natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 0 .3
N = Număr de subiecţi la momentul iniţial, săptămâna 12, săptămâna 24, săptămâna 36, săptămâna 48, săptămâna 60, săptămâna 72, săptămâna 84, săptămâna 96, UOR. u
- 0 .3 5
Comparator N = 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253 us od Pr
12
12 Figura 2.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
104
at riz to au te es ai Vizite (săptămâni) m N = Număr de subiecţi la momentul iniţial, săptămâna 52, săptămâna 104, săptămâna nu
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
+6, săptămâna +12.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Comparator N = 145, 143, 125, 129, 120. al
M
Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2. in
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
În studiile de Fază 2/ 3, 9 din 2498 subiecţi trataţi cu EXUBERA au fost excluşi din studii datorită unei ic
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Aceşti subiecţi au suferit o reducere medie a FEV1 de 21% (interval 16% - 33%) faţă de valorile iniţiale şi au fost trataţi cu EXUBERA în medie timp de 23 luni.
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
6 dintre aceşti subiecţi care au fost excluşi din studii au fost supuşi unor investigaţii de urmărire a funcţiei lm
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Nu există informaţii suplimentare referitoare la ceilalţi 3 subiecţi. u us
12 FEV1 reversibility
administrării EXUBERA, după 12 săptămâni de tratament.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, diminuarea diferenţelor minore între grupurile de tratament (0, 039L în favoarea comparatorului) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA, după 2 ani de tratament (Figura 3).
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Într- un grup mai mic (n=36), mixt, de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2, trataţi cu EXUBERA > 36 luni, întreruperea tratamentului a avut drept rezultat o creştere medie a FEV1 de 0, 036L pe parcursul următoarelor 6 luni.
5.2 Pharmacokinetic properties
13 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
ed Absorption
Absorbţia
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Insulina umană inhalatorie este absorbită pe cale pulmonară.
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Insulina umană inhalatorie este absorbită tot atât de rapid ca şi analogii insulinici cu acţiune rapidă şi mai rapid decât insulina umană rapidă cu administrare subcutanată, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 (vezi Figura 4).
ut ra 80
at riz to au te es ai m nu al
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
după inhalarea a 4 mg insulină umană sau injectarea subcutanată a 12 U insulină umană cu acţiune rapidă, la subiecţii obezi cu diabet zaharat tip 2. ic ed
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
Variabilitatea lm
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
intra- individuală a timpului necesar pentru atingerea concentraţiilor maxime de insulină a fost mai mică pentru insulina inhalatorie umană, comparativ cu insulina umană rapidă cu administrare subcutanată, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2. u us
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
În od
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
ceea ce priveşte Cmax, variabilitatea intra- individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
La pacienţii obezi cu diabet zaharat de tip 2, Pr
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
Într- un studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a insulinei umane inhalatorii a crescut, într- o manieră aproximativ direct proporţională cu doza, de la 1 mg la 6 mg, în
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
14 condiţiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentraţie, sau a unei combinaţii a acestora.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
2, 4. 2 şi 4. 4).
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
at a fi reprezentată de diferenţele între raportul energie/ masă al blisterelor pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 şi 3 mg, deoarece, având o cantitate mai mică de pulbere într- un blister, inhalatorul
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
2 şi 4. 4).
ris Distribution
to au Distribuţia
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
În urma inhalării orale a unei doze unice de insulină umană, aproximativ 30% din conţinutul total al
ut airways and 40% reaches the deep lung.
te blisterului rămâne în acesta sau în dispozitiv, 20% se depozitează în orofaringe, 10% în căile respiratorii, iar 40% ajunge profund în plămâni.
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
es Studiile la animale nu au evidenţiat acumularea în plămâni a insulinei umane inhalatorii. ai Grupuri populaţionale speciale m Fumătorii nu
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Fumatul creşte foarte mult viteza şi proporţia absorbţiei insulinei umane inhalatorii (Cmax de aproximativ 3- 5 ori, iar ASC de aproximativ 2- 3 ori), putând astfel creşte riscul de hipoglicemie (vezi pct.
(see sections 4.3 and 4.5). tn
4. 3 şi 4. 5). al
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
În condiţiile administrării EXUBERA la voluntari sănătoşi, după 2 ore de expunere pasivă la fum de in
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
4. 5). ic ed
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Boli respiratorii (afecţiuni pulmonare de fond)
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
La subiecţii non- diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, ASC şi Cmax ale insulinei umane lm
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
4. 4). od
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA, la subiecţii non- diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, a avut drept rezultat o creştere a ASC şi Pr
when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Cmax ale insulinei, de 25- 51%, comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie( vezi pct.
M
4. 2 şi 4. 5).
14 Hepatic impairment
Insuficienţă hepatică
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
at Nu au fost observate diferenţe evidente între femei şi bărbaţi, în ceea ce priveşte absorbţia insulinei umane inhalatorii, atât la subiecţii diabetici, cât şi la cei non- diabetici.
ed Children and adolescents
riz Copii şi adolescenţi
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
to La copiii (6- 11 ani) şi adolescenţii (12- 17 ani) cu diabet zaharat de tip 1, insulina umană inhalatorie a
ris was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
au fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă.
Elderly
te Vârstnici
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
es La subiecţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă administrată subcutanat.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
Biodisponibilitatea insulinei ai umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 de vârstă adultă, mai tineri. m 5. 3 Date preclinice de siguranţă nu
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
Studiile de toxicitate inhalatorie, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi maimuţe, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru căile respiratorii, care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină. al in
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE ic
6.1 List of excipients od
6. 1 Lista excipienţilor ed
Mannitol Glycine pr
Manitol Glicină lm
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
Citrat de sodiu (sub formă de dihidrat) Hidroxid de sodiu u
6.2 Incompatibilities in
6. 2 Incompatibilităţi us
Not applicable. ic
Nu este cazul. od
6.3 Shelf life ed
6. 3 Perioada de valabilitate Pr
After first opening the foil overwrap:
După prima deschidere a ambalajului protector exterior:
3 months.
3 luni.
Store below 30oC.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Store below 25oC.
16 După deschiderea ambalajului protector exterior: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhalatorul şi componentele sale trebuie păstrate şi utilizate într- un loc uscat.
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
at Un card de blistere conţine 6 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (PVC/ Aluminiu).
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
riz Cinci carduri de blistere sunt ambalate într- o tăviţă termosudată din plastic transparent (PET), împreună cu un desicant, şi acoperite cu un capac din plastic transparent (PET).
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Tăviţa este sigilată într- o pungă din folie laminată, împreună cu un desicant.
ed Packaging sizes supplied:
to au Dimensiuni de ambalaje disponibile:
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Cutie care conţine 30 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
te PVC/ Aluminiu (1 pungă)
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
es • Cutie care conţine 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (2 pungi) ai • Cutie care conţine 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (3 pungi) m • Cutie care conţine 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din nu
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
PVC/ Aluminiu (6 pungi)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
PVC/ Aluminiu (9 pungi) in
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
• Cutie care conţine 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (9 pungi) şi 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă lm
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
• O trusă care conţine 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/ Aluminiu (3 pungi), 1 inhalator insulinic, 1 cameră de rezervă şi 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă u us
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Suplimentar, sunt disponibile, în ambalaje separate, inhalatorul insulinic, unităţi de eliberare a insulinei şi camera de dispersie. od
Not all pack sizes may be marketed. pr
Pr
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
Blisterele pentru eliberarea unei unităţi dozate de EXUBERA trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul insulinic.
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual.
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Unitatea de eliberare a insulinei (UEI) trebuie înlocuită la intervale de 2 săptămâni.
In this case, the Insulin M
17 Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării, de regulă, conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator.
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
8.
riz 8.
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
to EU/ 1/ 05/ 327/ 001
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
au EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
te EU/ 1/ 05/ 327/ 005
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
es EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008 ai m 9.
ra 9.
24/ 01/ 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
DATA REVIZUIRII TEXTULUI al in ic ed lm u us od Pr
ut 3.
3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
es Pulbere albă.
White 4.
ai 4.
CLINICAL PARTICULARS
DATE CLINICE m 4. 1 Indicaţii terapeutice nu
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale şi necesitând insulinoterapie. al
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
De asemenea, EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1, în asociere cu insulina cu acţiune lungă sau intermediară, administrată subcutanat, la care potenţialele in
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4. 4). ic
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doze şi mod de administrare ed
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
în asociere cu antidiabeticele orale şi/ sau insulinele cu acţiune lungă sau intermediară cu administrare subcutanată, în vederea optimizării controlului glicemiei. u
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg, us
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg are drept rezultat o Pr
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 3 mg.
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
19 Posologia de iniţiere şi modificările ulterioare ale acesteia (doza şi momentul trebuie determinate individual de către medic şi ajustate în funcţie de răspunsul şi necesităţile individuale ale pacientului (de exemplu: dietă, activitate fizică şi stil de viaţă).
18 Daily doses and timing of administration
Doze zilnice şi momente ale administrării
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
at Greutate corporală (kg) X 0, 15 mg/ kg = Doza zilnică totală (mg).
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Doza zilnică totală trebuie fracţionată în trei doze pre- prandiale.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
riz Un ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale pre- prandiale de EXUBERA, pe baza greutăţii corporale a pacientului, este furnizat în Tabelul 1:
ed
to au
Number of 1 mg
blistere a câte 1 mg pentru o
Number of 3 mg
blistere a câte 3 mg pentru o
Patient Weight
te
Meal IU Dose
doză
ris
doză
1 mg per meal 2 mg per meal
1 mg pentru o masă
3 mg per meal
2 mg pentru o masă 3 mg pentru o masă
8 IU
6 UI 2 8 UI -
11 IU 1
11 UI
1
1 ai
ut
1
ra Table 1:
Tabelul 1:
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale, pre- prandiale de EXUBERA (pe baza nu
ge body weight).
greutăţii corporale a pacientului)
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
Un blister de 1 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 3 UI insulină umană rapidă al
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Un blister de 3 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 8 UI insulină umană rapidă injectată subcutanat.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
Tabelul 1 de mai sus prezintă doza aproximativă, în UI de in
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
4. 4). lm
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de dimensiunea şi compoziţia în substanţe nutritive a meselor, momentul zilei (necesarul de insulină este mai mare dimineaţa), glicemia pre- prandială, efortul fizic recent sau anticipat. u us
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
4. 4). od
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic, vezi instrucţiunile de Pr
basis (see section 4.4). in
utilizare (IDU).
Hepatic and renal impairment ed
Insuficienţă hepatică şi renală
M
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, necesarul de insulină poate fi diminuat.
Children and adolescents
20 Copii şi adolescenţi
Elderly
5. 2).
Experience with inhaled insulin in patients
Vârstnici
75 years of age is limited.
La pacienţii cu vârste ≥ 75 ani, experienţa privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată.
19 Congestive heart failure
at Insuficienţa cardiacă congestivă
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
riz La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, experienţa privind administrarea insulinei inhalatorii este foarte limitată, din acest motiv utilizarea sa nefiind recomandată la astfel de pacienţi, la care
4.3 Contraindications
au 4. 3 Contraindicaţii
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
te Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hypoglycaemia.
es Hipoglicemie.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
Pacienţii nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA şi trebuie să fi renunţat la fumat ai cu cel puţin 6 luni înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA.
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
5. 2). nu
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Astm bronşic slab controlat, instabil sau sever.
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bronhopneumopatie obstructivă cronică obstructivă (BPOC) severă (stadiul III sau IV GOLD). al
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
Pacienţii care au început tratamentul cu EXUBERA trebuie să primească instrucţiuni detaliate de ic
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
utilizare a inhalatorului (vezi IDU).
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
Pacienţii trebuie să inhaleze pulberea de insulină prin piesa bucală, ed
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
Pentru a asigura o administrare optimă şi constantă a substanţei active, este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare. lm
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
În momentul administrării dozei, pacienţii trebuie să evite expunerea la umiditate relativ mare, cum ar fi aburii dintr- o sală de baie. u us
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
În acest caz, unitatea de od
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
Pr
Dosing pr
Dozaj