natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Farmacocinetica teofilinei, un substrat CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Medicamente metabolizate de CYP2D6:
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului ei activ 5- hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomandă precauţie la administrarea ARICLAIM în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Nu s- au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Anticoagulantele şi antiagregante plachetare:
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Este necesară prudenţă atunci când duloxetina este asociată cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare datorită unui risc potenţial crescut de sângerare.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
De asemenea, s- au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost asociată cu warfarină.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Efectele altor medicamente asupra duloxetinei Antiacidele şi antagoniştii H2: asocierea duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau extinderii absorbţiei duloxetinei după administrarea unei doze orale de 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibitorii CYP1A2: deoarece în metabolizarea duloxetinei este implicat CYP1A2, utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitorii potenţi ai CYP1A2 are probabilitate de a duce la concentraţii mai ridicate ale duloxetinei.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluvoxamina (100 mg o dată pe zi), un inhibitor potent al CYP1A2, a redus clearance- ul plasmatic aparent al duloxetinei cu circa 77% şi a crescut ASCo- t de 6 ori.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3).
Inducers of CYP1A2:
Inductorii CYP1A2:
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.
6 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
5. 3).
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Similar altor medicamente serotoninergice, la nou născut pot apare simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Femeilor trebuie să li se
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
6 recomande să anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în cursul tratamentului.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Alăptarea Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de lactaţie, care nu îşi alăptau copiii, duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
5. 2).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în IUE şi în alte tulburări ale căilor urinare inferioare raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 7976 paciente, 4370 cu duloxetină şi 3606 cu placebo).
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientele cu IUE şi alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu ARICLAIM în studiile clinice au fost greaţă, xerostomie, oboseală şi constipaţie.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor uşoare până la moderate şi s - au rezolvat în decurs de 30 zile de la apariţie (de exemplu, greaţa).
Adverse reactions Frequency estimate:
Tabelul 1:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţii adverse Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
7
Foarte frecvente
Very
Frecvente
Very Common Uncommon Rare Very
Foarte rare
common
Palpitaţii
Rare
Tahicardie
Investigations Cardiac Disorders
supraventricu - lară, în special fibrilaţie atrială
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Tulburări ale sistemului nervos
Creatinine phosphokinase increase
Cefalee
Palpitations Nervous System Disorders
Somn
Tachycardia
Diskinezie
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Sindrom
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Ameţeli Tremor
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
neodihnitor Tulburări ale
Dyskinesia Myoclonus
Mioclonii
Eye Disorders
serotoni nergic
Blurred vision
atenţiei
Visual disturbance Mydriasis
7
Glaucoma
Nelinişte
Ear and Labyrinth Disorders
Letargie psihomotorie Nervozitate Somnolenţă Convulsii Disgeuzie Parestezii Acatizie Simptome extrapirami - dale Tulburări oculare Glaucom
Vertigo
Vedere neclară
Tinnitus1 Ear pain
Tulburare vizuală Midriază
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus1 Vertij Otalgie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro- intestinale
Epistaxis Throat tightness
Epistaxis Constricţie faringiană
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Gastroenterită Diaree Greaţă (23, 3%) Xerostomie (11, 9%) Constipaţie (10, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Vărsături Dispepsie
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Stomatită Gastrită Flatulenţă Eructaţii Respiraţie urât mirositoare
Gastrointestinal haemorrhage
e
Renals and Urinary Disorders
gastro - intestinală
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie Scăderea Dificultate la urinară fluxului urinare urinar Disurie Poliurie Nicturie Miros anormal al urinii
Urine flow decreased Polyuria
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Sindrom Hipersudoraţie Erupţii cutanate Reacţii de Stevens - fotosensibiliz Tendinţă Johnson are crescută la Edem Dermatită de echimoze angioneurotic contact Transpiraţii Urticarie nocturne Transpiraţii reci Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fasciculaţii Spasme musculare musculare Tensiune musculară Durere musculo - scheletală Trismus Tuburări endocrine Hipotiroidie Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemi
Urinary retention
Scăderea
Sweating increased
Deshidratare
Rash Increased tendency to
apetitului alimentar
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
e (raportată în special la pacienţii diabetici) SIADH Hiponatremi e
Very Common Uncommon Rare Very
Infecţii şi infestări Laringită Tulburări vasculare
Frequency not known
Congestie
common
Sincopă2
Dermatitis contact Urticaria
Criză hipertensivă
Rare
Hiper -
Muscle twitching
facială
Endocrine disorders
Creşterea
Appetite decreased
Hipotensiune
Dehydration
tensiune
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
tensiunii arteriale
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
ortostatică2 Răcire a extremităţilo r
Syncope2 Blood pressure increase
arterială
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere Tulburare a Stare generală Oboseală
Chest pain
Durere
Immune system
de rău
disorders
mersului
Anaphylactic reaction
toracică
Very
abdominală
Common
Senzaţie de cald Senzaţie de Prurit frig Indispoziţie Slăbiciune Sete Frison Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie Tulburare de hipersensibilitat anafilactică e Tulburări hepatobiliare
Uncommon
Hepatită3 Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni acute hepatice
Very Common Uncommon Rare Very
Insuficienţă hepatică Icter
Frequency not known
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Simptome specifice menopauzei Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări psihice
common
Insomnie Anxietate Tulburare a somnului
symptoms Gynaecological haemorrhage
Dezorientare Vise neobişnuite Apatie Bruxism Disorgasmie
Rare
Halucinaţii
Psychiatric Disorders 1
Comportame nt suicidar Ideaţie suicidară4
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
1
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Agitaţie Scăderea libidoului
Hallucinations
Manie Agresivitate şi furie5
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
9 2 Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi de sincopă s- au raportat în special la începutul tratamentului.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4. 4) 5 Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/ sau vărsături, tremor, cefalee, iritabilitate, diareee, hiperhidroză şi vertij.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto- limitate, dar la unii pacienţii pot fi grave şi/ sau prelungite.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
S- au obţinut electrocardiograme de la paciente cu IUE, 775 tratate cu duloxetină şi 779 tratate cu placebo în studiile clinice de 12 săptămâni.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Intervalul QT cu corecţie pentru frecvenţa cardiacă la pacientele tratate cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacientele tratate cu placebo.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină, la pacienţi cu neuropatie diabetică, dureroasă, la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât şi în cele cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0, 3% mai mare în grupele tratate cu duloxetină.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce, la grupele cu asistenţă de rutină, analizele de laborator au evidenţiat o uşoară reducere a valorilor.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 5253 pacienţi, 3289 cu duloxetină şi 1964 cu placebo).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate la pacienţii cu neuropatie diabetică dureroasă trataţi cu ARICLAIM au fost: greaţă, cefalee, xerostomie şi somnolenţă.
10 Table 2:
Tabelul 2:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţii adverse Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frequency not
Frecvenţă
Investigations
frecvente frecvente
Weight decrease
necunoscută
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Investigaţii diagnostice Creşterea
Blood cholesterol increased
Scădere în
Cardiac Disorders
Creştere în
Palpitations
colesterolemie
Tachycardia
greutate
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
greutate Creşteri ale valorilor creatinin fosfokinazei
Nervous System
i
Disorders
Tulburări cardiace Aritmie
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Palpitaţii
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Tahicardie
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
supraventricu -
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
10 lară, în special fibrilaţie atrială Tulburări ale sistemului nervos Sindrom Diskinezie Ameţeli Cefalee serotoni Somn Tremor (13, 8%) nergic neodihnitor Letargie Somnolenţă Convulsii Nervozitate Parestezii (10, 7%) Acatizie Mioclonii Nelinişte Tulburări ale psihomotorie atenţiei Simptome Disgeuzie extrapirami - dale Tulburări oculare
Visual disturbance Mydriasis
Tulburare vizuală Midriază
Ear and Labyrinth Disorders
Tulburări acustice şi vestibulare
Tinnitus 1
Tinitus1
Gastrointestinal
Tulburări gastro- intestinale Hemoragie Gastroenterită Hematochezie Diaree Greaţă gastro - Respiraţie urât Stomatită Constipaţie (21, 7%) intestinală mirositoare Gastrită Vărsături Xerostomie Eructaţii Dispepsie (13, 2%) Flatulenţă Tulburări renale şi ale căilor urinare Miros Retenţie anormal al urinară urinii Dificultate la urinare Disurie Nicturie Poliurie Scăderea fluxului urinar Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Sindrom Reacţii de Erupţii Stevens - fotosensibiliza cutanate Johnson Hipersudoraţie re Edem Tendinţă Transpiraţii angioneurotic crescută la nocturne echimoze Dermatită de contact Urticarie Transpiraţii reci Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Trismus
Disorders
Durere
Urine odour abnormal
Fasciculaţii
Very
musculare musculo - scheletală Tensiune musculară Spasme musculare Tuburări endocrine Hipotiroidie Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie Deshidratare Scăderea SIADH
Uncommon
apetitului
Very Rare
(raportată în
Frequency not
Hiponatremie
common
alimentar
Rash Sweating increased Night sweats
special la pacienţii diabetici)
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Infecţii şi infestări Laringită Tulburări vasculare
Muscle twitching
Congestie
Trismus
Sincopă2
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Criză hipertensivă
Decreased Appetite
facială
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Hipotensiune ortostatică2 Creşterea tensiunii arteriale Răcire a extremităţilor
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Hiper - tensiune arterială
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere Senzaţie de Oboseală toracică cald Durere Indispoziţie abdominală Tulburări ale mersului Stare de rău Senzaţie de frig Sete Frison Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie Tulburare de hipersensibilit anafilactică ate Tulburări hepatobiliare
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Hepatită3 Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni acute hepatice
Hypertensive crisis Hypertension
Insuficienţă hepatică Icter
Fatigue Abdominal pain
Tulburări ale aparatului genital şi
Chest pain
sânului
Immune system disorders
Disfuncţie
Hyper- sensitivity
Disfuncţie
Anaphylactic reaction
Simptome
disorder
specifice
Hepato-biliary disorders
erectilă Tulburări psihice
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
sexuală Tulburare de ejaculare Ejaculare întârziată Hemoragii în sfera ginecologică
Acute liver injury
menopauzei
Erectile dysfunction
Agresivitate şi Tulburare a
Menopausal symptoms
Insomnie Vise
Psychiatric Disorders
somnului Apatie
Insomnia
furie5
Aggression
Comportame nt suicidar4
Abnormal dreams Anxiety
neobişnuite Anxietate
Sleep disorder Apathy Disorientation
Dezorientare Bruxism
and anger 5 Mania
Manie
behaviour4 Suicidal ideation4
Ideaţie suicidară4
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Agitaţie Scăderea libidoului Disorgasmie
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4. 4) 5 Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/ sau vărsături, tremor, cefalee, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto- limitate, dar la unii pacienţii pot fi severe şi/ sau prelungite.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină la pacienţi cu neuropatie diabetică dureroasă, la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0, 3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce la grupul cu asistenţă de rutină analizele de laborator respective au evidenţiat o uşoară reducere a valorilor.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
S- au obţinut electrocardiograme de la pacienţi cu neuropatie diabetică dureroasă, 528 trataţi cu duloxetină şi 205 trataţi cu placebo, în studii clinice cu durata de până la 13 săptămâni.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
Nu s- au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.