natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central, incluzând alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, miorelaxante, antihistaminice cu efect sedativ şi alcool pot produce efecte deprimante aditive.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Effentora nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora li s- au administrat inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în decurs de 14 zile, deoarece s- a raportat potenţarea severă şi imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
20 Sunt de aşteptat reacţii adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratamentul din studiile clinice au fost, după cum urmează (frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/ 10, frecvente ≥1/ 100 şi < 1/ 10, mai puţin frecvente ≥ 1/ 1, 000 şi < 1/ 100; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii):
19 Investigations
Mai puţin frecvente Investigaţii diagnostice
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
Afecţiuni ale ţesutului moale bucal Glosodinie Formarea de pustule pe limbă Dureri gingivale Senzaţie de disconfort gastric Ulceraţia limbii Afecţiuni ale limbii Dispepsie Dureri abdominale Esofagită Sindrom de reflux gastro- esofagian Buze crăpate Buze uscate Afecţiuni dentare Odontalgie
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Transpiraţie rece Edem facial tranzitorii Erupţii cutanate Prurit generalizat Alopecie Onicorexie
Vascular disorders
22 Tulburări vasculare
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă şi trebuie administrată naloxonă sau alţi antagonişti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Deşi nu s- a observat ca rigiditatea musculară să stânjenească respiraţia ca urmare a utilizării de Effentora, acest lucru este posibil cu fentanil şi alte opioide.
5.1 Pharmacodynamic properties
23 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
22 Study 1:
24 Studiul 1:
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
S- a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în diferenţa de intensitate a durerii la pacienţii cu Effentora faţă de cei cu placebo, la 10 minute în Studiul 1 şi la 15 minute
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
Este supus metabolizării presistemice la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal, iar metaboliţii nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului..
AUC0-tmax (ng. hr/ ml)
ASC0- tmax (ng. hr/ ml)
AUC0-inf (ng. hr/ ml)
ASC0- inf (ng. hr/ ml)
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
26 În studiile farmacocinetice în care s- a comparat biodisponibilitatea absolută şi cea relativă ale Effentora şi ale citratului de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală (OTFC), viteza şi gradul de absorbţie al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30% până la 50% decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Cmax şi ASC0- 8 au fost cu 1% şi respectiv cu 25% mai mari la pacienţii cu mucozită, în comparaţie cu cei fără mucozită.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
27 Biotransformare După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Studiile efectuate cu femele de şobolan au evidenţiat fertilitatea redusă şi mortalitatea embrionară crescută.
Mannitol Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Manitol Amidon glicolat de sodiu de tip A Hidrogencarbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu
26 6.4 Special precautions for storage
28 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu marginile teşite, având gravat un „ C ” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „ 4 ”.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Stabilirea treptată a dozei la pacienţii care au fost transferaţi de pe alte medicamente care conţin fentanil
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Mod de stabilire treptată a dozei Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, dacă nu se obţine analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat, se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeaşi concentraţie.
Use in children and adolescents:
31 Utilizare la copii şi adolescenţi:
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Effentora nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
29 Hepatic or renal impairment:
Insuficienţă hepatică sau renală:
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
32 Perioada de timp cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influenţeze expunerea sistemică timpurie la fentanil.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
33 După administrări repetate de opioide, cum este fentanilul, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi/ sau psihologică.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Acest medicament conţine 16 mg sodiu per comprimat.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central, incluzând alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, miorelaxante, antihistaminice cu efect sedativ şi alcool pot produce efecte deprimante aditive.
4.8 Undesirable effects
34 4. 8 Reacţii adverse
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Sunt de aşteptat reacţii adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratamentul din studiile clinice au fost după cum urmează (frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/ 10, frecvente ≥1/ 100 şi < 1/ 10, mai puţin frecvente ≥ 1/ 1, 000 şi < 1/ 100; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii):
32 Investigations
Investigaţii diagnostice
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Mai puţin frecvente Număr de trombocite scăzut Tahicardie Hematocrit scăzut Hemoglobină scăzută
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Reducerea conştienţeiTulburări de atenţie Tulburări cognitive Hipoestezie Tulburări de echilibru Migrenă Disfuncţie motorie Dizartrie
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
Ulceraţia cavităţii bucale Hipoestezie bucală Senzaţie de disconfort la nivelul cavităţii bucale Formarea de pustule la nivelul mucoasei bucale Modificări de culoare ale mucoasei Afecţiuni ale ţesutului moale bucal Glosodinie Formarea de pustule pe limbă Dureri gingivale Senzaţie de disconfort gastric Ulceraţia limbii Afecţiuni ale limbii Dispepsie Dureri abdominale Esofagită Sindrom de reflux gastro- esofagian Buze crăpate Buze uscate Afecţiuni dentare Odontalgie
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Vascular disorders
36 Tulburări vasculare
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă şi trebuie administrată naloxonă sau alţi antagonişti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic.
5.1 Pharmacodynamic properties
37 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
35 Study 1:
38 Studiul 1:
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
S- a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în diferenţa de intensitate a durerii la pacienţii cu Effentora faţă de cei cu placebo, la 10 minute în Studiul 1 şi la 15 minute
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
40 În studiile farmacocinetice în care s- a comparat biodisponibilitatea absolută şi cea relativă ale Effentora şi ale citratului de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală (OTFC), viteza şi gradul de absorbţie al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30% până la 50% decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală.
Distribution Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Distribuţie Fentanilul este foarte lipofil şi se distribuie bine extracirculator, având un volum aparent mare de distribuţie.
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
41 Biotransformare După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
Linearity/ non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Liniaritate/ neliniaritatee S- a demonstrat proporţionalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme.
39 6.4 Special precautions for storage
42 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu marginile teşite, având gravat un „ C ” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „ 6 ”.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Stabilirea treptată a dozelor Doza de Effentora trebuie să fie stabilită treptat, individual, la o doză „ eficace ” care asigură analgezia corespunzătoare şi reduce la minim reacţiile adverse.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
44 independentă a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Mod de stabilire treptată a dozei Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, dacă nu se obţine analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat, se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeaşi concentraţie.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
45 Effentora nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
42 Hepatic or renal impairment:
Insuficienţă hepatică sau renală:
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
46 Pacienţii nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală.
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
După administrarea de Effentora, atât insuficienţa funcţiei hepatice, cât şi cea a funcţiei renale pot creşte biodisponibilitatea fentanilului înghiţit şi scădea clearance- ul său sistemic, ceea ce ar putea conduce la efecte crescute şi prelungite ale opioidelor.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
47 Acest medicament conţine 16 mg sodiu per comprimat.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central, incluzând alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, miorelaxante, antihistaminice cu efect sedativ şi alcool pot produce efecte deprimante aditive.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
48 Sunt de aşteptat reacţii adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora.
45 Investigations
Mai puţin frecvente Investigaţii diagnostice
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
Ulceraţia cavităţii bucale Hipoestezie bucală Senzaţie de disconfort la nivelul cavităţii bucale Formarea de pustule la nivelul mucoasei bucaleModificări de culoare ale mucoasei bucaleAfecţiuni ale ţesutului moale bucal Glosodinie Formarea de pustule pe limbă Dureri gingivale Senzaţie de disconfort gastric Ulceraţia limbii Afecţiuni ale limbii Dispepsie Dureri abdominale Esofagită Sindrom de reflux gastro- esofagian Buze crăpate Buze uscate Afecţiuni dentare Odontalgie
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Vascular disorders
50 Tulburări vasculare
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă şi trebuie administrată naloxonă sau alţi antagonişti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic.
5.1 Pharmacodynamic properties
51 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
S- a putut efectua stabilirea la o doză eficace pentru şaizeci şi şapte la sută din pacienţi.
48 Study 1:
52 Studiul 1:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
S- a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în diferenţa de intensitate a durerii la pacienţii cu Effentora faţă de cei cu placebo, la 10 minute în Studiul 1 şi la 15 minute
48% (±31.8%)
48% (±31. 8%)
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
54 absorbţie al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30% până la 50% decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformare După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
55 Eliminare După administrarea fentanilului pe cale intravenoasă, mai puţin de 7% din doza administrată este eliminată sub formă nemodificată prin urină şi numai aproximativ 1% este eliminată sub formă nemodificată prin materiile fecale.
52 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
56 Blister din folie laminată de aluminiu cu suport din PVC/ folie din Al/ poliamidă/ PVC cu hârtie/ poliester.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu muchiile marginile, având gravat un „ C ” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „ 8 ”.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Doza iniţială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme, crescându- se treptat la valori mai mari, după cum este necesar, în intervalul concentraţiilor disponibile ale comprimatelor (100, 200, 400, 600, 800 micrograme).
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Mod de stabilire treptată a dozei Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, dacă nu se obţine analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat, se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeaşi concentraţie.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Odată ce s- a stabilit o doză eficace pe parcursul titrării, pacienţii trebuie să continue să ia această doză drept comprimat unic din acea concentraţie dată.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
59 Tratamentul cu Effentora trebuie să fie imediat întrerupt dacă nu mai este necesar.
55 Hepatic or renal impairment:
Insuficienţă hepatică sau renală:
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
60 Perioada de timp cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influenţeze expunerea sistemică timpurie la fentanil.
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
61 După administrări repetate de opioide, cum este fentanilul, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi/ sau psihologică.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central, incluzând alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, miorelaxante, antihistaminice cu efect sedativ şi alcool pot produce efecte deprimante aditive.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
62 stări de somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul utilizării de Effentora şi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până nu ştiu cum reacţionează la acesta.
58 Investigations
Investigaţii diagnostice
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Vascular disorders
64 Tulburări vasculare