natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
În plus, un flacon la temperatura camerei asigură o elasticitate suficientă a dopului de cauciuc pentru a minimiza aglomerarea particulelor de cauciuc.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Pentru reconstituire, se răsuceşte învelitoarea capacului Bioset® şi se îndepărtează capacul seringii.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Se apasă în jos seringa în poziţie până când se aude un „ clic ”.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Se injectează lichidul, se agită energic până când pulberea este complet dizolvată.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Se aspiră vaccinul reconstituit înapoi în seringă.
Unscrew syringe from Bioset®.
Se detaşează seringa de la Bioset®.
Affix a needle for administration.
Se fixează un ac în vederea administrării vaccinului.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Conţine următoarele substanţe active: anatoxine (toxine slăbite din punct de vedere chimic) difterice şi tetanice, fragmente de Bordetella pertussis (o bacterie care provoacă tusea măgărească), fragmente ale virusului hepatitei B şi poliviruşi inactivaţi (omorâţi).
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Penta se utilizează pentru vaccinarea copiilor cu vârsta sub trei ani împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B şi poliomelitei (polio).
How is Infanrix Penta used?
Cum se utilizează Infanrix Penta?
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
La cel puţin şase luni după ultima doză a vaccinării primare trebuie administrată o vaccinare de rapel cu Infanrix Penta sau cu un vaccin similar.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Penta poate fi administrat copiilor care au primit vaccinul hepatic B la naştere.
Infanrix Penta contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3).
Infanrix Penta conţine cantităţi mici de: • anatoxine ale bacteriei care provoacă difteria şi tetanosul; • anatoxine şi alte proteine purificate ale B. pertussis; • antigen de suprafaţă (proteine de la suprafaţă) al virusului hepatitei B; • polioviruşi inactivaţi (tipurile 1, 2 şi 3);
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Aceasta înseamnă că substanţele active sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a determina o mai bună reacţie.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: sunt obţinuţi dintr- o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteinele.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta este o combinaţie de componente care au fost disponibile în Uniunea Europeană (UE) în alte vaccinuri: difteria, tetanosul, tusea convulsivă şi hepatita B au fost prezente în Infanrix HepB din 1997 până în 2005, iar difteria, tetanosul, tusea convulsivă şi polioviruşii sunt prezenţi în alte vaccinuri.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Penta a fost studiat în cadrul a 16 studii care au analizat vaccinarea primară.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
De asemenea, Infanrix Penta a fost studiat în cadrul a nouă studii privind vaccinarea de rapel care au inclus peste 4 000 de copii, dintre care 714 au primit Infanrix Penta ca vaccin de rapel.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Infanrix Penta în timpul studiilor?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Studiile au demonstrat că o primă doză de vaccinare cu Infanrix Penta a condus la dezvoltarea unor niveluri de anticorpi de protecţie.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
După o lună, 86- 100% dintre copii dezvoltaseră niveluri de anticorpi de protecţie împotriva tuturor substanţelor active conţinute de Infanrix Penta.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
După vaccinarea de rapel, s- a înregistrat o creştere a numărului de copii cu niveluri de protecţie de anticorpi împotriva substanţelor active.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Infanrix Penta (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt pierderea poftei de mâncare, febră de 38ºC sau mai mult, umflătură locală, durere şi înroşire la locul vaccinării, epuizare (oboseală), plâns fără motiv, iritabilitate şi agitaţie.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Infanrix Penta, a se consulta prospectul.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta nu se administrează copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanţele active, la oricare alt ingredient al vaccinului sau la neomicină şi polimixină (antibiotice) sau dacă copilul a prezentat o reacţie alergică după administrarea prealabilă a unui vaccin care conţine difterie, tetanos, tuse convulsivă, hepatită B sau polio.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Penta nu se administrează dacă copilul a avut encefalopatie (boală a creierului) a cărei cauză este necunoscută, apărută în perioada de şapte zile de la vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine componente ale tusei convulsive.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Infanrix Penta se administrează nou- născuţilor foarte prematuri, există riscul ca aceştia să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Infanrix Penta sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea primară şi de rapel a copiilor împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi poliomelitei.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Infanrix Penta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s. a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Infanrix Penta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2000.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
EPAR- ul complet pentru Infanrix Penta este disponibil aici.
This summary was last updated in 11-2008.
2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2008.
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 seringi preumplute + 10 ace
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 seringi preumplute + 20 ace
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 seringi preumplute + 50 ace
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 seringi preumplute + 20 ace
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Anatoxină difterică, adsorbită
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
Anatoxină tetanică, adsorbită
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
1/ 2 Anatoxină pertussis, adsorbită Hemaglutinină filamentoasă, adsorbită Pertactină, adsorbită Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B Virus poliomielitic inactivat tip 1 Virus poliomielitic inactivat tip 2 Virus poliomielitic inactivat tip 3
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
25 micrograme 25 micrograme 8 micrograme 10 micrograme 40 UD 8 UD 32 UD
1/ 11
2/ 2
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Suspensie injectabilă Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 doză (0, 5ml) conţine:
1
tip 1 (tulpina Mahoney) 4 tip 2 (tulpina MEF- 1) 4 tip 3 (tulpina Saukett) 4 1
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 U. antigen- D 8 U. antigen- D 32 U. antigen- D
2
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al( OH) 3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 4 cultivat pe celule VERO
0.2 milligrams Al
0, 20 miligrame Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta este o suspensie tulbure albă.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0, 5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Dacă se administrează nou- născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix Penta poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
După vaccinarea primară cu două doze de vaccin Infanrix Penta (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5), administrarea unui rapel trebuie să se facă la cel puţin 6 luni după prima vaccinare, de preferat între lunile 11 şi 13 de viaţă.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
După vaccinarea primară cu trei doze de vaccin Infanrix Penta (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6), administrarea unui rapel trebuie să se facă la cel puţin 6 luni după prima vaccinare şi preferabil înainte de vârsta de 18 luni.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea pertussis şi se continuă cu administrarea de vaccinuri diftero- tetanic, hepatitic B şi poliomielitic.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatură ≥ 40, 0°C în primele 48 de ore, fără alte cauze decelabile.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie- hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare Plâns persistent şi neconsolabil ≥ 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
3 Convulsii însoţite sau nu de febră, apărute în primele 3 zile de la vaccinare Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu- risc al imunizării cu Infanrix Penta sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48- 72 ore.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Nu există date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării simultane a vaccinului Infanrix Penta şi a vaccinului rujeolo- rubeolo- urlian.
4 4.8 Undesirable effects
4 Nu sunt relevante.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Aşa cum s- a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, a fost raportată o creştere a reactogenităţii şi febră după vaccinarea rapel cu Infanrix Penta faţă de primovaccinare.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse( studii clinice):
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: somnolenţă Foarte rare: convulsii (cu sau fără febră)
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dermatită, eruptii cutanate Foarte rare: urticarie
General disorders and administration site conditions:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem Frecvente: febră > 39, 5°C, edem la locul de injectare (> 50 mm) *, reacţii la locul de injectare incluzând induraţie.
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Mai puţin frecvente: edem difuz la nivelul membrului în care s- a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă *
• Post-marketing surveillance
5 • Supraveghere după punerea pe piaţă
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Tulburări ale sistemului nervos Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie- hiporeactivitate)
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
4. 4 pentru apnea la nou- născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]
Swelling of the entire injected limb*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Umflarea întregului membru injectat *
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain- Barre, encefalopatie, encefalită şi meniningită.
Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmaco- terapeutică:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC J07CA
6-10-14
Anticorp
1.5-3.5-6
3- 5 luni
2-3-4
6- 10- 14
2-4-6
1, 5- 3, 5- 6
3-4-5
2- 3- 4
3-4.5-6
2- 4- 6
months
3- 4- 5
months
3- 4, 5- 6
(cut-off)
(valoarea minimă
N= 168
N=168
N= 362
săptămâni
N= 326
luni luni luni luni
N= 884
luni
N=554
eficace)
99.2
N=362 99, 2
100
N=55 100
99.7
N=326 99, 7
99.7
N=1146 99, 7
99.3
N=884 99, 3
100
N=554 100
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- tetanos (0, 1 UI/ ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti- HBs
98.7*
98, 7
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
(10 ml UI/ ml) † 6 Anti- Polio tip 1 (diluţie 1/ 8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Anti- Polio tip 3 (diluţie 1/ 8) † N = număr de subiecţi ND = nedeterminat
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 80, 2% dintre subiecţi au avut titruri anti- HBs ≥ 10 mUI/ ml † „ valoare minimă eficace ” acceptată ca indice de protecţie
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după vaccinarea rapel cu Infanrix Penta
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
vârsta de 11- 12 luni
Booster vaccination during the second
doilea an de viaţă după o
primary course N = 168
eficace)
three
după
dose primary course N = 350
primivaccinare în primovaccinare constând schema 3- 5 luni din 3 doze N=168 N=350
100
Anti- difteria (0, 1 UI/ ml) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tip 1 (diluţie 1/ 8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Anti- Polio tip 3 (diluţie 1/ 8) †
† cut-off accepted as indicative of protection
N = număr de subiecţi † „ valoarea minimă eficace ” acceptată ca indice de protecţie
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Germania (schema de vaccinare 3, 4, 5 luni).
The vaccine
- un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat în Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni).
efficacy was found to be 84%.
Eficacitatea vaccinului a fost de 84%.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
7 Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung, în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate, conform schemei de vaccinare primară, în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vîrsta de aproximativ 12 luni.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7- 8 ani, dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3- 5- 12 luni.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
S- a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puţin 3, 5 ani la mai mult de 90% dintre copii cărora li s- au administrat patru doze de vaccin combinat conţinând acelaşi antigen HBs ca Infanrix Penta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Clorura de sodiu (NaCl) Mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale şi vitamine Apă pentru preparate injectabile
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu capac protector (cauciuc butilic).
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
Suspensia conţinând DTPa- VHB- VPI trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/ sau a unui aspect macroscopic anormal.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.