natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction) Interaction not studied.
ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 la ↑ 1) (inducţia CYP3A4)
Rifampicin/ Efavirenz (600 q. d. / 600 q. d.)
Rifampicină/ Efavirenz (600 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
ASC: ↓ 26% (↓ 15 la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
An additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended when rifampicin is co-administered with
În cazul
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Atripla.
ajustarea dozei de rifampicină.
Rifampicin/ Emtricitabine Antifungals
Rifampicină/ Emtricitabină Antifungice
Itraconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 600 q. d.)
Itraconazol/ Efavirenz (200 b. i. d. / 600 q. d.)
CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
ASC: ↓ 39% (↓ 21 la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4) Hidroxi- itraconazol:
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
ASC: ↓ 37% (↓ 14 la ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 la ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 la ↓ 60) Efavirenz:
No dose recommendations can be made for the use of Atripla in combination with itraconazole.
Nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj privind administrarea Atripla în asociere cu itraconazol.
An alternative antifungal treatment should be considered.
Trebuie luat în considerare un tratament alternativ antifungic.
Itraconazole/ Emtricitabine Itraconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate
Itraconazol/ Emtricitabină
13 Voriconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 400 q. d.)
Voriconazol/ Efavirenz (200 b. i. d. / 400 q. d.)
AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61% Efavirenz:
ASC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61% Efavirenz:
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate ANTICONVULSANTS
Voriconazol/ Emtricitabină Voriconazol/ Fumarat de tenofovir disoproxil
Carbamazepine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
Carbamazepină/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
ASC: ↓ 27% (↓ 20 la ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 la ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 la ↓ 44) Efavirenz:
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
ASC: ↓ 36% (↓ 32 la ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 la ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 la ↓ 53) (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6) Administrarea asociată a unor doze mai mari, fie de efavirenz, fie de carbamazepină nu a fost studiată.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Nu poate fi făcută nici o recomandare de dozaj privind administrarea Atripla în asociere cu carbamazepină.
Carbamazepine/ Emtricitabine Carbamazepine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Carbamazepină/ Emtricitabină
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Fenitoină, Fenobarbital şi alte anticonvulsivante care sunt
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Interacţiunea nu a fost studiată cu efavirenz, emtricitabină sau fumarat de tenofovir
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
La administrarea efavirenzului, există un potenţial pentru reducerea sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
anticonvulsivant care este substrat al izoenzimelor CYP450, concentraţiile anticonvulsivantelor trebuie controlate prin monitorizări periodice.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Vigabatrină/ Efavirenz Gabapentină/ Efavirenz
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Nu se aşteaptă interacţiuni clinic semnificative deoarece vigabatrina şi gabapentina sunt eliminate exclusiv prin urină şi este puţin probabil să competiţioneze cu aceleaşi enzime metabolice şi căi de eliminare ca efavirenz.
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be co- administered without dose adjustment.
Atripla şi vigabatrină sau gabapentină pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Vigabatrină/ Emtricitabină Gabapentină/ Emtricitabină
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Vigabatrină/ Fumarat de tenofovir disoproxil Gabapentină/ Fumarat de tenofovir disoproxil ANTIDEPRESIVE
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) Sertralină/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
ASC: ↓ 39% (↓ 27 la ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 la ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 la ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
ASC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 la ↑ 16) Cmin: ↔ (inducţia CYP3A4)
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
emtricitabină 200 mg, fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg)
Interaction not studied.
Sertralină/ Fumarat de tenofovir disoproxil
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetină/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetine:
Paroxetină:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz:
ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz:
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paroxetină/ Emtricitabină Paroxetină/ Fumarat de tenofovir disoproxil
Fluoxetine/ Efavirenz
Fluoxetină/ Efavirenz
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Deoarece fluoxetina prezintă un profil metabolic similar cu paroxetina, adică un efect inhibitor puternic asupra CYP2D6, este de aşteptat, de asemenea, o lipsă a interacţiunii în cazul fluoxetinei.
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Fluoxetină/ Emtricitabină Fluoxetină/ Fumarat de tenofovir disoproxil MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Blocante ale canalelor de calciu
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
ASC: ↓ 69% (↓ 55 la ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 la ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 la ↓ 75) Desacetildiltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
ASC: ↓ 75% (↓ 59 la ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 la ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 la ↓ 75) N- monodesmetil diltiazem:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
ASC: ↓ 37% (↓ 17 la ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 la ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 la ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
ASC: ↑ 11% (↑ 5 la ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 la ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 la ↑ 26) (inducţia CYP3A4) Creşterea parametrilor farmacocinetici ai efavirenzului nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Ajustarea dozei de diltiazem în cazul administrării concomitente cu Atripla trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru diltiazem).
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarate
Diltiazem/ Emtricitabină
15 Verapamil, Felodipine, Nifedipine
Modificarea procentuală medie a ASC,
Interaction not studied with efavirenz,
Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%,
Dose adjustments of
(efavirenz 600 mg,
and Nicardipine
dacă acestea sunt disponibile (mecanism)
emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
emtricitabină 200 mg, fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg)
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Ajustarea dozei blocantelor canalelor de calciu la administrarea concomitentă cu Atripla trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru blocantul canalelor de calciu).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
Atorvastatină/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
ASC: ↓ 43% (↓ 34 la ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 la ↓ 26) 2- hidroxi atorvastatină:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
ASC: ↓ 35% (↓ 13 la ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 la ↓ 23) 4- hidroxi atorvastatină:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
ASC: ↓ 4% (↓ 0 la ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 la ↓ 51) Inhibitori de HMG- CoA reductază cu activitate completă:
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic la administrarea atorvastatinei, pravastatinei sau simvastatinei concomitent cu Atripla.
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Poate fi necesară ajustarea dozei de statină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru statină).
Atorvastatin/ Emtricitabine Atorvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Atorvastatină/ Emtricitabină Atorvastatină/ Fumarat de tenofovir disoproxil
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatină/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatin/ Emtricitabine Pravastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Pravastatină/ Emtricitabină Pravastatină/ Fumarat de tenofovir disoproxil
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Simvastatină/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
ASC: ↓ 69% (↓ 62 la ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 la ↓ 79) Simvastatină acidă:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
ASC: ↓ 58% (↓ 39 la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 la ↓ 58) Inhibitori de HMG- CoA reductază activi totali:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
ASC: ↓ 60% (↓ 52 la ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 la ↓ 78) Inhibitori de HMG- CoA reductază totali:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
ASC: ↓ 60% (↓ 54 la ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 la ↓ 85) (inducţia CYP3A4) Administrarea concomitentă de efavirenz cu atorvastatină, pravastatină, sau simvastatină nu a afectat valorile ASC sau Cmax ale efavirenzului.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
Simvastatină/ Emtricitabină Simvastatină/ Fumarat de tenofovir disoproxil CONTRACEPTIVE HORMONALE
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
Etinilestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
ASC: ↑ 37% (↑ 25 la ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
ASC: ↔ Cmax: ↔ (mecanism necunoscut) Semnificaţia clinică a efectului asupra ASC al etinilestradiolului nu este cunoscută.
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Deoarece posibila interacţiune dintre efavirenz, un component al Atripla, şi contraceptivele orale nu este complet cunoscută, trebuie folosită o metodă contraceptivă mecanică suplimentară contracepţiei orale (vezi pct.
16
4. 6).
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
Etinilestradiol/ Fumarat de tenofovir disoproxil (- / 300 q. d.)
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgestimat/ Etinilestradiol / Emtricitabină IMUNOSUPRESOARE
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Este posibil să ↓ expunerea la tacrolimus (inducţie CYP3A4).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Nu este de aşteptat ca tacrolimus să afecteze expunerea la efavirenz.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Pot fi necesare ajustări ale dozelor de tacrolimus.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor de tacrolimus timp de cel puţin două săptămâni (până se ating concentraţii
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Tacrolimus/ Emtricitabină / Fumarat
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabine:
de tenofovir disoproxil (0, 1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔
ASC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
începe sau se întrerupe tratamentul cu Atripla.
OPIOIDS
Emtricitabină:
Tenofovir disoproxil fumarate:
Fumarat de tenofovir disoproxil:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
(efavirenz 600 mg,
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
ASC: ↓ 52% (↓ 33 la ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 la ↓ 59) (inducţia CYP3A4) Într- un studiu la utilizatori de droguri intravenoase, infectaţi cu HIV, administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentraţii plasmatice scăzute ale metadonei şi semne de abstinenţă la opiaceu.
Patients receiving methadone and Atripla concomitantly should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Pacienţii la care se administrează concomitent Atripla şi metadonă trebuie supravegheaţi privitor la semnele de abstinenţă şi doza de metadonă trebuie crescută cât este necesar pentru a atenua simptomele respective.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Metadonă/ Fumarat de tenofovir disopoxil (40- 110 q. d. / 300 q. d.)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Metadonă/ Emtricitabină PREPARATE DIN PLANTE MEDICINALE
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Sunătoare (Hypericum perforatum) / Efavirenz
John’ s wort.
Concentraţiile plasmatice ale efavirenzului pot scădea dacă se foloseşte simultan sunătoare datorită unei inducţii de către sunătoare a enzimelor care metabolizează medicamentul şi/ sau a proteinelor de transport.
John’ s wort is contraindicated.
Administrarea concomitentă de Atripla şi sunătoare este contraindicată.
John’ s wort, stop
În cazul în care un pacient foloseşte deja preparate de sunătoare, acestea trebuie întrerupte, trebuie verificat nivelul
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
Sunătoare (Hypericum perforatum) / Emtricitabină
John’ s wort, check viral levels and if possible
încărcăturii virale şi dacă este posibil trebuie
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
Sunătoare (Hypericum perforatum) / Fumarat de tenofovir disoproxil
efavirenz levels.
verificate concentraţiile plasmatice ale efavirenzului.
The inducing effect of St.
În momentul întreruperii preparatelor de sunătoare, concentraţiile plasmatice ale efavirenz pot creşte.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Efectul de inducţie al sunătoarei poate persista până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Studii desfăşurate cu alte medicamente: nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când efavirenz a fost administrat în asociere cu azitromicină, cetirizină, lorazepam, nelfinavir, zidovudină, antiacide de tip hidroxid de aluminiu/ magneziu, famotidină sau fluconazol.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Potenţialul de interacţiune între efavirenz şi alte antifungice imidazolice, cum este ketoconazol, nu a fost studiat.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when emtricitabine was administered with stavudine, zidovudine or famciclovir.
Nu s- au observat
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
20 interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când fumaratul de tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu adefovir dipivoxil, emtricitabină, nelfinavir sau ribavirin.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Atripla nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (nu există alte opţiuni terapeutice adecvate).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Femei cu potenţial fertil: sarcina trebuie evitată de femeile în tratament cu Atripla.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
În timpul tratamentului cu Atripla contracepţia mecanică trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu contraceptive orale sau alte contraceptive hormonale).
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Datorită timpului lung de înjumătăţire al efavirenzului, este recomandată utilizarea măsurilor contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Atripla.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de iniţierea terapiei cu Atripla.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Sarcina: nu există studii adecvate şi controlate cu Atripla sau componentele sale la femei gravide.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, prin intermediul registrului de sarcinǎ cu tratamente antiretrovirale, au fost înregistrate mai mult de 200 sarcini cu expunere în primul trimestru la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat şi nu au fost raportate malformaţii specifice.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Retrospectiv în acest registru au fost raportate un număr mic de cazuri de defecte de tub neural, inclusiv meningomielocel, dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Alăptarea: studii la şobolan au arătat că efavirenz şi tenofovir se excretă prin lapte; concentraţiile efavirenzului au fost mult mai mari decât în plasma maternă.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Nu se ştie dacă efavirenzul, emtricitabina sau tenofovirul se excretă în laptele uman.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Datorită posibilităţii de transmitere a HIV şi de apariţie a reacţiilor adverse severe la sugarii alăptaţi, se recomandă ca mamele care utilizează Atripla să nu alăpteze.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Cu toate acestea, s- a raportat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Efavirenz poate determina, de asemenea, concentrare deficitară şi/ sau somnolenţă.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
Evaluarea reacţiilor adverse ale combinaţiei fixe Atripla se bazează pe experienţa: • dintr- un studiu clinic cu Atripla cu durată de 48 de săptămâni (vezi tabelul 2) • dintr- un studiu clinic în care s- au administrat concomitent efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil (vezi tabelul 3) • din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă cu componentele individuale ale Atripla (vezi tabelul 4).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
În tabelele 2, 3 şi 4, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Acestea sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Reacţiile adverse apărute în timpul tratamentului,
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
21 considerate posibil sau probabil asociate medicaţiei din studiu raportate de pacienţii la care s- a administrat Atripla în studiul AI266073 sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă în Tabelul 2.
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Toate reacţiile adverse apărute în cursul tratmentului considerate posibil sau probabil asociate administrării Atripla, raportate în studiul AI266073 (pe durata a 48 de săptămâni)