natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
Pentru tratamentul empiric la pacienţii febrili cu neutropenie, Cancidas a fost comparat cu amfotericina B în cadrul a două studii: un studiu care a implicat 1 111 adulţi, iar altul care a implicat 82 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 17 ani.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
În toate cele cinci studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Aceasta se bazează pe îmbunătăţirea simptomelor, ca şi pe baza altor criterii, cum ar fi absenţa fungilor din probele recoltate de la pacienţi.
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cancidas în timpul studiilor?
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
În cazul candidozei invazive, 73% din adulţii trataţi cu Cancidas, care au putut fi evaluaţi, au prezentat un răspuns favorabil (80 din 109), comparativ cu 62% din adulţii trataţi cu amfotericină B (71 din 115).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
În cazul aspergilozei invazive, la sfârşitul studiului, 41% din adulţi au prezentat un răspuns favorabil (26 din 63).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Din rândul adulţilor care nu au răspuns la alte tratamente, 36% au răspuns la Cancidas (19 din 53).
Similar responses were seen in children and adolescents:
Răspunsuri similare au fost observate la copii şi adolescenţi:
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
50% din cei cu candidoză invazivă (5 din 10) şi 81% din cei cu aspergiloză invazivă (30 din 37) au răspuns la tratamentul cu Cancidas.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
În cazul tratamentului empiric al pacienţilor febrili cu neutropenie, Cancidas a fost la fel de eficace ca şi amfotericina B.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
În studiul efectuat la adulţi, 34% din ambele grupe de adulţi au prezentat un răspuns favorabil.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Rezultate similare au fost observate şi în cadrul studiul efectuat la copii şi adolescenţi.
What is the risk associated with Cancidas?
Care sunt riscurile asociate cu Cancidas?
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Cancidas (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este febra.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cancidas, a se consulta prospectul.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Cancidas nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la caspofungină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has Cancidas been approved?
De ce a fost aprobat Cancidas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Cancidas sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul candidozei sau aspergilozei invazive şi în tratamentul empiric al infecţiilor fungice suspectate, la pacienţii adulţi sau la copii.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cancidas.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Cancidas a fost autorizat iniţial în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece la momentul aprobării, informaţiile puse la dispoziţie erau limitate.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
După ce societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „ circumstanţe excepţionale ” a luat sfârşit la 29 septembrie 2006.
Other information about Cancidas:
Alte informaţii despre Cancidas:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharpe and Dohme Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Caspofungin MSD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 24 octombrie 2006.
The full EPAR for Cancidas is available here.
2/ 3 EPAR- ul complet pentru Cancidas este disponibil aici.
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Fiecare flacon conţine 50 mg caspofungină (sub formă de acetat).
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Fiecare flacon de 50 mg conţine zahăr 35, 70 mg.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Pulbere liofilizată, compactă, albă până la aproape albă.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
• Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi. • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi care nu răspund sau au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale amfotericinei B şi/ sau la itraconazol.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile. • Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi neutropenici febrili, care sunt suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi Candida sau Aspergillus).
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Tratamentul cu CANCIDAS trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent, pe durată de aproximativ 1 oră.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
CANCIDAS nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie concomitent cu alte medicamente deoarece nu există date în ceea ce priveşte compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe, aditivi sau medicamente cu administrare intravenoasă.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
NU UTILIZAŢI DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ, deoarece CANCIDAS nu este stabil în astfel de diluanţi care conţin glucoză.
For reconstitution directions see section 6.6.
6. 6.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
CANCIDAS trebuie administrat în perfuzie ca doză unică zilnică.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Doze la adulţi În ziua 1 de tratament cu CANCIDAS, trebuie administrată o doză de încărcare unică de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg.
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
La pacienţii cu greutate corporală de peste 80 kg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă administrarea zilnică de CANCIDAS 70 mg (vezi pct. 5. 2).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Dozele zilnice mai mari de 70 mg nu au fost suficient studiate.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
5. 2).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
2 Doze la copii şi adolescenţi (12 luni până la 17 ani) La copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni până la 17 ani), dozarea trebuie bazată pe suprafaţa corporală a pacientului (vezi Instrucţiuni pentru utilizare la copii şi adolescenţi, formula Mosteller 1).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Pentru toate indicaţiile terapeutice, o doză de încărcare unică de 70 mg/ m2 (a nu se depăşi o doză efectivă de 70 mg) trebuie administrată în ziua 1 de tratament, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg/ m2 (a nu se depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Dacă doza zilnică de 50 mg/ m2 este bine tolerată, dar nu produce un răspuns clinic adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 70 mg/ m2 (a nu se depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg).
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Eficacitatea şi siguranţa administrării CANCIDAS nu au fost suficient cercetate în studii clinice efectuate la nou- născuţi şi sugari cu vârsta sub 12 luni.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
5. 2) administrarea CANCIDAS în doze zilnice de 25 mg/ m2 la nou- născuţi şi sugari (cu vârsta mai mică de 3 luni) şi de 50 mg/ m2 la copii mici (cu vârsta de 3 până la 11 luni).
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Durata tratamentului Durata tratamentului empiric se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Tratamentul va continua pe o perioadă de până la 72 ore după remiterea neutropeniei (neutrofile≥500/ mm3).
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Pacienţii depistaţi cu infecţie fungică vor fi trataţi timp de minimum 14 zile, iar tratamentul va continua cel puţin 7 zile după ce atât neutropenia cât şi simptomele clinice s- au remis.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
Durata tratamentului pentru candidoza invazivă se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic şi microbiologic al pacientului.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
După ce semnele şi simptomele candidozei invazive s- au ameliorat şi culturile au devenit negative, se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Durata tratamentului pentru aspergiloza invazivă se stabileşte de la caz la caz, în funcţie de gravitatea bolii de bază, de recuperarea după imunosupresie şi de răspunsul clinic la tratament.
Dosage in elderly patients In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30%.
Doze la pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) este crescută cu aproximativ 30%.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau mai mult este limitată.
Dosage in patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
5. 2).
Dosage in patients with hepatic insufficiency For adult patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Doze la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţa hepatică uşoară (scor Child- Pugh 5 până la 6).
For adult patients with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 9), CANCIDAS 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
La pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child- Pugh 7 până la 9), pe baza datelor farmacocinetice, se recomandă o doză zilnică de 35 mg CANCIDAS.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Nu există experienţă clinică la pacienţi adulţi cu insuficienţa hepatică severă (scor Child- Pugh mai mare de 9) şi la copii şi adolescenţi cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct.
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering CANCIDAS in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
4. 5).
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
4. 5), trebuie luată în considerare o doză zilnică de 70 mg/ m2 (a nu se depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg).
3 4.3 Contraindications
3 4. 3 Contraindicaţii
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Date limitate sugerează că specii mai puţin frecvente de fungi non- Candida şi mucegai non- Aspergillus, nu sunt sensibile la caspofungină.
Concomitant use of CANCIDAS with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Administrarea concomitentă de CANCIDAS şi ciclosporină a fost evaluată la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/ kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Unii voluntari adulţi sănătoşi cărora li s- au administrat două doze de ciclosporină de 3 mg/ kg în asociere cu caspofungină au prezentat creşteri trecătoare ale alanin- aminotransferazei (ALAT) şi ale aspartat- aminotransferazei (ASAT) de până la de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN), valori care au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted.
Într- un studiu retrospectiv a 40 pacienţi trataţi cu CANCIDAS şi ciclosporină în timpul utilizării pe piaţă a produsului pe parcursul unei perioade de 1 până la 290 zile (mediana 17, 5 zile), nu s- au semnalat evenimente adverse hepatice grave.
These data suggest that CANCIDAS can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Aceste date sugerează că medicamentul CANCIDAS poate fi utilizat la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if CANCIDAS and cyclosporin are used concomitantly.
În cazul administrării asociate de ciclosporină şi CANCIDAS, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice.
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
La pacienţi adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, ASC este crescută cu aproximativ 20% şi respectiv, 75%.
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
La adulţi cu insuficienţa hepatică moderată, se recomandă reducerea dozei zilnice la 35 mg.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic insufficiency or in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Nu există experienţă clinică la adulţi cu insuficienţa hepatică severă sau la copii şi adolescenţi cu orice grad de insuficienţă hepatică.
A higher exposure than in moderate hepatic insufficiency is expected and CANCIDAS should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Informaţiile despre siguranţă în tratamentul prelungit mai mult de 4 săptămâni sunt limitate.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase– isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Studies in vitro show that caspofungin acetate is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Studiile in vitro arată că acetatul de caspofungină nu este inhibitor al nici unei enzime a sistemului citocrom P450 (CYP).
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
În studii clinice şi de farmacologie, s- a demonstrat, însă, interacţiunea caspofunginei cu alte medicamente (vezi mai jos).
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/ kg dose or two 3 mg/ kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35%.
În două studii clinice efectuate la voluntari adulţi sănătoşi, ciclosporina A (o doză de 4 mg/ kg sau două doze de 3 mg/ kg administrate la 12 ore) a crescut ASC a caspofunginei cu aproximativ 35%.
CANCIDAS did not increase the plasma levels of cyclosporin.
CANCIDAS nu a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when CANCIDAS and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Atunci când CANCIDAS şi ciclosporina s- au administrat concomitent, au apărut creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice ALAT şi ASAT mai mici sau egale cu de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN), care s- au remis la întreruperea administrării medicamentelor.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted (see section 4.4).
4. 4).
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
La voluntari adulţi sănătoşi, CANCIDAS a redus cu 26% concentraţia plasmatică de tacrolimus de dinaintea următoarei doze.
Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole,
La pacienţii cărora li se administrează ambele tratamente este obligatorie
4 rifampicin or mycophenolate mofetil.
4 monitorizarea standard a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea adecvată a dozelor de tacrolimus.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Caspofungina nu a influenţat farmacocinetica amfotericinei B, a itraconazolului, a rifampicinei sau a micofenolatului de mofetil.
Rifampicin caused a 60% increase in AUC and 170% increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Rifampicina determină creşterea cu 60% a ASC şi cu 170% a concentraţiei plasmatice dinaintea dozei următoare a caspofunginei în prima zi de administrare în asociere, atunci când începerea tratamentului s- a făcut simultan cu ambele medicamente la voluntari adulţi sănătoşi.
After two weeks’ administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30% lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
După o administrare de două săptămâni, rifampicina a avut efect limitat asupra ASC, dar nivelurile concentraţiei plasmatice de dinaintea dozei următoare au fost cu 30% mai mici comparativ cu subiecţii adulţi cărora li s- au administrat doar caspofungină.
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Mecanismul de interacţiune s- ar putea datora unei inhibări iniţiale a proteinelor de transport, urmată de inducţia lor.
Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of CANCIDAS with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Date limitate din studii populaţionale de farmacocinetică indică posibilitatea ca la administrarea asociată de CANCIDAS cu inductorii efavirenz, nevirapină, rifampicină, dexametazonă, fenitoină sau carbamazepină să apară micşorarea ASC a caspofunginei.
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
4. 2).
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with CANCIDAS may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
La copii şi adolescenţi, rezultatele analizei de regresie a datelor farmacocinetice sugerează că administrarea dexametazonei în asociere cu CANCIDAS poate avea ca rezultat reduceri semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice ale caspofunginei dinaintea dozei următoare.