natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evoltra se utilizează pentru tratarea pacienţilor tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Leucemia limfoblastică acută este cauzată de creşterea anormală a unora dintre tipurile de celule albe sanguine.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Clofarabina face parte dintr- o familie de medicamente denumite medicamente citotoxice.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Ele acţionează prin împiedicarea creşterii acestor celule albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EVOLTRA
Do not use Evoltra:
Nu utilizaţi Evoltra:
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „ Sarcina şi alăptarea ” de mai jos);
- if you have severe kidney or liver problems.
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Spuneţi medicului în cazul în care este valabilă pentru dumneavoastră vreuna dintre situaţiile amintite mai sus.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneţi medicului în cazul în care pentru copilul dumneavoastră este valabilă vreuna dintre situaţiile amintite mai sus.
Take special care with Evoltra:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Evoltra:
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- dacă aţi suferit o reacţie severă, în trecut, după ce aţi utilizat acest medicament;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- dacă aveţi o boală de rinichi sau aţi avut o asemenea boală;
- if you have liver disease; or used to;
- dacă aveţi o boală de ficat sau aţi avut o asemenea boală;
- if you have heart disease, or used to.
- dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o asemenea boală.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Spuneţi medicului în cazul în care este valabilă pentru dumneavoastră vreuna dintre situaţiile amintite mai sus.
Evoltra may not be suitable for you.
Este posibil ca Evoltra să nu fie potrivită pentru dumneavoastră.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
26 Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece este posibil să fie nevoie de oprirea tratamentului:
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- Dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie rapidă sau incapacitatea de a respira normal;
- If you feel a change in your heart rate;
- Dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră;
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- Dacă suferiţi de ameţeală (vertij) sau leşin – acestea pot reprezenta un simptom al tensiunii
pressure;
arteriale scăzute;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- Dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
- Dacă urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât de obicei – este important să beţi
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneţi medicului în cazul în care pentru copilul dumneavoastră este valabilă vreuna dintre situaţiile amintite mai sus.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
În timpul tratamentului cu Evoltra, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste menite să ţină sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Consultaţi punctul „ Sarcina şi alăptarea ” de mai jos.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent:
- medicines for heart disease;
- medicamente pentru boli de inimă;
- any medicine that changes your blood pressure;
- orice medicament care modifică tensiunea arterială;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- medicamente care afectează ficatul sau rinichii;
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Sarcina şi alăptarea Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină şi după încheierea acestuia.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Dacă sunteţi gravidă sa rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi să nu mai alăptaţi în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, vertij sau leşinaţi.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Evoltra conţine sare Fiecare flacon conţine 180 mg clorură de sodiu.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Această cantitate este echivalentă cu 3, 08 mmol (sau 70, 77 mg) de sodiu.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Trebuie să ţineţi seama de acest lucru în cazul în care urmaţi o dietă care include controlul aportului de sodiu.
HOW TO USE EVOLTRA
CUM SĂ UTILIZAŢI EVOLTRA
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Înainte ca Evoltra să vă fie administrată, ea va fi diluată într- o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă care include controlul aportului de sodiu, deoarece ea ar putea afecta felul cum vă este administrat medicamentul.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Medicul vă va administra Evoltra o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr- un tub lung şi subţire care intră într- o venă (un picurător) sau prin sistemul dumneavoastră de acces intravenos, dacă aveţi unul implantat; perfuzia va dura 2 ore.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi/ are o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi ar putea schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Este important să beţi multă apă pentru a evita deshidratarea.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Evoltra Dacă credeţi că vi s- a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Dacă uitaţi să utilizaţi Evoltra Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Dacă credeţi că aţi pierdut o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Ca toate medicamentele, Evoltra poate provoca reacţii adverse.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Reacţii adverse foarte frecvente Este probabil ca următoarele reacţii adverse să afecteze mai mult de 1 din 10 pacienţi:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- anxietate, dureri de cap, febră, oboseală;
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- senzaţie de rău şi stare de rău, diaree (scaune moi);
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- înroşirea feţei, mâncărimi şi inflamaţii pe piele, inflamarea ţesuturilor de acoperire mucoase
and other areas;
(umede) cum sunt cele din gură şi din alte zone;
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- este posibil să aveţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Evoltra poate scădea
types of blood cells in your body.
numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Alte reacţii adverse frecvente Este probabil ca următoarele reacţii adverse să afecteze mai mult de 1 din 100 pacienţi:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum
thrush and cold sores;
sunt aftele şi herpesul bucal;
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- modificări ale chimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine;
- allergic reactions;
- reacţii alergice;
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale;
weight loss;
- agitaţie, iritabilitate sau nelinişte;
- agitation, irritability, or restlessness;
- senzaţie de furnicături sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală,
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
somnolenţă, ameţeală, tremor;
- hearing problems;
- probleme de auz;
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- retenţia de apă în spaţiul din jurul inimii, bătăi rapide ale inimii;
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- scăderea tensiunii arteriale, umflături datorate unor vânătăi grave;
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- scurgeri din vasele sanguine mici, bătăi rapide ale inimii, sângerări nazale, dificultăţi de
breathlessness, cough;
respiraţie, incapacitate de a respira normal, tuse;
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- vărsături cu sânge, dureri de stomac, dureri anale;
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- sângerări ale gurii şi gingiilor, ulceraţii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii;
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- colorarea în galben a pielii şi ochilor (numită şi icter) sau alte tulburări ale ficatului;
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
- erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamarea pielii,
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
inclusiv pe palme şi pe tălpile picioarelor, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub piele;
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- vânătăi, căderea părului, schimbări ale culorii pielii, transpiraţie crescută, piele uscată sau alte
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- durere în peretele sau oasele pieptului, durere de gât sau de spate, durere în membre, muşchi sau
- blood in urine;
- sânge în urină;
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
ale corpului, inclusiv mâinile şi picioarele, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură sau de anormal;
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- clorafabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge.
Your doctor will carry out
Medicul dumneavoastră va
regular blood tests to check whether your body is working properly.
efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a vedea dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreuna dintre aceste reacţii adverse sau dacă este ceva ce nu înţelegeţi.
HOW TO STORE EVOLTRA
CUM SE PĂSTREAZĂ EVOLTRA
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Nu utilizaţi Evoltra după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
După preparare şi diluare, Evoltra trebuie utilizată imediat sau, în cazul păstrării la frigider (la 2 - 8oC), în decurs de 24 de ore.
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie să fie distrusă de către medicul dumneavoastră.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Ce conţine Evoltra Substanţa activă este clofarabina.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Fiecare ml conţine 1 mg clofarabină.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Cum arată Evoltra şi conţinutul ambalajului Evoltra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de utilizare.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Fiecare cutie conţine 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Marketing Authorisation Holder:
29 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
28 Manufacturer:
Producătorul:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 318052960
România España Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Genzyme, S. L., Romania Tel: +34 91 6591670 Tel: +40 318052960
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Acest prospect a fost aprobat în 08/ 2008
EPAR summary for the public
EVRA Rezumat EPAR destinat publicului
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Evra este versiunea sub formă de plasture a „ pilulei ” (pilula contraceptivă orală combinată).
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Evra funcţionează ca şi „ pilula ”, prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului şi prevenirea ovulaţiei, modificând mucusul cervical şi subţiind endometrul (mucoasa uterului).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
În două studii, Evra a fost comparat cu contraceptive orale combinate: într- un studiu comparatorul a fost un contraceptiv „ monofazic ” (pilule contraceptive care conţin cantităţi fixe de substanţe active în primele trei săptămâni ale ciclului de tratament), iar în cel de- al doilea studiu contraceptivul a fost „ trifazic ” (cantitatea de substanţe active din pilule fiind variabilă de- a lungul ciclului de tratament).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
În total, in cele trei studii, au apărut 15 sarcini la femeile care au folosit Evra, din care 12 au fost rezultatul unui eşec al metodei (apariţia unei sarcini, deşi contraceptivul a fost utilizat corect).
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Acest lucru determină ca indicele Pearl al Evra să fie de 0, 90.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacităţii contraceptivelor, care apreciază câte sarcini nedorite apar la 100 de ani- femei (ceea ce corespunde la 1 300 de cicluri).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Indicele Pearl pentru contraceptivele orale a fost de 0, 57 (monofazice) şi 1, 28 (trifazice).
Why has Evra been approved?
De ce a fost aprobat Evra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Evra sunt mai mari decât riscurile pentru contracepţia la femei.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Comisia Europeană a acordat Jjanssen- Cilag International N. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 august 2002.
The full EPAR for Evra is available here.
EPAR- ul complet pentru Evra este disponibil aici.
EU Number
Num rul UE
Strength
Concentra ia 1
Pharmaceutical form
Forma farmaceutic
Package size
M rimea ambalajului
-1-
-- 1
Transdermal use
Transdermic
-1-
--
18 transdermal patches
18 plasturi transdermici
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
1 Un plasture transdermic con ine 6 mg norelgestromin (NGMN) i 600 µg etinilestradiol (EE).
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
Fiecare plasture transdermic elibereaz 150 µg NGMN i 20 µg EE pe 24 de ore.
EVRA transdermal patch
EVRA plasture transdermic
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Un plasture transdermic de 20 cm2 conţine 6 mg norelgestromin (NGMN) şi 600 micrograme etinilestradiol (EE).
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Fiecare plasture transdermic eliberează în medie 203 micrograme NGMN şi 33, 9 micrograme EE pe 24 de ore.
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Expunerea la medicament este cel mai bine caracterizată de profilul farmacocinetic (vezi pct 5. 2).
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
EVRA este un plasture transdermic subţire, de tip matrice, format din trei straturi.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Exteriorul stratului de bază este de culoare bej şi este inscripţionat termic “ EVRA ”.
EVRA is intended for women of fertile age.
EVRA este destinat femeilor de vârstă fertilă.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la femei cu vârste între 18 - 45 ani.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Pentru instrucţiunile de iniţiere a tratamentului, vezi mai jos “ Cum se începe tratamentul cu EVRA ”.
Only one patch is to be worn at a time.
Se va utiliza numai un singur plasture transdermic o dată.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Fiecare plasture transdermic folosit este îndepărtat şi înlocuit imediat cu unul nou în aceeaşi zi a săptămânii (“ ziua schimbării ”), în ziua a 8- a şi ziua a 15- a a ciclului.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Schimbarea plasturelui transdermic se poate face în orice moment al “ zilei de schimbare ”, conform planificării.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
În săptămâna a patra, începând din ziua a 22- a, nu se utilizează plasture transdermic.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Un nou ciclu contraceptiv începe în ziua imediat următoare săptămânii fără plasture transdermic; următorul plasture transdermic EVRA va fi aplicat chiar dacă nu a avut loc sângerarea sau dacă sângerarea nu s- a oprit.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
În nici un caz, nu trebuie să existe un interval de timp mai mare de 7 zile fără plasture transdermic între ciclurile de tratament.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Dacă trec mai mult de 7 zile fără plasture transdermic, femeia nu mai este protejată contraceptiv.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Ca şi în cazul contraceptivelor orale combinate, riscul de ovulaţie creşte cu fiecare zi ce depăşeşte perioada recomandată de neutilizare a contraceptivului.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Dacă a avut loc un contact sexual într- o perioada prelungită de neutilizare a contraceptivului, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.
2 Method of administration
Mod de administrare