natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Doza recomandată este de o singură injecţie în venă (180 micrograme/ kg greutate corporală) administrată cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Aceasta este urmată de o perfuzie continuă (picurare în venă) de 2, 0 micrograme/ kg/ min pe o perioadă de până la 72 ore, până în momentul intervenţiei chirurgicale, sau până la externarea pacientului (după caz).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Pacienţii cu probleme renale moderate trebuie să primească o doză de 1, 0 micrograme/ kg/ min în timpul perfuziei continue.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu probleme severe de rinichi.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Când pacientul suferă o intervenţie coronariană percutanată, tratamentul poate fi continuat pe o perioadă de până la 20- 24 de ore după intervenţie, maximum 96 de ore.
How does INTEGRILIN work?
Cum acţionează INTEGRILIN?
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN este un medicament care inhibă agregarea plachetară.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Eptifibatida, care este substanţa activă din INTEGRILIN împiedică procesul de agregare plachetară prin blocarea unei 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged proteine speciale de pe suprafaţa lor, care le face să fie lipicioase (glicoproteina IIb/ III).
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
Eficienţa INTEGRILIN a fost studiată în cadrul unui studiu clinic amplu, PURSUIT (pe 11000 de pacienţi), în care INTEGRILIN a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) la pacienţii spitalizaţi care prezentau semne că ar putea suferi un atac de cord în viitorul apropiat sau care au suferit deja un mic infarct.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Un alt studiu, ESPRIT, a comparat INTEGRILIN cu placebo la un număr de 2000 pacienţi care au fost supuşi ACPT pentru eliminarea unui cheag de sânge din arterele coronariene şi instalarea unui stent (un tub scurt care rămâne în arteră pentru preveni închiderea acesteia).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
În ambele cazuri, pacienţii au primit şi alte medicamente anti- coagulante.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat INTEGRILIN în timpul studiilor?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
În studiul PURSUIT, INTEGRILIN a fost mai eficient decât placebo în prevenirea decesului sau a unor noi atacuri de cord în cele 30 de zile după administrare.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
În studiul ESPRIT s- a constatat un beneficiu similar.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Care sunt riscurile asociat cu INTEGRILIN?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Principalul risc asociat cu INTEGRILIN este hemoragia (la mai mult de 1 din 10 pacienţi), care uneori poate fi severă.
Other side effects are uncommon or rare.
Alte efecte secundare sunt mai puţin frecvente sau rare.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor secundare raportate în cazul utilizării INTEGRILIN, a se vedea prospectul.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
INTEGRILIN nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la pacienţi cu probleme hemoragice sau cu boli care provoacă sângerări (cum ar fi atacul cerebral sau tensiunea arterială crescută), sau la pacienţi cu probleme severe de ficat sau rinichi.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a restricţiilor, a se vedea prospectul.
Why has INTEGRILIN been approved?
De ce a fost aprobat INTEGRILIN?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile INTEGRILIN sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, în profilaxia infarctului miocardic.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare pentru INTEGRILIN.
Other information about INTEGRILIN:
Informaţii suplimentare despre INTEGRILIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare pentru INTEGRILIN, valabilă pe întregul teritoriu al Uniunii Europene, la data de 1 iulie 1999.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită în data de 1 iulie 2004.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Titularul autorizaţiei de comerciaizare este Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
EPAR- ul complet pentru INTEGRILIN este disponibil aici.
EU numbers
Numărul EMEA
Invented name Strengths
Concentraţie 0, 75 mg/ ml
Pharmaceutical Forms
Forma Farmaceutică
EU/ 1/ 99/ 109/ 001 Integrilin EU/ 1/ 99/ 109/ 002 Integrilin
EU/ 1/ 99/ 109/ 001
Solution for infusion Solution for injection
EU/ 1/ 99/ 109/ 002
Intravenous use Intravenous use
Soluţie injectabilă
Vial (glass) Vial (glass)
Fiolă (sticlă)
1 vial 1 vial
1 fiolă
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml, soluţie perfuzabilă
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN conţine eptifibatidă 0, 75 mg/ ml.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN este indicat pentru prevenirea infarctului miocardic acut la pacienţii cu angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non- Q care au prezentat un episod de durere toracică în ultimele 24 de ore şi modificări ECG şi/ sau valori crescute ale enzimelor cardiace.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
5. 1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc, de către medici specialişti cu experienţă în tratarea sindroamelor coronariene acute.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani) care prezintă angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non- Q Doza recomandată este de 180 μg/ kg administrată în bolus intravenos, cât mai curând după stabilirea diagnosticului, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 2, 0 μg/ kg şi min timp de până la 72 de ore, fie până în momentul intervenţiei chirurgicale de bypass aorto- coronarian (BAC), fie până în momentul externării (în funcţie de caz).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Dacă intervenţia coronariană percutanată (ICP) este efectuată în cursul tratamentului cu eptifibatidă, perfuzia se continuă timp de 20- 24 de ore după ICP, astfel încât durata maximă a terapiei să nu depăşească 96 de ore.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Intervenţii chirurgicale de urgenţă sau parţial elective În cazul în care pacientul necesită intervenţie chirurgicală cardiacă de urgenţă sau promptă, în cursul tratamentului cu eptifibatidă, trebuie întreruptă imediat perfuzia.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
În cazul în care pacientul necesită
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
2 intervenţie chirurgicală parţial electivă, trebuie întreruptă în timp util perfuzia cu eptifibatidă, pentru a permite restabilirea funcţiei plachetare.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
4. 3, timpul de protrombină).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Insuficienţă renală În cazul pacienţiilor cu insuficienţă renală moderată (clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/ min), trebuie administrată o doză de 180 μg/ kg în bolus intravenos urmată de administrarea în perfuzie continuă a 1, 0 μg/ kg şi min pe întreaga durată a tratamentului.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
Experienţa utilizării medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală mai severă este limitată (vezi pct. 4. 3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
INTEGRILIN nu trebuie utilizat în terapia pacienţilor care prezintă: − hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi − semne clinice de hemoragie gastro- intestinală, hemoragie genito- urinară masivă sau altă sângerare activă, anormală, într- un interval de 30 de zile înainte de începerea tratamentului − antecedente de accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice antecedente de accident vascular cerebral de tip hemoragic − antecedente cunoscute de boli cu localizare intracraniană (neoplasme, malformaţii arterio- venoase, anevrisme) − intervenţie chirurgicală majoră sau traumatism sever în ultimele 6 săptămâni − diateză hemoragică în antecedente trombocitopenie (sub 100000 trombocite/ mm3) − − timp de protrombină > 1, 2 ori timpul martor sau INR (International Normalized) ≥ 2, 0; − hipertensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg sau tensiune arterială diastolică > 110 mm Hg sub tratament antihipertensiv) − insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min) sau dependenţă de dializă renală − insuficienţă hepatică semnificativă clinic − administrare concomintentă sau ulterioară a unui alt inhibitor parenteral al receptorilor GP IIb/ IIIa
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
4. 8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Femeile, vârstnicii şi persoanele cu greutate mică pot avea un risc crescut de sângerare.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Trebuie examinate cu atenţie toate zonele potenţial hemoragice, de exemplu locul de inserţie a cateterului; locul de puncţie arterială, venoasă sau al unei injecţii; tăieturile; tracturile gastro- intestinal şi genito- urinar.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
4. 5).
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Experienţa clinică privind utilizarea medicamentului INTEGRILIN la pacienţii în cazul cărora tratamentul trombolitic este în general recomandat (de exemplu infarct miocardic acut transmural cu unde Q patologice nou apărute sau supradenivelare de segment ST sau bloc major de ramură stângă pe ECG) este limitată.
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Prin urmare, utilizarea medicamentului INTEGRILIN nu este recomandată în aceste situaţii.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Se recomandă întreruperea imediată a perfuziei cu INTEGRILIN dacă apar situaţii care necesită tratament trombolitic sau dacă pacientul necesită de urgenţă o intervenţie chirugicală de BAC sau introducere a unui balon intraaortic cu sistem de control.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
În cazul în care apare o hemoragie masivă, care nu poate fi controlată prin presiune externă, se recomandă întreruperea imediată a perfuziei cu INTEGRILIN şi a oricărei alte heparine nefracţionate care se administrează concomitent.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Intervenţiile arteriale În cursul tratamentului cu eptifibatidă apare o creştere semnificativă a riscului de sângerare, în special în regiunea arterei femurale, unde se introduce teaca cateterului.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Tecile arteriale pot fi îndepărtate atunci când funcţia de coagulare a revenit la parametrii normali – de exemplu, când timpul de coagulare activată (TCA) este mai mic de 180 de secunde (în general, după 2- 6 ore de la întreruperea administrării heparinei).
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocitopenia INTEGRILIN inhibă agregarea plachetară, dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Aşa cum s- a demonstrat în cursul studiilor clinice, incidenţa trombocitopeniei a fost mică şi similară la pacienţii trataţi cu eptifibatidă sau cu placebo.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
4. 8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului, în primele 6 ore de administrare, cel puţin o dată pe zi în timpul tratamentului şi imediat la apariţia semnelor clinice de diateză hemoragică neaşteptată.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Dacă se confirmă o scădere a numărului de trombocite < 100000/ mm3, se recomandă întreruperea adminstrării medicamentului INTEGRILIN şi a heparinei nefracţionate, şi monitorizarea şi tratarea adecvată a pacientului.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Pentru pacienţii cu trombocitopenie anterioară, apărută în urma utilizării altor inhibitori parenterali ai receptorilor GP IIb/ IIIa, nu există date privind utilizarea INTEGRILIN şi, în consecinţă, aceşti pacienţi necesită o monitorizare atentă, aşa cum s- a specificat mai sus.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Administrarea heparinei În cazul în care nu există o contraindicaţie (cum sunt antecedentele de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei), administrarea heparinei este recomandată.
UA/ NQMI:
AI/ IMNQ:
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
Pentru un pacient cu greutate ≥ 70 kg, se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 5000 de unităţi, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu 1000 unităţi/ oră.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Dacă greutatea pacientului este < 70 kg, se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 60 unităţi/ kg, urmată de o perfuzie cu 12 unităţi/ kg şi oră.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
4 Dacă la apariţia AI/ IMNQ urmează a fi efectuată ICP, trebuie monitorizat timpul de coagulare activată (TCA) pentru a fi menţinut la o valoare de 300- 350 de secunde.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Efectuarea testelor de laborator Înainte de a administra INTEGRILIN, se recomandă efectuarea următoarelor teste de laborator, pentru a identifica tulburările de coagulare preexistente: timp de protrombină (TP) şi aPTT, creatininemie, număr de trombocite, valorile hemoglobinei şi hematocritului.
If the platelet count falls below
De asemenea, valorile hemoglobinei, hematocritului şi numărul trombocitelor trebuie monitorizate în primele 6 ore de la începerea tratamentului şi cel puţin o dată pe zi în timpul tratamentului (sau mai frecvent dacă rezultatele testelor indică o scădere marcată).
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
În cazul în care numărul trombocitelor scade sub 100000/ mm3, sunt necesare determinări suplimentare ale numărului de trombocite pentru a exclude pseudotrombocitopenia.
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
4. 9).
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Imunitatea În cazuri izolate, la pacienţii fără expunere anterioară la eptifibatidă sau în cazuri rare, la pacienţii re - expuşi la eptifibatidă, s- a observat apariţia unui răspuns imun sau a anticorpilor împotriva medicamentului.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
Există o experienţă limitată privind readministrarea medicamentului INTEGRILIN.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
Dacă tratamentul cu INTEGRILIN se repetă, nu este de aşteptat un răspuns terapeutic redus.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Pacienţii trataţi cu INTEGRILIN, al căror timp de protrombină (TP) era > 14, 5 secunde şi care au primit concomitent warfarină, nu par să aibă un risc crescut de hemoragie.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
În cursul studiilor privind ICP sau infarctul miocardic acut, nu au existat dovezi concludente care să ateste faptul că asocierea eptifibatidei cu activatorul tisular al plasminogenului creşte riscul de hemoragie minoră sau majoră; cu toate acestea, în cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut, administrarea concomitentă de eptifibatidă şi streptokinază pare să crească riscul de hemoragie.