natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Deoarece Flebogammadif poate provoca ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată pot interveni ocazional.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Cazuri de meningită aseptică reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică / hemoliză reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate temporare, au fost observate la administrarea de imunoglobulină umană normală.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Au fost observate creşterea concentraţiei creatininei serice şi/ sau insuficienţă renală acută.
Very rarely:
Foarte rar:
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Reacţii tromboembolice cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar, tromboze venoase profunde.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Au fost efectuate două studii clinice multicentru, unul dintre ele la copii şi adulţi cu imunodeficienţă primară şi al doilea la pacienţi cu purpură trombocitopenică imună cronică în fază acută.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Patruzeci şi şase de pacienţi au fost incluşi în primul studiu şi 41 au încheiat studiul.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Ei au fost urmăriţi pe durata unui an de tratament cu o doză de 300- 600 mg/ kg la fiecare 3 - 4 săptămâni.
A total of 20 patients were included in the second study.
Un total de 20 de pacienţi au fost incluşi în al doilea studiu.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Pacienţilor li s- a administrat o doză totală de 400 mg/ kg timp de 5 zile consecutiv şi au fost urmăriţi timp de 3 luni.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Ca urmare, un total de 66 de pacienţi au fost expuşi la Flebogammadif şi au primit 806 perfuzii.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Datele din ambele studii indică o bună tolerabilitate a medicamentului deoarece incidenţa evenimentelor adverse a fost scăzută şi majoritatea acestora au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Din 806 perfuzii administrate pacienţilor înscrişi în ambele studii, 10, 8% (IÎ 95% unilaterallimita superioară = 12, 9%) au fost asociate cu un eveniment advers suspectat a fi legat de medicament.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Niciun pacient nu a decedat, numai 6 pacienţi s- au retras din studii, dar niciunul ca urmare a unui posibil eveniment advers asociat.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Patru pacienţi au suferit 8 evenimente adverse grave, care au fost considerate neasociate cu medicamentul studiului.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Pirexia şi cefaleea au fost evenimentele adverse cele mai frecvent raportate în ambele studii, posibil asociate cu medicamentul.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Reacţiile adverse ale medicamentului raportate în cele 2 studii de cel puţin 5% dintre pacienţi sunt rezumate şi clasificate conform bazei de dateMedDRA pe aparate, sisteme şi organe în tabelul de mai jos:
Frequency has been determined using the following criteria:
Frecvenţa a fost determinată folosind următoarele criterii:
- very common: > 1/ 10
(≥1/ 10)
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
(≥1/ 100 şi < 1/ 10)
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100)
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000)
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
System Organ Class
disponibile)
Body System Preferred Term
Termenul preferat
ADR frequency evaluation
reacţiilor adverse
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Test Coombs pozitiv, reducerea tensiunii arteriale sistolice, creşterea tensiunii arteriale sistolice, creşterea temperaturii corporale
Headache Dizziness
Cefalee Ameţeilă
Common Uncommon
frecvente mai puţin frecvente
General disorders & administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Pirexie, reacţie la locul injectării Frisoane, astenie, durere, inflamare la locul de perfuzare, edem la locul de injectare, durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, umflare la locul de injectare, migraţie a implantului
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pentru siguranţa privind agenţii transmisibili, vezi pct. l 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline: imunoglobulină, umană normală, pentru administrare intravasculară, cod ATC:
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Este, de obicei, preparată dintr- o rezervă plasmatică acumulată de la nu mai puţin de 1. 000 donatori.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
8 Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G până la limitele normalului.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mecanismul de acţiune în indicaţiile diferite de terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de de trombocite a fost atinsă într- un studiu clinic la pacienţii cu ITP cronic (64. 000/ µl) deşi nu a atins valorile normale.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Două studii clinice au fost efectuate cu Flebogammadif, unul referitor la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (atât la adulţi cât şi la copii cu vârsta de peste 10 ani) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi suferind de pupura imună trombocitopenică.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi complet în circulaţia beneficiarului după administrare intravenoasă.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Este distribuită relativ rapid între plasmă şi lichidul extravascular; după aproximativ 3- 5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra - şi extravasculare.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadif are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30- 32 zile.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Absenţa mortalităţii în studiile non- clinice efectuate cu doze de Flebogammadif de până la 2. 500 mg/ kg şi lipsa oricărui efect nociv important confirmat care afectează aparatul respirator, circulator şi sistemul nervos central al animalelor tratate, vin în sprijinul siguranţei Flebogammadif.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Efectele medicamentului asupra sistemului imunitar al nou - născutului nu au fost studiate.
D-sorbitol Water for injections
D- sorbitol Apă pentru preparate injectabile
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamentoe sau soluţii pentru administrare intravenoasă.
It should be administered by a separate intravenous line.
Trebuie administrat printr- o linie intravenoasă separată.
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
Flacon (tip II sticlă) cu dop (cauciuc clorobutilic) cu 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 400 ml soluţie Cutie cu un flacon
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
A nu se utiliza soluţii tulburi sau cu sedimente.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de gestionare a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a căzut de acord în versiunea 1. 1 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform indicaţiilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, un PGR actualizat trebuie prezentat împreună cu următorul Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PGR actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informaţii noi care pot avea un impact asupra Specificaţiilor curente privind siguranţa, Planului de Farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscurilui • În termen de 60 de zile de la atingerea unui punct important (farmacovigilenţă sau reducerea riscului) • La cererea EMEA
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 Eliberarea oficială a seriei: conform Articolului 114 Directiva 2001/ 83/ CE aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi în sarcina unui laborator de stat sau a unui laborator destinat acestui scop.
LABELLING
14 A. ETICHETAREA
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
CUTIE (0, 5 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g şi 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
D-sorbitol, water for injections.
D- sorbitol, apă pentru preparate injectabile.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ETICHETA DE FLACON (2, 5 g, 5 g, 10 g şi 20 g)
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Un ml conţine imunoglobulină umană normală 50 mg (IVIg) din care cel puţin 97% este IgG.
To hang pull here
Pentru a agăţa trageţi aici
VIAL LABEL (0.5 g)
ETICHETA DE FLACON (0, 5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml soluţie pentru injectare Imunoglobulină umană normală (IVIg)
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Ce este Flebogammadif şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Înainte să utilizaţi Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Cum să utilizaţi Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Cum se păstrează Flebogammadif 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE FLEBOGAMMADIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZAZĂ
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline intravenoase.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismuluii împotriva bolilor nu funcţionează corect.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Este administrat pentru a vi se mări cantitatea de anticorpi din sânge.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
O cantitate de anticorpi în sânge mai coborâtă decât valoarea normală determină funcţionarea incorectă a sistemului de apărare (imunitar) al organismului.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Valori scăzute ale cantităţii de anticorpi pot fi moştenite sau pot apărea odată cu înaintarea în vârstă.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Alte afecţiuni cum ar fi mielomul sau leucemia limfatică cronică pot reduce, de asemenea, valorile cantităţii de anticorpi din sângele.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Creşterea cantităţii de anticorpi prin perfuzii regulate de Flebogammadif va ajuta organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Este utilizat pentru a trata sindromul Guillain Barré, în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Este utilizat pentru a trata boala Kawasaki, o boală a copiilor în care vasele sanguine (arterele) din corp se măresc.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Este utilizatîn transplantul de măduvă osoasă, când primiţi celule de măduvă de la alte persoane.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Anticorpii din Flebogammadif contribuie la oprirea infecţiilor şi ajută organismul dumneavoastră. să nu mai respingă celulele noi.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Este utilizat pentru a trata o afecţiune numită purpură trombocitopenică idiopatică (PTI), în care numărul de trombocite din fluxul sanguin este redus mult.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Trombocitele formează o parte importantă a procesului de coagulare şi o reducere a numărului lor poate provoca sângerare nedorită şi învineţire.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Injecţia de Flebogammadif determină o creştere a numărului de trombocite şi o ameliorare a bolii dumneavoastră.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
La copii cu sindromul de imunodeficienţă dobândită (SIDA), poate fi utilizat pentru a preveni infecţiile.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări privind utilizarea Flebogammadif, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif
Nu utilizaţi Flebogammadif
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
celelalte componente ale Flebogammadif (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestui punct).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi anti- IgA prezenţi.
- fructose intolerance.
- dacă aveţi intoleranţă la fructoză.
Take special care with Flebogammadif
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flebogammadif
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
• în cazul unui debit crescut de perfuzare. • dacă aveţi hipo - sau agamaglobulinemie (o boală implicând cantităţi reduse de imunoglobulină în sângele) cu sau fără deficit de IgA. • dacă luaţi Flebogammadif pentru prima oară, sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Veţi fi urmărit cu atenţie o oră după injectare pentru a detecta posibile semne adverse.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Acestea pot interveni în cazurile foarte rare de deficitde IgA cu anticorpi anti- IgA prezenţi.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie alergică, chiar la pacienţi care toleraseră anterior tratamentul cu imunoglobulina umană normală.
Patient with pre-existing risk factors
Pacienţi cu factori de risc preexistenţi
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală şi/ sau afecţiune, deoarece este necesară multă atenţie.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
În special, spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de: • diabet zaharat • hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză • obezitate • reducerea volumului de sânge • boli care măresc vâscozitatea sângelui • vârstă înaintată
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Dacă aveţi probleme renale, medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii care urmează tratament cu IVIg, în general la pacienţi cu factori de risc.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Spuneţi- i medicului dumneavoastră., chiar dacă v- aţi aflat în trecut în oricaredintre situaţiile menţionate mai sus.
Despite these measures, when
Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Fabricanţii acestor produse includ, de asemenea, etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• Effects on vaccines:
• Efectele asupra vaccinurilor:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif poate reduce eficacitatea unui anumit tip de vaccinuri cum ar fi cele pentru pojar, rubeolă, oreion şi varicelă.
Effects on blood tests
Efectele asupra rezultatelor testelor sangiune
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Dacă faceţi un test al sângelui după ce vi s- a administrat Flebogammadif, vă rugăm să- i spuneţi asistentei medicalesau medicului dummneavoastră că vi s- a administrat acest medicament.
The level of certain antibodies can rise.
Valoarea anumitor anticorpi poate creşte.