natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminare Cantitatea de acid ibandronic absorbită este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimata la 40- 50%), iar cantitatea rămasă este eliminată nemodificată prin rinichi.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Clearance- ul renal (aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în perioada post- menopauză)
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Pacienţii cu insuficienţă renală La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, clearance- ul renal al acidului ibandronic este în relaţie liniară cu clearance- ul creatininei (Clcr).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoara sau moderată (Clcr ≥ 30 ml/ min), nu este necesară ajustarea dozelor.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
Subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/ min) la care s- a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentraţii plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât subiecţii cu funcţie renală normală.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
La subiecţii cu insuficienţă renală severă, clearance- ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/ min.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
La subiecţii cu insuficienţă renală severă, după administrarea intravenoasă a 0, 5 mg, clearance- urile totale, renale şi non- renale au scăzut cu 67%, 77%, respectiv 50%.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Cu toate acestea, nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate cu creşterea expunerii.
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
4. 2).
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluare de către os.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
La şobolanii şi iepurii la care s- a administrat tratament intravenos, nu s- a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidul ibandronic.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Lactoză monohidrat Povidonă Celuloză microcristalină Crospovidonă Acid stearic Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc Macrogol 6000
21 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
EU/ 1/ 96/ 012/ 009 EU/ 1/ 96/ 012/ 010
22 EU/ 1/ 96/ 012/ 009 EU/ 1/ 96/ 012/ 010
Date of first Authorisation:
Data primei autorizări:
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 6, 75 mg).
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Pentru perfuzie, conţinutul flaconului( elor) trebuie adăugat numai la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie de glucoză 5%.
23 the humoral type of hypercalcaemia.
24 pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Calcemia corectată cu albumină (mmol/ l)
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Sau Calcemia corectată cu albumină (mg/ dl)
Elderly No dose adjustment is required.
25 Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Bondronat nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
26 Alte studii de interacţiune la femeile în perioada post- menopauză au demonstrat absenţa oricărui potenţial de interacţiune cu tamoxifen sau cu tratamentul hormonal de substituţie (estrogeni).
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
În funcţie de distribuţie, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu semnificaţie clinică.
26 System Organ Class / Adverse reaction
27
Frequency
Aparate, sisteme şi organe / Reacţii adverse Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Uncommon:
Frecvenţă Număr (%) (n=352)
Bone Pain Myalgia
Dureri osoase Mai puţin frecvente:
Bondronat 6 mg (n = 152) No.
Bondronat 6 mg (n = 152) Nr.
27 Adverse Reaction
Reacţii adverse
Placebo
Placebo (n=157) Nr.
Bondronat 6 mg
(%)
Eye disorders:
Disgeuzie (pervertirea gustului) Tulburări oculare:
(%)
2 (1, 3) 0 (0, 0)
(%)
4 (2, 6) 2 (1, 3)
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Tulburări acustice şi vestibulare: surditate Tulburări cardiace: ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitaţii Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, limfedem, varice Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: edem pulmonar, stridor Tulburări gastro- intestinale: gastroenterită, disfagie, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, cheilită
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Osteonecroza maxilară a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi.
30 Table 3
31 Tabelul 3
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
32 plasmatice umane este de aproximativ 87% şi, astfel, interacţiunile medicamentoase datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puţin probabile.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Copiii şi adolescenţii La pacienţii cu vârste sub 18 ani, nu există date privind utilizarea Bondronat.
5.3 Preclinical safety data
33 5. 3 Date preclinice de siguranţă
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
După reconstituire: a se păstra la 2 oC – 8 oC (la frigider).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat este ambalat in cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacoane din sticlă tip I a 6 ml).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Flacoanele sunt închise cu dop de cauciuc în conformitate cu cerinţele Ph. Eur.
Not all pack sizes may be marketed..
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
34 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
25 June 1996
25 iunie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
35 A.
35 ANEXA II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Germania
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania
37 A.
37 ANEXA III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
Outer Carton
Cutie
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Fiecare flacon conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de sare monosodică, monohidrat).
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic Administrare i. v.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat monosodic, monohidrat).
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Lactoză monohidrat, povidonă, celuloză (microcristalină), crospovidonă, acid stearic, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), hipromeloză, dioxid de titan E171, talc, Macrogol 6000.
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Administrare orală Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură sau nu le mestecaţi A se citi prospectul înainte de utilizare
The tablets also contain lactose
Comprimatele conţin şi lactoză
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
LUMAMIJOVISBDU
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Fiecare flacon conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de sare monosodică, monohidrat).
No special storage requirements prior to reconstitution.
Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2oC - 8oC (la frigider)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 52 11.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic Administrare i. v.
54 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
What Bondronat is and what it is used for 2.
Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Bondronat 3.
Înainte să utilizaţi Bondronat 3.
How to use Bondronat 4.
Cum să utilizaţi Bondronat 4.
How to store Bondronat 6.
Cum se păstrează Bondronat 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE BONDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Substanţa activă a Bondronat, acidul ibandronic, face parte dintr- un grup de medicamente cunoscute sub numele de bifosfonaţi.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Aceştia inhibă pierderea crescută de calciu din oase (resorbţia osoasă), normalizând astfel valorile crescute ale calcemiei.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
De asemenea, previn complicaţiile osoase şi fracturile legate de răspândirea celulelor tumorale la nivel osos.
Bondronat is indicated for:
Bondronat este indicat pentru:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- creşteri patologice (anormale) ale valorilor calciului seric (hipercalcemie) ca rezultat al
tumours
tumorilor
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
radioterapie sau operaţii) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
BEFORE YOU USE BONDRONAT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BONDRONAT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
În timpul tratamentului, se pot efectua analize ale sângelui pentru a fi siguri că primiţi doza corectă de Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, informaţi- l pe medicul stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondronat.
Do not use Bondronat:
Nu utilizaţi Bondronat:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente
Bondronat.
ale Bondronat.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
56 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bondronat: dacă ştiţi sau credeţi că aţi putea avea:
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- hipersensibilitate la alţi bifosfonaţi
- low blood calcium
- valori mici ale calciului în sânge
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- alte tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- o afecţiune renală severă (insuficienţă renală cu clearance- ul creatininei < 30 ml/ min)
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
În cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu tamoxifen sau prednisolon/ melfalan, nu au fost observate interacţiuni.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
În cazul în care bifosfonaţii sunt administraţi cu aminoglicozide, este necesară prudenţă, deoarece ambele medicamente pot să scadă valorile serice ale calciului pentru perioade prelungite.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
De asemenea, este necesară prudenţă datorită posibilei existenţe a unei hipomagnezemii concomitente (scăderea valorilor magneziului).
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Bondronat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Nu au fost studiate efectele Bondronat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO USE BONDRONAT
CUM SĂ UTILIZAŢI BONDRONAT
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza dacă aveţi tulburări renale.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Bondronat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea Bondronat intravenos.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
• Reacţiile adverse descrise ca foarte frecvente au apărut la mai mult de 1 pacient din 10. • Reacţiile adverse descrise ca frecvente au apărut la mai puţin de 1 pacient din 10. • Reacţiile adverse descrise ca rare sau foarte rare au apărut la mai puţin de 1 pacient din 100.
A very common side effect is a rise in body temperature.
O reacţie adversă foarte frecventă este creşterea temperaturii corpului.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Reacţii adverse frecvente sunt simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, frisoane, dureri osoase şi dureri musculare), oboseală, diaree, indigestie, vărsături, durere de cap, ameţeli, durere gastro- intestinală, durere în gât şi umflarea membrelor inferioare.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore/ zile.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Mai puţin frecvent,
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
57 pacienţii au raportat infecţii, percepţia anormală a gustului, cataractă, bloc de ramură, afecţiuni dentare, afecţiuni ale pielii, dureri articulare, artrită, sete.
56 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
În cazuri rare, pacienţii au raportat următoarele: gastroenterită, afte, vaginită, creşterea benignă a pielii, tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională, pierderi de memorie, amorţeli în jurul gurii (parestezii circumorale), hiperestezie, hipertonie, leziuni ale rădăcinii nervilor, nevralgii, migrene, tulburări cerebrovasculare, parosmie, surditate, tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, ischemie miocardică, hipertensiune arterială, varice), limfedem, edem pulmonar, stridor, gastrită, cheilită, dificultăţi de înghiţire (disfagie), ulceraţii orale, colelitiază cu pietre biliare, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului, cistită, chist renal, retenţie urinară, durere pelvină, durere la nivelul locului de injectare, pierdere în greutate şi hipotermie.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
De asemenea, Bondronat poate determina modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastra, care includ: scăderea calciului (metal), scăderea fosfatului (mineral), creşterea enzimelor hepatice şi creşterea creatininei, modificare a valorii hormonului paratiroidian în sange, scăderea hemoglobinei (şi rar discrazie sanguină).
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Foarte rar, pacienţii au avut o reacţie alergică la Bondronat, care poate determina wheezing şi senzaţie de lipsă de aer sau erupţii pe piele.
HOW TO STORE BONDRONAT
CUM SE PĂSTREAZĂ BONDRONAT
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
Perioada de valabilitate pentru Bondronat 2 mg este de 5 ani.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2- 8 oC (la frigider).
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Nu utilizaţi Bondronat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Nu utilizaţi Bondronat dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Unused solution should be discarded.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
- Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
de ibandronat monosodic monohidrat 2, 25 mg).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1 flacon (flacon din sticlă tip I, 2 ml).
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City