natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with
Într- unul din studii s- a administrat o doză ce a variat între 1, 4 mg / m2 până la 2, 4 mg/ m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
The second study included a dose range of 2.0 mg/ m2 to 5.2 mg/ m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2, 0 mg / m2 până la 5, 2 mg/ m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super- ovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei pierderii sarcinii în perioada de pre- implantare.
Reconstituted and diluted solutions The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Soluţiile reconstituite şi diluate Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi antibacterieni.
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e. g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 0C after the first puncture of the vial.
Dacă reconstituirea şi diluarea soluţiei se efectuează în condiţii stricte de asepsie (de exemplu banc de lucru cu aer condiţionat laminar), după prima introducere a acului în flacon medicamentul trebuie utilizat (perfuzia trebuie administrată complet) în următoarele 12 ore, în cazul păstrării la temperatura camerei sau în 24 de ore, în cazul păstrării la 2- 8 0C.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 12 HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Since HYCAMTIN contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Flacoanele conţinând HYCAMTIN 1 mg trebuie reconstituite cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de soluţie fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9% m/ v fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/ v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme/ ml.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume: − Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea soluţiei. − Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament. − Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi. − Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă. − În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
5 vials 1 vial
5 flacoane EU/ 1/ 96/ 027/ 004 1 flacon
EU/ 1/ 96/ 027/ 004 EU/ 1/ 96/ 027/ 005
EU/ 1/ 96/ 027/ 005
12/ 11/ 1996 Date of last renewal:
12/ 11/ 1996 Data ultimei reînnoiri:
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Fiecare flacon conţine 4 mg de topotecan (sub formă de clorhidrat).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l, şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/ dl (după transfuzie dacă este necesar).
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 1, 5 mg/ m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cu un interval
14 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/ l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/ l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9g/ dl (după transfuzii, dacă este necesar).
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC- G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary)
Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l) cu durată de 7 zile sau peste, neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0, 25 mg/ m2 şi zi până la 1, 25 mg/ m2şi zi (sau scăzută ulterior până la 1, 0 mg/ m2 şi zi, dacă este necesar)
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Dacă se alege reducerea dozelor la pacientele la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l, cu durată de 7 zile sau peste, neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0, 60 mg/ m2 şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0, 45 mg/ m2 şi zi dacă este necesar).
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung cancer and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/ min este de 0, 75 mg/ m2şi zi, 5 zile consecutive.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
16 Terapie asociată (cancer de col uterin) În studiile clinice în care s- a administrat topotecan în asociere cu cisplatina pentru tratamentul cancerului cervical, terapia s- a iniţiat doar la pacienţii cu creatinină serică ≤ 1, 5 mg/ dl.
15 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Pacienţii trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei afecţiuni pulmonare interstiţiale (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/ sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk for tumour bleeds are considered for therapy.
Acest fapt trebuie luat în considerare în diferite cazuri, cum ar fi cel în care pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/ min) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică ≥10 mg/ dl) datorată cirozei.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
17 Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1, 5 şi 10 mg/ dl) li s- au administrat doze de 1, 5 mg/ m2 timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see Section 5.2).
5. 2).
In a population study, the co- 16 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
La populaţia de pacienţi dintr- un studiu, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat pe perioada sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
4.8 Undesirable effects
18 4. 8 Reacţii adverse
17 The integrated safety data of topotecan monotherapy are presented below.
Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat înmonoterapie sunt prezentate mai jos.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), foarte rare (< 1/ 10. 000), incluzând şi raportările izolate şi pe cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Common: malaise.
19 Frecvente: stare generală de rău.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan 18 therapy.
Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Non-haematological Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52%), vomiting (32%), and diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (15%).
Non- hematologice Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro- intestinale cum ar fi greaţa (52%), vărsăturile (32%) şi diareea (18%), constipaţia (9%) şi mucozita (15%).
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
20 Alte evenimente severe care au apărut la pacienţi şi care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
19 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei- I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN– ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
A phase III trial compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
Un studiu de fază a III- a a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere [BMS] [n=71] cu utilizarea doar de BMS [n=70] la pacienţi cu recidivă după 21 terapia de primă linie [valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie:
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v. chemotherapy was not considered appropriate.
84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS] şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie i. v. nu a fost considerată adecvată.
0.45, 0.90).
Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s- a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0, 64 (IÎ 95%:
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone [p=0.0104].
0, 45; 0, 90). Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25, 9 săptămâni [IÎ 95% 18, 3; 31, 6], comparativ cu 13, 9 săptămâni [IÎ 95% 11, 1; 18, 6] la pacienţii care au primit doar BMS [p=0, 0104].
20 Table 1.
Tabelul 1.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme [n = 480] for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2%.
22 Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici [n=480] la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20, 2%.
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/ or radiation was not considered appropriate.
Într- un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG), adminjstrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/ sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
21 Study results Study GOG-0179 ITT population
Populaţia ITT
Paediatrics
23 Copii şi adolescenţi
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/ m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Într- un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într- o doză iniţială de 2, 0 mg/ m2 de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0, 5– 1, 5 mg/ m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s- a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/ oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/ 3 din fluxul sanguin hepatic.
Topotecan also had a high volume of 22 distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2- 3 ore.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, 24 CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin- oxidaza.
23 Paediatrics
Copii, adolescenţi şi adulţi tineri
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Într- unul din studii s- a administrat o doză ce a variat între 1, 4 mg / m2 până la 2, 4 mg/ m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid(E507) Sodium hydroxide
Acid tartric (E334) Manitol (E421) Acid clorhidric (E507) 25 Hidroxid de sodiu
24 HYCAMTIN 4 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 4 mg este disponibil în cutii care conţin un flacon sau 5 flacoane.
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Soluţia clară, reconstituită, este de culoare galben până la galben- verzui şi conţine topotecan 1 mg de topotecan pe ml.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de soluţie fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9% m/ v, fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/ v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme / ml.
4 mg vials:
flacoane a 4 mg:
5 vials 1 vial
5 flacoane EU/ 1/ 96/ 027/ 001 1 flacon
EU/ 1/ 96/ 027/ 001 EU/ 1/ 96/ 027/ 003
EU/ 1/ 96/ 027/ 003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
HYCAMTIN 0, 25 mg capsule
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0, 25 mg.
The capsules are opaque white to yellowish white and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 0.25 mg’.
Capsulele sunt opace, de culoare albă până la alb- gălbui şi au inscripţiile ‘ HYCAMTIN ’ şi ‘ 0, 25 mg ’.
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
5. 1).
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/ m2 body surface area/ day administered for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Doza iniţială Doza recomandată de HYCAMTIN capsule este de 2, 3 mg/ m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic timp de 5 zile consecutiv, cu un interval de 3 săptămâni între cure.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
5. 2).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)..
Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/ dl (după transfuzie dacă este necesar)..
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/ l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/ l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9g/ dl (după transfuzii, dacă este necesar).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
28 Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l) cu durată de 7 zile sau peste, neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie scăzută cu 0, 4 mg/ m2 şi zi până la 1, 9 mg/ m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1, 5 mg/ m2 şi zi, dacă este necesar).
26 Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/ m2.
În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă a fost necesară reducerea dozei sub 1, 5 mg/ m2 şi zi.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4).
4. 4).