natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
S- a demonstrat în studiile in vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici (H1, H2 şi H3) selectivitatea de 10000 de ori mai mare pentru receptorul H1, Ki = 1, 3 nM, 49064 nM şi respectiv 12430 nM.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
S- a evidenţiat în studiile in vivo privind administrarea oftalmică de emedastină o inhibare dependentă de concentraţie a permeabilităţii vasculare conjunctivale stimulată de histamină.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Nu s- au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici.
5.2 Pharmacokinetic properties
4 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorbţia Ca alte substanţe medicamentoase cu administrare topică, emedastina este absorbită sistemic.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Într- un studiu la care au participat zece voluntari sănătoşi cărora li s- au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE, soluţie 0, 5 mg/ ml, de două ori pe zi timp de 15 zile, concentraţiile plasmatice ale substanţei active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Concentraţia de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0, 30 şi 0, 49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una- două ore după administrare.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolizare Emedastina este metabolizată în principal la nivel hepatic.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3, 6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Cei doi metaboliţi primari, 5- şi 6- hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Analogii 5 ’ - oxo şi N- oxid ai 5- şi 6- hidroxiemedastinei sunt, de asemenea, metaboliţi secundari.
5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Difumaratul de emedastină s- a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
În studiile pe termen lung efectuate la iepure, nu s- au observat efecte locale sau sistemice semnificative clinic în cazul administrării oftalmice.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
La maimuţe, s- a observat apariţia infiltratelor cu celule mononucleare la nivelul limbului cornean la 1/ 4 dintre masculii cărora li s- a administrat soluţie 0, 5 mg/ ml, şi la 4/ 4 dintre masculii şi la 1/ 4 dintre femelele cărora li s- a administrat soluţie 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Infiltratele cu celule mononucleare la nivelul sclerei au fost prezente la 1/ 4 dintre masculii şi la 1/ 4 dintre femelele cărora li s- a administrat soluţie 0, 5 mg/ ml, şi la 2/ 4 dintre masculii şi la 1/ 4 dintre femelele cărora li s- a administrat soluţie 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au fost de aproximativ 1 ng/ ml pentru tratamentul cu soluţie 0, 5 mg/ ml şi, respectiv, de 2 ng/ ml pentru cel cu soluţie 1, 0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
S- a evidenţiat că emedastina determină creşterea intervalului QT la câine; NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienţi (7 ng/ ml comparativ cu 0, 3 ng/ ml, limita de decelare a emedastinei).
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
În studiile efectuate la şoarece şi şobolan, difumaratul de emedastină nu s- a dovedit a fi carcinogen.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Într- un studiu privind teratogenitatea, efectuat la şobolan, s- au observat efecte fetotoxice, dar nu teratogene, în cazul utilizării celei mai mari doze evaluate (140 mg/ kg şi zi); nu s- au observat efecte în cazul utilizării dozei mai mici (40 mg/ kg şi zi) care corespunde unei expuneri mult mai mare decât cea determinată de doza terapeutică recomandată.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
În studiile efectuate la iepure nu s- au observat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Clorură de benzalconiu 0, 1 mg/ ml, Trometamol, Clorură de sodiu, Hipromeloză, Acid clorhidric/ hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Apă purificată.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
5 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE este disponibil în flacoane DROP- TAINER din plastic opac care conţin 5 ml şi, respectiv, 10 ml soluţie.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2.
EU/ 1/ 98/ 095/ 001- 2.
Date of last renewal:
27 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri:
29th January 2004
29 ianuarie 2004
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0, 5 mg/ ml, picături oftalmice, soluţie
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml de soluţie conţine emedastină 0, 5 mg (sub formă de difumarat de emedastină)
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Nu s- au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase săptămâni cu EMADINE.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Posologie Doza este o picătură de EMADINE, care trebuie aplicată în ochiul/ ochii afectat/ afectaţi de două ori pe zi.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Pacienţi vârstnici Deoarece nu s- a studiat administrarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, nu se recomandă utilizarea sa la acest grup de pacienţi.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Pacienţi copii EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
For ocular use
Pentru administrare oftalmică.
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
7 4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Sarcina şi alăptarea
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Nu s- au raportat în studiile clinice reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave la medicament.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament a fost durerea de ochi, raportată per total la o incidenţă de 2, 0%.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Aceste reacţii sunt ordonate pe organe, aparate şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000 până la < 1/ 100), rare (≥1/ 10. 000 până la < 1/ 1. 000), foarte rare (< 1/ 10. 000) sau de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Tulburări cardiace De frecvenţă necunoscută: tahicardie
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
8 Tulburări oculare Frecvente: durere de ochi, iritaţie oculară, vedere neclară, prurit ocular, xeroftalmie, coloraţie corneană, hiperemie conjunctivală Mai puţin frecvente: infiltrate corneene, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare abundentă, astenopie, hiperemie oculară
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Tulburări psihice Mai puţin frecvente: vise nefireşti
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
În cazul ingestiei accidentale a conţinutului mai multor flacoane unidoză de EMADINE, trebuie avut în vedere potenţialul emedastinei de a determina creşterea intervalului QT şi trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare şi abordare terapeutică.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice
S01G X 06.
S01GX06
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastina este un antagonist selectiv potent al receptorilor H1 histaminergici (Ki = 1, 3 nM), eficace în cazul administrării topice.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
S- a demonstrat în studiile in vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici (H1, H2 şi H3) selectivitatea de 10000 de ori mai mare pentru receptorul H1, Ki = 1, 3 nM, 49064 nM şi respectiv 12430 nM.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
S- a evidenţiat în studiile in vivo privind administrarea oftalmică de emedastină o inhibiţie dependentă de concentraţie a permeabilităţii vasculare conjunctivale stimulată de histamină.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorbţie Ca alte substanţe medicamentoase cu administrare topică, emedastina este absorbită sistemic.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Într- un studiu la care au participat zece voluntari sănătoşi cărora li s- au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE, soluţie 0, 5 mg/ ml, de două ori pe zi timp de 15 zile, concentraţiile plasmatice ale substanţei active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului (0, 3 ng/ ml).
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una- două ore după administrare.
9 5.3 Preclinical Safety Data
9 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
La maimuţe, s- a observat apariţia infiltratelor cu celule mononucleare la nivelul limbului cornean la 1/ 4 dintre masculii cărora li s- a administrat soluţie 0, 5 mg/ ml, şi la 4/ 4 dintre masculii şi la 1/ 4 dintre femelele cărora li s- a administrat soluţie 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Infiltratele cu celule mononucleare la nivelul sclerei au fost prezente la 1/ 4 dintre masculii şi la 1/ 4 dintre femelele cărora li s- a administrat soluţie 0, 5 mg/ ml, şi la 2/ 4 dintre masculii şi la 1/ 4 dintre femelele cărora li s- a administrat soluţie 1, 0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
S- a evidenţiat că emedastina determină creşterea intervalului QT la câine; NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienţi (7 ng/ ml comparativ cu 0, 3 ng/ ml, limita de decelare a emedastinei).
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamol Clorură de sodiu Hipromeloză Acid clorhidric/ hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Apă purificată
After first opening a foil pouch:
După prima deschidere a foliei protectoare:
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Precauţii speciale pentru păstrare
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE este disponibil în flacoane unidoză din polietilenă de joasă densitate care conţin 0, 35 ml soluţie.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Într- o folie protectoare sunt ambalate cinci flacoane unidoză.
The following pack sizes are available:
10 Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 flacoane unidoză x 0, 35 ml şi 60 flacoane unidoză x 0, 35 ml.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Marea Britanie
EU/ 1/ 98/ 095/ 003-4
EU/ 1/ 98/ 095/ 003- 4.
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
(30 mai 2002 SD MAA) 27 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri:
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice, soluţie în flacon multidoză S. A.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice, soluţie Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F- 68240 Kaysersberg Franţa
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
CUTIE CU 1 FLACON, 5 ml & 10 ml.
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice, soluţie în flacon multidoză Emedastină
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastină 0, 5 mg/ ml sub formă de difumarat de emedastină
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Conţine: clorură de benzalconiu 0, 1 mg/ ml, trometamol, clorură de sodiu, hipromeloză, acid clorhidric/ hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă purificată.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Picături oftalmice, soluţie; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Marea Britanie
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice în flacon multidoză Emedastină.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Cutie cu 30 de flacoane a 0, 35 ml & cutie cu 60 de flacoane a 0, 35 ml
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice, soluţie Emedastină.
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastină 0, 5 mg/ ml sub formă de difumarat de emedastină.
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Conţine: trometamol, clorură de sodiu, hipromeloză, acid clorhidric/ hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă purificată.
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
Picături oftalmice, soluţie; 0, 35 ml x 30.
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
Preservative free..
Nu conţine conservant.
8 EXPIRY DATE
DATA DE EXPIRARE
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
A se arunca soluţia rămasă neutilizată dintr- un flacon unidoză imediat după administrare.
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Marea Britanie.
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13 BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice, soluţie Emedastină
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Picături oftalmice, soluţie; 0, 35 ml x 5.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice, soluţie Administrare oftalmică
24 PACKAGE LEAFLET
24 PROSPECT
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What EMADINE is and what it is used for 2.
Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use EMADINE 3.
Înainte să utilizaţi EMADINE 3.
How to use EMADINE 4.
Cum să utilizaţi EMADINE 4.
How to Store EMADINE 6.
Cum se păstrează EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE EMADINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BEFORE YOU USE EMADINE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMADINE
Do not use EMADINE...
Nu utilizaţi EMADINE …
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• dacă sunteţi alergic la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente.
Take special care with EMADINE...
Aveţi grijă deosebită cu EMADINE …
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
„ Informaţii importante despre unele componente ale Emadine ” de mai jos.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, deoarece nu s- au efectuat studii clinice la acest grup de vârstă.
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
25 Utilizarea altor medicamente.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
3 “ Cum să utilizaţi EMADINE ”.
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Dacă sunteţi gravidă, sau există posibilitatea de a rămâne gravidă, dacă alăptaţi:
Ask your doctor for advice.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Informaţii importante despre unele componente ale EMADINE
HOW TO USE EMADINE
CUM SĂ UTILIZAŢI EMADINE
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna EMADINE exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Adults and children over 3 years:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani:
One drop in the eye, twice a day.
O picătură în ochi, de două ori pe zi.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Utilizaţi această doză doar în cazul în care medicul dumneavoastră nu v- a sfătuit să procedaţi altfel.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Utilizaţi medicamentul atâta timp cât medicul dumneavoastră v- a recomandat să o faceţi.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Administraţi picăturile în ambii ochi doar dacă medicul dumneavoastră v- a recomandat să o faceţi.
Now turn over >
Acum, întoarceţi pagina >
HOW TO USE EMADINE (continued)
CUM SĂ UTILIZAŢI EMADINE (continuare)
How much to use < see side 1
Cât trebuie să utilizaţi
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
26 < vezi verso
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un,, buzunar ” între pleoapă şi ochi.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Picătura va cădea aici (figura 1). • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Vă puteţi ajuta şi de oglindă. • Nu atingeţi vârful picurătorului de ochi, pleoape, suprafeţele înconjurătoare sau de alte suprafeţe.