microneutralisation assay
Testul de
1st Dose 49.4%
Prima doză
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
A doua doză Prima doză
2nd Dose 74.1%
A doua doză
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Rata de seroneutralizare * Rata de seroconversie ** Factorul de seroconversie *** * titru MN > 20
39.1% 3.4
49, 4% 39, 1% 3, 4
61.9% 14.3% 4.7 2.1
73, 0% 54, 4% 61, 9% 14, 3% 4, 7 2, 1
26.7% 2.8
74, 1% 26, 7% 2, 8
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
** creştere de 4 ori a titrului MN
titre
***
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
imunitar încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
Într- un studiu clinic de fază III efectuat la adulţi (N=265) şi la vârstnici (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004, rata subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată, măsurată prin MN (titru > 20), a fost următoarea:
18 – 59 years a
18 – 59 ani
42 a Day 180
Ziua 180
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Tulpina A/ Indonezia/ 05/ 2005
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
Rata de
35.1%
35, 1%
14.4% 54.8%
14, 4% 54, 8%
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
Într- un studiu de testare a dozei la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 45 de ani, cercetând diverse valori ale dozelor formulărilor cu adjuvant şi fără adjuvant ale tulpinii vaccinului A/ Vietnam/ 1203/ 2004, rata subiecţilor cu titru de anticorpi neutralizanţi > 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii pentru neutralizare încrucişată, determinaţi prin MN la subiecţi la care s- a administrat formularea 7, 5 µg (N=42) fără adjuvant, au fost următoarele:
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Tulpina A/ Indonezia/ 05/ 2005 Ziua 42 a Ziua 180
Day 42 a
Rata de
Day 180
45, 2% 33, 3%
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Rata de seroconversie ** Factorul de seroconversie *** * Titru MN > 20
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
** > creştere de 4 ori a titrului *** creştere medie geometrică a 21 de zile după a doua doză
titre
MN
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Persistenţa anticorpilor şi vaccinarea de rapel cu tulpini de vaccin omoloage şi heterologe
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Persistenţa anticorpilor după vaccinarea cu formularea de 7, 5 µg de CELVAPAN fără adjuvant (tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004) a fost evaluată în două studii clinice la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=285) şi într- un studiu clinic la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste (N=258) până la 6 luni după începerea seriilor de vaccinare primară.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Rezultatele indică o scădere generală a nivelurilor de anticorpi de- a lungul timpului.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Datele în momente ulterioare (la 12 şi 24 de luni) nu sunt încă disponibile.
Seroprotection*/
Rata de seroprotecţie * /
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Luna 6 * Zona HRU > 25 mm² ** Titru MN > 20
MN Assay 40.5%
40, 5%
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Până în prezent, o vaccinare de rapel cu tulpini de vaccin omoloage şi heterologe a fost administrată într- un studiu de fază III, la 6 luni după prima vaccinare cu două doze de vaccin cu tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Pentru vaccinarea de rapel au fost studiate două doze (3, 75 µg şi 7, 5 µg) ale ambelor vaccinuri cu tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 şi tulpina A/ Indonezia/ 05/ 2005.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Titrurile seroprotectoare măsurate prin analiza HRU faţă de tulpina omologă (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) au fost observate la 65, 5% dintre subiecţii cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la 59, 4% dintre subiecţii cu vârsta de 60 de ani şi peste, la 21 de zile de la vaccinarea de rapel cu doza de 7, 5 μg de tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
La douzeci şi una de zile de la vaccinarea de rapel cu doza de 7, 5 μg de tulpina A/ Indonesia/ 05/ 2005, un răspuns încrucişat faţă de tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 a fost obţinut la 69, 0% dintre subiecţii cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la 40, 6% dintre subiecţii cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Răspunsul anticorpilor, determinat prin MN la 21 de zile după vaccinarea de rapel, a fost, în general, uşor mai mare după vaccinul cu tulpina A/ Indonesia/ 05/ 2005 decât după vaccinul cu tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Ratele de seroneutralizare (titru MN > 20) la 21 de zile după o vaccinare de rapel cu doza de 7, 5 µg cu tulpinile A/ Vietnam şi A/ Indonesia, testate comparativ atât cu tulpinile omoloage cât şi cu cele heterologe, au fost următoarele:
6-Month Booster
Vaccinare de rapel la 6 luni
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Vaccinare cu doza de 7, 5 µg tulpina A/ Vietnam Testat comparativ cu Rata de seroneutralizare *
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Vaccinare cu doza de 7, 5 µg tulpina A/ Indonesia Rata de seroneutralizare * * Titru MN > 1: 20
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
7 Un alt studiu a investigat o vaccinare de rapel cu 7, 5 μg de tulpină heterologă A/ Indonezia/ 05/ 2005 administrată la 12 – 15 luni după o încărcare iniţială cu 2 doze cu valori variate, de formulări cu adjuvant şi fără adjuvant ale vaccinului cu tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 la subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 45 de ani.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
La subiecţii la care s- a administrat formularea de 7, 5 μg fără adjuvant pentru vaccinarea primară (N=12), ratele de seroprotecţie, determinate prin HRU la 21 de zile după vaccinarea de rapel au fost de 66, 7% şi 83, 3% iar 100% şi 91, 7% dintre subiecţi au prezentat titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 când au fost testaţi comparativ cu tulpina omoloagă A/ Indonesia, respectiv cu tulpina heterologă A/ Vietnam.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Nu au fost obţinute date clinice pentru subiecţii cu vârste sub 18 ani.
Information from non-clinical studies:
Informaţii din studii non- clinice:
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Eficacitatea protectoare a CELVAPAN împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non- clinic într- un model de testare la dihori.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Au fost efectuate două studii, utilizând vaccinul H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 sau vaccinul A/ Indonesia/ 05/ 2005.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Într- un studiu, şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 7, 5 µg de vaccin A/ Vietnam/ 1203/ 2004 sau li s- a administrat un vaccin fals.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Tuturor dihorilor li s- a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare de tulpină de H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Dihorii vaccinaţi cu doza de 7, 5 µg a vaccinului A/ Vietnam/ 1203/ 2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Vaccinul A/ Vietnam/ 1203/ 2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
All controls animals succumbed to the infection.
Toate animalele din grupul martor au decedat în urma infecţiei.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3, 75 µg sau 7, 5 µg de vaccin Indonezia sau li s- a administrat un vaccin fals.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Dihorilor li s- a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/ Indonesia/ 05/ 2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Vaccinul A/ lndonesia/ 05/ 2005 s- a dovedit eficace cu o supravieţuire de 100%, incidenţă redusă a febrei, pierdere diminuată în greutate, încărcare virală redusă şi modificări reduse hematologice (leucopenie şi limfopenie) la grupurile vaccinate, după infestările cu tulpina omologă.