natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Înainte de a prescrie Enbrel, medicii trebuie să se asigure că pacienţii nu prezintă infecţii, inclusiv tuberculoză.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritelor reumatoide, a artritelor poliarticulare juvenile idiopatice, a artritei psoriazice, a spondilitei anchilozante şi a psoriazisului vulgar (placa psoriazică).
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Enbrel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enbrel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 3 februarie 2005.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
EPAR- ul complet pentru Enbrel este disponibil aici.
Package size
(concentraţia)
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
Pulbere: flacon (sticlă); Solvent: seringă (sticlă)
solvent:
Solvent:
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 flacoane + 4 seringi preumplute + 8 tampoane cu alcool medicinal
powder: vial (glass)
Pulbere: flacon (sticlă)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 flacoane + 4 seringi preumplute + 4 ace + 4 adaptoare pentru flacon + 8 tampoane cu alcool medicinal
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 flacoane + 8 seringi preumplute + 8 ace + 8 adaptoare pentru flacon + 16 tampoane cu alcool medicinal
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 flacoane + 24 seringi preumplute + 24 ace + 24 adaptoare pentru flacon + 48 tampoane cu alcool medicinal
2 vials + 4 swabs
2 flacoane + 4 tampoane cu alcool medicinal
12 vials + 24 swabs
12 flacoane + 24 tampoane cu alcool medicinal
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 ace + 2 adaptoare pentru flacon + 4 tampoane cu alcool medicinal
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 flacoane + 12 seringi preumplute + 12 ace + 12 adaptoare pentru flacon + 24 tampoane cu alcool medicinal
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 flacoane + 4 seringi preumplute + 8 seringi goale + 20 ace + 24 tampoane cu alcool medicinal
syringe (glass)
Seringă (sticlă)
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 seringi preumplute + 8 tampoane cu alcool medicinal
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 seringi preumplute + 16 tampoane cu alcool medicinal
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 seringi preumplute + 48 tampoane cu alcool medicinal
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 seringi preumplute + 4 tampoane cu alcool medicinal
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 seringi preumplute + 24 tampoane cu alcool medicinal
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr- o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/ p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH1 a acestuia.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Potenţa este determinată prin măsurarea capacităţii etanerceptului de a neutraliza inhibarea creşterii celulelor A375, mediată de TNFα.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unităţi/ mg.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel şi- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 4 ani nu a fost studiată.
Psoriatic arthritis
2 Artrita psoriazică
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel şi- a demonstrat capacitatea de a îmbunătăţi funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulaţiilor periferice, determinată prin radiografii efectuate la pacienţii cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecţiuni.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
5. 1).
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrel este disponibil în concentraţii de 25 şi 50 mg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
La punctul 7 al prospectului, „ Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel ”, sunt date instrucţiuni detaliate privind prepararea şi administrarea conţinutului reconstituit al flaconului de Enbrel.
Adults (18-64 years)
Adulţi (18- 64 ani)
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
5. 1).
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg, administrată o dată pe săptămână.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
3 Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Tratamentul va fi întrerupt la pacienţii care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni de tratament.
Elderly patients ( 65 years)
Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Artrita juvenilă idiopatică (la pacienţi cu vârste peste 4 ani)
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
0, 4 mg/ kg (până la un maximum de 25 mg per doză) după reconstituirea a 25 mg de Enbrel în 1 ml de solvent, administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3- 4 zile între doze.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Psoriazisul în plăci, la copii şi adolescenţi (la pacienţi cu vârste peste 8 ani)
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
0, 8 mg/ kg (până la doza maximă de 50 mg), o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Tratamentul trebuie interrupt în cazul pacienţilor care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Doza trebuie să fie de 0, 8 mg/ kg (până la doza maximă de 50 mg), o dată pe săptămână.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Enbrel, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându- se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
4. 8).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Aceste infecţii au fost provocate de bacterii, micobacterii, fungi şi virusuri.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Când se evaluează pacienţii pentru riscul de apariţie a infecţiilor, trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecţii oportuniste relevante (de exemplu, expunere la micoze endemice).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
4 Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
La pacienţii cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizări extra- pulmonare.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („ latente ”).
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/ sau curente.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Enbrel şi în conformitate cu recomandările locale.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/ risc al terapiei cu Enbrel.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Enbrel.
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
S- au raportat cazuri de reactivare a hepatitei virale B (HVB) la pacienţii purtători cronici ai virusului, cărora li se administrează antagonişti- TNF, inclusiv Enbrel.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Înaintea iniţierii terapiei cu Enbrel, pacienţii cu risc de infecţie cu VHB trebuie evaluaţi pentru evidenţierea prezenţei infecţiei cu VHB în antecedente.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Se impune atenţie când se administrează Enbrel la pacienţi identificaţi ca purtători de VHB.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB, pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor de infecţie activă cu VHB şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
5 Worsening of hepatitis C
Agravarea hepatitei C
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Tratamentul asociat cu Enbrel şi anakinra
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 şi 4. 8).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
5 Tratamentul asociat cu Enbrel şi abatacept
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Există posibilitatea ca antagoniştii- TNF, inclusiv Enbrel, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi malignităţilor, întrucât TNF mediază reacţia inflamatorie şi modulează răspunsurile imune celulare.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
În cadrul unui studiu pe 49 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, trataţi cu Enbrel, nu a apărut nici un indiciu de diminuare a hipersensibilităţii întârziate, de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populaţiilor de celule efectoare.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Doi pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecţie cu varicelă însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s- a remis fără sechele.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
În cazul pacienţilor care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel şi trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
La pacienţii cu imunosupresie sau cu infecţii cronice nu s- au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Enbrel.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
4. 8).
However, the
În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniştilor de TNF, au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienţilor cărora li s- a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienţilor din grupul de control.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Cu toate acestea, apariţia acestor cazuri a fost rară, iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat placebo decât în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat tratament cu antagonist de TNF.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
În plus, în cazul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită, cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii, există un risc de fond crescut de apariţie a limfoamelor, ceea ce complică evaluarea riscului.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame sau alte afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu un antagonist de TNF.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
În măsura posibilului, în cazul pacienţilor cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor, în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare, înainte de iniţierea tratamentului cu Enbrel.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cu artrită psoriazică, 184 de pacienţi au primit, de asemenea, şi un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic, în săptămâna 4.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
6 psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace, prin intermediul celulelor B, la vaccinul polizaharidic pneumococic, dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat, un număr mic de pacienţi prezentând creşteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienţii cărora nu li s- a administrat Enbrel.
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
4. 8).
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Toţi pacienţii şi părinţii/ aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu Enbrel, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
CNS disorders
Tulburări ale SNC
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
În cazul prescrierii Enbrel la pacienţii cu boală demielinizantă a SNC, pre- existentă sau recentă, precum şi la pacienţii consideraţi ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă, se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu, care să includă o evaluare neurologică.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de Enbrel şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel şi metotrexat în monoterapie.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nu a fost studiată utilizarea Enbrel în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapia pentru tratamentul psoriazisului.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
5. 2), nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică; experienţa clinică privind aceşti pacienţi este limitată.