natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sapropterin is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, which is a cofactor of the hydroxylases for phenylalanine, tyrosine and tryptophan.
Sapropterina este o versiune sintetică a 6R- BH4 natural, care este un cofactor al hidroxilazelor fenilalaninei, tirozinei şi triptofanului.
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4-responsive PKU is to enhance the activity of the defective phenylalanine hydroxylase and thereby increase or restore the oxidative metabolism of phenylalanine sufficient to reduce or maintain blood phenylalanine levels, prevent or decrease further phenylalanine accumulation, and increase tolerance to phenylalanine intake in the diet.
Scopul administrării de Kuvan la pacienţii cu fenilcetonurie care răspund la BH4 este de a intensifica activitatea fenilalaninhidroxilazei deficitare, şi astfel, de a creşte sau reface metabolismul oxidativ al fenilalaninei suficient pentru a reduce sau menţine concentraţiile plasmatice de fenilalanină, de a preveni sau scădea acumularea ulterioară de fenilalanină, şi de a creşte toleranţa la aportul alimentar în fenilalanină.
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4 Deficiency is to replace the deficient levels of BH4, thereby restoring the activity of phenylalanine hydroxylase.
Scopul administrării de Kuvan la pacienţii cu deficit de BH4 este de a înlocui cantitatea deficitară de BH4, şi astfel, de a restabili activitatea fenilalanin hidroxilazei.
6 Clinical efficacy
Eficacitate clinică
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Studiile clinice de fază III pentru Kuvan au inclus 2 studii randomizate, controlate cu placebo pentru pacienţii cu FCU.
The results of these studies demonstrate the efficacy of Kuvan to reduce blood phenylalanine levels and to increase dietary phenylalanine tolerance.
Rezultatele acestor studii au demonstrat eficacitatea Kuvan de a reduce concentraţiile plasmatice de fenilalanină, precum şi de a creşte toleranţa la aportul alimentar în fenilalanină.
In 88 subjects with poorly controlled PKU who had elevated blood phenylalanine levels at screening, sapropterin dihydrochloride 10 mg/ kg/ day significantly reduced blood phenylalanine levels as compared to placebo.
Pentru 88 subiecţi cu FCU ineficient controlată care aveau concentraţii plasmatice crescute de fenilalanină la înrolare, 10 mg/ kg şi zi de diclorhidrat de sapropterină au redus semnificativ concentraţiile plasmatice de fenilalanină comparativ cu placebo.
The baseline blood phenylalanine levels for the Kuvan-treated group and the placebo group were similar, with mean ± SD baseline blood phenylalanine levels of 842.7 ± 299.6 μ mol/ l and 888.3 ± 323.1 μ mol/ l, respectively.
Concentraţiile plasmatice iniţiale ale fenilalaninei în grupul celor trataţi cu Kuvan şi în grupul placebo au fost similare, cu media ± DS concentraţiilor plasmatice iniţiale de fenilalanină de 842, 7 ± 299, 6 µmol/ l şi respectiv 888, 3 ± 323, 1 µmol/ l.
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 235.9 ± 257.0 μ mol/ l for the sapropterin treated group (n=47) as compared to an increase of 2.9 ± 239.5 μ mol/ l for the placebo group (n=41) (p < 0.001).
La sfârşitul perioadei de 6 săptămâni de studiu, media ±DS a scăzut faţă de concentraţiile plasmatice iniţiale de fenilalanină la 235, 9 ± 257, 0 µmol/ l pentru grupul tratat cu sapropterină (n=47) comparativ cu o creştere de 2, 9 ± 239, 5 µmol/ l pentru grupul tratat cu placebo (n=41) (p < 0, 001).
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥ 600 µmol/ l, 41.9% (13/ 31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/ 38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/ l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
Pentru pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale de fenilalanină ≥600 µmol/ l, 41, 9% (13/ 31) dintre cei trataţi cu sapropterină şi 13, 2% (5/ 38) dintre cei trataţi cu placebo au avut concentraţiile plasmatice ale fenilalaninei < 600 µmol/ l la sfârşitul perioadei de 6 săptămâni de studiu (p=0, 012).
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤ 480 μ mol/ l on enrolment) were randomized 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day (n=33) or placebo (n=12).
Într- un alt studiu, controlat cu placebo, desfăşurat pe o perioadă de 10 săptămâni, 45 pacienţi cu FCU având concentraţiile plasmatice de fenilalanină controlate printr- o dietă restrictivă în fenilalanină (concentraţiile plasmatice de fenilalanină ≤ 480 µmol/ l la înrolare) au fost randomizaţi 3: 1 pentru tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/ kg şi zi (n=33) sau placebo (n=12).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 148.5 ±134.2 μ mol/ l (p < 0.001).
După 3 săptămâni de tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/ kg şi zi, concentraţiile plasmatice de fenilalanină au fost semnificativ reduse; media ± DS scăderii faţă de concentraţiile plasmatice iniţiale ale fenilalaninei pentru acest grup a fost 148, 5 ±134, 2 µmol/ l (p < 0, 001).
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardized phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at < 360 μ mol/ l.
După 3 săptămâni, toţi subiecţii, atât cei trataţi cu sapropterină cât şi cei trataţi cu placebo, au continuat dieta restrictivă în fenilalanină dar aportul de fenilalanină din dietă a fost crescut sau scăzut folosind suplimente standardizate de fenilalanină, cu scopul de a menţine concentraţiile plasmatice de fenilalanină < 360 µmol/ l.
There was a significant difference in dietary phenylalanine tolerance in the sapropterin treatment group as compared to the placebo group.
Toleranţa la fenilalanina din dietă a fost semnificativ diferită în grupul celor trataţi cu sapropterină comparativ cu grupul placebo.
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.513 ±13.268 mg/ kg/ day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, compared to 3.259 ± 5.291 mg/ kg/ day for the placebo group (p = 0.006).
Media ± DS creşterii toleranţei la fenilalanina din dietă a fost de 17, 513 ±13, 268 mg/ kg şi zi pentru grupul tratat cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/ kg şi zi, comparativ cu 3, 259 ± 5, 291 mg/ kg şi zi pentru grupul tratat cu placebo (p = 0, 006).
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.406 ± 21.606 mg/ kg/ day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day compared to 15.660 ± 7.159 mg/ kg/ day before treatment.
Pentru grupul tratat cu sapropterină, media ± DS toleranţei totale la fenilalanina din dietă a fost 38, 406 ± 21, 606 mg/ kg şi zi pe timpul tratamentului cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/ kg şi zi, comparativ cu 15, 660 ± 7, 159 mg/ kg şi zi înainte de tratament.
Paediatric population
7 Copii şi adolescenţi
Kuvan has not been specifically studied in children under 4 years of age, although the published literature indicates that more than 600 children of 0 to 4 years old with PKU, have been exposed to treatment with an un-registered preparation of BH4, including at least 35 who received therapy ≥ 2 months.
Kuvan nu a fost studiat în mod specific la copii cu vârsta sub 4 ani, deşi materialele publicate indică faptul că mai mult de 600 de copii cu vârsta între 0 şi 4 ani, cu FCU au fost expuşi la tratament cu preparatul neînregistrat de BH4, inclusiv cel puţin 35 care au primit tratamentul ≥ 2 luni.
The maximum daily dose used was 20 mg/ kg body weight.
Doza maximă zilnică utilizată a fost de 20 mg/ kg.
Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Studii limitate au fost efectuate la pacienţi cu vârsta sub 4 ani cu deficit de BH4 folosind o altă formulare a aceleiaşi substanţe active (sapropterină) sau un preparat neînregistrat de BH4.
Sapropterin is absorbed after oral administration of the dissolved tablet, and the maximum blood concentration (Cmax) is achieved 3 to 4 hours after dosing in the fasted state.
Sapropterina este absorbită după administrarea orală a comprimatului dizolvat, şi valoarea maximă a concentraţiei plasmatice (Cmax) este atinsă la 3 până la 4 ore după administrarea în condiţii de repaus alimentar.
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Rata şi gradul de absorbţie al sapropterinei sunt influenţate de alimente.
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Absorbţia de sapropterină este mai mare după un prânz bogat în calorii sau cu multe grăsimi, comparativ cu absorbţia în condiţii de repaus alimentar, rezultând în medie o creştere de 40- 85% a concentraţiei plasmatice maxime, atinsă la 4 până la 5 ore după administrare.
Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Biodisponibilitatea absolută sau biodisponibilitatea la om după administrarea orală nu este cunoscută.
7 Distribution
Distribuţie
In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
În studiile non- clinice, sapropterina s- a distribuit primar în rinichi, glandele suprarenale şi ficat, după evaluarea concentraţia de biopterină totală şi redusă.
In rats, following intravenous radiolabeled sapropterin administration, radioactivity was found to distribute in foetuses.
La şobolani, în urma administrării intravenoase de sapropterină marcată cu izotopi radioactivi, o distribuţie a radioactivităţii a fost observată la fetuşi.
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Excreţia biopterinei totale în lapte a fost demonstrată la şobolani, în urma administrării pe cale intravenoasă.
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10mg/ kg sapropterin dihydrochloride.
Creşterea concentraţiei totale de biopterină la fetuşi sau în lapte nu a fost observată la şobolani, după administrarea orală a 10 mg/ kg diclorhidrat de sapropterină.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Câtă vreme diclorhidratul de sapropterină este versiunea sintetică a 6R- BH4 natural, este plauzibil de presupus că va urma aceeaşi cale de metabolizare, inclusiv regenerarea 6R- BH4.
Following oral administration it is mainly eliminated through faeces while a small proportion is excreted in urine.
După administrarea orală, este în principal eliminat în materiile fecale, cu o uşoară excreţie urinară.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de siguranţă (SNC, respirator, cardiovascular, genitourinar) şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
An increased incidence of altered renal microscopic morphology (collecting tubule basophilia) was observed in rats following chronic oral administration of sapropterin dihydrochloride at exposures at or slightly above the maximal recommended human dose.
O creştere a incidenţei afectării morfologiei renale microscopice (bazofilia tubului colector) a fost observată la şobolani, consecutiv administrării orale cronice de diclorhidrat de sapropterină la doze egale sau uşor mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Sapropterin was found to be weakly mutagenic in bacterial cells and an increase in chromosome aberrations was detected in Chinese hamster lung and ovary cells.
Sapropterina s- a dovedit a fi uşor mutagenă în celulele bacteriene şi o creştere a aberaţiilor cromozomiale a fost detectată în celulele pulmonare şi ovariene ale hamsterului chinezesc.
However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
Totuşi, sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum şi la testele micronucleilor in vivo la şoareci.
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/ kg/ day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
8 Nu a fost detectată activitate tumorigenă într- un studiu de carcinogenitate la şoareci, după administrare orală în doză de până la 250 mg/ kg şi zi (de 12, 5 până la 50 de ori intervalul dozelor terapeutice umane).
Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Vărsăturile au fost observate atât în studiile clinice de siguranţă cât şi în studiile de toxicitate cu doze repetate.
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Vărsăturile se consideră că sunt legate de pH- ul soluţiei care conţine sapropterină.
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Nu a fost clar demonstrată nici o evidenţă asupra efectului teratogen la şoareci şi la iepuri, la doze de aproximativ 3 până la 10 ori doza maximă recomandată la om, raportată la suprafaţa corporală.
Mannitol (E421) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Manitol (E421) Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Crospovidonă de tip A Acid ascorbic (E300) Stearil fumarat de sodiu Riboflavină (E101)
8 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilitaţi
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac securizat pentru copii.
The bottles are sealed with an aluminium seal.
Flaconul este sigilat cu o foiţă de protecţie din aluminiu.
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Fiecare flacon conţine 30, 120 sau 240 comprimate
1 bottle per carton.
1 flacon per cutie
Handling
Instrucţiuni de manipulare
Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
250 64293 Darmstadt Germany
250 64293 Darmstadt Germania
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003e
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA). http: // www. emea. europa. eu
250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Germania
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului. • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului) • la cererea EMEA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PE AMBALAJUL PRIMAR
CARTON AND BOTTLE LABEL
CUTIE ŞI ETICHETA DE FLACON
Oral use, after dissolution.
Administrare orală., după dizolvare.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
15 A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
What Kuvan is and what it is used for 2.
Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Kuvan 3.
Înainte să luaţi Kuvan 3.
How to take Kuvan 4.
Cum să luaţi Kuvan 4.
How to store Kuvan 6.
Cum se păstrează Kuvan 6.
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE KUVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan este o copie sintetică a unei substanţe existente în corpul uman numită tetrahidrobiopterină (BH4).
BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
BH4 permite utilizarea de către organism a unui aminoacid numit fenilalanina care este ncesar la producerea unui alt aminoacid numit tirozină.
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Kuvan este utilizat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei sau al fenilcetonuriei (FCU) caracterizate prin cantităţi anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
De asemenea, Kuvan este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni ereditare numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce suficient BH4.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Datorită concentraţiei foarte mici de BH4 din sânge, fenilalanina nu este utilizată corespunzător şi concentraţia ei creşte, ceea ce duce la efecte dăunătoare.
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Înlocuind BH4 pe care corpul nu o poate produce, Kuvan scade excesul dăunător al fenilalaninei din sânge şi creşte toleranţa dietei la fenilalanină.
BEFORE YOU TAKE KUVAN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI KUVAN
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Nu luaţi Kuvan Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sapropterină sau la oricare dintre celelalte componente ale Kuvan.
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kuvan Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră:
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- dacă i se prescrie Kuvan copilului dumneavoastră care are mai puţin de 4 ani
- if you are 65 years of age or older
- dacă aveţi 65 ani sau peste
- if you have problems with your kidney or liver
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
- if you are ill.
- dacă sunteţi bolnav.
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
Se recomandă efectuarea unui consult medical în cazul apariţiei altor boli,
phenylalanine levels may increase
deoarece concentraţia fenilalaninei din sânge poate creşte.
- if you have predisposition to convulsions
- dacă aveţi predispoziţie la convulsii
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
- dacă folosiţi oricare dintre medicamentele enumerate la “ Utilizarea altor medicamente ”
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Cand urmaţi tratament cu Kuvan, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a verifica conţinutul în fenilalanină şi tirozină din sângele dumneavoastră şi pentru a decide ajustarea dozei de Kuvan sau a dietei, dacă este necesar.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Trebuie să respectaţi tratamentul prin dietă recomandat de medicul dumneavoastră.
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
Utilizarea altor medicamente Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi:
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- levodopa (folosită în tratamentul bolii Parkinson)
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- inhibitori ai dihidrofolat reductazei (de exemplu metotrexat, trimetoprim)
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- substanţe care produc vasodilaţie, inclusiv cele administrate topic, datorită afectării
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
metabolismului oxidului nitric (NO) sau a acţiunii acestuia, inclusiv donorii de NO clasici (cum ar fi trinitrat de gliceril (nitroglicerină), isosorbid dinitrat, nitroprusid de sodiu, molsidomină, inhibitorii fosfodiesterazei de tip 5 (PDE- 5) şi minoxidil.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Utilizarea Kuvan cu alimente şi băuturi Kuvan trebuie luat cu alimente, la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Sarcina şi alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Kuvan la femeile gravide.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio- fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Dacă concentraţia fenilalaninei din sângele matern nu este strict controlată înaintea şi pe timpul sarcinii, aceasta poate fi dăunătore atât pentru mamă cât şi pentru fetus.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
În cazul unei sarcini, medicul vă va spune cum să controlaţi concentraţia de fenilalanină din sânge, într- un mod adecvat.