natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
48 Reacţii alergice şi creşterea valorilor de laborator care reflectă funcţia ficatului (creşteri ale valorilor enzimelor hepatice).
HOW TO STORE INOVELON
CUM SE PĂSTREAZĂ INOVELON
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa Inovelon la îndemâna şi vederea copiilor.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nu utilizaţi Inovelon după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Nu utilizaţi Inovelon dacă observaţi orice modificare a culorii comprimatelor.
What Inovelon contains
Ce conţine Inovelon
- The active substance is rufinamide.
- Substanţa activă este rufinamida.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Fiecare comprimat filmat de Inovelon 100 mg conţine rufinamidă 100 mg.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Fiecare comprimat filmat de Inovelon 200 mg conţine rufinamidă 200 mg.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Fiecare comprimat filmat de Inovelon 400 mg conţine rufinamidă 400 mg.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb,
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Filmul conţine Opadry 00F44042 [hipromeloză, macrogol (8000), dioxid de titaniu (E171), talc şi oxid roşu de fer (E172)].
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Comprimatele de Inovelon 100 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, uşor convexe, marcate cu linie mediană pe ambele feţe, inscripţionate cu ‘ Є261 ’ pe o faţă şi neinscripţionate pe cealaltă faţă.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Comprimatele de Inovelon 200 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, uşor convexe, marcate cu linie mediană pe ambele feţe, inscripţionate cu ‘ Є262 ’ pe o faţă şi neinscripţionate pe cealaltă faţă.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Comprimatele de Inovelon 400 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, uşor convexe, marcate cu linie mediană pe ambele feţe, inscripţionate cu ‘ Є263 ’ pe o faţă şi neinscripţionate pe cealaltă faţă.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
49 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Marea Britanie.
49 Manufacturer:
Producătorul:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Marea Britanie
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
50 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard este o gamă de suspensii de insulină injectabilă.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard este distribuit în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet, NovoLet şi FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard conţine substanţa activă insulină umană (rADN).
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard se administrează pacienţilor cu diabet.
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatard se administrează subcutanat (sub piele) prin injectare, de obicei în coapsă.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Dacă se preferă, suspensia Insulatard poate fi injectată, de asemenea, în peretele abdominal (burtă), regiunea gluteală (fese) sau regiunea deltoidă (umăr).
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Aceasta poate fi administrată sub forma uneia sau a două injecţii pe zi, însoţită sau nu de o insulină cu acţiune rapidă (la ora mesei), conform recomandărilor medicului.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetul este o boală caracterizată prin producerea de către organism a unei cantităţi de insulină insuficiente pentru controlul glicemiei (glucozei din sânge).
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard este o insulină de substituţie, identică insulinei produse de pancreas.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substanţa activă din Insulatard, insulina umană (rADN), este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologie recombinantă ”: insulina este obţinută dintr- o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulatard conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub forma unui „ izofan ” care este absorbit mult mai lent în timpul zilei.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Acest lucru conferă suspensiei Insulatard o durată mai îndelungată de acţiune.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlul glucozei din sânge, simptomele şi complicaţiile diabetului sunt reduse.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Insulatard?
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
De asemenea, s- au efectuat studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea suspensiei Insulatard cu ajutorul unei seringi cu injectarea acesteia cu ajutorul unui stilou injector preumplut (InnoLet, NovoPen sau FlexPen).
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Insulatard în timpul studiilor?
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Insulatard a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că valorile zahărului din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu alte tipuri de insulină umană.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard s- a dovedit eficace pentru ambele tipuri de diabet, tipul 1 şi tipul 2, indiferent dacă s- a folosit o injecţie standard sau unul dintre stilouri.
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Ca toate insulinele, Insulatard poate cauza hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei în sânge).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate asociate cu Insulatard, a se consulta prospectul.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatard nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina umană (rADN) sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
De asemenea, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Insulatard atunci când acesta este administrat în combinaţie cu alte medicamente care pot avea un efect asupra glucozei din sânge.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Insulatard sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Insulatard.
Other information about Insulatard:
Alte informaţii despre Insulatard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Comisia Europeană a acordat societăţii Novo Nordisk A/ S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insulatard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 octombrie 2002.
The full EPAR for Insulatard is available here.
EPAR- ul complet pentru Insulatard este disponibil aici.
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 UI/ ml suspensie injectabil în flacon
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZI IA CALITATIV
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulin uman, ADNr (ob inut prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml suspensie injectabil con ine insulin uman 40 UI.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 flacon con ine 10 ml echivalent cu 400 UI.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
O UI (Unitate Interna ional) corespunde la 0, 035 mg insulin uman anhidr.
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard este o suspensie de izofan insulin (NPH).
Suspension for injection in a vial.
Suspensie injectabil în flacon.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Suspensie apoas de culoare alb, opalescent.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indica ii terapeutice
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doze i mod de administrare
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard este o insulin cu ac iune prelungit.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dozaj Dozajul este individual i determinat în concordan cu necesit ile pacientului.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Necesarul individual zilnic de insulin este cuprins, de regul, între 0, 3 i 1, 0 UI/ kg i zi.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Necesarul zilnic de insulin poate fi mai mare la pacien ii insulinorezisten i (de exemplu în perioada pubert ii sau datorit obezit ii) sau mai mic la pacien ii cu produc ie de insulin endogen rezidual.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Medicul stabile te dac sunt necesare una sau mai multe injec ii pe zi.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulin cu ac iune rapid.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
În terapia intensificat cu insulin, suspensia poate fi utilizat ca insulin bazal (seara i/ sau diminea a) împreun cu o insulin rapid administrat la mese.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Ajustarea dozei De obicei, afec iunile concomitente, în special infec iile i st rile febrile, cresc necesarul de insulin al pacien ilor.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar dac pacien ii î i intensific activitatea fizic sau î i modific dieta obi nuit.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
4. 4).
Administration For subcutaneous use.
Administrare Pentru administrare subcutanat.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Suspensiile de insulin nu se administreaz niciodat intravenos.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard se administreaz subcutanat în coaps.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
De asemenea, se poate administra în peretele abdominal, regiunea fesier sau deltoidian.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Injectarea subcutanat în coaps asigur o absorb ie mai lent locuri de injectare.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Injectarea într- un pliu cutanat reduce riscul inject rii intramusculare accidentale.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Acul trebuie inut sub piele cel pu in 6 secunde pentru a fi siguri c întreaga doz este injectat.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Flacoanele sunt destinate utiliz rii împreun cu seringile de administrare a insulinei, cu scal de unit i corespunz toare.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Când dou tipuri de insulin se amestec, se introduce în sering insulina cu ac iune rapid, apoi insulina cu ac iune prelungit.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Insulatard este înso it de prospectul pentru pacient care con ine instruc iuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.
4.3 Contraindications
4. 3 Contraindica ii
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Aten ion ri i precau ii speciale pentru utilizare
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Acestea includ sete, poliurie, grea, v rs turi, somnolen, tegumente uscate i eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar i respira ie cu miros de aceton.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz diabetic, poten ial letal.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
4. 8 i 4. 9).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Pacien ii la care controlul glicemiei este net îmbun t it, de exemplu prin tratament intensiv cu insulin, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obi nuite i trebuie sf tui i în acest sens.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
De obicei, la pacien ii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urm, simptomele de avertizare pot s dispar.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Trecerea unui pacient pe un alt produs sau alt tip de insulin trebuie f cut numai sub supraveghere medical strict.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Dac este necesar modificarea dozei când pacien ii sunt
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 transfera i pe Insulatard, aceasta se poate face de la prima doz sau în timpul primelor s pt mâni sau luni de tratament.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Ca în orice tratament cu insulin, pot ap rea reac ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac ie i inflama ie.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Schimbarea continu prin rota ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia i regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac ii.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
De regul, aceste reac ii dispar pe parcursul câtorva zile, pân la câteva s pt mâni.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
În cazuri rare, reac iile la locul de injectare pot necesita întreruperea administr rii Insulatard.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Câ iva pacien i care au avut reac ii hipoglicemice dup ce au fost transfera i de pe insulin de origine animal pe insulin uman au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu in pronun ate sau diferite fa de cele avute sub tratamentul cu insulin de origine animal.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Suspensiile de insulin nu se utilizeaz în pompele de perfuzie a insulinei.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard con ine metacrezol care poate provoca reac ii alergice.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interac iuni cu alte medicamente i alte forme de interac iune
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Se cunoa te c unele medicamente interac ioneaz cu metabolismul glucozei.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
De aceea, medicul trebuie s ia în considerare posibilele interac iuni medicamentoase i s întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaz.
The following substances may reduce insulin requirement:
Urm toarele substan e pot reduce necesarul de insulin:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta- adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicila i, alcool etilic, steroizi anabolizan i i sulfonamide.
The following substances may increase insulin requirement:
Urm toarele substan e pot cre te necesarul de insulin:
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni i simpatomimetice beta- adrenergice, hormon de cre tere i danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Blocantele beta- adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce cât i cre te necesarul de insulin.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina i al ptarea
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Nu exist nici o restric ie legat de tratamentul cu insulin al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaz bariera feto- placentar.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Dup na tere, necesarul de insulin revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcin.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
4 Tratamentul cu insulin al mamei care al pteaz nu prezint riscuri pentru sugar.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Totu i, poate fi necesar o ajustare a dozei de Insulatard.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacit ii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Capacitatea de concentrare i de reac ie a pacientului poate fi afectat ca urmare a hipoglicemiei.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate constitui un risc în situa iile în care aceste capacit i sunt de importan special (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Pacien ii trebuie sf tui i s ia m suri de precau ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mic sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
În aceste circumstan e, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderat.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Reac ii adverse
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Ca i în cazul altor preparate de insulin, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnit reac ie advers.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Poate surveni dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Din studiile clinice efectuate i din experien a acumulat ulterior punerii pe pia a medicamentului, reiese c frecven a de apari ie a acestei reac ii adverse variaz în cadrul popula iei de pacien i i în func ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat o frecven specific.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia grav poate duce la pierderea con tien ei i/ sau la convulsii i poate avea ca rezultat afectarea temporar sau permanent a func iei cerebrale sau chiar moartea.