natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
În total, proporţia de subiecţi femei gravide care au avut rezultate specifice (de exemplu, sugar normal, sugari anormali incluzând anomalii congenitale, naştere prematură şi avort spontan) a fost similară între grupurile la care s- a administrat tratament.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
5. 3).
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Aceste date sunt insuficiente pentru recomandarea administrării Cervarix în timpul sarcinii.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
De aceea, vaccinarea trebuie amânată pentru perioada de după încheierea sarcinii.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Nu au fost evaluate în studii clinice efectele la făt în cazul administrării de Cervarix la mamă.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 72 de ani (dintre care 79, 2% aveau vârsta cuprinsă între 10- 25 ani la momentul înrolării), Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 subiecţi, 13811 fiind numărul de subiecţi din grupele de control.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Aceşti subiecţi au fost urmăriţi pentru a evalua siguranţa vaccinului pe toată perioada efectuării studiilor.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Într- un subgrup pre- definit de subiecţi (Cervarix = 8130 versus control = 5786), reacţiile adverse au fost urmărite timp de 30 de zile după fiecare injectare.
Very common (≥ 1/ 10)
4 Frecvenţele au fost raportate astfel:
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Foarte frecvente (≥1/ 10) Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100)
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Frecvente: simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Frecvente: mâncărime/ prurit, erupţie cutanată, urticarie
Very common: myalgia Common: arthralgia
Foarte frecvente: mialgii Frecvente: artralgii
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Foarte frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, eritem, edem; oboseală Frecvente: febră (≥38°C) Mai puţin frecvente: alte reacţii la nivelul locului de administrare ca induraţie, parestezii locale
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Un profil de siguranţă similar a fost observat la subiecţii cu infecţii anterioare sau curente cu HPV comparativ cu subiecţii cu teste negative pentru ADN HPV oncogenic sau seronegative pentru anticorpii HPV- 16 şi HPV- 18.
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Vaccinuri cu Papilomavirus, codul ATC:
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix este un vaccin recombinant neinfecţios preparat din particule asemănătoare virusului (virus - like) - (VLPs) cu grad mare de purificare, ale proteinei majore de capsidă L1 a tipurilor HPV oncogene 16 şi 18.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Studiile la animale au arătat că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată în mare parte prin inducerea unui răspuns imun umoral.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
Tipurile HPV- 16 şi HPV- 18 sunt responsabile pentru aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin din toata lumea.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
5 Studiul de fază II (studiul 001/ 007) a înrolat doar femei care:
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
- Au avut status negativ în ceea ce priveşte ADN- ul de HPV oncogeni de tip 16, 18, 31, 33, 35,
58, 59, 66 and 68
39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 şi 68 în probele cervicale,
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- Au fost seronegative pentru anticorpi HPV- 16 şi HPV- 18 şi
- Had normal cytology
- Au prezentat citologie normală
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în incidenţa infecţiei cu HPV- 16 şi/ sau HPV- 18.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Studiul de fază III (studiul 008) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezenţa infecţiei HPV, fără a se ţine seama de citologia din momentul înrolării şi nici de statutul HPV serologic şi ADN.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV- 16 şi/ sau HPV- 18.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecţia persistentă 12 luni.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Neoplazia cervicală intraepitelială (Cervical Intraephitelial Neoplasia- CIN) de grad 2 şi 3 a fost folosită în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul de col uterin.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN 2/ 3)
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Eficacitatea profilactică împotriva infecţiei cu HPV- 16/ 18 la populaţia care nu a contactat tipuri oncogene de HPV
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
În studiul 001 au fost vaccinate femei (N=1. 113) şi evaluată eficacitatea până în luna 27.
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Un subgrup de femei (N=776) vaccinate în studiul 001 a fost urmărit în studiul 007 până la 6, 4 ani (aproximativ 77 luni) după prima doză (perioadă medie de urmărire 5, 9 ani).
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Au existat cinci cazuri de infecţie HPV - 16/ 18 persistentă 12 luni (4 HPV- 16, 1 HPV- 18) în grupul de control şi un caz HPV- 16 în grupul vaccinat din studiul 001.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
În studiul 007, eficacitatea Cervarix împotriva infecţiei HPV- 16/ 18 persistentă 12 luni a fost de 100% (IÎ 95%:
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Au existat şaisprezece cazuri de infecţie persistentă HPV- 16 şi cinci cazuri de infecţie persistentă HPV- 18, toate în grupul de control.
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Eficacitatea profilactică la populaţia care include femei care nu au contactat infecţii cu HPV- 16 şi/ sau HPV- 18
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
În studiul 008, analiza primară a eficacităţii a fost facută pe cohorta totală a persoanelor vaccinate (TVC- 1).
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Această cohortă includea doar femei care erau la intrarea în studiu ADN HPV negative şi seronegative la tipul relevant de HPV (HPV- 16 sau HPV- 18) şi la care se administrase cel puţin o doză de Cervarix sau de control.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Femeile cu citologie de grad înalt sau fără citologie (0, 5%) au fost excluse din analiza eficacităţii.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
În total, 74, 0% dintre femeile înrolate erau la intrarea în studiu neinfectate anterior cu HPV- 16 şi HPV- 18.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
În tabelul de mai jos sunt prezentate eficacitatea Cervarix în prevenţia CIN2+ asociată cu HPV- 16 şi/ sau HPV- 18, aşa cum a fost evaluată până la 15 luni după ultima doză de vaccin sau control administrat, precum şi ratele infecţiei persistente 12 luni în cohorta TVC- 1:
Study 008
6 Studiul 008
Efficacy
Eficacitate (97, 9% ÎI)
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (criteriul final principal)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
HPV- 16 şi/ sau 18 * HPV- 16
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
Infecţia persistentă 12 luni (criteriul final secundar) HPV- 16 şi/ sau 18 * HPV- 16 HPV- 18
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup al cohortei TVC- 1 n = număr de cazuri * analize finale specificate în protocol
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Toate analizele au demonstrat atingerea semnificaţiei statistice pentru HPV- 16.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
Pentru HPV- 18, diferenţele între grupurile vaccinate şi cele de control nu au fost semnificative statistic pentru CIN2+ şi infecţie persistentă 12 luni (cohorta TVC- 1).
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Totuşi, într- o analiză pre- specificată (TVC- 2), identică analizei TVC- 1 cu excepţia faptului că excludea femeile cu citologie anormală la intrarea în studiu, infecţia persistentă HPV- 18 a avut semnificaţie statistică, cu eficacitatea vaccinului de 89, 9% (97, 9% IÎ:
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
A fost observat un caz în grupul vaccinat faţă de 10 cazuri în grupul de control.
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Mai multe dintre leziunile CIN2+ conţineau mai multe tipuri oncogenice (inclusiv tipuri HPV non - vaccinale).
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
A fost facută o analiză adiţională pentru a se determina eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cel mai probabil asociate cu HPV- 16 şi HPV- 18.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
Această analiză post- hoc (distribuţie pe cazuri clinice) a atribuit asocierea cauzală a unui tip de HPV cu leziunile bazate pe prezenţa unui tip de HPV în mostrele citologice recoltate înainte de detectarea leziunii.
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Pe baza acestei distribuţii de caz, analiza a exclus 3 cazuri CIN2+ (2 în grupul vaccinat şi 1 în grupul de control) care nu au fost considerate a fi asociate cauzal cu infecţiile HPV- 16 şi HPV- 18 dobândite în timpul studiului.
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
Pe baza acestei analize, nu a existat nici un caz în grupul vaccinat şi au fost 20 de cazuri în grupul de control (eficacitate 100%; 97, 9% ÎI:
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Eficacitatea profilactică la populaţia care include femei cu infecţii cu HPV curente sau anterioare
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Nu a existat nici o dovadă de protecţie faţă de boala determinată de tipurile HPV pentru care subiecţii au fost ADN HPV pozitiv la înrolarea în studiu.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Totuşi, persoanele deja infectate înainte de vaccinare cu unul din tipurile HPV prezente în vaccin au fost protejate faţă de manifestările clinice ale bolii determinate de celalalt tip de HPV.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
În studiul 008, aproximatix 26% din femei au prezentat dovezi de infecţie prezentă şi/ sau anterioară.
Seven percent of women were infected at time of vaccination (i. e.
Douazeci la sută dintre femei au prezentat dovezi de infecţie anterioară (de exemplu au fost HPV- 16 şi/ sau HPV- 18 seropozitive).
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
Şapte procente dintre femei erau infectate la momentul vaccinării (de exemplu au fost ADN HPV- 16 şi/ sau HPV- 18 pozitive), din care doar 0, 5% au fostADN pozitive pentru ambele tipuri.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Formarea de anticorpi împotriva HPV- 16 şi HPV- 18 a fost măsurată utilizând tehnica ELISA specifică pentru fiecare tip, care s- a demonstrat că se corelează cu testele de neutralizare bazate pe pseudovirion.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
Imunogenitatea indusă de administrarea a trei doze de Cervarix a fost evaluat la 5303 de subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 de ani.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
7 În studii clinice, 99, 9% dintre subiecţii iniţial seronegativi au prezentat seroconversie, atât pentru tipul 16 de HPV cât şi pentru tipul 18, la o lună după cea de a treia doză.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Mediile geometrice ale titrurilor (TMG) de IgG induse de vaccin au fost mult mai mari decât titrurile înregistrate la femeile infectate anterior cu HPV, dar care s- au vindecat de infecţie (infecţie naturală).
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
După vaccinare, atât la subiecţii inţial seropozitivi cât şi la cei iniţial seronegativi s- au obţinut titruri similare.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Studiul HPV- 001/ 007 (care a inclus femei cu vârsta între 15 şi 25 ani la momentul vaccinării) a evaluat răspunsul imun împotriva HPV- 16 şi HPV- 18 până la 76 de luni după doza 1.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Mediile geometrice ale titrurilor (TMG) de IgG induse de vaccin atât pentru HPV- 16 cât şi pentru HPV- 18 au atins un maxim în luna 7 şi apoi au scăzut, atingând un nivel de platou din luna a 18 a până la finalul urmăririi (luna 76).
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
La finalul perioadei de urmărire, TGM atât pentru HPV- 16 cât şi pentru HPV- 18 erau în continuare de cel puţin de 11 ori mai mari decât titrurile înregistrate la femeile infectate anterior cu HPV, dar care s- au vindecat de infecţie şi > 98% din femei au fost încă seropozitive pentru ambele antigene.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
În studiul 008 imunogenitatea la luna 7 a fost similară cu cea înregistrată în studiul 001.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Într- un alt studiu clinic (studiul 014) efectuat la femei cu vârsta între 15 şi 55 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18, după cea de a treia doză (la luna 7).
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Totuşi, toţi subiecţii au rămas seropozitivi pentru ambele tipuri pe toată perioada de urmărire (până în luna 18), menţinându- se titrul de anticorpi la un ordin de mărime superior celui observat după infecţia naturală.
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Coroborarea eficacităţii Cervarix la tinere femei adulte cu cea de la adolescente
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
În două studii clinice efectuate la fetiţe şi adolescente cu vârste între 10 şi 14 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, atât pentru tipul 16 de HPV, cât şi pentru tipul 18, după cea de a treia doză (la luna 7), cu TGM de cel puţin 2 ori mai mari comparativ cu cele de la grupul de vârstă 15- 25 ani.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Eficacitatea Cervarix se deduce pentru vârsta cuprinsă între 10 şi 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice în cazul vaccinurilor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Datele serologice sugerează existenţa unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 şi anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactaţie la şobolan.
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Clorură de sodium (NaCl) Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4. 2 H2O) Apă pentru preparate injectabile
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
8 În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
0, 5 ml suspensie într- un flacon monodoză (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic) în ambalaje cu 1, 10 şi 100 flacoane.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/ sau modificări de aspect.
Date of first authorisation:
Data primei autorizari:
20 September 2007.
20 septembrie 2007
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, suspensie injectabilă, multidoză Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
6. 5 pentru numărul de doze pe ambalaj.
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
4. 4).
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
În toate studiile clinice, au fost excluse persoanele care primiseră imunoglobuline sau produse din sânge cu 3 luni înainte de prima doză de vaccin.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Cea mai frecventă reacţie adversă observată după administrarea vaccinului a fost durerea la nivelul locului de injectare, care a apărut după 78% dintre doze.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară până la moderată şi au fost tranzitorii.
12 Frequencies are reported as:
12 Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Foarte frecvente (≥1/ 10) Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100)
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
13 Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în 2 studii clinice de fază II şi III, controlate, randomizate, dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 şi 25 de ani.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
Studiul de fază II (studiul 001/ 007) a înrolat doar femei care:
Study 008
14 Studiul 008
(97.9% CI)
Eficacitate (97, 9% ÎI)
CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (criteriul final principal)