natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Acest risc trebuie evaluat cu atenţie în comparaţie cu beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetină alfa, în special dacă aveţi un risc crescut de evenimente vasculare trombotice, de exemplu
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Epoetin alfa HEXAL poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în anumite circumstanţe poate avea un efect negativ asupra cancerului.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, trebuie stabilită cauza anemiei şi tratată, dacă este posibil, înaintea începerii tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL.
Blood clots (thrombotic events)
Cheagurile de sânge (evenimentele trombotice) pot fi un risc.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Dacă valorile dumneavoastră de hemoglobină sunt prea mari, nu trebuie să vi se administreze Epoetin alfa HEXAL, deoarece aveţi un risc crescut de coagulare a sângelui după intervenţia chirurgicală.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament care blochează sistemul dumneavoastră imun) în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste de sânge speciale pentru măsurarea concentraţiilor de ciclosporină.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Nu există multă experienţă privind Epoetin alfa HEXAL la femeile gravide sau la femeile care alăptează.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
Informaţii importante privind unele componente ale Epoetin alfa HEXAL
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
CUM SĂ UTILIZAŢI EPOETIN ALFA HEXAL
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Medicul dumneavoastră va coordona investigaţiile, de exemplu testele de sânge, pentru a decide dacă utilizarea Epoetin alfa HEXAL este necesară pentru dumneavoastră.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
El/ ea vor stabili doza corectă de Epoetin alfa HEXAL pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de mult trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
Seringile preumplute cu Epoetin alfa HEXAL sunt gata pentru utilizare.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL este un produs steril dar fără conservanţi şi este destinat numai unei singure administrări.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoetin alfa HEXAL nu trebuie agitat.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
La începutul tratamentului dumneavoastră, Epoetin alfa HEXAL poate fi injectat sub supravegherea personalului medical cu experienţă.
201 Kidney patients
Pacienţi cu afecţiuni renale
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoetin alfa HEXAL este injectat într- o venă (intravenos).
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Pacienţi cu cancer sau pacienţi programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice majore
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoetin alfa HEXAL este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
În funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratament, doza poate fi ajustată aproximativ la fiecare patru săptămâni, până când starea dumneavoastră este controlată.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Medicul dumneavoastră poate cere teste de sânge periodice pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizată şi pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat şi hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze obişnuite de Epoetin alfa HEXAL.
This is given twice a week by injection into a vein.
Aceasta este administrată de două ori pe săptămână prin injectare într- o venă.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
În funcţie de răspunsul la tratament obţinut, doza poate fi ajustată până când starea dumneavoastră este controlată.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doza obişnuită de Epoetin alfa HEXAL, care este cuprinsă între 25 şi 50 UI/ kg de două ori pe săptămână, în două injecţii egale.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
202 periodice pentru a vedea dacă starea dumneavoastră este sub control şi pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
După ce starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze periodice de Epoetin alfa HEXAL, cuprinse între 17 şi 33 UI/ kg, de trei ori pe săptămână.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Alternativ, Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat în doză iniţială de 450 UI/ kg odată pe săptămână, prin injectare sub piele.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie continuat timp de o lună după terminarea chimioterapiei.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Utilizarea la pacienţi adulţi incluşi în programul de donare/ transfuzie de sânge autolog
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Vi se va administra Epoetin alfa HEXAL timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Vi se vor administra suplimentar preparate cu fer înainte şi după tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL, pentru a creşte eficacitatea Epoetin alfa HEXAL.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Pacienţi adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Este important ca valorile fierului din sângele dumneavoastră să fie normale pe toată durata tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Dacă este necesar, veţi primi doze orale cu fier, cel mai bine înaintea începerii tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL.
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Dacă sunteţi un pacient cu afecţiuni renale, Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat prin injectare într- o venă.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
La începutul tratamentului, Epoetin alfa HEXAL vă poate fi injectat de personalul medical.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Cu toate acestea, medicul poate decide că este util pentru dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur sub piele Epoetin alfa HEXAL şi veţi fi instruit în mod adecvat pentru a face acest lucru.
1.
203 1.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Injectaţi soluţia de Epoetin alfa HEXAL.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Înlăturaţi rapid acul şi presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.
Discard any remaining liquid.
Aruncaţi orice cantitate de lichid rămasă neutilizată.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Epoetin alfa HEXAL
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă credeţi că vi s- a injectat prea mult Epoetin alfa HEXAL.
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Epoetin alfa HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Dacă prezentaţi durere de cap, în special bruscă, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau vă simţiţi confuz sau aveţi convulsii, adresaţi- vă imediat medicului.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
APSE înseamnă incapacitatea de a produce suficiente globule roşii în măduva osoasă (vezi pct. “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epoetin alfa HEXAL ”).
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Medicul vă va
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
204 monitoriza periodic tensiunea arterială în timp ce utilizaţi Epoetin alfa HEXAL, în special la începutul tratamentului.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- coagularea sângelui (evenimente trombotice vasculare) (vezi pct. “ Aveţi grijă deosebită când
HEXAL ”).
utilizaţi Epoetin alfa HEXAL ”).
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
cu boală cardiacă subiacentă: după donarea repetată de sânge pot apărea evenimente vasculare şi trombotice (coagularea sângelui), independent de tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL poate fi asociat cu o creştere a riscului de cheaguri de sânge după intervenţia chirurgicală (afecţiuni trombotice postoperatorii/ afecţiuni vasculare) dacă valoarea hemoglobinei este prea mare.
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
CUM SE PĂSTREAZĂ EPOETIN ALFA HEXAL
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Puteţi scoate Epoetin alfa HEXAL din frigider şi păstra la temperatura camerei (până la 25°C)
to 25°C) for no longer than 3 days.
pentru cel mult 3 zile.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 5 ml (1000 UI) soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Seringile conţin 1 ml (2000 UI) soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 3 ml (3000 UI) soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 4 ml (4000 UI) soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 5 ml (5000 UI) soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 6 ml (6000 UI) soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0, 7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 8 ml (8000 UI) soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 9 ml (9000 UI) soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Seringile conţin 1 ml (10000 UI) soluţie.
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
„ Metastatic ” înseamnă că boala canceroasă s- a extins la alte părţi ale organismului.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Erbitux se utilizează la pacienţii ale căror celule tumorale prezintă pe suprafaţă o proteină denumită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi care conţin o genă „ de tip sălbatic ” (non- mutagenă) denumită „ KRAS ”.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Această genă stimulează creşterea tumorii când suferă mutaţii în celulele tumorale.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Exbitux se administrează alături de alte medicamente anticanceroase sau singur când tratamentul anticanceros anterior cu oxaliplatină şi irinotecan a eşuat, iar pacientul nu poate primi irinotecan; • cancer cu celule scuamoase, localizat în zona capului şi a gâtului.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Aceste tipuri de cancer afectează celulele care căptuşesc mucoasa cavităţii orale sau a gâtului sau a unor organe, cum ar fi laringele („ cutia vocală ”).
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
În cancerul avansat local (când tumora s- a dezvoltat, dar nu s- a răspândit), Erbitux se administrează în combinaţie cu radioterapie (terapie pe bază de radiaţii).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
În cancerul recurent (care revine după tratament anterior) sau metastatic, Erbitux se utilizează împreună cu o combinaţie de medicamente anticanceroase „ pe bază de platină ” (inclusiv medicamente cum ar fi cisplatină sau carboplatină).
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Erbitux se poate administra numai de către medici cu experienţă în administrarea de medicamente anticanceroase.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Înainte de a primi pentru prima dată Erbitux, pacientul trebuie să primească un antihistaminic şi un corticosteroid pentru a preveni reacţiile alergice.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Aceasta se recomandă pentru toate perfuziile ulterioare.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Prima perfuzie se administrează în doză de 400 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de greutatea şi înălţimea pacientului), administrată pe durata a două ore.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Următoarele perfuzii se vor administra în doză de 250 mg/ m2, administrate timp de câte o oră.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Când se administrează singur sau cu alte medicamente anticanceroase, Erbitux trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la acest medicament.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Când se administrează împreună cu radioterapia, Erbitux se începe cu o săptămână 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. înainte de radioterapie şi se continuă până la finalizarea radioterapiei.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Erbitux, cetuximab, este un anticorp monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se fixa de o anumită structură (denumită antigen) care se găseşte pe anumite celule din organism.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Cetuximab a fost conceput pentru a se fixa de RFCE care se poate găsi pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Ca urmare a acestei legături, celula tumorală nu mai poate primi mesajele necesare pentru a creşte, a progresa şi a se răspândi.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Între 79% şi 89% din cazurile de cancer colorectal şi peste 90% din cazurile de cancer cu celule scuamoase localizat în zona capului şi a gâtului prezintă RFCE la suprafaţa celulelor.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Pentru cancerul metastatic al colonului sau rectului, Erbitux a fost studiat în cinci studii principale: • două studii au implicat 1 535 de pacienţi care nu primiseră chimioterapie în prealabil, analizându - se efectele adăugării Erbitux la o combinaţie de tratamente bazate pe irinotecan sau oxaliplatină; • trei studii au inclus 2 199 de pacienţi a căror boală s- a agravat sub tratamentul anterior, care includea irinotecan, oxaliplatină sau ambele sau care nu au putut primi aceste medicamente.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Pentru cazurile de cancer localizat în zona capului şi gâtului, Erbitux a fost studiat în două studii principale: • primul studiu a inclus 424 de pacienţi cu cancer avansat local şi a analizat efectele adăugării Erbitux la radioterapie; • al doilea studiu a inclus 442 de pacienţi cu cancer recurent sau metastatic şi a analizat efectele adăugării Erbitux la o combinaţie de medicamente anticanceroase pe bază de platină.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Toate studiile au analizat perioada de timp până când cancerul pacientului a început să se înrăutăţească sau timpul de supravieţuire al pacientului.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Erbitux în timpul studiilor?
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
În studiile referitoare la cancerul de colon sau de rect, timpul până la agravarea bolii a fost mai lung la pacienţii cu KRAS de tip sălbatic în tumoare, când aceştia au primit Erbitux: • la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie, timpul până la agravarea bolii a fost mai lung dacă au primit Erbitux alături de chimioterapie decât când nu s- a adăugat Erbitux.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Acest tratament a inclus chimioterapie, şi anume irinotecan (în medie, 9, 9 luni faţă de 8, 7 luni), precum şi oxaliplatină (în medie, 7, 7 luni faţă de 7, 2 luni) la pacienţii care nu au primit Erbitux. • primul studiu la pacienţii care au primit anterior chimioterapie nu a investigat mutaţiile KRAS.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
În celelalte două studii, timpul până la agravarea bolii a fost mai lung pentru pacienţii cu KRAS de tip sălbatic când s- a adăugat Erbitux la tratamentul lor.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
La pacienţii care au suferit un eşec terapeutic sub oxaliplatină şi irinotecan, durata medie până la agravarea bolii a fost de 3, 6 luni pentru pacienţii sub tratament cu Erbitux şi de 1, 9 luni la cei care au primit numai cele mai bune îngrijiri (tratarea simptomelor, dar nu a cancerului).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
La pacienţii cu eşec terapeutic sub oxaliplatină, durata medie a fost de 4, 0 luni sub tratament cu Erbitux şi irinotecan şi de 2, 6 luni la cei trataţi cu irinotecan în monoterapie.