natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
5 ′ nucleotidază crescută, creatininemie anormală, densitate osoasă scăzută, ecografie mamară anormală, ecografie ovariană anormală, gamma- glutamiltransferaza crescută, hematurie, lipoproteine cu densitate joasă crescute, lipoproteine cu densitate mare scăzute, număr de trombocite scăzut, radiografie toracică anormală, scăderea pulsului la membrele inferioare, trigliceridemie crescută, unda T anormală electrocardiografi Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Excoriaţii, fractură de coloană toracică, fractură de coloană vertebrală, fractură Rare: de dinte, leziuni ale membrelor, leziuni ale scheletului osos, leziuni ale ţesuturilor moi, leziuni genitale
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
No case of FABLYN overdose has been reported.
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj cu FABLYN.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/ day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într- o doză unică mare de 100 mg (de 200 de ori doza recomandată) şi doze repetate de 10 mg pe zi (de 20 de ori doza recomandată) timp de până la un an, fără reacţii adverse grave corelate cu doza.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient’ s signs and symptoms.
În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC:
Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
9 Scăderea nivelelor de estrogeni după menopauză sau ooforectomie determină accelerarea pierderii osoase prin creşterea turnover- ului osos, atunci când resorbţia osoasă depăşeşte osteogeneza.
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Turnover- ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Lasofoxifen produce efecte tisulare şi celulare specifice în ţesuturile estrogen- respondente.
The effects of FABLYN on bone are manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, increases in bone mineral density (BMD), and decreases in incidence of fractures.
Efectul FABLYN asupra osului se manifestă ca o reducere a nivelului markeri- lor turnover- ului osos în ser şi urină, ca o creştere a densităţii minerale a osului (DMO) şi o scădere a incidenţei fracturilor.
Bone turnover
T urnover osos
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e. g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
În studiile pentru tratamentul osteoporozei, terapia cu FABLYN a determinat supresia consecventă, semnificativă statistic a resorbţiei osoase şi a osteogenezei, aşa cum arată modificările marker- ilor serici şi urinari ai turnover- ului osos (de exemplu C- telopeptidă şi marker- i ai formării osoase: osteocalcin, propeptidă tip 1 N- terminal procolagen, şi fosfataza alcalină specifică osului).
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Supresia marker- ilor turnover- ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într- un substudiu al studiului PEARL.
9 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Rezultatele unui studiu amplu, multinaţional asupra fracturilor, cu durată de 5 ani (PEARL)
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Efectele FABLYN asupra incidenţei fracturilor (tabelul 2) au fost examinate timp de 5 ani; la femeile în postmenopauză cu osteoporoză au fost studiate DMO şi biomarker- ii osoşi pe perioada a 3 ani în studiul PEARL.
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Populaţia studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză, caracterizate printr- o DMO scăzută (DMO vertebrală sau de şold cu cel puţin 2, 5 deviaţie standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase).
All women in the study received calcium (1,000 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
Tuturor femeilor din acest studiu li s- a administrat calciu (1000 mg pe zi) şi vitamina D (400- 800 UI pe zi).
Table 2:
10 T abelul 2:
Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Incidenţa fracturilor la femei în post- menopauză în decurs de 5 ani
Relative risk
Reducerea
reduction (95% CI) vs. placebo New radiographic vertebral fractures
riscului relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo Fracturi vertebrale radiologice noi
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1
Proporţia de pacienţi cu fracturi noi Fracturi vertebrale radiologice noi la pacienţi cu ≥ 1
baseline fracture
fractură iniţială
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients without any
Proporţia de pacienţi cu fracturi noi Fracturi vertebrale radiologice noi la pacienţi fără fracturi
prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture
Proporţia de pacienţi cu fracturi noi Fracturi non- vertebrale
n=1,970 4.4% n=2,852 8.1%
4, 4% n=2852
n=1,970 7.4% n=2,852 10.4%
7, 4% n=2852
All clinical fractures
8, 1% n=2852
n=2,852 n=2,852
10, 4% n=2852
25%e
(9%, 36%) 25% e
Percentage of patients with clinical fracture Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a
Proporţia de pacienţi cu fracturi clinice Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a
-Radiographic vertebral fractures
- Fracturi vertebrale radiologice
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi (excluzând agravarea fracturilor anterioare) de la 9, 3% pentru placebo la 5, 6% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p < 0, 0001).
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Această scădere a fost observată în primul an şi s- a menţinut pe perioada a 5 ani.
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
La femeile cu fracturi prevalente iniţial, FABLYN a redus semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi de la 14, 2% pentru placebo la 8, 7% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 42%, p = 0, 0004).
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
La femeile fără fracturi prevalente iniţial, incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi a fost semnificativ redusă de la 7, 4% pentru placebo la 4, 4% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p = 0, 0002).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0, 0001).
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
Un număr semnificativ scăzut de femei tratate cu FABLYN au suferit fracturi vertebrale moderate sau severe (determinate cu scala Genant), comparativ cu femeile cărora li s- a administrat placebo (5, 2% din femeile cărora li s- a administrat placebo, comparativ cu 3, 3% din femeile tratate cu FABLYN; p = 0, 0006).
10 -Non-vertebral fractures
- Fracturi non- vertebrale
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor non- vertebrale de la 10, 4% la placebo la 8, 1% la FABLYN (reducerea riscului relativ = 24%, p = 0, 0020).
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Această scădere a fost observată în primul an şi s- a menţinut pe parcursul a 5 ani.
The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Reducerea incidenţei fracturilor non- vertebrale a fost, de asemenea, observată la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză severă (definită ca un scor T iniţial al DMO al coloanei lombare ≤ - 2, 5 + fractură prevalentă sau scorul T al DMO ≤ - 3) (p = 0, 0183).
-All clinical fractures
11 - Toate fracturile clinice
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa tuturor fracturilor clinice de la 12, 1% pentru placebo la 9, 3% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 25%, p = 0, 0004).
This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
Această scădere a fost observată în primul an şi s- a menţinut pe parcursul celor 5 ani.
-Bone mineral density
- Densitatea minerală osoasă
In a 3-year substudy of the PEARL study (n=760), FABLYN significantly increased BMD (compared to placebo) at lumbar spine (3.3%), total hip (3.0%), femoral neck (3.3%), greater trochanter (3.6%), intertrochanteric area (2.6%), Ward’ s triangle (5.9%) and forearm (1.8%) at 3 years.
Într- un substudiu pe 3 ani al studiului PEARL (n=760), FABLYN a crescut semnificativ DMO (comparativ cu placebo) al coloanei lombare (3, 3%), a şoldului (3, 0%), colului femural (3, 3%), marelui trohanter (3, 6%), ariei intertrohanteriene (2, 6%), triunghiului Ward (5, 9%) şi antebraţului (1, 8%) la 3 ani.
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥ 7% BMD loss at LS or ≥ 10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥ 11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥ 14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥ 2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
A fost efectuată o analiză la subiecţii care s- au adresat medicului pentru a lua în considerare un medicament alternativ pentru tratamentul osteoporozei dacă se observă una din următoarele: a) pierdere DMO ≥7% la nivelul coloanei lombare sau pierdere DMO ≥10% la nivelul colului femural în luna a 12- a; b) pierdere DMO a coloanei lombare (CL) ≥11% sau pierdere DMO ≥14% la nivelul colului femural în luna 24; c) un număr ≥2 de fracturi vertebrale radiologice întâlnite în studiu până în luna 24.
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Aceste referinţe au fost semnificativ mai puţin frecvente în grupul cu FABLYN (0, 9%) decât în grupul placebo (3, 3%).
The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
Efectele FABLYN asupra DMO la femeile japoneze, coreene şi taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost, de asemenea, evaluate într- un studiu de un an, randomizat, placebo- controlat, dublu- orb asupra tratamentului osteoporozei.
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Populaţia studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută (scor T ≤ 2, 5).
All women in the study received calcium (600-1200 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
Tuturor femeilor din acest studiu li s- a administrat calciu (600- 1200 mg pe zi) şi vitamina D (400- 800 UI pe zi).
It also reduced markers of bone turnover.
A redus, de asemenea, marker- ii turnover- ului osos.
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Nu au existat diferenţe ale incidenţei carcinomului endometrial şi al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN şi cele la care s- a administrat placebo.
11 Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne: modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete şi atrofie chistică histologic benignă (o variantă de endometru atrofic), contribuind la creşterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului.
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
4. 4).
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Incidenţa modificărilor chistice endometriale şi a grosimii endometrului a fost analizată într- un subset al populaţiei studiului (298 pacienţi) printr- o ultrasonografie transvaginală anuală (UTV) pe o perioadă de 3 ani.
Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 20.4% incidence.
Femeile cărora li s- a administrat placebo au avut o incidenţă a modificărilor chistice de 1, 9% în 3 ani, în timp ce incidenţa a fost de 20, 4% la femeile tratate cu FABLYN.
Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
Femeile cărora li s- a administrat placebo au avut o scădere medie a grosimii endometrului faţă de momentul iniţial de 0, 7 mm în decursul celor 3 ani, în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creştere medie de 1, 4 mm.
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
În unele cazuri, s- a observat că aceste efecte s- au rezolvat spontan sub tratament.
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
La toate femeile cu uter ca referinţă, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 34 din 2302 (1, 5%) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 (0, 8%) din femeile la care s- a administrat placebo.
In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
Într- un subset din populaţia studiată, desemnat pentru examinarea histologică a endometrului (1080 pacienţi) cu UTV la 3 ani, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 (5, 5%) femei tratate cu FABLYN şi la 12 din cele 360 (3, 3%) femei la care s- a administrat placebo.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2, 6% la toate grupele de tratament).
Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 (2, 6%) din femeile tratate cu FABLYN, comparativ cu 37 (1, 3%) din femeile la care s- a administrat placebo.
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN:
Numărul subiecţilor care au intrerupt tratamentul ca rezultat al sângerărilor vaginale a fost mic [FABLYN:
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/ 2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/ 2,309 patients, 1.0%) were similar.
Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/ 2302 paciente, 1, 2%) şi grupul la care s- a administrat placebo (24/ 2309 paciente, 1, 0%).
To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i. e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic (de exemplu, histeroscopie, sonohisterogramă cu perfuzie salină, biopsie endometrială, polipectomie sau dilatare şi chiuretaj), a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV (4055 paciente).
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Mai multe paciente în tratament cu FABLYN (7, 0%) au avut o procedură de diagnostic, comparativ cu pacientele la care s- a administrat placebo (2, 7%).
Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e. g., suspected uterine polyps, endometrial thickness).
Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale (aşa cum este prevăzut în protocol) şi efectelor asimptomatice asupra endometrului (de exemplu suspiciune de polipoză uterină, îngroşare endometrială).
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo:
În cei 5 ani ai studiului PEARL (implicând 8556 paciente), tratamentul cu FABLYN comparativ cu cel cu placebo a redus riscul de cancer invaziv de sân cu 85% (placebo:
3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo:
3 (0, 1%); RR 0, 15 (IÎ 0, 04, 0, 50)), riscul de cancer de sân cu 79% (placebo:
5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo:
5 (0, 2%); RR 0, 21 (IÎ 0, 08, 0, 55)), riscul de cancer de sân invaziv cu receptori estrogenici (RE) pozitivi cu 83% (placebo:
3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo:
3 (0, 1%); RR 0, 17 (IÎ 0, 05, 0, 57)) şi riscul de cancer de sân cu receptori estrogenici (RE) pozitivi cu 81% (placebo:
4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
4 (0, 1%); RR 0, 19 (IÎ 0, 07, 0, 56)).
12 Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
13 Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Faţă de placebo, FABLYN a scăzut semnificativ colesterolul total, LDL- colesterol, apolipoproteina B- 100 asociată cu LDL şi sensibilitatea mare a proteinei C reactive (modificările mediane - 10, 4%, - 15, 8%, - 11, 8%, respectiv - 12, 5%); nu au fost observate modificări semnificative ale HDL- colesterolului şi VLDL- colesterolului comparativ cu placebo.
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Creşteri semnificative statistic au fost observate pentru apolipoproteina A- 1, care este asociată cu HDL- colesterolul, şi trigliceridele serice (mediana modificărilor comparativ cu placebo 6, 1% respectiv 4, 9%).
At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Într- un studiu populaţional general la 5 ani (N=8556), incidenţa evenimentelor coronariene majore, inclusiv decesul de cauză coronariană, infarctul miocardic non- fatal, boala cardiacă ischemică de novo, spitalizarea pentru angină instabilă şi proceduri de revascularizare, a fost semnificativ scăzută.
There were 0.51 events/ 100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/ 100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Au fost 0, 51 evenimente/ 100 pacient- ani pentru pacientele tratate cu FABLYN comparativ cu 0, 75 evenimente/ 100 pacient- ani la pacientele la care s- a administrat placebo (RR 0, 68; IÎ 95% 0, 50, 0, 93, p= 0, 016).
There were 0.48 events/ 100 patient years in the placebo group and 0.36 events/ 100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Au fost 0, 48 evenimente/ 100 pacient- ani în grupul placebo şi 0, 36 evenimente/ 100 pacient- ani în grupul tratat cu FABLYN (RR = 0, 75; IÎ 95% 0, 51, 1, 10, p = 0, 140).
In both studies, it decreased the severity of the subject’ s most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
În ambele studii, a scăzut severitatea simptomului iniţial AVV cel mai supărător pentru subiect, a scăzut pH- ul vaginal, a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturaţie (IM) şi a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM.
Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
În studiul PEARL, au fost observate rezultate similare pentru pH- ul vaginal şi IM.