natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Este important să continuaţi să luaţi măsurile de precauţie potrivite pentru a preveni transmiterea HIV altor persoane.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
50 La câţiva pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele inflamaţiei de la infecţiile anterioare pot să apară imediat ce începe tratamentul anti- HIV.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacităţii de apărare a sistemului imun al organismului.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Pacienţii cu hepatită cronică B şi C trataţi cu terapie antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
S- a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti- HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Utilizarea Fuzeon cu alimente şi băuturi Puteţi lua Fuzeon cu sau fără alimente dar trebuie să urmaţi instrucţiunile din prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Sarcina şi alăptarea Femeile gravide şi mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Fuzeon decât dacă acest lucru este indicat în mod specific de către medicul lor.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Asiguraţi- vă că aţi informat imediat medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să- şi alăpteze copiii deoarece există risculde a infecta copilul cu HIV prin intermediul laptelui matern.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fuzeon nu a fost testat în mod specific pentru posibilele sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Cu toate acestea, dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon vă recomandăm să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
HOW TO USE FUZEON
CUM SĂ UTILIZAŢI FUZEON
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Trebuie întotdeauna să utilizaţi Fuzeon exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dacă nu sunteţi sigur, verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
Doza uzuală este de 90 mg de două ori pe zi, administrată sub forma unei injecţii subcutanate (chiar sub piele) a 1 ml soluţie injectabilă.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Acolo veţi găsi instrucţiuni despre cum se prepară Fuzeon şi despre cum să vă auto- administraţi injecţia.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fuzeon Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Fuzeon.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Dacă luaţi mai mult decât doza recomandată adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
51 Dacă uitaţi să utilizaţi Fuzeon Luaţi doza cât de repede vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la timpul său obişnuit.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi doza uitată dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea dozei următoare şi nu luaţi niciodată doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Fuzeon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
În studiile clinice, pneumonia a fost observată mai frecvent la pacienţii trataţi cu Fuzeon.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să aveţi tuse însoţită de febră mare, respiraţie foarte rapidă şi/ sau scurtarea respiraţiei, deoarece aceste semne pot însemna apariţia pneumoniei.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
Reacţia adversă pe care o puteţi manifesta cel mai frecvent în timpul utilizării Fuzeon este apariţia de reacţii la nivelul locului de pe corp unde vă auto- administraţi injecţia.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Veţi manifesta probabil una sau mai multe din următoarele reacţii uşoare sau moderate la locul unde vă injectaţi medicamentul: • mâncarime • umflături • înroşire • durere sau sensibilitate • întărirea pielii sau umflături.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Aceste reacţii pot apare în cursul primei săptămâni de tratament şi de obicei nu se înrăutăţesc cu continuarea tratamentului cu Fuzeon.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Reacţiile la un anumit loc de injectare persistă de obicei mai puţin de 7 zile.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Dacă manifestaţi reacţii la locul injectării, este important să nu întrerupeţi administrarea de Fuzeon până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice problemă care vă îngrijorează.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Reacţiile la locul injectării se pot înrăutăţi atunci când injectarea se repetă în acelaşi loc de pe corp sau când injectarea este realizată mai adânc decât trebuie (de exemplu în muşchi).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
În cazuri rare, pacienţii au manifestat infecţii la un anumit loc de injectare.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate mai jos.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
În afara reacţiilor la locul injectării, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii care au fost trataţi cu antiretrovirale cu sau fără Fuzeon, sunt diareea şi greaţa.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt durerile sau amorţeli la nivelul mâinilor, picioarelor sau labei piciorului şi scăderi în greutate.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites, ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt: • inflamaţia sinusurilor (cavităţi la nivelul frunţii), • umflături localizate pe anumite porţiuni de la suprafaţa pielii, • reacţii la locul injectării, • pneumonie, • infecţii ale urechii, • tumefierea ganglionilor, • scăderea poftei de mâncare, • lipsa poftei de mâncare, • creşterea valorilor grăsimilor din sânge, • diabet zaharat, • stări anxioase sau iritabilitate, • coşmaruri, • senzaţie de ameţeală, • dificultăţi de concentrare, • tremor (tremurături),
● ● ● ● ● ●
• • • • • • • • • • • • •
acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
inflamarea pleoapelor, congestie nazală, inflamarea pancreasului, senzaţie de arsură în capul pieptului, piele uscată, eczeme, roşeaţă a pielii, acnee, dureri musculare, pietre la rinichi, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, sânge în urină.
Hypersensitivity (allergy) to Fuzeon is rare (affects 1 to 10 users in 10,000).
Hipersensibilitatea (alergia) la Fuzeon este rară (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000).
However if you develop symptoms that may suggest that you are allergic to this medicine then you must stop taking it straight away and tell your doctor as soon as possible.
Cu toate acestea, dacă manifestaţi simptome care pot sugera faptul că sunteţi alergic la acest medicament, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea şi să informaţi medicul cât de repede posibil.
Symptoms that you should look out for are rash, a high temperature or chill, feeling sick or being sick and sweating and shaking.
Simptomele pe care trebuie să le urmăriţi sunt erupţiile cutanate, febră mare sau frisoanele, starea generală de rău, transpiraţiile şi tremurăturile.
These symptoms do not definitely mean you are allergic to this medicine but you must discuss them with your doctor.
Aceste simptome nu înseamnă categoric că sunteţi alergic la acest medicament dar trebuie să discutaţi despre ele cu medicul dumneavoastră.
HOW TO STORE FUZEON
CUM SE PĂSTREAZĂ FUZEON
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Nu utilizaţi Fuzeon după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului de Fuzeon sau Apă pentru preparate injectabile după EXP.
If it is not used immediately it must be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) and used within 24 hours.
Dacă nu este utilizată imediat trebuie păstrată la frigider (2 – 8oC) şi utilizată în decurs de 24 de ore.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Nu utilizaţi Fuzeon dacă remarcaţi orice particule în pulbere sau în soluţie după adăugarea apei pentru preparate injectabile.
Also do not use the water for injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
De asemenea, nu utilizaţi apa pentru preparate injectabile dacă observaţi particule în flacon sau dacă apa este tulbure.
What Fuzeon contains
Ce conţine Fuzeon
- The active substance is enfuvirtide.
- Substanţa activă este enfuvirtide.
with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
cu solventul disponibil, 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Powder Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Pulbere Carbonat de sodiu anhidru Manitol Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Solvent Water for Injections
53 Solvent Apă pentru preparate injectabile
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Medicamentul conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „ nu conţine sodiu ”..
54 What Fuzeon looks like and contents of the pack
Cum arată Fuzeon şi conţinutul ambalajului
Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Fuzeon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într- o cutie care conţine:
60 vials of Fuzeon 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs.
60 flacoane Fuzeon 60 flacoane cu apă pentru preparate injectabile care se utilizează pentru reconstituirea Fuzeon pulbere 60 seringi de 3 ml 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool
Fuzeon is also available in a carton containing 60 vials of Fuzeon and 60 vials of Water for Injections.
Fuzeon este, de asemenea, disponibil într- o cutie care conţine 60 flacoane Fuzeon şi 60 flacoane cu apă pentru preparate injectabile.
The Manufacturer responsible for batch release is
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
54 Norge Deutschland Roche Norge AS Roche Pharma AG Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: +49 (0) 7624 140
55 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea. europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
HOW TO USE FUZEON
55 CUM SE UTILIZEAZĂ FUZEON
Always take Fuzeon exactly as your doctor has instructed you.
Utilizaţi întotdeauna Fuzeon exact aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Dacă nu sunteţi sigur, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Each injection should be given at a site different from
Doza uzuală este de 90 mg de două ori pe zi, administrată sub forma unei injecţii subcutanate (imediat sub piele) de 1 ml în braţul superior, partea anterioară a coapsei sau abdomen.
56 the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Fiecare injecţie trebuie administrată într- un loc diferit de ultimul loc de injectare şi niciodată într- un loc unde încă mai există reacţie la locul de injectare de la o doză anterioară.
You should not inject your medicine into moles, scar tissue, bruises or your navel.
Injecţia nu trebuie făcută în aluniţe, în ţesut cicatricial, în vânătăi sau în ombilic.
When to take Fuzeon It is best to take Fuzeon at the same time each day if you can.
Când se administrează Fuzeon Dacă puteţi, cel mai bine este să utilizaţi Fuzeon în fiecare zi la aceeaşi oră.
Try and space the doses evenly apart whenever it is convenient for you.
Încercaţi să programaţi dozele la intervale egale una faţă de alta oricând este potrivit pentru dumneavoastră.
First thing in the morning and again in the evening are good times.
Gândiţi- vă mai întâi că dimineaţa şi apoi seara ar fi cele mai bune momente.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
În continuare vă este prezentat un ghid pas- cu- pas despre cum să vă injectaţi medicamentul.
Please contact your doctor or pharmacist if you have any questions about Fuzeon administration.
Vă rugăm adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi întrebări privind administrarea Fuzeon.
How long should you take Fuzeon for?
Pentru cât timp trebuie să utilizaţi Fuzeon?
You should keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Trebuie să luaţi continuu medicamentul până când medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeţi tratamentul.
If you stop and interrupt your treatment with Fuzeon this may lead to the HIV in your blood becoming resistant to it quicker than if you take it regularly and without treatment interruptions.
Dacă întrerupeţi şi reluaţi tratamentul cu Fuzeon, se poate ca HIV din sângele dumneavoastră să devină rezistent la Fuzeon mai repede decât dacă îl luaţi în mod regulat şi fără întreruperi ale tratamentului.
The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon and your blood levels of virus begin to rise.
Virusul HIV din sângele dumneavoastră poate deveni în final rezistent la Fuzeon şi nivelurile de virus din sânge încep să crească.
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Acesta va fi momentul în care medicul dumneavoastră poate să decidă să nu mai continuaţi tratamentul cu Fuzeon.
Your doctor should discuss this with you at that time.
Medicul dumneavoastră va trebui să discute despre acest lucru cu dumneavoastră la momentul respectiv.
What to do if you are left-handed The illustrations in this leaflet show individuals who are right-handed.
Ce faceţi dacă sunteţi stângaci Ilustraţiile din acest prospect arată persoane care sunt dreptace.
You will probably find it most comfortable to hold the syringe in your left hand and hold the vial between thumb and forefinger of your right hand.
Vă va fi probabil mai confortabil să ţineţi seringa în mâna stângă şi să ţineţi flaconul între degetul mare şi cel arătător de la mâna dreaptă.
When to have a carer help you Certain injection sites, such as the upper arms, can be difficult to use at first.
Când aveţi nevoie de un ajutor Anumite locuri de injectare, cum ar fi partea superioară a braţului, sunt la început greu de utilizat ca loc de injectare.
Have your partner, a friend, or a family member with you if you need help.
Dacă aveţi nevoie de ajutor apelaţi la partener, la un prieten sau la un membru al familiei.
To reduce the risk of needlestick injury, you should have a carer attend an injection training session with your healthcare provider.
Pentru a reduce riscul accidentării cu acul de injectare trebuie să aveţi un însoţitor care a participat la o sesiune de pregătire pentru însuşirea tehnicii de injectare, cu personalul sanitar care vă îngrijeşte.
Your syringes The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protection device that is attached to the needle.
Seringile dumneavoastră Seringile disponibile împreună cu acest medicament au ataşat un dispozitiv de protecţie a acului, colorat.
This safety device covers the needle after use and reduces the risk of needle-stick injuries.
Acest dispozitiv de siguranţă acoperă acul după utilizare şi aceasta reduce riscul de rănire cu acul.
Although these syringes offer this safety feature, it is important that you dispose of used syringes properly and according to the instructions given to you by your healthcare provider.
Deşi aceste seringi au aceste caracteristici de siguranţă, este important să îndepărtaţi seringile utilizate în mod corespunzător şi conform instrucţiunilor primite de la personalul sanitar care vă îngrijeşte.
Safety Tips
Recomandări pentru siguranţa utilizării
● Wash your hands well to reduce the risk of bacterial infections.
• Spălaţi- vă bine pe mâini pentru a reduce riscul producerii de infecţii bacteriene.
Do not touch anything except the medicine and supplies.
Nu atingeţi nimic cu excepţia medicamentului şi materialelor necesare
Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Nu atingeţi capacele flacoanelor odată ce au fost curăţate cu tampoanele cu alcool.
● Make sure none of the items in your kit have been opened.
56 • Asiguraţi- vă că nici unul dintre obiectele din ambalaj nu a fost deschis.
● The only recommended route of injection is subcutaneous (under the skin).
• Singura cale de injectare recomandată este cea subcutanată (sub piele).
Fuzeon should not be given intravenously (directly into your veins) or intramuscularly (directly into your muscle).
Fuzeon nu trebuie administrat intravenos (direct în vene) sau intramuscular (direct în muşchi).
● Throw away used syringes into your dedicated waste container with a lid for the safe disposal of waste materials.
• Aruncaţi seringile utilizate într- un container special cu un capac, pentru îndepărtarea în siguranţă a materialelor folosite.
Consult your doctor if you have any questions about safe disposal of these items.
Consultaţi- vă cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări legate de îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale.
57 STEP 1:
PASUL 1:
GETTING STARTED
CUM SE ÎNCEPE
Gather Supplies
Pregătirea materialelor necesare
Gather all of the following supplies:
Pregătiţi toate materialele următoare:
● One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside)
• Un flacon de Fuzeon (recipient din sticlă cu pulbere albă în interior)
● One vial of water for injections (glass container with clear and colourless liquid inside)
• Un flacon cu apă pentru preparate injectabile (recipient din sticlă cu lichid limpede incolor)
● One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle
• seringă de 3 ml (seringa mai mare) cu un ac de 25 mm
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 1 3 mm needle
• seringă de 1 ml (seringa mai mică) cu un ac de 13 mm
● 3 Alcohol swabs
• 3 tampoane cu alcool
● Dedicated waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
• Container special cu capac pentru îndepărtarea în siguranţă a materialelor folosite.
Open Syringe Packages and Remove Vial Caps
Deschideţi pachetele seringilor şi scoateţi capacele flacoanelor
● Throw away packages and vial caps into the rubbish.
• Aruncaţi pachetele şi capacele flacoanelor la gunoi.
● Place syringes and vials onto a clean surface.
• Puneţi seringile şi flacoanele pe o suprafaţă curată.
Wash Hands Thoroughly
Spălaţi- vă bine pe mâini
● After washing hands, do not touch anything except the injection supplies and the injection site.
• După ce vă spălaţi pe mâini, nu mai atingeţi nimic în afară de materialele necesare pentru injectare şi locul injectării.
Clean the Tops of Vials
Curăţaţi dopurile flacoanelor
● Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
• Ştergeţi fiecare dop de flacon cu un tampon cu alcool, neutilizat.
Let the tops air-dry.
Lăsaţi dopurile să se usuce.
● Be sure not to touch the rubber tops after cleaning them.
• Asiguraţi- vă că nu atingeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor după ce le- aţi şters.
If you touch them, be sure to clean them again.
Dacă le atingeţi, curăţaţi- le din nou.
MIXING FUZEON
AMESTECAREA FUZEON
Using your index finger, push back the coloured needle protection device towards the syringe.
Utilizând degetul arătător, împingeţi înspre înapoi dispozitivul colorat de protecţie al acului.