natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA trebuie aplicat pe pielea curată, uscată, fără păr şi intactă a feselor, abdomenului, partea superioară şi exterioară a braţului sau toracelui, într- un loc de unde nu va fi îndepărtat de îmbrăcămintea strânsă pe corp.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
EVRA nu va fi aplicat pe sâni sau pe o porţiune de piele eritematoasă, iritată sau lezată.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Fiecare nou plasture transdermic va fi aplicat, într- un loc diferit pe piele pentru a evita iritaţia potenţială, deşi plasturii transdermici pot fi aplicaţi în aceeaşi zonă anatomică.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Plasturele transdermic va fi presat ferm, până când marginile sale se lipesc bine.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Pentru a preveni interferenţa cu proprietăţile adezive ale plasturelui transdermic, pe zona de piele unde este plasat plasturele transdermic, sau unde urmează să fie plasat în curând, nu trebuie aplicate nici un fel de farduri, creme, loţiuni, pudre sau alte produse topice.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Se recomandă ca pacientele să verifice zilnic, vizual, plasturele transdermic pentru a se asigura o adezivitate adecvată continuă.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
6. 6.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Un singur plasture transdermic este aplicat şi purtat timp de o săptămână (7 zile).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Ziua în care primul plasture transdermic este aplicat (ziua 1/ ziua de începere) determină “ Ziua de schimbare ” ulterioară.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Ziua schimbării plasturelui transdermic va fi menţinută în aceeaşi zi specifică în fiecare săptămână (zilele de ciclu 8, 15, 22 şi ziua 1 a următorului ciclu).
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Dacă ciclul 1 de contracepţie începe după prima zi a ciclului menstrual, trebuie folosit concomitent un contraceptiv non- hormonal, în primele 7 zile consecutive ale primului ciclu de tratament.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Dacă tratamentul începe după prima zi a sângerării de întrerupere, trebuie folosit concomitent un contraceptiv non - hormonal în următoarele 7 zile.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Dacă au trecut mai mult de 7 zile de la administrarea ultimului comprimat contraceptiv oral activ, ovulaţia poate să fi avut loc şi, în consecinţă, femeia trebuie sfătuită să consulte un medic înainte de a începe un tratament cu EVRA.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Dacă în acest interval prelungit “ fără pilulă ” a avut loc un raport sexual, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.
When changing from a progestogen-only-method
Când se face trecerea de la o metodă contraceptivă care foloseşte numai progestogeni
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Femeia poate înlocui administrarea mini- pilulei în orice zi (în cazul unui implant, în ziua îndepărtării acestuia; în cazul unei forme injectabile, în momentul în care ar fi trebuit administrată următoarea injecţie), dar trebuie folosită în plus o metodă contraceptivă “ de barieră ” pentru primele 7 zile.
Following abortion or miscarriage
3 După întrerupere de sarcină sau avort spontan
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
După o întrerupere de sarcină sau avort spontan înainte de săptămâna a 20- a de sarcină, tratamentul cu EVRA poate fi început imediat.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Nu este necesară o metodă de contracepţie suplimentară dacă tratamentul cu EVRA este început imediat.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
După o întrerupere de sarcină sau un avort spontan în sau după săptămâna a 20- a de sarcină, tratamentul cu EVRA poate fi început fie în ziua 21 post abortum, fie în prima zi a primei menstruaţii spontane, indiferent care dintre situaţii este prima.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Femeile care optează să nu alăpteze după naştere ar trebui să înceapă terapia contraceptivă cu EVRA nu mai devreme de 4 săptămâni după naştere.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Dacă tratamentul începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă “ de barieră ” adiţională în primele 7 zile.
What to do if the patch comes off or partly detaches
Ce trebuie făcut dacă plasturele transdermic se dezlipeşte sau se detaşează parţial
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Dacă plasturele transdermic EVRA se detaşează parţial sau complet, şi rămâne detaşat, atunci apare o eliberare insuficientă de substanţă activă.
If EVRA remains even partly detached:
Dacă EVRA rămâne chiar şi parţial detaşat:
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
− mai puţin de o zi (până la 24 ore): trebuie reaplicat în acelaşi loc sau înlocuit imediat cu un nou plasture transdermic EVRA.
No additional contraceptive is needed.
Nu este necesar un contraceptiv adiţional.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Următorul plasture transdermic EVRA trebuie să fie aplicat în “ Ziua de schimbare” obişnuită.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
− mai mult de o zi (24 ore sau mai mult) sau dacă femeia nu cunoaşte cu exactitate momentul când plasturele transdermic s- a dezlipit sau detaşat, aceasta poate să nu mai fie protejată împotriva sarcinii.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Femeia trebuie să oprească ciclul contraceptiv în curs şi să înceapă un nou ciclu contraceptiv, prin aplicarea unui nou plasture transdermic EVRA.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Acum există o nouă “ ziua 1 ” şi o nouă “ zi de schimbare ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Un contraceptiv non- hormonal trebuie utilizat concomitent doar pentru primele 7 zile ale noului ciclu.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Un plasture transdermic nu trebuie reaplicat dacă nu mai este aderent; un nou plasture transdermic trebuie aplicat imediat.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Nu trebuie folosiţi adezivi suplimentari sau bandaje pentru a fixa plasturele transdermic EVRA.
If subsequent EVRA patch change days are delayed
Dacă următoarele zile de înlocuire a plasturelui transdermic EVRA sunt amânate
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
La începutul oricărui ciclu cu plasture transdermic (Săptămâna 1/ Ziua 1)
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Femeia trebuie să aplice primul plasture transdermic al noului ciclu imediat ce îşi aduce aminte.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Acum există o nouă “ Zi de schimbare ” şi o nouă “ Ziua 1 ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Un contraceptiv non- hormonal trebuie utilizat concomitent în primele 7 zile ale noului ciclu.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Dacă a avut loc un raport sexual într- o astfel de perioadă prelungită fără plasture transdermic, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
4 În mijlocul ciclului (Săptămâna 2/ Ziua 8 sau Săptămâna 3/ Ziua 15)
- for one or two days (up to 48 hours):
− pentru una sau două zile (până la 48 ore):
The user should apply a new EVRA patch immediately.
Femeia trebuie să aplice un nou plasture transdermic EVRA imediat.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Următorul plasture transdermic EVRA trebuie aplicat în “ Ziua de schimbare ” obişnuită.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Dacă în cursul celor 7 zile ce au precedat prima zi omisă plasturele transdermic a fost utilizat corect, nu este necesară folosirea unor alte contraceptive concomitent.
- for more than two days (48 hours or more):
− pentru mai mult de două zile (48 ore sau mai mult):
The
Femeia poate să nu fie protejată împotriva sarcinii.
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Femeia trebuie să oprească ciclul contraceptiv curent şi să înceapă imediat un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic EVRA.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Acum există o nouă ” Ziua 1 ” şi o nouă “ Zi de schimbare ”.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
Concomitent trebuie utilizat un contraceptiv non - hormonal în primele 7 zile ale noului ciclu.
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
− la sfârşitul ciclului (Săptămâna 4/ Ziua 22):
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Dacă plasturele transdermic EVRA nu este îndepărtat la începutul Săptămânii 4 (Ziua 22), acesta trebuie îndepărtat cât mai curând posibil.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
Următorul ciclu trebuie să înceapă în “ ziua de schimbare” obişnuită, care este ziua de după Ziua 28.
No additional contraceptive use is required.
Nu este necesar un contraceptiv adiţional.
Change Day adjustment
Ajustarea “ Zilei de schimbare ”
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Pentru a amâna perioada menstruală pentru un ciclu, femeia trebuie să aplice alt plasture transdermic la începutul celei de- a patra săptămâni (ziua 22), ignorând astfel intervalul fără plasture transdermic.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Pot să apară sângerări intercurente sau sângerări minime (spotting).
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
După 6 săptămâni consecutive de folosire a plasturelui transdermic, trebuie să existe un interval fără plasture transdermic de 7 zile.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Dacă femeia doreşte să schimbe “ Ziua de schimbare ”, ciclul curent trebuie completat, îndepărtând al treilea plasture transdermic EVRA în ziua corectă.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
În cursul săptămânii fără plasture transdermic poate fi selecţionată o nouă “ Zi a schimbării ” prin aplicarea primului plasture transdermic EVRA al următorului ciclu, în ziua dorită.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
În nici un caz nu trebuie să treacă mai mult de 7 zile consecutive fără plasture transdermic.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Cu cât este mai scurt intervalul fără plasture transdermic, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerare de întrerupere, dar să prezinte sângerări intercurente sau sângerări minime (spotting) în cursul următorului ciclul de tratament.
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Dacă utilizarea plasturelui transdermic are ca rezultat o iritaţie neplăcută, un nou plasture transdermic poate fi aplicat într- o nouă zonă până la următoarea “ Zi a schimbării ”.
Only one patch should be worn at a time.
Numai un singur plasture transdermic va fi purtat odată.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Greutate egală sau mai mare de 90 kg: eficacitatea contraceptivă poate fi scazută la femeile cu greutate egală sau mai mare de 90 kg.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
EVRA nu a fost studiat la femeile cu insuficienţă renală.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Nu este necesară ajustarea dozei, dar, deoarece în literatură există sugestia că fracţia liberă de etinil estradiol este mai mare, EVRA trebuie utilizat sub supraveghere medicală la această populaţie.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
EVRA nu a fost studiat la femeile cu insuficienţă hepatică.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).
Post-menopausal women:
Femei în postmenopauză:
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA nu este destinat utilizării ca terapie de substituţie hormonală.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
EVRA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindications
5 4. 3 Contraindicaţii
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
EVRA nu trebuie utilizat în prezenţa nici uneia dintre următoarele afecţiuni.
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Prezenţa sau antecedente de tromboză venoasă, cu sau fără tromboembolism pulmonar
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
- Prezenţa sau antecedente de tromboză arterială (de exemplu accident cerebrovascular, infarct
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
miocardic, tromboză de arteră retiniană) sau prodroame de tromboză (de exemplu angină pectorală sau accident ischemic tranzitor)
- Migraine with focal aura
- Migrenă cu aură focală
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- Prezenţa unor factori de risc majori sau a multiplii factori de risc pentru apariţia trombozei
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
- Hipertensiune arterială severă (valori persistente ≥160 mm Hg ale tensiunii arteriale sistolice
diastolic)
sau ≥100 mm Hg ale tensiunii arteriale diastolice)
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
- Diabet zaharat cu complicaţii vasculare
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Dislipoproteinemie ereditară
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
- Predispoziţie ereditară posibilă pentru tromboza arterială sau venoasă, cum ar fi rezistenţa la
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
proteina C activată (PCA), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie şi anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic).
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Carcinom mamar suspectat sau diagnosticat
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Carcinom de endometru sau alte neoplazii estrogen- dependente suspectate sau diagnosticate
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Funcţie hepatică anormală datorată bolii hepatocelulare acute sau cronice
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Adenoame sau carcinoame hepatice
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Sângerări genitale anormale nediagnosticate
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
4. 6).
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
Dacă oricare dintre situaţiile/ factorii de risc menţionaţi mai jos sunt prezenţi, trebuie evaluate beneficiile utilizării EVRA faţă de posibilele riscurile pentru fiecare femeie şi discutate cu aceasta înainte ca ea să decidă să utilizeze EVRA.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
În eventualitatea agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste situaţii sau factori de risc, femeia trebuie insistent atenţionată să contacteze medicul său care va decide dacă administrarea trebuie întreruptă.
Thromboembolic and other vascular disorders
Tulburări tromboembolice şi alte boli vasculare
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat, inclusiv EVRA atrage după sine un risc crescut de tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar) comparativ cu neutilizarea.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Studiile epidemiologice au demonstrat că incidenţa tromboembolismului venos (TEV) la femeile care nu au alţi factori de risc pentru TEV şi care folosesc contraceptive cu doze mici de estrogen (< 50 micrograme etinil estradiol) variază între 20- 40 de cazuri la 100000 femei- ani, dar această estimare a riscului variază după tipul de prostagen.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Aceasta se compară cu 5- 10 cazuri la 100000 femei- ani pentru neutilizatoare şi 60 de cazuri la 100000 de sarcini.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
TEV este letal în 1 - 2% din cazuri.
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
Datele dintr- un studiu retrospectiv tip cohortă la femeile cu vârste de 15- 44 ani au sugerat că incidenţa TEV la femeile care au utilizat EVRA este crescută în comparaţie cu utilizatoarele de contraceptive orale (CO) care conţin levonorgestrel (aşa- numitele CO de “ generaţia a doua ”).
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
Incidenţa a fost de 1, 4 ori mai mare (0, 9- 2, 3 IÎ95%) la femeile cu sau fără alţi factori de risc pentru VTE şi de 1, 5 ori (0, 8- 2, 7 IÎ95%) mai mare la femeile fără alţi factori de risc pentru TEV.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
6 Studiile epidemiologice au asociat, de asemenea, utilizarea contraceptivelor orale combinate (COC) cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral).
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
Extrem de rar, a fost raportată la utilizatoarele de COC apariţia trombozei în alte vase sangvine, de exemplu în venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Nu există un consens dacă apariţia acestor evenimente este asociată cu utilizarea de COC.
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
Simptomele de tromboză arterială sau venoasă pot fi:
- Unilateral leg pain, and/ or swelling
- Durere şi/ sau edem la nivelul unui membru inferior
- Sudden severe pain in the chest with possible radiation to the left arm
- Durere toracică severă aparută brusc, cu posibilă iradiere în braţul stâng
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
- Dispnee apărută brusc, tuse cu debut brusc fără o cauză clară
- Any unusual, severe, prolonged headache
- Orice cefalee prelungită, severă, neobişnuită
- Sudden partial or complete loss of vision
- Pierderea vederii, parţială sau completă, apărută brusc
- Diplopia
- Diplopie
- Slurred speech or aphasia
- Vorbire neinteligibilă sau afazie
- Vertigo; collapse with or without focal seizure
- Vertij; colaps cu sau fără convulsii focale
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
- Slăbiciune musculară sau amorţeală foarte marcată afectând brusc o jumătate sau o parte a
- Motor disturbances
corpului
- ‘ Acute’ abdominal pain
- Tulburări motorii
- Increasing age
- Durere abdominală “ acută ”
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
Riscul de tromboembolism venos la utilizatoarele de contraceptive combinate creşte cu:
early age).
− Vârsta − Antecedente heredo- colaterale pozitive (de exemplu tromboembolism venos apărut vreodată la o rudă sau un părinte la o vârstă relativ tânără).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
Dacă se suspicionează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie îndrumată către un specialist pentru consult înainte de a decide orice utilizare de contraceptive hormonale − Imobilizarea prelungită, intervenţii chirurgicale majore la nivelul membrelor inferioare sau traumatisme majore.