natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Dacă aveţi senzaţie de rău (vărsături) Dacă a trecut mai puţin de o oră de când aţi luat Emtriva, luaţi o altă capsulă.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Nu este necesar să luaţi altă capsulă dacă v- aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de o oră după ce aţi luat Emtriva.
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• Nu încetaţi să luaţi Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Întreruperea tratamentului cu Emtriva poate reduce eficacitatea tratamentului anti- HIV recomandat de medicul dumneavoastră.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
• Dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi hepatită B, este deosebit de important să nu întrerupeţi tratamentul cu Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
41 Informaţi- vă imediat medicul în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după întreruperea tratamentului, mai ales simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Emtriva poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Tell your doctor about any of the following side effects:
Informaţi- vă medicul dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Reacţii adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Reacţii adverse frecvente (Acestea pot afecta 1 până la 10 persoane din 100)
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• erupţii cutanate (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de băşici şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (Acestea pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000)
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
La copiii cărora li s- a administrat emtricitabină s- a observat modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă (foarte frecvent) şi anemie (frecvent).
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Anemia înseamnă că producţia de celule roşii din sânge este scăzută şi copilul poate avea simptome de oboseală sau dificultăţi respiratorii.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
42 Medicamentele de tipul Emtriva pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge).
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Următoarele pot fi semne de acidoză lactică: • respiraţie rapidă şi profundă • stare de somnolenţă • greaţă (senzaţie de rău), vărsături şi dureri de stomac Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Tratamentul antiretroviral combinat (inclusiv Emtriva) poate determina modificări ale formei corpului, datorită modificărilor în distribuirea ţesutul gras din corp.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Puteţi pierde ţesut gras la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei; puteţi acumula ţesut gras la nivelul abdomenului (burţii) şi organelor interne; puteţi observa mărirea sânilor şi acumulare de ţesut gras la nivelul cefei („ ceafă de bizon ”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Până în prezent nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung ale acestor modificări.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Tratamentul antiretroviral combinat poate determina şi hiperlipidemie (valori crescute ale grăsimilor din sânge) şi rezistenţă la insulină.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
Dacă aveţi vreuna dintre reacţiile adverse menţionate sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră.
HOW TO STORE EMTRIVA
CUM SE PĂSTREAZĂ EMTRIVA
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Nu utilizaţi Emtriva după data de expirare înscrisă pe flacon, pe blister şi pe cutie după {EXP}.
What Emtriva contains
Ce conţine Emtriva
What Emtriva looks like and contents of the pack
43 Cum arată Emtriva şi conţinutul ambalajului
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Emtriva este disponibilă şi sub formă de soluţie orală pentru utilizare la copii şi sugari cu vârsta peste 4 luni, la pacienţii cu dificultăţi la înghiţire şi la pacienţii cu probleme de rinichi.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Pentru Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală există un prospect separat.
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irlanda
Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Acest prospect a fost aprobat în MM/ YYYY.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la emtricitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală, menţionate la sfârşitul acestui prospect.
Take special care with Emtriva
46 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Emtriva
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
• Informaţi- vă medicul dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
44 and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi vă poate recomanda să luaţi o doză redusă de soluţie orală sau vă poate prescrie Emtriva capsule.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Informaţii importante privind unele componente ale soluţiei orale de Emtriva
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Componentele parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n- propil (E216) pot determina reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
În cazul pacienţilor care urmează un regim alimentar hiposodat trebuie avut în vedere faptul că acest medicament conţine sodiu 254 mg pe doză.
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă de Emtriva soluţie orală pe care urmează să o luaţi.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
• Sugari, copii şi adolescenţi cu greutate de 40 kg sau mai puţin: doza de Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră.
46 Per day Body weight (kg)
Greutate (kg)
How much 10 mg/ ml (ml)
de soluţie de 10 mg/ ml care trebuie luată (ml)
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Asiguraţi- vă că înţelegeţi cum se măsoară şi se administrează cantitatea corectă de soluţie orală, în funcţie de greutatea persoanei tratate.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur ce cantitate de Emtriva trebuie să luaţi, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Emtriva mai rar.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
După administrarea unei capsule de Emtriva de 200 mg, concentraţiile din sânge ale medicamentului sunt similare cu cele obţinute după administrarea
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Dacă aveţi senzaţie de rău (vărsături) Dacă a trecut mai puţin de o oră de când aţi luat Emtriva, luaţi o altă doză.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Nu este necesar să luaţi o altă doză dacă v- aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de o oră după ce aţi luat Emtriva.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Informaţi- vă imediat medicul, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după întreruperea tratamentului, mai ales simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
50 • dureri musculare şi slăbiciune musculară (dacă valorile creatinkinazei din sânge sunt crescute)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Reacţii adverse frecvente (Acestea pot afecta 1 până la 10 persoane din 100)
Tests may also show:
De asemenea analizele pot indica:
48 • liver and pancreas problems
• probleme ale ficatului şi pancreasului
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Medicamentele de tipul Emtriva pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge).
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
51 Dacă aveţi vreuna dintre reacţiile adverse menţionate sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Nu utilizaţi Emtriva după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C) până la deschidere.
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
După deschiderea flaconului, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
În cazul în care în flacon mai rămâne soluţie după 45 de zile de la prima deschidere, aceasta trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale sau returnată la farmacie.
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Un ml de soluţie orală Emtriva conţine emtricitabină 10 mg (10 mg/ ml).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
• Celelalte componente sunt: aromă de caramel, edetat disodic, acid clorhidric, parahidroxibenzoat de metil (E218), propilenglicol, parahidroxibenzoat de n- propil (E216), hidroxid de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, Sunset yellow (E110), apă purificată, xilitol (E967).
Manufacturer:
52 Producătorul:
Italia Gilead Sciences S. r. l.
53 Italia Gilead Sciences S. r. l.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Este disponibil sub formă de flacoane care conţin o pulbere pentru obţinerea unei soluţii injectabile şi de seringi conţinând o soluţie injectabilă preparată în prealabil.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Fiecare flacon sau seringă conţine 25 sau 50 mg de etanercept.
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Enbrel este un medicament antiinflamator.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Este utilizat pentru tratarea următoarelor afecţiuni: • artrită reumatoidă în stadiu moderat până la sever (o afecţiune a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulaţiilor) la adulţi.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbrel este utilizat în combinaţie cu metotrexat (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar) la adulţi cu afecţiuni moderate sau severe care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
De asemenea, Enbrel poate fi utilizat în monoterapie dacă metotrexat nu este adecvat pentru pacient.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
De asemenea, poate fi utilizat la pacienţii cu artrită reumatoidă severă cărora nu li s- a administrat metotrexat înainte; • artrită poliarticulară juvenilă idiopatică (o afecţiunea rară a copilăriei provocând inflamarea mai multor articulaţii) la copiii între patru şi 17 ani care nu au răspuns adecvat sau cărora nu li se poate administra metotrexat; • artrită psoriazică (o afecţiune care provoacă plăgi solzoase roşii pe piele şi inflamarea articulaţiilor) la adulţii care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente; • spondilită anchilozantă severă (o afecţiune ce provoacă inflamarea articulaţiilor coloanei) la adulţii care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente; • psoriazis vulgar (o afecţiune care provoacă placarde solzoase roşii pe piele) la adulţii cu boală moderată până la severă şi la copii de la vârsta de opt ani cu boală cronică (de lungă durată) severă.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel se utilizează la pacienţii care nu au răspuns la alte medicamente sau cărora nu li se pot administra alte tratamente pentru această afecţiune.
Enbrel is given by injection under the skin.
Tratamentul cu Enbrel trebuie început şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecţiunilor pentru care este utilizat Enbrel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
For children, the dose depends on body weight.
Enbrel se administrează prin injecţie sub piele.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, timp de până la 12 săptămâni, poate fi, de asemenea, folosit în cazul psoriazisului.
For more information, see the Package Leaflet.
La copii, doza depinde de greutatea corporală.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Pacienţilor care iau Enbrel trebuie să li se dea cardul special de avertizare care conţine o sinteză a informaţiilor de siguranţă importante despre medicament.
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanţa activă din Enbrel, etanercept, este o proteină care a fost concepută pentru a bloca activitatea unui mesager chimic din corp numit factor de necroză tumorală (TNF).
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Acest mesager este găsit la niveluri ridicate la pacienţii cu afecţiuni în tratamentul cărora este utilizat Enbrel.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Prin blocarea TNF, etanercept scade inflamaţia şi ameliorează simptomele afecţiunilor.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Etanercept este produs printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”; este fabricat de o celulă care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă etanercept.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel a fost studiat în cinci studii principale privind artrita reumatoidă pe aproximativ 2200 de pacienţi şi pe o durată între trei luni şi doi ani.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Trei studii au comparat Enbrel cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii care luaseră în trecut medicamente împotriva artritei.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Unul dintre aceste studii a examinat efectele Enbrel în cazul terapiei combinate cu metotrexat pe 89 de pacienţi.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
În cel de- al patrulea studiu, Enbrel a fost comparat cu metotrexat pe 632 pacienţi cărora nu li se mai administrase metotrexat până în acel moment.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Cel de- al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel, metotrexat şi a combinaţiei acestora pe 686 pacienţi.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
În toate aceste studii, principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea simptomelor artritei.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbrel a fost comparat cu placebo pe 51 de copii cu artrita poliarticulară juvenilă idiopatică, 205 adulţi cu artrită psoriazică, 357 adulţi cu spondilită anchilozantă şi 1 263 de adulţi şi 211 copii cu psoriazis vulgar.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor după trei până la patru luni.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Enbrel în timpul studiilor?
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
În ansamblu, în studiile privind artrita reumatoidă, la aproximativ două treimi din pacienţii cărora li s - a administrat Enbrel s- a observat o reducere a simptomelor cu 20% sau mai mult după trei luni.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Acesta a fost comparat cu 23 până la 33% din pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
În studiul pacienţilor cărora nu li se administrase metotrexat înainte, cei cărora li s- a administrat 25 mg Enbrel de două ori pe săptămână au avut o afectare articulară mai blândă decât cei cărora li s- a administrat doar metotrexat timp de 12 şi 24 de luni.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
În cel de- al cincilea studiu, Enbrel singur sau în combinaţie cu metotrexat s- a dovedit mai eficient decât metotrexat simplu.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Pentru toate celelalte afecţiuni studiate, Enbrel a adus o îmbunătăţire notabilă în ceea ce priveşte simptomele faţă de placebo.
What is the risk associated with Enbrel?
Care sunt riscurile asociate Enbrel?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Enbrel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injecţiei (între care sângerare, echimoze, înroşire, mâncărime, durere şi tumefiere), infecţii (inclusiv răceli şi infecţii pulmonare, ale vezicii urinare şi ale pielii).
Similar side effects are seen in adults and in children.
Reacţii adverse similare au fost observate la adulţi şi copii.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Enbrel, a se consulta prospectul.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la etanercept sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Este interzisă utilizarea Enbrel la pacienţii care au sau care prezintă risc ridicat de septicemie (infecţie gravă a sângelui) sau pacienţilor care prezintă infecţii.