natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta alergie la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre ingredientele care intră în compoziţia medicamentului sau pacienţilor care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină, în special dacă prezintă deficienţă (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadif nu trebuie administrat pacienţilor cu intoleranţă la fructoză (un tip de zahăr).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Dacă este administrat sugarilor sau copiilor de vârstă mică, trebuie să se ia măsuri de precauţie speciale, deoarece este posibil ca intoleranţa la fructoză a acestei grupe de vârstă să nu fi fost diagnosticată şi poate avea consecinţe fatale.
Why has Flebogammadif been approved?
De ce a fost aprobat Flebogammadif?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Conform orientărilor actuale, medicamentele care s- au dovedit eficace în tratamentul pacienţilor cu SIP şi al pacienţilor cu PTI pot fi aprobate şi pentru utilizarea în tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficienţă primară, precum şi al valorilor scăzute de anticorpi cauzate de cancerele de sânge şi SIDA la copii.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Aceste medicamente pot fi aprobate şi pentru tratamentul pacienţilor cu sindromul Guillain- Barré, al pacienţilor cu boala Kawasaki şi al pacienţilor care suferă un transplant de măduvă osoasă, fără a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Flebogammadif sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienţilor care au nevoie de IgG pentru
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Flebogammadif.
Other information about Flebogammadif:
Alte informaţii despre Flebogammadif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Comisia Europeană a acordat Instituto Grifols, S. A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flebogammadif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2007.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
EPAR- ul complet pentru Flebogammadif este disponibil aici.
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Soluţie perfuzabilă Soluţie perfuzabilă Soluţie perfuzabilă Soluţie perfuzabilă Soluţie perfuzabilă
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
intravenoasă intravenoasă intravenoasă intravenoasă intravenoasă
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Flacon (sticlă) Flacon (sticlă) Flacon (sticlă) Flacon (sticlă) Flacon (sticlă)
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml soluţie perfuzabilă
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Un ml conţine imunoglobulină umană normală (IVIg) 50 mg din care cel puţin 97% este IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Procentajul subclaselor IgG este de aproximativ 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 şi 2, 2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Conţine urme de IgA (mai puţin de 0, 05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Un ml conţine D- sorbitol 50 mg.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif este indicat pentru:
Replacement therapy in:
Terapie de substituţie în:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Sindroame de imunodeficienţă primară cum ar fi:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală
- common variable immunodeficiency
- imunodeficienţă variabilă comună
- severe combined immunodeficiency
- imunodeficienţă combinată severă
- Wiskott Aldrich syndrome
- sindrom Wiskott Aldrich
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie severă secundară şi infecţii recidivante.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Copiii cu SIDA congenitală şi infecţii recidivante.
Immunomodulation
Imunomodulator
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Purpură trombocitopenică idiopatică (PTI), la copii sau adulţi cu risc crescut de hemoragie sau anterior intervenţiei chirurgicale pentru corectarea numărului de trombocite.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Transplant alogen de măduvă osoasă.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Doza şi schema de dozaj depind de indicaţie.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
În terapia de substituţie, dozajul trebuie individualizat pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Sunt recomandate următoarele scheme de dozaj.
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Schema de dozaj trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea injecţie) de cel puţin 4 - 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Trei până la şase luni sunt necesare după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Doza iniţială recomandată este 0, 4 - 0, 8 g/ kg urmată de cel puţin 0, 2 g/ kg la fiecare trei săptămâni.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Doza necesară pentru a atinge o concentraţie minimă de 6 g/ l este de ordinul a 0, 2 - 0, 8 g/ kg şi lună.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Intervalul de administrare după care se atinge starea de echilibru variază între 2 - 4 săptămâni.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Concentraţiile minime trebuie măsurate pentru a ajusta doza şi intervalul între administrări.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Terapie de substituţie în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recidivante; terapie de substituţie la copii cu SIDA şi infecţii recidivante.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Doza recomandată este 0, 2 - 0, 4 g/ kg la fiecare trei sau patru săptămâni.
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Pentru tratamentul unui episod acut, 0, 8 - 1 g/ kg în ziua unu, doză care poate fi repetată o dată în interval de 3 zile sau 0, 4 g/ kg zilnic timp de două până la cinci zile.
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0, 4 g/ kg/ zi timp de 3 până la 7 zile.
Experience in children is limited.
Experienţa în cazul copiilor este limitată.
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
1, 6 - 2, 0 g/ kg trebuie administrate în doze divizate timp de două până la cinci zile sau 2, 0 g/ kg ca doză unică.
Allogeneic bone marrow transplantation
Transplant alogen de măduvă osoasă
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Tratamentul cu imunoglobulină umană normală poate fi utilizat înainte de transplant ca parte a tratamentului de pregătire şi după transplant.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia reacţiei grefă contra gazdă, dozajul este individualizat.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Doza iniţială este, în mod normal, 0, 5 g/ kg şisăptămână, cu şapte zile înainte de transplant şi timp de până la 3 luni după transplant.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
În cazul lipsei persistente de producere a anticorpilor, dozajul de 0, 5 g/ kg şi lună este recomandat până când valorile titrului anticorpilor revin la normal.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 Recomandările de dozaj sunt rezumate în următorul tabel:
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Terapia de substituţie în imunodeficienţa primară
- starting dose:
- doza iniţială:
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
la fiecare 2 - 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie minimă de IgG de cel puţin 4 - 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Terapia de substituţie în imunodeficienţa secundară
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
la fiecare 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie minimă de IgG de cel puţin 4 - 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Copii cu SIDA Imunomodulator:
every 3 - 4 weeks
la fiecare 3 - 4 săptămâni
0.8 - 1 g/ kg or
- 1 g/ kg sau
on day 1, possibly repeated once within 3 days
în ziua 1, posibil repetată o dată într- un interval de 3 zile
0.4 g/ kg/ d
g/ kg/ d
for 3 - 7 days
timp de 3 - 7 zile
- 2 g/ kg or
- 2 g/ kg sau
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
în câteva doze timp de 2 - 5 zile în asociere cu acid acetilsalicilic
Allogeneic bone marrow transplantation:
Transplantul de măduvă alogenică:
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
- tratamentul infecţiilor şi profilaxia grefei faţă de boala gazdă
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
în fiecare săptămână din ziua - 7 până la 3 luni după transplant
persistent lack of antibody production
lipsă continuă a producţiei de anticorpi
every month until antibody levels return to normal
în fiecare lună până când nivelurile anticorpilor revin la normal
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif trebuie injectat intravenos la un nivel iniţial de 0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min în primele treizeci de minute.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Dacă este bine tolerat, cantitatea administrată poate fi mărită treptat până la maxim 0, 1 ml/ kg/ min.
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Hipersensibilitate la oricare componentă (vezi capitolul 4. 4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Hipersensibilitate la imunoglobuline omoloage, în special, în cazuri foarte rare de deficienţă IgA, când pacientul are anticorpi împotriva IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
4. 4).
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu debitul de pefuzare.
The recommended infusion rate given under “ 4.2.
Debitul recomandat de perfuzare indicată la “ 4. 2.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Doze şi mod de administrare ” trebuie să fie urmat cu stricteţe.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pacienţii trebuie
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
4 monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pentru apariţia oricăror simptome în perioada de perfuzare.
- in case of high rate of infusion,
- în cazul unui debit crescut de perfuzare,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- la pacienţi cu hipo - sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA,
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- la pacienţi cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
cazuri rare, când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s- a scurs mult timp de la injecţia anterioară.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Acestea pot interveni în cazurile foarte rare de deficit de IgA cu anticorpi anti- IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere a tensiunii arteriale asociată cu reacţie anafilactică, chiar la pacienţi care toleraseră tratamentul anterior cu imunoglobulina umană normală.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Posibile complicaţii pot fi deseori evitate asigurându- vă:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- că pacienţii nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, medicamentul perfuzându- se
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
iniţial lent cu un debit de 0, 01 - 0, 02 ml/ kg şi min;
In
- că pacienţii sunt monitorizaţi cu atenţie pentru observarea apariţiei oricăror simptome pe durata
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
În special, pacienţii netrataţi anterior cu imunoglobulina umană normală, pacienţii trecuţi de la un medicament IVIg alternativ sau când a trecut mult timp de la perfuzia anterioară trebuie monitorizaţi în timpul primei perfuzii şi în prima oră după prima perfuzie pentru a detecta posibile semne adverse.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Toţi ceilalţi pacienţi trebuie observaţi cel puţin 20 de minute după administrare.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IVIg cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin influxul mare de imunoglobulină la pacienţii expuşi riscului.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Trebuie acordată atenţie prescrierii şi perfuzării de IVIg la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum ar fi vârsta avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu tulburări trombofilice dobândite sau moştenite, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi pacienţi cu boli care măresc vâscozitatea sângelui).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Cazuri de insufucienţă renală acută au fost raportate la pacienţi care urmează tratament cu IVIg.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
În cele mai multe cazuri, au fost identificaţi factori de risc cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrare concomitentă de medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 de ani.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
În cazul insuficienţei renale, trebuie luată în considerare întreruperea IVIg.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Deşi aceste rapoarte de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele IVIg autorizate, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru o parte neproporţională din numărul total.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
La pacienţii expuşi riscului, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor IVIg care nu conţin zahăr.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
La pacienţii care prezintă risc de insuficienţă renală acută sau reacţii adverse tromboembolice, medicamentele IVIg trebuie administrate în doze şi la debite minime.
In all patients, IVIg administration requires:
La toţi pacienţii, administrarea de IVIg necesită:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- hidratarea adecvată înainte de iniţierea perfuzării de IVIg
- monitoring of urine output
- monitorizarea diurezei
- monitoring of serum creatinine levels
- monitorizarea concentraţiei creatininei serice
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- evitarea administrării concomitente a diureticelor de ansă
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
5 În caz de reacţie adversă, fie debitul administrării trebuie redus, fie perfuzia trebuie oprită.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Tratamentul necesar depinde de natura şi gravitatea reacţiei adverser.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În caz de şoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, testarea individuală a donaţiilor şi a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecţiei şi includerea unor etape eficace în procesul tehnologic pentru inactivarea/ eliminarea viruşilor.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
În ciuda acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă complet.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitiei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul imunoglobulinelor,, prezenţa anticorpilor contribuind probabil la siguranţa medicamentului.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Este recomandat insistent ca la fiecare administrare a Flebogammadif unui pacient, să fie înregistrat numele pacientului şi numărul de lot al medicamentului pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului.
Special warnings about excipients:
Atenţionări speciale referitoare la excipienţi:
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml ca excipient.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Măsuri de precauţie speciale trebuie luate în cazul nou- născuţilor şi copiilor mici deoarece această intoleranţă la fructoză poate să nu fie diagnosticată încă şi poate fi letală.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Nu sunt preconizate interferenţe cu determinarea glicemiei.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
După injectarea imunoglobulinei, creşterea temporară a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacienţilor poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru anticorpii eritrocitari, de exemplu testul antiglobulină (Testul Coomb).
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect dăunător asupra sarcinii sau fetusului şi nou- născutului.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
6 Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori către nou - născut.
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.