natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Pe măsură ce greutatea creşte me
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
de la 65 la 200 kg, se aşteaptă ca Cmax să scadă cu 24%, iar Cmin să crească cu 5%.
Population no
Analiza farmacocinetică în populaţie a arătat că farmacocinetica ica
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
rimonabantului este similară la subiecţii sănătoşi nefumători şi la cei fumători.
Effect of food: ct
Efectul alimentelor: d
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
grăsimi a demonstrat că valorile Cmax şi ASC au crescut cu 67%, respectiv 48%, la subiecţii care au ingerat alimente.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
În studiile clinice, ACOMPLIA 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane este crescută (> 99, 9%) şi non- saturabilă într- un interval larg de concentraţii.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
Se pare că volumul aparent de distribuţie periferică a rimonabantului este dependent de greutatea corporală, pacienţii obezi având un volum mai mare de distribuţie decât pacienţii cu greutate corporală normală.
Biotransformation:
9 Biotransformare:
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe cea a aminohidrolazei (predominant hepatică).
Only dic
Rimonabantul este în principal eliminat prin metabolizare, precum şi prin excreţie biliară ulterioară a metaboliţilor.
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Numai aproximativ 3% din doza de rimonabant este eliminată prin urină, în timp ce 86% din doză se excretă prin fecale, sub formă de medicament nemodificat şi metaboliţi.
Me
Datorită volumului mai mare de distribuţie, la pacienţii obezi timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai mare (de aproximativ 16 zile) decât în cazul pacienţilor cu greutate corporală normală (de aproximativ 9 zile).
9 Special Populations Race:
Grupe speciale de pacienţi Rasă:
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
o În studiile cu doză unică şi doze repetate, valorile Cmax şi ASC ale rimonabantului au fost similare la
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
ad subiecţii sănătoşi japonezi şi caucazieni, iar timpul de înjumătăţre prin eliminare a fost mai scurt la pacienţii japonezi (3 – 4 zile) comparativ cu pacienţii caucazieni (aproximativ 9 zile).
The difference in half-life was due to differences in
Diferenţa timpului de înjumătăţire s- a datorat diferenţelor volumului de distribuţie periferică, ca o consecinţă a
ise peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
riz greutăţii scăzute la pacienţii de origine japoneză.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Pacienţii de culoare pot atinge valori de până la 31% mai scăzute ale Cmax şi 43% mai scăzute ale ASC
Gender:
uto decât pacienţii de alte rase.
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Sex: oa Farmacocinetica rimonabantului este similară la femei şi la bărbaţi.
Elderly:
Vârstnici: nã
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Pacienţii vârstnici au o expunere uşor mai crescută decât pacienţii tineri.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Luând în considerare o analiză farmacocinetică în populaţie (cu limite de vârsta între 18 – 81 de ani), s- a estimat că un pacient cu vârsta de 75 de ani are valori ale Cmax mai mari cu 21% şi ale ASC mai mari cu 27% decât un já
ra Patients with hepatic insufficiency:
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nto
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Nu au fost evaluaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. me
ge Patients with renal impairment:
Pacienţi cu insuficienţă renală:
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Pe baza datelor din studii de farmacocinetică în populaţie, se pare că insuficienţa renală uşoară nu afectează farmacocinetica rimonabantului.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Nu există date cu d
There are no data in severe renal impairment.
Me
5.3 Preclinical safety data no
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Sporadic, în studii la rozătoare şi macaci, s- au observat convulsii.
observed in dogs during a 3 month study.
Nu s- au observat convulsii într- un studiu de 3 luni la câine.
No adverse effect of rimonabant du
S- a demonstrat o activitate proconvulsivantă a rimonabantului în unul dintre cele două studii farmacologice de siguranţă.
treatment was observed on EEG patterns in rats.
Nu s- au observat modificări patologice pe traseele EEG la administrarea rimonabantului la şoarece.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
10 În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
În studiile standard de fertilitate la femele de şobolan (administrare timp de 2 săptămâni înainte de împerechere), s- au observat un ciclu estrogenic anormal şi o scădere a corpului galben şi a indicelui de fertilitate la doze de rimonabant care au determinat toxicitate maternă (30 şi 60 mg/ kg/ zi).
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
În urma administrării pe o perioadă mai lungă de tratament înainte de împerechere (9 săptămâni), care a permis recuperarea după efectele iniţiale ale rimonabantului, nu a fost observată nicio reacţie adversă în ceea ce priveşte fertilitatea şi ciclul estrogenic.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
Referitor la parametrii funcţiei de reproducere, la 30 mg⁄kg nu s- a observat nicio diferenţă între animalele sub tratament şi grupul martor, iar la o doză de 60 mg⁄kg au fost încă prezente reacţii adverse (număr scăzut de corpuri galbene, nidări, număr total de fetuşi şi de fetuşi viabili).
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s- au observat malformaţii sporadice (anencefalie, micro -
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
o oftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
ad cu expunerile clinice.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Deşi s- a observat o toxicitate maternală la aceste doze, relaţia cu administrarea tratamentului nu poate fi exclusă.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
La şobolan nu s- au observat malformaţii în relaţie cu tratamentul.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
riz Au fost evaluate efectele rimonabantului asupra dezvoltării pre - şi post- natale la şobolan, la doze de până la 10 mg/ kg/ zi.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
A existat o creştere a mortalităţii puilor în perioada pre- înţărcare în relaţie cu
There are reports in the
Creşterea mortalităţii puilor poate fi atribuită unei incapacităţi a femelei de a alăpta sau ingestiei de rimonabant prin lapte şi/ sau inhibiţiei reflexului de supt, care, în conformitate cu datele din literatură, este declanşat la şoarecii nou- născuţi de un semnal transmis pe calea endocanabinoidă, oa via receptori CB1.
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Există raportări în literatură cu privire la modificările în distribuţia spaţială şi densitatea receptorilor CB1 în timpul dezvoltării cerebrale, atât la rozătoare cât şi la om.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
În studiile nã
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
de dezvoltare pre - şi post- natală la şobolan, expunerea la rimonabant in utero şi prin lapte nu a determinat nicio alterare asupra învăţării şi memoriei, dar s- au observat efecte echivoce asupra activităţii motorii şi a răspunsului la stimuli sonori, ca urmare a expunerii la rimonabant. já
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Lista excipienţilor me
6.1 List of excipients
Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, ica
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), d
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
celuloză microcristalină (E460), Me
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 15mPa. s (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000
carnauba wax (E903)
Lac: ceară carnauba (E903)
6.2 Incompatibilities du
6. 2 Incompatibilităţi
Not applicable ro
Nu este cazul.
6.3 Shelf-life
11 6. 3 Perioada de valabilitate
3 years lp
3 ani
6.4 Special precautions for storage ina
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Nature and contents of container dic
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Cutii cu blistere din aluminiu- PVC, care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Cutii cu blistere din aluminiu- PVC perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, care conţin 70 x 1 comprimate filmate.
Me
o Flacoane albe, opace din PEÎD, care conţin 28, 98 şi 500 comprimate filmate.
6.6 Special precautions for disposal
ad Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
No special requirements
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
riz Fără cerinţe speciale.
d sanofi-aventis.
uto 7.
174 Avenue de France
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ oa sanofi- aventis 174 Avenue de France nã
ise F-75013 Paris France
F- 75013 Paris Franţa já
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ nto
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 me
19 June 2006
19 Iunie 2006 ica
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI d Me
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
12 o ad riz uto oa ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) nã
B. lp
PENTRU ELIBERAREA SERIEI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ já nto me ica d Me
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului( ilor) responsabil( i) pentru eliberarea seriei
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Franţa
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
uth B.
o B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ad • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
riz DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
uto • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI oa Nu este cazul. nã
• OTHER CONDITIONS no
• ALTE CONDIŢII
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
Înainte de punerea pe piaţă a acestui medicament, DAPP trebuie să se asigure că sistemul de já
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
DAPP se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în nto
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
medicamente de uz uman, trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului. ica d Me
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
14 o ad riz uto oa ANEXA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL nã já nto me ica d Me
15 Me dic ina lp ro du ct
15 Me
16 no A.
16 já nã A.
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Cutie pentru ambalajele cu 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 şi 98 comprimate filmate în blistere
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
o ad Fiecare comprimat conţine rimonabant 20 mg.
ra 3.
riz 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
uto Conţine, de asemenea, lactoză monohidrat.
See leaflet for further information. lon 4.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. oa 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL nã
14 film-coated tablets no
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate já
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate nto
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate me
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE ica
Oral use. lp
Cale orală d
Read the package leaflet before use ina
Me
Keep out of the reach and sight of children. dic
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
EXP {MM/ YYYY}
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
d ise 9.
10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
or 10.
11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
uth 11.
sanofi- aventis
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
o 174 avenue de France
ge France
ad F- 75013 Paris Franţa
12.
riz 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
uto EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 oa EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005 nã
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 já
BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE nto
Lot ro
Serie me
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE ica
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. d
INSTRUCTIONS ON USE dic
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Me
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blisterele din ambalajele cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate filmate
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
uth 2.
o 2.
sanofi-aventis
ad sanofi- aventis
4.
uto EXP {LL/ AAAA} 4.
BATCH NUMBER lon Lot
nã
Monday Tuesday Wednesday ct
ALTE INFORMAŢII nto
Thursday Friday du
Luni Marţi Miercuri Joi me
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Vineri Sâmbătă Duminică ica d Me
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
sanofi-aventis
o ad sanofi- aventis
4.
uto EXP {LL/ AAAA} oa 4.
BATCH NUMBER lon Lot
Serie nã
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
ALTE INFORMAŢII já nto me ica d Me
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ad Fiecare comprimat conţine rimonabant 20 mg.
ge 3.
riz 3.
Also contains lactose monohydrate.
uto Conţine, de asemenea, lactoză monohidrat.
lon
nã
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
98 comprimate filmate 500 comprimate filmate nto
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE me
Read the package leaflet before use. ro
Cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ica
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR d Me
Keep out of the reach and sight of children. ina
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
EXP {MM/ YYYY} Me
EXP {LL/ AAAA}
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris Franţa
uth 12.
o ad 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
riz EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
Lot
uto EU/ 1/ 06/ 344/ 009 oa 13.
lon
Serie nã
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE já
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. nto
INSTRUCTIONS ON USE ct du
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE me
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ica
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ACOMPLIA d Me
22 Me dic ina lp ro du ct
22 Me
23 no B.
23 já nã B.
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL oa uto riz ad o PROSPECT:
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
It may harm them, even if
Le
or their symptoms are the same as yours.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
tell your doctor or pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
uth
- Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect rudelor dumneavoastră sau altor
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
o persoane apropiate.
In this leaflet:
ad În acest prospect găsiţi:
ra 1.
riz 1.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Ce este ACOMPLIA şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take ACOMPLIA 3.
uto 3.
How to take ACOMPLIA 4.
Cum să luaţi ACOMPLIA 4.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Cum se păstrează ACOMPLIA oa 6.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ACOMPLIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ já
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
ACOMPLIA este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau nto
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic. me
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
Nu luaţi ACOMPLIA
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- dacă suferiţi în prezent de depresie
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACOMPLIA Înainte să începeţi să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră:
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- dacă aţi suferit în trecut de depresie sau aţi avut gânduri de sinucidere
− if you are less than 18 years of age.
- dacă aveţi sub 18 ani.
Me
cu vârsta sub 18 ani.