natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Pacienţilor care primesc DaTSCAN trebuie să li se administreze un alt medicament (cum ar fi tablete de iod) pentru a preveni fixarea iodului conţinut în DaTSCAN la nivelul glandei tiroide.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Acest medicament se administrează cu 1- 4 ore înainte şi 12- 24 ore după administrarea de DaTSCAN.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
DaTSCAN se administrează intravenos lent (în peste 15- 20 de secunde), într- o venă la nivelul braţului, iar scanarea se realizează la 3- 6 ore de la injectare.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Substanţa activă conţinută de DaTSCAN, ioflupan (123I) este un produs farmacologic radioactiv.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Conţine o substanţă, ioflupan, care a fost marcată cu 123I (iod – 123), o formă radioactivă a iodului.
Ioflupane binds specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum area of the brain that are responsible for the transport of dopamine.
Ioflupanul se leagă specific de structurile de la suprafaţa terminaţiilor nervoase de la nivelul corpului striat responsabile de transportul dopaminei.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged După injectarea DaTSCAN, ioflupanul (123I) ajunge în sânge şi se acumulează în corpul striat, unde se leagă de structurile transportoare.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Dacă exista o pierdere a celulelor care conţin dopamină (aşa cum se întâmplă la pacienţii cu boală Parkinson) fixarea DaTSCAN este redusă semnificativ acest lucru putând fi observat cu ajutorul scanării.
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Pentru boala Parkinson, DaTSCAN a fost studiat pe 254 de pacienţii în două studii.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
În ambele studii au fost comparate imaginile obţinute la voluntari sănătoşi (45 în total) cu imaginile obţinute la pacienţii cu boală Parkinson (180 de pacienţi) şi la cei cu tremor esenţial (29 de pacienţi).
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
Pentru demenţă, DaTSCAN a fost studiat pe 288 de pacienţi diagnosticaţi fie cu demenţă cu corpi Lewy, fie cu boală Alzheimer, ca şi cu alte forme de demenţă.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
În toate studiile, eficacitatea a fost măsurată prin acurateţea diagnosticului bazat pe metodele imagistice, comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat DaTSCAN în timpul studiilor?
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
În studiul principal pentru pacienţii cu boală Parkinson sau cu tremor esenţial, sensibilitatea DaTSCAN a fost de 96, 5%.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Acest lucru înseamnă ca boala identificată prin interpretarea de către medic a imaginilor obţinute în urma administrării de DaTSCAN a corespuns cu diagnosticul deja existent al pacienţilor în 96, 5% din cazuri.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Sensibilitatea DaTSCAN de a diferenţia demenţa cauzată de corpii Lewy de alte forme de demenţă are valori cuprinse între 75, 0% şi 80, 2%.
What is the risk associated with DaTSCAN?
Care sunt riscurile asociate DaTSCAN?
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Efectele adverse frecvente observate în urma utilizării DaTSCAN sunt creşterea apetitului, cefalee, furnicături (senzaţia că există ceva sub piele), vertij (senzaţia de ameţeală).
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Se consideră că riscul determinat de radioactivitate este scăzut.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu DaTSCAN, a se consulta prospectul.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
DaTSCAN nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la ioflupan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la femeile însărcinate.
Why has DaTSCAN been approved?
De ce a fost DaTSCAN aprobat?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat ca beneficiile DaTSCAN sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte folosirea lui ca agent de diagnostic pentru diferenţierea tremorului esenţial de sindroamele parkinsoniene legate de boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă şi pentru diferenţierea demenţei cu corpi Lewy de cea din boala Alzheimer.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de comercializare pentru DaTSCAN.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Comisia Europeană a acordat GE Healthcare Limited o autorizaţie de comercializare pentru DaTSCAN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 27 iulie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită pe 27 iulie 2005.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
EPAR- ul complet pentru DaTSCAN este disponibil este disponibil aici.
Invented name
Denumirea Comercială a Medicamentului
Route of administration
Modul şi Calea( Căile) de Administrare
Packaging
Natura Ambaljului
Package size
Mărimea Ambalajului
2.5 ml
2. 5 ml
1/ 1
1 x 10 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml, soluţie injectabilă
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Ioflupan (123I) 74 MBq/ ml la data şi ora calibrării (0, 07- 0, 13 μg/ ml ioflupan).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
Flaconul de 2, 5 ml conţine ioflupan (123I) - 185 MBq, iar cel de 5 ml conţine 370 MBq (intervalul de activitate specifică 2, 5 – 4, 5 x 1014 Bq/ mmol) la data şi ora calibrării.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Acest medicament conţine etanol în procent volumetric de 5%.
For a full list of excipients see section 6.1
6. 1.
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
• la pacienţii cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. • pentru diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între demenţa cu corpi Lewy şi demenţa din boala Parkinson. i
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburărilor motorii şi/ sau demenţei.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Radiofarmaceuticele trebuie utilizate numai de către personal calificat, posesor al autorizaţiilor guvernamentale corespunzătoare pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în anumite condiţii clinice.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN este o soluţie etanolică de 5% (v/ v) pentru injectare intravenoasă şi trebuie utilizată fără diluare.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
Eficacitatea clinică s- a demonstrat pentru intervalul 111- 185 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
4. 9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
2 Pentru a minimiza potenţialul de apariţie a durerii la locul de injectare în timpul administrării, se recomandă injectarea intravenoasă lentă (nu mai puţin de 15- 20 secunde) într- o venă a braţului.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Înainte de administrare, pentru a minimiza captarea iodului radioactiv la nivel tiroidian, pacienţii trebuie să urmeze un tratament corespunzător de blocare tiroidiană, de exemplu prin administrarea orală de aproximativ 120 mg iodură de potasiu cu 1- 4 ore înainte de injecţia cu DaTSCAN şi, din nou, la 12- 24 de ore după aceasta.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Pentru colimatoarele de înaltă rezoluţie, raza de rotaţie trebuie să fie constantă şi setată la o valoare cât mai mică posibil (de obicei, 11- 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Studiile experimentale efectuate cu nuclei nigrostriaţi fantomă sugerează că pentru obţinerea unei calităţi optime a imaginilor este necesară selectarea unei dimensiuni a matricei şi a unor factori de zoom astfel încât să se obţină o dimensiune a pixelilor de 3, 5 – 4, 5 mm pentru sistemele aflate în prezent în uz.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Imaginile anormale sunt fie asimetrice, fie simetrice, dar cu intensitate inegală şi/ sau pierderea formei semilunare.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
DaTSCAN nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Nu s- au efectuat studii convenţionale la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Acest medicament conţine etanol (alcool) în procent volumetric de 5%, adică o cantitate de până la 197 mg pe doză, echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml vin.
No interaction studies have been performed in humans.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
3 În studiile clinice s- au evidenţiat medicamentele care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN, incluzând amantadina, trihexifenidilul, budipina, levodopa, metoprololul, primidona, propranololul şi selegilina.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminici care acţionează asupra receptorilor dopaminici post- sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN şi prin urmare administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s- a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
DaTSCAN este contraindicat în timpul sarcinii.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Nu s- au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest produs.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Administrarea de ioflupan (123I) în doză de 185 MBq conduce la absorbirea unei doze de 3, 0 mGy la nivelul uterului.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
O doză de radiaţii peste 0, 5 mGy este considerată ca fiind un risc potenţial pentru făt.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Când este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, trebuie întotdeauna cerute informaţii despre sarcină.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Orice femeie care prezintă absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până la stabilirea etiologiei acesteia.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
În caz de incertitudine, este important ca expunerea la radiaţii să fie menţinută la nivelul minim necesar pentru obţinerea unor imagini satisfăcătoare.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ioflupan [123I] se excretă în laptele uman.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi dacă s- a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern.
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
Nu s- au raportat reacţii adverse grave după administrarea DaTSCAN.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Următoarele reacţii adverse frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) se cunosc pentru DaTSCAN:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Tulburări metabolice şi de nutriţie Creşterea apetitului
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Furnicături (parestezii)
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
4 Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100) se cunosc pentru DaTSCAN:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri la nivelul locului de injectare (durere intensă după administrarea în vene mici)
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificabilă, pe baza beneficiilor potenţiale, pentru fiecare pacient.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Activitatea radioactivă administrată trebuie să fie ajustată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie doza cea mai mică posibil, dar care să permită obţinerea rezultatelor diagnostice dorite.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu posibilitatea apariţiei de malformaţii ereditare.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, datele disponibile în prezent sugerează faptul că frecvenţa de apariţie a acestor reacţii adverse este neglijabilă datorită dozei scăzute de radiaţii utilizate.
4 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutic de uz diagnostic, pentru procedurile imagistice la nivelul sistemului nervos central, Codul ATC:
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Ioflupanul se leagă, de asemenea, de transportorul de serotonină din neuronii 5- HT, dar cu o afinitate mai mică (de aproximativ 10 ori).
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Într- un studiu clinic pivot în care au fost incluşi 288 pacienţi care prezentau demenţă cu corpi Lewy (DCL) (144 pacienţi), boală Alzheimer (124 pacienţi), demenţă vasculară (9 pacienţi) sau alte afecţiuni (11 pacienţi), rezultatele unei evaluări vizuale independente, efectuată în regim orb, a imaginilor obţinute cu ajutorul DaTSCAN au fost comparate cu diagnosticele clinice stabilite de medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Includerea, pe criterii clinice, în respectivul grup cu demenţă s- a bazat pe o evaluare standardizată şi cuprinzătoare, clinică şi neuropsihică.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Valorile care cuantifică sensibilitatea DaTSCAN în diferenţierea probabilităţii diagnostice a DCL de non- DCL s- au situat între 75, 0% şi 80, 2%, iar cele ale specificităţii s- au situat între 88, 6% şi 91, 4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Valoarea de predicţie pozitivă s- a situat între 78, 9% şi 84, 4%, iar cea pentru predicţie negativă între 86, 1% şi 88, 7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non- DCL au indicat valori ale sensibilităţii DaTSCAN situate între 75, 0% şi 80, 2% şi valori ale specificităţii situate între 81, 3% şi 83, 9%, în condiţiile în care pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi non- DCL.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Atunci când pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi cu DCL,
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Studiile de toxicitate acută cu ioflupan în doze de 0, 06 mg/ kg, de peste 6500 ori doza unică maximă la om, calculată pe baza greutăţii corporale (70 kg), nu au evidenţiat nici un deces sau semne de toxicitate sistemică la şobolan sau iepure.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
În studiile cu doze repetate, timp de 14 zile, nu s- au observat semne de toxicitate la şobolan sau iepure după administrarea unor doze zilnice de 0, 6 mg/ kg ioflupan, de peste 65000 ori doza unică maximă la om, calculată pe baza greutăţii corporale (70 kg).
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
În aceste studii s- au observat efecte comportamentale determinate de activitatea farmacologică.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Ioflupanul nu a prezentat potenţial mutagenic în studiile de mutagenicitate in vitro sau in vivo.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Nu s- au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ioflupanului.