natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injectarea printr- un sistem de administrare i. v. a glucozei 50 g/ l (5%) în soluţie injectabilă Ringer - Lactat sau a altor soluţii i. v. nemenţionate în acest punct nu este recomandată, deoarece poate precipita soluţia Dynastat.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
În general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child- Pugh 5- 6) nu este necesară ajustarea dozei.
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child- Pugh 7- 9), tratamentul cu Dynastat trebuie început cu prudenţă, cu jumătate din doza recomandată uzual, iar doza maximă se reduce la 40 mg pe zi.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30- 80 ml/ min).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
There is no experience in children and adolescents.
Nu există experienţă privind utilizarea Dynastat la copii şi adolescenţi.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
De aceea, Dynastat nu este recomandat la aceşti pacienţi.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Ulcer gastro- duodenal activ sau hemoragie gastro- intestinală (GI).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacienţi cu antecedente de bronhospasm, rinită acută, polipoză nazală, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic, antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori de COX- 2 (ciclooxigenază- 2).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 şi 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Disfuncţie hepatică severă (albumină serică < 25 g/ l sau scor Child- Pugh ≥ 10).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA II- IV).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 şi 5. 1).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/ sau boli cerebrovasculare confirmate.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată.
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Inhibitorii COX- 2 au fost asociaţi cu un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare şi trombotice în cazul administrării prelungite.
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Dacă la aceşti pacienţi apar dovezi clinice de agravare a simptomelor clinice specifice, trebuie luate măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib, dacă este necesar (vezi pct.
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft procedures.
Dynastat nu a fost studiat în alte intervenţii de revascularizare cardiovasculară decât bypass- ul coronarian.
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Studii în cadrul altor intervenţii chirurgicale decât bypass- ul coronarian au inclus doar pacienţi cu stadiu fizic de clasă I- III conform clasificării ASA (American Society of Anaesthesiology).
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Inhibitorii de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
La pacienţi trataţi cu parecoxib, au fost constatate complicaţii la nivelul tractului gastro- intestinal superior [perforaţii, ulcere sau hemoragii (PUH)], uneori letale.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu risc de complicaţii gastro- intestinale la tratamentul cu AINS: persoane vârstnice, pacienţi trataţi concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienţi cu antecedente gastro- intestinale, cum sunt ulceraţiile şi hemoragiile GI.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
În cazul tratamentului cu parecoxib sodic concomitent cu acidul acetilsalicilic (chiar şi la doze mici), există o creştere suplimentară a riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastro- intestinale (ulceraţii gastro- intestinale sau alte complicaţii gastro - intestinale).
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Dynastat a fost studiat în tratamentul chirurgical dentar, ortopedic, ginecologic (mai ales histerectomie) şi by- pass coronarian.
There is little experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery.
Experienţa în alte tipuri de intervenţii chirurgicale, cum sunt cele gastro- intestinale sau urologice, este limitată.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu parecoxib au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv eritem multiform, dermatită exfoliativă şi sindrom Stevens- Johnson.
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
În plus, reacţii cutanate grave, unele fatale, inclusiv necroliza epidermică toxică, au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu valdecoxib (metabolitul activ al parecoxibului) şi nu pot fi excluse în cazul parecoxibului (vezi pct.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Medicul trebuie să monitorizeze în mod adecvat orice reacţiei cutanată gravă în timpul tratamentului, de exemplu prin consultaţii suplimentare ale pacientului.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medications.
Se cunosc reacţii cutanate grave la tratamentul cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de COX- 2, ca şi în cazul altor medicamente.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2
Totuşi, rata evenimentelor cutanate grave raportate pare mai mare în cazul valdecoxibului (metabolitul activ al parecoxibului) faţă de alţi inhibitori selectivi de COX- 2.
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă a parecoxibului au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută (vezi pct.
Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
4. 2), hipertensiune arterială, pacienţii cu funcţie cardiacă sau hepatică compromisă sau în alte situaţii care predispun la retenţie lichidiană, deoarece inhibarea sintezei de prostaglandine poate duce la afectarea funcţiei renale şi la retenţie lichidiană în organism.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
Dacă în timpul tratamentului disfuncţia oricăruia dintre organele şi sistemele de mai sus se agravează, trebuie luate măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib sodic, dacă este necesar.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Tratamentul cu Dynastat poate masca febra şi alte semne de inflamaţie (vezi pct.
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
5. 3).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
4. 6 şi 5. 1).
Interaction studies have only been performed in adults.
Studii de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Interacţiuni farmacodinamice La pacienţii care primesc warfarină sau alte anticoagulante orale se va monitoriza tratamentul anticoagulant, în special în primele zile de la iniţierea terapiei cu Dynastat, deoarece aceşti pacienţi au risc crescut de complicaţii hemoragice.
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
Studiile clinice au arătat că Dynastat poate fi asociat cu doze mici de acid acetilsalicilic (≤ 325 mg).
Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Administrarea concomitentă a parecoxibului sodic şi heparinei nu a modificat proprietăţile farmacodinamice ale heparinei (timpul parţial de tromboplastină activată), comparativ cu administrarea heparinei în monoterapie.
5 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
5 AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency may be increased when ACE inhibitors or diuretics are co- administered with parecoxib sodium.
Ca şi în cazul AINS, riscul instalării insuficienţei renale acute poate fi mai mare dacă se administrează parecoxib sodic concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu diuretice.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
S- a sugerat că administrarea concomitentă a AINS cu ciclosporină sau tacrolimus creşte efectul nefrotoxic al acestora din urmă.
Renal function should be monitored when parecoxib sodium and any of these medicinal products are co-administered.
Dacă se administrează parecoxib sodic concomitent cu unul din aceste medicamente, funcţia renală trebuie monitorizată.
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
În studiile clinice, administrarea concomitentă de parecoxib a dus la reducerea semnificativă a necesităţii zilnice de administrare la nevoie a opioidelor..
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii parecoxibului (sau metabolitului său activ valdecoxibul) Parecoxibul este hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Expunerea plasmatică (ASC şi Cmax) la valdecoxib a crescut (cu 62%, respectiv 19%) în condiţiile administrării Dynastat în asociere cu fluconazol (care inhibă în special CYP2C9), indicând faptul că doza de parecoxib sodic trebuie redusă la pacienţii care primesc tratament cu fluconazol.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when co- administered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Expunerea plasmatică (ASC şi Cmax) la valdecoxib a crescut (cu 38%, respectiv 24%) în condiţiile administrării Dynastat în asociere cu ketoconazol (care inhibă CYP3A4), totuşi, în general, nu este necesară ajustarea dozei de parecoxib sodic la pacienţii care primesc ketoconazol.
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Efectul parecoxibului (sau al metabolitului său activ, valdecoxibul) asupra farmacocineticii altor medicamente Tratamentul cu valdecoxib (40 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile) a dus la triplarea concentraţiilor plasmatice de dextrometorfan (substrat al CYP2D6).
Therefore, caution should be observed when co-administering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e. g. flecainide, propafenone, metoprolol).
De aceea, administrarea Dynastat în asociere cu alte medicamente metabolizate predominant prin CYP2D6 şi care au indice terapeutic îngust (de exemplu: flecainidă, propafenonă, metoprolol) trebuie făcută cu prudenţă.
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e. g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
De aceea, administrarea Dynastat în asociere cu alte medicamente care reprezintă un substrat pentru CYP2C19 (de exemplu: fenitoină, diazepam sau imipramină) trebuie făcută cu prudenţă.
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
Studiile de interacţiune la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cărora li s- a administrat intramuscular metotrexat o dată pe săptămână şi valdecoxib oral (40 mg de două ori pe zi) nu au arătat nicio modificare semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice de metotrexat.
However, adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when co-administering these two medicinal products.
Totuşi, în cazul asocierii celor două medicamente, trebuie avută în vedere monitorizarea adecvată a efectelor toxice specifice metotrexatului.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Administrarea concomitentă de valdecoxib şi litiu duce la scăderea semnificativă a clearance- ului plasmatic (cu 25%) şi renal (cu 30%) ale litiului, expunerea plasmatică la litiu fiind cu 34% mai mare decât după administrarea litiului în monoterapie.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib sodium therapy in patients receiving lithium.
Concentraţia plasmatică a litiului trebuie monitorizată atent la pacienţii cărora li se administrează litiu, la începutul şi în momentul modificării tratamentului cu parecoxib sodic.
Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
6 Administrarea concomitentă de valdecoxib şi glibenclamidă (substrat al CYP3A4) nu a afectat farmacocinetica (expunerea) sau farmacodinamia glibenclamidei (valorile glicemiei şi insulinei).
6 Injectable anaesthetics:
Anestezicele injectabile:
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Administrarea concomitentă de 40 mg parecoxib sodic i. v. şi propofol (substrat al CYP2C9) sau midazolam (substrat al CYP3A4) nu a afectat farmacocinetica (metabolizarea şi expunerea) sau farmacodinamia (efectele observate pe EEG, testele psihomotorii şi trezirea după anestezie) propofolului i. v. sau midazolamului i. v..
Administration of IV parecoxib sodium 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
(substraturi ale CYP3A4).
Inhalation anaesthetics:
Anestezicele inhalatorii:
No formal interaction studies have been done.
Nu s- au realizat studii specifice de interacţiune.
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy, because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
4. 3, 5. 1 şi 5. 3).
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
4. 3).
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
4. 4, 5. 1 şi 5. 3).
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Nu există informaţii adecvate privind utilizarea parecoxibului sodic la femeile gravide sau în timpul travaliului.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
5. 1 şi 5. 3).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Dynastat nu trebuie folosit în timpul primelor două trimestre de sarcină decât dacă este absolut necesar (adică beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial pentru făt).
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Parecoxibul, valdecoxibul (metabolitul său activ) şi un metabolit activ al valdecoxibului se excretă în lapte la şobolan.
It is not known whether valdecoxib is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă valdecoxibul se excretă în laptele uman.
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
4. 3 şi 5. 3).
No studies on the effect of Dynastat on the ability to drive or use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectul Dynastat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Totuşi, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă după administrarea Dynastat nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Of the Dynastat treated patients in controlled trials, 1962 were patients with post-surgical pain.
Dintre pacienţii cărora li s- a administrat Dynastat în cadrul studiilor controlate, 1962 au fost pacienţi cu durere post- operatorie.
The following undesirable effects had a rate greater than placebo and have been reported among 1543 patients administered Dynastat 20 or 40 mg as a single or multiple dose (up to 80 mg/ day) in 12 placebo controlled studies, including dental, gynaecologic, orthopaedic surgery or coronary artery bypass graft surgery as well as pre-operative administration in dental and orthopaedic surgeries.
7 intervenţiilor chirurgicale stomatologice, ginecologice, ortopedice sau operaţiilor de bypass coronarian, precum şi pacienţi cărora li s- a administrat Dynastat înaintea unor intervenţii chirurgicale stomatologice şi ortopedice.
The discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Frecvenţa întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost, în aceste studii, de 5, 0% la pacienţii cărora li s- a administrat Dynastat şi de 4, 3% la pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
7 [Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)]
[Foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), inecunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: secreţie seroasă anormală a plăgii sternale, infecţii ale plăgilor
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: anemie post- operatorie Mai puţin frecvente: trombocitopenie
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: hipokaliemie
Common: agitation, insomnia
Tulburări psihice Frecvente: agitaţie, insomnie
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: hipoestezie Mai puţin frecvente: tulburări cerebrovasculare
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie
Vascular disorders Common: hypertension, hypotension Uncommon: aggravated hypertension
Tulburări vasculare Frecvente: hipertensiune aretrială, hipotensiune arterială Mai puţin frecvente: agravarea hipertensiunii arteriale