natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Arthralgia
Pneumonie, gripă, infecţii ale tractului respirator, candidoză respiratorie, infecţii gastro- intestinale, candidoză, gastro- enterită, infecţii, bronşită, faringită, sinuzită, infecţii fungice cutanate, candidoză cutanată, candidoză vaginală, rinită
Metabolism and nutrition disorders
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Cancer cutanat, tumoră benignă cutanată
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
- Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, vasodilataţie
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
- Edeme, febră, frisoane, durere, stare generală de rău, astenie -
Very common Common Very common Common
8
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
4. 4).
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
4. 9 Supradozaj
4.9 Overdose Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după autorizarea de punere pe piaţă.
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myfenax trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4. 4).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
9 Micofenolatul de mofetil este esterul 2- morfolinoetil al acidului micofenolic (AMF).
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
O cantitate neglijabilă de medicament este excretată în urină ca AMF (< 1% din doză).
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Cu toate acestea, la concentraţii foarte mari de AMFG (> 100μg/ ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post- transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici şi Cmax cu 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant (la 3- 6 luni post- transplant).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Într- un studiu de administrare a dozei unice (6 subiecţi/ grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min- 1 1, 73 m- 2) au fost cu 28 – 75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Cu toate acestea, ASC medii ale AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3– 6 ori mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală severă decât la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau la subiecţii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
La pacienţii cu întârzierea reluării post- transplant a funcţiei rinichiului grefat, ASC medii ale AMF (0 – 12 ore) au fost comparabile cu cele observate la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
10 şi a concentraţiei plasmatice a AMF la pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s - a administrat micofenolat în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post- transplant.
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Într- un studiu de administrare asociată a micofenolatului (1 g de două ori pe zi) şi a contraceptivelor orale care conţineau etinilestradiol (0, 02 mg până la 0, 04 mg) şi levonorgestrel (0, 05 mg până la 0, 15 mg), desogestrel (0, 15 mg) sau gestoden (0, 05 mg până la 0, 10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (care nu li se administra alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s- a demonstrat că nu există nici o influenţă relevantă clinic a micofenolatului asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
În modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 – 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe zi şi de 1, 3 – 2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg şi zi.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 – 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de 1, 3 – 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
În studiile de teratogenitate efectuate la şobolani şi iepuri, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum ar fi cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală), în absenţa toxicităţii materne.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Efectele gastro- intestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4. 8).
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate 12 Capsule shell:
Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K- 30 Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.
6.4 Special precautions for storage
12 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
Deoarece micofenolatul de mofetil a avut efecte teratogene la şobolani şi iepuri, capsulele de Myfenax nu trebuie deschise sau sfărâmate.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsule) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsule)
21 February 2008 13 10.
21 Februarie 2008
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1, 5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de1g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
14 Copii şi adolescenţi: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac, de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informaţii suplimentare care să vină în sprijinul acesteia.
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adulţi: administrarea intravenoasă a micofenolatului trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myfenax trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Use in elderly (≥ 65 years)
Utilizarea la vârstnici (> 65 ani):
Use in renal impairment
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală:
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere post- operatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct. 5. 2.).
Use in severe hepatic impairment
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă:
Treatment during rejection episodes
Tratamentul în timpul episoadelor de rejet:
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
15 expunerea la lumina solară şi la radiaţiile ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare şi prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecţie mare.
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi cu deteriorarea funcţiei renale sau cu simptome neurologice.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Ţinând cont de reducerea semnificativă a ASC (ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a AMF determinată de către colestiramină, administrarea Myfenax în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauţie, datorită posibilităţii de reducere a eficacităţii Myfenax.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
4. 4 şi pct. 5. 2).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Medicamente care interferă cu circuitul enterohepatic: medicamentele care interferă circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, datorită potenţialului acestora de a reduce eficacitatea Myfenax.
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
În contrast, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Myfenax şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Contraceptive orale: farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului (vezi şi pct. 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicină: la pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de Myfenax şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0- 12ore) de 18% până la 70%.
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelamer: s- au observat scăderi în Cmax şi ASC0- 12 ale AMF de 30%, respectiv 25%, când Myfenax a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu, rejecţia grefei).
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
17 Tacrolimus: la pacienţii cu transplant hepatic introduşi pe micofenolat de mofetil şi tacrolimus, ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere de tacrolimus. La pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie influenţate de micofenolatul de mofetil.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Totuşi, la pacienţii cu transplant hepatic s- a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1, 5g de două ori pe zi [dimineaţa şi seara]) la pacienţii care au primit tacrolimus (vezi şi pct. 4. 4).
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Se recomandă ca tratamentul cu Myfenax să nu fie început înainte de obţinerea unui rezultat negativ al testului de sarcină.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
18 melanomul malign) au apărut la 3, 6% dintre pacienţi; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1% dintre pacienţi.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Cu toate acestea, următoarele evenimente adverse datorate tratamentului au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârstă sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Pacienţii vârstnici, cărora li administrează Myfenax în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro- intestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (≤ 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
19 Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate Myfenax, raportate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic, în studiile clinice în care s- a utilizat Myfenax în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi
System organ class
Organ/ Aparat/ Sistem Investigaţii diagnostice
Frequency
Frecvenţă Foarte frecvente Frecvente
Adverse drug reactions
Reacţia adversă - Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, hipercreatininemie, creşterea concentraţiei plasmatice a lactatdehidrogenazei, hiperuremie, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, scădere în greutate
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Tahicardie
Cardiac disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
- Tachycardia
Leucopenie, trombocitopenie, anemie Pancitopenie, leucocitoză
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
- Convulsii, hipertonie, tremor, somnolenţă, sindrom miastenic, ameţeală, cefalee, parestezii, disgeuzie
Nervous system disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Efuziuni pleurale, dispnee, tuse
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Artralgie
- Arthralgia
- Acidoză, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiperglicemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, hipercolesterolemie, hiperlipemie, hipofosfatemie, hiperuricemie, gută, anorexie
21
Infecţii şi infestări
System organ class
Foarte frecvente
Adverse drug reactions
Foarte frecvente Frecvente
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări vasculare
Infections and infestations
20
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, vasodilataţie
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Edeme, febră, frisoane, durere, stare generală de rău, astenie
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Tulburări hepatobiliare
Very common Common Very common Common
Foarte frecvente
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
-
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Tulburări psihice