natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
4 Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer În studiile clinice, 65% dintre pacienţii cărora li s- a administrat tratament pentru NCS aveau sub 18 ani.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Eficacitatea tratamentului a fost demonstrată pentru această grupă de vârstă, care include în principal pacienţi cu neutropenie congenitală.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s- a administrat tratament pentru NCS, în comparaţie cu adulţii.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Pacienţi vârstnici În investigaţiile clinice cu filgrastim a fost inclus un număr mic de pacienţi vârstnici.
No specific studies have been performed for this patient population.
Nu s- au efectuat studii specifice pentru această grupă de pacienţi.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
În consecinţă, nu se pot efectua recomandări specifice privind dozele la aceşti pacienţi.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Chimioterapia citotoxică stabilită Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţii zilnice subcutanate sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică, timp de peste 30 minute.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
6. 6.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Un studiu în care s- a administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că dozajul pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
În studiile clinice randomizate s- a administrat o doză subcutanată de 23 MU/ m2 şi zi (230 μg/ m2 şi zi) sau, de preferinţă, de 0, 4 – 0, 84 MU/ kg şi zi (4 - 8, 4 μg/ kg şi zi).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Pacienţi cărora li s- a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă Filgrastim este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, timp de peste 30 minute, sau pe cale subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă continuă, timp de peste 24 ore, în fiecare caz după diluare cu 20 ml soluţie de glucoză 50 mg/ ml (5%).
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Mobilizarea CPSP Injectare subcutanată.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule CPSP autologe, doza recomandată de filgrastim poate fi, de asemenea, administrată sub formă de perfuzie continuă subcutanată, timp de 24 ore.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 50 mg/ ml (5%).
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
NCS/ Infecţia cu HIV Injectare subcutanată.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimurile de doze stabilite (vezi mai jos).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
5 Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă (sindromul Kostmann), cu anomalii citogenetice (vezi mai jos).
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Creşterea celulelor maligne Deoarece investigaţiile au arătat că G- CSF poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, trebuie luate în considerare următoarele atenţionări.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Prin urmare, filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiţii.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun [t( 8; 21), t( 15; 17) şi inv( 16)].
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leucocitoza La mai puţin de 5% dintre pacienţii cărora li s- a administrat filgrastim în doze mai mari de 0, 3 MU/ kg şi zi (3 μg/ kg şi zi) s- au observat valori ale numărului leucocitelor egale sau mai mari de 100 x 109/ l.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Nu s- au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 109/ l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Cu toate acestea, în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor cu doze mari de chimioterapice, deoarece nu s- a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului, al medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Datorită posibilităţii administrării unor doze mai mari de chimioterapice (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
S- a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei datorate chimioterapiei mielosupresive sau mieloablative.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Alte precauţii speciale Nu s- au studiat efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastimul acţionează în principal asupra precursorilor neutrofilelor, exercitându- şi efectele prin creşterea numărului de neutrofile.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei cărora li se administrează radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensivă, sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
5. 1).
6 Mobilisation of PBPC
6 Mobilizarea CPSP
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Expunere anterioară la medicamente citotoxice Pacienţii cărora li s- a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă, urmată de administrarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP, pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a acestor celule sanguine pentru a atinge numărul minim recomandat (≥ 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specială faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ, mobilizarea acestor celule.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Cu toate acestea, s- a demonstrat că administrarea de melfalan, carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim este eficace în mobilizarea celulelor progenitoare.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Estimarea producţiei de celule progenitoare Pentru a estima numărul de celule progenitoare recoltate de la pacienţii trataţi cu filgrastim, o atenţie deosebită trebuie acordată metodei de cuantificare.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o refacere hematologică adecvată.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Donatori sănătoşi înaintea transplantului de CPSP alogene Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoşi şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Nu s- au evaluat siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii sănătoşi cu vârste < 16 ani sau > 60 ani.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
După administrarea de filgrastim şi leucafereză s- a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/ l) la 35% dintre subiecţii studiaţi.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dintre aceştia, în două cazuri s- a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/ l, atribuit procedurii de leucafereză.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109 / înaintea efectuării leucaferezei; în general, afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/ l.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leucafereza nu trebuie efectuată la donatorii cărora li s- a administrat tratament anticoagulant sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă dacă numărul de leucocite creşte la > 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Monitorizarea siguranţei pe termen lung a donatorilor este în curs de desfăşurare.
Nevertheless, a risk of promotion of a
Timp de peste 4 ani nu au existat raportări privind hematopoieza anormală la 7 donatorii sănătoşi.
7 malignant myeloid clone can not be excluded.
Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
Se recomandă ca centrul de afereză să efectueze înregistrarea şi supravegherea sistematică a donatorilor de celule stem, pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
În urma utilizării G- CSF la donatorii sănătoşi s- au observat modificări citogenetice tranzitorii.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia acestor modificări în ceea ce priveşte apariţia tulburărilor hematologice maligne.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
După administrarea de G- CSF, la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s- au raportat cazuri frecvente, dar în general asimptomatice, de splenomegalie şi cazuri foarte rare de ruptură splenică.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
În consecinţă, mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu prin examinare clinică, ecografie).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/ sau pacienţilor care prezintă dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau dureri de acromion.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
La donatorii normali, s- au raportat foarte rar în experienţa ulterioară punerii pe piaţă evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie).
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice între grefele CSPS alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute şi cronice grefă contră gazdă (BGcG), comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Numărul de celule sanguine Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Trebuie luată în considerare oprirea intermitentă sau scăderea dozei de filgrastim la pacienţii care dezvoltă trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100000/ mm3.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată o atenţie deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
În studiile clinice, s- a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s- a administrat filgrastim.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s- au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomia 7, la evaluările repetate, de rutină.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Dacă pacienţii cu NCS dezvoltă anomalii citogenetice, riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariţiei SMD sau a leucemiei.
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Alte precauţii speciale Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Mărirea splinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim.
31% of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
31% dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during Filgrastim therapy and tended to plateau.
Creşterile în volum, măsurate radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim şi au avut tendinţă de stagnare.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement, and in 3% of patients a splenectomy was required.
8 încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice şi la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
8 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuria/ proteinuria au apărut la un număr mic de pacienţi.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Numărul de celule sanguine NAN trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr- o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2 - 3 zile de administrare a filgrastimului.
During intermittent dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MU pe zi (300 μg pe zi) de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale numărului absolut de neutrofile (NAN) al pacientului în timp.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate tratamentelor mielosupresive.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecţiilor măduvei osoase sau afecţiunilor maligne.
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
4. 8).
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tuse, febră şi dispnee, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie la adulţi (SDRA).
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
La pacienţii cu anemie falciformă cărora li s- a administrat filgrastim s- a raportat apariţia unor crize de anemie falciformă, în unele cazuri letale.