natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s- au menţinut până la 52 de săptămâni.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Studiile au mai arătat că Enviage, administrat în combinaţie cu alte medicamente (în special în combinaţie cu hidroclorotiazida), poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu cele produse de aceste medicamente administrate independent de Enviage.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Cea mai frecventă reacţie adversă a medicamentului Enviage (observată la 1- 10 pacienţi din 100) este diareea.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate asociate cu Enviage, a se consulta prospectul.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviage nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
De asemenea, nu trebuie administrat în timpul trimestrelor doi sau trei de sarcină (începând din aproximativ a patra lună de sarcină).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcină şi la femeile care doresc să rămână însărcinate.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis că beneficiile Enviage sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enviage, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 august 2007.
The full EPAR for Enviage can be found here.
EPAR- ul complet pentru Enviage este disponibil aici.
Pharmaceutical
Numărul UE
Invented name
Concentraţia
Strength
Forma farmaceutică
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 84 (3x28) comprimate 90 comprimate 98 (2x49) comprimate 280 (20x14) comprimate 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 84 (3x28) comprimate 90 (3x30) comprimate 98 (2x49) comprimate 280 (20x14) comprimate
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu ‚ IL ’ pe o faţă şi cu ‚ NVR ’ pe cealaltă.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85- 90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
4.3 Contraindications
2 4. 3 Contraindicaţii
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
4. 6).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
4. 5).
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care inhibă sistemul renină- angiotensină (SRA) şi/ sau cei cu funcţie renală redusă şi/ sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III- IV New York Heart Association [NYHA]).
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Pacienţi cu depleţie sodică şi/ sau lichidiană La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/ sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Enviage.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Insuficienţă renală În cadrul studiilor clinice, nu s- a investigat Enviage la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei şi ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbaţi şi/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/ min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Enviage la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inhibitori moderaţi ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creştere cu 76% a ASC a aliskiren, dar se aşteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P, cum este ketoconazolul, să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
4. 5).
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Între compuşii care s- au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid- 5- mononitrat, ramipril şi hidroclorotiazidă.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
În cazul
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
3 administrării împreună cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Enviage au crescut cu 50%.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Datele preliminare sugerează faptul că irbesartanul poate scădea ASC şi Cmax ale Enviage.
Inducers of P-gp (St.
În experimentele la animale, s- a demonstrat că P- gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Enviage.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Astfel, inductorii P- gp (sunătoare, rifampicină) pot scădea biodisponibilitatea Enviage.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Interacţiuni cu CYP450 Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P- gp.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Prin urmare, poate fi anticipată creşterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă şi P- gp (vezi Interacţiuni cu glicoproteina P, de mai jos).
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Interacţiuni cu glicoproteina P În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Inductorii de P- gp (sunătoare, rifampicină) ar putea, prin urmare, să scadă biodisponibilitatea Enviage.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Deşi acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P- gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P- gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Prin urmare, inhibitorii P- gp pot creşte concentraţiile tisulare mai mult decât concentraţiile plasmatice.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacţiuni relevante cu atenolol, digoxină, amlodipină sau cimetidină.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Inhibitori moderaţi ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) cu aliskiren (300 mg) a condus la o creştere cu 80% a concentraţiilor plasmatice ale aliskiren (ASC şi Cmax).
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol măreşte absorbţia gastro- intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s- au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Dar, se aşteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P- gp (itraconazol, claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Inhibitori potenţi ai P- gp Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2, 5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
4 Furosemid Când aliskiren a fost administrat concomitent cu furosemidul, ASC şi Cmax ale furosemidului au scăzut cu 28%, respectiv, 49%.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Potasiu şi diuretice care reţin potasiu Pe baza experienţei privind utilizarea altor substanţe care afectează sistemul renină- angiotensină, utilizarea concomitentă de diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituente minerale care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu, heparină) poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Dacă se consideră necesară administrarea de medicaţii concomitente, se recomandă prudenţă.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Suc de grepfrut Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Enviage.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Enviage nu s- a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
4. 3).
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se ştie dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
5 Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0, 6%) şi Enviage (0, 9%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), inclusiv raportările izolate.
5 Table 1
Tabelul 1
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
În timpul tratamentului cu Enviage a apărut edemul angioneurotic.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii alergice (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/ sau limbii) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Enviage.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, Enviage nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL- C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
Haemoglobin and haematocrit:
Hemoglobina şi hematocritul:
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei şi hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l, respectiv, 0, 16 procente de volum).
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţii receptorilor de angiotensină.
Serum potassium:
Kaliemia:
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Creşterile kaliemiei au fost minore şi rare la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială trataţi în monoterapie cu Enviage (0, 9% faţă de 0, 6% în cazul placebo).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Enviage a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5, 5%).
Renin inhibitor, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC:
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non- peptidic, activ în administrare
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
În timp ce alte substanţe care inhibă SRA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Reduceri similare s- au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
Valoarea crescută a ARP a fost asociată independent cu un risc cardiovascular sporit la pacienţii hipertensivi şi normotensivi.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensiune arterială La pacienţii hipertensivi, administrarea de Enviage o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s- au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă – valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg.
85 to 90% of the maximal blood- pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
85 până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s- a observat după 2 săptămâni.