natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
ABILIFY
ABILIFY Rezumat EPAR destinat publicului
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi- vă medicului sau farmacistului.
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 30 mg, sub formă de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) de 10 mg, 15 mg şi 30 mg, sub formă de soluţie orală (1 mg/ ml) şi soluţie injectabilă (7, 5 mg/ ml).
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Abilify se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele boli psihice: • schizofrenie, boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care tulburări de gândire şi vorbire, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite); • afecţiunea bipolară I, o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale (perioade de dispoziţie anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziţie normală.
They may also have episodes of depression.
Pacienţii pot avea şi perioade de depresie.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Abilify se utilizează pentru tratarea episoadelor moderate până la severe şi prevenirea episoadelor maniacale la pacienţii care au răspuns la medicament în trecut.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Soluţia injectabilă se foloseşte pentru controlul rapid al stării de agitaţie sau al comportamentului deviant, când administrarea orală a medicamentului nu este adecvată.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
În schizofrenie, doza orală de început recomandată este de 10 sau 15 mg pe zi.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
Doza de întreţinere este de 15 mg o dată pe zi, dar unii pacienţii pot beneficia de doze mai mari.
For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
În afecţiunea bipolară, doza orală de început recomandată este de 15 mg o dată pe zi, fie singur, fie în asociere cu alte medicamente.
Some patients may benefit from a higher dose.
La unii pacienţi poate fi nevoie de doze mai mari.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
Pentru prevenirea episoadelor maniacale, trebuie continuat cu aceeaşi doză.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
În ambele boli, soluţia orală sau comprimatele orodispersibile pot fi folosite la pacienţii care au dificultăţi la înghiţire.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Comprimatele orodispersabile se iau punându- le pe limbă, de unde se dezintegrează repede în salivă, sau amestecându- le în apă înainte de înghiţire.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
O a doua injecţie
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. poate fi administrată la două ore după prima, dacă este necesar, dar într- o perioadă de 24 de ore nu trebuie administrate mai mult de trei injecţii.
Abilify can be taken with or without food.
Abilify poate fi luat cu sau fără alimente.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Doza zilnică de Abilify nu trebuie să depăşească 30 mg, dar această doză trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Doza de Abilify trebuie adaptată la pacienţii care iau şi alte medicamente cu aceeaşi cale de metabolizare ca şi Abilify.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Abilify nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 18 ani sau la adulţi cu vârsta peste 65 de ani.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Abilify, aripiprazolul, este o substanţă antipsihotică.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Mecanismul exact de acţiune al acestuia nu este cunoscut, dar se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Aceasta întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „ neurotransmiţătorilor ”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Se crede că aripiprazolul acţionează în principal ca „ agonist parţial ” al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5- hidroxitriptamină (numit şi serotonină).
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Prin agonist parţial se înţelege că aripiprazolul acţionează în acelaşi fel, dar în mai mică măsură decât serotonina şi dopamina pentru a activa receptorii.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Deoarece dopamina şi 5- hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie şi afecţiunea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele psihotice şi maniacale şi prevenind reapariţia lor.
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
Pentru tratamentul schizofreniei au existat trei studii principale pe termen scurt, de 4 până la 6 săptămâni, pentru Abilify sub formă de comprimate, care au inclus 1 203 pacienţi şi au comparat Abilify cu placebo (un preparat inactiv).
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
În două dintre studii s- a folosit drept comparator haloperidolul (un alt medicament antipsihotic).
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Eficacitatea soluţiei injectabile a fost comparată cu un placebo în două studii cu durata de două ore, care au implicat 805 pacienţi cu schizofrenie sau cu afecţiuni înrudite şi care aveau simptome de agitaţie.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Toate studiile au măsurat modificarea simptomelor de agitaţie utilizând o scară standard pentru schizofrenie.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Pentru tratamentul afecţiunii bipolare, au existat opt studii principale care au evaluat Abilify administrat oral.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Cinci studii pe termen scurt au comparat eficacitatea Abilify cu placebo timp de trei săptămâni pe un total de 1 900 de pacienţi.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
Două dintre aceste studii au utilizat drept comparator haliperidol şi litiu (un alt medicament antipsihotic) şi au continuat încă nouă săptămâni pentru a evalua menţinerea efectului medicamentelor.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Un alt studiu a comparat Abilify cu haloperidol timp de 12 săptămâni pe 347 de pacienţi, iar un alt studiu a comparat eficacitatea Abilify cu placebo în prevenirea reapariţiei, pe 160 de pacienţi ale căror simptome maniacale fuseseră stabilizate cu Abilify.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
Cel de- al optulea studiu a evaluat efectul adăugării de Abilify sau de placebo la tratamentul existent cu litiu sau valproat (un alt medicament antipsihotic) pe 384 de pacienţi.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Eficacitatea Abilify ca soluţie pentru injecţie a fost comparată cu cea a lorazepamului (un alt medicament antipsihotic) şi cu cea placebo timp de două ore, într- un studiu care a implicat 301 pacienţi cu afecţiune bipolară, care aveau simptome de agitaţie.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
Toate aceste studii au evaluat schimbarea simptomelor pacienţilor, utilizând o scară standard pentru afecţiunea bipolară sau numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Societatea a realizat, de asemenea, studii cu privire la absorbţia în organism a comprimatelor orodispersabile şi a soluţiei orale.
What benefit has Abilify shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Abilify în timpul studiilor?
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
În tratamentul schizofreniei, Abilify a fost mai eficace decât placebo în studiile pe termen scurt.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
În studiile pe termen lung, Abilify a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca haloperidol, după un an de tratament.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
În ambele studii pentru soluţia injectabilă, pacienţii care au primit Abilify în doze de 5, 25, 9, 75 sau 15 mg au avut o reducere mult mai mare a simptomelor de agitaţie decât cei care au primit placebo.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
În tratamentul afecţiunii bipolare, în patru din cele cinci studii pe termen scurt, Abilify a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor maniacale.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Acest efect a fost menţinut timp de până la 12 săptămâni.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Abilify a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în prevenirea revenirii episoadelor maniacale la pacienţii trataţi anterior timp de până la 74 de săptămâni, şi când a fost utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul existent.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Injecţiile cu Abilify în doze de 10 sau 15 mg au
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
2/ 3 fost de asemenea mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de agitaţie şi au avut o eficacitate similară cu lorazepamul.
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: tulburări extrapiramidale (contracţii şi spasme necontrolate), acatisie (nevoia constantă de mişcare), tremor (tremurături), somnolenţă (starea de somn), sedare (toropeală), dureri de cap, înceţoşarea vederii, dispepsie (arsuri gastrice), vărsături, greaţă (senzaţia de rău), constipaţie, hipersecreţie salivară (producţie mărită de salivă), extenuare (slăbiciune), stare de nelinişte, insomnie (dificultăţi de a dormi) şi anxietate.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Acatisia este mai frecventă la pacienţii cu afecţiune bipolară decât la cei cu schizofrenie.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
Între 1 şi 10 pacienţi din 100 care au primit injecţii cu Abilify au somnolenţă, ameţeli, dureri de cap, acatisie, greaţă şi vărsături.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Abilify, a se consulta prospectul.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Abilify nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aripiprazol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul schizofreniei şi al afecţiunii bipolare I moderată până la severă şi prevenirea reapariţiei de episoade maniacale la pacienţii care au suferit predominant de episoade maniacale şi ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
De asemenea, Comitetul a mai hotărât că beneficiile soluţiei injectabile depăşesc riscurile sale în ceea ce priveşte controlul rapid al agitaţiei şi comportamentului deviant la pacienţii cu schizofrenie sau la pacienţii cu episoade maniacale în afecţiunea bipolară I, la care medicaţia orală nu este adecvată.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify.
Other information about Abilify:
Alte informaţii despre Abilify:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
Comisia Europeană a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abilify, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iunie 2004.
The full EPAR for Abilify can be found here.
EPAR- ul complet pentru Abilify este disponibil aici.
This summary was last updated in 07-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008.
unit dose perforated blister (alu/ alu)
blister din folie Al/ Al perforat unidoză
EU/ 1/ 04/ 276/ 016
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 EU/ 1/ 04/ 276/ 017
Abilify
Abilify Abilify
Tablet
Comprimat Comprimat
unit dose perforated blister (alu/ alu)
blister folie Al/ Al perforat unidoză blister din folie Al/ Al perforat unidoză
28 x 1
14 x 1 28 x 1
unit dose perforated blister (alu/ alu)
blister din folie Al/ Al perforat
EU/ 1/ 04/ 276/ 020
1/ 2 unidoză EU/ 1/ 04/ 276/ 020
Orodispersible Tablet
Comprimat orodispersabil
unit dose perforated blister (alu/ alu)
blister perforat unidoză din folie Al/ Al
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 flacon + 1 linguriţă + 1 picurător calibrat
67 mg lactose per tablet
Excipient: lactoză 67 mg pe comprimat
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Comprimat Rectangular şi albastru, gravat cu "A- 007" şi "5" pe o faţă.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicaţii terapeutice
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei.
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în afecţiunea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la pacienţii care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5. 1).
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doze şi mod de administrare
Schizophrenia:
Schizofrenie:
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Doza iniţială recomandată pentru ABILIFY este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
ABILIFY este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Nu s- a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare.
Manic episodes:
5. 1.).
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I:
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale la pacienţii la care s- a administrat aripiprazol, se continuă terapia cu aceeaşi doză.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi: nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
However, the
Cu toate
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
Vârstnici: nu s- a stabilit eficacitatea ABILIFY în tratamentul schizofreniei şi a tulburării bipolare I la pacienţii cu vârste peste 65 ani.
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
4. 4).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
4. 5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
4. 5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
4. 5).
4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Apariţia comportamentului suicidar este inerent în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie în unele cazuri s- a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea terapiei antipsihotice, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct 4. 8).
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Rezultatele unui studiu epidemiologic au arătat că nu există un risc crescut de suicid cu aripiprazol comparativ cu alte antipsihotice, la pacienţii cu tulburare bipolară.