natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg comprimate filmate amlodipină/ valsartan
What Dafiro is and what it is used for 2.
Ce este Dafiro şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Dafiro 3.
Înainte să utilizaţi Dafiro 3.
How to take Dafiro 4.
Cum să utilizaţi Dafiro 4.
How to store Dafiro 6.
Cum se păstrează Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE DAFIRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dafiro este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAFIRO
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Nu utilizaţi Dafiro − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau la alte medicamente de tipul dihidropiridinei. − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Dafiro.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dafiro. − dacă aveţi probleme hepatice grave, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
73 − dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă. − în timpul ultimelor 6 luni de sarcină, vezi subpunctul „ Sarcina şi alăptarea ”.
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dafiro − dacă aţi fost bolnav( ă) (vărsături sau diaree). − dacă utilizaţi diuretice (un tip de medicamente numite şi „ medicamente pentru eliminarea apei ” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră). − dacă utilizaţi şi alte medicamente sau substanţe care cresc concentraţia potasiului din sânge (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu). − dacă aveţi probleme hepatice sau renale. − dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „ hiperaldosteronism primar ”. − dacă aveţi insuficienţă cardiacă. − dacă medicul dumneavoastră v- a informat că valvele inimii dumneavoastră s- au îngustat (afecţiune numită „ stenoză aortică sau mitrală ” sau muşchiul inimii s- a îngroşat anormal (afecţiune numită „ cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi- vă medicul înainte de utilizarea Dafiro.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Dafiro nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după 3 luni de sarcină (vezi subpunctul „ Sarcina şi alăptarea ”).
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Dafiro de către copii şi adolescenţi.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos: − litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); − diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului; − medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă), rifampicină, sunătoare; − nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „ vasodilatatoare ”; − medicamente utilizate pentru HIV/ SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Utilizarea Dafiro cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Dafiro cu sau fără alimente.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiro şi persoanele vârstnice Este necesară prudenţă la creşterea dozelor.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Dafiro, deoarece Dafiro nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după 3 luni de sarcină.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Un tratament antihipertensiv corespunzător trebuie să înlocuiască, în mod obişnuit, Dafiro înainte de debutul sarcinii.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod obişnuit, să opriţi utilizarea Dafiro imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Dafiro, vă rugăm să- l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informaţi- vă medicul dacă alăptaţi.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Nu este recomandat tratamentul cu Dafiro în timpul alăptării.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
HOW TO TAKE DAFIRO
CUM SĂ UTILIZAŢI DAFIRO
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
Doza obişnuită de Dafiro este de un comprimat pe zi. − Este recomandabil să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa. − Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. − Puteţi utiliza Dafiro cu sau fără alimente.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dafiro Dacă aţi luat prea multe comprimate de Dafiro sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dafiro Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi- l imediat ce vă amintiţi.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Dafiro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi):
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi- vă medicul.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Pierderea părului; modificarea tranzitului intestinal, senzaţie de balonare, indigestie, disconfort gastric după masă; dureri gastrice, greaţă; gingii sângerânde, dureroase sau mărite; dispnee; creşterea sânilor la bărbaţi; rinoree sau nas înfundat, strănut; îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, decolorarea urinei; nivel ridicat al zahărului în sânge; incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie; nevoie crescută de a urina; febră, dureri în gât sau ulceraţii ale cavităţii bucale datorate infecţiilor; schimbări de dispoziţie; dureri musculare; senzaţie de amorţire sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare; dureri severe în regiunea superioară a stomacului; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; erupţii cutanate, pete roşii- violacee, febră, mâncărime; umflarea în special a feţei şi gâtului; înroşirea pielii, formarea de pustule la nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale, descuamarea pielii.
Very rare:
76 Foarte rare:
HOW TO STORE DAFIRO
CUM SE PĂSTREAZĂ DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi Dafiro după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Ce conţine Dafiro − Substanţele active din Dafiro sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 80 mg. − Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Cum arată Dafiro şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Dafiro 5 mg/ 80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, inscripţionate NVR ” pe o faţă şi „ NV ” pe cealaltă.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
77 Producătorul Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
80 − dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă. − în timpul ultimelor 6 luni de sarcină, vezi subpunctul „ Sarcina şi alăptarea ”.
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dafiro − dacă aţi fost bolnav( ă) (vărsături sau diaree). − dacă utilizaţi diuretice (un tip de medicamente numite şi „ medicamente pentru eliminarea apei ” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră). − dacă utilizaţi şi alte medicamente sau substanţe care cresc concentraţia potasiului din sânge (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu). − dacă aveţi probleme hepatice sau renale. − dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „ hiperaldosteronism primar ”. − dacă aveţi insuficienţă cardiacă. − dacă medicul dumneavoastră v- a informat că valvele inimii dumneavoastră s- au îngustat (afecţiune numită „ stenoză aortică sau mitrală ” sau muşchiul inimii s- a îngroşat anormal (afecţiune numită „ cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ”).
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi- vă medicul.
Very rare:
83 Foarte rare:
What Dafiro contains
Ce conţine Dafiro − Substanţele active din Dafiro sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Cum arată Dafiro şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Dafiro 5 mg/ 160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscripţionate „ NVR ” pe o faţă şi „ ECE ” pe cealaltă.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
84 Producătorul Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
87 − dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă. − în timpul ultimelor 6 luni de sarcină, vezi subpunctul „ Sarcina şi alăptarea ”.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dafiro − dacă aţi fost bolnav( ă) (vărsături sau diaree). − dacă utilizaţi diuretice (un tip de medicamente numite şi „ medicamente pentru eliminarea apei ” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră). − dacă utilizaţi şi alte medicamente sau substanţe care cresc concentraţia potasiului din sânge (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu). − dacă aveţi probleme hepatice sau renale. − dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „ hiperaldosteronism primar ”. − dacă aveţi insuficienţă cardiacă. − dacă medicul dumneavoastră v- a informat că valvele inimii dumneavoastră s- au îngustat (afecţiune numită „ stenoză aortică sau mitrală ” sau muşchiul inimii s- a îngroşat anormal (afecţiune numită „ cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ”).
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi- vă medicul.
Very rare:
90 Foarte rare:
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg. − Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Cum arată Dafiro şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Dafiro 10 mg/ 160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate „ NVR ” pe o faţă şi „ UIC ” pe cealaltă.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
91 Producătorul Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania
Ísland Vistor hf.
92 Ísland Vistor hf.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Vaccinul conţine o suşă (tulpină) de virus gripal denumită A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix este un vaccin care se poate utiliza numai atunci când există o declaraţie oficială a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) sau a Uniunii Europeane (UE) în legătură cu instalarea pandemiei de gripă.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix este un vaccin „ mostră ”.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acţionează „ învăţând ” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se protejeze împotriva unei boli.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Daronrix conţine cantităţi mici dintr- un virus denumit H5N1.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
În cazul apariţiei unei pandemii, suşa (tulpina) virală conţinută în Daronrix va fi înlocuită cu tulpina responsabilă de pandemie, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar recunoaşte virusul inactivat ca „ străin ” şi produce anticorpi împotriva acestuia.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Participanţilor la studiu li s- au administrat două injecţii cu Daronrix, conţinând una din patru doze diferite de hemaglutinină (o proteină prezentă în virusurile gripale), cu sau fără adjuvant, la un interval de 21 zile.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Principalii parametri ai eficacităţii au fost concentraţiile de anticorpi împotriva virusului gripal, măsurate în sângele pacienţilor înaintea vaccinării, în ziua celei de- a doua injecţii (ziua a 21- a) şi după alte 21 de zile (ziua a 42- a).
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
După 21 de zile de la cea de- a doua injecţie, 70, 8% dintre persoanele cărora li s- a administrat vaccinul au prezentat concentraţii de anticorpi care le- ar putea proteja împotriva virusului H5N1.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Aceste reacţii dispar de obicei în 1- 2 zile, fără tratament.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Cu toate acestea, într- o situaţie de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Daronrix sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că medicamentul s- a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca şi vaccin mostră în condiţiile declanşării unei pandemii de gripă.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix a fost autorizat în „ condiţii excepţionale ”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s. a. o autorizaţie de comercializare pentru Daronrix, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
EPAR- ul complet pentru Daronrix este disponibil aici.
This summary was last updated in 03-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2007.
pre-filled syringe (glass)
Seringă preumplută (sticlă)
ampoule (glass)
Fiolă (sticlă)
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5. 0 ml (1 doză= 0. 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 fiole (multidoză:
10 doses)
10 doze)
50 vials (multidose:
50 flacoane (multidoză:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10. 0 ml (1 doză= 0. 5 ml)
20 doses)
20 doze)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (virion întreg, inactivat, cu adjuvant)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Vaccin gripal cu virion întreg din suşă pandemică, inactivată, care conţine antigen * echivalent cu:
15 micrograms**
15 micrograme **
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină ***
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 miligrame Al3+ adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al3+ şi hidroxid de aluminiu, hidratat
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.
(see sections 4.2 and 5.1)
4. 2 şi 5. 1).