natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Dacă sarcina apare în cursul utilizării EVRA, administrarea acesteia trebuie întreruptă imediat.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Lactaţia poate fi influenţată de contraceptivele hormonale combinate, pentru că acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
De aceea, utilizarea EVRA nu este recomandată până când mama care alăptează nu şi- a înţărcat complet copilul.
Undesirable effects
11 4. 8 Reacţii adverse
4.8.1 Clinical Trial Data
Date din studiile clinice
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
În studiile clinice, cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAMs) au fost cefaleea, greaţa şi indurarea sânilor, care au apărut la 21, 0%, 16, 6%, respectiv la 15, 9% din paciente.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
System Organ Class
Reacţii adverse la
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
medicament în studiile clinice Frecvenţa
common Infections and infestations
Infecţii şi infestări
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Infecţii fungice (numai vaginale) Candidoză vaginală, Infecţii micotice vulvovaginale
Metabolism and nutrition disorders
frecvente
Fluid retention, Hypercholesterolemia
Retenţie de lichide, Tulburări Hipercolesterolemie metabolice şi de nutriţie Tulburări
Psychiatric disorders
Depresie,
Depression, Mood altered, Mood swings
Labilitate afectivă,
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
Plâns,
Crying, Libido increased, Tearfulness
Agresivitate
Aggression
psihice
Nervous system disorders
Alterarea
Headache
Anxietate,
Dizziness, Migraine
Creşterea
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
dispoziţiei, Modificări ale dispoziţiei
Pulmonary embolism
Insomnie, Scăderea libidoului
Gastrointestinal disorders
libidoului Plâns fără motiv
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii,
Cholecystitis
Cefalee
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ameţeli, migrenă
Acne, Pruritus, Skin irritation
Embolism pulmonar
Dermatitis contact, Erythema
toracice mediastinale
Chloasma
şi
Musculoskeletal and connective
Tulburări gastro - intestinale
Muscle spasms
Greaţă
tissue disorders
Tulburări hepatobiliare
Breast tenderness
Colecistită
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
Acnee, Prurit, Dermatită de Iritaţia pielii contact, Eritem Spasme musculare
Polymen- orrhoea
Cloasmă
General disorders and administration site conditions
Tulburări ale
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
Indurarea
Application site urticaria, Swelling
Senzaţie de Boli ale sânului,
Applica- tion site oedema
Polimenoree
Investigations
aparatului
Weight increased
sânului
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
disconfort la Angorjarea sânului,
Blood cholesterol increased
genitale,
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
genital şi
12 Infections and infestations
nivelul Tumefierea sânului,
Application site pustules, Rash pustular
sânului, Boala fibrochistică
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
menstruale,
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
Mărirea a sânului, sânului, Galactoree, Durere la Sindrom nivelul premenstrual, sânului, Hemoragie Dismenoree, vaginală, Lubrefiere Menoragie, insuficientă vulvo - Metroragie, vaginală Spasm uterin, Scurgeri vaginale
Immune system disorders
Menstruaţii neregulate
Hypersensitivity
Tulburări
Metabolism and nutrition disorders
Eritem la Dermatită la locul
Hyperglycaemia, Insulin resistance
Edem la locul
Psychiatric disorders Nervous system disorders
generale şi la
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
locul de de aplicare,
Eye disorders
locul de
Contact lens intolerance
de aplicare
Cardiac disorders
nivelul
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
aplicare, Decolorarea locului
Vascular disorders
locului de administrare
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
Iritaţie la de aplicare, locul de Hipersensibilitatea aplicare, locului de aplicare, Prurit la locul Durere la locul de de aplicare, aplicare, Papule la Erupţii locul de aplicare, cutanate la Vezicule la locul de locul de aplicare, Edem aplicare, generalizat Reacţie la locul de aplicare, Oboseală, Stare de rău general
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Investigaţii
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
Creşterea Creşterea tensiunii
Gastrointestinal disorders
Creşterea
Colitis
diagnostice
Hepatobiliary disorders
greutăţii arteriale, creşterea
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
trigliceridelor serice
Skin and subcutaneous tissues
Date după punerea pe piaţă
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
Date suplimentare despre reacţii adverse identificate pentru prima dată în cursul experienţei cu EVRA după punerea pe piaţă sunt listate mai jos:
13
13 Pustule la locul de aplicare, eritem pustulos Infecţii şi infestări
disorders
Hipersensibilitate Tulburări ale sistemului imunitar
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Hiperglicemie, rezistenţă la insulină Tulburări metabolice şi de nutriţie
Reproductive system and breast disorders
Furie, tulburări emoţionale, frustrare Tulburări psihice
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Intoleranţă la lentile de contact Tulburări oculare
General disorders and administration site conditions
Infarct miocardic acut, infarct miocardic Tulburări cardiace
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
Tromboză arterială, tromboza arterială a membrelor, tromboza venei Tulburări vasculare axilare, sindromul Budd- Chiari, tromboza arterelor coronare, tromboza venelor profunde, embolism, tromboza venelor hepatice, hipertensiune, criză hipertensivă, tromboza arterelor iliace, trombi intracardiaci, tromboza venelor jugulare, tromboza venei mezenterice, tromboza venelor pelviene, embolism periferic, tromboza venei porte, embolism renal, tromboza venei renale, ocluzia arterei retiniene, tromboză vasculară retiniană, ocluzie venoasă retiniană, tromboză venoasă splenică, tromboflebită superficială, tromboflebită, tromboză, tromboza venei cave, tromboză venoasă, tromboza venelor membrelor
Investigations
Tromboză arterială, tromboză arterială a membrelor, tromboza venei Tulburări vasculare axilare, sindrom Budd- Chiari, tromboza arterei coronare, tromboza venelor profunde, embolism, tromboza venelor hepatice, hipertensiune, crize hipertensive, tromboza arterelor iliace, trombi intracardiaci, tromboza venelor jugulare, tromboza venei mezenterice, tromboza venelor pelviene, embolism periferic, tromboza venei porte, embolism renal, tromboza venei renale, ocluzie arterială retiniană, tromboză vasculară retiniană, ocluzie venoasă retiniană, tromboză venoasă splenică, tromboflebită superficială, tromboflebită, tromboză, tromboza venei cave, tromboză venoasă, tromboza venelor membrelor
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
14 Tromboza arterelor pulmonare, tromboză pulmonară Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Injury, poisoning and procedural complications
Colelitiază, colestază, leziuni hepatice, icter colestatic Tulburări epatobiliare
Contact lens complication
Complicaţii rezultate din utilizarea lentilelor de contact Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizzate
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Supradozajul poate produce greaţă sau vărsături.
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
Cod ATC:
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
EVRA acţionează printr- un mecanism de supresie a gonadotrofinelor, exercitat de acţiunile estrogenică şi progestaţională ale etinilestradiolului şi norelgestrominului.
Pearl Indices (see table):
15 Indicii Pearl (vezi tabelul):
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
de 10743
21,669 0.90 (0.44,1.35)
(0, 16- 2, 39) (0, 59- 3, 96)
14
0, 61 (0- 1, 14)
Method
0, 67 (0- 1, 42)
0.61
0, 28 (0- 0, 84)
0.67
1, 02 1, 3 (0, 02- 2, 02) (0, 03- 2, 57)
0.72
0, 72 (0, 31 - 1, 13)
Failure Pearl Index (95% CI)
(95 CI)
(0.0,1.14)
%
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
* 150 µg DSG + 20 µg EE ** 50 µg LNG + 30 µg EE pentru zilele 1- 6; 75 µg LNG + 40 µg EE pentru zilele 7- 11; 125 µg LNG + 30 µg EE pentru zilele 12- 21.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Au fost realizate analize exploratorii pentru a determina dacă în studiile de fază III (n=3319) caracteristicile populaţionale: vârstă, rasă şi greutate au fost asociate cu sarcina.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Referitor la greutate, 5 din 15 sarcini raportate sub tratament cu EVRA au apărut la femei cu o greutate iniţială ≥ 90 kg, care au reprezentat < 3% din populaţia studiată.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Deşi numai 10– 20% din variabilitatea datelor farmacocinetice poate fi explicată de greutate (vezi Proprietăţi farmacocinetice, Populaţii Speciale), proporţia mai mare de sarcini la femeile cu o greutate ≥ 90 kg a fost statistic semnificativă şi a indicat că EVRA este mai puţin eficace la aceste femei.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Utilizarea unor COC cu un conţinut mai mare de substanţe active (50 µg etinilestradiol) reduce riscul de cancer ovarian şi de endometru.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Concentraţiile plasmatice de norelgestromin şi EE la starea de echilibru în timpul unei săptămâni de utilizare a plasturelui transdermic sunt de aproximativ 0, 8 ng/ ml, respectiv 50 pg/ ml.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
1.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Absorbţia de norelgestromin şi etinilestradiol după aplicarea EVRA a fost studiată în condiţiile întâlnite într- un club sportiv (saună, whirlpool, covor rulant şi alte modalităţi de exerciţii fizice aerobice) şi în baie cu apă rece.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Rezultatele au indicat că pentru norelgestromin nu au existat efecte terapeutice semnificative asupra concentraţiei plasmatice la starea de echilibru sau ASC, comparativ cu utilizarea obişnuită.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Pentru EE au fost observate creşteri uşoare în cazul covorului rulant şi al altor exerciţii aerobice; cu toate acestea, valorile concentraţiei plasmatice la starea de echilibru după administrarea acestor substanţe au fost în limitele de referinţă.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Rezultatele unui studiu cu EVRA de utilizare extinsă a unui singur plasture transdermic timp de 7 şi respectiv 10 zile, au indicat că valorile ţintă ale concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru pentru
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
16 norelgestromin şi etinilestradiol au fost menţinute în cursul unei perioade de 3 zile de utilizare prelungită a EVRA (total 10 zile).
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Norelgestromin şi norgestrel (un metabolit plasmatic al norelgestromin) sunt legaţi în proporţie foarte mare (> 97%) de proteinele plasmatice.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Etinilestradiolul este de asemenea metabolizat la diferiţi compuşi hidroxilaţi şi la metaboliţi glucurono - şi sulfoconjugaţi.
15 Elimination
Eliminare
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
După îndepărtarea unui plasture transdermic, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a norelgestrominului şi etinilestradiolului au fost de aproximativ 28 ore, respectiv de 17 ore.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
Metaboliţii norelgestrominului şi etinilestradiolului se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale.
Transdermal versus Oral Contraceptives
Contraceptive transdermice faţă de contraceptive orale
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Profilul farmacocinetic al contraceptivelor hormonale combinate diferă pentru cele transdermice faţă de cele orale şi de aceea comparaţia directă a acestor parametri farmacocinetici trebuie efectuată cu atenţie.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Într- un studiu comparativ între EVRA şi un contraceptiv oral care conţine norgestimat (precursorul norelgestrominului) 250µg/ etinilestradiol 35µg, valorile Cmax au fost de două ori mai mari pentru NGMN şi EE la pacientele cărora li s- a administrat contraceptivul oral comparativ cu EVRA, în timp ce expunerea globală (ASC şi C55) a fost comparabilă la pacientele tratate cu EVRA.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Variabilitatea interindividuală (% CV) pentru parametrii farmacocinetici după eliberarea din EVRA a fost mai mare comparativ cu variabilitatea determinată în cazul contraceptivul oral.
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Efectele vârstei, greutăţii şi suprafeţei corporale asupra farmacocineticii norelgestrominului şi etinilestradiolului au fost evaluate la 230 de femei sănătoase din 9 studii de farmacocinetică, după aplicare unică de EVRA, în ziua a 7- a.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Pentru ambele componente, norelgestromin şi EE, vârsta avansată, greutatea şi suprafaţa corporală mari, au fost, fiecare în parte, asociate cu scăderi uşoare ale valorilor concentraţiilor plasmatice şi ASC.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Cu toate acestea, numai o mică fracţie (10 – 20%) din variabilitatea datelor de farmacocinetică a norelgestrominului şi EE după aplicarea de EVRA, poate fi asociată cu unul sau toţi parametrii demografici de mai sus.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele preclinice, având la bază studii convenţionale de siguranţă farmacologică, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi potenţial carcinogenic, nu au relevat un risc special pentru oameni.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Referitor la acţiunea toxică asupra funcţiei de reproducere, pentru norelgestromin s- a demonstrat existenţa unei toxicităţi fetale la iepure, dar limitele de siguranţă pentru acest efect au fost suficient de mari.
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Informaţiile despre combinaţia norgestimat (precursor al norelgestromin) cu etinilestradiol indică, pentru femelele de animale, o scădere a fertilităţii şi a implantării eficiente (şobolan), o creştere a resorbţiei fetale (şobolan, iepure) şi, la doze mari, o scădere a viabilităţii şi
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Stratul de bază: strat extern din polietilenă de joasă densitate, colorată, strat intern din poliester
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/ polibutenă, crospovidonă, suport neţesut din poliester, lauril - lactat
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Al treilea strat: film de polietilentereftalat (PET), înveliş de polidimetilsiloxan
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Pentru a preveni interferenţa cu proprietăţile adezive ale EVRA, pe zona de piele unde va fi aplicat plasturele transdermic EVRA, nu vor fi aplicate nici un fel de creme, loţiuni sau pudre.
Do not refrigerate or freeze.
A nu se păstra la frigider sau în congelator.
Sachets are packaged in a cardboard carton.
Plicurile sunt ambalate într- o cutie.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Plicurile sunt împachetate câte trei într- o folie transparentă de plastic, perforată şi ambalate într- o cutie.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Aplicaţi plasturele transdermic imediat după scoaterea din plicul de protecţie.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
După utilizare, plasturele transdermic mai conţine cantităţi substanţiale de substanţe active.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Substanţele hormonale active remanente în plasturele transdermic pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în apa din mediul înconjurător.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
De aceea, plasturele transdermic folosit trebuie aruncat cu atenţie.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Trebuie deslipită larg eticheta- container plasată în exteriorul plicului.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Plasturele transdermic folosit trebuie plasat în interiorul etichetei- container deschise, astfel încât suprafaţa sa adezivă să acopere zona închisă la
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Eticheta- container trebuie apoi închisă, sigilând astfel plasturele transdermic folosit, în interiorul acesteia.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Orice plasture transdermic folosit sau nefolosit trebuie aruncat în conformitate cu normele locale sau returnat la farmacie.