natgillin/translations-raw huggingface dataset:
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
artralgii, dorsalgii, rigiditate articulară, spasme musculare, convulsii musculare, slăbiciune musculară, durere toracică musculoscheletică, rigiditate musculoscheletică, mialgii, durere cervicală, durere în extremităţi, anomalii de postură, rabdomioliză, torticolis
34 Investigations
Investigaţii diagnostice
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Vârstnici Într- un studiu efectuat la subiecţi vârstnici cu schizofrenie, profilul de siguranţă a fost similar celui observat la subiecţii non- vârstnici.
Weight Gain.
37 Creştere ponderală.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
În studiile clinice, a fost observată creşterea valorii mediane a prolactinei serice la 67% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, reacţii adverse (de exemplu, amenoree, galactoree, ginecomastie) au fost raportate în total la 2% din subiecţi.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Mecanism de acţiune Paliperidona este un blocant selectiv al efectelor monoaminelor, ale cărui proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
38 Eficacitate clinică Eficacitatea INVEGA a fost stabilită în trei studii clinice multicentrice, controlate placebo, dublu- orb, cu durata de 6 săptămâni la subiecţi care îndeplineau criteriile DSM- IV pentru schizofrenie.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Dozele de INVEGA, care au variat în cele trei studii, au fost cuprinse între 3 pană la 15 mg o dată pe zi.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut la Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) după cum este arătat în tabelul următor.
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
39 Valoarea medie a modificării (DS)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
Valoarea- p (vs. placebo)
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
După ce au fost trataţi pentru un episod acut timp de 6 săptămâni şi stabilizaţi suplimentar pentru alte 8 săptămâni cu INVEGA (în doze variind de la 3 la 15 mg o dată pe zi) pacienţii au fost apoi randomizaţi în modalitate dublu- orb pentru a continua fie cu INVEGA sau cu placebo până la apariţia unei recăderi în simptomele schizofreniei.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal
Administrarea de comprimate cu eliberare prelungită de paliperidonă cu o masă standard hiperlipidică/ hipercalorică creşte Cmax şi ASC ale paliperidonei cu până la 50- 60%, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre acestea creditată
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică nicio diferenţă decelabilă în clearance- ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA între metabolizatorii rapizi şi metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6..
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Insuficienţă renală Eliminarea paliperidonei a scăzut cu scăderea funcţiei renale.
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Vârstnici Datele rezultate dintr- un studiu de farmacocinetică la subiecţi vârstnici (≥ 65 de ani, n = 26) au indicat faptul că clearance- ul aparent al paliperidonei la starea de echilibrudupă administrarea de INVEGA a fost cu 20% mai scăzut în comparaţie cu cel al subiecţilor sănătoşi.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Apartenenţă etnică După administrarea de INVEGA, analiza farmacocinetică populaţională nu a adus dovezi despre diferenţe legate de originea etnică în farmacocinetica paliperidonei..
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Statutul de fumător Pe baza studiilor in vitro utilizând enzime hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă un efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Studii de toxicitate cu doze repetate de paliperidonă la şobolan şi câine au arătat în principal efecte farmacologice, precum sedare şi efecte mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi organelor
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
În studii asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă, care este convertită în proporţie mare la paliperidonă la şobolan şi om, s- a observat o reducere a greutăţii la naştere şi supravieţuirii descendenţilor.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
În studiile de carcinogenitate orală cu risperidonă la şobolani şi şoareci au fost observate creştere a numărului de adenoame ale glandei pituitare (şoareci), adenoame ale pancreasului endocrin (şobolan) şi adenoame ale glandelor mamare (ambele specii).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
For the 6 mg tablet:
Pentru comprimatul de 6 mg:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Oxid de polietilenă 200K Clorură de sodiu Povidonă (K29- 32) Acid stearic Butilhidroxitoluen (E321) Oxid de polietilenă 7000K Oxid roşu de fer (E172) Hidroxietilceluloză Polietilenglicol 3350 Acetat de celuloză
39 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de păstrare
White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child- resistant closure.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) de culoare albă cu sigiliu şi sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă.
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Policlorură de vinil de culoare albă (PVC) laminată cu policloro- trifluoroetilen (PCTFE) / strat perforabil de aluminiu Ambalaje cu 14, 28, 49, 56 şi 98 comprimate cu eliberare prelungită.
Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Sau • Poliamidă orientată (OPA) - Aluminiu - Policlorură de vinil (PVC) / strat perforabil de aluminiu Ambalaje cu 14, 28, 49, 56 şi 98 comprimate cu eliberare prelungită
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI( ILOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/ 1/ 07/ 395/ 6-10 EU/ 1/ 07/ 395/ 26-30 EU/ 1/ 07/ 395/ 45-48 EU/ 1/ 07/ 395/ 59-60 EU/ 1/ 07/ 395/ 68-70
EU/ 1/ 07/ 395/ 006- 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 026- 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 045- 048 EU/ 1/ 07/ 395/ 059- 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 068- 070
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA REVIZUII TEXTULUI
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Comprimate albe tristratificate de formă cilindrică inscripţionate cu “ PAL 9 ”
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance- ul creatininei ≥ 10 la < 50 ml/ min), doza iniţială recomandată de INVEGA este de 1, 5 mg în fiecare zi, care poate fi crescută la 3
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Vârstnici Recomandările de dozaj pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (≥ 80 ml/ min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
45 cu doză fixă, efectuate cu INVEGA (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată de 2, 5% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, comparativ cu 0, 8% dintre subiecţii la care s- a administrat placebo.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy Medicii trebuie să evalueze riscurile posibile faţă de beneficiile aşteptate când prescriu medicamente antipsihotice, inclusiv INVEGA, pacienţilor cu boală Parkinson sau demenţă cu corpi Lewy (DCL)
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapism S- a raportat că medicamentele cu efecte blocante alfa- adrenergice induc priapism.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
4. 4), un efect aditiv poate fi observat când INVEGA este administrat cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie re- evaluată şi, dacă este necesar, mărită.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Medicamentele care modifică durata tranzitului gastro- intestinal pot afecta absorbţia pliperidonei, de exemplu metoclopramida.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezente în ordinea descrescătoare a gravităţii.
46 System Organ Class
Clasificare pe
Very common
aparate,, sisteme şi
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
convulsii de tip grand mal, sincopă, dischinezie, vertij
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
tahicardie, tahicardie sinusală, bloc de ramură, bloc atrioventricular de gradul unu, bradicardie,
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
amenoree, galactoree, disfuncţie erectilă, ginecomastie menstre neregulate
oedema electrocardiogram abnormal
Investigaţii diagnostice
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
49 Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei.
47 Psychiatric disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
48 Investigations
Investigaţii diagnostice
Laboratory Tests:
51 Teste de laborator:
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
52 principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut la Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) după cum este arătat în tabelul următor.
50 Note:
< 0, 001
Negative change in score indicates improvement.
Dif. mediilor celor mai mici pătrate( ES),
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
54 decelabilă în clearance- ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA între metabolizatorii rapizi şi metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6..
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
În studii asupra funcţiei dec reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă, care este convertită în proporţie mare la paliperidonă la şobolan şi om, s- a observat o reducere a greutăţii la naştere şi a supravieţuirii descendenţilor.
Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Paliperidona nu a fost genotoxică într- o baterie
For the 9 mg tablet:
Pentru comprimatul de 9 mg:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Oxid de polietilenă 200K Clorură de sodiu Povidonă (K29- 32) Acid stearic Butilhidroxitoluen (E321) Oxid de polietilenă 7000K Oxid roşu de fer (E172) Hidroxietilceluloză Polietilenglicol 3350 Acetat de celuloză
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Polietilenglicol 400 Oxid roşu de fer 172 Ceară de carnauba
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
56 Ambalaje cu 30 şi 350 comprimate cu eliberare prelungită.
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Sau • Poliamidă orientată (OPA) - Aluminiu - Policlorură de vinil (PVC) / strat perforabil de aluminiu Ambalaje cu 14, 28, 49, 56 şi 98 comprimate cu eliberare prelungită
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Comprimate albe tristratificate de formă cilindrică inscripţionate cu “ PAL 12 ”
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Vârstnici Recomandările de dozaj pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (≥ 80 ml/ min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
59 cu doză fixă, efectuate cu INVEGA (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată de 2, 5% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, comparativ cu 0, 8% dintre subiecţii la care s- a administrat placebo.
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Crize convulsive INVEGA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de crize convulsive sau alte stări clinice cu potenţial de scdere a pragului de declanşare a crizelor.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Reacţii adverse cerebrovasculare Un risc crescut de aproximativ 3 ori, de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare, a fost observat în studiile clinice randomizate, controlate placebo la bolnavi cu demenţă cărora li s - au administrat unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapism S- a raportat că medicamentele cu efecte blocante alfa- adrenergice induc priapism.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
4. 4), un efect aditiv poate fi observat când INVEGA este administrat cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
61 Administrarea concomitentă de INVEGA o dată pe zi cu carbamazepină 200 mg de două ori pe zi a produs o scădere de aproximativ 37% a Cmax şi ASC medii ale paliperidonei la starea de echilibru.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie re- evaluată şi, dacă este necesar, mărită.
59 System Organ Class
Clasificare pe
headache
efalee
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
convulsii de tip grand mal, sincopă, dischinezie, vertij postural,
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
tahicardie, tahicardie sinusală, bloc de ramură,, bloc atrioventricular de gradul unu, bradicardie
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
63 Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei.
System Organ Class Infections and infestations
ClAsificare pe aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări
60 Psychiatric disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
61 Investigations
Investigaţii diagnostice
Laboratory Tests:
65 Teste de laborator:
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
În studiile clinice, a fost observată creşterea valorii mediane a prolactinei serice la 67% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA,.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Reacţii adverse (de exemplu, amenoree, galactoree, ginecomastie) au fost raportate în total la 2% din subiecţi.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidona blochează de asemenea receptorii adrenergici alfa1 şi, într- o măsură mai mică, receptorii histaminergici H1 şi adrenergici alfa2.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut la Scala
The 1-7 version of the PANSS
A fost utilizată versiunea 1- 7 a PANSS.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică nicio diferenţă decelabilă în clearance- ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA între
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat P- gp şi un inhibitor slab al P- gp la concentraţii ridicate.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Vârstnici Datele rezultate dintr- un studiu defarmacocinetică la subiecţi vârstnici (≥ 65 de ani, n = 26) au indicat faptul că clearance- ul aparent al paliperidonei la starea de echilibrudupă administrarea de INVEGA a fost cu 20% mai scăzut în comparaţie cu cel al subiecţilor sănătoşi.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
69 numărului de adenoamele ale glandei pituitare (şoareci), adenoame ale pancreasului endocrin (şobolan) şi adenoame ale glandelor mamare (ambele specii).
For the 12 mg tablet:
Pentru comprimatul de 12 mg:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Oxid de polietilenă 200K Clorură de sodiu Povidonă (K29- 32) Acid stearic Butilhidroxitoluen (E321) Oxid de polietilenă 7000K Oxid roşu de fer (E172) Hidroxietilceluloză Polietilenglicol 3350 Acetat de celuloză
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol 400 Oxid galben de fer (E172) Ceară de carnauba
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
70 Ambalaje cu 30 şi 350 comprimate cu eliberare prelungită.
67 ANNEX II
71 ANEXA II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă aşa cum a fost descris în versiunea v. 003/ 20071203, prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piaţă, există şi funcţionează înainte şi în timp ce produsul este pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
Planul de Management al Riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea EDMS- PSDB- 5361639: