natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţǎ, ameţeli, cefalee, acatisie Tulburări gastrointestinale Frecvente: vărsături, greaţă Mai puţin frecvente: gurǎ uscatǎ * Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică *, hipertensiune diastolicǎ * Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală *
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
În studiile clinice cu forma farmaceutică orală de aripiprazol (vezi pct 5. 1), următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (> 1/ 100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil relevante medical (*):
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardia * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: tulburări extrapiramidale, acatisie, tremor, ameţeli, somnolenţă/ sedare, cefalee Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată Tulburări gastrointestinale Frecvente: dispepsie, vărsături, greaţă, constipaţie, hipersecreţie salivară Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică * Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală Tulburări psihice Frecvente: nelinişte, insomnie, anxietate Mai puţin frecvente: depresie *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
103 Simptome extrapiramidale (SEP):
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Comparaţia între aripiprazol şi placebo în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor care prezintă modificări potenţiale semnificative clinic ale parametrilor de laborator uzuali, nu a evidenţiat diferenţe importante medical.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Creşteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii şi asimptomatice, au fost observate la 3, 5% dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol, comparativ cu 2. 0% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul supravegherii dupǎ punerea pe piaţă.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa acestor evenimente este consideratǎ necunoscutǎ (nu poate fi estimatǎ din datele disponibile):
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
În studiile clinice şi experienţa post- autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol s- a evidenţiat la pacienţi adulţi cu doze raportate estimate de până la 1260 mg, fără evenimente letale.. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi afecţiune bipolarǎ I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
101 Further information on clinical trials:
Alte informaţii din studiile clinice:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Agitaţia din schizofrenie şi afecţiune bipolarǎ I tratată cu aripiprazol soluţie injectabilă: într- un studiu controlat cu placebo, pe termen scurt (24 ore), în care au fost incluşi 554 pacienţi cu schizofrenie care prezentau agitaţie şi tulburări de comportament, aripiprazolul soluţie injectabilă s- a asociat cu o creştere semnificativă statistic a agitaţiei/ tulburărilor comportamentale comparativ cu placebo şi similar haloperidolului.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Într- un studiu controlat cu placebo pe perioadă scurtă (24 ore) care a inclus 291 pacienţi cu afecţiune bipolarǎ prezentând stări de agitaţie şi tulburǎri de comportament, aripiprazol soluţie injectabilă a fost asociat cu îmbunătăţiri/ ameliorări semnificative statistic mai mari în stările de agitaţie/ simptome comportamentale comparativ cu placebo şi a fost asemănător cu braţul de referinţă cu lorazepam.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
Ameliorarea medie observată cu scorul Componentei Excitaţie pe scala PANSS de la momentul iniţierii tratamentului cu scorul componentei excitaţie pe până la încetarea acestuia după 2 ore, a fost de 5, 8 pentru placebo, 9, 6 pentru lorazepam şi 8, 7 pentru aripiprazol.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
În analizele subpopulaţionale pe pacienţi cu episoade mixte sau pe pacienţi cu stări de agitaţie severe, a fost observat un model similar de eficacitate la populaţia generală dar nu a putut fi stabilită o semnificaţie statistică datorită numărului redus de subiecţi.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Schizofrenia tratată cu aripiprazol administrat oral: în trei studii pe termen scurt (4- 6 săptămâni) controlate cu placebo în care au fost incluşi 1228 pacienţi cu schizofrenie, prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea orală a aripiprazolului s- a asociat cu o îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Într- un studiu clinic controlat cu haloperidol, proporţia pacienţilor care au răspuns la medicament şi au menţinut răspunsul la 52- săptămâni, a fost similar în ambele grupuri (aripiprazol 77% şi haloperidol 73% administrate oral).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Frecvenţa generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu aripiprazol administrat oral (43%), comparativ cu cei trataţi cu haloperidol administrat oral (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
34% în grupul tratat cu aripiprazol administrat oral şi 57% în grupul placebo.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
106 Creştere în greutate: în studiile clinice, aripiprazolul administrat oral nu a dovedit că induce creşteri în greutate relevante clinic.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Într- un studiu dublu orb, multinaţional, controlat cu olanzapină, cu durata de 26- săptămâni, privind schizofrenia, în care au fost incluşi 314 pacienţi şi al cărui obiectiv principal a fost creşterea în greutate, un număr semnificativ mai mic de pacienţi au prezentat o creştere în greutate de cel puţin 7% peste valoarea iniţială (de exemplu: o creştere de cel puţin 5, 6 kg pentru o valoare medie a greutăţii iniţiale de aproximativ 80, 5 kg) cu aripiprazol administrat oral (N= 18 sau 13% din pacienţii evaluabili), comparativ cu olanzapina administrată oral (N= 45 sau 33% din pacienţii evaluabili).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Episoadele maniacale în afecţiunea bipolară I:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
În două studii controlate cu placebo, cu doză flexibilă, în monoterapie, cu durata de 3 săptămâni care au inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo prin reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
În două studii controlate cu placebo şi activ, în monoterapie, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul afecţiunii bipolare I, cu sau fără trăsături psihotice, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo în a treia săptămână şi o menţinere a efectului comparativ cu litiu sau haloperidolul în săptămâna a 12- a.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni, urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni, la pacienţii maniacali aflaţi în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenţei maniei, dar a eşuat în a demonstra superioritatea faţă de placebo în prevenirea recurenţei depresiei.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Aripiprazolul soluţie injectabilă administrat intramuscular la subiecţi sănătoşi, în doză unică, este bine absorbit şi are o biodisponibilitate absolută de 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
ASC a aripiprazolului în primele 2 ore după administrarea intramusculară a fost de 90%, mai mare decât ASC a comprimatelor de aripiprazol la aceeaşi doză; expunerea sistemică a fost, în general, similară pentru cele două forme.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
În două studii la subiecţi sănătoşi, timpul mediu pentru atingerea concentraţiei plasmatice a fost de 1 şi 3 ore după administrare.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 şi CYP2D6 sunt responsabile de dehidrogenarea şi hidroxilarea aripiprazolului, iar
103 Renal Disease:
Afecţiuni renale:
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
La şobolan sau maimuţă, administrarea de aripiprazol soluţie injectabilă în doze repetate şi la o expunere sistemică (ASC) de 15 respectiv 5 ori mai mare decât expunerea maximă la om după doza maximă recomandată de 30 mg intramuscular, a fost bine tolerată şi nu a determinat toxicitate de organ.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
În studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, după adiministrarea intravenoasă de aripiprazol, nu s- au observat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei după expuneri ale mamei de până la 15 mg (la şobolan) şi 29 mg (la iepure) ori mai mari decât doza maximă de expunere la om de 30 mg.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele non- clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice cu aripiprazol administrat oral privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
108 Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om, indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanţă pentru utilizarea clinică.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
La maimuţă un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecinţă a precipitării sulfat - conjugaţilor ai metaboliţilor hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25- 125 mg/ kg şi zi (de 1- 3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/ m2).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Cu toate acestea, la om,, într- un studiu cu durata 39 de săptămâni concentraţiile sulfat- conjugaţilor ai hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6% din concentraţiile din bilă găsite la maimuţă, iar la testarea solubilităţii in vitro sunt mult sub limita lor (6%).
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
La şobolan la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC), şi la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene.
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutileter β- ciclodextrin (SBECD) Acid tartaric Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
104 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
Medicamentul se utilizează imediat după deschidere iar cantitatea neutilizată se aruncă.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi ferit de lumină.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Fiecare cutie conţine un flacon unidoză din sticlă tip I, cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de aluminiu tip "flip- off".
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
109 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
105 ANNEX II
110 ANEXA II
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
111 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Bristol- Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Italia
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd se obligă să furnizeze un PSUR la un interval de 6 luni în cazul în care CHMP nu decide altfel.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, înainte de punere pe piaţă şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. a cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat va trebui depus: când sunt primite informaţii noi care pot afecta specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) la cererea EMEA
107 ANNEX III
112 ANEXA III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 comprimate
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 comprimate
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 comprimate
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR