natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare S- a observat că edemul periferic este în evoluţie la o urmărire mediană de 55 de luni la 18 pacienţi din 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei.
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări cardiace Tulburări hematologice şi limfatice
Anaemia (G3/ 4:
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% dintre pacienţi Anemia (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre pacienţi Aritmie (G3/ 4:
0%)
1, 0%);
Constipation (G3/ 4:
Durere gastro- intestinală (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%); Esofagită/ disfagie/ odinofagie (G3/ 4:
4.0%)
4, 0%),
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17, 2%, respectiv 13, 5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G CSF.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3% dintre pacienţi (10, 7% din cicluri).
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
58 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (pentru cancer al capului şi gâtului)
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 pâna la < 10% din pacienţi Creştere în greutate
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
Ischemie miocardică (G3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
fagie (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection
6, 3%) Infecţie neutropenică
Hypersensitivity (no severe)
Hipersensibilizare (care
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0, 4%); Neuropatie periferică senzitivă (G3/ 4:
0.4%)
2, 0%); Neuropatie periferică motorie (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
0, 4%)
1.2%)
Tulburări oculare
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Infecţie neutropenică Dureri de tip canceros (G3/ 4:
59 Post-marketing experience
60 Experienţa după punerea pe piaţă
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Tulburări cardiace Rar au fost raportate cazuri de infarct miocardic.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice şi/ sau radioterapie.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
61 Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Radioterapia
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
62 adjuvantă a fost prescrisă în funcţie de ghidurile în vigoare în instituţiile respective, la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
O analiză interimară a fost realizată pe o perioadă de urmărire mediană de 55 luni.
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0, 01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0, 007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0, 38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0, 54).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
63 Fără a influenţa obiectivul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0, 10), docetaxelul a prelungit timpul median până la progresie (24, 6 săptămâni faţă de 15, 6 săptămâni; p < 0, 01) şi supravieţuirea mediană (15, 3 luni faţă de 12, 7 luni; p = 0, 03).
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Decesul datorită reacţiilor adverse a survenit la 1 pacient din braţul AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 pacienţi din braţul AC (1 prin soc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
O sută optzeci şi şase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel (100 mg/ m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente au primit anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Rata de răspuns (95% IÎ 95%) Durata median a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
61% (50-71)
61% (50- 71) 11, 4 (9, 2- 15, 0)
34% (25-45)
34% (25- 45) 5. 1 (4, 4- 6, 2)
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
TPP median (luni) (IÎ 95%) Supravieţuirea mediană (luni)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
10, 6 (7, 6- 12, 9) 30, 52
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
5, 7 (5, 0- 6, 5) 22, 12
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
65 Datele despre supravieţuire, timpul median până la progresie şi ratele de răspuns pentru două din braţele studiului sunt prezentate în tabelul următor:
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL- 5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Pentru asocierea docetaxel/ carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau non - inferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea Vcis.
65 Gastric adenocarcinoma
Adenocarcinom gastric
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A fost efectuat un studiu multicentric, deschis, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxel în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro- esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
67 Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
In acest studiu, 358 de pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într- unul dintre cele două braţe de tratament.
66 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit fie docetaxel (T) 75 mg/ m2 urmat de cisplatină 75 mg/ m2 urmată de 5- fluorouracil 750 mg/ m2 pe zi în perfuzie continuă timp de 5 zile.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
La sfârşitul chimioterapiei, într- un interval minim de 4 săptămâni şi într- un interval maxim de 7 săptămâni, pacienţii a căror boală nu a progresat au primit radioterapie (RT) conform ghidurilor în vigoare timp de 7 săptămâni (TPF/ RT).
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Pentru formele de radioterapie accelerată s- a recomandat o doză totală de 70 Gy iar pentru formele de radioterapie hiperfracţionată, 74 Gy.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Pacienţii din braţul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5– a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
11.4 vs.
Obiectivul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0, 0042 (SFPmediană:
8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
11, 4 luni versus 8, 3 luni) cu un timp de supraveghere median global de
Docetaxel + Cis + 5-FU
Cis + 5- FU
Cis + 5-FU
Obiectiv final
n = 177
Docetaxel + Cis + 5- FU n = 177
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
(luni) (IÎ 95%)
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
(IÎ 95%) *** valoarea p Cel mai bun răspuns global la tratamentul din
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
studiu [chimioterapie + / - radioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p Durata mediană de răspuns la chimioterapie ± radioterapie (luni) (IÎ 95%)
72.3 (65.1-78.8)
72, 3 (65, 1- 78, 8) n = 128 15, 7 (13, 4- 24, 6)
58.6 (51.0-65.8)
58, 6 (51, 0- 65, 8) n = 106 11, 7 (10, 2- 17, 4)
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parametrii calităţii vieţii Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0, 01, utilizând scala EORTC QLQ- C30).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Parametrii de beneficiu clinic Parametrii de beneficiu clinic ai scalei de evaluare a stării fizice PSS- HN, specifice cancerului capului şi gâtului, care sunt măsurarea inteligibilităţii vorbirii, abilitatea de a mânca în public şi de a se alimenta normal, au fost semnificativ în favoarea TFP comparativ cu PF.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
69 • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într- un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/ m² în perfuzie intravenoasă, din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/ m² administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5- fluorouracil (F) 1000 mg/ m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
70 Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducere al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie- de- tratament)
(10.6 - 20.2)
(10, 6- 20, 2)
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Clearance- ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie severă de lichide.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină ţi 5- fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament.
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
Flaconul cu solvent: etanol 95% apă pentru preparate injectabile.
70 6.3 Shelf life
72 6. 3 Perioada de valabilitate
• 3 years. • Premix solution:
• 3 ani • Soluţia „ amestec prealabil ”:
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Fiecare cutie conţine 1 blister cu: • un flacon unidoză cu concentrat şi • un flacon unidoză cu solvent
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea nominală de 15 ml, cu capac flip- off roşu.
94.4 mg/ 2.36 ml).
Acest flacon conţine 2 ml dintr- o soluţie de docetaxel de 40 mg/ ml în polisorbat 80 (volum de umplere 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
This fill volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării Docetaxel Winthrop pentru a compensa pierderea de lichid în preparării „ amestecului prealabil ”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, existenţa unui volum minim de 8 ml „ amestec prealabil ”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ ml, care corespunde cantităţii de 80 mg per flacon, înscrisă pe etichetă.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea nominală de 15 ml, cu un capac flip- off transparent, incolor.
7.33 ml).
Flaconul cu solvent conţine 6 ml soluţie 13% m/ m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 7, 33 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la flaconul de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „ amestecului prealabil ” de docetaxel de 10 mg/ ml.
The use of gloves is recommended.
Se recomandă folosirea mânuşilor.
71 Preparation for the intravenous administration
73 Prepararea pentru administrare intravenoasă
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Se extrage printr- o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, tot conţinutul flaconului cu solvent pentru Docetaxel Winthrop, răsturnând parţial flaconul.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Se injectează întreg conţinutul în flaconul corespunzator de Docetaxel Winthrop.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se foloseşte un volum mai mare de glucoză sau soluţie salină izotonă, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0, 74 mg/ ml soluţie perfuzabilă.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Se agită punga sau flaconul de perfuzie manual, cu mişcări de rotaţie.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Winthrop trebuie administrată în perfuzie intravenoasă, printr- o tehnică aseptică, timp de o oră, cât mai curând posibil după preparare, în condiţii obişnuite de temperatură (sub 25º C) şi luminozitate.
As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Similar tuturor produselor pentru administrare parenterală, soluţia „ amestec prealabil ” şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Winthrop trebuie verificate vizual inainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
73 ANNEX II
75 ANEXA II
74 A.
76 A.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I:
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
Ciclul de depunere a RPAS pentru Docetaxel Winthrop este în concordanţă cu al medicamentului utilizat ca referinţă, TAXOTERE, până când se specifică altfel.
75 ANNEX III
77 ANEXA III
76 A.
78 A.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
79 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flacon de Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 mg docetaxel în 0, 5 ml polisorbat 80 (40 mg/ ml) Volum de umplere:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 flacon cu solvent pentru Docetaxel Winthrop 13% (m/ m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile Volum de umplere:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Flacon de Docetaxel Winthrop: polisorbat 80.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Flacon cu solvent: etanol 95%, apă pentru preparate injectabile
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Fiecare cutie de Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă conţine 1 blister cu: • un flacon unidoză cu concentrat şi • un flacon unidoză cu solvent.
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Este necesară diluarea cu întreg conţinutul flaconului cu solvent.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 2 °C.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Flacoane destinate unei singure utilizări – orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
CONCENTRAT ŞI SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop concentrate
Docetaxel Winthrop concentrat
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
SOLVENT pentru Docetaxel Winthrop
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
FLACON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 5 ml (Volum de umplere:
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
FLACON/ SOLVENT PENTRU Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT pentru Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
1, 98 ml
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
84 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flacon de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 80 mg docetaxel în 2 ml polisorbat 80 (40 mg/ ml) Volum de umplere:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 flacon cu solvent pentru Docetaxel Winthrop 13% (m/ m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile Volum de umplere:
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Fiecare cutie de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă conţine 1 blister cu: • un flacon unidoză cu concentrat şi • un flacon unidoză cu solvent
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
CONCENTRAT ŞI SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
FLACON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (Volum de umplere:
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
FLACON/ SOLVENT PENTRU Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT pentru Docetaxel Winthrop 80 mg
87 B.
89 B.
88 PACKAGE LEAFLET:
90 PROSPECT: