natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study M98-863 is a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/ 100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Parametrii farmacocinetici în starea de echilibru pentru lopinavir la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii infectaţi cu HIV cu funcţie hepatică normală în condiţiile administrării de doze multiple de lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg de două ori pe zi.
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients at 48 weeks with HIV RNA < 400 copies/ ml in the Kaletra arm was 75% and 63% in the nelfinavir arm.
S- a observat o creştere limitată a concentraţiei lopinavirului total cu aproximativ 30%, fără relevanţă clinică (vezi pct.
2 to 949 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ ml (range:
4. 2).
2.6 to 6.8 log10 copies/ ml).
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients in the Kaletra arm with plasma RNA < 50 copies/ ml was 67% and 52% in the nelfinavir arm.
Studii de toxicitate după doze repetate efectuate la rozătoare şi câine au identificat organe ţintă majore cum sunt ficatul, rinichiul, tiroida, splina şi hematiile circulante.
The mean increase from baseline in CD4 cell count was 207 cells/ mm3 in the Kaletra arm and 195 cells/ mm3 in the nelfinavir arm.
Modificările hepatice au indicat tumefiere celulară cu degenerare focală.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the Kaletra arm had HIV RNA < 50 copies/ ml compared to the nelfinavir arm.
Dacă expunerea care determină aceste modificări era comparabilă sau sub expunerea clinică la om, dozele la animale au fost de peste 6 ori mai mari decât doza recomandată clinic.
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
La şoarece a fost evidenţiată o degenerare tubulară renală uşoară la o expunere de cel puţin două ori mai mare decât cea realizată terapeutic la om; rinichiul nu a fost afectat la şobolan şi câine.
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/ 100 mg twice daily and 49 patients at either 200/ 100 mg twice daily or 400/ 200 mg twice daily).
La şobolan scăderea tiroxinei plasmatice a determinat o creştere a eliberării TSH rezultând hipertrofie celulară foliculară la nivelul glandei tiroide.
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Aceste modificări au fost reversibile după întreruperea administrării substanţei active şi au lipsit la şoarece şi câine.
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
La şobolan, dar nu şi la şoarece şi câine, s- au observat anizocitoză Coombs negativă şi poikilocitoză.
Through 360 weeks of treatment, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml was 61% (59%), and the corresponding mean increase in CD4 cell count was 501 cells/ mm3.
La şobolan, dar nu şi la alte specii, s- a produs mărirea splinei cu histiocitoză.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Colesterolul plasmatic a fost crescut la rozătoare, dar nu la câine, trigliceridele au fost crescute numai la şoarece.
Patients with prior antiretroviral therapy
O concentraţie mai mică a lopinavir/ ritonavir nu produce un blocaj semnificativ al canalelor de potasiu (HERG).
Study M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/ 100 mg and 400/ 200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
La câine, s- au observat pe electrocardiogramă unde U proeminente, asociate cu un interval PR prelungit şi bradicardie.
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/ mm3 (range 72 to 807 cells/ mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ ml).
S- a presupus că aceste efecte au fost determinate de tulburările electrolitice.
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
4. 4 şi 4. 8).
M98-957 is a randomised, open-label study evaluating Kaletra treatment at two dose levels (400/ 100 mg and 533/ 133 mg, both twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily) and nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 57 multiple protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
La şobolan, la doze materne toxice, s- au observat embriofetotoxicitatea (pierderea sarcinii, viabilitate redusă a fătului, scăderea greutăţii fătului, frecvenţa crescută a malformaţiilor scheletice) şi toxicitatea în dezvoltarea postnatală (scăderea ratei de supravieţuire a puilor).
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/ 100 mg were converted to a dose of 533/ 133 mg.
65 Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ ritonavir la şoarece au dovedit un potenţial non- genotoxic, mitogen de inducere a tumorilor hepatice, în general considerat a avea o relevanţă mică la om.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
Studiile de carcinogenitate la şobolan nu au evidenţiat efecte tumorigene.
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients
Lopinavir/ ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro şi in vivo care au inclus testul mutaţiei reversibile bacteriene Ames, testul limfomului la şoarece, testul micronucleilor la şoarece şi testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane.
59 with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
Paediatric Use
6. 1 Lista excipienţilor
M98-940 is an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
Copovidonă Laurat de sorbitan Siliciu coloidal anhidru Fumarat stearil de sodiu
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/ 57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/ 75 mg ritonavir per m2.
Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 400 (Propilenglicol 400) Hidroxipropilceluloză Talc Siliciu coloidal anhidru Macrogol 3350 (Propilenglicol 3350) Oxid galben de fer (E172) Polisorbat 80
Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
6. 2 Incompatibilităţi
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
6. 3 Perioada de valabilitate
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
3 ani
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Mean baseline CD4 cell count was 838 cells/ mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ ml.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu capace din propilenă.
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Fiecare flacon conţine 120 comprimate.
Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
Fiecare cutie conţine 1 flacon (120 comprimate).
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Blistere din folie de PVC/ fluoropolimer.
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Fiecare cutie conţine 5 blistere a câte 8 comprimate filmate (40 comprimate).
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Fiecare pachet conţine 3 cutii (120 comprimate).
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 4.0 μ g/ ml.
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
Fără cerinţe speciale.
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
DETINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
EU/ 1/ 01/ 172/ 004 EU/ 1/ 01/ 172/ 005
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Data primei autorizări:
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with
20 martie 2006
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
{LL/ AAAA}
Special Populations
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paediatrics:
Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimate filmate
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Un comprimat filmat conţine lopinavir 100 mg combinat cu ritonavir 25 mg ca potenţator farmacocinetic.
Gender, Race and Age:
6. 1.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
FORMA FARMACEUTICĂ
Renal Insufficiency:
Comprimate filmate
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Comprimate de culoare galben deschis, imprimate cu sigla „ Abbott ” şi „ KC ”.
Hepatic Insufficiency:
DATE CLINICE
5.3 Preclinical safety data
4. 1 Indicaţii terapeutice
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Kaletra este indicat în tratamentul copiilor cu vârsta peste 2 ani şi adulţilor infectaţi cu HIV- 1, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
În mare parte, experienţa cu Kaletra a rezultat din utilizarea medicamentului în tratamentul antiretroviral la pacienţi netrataţi anterior.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Datele privind experienţa la pacienţi trataţi anterior intensiv cu inhibitori de protează sunt limitate.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Există puţine date despre tratamentul de recuperare la pacienţii la care tratamentul cu Kaletra nu a dat rezultate.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
4. 4 şi 5. 1).
Enlarged spleens with
4. 2 Doze şi mod de administrare
61 histiocytosis were seen in rats but not other species.
Kaletra trebuie prescrisă de către medici cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Comprimatele de Kaletra trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Pentru pacienţii cu tulburări de deglutiţie, este disponibilă soluţia orală.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Pentru instrucţiuni privind dozele, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Kaletra soluţie orală.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Utilizare la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste): doza de Kaletra comprimate (400/ 100 mg de două ori pe zi) recomandată pentru adulţi poate fi utilizată la copii cu greutate egală sau mai mare de 40 kg sau cu suprafaţă corporală (SC) * mai mare de 1, 4 m2.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Pentru copiii cu greutate mai mică de 40 kg sau cu suprafaţă corporală (SC) * între 0, 5 şi 1, 4 m2 care pot înghiţi comprimate, consultaţi tabelul următor cu dozele recomandate.
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimate, vă rugăm citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Kaletra soluţie orală.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Copiiilor şi copiiilor mici trebuie să li se testeze capacitatea de a înghiţi comprimate înainte de a li se prescrie Kaletra 100/ 25 mg comprimate.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Dacă un copil nu poate înghiţi comprimatul de Kaletra, trebuie prescris Kaletra soluţie orală.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
68 Tabelul următor conţine recomandări privind dozajul în funcţie de SC pentru Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimate.
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Recomandări privind dozajul la copii
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
comprimate a 100 mg/ 25 mg de două ori pe zi
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
2 comprimate (200/ 50 mg) 3 comprimate (300/ 75 mg)
6.
≥ 1, 4
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
4 comprimate (400/ 100 mg)
6.1 List of excipients
SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg) / 3600)
Tablet contents:
Copii cu vârsta sub 2 ani:
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
5. 1).
Film-coating:
Tratament concomitent: efavirenz sau nevirapină
Hypromellose Titanium dioxide Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172 Polysorbate 80
Tabelul următor conţine recomandări privind dozajul la copii pentru Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimate în funcţie de suprafaţa corporală atunci când este utilizat concomitent cu efavirenz sau nevirapină.
62 6.2 Incompatibilities
Suprafaţa Corporală (m2)
Not applicable.
Număr de
6.3 Shelf life
≥ 1, 2 şi < 1, 4 ≥ 1, 4
3 years.
4. 3)
6.4 Special precautions for storage
69 4. 3 Contraindicaţii
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
6.5 Nature and content of container
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Kaletra conţine lopinavir şi ritonavir, care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A a P450.
Each pack contains 1 bottle (120 tablets).
Kaletra nu trebuie administrată în asociere cu medicamente cu clearance în mare măsură dependent de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice mari sunt asociate cu evenimente grave şi/ sau care pun viaţa în pericol.
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Aceste medicamente includ astemizol, terfenadină, midazolam forma de administrare orală (pentru precauţii privind midazolamul administrat pe cale parenterală, vezi pct.
Each carton contains 5 foil blisters each containing 8 film-coated tablets (40 tablets).
4. 5), triazolam, cisapridă, pimozidă, amiodaronă, alcaloizi din secară cornută (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, şi metilergonovină) şi vardenafil.
Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
4. 5).
6.6 Special precautions for disposal
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
No special requirements.
Pacienţi cu afecţiuni coexistente
7.
4. 3).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Dacă la aceşti pacienţi se observă agravarea afecţiunii hepatice, trebuie luată în considerare încetarea sau întreruperea tratamentului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
La unii pacienţi s- a administrat în plus factor VIII.
EU/ 1/ 01/ 172/ 004 EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Creşteri ale concentraţiei lipidelor
9.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu valori iniţiale mari şi cu antecedente de tulburări ale metabolismului lipidic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Tulburările metabolismului
20 March 2001 Date of last renewal:
70 lipidic trebuie tratate corespunzător din punct de vedere clinic (vezi şi pct.
20 March 2006
Pancreatită
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Creşterea semnificativă a trigliceridelor este un factor de risc pentru apariţia pancreatitei.
{MM/ YYYY}
4. 8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hiperglicemie
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
În unele dintre aceste cazuri, hiperglicemia a fost severă şi s- a asociat uneori cu cetoacidoză.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Redistribuţia ţesutului adipos şi tulburări metabolice
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Examenul clinic trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuţie a ţesutului adipos.
For a full list of excipients, see section 6.1.
În mod tipic, astfel de reacţii s- au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
PHARMACEUTICAL FORM
Osteonecroză
Film-coated tablet
71 Prelungirea intervalului PR
Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “ KC”.
5. 1).
CLINICAL PARTICULARS
Interacţiuni cu medicamente
4.1 Therapeutic indications
Kaletra conţine lopinavir şi ritonavir, care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A a P450.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected children above the age of 2 years and adults, in combination with other antiretroviral agents.
4. 5).
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Kaletra se prescrie cu prudenţă concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT, cum sunt, clorfeniramină, chinidină, eritromicină, claritromicină.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Într- adevăr, Kaletra poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent şi acest lucru poate creşte frecvenţa evenimentelor adverse cardiace asociate.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
4. 8 şi 5. 3).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
4. 3 şi 4. 5).
4.2 Posology and method of administration
Alte interacţiuni
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Kaletra nu reduce riscul de a transmitere a HIV la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Trebuie continuate măsurile de precauţie adecvate.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
4. 5).
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Kaletra conţine lopinavir şi ritonavir, care sunt inhibitori in vitro ai izoenzimei CYP3A a P450.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
Administrarea concomitentă de Kaletra şi medicamente metabolizate în principal de către CYP3A, poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale celorlalte medicamente, determinând creşterea sau prelungirea efectelor terapeutice şi a frecvenţei reacţiilor adverse ale acestora.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
4. 3).
Before prescribing Kaletra 100/ 25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
72 S- a evidenţiat că in vivo, Kaletra îşi induce propria metabolizare şi creşte biotransformarea unor medicamente metabolizate de către enzimele citocromului P450 şi prin glucuronidare.
If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Aceasta poate determina concentraţii plasmatice scăzute şi reducerea potenţială a eficacităţii medicamentelor administrate concomitent.
64 The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA.
Toate sudiile privind interacţiunile, atunci când nu s- a declarat altfel, s- au efectuat folosind Kaletra capsule care determină o expunere la lopinavir mai mică cu 20% decât Kaletra 200/ 50 mg comprimate.
Paediatric Dosing Guidelines
Antiretrovirale
Body Surface Area (m2)
Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT):
Recommended number of
Stavudină şi lamivudină: în studiile clinice nu s- au observat modificări ale farmacocineticii lopinavirului la administrarea Kaletra în monoterapie sau în asociere cu stavudină şi lamivudină.
100/ 25 mg tablets twice-daily
Didanozină: se recomandă administrarea didanozinei à jeun; de aceea, didanozina se administrează concomitent cu Kaletra à jeun.
≥ 0.5 to < 0.9 ≥ 0.9 to < 1.4
Zidovudină şi abacavir: