natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 07/ 395/ 037 EU/ 1/ 07/ 395/ 038 EU/ 1/ 07/ 395/ 039 EU/ 1/ 07/ 395/ 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 041 EU/ 1/ 07/ 395/ 042 EU/ 1/ 07/ 395/ 043 EU/ 1/ 07/ 395/ 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 045 EU/ 1/ 07/ 395/ 046 EU/ 1/ 07/ 395/ 047 EU/ 1/ 07/ 395/ 048 EU/ 1/ 07/ 395/ 049 EU/ 1/ 07/ 395/ 050 EU/ 1/ 07/ 395/ 051 EU/ 1/ 07/ 395/ 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 053 EU/ 1/ 07/ 395/ 054 EU/ 1/ 07/ 395/ 055 EU/ 1/ 07/ 395/ 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 057 EU/ 1/ 07/ 395/ 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 059 EU/ 1/ 07/ 395/ 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 061 EU/ 1/ 07/ 395/ 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 063 EU/ 1/ 07/ 395/ 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 065 EU/ 1/ 07/ 395/ 066 EU/ 1/ 07/ 395/ 067 EU/ 1/ 07/ 395/ 068 EU/ 1/ 07/ 395/ 069 EU/ 1/ 07/ 395/ 070 EU/ 1/ 07/ 395/ 071 EU/ 1/ 07/ 395/ 072 EU/ 1/ 07/ 395/ 073
EU/ 1/ 07/ 395/ 042 EU/ 1/ 07/ 395/ 043 EU/ 1/ 07/ 395/ 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 045 EU/ 1/ 07/ 395/ 046 EU/ 1/ 07/ 395/ 047 EU/ 1/ 07/ 395/ 048 EU/ 1/ 07/ 395/ 049 EU/ 1/ 07/ 395/ 050 EU/ 1/ 07/ 395/ 051 EU/ 1/ 07/ 395/ 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 053 EU/ 1/ 07/ 395/ 054 EU/ 1/ 07/ 395/ 055 EU/ 1/ 07/ 395/ 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 057 EU/ 1/ 07/ 395/ 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 059 EU/ 1/ 07/ 395/ 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 061 EU/ 1/ 07/ 395/ 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 063 EU/ 1/ 07/ 395/ 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 065 EU/ 1/ 07/ 395/ 066 EU/ 1/ 07/ 395/ 067 EU/ 1/ 07/ 395/ 068 EU/ 1/ 07/ 395/ 069 EU/ 1/ 07/ 395/ 070 EU/ 1/ 07/ 395/ 071 EU/ 1/ 07/ 395/ 072 EU/ 1/ 07/ 395/ 073 EU/ 1/ 07/ 395/ 074 EU/ 1/ 07/ 395/ 075 EU/ 1/ 07/ 395/ 076 EU/ 1/ 07/ 395/ 077 EU/ 1/ 07/ 395/ 078 EU/ 1/ 07/ 395/ 079 EU/ 1/ 07/ 395/ 080 EU/ 1/ 07/ 395/ 081 EU/ 1/ 07/ 395/ 082 EU/ 1/ 07/ 395/ 083 EU/ 1/ 07/ 395/ 084
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg
3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) - blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu)
blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) Flacon (PEÎD/ PP) Flacon (PEÎD/ PP) Flacon (PEÎD/ PP) Flacon (PEÎD/ PP) Flacon (PEÎD/ PP) Flacon (PEÎD/ PP) Flacon (PEÎD/ PP) Flacon (PEÎD/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (alb PVC/ PCTFE/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (alb PVC/ PCTFE/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (alb PVC/ PCTFE/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (alb PVC/ PCTFE/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (PVC/ PCTFE/ Al) blister (alb PVC/ PCTFE/ Al) blister (alb PVC/ PCTFE/ Al)
30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets
49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 30 comprimate 350 comprimate 30 comprimate 350 comprimate 30 comprimate 350 comprimate 30 comprimate 350 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 14 comprimate 28 comprimate
EU/ 1/ 07/ 395/ 074 EU/ 1/ 07/ 395/ 075 EU/ 1/ 07/ 395/ 076 EU/ 1/ 07/ 395/ 077 EU/ 1/ 07/ 395/ 078 EU/ 1/ 07/ 395/ 079 EU/ 1/ 07/ 395/ 080 EU/ 1/ 07/ 395/ 081 EU/ 1/ 07/ 395/ 082 EU/ 1/ 07/ 395/ 083 EU/ 1/ 07/ 395/ 084 EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
blister (alb PVC/ PCTFE/ Al) blister (alb PVC/ PCTFE/ Al) blister (alb PVC/ PCTFE/ Al) blister (alb PVC/ PCTFE/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) blister (OPA- Al- PVC/ Al) Flacon (PEÎD/ PP) Flacon (PEÎD/ PP)
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
30 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 30 comprimate 350 comprimate
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 1, 5 mg.
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Comprimate albe tristratificate de formă cilindrică inscripţionate cu “ PAL 1, 5 ”
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
INVEGA este indicat în tratamentul schizofreniei.
Adults INVEGA is for oral administration.
Adulţi INVEGA se administrează pe cale orală.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Doza recomandată de INVEGA este de 6 mg o dată pe zi, administrată dimineaţa.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
5. 2).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Pacientul trebuie instruit să ia întotdeauna INVEGA fie în condiţii de repaus alimentar, fie întotdeauna cu micul dejun şi să nu alterneze între administrarea în condiţii de repaus alimentar sau în timpul mesei.
Initial dose titration is not required.
Nu este necesară ajustarea iniţială a dozei.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Unii pacienţi pot beneficia de doze mai mici sau mai mari în limitele recomandate, de 3 până la 12 mg o dată pe zi.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se producă numai după reevaluarea clinică. Când sunt indicate creşteri ale dozei, se recomandă creşteri de 3 mg/ zi şi în general la intervale mai mari de 5 zile.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Comprimatele INVEGA trebuie înghiţite întregi, cu lichide, şi nu trebuie mestecate, împărţite sau zdrobite.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Substanţa activă este conţinută într- un înveliş neabsorbabil conceput să elibereze substanţa activă într- o proporţie controlată.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Pacienţi cu insuficienţă renală Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/ min), doza iniţială recomandată de INVEGA este de 3 mg o dată pe zi.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance- ul creatininei ≥ 10 la < 50 ml/ min), doza iniţială recomandată de INVEGA este de 1, 5 mg în fiecare zi care poate fi crescută la 3 mg o dată pe zi, după reevaluare clinică.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienţii cu clearance- ul creatininei sub 10 ml/ min, utilizarea sa nu se recomandă la aceşti pacienţi.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
2 Vârstnici Recomandările de dozaj pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (≥ 80 ml/ min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Totuşi, deoarece pacienţii vârstnici pot prezenta o diminuare a funcţiei renale, pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de starea funcţiei renale a acestora (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
4. 4).
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea INVEGA la pacienţii cu vârsta < 18 ani nu au fost studiate.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Alte grupe speciale de pacienţi Nu este recomandată nici o ajustare a dozei pe baza sexului, apartenenţei etnice sau statutului de fumător.
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
4. 6).
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Trecerea la alte medicamente antipsihotice Nu există date colectate în mod sistematic care se referă în mod specific la trecerea pacienţilor de la INVEGA la alte medicamente antipsihotice.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Datorită profilelor farmacodinamice şi farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice, este necesară supravegherea medicală atunci când trecerea la un alt medicament antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere medical.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă, risperidonă, sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 4. 4
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Intervalul QT Similar altor antipsihotice, este necesară prudenţă când INVEGA este prescris la pacienţi cunoscuţi cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit, precum şi la utilizarea concomitentă cu alte medicamente despre care se crede că prelungesc intervalul QT.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Sindromul neuroleptic malign La utilizarea antipsihoticelor, inclusiv a paliperidonei, a fost raportată apariţia sindromului neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, labilitate vegetativă, alterarea stării de conştienţă, şi concentraţii plasmatice crescute de creatin fosfokinază.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Semne clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliză) şi insuficienţa renală acută.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Dischinezia tardivă Medicamentele cu proprietăţi de antagonist al receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare, ritmice, predominant ale limbii şi/ sau ale feţei.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Hiperglicemia În studiile clinice cu INVEGA au fost raportate cazuri rare de reacţii adverse referitoare la glucoză, de exemplu creşterea glicemiei.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Similar altor medicamente antipsihotice, se recomandă o monitorizare clinică adecvată la pacienţii diabetici sau la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia unui diabet zaharat.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Hipotensiune arterială ortostatică Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la unii pacienţi pe baza activităţii sale alfa - blocante.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Pe baza datelor colectate din trei studii clinice placebo- controlate, cu durata de 6 săptămâni, cu doză fixă, efectuate cu INVEGA (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost
3 cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
3 raportată de 2, 5% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, comparativ cu 0, 8% dintre subiecţii la care s- a administrat placebo.
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Crize convulsive INVEGA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de crize convulsive sau alte stări clinice cu potenţial de scădere a pragului de declanşare a crizelor.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Potenţialul de obstrucţie gastro- intestinală Deoarece comprimatul de INVEGA este nedeformabil şi nu- şi modifică în mod apreciabil forma în tractul gastro- intestinal, INVEGA nu trebuie administrat în mod obişnuit la pacienţi cu stenoze gastro - intestinale severe preexistente (patologice sau iatrogene) sau la pacienţii cu disfagie ori cu dificultăţi semnificative în înghiţirea comprimatelor.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Datorită formei farmaceutice, cu eliberare controlată, INVEGA trebuie să utilizat numai la pacienţii care sunt capabili să înghită comprimatul întreg.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Situaţii clinice cu scurtarea timpului de tranzit gastro- intestinal Situaţiile clinice care duc la scurtarea timpului de tranzit gastro- intestinal, de exemplu boli asociate cu diaree cronică severă, pot avea ca rezultat o absorbţie redusă a paliperidonei.
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
Nu sunt disponibile date la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 10 ml/ min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Paliperidona nu trebuie utilizată la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 10 ml/ min.