natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP- 4 determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP- 1 şi GIP.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Tratamentul cu vildagliptin 50- 100 mg zilnic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 a îmbunătăţit semnificativ markerii funcţiei celulelor beta, incluzând HOMA- β („ Homeostasis Model Assessment - β ”, Modelul β de evaluare a homeostaziei), raportul dintre proinsulină şi insulină şi determinările responsivităţii celulelor beta în urma efectuării testului de toleranţă orală cu determinări frecvente.
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
La persoanele non- diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimulează secreţia de insulină şi nu reduce valorile glucozei.
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Prin creşterea valorilor endogene de GLP- 1, vildagliptin creşte, de asemenea, sensibilitatea celulelor alfa la glucoză, determinând o mai mare secreţie de glucagon adecvată glucozei.
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Îmbunătăţirea creşterii raportului insulină/ glucagon în timpul hiperglicemiei datorită valorilor crescute ale hormonilor de tip incretin determină o scădere a producerii de glucoză hepatică à jeun şi postprandiale, conducând la o valoare redusă a glicemiei.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
În timpul tratamentului cu vildagliptin nu se observă efectul cunoscut de întârziere a golirii conţinutului gastric determinat de valorile crescute de GLP- 1.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformină Metformina este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, reducând valorile glucozei plasmatice bazale şi postprandiale.
Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Metformina poate exercita efectul său de reducere a glicemiei prin trei mecanisme:
- by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and
- prin reducerea producţiei de glucoză hepatică prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei;
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- în muşchi, prin creşterea moderată a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea
utilisation;
periferică a glucozei;
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen acţionând asupra glicogen- sintetazei şi măreşte capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori membranari ai glucozei (GLUT- 1 şi GLUT- 4).
- a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- o scădere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicaţie asociată diabetului în grupul
group (29.8 events/1,000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
tratat cu metformină (29, 8 evenimente/ 1000 pacienţi- ani), faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar (43, 3 evenimente/ 1000 pacienţi- ani), p=0, 0023, şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40, 1 evenimente/ 1000 pacienţi- ani), p=0, 0034; o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformină
- a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
-
7.5 events/1,000 patient -ye ars, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
7, 5 evenimente/ 1000 pacienţi- ani, regim alimentar exclusiv 12, 7 evenimente/ 1000 pacienţi- ani, p=0, 017;
- a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin
- o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate generală: metformină
13.5 events/1,000 patient -ye ars versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient- years (p=0.021);
13, 5 evenimente/ 1000 pacienţi- ani, faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar 20, 6 evenimente/ 1000 pacienţi- ani (p=0, 011) şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18, 9 evenimente/ 1000 pacienţi- ani (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin
- o scădere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină
11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
11 evenimente/ 1000 pacienţi- ani, regim alimentar exclusiv 18 evenimente/ 1000 pacienţi- ani (p=0, 01).
Eucreas Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Eucreas Absorbţie S- a demonstrat bioechivalenţa între Eucreas în trei concentraţii (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg şi 50 mg/ 1000 mg) şi asocierea liberă de vildagliptin şi clorhidrat de metformină comprimate în doze corespunzătoare.
The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Viteza şi procentul de absorbţie a metforminei din Eucreas 50 mg/ 1000 mg au fost scăzute la administrarea împreună cu alimente, după cum se reflectă prin scăderea Cmax cu 26%, a ASC cu 7% şi Tmax întârziat (2, 0 până la 4, 0 ore).
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Vildagliptin Absorbţie În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1, 7 ore.
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Alimentele întârzie puţin timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, până la 2, 5 ore, dar nu modifică expunerea totală (ASC).
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
10 Distribuţie Proporţia de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică (9, 3%) şi vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă şi eritrocite.
10 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformare La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
DPP- 4 contribuie parţial la hidroliza vildagliptin, după cum rezultă dintr- un studiu in vivo în care s- au utilizat şobolani cu deficit de DPP- 4.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într- o măsură cuantificabilă şi, în consecinţă, clearance- ul metabolic al vildagliptin nu se anticipează a fi afectat de administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitori şi/ sau inductori ai CYP 450.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Studiile in vitro au demonstrat că vildagliptin nu inhibă/ induce enzimele CYP 450.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance- ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/ 5.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Eliminare În urma administrării orale de [14C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză s- a excretat în urină şi 15% din doză s- a regăsit în fecale.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
În urma administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi, clearance- ul plasmatic şi renal total al vildagliptin este de 41, respectiv de 13 l/ oră.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Liniaritate/ nonliniaritate Cmax a vildagliptin şi aria de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut într- un mod aproximativ proporţional cu doza în intervalul de doze terapeutice.
Characteristics in patients Gender:
Caracteristici la pacienţi Sex:
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by gender.
Inhibarea DPP- 4 de către vildagliptin nu este afectată de sex.
Age:
Vârstă:
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
La subiecţii sănătoşi vârstnici (≥ 70 ani), expunerea totală la vildagliptin (100 mg o dată pe zi) a crescut cu 32%, cu o creştere de 18% a concentraţiei plasmatice maxime, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri (18- 40 ani).
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Inhibarea DPP- 4 de către vildagliptin nu este afectată de vârstă.
In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (Child- Pugh A- C) nu au fost modificări clinice semnificative (maxim ~30%) în expunerea la vildagliptin.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută (Cmax 8- 66%; ASC 32- 134%) şi clearance- ul corporal total a fost redus în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Ethnic group:
Etnie:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformină Absorbţie În urma administrării orale a unei doze de metformină, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă după aproximativ 2, 5 ore.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat cu 500 mg metformină
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
11 este de aproximativ 50- 60% la subiecţii sănătoşi.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
La dozele şi graficele de administrare obişnuite ale metforminei, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24- 48 ore şi sunt, în general, mai mici de 1 µg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
În studii clinice controlate, valorile plasmatice maxime ale metforminei (Cmax) nu au depăşit 4 µg/ ml, chiar şi la doze maxime.
11 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Alimentele întârzie şi scad puţin procentul de absorbţie al metforminei.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Distribuţie Proporţia de legare de proteinele plasmatice este neglijabilă.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Volumul mediu de distribuţie (Vd) s- a situat între 63– 276 litri.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizare Metformina se excretă nemetabolizată în urină.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
Eliminare Metformina este eliminată prin excreţie renală.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance- ul renal al metforminei este > 400 ml/ min, indicând faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
În urma administrării orale a unei doze, timpul terminal aparent de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 6, 5 ore.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Când funcţia renală este redusă, clearance- ul renal scade proporţional cu cel al creatininei şi astfel timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit, conducând la concentraţii crescute de metformină în plasmă.
No new toxicities associated with the combination were identified.
Nu s- au identificat alte toxicităţi asociate acestei combinaţii.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Vildagliptin La câini, au fost observate întârzieri în conducerea impulsurilor intra- cardiace, cu o doză „ fără efect toxic ” de 15 mg/ kg (de 7 ori expunerea la om, pe baza Cmax).
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
S- a observat acumularea de macrofagi alveolari spongioşi în plămâni la şobolani şi şoareci.
The no- effect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142- fold human exposure).
La şobolan, doza fără efect toxic a fost de 25 mg/ kg (de 5 ori expunerea la om, pe baza ASC) şi la şoarece de 750 mg/ kg (de 142 ori expunerea la om).
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
La câini, s- au observat simptome gastro- intestinale, în special fecale moi, fecale mucoide, diaree şi, la doze mai mari, sânge în fecale.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Vildagliptin nu s- a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Toxicitatea embrio- fetală a fost evaluată la şobolan şi iepure.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
La şobolani, s- a observat o incidenţă crescută a semnelor de rahitism, în asociere cu parametri reduşi ai greutăţii corporale materne, la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg (de 10 ori expunerea la om).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
La iepure, s- au observat scăderea greutăţii fetale şi modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezenţa toxicităţii materne severe, cu o doză fără efect toxic de 50 mg/ kg (de 9 ori expunerea la om).
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Un studiu de dezvoltare pre - şi postnatală a fost realizat la şobolan.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
12 asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/ kg şi au inclus o scădere temporară a greutăţii corporale şi o activitate motorie redusă la generaţia F1.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Un studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şobolan, cu doze orale de până la 900 mg/ kg (de aproximativ 200 ori mai mari decât expunerea la om la doza maximă recomandată).
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Nu s- au observat creşteri ale incidenţei tumorilor care să poată fi atribuite vildagliptinului.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şoarece, cu doze orale de până la 1000 mg/ kg.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
S- a observat o incidenţă crescută a hemangiosarcoamelor şi adenocarcinoamelor mamare, la o doză fără efect toxic de 500 mg/ kg (de 59 ori expunerea la om), respectiv, de 100 mg/ kg (de 16 ori expunerea la om).
12 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuţe cynomolgus, s- au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/ kg şi zi.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
La doze de 5 mg/ kg şi zi (aproximativ echivalente cu expunere ASC la om la doza de 100 mg), s- au observat numai pustule.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Exfolieri cutanate, descuamări, cruste şi ulceraţii la nivelul cozii cu modificări histopatologice asociate au fost observate la doze ≥ 20 mg/ kg şi zi (de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Leziuni necrotice la nivelul cozii au fost observate la doze ≥ 80 mg/ kg şi zi.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuţele tratate cu doze de 160 mg/ kg şi zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Metformin Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformină Datele non- clinice referitoare la metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind farmacologia de evaluare a siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000 Talc
Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Macrogol 4000 Talc
6.5 Nature and contents of container
13 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Blister aluminiu/ aluminiu (PA/ Al/ PVC // Al) Disponibil în cutii conţinând 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate şi în ambalaje colective care conţin 120 (2x60), 180 (3x60) sau 360 (6x60) comprimate filmate.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Comprimat filmat oval, de culoare galben închis, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „ NVR ” pe o faţă şi „ FLO ” pe cealaltă.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adulţi În funcţie de doza curentă de metformină a pacientului, tratamentul cu Eucreas poate fi iniţiat cu comprimate de 50 mg/ 850 mg sau 50 mg/ 1000 mg de două ori pe zi, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 şi 5. 2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
4. 4).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
- Insuficienţă renală sau disfuncţie renală definită printr- un clearance al creatininei < 60 ml/ min.
- - - -
4. 4)
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
- Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt:
−
- - - -
Acute - - -
4. 4).
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
16 Insuficienţa renală la pacienţii în vârstă este frecventă şi asimptomatică.
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
17 Vildagliptin Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Studiile de interacţiune medicamentoasă cu digoxina (substrat P- glicoproteic) şi warfarina (substrat CYP2C9) efectuate la subiecţi sănătoşi nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic după administrarea concomitentă de vildagliptin.
18 shown reproductive toxicity.
18 studiile la animale nu au indicat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
19 Table 1
19 Tabelul 1
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
În studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 100 mg zilnic plus metformină, nu s- au raportat ieşiri din studiu datorate reacţiilor adverse nici în grupul de tratament cu vildagliptin 100 mg zilnic plus metformină, nici în grupul de tratament cu placebo plus metformină.