natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Franţa
68 ANNEX III
71 ANEXA III
LABELLING
72 A. ETICHETAREA
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
73 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Fiecare comprimat conţine: irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12, 5 mg
71 10.
74 10.
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 comprimate
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
76 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Fiecare comprimat conţine: irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12, 5 mg
74 10.
77 10.
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 comprimate
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
79 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate irbesartan/ hidroclorotiazidă
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
80 A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 comprimate
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
82 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate irbesartan/ hidroclorotiazidă
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
83 A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 comprimate
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
85 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimate filmate irbesartan/ hidroclorotiazidă
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
86 A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 comprimate EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 comprimate
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă
86 PACKAGE LEAFLET:
89 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take CoAprovel 3.
Înainte să luaţi CoAprovel 3.
How to take CoAprovel 4.
Cum să luaţi CoAprovel 4.
How to store CoAprovel 6.
Cum se păstrează CoAprovel 6.
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE COAPROVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială), atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
ÎNAINTE SĂ LUAŢI COAPROVEL
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Sarcina şi alăptarea dacă alăptaţi dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor dacă aveţi o eliminare redusă de urină dacă aveţi o afecţiune asociată cu concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
90 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CoAprovel Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos: dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, inclusiv dacă aţi suferit transplant de rinichi dacă suferiţi de afecţiuni cardiace dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului dacă suferiţi de diabet zaharat dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES) dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Sarcina şi alăptarea.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră: dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în CoAprovel) dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti- doping.
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Folosirea CoAprovel cu alimente şi băuturi CoAprovel se poate administra luat cu sau fără alimente.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
91 Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul CoAprovel deoarece CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după primele 3 luni de sarcină.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
Un medicament antihipertensiv corespunzător trebuie să înlocuiască, de obicei, CoAprovel înainte de a rămâne gravidă.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă.
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu CoAprovel, vă rugăm să spuneţi medicului şi să- l vizitaţi fără întârziere.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of CoAprovel CoAprovel contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale CoAprovel CoAprovel conţine lactoză.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE COAPROVEL
CUM SĂ LUAŢI COAPROVEL
Always take CoAprovel exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna CoAprovel exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Doze Doza uzuală de CoAprovel este de unul sau două comprimate o dată pe zi.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
De obicei, CoAprovel vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu v- a scăzut corespunzător tensiunea arterială.
Method of administration CoAprovel is for oral use.
Mod de administrare CoAprovel se administrează pe cale orală.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Este împortant să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6- 8 săptămâni după începerea tratamentului.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CoAprovel Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Copiii nu trebuie să folosească CoAprovel CoAprovel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Dacă uitaţi să luaţi CoAprovel Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
92 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, CoAprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, CoAprovel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Ca şi în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s- au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/ sau a limbii.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi CoAprovel şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Frecvente: greaţă/ vărsături, urinare anormală, oboseală şi ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat) şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin- kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Mai puţin frecvente: diaree, scăderea tensiunii arteriale, leşin, accelerarea bătăilor inimii, înroşirea feţei, edeme şi disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale).
Blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of CoAprovel but the frequency for them to occur is not known.
Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută.
In patients taking irbesartan alone, in addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, la pacienţii care iau numai irbesartan a fost raportată durere toracică.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Reacţii adverse suplimentare asociate cu cealaltă componentă a CoAprovel (hidroclorotiazida), administrată singură sunt: pierderea apetitului alimentar, iritaţie la nivelul stomacului, crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter, observat ca îngălbenirea pielii şi/ sau a albului ochilor; inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
93 glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
HOW TO STORE COAPROVEL
CUM SE PĂSTREAZĂ COAPROVEL
Do not use CoAprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nu utilizaţi CoAprovel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „ EXP ”.
90 Store in the original package in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
What CoAprovel contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ce conţine CoAprovel Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă.
Each tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat de CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12, 5 mg.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Cum arată CoAprovel şi conţinutul ambalajului Comprimatele de CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg sunt de culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe cealaltă faţă.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Comprimatele de CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Franţa
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Producătorul SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
94 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie
91 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
95 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
93 PACKAGE LEAFLET:
97 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă
94 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
98 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CoAprovel Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos: dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, inclusiv dacă aţi suferit transplant de rinichi dacă suferiţi de afecţiuni cardiace dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului dacă suferiţi de diabet zaharat dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES) dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
99 Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.