natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Din 646 de pacienţi cu mielom multiplu care au primit cel puţin 1 tratament anterior, 318 pacienţi au primit tratament combinat cu Caelyx 30 mg/ m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durată de o oră, administrată în ziua a 4 - a după bortezomib, care a fost administrat în doză de 1, 3 mg/ m2 în zilele 1, 4, 8 şi 11, la fiecare 3 săptămâni, sau cu bortezomib în monoterapie, într- un studiu clinic de fază III.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
A se vedea Tabelul 7 pentru reacţiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
14%).
Incidenţa neutropeniei de grad 3 şi 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie (28% versus 14%).
14%).
Incidenţa trombocitopeniei de grad 3 şi 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie (22% versus 14%).
5%).
Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7% versus 5%).
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Stomatita a fost raportată mai frecvent în grupul cu tratament combinat (16%) decât în grupul cu monoterapie (3%), şi în majoritatea cazurilor a avut o severitate de grad 2 sau mai mică.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Stomatita de grad 3 a fost raportată la 2% dintre pacienţii din grupul cu tratament combinat.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Greţurile şi vărsăturile au fost raportate mai frecvent în grupul cu tratament combinat (40% şi 28%) decât în grupul cu monoterapie (32% şi 15%) şi au fost în principal de grad 1 şi 2 ca severitate.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacţiilor adverse a fost observată la 38% dintre pacienţi.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Reacţii adverse legate de tratament raportate în studiile clinice pentru mielom multiplu (Caelyx 30 mg/ m2 în asociere cu bortezomib la fiecare 3 săptămâni), în funcţie de gravitate, de denumirea conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de termenii preferaţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10); Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III RA pe aparate şi
All Severities n=318
Toate severităţile
Grades III/ IV** n=318
Gradele III/ IV **
All
n =318
Severities n=318
n =318
(≥ 5%)
n =318 (1- 5%)
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
15 Infecţii şi infestări Frecvente Tulburări hematologice şi limfatice
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
trombocitopenie
Neutropaenia, thrombocytopaenia
trombocitopenie
Common Metabolism and Nutrition disorders
Frecvente Tulburări metabolice şi de nutriţie
Anaemia, leukopaenia
Anemie, leucopenie
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Neutropenie febrilă, limfopenie
Uncommon Eye disorders
Mai puţin frecvente
Common Vascular disorders
Tulburări oculare Conjunctivită Frecvente Tulburări vasculare Frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Frecvente
Uncommon Gastrointestinal disorders
Mai puţin frecvente
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
16 Tulburări gastro - intestinale Greţuri, diaree, Foarte frecvente vărsături, constipaţie, stomatită
Abdominal pain, dyspepsia
Dureri abdominale,
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Greţuri, diaree,
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
superioare, ulceraţii bucale, xerostomie, disfagie, stomatită aftoasă
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Mai puţin frecvente Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
PPE*, rash
EPP *, erupţii
Common
Prurit, erupţii papulare, dermatită alergică, eritem, hiperpigmentarea pielii,
PPE*
Du+EPP *
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
peteşii, alopecie, erupţii cutanate
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Mai puţin frecvente
Common Reproductive system and breast disorders
Erupţii cutanate Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Artralgii, mialgii, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri musculo- scheletale, dureri toracice musculo - scheletale
17 Investigations Common
17 Investigaţii diagnostice Frecvente
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
* Eritrodisestezie palmo- plantară ** Evenimentele adverse de grad 3/ 4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidenţă globală ≥ 5% (a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană).
AIDS-KS program:
Programul pentru SK corelat cu SIDA:
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Studiile clinice privind pacienţii cu SK- SIDA trataţi cu Caelyx 20 mg/ m2 au evidenţiat că reacţia adversă cea mai frecventă considerată a fi în legătură cu Caelyx a fost mielosupresia (la aproximativ jumătate dintre pacienţi).
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
La această grupă populaţională, leucopenia este cea mai frecventă reacţie adversă produsă de Caelyx; s- au observat neutropenie, anemie şi trombocitopenie.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Tratamentul cu Caelyx se întrerupe temporar la pacienţii la care NAN este < 1. 000/ mm3 şi/ sau numărul de trombocite este < 50. 000/ mm3.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
Se pot administra concomitent G- CSF (sau GM- CSF) ca terapie de susţinere a formulei sanguine în ciclurile următoare în cazul în care NAN este < 1. 000/ mm3.
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Toxicitatea hematologică la pacientele cu cancer ovarian este mai puţin severă decât la pacienţii cu SK- SIDA (vezi paragraful de mai sus pentru pacientele cu cancer ovarian).
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Infecţiile oportuniste (IO) s- au observat la pacienţii cu SK după administrarea de Caelyx şi apar frecvent la pacienţii cu imunodeficienţă indusă de HIV.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Cele mai frecvente IO observate în studiile clinice au fost candidozele, infecţiile cu citomegalovirus, cu herpes simplex, pneumonia cu Pneumocystis carinii şi infecţiile cu complexul mycobacterium avium.
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
Reacţiile adverse observate la pacienţii cu SK- SIDA conform categoriilor de frecvenţă CIOMS III (Foarte frecvente (> 1/ 10); Frecvente (> 1/ 100 şi < 1/ 10); Mai puţin frecvente (> 1/ 1. 000 şi < 1/ 100)) au fost următoarele:
Common: oral moniliasis
Frecvente: candidoză orală
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Foarte frecvente: neutropenie, anemie, leucopenie Frecvente: trombocitopenie
Uncommon: confusion
Mai puţin frecvente: confuzie
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Frecvente: ameţeală Mai puţin frecvente: parestezii
Common: retinitis
Frecvente: retinită
18 Common: vasodilatation
18 Frecvente: vasodilataţie
Common: dyspnoea
Frecvente: dispnee
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Foarte frecvente: greaţă Frecvente: diaree, stomatită, vărsături, ulceraţii bucale, dureri abdominale, glosită, constipaţie, greaţă şi vărsături
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Frecvente: alopecie, erupţii cutanate Mai puţin frecvente: eritrodisestezie palmo- plantară (EPP)
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Frecvente: astenie, febră, reacţii acute asociate cu perfuzia
Common: weight loss.
Frecvente: scădere ponderală.
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
După punerea pe piaţă, la această populaţie s- a raportat rareori apariţia de erupţii buloase.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Au apărut frecvent anomalii de laborator semnificative clinic (≥ 5%), incluzând creşteri ale fosfatazei alcaline; AST şi bilirubinei considerate a fi asociate bolii propriu- zise şi nu tratamentului cu Caelyx.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Scăderea numărului de trombocite şi a hemoglobinei a fost raportată mai puţin frecvent (< 5%).
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
A fost observat rareori sepsisul legat de leucopenie (< 1%).
All patients:
Toţi pacienţii:
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
În timpul tratamentului cu Caelyx, la 100 din 929 pacienţi (10, 8%) cu tumori solide s- a descris apariţia unei reacţii asociate cu perfuzia definită conform terminologiei Costart ca: reacţie alergică, reacţie anafilactoidă, astm bronşic, edem facial, hipotensiune arterială, vasodilataţie, urticarie, dureri lombare, dureri în piept, frisoane, febră, hipertensiune arterială, tahicardie, dispepsie, greaţă, ameţeli, dispnee, faringită, erupţii cutanate, prurit, transpiraţii, reacţii la locul injectării şi interacţiuni medicamentoase.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Întreruperea definitivă a tratamentului s- a raportat rar, la 2% dintre pacienţi.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
O incidenţă similară a reacţiilor la perfuzie (12, 4%) şi a întreruperii tratamentului (1, 5%) s- a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar.
In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
La pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Caelyx plus bortezomib, reacţiile asociate perfuziilor au fost raportate într- un procent de 3%.
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
La pacienţii cu SK- SIDA, reacţiile asociate cu perfuzia s- au caracterizat prin înroşirea feţei, dispnee, edem facial, cefalee, frisoane, dureri lombare, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/ sau hipotensiune arterială, acestea putând avea o frecvenţă cuprinsă între 5% şi 10%.
Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Foarte rar, s- a observat apariţia de convulsii ca reacţie asociată cu perfuzia.
In all patients, infusion associated reactions occurred primarily during the first infusion.
La toţi pacienţii, reacţiile asociate cu perfuzia au apărut în principal în timpul primei perfuzii.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
4. 2).
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx -treated patients.
La pacienţii trataţi cu Caelyx s- a raportat apariţia mielosupresiei asociate cu anemie, trombocitopenie, leucopenie şi, rareori, cu neutropenie febrilă.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Stomatita s- a raportat la pacienţii cărora li s- au administrat perfuzii continue cu clorhidrat de doxorubicină convenţională şi s- a raportat frecvent la pacienţii trataţi cu Caelyx.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient’ s ability to eat.
Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul şi nu sunt necesare, în general modificări ale dozelor, cu excepţia cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta.
In this case, the dose interval may be extended by 1 - 2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
4. 2).
19 An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/ m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
19 O creştere a incidenţei insuficienţei cardiace congestive este asociată cu terapia cu doxorubicină la doze cumulative pe toată durata vieţii > 450 mg/ m2 sau la doze mai mici în cazul pacienţilor cu factori de risc cardiac.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/ m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Biopsiile endomiocardice efectuate la nouă din zece pacienţi cu SK- SIDA cărora li s - au administrat doze cumulative de Caelyx mai mari de 460 mg/ m2 nu au evidenţiat prezenţa cardiomiopatiei indusă de antracicline.
The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Doza de Caelyx recomandată la pacienţii cu SK- SIDA este de 20 mg/ m2 o dată la două- trei săptămâni.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/ m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Doza cumulativă (> 400 mg/ m2) la care cardiotoxicitatea devine o preocupare pentru pacienţii cu SK- SIDA necesită mai mult de 20 cure terapeutice cu Caelyx, într- o perioadă de timp cuprinsă între 40 şi 60 săptămâni.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/ m2 – 1,680 mg/ m2.
În plus, s- au efectuat biopsii endomiocardice la 8 pacienţi cu tumori solide cu doze cumulative de antraciclină cuprinse între 509 mg/ m2 – 1. 680 mg/ m2.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0 - 1.5.
Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1, 5.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/ 509 (11.4%) randomized subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2/ every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of 60 mg/ m2/ every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/ or follow-up.
În studiul pivot de fază III comparativ cu doxorubicină, 58/ 509 (11, 4%) dintre subiecţii randomizaţi (10 trataţi cu Caelyx în doză de 50 mg/ m2 la intervale de 4 săptămâni comparativ cu 48 trataţi cu doxorubicină în doză de 60 mg/ m2 la intervale de 3 săptămâni) au îndeplinit criteriile definite de protocolul pentru cardiotoxicitate în timpul tratamentului şi/ sau al monitorizării.
Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Cardiotoxicitatea a fost definită ca o scădere de 20 puncte sau mai mult faţă de momentul iniţial dacă FEVS de repaus s- a menţinut în limitele normale sau o scădere de 10 puncte sau mai mult dacă FEVS a scăzut (sub limita inferioară a normalului).
None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
Nici unul dintre cei 10 subiecţi trataţi cu Caelyx la care s- a înregistrat cardiotoxicitate conform criteriilor bazate pe FEVS nu a prezentat semne şi simptome de ICC.
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
În schimb, 10 din cei 48 subiecţi trataţi cu doxorubicină la care s- a înregistrat cardiotoxicitate conform criteriilor bazate pe FEVS au prezentat şi semne şi simptome de ICC.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/ m2/ cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/ m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
La pacienţii cu tumori solide, incluzând un subgrup de paciente cu cancer mamar şi ovarian, trataţi cu o doză de 50 mg/ m2şi ciclu cu doze cumulative de antraciclină pe toată durata vieţii de până la 1532 mg/ m2, incidenţa disfuncţiilor cardiace semnificative clinic a fost mică.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/ m2/ cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/ m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Din cei 418 pacienţi trataţi cu Caelyx în doză de 50 mg/ m2 şi ciclu şi având o determinare la momentul iniţial a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) şi cel puţin o determinare în perioada de monitorizare, prin Arteriografie Multiplă (MUGA), 88 pacienţi au prezentat o doză cumulativă de antraciclină > 400 mg/ m2, un nivel de expunere asociat cu risc crescut de toxicitate cardiovasculară cu doxorubicina convenţională.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Doar 13 dintre aceşti 88 pacienţi (15%) au prezentat cel puţin o modificare semnificativă clinic a FEVS, definită ca o valoare a FEVS mai mică de 45% sau o scădere de cel puţin 20 puncte faţă de momentul iniţial.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/ m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
În plus, doar 1 pacient (cu doza cumulativă de antraciclină de 944 mg/ m2) a întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza simptomelor clinice de insuficienţă cardiacă congestivă.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice care afectează sinteza de ADN, s- au raportat leucemii mieloide acute şi mielodisplazii la pacienţii care au utilizat tratament asociat cu doxorubicină.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e. g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Dacă apare orice semn sau simptom de extravazare (de exemplu, înţepături, eritem) perfuzia trebuie oprită imediat şi reluată într - o altă venă.
Following the marketing of Caelyx, serious skin conditions including erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported very rarely.
După punerea pe piaţă a Caelyx, s- a raportat foarte rar apariţia unor afecţiunii cutanate grave, incluzând eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi necroliză toxică epidermică.
In patients treated with Caelyx, cases of venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism have been seen uncommonly.
20 La pacienţii trataţi cu Caelyx, cazurile de tromboembolism venos, inclusiv tromboflebită, tromboză venoasă şi embolism pulmonar au fost întâlnite mai puţin frecvent.
However, because patients with cancer are at increased risk for thromboembolic disease, a causal relationship cannot be determined.
Totuşi, deoarece pacienţii cu cancer au risc crescut de boală tromboembolică, o relaţie cauzală nu poate fi determinată.
20 Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Supradozajul acut cu clorhidrat de doxorubicină agravează reacţiile toxice cum sunt mucozita, leucopenia şi trombocitopenia.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite, antracicline, codul ATC:
It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
În general, se crede că inhibarea ADN- ului, a ARN- ului şi a sintezei de proteine este responsabilă de majoritatea efectelor citotoxice.
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Acesta este probabil rezultatul intercalării antraciclinei între perechile de baze adiacente ale ADN- ului dublu catenar, împiedicând desfacerea acestora pentru replicare.
A phase III randomized study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
S- a efectuat un studiu randomizat de fază III cu Caelyx comparat cu doxorubicină care a inclus 509 paciente cu cancer mamar metastatic.
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82 - 1.22).
Obiectivul studiului de a demonstra că medicamentul Caelyx nu este inferior doxorubicinei a fost atins, rata de hazard (RH) pentru supravieţuire fără progresia bolii (SFP) fiind de 1, 00 (95% IÎ pentru RH = 0, 82 – 1, 22).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Analiza primară a toxicităţii cardiace a arătat că riscul de apariţie a evenimentelor cardiace ca rezultat al dozei cumulative de antraciclină a fost semnificativ mai mic pentru Caelyx decât pentru doxorubicină (HR = 3, 16, p < 0, 001).
At cumulative doses greater than 450 mg/ m2 there were no cardiac events with Caelyx.
La doze cumulative peste 450 mg/ m2 nu au existat evenimente cardiace cu Caelyx.