natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
În cazul studiilor clinice, frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), inclusiv raportări izolate.
30 Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Frecvente: amnezie, ataxie, convulsii, ameţeli, cefalee, hiperkinezie, tremor, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, deteriorarea memoriei.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Frecvente: trombocitopenie Experienţa post- autorizare: leucopenie, neutropenie, pancitopenie (cu supresia măduvei osoase în unele cazuri).
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Agentul colorant E 110 poate provoca reacţii alergice.
31 Symptoms
31 În cazul supradozajului cu Keppra s- au observat stare de somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Tratamentul în caz de supradozaj În cazul supradozajului acut, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducerea de vărsături.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%,
Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu – orb, controlate placebo, în care s- au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni.
32 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Într- o analiză comună a rezultatelor, s- a observat o scădere cu cel puţin 50% - faţă de evaluarea iniţială - a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/ 14 săptămâni), la 27, 7%, 31, 6% şi 41, 3% dintre pacienţii care au primit doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12, 6% dintre pacienţii care au primit placebo.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
32 Pentru pacienţii de vârstă pediatrică (4 – 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb, controlat placebo, care a cuprins 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
With continued long-term treatment, 47.4% of
S- a observat o reducere cu cel puţin 50% a frecvenţei crizelor TCPG calculate săptămânal la 72, 2% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 45, 2% dintre pacienţii care au primit placebo.
33 the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47, 4% dintre pacienţi nu au mai avut crize tonico- clonice cel puţin 6 luni şi 31, 5% nu au mai avut crize tonico- clonice cel puţin un an.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro s- a observat că levetiracetam şi metabolitul său primar nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
34 In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
34 Eliminare
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
La pacienţii anurici în stadiul final al bolii renale, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 şi 3, 1 ore, în perioada dintre două dialize, respectiv în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
35 Hepatic impairment
Insuficienţă hepatică
5.3 Preclinical safety data
35 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Magnesium stearate
Croscarmeloza sodica Macrogol 6000 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film-coating Opadry 85F23452:
Film - Opadry 85F23452:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Polivinil alcool- partial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc Lac galben sunset aluminiu FCF (E110) Oxid roşu de fier (E 172).
36 No special precautions for storage.
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Keppra 750 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
36 Comprimatele filmate Keppra 750 mg sunt ambalate în blistere de aluminiu/ PVC, introduse în cutii conţinând câte 20, 30, 50, 80, 100 şi 200 comprimate filmate.
Keppra 1000 mg film-coated tablets.
Keppra 1000 mg comprimate filmate
White, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 1000” on one side.
Culoare albă, de formă alungită, având marcat codul “ ucb 1000 ” pe una din feţe.
The maximum dose is 1500 mg twice daily.
În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni, până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
38 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
38 La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi ” Pacienţi cu insuficienţă renală ”).
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
20 kg 25 kg ≥50 kg (2)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
200 mg de două ori pe zi 250 mg de două ori pe zi 500 mg de două ori pe zi
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
600 mg de două ori pe zi 750 mg de două ori pe zi 1500 mg de două ori pe zi
[140-age( years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg) CLcr( ml/ min) = ---------------------------------------------- (x 0, 85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/ dl)
39 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
39 Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
500 până la 1500 mg de două ori pe zi > 80 Normal 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 50- 79 Uşoară 250 până la 750 mg de două ori pe zi 30- 49 Moderată 250 până la 500 mg de două ori pe zi < 30 Severă 500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)
> 80 50-79 30-49 < 30 -
-
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal Dializaţi (1) (1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg.
40 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
40 Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/ sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
41 Levetiracetamul este excretat în laptele matern uman.
41 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu există studii privind efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Datele privind profilul de siguranţă al medicamentului, rezultate în urma unor studii clinice cu Keppra în forme farmaceutice orale la pacienţi adulţi, au arătat că 46, 4% şi 42, 2% dintre pacienţi au avut reacţii adverse în grupul tratat cu Keppra şi, respectiv, placebo.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Într- un studiu efectuat la copii şi adolescenţi (intre 4- 16 ani) 55, 4% dintre pacienţii trataţi cu Keppra şi 40, 2% dintre cei din grupul placebo au prezentat reacţii adverse.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
În cazul studiilor clinice, frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 100); foarte rare (< 1/ 10000), inclusiv raportări izolate.
Very common: somnolence
Foarte frecvente: astenie/ oboseală.
42 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
42
Post-marketing experience: paraesthesia
Frecvente: amnezie, ataxie, convulsii, ameţeli, cefalee, hiperkinezie, tremor, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, deteriorarea memoriei Experienţa după punerea pe piaţă: parestezii
43 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Simptome În cazul supradozajului cu Keppra s- au observat stare de somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
43 Tratamentul în caz de supradozaj În cazul supradozajului acut, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducerea de vărsături.
44 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Pentru pacienţii de vârstă pediatrică (4 – 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb, controlat placebo, care a cuprins 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb, controlat placebo, pe o durată de 24 săptămâni, cu pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico- clonice primar generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia absenţă juvenilă, epilepsia absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico- clonice la trezire).
45 5.2 Pharmacokinetic properties
45 Levetiracetamul este un compus foarte solubil şi permeabil.
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este apropiată de 100%.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
Datele în vitro şi datele despre interacţiunile în vivo referitoare la anticoncepţionale orale, digoxină şi warfarină indică faptul că nu este de aşteptat o inducţie enzimatică semnificativă în vivo..
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
46 Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult, este de 7±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
S- a obsrvat o creştere liniară şi proporţională cu doza a Cmax şi a ASC.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s- au observat modificări semnificative ale clearance- ului levetiracetamului.
5.3 Preclinical safety data
47 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Film-coating Opadry 85F18422:
Film - Opadry 85F23452:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Polivinil alcool- partial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc.
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Comprimatele filmate Keppra 1000 mg sunt ambalate în blistere de aluminiu/ PVC, introduse în cutii conţinând câte 10, 20, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
48 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgia
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Keppra 100 mg/ ml soluţie orală
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216) şi maltitol 300 mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi 6. 1
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra este indicată ca terapie adjuvantă • în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici adulţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani. • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. • în tratamentul crizelor tonico- clonice primar generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Soluţia orală poate fi diluată într- un pahar cu apă şi se poate administra indiferent de ingestia de alimente.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
Împreună cu instrucţiunile de utilizare din prospectul pentru pacient, Keppra este furnizată cu o seringă gradată pentru administrarea orală.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
În funcţie de răspunsul clinic şi de toleranţă, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi.
Elderly (65 years and older)
50 Vârstnici (peste 65 ani)
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi ” Pacienţi cu insuficienţă renală ”).
15 kg (1) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg (2)
150 mg twice daily
150 mg de două ori pe zi 200 mg de două ori pe zi 250 mg de două ori pe zi
450 mg twice daily
450 mg de două ori pe zi 600 mg de două ori pe zi 750 mg de două ori pe zi
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
≥50 kg
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
500 mg de două ori pe zi
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
1500 mg de două ori pe zi
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
Seringa gradată pentru administrare orală are o capacitate maximă de 1000 mg levetiracetam (corespunzător la 10 ml) cu gradaţii la fiecare 25 mg (corespunzător la 0, 25 ml).
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Nu există suficiente date de siguranţă şi eficacitate pentru a recomanda utilizarea levetiracetamului la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi 5. 2).
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
51 Grup Normal Uşoară Moderată Severă Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal Dializaţi (1)
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
52 Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/ sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Keppra 100 mg/ ml oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra 100 mg/ ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot produce reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
De asemenea, conţine şi maltitol; pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
La femeia gravidǎ, tratatǎ cu levetiracetam trebuie sǎ
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
53 se asigure o urmǎrire clinicǎ adecvatǎ.
54 Very common: asthenia/ fatigue.
Foarte frecvente: astenie/ oboseală.
Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Frecvente: amnezie, ataxie, convulsii, ameţeli, cefalee, hiperkinezie, tremor, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, deteriorarea memoriei.
- Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Frecvente: trombocitopenie Experienţa după punerea pe piaţă: leucopenie, neutropenie, pancitopenie (cu supresia măduvei osoase în unele cazuri).
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
55 Simptome În cazul supradozajului cu Keppra s- au observat stare de somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Tratamentul în caz de supradozaj În cazul supradozajului acut, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducerea de vărsături.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
N03AX14.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Efecte farmacodinamice În studiile la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecţie privind apariţia crizelor parţiale şi primar generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
56 Pentru pacienţii de vârstă pediatrică (4 – 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb, controlat placebo, care a cuprins 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
57 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
Datele în vitro şi datele despre interacţiunile în vivo referitoare la anticoncepţionale orale, digoxină şi warfarină indică faptul că nu este de aşteptat o inducţie enzimatică semnificativă în vivo..
Elimination
58 Eliminare
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi 4. 2) se recomandă ajustarea dozei de întreţinere zilnice cu Keppra.
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s- au observat modificări semnificative ale clearance- ului levetiracetamului.
5.3 Preclinical safety data
59 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Glicirizinat de amoniu Glicerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfam de potasiu (E950) Aromă de struguri Apă purificată.
Finished product:
Flaconul nedeschis:
After first opening:
După prima deschidere a flaconului:
2 months
2 luni.
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 300 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polietilenă, polistiren), gradată, a 10 ml, şi un prospect pentru pacient.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
60 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Keppra 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă