natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Procedura de auto- administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
5 consecutive; dintre aceşti pacienţi, între 43% şi 55% s- au convertit la un status stabil de anticorpi negativi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaţionale următoare a respectivului studiu.
5 The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Apariţia anticorpilor neutralizanţi este asociată cu o reducere a eficacităţii clinice doar în ceea ce priveşte recurenţele.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
În studiul cu pacienţi cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puţin o dată la 32% (88) dintre pacienţii trataţi imediat cu Betaferon; dintre aceştia, 47% (41) au revenit la statusul negativ după o perioadă de 3 ani.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Pe parcursul acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu s- a asociat cu o reducere a eficacităţii clinice (în ceea ce priveşte durata de timp până la apariţia sclerozei multiple clinic definită (SMCD) şi, respectiv, a progresiei confirmate pe scala EDSS).
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
S- a demonstrat in vitro că Betaferonul prezintă reacţie încrucişată cu beta interferonul natural.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Datele referitoare pacienţii care au prezentat activitate neutralizantă şi care au terminat tratamentul cu Betaferon sunt puţine şi neconcludente.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze mai degrabă pe evoluţia clinică a bolii decât pe statusul activităţii neutralizante.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme (8, 0 milioane UI) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienţii cu scleroză multiplă este necunoscut.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Tratamentul recurenţelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienţii la care s- a administrat Betaferon.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Din cauza lipsei de experienţă clinică la pacienţii cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Betaferon împreună cu alţi imuno- modulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om şi la animale.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Este necesară precauţie în cazul administrării Betaferon în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile cu antiepileptice.
• Pregnancy
• Sarcina
6 • Lactation
6 • Femei fertile
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
Din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave la sugarii alăptaţi, trebuie ales între întreruperea alăptării şi întreruperea terapiei cu Betaferon.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
La pacienţii predispuşi, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Betaferon pot influenţa capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
a) La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general dispar cu continuarea tratamentului.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudoraţie, cefalee sau mialgii) şi de reacţiile de la nivelul locului de injectare, care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului şi reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
Eritemul, edemul, modificările de culoare, inflamaţia, durerea, hipersensibilitatea, necroza şi reacţiile nespecifice s- au asociat în mod semnificativ cu cu 250 micrograme (8 milioane UI) de Betaferon.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
b) Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (tabelul 1, reacţii adverse şi anomalii de laborator) şi din timpul monitorizării post - comercializare (tabelul 2, frecvenţe de raportare bazate pe raportările spontane de reacţii adverse medicamentoase clasificate ca foarte frecvente ≥1/ 10, frecvente între ≥1/ 100 şi < 1/ 10, mai puţin frecvente între ≥1/ 1000 şi < 1/ 100, rare între ≥1/ 10000 şi < 1/ 1000, foarte rare < 1/ 10000) a utilizării Betaferon.
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
7 Tabelul 1 (reacţii adverse şi anomalii de laborator cu incidenţă ≥10% şi procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; efecte secundare semnificative asociate < 10%)
SystemOrganClass
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Single Event suggestive of
Scleroză multiplă secundar progresivă
Secondary Secondary Progressive Progressive
Scleroză multiplă secundar progresivă
Relapsing Remitting
Scleroză multiplă recurentă remisivă
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(Studiul European)
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
(Studiul Nord American) Betaferon
Betaferon Betaferon 250 250
Infecţii şi infestări
Betaferon 250 microgram
Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Betaferon 250
Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
n=317 (n=308)
250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
n=124 (n=123)
250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Infection Abscess
Infecţii Abcese Tulburări hematologice
6% (3%) 0% (1%)
6% (3%) 0% (1%) şi limfatice
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Scăderea numărului de limfocite (< 1. 500/ mm3) x Λ°
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Scăderea numărului absolut de neutrofile (< 1. 500/ mm3) x Λ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Scăderea numărului de leucocite (< 3. 000/ mm3) x Λ * °
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea glicemiei (< 55 mg/ dl) x Tulburări psihice
Depression Anxiety Nervous system disorders
Depresie Anxietate
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Λ Ameţeli Insomnie Migrenă Parestezii Tulburări oculare
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Conjunctivită
0% (1%)
Otalgie 0% (1%) Tulburări cardiace
1% (1%)
Palpitaţii * 1% (1%) Tulburări vasculare
0% (0%) 2% (0%)
Vasodilataţie 0% (0%) Hipertensiune ° 2% (0%)
Sinusitis
Sinuzită Intensificarea tusei Dispnee *
8
8 Tulburări gastrointestinale Diaree Constipaţie Greaţă Vărsături Λ
2% (2%) 0% (0%)
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%)
5% (10%) 3% (2%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%)
11% (15%) 8% (6%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%)
31% (23%) 8% (2%)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%)
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
Durere abdominală ° 5% (3%) Tulburări hepato- biliare
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
11% (6%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
18% (16%)
18% (5%)
Creşterea alanin 18% (5%) aminotransferazei (SGPT > 5 ori faţă de valoarea iniţială) x Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Creşterea aspartat 6% (1%) aminotransferazei (SGOT > 5 ori faţă de valoarea iniţială) x Λ * °
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări cutanate Λ
Rash °
Erupţii °
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipertonie° Mialgii * ° Miastenie Durere lombară Dureri la nivelul extremităţilor
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%)
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%) 10% (7%) 6% (3%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%) 26% (24%) 14% (12%)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%) 31% (32%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%) 36% (37%) 0% (0%)
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară
Urinary protein positive (> 1+)×
Pozitivarea proteinuriei (> 1+) x
1% (1%) 1% (1%)
Incontinenţă urinară 1% (1%) Senzaţie imperioasă 1% (1%) de micţiune
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Dismenoree Tulburări menstruale *
Metrorrhagia Impotence
Metroragie Impotenţă
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (Diferite) reacţii la locul injectării Λ * ° §
Injection site necrosis * ° & Λ
Necroză la locul injectării * °
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
Simptome pseudogripale & Λ * °
52% (48%) 59% (41%)
52% (48%)
Secondary Secondary Progressive Progressive
Febră Λ * ° Durere Durere toracică ° Edeme periferice Astenie * Λ
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%)
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%)
(Placebo)
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%)
(Placebo) (Placebo)
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%)
n=317 (n=308)
Frisoane * ° Hipersudoraţie *
(Placebo)
5% (1%) 2% (1%)
n=292 (n=176)
23% (7%) 6% (6%)
n=360 (n=358)
22% (12%) 10% (10%)
n=124 (n=123)
46% (19%) 23% (11%)
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
9 Stare de rău * x Anomalii de laborator Λ
4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
0% (1%)
31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
8% (5%)
59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
6% (2%)
52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
15% (3%)
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon la pacienţii cu un prim eveniment sugestiv de SM, p < 0, 05 * Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMRR, p < 0, 05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMSP, p < 0, 05 § (Diferite) reacţii la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamaţie la nivelul locului de injectare, tumefacţie la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacţie la locul injectării, edem la locul injectării şi atrofie la locul injectării & “ Complex de simptome pseudogripale ” semnifică sindrom gripal şi / sau o combinaţie de cel puţin două EA dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudoraţie. # În timpul celui de- al treilea an al studiului BENEFIT, nu s- au observat modificări ale profilului de risc cunoscut în cazul utilizării Betaferon.
10 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
10 Tabelul 2 (frecvenţe de raportare (foarte frecvente ≥1/ 10, frecvente între ≥1/ 100 şi < 1/ 10, mai puţin frecvente între ≥1/ 1000 şi < 1/ 100, rare între ≥1/ 10000 şi < 1/ 1000, foarte rare < 1/ 10000) bazate pe raportări spontane ale reacţiilor adverse medicamentoase).
System Organ Class
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine Tulburări metabolice şi de nutriţie
Very common ≥ 1/ 10
Foarte frecvente ≥1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Frecvente între 1/ 100 şi < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Mai puţin frecvente între 1/ 1000 şi 1/ 100 Anemie, Trombocitopenie, Leucopenie
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Tulburări
Blood and lymphatic system disorders
Depresie (vezi şi
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
Confuzie,
Lymphadenopathy
psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Immune system disorders Endocrine disorders
4. 4) Hipertensiune
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Anxietate, Labilitate emoţională, Tentativă de suicid (vezi de asemenea pct.
Metabolism and nutrition disorders
4. 4) Convulsii Cardiomiopatie, Tahicardie, Palpitaţii Bronhospasm, Dispnee
Blood triglycerides increased Anorexia
Tulburări gastrointestinale
Psychiatric disorders
Vărsături, Greaţă
Depression (see also section 4.4)
Pancreatită
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Tulburări
Nervous system disorders
Creşterea alanin
Convulsion
Creşterea
Cardiac disorders
hepato- biliare
Vascular disorders
aminotransferazei
Hypertension
bilirubinemiei,
Respiratrory, thoracic and mediastinal disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Bronchospasm, Dyspnea
Creşterea aspartat aminotransferazei Urticarie, Erupţii, Prurit, Alopecie Mialgii, Hipertonie
Gastrointestinal disorders
Creşterea gama glutamiltransferazei Hepatită Modificări de culoare ale pielii
Vomiting, Nausea
11 Rare Clasificarea pe
Pancreatitis
Foarte
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Mai puţin
Skin and subcutaneous tissue disorders
între ≥1/ 10000 şi
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
aparate, sisteme
Skin discolouration
frecvente
Myalgia, Hypertonia
între 1/ 100 şi
Reproductive system and breast disorders
frecvente
Menstrual disorder
< 1000
11 System Organ Class
şi organe Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Very common ≥ 1/ 10
≥1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
< 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
între 1/ 1000 şi 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Tulburări menstruale
General disorders and administration site conditions
Tulburări
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Simptome
Injection site necrosis*
Necroză la
Chest pain, Malaise, Sweating
Durere toracică,
Investigations
locul injectării *
Weight decrease
Stare de rău, Hipersudoraţie Scădere ponderală
* frequencies based on clinical trials
* frecvenţe pe baza
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Interferonul beta- 1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcţiile vitale la pacienţii adulţi cu cancer în doze individuale de până la 5. 500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână.
Cytokines, Interferons, ATC Code:
Citokine, Interferoni, codul ATC:
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Activitatea interferonului beta- 1b este specifică fiecărei specii şi, de aceea, cele mai adecvate informaţii farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
S- a evidenţiat faptul că interferonul beta- 1b prezintă atât activitate antivirală, cât şi imunomodulatoare.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Mecanismul prin care interferonul beta- 1b îşi exercită acţiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Totuşi, se ştie că proprietăţile interferonului beta- 1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacţiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeţei celulelor umane.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Legarea interferonului beta- 1b de aceşti receptori induce expresia mai multor produse genetice, despre care se crede că reprezintă mediatorii acţiunilor biologice ale interferonului beta- 1b.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul şi în fracţiunile celulare din sângele colectat de la pacienţii trataţi cu interferon beta- 1b.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Interferonul beta- 1b scade afinitatea de legare şi determină intensificarea
12 Clinical trials:
12 procesului de internalizare şi degradare a receptorului interferonului gama.
RR-MS:
SM- RR:
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă care se pot deplasa fără ajutor (scor EDSS la momentul iniţial între 0 şi 5, 5).
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Pacienţii la care s- a administrat Betaferon au prezentat o reducere a frecvenţei (30%) şi a severităţii recurenţelor clinice, precum şi a numărului de internări din cauza bolii.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
În plus, s- a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurenţe.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing remitting multiple sclerosis.
Nu există nici o dovadă privind efectul Betaferonului asupra duratei recurenţelor sau asupra simptomelor dintre recurenţe şi nu a fost observat nici un efect semnificativ în ceea ce priveşte progresia bolii în cazul sclerozei multiple recurentă remisivă.
SP-MS:
SM- SP:
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Betaferon, incluzând un număr total de 1657 de pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul iniţial între 3 şi 6, 5, adică pacienţii puteau să se deplaseze).