natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Virus rujeolic1, tulpină Enders ’ Edmonston (virus viu atenuat)........ minimum 1 x 103 CCID50 * Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu atenuat)........ minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/ 3 (virus viu atenuat)........ minimum 1 x 103 CCID50 *
13 Individuals 12 months or older
Persoane cu vârstă de cel puţin 12 luni
Infants between 6 months and less than 12 months
12 Sugari cu vârstă între 6 şi 12 luni
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip, sau alte neoplasme maligne care afectează sistemele hematopoietic şi limfatic.
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Imunodeficienţă umorală sau celulară (primară sau dobândită), inclusiv hipogamaglobulinemie sau disgamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite- T CD4 < 25% specific vârstei (vezi pct.
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
La persoanele sever imunocompromise care sunt vaccinate în mod necorespunzător cu vaccin care conţine componentă rujeolică, s- au raportat cazuri de encefalită rujeolică cu incluziuni, pneumonie şi deces, ca o consecinţă directă a infecţiei diseminate cu virus rujeolic vaccinal.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
13 Este posibil ca adulţii şi adolescenţii cu antecedente de reacţii alergice să prezinte un risc crescut de anafilaxie sau reacţii anafilactoide.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Nu se poate exclude un risc teoretic de apariţie cu frecvenţă redusă a hipersensibilităţii.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
14 faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Administrarea de produse din sânge care conţin anticorpi anti- rubeolici, anti- urlieni sau anti- rujeollici, inclusiv preparate cu imunoglobulină, trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M- M- RVAXPRO, cu excepţia cazului când este considerată esenţială.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
S- a raportat faptul că vaccinurile vii atenuate cu virus rujeolic, urlian şi rubeolic, administrate separat, pot cauza o depresie temporară a sensibilităţii tegumentare la tuberculină.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Aşadar, dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat fie oricând înainte de vaccinare, fie simultan cu acesta, fie la 4- 6 săptămâni după vaccinarea cu M- M- RVAXPRO.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Utilizarea împreună cu alte vaccinuri Datele clinice publicate susţin administrarea concomitentă a formulării anterioare a vaccinului împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. cu alte vaccinuri administrate în copilărie, inclusiv DtaP (sau DTwT), IPV (sau OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB- VHB (Haemophilus influenzae tip b cu vaccin împotriva hepatitei B), şi VAR (varicelă).
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
În prezent nu s- au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitentă a M- M- RVAXPRO şi a altor vaccinuri. Cu toate acestea, deoarece s- a dovedit că M- M- RVAXPRO are profiluri de siguranţă şi imunogenitate similare cu formulările anterioare specifice ale vaccinului combinat rubeolic, urlian şi rujeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., poate fi luată în considerare experienţa dobândită în cazul utilizării acestui vaccin.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
15 în timpul sarcinii s- a observat o frecvenţă crescută a avortului spontan, a feţilor născuţi morţi, a malformaţiilor congenitale şi a naşterilor premature.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Cu toate acestea, ca o măsură de precauţie, trebuie să se presupună că tulpina virusului care se regăseşte în componenţa vaccinului poate să determine efecte adverse fetale.
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
(25, 80%).
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
16 S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
În niciunul din cazuri nu s- a demonstrat în mod concludent că reacţiile au fost determinate într- adevăr de vaccin; cu toate acestea, datele sugerează posibilitatea ca unele cazuri să fi fost determinate de vaccinarea contra rujeolei.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
17 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: artrită şi/ sau artralgie [de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice (vezi mai jos)], mialgie
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră (38, 5°C sau mai mare), eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare sau tumefiere la nivelul locului de injectare Frecvente: echimoze la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii la nivelul locului de injectare Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură şi/ sau înţepătură de scurtă durată la locul de injectare, febră (38, 5°C sau mai mare), stare generală de rău, papilită, edeme periferice, tumefiere, hiperestezie, vezicule la nivelul locului de injectare, tumefiere şi eritem la nivelul locului de injectare.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale, vaccin rujeolic, rubeolic, urlian, viu, atenuat; codul ATC:
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
18 Un studiu comparativ efectuat la 752 subiecţi cărora li s- a administrat M- M- RVAXPRO, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenităţii între ambele căi de administrare.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Eficacitate Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2003).
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Nu s- au efectuat studii standard non- clinice, dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
După reconstituire, vaccinul trebuie să fie utilizat imediat; cu toate acestea, stabilitatea înainte de utilizare a fost dovedită pentru 8 ore dacă este păstrat la frigider la 2°C- 8°C.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Flacon cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (din cauciuc butilic) şi seringă preumplută (sticlă tip I) cu solvent, cu ac ataşat şi dispozitiv de oprire a pistonului (din cauciuc clorobutilic) şi dispozitiv de protecţie pentru ac (din cauciuc natural), în ambalaj cu 1 sau 10 doze.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Flacon cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (din cauciuc butilic) şi seringă preumplută (sticlă tip I) cu solvent, cu dispozitiv de oprire a pistonului şi capac de protecţie a locului de ataşare a acului (din cauciuc clorobutilic), fără ac, în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Flacon cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (din cauciuc butilic) şi seringă preumplută (sticlă tip I) cu solvent, cu dispozitiv de oprire a pistonului şi capac de protecţie a locului de ataşare a acului (din cauciuc clorobutilic), cu unul sau două ace neataşate, în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
20 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
22 Reconstitution instructions
Instrucţiuni pentru reconstituire
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.
23 ANNEX II
21 ANEXA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 SUA
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
25 ANNEX III
23 ANEXA III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi flacon cu solvent - Ambalaj cu 1, 10 doze
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin cu virus viu rujeolic, urlian şi rubeolic.
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
După reconstituire, o doză (0, 50 ml) conţine: minimum 1 x 103 CCID50 * Virus rujeolic, tulpină Enders ’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 CCID50 * Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/ 3 (virus viu, atenuat)
* 50% cell culture infectious dose
* 50% doză infectantă cultură celulară
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L- glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
Un flacon uni- doză (pulbere) şi un flacon uni- doză (solvent).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 flacoane uni- doză (pulbere) şi 10 flacoane uni- doză (solvent).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Intramusculară (i. m.) sau subcutanată (s. c.).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 337/ 002 - ambalaj cu 10 doze
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
IM or SC use
i. m. sau s. c.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Solvent pentru M- M- RVAXPRO Apă pentru preparate injectabile
1 dose 6.
1 doză
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, cu ac ataşat - Ambalaj cu 1, 10 doze
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Vaccin cu virus viu rujeolic, urlian şi rubeolic
*50% cell culture infectious dose
* 50% doză infectantă cultură celulară
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L- glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
Un flacon uni- doză (pulbere) şi o seringă uni- doză preumplută, cu ac ataşat (solvent) 10 flacoane uni- doză (pulbere) şi 10 seringi preumplute, cu ac ataşat (solvent)
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 337/ 004 - ambalaj cu 10 doze
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, fără ac - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus viu rujeolic, urlian şi rubeolic
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Virus rujeolic, tulpină Enders ’ Edmonston (virus viu atenuat) minimum 1 x 103 CCID50 * minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu atenuat) minimum 1 x 103 CCID50 * Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/ 3 (virus viu atenuat)
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
Un flacon uni- doză (pulbere) şi o seringă uni- doză pre- umplută, fără ac (solvent).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
10 flacoane uni- doză (pulbere) şi 10 seringi uni- doză preumplute, fără ac (solvent).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 flacoane uni- doză (pulbere) şi 20 seringi uni- doză preumplute, fără ac (solvent).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Intramusculară (i. m.) sau subcutanată( s. c.).
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 337/ 006 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 337/ 007 - ambalaj cu 20 doze
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, cu un ac neataşat - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Un flacon uni- doză (pulbere) şi o seringă pre- umplută uni- doză, cu un ac neataşat( solvent).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
10 flacoane uni- doză (pulbere) şi 10 seringi pre- umplute uni- doză, cu un ac neataşat (solvent).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 flacoane uni- doză (pulbere) şi 20 seringi pre- umplute uni- doză, cu un ac neataşat (solvent).
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 337/ 009 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 337/ 010 - ambalaj cu 20 doze
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent cu două ace neataşate - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Un flacon uni- doză (pulbere) şi o seringă pre- umplută uni- doză, cu două ace neataşate( solvent).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
10 flacoane uni- doză (pulbere) şi 10 seringi pre- umplute uni- doză, cu două ace neataşate (solvent).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 flacoane uni- doză (pulbere) şi 20 seringi pre- umplute uni- doză, cu două ace neataşate (solvent).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 337/ 012 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 337/ 013 - ambalaj cu 20 doze
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
Pulbere pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
47 PACKAGE LEAFLET:
40 PROSPECTUL:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virus viu)
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Ce este M- M- RVAXPRO şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Înainte să utilizaţi M- M- RVAXPRO 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Cum să utilizaţi M- M- RVAXPRO 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Cum se păstrează M- M- RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE M- M- RVAXPRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M- M- RVAXPRO este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
M- M- RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 12 luni.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
De asemenea, M- M- RVAXPRO poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la copii cu vârstă peste 12 luni care nu au fost vaccinaţi anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.