natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
9 cardiac fără o influenţă semnificativă asupra dP/ dt sau asupra presiunii sau volumului telediastolic al ventriculului stâng.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
În cadrul studiilor clinice în care amlodipina a fost administrată împreună cu betablocante pacienţilor care suferă fie de hipertensiune arterială fie de angină, nu s- au observat efecte adverse asupra parametrilor electrocardiogramei.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Valsartan Valsartanul este un antagonist puternic, specific receptorilor de angiotensină II, activ după administrare orală.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Având în vedere că nu s- a constat existenţa unor efecte asupra ECA şi nici a potenţării bradikininei sau a substanţei P, este improbabilă asocierea antagoniştilor angiotensinei II cu tusea.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
În cadrul studiilor clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei neproductive a fost semnificativ mai scăzută (p < 0, 05) la pacienţii trataţi cu valtarsan decât la cei trataţi cu inhibitor ECA (2, 6% comparativ cu respectiv 7, 9%).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
În cadrul unui studiu clinic la pacienţii cu antecedente de tuse neproductivă în timpul tratamentului cu inhibitori ECA, 19, 5% dintre subiecţii studiului care au fost trataţi cu valsartan şi 19, 0% dintre cei care fost trataţi cu un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68, 5% dintre cei trataţi cu un inhibitor ECA (p < 0, 05).
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
La majoritatea pacienţilor declanşarea acţiunii antihipertensive are loc la 2 ore după administrarea unei singure doze orale, iar scăderea maximă a tensiunii arteriale se obţine în 4- 6 ore.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
În timpul administrării repetate, scăderea maximă a tensiunii arteriale, pentru orice priză, se atinge în general după 2- 4 săptămâni şi se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Copalia o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 95 and < 110 mmHg) were enrolled.
Au fost recrutaţi adulţi cu hipertensiune esenţială uşoară până la moderată, fără complicaţii (presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este aşezat de ≥95 şi < 110 mmHg).
Patients with high cardiovascular risks – heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year – were excluded.
Au fost excluşi pacienţii cu risc cardiovascular crescut - insuficienţă cardiacă, diabet de tip I şi de tip II slab controlat şi cu antecedente de infarct miocardic sau accident cerebral în decursul unui an.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Efectul antihipertensiv al unei singure doze de combinaţie s- a menţinut timp de 24 ore.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
10 Un studiu desfăşurat în mai multe centre, dublu orb, controlat activ, pe grupuri paralele a evidenţiat normalizarea tensiunii arteriale (nivelul minim al presiunii arteriale diastolice măsurate când pacientul este aşezat < 90 mmHg la finalul studiului) la pacienţii a căror afecţiune nu au fost controlată în mod adecvat cu valsartan 160 mg, la 75% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/ valsartan 10 mg/ 160 mg şi la 62% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/ valsartan 5 mg/ 160 mg, comparativ cu 53% dintre subiecţii care au fost trataţi doar cu valsartan 160 mg.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 6.0/ 4.8 mmHg and 3.9/ 2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Adăugarea amlodipinei 10 mg şi 5 mg a avut ca rezultat o scădere mai accentuată a presiunii arteriale sistolice/ diastolice cu 6, 0/ 4, 8 mmHg şi respectiv 3, 9/ 2, 9 mmHg, în comparaţie cu pacienţii care au fost trataţi doar cu valsartan 160 mg.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Un studiu desfăşurat în mai multe centre, dublu orb, controlat activ, pe grupuri paralele a evidenţiat normalizarea tensiunii arteriale (nivelul minim al presiunii arteriale diastolice măsurate când pacientul este aşezat < 90 mmHg la finalul studiului) la pacienţii a căror afecţiune nu a fost controlată în mod adecvat cu amlodipină 10 mg, la 78% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/ valsartan 10 mg/ 160 mg, comparativ cu 67% dintre subiecţii care au fost trataţi doar cu amlodipină 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Adăugarea valsartanului 160 mg a avut ca rezultat o scădere mai accentuată a presiunii arteriale sistolice/ diastolice cu 2, 9/ 2, 1 mmHg comparativ cu pacienţii care au fost trataţi doar cu amlodipină 10 mg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
De asemenea, Copalia a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică ≥110 mmHg şi < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
În cadrul acestui studiu (valoarea iniţială a tensiunii arteriale 171/ 113 mmHg), tratamentul cu Copalia de 5 mg/ 160 mg crescut la 10 mg/ 160 mg a redus tensiunea arterială măsurată când pacientul este aşezat cu 36/ 29 mmHg, comparativ cu 32/ 28 mmHg, rezultatul unui tratament cu lisinopril/ hidroclorotiazidă 10 mg/ 12, 5 mg crescut la 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Copalia s- a menţinut timp de peste un an.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
În cazul pacienţilor necontrolaţi adecvat cu amlodipină 5 mg, amlodipina/ valsartan 5 mg/ 80 mg poate controla tensiunea arterială în mod similar cu amlodipina 10 mg, dar cu edem mai puţin pronunţat.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
În cazul pacienţilor controlaţi cu amlodipină 10 mg dar care prezintă edem inacceptabil de pronunţat, amlodipina/ valsartan 5 mg/ 80 mg poate realiza o tensiune arterială similară, dar cu edem mai puţin pronunţat.
Age, gender and race did not influence the response to Copalia.
Vârsta, sexul şi rasa nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Copalia.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodipina a fost studiată la pacienţi cu angină stabilă cronică, cu angină spastică şi cu afecţiuni ale arterelor coronare documentate angiografic.
Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Liniaritate Amlodipina şi valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară.
Amlodipine Absorption:
Amlodipina Absorbţie:
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie, concentraţia plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64% şi 80%.
Volume of distribution is approximately 21 l/ kg.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/ kg.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Studii in vitro cu amlodipină au demonstrat că la pacienţii hipertensivi aproximativ 97, 5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
Biotransformation:
11 Biotransformarea:
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7– 8 days.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru s- au atins după o administrare continuă timp de 7- 8 zile.
Valsartan Absorption:
Valsartan Absorbţie:
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
După administrarea orală de valsartan în monoterapie, concentraţia plasmatică maximă de valsartan se atinge după 2- 4 ore.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α < 1 h and t½ß about 9 h).
Valsartanul prezintă o cinetică de degradare multiexponenţială (t½α < 1 oră şi t½ß aproximativ 9 ore).
10 Distribution:
Distribuţie:
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Valsartanul se leagă intens de proteinele plasmatice (94- 97%), în principal de albumina plasmatică.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
În plasmă s- au identificat concentraţii scăzute ale unui hidroximetabolit (sub 10% din ASC a valsartanului).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
În urma administrării intravenoase, clearence- ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/ oră, iar clearance- ul său renal este de 0, 62 l/ oră (aproximativ 30% din clearance- ul total).
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Copalia, concentraţiile plasmatice maxime ale valsartanului şi amlodipinei se ating după 3 şi respectiv 6- 8 ore.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Populaţii speciale Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populaţia pediatrică.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Pacienţi vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste) Timpul de atingere al concentraţiei plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienţii tineri şi pentru cei vârstnici.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
La pacienţii vârstnici, clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creşterea ariei de sub curbă (ASC) şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
12 Insuficienţă renală Farmacocinetica amlodipinei nu este influenţată în mod semnificativ de insuficienţa renală.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
După cum se aşteaptă în cazul unui compus al cărui clearance renal reprezintă doar 30% din clearance- ul plasmatic total, nu s- a observat nici o corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la valsartan.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
Insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40- 60%.
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
4. 2).
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor la animale, cu o posibilă relevanţă din punct de vedere clinic, sunt următoarele:
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la şobolanii masculi expuşi la aproximativ 1, 9 (valsartan) şi 2, 6 (amlodipină) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg şi amlodipină 10 mg.
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
S- au observat modificări similare şi la grupul tratat cu valsartan în monoterapie (expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg).
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
S- a constatat o creştere a incidenţei şi o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale, a dilatării şi desprinderii, precum şi a inflamării limfocitare interstiţiale şi a hipertrofiei arteriolare mediale, la expuneri de 8- 13 (valsartan) şi 7- 8 (amlodipină) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg şi amlodipină 10 mg.
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
S- au observat modificări similare şi la grupul tratat cu valsartan în monoterapie (expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg).
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la şobolan, s- a observat creşterea incidenţei ureterelor dilatate, a malformaţiilor sternului şi ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 (valsartan) şi 10 (amlodipine) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg şi amlodipină 10 mg.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
De asemenea, s- au observat uretere dilatate şi la grupul tratat doar cu valsartan în monoterapie (expunere la 12 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
În cadrul acestui studiu s- au observat doar simptome minore de toxicitate maternă (reducere moderată a greutăţii corporale).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Doza fără efect toxic observabil asupra dezvoltării s- a observat la o expunere de 3 (valsartan) şi 4 (amlodipină) ori mai mare decât expunerea clinică (pe baza ASC).
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
La compuşii individuali nu s- au identificat semne de mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Coating:
13 Film:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Macrogol 4000 Talc
PVC/ PVDC blisters.
Blistere din PVC/ PVDC.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
Blistere perforate din PVC/ PVDC pentru eliberarea unei unităţi dozate.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 sau 280 comprimate filmate şi ambalaje colective conţinând 280 (4x70) comprimate filmate.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 160 mg comprimate filmate
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Comprimate filmate de culoare galben închis, ovale, inscripţionate „ NVR ” pe o faţă şi „ ECE ” pe cealaltă.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/ 160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Copalia nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
17 Transplant renal Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Copalia de către pacienţii cărora li s- a efectuat recent un transplant renal.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, antagonist al angiotensinei II, pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
18 Inductorii CYP3A4 (medicamente anticonvulsivante [cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă], rifampicină, Hypericum perforatum) Administrarea concomitentă poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a amlodipinei.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului În cazul în care se prescrie un medicament care afectează concentraţia potasiului în asociere cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente Alte medicamente antihipertensive Medicamentele antihipertensive utilizate frecvent (de exemplu alfablocante, diuretice) şi alte medicamente care pot determina reacţii adverse hipotensive (de exemplu antidepresive triciclice,
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Datele în cazul unui număr limitat de sarcini expuse indică faptul că nu există reacţii adverse ale amlodipinei şi ale altor antagonişti ai receptorilor calcilui asupra sănătăţii fătului.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
20 Reacţiile adverse au fost ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), incluzând cazuri izolate.
Gastrointestinal disorders Renal
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Rare:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Polakisurie, poliurie
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
22 Tratament Dacă ingerarea a avut loc recent se poate lua în considerare inducerea vărsăturilor sau spălăturile gastrice.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
23 cardiac fără o influenţă semnificativă asupra dP/ dt sau asupra presiunii sau volumului telediastolic al ventriculului stâng.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
24 Un studiu desfăşurat în mai multe centre, dublu orb, controlat activ, pe grupuri paralele a evidenţiat normalizarea tensiunii arteriale (nivelul minim al presiunii arteriale diastolice măsurate când pacientul este aşezat < 90 mmHg la finalul studiului) la pacienţii a căror afecţiune nu au fost controlată în mod adecvat cu valsartan 160 mg, la 75% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/ valsartan 10 mg/ 160 mg şi la 62% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/ valsartan 5 mg/ 160 mg, comparativ cu 53% dintre subiecţii care au fost trataţi doar cu valsartan 160 mg.