natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myalgia (severe:
0, 2%) Mialgie (severă:
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi Anorexie de nutriţie Infecţii şi infestări Tulburări vasculare
Infection (G3/ 4:
Infecţie (G3/ 4:
Hypotension (G3/ 4:
Hipotensiune arterială (G3/ 4:
9.9%);
Tulburări generale şi la Astenie (severă:
Infusion site reaction; Pain
9, 9%); Reacţie la locul nivelul locului de administrare
0.7%); Fever (G3/ 4:
0, 7%); Febră (G3/ 4:
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar
Hypersensitivity (G3/ 4:
(G3/ 4:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² în asociere cu trastuzumab
MedDRA System Organ classes
Clasele MedDRA pe aparate,
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Reacţii adverse foarte
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
sisteme şi organe Investigaţii diagnostice Tulburări cardiace Tulburări hematologice şi limfatice
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
frecvente ≥ 10% dintre pacienţi Creştere în greutate Neutropenie (G3/ 4:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Cardiac failure
pacienţi Insuficienţă cardiacă
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Parestezie; Cefalee; Disgeuzie; Hipoestezie Tulburări oculare
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Hipersecreţie lacrimală; Conjunctivită
Eye disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Epistaxis; Durere faringolaringiană; Nazofaringită; Dispnee; Tuse; Rinoree
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări gastro- intestinale
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Greaţă; Diaree; Vărsături; Constipaţie; Stomatită; Dispepsie; Durere abdominală
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Alopecie; Eritem; Erupţii cutanate; Afectări unghiale
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Tulburări musculo- scheletice şi Mialgie; Artralgie; Durere a ale ţesutului conjunctiv
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
extremităţilor; Durere osoasă; Durere dorsală
Vascular disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Lymphoedema
Anorexie
General disorders and administration site conditions
Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Limfedem Astenie; Edem periferic; Febră; Letargie Oboseală; Inflamaţie a mucoaselor; Durere; Afecţiune asemănătoare gripei; durere toracică; Frisoane
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2, 2% dintre pacienţi care au primit docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie.
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/ 4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI- CUT).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/ m2 este cunoscut că determină neutropenie la 97% dintre pacienţi, dintre care, 76% de grad 4, pe baza valorilor minime ale numărului de celule.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Incidenţa neutropeniei febrile/ sepsisului neutropenic a fost, de asemenea, crescută la pacienţii trataţi cu Herceptin plus docetaxel (23% faţă de 17% la pacienţii trataţi cu docetaxel în monoterapie).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu capecitabină
Investigations
sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
pacienţi Scădere în greutate; Creşterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 (9%)
Neutropenia (G3/ 4:
Neutropenie (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombocitopenie (G3/ 4:
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Disgeuzie (G3/ 4: < 1%); Parestezie (G3/ 4: < 1%)
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Ameţeli; Cefalee (G3/ 4: < 1%); Neuropatie periferică
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Durere faringolaringiană (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
Dispnee (G3/ 4:
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
1%); Tuse (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%) Durere în abdomenul superior;
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); Diaree (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
14%); Greaţă (G3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
6%); Vărsături (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
4%); Constipaţie (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); Durere abdominală (G3/ 4:
2%); Dyspepsia
2%); Dispepsie
Abdominal pain upper; Dry mouth
Xerostomie Dermatită;
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Sindrom mână/ picior (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%) ş Alopecie (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
6%); Afectări unghiale (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
(G3/ 4: < 1%); Decolorare unghială; Onicoliză (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Myalgia (G3/ 4:
Mialgie (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
Anorexie (G3/ 4:
1%); Decreased appetite
1%); Scăderea apetitului alimentar
1%) Dehydration (G3/ 4:
Deshidratare (G3/ 4:
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%); Candidoză orală (G3/ 4: < 1%)
Asthenia (G3/ 4:
Astenie (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
3%); Febră (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Oboseală/ slăbiciune (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%); Edem periferic (G3/ 4:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu prednison sau prednisolon
Cardiac disorders
sisteme şi organe Tulburări cardiace
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
pacienţi Diminuare a funcţiei ventriculului stâng (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului nervos
32%); Anaemia (G3/ 4:
32%); Anemie (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
4, 9%) Neuropatie senzitivă periferică (G3/ 4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1, 2%); Disgeuzie (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Trombocitopenie (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Hipersecreţie lacrimală (G3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0%); Dispnee (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0, 6%); Tuse (G3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
2, 4%); Diaree (G3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
1, 2%); Stomatită/ Faringită (G3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
Erupţii cutanate exfoliative (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări metabolice şi de nutriţie
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Anorexie (G3/ 4:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
Artralgie (G3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
0, 3%); Mialgie (G3/ 4:
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Infecţii şi infestări Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
3, 3%) Oboseală (G3/ 4:
3.9%); Fluid retention (severe:
3, 9%); Retenţie de lichide (severă:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă
MedDRA System Organ classes Investigations
Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% dintre pacienţi Creştere sau scădere în greutate (G3/ 4:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre pacienţi
0.1%); Congestive heart failure
0, 1%); Insuficienţă cardiacă congestivă
Anaemia (G3/ 4:
Anemie (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4, 3%); Neutropenie (G3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65, 5%); Trombocitopenie (G3/ 4:
2.0%); Febrile neutropenia
2, 0%); Neutropenie febrilă
Dysgeusia (G3/ 4:
Sincopă (G3/ 4:
0.1%)
0, 7%); Neuropatie motorie nervos
Syncope (G3/ 4:
Neuropatie senzitivă periferică (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
periferică (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
Tulburare de lăcrimare (G3/ 4:
Cough (G3/ 4:
Tuse (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
Durere abdominală
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
0, 5%) Vărsături (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
4, 3%); Diaree (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
de intestin gros
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Alopecie; Toxicitate cutanată (G3/ 4:
2.2%)
Tulburări metabolice şi Anorexie (G3/ 4:
Infections and infestations
2, 2%) de nutriţie Infecţii şi infestări
There were no septic deaths.
3, 2%); Infecţie neutropenică; Nu au existat decese de cauză septică,
Vasodilatation (G3/ 4:
Vasodilataţie (G3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
Flebită (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%); Limfedem (G3/ 4:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Tulburări generale şi la Astenie (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
11%); Febră (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1, 2%); nivelul locului de Edem periferic (G3/ 4: administrare 0, 4%)
0.4%)
19 Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% dintre pacienţi
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar Tulburări ale aparatului genital şi sânului
1.1%) Amenorrhoea
1, 1%) Amenoree
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
De asemenea, a fost raportată insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) (2, 3% la o urmărire mediană de 70 de luni).
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Câte un pacient din fiecare braţ de tratament a decedat datorită insuficienţei cardiace.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Tulburări ale sistemului nervos S- a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie la o urmărire mediană de 55 de luni la 9 pacienţi din 73 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat S- a observat că alopecia este în evoluţie la o urmărire mediană de 55 de luni la 22 de pacienţi din 687 de pacienţi cu alopecie la sfârşitul chimioterapiei.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare S- a observat că edemul periferic este în evoluţie la o urmărire mediană de 55 deluni la 18 pacienţi din 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului S- a observat că amenoreea este în evoluţie la o urmărire mediană de 55 de luni, la 133 de paciente din 233 de paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
sisteme şi organe Tulburări cardiace Tulburări hematologice şi limfatice
Anaemia (G3/ 4:
frecvente ≥ 10% dintre pacienţi Anemia (G3/ 4:
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
20, 9%); Neutropenie (G3/ 4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
83, 2%); Trombocitopenie (G3/ 4:
8.8%); Febrile neutropenia
8, 8%); Neutropenie febrilă
Arrhythmia (G3/ 4:
pacienţi Aritmie (G3/ 4:
Dizziness (G3/ 4:
Ameţeli (G3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 3%); Neuropatie motorie periferică (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Afectare a auzului( G3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
Diaree (G3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
19, 7%); Greaţă (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
16%); Stomatită (G3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
23, 7%); Vărsături (G3/ 4:
Constipation (G3/ 4:
Constipaţie (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%); Durere gastro- intestinală (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
1, 0%); Esofagită/ disfagie/ odinofagie (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Alopecie (G3/ 4:
Rash pruritus (G3/ 4:
Erupţii cutanate pruriginoase (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 7%); Afectări unghiale (G3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
0, 7%); Exfoliere cutanată (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Anorexie (G3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
Infecţie neutropenică; Infecţie (G3/ 4:
Lethargy (G3/ 4:
Letargie (G3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
19, 0%); Febră (G3/ 4:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
2, 3%); Retenţie de lichide (severă/ care ameninţă viaţa:
1.7%)
1, 7)
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17, 2%, respectiv 13, 5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G- CSF.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3% dintre pacienţi (10, 7% din cicluri).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
4. 2).
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (pentru cancer al capului şi gâtului)
MedDRA System Organ classes
Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% din pacienţi
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% din pacienţi Creştere în greutate
Weight increased
Reacţii adverse mai puţin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1% dintre pacienţi
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
Ischemie miocardică (G3/ 4: 1, 7%) Neutropenie febrilă
Anemia (G3/ 4:
76, 3%); Anemie (G3/ 4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
5, 2%)
5.2%) Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Disgeuzie/ Parosmie; Neuropatie periferică senzitivă (G3/ 4:
Hearing impaired
Afectarea auzului Constipaţie;
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%);
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
Stomatită (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
2, 9%); Vărsături (G3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
nofagie (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); Durere abdominală; Dispepsie; Hemoragie gastro - intestinală (G3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Erupţie cutanată pruriginoasă; Piele uscată; Exfoliere cutanată (G3/ 4:
0.6%)
Anorexie (G3/ 4: 0, 6%)
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infecţii şi infestări Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Infection (G3/ 4:
Infecţii (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection
6, 3%); Infecţie neutropenică
0.6%)
Dureri de tip canceros (G3/ 4: 0, 6%)
Venous disorder (G3/ 4:
Tulburări venoase (G3/ 4:
General disorders and administration site conditions
22 Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Lethargy (G3/ 4:
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% din pacienţi Letargie (G3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
3, 4%); Pirexie (G3/ 4:
0.6%); Fluid retention; Oedema
0, 6%); Retenţie de fluide; Edeme
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% din pacienţi
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacţii adverse mai puţin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1% dintre pacienţi
Investigations Cardiac disorders
Investigaţii diagnostice
2.0%)
Creştere în greutate
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări cardiace Tulburări hematologice şi limfatice
83.5%); Anemia (G3/ 4:
83, 5%); Anemie (G3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
2, 0%)
4.0%); Febrile neutropenia
Ischemie miocardică
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
(G3/ 4:
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0, 4%) Neuropatie periferică senzitivă (G3/ 4:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Tulburări oculare
Lacrimation increased
Hipersecreţie;
Nausea (G3/ 4:
Afectarea auzului (G3/ 4:
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
Tulburări gastro -
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
13, 9%);
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
Stomatită (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
8, 4%); Diaree (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
Durere gastro - intestinală (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0, 4%)
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Alopecie (G3/ 4:
0.4%)
4, 0%);
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Alopecia (G3/ 4:
Mialgie (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infecţii şi infestări
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Infecţie neutropenică
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4, 0%); Pirexie (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3, 6%); Retenţie de fluide (G3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1, 2%); Edeme (G3/ 4:
23 Post-marketing experience
Experienţa după punerea pe piaţă
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Tulburări hematologice şi limfatice La docetaxel au fost raportate supresie medulară şi alte reacţii adverse hematologice.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Tulburări ale sistemului nervos În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Tulburări oculare Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash- uri, fosfene, scotoame) care apar tipic în timpul perfuziei medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Tulburări acustice şi vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări de auz şi/ sau pierderea auzului.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie interstiţială şi fibroză pulmonară.
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri rare de pneumopatie de iradiere.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Tulburări gastro- intestinale Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro- intestinale, perforaţie gastro- intestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
24 Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice şi/ sau radioterapie.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Tulburări vasculare Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post- iradiere.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală în principal la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente.
There were a few reports of overdose.
S- au raportat câteva cazuri de supradozaj.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într- o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Pacienţii trebuie să primească G- CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Antineoplastic agents, ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, codul ATC: