natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = - 4, 0%; IÎ: - 22, 5 - 11, 7 [p=0, 639]).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
10% - 28%, p=0, 00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by- pass coronarian (CABG)].
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de alte tratamente cardiovasculare administrate în faza acută sau pe termen lung (cum sunt: heparină/ heparină cu masă moleculară mică, antagonişti ai
9 blockers, and ACE-inhibitors).
9 GP IIb/ IIIa, hipolipemiante, beta- blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
În intervalul de doze cuprins între 50 mg şi 150 mg de clopidogrel, principalul metabolit circulant prezintă o cinetică lineară (concentraţiile plasmatice cresc proporţional cu doza).
6.5 Nature and content of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris – Franţa
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cutie cu 50x1 comprimate filmate în blistere PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cutie cu 50x1 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cutie cu 90 comprimate filmate în blistere PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cutie cu 90 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cutie cu 7 comprimate filmate în blistere PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cutie cu 7 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimate filmate
the
5. 1).
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Pentru tratamentul de întreţinere, clopidogrelul trebuie administrat în doză unică zilnică de 75 mg, cu sau fără alimente.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
15 Din lipsă de date, clopidogrelul nu este recomandat în primele 7 zile după un accident vascular cerebral ischemic.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
16 atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele, atenolol şi nifedipină.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE: frecvenţa sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Incidenţa sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri (1, 3% faţă de 1, 1% pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS, respectiv, grupul tratat cu placebo + AAS).
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Hemoragie oftalmică (conjunctivală, intraoculară, retiniană)
Eye disorders
aparate, sisteme şi organe Tulburări vasculare
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Hematom
Ear and labyrinth disorders
Hemoragie gravă, hemoragia plăgii operatorii, vasculită, hipotensiune arterială
Vascular disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Haematoma
Epistaxis
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară), bronhospasm, pneumopatie interstiţială
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ulcer gastric şi
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Hemoragie gastro -
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro -
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Hemoragie
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
duodenal, gastrită,
Retroperitoneal haemorrhage
retroperitoneală
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
intestinală şi
pain, dyspepsia constipation, flatulence
intestinale
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
gastro - intestinală, diaree, dureri abdominale, dispepsie
Hepato-biliary disorders
vărsături, greaţă, constipaţie, flatulenţă
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
retroperitoneală cu evoluţie letală, pancreatită, colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară), stomatită
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Insuficienţă hepatică acută, hepatită, teste funcţionale hepatice modificate Dermatită buloasă
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
19 4.9 Overdose
19 4. 9 Supradozaj
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
8, 9 - 36, 2), şi mai mic (nesemnificativ diferit faţă de AAS) la pacienţii înrolaţi pentru accident vascular cerebral (RRR = 7, 3%; IÎ: - 5, 7 - 18, 7 [p=0, 258]).
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de alte tratamente cardiovasculare administrate în faza acută sau pe termen lung (cum sunt: heparină/ heparină cu masă moleculară mică, antagonişti ai GP IIb/ IIIa, hipolipemiante, beta- blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
În intervalul de doze cuprins între 50 mg şi 150 mg de clopidogrel, principalul metabolit circulant prezintă o cinetică lineară (concentraţiile plasmatice cresc proporţional cu doza).
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 - Cutie cu 4x1 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate EU/ 1/ 08/ 465/ 016 - Cutie cu 30x1 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate EU/ 1/ 08/ 465/ 017 - Cutie cu 100x1 comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
25 ANNEX II
25 ANEXA II
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimate filmate
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Franţa
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Marea Britanie
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Franţa
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimate filmate
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă, versiunea 2. 0, există şi funcţionează înainte de şi în timpul punerii pe piaţă a medicamentului.
27 ANNEX III
27 ANEXA III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Cutie cu 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 sau 100 comprimate
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimate filmate clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F- 75013 Paris - Franţa
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 14 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 002 14 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 003 28 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 004 28 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 005 30 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 006 30 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 007 50x1 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 008 50x1 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 009 84 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 010 84 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 011 90 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 012 90 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 013 100 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 014 100 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 018 7 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 019 7 comprimate
Batch number:
Serie:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
(cutii cu 7, 14, 28 sau 84 comprimate)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
(cutii cu 30, 50x1, 90 sau 100 comprimate)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AM BALAJUL SECUNDAR
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimate filmate clopidogrel
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4x1 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30x1 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100x1 comprimate filmate
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Ce este Clopidogrel Winthrop şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Înainte să luaţi Clopidogrel Winthrop 3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Cum să luaţi Clopidogrel Winthrop 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Cum se păstrează Clopidogrel Winthrop 6.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CLOPIDOGREL WINTHROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Vi s- a prescris Clopidogrel Winthrop pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not take Clopidogrel Winthrop:
Nu luaţi Clopidogrel Winthrop • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel Winthrop; • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală; • Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi- vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua clopidogrel.
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Winthrop În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua clopidogrel: • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
Take special care with Clopidogrel Winthrop:
- aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
- aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul
- -
oricărui ţesut, organ sau articulaţie)
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- aţi suferit recent un traumatism grav
- - -
- aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• dacă aţi avut un cheag de sânge într- o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile. • dacă luaţi alte medicamente (vezi „ Utilizarea altor medicamente ”). • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
39 Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/ sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă utilizaţi heparină sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sângelui.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel Winthrop vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
Food/meals have no influence.
Utilizarea Clopidogrel Winthrop cu alimente şi băuturi Alimentele nu au nicio influenţă.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Winthrop, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Clopidogrel Winthrop.
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Informaţii importante privind unele componente ale Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop conţine lactoză şi ulei de ricin hidrogenat.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
CUM SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL WINTHROP
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Clopidogrel Winthrop exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Winthrop (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Clopidogrel Winthrop a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Trebuie să luaţi Clopidogrel Winthrop atât timp cât v- a recomandat medicul dumneavoastră.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
40 Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clopidogrel Winthrop Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă, deoarece există risc crescut de sângerare.
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Winthrop Dacă aţi uitat să luaţi o doză de clopidogrel, dar v- aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Do not stop the treatment.
Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Winthrop Nu întrerupeţi tratamentul.
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Clopidogrel Winthrop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/ sau confuzie (vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Winthrop ”).
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Winthrop Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Winthrop ”).
Vertigo.
41 Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): vertij.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIDOGREL WINTHROP
41 If Clopidogrel Winthrop is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, dacă Clopidogrel Winthrop este furnizat în blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu.
If Clopidogrel Winthrop is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Dacă Clopidogrel Winthrop este furnizat în blistere din aluminiu/ aluminiu, nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Do not use Clopidogrel Winthrop if you notice any visible sign of deterioration.
Nu utilizaţi clopidogrel dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
Ce conţine Clopidogrel Winthrop Substanţa activă este clopidogrel.