natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Pentru confortul pacientului, medicamentul poate fi scos din acest mediu de păstrare pentru o singură perioadă de cel mult o lună, la temperatura camerei (până la 25ºC).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci trebuie fie utilizat, fie eliminat.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Data la care medicamentul este scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (care nu trebuie să depăşească 25°C) şi data la care flaconul trebuie aruncat, trebuie notate pe cutia de carton.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Nu utilizaţi BeneFIX dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Dacă este posibil, se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi BeneFIX să notaţi numărul de lot al medicamentului, existent pe flacon.
Each vial of BeneFIX
− Substanţa activă este nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Fiecare flacon de BeneFIX conţine 250 UI nonacog alfa. − Celelalte componente sunt zahăr, glicină, L- histidină, polisorbat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
De asemenea, pentru reconstituire este furnizată apă pentru preparate injectabile. − După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine 50 UI nonacog alfa pentru 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într- un flacon de sticlă.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Conţinutul ambalajului:
The contents of the pack are:
• un flacon cu pulbere BeneFIX 250 UI • un flacon cu 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
124 • un ac dublu • un perforator cu filtru • un mini- set steril de perfuzie • seringă sterilă de 10 ml, de unică folosinţă, pentru administrare • două tampoane cu alcool • doi plasturi
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
125 126 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
127 Suomi/ Finland Ísland Wyeth Icepharma hf.
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Sími: +354 540 8000 Fax: +358 20 7414 879 Fax: +354 540 8001
This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Acest medicament a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link- uri cu alte website - uri despre boli rare şi tratamente.
130 PACKAGE LEAFLET:
128 PROSPECT:
You may need to read it again.
− Păstraţi acest prospect.
tell your doctor or pharmacist.
În acest prospect găsiţi:
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE BENEFIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX este un medicament care conţine factor IX de coagulare, fabricat prin tehnologie de recombinare.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
129 inhibitorilor de factor IX.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Studiile clinice cu BeneFIX nu au determinat dacă pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Literatura de specialitate a consemnat cazuri de corelare a apariţiei inhibitorului de factor IX cu apariţia de reacţii alergice.
Patients who have
− Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacienţii care prezintă mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX pot fi mai susceptibili de a produce un inhibitor al factorului IX sau o reacţie alergică.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi- vă medicul dumneavoastră.
increased risk for coagulation complications.
− Dacă suferiţi de o boală de ficat sau de inimă sau dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală, prezentaţi un risc crescut de apariţie a complicaţiilor coagulării.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
130 − S- a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului (sindrom nefrotic) ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei răspunsului imun la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Dacă este posibil, se recomandă ca, de fiecare dată când utilizaţi BeneFIX să notaţi numele medicamentului şi numărul de lot.
132 Taking other medicines:
Folosirea altor medicamente:
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Această doză, precum şi durata tratamentului, depind de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX, precum şi de parametrii farmacocinetici (indice de recuperare şi timp de înjumătăţire plasmatică), care trebuie verificaţi periodic.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Ştergeţi partea superioară a ambelor flacoane, cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau o altă soluţie antiseptică, şi aşteptaţi să se usuce.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând o seringă sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
See Fig.3.
Vezi Fig.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
La efectuarea puncţiei venoase este important să respectaţi instrucţiunile pentru a limita cantitatea de sânge care intră în tubulatură.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Efectuaţi puncţia venoasă conform instrucţiunilor mediculuidumneavoastră.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX trebuie injectat pe cale intramusculară, timp de câteva minute.
If you stop taking BeneFIX
Dacă încetaţi să luaţi BENEFIX
Rare:
Reacţii alergice/ de hipersensibilizare; asemenea reacţii pot include apariţia unei senzaţie de arsură la nivelul maxilarului şi cutiei craniene, frisoane (rigiditate), tuse uscată/ strănut, înroşirea feţei, letargie, agitaţie, senzaţie de furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, creşterea
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
133 frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, umflarea gâtului, şoc alergic *, erupţii cutanate
135 Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Reacţii la nivelul locului de injectare (incluzând senzaţii de arsură şi înţepături la locul administrării perfuziei), disconfort la nivelul locului de abord venos, celulită, flebită.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În asemenea cazuri, se recomandă să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie.
136 Renal
134 Tulburări renale
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci fie utilizat, fie eliminat.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Data la care medicamentul este scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (care nu trebuie să depăşească 25°C) şi data la care flaconul trebuie înlăturat, trebuie să fie notate pe cutia de carton.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Dacă este posibil, se recomandă ca, de fiecare dată când utilizaţi BeneFIX să notaţi numărul de lot al medicamentului, existent pe flacon.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Fiecare flacon de BeneFIX conţine 500 UI nonacog alfa. − Celelalte componente sunt zahăr, glicină, L- histidină, polisorbat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Pentru reconstituire este furnizată de asemenea apă pentru preparate injectabile. − După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine 100 UI nonacog alfa pentru 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
• un flacon cu pulbere BeneFIX 500 UI
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
135 • un flacon cu 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile • un ac dublu • un perforator cu filtru • un mini- set steril de perfuzie • seringă sterilă de 10 ml, de unică folosinţă, pentru administrare • două tampoane cu alcool • doi plasturi
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
136 137 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
138 Suomi/ Finland Ísland Wyeth Icepharma hf.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Acest medicament a fost aprobat în “ Condiţii excepţionale ”.
141 PACKAGE LEAFLET:
139 PROSPECT:
It may harm them, even if their
Nu trebuie să- l daţi altor persoane.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
140 inhibitorilor de factor IX.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
141 − S- a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului (sindrom nefrotic) ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei răspunsului imun la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
143 Taking other medicines:
Folosirea altor medicamente:
1.
142 1.
5.
143 5.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
În cele mai multe cazuri, o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut a fost bine tolerată.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX trebuie injectat pe cale intramusculară, timp de câteva minute.
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Mai puţin frecvente: între 1 din 100 şi 1 din 1. 000 pacienţi Rare: între 1 din 1. 000 şi 1 din 10. 000 pacienţi
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
144 frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, umflarea gâtului, şoc alergic *, erupţii cutanate
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Ameţeli, dureri de cap, alterare a simţului gustativ, senzaţie de leşin
146 Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro- intestinale
147 Renal
145 Tulburări renale
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
Fiecare flacon de BeneFIX conţine 1000 UI nonacog alfa. − Celelalte componente sunt zahăr, glicină, L- histidină, polisorbat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection.
Pentru reconstituire este furnizată de asemenea apă pentru preparate injectabile. − După reconstituire cu apa pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine 100 UI nonacog alfa pentru 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
per 1 ml of the prepared solution for injection.
BeneFIX este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într- un flacon de sticlă.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Conţinutul ambalajului:
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
• un flacon cu pulbere BeneFIX 1000 UI • un flacon cu 10 ml apă sterilă pentru preparate injectabile
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
146 • un ac dublu • un perforator cu filtru • un mini- set steril de perfuzie • seringă sterilă de 10 ml, de unică folosinţă, pentru administrare • două tampoane cu alcool • doi plasturi
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
147 148 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
149 Suomi/ Finland Ísland Wyeth Icepharma hf.
This leaflet was last approved in.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}
152 PACKAGE LEAFLET:
150 PROSPECT:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
CE ESTE BENEFIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Do not take BeneFIX:
Nu utilizaţi BeneFIX:
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
151 un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic şi experienţa cu privire la antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată, trebuie să fiţi atent monitorizat pe durata tratamentului cu BeneFIX pentru a depista eventuala apariţie a inhibitorilor de factor IX.
Sufficient data have not been
Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfăşurare nu au furnizat date suficiente în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor netrataţi anterior (PNA).
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Studiile clinice cu BeneFIX nu au determinat dacă pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− S- a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului (sindrom nefrotic) ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei răspunsului imun la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
number of the product is registered.
Utilizarea altor medicamente:
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX este administrat prin injecţie intravenoasă (i. v.), după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0, 234% g/ v) în seringa preumplută.
Reconstitution:
153 Reconstituire:
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă (i. v.), după reconstituire cu solvent steril pentru preparate injectabile.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Lăsaţi flaconul cu BeneFIX liofilizat şi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Îndepărtaţi capacul din ambalajul transparent de plastic al adaptatorului pentru flacon.
Do not remove the adapter from the package.
Nu scoateţi adaptatorul din ambalaj.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Menţinând adaptatorul în ambalaj, poziţionaţi adaptatorul deasupra flaconului.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Apăsaţi cu putere asupra ambalajului până când adaptatorul se fixează la partea superioară a flaconului, vârful adaptatorului penetrând dopul flaconului.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Scoateţi ambalajul adaptatorului şi aruncaţi- l.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Conectaţi pistonul la seringa cu solvent, apăsând şi rotind cu putere
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Poate fi necesar să repuneţi capacul la loc (dacă nu se administrează imediat soluţia reconstituită de BeneFIX), de aceea poziţionaţi- l deocamdată la partea superioară.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Conectaţi seringa cu solvent la adaptatorul flaconului, introducând vârful seringii în deschiderea adaptatorului în timp ce apăsaţi cu putere şi rotiţi seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se blochează.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Fără să îndepărtaţi seringa din adaptator, rotiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Soluţia finală trebuie inspectată vizual înaintea administrării, în vederea depistării eventualelor particule.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Dacă utilizaţi mai mult de 1 flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptatorul de flacon pe loc şi se poate utiliza o altă seringă mare Luer lock pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Asigurându- vă că pistonul seringii este împins până la capăt, rotiţi flaconul.
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Extrageţi în seringă, încet, întregul conţinut.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Detaşaţi seringa din adaptatorul pentru flacon, trăgând şi rotind uşor seringa în sens invers acelor de ceasornic.
Discard the vial with the adapter attached.
Aruncaţi flaconul cu adaptatorul ataşat.
Note:
155 Notă:
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie repus la loc, cu atenţie.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent, furnizată, sau o seringă Luer lock sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
În plus, extragerea soluţiei din flacon se face cu ajutorul unui adaptator de flacon.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX trebuie administrat intravenos timp de câteva minute.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Posibilele reacţii adverse sunt prezentate mai jos în conformitate cu următoarele categorii:
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Mai puţin frecvente: între 1 din 100 şi 1 din 1000 pacienţi Rare: între 1 din 1000 şi 1 din 10000 pacienţi