natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
26 Într- un studiu placebo- controlat cu durata de un an la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I- II, agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace apare la 6, 4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în comparaţie cu 3, 5% dintre cei cărora li se administrează placebo.
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 1, 99% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1, 51% [rata de risc 1, 31 (interval de încredere 95% 1, 01 – 1, 70)].
Angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic reacţii cutanate (de exemplu urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii) 5
26 Metformin
Metformina
urticaria Erythema Pruritis 6
urticarie eritem prurit 6
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Nu există studii finalizate privind efectele cardiovasculare pe termen lung ale rosiglitazonei administrate în asociere cu metformina.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina Metformina este o biguanidă cu proprietăţi antihiperglicemice, scăzând atâ glicemia bazală, cât şi postprandială.
Metformin may act via three mechanisms:
30 Metformina poate acţiona prin trei mecanisme:
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- prin reducerea sintezei de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei şi
utilisation
a glucozei şi utilizarea acesteia.
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Rosiglitazonă Absorbţie Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99%.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
31 Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală (ASC), deşi comparativ cu administrarea à jeun s- au observat o mică scădere a Cmax (de aproximativ 20- 28%) şi o întârziere a tmax (aproximativ 1, 75 ore).
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Distribuţie La voluntarii sănătoşi volumul aparent de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 litri.
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
32 Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
33 Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol Oxid roşu de fer (E172)
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Blistere opace (PVC/ PVdC/ aluminiu). Cutii cu 28, 56, 112, 336 (3x112) şi 360 comprimate filmate.
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
34 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Comprimate filmate de culoare galbenă marcate cu “ gsk ” pe una dintre feţe şi cu “ 2/ 1000 ” pe cealaltă.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
4. 4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
4. 4)
- lactation.
- alăptare.
36 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
37 controlul insuficient al diabetului zaharat, cetoza, repausul alimentar prelungit, ingestia excesivă de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiune asociată cu hipoxia.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
De asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă s- au raportat mai frecvent la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă: edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
38 Sindromul coronarian acut (SCA) Pacienţii care suferă de SCA nu au fost evaluaţi în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Astfel, datorită substanţei active, metformina, tratamentul cu
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
39 AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului şi nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta rămâne normală (vezi pct.
This increased incidence was
4. 5).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Această incidenţă crescută a fost observată după primul an de tratament şi s- a menţinut pe parcursul studiului.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
40 Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiilor plasmatice de rosiglitazonă.
The
De asemenea, nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori enzimatici (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta expunerea la rosiglitazonă.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Poate fi necesară o creştere a dozei de rosiglitazonă.
4.8 Undesirable effects
41 4. 8 Reacţii adverse
Adverse reaction frequency categories
Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare alţi factori, inclusiv durata diferită a studiului, afecţiunile preexistente şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse, desemnate pe baza experienţei rezultate din studiile clinice, pot să nu reflecte frecvenţa evenimentelor adverse întâlnite în practica medicală curentă.
41 Table 1.
42 Tabelul 1.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4% în principalul studiu dublu- orb comparativ cu 0, 4% în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
43 Într- un studiu placebo- controlat cu durata de un an la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I- II, agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace apare la 6, 4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în comparaţie cu 3, 5% dintre cei cărora li se administrează placebo.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 1, 99% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1, 51% [rata de risc 1, 31 (interval de încredere 95% 1, 01 – 1, 70)].
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Date post- autorizare Pe lângă reacţiile adverse identificate în studiile clinice, reacţiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei.
43 Table 2.
44 Tabelul 2.
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă/ edem pulmonar
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic reacţii cutanate (de exemplu urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii) 5
44 Table 3.
45 Tabelul 3.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice hepatită
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
Pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, AVANDAMET asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanism complementar de acţiune: maleatul de
45 thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
46 rosiglitazonă, membru al clasei tiazolidindionelor şi clorhidratul de metformină, membru al clasei biguanidelor.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Nu există studii finalizate privind efectele cardiovasculare pe termen lung ale rosiglitazonei administrate în asociere cu metformina.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
47 Metformina Metformina este o biguanidă cu proprietăţi antihiperglicemice, scăzând atâ glicemia bazală, cât şi postprandială.
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
48 Rosiglitazonă Absorbţie Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99%.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală (ASC), deşi comparativ cu administrarea à jeun s- au observat o mică scădere a Cmax (de aproximativ 20- 28%) şi o întârziere a tmax (aproximativ 1, 75 ore).
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Analizele farmacocinetice efectuate la o populaţie care include 96 pacienţi copii cu vârste cuprinse între 10 şi 18 ani şi cu greutatea între 35 şi 178 kg au sugerat o medie similară a
48 Renal insufficiency:
Insuficienţă renală:
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
50 În studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, administrarea rosiglitazonei la şobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestaţiei a fost asociată cu decese fetale şi întârzierea dezvoltării fetale.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Blistere opace (PVC/ PVdC/ aluminiu). Cutii cu 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) şi 180 comprimate filmate.
6.6 Special precautions for disposal
51 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Comprimate filmate de culoare roz marcate cu “ gsk ” pe una dintre feţe şi cu “ 4/ 1000 ” pe cealaltă.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
4. 4)
53 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
54 controlul insuficient al diabetului zaharat, cetoza, repausul alimentar prelungit, ingestia excesivă de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiune asociată cu hipoxia.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
55 Sindromul coronarian acut (SCA) Pacienţii care suferă de SCA nu au fost evaluaţi în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă.
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
56 AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului şi nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta rămâne normală (vezi pct.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Această incidenţă crescută a fost observată după primul an de tratament şi s- a menţinut pe parcursul studiului.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
57 Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiilor plasmatice de rosiglitazonă.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu substraturile sau inhibitorii CYP2C9.
57 4.8 Undesirable effects
58 4. 8 Reacţii adverse
58 Table 1.
59 Tabelul 1.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
60 Într- un studiu placebo- controlat cu durata de un an la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I- II, agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace apare la 6, 4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în comparaţie cu 3, 5% dintre cei cărora li se administrează placebo.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 1, 99% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1, 51% [rata de risc 1, 31 (interval de încredere 95% 1, 01 – 1, 70)].
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic reacţii cutanate (de exemplu urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii) 5
60 Metformin
Metformina
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g. megaloblastic anaemia).
7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Nu există studii finalizate privind efectele cardiovasculare pe termen lung ale rosiglitazonei administrate în asociere cu metformina.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
64 Metformina Metformina este o biguanidă cu proprietăţi antihiperglicemice, scăzând atâ glicemia bazală, cât şi postprandială.
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
65 Rosiglitazonă Absorbţie Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99%.
65 Renal insufficiency:
Insuficienţă renală:
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
67 În studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, administrarea rosiglitazonei la şobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestaţiei a fost asociată cu decese fetale şi întârzierea dezvoltării fetale.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6.6 Special precautions for disposal
68 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
69 A.
69 ANEXA II
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 2 (august 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări stabilite de către CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
- Când este primită o nouă informaţie care poate avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă
PSURs
actuale, asupra Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
- În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
70 ANNEX III
reducere la minim a riscului)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- La cererea EMEA
71 A.
71 ANEXA III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
73 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 comprimate
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
112 comprimate Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate filmate
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 comprimate EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 comprimate
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
ETICHETĂ EXTERNĂ (CU CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3x112 COMPRIMATE)
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 x 12 COMPRIMATE)