natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Crixivan nu trebuie utilizat la pacienţii care iau oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente care sunt descompuse în acelaşi mod ca şi Crixivan şi care, la concentraţii mari în sânge, au efecte dăunătoare; • amiodaronă (utilizată pentru reglarea ritmului cardiac); • terfenadină, astemizol (utilizate în mod normal pentru tratarea simptomelor de alergie – aceste medicamente se pot elibera fără reţetă); • cisapridă (utilizată pentru tratarea anumitor probleme de stomac); • alprazolam, triazolam, midazolam administrate oral (utilizate pentru tratarea anxietăţii sau dificultăţilor de a dormi); • pimozidă (utilizată pentru tratarea bolilor psihice); • derivaţi de ergot (utilizaţi pentru tratarea migrenelor);
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
2/ 3 • simvastatină, lovastatină (utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge); • rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), • sunătoare (plantă medicinală utilizată la tratarea depresiei).
See the Package Leaflet for further details.
Pentru detalii suplimentare, a se consulta prospectul.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Restricţii suplimentare se aplică atunci când Crixivan este luat împreună cu ritonavir.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Pentru lista completă, a se consulta prospectul furnizat pentru ritonavir.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ca şi în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii cărora li se administrează Crixivan pot avea risc de lipodistrofie (modificări ale distribuţiei ţesutului adipos în organism), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptom de infecţie provocat de refacerea sistemului imunitar).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Crixivan.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice (inclusiv infecţii de tipul hepatitei B sau C) pot avea un risc crescut de afecţiuni hepatice severe când li se administrează Crixivan.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai importante decât riscurile sale în utilizarea în asociere cu analogi nucleozidici antiretrovirali pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de patru ani şi mai mult infectaţi cu HIV- 1.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Crixivan.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Crixivan a fost autorizat iniţial în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece în momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, informaţiile puse la dispoziţie au fost limitate.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Deoarece societatea a furnizat informaţiile suplimentare cerute, „ circumstanţele excepţionale ” au încetat la 8 aprilie 1998.
Other information about Crixivan:
Alte informaţii despre Crixivan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Crixivan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 octombrie 1996.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 4 octombrie 2001 şi la 4 octombrie 2006.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
EPAR- ul complet pentru Crixivan este disponibil aici.
This summary was last updated in 06-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 06- 2008.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD)
328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
328, 1 mg 328, 1 mg 328, 1 mg 656, 1 mg 656, 1 mg 656, 1 mg 164, 0 mg
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
CRIXIVAN 100 mg capsule
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir corespunzător la indinavir 100 mg.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Excipient: fiecare capsulă de 100 mg conţine lactoză 37, 4 mg.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
Capsulele sunt albe, semi- transparente şi inscripţionate cu verde cu CRIXIVAN® 100 mg.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
CRIXIVAN este indicat în asociere cu analogi nucleozidici antiretrovirali pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vărsta de 4 ani şi peste, infectaţi cu HIV- 1.
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
4. 4).
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
5. 1).
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Adulţi Doza recomandată de CRIXIVAN este de 800 mg, administrată oral, la fiecare 8 ore.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Datele din studiile clinice publicate sugerează că administrarea a 400 mg CRIXIVAN în asociere cu ritonavir 100 mg, ambele administrate pe cale orală de două ori pe zi, poate reprezenta un regim de dozare alternativ.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
5. 2).
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
Dacă este asociat cu ritonavir, CRIXIVAN poate fi administrat cu sau fără alimente.
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Copii şi adolescenţi (vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, doza de CRIXIVAN recomandată este de 500 mg/ m2 (doză ajustată în funcţie de suprafaţa corporală calculată în funcţie de înălţime şi greutate), administrată oral la fiecare 8 ore (vezi tabelul de mai jos).
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Această doză nu trebuie să depăşească echivalentul dozei de la adult, de 800 mg la fiecare 8 ore.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
Capsulele CRIXIVAN trebuie administrate doar la copiii care pot să le înghită.
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
2 Doza la copii (500 mg/ m2), care se administrează la fiecare 8 ore
Body Surface Area (m2)
Suprafaţă
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
CRIXIVAN doza la
0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
corporală (m2) 0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50
300 400 500 600 800
fiecare 8 ore (mg) 300 400 500 600 800
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Recomandări generale pentru administrare Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Deoarece CRIXIVAN trebuie administrat la intervale de 8 ore, trebuie stabilită o schemă terapeutică convenabilă pentru pacient.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Pentru o absorbţie optimă, CRIXIVAN trebuie administrat fără alimente, doar cu apă, cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
Ca alternativă, CRIXIVAN poate fi administrat concomitent cu o masă uşoară, săracă în grăsimi.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
La adulţi, pentru a asigura o hidratare adecvată, se recomandă ca în decursul a 24 ore să bea cel puţin 1, 5 litri de lichide.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
De asemenea, la copiii care cântăresc sub 20 kg, se recomandă consumul a cel puţin 75 ml lichide/ kg şi zi, iar la cei cu greutate între 20 şi 40 kg, cel puţin 50 ml/ kg şi zi.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
4. 4).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
4. 5).
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară- moderată apărută pe fond de ciroză, se recomandă o doză mai mică de CRIXIVAN, respectiv 600 mg la fiecare 8 ore.
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Această recomandare se bazează pe date limitate de farmacocinetică (vezi pct.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
4. 4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
4. 4).
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Inhibiţia CYP3A4 de către CRIXIVAN şi ritonavir poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu posibila apriţie a reacţiilor adverse grave sau care pun viaţa în pericol.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
4. 4).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
4. 5).
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
4. 5).
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
3 În plus, asocierea indinavirului cu ritonavir nu trebuie administrată concomitent cu alfuzosin, meperidină, piroxicam, propoxifen, bepridil, encainidă, flecanidă, propafenonă, chinidină, acid fusidic, clozapină, clorazepat, diazepam, estazolam şi flurazepam.
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
4. 4).
When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
Când CRIXIVAN este administrat în asocire cu ritonavir, citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir în ceea ce priveşte contraindicaţiile suplimentare.
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
Frecvenţa nefrolitiazei este mai mare la copii decât la adulţi.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
În unele cazuri, nefrolitiaza s- a asociat cu insuficienţă renală, chiar cu insuficienţă renală acută; în majoritatea cazurilor, insuficienţa renală inclusiv cea acută au fost reversibile.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Dacă apar semne şi simptome de nefrolitiază, incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie (inclusiv hematurie microscopică), poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului (de exemplu pentru 1- 3 zile) pe durata episodului acut de nefrolitiază sau poate fi luată în considerare încetarea tratamentului.
Paediatric patients who experience flank pain should be evaluated for the possibility of nephrolithiasis.
Pacienţii pediatrici care prezintă durere în flanc trebuie evaluaţi considerând posibilitatea nefrolitiazei.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Nu se cunosc efectele de lungă durată ale nefrolitiazei la pacienţii pediatrici.
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
4. 2 şi 4. 8).
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/ high power field).
La pacienţii cu leucociturie severă, asimptomatică (> 100 celule/ câmp de putere mare), s- au observat cazuri de nefrită interstiţială cu calcificări medulare şi atrofie corticală.
In patients at increased risk such as children, urinary screening should be considered.
La pacienţii cu risc crescut cum sunt copiii, trebuie avut în vedere screening- ul urinar.
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
Dacă se evidenţiază leucociturie severă, persistentă, sunt necesare investigaţii suplimentare.
Medicinal product interactions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Interacţiuni cu alte medicamente Indinavirul trebuie folosit cu precauţie în asociere cu alte medicamente care sunt inductori puternici de CYP3A4.
Co– administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
4. 5).
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Pentru informaţii privind interacţiunile medicamentoase potenţiale, trebuie citit pct.
The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
Interacţiuni cu alte medicamente din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir.
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Pe baza unui studiu de interacţiune efectuat cu lopinavir/ ritonavir, nu se recomandă administrarea de rosuvastatină în asociere cu inhibitori de protează.
The interaction of indinavir or indinavir/ ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
4. 5).
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
4. 5).
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
4 Anemie hemolitică acută S- a raportat anemie hemolitică acută, în unele cazuri aceasta a fost severă şi a avut o evoluţie rapidă.
4 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hiperglicemie La pacienţii trataţi cu inhibitori de protează (IP) s- au raportat cazuri de diabet zaharat nou apărut, hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
La unii dintre aceştia, hiperglicemia a fost severă iar în unele cazuri s- a asociat cu cetoacidoză.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Mulţi pacienţi prezentau şi alte afecţiuni, unele care necesitau tratament cu medicamente asociate cu dezvoltarea diabetului zaharat sau hiperglicemiei.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Redistribuirea ţesutului adipos La pacienţii cu infecţie cu HIV, tratamentul asociat antiretroviral, s- a asociat cu redistribuirea ţesutului adipos (lipodistrofie).
The long term consequences of these events are currently unknown.
În prezent, consecinţele pe termen lung ale acestor evenimente nu sunt cunoscute.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Cunoaşterea acestui mecanism este incompletă.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Există doar ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală şi IP şi lipoatrofie şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum este vârsta înaintată şi cu factori legaţi de medicamente cum sunt durata prelungită a tratamentului antiretroviral şi cu tulburări metabolice asociate.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a ţesutului adipos.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Trebuie avută în vedere evaluarea à jeun a lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Liver disease The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Afecţiuni hepatice La pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative, nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea indinavirului.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, prezintă risc crescut în ceea ce priveşte evenimentele adverse hepatice grave şi potenţial letale.
The safety and efficacy of indinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders and should not be used in this patient population.
Siguranţa şi eficacitatea indinavir/ ritonavir nu s- au stabilit la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente semnificative şi nu trebuie folosite la acestă categorie de pacienţi.
An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente, trataţi cu indinavir, s- a observat o incidenţă crescută a nefrolitiazei.
Immune Reactivation Syndrome In HIV-infected patients with sever immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sindromul de Reactivare Imună La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravări ale simptomelor.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod caracteristic, astfel de reacţii s- au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Exemple relevante sunt retinită cu cytomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonie cu Pneumocystis carinii.
Patients with coexisting conditions There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Pacienţi cu afecţiuni concomitente La pacienţii cu hemofilie tip A sau B trataţi cu IP s- a raportat creşterea sângerărilor, inclusiv apariţia spontană de hematoame cutanate şi hemartroză.
In some patients additional factor VIII was given.
Anumitor pacienţi li s- a administrat suplimentar factor VIII.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
4. 2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Nu s- au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur.
În absenţa unor astfel de studii, se recomandă prudenţă deoarece pot să apară concentraţii plasmatice crescute de indinavir.
5 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
4. 2).