natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
18 În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la cererea EMEA
CARTON FOR UNIT PACK
CUTIE PENTRU PREZENTARE UNITARĂ
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 micrograme/ ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVĂE
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml conţine 250 micrograme (8 milioane UI) de interferon beta- 1b după reconstituire.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 flacon conţine 300 micrograme (9, 6 milioane UI) interferon beta- 1b
Human albumin, mannitol.
Albumină umană, manitol.
Sodium chloride, water for injections.
Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8°C.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care include 3 cutii, fiecare conţinând 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni care include 3 cutii, fiecare conţinând 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent.
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Solvent de reconstituire pentru Extavia 1, 2 ml soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
ETICHETĂ PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Extavia 250 micrograme/ ml, pulbere pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b Administrare subcutanată.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8°C.
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
250 mcg (8 milioane UI) pe ml după reconstituire.
31 PACKAGE LEAFLET:
31 PROSPECT:
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Extavia 250 micrograme/ ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Interferon beta- 1b
What Extavia is and what it is used for 2.
Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Extavia 3.
Înainte să utilizaţi Extavia 3.
How to use Extavia 4.
Cum să utilizaţi Extavia 4.
How to store Extavia 6.
Cum se păstrează Extavia 6.
Further information Annex – self-injection procedure
Informaţii suplimentare Anexă - procedură pentru auto- administrare
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE EXTAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Ce este Extavia Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Cum funcţionează Extavia Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcţionarea creierului şi a măduvei spinării.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Cum contribuie Extavia la combaterea bolii Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s- a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
S- a demonstrat că Extavia reduce numărul de atacuri şi le diminuează severitatea.
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
32 Scleroza multiplă secundar progresivă:
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Pentru ce se utilizează Extavia Extavia se utilizează la pacienţii care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome înainte ca dumneavoastră să primiţi tratamentul. care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puţin 2 recurenţe în ultimii doi ani, urmate de recuperare totală sau parţială. care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
BEFORE YOU USE EXTAVIA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXTAVIA
Do not use Extavia
Nu utilizaţi Extavia
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
Nu trebuie să începeţi tratamentul cu Extavia (vezi „ Sarcina ”)
any of the other ingredients of Extavia.
umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Extavia.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
- dacă aveţi în prezent depresie severă şi/ sau ideaţie suicidară (vezi „ Aveţi grijă deosebită
care” and section 4, “ Possible side effects”).
când utilizaţi Extavia ” şi punctul 4, „ Reacţii adverse posibile ”).
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi „ Aveţi grijă deosebită ” „ Utilizarea altor
section 4, “ Possible side effects”).
„ Reacţii adverse posibile ”).
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într- una dintre situaţiile de mai sus.
Take special care with Extavia
Aveţi
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
De asemenea, înainte de a vi se administra Extavia, doctorul dumneavoastră trebuie să ştie următoarele:
This is a disorder of the immune system where an
Aceasta este o boală a sistemului imun în care în sânge
abnormal protein is found in the blood.
se găseşte o proteină anormală.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Pot apărea probleme ale vaselor dumneavoastră mici de sânge (capilare) dacă se utilizează medicamente precum Extavia (sindrom de permeabilizare capilară sistemică).
Your
Medicul
doctor will closely monitor you during treatment.
dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul tratamentului.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Dacă depresia şi/ sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Extavia (vezi, de asemenea, „ Nu utilizaţi Extavia ”).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
- Dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă luaţi medicamente pentru tratamentul epilepsiei
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
(anti- epileptice) (vezi, de asemenea, „ Utilizarea altor medicamente ” şi punctul 4 „ Reacţii adverse posibile ”), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenţie.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
- Dacă aveţi probleme renale grave, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcţia renală pe
treatment.
parcursul tratamentului.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într- una dintre situaţiile de mai sus.
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
33 De asemenea, în timp ce utilizaţi Extavia, medicul dumneavoastră trebuie să ştie următoarele:
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
- Dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflarea feţei
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
şi/ sau a limbii sau scurtarea bruscă a respiraţiei.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- Dacă vă simţiţi mult mai trist( ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia
you develop thoughts of suicide.
sau dacă apar idei suicidare.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Dacă deveniţi deprimat( ă) pe parcursul administrării Extavia, este posibil să aveţi nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Dacă suferiţi de depresie severă şi/ sau idei suicidare, nu veţi fi tratat( ă) cu Extavia (vezi, de asemenea, „ Nu utilizaţi Extavia ”).
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- Dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi
catching a lot of infections.
se pare că apar multe infecţii.
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- Dacă prezentaţi scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
repetate, în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învineţire rapidă.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Ca în cazul altor interferoni beta, la pacienţii cărora li s- a administrat Extavia s- au raportat rar deteriorări hepatice grave, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Cele mai grave cazuri s- au raportat la pacienţii care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecţii severe).
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
- Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau
legs, or shortness of breath.
picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
Acestea pot sugera o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie) care a fost raportată rar la pacienţii care utilizează Extavia.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- Dacă prezentaţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/ sau vă simţiţi rău sau aveţi
have a fever.
febră.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Opriţi utilizarea Extavia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul din aceste simptome.
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
- Vor fi necesare analize de sânge pentru a determina numărul celulelor sanguine, parametrii
enzymes.
chimici sanguini şi enzimele hepatice.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Extavia, în mod regulat după ce s- a început tratamentul cu Extavia şi periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu prezentaţi simptome particulare.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
- Dacă prezentaţi o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal, care apar adesea
treatment may prove stressful to you.
la iniţierea tratamentului, se pot dovedi neplăcute pentru dumneavoastră.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
- Se va verifica funcţionarea glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se consideră
necessary by your doctor for other reasons.
necesar de către medicul dumneavoastră din alte motive.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
- Pe parcursul tratamentului cu Extavia, organismul dumneavoastră poate produce
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
substanţe numite anticorpi neutralizanţi, care pot interacţiona cu Extavia (activitate de neutralizare).
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Simptomele includ: înroşire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamaţie durere şi hipersensibilitate.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare în jurul locului de injectare (necroză) au fost raporta, te mai puţin frecvent.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Pentru a reduce riscul de reacţii la nivelul locului de injectare, trebuie să: − utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei, − schimbaţi locurile de injectare la fiecare doză (vezi Anexa Procedura pentru auto- administrare).
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv auto - injector.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Dacă prezentaţi soluţii de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare, trebuie să:
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Opriţi injecţiile cu Extavia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Dacă aveţi numai un loc de injectare inflamat (leziune) iar deteriorarea tisulară (necroza) nu este prea extinsă, puteţi continua utilizarea Extavia.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Copii şi adolescenţi Nu s- au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârste între 12 şi 16 ani Aceste date sugerează că la aceste vârste profilul de siguranţă privind utilizarea Extavia 8 milioane UI, sub piele (subcutanat), o dată la două zile, este similar cu cel al adulţilor.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Extavia nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile privind această utilizare.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Nu s- au efectuat studii oficiale privind interacţiunile pentru a se determina dacă Extavia influenţează alte medicamente sau este influenţat de acestea.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
35 Nu se recomandă utilizarea Extavia împreună cu alte medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticotropic (ACTH).
35 Extavia should be used with caution with:
Extavia trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut ca sistemul
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina).
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Utilizarea Extavia cu alimente şi băuturi Extavia se injectează sub piele, astfel încât este de aşteptat ca alimentele şi băuturile să nu aibă niciun efect asupra Extavia.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
Sarcina Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului cu Extavia.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
Tratamentul cu Extavia nu trebuie început dacă sunteţi gravidă (vezi, de asemenea, „ Nu utilizaţi Extavia ”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Extavia, opriţi tratamentul şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
Medicul va decide împreună cu dumneavoastră, dacă veţi continua sau nu tratamentul cu Extavia.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
Alăptarea Nu se ştie dacă interferon beta- 1b se elimină în laptele matern la om.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
► Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă veţi opri alăptarea sau utilizarea de Extavia.
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
Reacţii adverse posibile).
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Dacă sunteţi deosebit de sensibil( ă), aceasta poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO USE EXTAVIA
CUM SĂ UTILIZAŢI EXTAVIA
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Utilizaţi întotdeauna Extavia exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Dose The usual dose is:
O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1, 0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8 milioane UI) de interferon beta- 1b.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
În general, tratamentul trebuie început cu o doză mică de 0, 25 ml (62, 5 micrograme).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Doza dumneavoastră va fi apoi crescută treptat până la o doză totală de 1, 0 ml (250 micrograme).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Doza trebuie crescută la fiecare a patra injecţie în patru etape (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml şi 1, 0 ml).
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Prepararea injecţiei Înainte de injectare, soluţia injectabilă de Extavia trebuie preparată dintr- un flacon de Extavia pulbere şi 1, 2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta sa, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit şi pregătit suficient.