natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Foscan shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Foscan în timpul studiilor?
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Rezultatele primelor trei studii s- au dovedit insuficiente pentru a sprijini utilizarea Foscan în distrugerea tumorilor canceroase de la nivelul capului şi gâtului.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Cu toate acestea, în cadrul studiului care a cercetat ameliorarea simptomelor caracteristice cancerului în stadiu avansat, de la nivelul capului şi gâtului, 28 (22%) din cei 128 de pacienţi evaluaţi au prezentat o ameliorarea semnificativă a celui mai deranjant simptom.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
De asemenea, aproximativ un sfert din pacienţii implicaţi în acest studiu a prezentat o reducere a dimensiunii tumorii.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea la locul de injectare, la locul tumorii sau la nivelul feţei, hemoragia (sângerarea), cicatricele, necroza la nivelul gurii (distrugerea celulelor sau ţesutului din gură), disfagia (dificultate la înghiţire), edemul feţei (umflarea feţei) şi constipaţia.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Foscan, a se consulta prospectul.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la temoporfină sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan nu trebuie administrat pacienţilor cu porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele), alte boli exacerbate de lumină, alergie la porfirine sau cu tumori localizate la nivelul unui vas de sânge sau adiacente locului ce urmează a fi expus radiaţiei luminoase.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
De asemenea, Foscan nu trebuie administrat pacienţilor care sunt programaţi pentru o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile, care suferă de o afecţiune oftalmică care este posibil să necesite examinare cu o „ lampă cu fantă luminoasă ” (un instrument utilizat de oftalmologi pentru examinarea ochiului) în următoarele 30 de zile sau care sunt deja trataţi cu un alt medicament care măreşte sensibilitatea la lumină.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Pacienţii cărora li s- a administrat Foscan trebuie să fie evite expunerea la lumină puternică în următoarele şase luni de la injectarea medicamentului, pentru a evita arsurile pielii.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că efectele tratamentului cu Foscan în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, s- au dovedit a fi interesante.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul paleativ al pacienţilor cu carcinom cu celule scuamoase în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, care nu au răspuns la terapii anterioare şi pentru care nu sunt adecvate radioterapia, chirurgia sau chimioterapia sistemică.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Foscan.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Foscan a fost autorizat iniţial în „ circumstanţe excepţionale ” deoarece, din cauza rarităţii bolii şi din considerente ştiinţifice, la momentul aprobării Foscan informaţiile disponibile erau limitate.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Întrucât societatea a furnizat informaţiile suplimentare solicitate, „ circumstanţele excepţionale ” au încetat la 21 mai 2008.
Other information about Foscan:
2/ 3 Alte informaţii despre Foscan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Foscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 24 octombrie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 24 octombrie 2006.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
EPAR- ul complet pentru Foscan este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002 EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
EU/ 1/ 01/ 197/ 001
Invented name Foscan Foscan Foscan Foscan Foscan
Foscan
Strength 4 mg/ ml 4 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
4 mg/ ml
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Flacon (sticlă de culoare brună)
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Flacon (sticlă de culoare brună)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Flacon (sticlă de culoare brună)
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
1 mg/ ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Flacon (sticlă de culoare brună)
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Foscan 1 mg/ ml soluţie injectabilă
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Fiecare ml conţine alcool etilic anhidru 376 mg şi propilenglicol 560 mg.
Dark purple solution.
Soluţie injectabilă Soluţie de culoare purpuriu închis
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Foscan este administrat printr- o canulă fixată intravenos într- o venă proximală de calibru mare, preferabil în fosa antecubitală, sub formă de injecţie intravenoasă unică timp de nu mai puţin de 6 minute.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
4. 4.).
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Nu se diluează cu clorură de sodiu (ser fiziologic) sau altă soluţie apoasă.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Doza este de 0, 15 mg/ kg.
Do not dilute Foscan.
Foscan nu se diluează.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Foscan se administrează prin injectare intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Timp de 96 ore după administrarea Foscan, locul de tratat trebuie expus radiaţiei luminoase cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr- o sursă laser autorizată.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Pe cât posibil, suprafaţa expusă radiaţiei luminoase trebuie extinsă dincolo de marginea tumorii la o distanţă 0, 5 cm.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
2 După injectarea Foscan, lumina trebuie administrată timp de cel puţin 90 ore şi cel mult 110 ore.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Doza radiaţiei luminoase incidente este de 20 J/ cm2, corespunzătoare unei puteri iradiante de 100 mW/ cm2 pe suprafaţa tumorii, implicând un timp de expunere la radiaţia luminoasă de aproximativ 200 secunde.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Fiecare câmp va fi expus radiaţiei luminoase o singură dată la fiecare cură de tratament.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Este necesară precauţie pentru a se asigura că nici o zonă de ţesut nu primeşte mai muIt decât doza de expunere la radiaţia luminoasă specificată.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Utilizarea la copii - Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Foscan la copii sau adolescenţi.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
4.4 Special warnings and precautions for use
Porfirie sau alte boli exacerbate de către lumină
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nu este cunoscut beneficiul injectării locului unde s- a produs extravazarea cu o altă substanţă.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Unele puls- oximetre pot produce lumină cu lungime de undă apropiată de cea folosită pentru fotoactivarea Foscan.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Oximetrele trebuie repoziţionate cel puţin la fiecare 10 - 15 minute, pentru a evita riscul de arsuri locale ale pielii.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului injectat.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Reacţiile de fotosensibilizare ale pielii sunt determinate de lumina vizibilă, în consecinţă produsele care protejează faţă de razele ultraviolete nu oferă protecţie.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Este important ca pacienţii să fie reintroduşi treptat la lumina normală.
3
3 Clinicienii trebuie să sfătuiască pacienţii să respecte următoarele precauţii indicate în prospect.
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Timpul după injecţia cu Foscan Prima zi (0- 24 ore) Zilele 2- 7
Stay indoors in a darkened room.
Ce ar trebui să fac pentru a preveni arsurile?
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Ţineţi draperiile trase şi folosiţi lumina de la un bec de 60 W sau mai puţin.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Amintiţi- vă să evitaţi lumina solară directă care vine prin fereastră sau lumina directă de la surse de lumină pentru gospodărie ca lămpile de citit.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Pălărie cu bor larg: pentru cap, gât, nas şi urechi; Eşarfă: pentru cap şi gât; Ochelari de soare cu apărători laterale: pentru ochi şi pielea din jurul lor; Bluză cu mâneci lungi: pentru partea superioară a corpului/ braţe; Pantaloni lungi: pentru partea de jos a corpului/ picioare; Mănuşi: pentru mâini, încheieturi şi degete; Şosete: pentru picioare şi glezne; Pantofi închişi: pentru picioare; Nu purtaţi haine prea subţiri, pentru că acestea nu vă vor proteja de lumina puternică.
Days 8-14
Dacă aveţi această problemă purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Staţi în zonele cu umbră Zilele 8- 14 sau ieşiţi când este înnorat.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Începeţi în ziua a 8- a cu 10 - 15 minute în aer liber.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Începând cu ziua a 15- a Puteţi testa aceasta prin expunerea dosului mâinii la soare timp de 5 minute.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Aşteptaţi 24 ore să vedeţi dacă există vreo înroşire a pielii.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
În prima zi după testarea pielii puteţi sta direct la lumina soarelui timp de
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Se poate mări expunerea cu 15 minute în fiecare zi, de exemplu, a doua zi 30 de minute, a treia zi 45 de minute, a patra zi 60 de minute, etc.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Acest medicament conţine 48% etanol (alcool etilic), adică până la 4, 2 g pe doză, echivalent a 84 ml bere sau 35 ml vin pe doză.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul femeilor gravide sau care alăptează, la copii şi la grupuri de pacienţi cu risc înalt, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Această reacţie a fost raportată cu 5- fluororacil aplicat topic.
No other drug interactions have been observed.
Nu s- au observat interacţiuni cu alte medicamente.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Un studiu in vitro cu ţesut hepatic uman a arătat că nu există posibilitate de interacţiune medicamentoasă prin inhibarea enzimelor citocromului P- 450 de către temoporfină.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea temoporfinei la femeile gravide.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
5. 3).
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Temoporfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
5. 3).
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
În consecinţă, sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după tratamentul cu temoporfină.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă temoporfina se excretă în laptele uman.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Femeile care fac tratament cu Foscan nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin o lună după injectare.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 4. 7
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
4. 4.).
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate să se facă în condiţii de expunere la radiaţia luminoasă normală sau la lumina zilei numai după ce fotosensibilitatea s- a atenuat.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Majoritatea reacţiilor toxice asociate cu această terapie sunt reacţii locale observate în regiunea expusă la radiaţia luminoasă şi ocazional la ţesuturile din jur.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Reacţiile adverse locale sunt caracteristice unui răspuns tisular inflamator acut, produs de fotoactivare.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frecvenţa enumerată mai jos respectă următoarele convenţii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infecţii şi infestări Reacţii frecvente: infecţie localizată
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Tulburări hematologice şi limfatice Reacţii frecvente: anemie
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Tulburări gastro- intestinale Reacţii foarte frecvente: constipaţie.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Reacţii frecvente: vărsături, ulceraţii la nivelul gurii, dificultăţi la înghiţire
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii frecvente: vezicule, eritem, arsuri, hiperpigmentarea pielii, reacţie de fotosensibilitate, arsură solară, necroză tegumentară
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii foarte frecvente: durere la locul injectării.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Această durere este trecătoare şi poate fi redusă prin scăderea vitezei injectării.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Reacţii frecvente: febră, greaţă, reacţie la locul injectării, senzaţie de arsură, ameţeli
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Proceduri medicale şi chirurgicale Reacţii foarte frecvente: durere, hemoragie, durere la nivelul feţei, cicatrice, necroză la nivelul gurii, disfagie, edemul feţei.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Durerea poate necesita folosirea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice opioide pentru un timp scurt după tratament.
Common effects: oedema, trismus.
Reacţii frecvente: edem, trismus
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
În cazul unui supradozaj, tratamentul cu laser ar produce o necrozare mai profundă a tumorii decât s- ar
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Studiile clinice publicate au arătat că durata şi intensitatea fotosensibilităţii la doza recomandată de 0, 15 mg/ kg a fost redusă cu o treime faţă de doza de 0, 3 mg/ kg.
Increased damage to tissue was noted.
S- a notat o distrucţie tisulară crescută.
L01XD05.
Antineoplazice şi imunomodulatoare, codul ATC este L01XD05
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Activitatea farmacologică este iniţiată prin fotoactivarea temoporfinei cu radiaţie luminoasă non - termică de 652 nm după administrare intravenoasă.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Într- un studiu clinic la 147 pacienţi cu carcinom cu celule scumoase în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, răspunsul tumorii, definit printr- o reducere cu minim 50% a masei tumorale în cel puţin 4 săptămâni, s- a observat în proporţie de 25% după un singur tratament.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Un răspuns complet local a fost observat la 14% din pacienţi, conform OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii).
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Răspunsurile tumorale sunt amplificate la pacienţii cu leziuni de 10 mm adâncime sau mai puţin, complet expuse radiaţiei luminoase.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
La 37 de pacienţi li s- au administrat cel puţin 2 cure de tratament cu Foscan.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
10 pacienţi au prezentat un răspuns tumoral datorat re- tratamentului.
5.2 Pharmacokinetic properties
7 Proprietăţi farmacocinetice 5. 2
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Concentraţiile plasmatice maxime apar la 2- 4 ore după injectare, după care concentraţiile plasmatice scad într- un mod bi- exponenţial.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Legarea de proteinele plasmatice este de 85 - 87%.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
Nu s- au detectat metaboliţi în circulaţia sistemică.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Nu au fost găsite alte semne de toxicitate; cu toate acestea, expunerea sistemică la câini cărora li s- a administrat doza terapeutică recomandată, a depăşit expunerea la om.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Genotoxicitatea temoporfinei a fost investigată într- o măsură limitată.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
4. 4.).
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Deşi nu s- au observat alte efecte, dozele aplicate nu au fost suficient de în exces faţă de doza terapeutică la om ca să asigure o marjă de siguranţă adecvată.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Alcoo etilic anhidru (E1510) Propilenglicol (E1520)
7 6.2 Incompatibilities
Incompatibilităţi 6. 2