natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- has severe liver function impairment
- suferă de insuficienţa hepatică severă
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre- neoplazice (de
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/ sau
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- are antecedente dehemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
• La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar. • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale. • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/ AST.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
„ Invaziv ” se referă la faptul că ciuperca s- a extins la nivelul ţesuturilor şi la nivelul vaselor de sânge; • pentru profilaxia infecţiei cu Candida la pacienţii care sunt supuşi unui transplant medular (pentru tratamentul afecţiunilor măduvei osoase sau afecţiunilor sanguine, sau a anumitor tipuri de cancer) sau la pacienţii la care este de aşteptat să prezinte neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) timp de 10 sau mai multe zile.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
De asemenea, Mycamine se utilizează pentru tratamentul candidozei esofagiene (în faringe) la pacienţii cu vârsta peste 16 ani, pentru care tratamentul intravenos este indicat.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Medicii trebuie să utilizeze Mycamine doar dacă utilizarea altor medicamente antifungice nu este adecvată.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Acest lucru se datorează faptului că s- a demonstrat că, la şobolani, micafungin măreşte riscul de apariţie a tumorilor hepatice.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice şi după ce au fost luate în considerare instrucţiunile oficiale sau naţionale cu privire la utilizarea medicamentelor antifungice.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Mycamine se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie, timp de aproximativ o oră.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Doza depinde de scopul în care este folosit acest tratament, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Pacienţii trataţi pentru candidoză invazivă trebuie să primească Mycamine timp de cel puţin două săptămâni şi timp de o săptămână după ce simptomele au dispărut şi nu mai există semne ale prezenţei fungilor la nivel sanguin.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Substanţa activă conţinută de Mycamine, micafunginul, este un medicament antifungic care aparţine grupului de „ echinocandine ”.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Medicamentul acţionează prin inhibarea producerii unui component al peretelui celular al fungilor numit 1, 3- β- D- glucan, care este necesar supravieţuirii şi dezvoltării fungilor.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lista fungilor împotriva cărora Mycamine este activ se găseşte în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Mycamine au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Pentru tratamentul candidozei invazive, Mycamine a fost comparat cu amfotericina B într- un studiu care a implicat 531 de adulţi şi 106 copii, inclusiv nou- născuţi şi prematuri.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Pentru tratamentul candidozei esofagiene, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul într- un studiu care a implicat 518 adulţi şi cu caspofungina în alt studiu care a implicat 452 de adulţi.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Pentru profilaxia candidozei, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul la 889 de adulţi şi copii care urmau să fie supuşi unui transplant medular.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care nu a apărut infecţia fungică în timpul tratamentului sau după patru săptămâni de la tratament.
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Mycamine în timpul studiilor?
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Pentru tratamentul candidozei, Mycamine a fost la fel de eficace ca şi medicamentele cu care a fost comparat.
Similar results were seen in children.
S- au observat rezultate similare şi la copii.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
În cele două studii asupra candidozei esofagiene, aproximativ 90% din pacienţi au fost trataţi cu succes după utilizarea Mycamine, fluconazol sau caspofungină.
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant:
Pentru profilaxia candidozei, Mycamine a fost mai eficace decât fluconazolul la pacienţii care urmau să fie supuşi unui transplant medular:
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
80% (340 din 425) din pacienţii care au primit Mycamine nu au prezentat infecţii fungice, comparativ cu 74% (336 din 457) din pacienţii care au primit fluconazol.
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mycamine (întâlnite de la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt leucopenia (scăderea numărului de leucocite, un tip de globule albe), neutropenia (scăderea numărului de neutrofile, un tip de globule albe), anemia (scăderea numărului de hematii), hipopotasemia (scăderea nivelului sanguin al potasiului), hipomagneziemia (scăderea nivelului sanguin de magneziu), hipocalcemia (scăderea nivelului sanguin al calciului), durerile de cap, flebita (inflamaţia unei vene), greaţa (starea de rău), vărsăturile, diareea, durerile abdominale (de burtă), semne la nivel sanguin ale afectării hepatice (creşterea nivelurilor de fosfatază alcalină, aspartataminotransferază, alaninaminotransferază şi bilirubină), erupţia cutanată, pirexia (febră) şi frisoanele (tremurături).
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Efecte secundare suplimentare observate la copii (întâlnite de la 1 până la 10 copii din 100) sunt trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite), tahicardia (ritm cardiac rapid), hipertensiunea (creşterea presiunii sanguine), hipotensiunea (scăderea presiunii sanguine), hepatomegalia (creşterea dimensiunilor ficatului), insuficienţă renală acută (insuficienţă renală brusc instalată) şi creşterea nivelului sanguin al ureei.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
2/ 3 Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mycamine, a se consulta prospectul.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Mycamine nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la micafungin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Deoarece, la şobolanii care au primit Mycamine o perioadă lungă de timp, au fost observate afectarea hepatică şi apariţia tumorilor, în timpul tratamentului cu Mycamine pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte afectarea hepatică prin intermediul testelor sanguine.
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Tratamentul trebuie oprit dacă transaminazele hepatice au valori persistent crescute.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Mycamine trebuie utilizat doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor sale, mai ales la pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Nu se recomandă utilizarea Mycamine la pacienţii cu afectare hepatică severă, la pacienţii cu afectare hepatică de lungă durată sau care primesc alte medicamente care ar putea afecta ficatul sau ADN- ul.
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
De ce a fost aprobat Mycamine?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Mycamine sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul candidozei invazive şi candidozei esofagiene şi pentru profilaxia infecţiei cu Candida la pacienţii care urmează să fie supuşi unui transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de aşteptat să prezinte neutropenie timp de 10 zile sau mai mult, dar că trebuie utilizat doar dacă alte antifungice nu sunt adecvate.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mycamine.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Mycamine?
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Societatea care produce Mycamine se va asigura că în toate statele membre, cei care prescriu medicamentul vor primi o listă de verificare înainte de lansarea medicamentului.
Other information about Mycamine:
Alte informaţii despre Mycamine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Comisia Europeană a acordat Astellas Pharma GmBH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycamine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2008.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
EPAR- ul complet pentru Mycamine este disponibil aici.
(concentration)
Conţinutul (concentraţia)
Powder for solution for infusion
Pulbere pentru soluţie pentru infuzie
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Fiecare flacon de 50 mg conţine lactoză 200 mg.
Mycamine is indicated for:
Micamyne este indicat pentru:
- Treatment of invasive candidiasis.
- Tratamentul candidozei invazive.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţi pentru care este indicat tratamentul intravenos.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Profilaxia infecţiilor cu Candida la pacienţi supuşi transplantului de celule stem
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
hematopoietice alogene sau la pacienţi la care este de aşteptat să prezinte neutropenie (număr absolut de neutrofile < 500 celule / µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age:
Copii (inclusiv nou- născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani:
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
4. 4).
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Trebuie respectate instrucţiunile oficiale/ naţionale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate înainte de tratament, pentru izolarea şi identificarea microorganismului( elor) cauzal( e).
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
2 Regimul de dozare pentru Mycamine depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:
Body weight ≤ 40 kg
Greutate corporală ≤ 40 kg
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Tratamentul candidozelor invazive Tratamentul candidozelor esofagiene Profilaxia infecţiilor cu Candida
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg/ zi * 150 mg/ zi 50 mg/ zi
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg şi zi * 3 mg/ kg şi zi 1 mg/ kg şi zi
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
* Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/ zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/ kg şi zi la pacienţii ≤ 40 kg.
Treatment duration Invasive candidiasis:
Durata tratamentului Candidoze invazive:
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Durata tratamentului infecţiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Tratamentul antifungic trebuie să continue încă cel puţin o săptămână după obţinerea a două hemoculturi consecutive negative şi după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor infecţiei.
Oesophageal candidiasis:
Candidoze esofagiene:
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Pentru tratamentul candidozelor esofagiene, Mycamine trebuie administrat cel puţin o săptămână după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor.
Prophylaxis of Candida infections:
Profilaxia infecţiilor cu Candida:
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Pentru profilaxia infecţiilor cu Candida Mycamine trebuie administrat cel puţin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Utilizarea la copii (inclusiv nou- născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Tratamentul candidozelor invazive Profilaxia infecţiilor cu Candida
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg/ zi * 50 mg/ zi
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg şi zi * 1 mg/ kg şi zi
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive, sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/ zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/ kg şi zi la pacienţii ≤ 40 kg.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct.
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
4. 4).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
3 După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră.
For reconstitution instructions see section 6.6.
6. 6.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
A fost observată la şobolani apariţia unor focare de alterare hepatocitară (FAH) şi tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Pragul presupus pentru apariţia tumorii la şobolani s- a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/ AST.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu- risc, în special la pacienţii care prezintă o alterare severă a funcţiei hepatice sau boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre- neoplazice, cum ar fi fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/ sau genotoxice.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Tratamentul cu micafungin a fost asociat cu o alterare severă a funcţiei hepatice (creşterea ALT, AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN), atât la voluntari sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
4. 8).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
În cursul tratamentului cu micafungin pot apare reacţii de tip anafilactic inclusiv şocul.
Rare cases of haemolysis including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia have been reported in patients treated with micafungin.
La pacienţii trataţi cu micafungin s- au raportat rare cazuri de hemoliză incluzând hemoliza acută intravasculară sau anemia hemolitică.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Pacienţii la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariţia hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizaţi pentru urmărirea agravării acestor afecţiuni şi pentru evaluarea raportului risc/ beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin.