natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant, la intervale lunare, la pacienţii trataţi anterior
41 Table 1.
Parametru
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Lună n Valoare Valoare DS Interval IÎ 95% medie mediană
Parameter
Recuperare (%)
Month n Mean Median SD Range 95% CI 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2– 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6 – 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 30, 9, 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 29, 4, 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 28, 8, 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 28, 0, 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4 28, 4, 33, 6
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34 – 1, 38 0, 69, 0, 81 6 53 0, 71 0, 69 0, 20 0, 34 – 1, 26 0, 65, 0, 76 12 50 0, 70 0, 68 0, 19 0, 36 – 1, 18 0, 64, 0, 75 18 47 0, 68 0, 64 0, 21 0, 28 – 1, 38 0, 62, 0, 74 24 47 0, 69 0, 68 0, 20 0, 36 – 1, 32 0, 63, 0, 75
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
0 56 19, 3 19, 1 4, 97 11, 1 – 36, 4 18, 0, 20, 7 6 53 19, 8 18, 2 6, 26 9, 6 – 38, 2 18, 1, 21, 6 12 49 18, 5 16, 6 5, 89 10, 6 – 33, 7 16, 8, 20, 2 18 46 18, 9 16, 3 7, 02 10, 7 – 38, 3 16, 8, 21, 0 24 45 18, 9 17, 3 6, 84 10, 9 – 42, 2 16, 8, 20, 9
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5 – 1072, 6 578, 1, 661, 5 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9 – 900, 1 539, 5, 620, 1 12 49 575, 7 566, 0 151, 0 290, 3 – 1080, 8 532, 4, 619, 1 18 46 561, 8 560, 9 155, 6 254, 5 – 940, 8 515, 7, 608, 0 24 45 577, 6 551, 7 154, 7 284, 1 – 1045, 4 531, 1, 624, 1
0 6 12 18 24
0 54 2, 0 1, 5 1, 60 0, 07 - 5, 73 1, 6, 2, 5 6 52 2, 3 1, 0 2, 62 0, 12 - 9, 98 1, 5, 3, 0 12 48 2, 2 1, 2 2, 70 0, 13 - 14, 34 1, 5, 3, 0 18 44 2, 0 1, 3 1, 94 0, 13 - 6, 21 1, 4, 2, 6 24 43 1, 8 0, 78 2, 07 0, 11 - 7, 43 1, 1, 2, 4 0 56 8, 4 8, 2 2, 01 4, 66 - 13, 64 7, 86, 8, 94 6 53 9, 2 8, 9 2, 48 5, 55 - 15, 11 8, 53, 9, 89 12 49 9, 3 8, 8 2, 53 4, 63 - 17, 22 8, 56, 10, 01 18 46 9, 6 8, 9 2, 85 5, 31 - 19, 65 8, 78, 10, 47 24 45 9, 2 9, 1 2, 40 4, 78 - 17, 60 8, 52, 9, 96
24.35,27.60 24.01,27.15 22.75,26.47 22.55,26.94 23.00,27.17
0 56 26, 0 25, 8 6, 07 15, 81 - 46, 09 24, 35, 27, 60 6 53 25, 6 25, 3 5, 68 13, 44 - 42, 26 24, 01, 27, 15 12 49 24, 6 22, 2 6, 47 14, 83 - 38, 75 22, 75, 26, 47 18 46 24, 7 22, 7 7, 40 15, 30 - 50, 75 22, 55, 26, 94 24 45 25, 1 23, 9 6, 94 15, 65 - 47, 52 23, 00, 27, 17
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
44 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existenţa unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparaţie cu factorul IX derivat din plasmă.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
250 UI pulbere în flacon de 10 ml (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorobutilic) şi capsă detaşabilă (aluminiu) şi 5 ml solvent în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu piston (bromobutilic), cu capac de siguranţă (bromobutilic) şi un adaptator steril de flacon pentru reconstituire, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, un plasture şi un tampon din tifon.
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
45 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i. v.) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0, 234% g/ v) în seringa preumplută.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0, 234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 100 UI nonacog alfa.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
47 Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
48 Gravitatea hemoragiei/ Tipul de intervenţie chirurgicală Hemoragii
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
49 La pacienţii cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX, este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace, în acest caz trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
47 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Known allergic reaction to hamster proteins.
Reacţii alergice cunoscute la proteine de hamster.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
50 cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
În interesul pacienţilor, dacă este posibil, se recomandă înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
51 Dintre acestea, cele mai importante reacţii adverse includ: anafilaxie, celulită, flebită şi dezvoltarea de anticorpi neutralizanţi.
49 Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Un
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
52 inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
50 Renal
Tulburări renale
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
Medicamentul a fost autorizat în "Condiţii excepţionale".
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
53 Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
51 Table 1.
54 Tabelul 1.
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 30, 9, 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 29, 4, 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 28, 8, 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 28, 0, 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4 28, 4, 33, 6
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
ASC0 - ∞ = Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp TMR= Timp mediu de remanenţă DS = Deviaţia standard IÎ = Interval de încredere
52 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Diferenţele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant şi cea a
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
55 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existenţa unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparaţie cu factorul IX derivat din plasmă.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conveţionale privind genotoxicitatea.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
53 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
500 UI pulbere în flacon de 10 ml (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorbutil) şi capsă detaşabilă (aluminiu); 5 ml solvent în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu dop cu piston (brombutil), capac de siguranţă (brombutil) şi un adaptator steril de flacon pentru reconstituire, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, un plasture şi un tampon din tifon.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
56 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0, 234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 200 UI nonacog alfa.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
58 Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
59 Gravitatea hemoragiei/ Tipul de intervenţie chirurgicală Hemoragii
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
60 La pacienţii cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX, este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace, în acest caz trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
57 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
61 cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
62 Dintre acestea, cele mai importante reacţii adverse includ: anafilaxie, celulită, flebită şi dezvoltarea de anticorpi neutralizanţi.
59 Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Reacţii alergice/ de hipersensibilizare; asemenea reacţii pot include anafilaxie *, bronhospasm/ detresă respiratorie, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, tahicardie,, senzaţie de apăsare în piept, urticarie generalizată, urticarie, erupţii cutanate, senzaţie de arsură la nivelul maxilarului şi cutiei craniene, frisoane (rigiditate), furnicături, înroşirea feţei, letargie, agitaţie, tuse uscată/ strănut
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
63 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
60 Renal
Tulburări renale
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
64 Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
61 Table 1.
65 Tabelul 1.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28% mai mică în cazul BeneFIX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost, de asemenea, determinaţi în urma administrării de doze intravenoase unice şi multiple la diferite specii.
62 intravenous doses in different species.
Parametrii farmacocinetici obţinuţi în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obţinuţi în cadrul studiilor efectuate la om.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Diferenţele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant şi cea a factorului IX derivat din plasmă
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
66 par să contribuie la existenţa unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparaţie cu factorul IX derivat din plasmă.
63 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
1000 UI pulbere în flacon de 10 ml (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorbutil) şi capsă detaşabilă (aluminiu); 5 ml solvent în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu dop cu piston (brombutil), capac de siguranţă (brombutil) şi un adaptator steril de flacon pentru reconstituire, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, un plasture şi un tampon din tifon.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
67 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Informaţii detaliate privind acest medicament sun disponibile pe website- ul Agenţiei Europe a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. int /.
65 1.
68 1.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0, 234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 400 UI nonacog alfa.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
69 Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
70 Gravitatea hemoragiei/ Tipul de intervenţie chirurgicală Hemoragii
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
71 La pacienţii cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX, este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace, în acest caz trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
68 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
72 cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
73 Dintre acestea, cele mai importante reacţii adverse includ: anafilaxie, celulită, flebită şi dezvoltarea de anticorpi neutralizanţi.
70 Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
74 pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie.
71 Renal
Tulburări renale
5.2 Pharmacokinetic properties
75 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
72 Table 1.
76 Tabelul 1.
73 intravenous doses in different species.
Parametrii farmacocinetici obţinuţi în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obţinuţi în cadrul studiilor efectuate la om.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
77 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existenţa unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparaţie cu factorul IX derivat din plasmă.
74 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2000 UI pulbere în flacon de 10 ml (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorbutil) şi capsă detaşabilă (aluminiu); 5 ml solvent în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu dop cu piston (brombutil), capac de siguranţă (brombutil) şi un adaptator steril de flacon pentru reconstituire, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, un plasture şi un tampon din tifon.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
78 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sun disponibile pe website- ul Agenţiei Europe a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
75 ANNEX II
79 ANEXA II
76 A.
80 A.
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 SUA
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în momentul lansării, toţi medicii despre care se presupune că vor prescrie/ vor utiliza BeneFIX au la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele: • Pachet cu informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Ambele pachete informative trebuie utilizate ca şi componente ale unui plan educaţional având ca scop reducerea riscului privind erorile tratamentului care ar putea fi asociate cu tranziţia la BeneFIX reformulat şi la o nouă concentraţie de BeneFIX.