natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunile, pentru a se determina dacă Betaferon influenţează alte medicamente sau Betaferon este influenţat de acestea.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Nu se recomandă utilizarea Betaferon- ului împreună cu alte medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticosuprarenalian (ACTH).
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Betaferon trebuie utilizat cu precauţie când se administrează concomitent cu:
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut sub numele de
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina)
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- medicamente care influenţează producerea celulelor sanguine.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
Utilizarea Betaferon cu alimente şi băuturi:
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Betaferon se injectează sub piele, astfel încât este de aşteptat ca alimentele şi băuturile să nu aibă niciun efect asupra Betaferon.
Other things to consider when using Betaferon:
Copii şi adolescenţi:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârste între 12 şi 16 ani.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Aceste date sugerează că la aceste vârste, profilul de siguranţă privind utilizarea Betaferon 8, 0 milioane UI, sub piele (subcutanat), o dată la două zile, este acelaşi cu cel al adulţilor.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Betaferon nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile privind această grupă de vârstă.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
Dacă ştiţi că puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive pe durata tratamentului cu Betaferon:
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Tratamentul cu Betaferon nu trebuie început dacă sunteţi gravidă (vezi, de asemenea, „ Nu utilizaţi Betaferon ”).
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
►
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
dacă doriţi să rămâneţi gravidă, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Betaferon, opriţi tratamentul şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Medicul va decide împreună cu dumneavoastră, dacă veţi continua sau nu tratamentul cu Betaferon.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Injection site reactions:
Alăptarea:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Nu se ştie dacă interferonul beta- 1b se elimină în laptele matern la om.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Cu toate acestea, deoarece teoretic este posibil să apară reacţii adverse grave la copiii alăptaţi de către mame care utilizează Betaferon. ► Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă veţi opri alăptarea sau utilizarea de Betaferon.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor:
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Dacă sunteţi deosebit de sensibil( ă), acestea pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
85 Informaţii importante privind unele componente ale Betaferon:
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Componentele inactive din Betaferon includ cantităţi mici de manitol, un zahăr natural şi albumină umană, o proteină.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
CUM SĂ UTILIZAŢI BETAFERON
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Tratamentul cu Betaferon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Doza
Using other medicines:
Doza uzuală este de:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1, 0 ml din soluţia de Betaferon preparată (vezi anexa), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Doza trebuie crescută la fiecare a patra injecţie în patru etape (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml şi 1, 0 ml).
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Medicul poate decide împreună cu dumneavoastră intervalele de timp pentru creşterea dozei, în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta la începerea tratamentului.
Betaferon should be used with caution with:
Prepararea injecţiei:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta sa, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit.
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
De asemenea, aceste instrucţiuni vă informează cum se prepară soluţia injectabilă de Betaferon.
- medicines which affect the production of blood cells.
Locul de injectare trebuie schimbat în mod regulat.
81 Using Betaferon with food and drink:
În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Betaferon.
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Durata tratamentului va fi decisă de medic împreună cu dumneavoastră.
Children and adolescents:
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betaferon:
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Administrarea unei doze de Betaferon mult mai mari decât cea recomandată pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situaţii care să pună viaţa în pericol.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă injectaţi prea mult Betaferon sau vă faceţi ► injecţia prea frecvent.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
86 Dacă uitaţi să utilizaţi Betaferon:
Pregnancy:
Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă amintiţi şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
►
Dacă încetaţi să utilizaţi Betaferon:
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Nu se cunoaşte dacă oprirea tratamentului cu Betaferon determină simptome acute de sevraj.
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
►
4.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Ca toate medicamentele, Betaferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general diminuă cu continuarea tratamentului.
Breast-feeding:
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Reacţiile de la nivelul locului de injectare.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
2 „ Aveţi grijă deosebită ”.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Driving or using machines:
3 „ Cum să utilizaţi Betaferon ”).
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
De asemenea, Betaferon poate provoca reacţii adverse grave.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
► Adresaţi- vă imediat medicului şi opriţi utilizarea Betaferon- ului:
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
- dacă aveţi simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafaţă a corpului, umflarea feţei
How to use Betaferon
şi/ sau a limbii sau scurtarea bruscă a respiraţiei.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
- dacă vă simţiţi mult mai trist( ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Betaferon sau dacă apar idei suicidare.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
- dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se
82 Dose:
pare că apar multe infecţii.
The usual dose is:
87
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
- dacă aveţi scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
repetate, în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învineţire rapidă.
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
- dacă aveţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau
Preparing the injection:
picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
- dacă aveţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/ sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice cu Betaferon (tabelul 1) şi pe reacţiile adverse raportate ale medicamentului comercializat (tabelul 2).
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
(reacţii adverse care au apărut foarte frecvent în studiile clinice cu Betaferon (la un procent ≥10% dintre cazuri) şi la un procent mai mare decât în lotul cu placebo.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
De asemenea, Tabelul include reacţii adverse care au apărut la mai puţin de 10% din cazuri, dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul)
The injection site must be changed regularly.
- infecţie, abces
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
- scăderea numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriţi
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
- scăderea zahărului în sânge (glicemiei)
If you use more Betaferon than you should:
- depresie, anxietate
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
- dureri de cap, ameţeli, insomnie, migrenă, amorţeli sau furnicături (parestezii)
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
- conjunctivită, tulburări de vedere
If you forget to use Betaferon:
- durere la nivelul urechii
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
- bătăi rapide, neregulate sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii)
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
- roşeaţă şi/ sau înroşirea tranzitorie a feţei datorită dilatării vaselor de sânge, creşterea
If you stop using Betaferon:
presiunii arteriale
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
sinuzită, intensificarea tusei, scurtarea respiraţiei
Stopping Betaferon is not known to cause acute withdrawal symptoms.
- diaree, constipaţie, greaţă, vărsături, dureri abdominale
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apare la analize de sânge)
Possible side effects
- afectări ale pielii, erupţii pe piele
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
- rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
(miastenie), dureri de spate, dureri la nivelul extremităţilor, cum sunt degetele de la mâini şi de la picioare
83 The most common side effects are:
- reţinerea urinei (retenţie urinară), proteine în urină (vor apare la analize de sânge), urinare
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
frecventă, incontinenţă urinară, senzaţie imperioasă de urinare
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
- cicluri menstruale (menstruaţii) dureroase, tulburări menstruale, sângerări uterine abundente
► Injection site reactions.
în special între menstruaţii, impotenţă sexuală
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
- reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv roşeaţă, edem, modificări de culoare,
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Tabelul 2:
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
reacţii adverse raportate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului (din
Betaferon may also cause serious side effects.
raportări spontane):
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
► Reacţii adverse foarte frecvente (este probabil ca mai mult de 1 pacient din 10 să prezinte aceste reacţii):
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
- simptome pseudogripale *,
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- febră *,
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
88
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- reacţii la nivelul locului de injectare *,
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- inflamaţie la nivelul locului de injectare *,
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- durere la nivelul locului de injectare *.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
(* frecvenţe din studiile clinice)
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
► Reacţii adverse frecvente (este probabil ca între 1 şi 10 pacienţi din 100 să prezinte aceste reacţii):
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
- leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) la locul injectării *
- infection, abscess
(* frecvenţe din studiile clinice)
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- numărul de celule albe şi roşii din sânge poate scădea, numărul de trombocite (care ajută la
- decrease of sugar in the blood
coagularea sângelui) poate scădea
- depression, anxiety
- depresie,
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- creşterea presiunii arteriale,
- conjunctivitis, abnormal vision
- greaţă,
- ear pain
- vărsături,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- modificări ale testelor hepatice (creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor pe care le
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
produce ficatul) zone de piele sau mucoase umflate şi care prezintă de obicei mâncărime (urticarie),
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
-
84 cough increased, shortness of breath
- erupţii pe piele,
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- mâncărime (prurit),
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- căderea părului,
- skin disorder, rash
- dureri musculare,
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- rigiditate musculară.
pain, pain in extremities such as fingers and toes
► Reacţii adverse rare (este probabil ca între 1 şi 10 pacienţi din 10000 să prezinte aceste reacţii):
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
- umflarea ganglionilor limfatici,
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
- reacţii alergice grave (hipersensibilitate),
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- glanda tiroidă nu funcţionează corect (produce prea mult sau prea puţin hormon),
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- pot apare creşteri ale concentraţiilor anumitor grăsimi în sânge (trigliceride), vezi “ Aveţi grijă
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
deosebită când utilizaţi Betaferon ” (vor apare la analizele de sânge),
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
- scăderea intensă a poftei de mâncare, ceea ce duce la scădere în greutate (anorexie),
- flu-like symptoms*,
- confuzie,
- chills*,
- anxietate,
- fever*,
- modificări ale stării de dispoziţie,
- injection site reaction*,
- tentative de suicid,
- injection site inflammation*,
- convulsii,
- injection site pain*.
- afectarea muşchiului cardiac (cardiomiopatie),
(*frequencies based on clinical trials)
- bătăi mai rapide ale inimii,
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
- bătăi rapide neregulate, sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii),
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- scurtarea bruscă a respiraţiei (bronhospasm),
(*frequencies based on clinical trials)
- scurtarea respiraţiei (dispnee),
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
- pancreatită, vezi “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaferon ”,
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- pot apare creşteri ale concentraţiilor unei enzime hepatice specifice (gama GT) şi ale unui
(which help the blood to clot) may fall,
pigment galben roşcat (bilirubina), care este produs de către ficat (aceasta va apare la testele de sânge),
- depression,
- hepatită,
- increase of blood pressure,
- modificări ale culorii pielii,
- nausea,
- tulburări menstruale,
- vomiting,
- dureri toracice,
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- stare de rău,
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
89
- rash,
- transpiraţii,
- itching (pruritus),
- scădere în greutate.
- loss of scalp hair,
Cum se păstrează Betaferon
- painful muscles,
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
- muscle stiffness.
A nu se congela.
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
- swollen lymph glands,
După prepararea soluţiei, trebuie să o utilizaţi imediat.
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.