natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Insuficienţă hepatică: tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu boală hepatică evolutivă, deoarece chiar alterările minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot declanşa coma hepatică.
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
De aceea, utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandată în acest caz.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Tratamentul cu diuretice tiazidice s- a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12, 5 mg hidroclorotiazidă conţinută de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu s- au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Semnele care preced dezechilibrul hidric sau electrolitic sunt uscăciunea gurii, setea, slăbiciunea, letargia, somnolenţa, neliniştea, durerea sau crampele musculare, oboseala musculară, hipotensiunea arterială, oliguria, tahicardia şi tulburările gastro- intestinale, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Cu toate că în timpul utilizării diureticelor tiazidice poate să apară hipokaliemie, tratamentul asociat cu irbesartan poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Cel mai mare risc de apariţie a hipokaliemiei îl au pacienţii cu ciroză hepatică, cei care prezintă diureză importantă, pacienţii cu aport oral inadecvat de electroliţi şi cei la care se administrează tratament asociat cu glucocorticoizi sau ACTH.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Dimpotrivă, din cauza componentei irbesartan din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, poate să apară hiperkaliemie, în special în prezenţa insuficienţei renale şi/ sau a insuficienţei cardiace şi a diabetului zaharat.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazidele pot să scadă excreţia urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
S- a demonstrat că tiazidele determină creşterea excreţiei urinare a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală renală subiacentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină- II, care afectează acest sistem, s- a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, scăderea bruscă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau cu boală cardiovasculară ischemică poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
La pacienţii cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronşic, pot să apară reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă, dar acestea sunt mai probabile la pacienţii cu astfel de antecedente.
4 Pregnancy:
4 După utilizarea de diuretice tiazidice s- au raportat cazuri de agravare sau de activare a lupusului eritematos sistemic.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Antagoniştii receptorilor pentru angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Lactose: this product contains lactose.
Lactoză: acest medicament conţine lactoză.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Alte medicamente antihipertensive: efectul antihipertensiv al Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS poate fi crescut prin asocierea cu alte antihipertensive Irbesartanul şi hidroclorotiazida (în doze de până la 300 mg irbesartan/ 25 mg hidroclorotiazidă) s- au administrat în siguranţă în asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv cu blocante ale canalelor de calciu şi blocante beta - adrenergice.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litiu: s- au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi ale toxicităţii litiului în timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Până în prezent, efecte similare s- au raportat foarte rar în cazul irbesartanului.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Mai mult, clearance- ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Medicamente care influenţează kaliemia: efectul de depleţie de potasiu al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului al irbesartanului.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Dimpotrivă, pe baza experienţei de utilizare a altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, asocierea cu diuretice care economisesc potasiul, cu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică de potasiu (de exemplu, heparina sodică) poate duce la creşterea potasiului plasmatic.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamente ale căror efecte sunt influenţate de modificările potasiului plasmatic: după administrarea concomitentă de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu medicamente ale căror efecte sunt influenţate de modificările potasiului plasmatic (de exemplu, digitalice, antiaritmice), se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Antiinflamatoare nesteroidiene: când se administrează antagonişti ai receptorilor angiotensinei II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX- 2, acid acetilsalicilic (> 3 g/ zi) şi AINS neselective) poate să apară scăderea efectului hipotensor.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Ca şi în cazul inhibitorilor ECA, asocierea de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS poate creşte riscul deteriorării funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii potasiului plasmatic, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale.
5 CYP2C9.
5 Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu au fost afectaţi de hidroclorotiazidă.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Parametrii farmacocinetici ai digoxinei nu au fost modificaţi prin administrarea concomitentă a irbesartanului.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Informaţii suplimentare despre interacţiunile hidroclorotiazidei: următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazidice, dacă sunt administrate în asociere:
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Răşini de tip colestiramină şi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este modificată în prezenţa răşinilor schimbătoare de ioni;
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Amine vasopresoare (de exemplu, noradrenalină): efectul aminelor vasopresoare poate fi scăzut, dar nu în asemenea măsură încât să împiedice utilizarea lor;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Curarizante antidepolarizante (de exemplu, tubocurarină): efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă;
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Medicamente antigutoase: poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor antigutoase, deoarece hidroclorotiazida poate creşte acidul uric plasmatic.
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Săruri de calciu: diureticele tiazidice pot creşte concentraţiile plasmatice ale calciului, prin scăderea excreţiei calciului.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu, tratament cu vitamina D), concentraţiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate, iar dozele de calciu trebuie ajustate corespunzător;
Anticholinergic agents (e. g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Anticolinergicele (de exemplu atropină, beperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, prin scăderea motilităţii gastro- intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiazidele pot creşte riscul de reacţii adverse la amantadină.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) şi pot potenţa efectele mielosupresive ale acestora.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
6 Evidenţa epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost concluzivă; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
When
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide ar trebui trecute pe medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Atunci când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă (vezi pct.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate umană (scăderea funcţiei renală, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperpotasemie) (vezi pct.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la ARA II s- a produs după al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
4. 4).
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Înainte de a se planifica o sarcină trebuie efectuată trecerea la un tratament alternativ adecvat.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca medicamentul Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS să afecteze această capacitate.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu hipertensiune arterială, incidenţa totală a evenimentelor adverse nu a fost diferită între grupul tratat cu irbesartan/ hidroclorotiazidă şi grupul care la care s- a administrat placebo.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Întreruperile tratamentului din cauza evenimentelor adverse, clinice sau paraclinice, au fost mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu irbesartan/ hidroclorotiazidă decât la cei la care s- a administrat placebo.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de sex, vârstă, rasă sau doză, în intervalul dozelor recomandate.
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
În studiile clinice controlate cu placebo, în care la 898 pacienţi hipertensivi s- au administrat doze variabile (în intervalul de la 37, 5 mg/ 6, 25 mg la 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hidroclorotiazidă), s- au raportat următoarele reacţii adverse:
dizziness orthostatic dizziness
ameţeli ameţeli ortostatice
Vascular disorders:
7 Tulburări vasculare:
nausea/ vomiting diarrhoea
greaţă/ vărsături diaree
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Tulburări musculo- scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos:
swelling extremity
edeme ale extremităţilor
Common:
Tulburări renale şi ale Frecvente:
abnormal urination
căilor urinare: micţiune anormală
Common:
Tulburări generale şi la Frecvente:
fatigue
nivelul locului de administrare: fatigabilitate
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
Frecvente:
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
creşteri ale azotului ureic, creatininei şi creatinkinazei scăderi ale potasiului şi sodiului plasmatic
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
În plus, după punerea pe piaţă a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă, s- au raportat următoarele reacţii adverse:
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Rare: cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate, cum sunt edem angioneurotic, erupţii cutanate, urticarie
Very rare:
Foarte rare: hiperkaliemie
Very rare:
Foarte rare: cefalee
Very rare:
Foarte rare: tinitus
Very rare:
Foarte rare: tuse
Very rare:
Foarte rare: dispepsie, disgeuzie
Very rare:
Tulburări hepatobiliare Foarte rare: hepatită, modificări ale funcţiei hepatice
Very rare:
Foarte rare: artralgii, mialgii
Very rare:
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
4. 4)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
8 Informaţii suplimentare despre fiecare component: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru asociere, alte evenimente adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt evenimente adverse potenţiale la Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Reacţiile adverse raportate în timpul utilizării irbesartanului în monoterapie includ:
chest pain
durere toracică
8
Hidroclorotiazidă:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Evenimentele adverse (indiferent de relaţia cu medicamentul) raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie includ:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie aplastică, deprimarea măduvei osoase hematogene, neutropenie/ agranulocitoză, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Tulburări psihice: depresie, tulburări de somn
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Tulburări ale sistemului nervos: vertij, parestezii, stare confuzivă, agitaţie
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Tulburări oculare: vedere înceţoşată tranzitorie, xantopsie
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Tulburări cardiace: aritmii cardiace
Vascular disorders: postural hypotension
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială ortostatică
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: detresă respiratorie (inclusiv pneumopatie şi edem pulmonar)
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Tulburări gastro- intestinale: pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Tulburări hepatobiliare: icter (icter colestatic intrahepatic)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii anafilactice, necroliză epidermică toxică, angeite necrozante (vasculite, vasculite cutanate), reacţii asemănătoare celor din lupusul eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat, reacţii de fotosensibilitate, erupţii cutanate, urticarie