natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
30 alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4. 3 şi 4. 6).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Alte medicamente antihipertensive: efectul antihipertensiv al CoAprovel poate fi crescut prin asocierea cu alte antihipertensive Irbesartanul şi hidroclorotiazida (în doze de până la 300 mg irbesartan/ 25 mg hidroclorotiazidă) s- au administrat în siguranţă în asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv cu blocante ale canalelor de calciu şi blocante beta- adrenergice.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
În timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s- au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi ale toxicităţii litiului.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
31 inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool etilic: poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice;
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă.
Nervous system disorders:
Mai puţin frecvente:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
ameţeli ortostatice cefalee
Vascular disorders:
Cu frecvenţă necunoscută:
Uncommon:
Tulburări vasculare:
flushing
Mai puţin frecvente:
33
înroşirea feţei
Reproductive system and breast disorders:
Cu frecvenţă necunoscută:
Not known:
aparatului Tulburări ale genital şi sânului:
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Informaţii suplimentare despre fiecare componentă: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţiile adverse potenţiale la CoAprovel.
cardiac arrhythmias aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
osoase, neutropenie/ agranulocitoză, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie
weakness, muscle spasm
slăbiciune, spasme musculare
Psychiatric disorders:
icter (icter colestatic intrahepatic)
Not known:
Cu frecvenţă Tulburări psihice: necunoscută:
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
depresie, tulburări de somn
34 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
CoAprovel este o asociere între un antagonist al receptorilor angiotensină II, irbesartanul, şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazida.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Se consideră că blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau calea de sinteză a angiotensinei- II.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
35 Antagonizarea selectivă a receptorilor pentru angiotensină II (AT1) determină creşterea concentraţiilor plasmatice de renină şi de angiotensină II şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
Adăugarea a 12, 5 mg hidroclorotiazidă la 300 mg irbesartan, administrat o dată pe zi, la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu 300 mg irbesartan în monoterapie, a dus la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare), cu cel puţin 6, 1 mm Hg în plus comparativ cu placebo.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Asocierea de 300 mg irbesartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere globală a tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de până la 13, 6/ 11, 5 mm Hg comparativ cu placebo.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
La aceşti pacienţi, s- a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, atât a tensiunii arteriale sistolice (TAS) cât şi a tensiunii arteriale diastolice (TAD) (13, 3 şi, respectiv, 8, 3 mm Hg).
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, administrarea zilnică, în priză unică, de 150 mg irbesartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere medie comparativ cu placebo de 12, 9/ 6, 9 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice/ diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare).
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
În determinările efectuate în cadrul monitorizării ambulatorii a tensiunii arteriale, asocierea de 150 mg irbesartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă, administrată o dată pe zi, a produs o scădere semnificativă a tensiunii arteriale pe 24 ore, cu o scădere medie pe 24 ore a tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 15, 8/ 10, 0 mm Hg comparativ cu placebo.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
36 Nu s- a studiat efectul asocierii dintre irbesartan şi hidroclorotiazidă asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Patruzeci şi şapte la sută (47, 2%) dintre pacienţii trataţi cu terapie combinată au atins o valoare a TAD < 90 mmHg comparativ cu 33, 2% dintre pacienţii cărora li s- a administrat irbesartan în monoterapie (p= 0, 0005).
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Tipul şi incidenţa evenimentelor adverse raportate la pacienţii trataţi cu terapie combinată au fost similare cu profilul evenimentelor adverse de la pacienţii cu monoterapie.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
S- a observat o creştere mai puţin lineară a absorbţiei orale, la doze peste 600 mg; mecanismul nu este
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Se observă o acumularea limitată a irbesartanului în plasmă (< 20%), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Cel puţin 61% din doza orală se eliminăsub formă nemodificată, în primele 24 de ore după administrare.
37 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Aceste leziuni nu s- au observat la maimuţă Macaccus; scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, din cauza hidroclorotiazidei şi prevenită parţial atunci când hidroclorotiazida s- a administrat în asociere cu irbesartan.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Majoritatea efectelor menţionate mai sus par să fie datorate acţiunii farmacologice a irbesartanului (blocarea angiotensinei II inhibă eliberarea de renină, cu stimularea celulelor secretoare de renină) şi
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Nu s- a observat niciun efect teratogen la şobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan şi hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice tranzitorii la fătul de şobolan (formarea frecventă de cavităţi la nivelul pelvisului renal, hidroureter sau edem subcutanat), care s- au remis după naştere.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
La iepure, s- a observat avort sau resorbţie embrională precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazidă: cu toate că în câteva modele experimentale s- au găsit dovezi echivoce pentru un efect genotoxic sau carcinogen, experienţa îndelungată cu hidroclorotiazidă la om nu a demonstrat nicio asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3000 Oxizi roşu şi galben de fer Ceară carnauba
6.2 Incompatibilities
39 6. 2 Incompatibilităţi
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 14 comprimate filmate; card cu 1 blister din PVC/ PVDC/ Aluminiu a 14 comprimate filmate.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 28 comprimate filmate; card cu 2 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 30 comprimate filmate; card cu 2 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 15 comprimate filmate.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 56 comprimate filmate; card cu 4 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 84 comprimate filmate; card cu 6 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 90 comprimate filmate; card cu 6 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 15 comprimate filmate.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 98 comprimate filmate, card cu 7 blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Cutie cu 56 x 1 comprimate filmate, card cu 7 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ PVDC/ Aluminiu a câte 8 comprimate filmate.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
{SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Franţa
15 October 1998 Date of last renewal:
15 Octombrie 1998
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12, 5 mg.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 89, 5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
42 Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de CoAprovel la pacienţii vârstnici.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
43 Tratamentul cu diuretice tiazidice s- a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12, 5 mg hidroclorotiazidă conţinută de CoAprovel nu s- au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
La anumiţi pacienţi trataţi cu tiazide, poate să apară hiperuricemie sau poate fi declanşat un atac de gută.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactoză: acest medicament conţine lactoză.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
45 inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool etilic: poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice;
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu un antagonist al receptorilor pentru angiotensină II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă s- a produs expunerea la ARA II din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului.
46
înroşirea feţei
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
49 Antagonizarea selectivă a receptorilor pentru angiotensină II (AT1) determină creşterea concentraţiilor plasmatice de renină şi de angiotensină II şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
50 Nu s- a studiat efectul asocierii dintre irbesartan şi hidroclorotiazidă asupra morbidităţii şi mortalităţii.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Tipul şi incidenţa evenimentelor adverse raportate la pacienţii trataţi cu terapie combinată au fost similare cu profilul evenimentelor adverse de la pacienţii cu monoterapie.
50 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
6.2 Incompatibilities
53 6. 2 Incompatibilităţi
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 30 comprimate filmate; card cu 3 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 90 comprimate filmate; card cu 9 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
53 1.
55 1.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 53, 3 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de CoAprovel la pacienţii vârstnici.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
56 Copii şi adolescenţi: nu se recomandă utilizarea CoAprovel la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Tratamentul cu diuretice tiazidice s- a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12, 5 mg hidroclorotiazidă conţinută de CoAprovel nu s- au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
57 La anumiţi pacienţi trataţi cu tiazide, poate să apară hiperuricemie sau poate fi declanşat un atac de gută.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
58 Lactoză: acest medicament conţine lactoză.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de CYP2C9.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Nu s- au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
59 Informaţii suplimentare despre interacţiunile hidroclorotiazidei: următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazidice, dacă sunt administrate concomitent:
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool etilic: poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice;
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu un antagonist al receptorilor pentru angiotensină II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
60 Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperpotasemie) (vezi pct.
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă s- a produs expunerea la ARA II din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului.
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
diaree dispepsie, disgeuzie
59
înroşirea feţei
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
reactivarea lupusului eritematos cutanat, reacţii de fotosensibilitate, erupţii cutanate, urticarie
60 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
64 Nu s- a studiat efectul asocierii dintre irbesartan şi hidroclorotiazidă asupra morbidităţii şi mortalităţii.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Tipul şi incidenţa evenimentelor adverse raportate la pacienţii trataţi cu terapie combinată au fost similare cu profilul evenimentelor adverse de la pacienţii cu monoterapie.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
65 Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11- 15 ore.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
66 Nu s- a observat niciun efect teratogen la şobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan şi hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3350 Oxizi roşu şi negru de fer Ceară carnauba
6.2 Incompatibilities
67 6. 2 Incompatibilităţi
65 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
66 ANNEX II
69 ANEXA II
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT Marea Britanie