natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1, 0 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele 72 de ore de la transplant.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Pentru transplantul cardiac, doza recomandată la adulţi este de 1, 5 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele cinci zile de la transplant.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru transplantul hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat în perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1, 5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Nu se recomandă utilizarea Myfenax după transplantul cardiac sau hepatic la copii, deoarece nu există suficiente informaţii privind efectele medicamentului la acest grup.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
La pacienţii care prezintă boală hepatică sau renală poate fi necesară ajustarea dozelor.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged Cum acţionează Myfenax?
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Deoarece Myfenax este un medicament generic, studiile s- au limitat la testele care demonstrează bioechivalenţa acestui medicament cu medicamentul de referinţă (medicamentele determină acelaşi nivel al substanţei active în organism).
What are the benefit and risk of Myfenax?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myfenax?
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Deoarece Myfenax este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a demonstrat că Myfenax prezintă o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu CellCept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, opinia CHMP a fost că beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate, la fel ca şi în cazul CellCept.
Other information about Myfenax:
Alte informaţii despre Myfenax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
EPAR- ul complet pentru Myfenax este disponibil aici.
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Capsule Capsule Comprimate filmate Comprimate filmate
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC- PVDC/ Al) blister (PVC- PVDC/ Al) blister (PVC- PVDC/ Al) blister (PVC- PVDC/ Al)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
100 capsule 300 capsule 50 comprimate 150 comprimate
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Corpul capsulei este de culoare caramel opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu litera “ 250 ” Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu “ M ”.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adulţi: administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Capsulele Myfenax trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1, 25- 1, 5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1, 5g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1, 5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct.. 4. 8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru aceasta trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Adulţi: administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
2 Copii şi adolescenţi: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac, de aceea nu se recomandă utilizarea la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informaţii suplimentare care să vină în sprijinul acesteia.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adulţi: administrarea intravenoasă a micofenolatului trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myfenax trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Use in elderly (≥ 65 years)
Utilizarea la vârstnici (> 65 ani)
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Cu excepţia perioadei imediat următoare efectuării transplantului, trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant renal şi cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min şi 1, 73 m2).
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
Reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă, acidul micofenolic sau la oricare dintre excipienţi.
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
4. 6).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
4. 8).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Ca recomandare generală, pentru minimalizarea riscului de apariţie a cancerului de piele,
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
3 expunerea la lumina solară şi la radiaţiile ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare şi prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecţie mare.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacienţii cărora li se administrează Myfenax trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei hematogene.
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
4. 8).
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile < 1, 3 x 103/ μl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Myfenax.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
4. 5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Deoarece administrarea micofenolatului s- a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastro - intestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă gravă a aparatului digestiv.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
De aceea, teoretic, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar de hipoxantin- guanin- fosforibozil - transferază (HGPRT), cum ar fi cei cu sindromul Lesch- Nyhan şi cei cu sindromul Kelley- Seegmiller.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Conform recomandărilor, administrarea Myfenax nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei, deoarece nu s- a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Ţinând cont de reducerea semnificativă a ASC (ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a AMF determinată de către colestiramină, administrarea Myfenax în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauţie, datorită posibilităţii de reducere a eficacităţii Myfenax.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi, de asemenea, pct. 4. 5).
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul mofetil şi aciclovirul sau promedicamentul
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID )of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
4. 4 şi pct.. 5. 2).
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Medicamente care interferă cu circuitul enterohepatic: medicamentele care interferă circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, datorită potenţialului acestora de a reduce eficacitatea Myfenax.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
4. 2) şi farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ale ganciclovirului.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Myfenax şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicină: la pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de Myfenax şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0- 12ore) de 18% până la 70%.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelamer: s- au observat scăderi în Cmax şi ASC0- 12 ale AMF de 30%, respectiv 25%, când Myfenax a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu, rejecţia grefei).
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
5 Tacrolimus: la pacienţii cu transplant hepatic introduşi pe micofenolat de mofetil şi tacrolimus, ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere de tacrolimus.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Totuşi, la pacienţii cu transplant hepatic, s- a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1, 5 g de două ori pe zi [dimineaţa şi seara]) la pacienţii care au primit tacrolimus (vezi şi pct. 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Alte interacţiuni: la maimuţe, administrarea în asociere a probenecidului şi micofenolatului de mofetil a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG.
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
4. 4).
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Se recomandă ca tratamentul cu Myfenax să nu fie început înainte de obţinerea unui rezultat negativ al testului de sarcină.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
4. 5).
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Utilizarea Myfenax nu este recomandată în timpul sarcinii şi trebuie să fie rezervată cazurilor în care nu este disponibilă o alternativă de tratament mai adecvată.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenax trebuie utilizat la femeile gravide doar dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
4. 3).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Carcinoamele cutanate (altele decât
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
6 melanomul malign) au apărut la 3, 6% dintre pacienţi; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1% dintre pacienţi.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic, cărora li s- a administrat micofenolat (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an, au fost candidoze cutaneo- mucoase, viremie/ sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) şi infecţie cu Herpes simplex.
6 Children and adolescents:
Copii şi adolescenţi:
Elderly patients (≥ 65 years):
Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani):
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Pacienţii vârstnici, cărora li administrează Myfenax în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro- intestinale şi edem pulmonar, comparativ cu persoanele mai tinere.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului, raportate la ≥ 1/ 10 şi la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre pacienţii cărora li s- a administrat micofenolat în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi ≤ 1/ 100), rare (≥ 1/ 10000 şi ≤ 1/ 1000), foarte rare (≤ 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate Myfenax, raportate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic, în studiile clinice în care s- a utilizat Myfenax în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi
Frequency
Frecvenţă Foarte frecvente
Adverse drug reactions
Reacţia adversă -
Investigations
7 Investigaţii diagnostice
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, hipercreatininemie, creşterea concentraţiei plasmatice a lactatdehidrogenazei, hiperuremie, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, scădere în greutate
Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- Renal impairment
- Insuficienţă renală - Hipertrofie cutanată, erupţie cutanată, acnee, alopecie
8
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
System organ class
Foarte frecvente Frecvente
Frequency
- Artralgie
Skin and
Tulburări metabolice şi de nutriţie
-
- Acidoză, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiperglicemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, hipercolesterolemie, hiperlipemie, hipofosfatemie, hiperuricemie, gută, anorexie
subcutaneous
Infecţii şi infestări
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Sepsis, candidoză gastro- intestinală, infecţii ale căilor urinare, herpes simplex, herpes zoster