natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie depus un PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informaţii ce pot avea un impact asupra actualelor Specificaţii privind Siguranţa, Planului de Farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere a riscului. • În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important( în domeniul farmacovigilenţei sau a reducerii la minimum a riscului) • La solicitarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA)
Outer carton/ Vial label
Cutie/ Etichetă flacon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NUMELE MEDICAMENTULUI
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Gliolan 30 mg/ ml pulbere pentru soluţie orală Clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5- aminolevulinic 23, 4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic (5- ALA HCl) 30 mg.
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Numai flacon clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 1, 5 g
Outer carton only:
Numai cutie:
1 vial 2 vials 10 vials
1 flacon 2 flacoane 10 flacoane
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flaconul în cutie pentru a- fi protejat de lumină.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Germania
What Gliolan is and what it is used for 2.
Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Gliolan 3.
Înainte să luaţi Gliolan 3.
How to take Gliolan 4.
Cum să luaţi Gliolan 4.
How to store Gliolan 6.
Cum se păstrează Gliolan 6.
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE GLIOLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5- ALA).
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
5- ALA este absorbit mai bine de celulele tumorale, unde este transformat într- o altă substanţă similară.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră, această substanţă emite o lumină roşu- violet care permite să se vadă mai bine care este ţesutul normal şi care este ţesutul tumoral.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
Aceasta îl ajută pe chirurg să înlăture tumora mai bine, fără a afecta ţesutul sănătos.
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI GLIOLAN
Do not take Gliolan
Nu luaţi Gliolan
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic sau la porfirine
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
- În cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
- In case of known or suspected pregnancy.
- În caz de sarcină cunoscută sau presupusă
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliolan După administrarea acestui medicament evitaţi timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de exemplu: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
În acest caz, acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă deoarece tensiunea arterială poate fi scăzută.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu s- au efectuat studii la pacienţi cu funcţie hepatică sau renală deficitară.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
18 Copii şi adolescenţi (< 18 ani) Nu există experienţă privind utilizarea Gliolan la copii.
Therefore this medicine is not recommended in this age group.
De aceea, acest medicament nu este recomandat acestui grup de vârstă.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Pacienţi în vârstă Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi în vârstă cu cu funcţionare normalăa organelor.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, în special medicamente care pot produce probleme ale pielii atunci când aceasta este expusă la lumină puternică (de exemplu. unele tipuri de medicamente denumite antibiotice), dar şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală (de exemplu hipericin sau extract de sunătoare).
One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
S- a raportat un caz de arsuri solare severe care au durat 5 zile la un pacient, după ce a luat acest medicament şi un extract de hipericin.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Folosirea Gliolan cu alimente şi băuturi Acest medicament este în general utilizat o singură dată, şi anume cu 2- 4 ore înainte de anestezia pentru operarea anumitor tumori cerebrale denumite glioame.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Nu trebuie să beţi sau să mâncaţi cu cel puţin 6 ore înainte de începerea anesteziei.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Sarcina şi alăptarea Folosirea în timpul sarcinii Nu se cunoaşte dacă Gliolan are efecte dăunătoare asupra fătului.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Folosirea în timpul alăptării Nu se cunoaşte dacă acest medicament ajunge în laptele uman.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO TAKE GLIOLAN
CUM SĂ LUAŢI GLIOLAN
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Doza obişnuită este de 20 mg pe kg greutate corporală.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Trebuie să beţi soluţia preparată cu 2- 4 ore înainte de începerea anesteziei.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Dacă anestezia/ intervenţia chirurgicală se amână cu câteva ore, nu trebuie să se administreze doze suplimentare din acest medicament.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
Dacă intervenţia chirurgicală se amână cu una sau mai multe zile, se poate lua o altă doză din acest medicament cu 2- 4 ore înainte de începerea anesteziei.
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gliolan Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Dacă uitaţi să luaţi Gliolan Acest medicament se administrează o singură dată, în ziua intervenţiei chirurgicale, cu 2- 4 ore înainte de începerea anesteziei.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
19 îl luaţi chiar înainte de începerea anesteziei.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
În acest caz, anestezia şi intervenţia chirurgicală trebuie amânată pentru cel puţin 2 ore, dacă acest lucru este posibil.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Gliolan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 1. 000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Greaţă (senzaţie de vomă), scăderea tensiunii arteriale, reacţii cutanate (de exemplu. înroşire, cu aspect de arsură solară).
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Modificări uşoare ale numărului de celule sanguine (globule roşii şi albe, plachete), creşterea uşoară a concentraţilor din sânge a unor enzime (transaminaze, γ- GT, amilaze) sau a bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin scindarea pigmentului roşu din sânge).
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Aceste modificări ating valorile maxime la 7- 14 zile de la operaţie.
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Reacţii adverse frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Greaţă (senzaţie de vomă), vărsături, tulburări neurologice [tulburări care afectează sistemul nervos, cum ar fi hemipareză (paralizia parţială a unei părţi a corpului), afazie (pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul), convulsii (crize) şi hemianopsie (pierderea pe jumătate a câmpului visual la unul sau la ambii ochi)], tromboembolism (cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge).
Decrease of blood pressure.
Scăderea tensiunii arteriale.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
Reacţii adverse foarte rare (care este posibil să apară la mai puţin de 1 din 10. 000 de pacienţi), incluzând cazuri izolate:
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
Hipoestezie (adică scăderea simţului tactil); diaree (scaune moi sau apoase).
HOW TO STORE GLIOLAN
CUM SE PĂSTREAZĂ GLIOLAN
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
20 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Ce conţine Gliolan Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Un flacon conţine acid 5- aminolevulinic 1, 17 g, corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 1, 5 g (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5- aminolevulinic 23, 4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic( 5- ALA HCl) 30 mg.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Cum arată Gliolan şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Gliolan este prezentat în cutii cu 1, 2 şi 10 flacoane.
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Germania Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Producătorul medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Germania Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
EPAR summary for the public
GLIVEC Rezumat EPAR destinat publicului
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Glivec este un medicament care conţine ca substanţă activă imatinib.
It is available as capsules (orange- yellow:
Este disponibil sub formă de capsule (portocalii- galbene:
50 mg; orange:
50 mg; portocalii:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg) şi tablete galben închis/ portocalii (rotunde:
100 mg; oval:
100 mg; ovale:
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Este folosit în tratamentul următoarelor afecţiuni: • Leucemia mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în proliferarea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Glivec este folosit la pacienţii cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+), care se formează atunci când la nivelul anumitor gene are loc o rearanjare.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec este folosit pentru adulţii si copiii care sunt nou- diagnosticaţi cu LMC Ph+ şi la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Glivec este folosit, de asemenea, atât pentru adulţii şi copiii aflaţi în faza cronică a bolii şi care nu răspund la terapia cu interferon alfa (un alt medicament anticanceros), cât şi în fazele mai avansate ale acestei afecţiuni (faza accelerată şi puseul blastic). • Leucemia limfoblastică acută Ph+ (ALL), un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se multiplică prea rapid.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
La adulţii nou diagnosticaţi cu ALL Ph+, Glivec este folosit în combinaţie cu un alt medicament anticanceros.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Glivec este folosit şi pentru tratamentul recăderilor de ALL Ph+, sau care nu răspund la alte medicamente. • Sindroame mielodisplazice sau mieloproliferative (SMD/ SMP), grup de afecţiuni în care organismul produce în număr crescut unul sau mai multe tipuri de celule sanguine anormale.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec este folosit pentru tratamentul adulţilor cu SMD/ SMP care au suferit o mutaţie la nivelul genei care codifică receptorul pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR). • Sindromul hipereozinofilic (advanced hypereosinophilic syndrome = HES) sau leucemia cronică eozinofilică (LCE) care apar prin proliferarea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Glivec este folosit pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic sau LCE, la care 2 gene numite FIP1L1 şi PDGFRα au suferit o mutaţie specifică. • Tumori gastrointestinale stromale (GIST), un tip de cancer (sarcom) al stomacului şi intestinului, care constă din proliferarea necontrolată a celulelor ţesutului de susţinere a acestor organe.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Glivec este folosit pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu GIST la care rezecţia chirurgicală a tumorii nu este posibilă sau care au metastaze în alte părţi din organism.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Glivec se foloseşte doar pentru tratamentul tumorilor de tip GIST care secretă o proteină specifică numită Kit. • Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP), un tip de cancer care constă din diviziunea necontrolată a celulelor ţesutului subcutanat.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Glivec este folosit pentru tratamentul adulţilor cu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată chirurgical sau la pacienţii care nu au indicaţie chirurgicală, atunci când există recădere după tratament sau când există metastaze.
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Tratamentul cu Glivec trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu leucemii sau tumori solide.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Glivec se administrează oral, în timpul meselor, cu o cantitate mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiei gastrointestinale (a stomacului si intestinelor).
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Doza depinde de afecţiunea tratată, de vârsta şi starea clinică a pacientului, de răspunsul la tratament; doza de Glivec nu trebuie să depăşească 800 mg pe zi.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Substanţa activă din Glivec este imatinib, care este un inhibitor al protein- tirozin kinazei.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Acest lucru înseamnă că medicamentul blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea proliferării necontrolate a celulelor la pacienţii cu afecţiuni tratabile cu Glivec.
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Glivec a fost testat în 4 studii principale totalizând 2133 adulţi şi un studiu cu 54 de copii cu LMC.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Aceste studii includ un studiu de 1106 adulţi în care Glivec a fost comparat cu o combinaţie de interferon alfa si citarabină (alt medicament anticanceros).
This study measured how long it took for the CML to progress.
Acest studiu a măsurat timpul în care LMC evoluează.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
În ceea ce priveşte ALL, efectul Glivec a fost evaluat în 3 studii care au implicat 456 adulţi, inclusiv un studiu care a comparat Glivec cu chimioterapia standard pentru 55 de pacienţi nou diagnosticaţi.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
În cazul SMD/ SMP (31 pacienţi), sindromul hipereozinofilic şi LCE (176 pacienţi), GIST (147 pacienţi) si DFSP (18 pacienţi), efectele Glivec nu au fost comparate cu alte tratamente.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Aceste studii au evaluat dacă celulele sanguine au revenit la valori normale sau dacă numărul celulelor leucemice sau dimensiunile tumorii s- au redus.
What benefit has Glivec shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Glivec în timpul studiilor?
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec a fost mai eficient decât medicamentele cu care a fost comparat.