natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Cu toate acestea, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor ASAT şi ALAT a apărut mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal
4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
4. 8).
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC:
Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus (HBV).
Emtricitabina este un analog nucleozidic sintetic al citidinei, cu activitate specifică asupra virusului imunodeficienţei umane (HIV- 1 şi HIV- 2) şi virusului hepatitic B (VHB).
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare, cu formarea de emtricitabină 5 '- trifosfat, care inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV- 1, determinând astfel întreruperea lanţului de ADN.
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Emtricitabina este un inhibitor slab al ADN- polimerazelor α, β şi ε la mamifere şi al ADN- polimerazei γ mitocondriale.
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
In vitro, emtricitabina nu a avut efect citotoxicic asupra celulelor mononucleare din sângele periferic (CMSP), asupra liniilor celulare stabile de limfocite şi monocite- macrofage sau asupra celulelor progenitoare din măduva osoasă.
Antiviral activity in vitro:
8 Activitatea antivirală in vitro:
The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/ l.
Valorile concentraţiei inhibitorii 50% (CI50) pentru emtricitabină, asupra izolatelor de HIV- 1 clinice şi de laborator, au fost cuprinse între 0, 0013 şi 0, 5 µmol/ l.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors, nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
În studiile care au investigat efectele asocierii emtricitabinei cu inhibitori de protează, analogi inhibitori nucleozidici, nucleotidici şi non- nucleozidici de reverstranscriptază HIV, s- au observat efecte aditive până la sinergice.
When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
La testarea activităţii asupra tulpinilor de VHB de laborator, valorile concentraţiei inhibitorii 50% (CI50) pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0, 01 şi 0, 04 µmol/ l.
Resistance:
Rezistenţa:
HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Rezistenţa HIV- 1 la emtricitabină apare ca rezultat al modificărilor la nivelul codonului 184 al reverstranscriptazei HIV, care au drept consecinţă înlocuirea metioninei cu valina (a fost observată şi o înlocuire intermediară cu izoleucina).
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Această mutaţie a virusului HIV- 1 a fost observată atât in vitro, cât şi la pacienţii infectaţi cu HIV- 1.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir,
Virusurile rezistente la emtricitabină au demonstat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi- au menţinut sensibilitatea la alţi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) (zidovudină, stavudină, tenofovir, abacavir, didanozină şi zalcitabină), la toţi inhibitorii non- nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) şi la toţi inhibitorii de protează (IP).
Viruses resistant to zidovudine, zalcitabine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50=0.002 µmol/ l to 0.08 µmol/ l).
Virusurile rezistente la zidovudină, zalcitabină, didanozină şi INNRT şi- au menţinut sensibilitatea la emtricitabină (CI50 cuprinse între 0, 002 µmol/ l şi 0, 08 µmol/ l).
Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and protease inhibitors, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Emtricitabina, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, inclusiv analogi nucleozidici, analogi non- nucleozidici şi inhibitori de protează, s- a demonstrat a fi eficace în tratamentul infecţiei cu HIV, la pacienţi netrataţi anterior, precum şi la pacienţi trataţi anterior, la care s- a obţinut un control virusologic stabil.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
La adulţii netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, emtricitabina a fost semnificativ superioară stavudinei, atunci când aceste două medicamente au fost administrate în asociere cu didanozina şi efavirenzul, pe o durată de 48 de săptămâni de tratament.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/ I mutation had developed.
Analiza fenotipică a arătat că nu apar modificări semnificative ale sensibilităţii la emtricitabină, cât timp nu apare mutaţia M184V/ I.
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/ ml) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
La adulţii la care tratamentul anterior a determinat stabilizarea din punct de vedere virusologic, emtricitabina, în asociere cu un INRT (stavudină sau zidovudină) şi un inhibitor de protează (IP) sau un INNRT, s- a dovedit a fi la fel de eficace ca şi lamivudina, în ceea ce priveşte procentul pacienţilor care au răspuns la tratament (< 400 copii/ ml) în intervalul de 48 de săptămâni (77% la emtricitabină, 82% la lamivudină).
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
În plus, într- un al doilea studiu, adulţii trataţi anterior, care au urmat în mod susţinut terapie antiretrovirală cu activitate intensă (TARAI) pe bază de IP, au fost randomizaţi să urmeze un tratament cu emtricitabină o dată pe zi sau să continue terapia IP- TARAI.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
După 48 de săptămâni de tratament, regimul terapeutic cu emtricitabină a determinat obţinerea unui procent echivalent de pacienţi cu ARN HIV < 400 copii/ ml (94% la emtricitabină faţă de 92%) şi a unui procent mai mare de pacienţi cu ARN HIV < 50 copii/ ml (95% la emtricitabină faţă de 87%), comparativ cu pacienţii care au continuat terapia IP- TARAI.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ ml).
La sugari şi copii cu vârsta peste 4 luni, la majoritatea pacienţilor s- a obţinut sau a fost menţinută supresia completă a ARN HIV- 1 la nivel plasmatic, în intervalul celor 48 de săptămâni de tratament (la 89% s- au obţinut valori ≤ 400 copii/ ml şi la 77% s- au obţinut valori ≤ 50 copii/ ml).
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
După administrarea orală, emtricitabina este rapid şi extensiv absorbită, atingând concentraţii plasmatice maxime la 1- 2 ore după administrarea dozei.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ ml, 0.09±0.07 µg/ ml and 10.0±3.1 µg·h/ ml, respectively.
La 20 de subiecţi infectaţi cu HIV şi trataţi zilnic cu 200 mg emtricitabină capsule, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de emtricitabină la starea de echilibru, concentraţiile minime (Cmin) şi aria de sub curba concentraţiei
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru au atins valori de aproximativ patru ori mai mari faţă de valorile CI90 obţinute in vitro pentru activitatea anti- HIV.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
Biodisponibilitatea absolută a emtricitabinei a fost estimată a fi de 93% în cazul administrării de Emtriva 200 mg capsule şi de 75% în cazul administrării de Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Într- un studiu pilot la copii şi un studiu definitiv de bioechivalenţă la adulţi, s- a demonstrat că Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală are aproximativ 80% din biodisponibilitatea Emtriva 200 mg capsule.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
Administrarea de Emtriva 200 mg capsule cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi sau administrarea de Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală cu alimente cu conţinut crescut sau scăzut de grăsimi nu au afectat expunerea sistemică (ASC0- ∞) la emtricitabină; de aceea, Emtriva 200 mg capsule şi Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală pot fi administrate cu sau fără alimente.
9 Distribution:
Distribuţie:
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/ ml.
In vitro, legarea emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% şi nu a depins de concentraţia de emtricitabină, pentru concentraţii cuprinse între 0, 02- 200 µg/ ml.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine a fost de aproximativ 1, 0, iar raportul dintre media concentraţiilor din spermă şi a celor plasmatice a fost de aproximativ 4, 0.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/ kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Volumul aparent de distribuţie după administrarea intravenoasă a emtricitabinei a fost de 1, 4±0, 3 l/ kg, indicând faptul că emtricitabina este distribuită extensiv în întreg organismul, atât în fluidele intracelulare, cât şi în cele extracelulare.
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes:
In vitro, emtricitabina nu a inhibat metabolizarea altor medicamente, în cazul în care această metabolizare este mediată de următoarele izoenzime ale citocromului P450 uman:
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin- 5 '- difosfoglucuronil transferaza, enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min (4.03 ml/ min/ kg).
Clearance- ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/ min (4, 03 ml/ min şi kg).
Linearity/ non-linearity:
Linearitate/ non- linearitate:
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Farmacocinetica emtricitabinei este proporţională cu doza, pentru un interval al dozelor cuprins între 25- 200 mg, după administrarea în doză unică sau repetată.
Intracellular pharmacokinetics:
Farmacocinetica intracelulară:
In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in peripheral blood mononuclear cells was 39 hours.
Într- un studiu clinic, timpul de înjumătăţire la nivel intracelular al emtricitabinei- trifosfat, în celulele mononucleare din sângele periferic, a fost de 39 de ore.
Adults with renal insufficiency:
10 Adulţi cu insuficienţă renală:
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Parametrii farmacocinetici au fost determinaţi după administrarea unei doze unice de 200 mg emtricitabină capsule la 30 de subiecţi neinfectaţi cu HIV, cu grade variabile de insuficienţă renală.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Subiecţii au fost grupaţi în funcţie de clearance- ul creatininei la momentul iniţial (> 80 ml/ min: funcţie normală; 50- 80 ml/ min: insuficienţă renală uşoară; 30- 49 ml/ min: insuficienţă renală moderată; < 30 ml/ min: insuficienţă renală severă; < 15 ml/ min: pacient anefric din punct de vedere funcţional, necesitând hemodializă).
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Expunerea sistemică la emtricitabină (media±deviaţia standard) a crescut de la 11, 8±2, 9 µg· h/ ml, la subiecţii cu funcţie renală normală, la 19, 9±1, 1, 25, 0±5, 7 şi 34, 0±2, 1 µg· h/ ml, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
La pacienţii cu IRSF trataţi prin hemodializă, aproximativ 30% din doza de emtricitabină a fost regăsită în lichidul de dializă în decursul unei perioade de dializă de 3 ore, care a început într- un interval de 1, 5 ore de la administrarea dozei de emtricitabină (debit sanguin de 400 ml/ min şi debit al lichidului de dializă de aproximativ 600 ml/ min).
Age, gender and ethnicity:
Vârstă, sex şi origine etnică:
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
În general, farmacocinetica emtricitabinei la sugari, copii şi adolescenţi (cu vârste între 4 luni şi 18 ani) este similară celei observate la adulţi.
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Valoarea medie a ASC, obţinută la 77 de sugari, copii şi adolescenţi trataţi cu 6 mg emtricitabină/ kg o dată pe zi, sub formă de soluţie orală, sau cu 200 mg emtricitabină o dată pe zi, sub formă de capsule, a fost similară cu valoarea medie a ASC, de 10, 0 µg· h/ ml, observată la 20 de adulţi trataţi cu 200 mg capsule o dată pe zi.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
În cadrul unui studiu deschis, non- comparativ, au fost obţinute date farmacocinetice de la 20 nou- născuţi proveniţi din mame infectate cu HIV, care au primit 2 cicluri de tratament a câte 4 zile emtricitabină soluţie orală, între prima săptămână de viaţă şi 3 luni, în doză de 3 mg/ kg, o dată pe zi.
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
Această doză reprezintă jumătate din doza aprobată pentru sugarii cu vârsta de 4 luni şi peste (6 mg/ kg).
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Clearance- ul total aparent la starea de echilibru (CL/ F) a crescut cu vârsta în decursul perioadei de 3 luni, cu o scădere corespunzătoare a ASC.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Expunerea plasmatică la emtricitabină (ASC) la sugarii cu vârsta sub 3 luni, cărora li s- au administrat 3 mg/ kg emtricitabină, o dată pe zi, a fost similară cu cea observată la adulţii şi copiii infectaţi cu HIV, cu vârsta de 4 luni şi peste, la doze de 6 mg/ kg pe zi.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la persoanele vârstnice.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Nu s- au identificat diferenţe farmacocinetice dependente de rasă, importante din punct de vedere clinic.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere/ dezvoltării.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Emtricitabina nu a demonstrat potenţial carcinogen în studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şoareci şi şobolani, în care emtricitabina a fost administrată oral.
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă Stearat de magneziu (E572) Povidonă (E1201)
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Gelatină Indigotină (E132) Dioxid de titan (E171)
Printing ink containing:
Cerneala pentru inscripţionare conţine:
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Oxid negru de fier (E172) Shellac (E904)
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 30 capsule.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Blistere din policlorotrifluoretilen (PCTFE) / polietilenă (PE) / policlorură de vinil (PVC) / aluminiu.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Marea Britanie
24 October 2003 Date of last renewal:
24 Octombrie 2003 Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei:
22 September 2008
22 Septembrie 2008
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Fiecare ml de Emtriva soluţie orală conţine emtricitabină 10 mg.
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Fiecare doză (24 ml) conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) 36 mg, parahidroxibenzoat de n- propil (E216) 3, 6 mg, Sunset yellow (E110) 1, 2 mg şi sodiu, în cantitate de 254 mg.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală se poate administra cu sau fără alimente.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
6. 5).
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Doza recomandată de Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală este de 240 mg (24 ml) o dată pe zi.
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Doza recomandată de Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală este de 6 mg/ kg, până la o doză maximă de 240 mg (24 ml), o dată pe zi.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Copiii cu greutate de cel puţin 33 kg pot lua fie o capsulă de 200 mg zilnic, fie soluţia orală de emtricitabină, până la o doză maximă de 240 mg, o dată pe zi.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
14 Nu sunt disponibile date privind eficacitatea emtricitabinei la sugarii cu vârsta sub 4 luni; sunt disponibile doar date foarte limitate privind siguranţa emtricitabinei la aceşti sugari.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
De aceea, nu se recomandă utilizarea de Emtriva la sugarii cu vârsta sub 4 luni.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
5. 2).
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Tabelul de mai jos prezintă dozele zilnice de Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală în funcţie de gradul insuficienţei renale.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
recomandată de Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală la fiecare 24 de ore
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4. 4).
14 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii