natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended daily dose is 8 capsules (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Doza zilnică recomandată este de 8 capsule (2 g substanţă activă), luată în 2 doze separate.
Children (aged 2 to 18 years):
Copii (cu vârstă între 2 - 18 ani):
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate).
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
Doza recomandată este de 600 mg/ m2 luată de două ori pe zi.
Heart Transplant
73 Transplant cardiac
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în 2 doze separate.
72 Children:
Copii:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea CellCept la copii cărora li s- a efectuat un transplant cardiac.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea CellCept la copii cărora li s- a efectuat un transplant hepatic.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Dacă o capsulă se sparge din greşeală, spălaţi orice cantitate de pulbere de pe piele cu săpun şi apă.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Dacă o cantitate de pulbere oricât de mică vă intră în ochi sau în gură, clătiţi abundent cu apă rece de la robinet.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
If you take more CellCept than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CellCept:
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s- a spus să luaţi sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, mergeţi imediat la un medic sau la spital.
If you forget to take CellCept:
Dacă uitaţi să luaţi CellCept:
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Oricând uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi- l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să- l luaţila orele obişnuite.
If you stop taking CellCept:
Dacă încetaţi să luaţi CellCept:
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Încetarea tratamentului dumneavoastră cu CellCept poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Unele dintre problemele mai obişnuite sunt: diareea, numărul redus de celule albe şi/ sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a monitoriza orice modificări ale numărului de celule sanguine sau modificări ale concentraţiilor oricăror substanţe transportate în sângele dumneavoastră, de exemplu zahăr, grăsimi,
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Copiii pot fi mai predspuşi decât adulţii la apariţia reacţiilor adverse cum ar fi diareea, infecţiile, număr redus de celule albe şi celule roşii în sânge.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
CellCept reduce mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră pentru a- l împiedica să respingă rinichiul, inima sau ficatul dumneavoastră transplantat.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
În consecinţă, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
De aceea, dacă luaţi CellCept, puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit, cum ar fi infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi căilor urinare.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente, un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer al ţesutului limfoid şi al pielii.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Reacţiile adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg pot să includă: reacţii de hipersenibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, letargie, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea abdominală, toracică, articulară/ musculară sau în cazul urinării), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Afecţiuni ale pielii cum ar fi acnee, herpes, varicela- zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Tulburări ale aparatului urinar, cum ar fi afecţiuni renale sau senzaţia imperioasă de a urina.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Tulburări ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi constipaţie, greaţă, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări intestinale inclusiv sângerare, inflamaţia stomacului, afecţiuni hepatice, inflamaţia colonului, pierderea poftei de mâncare, balonare şi ulcerela nivelul gurii.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Tulburări ale sistemului nervos şi ale organelor de simţ, cum ar fi convulsii, tremurături, ameţeli, depresie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală, spasme musculare, anxietate, modificări ale gândirii sau ale dispoziţiei.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Tulburări metabolice, ale sângelui şi ale vaselor, cum ar fi pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, formarea de cheaguri de sânge şi vânătăi, modificarea tensiunii arteriale, ritm cardiac anormal şi dilatarea vaselor de sânge.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Tulburări pulmonare, cum ar fi pneumonie, bronşită, îngreunarea respiraţiei, tuse, lichid în plămâni/ cavitatea toracică, afecţiuni ale sinusurilor.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiileadverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă aţi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră despre aceasta.
HOW TO STORE CELLCEPT
CUM SE PĂSTREAZĂ CELLCEPT
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
A nu se utiliza capsulele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton după {EXP}.
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Conţinutul capsulelor CellCept: amidon de porumb pregelatinizat croscarmeloză sodică polividonă (K- 90) stearat de magneziu
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Capsulele: gelatină indigo carmin (E 132) oxid galben de fer (E 172) oxid roşu de fer( E 172) dioxid de titan (E 171) oxid negru de fer (E 172) hidroxid de potasiu shellac.
CellCept 250 mg capsules:
CellCept 250 mg capsule:
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 cutie de carton conţine 100 capsule (în blistere a câte 10 capsule) 1 cutie conţine 300 capsule( în blistere a câte 10 capsule)
Capsules, hard:
Capsule:
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Capsulele CellCept sunt alungite, de culoare albastru/ maron, marcate cu,, CellCept 250 ” pe capac şi cu,, Logo- ul companiei ” pe corp, ambele marcaje fiind de culoare neagră.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Producătorul responsabil cu eliberarea seriei Roche Pharma AG, Emil- Barrell- Str.
Tel: +420 - 2 20382111
76 Malta Česká republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +420 - 2 20382111 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
75 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
77 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
76 PACKAGE LEAFLET:
78 PROSPECT:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micofenolat de mofetil
Before you use CellCept 3.
Înainte să luaţi CellCept 3.
How to use CellCept 4.
Cum să luaţi CellCept 4.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul sau ficatul transplantat.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat în asociere cu alte medicamente cunoscute sub denumirile de ciclosporină şi corticosteroizi.
BEFORE YOU USE CELLCEPT
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT
CellCept should not be given to you:
Nu trebuie să vi se administreze CellCept:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic, polisorbatul
80 or any of the other ingredients of CellCept.
80 sau la oricare dintre celelalte componente ale CellCept.
Tell your doctor if this applies to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele UV purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.
77 Taking other medicines:
79 Folosirea altor medicamente:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Dacă răspunsul dumneavoastră este,, da ” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi CellCept:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentratie crescută a colesterolului în sânge), rifampicină (antibiotic), antiacide, agenţi de legare ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Nu trebuie să utilizaţi CellCept în timpul sarcinii decât dacă este clar indicat de medicul dumneavoastră.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască să utilizaţi o metodă contraceptivă înainte de a lua CellCept, în timp ce luaţi CellCept şi timp de 6 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi CellCept.
HOW TO USE CELLCEPT
CUM SĂ LUAŢI CELLCEPT
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
The usual way to administer CellCept is as follows:
Modul obişnuit de administrare a CellCept este, după cum urmează:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
Prima doză trebuie administrată în primele 24 de ore după operaţia de transplant.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
Administrarea i. v. a primei doze de CellCept făcută cât mai curând posibil după operaţia de transplant, administrarea fiind continuată timp de cel puţin 4 zile.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Doza zilnică recomandată de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă la pacienţii cu transplant hepatic este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
Administrarea orală de CellCept va fi începută în momentul în care veţi putea tolera administrarea orală a medicamentelor.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Doza orală recomandată de CellCept la pacienţii cu transplant hepatic este de 1, 5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
Method and route of administration
80 Mod şi cale de administrare
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuată în condiţii aseptice.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Pentru obţinerea concentraţiei finale de 6 mg/ ml este necesară încă o diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Astfel, pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat mofetil, conţinutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Evitaţi contactul pielii cu soluţia preparată.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Dacă are loc un astfel de contact, spălaţi cu săpun şi apă; clătiţi ochii cu apă de la robinet.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
CellCept soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
Viteza perfuziei trebuie reglată astfel încât durata administrării să fie de 2 ore.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Soluţia perfuzabilă i. v. de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecţie intravenoasă rapidă sau in bolus.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Îndată ce veţi putea tolera administrarea orală a medicamentelor, medicul dumneavoastră vă va prescrie CellCept capsule, comprimate sau suspensie orală.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
Durata tratamentului va fi hotărâtă de către medicul dumneavoastră.
If too much CellCept IV solution is given:
Dacă vi s- a administrat mai mult CellCept i. v. decât trebuia:
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Dacă ştiţi că doza i. v. de CellCept care vi s- a administrat este mai mare decât cea care v- a fost recomandată de către medic, adresaţi- vă imediat unui medic.
If a dose of CellCept is missed:
Dacă este omisă administrarea unei doze de CellCept:
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Dacă a fost omisă o administrare a dozei de CellCept, aceasta trebuie administrată cât mai curând.
Further dosing should continue at the usual time.
Administrările ulterioare trebuie efectuate la orele obişnuite.
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Efecte care apar după încetarea tratamentului cu CellCept:
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Încetarea tratamentului dumneavoastră cu CellCept poate creşte şansele de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Unele dintre problemele mai obinuite sunt: diareea, numărul redus de celule albe şi/ sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a monitoriza orice modificări ale numărului de celule sanguine sau modificări ale concentraţiilor oricăror substanţe transportate în sângele dumneavoastră de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
În consecinţă, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
De aceea, pacienţii cărora li se
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
81 administrează CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pot să facă mai multe infecţii decât în mod obişnuit cum ar fi infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi căilor urinare.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente, un foarte mic număr de pacienţi care utilizează CellCept au făcut cancer al ţesutului limfoid şi al pielii.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Reacţiile adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg pot să includă reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem) febră, letargie, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea abdominală, toracică, articulară/ musculară sau în cazul urinării), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Afecţiuni ale pielii cum ar fi acnee, herpes, varicela- zoster, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Tulburări ale aparatului urinar, cum ar fi afecţiuni renale sau senzaţia imperioasă de a urina.