natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Adăugarea a 12, 5 mg hidroclorotiazidă la 300 mg irbesartan, administrat o dată pe zi, la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu 300 mg irbesartan în monoterapie, a dus la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare), cu cel puţin 6, 1 mmHg în plus comparativ cu placebo.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
25 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric, randomizat, dublu- orb, controlat activ, s- a studiat eficacitatea şi siguranţa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca şi terapie iniţială pentru hipertensiunea arterială severă (definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg).
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu ciroză uşoară până la moderată, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificaţi.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
27 Nu s- a evidenţiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazidă: cu toate că în câteva modele experimentale s- au găsit dovezi echivoce pentru un efect genotoxic sau carcinogen, experienţa îndelungată cu hidroclorotiazidă la om nu a demonstrat nici o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
28 Cutie cu 98 comprimate, card cu 7 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 14 comprimate.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 38, 5 mg pe comprimat filmat.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Culoarea piersicii, biconvexe, de formă ovală, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2875 inscripţionat pe cealaltă faţă.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe, după cum urmează:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg, în monoterapie; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg.
30 Hepatic impairment:
30 Depleţie de volum intravascular: depleţia de volum şi/ sau de sodiu trebuie corectate înaintea administrării Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min); Hipokaliemie refractară; hipercalcemie, Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului, creatinină şi acid uric.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
31 Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină- II, care afectează acest sistem, s- a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau cu boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
32 Pregnancy:
32 Sarcina:
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litiu: în timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s- au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi ale toxicităţii litiului.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Dimpotrivă, pe baza experienţei cu alte medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul, cu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică de potasiu (de exemplu, heparina sodică) poate duce la creşterea potasiului plasmatic.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamente ale căror efecte sunt influenţate de modificările potasiului plasmatic: se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului când se administrează concomitent Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu medicamente ale căror efecte sunt influenţate de modificările potasiului plasmatic (de exemplu digitalice, antiaritmice).
33 CYP2C9.
33 Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost concluzivă; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
În timp ce nu există date epidemiologice relevante/ controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), un risc similar poate să existe pentru această clasă de medicamente.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers, clinic sau paraclinic, au fost mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu irbesartan/ hidroclorotiazidă decât la cei la care s- a administrat placebo.
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
În studiile clinice controlate cu placebo, în care la 898 pacienţi hipertensivi au primit doze variate (în intervalul de la 37, 5 mg/ 6, 25 mg la 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hidroclorotiazidă), s- au raportat următoarele reacţii adverse:
Vascular disorders:
35 Tulburări vasculare:
35 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Tulburări musculo- scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos:
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
creşteri ale azotului ureic, creatininei şi creatinkinazei scăderi ale potasiului şi sodiului din plasmă
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
36 Informaţii suplimentare despre fiecare component: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte evenimente adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt evenimente adverse potenţiale la Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
36
Hidroclorotiazidă:
37 4.9 Overdose
37 Investigaţii diagnostice: dezechilibru electrolitic (inclusiv hipokaliemie şi hiponatremie, vezi pct.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii Codul ATC:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este o asociere între un antagonist al receptorilor angiotensină II, irbesartanul, şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazida.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Irbesartanul este un antagonist eficient şi selectiv al receptorilor pentru angiotensină II (subtip AT1), activ după administrare pe cale orală.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartanul nu inhibă ECA (kininaza- II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi, totodată, metabolizează bradikinina la metaboliţi inactivi.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Adăugarea a 12, 5 mg hidroclorotiazidă la 300 mg irbesartan, administrat o dată pe zi, la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu 300 mg irbesartan în monoterapie, a dus la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare), cu cel puţin 6, 1 mm Hg în plus comparativ cu placebo.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Asocierea de 300 mg irbesartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere globală a tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de până la 13, 6/ 11, 5 mm Hg comparati cu placebo.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Date clinice limitate (7 din 22 pacienţi) sugerează că pacienţii care nu sunt controlaţi cu asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă în doză de 300 mg/ 12, 5 mg, pot răspunde la o doză mai mare, de 300 mg/ 25 mg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
La aceşti pacienţi, s- a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, atât a TAS cât şi a TAD (13, 3 şi respectiv 8, 3 mm Hg).
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, administrarea zilnică, în priză unică, de 150 mg irbesartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere medie comparativ cu placebo de 12, 9/ 6, 9 mm Hg a tensiunii arterilale sistolice/ diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare).
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Raportul între efectul dinaintea dozei următoare şi efectul maxim, măsurate cu un manşon în timpul vizitelor medicale a fost de 68% şi 76% pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg, respectiv Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
39 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric, randomizat, dublu- orb, controlat activ, s- a studiat eficacitatea şi siguranţa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca şi terapie iniţială pentru hipertensiunea arterială severă (definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg).
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Într- un studiu la femeile hipertensive s- au observat concentraţii plasmatice de irbesartan ceva mai mari.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozelor la
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu ciroză uşoară până la moderată, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificaţi.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
41 Nu s- a evidenţiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice tranzitorii al fătului de şobolan (formarea frecventă de cavităţi la nivelul pelvisului renal, hidroureter sau edem subcutanat), care s- au remis după naştere.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
La iepuri, s- au observat avort sau resorbţie embrională precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Nu s- au observat nici un efecte teratogene la şobolan sau iepure.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazidă: cu toate că în câteva modele experimentale s- au găsit dovezi echivoce pentru un efect genotoxic sau carcinogen, experienţa îndelungată cu hidroclorotiazidă la om nu a demonstrat nicio asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
6.3 Shelf life 3 years.
3 ani.
6.4 Special precautions for storage
42 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 14 comprimate filmate; card cu 1 blister din PVC/ PVDC / Aluminiu a 14 comprimate filmate.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 28 comprimate filmate; card cu 2 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 56 comprimate filmate; card cu 4 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 84 comprimate filmate; card cu 6 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 98 comprimate filmate, card cu 7 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 14 comprimate filmate.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Cutie cu 56 x 1 comprimate filmate, card cu 7 blistere perforate unidoză din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 8 comprimate filmate.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
{BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Marea Britanie
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 89, 5 mg pe comprimat filmat.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Culoarea piersicii, biconvexe, de formă ovală, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2876 inscripţionat pe cealaltă faţă.
44 Hepatic impairment:
44 Depleţie de volum intravascular: depleţia de volum şi/ sau de sodiu trebuie corectate înaintea administrării Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
45 Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
46 Pregnancy:
46 Sarcina:
47 CYP2C9.
47 Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
În timp ce nu există date epidemiologice relevante/ controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), un risc similar poate să existe pentru această clasă de medicamente.
Vascular disorders:
49 Tulburări vasculare:
49 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Tulburări musculo- scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos:
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
50 Informaţii suplimentare despre fiecare component: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte evenimente adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt evenimente adverse potenţiale la Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
50
Hidroclorotiazidă:
51 4.9 Overdose
51 Investigaţii diagnostice: dezechilibru electrolitic (inclusiv hipokaliemie şi hiponatremie, vezi pct.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Adăugarea a 12, 5 mg hidroclorotiazidă la 300 mg irbesartan, administrat o dată pe zi, la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu 300 mg irbesartan în monoterapie, a dus la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare), cu cel puţin 6, 1 mm Hg în plus comparativ cu placebo.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
53 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric, randomizat, dublu- orb, controlat activ, s- a studiat eficacitatea şi siguranţa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca şi terapie iniţială pentru hipertensiunea arterială severă (definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg).
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu ciroză uşoară până la moderată, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificaţi.