natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Studiile Karvea/ Aprovel folosite în combinaţie cu hidroclorotiazida, în comprimate separate, au fost folosite în sprijinul utilizării medicamentului Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop în timpul studiilor?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida administrată individual în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Cele mai frecvente efecte secundare ale Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, greaţă (senzaţia de rău) sau vărsături, urinări anormale, extenuare (oboseală), creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN, un produs de degradare a proteinelor), ale creatininei (un produs de degradare musculară) şi ale creatin- kinazei (o enzimă din muşchi).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a se consulta prospectul.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
De asemenea, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau valori ale calciului sanguin prea ridicate.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Este necesară prudenţă la asocierea Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
De ce a fost aprobat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este ţinută sub control în mod adecvat prin administrarea de irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Informaţii suplimentare despre Irbesartan Hydrochlorotiazide Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
EPAR- ul complet pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop este disponibil aici.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrorp
Irbesartan hydrochlorothiazide Winthrop
What is Irbesartan Krka?
Ce este Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (75, 150 şi 300 mg).
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Irbesartan Krka este un „ medicament generic ”.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Aceasta înseamnă că Irbesartan Krka este similar cu „ medicamentul de referinţă ” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aprovel.
What is Irbesartan Krka used for?
Pentru ce se utilizează Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Prin „ esenţială ” se înţelege că tensiunea arterială ridicată nu este cauzată de nicio altă afecţiune.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Krka se foloseşte de asemenea în tratarea bolilor renale (de rinichi) la pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2 (diabet non- insulino- dependent).
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nu se recomandă administrarea de Irbesartan Krka la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
How is Irbesartan Krka used?
Cum se utilizează Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Krka se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
În cazul în care tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 300 mg/ zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Irbesartan Krka se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Tratamentul se începe cu o doză de 150 mg, administrată o dată/ zi, care se măreşte de obicei la 300 mg, o dată/ zi.
How does Irbesartan Krka work?
Cum acţionează Irbesartan Krka?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Irbesartan Krka, irbesartanul, este un „ antagonist al receptorilor de angiotensină II ”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blochează efectul acestui hormon, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge.
How has Irbesartan Krka been studied?
Cum a fost studiat Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Irbesartan Krka este un medicament generic, studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (adică produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Irbesartan Krka este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Why has Irbesartan Krka been approved?
De ce a fost aprobat Irbesartan Krka?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a demonstrat că Irbesartan Krka are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Aprovel, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Krka.
Other information about Irbesartan Krka:
Alte informaţii despre Irbesartan Krka:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Comisia Europeană a acordat KRKA, d. d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
EPAR- ul complet pentru Irbesartan Krka este disponibil aici.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg irbesartan (sub formă de clorhidrat).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Fiecare comprimat filmat conţine 4 mg ulei de ricin.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Conţinutul de manitol este sub limita din anexa ghidului pentru excipienţi.
White, oval tablets.
75 mg: comprimate ovale, de culoare albă.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
5. 1).
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
În general, Irbesartan Krka în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Irbesartan Krka poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
5. 1).
Elderly patients:
2 Pacienţi vârstnici:
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 8, 5. 1 şi 5. 2).
Lactation (see section 4.6).
4. 6)
Intravascular volume depletion:
Hipovolemie:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
În special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/ sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Irbesartan Krka.
Renovascular hypertension:
Hipertensiune arterială renovasculară:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
În cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Cu toate că acest risc nu s - a dovedit pentru Irbesartan Krka, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II.
Renal impairment and kidney transplantation:
Insuficienţă renală şi transplant renal:
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
În cazul în care se admininistrează Irbesartan Krka la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice de potasiu şi creatinină.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Nu există experienţă privind administrarea Irbesartan Krka la pacienţi cu transplant renal recent.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip II şi boală renală:
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Într- o analiză a rezultatelor unui studiu efectuat la pacienţi cu boală renală avansată, efectele irbesartanului, atât asupra evenimentelor renale cât şi asupra celor cardiovasculare, nu au fost uniforme în toate subgrupurile.
Hyperkalemia:
Hiperkaliemie:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină- angiotensinăaldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Irbesartan Krka, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/ sau insuficienţei cardiace.
Lithium:
Litiu:
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă:
Primary aldosteronism:
Hiperaldosteronism primar:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
De aceea, nu se recomandă folosirea Irbesartan Krka.
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
La pacienţii pentru care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care afectează acest sistem, s- a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau rareori, cu insuficienţă renală acută.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca şi în cazul altor antihipertensive, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică, poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Antagoniştii receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie utilizaţi în timpul sarcinii.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este absolut necesară, pentru pacientele care planifică o sarcină se va administra un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă favorabil pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 8, 5. 1 şi 5. 2).
This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Acest medicament conţine ulei de ricin, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.
Diuretics and other antihypertensive agents:
Diuretice şi alte antihipertensive:
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Irbesartan Krka a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta - blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu:
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
În timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s- au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi ale toxicităţii litiului.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Antiinflamatoare nesteroidiene:
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Administrarea concomitentă a antagoniştilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (COX 2), acid acetilsalicilic (> 3 g/ zi) şi
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei asocieri terapeutice şi, ulterior, periodic.
Additional information on irbesartan interactions:
Informaţii suplimentare despre interacţiunile irbesartanului:
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s- a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII), riscuri similare pot exista pentru această clasă de medicamente.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este absolut necesară, pentru pacientele care planifică o sarcină se va administra un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă favorabil pentru utilizarea în timpul sarcinii.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
4. 3 şi 4. 6).