natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady- state conditions were reached within 4 days.
Consecutiv administrării de doze orale multiple la voluntari sănătoşi, concentraţiile la starea de echilibru au fost atinse în 4 zile.
Absorption is virtually complete after oral administration
Absorbţia este teoretic completă după administrare orală şi disponibilitatea sistemică este mare.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of- day dosing.
Biodisponibilitatea orală a vareniclinei nu este afectată de alimente sau momentul administrării.
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Volumul aparent de distribuţie este în medie de 415 litri la starea de echilibru (VD% =50).
In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
La rozătoare, vareniclina traversează bariera feto- placentară şi se elimină în lapte.
Minor metabolites in urine include varenicline N- carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Metaboliţii minori în urină includ N - carbamoilglucuronid şi hidroxivareniclină.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug- related material.
În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N- glucosylvarenicline.
Metaboliţii minori în circulaţie includ N- carbamoilglucuronid şi N - glucozilvareniclină.
Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2.
Eliminarea renală a vareniclinei se face în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă prin transportor cationic organic, OCT2 (vezi pct.
Linearity/ Non linearity:
Linearitate/ Nonlinearitate:
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/ day) doses.
Vareniclina prezintă o cinetică lineară după administrarea în doză unică (0, 1 - 3 mg) sau în doze repetate (1- 3 mg pe zi).
Pharmacokinetics in special patient populations:
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi:
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medications, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocinetică şi prin analize farmacocinetice populaţionale.
Renal Insufficiency:
Insuficienţa renală:
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min).
Farmacocinetica vareniclinei a rămas nemodificată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/ min şi ≤ 80 ml/ min).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/ min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei ≥ 30 ml/ min şi ≤ 50 ml/ min), expunerea la vareniclină a crescut de 1, 5 ori comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (clearance estimat al creatininei > 80ml/ min).
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/ min), expunerea la vareniclină a crescut de 2, 1 ori.
Elderly:
9 Vârstnici:
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
4. 2.
Adolescents:
Adolescenţi:
When 22 adolescents aged 12 to 17 years (inclusive) received a single 0.5 mg and 1 mg dose of varenicline the pharmacokinetics of varenicline was approximately dose proportional between the 0.5 mg and 1 mg doses.
După administrarea unei doze unice de 0, 5 mg şi 1 mg de vareniclină la 22 de adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, farmacocinetica vareniclinei a fost aproximativ proporţională cu doza în privinţa dozelor de 0, 5 şi 1 mg.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
Expunerea sistemică, după cum a fost evaluată prin ASC (0- inf) şi clearance- ul renal al vareniclinei au fost similare cu cele de la adulţi.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ ml).
Studiile in vitro au demonstrat că vareniclina nu inhibă enzimele citocromului P450 (IÎ50 > 6400 ng/ ml).
The P450 enzymes tested for inhibition were:
A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450:
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/ 5.
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/ 5.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
De asemenea, pe hepatocitele umane in vitro, s- a demonstrat că vareniclina nu induce activitatea enzimelor 1A2 şi 3A4 ale citocromului P450.
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
De aceea, este puţin probabil ca vareniclina să modifice farmacocinetica compuşilor care sunt metabolizaţi primar prin enzimele citocromului P450.
9 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
La şobolanii masculi cărora li s- a administrat vareniclină timp de 2 ani, s- a observat o creştere proporţională cu doza, a incidenţei hibernomului (tumoră a grăsimii brune).
Core Tablet
Nucleul comprimatului
Film Coating
Filmul de acoperire:
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogoli Triacetină
6.3 Shelf life
10 6. 3 Perioada de valabilitate
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pachet de iniţiere a terapiei Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu conţinând un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0, 5 mg şi un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu conţinând un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0, 5 mg şi un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu conţinând un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0, 5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi un al doilea blister transparent cu 28 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu într- un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 0, 5 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu într- un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 0, 5 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
Flacon pentru comprimate, de culoare alb albastru, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu prin inducţie între polietilenă şi folia de aluminiu, conţinând 56 de comprimate filmate a 0, 5 mg.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 001
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 1 mg (sub formă de tartrat).
1 mg film-coated tablets:
Comprimate filmate de 1 mg:
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
Comprimate albastru deschis biconvexe, în formă de capsulă marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 1, 0" pe cealaltă.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
13 În terapia de renunţare la fumat, riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
În cadrul experienţei după punerea pe piată a fost raportată depresie, ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi încercări de suicid la pacienţi care au încercat renunţarea la fumat cu Champix.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Nu toţi pacienţii au întrerupt fumatul la debutul simptomelor şi nu toţi pacienţii au avut afecţiuni psihiatrice pre- existente.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Starea depresivă, care poate include rar ideaţie suicidară şi încercări de suicid, poate fi un simptom al întreruperii la nicotină.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
În plus, întreruperea fumatului cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu exacerbarea bolii psihiatrice concomitente (de exemplu depresie).
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
14 Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Champix la pacienţi cu afecţiuni psihiatrice serioase cum sunt schizofrenia, boala bipolară şi boala depresivă majoră.
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
15 Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunţare la fumat.
14 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a intensităţii.
Infections and Infestations Uncommon
16 Aparate, Sisteme Reacţii adverse şi Organe Infecţii şi Infestări Mai puţin frecvente
Bronchitis, nasopharyngitis, sinusitis, fungal infection, viral infection,.
Bronşită, rinofaringită, sinuzită, infecţii fungice, infecţii virale.
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Mai puţin frecvente Tulburări psihice
Increased appetite Anorexia, decreased appetite, polydipsia
Creşterea apetitului Anorexie, scăderea apetitului, polidipsie
Psychiatric disorders Very common Uncommon
Foarte frecvente Mai puţin frecvente
Abnormal dreams, insomnia Panic reaction, bradyphrenia, thinking abnormal, mood swings
Vise anormale, insomnie Reacţii de panică, bradifrenie, anomalii de gândire, modificări ale stării de dispoziţie
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Cardiac disorders
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Tulburări cardiace
Headache Somnolence, dizziness, dysgeusia Tremor, coordination abnormal, dysarthria, hypertonia, restlessness, dysphoria, hypoaesthesia, hypogeusia, lethargy, libido increased, libido decreased
Cefalee Somnolenţă, ameţeli, disgeuzie Tremor, dificultăţi de coordonare, dizartrie, hipertonie, nelinişte, disforie, hipoestezie, hipogeuzie, letargie, libidou crescut, libidou scăzut
Atrial fibrillation, palpitations
Fibrilaţie atrială, palpitaţii
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Investigations
17 Aparate, Sisteme şi Organe
Post-marketing cases of myocardial infarction, depression and suicidal ideation have been reported in patients taking varenicline (see section 4.4).
a medicamentului, la pacienţii care au luat vareniclină au fost raportate cazuri
There have also been reports of hypersensitivity reactions, such as angioedema and facial swelling.
De asemenea, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, cum sunt edem angioneurotic şi edem facial.
2619 patients received CHAMPIX 1mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
18 pe zi (doză crescută pe durata primei săptămâni), 669 pacienţi au primit bupropionă 150 mg de două ori pe zi (doză crescută de asemenea) şi 684 pacienţi au primit placebo.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
După etapa de 40 de săptămâni fără tratament, un obiectiv secundar cheie pentru ambele studii a fost Rata de Întrerupere Continuă (ÎC) în săptămâna 52.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
ÎC a fost definită ca proporţia subiecţilor trataţi care nu au fumat (nici măcar un fum sau o ţigară) începând din săptămâna 9 până în săptămâna 52 iar valoarea CO exhalat nu a depăşit > 10 ppm.
The key results are summarised in the following table:
19 Rezultatele cheie sunt expuse în tabelul următor:
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Consecutiv administrării de doze orale multiple la voluntari sănătoşi, concentraţiile la starea de echilibru au fost atinse în 4 zile.
Elderly:
20 Vârstnici:
19 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogoli Lac de aluminiu indigo carmin E132 Triacetină
6.3 Shelf life
21 6. 3 Perioada de valabilitate
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu conţinând un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0, 5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi un al doilea blister transparent cu 28 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu într- un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu într- un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton sigilat la căldură.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu într- un pachet care conţine 28 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu într- un pachet care conţine 56 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blistere din PVC- Aclar/ folie de aluminiu într- un pachet care conţine 112 comprimate filmate a 1 mg în ambalaj de carton.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Flacon pentru comprimate, de culoare alb albastru, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu prin inducţie între polietilenă şi folia de aluminiu, conţinând 56 de comprimate filmate a 1 mg.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
21 ANNEX II
23 ANEXA II
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Germania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 (25 iunie 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebui depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la cererea EMEA
23 ANNEX III
25 ANEXA III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Pachet de iniţiere a terapiei pentru 2 săptămâni Ambalaj de carton sigilat la căldură conţinând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0, 5 mg vareniclină şi 1 blister a 14 comprimate filmate de 1, 0 mg vareniclină – inscripţionare exterioară şi interioară
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg şi 1 mg comprimate filmate Vareniclină
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 0, 5 mg sau 1 mg (sub formă de tartrat).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Comprimate filmate 11 x 0, 5 mg şi 14 x 1 mg
Do not use if box has been opened
A nu se utiliza cutiile care prezintă semne de deteriorare.
KEEP THE PACKAGE INTACT
A SE PĂSTRA AMBALAJUL INTACT.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
ÎNCEPEŢI ÎN ZIUA 1 Ziua în care voi renunţa la fumat trebuie să fie între ziua 8 şi ziua 14.
The day I stop smoking will be ______________.
Ziua în care voi renunţa la fumat va fi ____________
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister a 11 comprimate filmate de 0, 5 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg Vareniclină
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister a 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Vareniclină
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni Ambalaj de carton sigilat la căldură conţinând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0, 5 mg vareniclină şi 14 comprimate filmate a 1 mg vareniclină şi 1 blister a 28 comprimate filmate de 1, 0 mg vareniclină – inscripţionare exterioară şi interioară
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg COMPRIMATE FILMATE Vareniclină
4-week treatment initiation pack containing:
Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni care conţine:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0, 5 mg Comprimate filmate şi 42 x 1 mg Comprimate filmate
16.
33 16.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister a 11 comprimate filmate de 0, 5 mg vareniclină şi 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclină
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister a 28 comprimate filmate de 1 mg vareniclină, ambalaj de carton sigilat la căldură
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR