natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Cutii cu 3, 9 sau 18 plasturi transdermici în plicuri individuale, ambalate câte trei într- un film de plastic transparent perforat.
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Turnhoutseweg, 30, B - 2340 Beerse, Belgia.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél: +32 3 280 54 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél: +32 3 280 54 11
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH
39 Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel:
France JANSSEN- CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel:
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV-1048 Tel: + 371 678 93561
40 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
It is available as capsules (yellow:
Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă:
1.5 mg; orange:
1, 5 mg; de culoare portocalie:
3 mg; red:
3 mg; de culoare roşie:
4.5 mg; red and orange:
4, 5 mg; de culoare roşie şi portocalie:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), soluţie orală (2 mg/ ml) şi plasturi transdermici, care eliberează fie 4, 6 mg, fie 9, 5 mg rivastigmină prin piele într- un interval de 24 de ore.
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Exelon sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat grave de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat grave de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Tratamentul cu Exelon trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Exelon de către pacient.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic pentru pacient, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Doza iniţială este de 1, 5 mg de două ori pe zi.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1, 5 mg la minim două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Dacă se utilizează plasturii transdermici, prima dată trebuie aplicat plasturele care eliberează 4, 6 mg în 24 de ore, iar dacă această doză mai mică este bine tolerată, după cel puţin patru săptămâni se măreşte doza la 9, 5 mg/ 24 de ore.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Plasturii se aplică pe pielea curată, uscată, fără păr, fără răni de pe spate, braţ sau piept şi se înlocuiesc la fiecare 24 de ore.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Plasturii
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pot fi purtaţi în timpul îmbăierii şi pe vreme cu temperaturi foarte ridicate.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Prin blocarea acestor enzime, Exelon permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi demenţei asociate bolii Parkinson.
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Exelon a fost studiat în cazul formelor uşoare până la moderat grave ale bolii Alzheimer.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Exelon capsule a fost studiat la 2 126 de pacienţi în cadrul a trei studii principale, în timp ce Exelon plasturi transdermici a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 1 195 de pacienţi.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Exelon capsule a fost, de asemenea, studiat la 541 de pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Principala măsură a eficacităţii a constituit- o modificarea simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi reamintire) şi global (o asociere de mai multe domenii între care funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de a desfăşura activităţi zilnice).
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Pentru a demonstra că Exelon capsule şi soluţie orală au produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienţi.
What benefit has Exelon shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Exelon în timpul studiilor?
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Exelon a fost mai eficace decât placebo din punctul de vedere al controlului simptomelor.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
În cadrul celor trei studii cu Exelon capsule la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze între 6 şi 9 mg Exelon pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0, 2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22, 9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Acest rezultat a fost comparat cu o creştere de 2, 6 puncte, de la valoarea de 22, 5, în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat placebo.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s- a administrat Exelon capsule au prezentat o creştere a simptomelor de 4, 1 puncte, comparativ cu o creştere cu 4, 4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat placebo.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Exelon plasturi transdermici s- a dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte stoparea agravării demenţei.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s- a administrat Exelon capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0, 7 puncte la pacienţii cărora li s- a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
De asemenea, scorul global privind simptomatologia s- a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s- a administrat Exelon.
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Tipurile de efecte secundare observate la administrarea Exelon depind de tipul de demenţă tratat şi de forma sub care este utilizat medicamentul: capsule, soluţie orală sau plasturi transdermici.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) includ greaţa (starea de rău) şi vărsăturile, în special în faza de creştere a dozei de Exelon.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Exelon, a se consulta prospectul.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exelon nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Exelon are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, deşi aceasta reflectă un beneficiu terapeutic important pentru anumiţi pacienţi.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Iniţial, Comitetul a concluzionat că beneficiile 2/ 3 Exelon nu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea demenţei asociate cu boala Parkinson.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Însă, după o reexaminare a avizului său, Comitetul a stabilit că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuşi un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienţi.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Exelon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor uşoare până la moderat grave ale demenţei Alzheimer şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat grave ale demenţei pacienţilor cu boala Parkinson idiopatică.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Exelon.
2/ 3 Other information about Exelon:
Alte informaţii despre Exelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exelon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 mai 1998.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 12 mai 2003 şi la 12 mai 2008.
The full EPAR for Exelon can be found here.
EPAR- ul complet pentru Exelon este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Numărul UE EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Invented name Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Numele inventat Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Strength 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Concentraţia 1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmaceutică Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Calea de administrare Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Ambalajul blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al)
Package size 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Mărimea ambalajului 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Soluţie orală Capsulă Capsulă Capsulă
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
flacon (sticlă brună) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD)
1 bottle 250 250 250 250
1 flacon 250 250 250 250
Oral solution
Capsulă
bottle (amber glass)
flacon (PEÎD)
4.6 mg/ 24 h
4, 6 mg/ 24 ore
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
plic (hârtie/ poliester/ Al/ poliacrilonitril)
60 sachets (30x2 sachets)
60 plicuri (30x2 plicuri)
90 sachets (30x3 sachets)
90 plicuri (30x3 plicuri)
9.5 mg/ 24 h
9, 5 mg/ 24 ore
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 1, 5 mg capsule
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 1, 5 mg rivastigmină.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
Capsule cu capac şi corp de culoare galbenă inscripţionate pe corp „ EXELON 1, 5 mg ” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson idiopatică.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer sau demenţei asociate bolii Parkinson.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Doza iniţială 1, 5 mg de două ori pe zi.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Stabilirea dozei Doza iniţială este de 1, 5 mg de două ori pe zi.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4, 5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacţii adverse (de exemplu greaţă, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Doza de întreţinere Doza eficace este de 3 până la 6 mg de două ori pe zi; pentru a obţine beneficiul terapeutic maxim, pacienţii trebuie să utilizeze cea mai mare doză bine tolerată.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
2 Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Dacă după 3 luni de tratament cu doza de întreţinere, ritmul de atenuare a simptomelor de demenţă ale pacientului nu s- a modificat în mod favorabil, tratamentul trebuie întrerupt.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Cu toate acestea, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacienţii cu boala Parkinson şi demenţă moderată.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
5. 1).
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo- controlate cu o durată mai mare de 6 luni.
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Re- iniţierea tratamentului Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reînceput cu o doză de 1, 5 mg de două ori pe zi.
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
5. 2).
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi (vezi punctul 4. 3)
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu:
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
- hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii utilizaţi
used in the formulation,
în procesul de fabricare,
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
- insuficienţă hepatică severă, întrucât nu s- a studiat în cadrul acestei populaţii.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e. g. vomiting).
Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reiniţiat cu 1, 5 mg de două ori pe zi, pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse (de exemplu vărsături).
Adverse reactions (e. g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer’ s dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease) have been observed shortly after dose increase.
Reacţii adverse (de exemplu hipertensiune arterială şi halucinaţii la pacienţii cu demenţă Alzheimer şi agravarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp după creşterea dozei.
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
4. 8).
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Tulburările gastro- intestinale cum sunt greaţa şi vărsăturile pot să apară în special la începutul tratamentului şi/ sau la creşterea dozei.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight.
Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate.
During therapy patient’ s weight should be monitored.
În timpul tratamentului trebuie monitorizată greutatea pacientului.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
4. 2.
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
4. 8).
3 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
4. 8).