natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost intervalul de timp până la agravarea bolii sau, în cazul sarcomului Kaposi, numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Caelyx pe durata studiilor?
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
În tratamentul cancerului mamar, Caelyx s- a dovedit la fel de eficace ca şi doxorubicina standard: intervalul de timp până la agravarea bolii a fost de aproximativ 7, 5 luni la ambele grupe.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Cu toate acestea, a fost mai puţin probabil ca pacienţii care au primit Caelyx să sufere de probleme cardiace.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
În cazul cancerului ovarian, Caelyx a fost la fel de eficace ca şi topotecan, în ceea ce priveşte prelungirea intervalului de timp până la agravarea bolii.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
În cazul sarcomului Kaposi, aproximativ 70% dintre pacienţi au prezentat un răspuns total sau parţial la tratament, cu rezultate similare obţinute în studiul cu pacienţi care fuseseră trataţi anterior.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Studiile suplimentare au demonstrat că medicamentul Caelyx s- a dovedit, de asemenea, mai eficace decât combinaţiile cu care a fost comparat.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
În cazul mielomului multiplu, adăugarea Caelyx la bortezomib a crescut intervalul de timp până la agravarea bolii de la 6, 5 luni la 9, 3 luni.
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Efectele secundare ale Caelyx depind de tipul de cancer tratat.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar observat la toate tipurile de cancer (la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa (starea de rău).
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Alte efecte secundare foarte frecvente includ sindromul eritrodisesteziei palmo- plantare (înroşire şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor), vărsăturile, stomatita (inflamarea membranelor gurii), erupţiile cutanate, astenia (slăbiciune), valorile scăzute ale celulelor sanguine, anorexia (pierderea poftei de mâncare), alopecia (căderea părului), fatigabilitatea (oboseală), diareea, constipaţia şi mucozita
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Caelyx, a se consulta prospectul.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Caelyx nu se administrează la pacienţii cu sarcom Kaposi care pot fi trataţi eficace prin tratamente „ locale ”, care afectează doar locul unde se află tumoarea, sau prin administrare sistemică de interferon alfa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Caelyx sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea cancerului mamar metastatic, cancerului ovarian în stadiu avansat şi a mielomului multiplu progresiv în combinaţie cu bortezomib, precum şi a sarcomului Kaposi asociat cu SIDA.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Caelyx.
2/ 3 Other information about Caelyx:
Alte informaţii despre Caelyx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Caelyx la 21 iunie 1996.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 21 iunie 2001 şi 21 iunie 2006.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
EPAR- ul complet pentru Caelyx este disponibil aici.
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Un ml Caelyx conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg într- o formulare lipozomală polietilenglicată.
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx, o formulare lipozomală, conţine clorhidrat de doxorubicină încapsulat în lipozomi legaţi la suprafaţa lor cu metoxipolietilenglicol (MPEG).
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- Ca monoterapie, în tratamentul cancerului mamar metastatic, la paciente cu risc cardiac crescut.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- În tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, la paciente care nu au răspuns la regimul
chemotherapy regimen.
chimioterapic de primă linie, cu compuşi de platină.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- În asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv, la pacienţi cărora li
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
s- a administrat anterior cel puţin un tratament şi care au fost deja supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indicaţie de transplant de măduvă osoasă.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/ mm3) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx poate fi utilizat în chimioterapia sistemică de primă linie sau în chimioterapia de linia a doua la pacienţii cu SK- SIDA la care boala a avansat sau la pacienţii cu intoleranţă la tratament, la care s- a administrat anterior chimioterapie sistemică asociată, cuprinzând cel puţin două dintre următoarele chimioterapice: alcaloid de vinca, bleomicină şi doxorubicină standard (sau altă antraciclină).
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Cancer mamar/ Cancer ovarian:
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Caelyx se administrează intravenos, în doză de 50 mg/ m2, o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi pacientul continuă să tolereze tratamentul.
Multiple Myeloma:
Mielom multiplu:
Caelyx is administered at 30 mg/ m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Caelyx se administrează în doză de 30 mg/ m2 în ziua a 4- a a regimului de 3 săptămâni de bortezomib, sub forma unei perfuzii cu durată de 1 oră, administrată imediat după
The bortezomib regimen
2 perfuzia cu bortezomib.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Regimul cu bortezomib constă în 1, 3 mg/ m2 în zilele 1, 4, 8 şi 11, la fiecare 3 săptămâni.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Caelyx se diluează în 250 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ ml).
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Caelyx se diluează în 500 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ ml).
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială se administrează cu o viteză de cel mult 1 mg/ minut.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5% din doza totală trebuie perfuzată lent, în primele 15 minute.
AIDS-related KS:
SK corelat cu SIDA:
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Caelyx se administrează intravenos, 20 mg/ m2, o dată la două- trei săptămâni.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Doza de Caelyx se diluează în 250 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ ml) şi se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
4. 4 şi 4. 8), se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/ sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia administrarea perfuziei cu o viteză mai mică.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Caelyx nu se administrează in bolus sau sub formă de soluţie nediluată.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx să fie conectată la o perfuzie cu glucoză 5% (50 mg/ ml) pentru a obţine o diluţie mai mare şi pentru a diminua riscul de tromboză şi extravazare.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Perfuzia poate fi administrată într- o venă periferică.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
6. 6).
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Pentru evitarea evenimentelor adverse, cum ar fi eritrodisestezia palmo- plantară (EPP), stomatita sau toxicitatea hematologică, doza poate fi redusă sau întârziată.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI- CTC).
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Tabelele pentru EPP (Tabel 1) şi stomatită (Tabel 2) prezintă schema de modificare a dozelor utilizată în studiile clinice, în tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian (modificarea ciclului terapeutic recomandat de 4 săptămâni); dacă aceste manifestări toxice apar la pacienţii cu SK corelat cu SIDA, ciclul terapeutic recomandat de 2- 3 săptămâni poate fi modificat într- o manieră similară.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
4. 8.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
3 Ghiduri de modificare a dozelor de Caelyx
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
ERITRODISESTEZIA PALMO – PLANTARĂ Săptămâni după doza anterioară de Caelyx Gradul de toxicitate la estimare curentă
Toxicity Grade At
Săptămâna 4
Redose unless Redose unless
Se readministrează Se readministrează
Decrease dose by
Se reduce doza cu
(mild erythema,
(eritem uşor,
patient has patient has
doza numai dacă doza numai dacă
25%; return to
25%; se revine la
swelling, or
tumefacţie sau
experienced a experienced a
pacientul nu a pacientul nu a
4 week interval
intervalul de
desquamation not
descuamare care nu
previous Grade 3 or
prezentat anterior o prezentat anterior o
previous Grade 3 or
4 săptămâni
interfering with daily
afectează activităţile
4 skin toxicity, in
manifestare toxică
activities)
zilnice)
which case wait an additional week
cutanată de Gradul 3 sau 4; în caz contrar, se aşteaptă încă o săptămână
Wait an additional Wait an additional
Se aşteaptă încă o Se aşteaptă încă o
(erythema,
(eritem, descuamare sau tumefacţie care afectează, dar nu împiedică
week week
săptămână săptămână
25%; return to
25%; se revine la intervalul de 4 săptămâni
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
desfăşurarea normală a activităţilor fizice; prezenţa unor mici vezicule sau ulceraţii cu diametru mai mic de 2 cm)
Withdraw patient
Se întrerupe
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
(vezicule, ulceraţii sau tumefacţie care afectează mersul sau desfăşurarea normală a activităţilor zilnice; pacientul nu poate îmbrăca haine obişnuite)
week
săptămână săptămână
week
tratamentul
(diffuse or local process causing infectious
difuz sau local care produce
complications, or a bedridden state or hospitalization)
complicaţii infecţioase sau necesită repaus la pat sau spitalizare)
4 Table 2.
4 Tabel 2.
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
STOMATITĂ Săptămâni după doza anterioară de Caelyx Gradul de toxicitate la estimarea curentă
patient has patient has
Se reduce doza cu
erythema, or mild
(ulcere nedureroase, eritem sau durere uşoară)
experienced a experienced a
doza numai dacă doza numai dacă pacientul nu a pacientul nu a prezentat anterior prezentat anterior
4 week interval or
25%; se revine la intervalul de 4 săptămâni sau se
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
stomatită de Gradul 3 stomatită de Gradul 3 sau 4; în caz contrar, sau 4; în caz contrar, se aşteaptă încă o se aşteaptă încă o săptămână săptămână
withdraw patient per physician’ s assessment
întrerupe tratamentul la recomandarea medicului
(painful erythema,
(eritem dureros, edem sau ulceraţii, dar pacientul poate să se
25%; return to
25%; se revine la intervalul de 4 săptămâni sau se
oedema, or ulcers, but can eat)
alimenteze)
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
întrerupe tratamentul la recomandarea medicului
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Gradul 3
Wait an additional Wait an additional week week
Se aşteaptă încă o Se aşteaptă încă o
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
săptămână săptămână
Wait an additional Wait an additional week week
aşteaptă încă o Se aşteaptă încă o
Withdraw patient
tratamentul
5 Table 3.
5 Tabel 3.
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
TOXICITATE HEMATOLOGICĂ (NAN SAU TROMBOCITE) – TRATAMENTUL PACIENTELOR CU CANCER MAMAR SAU OVARIAN
PLATELETS
TROMBOCITE
Resume treatment with no dose reduction.
1. 500 – 1. 900 75. 000 – 150. 000 Se reia tratamentul fără reducerea Gradul 1 dozei.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
1. 000 – < 1. 500 50. 000 – < 75. 000 Se aşteaptă până când NAN ≥ 1. 500, Gradul 2 iar trombocitele ≥ 75. 000; se reia tratamentul fără reducerea dozei.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
500 – < 1. 000 25. 000 – < 50. 000 Se aşteaptă până când NAN ≥ 1. 500, Gradul 3 iar trombocitele ≥ 75000; se reia tratamentul fără reducerea dozei.
< 25,000
< 25. 000
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Se aşteaptă până când NAN ≥ 1. 500, iar trombocitele ≥ 75. 000; se reduce doza cu 25% sau se continuă administrarea dozei complete asociat cu factor de creştere.
For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Pentru mai multe informaţii detaliate referitoare la regimul de dozare şi la ajustarea dozelor de bortezomib, a se vedea RCP- ul pentru bortezomib.
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
AJUSTAREA DOZELOR ÎN TRATAMENTUL COMBINAT CU CAELYX + BORTEZOMIB – PACIENŢI CU MIELOM MULTIPLU
Patient Status
Statusul pacienţilor
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Febră ≥ 38○C şi Număr absolut de neutrofile 3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Nu administraţi acest ciclu dacă modificările Reduceţi doza au survenit înainte de ziua 4; dacă următoare cu
Reduce next dose by 25%.
modificările sunt înregistrate după ziua 4, 25%. reduceţi doza următoare cu 25%.
On any day of medicine administration after Day 1 of each cycle:
În orice zi a administrării medicamentului după ziua 1 a fiecărui ciclu:
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Număr trombocite < 25000/ mm3 Hemoglobină < 8 g/ dl Număr absolut de neutrofile < 500/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
Nu administraţi acest ciclu dacă modificările Nu administraţi au survenit înainte de ziua 4; dacă doza; dacă într- un modificările sunt înregistrate după ziua 4, ciclu sunt reduceţi doza următoare cu 25% în administrate 2 sau următoarele cicluri, dacă doza de bortezomib mai multe doze, la este redusă datorită toxicităţii hematologice. * următoarele cicluri reduceţi doza cu 25%.
Grade 3 or 4 non-hematologic medicine related toxicity
Toxicitate non- hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Nu administraţi doza până la recuperare la Nu administraţi grad < 2 şi reduceţi doza cu 25% la toate doza până la administrările ulterioare. recuperare la grad < 2 şi reduceţi doza cu 25% la toate administrările ulterioare.
See the SPC for bortezomib.
A se vedea RCP - ul pentru bortezomib.
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
* pentru mai multe informaţii referitoare la modul de dozare şi ajustarea dozelor de bortezomib, a se vedea RCP- ul pentru bortezomib.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Farmacocinetica Caelyx determinată la un număr mic de pacienţi cu bilirubinemie totală crescută nu diferă de cea a pacienţilor cu bilirubinemie totală normală; cu toate 6 acestea, până în momentul acumulării experienţei suplimentare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică doza de Caelyx trebuie redusă pe baza rezultatelor obţinute în studiile clinice privind cancerul mamar şi ovarian, după cum urmează: la începutul tratamentului, dacă bilirubina este cuprinsă între 1, 2 - 3, 0 mg/ dl, prima doză se reduce cu 25%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Dacă bilirubina este > 3, 0 mg/ dl, prima doză se reduce cu 50%.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Dacă pacientul tolerează prima doză, fără creşterea bilirubinemiei sau a enzimelor hepatice, doza pentru ciclul al 2- lea poate fi crescută până la nivelul dozei următoare, de exemplu dacă prima doză este redusă cu 25%, în ciclul al 2- lea se creşte până la doza completă; dacă prima doză este redusă cu 50%, pentru ciclul al 2- lea se creşte la 75% din doza completă.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Caelyx poate fi administrat la pacienţi cu metastaze hepatice care prezintă concomitent creşteri ale bilirubinei şi enzimelor hepatice la valori de până la 4 ori mai mari decât limita superioară a valorii normale.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Înaintea administrării Caelyx, trebuie evaluată funcţia hepatică utilizând teste convenţionale de laborator clinic, cum ar fi ALT/ AST, fosfataza alcalină şi bilirubina.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Datele de farmacocinetică la nivel populaţional (cu clearance- ul creatininei între 30 – 156 ml/ min) demonstrează faptul că funcţia renală nu influenţează clearance- ul Caelyx.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu clearance al creatininei sub 30 ml/ min.
AIDS-KS patients with splenectomy:
Pacienţi cu SK corelat cu SIDA cu splenectomie:
Paediatric patients:
Copii:
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Analizele efectuate la grupe de populaţie la pacienţi cu vârsta între 21 – 75 ani au demonstrat că farmacocinetica Caelyx nu suferă modificări semnificative în funcţie de vârsta pacienţilor.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Caelyx nu trebuie administrat la pacienţii cu SK- SIDA care pot fi trataţi eficace prin administrarea locală sau sistemică de interferon alfa.
Cardiac toxicity:
Toxicitate cardiacă:
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Modificările tranzitorii ale ECG, cum sunt aplatizarea undei T, subdenivelarea segmentului S- T şi aritmiile benigne, nu sunt considerate a reprezenta indicaţii obligatorii de întrerupere a tratamentului cu Caelyx.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Dacă apar astfel de modificări, trebuie avută în vedere efectuarea testului cel mai relevant pentru o afectare miocardică provocată de antraciclină şi anume biopsia endomiocardică.