natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida conţine două substanţe active, amlodipină şi valsartan.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Valsartan este un „ antagonist al receptorilor de angiotensină II ”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
De asemenea, societatea a adus probe, potrivit cărora nivelurile de amlodipină şi valsartan în sânge au fost similare la pacienţii care luau Imprida şi la cei care luau medicamentele separat.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Imprida în timpul studiilor?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imprida (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dureri de cap, nazofaringită (inflamarea nasului şi a gâtului), gripă, diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroşire, astenie (slăbiciune) şi bufeuri.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Imprida, a se consulta prospectul.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la amlodipină sau alte medicamente din clasa „ derivatelor de dihidropiridină ”, la valsartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
De asemenea, Imprida nu se administrează persoanelor care suferă de afecţiuni grave ale ficatului, rinichilor sau bilei sau pacienţilor care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Imprida sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hipertensiunii esenţiale la pacienţii a căror tensiune arterială nu este ţinută sub control în mod adecvat prin intermediul monoterapiei cu amlodipină sau valsartan.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Imprida.
Other information about Imprida:
Informaţii suplimentare despre Imprida:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imprida, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2007.
The full EPAR for Imprida can be found here.
EPAR- ul complet pentru Imprida este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
Numărul UE EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
Invented name Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Numele inventat Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Concentraţia 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma Farmaceutică Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Calea de administrare Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Ambalajul Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Mărimea ambalajului 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 280 comprimate 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 280 comprimate 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 280 comprimate 56 x 1 comprimate (unitate pe doza) 98 x 1 comprimate (unitate pe doza) 280 x 1 comprimate (unitate pe doza) 56 x 1 comprimate (unitate pe doza) 98 x 1 comprimate (unitate pe doza) 280 x 1 comprimate (unitate pe doza) 56 x 1 comprimate (unitate pe doza) 98 x 1 comprimate (unitate pe doza) 280 x 1 comprimate (unitate pe doza) 280 comprimate (4 x 70) 280 comprimate (4 x 70) 280 comprimate (4 x 70)
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg comprimate filmate
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida este indicat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Doza recomandată de Imprida este de un comprimat pe zi.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida 5 mg/ 80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg.
It is recommended to take Imprida with some water.
Se recomandă administrarea Imprida cu puţină apă.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/ capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Imprida având componentele în aceleaşi doze.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
4. 4).
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Imprida nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Pacienţi cu depleţie sodică şi/ sau lichidiană S- a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0, 4% dintre pacienţii cu hipotensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu Imprida în cadrul studiilor placebo controlate.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Imprida la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
3 Transplant renal Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Imprida de către pacienţii cărora li s- a efectuat recent un transplant renal.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Interacţiuni frecvente ale acestei combinaţii Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile Imprida cu alte medicamente.
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Nu există experienţă privind utilizarea Imprida la femeile gravide.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Siguranţa Imprida a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolaţi 5175 pacienţi, dintre care 2613 au fost trataţi cu valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Informaţii suplimentare privind componentele individuale Reacţiile adverse la medicament semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Imprida, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Simptome Nu există experienţă privind supradozajul cu Imprida.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Imprida impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într- o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipină Amlodipina din Imprida inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
În cadrul studiilor hemodinamice, amlodipina nu a fost asociată cu un efect inotrop
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
9 negativ când este administrată în dozele din intervalul terapeutic la animale şi oameni sănătoşi, chiar şi atunci când este administrată la oameni concomitent cu betablocante.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
10 adecvat cu valsartan 160 mg, la 75% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/ valsartan 10 mg/ 160 mg şi la 62% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/ valsartan 5 mg/ 160 mg, comparativ cu 53% dintre subiecţii care au fost trataţi doar cu valsartan 160 mg.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
De asemenea, Imprida a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică ≥110 mmHg şi < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
În cadrul acestui studiu (valoarea iniţială a tensiunii arteriale 171/ 113 mmHg), tratamentul cu Imprida de 5 mg/ 160 mg crescut la 10 mg/ 160 mg a redus tensiunea arterială măsurată când pacientul este aşezat cu 36/ 29 mmHg, comparativ cu 32/ 28 mmHg, rezultatul unui tratament cu lisinopril/ hidroclorotiazidă 10 mg/ 12, 5 mg crescut la 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Imprida s- a menţinut timp de peste un an.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Vârsta, sexul şi rasa nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Imprida.
Distribution:
11 Distribuţie:
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Imprida, concentraţiile plasmatice maxime ale valsartanului şi amlodipinei se ating după 3 şi respectiv 6- 8 ore.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la şobolan, s- a observat creşterea incidenţei ureterelor dilatate, a malformaţiilor sternului şi ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 (valsartan) şi 10 (amlodipine) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg şi amlodipină 10 mg.
12 7.
14 7.
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg comprimate filmate
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Imprida 5 mg/ 160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Imprida nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
17 Transplant renal Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Imprida de către pacienţii cărora li s- a efectuat recent un transplant renal.
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
23 negativ când este administrată în dozele din intervalul terapeutic la animale şi oameni sănătoşi, chiar şi atunci când este administrată la oameni concomitent cu betablocante.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
24 adecvat cu valsartan 160 mg, la 75% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/ valsartan 10 mg/ 160 mg şi la 62% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/ valsartan 5 mg/ 160 mg, comparativ cu 53% dintre subiecţii care au fost trataţi doar cu valsartan 160 mg.
Distribution:
25 Distribuţie:
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
26 Pacienţi vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste) Timpul de atingere al concentraţiei plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienţii tineri şi pentru cei vârstnici.
24 7.
28 7.
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg comprimate filmate
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg, sau cu Imprida 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Imprida nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
31 Transplant renal Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Imprida de către pacienţii cărora li s- a efectuat recent un transplant renal.