natgillin/translations-raw huggingface dataset:
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza anumite medicamente care scad colesterolul (de exemplu atorvastatină, rosuvastatină, pravastatină, fluvastatină), antifungice (de exemplu fluconazol), anticonvulsivante (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), glucocorticoizi (de exemplu dexametazonă), inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, saquinavir), medicamente pentru impotenţă (de exemplu sildenafil), anticoagulante (de exemplu warfarină), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, felodipină – clasă de medicamente folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale şi a câtorva tulburări cardiace specifice), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat pe cale injectabilă), antidepresive (de exemplu venlafaxină), contraceptive orale, medicamente pentru astm (de exemplu teofilină) sau orice alt medicament.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
115 Informaţii importante privind unele componente ale CRIXIVAN Fiecare doză de 800 mg (doză unică maximă) a acestui medicament conţine 299, 2 mg lactoză.
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Pentru o eficacitate deplină, CRIXIVAN trebuie administrat la intervale regulate de 8 ore, fie cu 1 oră înainte de a mânca, fie cu 2 ore după ce aţi mâncat.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Pentru a reduce riscul de formare a calculilor renali la adulţi este important ca în fiecare zi în care utilizaţi CRIXIVAN să beţi cel puţin 1, 5 litri lichide.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
116 Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi trataţi) Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi) Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
110 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Severe muscle pain and weakness have occurred in patients taking protease inhibitors, including CRIXIVAN, together with cholesterol– lowering medicines called “ statins”.
La pacienţii trataţi cu inhibitori de protează, inclusiv cu CRIXIVAN, concomitent cu medicamente care scad colesterolul din sânge numite “ statine ”, au apărut dureri musculare grave şi slăbiciune 117 musculară.
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original.
corresponding to 400 mg of indinavir.
corespunde la indinavir 400 mg.
What CRIXIVAN look like and content of the pack CRIXIVAN 400 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Capsulele de CRIXIVAN 400 mg sunt disponibile în flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă şi o foiţă de protecţie, conţinând 18, 90 sau 180 capsule.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
Capsulele sunt de culoare albă semi- transparente şi inscripţionate cu verde cu CRIXIVAN® 400 mg.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
118 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
112 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Ísland Icepharma hf.
119 Ísland Icepharma hf.
114
120
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cubicin este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
It contains the active substance daptomycin.
Conţine substanţa activă daptomicină.
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
Cubicin este folosit pentru tratarea adulţilor care prezintă următoarele infecţii bacteriene: • infecţii complicate cutanate sau în straturile subcutanate (ţesuturile moi), • endocardită infecţioasă dreaptă (infecţie a endocardului valvular de la nivelul părţii drepte a cordului) cauzată de bacteria numită Staphylococcus aureus.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
Decizia de a trata acest tip de infecţie folosind Cubicin trebuie să se bazeze pe probabilitatea ca medicamentul să acţioneze împotriva acestei infecţii şi pe sfatul unui expert, • bacteriemie (infecţie la nivel sanguin) cauzată de Staphylococcus aureus, asociată cu oricare din cele două infecţii amintite mai sus.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Cei care prescriu acest medicament trebuie să ia în considerare recomandările generale privind utilizarea medicamentelor antibacteriene.
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
Din pulberea de Cubicin se obţine o soluţie care este administrată în perfuzie intravenoasă cu durată de 30 de minute de către un doctor sau o asistentă.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
Pentru infecţiile cutanate sau ale ţesuturilor moi fără bacteriemie se recomandă o doză de 4 mg pe kilogram corp administrată o dată la fiecare 24 de ore, timp de şapte până la 14 zile sau până la vindecarea infecţiei.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the recommended dose is 6 mg/ kg every 24 hours.
Pentru endocardită sau pentru infecţiile cutanate sau ale ţesuturilor moi cu bacteriemie se recomandă o doză de 6 mg/ kg la fiecare 24 de ore.
The duration of treatment depends on the risk of complications and official recommendations.
Durata tratamentului depinde de riscul de apariţie a complicaţiilor şi de recomandările oficiale.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.
O doză mai mică de Cubicin trebuie folosită doar la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi dacă beneficiul tratamentului este mai mare decât riscul său potenţial.
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
În timpul tratamentului cu medicamentul Cubicin se poate administra un alt antibiotic, în funcţie de tipul de infecţie care este tratată şi dacă pacientul prezintă sau nu mai mult de o infecţie.
How does Cubicin work?
Cum acţionează Cubicin?
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic.
Substanţa activă conţinută de Cubicin, daptomicina, este un antibiotic.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Medicamentul poate opri creşterea anumitor tipuri de bacterii prin legarea de membrana care înconjoară fiecare celulă 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteriană şi prin alterarea funcţiilor esenţiale care menţin celula vie.
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
Cubicin a fost evaluat în două studii importante care au implicat 1 118 pacienţi cu infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (mai ales plăgi infectate şi abcese majore) şi într- un studiu care a implicat 246 pacienţi cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus, inclusiv 35 pacienţi cu endocardită infecţioasă dreaptă.
In all three studies, Cubicin was compared to standard treatments with other antibiotics used for such infections (either vancomycin or one of the penicillins, including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin).
În toate cele trei studii, Cubicin a fost comparat cu tratamentele antibiotice standard utilizate pentru acest tip de infecţii (fie vancomicina, fie una dintre peniciline, inclusiv oxacilina, cloxacilina, flucloxacilina şi nafcilina).
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
Studiile au urmărit vindecarea şi ameliorarea clinică a infecţiei după şapte până la 12 zile în studiile asupra infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi şi, în studiul asupra bacteriemiei, după o perioadă de timp determinată de diagnosticul fiecărui pacient şi sensibilitatea bacteriei care a cauzat infecţia la medicamentele folosite.
What benefit has Cubicin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cubicin în timpul studiilor?
Cubicin was as effective as the standard treatments.
Cubicin a fost la fel de eficace ca şi tratamentele standard.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
În studiile asupra infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi, ratele de succes clinic pentru Cubicin după şapte până la 12 zile de la ultima injecţie au fost de 67% într- unul din studii şi de 85% în celălalt.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
Aceste rate reflectă diferenţele dintre cele două studii în ceea ce priveşte tipurile de pacienţi trataţi şi tipurile de infecţii care au fost tratate în fiecare dintre studii.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
Pentru tratarea bacteriemiei la pacienţii cu endocardită infecţioasă dreaptă, 8 (42%) din cei 19 pacienţi care au primit Cubicin au fost trataţi cu succes, comparativ cu 7 (44%) din cei 16 pacienţi care au primit tratament standard.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Cu toate acestea, nu au existat dovezi suficiente care să susţină utilizarea Cubicin pentru tratarea bacteriemiei la pacienţii care nu prezentau endocardită infecţioasă dreaptă sau infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi.
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu medicamentul Cubicin (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt infecţii cauzate de fungi (ciuperci şi levuri), cefalee, greaţă (stare de rău), vomă, diaree, erupţie cutanată, reacţii la locul de injectare, modificarea testelor hepatice şi creşterea nivelurilor sanguine ale enzimei numită creatinfosfokinază (CPK, marker al afecţiunilor musculare).
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu medicamentul Cubicin, a se consulta prospectul.
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Cubicin nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la daptomicină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (hidroxidul de sodiu).
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Trebuie luate precauţii atunci când medicamentul este administrat la pacienţii cu afecţiuni renale, la care poate fi necesar scăderea dozelor.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
Nivelurile de CPK trebuie determinate la intervale regulate pentru toţi pacienţii, în special dacă aceştia prezintă factori de risc cunoscuţi pentru apariţia afecţiunilor musculare.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă de precauţii, a se consulta prospectul.
Why has Cubicin been approved?
De ce a fost aprobat Cubicin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Cubicin sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi şi cu endocardită infecţioasă dreaptă şi cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus şi asociată cu oricare din aceste infecţii.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cubicin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Cubicin?
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
Compania care produce Cubicin va desfăşura studii suplimentare asupra medicamentului Cubicin pentru a investiga dacă există efecte asupra muşchilor şi pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui medicament la pacienţii cu afecţiuni renale şi la vârstnici.
Other information about Cubicin:
Informaţii suplimentare despre Cubicin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 23 January 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cubicin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 23 ianuarie 2006.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
EPAR- ul complet pentru Cubicin este disponibil aici.
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Un ml conţine daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură de sodiu soluţie 9 mg/ ml (0, 9%) sau apă pentru preparate injectabile.
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Pulbere liofilizată de culoare galben deschis până la maroniu deschis.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (cSSTI).
- Right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
- Endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
It is recommended that
Se recomandă ca decizia
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
de a utiliza daptomicina să aibă în vedere sensibilitatea antibacteriană a organismului şi trebuie să aibă la bază sfatul unui expert.
See sections 4.4 and 5.1.
4. 4 şi 5. 1.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
- Bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomicina este activă exclusiv împotriva bacteriilor Gram pozitive (vezi pct.
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
În cazul infecţiilor mixte, în care sunt suspectate bacterii Gram negative şi/ sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, Cubicin trebuie administrat concomitent cu un medicament( medicamente) antibacterian( antibacteriene) adecvat( adecvate).
- cSSTI without concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- cSSTI fără bacteriemie concomitentă cauzată de Staphylococcus aureus:
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
5. 1).
- cSSTI with concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- cSSTI cu bacteriemie concomitentă cauzată de Staphylococcus aureus:
The recommended dose is 6 mg/ kg
Doza recomandată este
administered once every 24 hours.
de 6 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Vezi mai jos pentru ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
- Known or suspected right-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus:
- Endocardită infecţioasă dreaptă cunoscută sau suspectată datorată Staphylococcus aureus:
The
Doza
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
recomandată este de 6 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
2 Insuficienţă renală Daptomicina este eliminată în principal pe cale renală.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Datorită experienţei clinice limitate (vezi tabelul şi notele de subsol de mai jos), Cubicin trebuie utilizat la pacienţii cu un anumit grad de insuficienţă renală (Cl Cr < 80 ml/ min) numai dacă se consideră că beneficiul clinic prevăzut depăşeşte riscul potenţial.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de indicaţie şi clearance- ul creatininei
Indication for use (1) cSSTI without S.
Indicaţia de utilizare Clearance- ul creatininei (1) (1) cSSTI fără bacteriemie ≥ 30 ml/ min
Dose recommendation (1)
Doza recomandată (1)
aureus bacteraemia
cu S. aureus
4
4 mg/ kg o dată pe zi
mg/ kg every 48 hours
Vezi pct.
(1, 2)
5. 1
RIE or cSSTI
RIE sau cSSTI asociată
≥ 50 ml/ min
< 30 ml/ min ≥ 50 ml/ min
6 mg/ kg once daily
6 mg/ kg o dată pe zi
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt, de asemenea, bazate numai pe modele sunt recomandate pentru pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
5. 2).
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
(3) Există date insuficiente pentru a susţine o recomandare a dozei la pacienţi cu RIE sau cSSTI asociată cu bacteriemie cu Staphylococcus aureus, care au clearance- ul creatininei < 50 ml/ min.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Nu există date disponibile care să susţină eficacitatea administrării a 4 mg/ kg pe zi la pacienţii cu RIE sau cSSTI asociată cu bacteriemie cu Staphylococcus aureus, al căror clearance al creatininei este între 30- 49 ml/ min sau pentru a susţine administrarea a 4 mg/ kg la fiecare 48 ore la acei pacienţi al căror clearance al creatininei este < 30 ml/ min.
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
5. 2).
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Nu sunt disponibile date pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child- Pugh C).
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
4. 4).
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Cu toate acestea, există date limitate referitoare la siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la pacienţi cu vârstă > 65 ani şi trebuie exercitată prudenţă dacă se administrează Cubicin la aceşti pacienţi.
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
Copii şi adolescenţi (< 18 ani) Cubicin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (vârstă < 18 ani) datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
See also section 5.2.
5. 2.
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
6. 6) şi se administrează pe o perioadă de 30 minute.