natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adefovir diphosphate selectively inhibits HBV DNA polymerases at concentrations 12-, 700-, and 10-fold lower than those needed to inhibit human DNA polymerases α, β, and γ, respectively.
Adefovirul difosfat inhibă selectiv ADN- polimerazele VHB la concentraţii de 12, 700 şi 10 ori mai scăzute decât cele necesare pentru inhibarea ADN- polimerazelor umane α, β, şi, respectiv, γ.
Adefovir is active against hepadnaviruses in vitro, including all common forms of lamivudine-resistant HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/ rtM204V), famciclovir-associated mutations (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S or rtV207I) and hepatitis B immunoglobulin escape mutations (rtT128N and rtW153Q), and in in vivo animal models of hepadnavirus replication.
Adefovirul este activ asupra hepadnavirusurilor atât in vitro, inclusiv asupra tuturor formelor comune de VHB rezistent la lamivudină (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/ rtM204V), a mutaţiilor asociate cu famciclovirul (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S sau rtV207I) şi a mutaţiilor de „ scăpare ” (escape mutations) ce conferă rezistenţă la imunoglobulinele anti- hepatită B (rtT128N şi rtW153Q), cât şi in vivo, pe modele de studiu la animale a replicării hepadnavirusului.
In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
În aceste studii clinice, pacienţii au prezentat o replicare virală activă (ADN VHB ≥ 100000 copii/ ml) şi valori crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 1, 2 x Limita Superioară a Valorilor Normale (LSVN)).
Experience in patients with compensated liver disease:
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată:
In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64%, 8 respectively) had histological improvement from baseline at week 48 than in the placebo groups (25 and 33%).
În două studii controlate cu placebo (număr total=522) efectuate la pacienţi cu hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ şi cu boală hepatică compensată, s- a observat ameliorarea histologică faţă de valoarea iniţială la un număr semnificativ mai mare de pacienţi (p < 0, 001) din grupurile tratate cu 10 mg adefovir dipivoxil (53 şi, respectiv, 64%), comparativ cu grupurile care au primit placebo (25 şi 33%), în săptămâna 48.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Ameliorarea s- a definit ca o reducere a scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamaţie cu două puncte sau mai mult, faţă de valoarea iniţială, fără agravarea concomitentă a scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Ameliorarea histologică a fost observată indiferent de datele demografice iniţiale şi de caracteristicile hepatitei B, inclusiv tratament anterior cu interferon- alfa.
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA (< 7.6 log10 copies/ ml) were associated with greater histological improvement.
Valorile iniţiale crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 2 x LSVN) şi ale scorurilor pentru Indicele Knodell de Activitate Histologică (IAH) (≥ 10), precum şi o valoare scăzută a ADN VHB (< 7, 6 log10 copii/ ml) s- au asociat cu o ameliorare histologică mai mare.
Blinded, ranked assessments of both necro- inflammatory activity and fibrosis at baseline and week 48, demonstrated that patients treated with 10 mg adefovir dipivoxil had improved necro-inflammatory and fibrosis scores relative to placebo- treated patients.
Evaluările „ în orb ”, efectuate atât pentru activitatea necro- inflamatorie, cât şi pentru fibroză, la iniţierea tratamentului şi în săptămâna 48, au demonstrat că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au înregistrat o ameliorare a scorurilor pentru leziunile necro- inflamatorii şi de fibroză, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72% versus 16 and 29%) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification (< 400 copies/ ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51% versus 0%) when compared with placebo.
În cele două studii menţionate mai sus, tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil s- a asociat cu reduceri semnificative ale valorilor concentraţiilor serice ale ADN VHB (3, 52 şi, respectiv, 3, 91 log10 copii/ ml, faţă de 0, 55 şi 1, 35 log10 copii/ ml), o creştere a procentului de pacienţi cu normalizarea valorilor ALAT (48 şi 72%, faţă de 16 şi 29%) sau o creştere a procentului de pacienţi cu valori serice ale ADN VHB sub limita de cuantificare (< 400 copii/ ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR) (21 şi 51%, faţă de 0%) comparativ cu placebo.
In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12%) and HBeAg loss (24%) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6% and 11%, respectively) after 48 weeks of treatment.
În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, s- a observat seroconversia AgHBe (12%) şi dispariţia AgHBe (24%) semnificativ mai frecvent la pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil faţă de pacienţii trataţi cu placebo (6% şi, respectiv, 11%), după 48 săptămâni de tratament.
In the HBeAg positive study, treatment beyond 48 weeks resulted in further reductions in serum HBV DNA levels and increases in the proportion of patients with ALT normalisation, HBeAg loss and seroconversion.
9 În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, continuarea tratamentului şi după cele 48 săptămâni a determinat reduceri suplimentare ale valorilor concentraţiilor serice ale ADN VHB şi creşteri ale procentului de pacienţi care au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, dispariţia AgHBe şi seroconversie.
In the HBeAg negative study patients on adefovir dipivoxil (0-48 weeks) were re-randomised in a blinded-manner to continue on adefovir dipivoxil or receive placebo for an additional 48 weeks.
În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ, pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil (0- 48 săptămâni) au fost re- randomizaţi în mod „ orb ” pentru a continua tratamentul cu adefovir dipivoxil sau pentru a primi placebo, pentru un interval de încă 48 săptămâni.
In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
La mai mult de două treimi dintre pacienţi, valorile scăzute ale concentraţiei serice a ADN VHB s- au asociat cu normalizarea valorilor ALAT.
In most patients who stopped treatment with adefovir dipivoxil, serum HBV DNA and ALT levels returned towards baseline.
La majoritatea pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu adefovir dipivoxil, valorile concentraţiilor serice ale ADN VHB şi ale ALAT au revenit la valorile iniţiale.
Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change:
Tratamentul cu adefovir dipivoxil a determinat ameliorarea fibrozei hepatice în săptămâna 96, comparativ cu leziunile iniţiale, pe baza analizei scorului Ishak (mediana modificării: ∆= - 1).
No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
La folosirea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză, nu s- au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte mediana scorului pentru leziuni de fibroză.
Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
Pacienţilor care au finalizat primele 96 săptămâni de tratament în studiul cu AgHBe negativ şi care au primit adefovir dipivoxil între săptămânile 49 şi 96, li s- a oferit posibilitatea de a urma în mod deschis tratamentul cu adefovir dipivoxil din săptămâna 97 a studiului, până în săptămâna 240.
Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
Valorile concentraţiilor serice ale ADN VHB au rămas nedecelabile, iar valorile concentraţiilor serice ale ALAT s- au normalizat la aproximativ două treimi dintre pacienţii care au urmat tratament cu adefovir dipivoxil timp de până la 240 săptămâni.
Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change:
Ameliorarea fibrozei, semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic, a fost evidenţiată prin compararea scorurilor Ishak de la începutul şi finalul (săptămâna 240) tratamentului cu adefovir dipivoxil (mediana modificării: ∆= - 1).
By the end of the study, 7 of 12 patients (58%) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points.
La sfârşitul studiului, 7 dintre cei 12 pacienţi (58%) care au avut iniţial punţi de fibroză sau leziuni de ciroză, au prezentat un scor Ishak pentru leziunile de fibroză ameliorat cu ≥ 2 puncte.
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/ HBsAb positive).
Cinci pacienţi au obţinut şi menţinut seroconversia AgHBs (AgHBs- negativ/ Ac anti- HBs- pozitiv).
Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV:
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii aflaţi înainte şi după transplantul hepatic, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină:
In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ ml, respectively, at week 48.
Într- un studiu clinic efectuat la 394 pacienţi cu hepatită B cronică şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină (pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic (n=186) şi după transplant (n=208)), tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat o mediană a reducerii valorii concentraţiei serice a ADN VHB de 4, 1 şi, respectiv, 4, 2 log10 copii/ ml, în săptămâna 48.
In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71%) patients and 64 of 159 (40%) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 (< 1,000 copies/ ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
În grupurile de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic şi după transplantul hepatic, la 77 din 109 pacienţi (71%) şi, respectiv, la 64 din 159 pacienţi (40%) s- au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 48 (< 1000 copii/ ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR).
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar
Tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a demonstrat o eficacitate similară, indiferent de tipul mutaţiilor de la nivelul ADN- polimerazei VHB rezistent la lamivudină.
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
S- au observat ameliorări sau stabilizarea scorului Child- Pugh- Turcotte.
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85% of the patients.
Normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, ale albuminelor, ale bilirubinei şi ale timpului de protrombină s- a observat în săptămâna 48, la 51- 85% dintre pacienţi.
In the pre-liver transplantation cohort, 25 of 33 (76%) patients achieved undetectable HBV DNA levels and 84% of patients had ALT normalisation at 96 weeks.
În grupul de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic, la 25 din 33 pacienţi (76%) s- au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB, iar 84% dintre pacienţi au înregistrat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT în săptămâna 96.
In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65%) and 35 of 45 (78%) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70% and 58% of patients had ALT normalisation at these study visits.
În grupul de pacienţi aflaţi după transplantul hepatic, la 61 din 94 (65%) şi la 35 din 45 pacienţi (78%) s- au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 96 şi, respectiv, 144, iar 70% şi 58% dintre pacienţi au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT la aceste vizite din cadrul studiului.
Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV:
Într- un studiu comparativ, dublu- orb, efectuat la pacienţi cu hepatită B cronică şi VHB rezistent la lamivudină (n=58), nu s- a observat o valoare mediană a
In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
10 reducerii ADN VHB după 48 săptămâni de tratament cu lamivudină faţă de valoarea iniţială.
Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ ml and 3.59 log10 copies/ ml, respectively).
Patruzeci şi opt de săptămâni de tratament cu 10 mg adefovirdipivoxil, administrat în monoterapie sau în asociere cu lamivudină, au determinat o scădere semnificativă similară a valorilor mediane ale concentraţiilor serice ale ADN VHB faţă de valoarea iniţială (4, 04 log10 copii/ ml şi, respectiv, 3, 59 log10 copii/ ml).
Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV:
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină:
In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
La cei 40 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină şi boală hepatică decompensată, care au urmat tratament cu 100 mg lamivudină, asocierea la regimul de tratament a 10 mg adefovir dipivoxil, timp de 52 săptămâni, a determinat o valoare mediană a reducerii concentraţiei serice a ADN VHB de 4, 6 log10 copii/ ml.
Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV:
Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi cu VHB rezistent la lamivudină:
In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Într- un studiu deschis pentru investigator efectuat la 35 pacienţi cu hepatită B cronică cu VHB rezistent la lamivudină şi având o infecţie concomitentă cu HIV, tratamentul prelungit cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat reduceri progresive ale valorilor concentraţiilor serice ale ADN VHB şi ALAT pe întreaga durată de 144 săptămâni a tratamentului.
In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/ HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Într- un al doilea studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, 10 mg adefovir dipivoxil şi PEG interferon (pegylated inteferon) alfa- 2a au fost adăugate la tratamentul curent cu lamivudină la 18 pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB, VHB fiind rezistent la lamivudină.
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/ mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/ mm3).
Toţi pacienţii erau AgHBe pozitivi, iar numărul median de celule CD4 era de 441 celule/ mm3 (nici un pacient nu avea numărul de celule CD4 < 200 celule/ mm3).
However, on-treatment HBV DNA response was not maintained off-therapy since all the patients had a rebound in HBV DNA after adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a discontinuation.
Cu toate acestea, răspunsul ADN al VHB din timpul tratamentului nu s- a menţinut în afara tratamentului, deoarece toţi pacienţii au prezentat o revenire a ADN al VHB după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil şi PEG interferon (pegylated inteferon) alfa- 2a.
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Pe parcursul studiului, nici un pacient nu a devenit AgHBs negativ sau AgHBe negativ.
Due to the small sample size and the study design, in particular the lack of treatment arms with pegylated interferon alpha-2a monotherapy and with adefovir monotherapy, it is not possible to draw formal conclusions on the best therapeutic management of HIV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Datorită protocolului studiului şi dimensiunii reduse a eşantionului şi în special datorită lipsei braţelor de tratament cu PEG interferon (pegylated inteferon) alfa- 2a în monoterapie şi cu adefovir în monoterapie, nu se pot trage concluzii riguroase privind abordarea terapeutică optimă la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV, cu VHB rezistent la lamivudină.
Paediatric population:
Grupul de copii şi adolescenţi:
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/ kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) was examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
Acest studiu a inclus 173 copii şi adolescenţi (115 sub tratament cu adefovir dipivoxil, 58 sub tratament cu placebo) suferind de hepatită B cronică şi având AgHBe pozitiv, valori serice ale concentraţiei ALAT ≥ 1, 5 ori Limita Superioară a Valorilor Normale (LSVN) şi boală hepatică compensată.
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
În săptămâna 48, pentru copiii cu vârste de la 2 la 11 ani, nu s - au observat diferenţe semnificative statistic între grupul căruia i s- a administrat placebo şi grupul căruia i s- a administrat adefovir dipivoxil.
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23%) compared to placebo-treated patients (0%).
În cadrul grupului de pacienţi adolescenţi (n=83), cu vârste de la 12 pâna la 18 ani, s- a înregistrat un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil la care s- a atins criteriul final principal de eficacitate şi s- au obţinut reduceri semnificative ale concentraţiilor serice de ADN VHB (23%) în comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo (0%).
However, the proportions of subjects who achieved HBeAg seroconversion at week 48 were similar (11%) between the placebo arm and the adefovir dipivoxil 10 mg arm in adolescent patients.
Cu toate acestea, în grupul pacienţilor adolescenţi, proporţia subiecţilor care au atins seroconversia AgHBe în săptămâna 48 a fost similară pentru cele două grupuri (11%) şi anume pentru cel căruia i s- a administrat placebo şi cel căruia i s- au administrat 10 mg adefovir dipivoxil.
10 Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
În general, profilul de siguranţă al adefovir dipivoxil la copii a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi.
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/ or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm.
11 adefovir în comparaţie cu cel căruia i s- a administrat placebo.
At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
În săptămâna 48 şi 96, modificările medii ale scorurilor Z ale greutăţii şi IMC faţă de valoarea iniţială au avut o tendinţă de scădere la pacienţii cărora li s- a administrat adefovir dipivoxil.
No long-term safety data or long-term resistance data are available with adefovir dipivoxil in children.
Nu există date disponibile cu privire la siguranţa pe termen lung sau rezistenţa pe termen lung în cazul administrării de adefovir dipivoxil la copii.
The clinical data available are insufficient to draw definitive conclusions on the benefit/ risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
4. 2).
Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine:
Rezistenţa clinică la pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie şi în asociere cu lamivudină:
In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks.
În mai multe studii clinice (la pacienţi cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, la pacienţi înainte şi după transplant hepatic şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, precum şi la pacienţi infectaţi concomitent cu VHB rezistent la lamivudină şi cu HIV), s- au efectuat analize genotipice pe tulpinile de VHB izolate de la 379 dintr- un total de 629 pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil timp de 48 săptămâni.
No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Nu s- au identificat mutaţii la nivelul ADN- polimerazei VHB asociate cu rezistenţa la adefovir, în cazul în care genotiparea s- a efectuat la iniţierea tratamentului şi în săptămâna 48.
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
După 96, 144, 192 şi 240 săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil, a fost investigată apariţia rezistenţei la 293, 221, 116 şi, respectiv, 64 pacienţi.
The cumulative probabilities of developing these adefovir-associated resistance mutations in all patients treated with adefovir dipivoxil were 0% at 48 weeks and approximately 2%, 7%, 14% and 25% after 96, 144, 192 and 240 weeks, respectively.
Probabilităţile cumulative de apariţie a acestor mutaţii de rezistenţă asociate cu adefovirul, la toţi pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil, au fost de 0% la 48 săptămâni de tratament şi de aproximativ 2%, 7%, 14% şi 25% după 96, 144, 192 şi, respectiv, 240 săptămâni de tratament.
Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients:
Rezistenţa clinică observată în studiile cu monoterapie la pacienţii care nu au mai fost trataţi cu nucleozide:
In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0%, 3%, 11%, 18% and 29% at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively.
La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv, 240 săptămâni de tratament.