natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
În prezent, se află în desfăşurare noi studii de siguranţă şi eficacitate la copii trataţi anterior, care au primit un tratament minim şi la copii netrataţi anterior.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Studiile clinice cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a putea determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Ca în cazul oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacienţii vârstnici trebuie să se facă în mod individualizat.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Ca în cazul oricărui medicament administrat intravenos care conţine proteine, este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilizare de tip alergic.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
La utilizarea medicamentelor care conţin factor IX, inclusiv BeneFIX, au apărut reacţii de tip anafilactic/ anafilactoid care pot pune viaţa în pericol.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilizare, incluzând respiraţia dificilă, dispneea, tumefierile, urticaria, pruritul, senzaţia de apăsare în piept, weezing, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
În cazul apariţiei reacţiilor de tip alergic sau anafilactic, administrarea BeneFIX trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Pacienţii
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
5 cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Datorită riscului de reacţii alergice la administrarea de concentrate de factor IX, primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant şi în unităţi medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacţiilor alergice.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Ajustarea dozelor trebuie efectuată în conformitate cu parametrii farmacocinetici ai fiecărui pacient în parte.
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Întrucât utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată, în experienţa clinică, cu apariţia complicaţiilor de tip tromboembolic, utilizarea medicamentelor care conţin factor IX poate implica un pericol potenţial la pacienţii care prezintă semne de fibrinoliză şi la cei cu coagulare intravasculară diseminată (CID).
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Datorită riscului potenţial de complicaţii de tip tromboembolic, atunci când se administrează acest medicament la pacienţii cu boală hepatică, la cei aflaţi în perioada post- operatorie, la nou- născuţi sau la pacienţii care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID, trebuie iniţiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie consumptivă, cu ajutorul testelor biologice adecvate.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Până în prezent nu s- au raportat sechele clinice asociate acestui fenomen.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Dacă se observă aglutinarea eritrocitară în tubulatură/ seringă, trebuie eliminate toate materialele (tubulatură, seringă şi soluţie BeneFIX) iar administrarea trebuie reluată cu un nou set.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
S- a raportat apariţia sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
În interesul pacienţilor, dacă este posibil, se recomandă înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Nu s- au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Până în prezent, utilizarea BeneFIX nu a fost asociată cu raportarea unor reacţii adverse cu o frecvenţă ≥1/ 100 şi < 1/ 10 (frecvente).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în asociere cu BeneFIX poate fi clasificată astfel: mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi ≤1/ 100) sau rare (≥1/ 10000 şi ≤1/ 1000).
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Dintre 6 acestea, cele mai importante reacţii adverse includ: anafilaxie, celulită, flebită şi dezvoltarea de anticorpi neutralizanţi.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Reacţiile adverse prezentate mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa post- marketing; reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa de apariţie.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Aceste frecvenţe au fost estimate pe baza unei perfuzii şi sunt descrise utilizând următoarele categorii: mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi ≤1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi ≤1/ 1000).
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Ameţeli, cefalee, alterarea simţului gustativ, senzaţie de leşin
6 Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro- intestinale
Rare:
Greaţă Rare:
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Celulită, flebită, reacţie la nivelul locului de injectare (incluzând senzaţii de arsură la locul administrării perfuziei şi înţepături la nivelul locului de injectare), disconfort la nivelul locului de injectare Rare:
Rare:
Dezvoltarea de anticorpi neutralizanţi (inhibitori de factor IX) * Rare:
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Reacţii alergice/ de hipersensibilizare; asemenea reacţii pot include anafilaxie *, bronhospasm/ detresă respiratorie, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, tahicardie, senzaţie de apăsare în piept, urticarie generalizată, urticarie, erupţii cutanate, senzaţie de arsură la nivelul maxilarului şi cutiei craniene, frisoane (rigiditate), furnicături, înroşirea feţei, letargie, agitaţie, tuse uscată/ strănut
* See additional
* Vezi informaţiile suplimentare de mai jos.
Hypersensitivity/ allergic reactions
Reacţii alergice/ de hipersensibilizare
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Reacţiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor IX, inclusiv BeneFIX.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
În unele cazuri, asemenea reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
4. 4).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Etiologia reacţiilor alergice la BeneFIX nu a fost încă elucidată.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
În caz de apariţie a reacţiilor alergice/ anafilactice, administrarea BeneFIX trebuie imediat întreruptă.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
În cazul reacţiilor alergice severe trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Stabilirea tratamentului necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi pct.
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
Datorită procesului de producţie, BeneFIX conţine urme fine de proteine provenite din celule de hamster.
Hypersensitivity responses can occur.
Pot apărea reacţii de hipersensibilizare.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Dacă apar asemenea inhibitori, aceasta se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
7 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informaţii cu privire la incidenţa apariţiei de inhibitor la PNA.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă, pentru a induce toleranţa răspunsului imun, la pacienţii cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX şi antecedente de reacţii alergice, s- a raportat apariţia sindromului nefrotic.
7 Renal
Tulburări renale
In a clinical trial, twelve days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode, one hepatitis C antibody positive patient developed a renal infarct.
În cadrul unui studiu clinic, la douăsprezece zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru tratarea unui episod hemoragic, un pacient care prezenta anticorpi anti- hepatită C a suferit un infarct renal.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Relaţia dintre apariţia infarctului şi administrarea anterioară a BeneFIX este neclară.
The patient continued to be treated with BeneFIX.
Pacientul a fost tratat în continuare cu BeneFIX.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagic Blood Coagulation Factor IX; ATC code:
Factor IX de coagulare a sângelui, antihemoragice; codul ATC:
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni şi face parte din familia serin- proteazelor care acţionează ca factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obţinută prin tehnologia ADN- ului recombinant, cu caracteristici structurale şi funcţionale comparabile cu factorul IX endogen.
Factor IX is activated by factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/ factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării, precum şi de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Aceasta duce în cele din urmă, la conversia protrombinei în trombină.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin niveluri scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
În urma tratamentului de substituţie, nivelurile plasmatice ale factorului IX cresc, determinând o corectare temporară a deficitului de factor IX precum şi a tendinţei de sângerare.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Datele existente sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea BeneFIX la copiii cu vârste mai mici de 6 ani.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
8 Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
33, 7 + / - 10, 3%).
One International Unit of BeneFIX showed a mean 0.75 IU/ dl (range 0.3 to 1.4 IU/ dl) increase in the circulating level of factor IX.
Administrarea unei unităţi internaţionale de BeneFIX a dus la o creştere medie a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl (interval de la 0, 3 la 1, 4 UI/ dl).
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
19, 3 + / - 5, 0 ore).
For a subset of the 56 patients, data are available from baseline to 24 months.
În cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienţi, datele disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului.
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Datele farmacocinetice pentru aceşti pacienţi, la diferite momente în timp, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
8 Table 1.
9 Tabelul 1.
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant, la intervale lunare, la pacienţii trataţi anterior
Parameter Recovery (%)
Recuperare (%)
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3– 62, 2 30, 9, 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3– 56, 7 29, 4, 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2– 53, 1 28, 8, 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6– 62, 1 28, 0, 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2– 59, 4 28, 4, 33, 6
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
Creşterea factorului IX (UI/ dl pe UI/ kg)
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34– 1, 38 0, 69, 0, 81 6 53 0, 71 0, 69 0, 20 0, 34– 1, 26 0, 65, 0, 76 12 50 0, 70 0, 68 0, 19 0, 36– 1, 18 0, 64, 0, 75 18 47 0, 68 0, 64 0, 21 0, 28– 1, 38 0, 62, 0, 74 24 47 0, 69 0, 68 0, 20 0, 36– 1, 32 0, 63, 0, 75
Elimination half-life (hrs)
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
0 56 19, 3 19, 1 4, 97 11, 1– 36, 4 18, 0, 20, 7 6 53 19, 8 18, 2 6, 26 9, 6– 38, 2 18, 1, 21, 6 12 49 18, 5 16, 6 5, 89 10, 6– 33, 7 16, 8, 20, 2 18 46 18, 9 16, 3 7, 02 10, 7– 38, 3 16, 8, 21, 0 24 45 18, 9 17, 3 6, 84 10, 9– 42, 2 16, 8, 20, 9
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
ASC0- ∞ (UI × h/ dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5– 1072, 6 578, 1, 661, 5 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9– 900, 1 539, 5, 620, 1 12 49 575, 7 566, 0 151, 0 290, 3– 1080, 8 532, 4, 619, 1 18 46 561, 8 560, 9 155, 6 254, 5– 940, 8 515, 7, 608, 0 24 45 577, 6 551, 7 154, 7 284, 1– 1045, 4 531, 1, 624, 1
Clearance (ml/ hr/ kg)
Timpul de înjumătăţire plasmatică în faza iniţială (ore) Clearance (ml/ h şi kg)
0 6 12 18 24
0 54 2, 0 1, 5 1, 60 0, 07- 5, 73 1, 6, 2, 5 6 52 2, 3 1, 0 2, 62 0, 12- 9, 98 1, 5, 3, 0 12 48 2, 2 1, 2 2, 70 0, 13- 14, 34 1, 5, 3, 0 18 44 2, 0 1, 3 1, 94 0, 13- 6, 21 1, 4, 2, 6 24 43 1, 8 0, 78 2, 07 0, 11- 7, 43 1, 1, 2, 4 0 56 8, 4 8, 2 2, 01 4, 66- 13, 64 7, 86, 8, 94 6 53 9, 2 8, 9 2, 48 5, 55- 15, 11 8, 53, 9, 89 12 49 9, 3 8, 8 2, 53 4, 63- 17, 22 8, 56, 10, 01 18 46 9, 6 8, 9 2, 85 5, 31- 19, 65 8, 78, 10, 47 24 45 9, 2 9, 1 2, 40 4, 78- 17, 60 8, 52, 9, 96
MRT (hrs)
TMR (ore)
24.35,27.60 24.01,27.15 22.75,26.47 22.55,26.94 23.00,27.17
0 56 26, 0 25, 8 6, 07 15, 81- 46, 09 24, 35, 27, 60 6 53 25, 6 25, 3 5, 68 13, 44- 42, 26 24, 01, 27, 15 12 49 24, 6 22, 2 6, 47 14, 83- 38, 75 22, 75, 26, 47 18 46 24, 7 22, 7 7, 40 15, 30- 50, 75 22, 55, 26, 94 24 45 25, 1 23, 9 6, 94 15, 65- 47, 52 23, 00, 27, 17
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
Datele de mai sus nu includ datele colectate de la un pacient după evidenţierea apariţiei inhibitorului, la 9 luni după începerea studiului.
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
ASC0 - ∞ = Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp TMR = Timp mediu de remanenţă DS = Deviaţia standard IÎ = Interval de încredere
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28% mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.
Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost, de asemenea, determinaţi în urma administrării de doze intravenoase unice şi multiple la diferite specii.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
Parametrii farmacocinetici obţinuţi în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obţinuţi în cadrul studiilor efectuate la om.
9 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Diferenţele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant şi cea a
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
10 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existenţa unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparaţie cu factorul IX derivat din plasmă.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80
Solvent Water for injection
Solvent Apă pentru preparate injectabile
3 years
6. 3 Perioada de valabilitate
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
3 ani
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
În scopul utilizării în ambulator, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă unică de cel mult o lună, la temperatura camerei (până la 25ºC).
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci fie utilizat, fie eliminat.
250 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
250 UI pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorobutilic) şi capsă detaşabilă (aluminiu).