natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, EVISTA can cause side effects although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, EVISTA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu EVISTA au fost uşoare.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt: • Bufeuri (vasodilataţie) • Sindrom gripal
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt: • Crampe ale picioarelor • Umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice) • Calculi biliari
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană) • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) sunt: • Erupţii cutanate tranzitorii • Simptome gastro- intestinale cum ar fi greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere gastrică (dispepsie) • Tensiune arterială crescută • Scăderea numărului de plachete din sânge • Cheag de sânge într- o arteră (de exemplu accident vascular cerebral) • Dureri de cap, inclusiv migrenă • Simptome mamare uşoare, cum ar fi durere, mărirea şi sensibilitatea sânilor.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
În cazuri rare în cursul tratamentului cu EVISTA pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE EVISTA
CUM SE PĂSTREAZĂ EVISTA
25 Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
What EVISTA contains
Ce conţine EVISTA
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Fiecare comprimat de EVISTA conţine 60 mg de
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
- Celelalte componente ale comprimatelor de EVISTA sunt:
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.
Ink:
Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloză, macrogol 400, ceară carnauba Cerneală:
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Cum arată EVISTA şi conţinutul ambalajului EVISTA se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D- 81379 München, Germania.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Producător Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
26 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. -S. A Tél/ Tel: +32-(0) 10 48 95 95 България Медис, д .о .о., Словения Teл. +386 1 589 69 00 Č eská republika Meda Pharma s. r. o.
Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 - (0) 10 48 95 95 Tél/ Tel: +32 - (0) 10 48 95 95 България Медис, д. о. о., Словения Teл. +386 1 589 69 00 Česká republika Meda Pharma s. r. o.
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46-(0) 8 630 19 00 Italia Daiichi Sankyo Italia S. p. A.
Tél: +33 - (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 - (0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46 - (0) 8 630 19 00
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N. V. -S. A Tél/ Tel: +32-(0) 10 48 95 95 Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Tel: +421 2 4914 0172 Suomi/ Finland Meda Oy Puh. / Tel: +358 20 720 9550 Sverige Meda AB Tel: +46-(0) 8 630 19 00 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600
Suomi/ Finland Meda Oy Puh. / Tel: +358 20 720 9550 Sverige Meda AB Tel: +46 - (0) 8 630 19 00 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 - (0) 1753 893 600
Ref.
Londra, 24 aprilie 2008 Ref. doc.
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
La 18 martie 2008, Bioenvision Ltd., o filială deţinută integral de Genzyme Corporation, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a- şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evoltra.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘ secondary’ AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Trebuia să se utilizeze la pacienţii pentru care chimioterapia intensivă nu este adecvată deoarece prezintă anumite anomalii genetice la nivelul celulelor mieloide, LMA „ secundară ” (LMA apărută în urma unei afecţiuni hematologice anterioare) sau o altă afecţiune pe lângă LMA, sau care aveau vârsta de 70 de ani sau mai mult.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Această substanţă aparţine grupei de medicamente anticanceroase numite „ antimetaboliţi ”.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Principala măsura a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au intrat în „ remisie ” (absenţa leucemiei din măduva spinării şi refacerea completă sau parţială a numărului de celule din sânge până la atingerea unor niveluri normale).
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Evoltra nu putea fi aprobat pentru tratarea LMA la pacienţii în vârstă.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine’ s effectiveness.
CHMP era îngrijorat de faptul că studiul principal nu era suficient pentru a demonstra beneficiul Evoltra în cazul tratării LMA la pacienţii în vârstă pentru care chimioterapia intensivă nu era adecvată şi că ar fi nevoie de rezultatele unui studiu care compară Evoltra cu tratamentul standard pentru a stabili eficacitatea medicamentului.
There were also some concerns over the medicine’ s side effects affecting the kidneys.
De asemenea, existau anumite motive de îngrijorare privind efectele secundare ale medicamentului care afectau rinichii.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Evoltra nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea Evoltra pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu– risc rămâne neschimbat.
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
It contains the active substance clofarabine.
Conţine substanţa activă clofarabină.
Evoltra is used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Este folosit când boala nu răspunde sau revine (recidivează) după cel puţin alte două tratamente şi când se crede ca niciun alt tratament nu va da rezultate.
Evoltra has been studied in patients less than 21 years old when they first became ill with ALL.
Evoltra a fost studiat pe pacienţi cu vârsta sub 21 ani la prima îmbolnăvire cu leucemie limfoblastică acută.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘ rare’, and Evoltra was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie limfoblastică acută este scăzut, boala este considerată „ rară ”, iar Evoltra a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 februarie 2002.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemia.
Tratamentul cu Evoltra trebuie început şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu leucemie acută.
The recommended dose is 52 mg per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Doza recomandată este de 52 mg per metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului).
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Se administrează prin perfuzie pe durata a două ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Tratamentul trebuie repetat la fiecare două până la şase săptămâni.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Majoritatea pacienţilor răspund la tratament după unul sau două cicluri de tratament.
How does Evoltra work?
Cum acţionează Evoltra?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Substanţa activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt cele canceroase).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Aparţine unei clase de medicamente anticanceroase numite „ antimetaboliţi ”.
Clofarabine is an ‘ analogue ’ of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Clofarabina este un „ analog ” de adenină, care este o componentă a materialului genetic fundamental al celulelor (ADN şi ARN).
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘ DNA polymerase’ and ‘ RNA reductase’.
Aceasta înseamnă că, în organism, clofarabina ia locul adeninei şi interferează cu enzimele implicate în producerea de material genetic, numite „ ADN - polimeraze ” şi „ ARN- reductaze ”.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Astfel, celulele nu mai produc ADN şi ARN nou, încetinind creşterea celulelor tumorale.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Efectele Evoltra au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The average age of the treated patients was 12 years.
Vârsta medie a pacienţilor trataţi a fost de 12 ani.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au intrat în „ remisiune ” (dispariţia leucemiei din măduva osoasă şi revenirea completă sau parţială la normal a hemoleucogramei).
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Evoltra în timpul studiilor?
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
În studiul principal, 20% din pacienţi au intrat în remisiune (12 din 61).
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Pe ansamblu, pacienţii din studiu au mai trăit în medie 66 de săptămâni.
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
După tratamentul cu Evoltra, 10 pacienţi au putut continua tratamentul cu un transplant de celule stem.
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
Aceasta este o procedură complexă, în care măduva osoasă a pacientului, inclusiv celulele leucemice, este distrusă şi înlocuită cu celule stem care „ recolonizează ” măduva osoasă.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
Celulele stem sunt celule foarte tinere care sunt produse în mod normal în măduva osoasă şi care pot evolua spre toate tipurile de celule sanguine.
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
În studii, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evoltra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost: neutropenie febrilă (scăderea numărului globulelor albe asociată cu febră), anxietate, dureri de cap, eritem facial (înroşirea feţei), vărsături, diaree, greaţă (senzaţia de vomă), dermatită (o inflamaţie a pielii), prurit (mâncărime), pirexie (febră), inflamaţia mucoaselor (inflamaţia suprafeţelor umede ale corpului, cum ar fi structura care căptuşeşte cavitatea bucală) şi fatigabilitate (oboseală).
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Evoltra, a se consulta prospectul.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Evoltra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clofarabină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Este interzisă administrarea Evoltra la pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice severe.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Deoarece Evoltra este un medicament citotoxic, nu trebuie administrat în sarcină decât dacă este absolut necesar; alăptatul trebuie oprit înainte, în timpul şi după terminarea tratamentului.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Pacienţii cu leucemie limfoblastică acută care nu au răspuns sau care au înregistrat recăderi după urmarea a cel puţin două alte variante de tratament au şanse foarte mici de supravieţuire.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că tratamentul cu Evoltra poate oferi o modalitate de obţinere a remisiunii şi de facilitare a transplantului cu celule stem.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Comitetul a hotărât că beneficiile Evoltra depăşesc riscurile asociate pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute la pacienţii pediatrici care au înregistrat recăderi sau refractari la tratament după administrarea a cel puţin două regimuri terapeutice prealabile, la care nu se poate anticipa nicio altă opţiune terapeutică pasibilă de rezultate durabile.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evoltra.
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Evoltra a fost autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s- au putut obţine informaţii complete despre Evoltra.
What information is still awaited for Evoltra?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Evoltra?
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Societatea care produce Evoltra va efectua un studiu care să analizeze utilizarea Evoltra la pacienţii cu afecţiuni renale şi va înfiinţa un registru de urmărire a efectelor secundare ale medicamentului.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Evoltra?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Evoltra?
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Societatea care produce Evoltra se va asigura că medicii cunosc modalitatea optimă de utilizare a Evoltra şi îi va încuraja să folosească registrul de urmărire a efectelor secundare.
Other information about Evoltra:
2/ 3 Alte informaţii despre Evoltra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evoltra valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 mai 2006.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Genzyme Europe B. V.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Evoltra este disponibil aici.
The full EPAR for Evoltra is available here.
EPAR- ul complet pentru Evoltra este disponibil aici.
This summary was last updated in 01-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 01- 2009.
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Evoltra 1 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Fiecare ml de concentrat conţine 1 mg clofarabină.
Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Fiecare flacon de 20 ml conţine 180 mg de clorură de sodiu.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4, 5 până la 7, 5 şi cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/ l.
Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puţin două regimuri anterioare şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
5. 1).
Adults (including the elderly):
Adulţi (inclusiv vârstnici):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
5. 2).
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Doza recomandată este de 52 mg/ m2 de suprafaţă corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore zilnic, 5 zile consecutive.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Calcularea suprafeţei corporale trebuie să se facă utilizând valorile reale ale înălţimii şi greutăţii pacientului înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament.
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
Ciclurile de tratament trebuie repetate la fiecare 2 până la 6 săptămâni (numărate din prima zi a ciclului precedent), după revenirea în parametri normali a hematopoiezei (adică, NAN ≥ 0, 75 × 109/ l) şi revenirea la normal a funcţiei organelor.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Este posibil să apară necesitatea unei reduceri de 25% a dozei la pacienţii care prezintă toxicitate semnificativă (vezi mai jos).
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
4. 4).