natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni [(analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor (CIBIC- plus): p=0, 025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer – activităţi zilnice (ADCS- ADLsev): p=0, 003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0, 002)].
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Pacienţii cărora li s- a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s- a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile de evaluare principale finale: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS- cog) (p=0, 003) şi CIBIC- plus (p=0, 004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
21 Absorption:
Absorbţie:
Biotransformation:
23 Biotransformare:
6.1 List of excipients
24 6. 1 Lista excipienţilor
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Nucleul pentru comprimate filmate5/ 15/ 20 mg:
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Filmul pentru comprimatele filmate 5/ 15/ 20 mg:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan (E171)
Iron oxide yellow and red (E 172)
Oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E172)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1: 1) Laurilsulfat de sodium Polisorbat 80 Talc Triacetină Emulsie de simeticonă
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Fiecare cutie conţine 28 de comprimate filmate în 4 blistere din PVDC - / PE - / PVC/ Al sau din PP/ Al care conţin 7 comprimate filmate de 5 mg, 7 comprimate filmate de 10 mg, 7 comprimate filmate de 15 mg şi 7 comprimate filmate de 20 mg
No special requirements.
25 Fără cerinţe speciale.
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg echivalent cu memantină 16, 62 mg.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Comprimate filmate de cCuloare roşu deschis până la gri- roşu, cu formă ovală- alungită, ştanţate cu "20" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
27 Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 20 mg pe zi.
25 Maintenance dose
Doza de întreţinere
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.
Hepatic impairment:
Insuficienţă hepatică:.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
28 • Modul de acţiune sugerează că efectele L- dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum ar fi memantina.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Aceeaşi afirmaţie poate fi valabilă şi pentru ketamină şi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
29 determinate de Ebixa nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; evenimentele adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Evenimentele adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Ebixa decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo, au fost ameţeli (6, 3% faţă de 5, 6%), cefalee (5, 2% faţă de3, 9%), constipaţie (4, 6% faţă de 2, 6%), somnolenţă (3, 4% faţă de 2, 2%) şi hipertensiune arterială (4, 1% faţă de 2, 8%).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Afecţiuni cardiovasculare Tulburări ale sistemului nervos
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
În cel mai sever caz de supradozaj pacientul a supravieţuit unei doze orale totale de 2000 mg memantină prezentând efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile, şi mai târziu diplopie şi
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni [(analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor (CIBIC- plus): p=0, 025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer – activităţi zilnice (ADCS- ADLsev): p=0, 003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0, 002)],
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii cu pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii cu pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei) au evidenţiat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu
29 Elimination:
Eliminare:
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
32 În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare şi la câine, dar nu şi la maimuţă.
Tablet coat:
Filmu:
30 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Cutii cu blistere care conţin câte 14 comprimate pe blister din PVDC - / PE - / PVC/ Al sau PP/ Al.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Cutii cu 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 sau 840 (20 x 42) comprimate filmate.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate ca blistere perforate unidoză.
6.6 Special precautions for disposal
33 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
31 ANNEX II
34 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL( RII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottliavej 9 DK- 2500 Valby DANEMARCA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este el descries în versiunea 4. 0 (12 noiembrie 2007), prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este disponibil şi funcţionează înainte de punerea produsului pe piaţă şi în timpul acesteia.
Risk Management Plan
Planul de managementgestionare al risculuirilor
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se angajează să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 4 a Planului de managementgestionare al risculuirilor (PMRRMP) (8 februarie 2008) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Autorizaţiei de Punere de Piaţă şi orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
33 ANNEX III
36 ANEXA III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR BLISTER PACK
CUTIE CU BLISTERE
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg (echivalent cu memantină 8, 31 mg).
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 comprimate filmate.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 comprimate filmate.
Oral use.
Administrare oOrală.
Keep out of the reach and sight of children.
39 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
There are no special storage instructions.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottliavej 9, DK- 2500 Valby Danemarca
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 comprimate filmate.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE CU 98 DE COMPRIMATE CA AMBALAJ INTERMEDIAR/ COMPONENTĂ AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CASETA DE AVERTIZARE – „ BLUE BOX ”)
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg (echivalent cu memantină 8, 31 mg).
98 tablets.
Comprimate filmate, 98 comprimate.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Componentă a unui ambalaj multiplu care include 10 cutii, fiecare conţinând 98 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 comprimate filmate.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE CU 50 DE COMPRIMATE CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CASETA DE AVERTIZARE – „ BLUE BOX ”)
50 tablets.
Comprimate filmate, 50 de comprimate.
40 10.
44 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 50 comprimate filmate.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU (10 X 98 COMPRIMATE) ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND CASETA DE AVERTIZARE – „ BLUE BOX ”)
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Ambalaj multiplu care conţine 10 cutii, fiecare conţinân 98 comprimate filmate.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Danemarca
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10x98 comprimate filmate.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU (20 X 50 COMPRIMATE) ÎNVELITAMBALATE ÎN FOLIE (INCLUZÂNDSIV CASETA DE AVERTIZARE – „ BLUE BOX ”)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Ambalaj multiplu care conţine 20 cutii, fiecare conţinân 50 de comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 comprimate filmate.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ
Lot {number} See embossed stamp.
Lot {număr} Vezi ştampila ştanţat.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g, picături orale, soluţie Clorhidrat de memantină
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g soluţie (20 picături) conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8, 31 mg.
See package leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru suplimentare informaţii.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g soluţie
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL PRIMAR
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE ŞI ETICHETA PENTRU FLACON DE 50 g CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL UNUI AMBALAJPACHET MULTIPLU (FĂRĂ CASETA DE AVERTIZARE – „ BLUE BOX ”)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Picături orale, soluţie 50 g Componentă a unui ambalajpachet multiplu caree include 10 cutiipachete, fiecare conţinând 1 flacom cu 50 g picături orale, soluţie.
Oral use.
Administrare o rală.
When opened, use within 3 months.
A se păstra la temperaturi peste 30°C A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
EU/ 1/ 02/ 219 / 013
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
54 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU (10 X 50 PICĂTURI) ÎNVELITAMBALATE ÎN FOLIE (INCLUZÂNDSIV CASETA DE AVERTIZARE – „ BLUE BOX ”)
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g picături orale, soluţie Clorhidrat de memantină
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g soluţie (20 de picături) conţine clorhidrat de memantină 10 mg (echivalent cu memantină 8, 31 mg).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Ambalaj multiplu care conţine 10 cutii, fiecare conţinân 1 flacon cu 50 g picături orale, soluţie.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg comprimate
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
CUTIE CU 28 COMPRIMATE – PACHET PENTRU ÎNCEPEREA SCHEMĂ DE TRATAMENT PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DENUMIREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Fiecare cutie cu 28 comprimate filmate pentru o schemă de tratament cu durata de 4 săptămâni conţine:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 comprimate filmate Ebixa 5 mg 7 comprimate filmate Ebixa 10 mg 7 comprimate filmate Ebixa 15 mg 7 comprimate filmate Ebixa 20 mg
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Pentru continuarea tratamentului vă rugăm adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR( E)
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottliavej 9, DK- 2500 Valby Danemarca
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimate filmate.
16.
58 16.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
59 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
55 EXP {MM/ YYYY}
EXP{ LL/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 comprimate filmate.
13.
61 13.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE CU 42 COMPRIMATE CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CASETĂ DE AVETIZARE – “ BLUE BOX ”)
42 tablets.
Comprimate filmate, 42 comprimate.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Componentă a ambalajului multiplu cu 20 cutii, conţinând fiecare câte 42 comprimate filmate.
Not for separate sale.
Nu se comerializează separat.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 comprimate filmate.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU (20 X 42 COMPRIMATE) ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND CASETA DE AVERTIZARE - “ BLUE BOX ”
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Ambalaj multiplu cu 20 de cutii, conţinând fiecare câte 42 comprimate filmate.
60 11.
11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 comprimate filmate.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 comprimate filmate.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
EXP{ LL/ AAAA} A se vedea ştampila ştanţată.
62 B.
67 B.
63 PACKAGE LEAFLET:
68 PROSPECT:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
What Ebixa is and what it is used for 2.
Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Ebixa 3.
Înainte să luaţi Ebixa 3.
How to take Ebixa 4.
Cum să luaţi Ebixa 4.
How to store Ebixa 6.
Cum se păstrează Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE EBIXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
How does Ebixa work
Cum acţionează Ebixa