natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of adverse reactions is based on four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection received double-blind treatment with entecavir 0.5 mg/ day (n = 679), entecavir 1 mg/ day (n = 183), or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe patru studii clinice în care 1720 pacienţi cu infecţie hepatică B cronică au primit un tratament dublu- orb cu entecavir 0, 5 mg pe zi (n = 679), entecavir 1 mg pe zi (n = 183) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni.
The safety profiles of entecavir and lamivudine, including laboratory test abnormalities, were comparable in these studies.
În aceste studii, profilurile de siguranţă ale entecavirului şi lamivudinei, incluzând valorile anormale ale testelor de laborator, au fost comparabile.
The most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%), fatigabilitatea (6%), ameţelile (4%) şi greaţa (3%).
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Experience in nucleoside naive patients (HBeAg positive and negative):
Experienţa la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide (cu AgHBe pozitiv şi negativ):
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 0.5 mg once daily for a median of 53 weeks.
Profilul de siguranţă se bazează pe expunerea la tratament cu entecavir 0, 5 mg o dată pe zi pe o perioadă mediană de 53 săptămâni.
Gastrointestinal disorders:
frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă Tulburări ale sistemului nervos:
common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
frecvente: vărsături, diaree, greaţă, dispepsie Tulburări gastro- intestinale:
General disorders and administration site conditions:
Tulburări generale şi la nivelul locului de frecvente: fatigabilitate administrare:
Psychiatric disorders:
frecvente: insomnie Tulburări psihice:
Laboratory test abnormalities:
Valori anormale ale testelor de laborator:
2% of patients had ALT elevations both > 10 times upper limit of the normal range (ULN) and > 2 times baseline, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
2% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 10 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi > 2 ori valorile iniţiale, 5% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale, însoţite de creşteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale.
Albumin levels < 2.5 g/ dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times basel ine in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Valori ale albuminei < 2, 5 g/ dl au apărut la < 1% dintre pacienţi, valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale la 2%, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 11% şi număr de trombocite < 50000/ mm3 la < 1%.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Tratament peste 48 săptămâni: tratamentul continuu cu entecavir pe o durată mediană de 96 săptămâni nu a evidenţiat nici o nouă reacţie adversă.
Experience in lamivudine-refractory patients:
Experienţa la pacienţii care nu răspund la lamivudină:
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 1 mg once daily for a median of 69 weeks.
Profilul de siguranţă se bazează pe expunerea la tratament cu entecavir 1 mg o dată pe zi pe o perioadă mediană de 69 săptămâni.
very common: headache common: dizziness, somnolence
foarte frecvente: cefalee Tulburări ale sistemului nervos: frecvente: ameţeli, somnolenţă
Gastrointestinal disorders:
6 frecvente: vărsături, diaree, greaţă, dispepsie Tulburări gastro- intestinale:
2% of patients had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
2% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 10 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi > 2 ori valorile iniţiale, 4% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale însoţite de creşteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale.
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/ mm3 in < 1%.
Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/ mm3 la < 1%.
6 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Tratament peste 48 săptămâni: tratamentul continuu cu entecavir pe o durată medie de 96 săptămâni nu a evidenţiat nici o nouă reacţie adversă.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Exacerbările în timpul tratamentului: în studii cu pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s- au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 4% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
În studii cu pacienţi care nu răspund la lamivudină, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s- au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Printre pacienţii trataţi cu entecavir, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 4- 5 săptămâni, în general, s- au remis pe parcursul tratamentului şi, în majoritatea cazurilor, s- au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log10/ ml care a precedat sau a fost simultană cu creşterea valorilor ALT.
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
4. 4).
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (> 10 times ULN and > 2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
În cadrul studiilor, la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, în perioada de urmărire post- tratament, 6% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 10% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT (> 10 ori VSLN şi > 2 ori valoarea de referinţă [minima valorilor iniţiale sau ultima determinare în afara tratamentului]).
Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-24 weeks, and 86% (24/ 28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
Printre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dar trataţi cu entecavir, creşterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23- 24 săptămâni, iar 86% (24/ 28) dintre creşterile valorilor serice ale ALT s- au produs la pacienţii cu AgHBe negativ.
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post- treatment follow-up.
În studii la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu un număr limitat de pacienţi urmăriţi post- tratament, 11% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi nici un pacient tratat cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post- tratament.
If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament, frecvenţa exacerbărilor post- tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare.
Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/ HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
4. 4).
Gender/ age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Sexul/ vârsta: nu a existat nicio diferenţă aparentă a profilului de siguranţă al entecavirului în legătură cu sexul (aproximativ 25% femei în studiile clinice) şi vârsta (aproximativ 5% dintre pacienţi > 65 ani).
Decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
7 Ciroza decompensată: la pacienţii cu ciroză decompensată s- a observat o frecvenţă mai mare a evenimentelor hepatice grave, comparativ cu frecvenţele la pacienţii cu funcţie hepatică compensată.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
Aceste observaţii se bazează pe experienţa limitată la 45 pacienţi cu scor Child- Pugh ≥ 7 la începerea tratamentului cu entecavir.
Postmarketing experience: in addition to the adverse drug reactions identified from clinical trials, the following adverse reaction has been identified during post-approval use of entecavir.
Experienţă după punerea pe piaţă: pe lângă reacţiile adverse identificate în timpul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse au apărut în timpul utilizării entecavirului după punerea pe piaţă.
frequency not known: rash
cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Healthy subjects who received up to 20 mg/ day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Subiecţii sănătoşi cărora li s- au administrat doze de până la 20 mg pe zi timp de până la 14 zile şi doze unice de până la 40 mg nu au prezentat reacţii adverse neaşteptate.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei codul ATC:
Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Mecanismul de acţiune: entecavir, un analog nucleozidic guanozinic cu acţiune împotriva VHB polimerazei, este fosforilat eficient la forma de trifosfat activ (TF), care are un timp de înjumătăţire intracelular de 15 ore.
By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase:
Prin competiţie cu substratul natural dezoxiguanozin TF, entecavir- TF inhibă din punct de vedere funcţional cele 3 acţiuni ale polimerazei virale:
(1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
(1) activarea polimerazei VHB, (2) reverstranscripţia lanţului negativ ADN de pe ARN- ul mesager pregenomic şi (3) sinteza lanţului pozitiv ADN VHB.
The entecavir-TP Ki for HBV DNA polymerase is 0.0012 μ M.
Ki entecavir- TF pentru polimeraza ADN VHB este de 0, 0012 μM.
Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Entecavir- TF este un inhibitor slab al polimerazelor ADN celulare α, β şi δ, cu valori ale Ki între 18 şi 40 μM.
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN- ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki > 160 µM).
Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Acţiunea antivirală: entecavir inhibă sinteza ADN VHB (reducere cu 50% a CE50) la o concentraţie de 0, 004 μM în celulele umane HepG2, pe care s- a transferat VHB- tipul sălbatic.
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Valoarea medie a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD (rtL180M şi rtM204V) a fost de 0, 026 μM (interval 0, 010- 0, 059 μM).
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
O analiză a activităţii inhibitorii la entecavir faţă de o varietate de tulpini HIV- 1 izolate clinic şi de laborator, utilizând o varietate de celule şi de condiţii de testare a găsit valori ale CE 50 cu limite de la 0, 026 până la > 10 µM; cea mai mică valoare pentru CE 50 a fost observată în cadrul testelor în care s - au utilizat niveluri descrescătoare virale.
HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
4. 4).
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
În cadrul testărilor pe culturi celulare privind asocierile utilizate în tratamentul VHB, abacavirul, didanozina, lamivudina, stavudina, tenofovirul sau zidovudina, într- un interval larg de concentraţii, nu au prezentat acţiune antagonistă asupra acţiunii anti- VHB a entecavirului.
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
În studiile antivirale HIV, entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti- HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Rezistenţa în culturi celulare: în legătură cu tipul sălbatic VHB, virusurile rLVD conţinând substituţii rtM204V şi rtL180M ale reverstranscriptazei prezintă o sensibilitate redusă de 8- ori la
Incorporation of additional ETVr amino acid changes rtT184, rtS202 or rtM250 decreases entecavir susceptibility in cell culture.
Încorporarea unor modificari adiţionale, care determină rETV, ale aminoacizilor la rtT184, rtS202 sau rtM250, scade sensibilitatea la entecavir în culturi celulare.
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/ or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Substituţiile observate în tulpinile izolate (rtT184A, C, F, G, I, L, M sau S; rtS202 C, G sau I; şi/ sau rtM250I, L sau V) au scăzut suplimentar sensibilitatea la entecavir a tipului sălbatic de virus de 16 până la 741 - ori.
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Substituţiile asociate rETV apărute numai la reziduurile rtT184, rtS202 şi rtM250 au doar un efect modest asupra sensiblităţii la entecavir şi nu au fost observate în absenţa substituţiilor asociate rLVD în mai mult de 1000 de probe prelevate secvenţial de la pacienţi.
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection and evidence of viral replication.
Experienţa clinică: demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică şi dovezi de replicare virală.
In all studies, histological improvement was defined as a ≥ 2-point decrease in Knodell necro- inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
În toate studiile, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2- puncte în scorul necro - inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside- naive patients.
Valorile mari (> 10) ale scorului de necroinflamaţie Knodell au fost asociate cu ameliorări histologice mai mari la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide.
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Valorile iniţiale ALT ≥ 2 x LSVN şi valorile iniţiale ADN VHB < 9, 0 log 10 multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic (48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml) la pacienţii cu AgHBe pozitiv netrataţi anterior cu nucleozide.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor au prezentat răspuns histologic şi virologic la tratament.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine
În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni ale studiilor randomizate, dublu- orb, care compară entecavir (ETV) cu lamivudină (LVD) la pacienţi cu AgHBe pozitiv (022) şi AgHBe negativ (027).
8 (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Netrataţi anterior cu nucleozide
Nucleoside Naive
Cu
HBeAg Positive (study 022)
AgHBe pozitiv (studiul 022)
0.5 mg
0, 5 mg o dată pe zi
100 mg
100 mg o dată pe zi
once daily once daily once daily a a a
0, 5 mg o dată pe zi
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
Ameliorare histologicăb Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ ml) c
314 314 296 72%* 62% 70%* 39% 35% 36% 8% 10% 12% 354 355 325 -6.86* -5.39 -5.04* 67%* 36% 90%*
62% 35% 10% 355 - 5, 39
287a 61% 38% 15% 313 -4.53 72%
61% 38% 15% 313 - 4, 53
ALT normalisation (≤ 1 times ULN)
Normalizarea valorilor ALT( ≤ 1 ori LSVN)
HBeAg Seroconversion *p value vs lamivudine < 0.05 a
Seroconversia AgHBe * valoarea p comparativ cu lamivudina < 0, 05 a
patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ ml)
pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b a obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ ml)
In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Într- un studiu randomizat, dublu- orb, la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu AgHBe pozitiv (026), cu 85% dintre pacienţi prezentând mutaţii rLVD la momentul iniţial, pacienţii care erau trataţi 9 cu lamivudină la înrolarea în studiu, fie au fost transferaţi pe entecavir 1 mg o dată pe zi, fără nici o perioadă de spălare şi nici o perioadă de suprapunere (n = 141), fie au continuat tratamentul cu lamivudină 100 mg o dată pe zi (n = 145).
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
Nu răspund la tratament cu lamivudină Cu AgHBe pozitiv (studiul 026) ETV 1, 0 mg o dată pe zi LVD 100 mg o dată pe zi n
124a
124a
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
ADN VHB nedetectabil (< 300 multiplicări/ ml la PCR) c
ALT normalisation (≤ 1 times ULN)
Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN)
patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint. c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ ml)
pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b a obiectiv principal. c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ ml)
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB (ADN VHB < 0, 7 MEq/ ml la bADN) şi dispariţia AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) sau valori serice ale ALT < 1, 25 ori LSVN (la pacienţi cu AgHBe negativ).
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-
Pacienţii care au răspuns au fost urmăriţi încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament.
Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Pacienţilor care nu au prezentat un răspuns virusologic li s- a administrat un tratament alternativ.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ ml la PCR de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Pentru lamivudină (n = 355), ratele de răspuns cumulativ au fost de 39% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ ml la PCR, 79% pentru normalizarea valorilor ALT, 26% pentru seroconversia AgHBe şi 2% pentru seroconversia AgHBs (3% pentru dispariţia AgHBs).