natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remove needle from skin.
Puneţi la loc, cu atenţie, capacul exterior al acului.
Carefully replace the Outer Needle Shield.
Dacă aţi format prea multe unităţi,
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
personalul dumneavoastră medical.
backwards.
secunde.
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
Îndepărtaţi acul din piele.
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
dumneavoastră medical.
Check to make sure you see 0 in the Dose Window to confirm you received the complete dose.
pentru a vă asigura că cifra 0 apare în fereastra dozei pentru a avea confirmarea că aţi primit întreaga doză.
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
acul după fiecare administrare pentru a preveni intrarea aerului în cartuş.
Do not store the Pen with the needle attached.
Nu păstraţi stiloul injector (pen- ul) cu acul ataşat.
Replace Pen Cap.
Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen - ului).
10 units shown.
10 unităţi sunt afişate.
15 units shown.
15 unităţi sunt afişate.
units left in the Pen, you may either take the amount remaining in your current Pen and then use a new Pen to complete your dose OR take the full dose with a new Pen.
Puteţi utiliza această funcţie pentru a determina cantitatea totală de insulină care a mai rămas în stiloul injector (pen) atunci când în cartuş au rămas mai puţin de 60 unităţi.
318
328
EPAR summary for the public
HUMIRA Rezumat EPAR destinat publicului
Humira is a medicine containing the active substance adalimumab.
Humira este un medicament care conţine substanţa activă adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg adalimumab.
Este disponibil sub formă de fiolă cu soluţie injectabilă, seringă preumplută sau stilou injector preumplut, toate conţinând 40 mg adalimumab.
Humira is an anti-inflammatory medicine.
Humira este un medicament antiinflamator.
It is used to treat the following groups of patients: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments, and adults with severe active rheumatoid arthritis that is progressive (getting worse) who have not taken methotrexate (another medicine that acts on the immune system) before.
Se foloseşte pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi: • adulţi cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) care nu au răspuns adecvat la alte tratamenteşi la adulţi cu artrită reumatoidă severă progresivă (care se agravează) care nu au mai luat metotrexat (alt medicament care acţionează asupra sistemului imunitar) înainte.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adolescents aged between 13 and 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (an immune system disease affecting children and adolescents that causes inflammation of at least five joints) who have not responded adequately to other treatments.
Humira se foloseşte în combinaţie cu metotrexatul sau singur, dacă pacientul nu poate lua metotrexat; • adolescenţi cu vârste între 13 şi 17 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară (o boală a sistemului imunitar care afectează copii şi adolescenţi şi care cauzează inflamaţia a cel puţin cinci articulaţii) care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adults with active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the gut) who have not responded adequately to other treatments; • adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) who have not responded adequately to other treatments.
Humira se utilizează în combinaţie cu metotrexatul sau singur, dacă pacientul nu poate lua metotrexat; • adulţi cu artrită psoriazică activă şi progresivă (afecţiune în care apar plăci roşii acoperite de scuame pe piele şi inflamaţia articulaţiilor) care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente; • adulţi cu spondilită anchilozantă activă severă (afecţiune care produce inflamaţie şi durere în articulaţiile coloanei vertebrale) care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente; • adulţi cu boala Crohn activă severă (o boală care cauzează inflamaţia intestinelor) care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente; • adulţi cu psoriasis (o boală în care apar pe piele plăci roşii acoperite de scuame) care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pentru informaţii complete a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte de asemenea din EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum se utilizează Humira?
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
La pacienţii care au nevoie de un răspuns mai rapid pentru boala Crohn poate fi necesară creşterea primelor două doze (160 mg, urmată de 80 mg), deşi aceasta poate duce la creşterea riscului de apariţie a efectelor secundare.
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Pe durata tratamentului cu Humira, pacienţilor li se pot administra şi alte medicamente, precum corticoizi (alte medicamente antiinflamatoare).
For more information, see the Package Leaflet.
După ce au fost instruiţi, pacienţii îşi pot injecta singuri Humira, cu acordul medicului. Pacienţii în tratament cu Humira trebuie să primească un card special de alertă care să conţină pe scurt informaţiile de siguranţă despre acest medicament. Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.
How does Humira work?
Cum acţionează Humira?
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Adalimumabul a fost proiectat să se fixeze de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF, tumoral necrosis factor).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Acest mesager este implicat în producerea inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii care prezintă afecţiunile pentru tratamentul cărora se foloseşte Humira.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Prin blocarea TNF, adalimumabul atenuează inflamaţia şi celelalte simptome ale acestor afecţiuni.
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Humira a fost evaluat în cinci studii care au implicat pacienţi cu artrită reumatoidă moderată până la severă.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
În patru din aceste studii, eficacitatea Humira, administrat singur sau ca adjuvant al altor medicamente antiinflamatorii, inclusiv metotrexatul, a fost comparată cu eficacitatea unui placebo (un preparat inactiv) la peste 2000 de pacienţi.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
Al cincilea studiu a implicat 799 de pacienţi dintre care niciunul nu mai luase metotrexat până atunci şi a comparat asocierea de Humira şi metotrexat cu administrarea doar a Humira sau doar a metotrexatului.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
Pentru artrita juvenilă idiopatică poliarticulară, Humira a fost comparat cu placebo, singur sau în asociere cu metotrexat, într- un studiu principal care a implicat 171 de pacienţi cu vârste între patru şi 17 ani.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
Toţi pacienţii au primit Humira timp de 16 săptămâni, după care au primit fie Humira, fie placebo timp de încă 32 de săptămâni.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Pentru artrita psoriazică, Humira a fost comparat cu un placebo în două studii care au implicat 413 pacienţi.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Medicamentele au fost administrate singure sau în combinaţie cu un alt medicament antiinflamator.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
Pentru spondilita anchilozantă, adăugarea Humira şi a placebo ca adjuvante ale tratamentului existent a fost comparată în două studii care au implicat 397 de pacienţi timp de 12 săptămâni.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Pentru boala Crohn, eficacitatea primelor două doze de Humira (inducţia) a fost comparată cu cea placebo în două studii care au implicat 624 de pacienţi timp de patru săptămâni.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
Un alt studiu a cercetat efectele pe termen lung (întreţinerea) ale Humira pe 854 de pacienţi timp de 56 de săptămâni.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
Pentru psoriasis, Humira a fost comparat cu placebo timp de 16 săptămâni pe 1 212 pacienţi.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
Un al doilea studiu a comparat Humira cu metotrexat şi cu placebo pe 271 de pacienţi timp de 16 săptămâni.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
În toate studiile, măsura principală a eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
What benefit has Humira shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Humira în timpul studiilor?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Humira a fost mai eficace decât placebo în toate bolile studiate.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
În artrita reumatoidă, cea mai mare reducere a simptomelor a fost observată în studiile care au examinat Humira ca adjuvant la metotrexat; aproximativ două treimi din pacienţii care au adăugat Humira au prezentat după şase luni o reducere a simptomelor de cel puţin 20%, faţă de un sfert din cei care au adăugat placebo.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Pacienţii care au adăugat Humira au prezentat, de asemenea, după un an, o reducere a distrugerii articulare şi a impotenţei funcţionale.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
La pacienţii care nu luaseră metotrexat în trecut, combinaţia de Humira şi metotrexat a fost de asemenea mai eficace decât metotrexat administrat singur.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Pentru artrita juvenilă idiopatică poliarticulară, aproximativ 40% din pacienţii care au primit Humira, fie singur, fie în combinaţie cu metotrexat au prezentat o acutizare a artritei, faţă de aproximativ 69% din cei care au primit placebo.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Însă, mai puţini pacienţi din cei care au primit Humira cu metotrexat au 2/ 3 dezvoltat anticorpi, astfel încât rezultatul a favorizat utilizarea Humira cu metotrexat faţă de Humira administrat singur.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
Doza fixată de 40 mg, care este singura doză disponibilă în prezent a fost considerată adecvată numai pentru pacienţi cu vârsta de 13 ani şi mai mult.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira a determinat, de asemenea, o ameliorare mai mare a simptomelor decât placebo în studiile privind artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, fazele de inducţie şi întreţinere ale tratamentului pentru boala Crohn, şi psoriasis.
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
În studiile referitoare la Humira, cele mai frecvente efecte secundare (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul de injecţie (între care durere, tumefiere înroşire, sau mâncărime).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Din cauza riscului crescut de infecţii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în ceea ce priveşte infecţiile, inclusiv tuberculoza, în timpul şi până la 5 luni după tratamentul cu Humira.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Humira, a se consulta Prospectul.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la adalimumab sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira nu poate fi administrat pacienţilor cu tuberculoză, alte infecţii severe sau insuficienţă cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa destul sânge în organism).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Humira sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice şi a spondilitei anchilozante, al bolii Crohn şi psoriasisului.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Humira.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Humira?
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Societatea care produce Humira va furniza pachete informative pentru medicii care prescriu Humira.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Aceste pachete vor include informaţii privind siguranţa medicamentului.
Other information about Humira:
Alte informaţii despre Humira:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Humira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 septembrie 2003.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Autorizaţia a fost reînnoită la 8 septembrie 2008.
The full EPAR for Humira can be found here.
EPAR- ul complet pentru Humira este disponibil aici.
Route of Administration
comună internaţională
Packaging
1 flacon+
Content
Soluţie
Package size
Administrare
Solution for injection
injectabilă
Subcutaneous use
subcutanată
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 seringă + 2 tampoane alcool
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 seringă pre- umplută + 1 tampon alcool
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 seringi pre- umplute + 2 tampoane alcool
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
4 seringi pre- umplute + 4 tampoane alcool
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
6 seringi pre- umplute + 6 tampoane alcool
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 seringi pre- umplute cu apărătoare pentru ac+ 1 tampon alcool
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg soluţie injectabilă
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Fiecare flacon de 0, 8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Clear solution for injection.
Soluţie injectabilă limpede.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi • anterior cu metotrexat.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
S- a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira în asociere cu metorexat este indicat în tratamentul poliartitei reumatoide juvenile idiopatice, la adolescenţi cu vârsta între 13 şi 17 ani, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti- reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
5. 1).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
5. 1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
2 Ankylosing spondylitis
2 Spondilita anchilozantă
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Crohn’ s disease
Boala Crohn
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/ sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
La iniţierea tratamentului, Humira trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
4. 2).
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe, la pacienţii adulţi care nu au răspuns, care au contraindicaţie sau care au intoleranţă la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină, metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete (PUVA).
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Tratamentul cu Humira trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide, poliartritei reumatoide juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, a bolii Crohn sau psoriazisului.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să- şi autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
În timpul tratamentului cu Humira, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/ sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Dose Interruption
Întreruperea administrării
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea asdministrării.