natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Insuficienţa hepatică Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child- Pugh).
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Pacienţi vârstnici cu demenţă INVEGA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
În consecinţă, până când datele vor demonstra contrariul, experienţa câştigată cu risperidonă este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Mortalitate generală Într- o meta- analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au avut un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu placebo.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
În cazul celor trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4% în comparaţie cu 3, 1% pentru placebo.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Reacţii adverse cerebrovasculare Un risc crescut de aproximativ 3 ori, de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare, a fost observat în studiile clinice randomizate, controlate placebo la bolnavi cu demenţă cărora li s- au administrat unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy Medicii trebuie să evalueze riscurile posibile faţă de beneficiile aşteptate când prescriu medicamente antipsihotice, inclusiv INVEGA, pacienţilor cu boală Parkinson sau demenţă cu corpi Lewy (DCL) pentru că ambele grupuri pot avea un risc crescut de apariţie a sindromului neurologic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
4 cuprinde confuzia, sedarea, instabilitate posturală cu căderi frecvente, adăugate simptomelor extrapiramidale.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Cu toate că nu s- au raportat cazuri de priapism în studiile clinice cu INVEGA, paliperidona posedă această activitate farmacologică şi, de aceea, poate fi asociată cu acest risc.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Reglarea temperaturii corporale O alterare a capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Se recomandă o atenţie corespunzătoare când INVEGA se prescrie pacienţilor care vor fi expuşi situaţiilor care pot contribui la o temperatură corporală centrală crescută, de exemplu exerciţiul fizic intens, expunerea la căldură excesivă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică, sau deshidratării.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Efectul antiemetic Un efect antiemetic a fost observat în studiile preclinice cu paliperidonă.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Dacă apare la om, acest efect poate masca semne şi simptome de supradozaj cu unele medicamente sau ale unor situaţii clinice precum obstrucţie intestinală, sindromul Reye şi tumori cerebrale.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Se recomandă prudenţă la prescrierea INVEGA cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, de exemplu antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidina, disopiramida) şi antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodarona, sotalol) unele antihistaminice, alte medicamente antipsihotice şi unele antimalarice (de exemplu mefloquina).
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Potenţialul INVEGA de a influenţa modul de acţiune al altor medicamente Nu se anticipează ca paliperidona să determine interacţiuni farmacocinetice importante cu medicamente care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P- 450.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
4. 8), INVEGA trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxiolitice, cele mai multe antipsihotice, hipnotice, opiacee etc. ori cu alcoolul etilic.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Dacă această asociere este considerată necesară, în mod deosebit în stadiul final al bolii Parkinson, atunci trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
4. 4), un efect aditiv poate fi observat când INVEGA este administrat cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Se recomandă prudenţă dacă paliperidona este asociată cu alte medicamente recunoscute că scad pragul de declanşare al crizelor convulsive (de exemplu fenotiazine sau butirofenone, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, mefloquină etc).
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Potenţialul altor medicamente de a influenţa modul de acţiune al INVEGA Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi implicate într- un grad minim în metabolizarea paliperidonei, dar nu există niciun indiciu, nici in vitro, nici in vivo, că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat pentru glicoproteina P (P- gp).
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
5 Această scădere este determinată, într- o măsură substanţială, de o creştere de 35% a clearance- ului renal, probabil ca rezultat al unei inducţii a P- gp renale de către carbamazepină.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie re- evaluată şi, dacă este necesar, mărită.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Invers, la întreruperea tratamentului, doza de INVEGA trebuie re- evaluată şi, dacă este necesar, redusă.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Sunt necesare 2- 3 săptămâni pentru a obţine inducţia completă şi la întreruperea administrării inductorului efectul se stinge într- o perioadă similară.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Alte medicamente sau preparate fitoterapeutice care sunt inductori, de exemplu rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot avea efecte similare asupra paliperidonei.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Medicamentele care modifică durata tranzitului gastro- intestinal pot afecta absorbţia paliperidonei, de exemplu metoclopramida.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă nu este recomandată, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi asocierea celor două poate duce la o expunere suplimentară la paliperidonă.
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
Utilizarea antipsihoticelor în cursul ultimului trimestru de sarcină a avut ca rezultat la copii perturbări neurologice pe termen lung dar reversibile, de natură extrapiramidală.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Dacă întreruperea tratamentului în cursul sarcinii este necesară, nu trebuie făcută brusc.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
4. 8).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RAM) raportate în studiile clinice au fost cefalee, tahicardie, acatizie, tahicardie sinusală, tulburări extrapiramidale, somnolenţă, ameţeli, sedare, tremor, hipertonie, distonie, hipotensiune arterială ortostatică şi xerostomie.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
RAM care par să fie legate de doză au inclus creştere ponderală, cefalee, hipersecreţie salivară, vărsături, dischinezie, acatizie, distonie, tulburări extrapiramidale, hipertonie şi Parkinsonism.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Următoarele sunt în totalitate RAM care au fost raportate la subiecţii trataţi cu INVEGA în studiile clinice.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Sunt utilizaţi următorii termeni şi definiţii pentru frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 la < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000 la < 1/ 1000) şi foarte rare (< 1/ 10 000).
Adverse Drug Reaction Frequency
Reacţii adverse la medicament
Very common
aparate, sisteme şi
Uncommon
organe
Immune system disorders
Foarte frecvente
anaphylactic reaction
Mai puţin frecvente
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări ale sistemului imunitar
increased appetite
reacţie anafilactică
Psychiatric disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări psihice
nightmare
creşterea apetitului alimentar coşmaruri
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
tulburări extrapiramidale, parkinsonism, tremor, hipertonie, distonie, acatizie, ameţeli, sedare, somnolenţă
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
convulsii de tip “ grand mal ”, sincopă, dischinezie, vertij postural,
oculogyration
crize oculogire
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
tahicardie, tahicardie sinusală, bloc de ramură, bloc atrioventricular de gradul unu, bradicardie
palpitations, sinus arrhythmia
palpitaţii, aritmie sinusală
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Tulburări vasculare Tulburări gastro - intestinale
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
hipotensiune arterială ortostatică vărsături, durere în etajul abdominal superior, hipersecreţie salivară, xerostomie
ischaemia, hypotension,
ischemie, hipotensiune arterială
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
muscle rigidity
rigiditate musculară
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
amenoree, galactoree, disfuncţie erectilă, ginecomastie menstre neregulate
General disorders Investigations
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
asthenia, fatigue weight increased
astenie, oboseală
oedema electrocardiogram abnormal
traseu anormal pe electrocardiogramă
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
7 Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Urmează o listă de RAM suplimentare, care au fost raportate pentru risperidonă.
System Organ Class Infections and infestations
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Reacţii adverse la medicament acrodermatită, bronşită, bronhopneumonie, celulită, cistită, infecţii otice, infecţii oculare, gripă, infecţii localizate, rinofaringite, onicomicoză, otită medie, otită medie cronică, faringită, pneumonie, infecţii ale tractului respirator, rinită, sinuzită, amigdalită, traheobronşită, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecţii virale
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
anemie, granulocitopenie, neutropenie, trombocitopenie
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
Tulburări ale sistemului imunitar
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
hipersensibilitate la medicament, hipersensibilitate
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
hiperprolactinemie, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
anorexie, reducerea apetitului alimentar, cetoacidoză diabetică, polidipsie
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Tulburări psihice
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
agitaţie, anorgasmie, anxietate, tocire afectivă, stare de confuzie, insomnie, scăderea libidoului, apatie, manie, insomnie la jumătatea somnului, nervozitate, nelinişte, tulburări de somn
ear pain, tinnitus
achinezie, tulburări de echilibru, bradichinezie, ischemie cerebrală, accident vascular cerebral, tulburare cerebrovasculară, rigiditate în roată dinţată, convulsii, tulburări de coordonare, nivel scăzut al conştienţei, comă diabetică, perturbări ale atenţiei, hipersalivaţie, dizartrie, hipersomnie, hipoestezie, hipochinezie, letargie, pierderea conştienţei, facies de mască, tulburări de mişcare, contracţii musculare involuntare, sindrom neuroleptic malign, tremor parkinsonian de repaus, tulburări de vorbire, dischinezie tardivă, atac ischemic tranzitor, lipsă de răspuns la stimuli
Cardiac disorders Vascular disorders
Tulburări oculare
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Conjunctivită, xerooftalmie, secreţii oculare, nistagmus, edem ocular, cruste pe marginea pleoapelor, edem al pleoapelor, glaucom, hiperlăcrimare, hiperemie oculară, fotofobie, vedere înceţoşată, reducerea acuităţii vizuale
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
otalgie, tinitus fibrilaţie atrială, bloc atrioventricular hipermie facială tuse, disfonie, dispnee, epistaxis, hiperventilaţie, congestie nazală, edem nazal, durere faringolaringiană, pneumonie de aspiraţie, tuse productivă, congestia tractului respirator, raluri, tulburări respiratorii, congestia tractului respirator, rinoreee, congestie sinusală, sindromul de apnee în somn, wheezing
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
disconfort abdominal, durere abdominală, aptialism, cheilită, constipaţie, diaree, dispepsie, disfagie, incontinenţă fecală, fecaloame, gastrită, obstrucţie intestinală, edem al buzelor, greaţă, disconfort gastric
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări hepatobiliare
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
Icter
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
acnee, edem angioneurotic, mătreaţă, piele uscată, eritem, hiperkeratoză, prurit, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculo- papulară, erupţie cutanată papulară, dermatită seboreică, decolorarea pielii, boli cutanate, leziuni cutanate
Renal and urinary disorders
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
Artralgii, dorsalgii, rigiditate articulară, spasme musculare, convulsii musculare, slăbiciune musculară, durere toracică musculoscheletică, rigiditate musculoscheletică, mialgii, durere cervicală, durere în extremităţi, anomalii de postură, rabdomioliză, torticolis
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital şi sânului
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
Disurie, enurezis, polakiurie, incontinenţă urinară Mărirea sânilor, tulburări de ejaculare, lipsa ejaculării, tulburări menstruale, priapism, ejaculare retrogradă, disfuncţii sexuale, secreţii vaginale
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
Reacţii adverse la medicament, disconfort toracic, durere toracică, frisoane, disconfort, sindrom de întrerupere, edem facial, senzaţii anormale, perturbări ale mersului, edem generalizat, sindrom asemănător gripei, stare generală de rău, edeme periferice, extremităţi reci, edeme pufoase, febră, apatie, sete
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
Creşterea concentraţiei de alanin aminotransferază, creşterea concentraţiei de aspartat aminotransferază, creşterea concentraţiei serice de creatinfosfokinază, creşterea glicemiei, scăderea tensiunii arteriale, creşterea concentraţiei serice de prolactinaă, scăderea temperaturii corporale, creşterea temperaturii corporale, prelungirea QT pe electrocardiogramă, creşterea numărului de eozinofile, scăderea valorii hematocritului, scăderea hemoglobinemiei, creşterea frecvenţei cardiace, creşterea concentraţiei transaminazelor, scăderea numărului de leucocite
8 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Vârstnici Într- un studiu efectuat la subiecţi vârstnici cu schizofrenie, profilul de siguranţă a fost similar celui observat la subiecţii non- vârstnici.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
4. 4).
Events of Particular interest to the class
Evenimente de importanţă deosebită pentru clasa de medicamente
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
Simptome extrapiramidale (SEP).
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
În studiile clinice, nu s- a observat nicio diferenţă între placebo şi dozele de INVEGA de 3 şi 6 mg.