natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
Cum se păstrează Kepivance 6.
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE KEPIVANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Paliferminul este similar cu proteina numită factor de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produsă de corp în mod natural în cantităţi mici.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Paliferminul acţionează în acelaşi fel cu KGF prin stimularea celulelor specifice de creştere numite celule epiteliale care formează ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este pielea.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
Kepivance se foloseşte pentru reducerea frecvenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul gurii) şi ameliorează simptomele asociate la bolnavii cu boli maligne hematologice (cancere ale sângelui) la care se administrează anumite tipuri de chimioterapie şi/ sau radioterapie care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp care produc sânge).
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KEPIVANCE
Do not use Kepivance:
Nu utilizaţi Kepivance:
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la palifermin sau la oricare dintre celelalte componente ale Kepivance sau la proteine derivate de Escherichia coli.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed to you by a doctor.
Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, chiar dintre cele neprescrise de un medic.
18 Pregnancy and breast-feeding
18 Sarcina şi alăptarea
• plan to get pregnant.
• planificaţi să deveniţi gravidă.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Întrebaţi- vă medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
Efectul Kepivance asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.
HOW TO USE KEPIVANCE
CUM SĂ UTILIZAŢI KEPIVANCE
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Cum Kepivance este o pulbere, ea trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată într- o venă.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Doza uzuală este de 60 micrograme Kepivance pe kilogram şi zi.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Această doză se administrează prin injectare intravenoasă (într- o venă) timp de 3 zile consecutiv înainte de chimioterapie şi/ sau radioterapie şi de 3 zile consecutiv după chimioterapie şi/ sau radioterapie pentru un total de 6 doze.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să ajungă la temperatura camerei timp de maxim o oră dar trebuie protejat de lumină.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Kepivance trebuie aruncat dacă rămâne la temperatura camerei mai mult de o oră.
Do not shake Kepivance.
Nu agitaţi Kepivance.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Kepivance poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
Reacţii adverse foarte frecvente (peste 1 din 10 pacienţi) sunt: • erupţii cutanate, mâncărimi şi roşeaţă (prurit şi eritem); • creşterea grosimii la nivelul gurii sau limbii; • modificări de culoare la nivelul gurii sau limbii; • umflare generalizată (edem); • durere; • febră; • dureri articulare (artralgii); şi • alterarea gustului.
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
Alte reacţii adverse observate la pacienţi sunt: • roşeaţă, umflături sau tumefacţia limbii; • tumefacţia (edem al) feţei sau gurii; • colorarea unor porţiuni de piele (hiperpigmentare); şi • reacţii alergice.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
19 Unii pacienţi au prezentat creşteri ale concentraţiilor lipazei şi amilazei plasmatice (enzime digestive), care nu necesită tratament şi de obicei revin la normal după încetarea tratamentului cu Kepivance.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
HOW TO STORE KEPIVANCE
CUM SE PĂSTREAZĂ KEPIVANCE
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Nu utilizaţi Kepivance după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).
FURTHER INFORMATION
Ce conţine Kepivance
What Kepivance contains
Fiecare flacon conţine palifermin 6, 25 mg.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
Celelalte componente ale Kepivance sunt manitol, zahăr, L- histidină, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat.
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
20 Kepivance trebuie reconstituit cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa prezenţa decolorării şi a particulelor.
Keppra is a medicine containing the active substance levetiracetam.
Keppra este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, de formă alungită (albastre de 250 mg, galbene de 500 mg, portocalii de 750 mg, albe de 1 000 mg), de soluţie orală (100 mg/ ml) şi de concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă, 100 mg/ ml).
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Keppra poate fi utilizat ca monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive (acceselor) parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică se manifestă într- o emisferă a creierului, provocând simptome de tipul mişcărilor bruşte, spasmodice, într- o parte a corpului, al perturbării auzului, simţului olfactiv sau vizual, al amorţelii sau al atacurilor neaşteptate de panică.
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Keppra poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie adjuvantă în cazul pacienţilor cărora le se administrează deja un alt tratament cu medicamente antiepileptice, pentru tratarea: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi începând cu vârsta de 4 ani, • crizelor epileptice de tip mioclonic (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, într- un muşchi sau un grup de muşchi), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, • crizelor tonico- clonice primar generalizate (accese grave, inclusiv pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Ca monoterapie, doza iniţială este de 250 mg, administrată de două ori pe zi, aceasta fiind mărită la 500 mg, de două ori pe zi, după două săptămâni.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient’ s response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului, dar nu poate depăşi doza maximă de 1 500 mg, administrată de două ori pe zi.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Ca terapie adjuvantă, când se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială, în cazul pacienţilor începând cu 12 ani, cu o greutate corporală peste 50 kg, este de 500 mg, administrată de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg, administrată de două ori pe zi.
In children aged four 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/ kg twice a day.
În cazul copiilor cu vârste între 4 şi 17 ani cu o greutate corporală sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg/ kg de greutate corporală, de două ori pe zi, doză care poate fi mărită până la 30 mg/ kg, administrată de două ori pe zi.
The oral solution is recommended when starting treatment in children weighing less than 20 kg.
Soluţia orală este recomandată în cazul începerii tratamentului la copiii cu o greutate corporală sub 20 kg.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dozele mai mici sunt utilizate în cazul pacienţilor cu disfuncţie renală (cum ar fi pacienţii în vârstă).
Keppra tablets may be taken with or without food and are swallowed with liquid.
Comprimatele de Keppra pot fi luate cu sau fără alimente şi cu o cantitate suficientă de lichid.
The oral solution may be mixed in a glass of water before taking.
Soluţia orală poate fi amestecată într- un pahar cu apă înainte de administrare.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when the use of the tablets or the oral solution is temporarily not possible.
Keppra poate fi administrat ca infuzie cu aceeaşi frecvenţă şi utilizând aceleaşi doze atunci când administrarea sub formă de comprimate sau de soluţie orală este temporar imposibilă.
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Substanţa activă a Keppra, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, însă se pare că interferează cu o proteină, cunoscută sub denumirea de proteina din vezicula sinaptică 2A, care se află în spaţiul dintre nervi (sinapse) şi care inhibă transmiterea de impulsuri chimice între celulele nervoase.
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
Eficacitatea Keppra ca terapie adjuvantă în cazul crizelor convulsive parţiale a fost evaluată în cadrul a trei studii principale efectuate pe un număr total de 904 pacienţi.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
În aceste studii, efectele dozelor de Keppra de 1 000, 2 000 sau 3 000 mg pe zi au fost comparate cu efectele tratamentului placebo (un preparat inactiv) timp de 12 până la 14 săptămâni.
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Toţi pacienţii luau cel puţin un alt medicament antiepileptic.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Keppra a fost studiat şi în cazul a 101 copii, cu vârste între 4 şi 17 ani, fiind comparat cu tratamentul placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de crize convulsive parţiale săptămânale.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
În cazul crizelor epileptice de tip mioclonic, eficacitatea Keppra a fost studiată pe 122 de pacienţi, care au beneficiat fie de tratamentul cu Keppra, fie de un tratament placebo, pe lângă medicamentul antiepileptic obişnuit.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
Studiul a durat până la 30 de săptămâni şi a examinat frecvenţa crizelor înainte şi în timpul studiului, pentru a vedea dacă aceasta s- a redus.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
În cazul crizelor tonico- clonice primar generalizate, eficacitatea Keppra a fost comparată cu cea a unui tratament placebo la 164 de pacienţi cu vârste între 4 şi 65 ani.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
Studiul a urmărit modificarea frecvenţei crizelor între începutul studiului şi cea de- a 20- a săptămână când pacienţilor li se administra doza întreagă.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Eficacitatea Keppra ca monoterapie a fost studiată pe 579 de pacienţi cărora li s- a administrat fie Keppra, fie carbamazepină (un alt medicament antiepileptic) pe o perioadă de până la 2 ani.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Studiul a evaluat câţi pacienţi nu au manifestat nicio criză timp de 6 luni, odată ce au ajuns la doza eficace.
What benefit has Keppra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Keppra în timpul studiilor?
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
Ca terapie adjuvantă, Keppra s- a dovedit mai eficace decât placebo.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
În cazul crizelor convulsive parţiale, tratamentul placebo a redus frecvenţa crizelor săptămânale cu 6, 1% - 7, 2%, în timp ce reducerea asigurată de o doză de 1 000 mg/ zi de Keppra a fost de 17, 7% - 32, 5%, în funcţie de studiu.
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
În cazul dozei de Keppra de 2 000 mg, reducerea a fost de 26, 5%, iar în cazul dozei de Keppra de 3 000 mg, aceasta a fost de 37, 1% sau de 39, 9%.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
În cazul studiului pe copii, reducerea frecvenţei crizelor săptămânale a fost de 43, 3% pentru grupul de copii trataţi cu Keppra şi de 16, 3% pentru grupul placebo.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
În cazul crizelor epileptice de tip mioclonic, 58, 3% dintre pacienţii trataţi cu Keppra au prezentat cel puţin o reducere la jumătate a numărului de zile cu crize dintr- o săptămână, în comparaţie cu 23, 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
În cazul crizelor tonico- clonice, s- a constat o reducere a frecvenţei crizelor cu 28, 2% la pacienţii trataţi cu placebo, în comparaţie cu 56, 5% la pacienţii trataţi cu Keppra.
However, there were too few children aged below 12 to support the use of Keppra for this type of seizure in patients below this age.
Cu toate acestea, au fost prea puţini copii cu vârste sub 12 ani care au suportat tratamentul cu Keppra pentru acest tip de crize la pacienţii sub această vârstă.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Keppra a fost la fel de eficace ca şi carbamazepina în monoterapia crizelor convulsive parţiale.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
În ambele grupuri, 73% dintre pacienţi nu au prezentat nicio criză timp de 6 luni, odată atinsă doza adecvată.
Why has Keppra been approved?
Care sunt riscurile asociate cu Keppra?
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Keppra, a se consulta prospectul.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Keppra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Keppra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 septembrie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită în data de 29 septembrie 2005.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este UCB Pharma SA.
The full EPAR for Keppra is available here.
EPAR- ul complet pentru Keppra este disponibil aici.
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Keppra 250 mg comprimate filmate
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Culoare albastră, de formă alungită, având marcat codul “ ucb 250 ” pe una din feţe.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Keppra este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra este indicată ca terapie adjuvantă • în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici adulţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani. • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. • în tratamentul crizelor tonico- clonice primar generalizate, la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Comprimatele filmate se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de ingestia de alimente.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
• Monoterapie Adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani
The maximum dose is 1500 mg twice daily.
În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
• Terapie adjuvantă Adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12- 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi ” Pacienţi cu insuficienţă renală ”).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
2 Copii cu vârsta între 4 şi 11 ani şi adolescenţi (12- 17 ani) cu greutate sub 50 kg
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Doza terapeutică iniţială este de 10 mg/ kg de două ori pe zi.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
În funcţie de răspunsul clinic şi de toleranţă, doza zilnică poate fi crescută până la 30 mg/ kg de două ori pe zi.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/ kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
The lowest effective dose should be used.
Se va utiliza cea mai mică doză eficace.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Dozele recomandate copiilor cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare cu cele pentru adulţi.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Medicul va prescrie forma farmaceutică şi concentraţia cele mai adecvate în funcţie de greutate şi doza stabilită pentru fiecare caz.