natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetes, hyperlipidaemia, insomnia, hypoaesthesia, ECG abnormal, cough, dyspnoea, skin discolouration, skin lesion, bursitis, proteinuria, renal insufficiency, erectile dysfunction, blood potassium increase, blood TSH increase, lymphocyte count decreased, WBC decrease.
Aceste evenimente adverse legate de tratament fie nu au fost raportate, fie au fost raportate cu o frecvenţă mai mică la aceste doze, în cadrul studiilor pivot de fază 3: diabet zaharat, hiperlipidemie, insomnie, hipoestezie, trasee ECG anormale, tuse, dispnee, modificari de culoare ale pielii, leziuni cutanate, bursită, proteinurie, insuficienţă renală, disfuncţie erectilă, creşterea kaliemiei, creşterea valorii TSH sanguin, reducerea numărului de limfocite, reducerea numărului de leucocite.
Preparations inhibiting uric acid production, ATC code:
Preparate care inhiba productia de acid uric, codul ATC:
The primary efficacy endpoint in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
19 concentraţii lunare serice de acid uric au fost < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and ≤ 2.0 mg/ dl).
Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg zilnic (n=267), ADENURIC 120 mg zilnic (n=269), ADENURIC 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială al creatininemiei ≤ 1, 5 mg/ dl sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială al creatininemiei > 1, 5 mg/ dl şi ≤ 2, 0 mg/ dl).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionnally used doses of allopurinol 300mg (n = 258) / 100mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (see Table 2 and Figure 1).
Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor brate de tratament atât cu ADENURIC 80 mg zilnic, cât şi cu ADENURIC 120 mg zilnic faţă de bratul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit 300 mg (n = 258) / 100 mg (n = 10) în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor brate de tratament atât cu ADENURIC 80 mg, cât şi cu ADENURIC 120 mg zilnic faţă de bratul de tratament cu doza de alopurinol utilizată în mod obişnuit 300 mg în reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels < 6.0 mg/ dl (357µmol/ l) Last Three Monthly Visits
Tabelul 2 rezumă rezultatele criteriului final principal de eficacitate:
Allopurinol
Tabelul 2 Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) Ultimele trei vizite lunare
APEX
Allopurinol
ADENURIC 80 mg QD 48% *
ADENURIC 80 mg zilnic
100
ADENURIC 120 mg zilnic 100
1
(n=268) 21%
(28 weeks) FACT (52 weeks) Combined Results
(52 săptămâni)
(n=262) 53%* (n=255) 51%* (n=517)
(n=255) *
(n=269) 62%* (n=250) 63%*, # (n=519)
(n=250) *, #
(n=268) 21% (n=251) 22% (n=519)
22% (n=519)
results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine > 1.5 and ≤ 2.0 mg/ dl) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses. * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
1 rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s- au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei > 1, 5 şi ≤ 2, 0 mg/ dl), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză. * p < 0, 001 faţă de alopurinol, # p < 0, 001 faţă de 80 mg
The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Capacitatea ADENURIC de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapida şi persistentă.
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
20 Figura 1 Concentraţiile serice medii ale acidului uric în studiile combinate de fază 3
509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine > 1.5 and < 2.0 mg/ dl were dosed with 100 mg QD.
509 pacienţi au fost trataţi cu alopurinol 300 mg zilnic; 10 pacienţi cu creatininemia serică > 1, 5 APEX).
(10 patients out of 268 in APEX study).
(10 pacienţi din 268 din studiul
22 The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
Criteriul final principal în subgrupul pacienţilor cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei > 1, 5 mg/ dl şi < = 2, 0 mg/ dl).
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/ dl Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/ dl.
Criteriul final principal în subgrupul pacienţilor cu AUs ≥ 10 mg/ dl Aproximativ 40% dintre pacienţi (APEX şi FACT împreună) au avut o valoare iniţială a AUs ≥ 10 mg/ dl.
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare and tophi size change The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level < 6.0 mg/ dl, < 5.0 mg/ dl, or < 4.0 mg/ dl compared to the group that achieved an average post- baseline serum urate level ≥ 6.0 mg/ dl during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 48 - 52 intervals).
Proporţia subiecţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută (Studiile APEX şi FACT) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial < 6, 0 mg/ dl, < 5, 0 mg/ dl sau < 4, 0 mg/ dl, comparativ cu grupul care a atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial ≥ 6, 0 mg/ dl în ultimele
Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
Datele provenite dintr- o perioadă de doi ani a studiului extins deschis de fază 3 au arătat că menţinerea concentraţiilor serice de uraţi < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) a determinat o scădere a incidenţei episoadelor acute de gută, mai puţin de 3% dintre subiecţi necesitând tratament pentru un episod acut (adică mai mult de 97% dintre pacienţi nu au necesitat tratament pentru un episod acut) în lunile 16- 24.
In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg.
La subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţie plasmatică in funcţie de timp (ASC) a febuxostatului au crescut proporţional cu doza, după administrarea de doze unice şi repetate de 10 mg până la 120 mg.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained 23 from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
În general, parametrii farmacocinetici ai febuxostatului estimaţi prin aceste analize sunt în concordanţă cu cei obţinuţi de la subiecţii sănătoşi, indicând faptul că subiecţii sănătoşi sunt reprezentativi pentru evaluarea farmacocinetică/ farmacodinamică la populaţia pacienţilor cu gută.
Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
De aceea, ADENURIC poate fi administrat fără legatura cu orarul meselor.
Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolizare Febuxostatul este metabolizat in proportie mare prin conjugare prin sistemul enzimatic uridină difosfat glucuronoziltransferază (UDPGT) şi prin oxidare prin sistemul citocromului P450
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9
Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că aceşti metaboliţi oxidativi s- au format în principal prin intermediul CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 sau CYP2C9, iar febuxostatul glucuronoconjugat s- a format în principal prin UGT 1A1, 1A8 şi 1A9
Following an 80 mg oral dose of 14 C-labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
După administrarea orală a unei doze de 80 mg de febuxostat marcat radioactiv cu 14C, aproximativ 49% din doză s- a regasit în urină sub forma de febuxostat nemodificat (3%), acil- glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
În plus faţă de excreţia pe cale urinară, aproximativ 45% din doză s- a regasit în materiile fecale sub forma de febuxostat nemodificat (12%), acil- glucuroconjugat al substanţei active (1%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (25%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (7%).
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μ g⋅ h/ ml in the normal renal function group to 13.2 μ g. h/ ml in the severe renal dysfunction group.
ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1, 8 ori de la 7, 5 μg⋅h/ ml la grupul cu funcţie renală normală la 13, 2 μg. h/ ml la grupul cu disfuncţie renală severă.
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Insuficienţă hepatică După administrarea de doze repetate de 80 mg ADENURIC la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child- Pugh clasa A) sau moderată (Child- Pugh clasa B), Cmax şi ASC ale febuxostatului şi metaboliţilor săi nu au suferit modificări semnificative comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
În studiile non- clinice in general au fost observate efecte la expuneri care depăşesc expunerea maximă la om.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii La masculii de şobolan, s- a observat o creştere semnificativa statistic a tumorilor vezicii urinare (papilom cu celulă tranziţională şi carcinom) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i s- au administrat doze mari de aproximativ 11 ori expunerea de la om.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
23 O serie standard de teste de genotoxicitate nu a relevat niciun efect genotoxic cu relevanţă biologică al febuxostatului.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Studiile de teratogenitate efectuate la femelele de şobolan gestante, cu doze de aproximativ 4, 3 ori mai mari decât cele folosite la om, şi la femelele de iepure gestante, cu doze de aproximativ 13 ori mai mari decât expunerea la om, nu au relevat efecte teratogene.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
ADENURIC 120 mg este disponibil în ambalaje cu 28 şi 84 comprimate filmate.
6.6 Special precautions for disposal
24 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
27 ANNEX II
25 ANEXA II
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului( ilor) responsabil( i) pentru eliberarea seriei
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR- 38300 Bourgoin Jallieu Franţa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se obligă să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- au stabilit în versiunea 2. 0 (19 februarie 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei actuale privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • La solicitarea EMEA
29 ANNEX III
27 ANEXA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
BATCH NUMBER Lot:
Lot:
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
31 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BATCH NUMBER Lot
Lot
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
42 PACKAGE LEAFLET:
40 PROSPECT:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau
Do not pass it on to others.
Nu trebuie să- l daţi altor
if their symptoms are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take ADENURIC 3.
Înainte să luaţi ADENURIC 3.
How to take ADENURIC 4.
Cum să luaţi ADENURIC 4.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ADENURIC 6.
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ADENURIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
ADENURIC comprimate se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism.
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor.
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADENURIC
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Nu luaţi ADENURIC: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la febuxostat, substanţa activă din ADENURIC, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
41 • Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a cancerului sau sindromului Lesch- Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge) • Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Este important în special să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu ADENURIC, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare: • Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului) • Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar) • Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic) • Warfarină (utilizată pentru subţierea sângelui, dacă aveţi o boală de inimă)
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Utilizarea ADENURIC cu alimente şi băuturi Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Sarcina şi alăptarea Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate fi nociv pentru făt.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece ADENURIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele ADENURIC asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Cu toate acestea, trebuie să ştiţi că este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Informaţii importante privind unele componente ale ADENURIC Comprimatele de ADENURIC conţin lactoză (un tip de zahăr).
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Dacă vi s- a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE ADENURIC
CUM SĂ LUAŢI ADENURIC
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna ADENURIC exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
ADENURIC este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg, fie de 120 mg.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Pe partea din spate a blisterului sunt înscrise zilele săptămânii, pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi. • Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Este important să nu încetaţi să luaţi ADENURIC, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.