natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Medicul dvs. v- a recomandat administrarea testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani, cs fiind o metodă rapidă, de a stabili, dacă în stomacul sau intestinul dvs. există întra- devăr bacteria Helicobacter pylorit, din unul din următoarele motive:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Medicul dvs. doreşte să afle, dăcă suferiţi de o infecţie Helicobacter pylori şi astfel să stabilească un diagnostic
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
S- a dovedit deja că sunteţi infectat cu Helicobacter pylori şi aţi luat medicamente, pentru a trata infecţia.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Medicul dvs. doreşte să verifice, dacă tratamentul a avut succes.
You will be asked to drink the “test meal”.
Veţi bea o aşa- numită „ masă de test “.
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Aceste probe de respiraţie sunt analizate, pentru a stabil conţinutul „ normal “ de dioxid de carbon13 din aerul expirat de dvs..
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
După prelevarea probei veţi fi rugat să beţi o soluţie de băut care conţine uree 13C.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
58 La 30 de minute după administrarea soluţiei de băut, vi se vor lua noi probe de respiraţie şi se va măsura din nou conţinutul de 13carbon din aerul expirat.
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA TESTULUI HELICOBACTER INFAI PENTRU COPII CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 3 - 11 ANI?
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
De asemenea, este important să- i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într- una dintre situaţiile următoare.
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Nu este permisă administrarea testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani:
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Este necesară o atenţie deosebită la administrarea testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani:
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Chiar dacă rezultatul testului Helicobacter INFAI este pozitiv, s- ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori (terapie de eradicare).
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
Nu există suficiente cunoştinţe despre acurateţea diagnosticului testului Helicobacter INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienţii cu rezecţie gastrică.
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, pot fi necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Helicobacter pylori.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
Aceasta trebuie însă
be done in fasted condition and not before the following day.
să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Vă rugăm să vă întrebaţi medicul.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să aveţi în vedere că acest lucru poate fi valabil şi pentru medicamentele administrate sau utilizate pentru scurt timp.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
CUM TREBUIE ADMINISTRAT TESTUL HELICOBACTER INFAI PENTRU COPII CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 3 - 11 ANI?
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Dozare Următoarele informaţii sunt valabile numai în cazul în care medicul dumneavoastră nu v- a prescris testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani în alt mod.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de întrebuinţare, altfel testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani nu poate funcţiona corect!
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
În ce cantitate şi cât de des trebuie să folosiţi testul testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani vor lua conţinutul unui recipient (45 mg) pentru un test.
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Cum şi când trebuie să folosiţi testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani?
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Testul poate fi efectuat cel mai devreme la 4 săptamani de la încheierea unei terapii antibacteriene şi la 2 săptamani de la ultima administrare a unui medicament împotriva secreţiilor.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul testului.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Mijloace necesare pentru efectuarea testului, care nu sunt incluse in trusa testului Înainte de efectuarea testului se ia o masă- test lichidă pentru a întarzia golirea stomacului.
The test meal is not provided with the kit.
Masa- test nu este inclusă în trusa testului.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Ca masă- test se poate folosi suc de portocale 100% (100 ml).
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Dacă, din motive medicale (sau din alte motive), nu puteţi consuma această masă- test, vă rugăm să vă întrebaţi medicul să vă propună o alternativă.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Indicaţii speciale pentru aplicare Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului anexat.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Se recomandă ca testul să se efectueze în stare de repaos. pacient trebuie notate în formularul ataşat.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Nu mâncaţi 6 ore înainte de efectuarea testului, preferabil peste noapte..
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Se expiră uniform prin pai, până când se abureşte peretele interior al eprubetei.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube and then immediately seal the tube with its stopper.
Expiraţi mai departe prin pai, în timp ce îl îndepărtaţi din eprubetă, şi închideţi eprubeta imediat cu dopul.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
(Dacă eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi greşit!).
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Ţineţi eprubeta vertical şi lipiţi eticheta cu cod de bare cu inscripţia "Valoare- 00- minute" în jurul eprubetei şi anume astfel încât liniile codului de bare să fie orizontale.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Veţi fi rugat să luaţi „ masa- test ” (100 ml suc portocale 100%).
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Scoateţi recipientul cu inscripţia "Pulbere 13C- uree" din trusa testului, deschideţi- l şi umpleţi • circa trei sferturi din volumul acestuia cu apă de băut.
The patient should drink this test solution immediately.
Această soluţie trebuie băută imediat.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
"Ora de prelevare a probei:
30-minute- value”) as described above.
Valoare- 30- minute ") aşa cum este descris la punctele 2 si 3.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Toate probele de respiraţie se aşează înapoi în ambalajul original, iar ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Dacă aţi luat mai mult Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani decât trebuia Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 45 mg 13C- uree, nu este posibilă o supradozare.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
CUM TREBUIE PĂSTRAT TESTUL HELICOBACTER INFAI PENTRU COPII CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 3 - 11 ANI?
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Ce conţine testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani
- The active substance is 13C-urea.
Substanţa activă este: 13C- uree, pulbere, 45 mg
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Un borcan conţine uree pulbere 13C 45 mg
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Conţinutul trusei testului pentru spectometria de masă
Content of the Test Kit:
61
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu uree pulbere 13C 45 mg pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.
00-minute-value Sampling time:
Ebrubete pentru colectarea, păstrarea şi transportul probelor de aer expirat spre a fi analizate:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
Luxembourg/ Luxemburg INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Allemagne/ Deutschland Tél: +49 234 971130
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ул. “ Универзитетщрасе ” 142 D- 44799 Бохум Германия Teл.: + 49 234 971130
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
63 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Alemania Tél/ Tel: +49 234 971130
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar France Tél.: +33 (0) 3 89 20 43 82
România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
România INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germania Telefon: + 49 221 880 44- 43 Fax: + 49 221 880 44- 55 E- mail: mail@ infai. de
Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
64 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germania Puh/ Tlf: +49 234 971130
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germania Puh/ Tlf: +49 234 971130
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Stabilirea raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani.
• Sample inlet
65 • Introducerea probei
Sample loop:
Respectarea specificaţiilor se
< 200 µl
verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă)
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
şi privind precizia măsurătorii.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1% şi 7% Linearitate: ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate: ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători: de 10 ml cu o concentraţie de 3% CO2 în probă
Stability:
O infecţie cu Helicobacter pylori este depistată, atunci când diferenţa raportului 13C/ 12C valorii de bază şi a valorii la 30 de minute depăşeşte 4, 0 ‰.
Precision of measurement:
În mod alternativ poate fi utilizată oricare altă metodă validată, atâta timp cât este efectuată în laboratoare calificate.
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii: ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1% şi 7% Linearitate: ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate: ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători: de 10 ml cu o concentraţie de 3% CO2 în probă
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
66 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Helixate NexGen este compus dintr- o pulbere şi un solvent care sunt combinate pentru a forma o soluţie injectabilă.
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Helixate NexGen conţine substanţa activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare recombinant).
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen se utilizează pentru tratarea şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A (o tulburare ereditară hemoragică care este cauzată de absenţa factorului VIII).
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Tratamentul cu Helixate NexGen trebuie iniţiat de către un doctor care are experienţă în tratarea hemofiliei.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Helixate NexGen se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă) timp de câteva minute, la o rată de până la 2 ml pe minut.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Doza şi frecvenţa depind de scopul în care este utilizat Helixate NexGen: pentru tratarea hemoragiei (sângerării) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenţiei chirurgicale.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Doza se reglează, de asemenea, în funcţie de gravitatea hemoragiei sau de tipul intervenţiei chirurgicale.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
De asemenea, Helixate NexGen poate fi administrat sub formă de perfuzie continuă (picurare în venă) timp de cel puţin şapte zile la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală majoră.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Informaţiile complete referitoare la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Substanţa activă care intră în componenţa Helixate NexGen, octocog alfa, este o proteină care joacă rolul de factor de coagulare a sângelui.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
În organismul uman, factorul VIII este una dintre substanţele implicate (unul din factorii implicaţi) în coagularea sângelui (trecerea sângelui din starea lichidă în starea solidă).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Pacienţii cu hemofilie A au deficit de factorul VIII, ceea ce le cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerarea la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Helixate NexGen se utilizează pentru a înlocui factorul VIII care lipseşte.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Acesta corectează deficitul de factor VIII şi asigură un control temporar al tulburării hemoragice.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu. http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Octocog alfa nu este extras din plasma umană, ci este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: este creat de o celulă care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă factorul uman VIII de coagulare.
Helixate NexGen is similar to the medicine KOGENATE, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Helixate NexGen este similar medicamentului KOGENATE, dar este preparat în mod diferit, astfel încât nu conţine proteine de natură umană.
Helixate 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Din această cauză, studiile efectuate cu Helixate NexGen au fost comparate cu KOGENATE pentru a se arăta că aceste două medicamente sunt echivalente.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Helixate NexGen administrat sub formă injecţie intravenoasă a fost studiat la 66 de pacienţi care au fost trataţi anterior cu factorul VIII de coagulare recombinant şi la 61 de copii care nu au fost trataţi cu acest factor.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Principala unitate de măsură a eficacităţii în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi sângerări.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
De asemenea, Helixate NexGen a fost studiat şi ca perfuzie continuă la 15 pacienţi cu hemofilie A care au suferit intervenţii chirurgicale majore.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Principala unitate de măsură a eficacităţii tratamentului a fost evaluarea medicului referitoare la eficienţa opririi sângerării.
What benefit has Helixate NexGen shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Helixate NexGen în timpul studiilor?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
În cazul pacienţilor trataţi anterior, în mod global, 95% din sângerări au răspuns la una sau două injecţii intravenoase cu Helixate NexGen.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
În cazul pacienţilor netrataţi anterior, aproximativ 90% din episoadele de sângerare au răspuns la tratamentul cu una sau două injecţii intravenoase.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Atunci când medicamentul a fost administrat sub formă de perfuzie continuă, oprirea sângerărilor a fost evaluată ca „ excelentă ” la toţi cei 15 pacienţi.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Pacienţii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului VIII.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Un anticorp este o proteină produsă de organism ca reacţie la agenţii necunoscuţi, ca parte a sistemului natural de apărare al organismului.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
În cadrul studiilor clinice cu Helixate NexGen, acest fenomen s- a produs în cazul a 14% dintre pacienţii netrataţi anterior şi a 17% dintre copiii care fuseseră trataţi anterior timp de maxim 5 zile.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Cu toate acestea, fenomenul se observă la mai puţin de 0, 2% dintre pacienţii trataţi timp de mai mult de 100 de zile.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Dacă se dezvoltă anticorpi, acţiunea Helixate NexGen nu va fi eficace.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Au fost raportate unele cazuri de hipersensibilitate (reacţii alergice) la pacienţii trataţi cu produse care conţin factorul VIII.