natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
Majoritatea pacienţilor care au prezentat hemoragie intracraniană (HIC) în programele de cercetare clinică pentru APTIVUS, prezentau alte afecţiuni sau urmau tratament concomitent cu medicamente care puteau produce sau contribui la aceste evenimente.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
S- au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în timpul terapiei antiretrovirale combinate care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Rareori aceste afecţiuni musculare au fost grave (rabdomioliză).
HOW TO STORE APTIVUS
CUM SE PĂSTREAZĂ APTIVUS
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
42 Nu utilizaţi APTIVUS după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Trebuie să scrieţi data deschiderii flaconului pe etichetă şi/ sau pe cutie
What APTIVUS contains
Ce conţine APTIVUS
- The active substance is tipranavir.
- Substanţa activă este tipranavirul.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
- Celelalte componente sunt ricinoleat de macrogolglicerol, etanol (alcool etilic), mono/ digliceride
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
ale acidului caprilic/ capric, propilenglicol, apă purificată, trometamol şi propil galat.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Învelişul capsulei conţine gelatină, oxid roşu de fer, propilenglicol, apă purificată, ‘ sorbitol în amestec special cu glicerină ’ (d- sorbitol, 1, 4 sorbitan, manitol şi glicerină) şi dioxid de titan.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Cum arată APTIVUS şi conţinutul ambalajului Capsulele moi de APTIVUS sunt de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră cu TPV 250.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Fiecare capsulă de APTIVUS conţine 250 mg de substanţă activă tipranavir.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
APTIVUS este disponibil în flacoane care conţin 120 capsule.
The Marketing Authorisation Holder is:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
The Manufacturer is:
Producătorul este:
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
44 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
41 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Acest prospect a fost aprobat în (LL/ AAAA)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp este o soluţie injectabilă în fiolă, seringă preumplută sau stilou preumplut.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
El conţine substanţa activă numită darbepoetină alfa Aranesp este disponibil în concentraţii diferite, de la 10 la 500 micrograme per mililitru.
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Aranesp este utilizat pentru tratarea anemiei (mai puţine eritrocite în sânge decât este normal) la două grupuri de pacienţi: • adulţi şi copii mai mari de un an cu anemie provocată de insuficienţa renală cronică, caz în care organismul nu produce o cantitate suficientă din hormonul natural numit eritropoietină, • pacienţi adulţi cu anumite tipuri de cancer cărora li se administrează chimioterapie (medicamentele utilizate pentru tratarea cancerului), caz în care chimioterapia împiedică măduva osoasă să producă suficiente hemocite.
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Tipurile de cancer pentru care poate fi administrat Aranesp sunt forme de cancer „ non- mieloide ” (care nu afectează măduva osoasă).
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Tratamentul cu Aranesp trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea ambelor tipuri de anemie menţionate anterior.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Aranesp se injectează intravenos (în venă) sau subcutanat (sub piele).
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Doza utilizată depinde de boala pentru care este administrat Aranesp, variind de la 0, 45 micrograme per kilogram de greutate corporală administrată săptămânal (sau 0, 75 micrograme/ kg administrată la două săptămâni) la adulţi şi copii mai mari de 11 ani cu insuficienţă renală, la 6, 75 micrograme/ kg la trei săptămâni, în cazul pacienţilor cu cancer.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
În cazul copiilor cu insuficienţă renală în vârstă de 10 ani sau mai mici, poate fi necesar să se administreze doze mai mici.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
În toate cazurile, dozele sunt ajustate pentru a se ajunge la valori ale hemoglobinei care se menţin în intervalul recomandat.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobina este proteina din eritrocite care transportă oxigenul în organism.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Dozele şi frecvenţa de administrare a dozelor (cât de des se administrează Aranesp) sunt adaptate în funcţie de răspunsul pacientului la medicament.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Aranesp este distribuit gata pentru utilizare într- o seringă preumplută sau într- un stilou preumplut, care pot fi utilizate de către pacient sau îngrijitorul său.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
Pentru informaţii complete privind utilizarea medicamentului, a se consulta prospectul.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Un hormon denumit eritropoietină stimulează producţia de eritrocite din măduva osoasă.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, principala cauză a anemiei de care suferă este lipsa eritropoietinei naturale.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Lipsa eritropoietinei naturale este, de asemenea, una dintre cauzele anemiei la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Aranesp acţionează prin stimularea producerii de eritrocite în acelaşi mod ca şi eritropoietina naturală.
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Eficacitatea Aranesp a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni renale cronice, când a fost comparată cu eritropoietina umană recombinantă în cadrul a patru studii care au implicat peste 1 200 pacienţi, precum şi la pacienţii cărora li se administra chimioterapie pentru cancer precum cancerul pulmonar, mielomul sau limfomul, când a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a două studii care au implicat 669 de pacienţi.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Principala unitate de măsură a eficacităţii la pacienţii cu afecţiuni renale a fost creşterea valorilor de hemoglobină.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
În cazul pacienţilor cărora li se administra chimioterapie, principala unitate de măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de pacienţi care au avut nevoie de transfuzie de sânge.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp a fost studiat, de asemenea, la 124 de copii cu afecţiuni renale cronice pentru a verifica dacă este absorbit în acelaşi mod ca şi la adulţi.
What benefit has Aranesp shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aranesp pe durata studiilor?
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Aranesp a fost la fel de eficace ca şi eritropoietina umană recombinantă în ceea ce priveşte creşterea valorilor de hemoglobină la pacienţii cu afecţiuni renale şi menţinerea acestor valori după ce au fost îmbunătăţite, indiferent dacă a fost administrat intravenos sau subcutanat.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
La pacienţii cu cancer cărora li se administra chimioterapie, un număr mai mic de pacienţi trataţi cu Aranesp au avut nevoie de transfuzie de sânge comparativ cu numărul de pacienţi cărora li s- a administrat placebo.
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Cele mai frecvente efecte secundare în cazul tratamentului cu Aranesp (observate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt durerea de cap, hipertensiunea arterială (tensiunea ridicată a sângelui), tromboza (cheaguri de sânge), durerea la locul de injectare, artralgia (durerea articulară) şi edemul periferic (retenţia de lichide).
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu administrarea Aranesp, a se consulta prospectul.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la darbepoetină alfa sau la oricare altă componentă a medicamentului sau la pacienţii care prezintă hipertensiune arterială slab controlată din punct de vedere terapeutic.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aranesp sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea anemiei asociate cu insuficienţa renală cronică la pacienţii adulţi şi copii şi pentru tratarea anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer cu forme maligne non- mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aranesp.
Other information about Aranesp:
Informaţii suplimentare despre Aranesp:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Comisia Europeană a acordat societăţii Amgen Europe B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aranesp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 08 iunie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 8 iunie 2006.
The full EPAR for Aranesp is available here.
EPAR- ul complet pentru Aranesp este disponibil aici.
This summary was last updated in 09-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2007.
Invented name
Forma farmaceutică Numărul UE
Pharmaceutical Form
Concentraţia
Content
Conţinutul (concentraţia)
Subcutaneous or intravenous use
Subcutanat sau intravenos
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 seringă preumplută (fără blister)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
stilou injector (pen) preumplut (sticlă) (SureClick)
Subcutaneous or intravenous use
Subcutanat
4 pre-filled pens
4 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO- K1).
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii non– mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
6. 6.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/ dl (6, 2 mmol/ ll) şi 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ar trebui evitat; îndrumări pentru ajustarea corectă a dozei cănd se observă valori ale hemoglobinei ce depăşesc 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sunt descrise mai jos.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
O creştere a hemoglobinemiei mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) într- o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
2 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Doza iniţială pentru administrare subcutanată sau intravenoasă este de 0, 45 µg/ kg, sub formă de injecţie unică, o dată pe săptămână.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternativ, la pacienţii nedializaţi, se poate administra subcutanat o doză iniţială unică de 0, 75 µg/ kg, o dată la două săptămâni.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Dacă creşterea hemoglobinei nu este adecvată (mai puţin de 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) în patru săptămâni), se creşte doza cu aproximativ 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Dacă creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), trebuie luată în considerare micşorarea dozei.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
În faza de întreţinere, Aranesp poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
La pacienţii nedializaţi şi care au atins valoarea ţintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2, g/ dl (1, 25 mmol/ l) în 4 săptămâni, reduceţi doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Aranesp pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
3 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Doza iniţială săptămânală de Aranesp (µg/ săptămână) poate fi determinată împărţind doza totală săptămânală de r- HuEPO (UI/ săptămână) la 200.
Because
Doza iniţială pentru administrarea Aranesp la două săptămâni (µg/ 2 săptămâni) poate fi determinată prin împărţirea dozei totale cumulate de r - HuEPO administrate într- o perioadă de 2 săptămâni la 200.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Când se înlocuieşte r- HuEPO cu Aranesp, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare.
Paediatric patients with chronic renal failure
Pacienţi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Pentru pacienţii ≥ 11 ani, doza iniţială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg, în administrare unică, o dată pe săptămână.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternativ, la pacienţii nedializaţi, doza iniţială de 0, 75 µg/ kg poate fi administrată subcutanat, în doză unică o dată la două săptămâni.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Dacă hemoglobina are o creştere inadecvată (mai puţin de 1g/ dl (0, 6 mmol/ l) în patru săptămâni) creşteţi doza cu aproximativ 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
În cazul creşterii hemoglobinei cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Pentru pacienţii copii şi adolescenţi ≥ 11 ani, în faza de întreţinere, Aranesp poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Pacienţilor nedializaţi care au atins valoarea ţintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.