natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar probabil la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Reacţii adverse rare (apar probabil la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi).
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Reacţii adverse foarte rare (apar probabil la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Unii pacienţi care utilizau metformin au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au început tratamentul cu sitagliptin:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Frecvente: greaţă Mai puţin frecvente: scădere în greutate, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale, diaree, valoare mică a zahărului din sânge, stare de ameţeală
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Unii pacienţi au prezentat disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin.
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Efficib în asociere cu o sulfoniluree:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Frecvente: constipaţie
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în monoterapie:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, dureri de cap Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
În plus, unii pacienţi au raportat următoarele reacţii adverse în timpul utilizării sitagliptinului:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior, nas înfundat cu secreţii şi gât inflamat, osteoartrită, dureri ale mâinii sau piciorului.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
În timpul experienţei după punerea pe piaţă cu Efficib sau sitagliptin, unul dintre componentele din Efficib, au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută): reacţii alergice, care pot fi grave, incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Medicul
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
52 dumneavoastră poate să prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru diabetul zaharat.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu metformin în monoterapie:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi lipsa poftei de mâncare Frecvente: gust metalic Foarte rare: valori scăzute ale vitaminei B12, hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), înroşirea pielii (erupţii trecătoare pe piele) sau mâncărime, acidoză lactică (valori în exces ale acidului lactic în sângele dumneavoastră) în special la pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
Simptomele includ senzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, scădere în greutate inexplicabilă sau respiraţie accelerată
HOW TO STORE EFFICIB
CUM SE PĂSTREAZĂ EFFICIB
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nu utilizaţi Efficib după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Fiecare comprimat filmat conţine sitagliptin
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
50 mg (sub formă de fosfat monohidrat) şi clorhidrat de metformin 850 mg.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), povidonă K29/ 32 (E1201),
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
laurilsulfat de sodiu şi stearilfumarat de sodiu.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
În plus, învelişul filmat conţine următoarele componente inactive: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, marcat cu “ 515 ” pe una dintre feţe.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Blistere opace (PVC/ PE/ PVDC şi aluminiu).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
53 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme Ltd.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Producătorul Frosst Iberica S. A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spania
53 PACKAGE LEAFLET:
55 PROSPECT:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii cu o formă de diabet zaharat denumită ‘ diabet zaharat de tip 2 ’.
54
56
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
Va trebui să încetaţi să utilizaţi Efficib în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de câteva zile după aceea
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- dacă aţi suferit recent un atac cardiac sau aveţi probleme circulatorii grave, cum sunt ‘ şoc ’ sau
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino- dependent
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Următoarele medicamente sunt deosebit de importante: • medicamente utilizate pentru a trata bolile care presupun inflamaţie, cum sunt astmul bronşic şi artrita (corticosteroizi) • medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA) • medicamente care cresc producţia de urină (diuretice) • medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (β- simpatomimetice) • substanţe de contrast iodate sau medicamente care conţin alcool etilic.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
57 Sarcina şi alăptarea Femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide trebuie să discute cu medicul înainte de a utiliza Efficib.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metforminul trece în laptele uman în cantităţi mici.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
58 Dacă uitaţi să utilizaţi Efficib Dacă uitaţi o doză, utilizaţi- o imediat ce vă amintiţi.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
59 dumneavoastră poate să prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru diabetul zaharat.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Fiecare comprimat filmat conţine sitagliptin
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
50 mg (sub formă de fosfat monohidrat) şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Comprimat filmat de culoare roşie, în formă de capsulă, marcat cu “ 577 ” pe una dintre feţe.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
60 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme Ltd.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Materialul educaţional trebuie să includă: • O copie a RCP • Evidenţierea faptului că: o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală < 60 kg. o Tratamentul cu prasugrel nu este, în general, recomandat pacienţilor cu vârsta ≥75 ani. o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/ beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg. o Pacienţii cu greutatea corporală < 60 kg trebuie să fie trataţi cu o doză redusă de întreţinere, de 5 mg. o Recomandarea dozei de 5 mg se bazează doar pe analize ale datelor farmacodinamice/ farmacocinetice şi nu există date clinice referitoare la siguranţa acestei doze la subgrupele de pacienţi cu risc.
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Efient este un medicament care conţine substanţa activă prasugrel.
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Este disponibil sub formă de comprimate hexagonale (galbene:
5 mg; beige:
5 mg; bej:
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Efient este administrat împreună cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (afecţiuni provocate de cheaguri de sânge şi îngroşarea arterelor) la pacienţii cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenţie coronariană percutanată.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Intervenţia coronariană percutanată este o operaţie care are ca scop deblocarea arterelor coronariene (vasele sanguine ale inimii) îngustate.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Aceasta este urmată de doze de 10 mg o dată pe zi, cu excepţia pacienţilor cu o greutate corporală mai mică de 60 kg, cărora trebuie să li se administreze 5 mg o dată pe zi.
The medicine can be taken with or without food.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Pacienţii cărora li se administrează Efient trebuie să ia şi aspirină în doza prescrisă de medicul lor.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Se recomandă ca tratamentul cu Efient şi aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Utilizarea Efient la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu este recomandată, datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului în această grupă de vârstă.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
De asemenea, utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienţii cu vârste peste 75 de ani, în afara cazului în care medicul a evaluat cu atenţie beneficiile şi riscurile şi consideră tratamentul cu Efient necesar.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
În acest caz, după doza iniţială de 60 mg trebuie utilizată doza zilnică de 5 mg.
How does Efient work?
Cum acţionează Efient?
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Efient, prasugrel, este un inhibitor al agregării plachetare.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Acest lucru înseamnă că prasugrel contribuie la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Coagularea sângelui se datorează lipirii (agregării) unor celule din sânge, respectiv trombocitele.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Prasugrel opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor aflat pe suprafaţa acestor celule.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Acest
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lucru împiedică „ lipirea ” trombocitelor, reducând riscul formării unui cheag de sânge şi contribuind la prevenirea unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Efient au fost mai întâi studiate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Într- un studiu principal, Efient, administrat sub formă de doză iniţială de 60 mg urmată de doze de „ întreţinere ” de 10 mg, a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare), ambele medicamente fiind administrate în combinaţie cu aspirina.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
La studiu au participat aproximativ 14 000 de adulţi cu sindrom coronarian acut, care urmau să suporte o intervenţie coronariană percutanată.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea numărului total de decese cardiovasculare (decese cauzate de afecţiuni ale inimii sau vaselor sanguine), atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă medie de 14, 5 luni.
What benefit has Efient shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Efient în timpul studiilor?
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
La finalul studiului, 9% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Efient au decedat din cauze cardiovasculare (643 din 6 813) în comparaţie cu 11% din pacienţii cărora li s- a administrat clopidogrel (781 din 6 795).
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Efient (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt anemie (număr redus de hematii), hematoame (acumulare de sânge sub piele sau în muşchi), epistaxis (hemoragii nazale), hemoragie gastrointestinală (sângerări în stomac sau intestin), erupţii cutanate, hematurie (sânge în urină), sângerări la locul înţepăturii, hematoame la locul înţepăturii şi echimoze.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate asociate cu Efient, a se consulta prospectul.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Efient nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la prasugrel sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Este interzisă utilizarea sa la pacienţii cu afecţiuni care cauzează sângerări excesive, care au suferit un accident vascular cerebral sau o ischemie tranzitorie (o reducere temporară a vascularizării unei părţi a creierului) sau care au afecţiuni hepatice grave.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Efient sunt mai mari decât riscurile sale, atunci când este administrat împreună cu aspirina, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenţie coronariană percutanată primară sau amânată.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Efient.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Efient?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Societatea care produce Efient se va asigura că în toate statele membre sunt disponibile materiale educaţionale pentru medicii care vor utiliza medicamentul în tratarea pacienţilor.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Materialele vor include informaţii cu privire la modul de prescriere în siguranţă a medicamentului şi care le vor aminti medicilor că medicamentul nu este recomandat pentru pacienţii cu vârste peste 75 de ani.
Other information about Efient:
Alte informaţii despre Efient:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Efient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 februarie 2009.
The full EPAR for Efient can be found here.
EPAR- ul complet pentru Efient este disponibil aici.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 30 x 1 comprimat 56 comprimate 84 comprimate 90 x 1 comprimat 98 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 x 1 comprimat 56 comprimate 84 comprimate 90 x 1 comprimat 98 comprimate
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Fiecare comprimat conţine 2, 7 mg lactoză.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Comprimate hexagonale, de culoare galbenă, imprimate cu „ 5 mg ” pe o faţă şi cu „ 4760 ” pe cealaltă faţă.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Efient, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/ NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie coronariană percutanată (PTCA) primară sau amânată.