natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
• Nu puteţi răsuci selectorul dozei peste numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen).
Do not force the dosage selector to turn.
Nu forţaţi răsucirea selectorului dozei.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un nou SoloStar, fie să utilizaţi un nou SoloStar pentru întreaga doză.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Utilizaţi metoda de injectare după cum v- a instruit personalul medical.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Apăsaţi butonul injector până la capăt.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Numărul din fereastra dozei va reveni la „ 0 ” pe măsură ce injectaţi.
D.
10 sec
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
10 sec
This ensures that the full dose will be delivered.
Aceasta oferă siguranţa că s- a injectat toată doza de insulină.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Aceasta ajută la prevenirea • contaminării şi/ sau a infecţiei,
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
146 • intrării bulelor de aer în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot duce la administrare de doze incorecte.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Puneţi la loc capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi- l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului. • Dacă altă persoană vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul îndepărtării şi aruncării acului.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu, tehnica de punere a capacului acului cu o singură mână), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Întotdeauna puneţi la loc capacul fără filet al stiloului injector (pen- ului) şi păstraţi stiloul injector (pen- ul) pentru următoarea injecţie.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Vezi pe verso (pe faţa cu insulina a acestui prospect) instrucţiunile de păstrare a SoloStar.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Dacă SoloStar este păstrat la rece, scoateţi- l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
SoloStar trebuie protejat de praf şi murdărie.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Nu udaţi, spălaţi sau lubrefiaţi stiloul injector (pen- ul) deoarece s- ar putea defecta.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Evitaţi situaţiile în care SoloStar s- ar putea defecta.
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Prin „ esenţială ” se înţelege că tensiunea arterială ridicată nu este cauzată de nicio altă afecţiune.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel se utilizează de asemenea în tratarea bolilor renale (de rinichi), la pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2 (neinsulinodependent).
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nu se recomandă administrarea Aprovel la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Aprovel se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Dacă tensiunea arterială nu este suficient ţinută sub control, doza poate fi mărită la 300 mg pe zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Aprovel se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Tratamentul se începe cu o doză de 150 mg, o dată pe zi şi se măreşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Aprovel, irbesartanul, este un „ antagonist al receptorilor de angiotensină II ”, adică blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul acestui hormon, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale şi reducerea riscului de apariţie a afecţiunilor cauzate de tensiunea ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Aprovel a fost studiat iniţial în 11 studii privind efectele lui asupra tensiunii arteriale.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
A fost examinată, de asemenea, utilizarea lui în combinaţie cu hidroclorotiazidă la 1 736 de pacienţi.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
În tratamentul bolilor renale, Aprovel a fost evaluat în două studii de anvergură care au implicat un total de 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Aprovel a fost administrat timp de 2 ani sau mai mult.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Un studiu s- a axat pe analiza indicatorilor de disfuncţii renale prin măsurarea eliminării proteinei albumină în urină.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Cel de- al doilea studiu a analizat dacă Aprovel poate creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei (un indicator pentru disfuncţiile renale), a perioadei până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau a perioadei în care survine decesul.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aprovel în timpul studiilor?
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
În primul studiu privind disfuncţiile renale, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de dezvoltare a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
În cel de - al doilea studiu privind disfuncţiile renale, Aprovel a redus cu 20% riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge care necesită transplant renal sau dializă sau decesul în timpul studiului faţă de placebo.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
S- a înregistrat o reducere a riscului relativ cu 23% faţă de amlodipină.
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 – 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, greţurile sau vărsăturile, oboseala şi creşteri ale nivelurilor creatin- kinazei în sânge (o enzimă întâlnită în muşchi).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
De asemenea, la mai mult de 1 pacient din 100 cu diabet de tip 2 şi boală renală s- au înregistrat următoarele efecte secundare: hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge), ameţeală ortostatică (ameţeală la ridicarea în picioare), dureri musculoscheletice (de încheieturi) şi hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aprovel, a se consulta prospectul.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la Aprovel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Nu trebuie administrat femeilor însărcinate care au depăşit luna a treia de sarcină ori care alăptează.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea lui în primele trei luni de sarcină.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aprovel sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hipertensiunii esenţiale şi bolii renale la pacienţii cu hipertensiune şi diabet zaharat de tip 2.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Aprovel.
Other information about Aprovel:
Informaţii suplimentare despre Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aprovel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 27 august 2002 şi la 27 august 2007.
The full EPAR for Aprovel is available here.
EPAR- ul complet pentru Aprovel este disponibil aici.
Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel 75 mg comprimate.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 15, 37 mg pe comprimat.
Treatment of essential hypertension.
5. 1).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
4. 2 Doze şi mod de administrare
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Aprovel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
4. 5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
4. 4).
2 4.3 Contraindications
4, 8, 5. 1 şi 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 şi 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
4. 6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hipovolemie: în special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/ sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Hipertensiune arterială renovasculară: în cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Cu toate că acest risc nu s- a dovedit pentru Aprovel, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Aprovel este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice a potasiului şi creatininei.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală: într- o analiză a rezultatelor unui studiu efectuat la pacienţi cu boală renală avansată, efectele irbesartanului, atât asupra evenimentelor renale cât şi asupra celor cardiovasculare, nu au fost uniforme în toate subgrupurile.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
5. 1).
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkaliemie: ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină- angiotensină - aldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Aprovel, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/ sau insuficienţei cardiace.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronism primar: în general pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează acest sistem, s- a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau rareori, cu insuficienţă renală acută.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică, poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
5. 1).
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Antagoniştii ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 şi 4. 6).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 8, 5. 1 şi 5. 2).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Aprovel a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta- blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litiu: în timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s- au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi ale toxicităţii litiului.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Până în prezent, efecte similare s - au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrarează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX 2, acid acetilsalicilic (> 3 g/ zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono- conjugare.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan s- a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Nu s- au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Folosirea ARA II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct.
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).