natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
please tell your doctor or hospital pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spitalul dumneavoastră.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Ce este Docetaxel Winthrop şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Înainte să utilizaţi Docetaxel Winthrop 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Cum să utilizaţi Docetaxel Winthrop 4.
Possible side-effects 5.
Reacţii adverse posibile 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Cum se păstrează Docetaxel Winthrop 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE DOCETAXEL WINTHROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Docetaxel Winthrop v- a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Winthrop vă poate fi administrat
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Winthrop vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Winthrop vă poate fi administrat fie
combination with cisplatin.
singur, fie în asociere cu cisplatină.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Winthrop vă este administrat în asociere cu
prednisone or prednisolone.
prednison sau prednisolon.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat Docetaxel Winthrop este administrat în asociere cu
with cisplatin and 5-fluorouracil.
cisplatină şi 5- flourouracil.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Winthrop se administrează în asociere cu
cisplatin and 5-fluorouracil.
cisplatină şi 5- fluorouracil.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Docetaxel Winthrop
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Winthrop dacă
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare altul dintre componentele Docetaxel Winthrop. • numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic. • aveţi o boală severă de ficat. • sunteţi gravidă sau alăptaţi.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
91 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docetaxel Winthrop
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într- un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Winthrop şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Winthrop, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicaţie pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Docetaxel Winthrop NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Trebuie să luaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi cel puţin trei luni după ce Docetaxel Winthrop nu vi se mai administrează.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
NU trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Winthrop.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de Docetaxel Winthrop, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
CUM SĂ UTILIZAŢI Docetaxel Winthrop
Usual dosage
Doza uzuală
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop vă va fi administrat prin perfuzie într- o venă.
90 Frequency of administration
92 Frecvenţa administrărilor
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să- i daţi rezultatele analizelor de sânge.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele antineoplazice, Docetaxel Winthrop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Winthrop singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Severitatea evenimentelor adverse ale Docetaxel Winthrop poate fi crescută când Docetaxel Winthrop este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apărute la mai mult de 1 persoană din 10): • înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi • senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată • febră sau frisoane • dureri de spate • tensiune arterială scăzută.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Între două perfuzii cu Docetaxel Winthrop pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Foarte frecvente (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi) • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine, • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului • reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus, • lipsa poftei de mâncare (anorexie) • insomnie • senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor • durere de cap • modificări ale gustului • inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută • umflare datorită drenajului limfatic insuficient • scurtarea respiraţiei
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
93 • secreţii nazale, inflamaţie în gât şi nas; tuse • sângerare nazală • leziuni în cavitatea bucală • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie • durere abdominală • indigestie • cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia) • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp) • schimbarea culorii unghiilor, care pot sa cadă • dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă • modificare sau absenţă a menstruaţiei • umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare • oboseală sau simptome asemănătoare gripei • creştere sau scădere în greutate
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Frecvente (apărute la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100) • candidoză orală • deshidratare • ameţeli • afectare a auzului • scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii • insuficienţă cardiacă • esofagită • uscăciune a gurii • înghiţire dificilă sau dureroasă • hemoragie • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Mai puţin frecvente (apărute la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100) • pierderea temporară a stării de conştienţă • reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare • inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală • cheaguri de sânge.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
CUM SE PĂSTREAZĂ Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Nu utilizaţi Docetaxel Winthrop după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Soluţia „ amestec prealabil ” trebuie utilizată imediat după preparare.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „ amestec prealabil ” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2 °C şi 8 °C sau la temperatura camerei (sub 25 ºC).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25 ºC).
92 6.
94 6.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Ce conţine flaconul cu concentrat
- The active substance is docetaxel.
- Substanţa activă este docetaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
40 mg.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Un flacon conţine docetaxel 20 mg.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- Celălalt component este polisorbat 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Ce conţine flaconul cu solvent 13% (m/ m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Cum arată Docetaxel Winthrop şi conţinutul ambalajului Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben- maroniu.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aventis Pharma S. A.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Producătorul Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Marea Britanie
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
95 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
France sanofi-aventis france Tél:
România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis france Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Tel: +39 02 393 91
Tel.: +39 02 393 91
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
96 Următoarele informaţii se adresează numai medicilor şi personalului medical:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA Docetaxel Winthrop 20 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU Docetaxel Winthrop
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei „ amestec prealabil ” de Docetaxel Winthrop, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben- maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ ml în polisorbat 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Solventul pentru Docetaxel Winthrop este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/ m) în apă pentru preparate injectabile.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Winthrop este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de Docetaxel Winthrop (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Flacoanele de Docetaxel Winthrop trebuie păstrate la temperaturi între 2 °C şi 25 °C şi protejate de lumină.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2. 1 Flaconul de Docetaxel Winthrop 20 mg
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Flaconul de Docetaxel Winthrop 20 mg este un flacon din sticlă incoloră, de 7 ml, cu un capac flip- off verde.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Flaconul de Docetaxel Winthrop 20 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Fiecare flacon de Docetaxel Winthrop 20 mg conţine 0, 5 ml dintr- o soluţie 40 mg/ ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere:
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării Docetaxel Winthrop pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „ amestecului prealabil ”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul Docetaxel Winthrop, existenţa unui volum minim de 2 ml „ amestec prealabil ”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ ml, care corespunde cantităţii de 20 mg pe flacon, înscrisă pe etichetă.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2. 2 Solventul pentru flaconul de Docetaxel Winthrop 20 mg
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Flaconul cu solvent pentru Docetaxel Winthrop 20 mg este din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 7 ml, cu un capac flip- off transparent, incolor.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
13% m/ m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Fiecare flacon cu solvent pentru Docetaxel Winthrop 20 mg conţine 1, 98 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Acest volum a fost stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de Docetaxel Winthrop 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Adăugarea 97 întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Winthrop 20 mg asigură o concentraţie a „ amestecului prealabil ” de docetaxel de 10 mg/ ml.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Docetaxel Winthrop concentrat, soluţie „ amestec prealabil ” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi- vă imediat cu apă şi săpun.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă Docetaxel Winthrop concentrat, soluţie „ amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi- vă imediat cu multă apă.
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Prepararea soluţiei „ amestec prealabil ” de Docetaxel Winthrop (docetaxel 10 mg/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Winthrop necesare şi păstraţi- le la temperatura camerei (sub 25 ºC) timp de 5 minute.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
4. 1. 2 Extrageţi printr- o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Winthrop, răsturnând parţial flaconul.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
4. 1. 3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Winthrop.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4. 1. 4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde.
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
98 4. 1. 5 Lăsaţi flaconul cu „ amestec prealabil ” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25 ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „ amestec prealabil ” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2 °C şi + 8 °C sau la temperatura camerei (sub 25 ºC).
4.2 Preparation of the infusion solution
4. 2 Prepararea soluţiei perfuzabile