natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nausea, vomiting
generalizat, edem
abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea
angioneurotic, edem facial, erupţie cutanată maculopapulară
dyspepsia, dysphagia
Tulburări
Skin and subcutaneous tissue disorders
dureri la nivelul
pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo- papular
musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort
extremităţilor, mialgie, dorsalgie, spasme musculare, artralgie,
leukocytoclastic vasculitis
5 contractură musculară,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
rigiditate musculo - scheletică Tulburări
---
frisoane,
pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness
oboseală, disconfort
musculoskeletal pain
senzaţie de frig şi de
General disorders and
toracic, senzaţie de
chills, pyrexia,
nivelul locului
fatigue, chest discomfort, feeling
căldură, edem
feeling hot and cold, influenza-like
de administrare
---
frig
administration site conditions
periferic, durere,
feeling cold
durere la locul de
hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia
astenie, dureri toracice, edem facial, hipertermie
illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
perfuzare, reacţie la locul de perfuzare, tromboză la locul de perfuzare, senzaţie generală de rău, edem
For the purpose of this table, ≥ 1% is defined as events occurring in 2 or more patients.
În cadrul acestui tabel, o frecvenţă ≥1% se defineşte ca evenimente care se produc la 2 sau mai mulţi pacienţi.
AE terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Terminologia RA are la bază Dicţionarul Medical pentru activităţi de reglementare (Dicţionarul MedDRA)
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Printre simptomele suplimentare s- au numărat dispnee uşoară sau moderată, constricţie faringiană, disconfort toracic, hiperemie facială, prurit, urticarie, edem facial, edem angioneurotic, rinită, bronhospasm, tahipnee, wheezing, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, dureri asociate perfuziei incluzând durere a extremităţilor, mialgie şi cefalee.
The infusion-associated reactions were managed by a reduction in the infusion rate together with the administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, antihistamines and/ or corticosteroids.
Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzare asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, antihistaminice şi/ sau corticosteroizi.
Sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction.
Şaizeci şi şapte la sută (67%) dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei.
The frequency of these reactions decreased over time.
Frecvenţa acestor reacţii s- a redus în timp.
5 attributed to the formation of IgG antibodies and/ or complement activation.
Majoritatea acestor reacţii pot fi atribuite formării de anticorpi IgG şi/ sau activării complementului.
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see Section 4.4).
4. 4).
Paediatric patients Limited information suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients (above the age of 7) is not different with that seen in adults.
Copii şi adolescenţi Informaţii limitate sugerează că profilul de siguranţă al tratamentului cu Fabrazyme la pacienţii copii şi adolescenţi (în vârstă de peste 7 ani) nu este diferit de cel observat la adulţi.
In clinical trials doses up to 3mg/ kg body weight were used.
În studiile clinice, s- au administrat doze de până la 3mg/ kg.
Alimentary tract and metabolism products – enzymes.
Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism – enzime.
A16AB04 agalsidase beta.
A16AB04 agalsidază beta.
It is characterised by the deficiency of α -galactosidase.
Aceasta se caracterizează prin deficienţa de α- galactozidază.
Reduced or absent α - galactosidase activity results in the accumulation of GL-3 in the lysosomes of many cell types including the endothelial and parenchymal cells, ultimately leading to life-threatening clinical deteriorations as a result of renal, cardiac and cerebrovascular complications.
Activitatea redusă sau absentă a α- galactozidazei duce la acumularea de GL- 3 în lizozomii multor tipuri de celule, inclusiv celulele endoteliale şi parenchimatoase, conducând în cele din urmă la deteriorări clinice potenţial letale ca urmare a complicaţiilor renale, cardiace şi cerebrovasculare.
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
6 După perfuzia intravenoasă, agalsidaza beta este rapid eliminată din circulaţie şi preluată în lizozomi de celulele parenchimatoase şi endoteliale vasculare, posibil prin receptorii de manoză- 6- fosfat, manoză şi asialoglicoproteine.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in one study with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Eficacitatea şi siguranţa Fabrazyme au fost evaluate într- un studiu la copii, un studiu de stabilire a dozei, două studii dublu- orb controlate cu placebo şi un studiu de extensie, cu medicaţie cunoscută, efectuat atât la bărbaţi, cât şi la femei.
In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/ kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/ kg once every 2 days were evaluated.
În studiul de stabilirea dozei, s- au evaluat efectele dozelor de 0, 3, 1, 0 şi 3, 0 mg/ kg o dată la 2 săptămâni şi de 1, 0 şi 3, 0 mg/ kg o dată la 2 zile.
A reduction in GL-3 was observed in kidney, heart, skin and plasma at all doses.
S- a observat o reducere a cantităţii de GL- 3 la nivel renal, cardiac, cutanat şi plasmatic în cazul tuturor dozelor.
Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/ kg.
GL- 3 din plasmă s- a eliminat într- un mod dependent de doză, dar a fost mai puţin constantă la doza de 0, 3 mg/ kg.
In the first placebo-controlled clinical trial, Fabrazyme was effective in clearing GL-3 from the vascular endothelium of the kidney after 20 weeks of treatment.
În primul studiu clinic controlat cu placebo, Fabrazyme a fost eficace în eliminarea GL- 3 din endoteliul vascular al rinichiului după 20 de săptămâni de tratament.
This clearance was achieved in 69% (20/ 29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p < 0.001).
Acest clearance s- a obţinut la 69% (20/ 29) dintre pacienţii trataţi cu Fabrazyme, dar la nici unul dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo (p < 0, 001).
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p < 0.001).
Acest rezultat a fost susţinut şi de o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incluziilor de GL- 3 de la nivel renal, cardiac şi cutanat evaluate global cât şi în organele individuale la pacienţii trataţi cu agalsidază beta în comparaţie cu pacienţii cărora li s- a administrat placebo (p < 0, 001).
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Clearance- ul susţinut al GL- 3 din endoteliul vascular al rinichiului în cadrul tratamentului cu agalsidază beta a fost confirmat şi în faza de extensie cu medicaţie cunoscută a acestui studiu.
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Acesta a fost obţinut la 47 din cei 49 pacienţi (96%) cu informaţii disponibile în luna 6, şi la 8 din cei 8 pacienţi (100%) cu informaţii disponibile la sfârşitul studiului (până la un total de 5 ani de tratament).
Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
Clearance- ul GL- 3 a fost de asemenea obţinut şi în alte câteva tipuri de celule ale rinichiului.
Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Concentraţiile plasmatice de GL- 3 s- au normalizat rapid sub tratament şi au rămas normale pe parcursul celor 5 ani.
However, the effect of Fabrazyme treatment on the kidney function was limited in some patients with advanced renal disease.
Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra funcţiei renale a fost însă limitat la unii pacienţi cu insuficienţă renală avansată.
6 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Cu toate că nu s- a efectuat un studiu specific pentru evaluarea efectului asupra semnelor şi simptomelor neurologice, rezultatele au indicat de asemenea că pacienţii pot beneficia de ameliorarea durerii şi a calităţii vieţii, ca urmare a terapiei de substituţie enzimatică
Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Un alt studiu dublu- orb, controlat cu placebo, care a inclus 82 de pacienţi a fost realizat pentru a determina dacă Fabrazyme ar reduce rata de incidenţă a bolilor renale, cardiace sau cerebrovasculare sau a deceselor.
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61% per-protocol population (p=0.0341)).
Rata manifestărilor clinice a fost substanţial mai mică în rândul pacienţilor trataţi cu Fabrazyme în comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo (reducere a riscului = 53% populaţie cu intenţie de tratare (p=0, 0577); reducere a riscului = 61% populaţie per- protocol (p=0, 0341)).
This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Acest rezultat a fost identic pentru manifestările renale, cardiace şi cerebrovasculare.
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/ kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Rezultatele acestor studii indică faptul că tratamentul cu Fabrazyme la o doză de 1 mg/ kg din două în două săptămâni oferă beneficii clinice asupra unor rezultate clinice cheie la pacienţi cu boală Fabry incipientă şi avansată.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Deoarece această afecţiune are o evoluţie lentă, detectarea şi tratarea încă din faza incipientă sunt esenţiale pentru obţinerea celor mai bune rezultate.
In the open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year.
În studiul cu medicaţie cunoscută care a inclus copii şi adolescenţi, şaisprezece pacienţi cu boala Fabry (cu vârste între 8- 16 ani; 14 băieţi, 2 fete) au fost trataţi timp de un an.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
S- a măsurat clearance- ul GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii la toţi pacienţii care aveau acumulări de GL- 3 la iniţierea studiului.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
Cele două paciente de sex feminin au avut acumulări absente sau minime de GL- 3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii, în momentul intrării în studiu şi în consecinţă această concluzie este valabilă doar pentru pacienţii de sex masculin.
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
După
Following treatment with 1 mg/ kg every other week for 24 weeks, a dose regimen of 0.3 mg/ kg every 2 weeks for 18 months was able to maintain the clearance of cellular GL-3 in the capillary endothelium of the kidney, other kidney cell types and skin (superficial skin capillary endothelium) in the majority of patients.
7 tratamentul cu 1 mg/ kg o dată la 2 săptămâni timp de 24 de săptămâni, s- a constatat că administrarea în continuare a unei doze de 0, 3 mg/ kg o dată la 2 săptămâni timp de 18 luni a permis menţinerea clearance- ului GL- 3 celular in endoteliul capilar al rinichiului, în alte tipuri de celule renale şi la nivel cutanat (în endoteliul capilar de la nivelul straturilor superficiale ale pielii) la majoritatea pacienţilor.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Totuşi, la doza mai scăzută, anticorpii IgG pot influenţa clearance- ul GL- 3 la unii pacienţi.
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
Date fiind limitele impuse de planul studiului (numărul redus de pacienţi) nu se poate ajunge la o concluzie definitivă privind schema de dozaj de menţinere, dar aceste constatări sugerează faptul că, după o doză iniţială de încărcare de 1, 0 mg/ kg administrată o dată la 2 săptămâni, o doză de 0, 3 mg/ kg poate fi suficientă la unii pacienţi pentru menţinerea clearance- ului GL- 3.
Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/ kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance.
După administrarea intravenoasă de agalsidază beta la adulţi, în doze de 0, 3 mg, 1 mg şi 3 mg/ kg, valorile ASC au crescut mai mult decât proporţional cu doza, datorită scăderii clearance- ului, indicând o saturaţie a clearance- ului.
The elimination half-life was dose dependent and ranged from 45 to 100 minutes.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a depins de doză şi a variat între 45 şi 100 de minute.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000- 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g·min/ ml.
După administrarea intravenoasă de agalsidază beta la adulţi, cu un timp de perfuzare de aproximativ 300 de minute şi la o doză de 1 mg/ kg, de două ori pe săptămână, valorile medii ale Cmax au variat de la 2000 la 3500 ng/ ml, în timp ce ASCinf a variat de la 370 la 780 μg. min. / ml.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Vss (volumul de distribuţie la starea de echilibru) s- a situat între 8, 3 şi 40, 8 l, clearance- ul plasmatic între 119 şi 345 ml/ min. iar media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare între 80 şi 120 de minute.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in 15 paediatric patients (8.5 to 16 years old weighing 27.1 to 64.9 kg).
Farmacocinetica Fabrazyme a fost de asemenea evaluată la 15 pacienţi copii (cu vârste cuprinse între 8, 5 şi 16 ani şi cu greutate între 27, 1 şi 64, 9 kg).
Agalsidase clearance was not influenced by weight in this population.
Clearance- ul agalsidazei nu a fost influenţat de către greutate la acest grup de pacienţi.
Baseline clearance was 77 ml/ min with a volume of distribution at steady-state (Vss) of 2.6 l; half-life was 55 min.
Clearance- ul iniţial a fost de 77 ml/ min cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vss) de 2, 6 L; timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 55 minute.
After IgG seroconversion, clearance decreased to 35 ml/ min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
După seroconversia IgG, clearance- ul s- a redus la 35 ml/ min, Vss a crescut la 5, 4 l şi timpul de înjumătăţire a crescut la 240 minute.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Efectul evident al acestor modificări după seroconversie a fost o creştere de 2 - 3 ori a expunerii, bazată pe ASC şi Cmax.
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
La pacienţii cu o expunere crescută după seroconversie nu s - au observat probleme neprevăzute privind siguranţa.
Agalsidase beta is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Agalsidaza beta este o proteină şi este probabil să fie metabolizată prin hidroliză peptidică.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase beta in a clinically significant way.
În consecinţă, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica agalsidazei beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Renal elimination of agalsidase beta is considered to be a minor pathway for clearance.
Eliminarea renală a agalsidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/ foetal toxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea la doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea embrionară/ fetală.
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Soluţii reconstituite şi diluate Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2 °C-8 °C.
Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată cât mai curând posibil; doar soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2ºC - 8ºC.
The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Sistemul de închidere constă dintr- un dop din cauciuc butilic siliconat şi un sigiliu din aluminiu cu un capac flip- off din plastic.
1, 5 and 10 vials per carton.
1, 5 şi 10 flacoane per cutie.
Use Aseptic Technique
Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9% şi apoi administrată prin perfuzie intravenoasă.
1.
Utilizaţi o tehnică aseptică 1.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Stabiliţi numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluţia, în funcţie de greutatea fiecărui pacient, şi luaţi din frigider flacoanele necesare, pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei (în aproximativ 30 de minute).
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Fiecare flacon de Fabrazyme 35 mg se reconstituie cu 7, 2 ml apă pentru preparate injectabile; trebuie evitat impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea şi evitată formarea spumei.
This is done by slow drop-
Aceasta se realizează prin adăugare lentă, picurând pe peretele flaconului apa pentru preparate injectabile, şi nu direct pe produsul compact liofilizat.
Roll and tilt each vial gently.
Rotiţi şi înclinaţi uşor flaconul.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
3 Soluţia reconstituită conţine agalsidază beta 5 mg pe ml, şi este o soluţie incoloră limpede. pH- ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7, 0.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Înainte de diluţie, verificaţi vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule şi modificări de culoare.
Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Nu utilizaţi soluţii care prezintă particule sau modificări de culoare.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
După reconstituire, se recomandă diluarea imediată a substanţei din flacoane, pentru a reduce la minim riscul formării particulelor proteice în timp.
Dilution
9 Diluare
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Înainte de adăugarea volumului reconstituit de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9% din punga de perfuzie.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/ liquid interface.
Eliminaţi aerul din interiorul pungii de perfuzie pentru a reduce la minim interfaţa aer/ lichid.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Extrageţi lent, din fiecare flacon, 7, 0 ml (echivalent cu 35 mg) de soluţie reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ ml and 0.7 mg/ ml.
Injectaţi lent soluţia reconstituită, direct în soluţia intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9% (nu într- un spaţiu de aer rămas), până la o concentraţie finală între 0, 05 mg/ ml şi 0, 7 mg/ ml.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Determinaţi volumul total de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9% (între 50 şi 500 ml) în funcţie de doza individuală.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml, pentru doze de 35 până la 70 mg, se vor utiliza minim 100 ml, pentru doze de 70 până la 100 mg, se vor utiliza minim 250 ml şi pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Nu agitaţi foarte puternic punga de perfuzie.