natgillin/translations-raw huggingface dataset:
System organ class MedDRA
50 1 Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru TVP
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Frecvente: sângerare (gastro- intestinală, hematurie, hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero - vaginală, hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Inactivarea factorului Xa întrerupe 51 cascada coagulării sanguine şi inhibă atât formarea de trombină cât şi dezvoltarea trombusului.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
52 În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1, 1% în cazul heparinei nefracţionate.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
53 Excreţie/ Eliminare Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 de ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
51 Special populations
Categorii speciale de pacienţi
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Insuficienţă hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child- Pugh Clasal B), total (adică, legat si nelegat) Cmax şi ASC au scăzut cu 22% şi respectiv, 39%, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Not all pack sizes may be marketed.
Sunt două tipuri de seringi: • seringă cu piston de culoare violet şi sistem automat de siguranţă. • seringă cu piston de culoare violet şi sistem manual de siguranţă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
55 NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8.
54 ANNEX II
56 ANEXA II
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Franţa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi este funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
În plus, un PMR actualizat trebuie depus: • Când se primeşte o nouă informaţie care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă curente, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important (farmacovigilenţă sau reducere a riscului) • La cererea EMEA.
56 ANNEX III
58 ANEXA III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0, 3 ml) conţine 1, 5 mg fondaparinux sodic.
EXP {month/ year}
EXP {lună/ an}
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 - 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 – 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 025 – 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 026 – 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml sol. inj. fondaparinux sodic
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0, 5 ml) conţine 2, 5 mg fondaparinux sodic.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 – 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 022 – 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 023 – 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml sol. inj. fondaparinux sodic
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0, 4 ml) conţine 5 mg fondaparinux sodic.
EXP {month/ year}
67 EXP {lună/ an}
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 - 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 010 - 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 – 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 028 – 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 033 – 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml sol. inj. fondaparinux sodic
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0, 6 ml) conţine 7, 5 mg fondaparinux sodic.
Body weight 50-100 kg
Greutate corporală cuprinsă între 50- 100 kg
EXP {month/ year}
70 EXP {lună/ an}
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 - 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 – 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 030 – 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 034 – 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml sol. inj. fondaparinux sodic
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0, 8 ml) conţine 10 mg fondaparinux sodic.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 – 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 032 – 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/ 1/ 02/ 206/ 035 – 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml sol. inj. fondaparinux sodic
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par asemănătoare cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Arixtra 3.
Înainte să utilizaţi Arixtra 3.
How to use Arixtra 4.
Cum să utilizaţi Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Cum se păstrează Arixtra 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“ zece- A ”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra se foloseşte pentru: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale • prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Nu utilizaţi Arixtra: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Arixtra • dacă sângeraţi abundent • dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii • dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Înainte să utilizaţi Arixtra, medicul dumneavoastră trebuie să ştie: • dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
· hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)
· recent surgery on the brain, spine or eye
· intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• dacă aveţi o boală hepatică severă • dacă aveţi o boală de rinichi • dacă aveţi peste 75 de ani • dacă aveţi greutate sub 50 kg. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Copii Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
This includes medicines you bought without a prescription.
Aceasta include medicamentele pe care le- aţi cumpărat fără o prescripţie medicală.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Sarcina şi alăptarea Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi: → spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Informaţii importante privind unele componente ale Arixtra Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
HOW TO USE ARIXTRA
CUM SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Arixtra exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Doza uzuală este de 2, 5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1, 5 mg o dată pe zi.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Cum se administrează Arixtra • Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într- un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Există seringi diferite pentru dozele de 2, 5 mg şi 1, 5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare. • Nu injectaţi Arixtra în muşchi.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Cât timp trebuie luat Arixtra Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v- a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Dacă injectaţi prea mult din Arixtra Contactaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
78 Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra • Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. • Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Contactaţi- l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Arixtra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra. • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor) • anemie (o scădere a numărului de globule roşii).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra. • vânătăi sau umflături (edeme) • senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) • durere toracică • dificultăţi respiratorii • erupţie trecătoare pe piele sau prurit • scurgeri la nivelul plăgii operatorii • febră • scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare) • creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra. • reacţii alergice • sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului • anxietatea sau confuzia • cefaleea • leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică • somnolenţa sau oboseala • înroşirea feţei • tuse • dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac • diaree sau constipaţie • indigestie • infecţii ale rănilor • creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge • reduceri ale valorilor potasiului din sânge.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
79 Dacă aveţi reacţii adverse → Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau problematică, sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect.
HOW TO STORE ARIXTRA
CUM SE PĂSTREAZĂ ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor • A nu se congela • Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.