natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Tulburări ale sistemului nervos: sindrom Guillain- Barré, ameţeală, cefalee, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico- clonice.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
5 Tulburări gastro- intestinale: greaţă, vărsături.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgie, mialgie.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, oboseală, stare generală de rău.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
S- au raportat cazuri de administrare a unor doze de Gardasil mai mari decât cele recomandate.
Viral Vaccine, ATC code:
Vaccin viral, codul ATC:
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil este un vaccin tetravalent recombinant non- infecţios adjuvant, preparat din particule asemănătoare virusului, înalt purificate (VLPs) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
HPV 16 şi HPV 18 sunt estimate a fi responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical; 80% dintre cazurile de adenocarcinom in situ (AIS); 45- 70% dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/ 3); 25% dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut (CIN 1); aproximativ 70% dintre cazurile de neoplazie vulvară (VIN 2/ 3) şi vaginală (VaIN 2/ 3) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN 2/ 3), neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt (VIN 2/ 3) şi neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt (VaIN 2/ 3).
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Eficacitatea vaccinului Gardasil a fost evaluată în 4 studii clinice, controlate cu placebo, dublu orb, randomizate, de fază II şi III, care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, care au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea prezenţei infecţiei cu HPV.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Obiectivele primare de eficacitate au inclus leziuni vaginale şi vulvare determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 (veruci genitale, VIN, VaIN) şi CIN de orice grad (Protocol 013, Future I), CIN 2/ 3 şi AIS determinate de HPV 16 sau 18 (Protocol 015, FUTURE II) sau infecţii persistente determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 (Protocol 007) şi infecţii persistente determinate de HPV 16 (Protocol 005).
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Eficacitatea pentru toate
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
6 celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007, 013 şi 015.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate (005, 007, 013 şi 015) a fost de 3, 6 ani.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Gardasil a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
La sfârşitul studiului, subiecţii incluşi în cele două studii de fază III (Protocolul 013 şi Protocolul 015) au fost urmăriţi timp de până la 4 ani (mediana 3, 7 ani).
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Neoplazia cervicală intraepitelială (CIN) de grad 2/ 3 (displazie moderată până la grad înalt) şi adenocarcinomul in situ (AIS) au fost utilizaţi în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical.
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin (HPV 6, 11, 16 sau 18)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Analizele primare ale eficacităţii, în ceea ce priveşte tipurile HPV prezente în vaccin (HPV 6, 11, 16 şi 18), au fost conduse asupra eficacităţii populaţiei vaccinate per protocol (PPE) (n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu; nu s- a înregistrat nicio modificare majoră de protocol, la pacientele neinfectate cu tipul( rile) relevante de HPV anterior dozei 1 şi timp de 1 lună după doza 3 (Luna 7)).
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Eficacitatea s- a determinat începând după vizita medicală din Luna 7.
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Global, la includerea în studiu 73% dintre subiecţi nu erau infectaţi cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Eficacitatea la subiecţii neinfectaţi cu tipul( rile) HPV relevante din vaccin
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative, analizate la 2 ani după înrolare şi la sfârşitul studiului (valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani), la populaţia per protocol sunt prezentate în Tabelul 1.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Într- o analiză suplimentară, eficacitatea Gardasil a fost evaluată împotriva CIN 3 şi AIS determinate de HPV 16/ 18.
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
Analiza eficacităţii Gardasil împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, la populaţia PPE
Placebo Gardasil
Gardasil Placebo
Placebo
Gardasil Placebo
Number Number
Număr Număr
% Number
Număr Eficacitate%
Number
Număr Eficacitate% ***
Efficacy***
de la 2 ani
of cases of cases
de la sfârşitul
Efficacy of cases
cazuri cazuri
of cases
cazuri (IÎ 95%)
at end of
cazuri studiului (IÎ 95%)
Number Number
Număr Număr de de
at 2 years Number
Număr de
Number Number at 2 years Number Number
98, 2
of of (95% CI) of of
CIN 2/ 3 sau AIS
100.0
(92, 9; 100, 0)
2** 112
(93, 5;
98.2
99, 8)
CIN 2/ 3 or AIS
determinate de HPV 16/ 18
(93.5, 99.8)
96, 9
HPV 16/ 18-related CIN 3
CIN 3
100 (86.5, 100.0)
(86, 5; 100, 0)
96.9 (88.4, 99.6)
100
HPV 16/ 18-related
AIS determinat
100
(30, 6; 100, 0)
AIS
de HPV 16/ 18
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
* Număr de subiecţi cu cel puţin o vizită de urmărire după luna 7 ** Pe baza evidenţei virologice, acest caz de CIN 3 apărut la un pacient infectat cronic cu HPV 52 este probabil să fie determinat de HPV 52.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
HPV 16 a fost identificat (în luna 32, 5) în doar 1 prelevare din 11 şi nu a fost detectat în ţesutul excizat în timpul procedurii LEEP (Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse - Loop Electro- Excision Procedure).
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
În al doilea caz de CIN 3 observat la un pacient infectat cu HPV 51 în ziua 1 (în 2 prelevări din 9), HPV 16 a fost detectat la o biopsie din luna 51 (în 1 prelevare din 9), iar HPV 56 a fost detectat în luna 52 în 3 prelevări din 9, la nivelul ţesutului excizat în timpul procedurii LEEP. *** Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 4 ani (mediana 3, 6 ani) Notă:
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Estimările punctuale şi intervalele de încredere sunt ajustate pentru pacient- timp de urmărire.
At end of study and in the combined protocols,
7 La sfârşitul studiului şi în protocoalele combinate,
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91, 4; 98, 4)
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
eficacitatea Gardasil împotriva CIN (1, 2, 3) sau AIS determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 96, 0% (IÎ 95%:
92.3, 98.2)
92, 3; 98, 2)
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
eficacitatea Gardasil împotriva VIN 2/ 3 şi VaIN 2/ 3 determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 100% (IÎ 95%:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
67, 2; 100), respectiv de 100% (IÎ 95%:
55.4, 100) respectively
55, 4; 100)
7 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
eficacitatea Gardasil împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 99, 0% (IÎ 95%:
96.2,99.9).
96, 2; 99, 9)
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
În Protocolul 012, eficacitatea Gardasil împotriva infecţiei persistente definite ca având durata de 6 luni [probe pozitive la două sau mai multe vizite consecutive efectuate la interval de 6 luni (±1 lună) sau mai mare] determinate de HPV 16 a fost de 98, 7% (IÎ 95%:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
95, 1; 99, 8) şi respectiv de 100% (IÎ 95%:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2; 100, 0) pentru HPV 18, după o perioadă de urmărire de până la 4 ani (media de 3, 6 ani).
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
Pentru infecţia persistentă definită ca având durata de 12 luni, eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100% (IÎ 95%:
93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI:
93, 9; 100, 0) şi respectiv de 100% (IÎ 95%:
79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
79, 9; 100, 0) pentru HPV 18.
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Eficacitatea la persoanele cu infecţie sau boală determinată de HPV 6, 11, 16 sau 18, prezentă în ziua 1
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Nu s- a evidenţiat protecţia împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin, pentru care subiecţii au fost PCR pozitivi în ziua 1.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Subiecţii care înainte de vaccinare erau deja infectaţi cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, au fost protejaţi de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Eficacitatea la subiecţii cu şi fără infecţie sau boală preexistentă determinată de HPV 6, 11, 16 sau 18
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Populaţia analizată conform intenţiei de tratament (ITT) - metoda modificată, a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului, în ziua 1, cărora li s- a făcut cel puţin o vaccinare şi la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1.
The results are summarised in Table 2.
Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Eficacitatea Gardasil în leziunile cervicale de grad înalt la populaţia analizată conform ITT - metoda modificată, incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului
% Number
Număr de
cases
Număr Eficacitate% **
Efficacy** of cases
Număr Eficacitate% **
of cases
cazuri
at end of
de
at 2 years Num
de la 2 ani
Number of Number at 2 years Number Number
de la sfârşitul
subjects*
Număr de
of
cazuri
(95% CI) of of
cazuri (IÎ 95%)
of (95% CI) of of
cazuri studiului (IÎ 95%)
(95% CI)
subiecţi *
subjects* subjects*
Număr de
HPV 16- or HPV
Număr de
146 303
303 146
51.8
(41, 1; 60, 7)
18-related CIN 2/ 3 or AIS
AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18
(41.1, 60.7)
subiecţi *
HPV 16/ 18- related CIN 3
CIN 3
34.3 (12.7, 50.8)
(12, 7; 50, 8)
103 9836
(31, 0; 57, 9)
191 9904
9896
46.0 (31.0, 57.9)
9836
HPV 16/ 18-
9904
60.0
(< 0; 87, 6)
related AIS
(< 0; 87, 3)
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
* Număr de subiecţi cu cel puţin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 ** Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 (numai obiective asociate cu tipul 16), 007, 013 şi 015.
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 4 ani (mediana 3, 6 ani).
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Estimările punctuale şi intervalele de încredere sunt ajustate pentru pacient- timp de urmărire.
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Eficacitatea împotriva VIN 2/ 3 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 73, 3% (IÎ 95%:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
40, 3; 89, 4), împotriva VaIN 2/ 3 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 85, 7% (IÎ 95%:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6; 98, 4) şi împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 80, 3% (IÎ 95%:
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
73, 9; 85, 3) în protocoalele combinate, la sfârşitul studiului.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
În total, 12% din populaţia din studiul combinat a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau anormal sugestiv pentru CIN.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Printre subiecţii cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1, care nu erau infectaţi în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante din vaccin, eficacitatea vaccinului a fost mare.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Printre subiecţii cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1, care erau deja infectaţi în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante, vaccinul nu a fost eficace.
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Protecţie împotriva tuturor implicaţiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Influenţa Gardasil asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV (cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze, la 17599 subiecţi incluşi în două studii de eficacitate de fază III (Protocoalele 013 şi 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
În rândul subiecţilor care nu au fost infectaţi cu 14 tipuri frecvente de HPV şi au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ, administrarea Gardasil a redus incidenţa CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7% (IÎ 95%:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
23, 7; 57, 3) şi a verucilor genitale cu 82, 8% (IÎ 95%:
74.3, 88.8)at end of study.
74, 3; 88, 8) la sfârşitul studiului.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
La populaţia ITT analizată prin metoda modificată, beneficiul vaccinului în ceea ce priveşte incidenţa globală a CIN 2/ 3 sau AIS (determinate de oricare dintre tipurile HPV) şi a verucilor genitale a fost mult diminuat, cu o reducere de 18, 4% (IÎ 95%:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7, 0; 28, 4) şi, respectiv de 62, 5% (IÎ 95%:
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), deoarece Gardasil nu influenţează evoluţia infecţiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Influenţa Gardasil asupra incidenţei procedurilor terapeutice cervicale definitive, indiferent de tipurile determinante de HPV, a fost evaluată la 18150 subiecţi înrolaţi în Protocolul 007, Protocoalele 013 şi 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
La populaţia care nu a fost infectată cu HPV (nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV şi a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ), Gardasil a redus proporţia femeilor care au fost supuse unei proceduri terapeutice cervicale definitive (Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei
27.7, 53.5) at end of study.
27, 7; 53, 5) la sfârşitul studiului.
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
La populaţia analizată conform ITT, reducerea corespunzătoare a fost de 23, 9% (IÎ 95%:
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Eficacitatea Gardasil împotriva CIN (orice grad) şi CIN 2/ 3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), înrudite structural cu HPV 16 sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de date combinate privind eficacitatea de fază III (N = 17599), după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani (la terminarea studiului).
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Eficacitatea împotriva criteriilor finale de evaluare a bolii determinate de combinaţii pre- specificate ale tipurilor HPV care nu sunt prezente în vaccin a fost măsurată.
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificaţia statistică pentru toate obiectivele pre- specificate.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidenţa combinată a CIN 2/ 3 sau AIS la această populaţie, după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani sunt prezentate în Tabelul 3.
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecţi care nu au fost expuşi la un anumit tip de HPV † (rezultate la terminarea studiului) Nu au fost expuşi la ≥ 1 tip HPV
Gardasil
Criteriu
Placebo
Gardasil cazuri
Composite Endpoint
Placebo cazuri
cases
% Eficacitate
cases
IÎ 95%
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin║
species (HPV 51)
Specii A5 (HPV 51)
A6 species (HPV 56) †
Specii A6 (HPV 56) †
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV. ‡ Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 § Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31, 33, 52 şi 58 ║ Include tipurile HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 şi 59 identificate prin titrare, care nu sunt prezente în vaccin.
Immunogenicity
10 Imunogenicitate
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Pentru vaccinurile HPV nu s- a identificat niciun nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia.