natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Winthrop să se facă cu prudenţă.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Docetaxel Winthrop concentrat, soluţie „ amestec prealabil ” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă Docetaxel Winthrop concentrat, soluţie „ amestec prealabil ” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
35 Preparation for the intravenous administration
36 Prepararea pentru administrare intravenoasă
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Prepararea soluţiei „ amestec prealabil ” de Docetaxel Winthrop (docetaxel 10 mg/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, se scoate din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Winthrop necesare şi se păstrează la temperatura camerei (sub 25º C) timp de 5 minute.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Se extrage printr- o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Winthrop, răsturnând parţial flaconul.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Se injectează întregul conţinutul în flaconul corespunzător de Docetaxel Winthrop.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Se lasă flaconul cu „ amestec prealabil ” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25º C) şi apoi se verifică dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Soluţia „ amestec prealabil ” conţine docetaxel 10 mg/ ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „ amestec prealabil ” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între 2 ° şi 8 °C sau la temperatura camerei (sub 25º C).
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ”.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, se extrage printr- o tehnică aseptică volumul de „ amestec prealabil ” care conţine docetaxel 10 mg/ ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „ amestec prealabil ”.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „ amestec prealabil ”.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Se injectează volumul necesar de „ amestec prealabil ” într- o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie de clorură de sodiu 0, 9%.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 0, 9%, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0, 74 mg/ ml soluţie perfuzabilă.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Winthrop trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr- o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25º C).
As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia „ amestec prealabil ” şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Winthrop trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Franţa
20 April 2007
20 Aprilie 2007
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrat conţine docetaxel trihidrat, echivalent cu docetaxel (anhidru) 80 mg.
38 Prostate cancer
39 Cancer de prostată
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop în asociere cu cisplatin şi 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice (vezi pct 6. 6).
For treatment
40 Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/ m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/ m2 timp de 30- 60 minute.
39 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/ m2 în monoterapie.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la 3 ore, urmată de 5- fluorouracil 1000 mg/ m² şi zi, în de perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Aspecte generale Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/ mm3.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/ mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/ m2 la 75 mg/ m2 şi/ sau de la 75 la 60 mg/ m2.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
41 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot, pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar şi care au avut neutropenie complicată (inclusiv neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia (de exemplu, în zilele 4 până la 11) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare.
40 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Cu toate acestea, în practica clinică, neutropenia poate să apară mai devreme.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
În asociere cu cisplatină La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/ m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/ mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non - hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/ m2.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
În asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m2.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m2 Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/ mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/ mm3.
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu Docetaxel Winthrop în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (5- FU):
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5- FU, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
În studiul clinic pivot la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu ziua 6- 15) în toate ciclurile următoare.
41 Special populations
Grupe speciale de populaţie:
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (TCF), la cei care au primit G- CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
44 În studiul clinic pivot, în care s- a asociat cisplatină şi 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/ sau AST > 1, 5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
43 Cardiac toxicity
Toxicitate cardiacă
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leucemia La pacienţii trataţia cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TDC), riscul de mielodisplazie tardivă sau leucemie mieloidă impune supraveghere hematologică.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
5. 1).
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
45 febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost de ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/ m2, respectiv • 75 mg/ m2. • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină. • 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină. • 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab. • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină. • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului). • 744 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului). • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 de pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 de pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5 - fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului). • 174 şi 251pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
În cazul asocierii cu trastuzumab sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥ 10%.
Skin and subcutaneous tissue disorders
47 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Reacţiile s- a caracterizat prin erupţii cutanate, inclusiv erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână/ picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre pacienţi Creşterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 (< 5%); Creşterea fosfatazei alcaline sanguine de G3/ 4 (< 4%); Creşterea AST de G3/ 4 (< 3%); Creşterea ALT de G3/ 4 (< 2%)
0.7%)
0, 7%) Trombocitopenie (G4:
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice
Thrombocytopenia (G4:
şi limfatice
4%); Dysgeusia (severe:
4%) Disgeuzie (severă:
Constipation (severe:
Esofagită (severă:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
Diaree (G3/ 4:
Oesophagitis (severe:
Durere abdominală (severă:
0.4%)
0, 3%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale Alopecie; ţesutului subcutanat
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Reacţie cutanată (G3/ 4:
Anorexia
Artralgie
Infections and infestations
Tulburări metabolice şi Anorexie de nutriţie Infecţii asociate cu Infecţii şi infestări
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
neutropenie de G4 (G3/ 4:
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tuburări ale sistemului imunitar
(severe:
6, 5%) Astenie (severă:
Immune system disorders
Reacţie la locul perfuziei; Durere toracică de etiologie non- cardiacă (severă:
Hypersensitivity (G3/ 4:
0, 4%)
5.3%)
limfatice:
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/ 4.
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă:
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
489, 7 mg/ m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în monoterapie
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
pacienţi Creşterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 (< 2%)
Arrhythmia (no severe)
Aritmie (fără a fi severă) Neutropenia febrilă
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo- scheleticeşi ale ţesutului conjunctiv
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infecţii şi infestări Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
52 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² în asociere cu trastuzumab:
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Parestezie; cefalee; disgeuzie; hipoestezie Tulburări oculare
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Hipersecreţie lacrimală; conjunctivită
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Limfedem Astenie; Edem periferic; Febră; Letargie Oboseală; Inflamaţie a mucoaselor; Durere; Afecţiune asemănătoare gripei; Durere toracică; Frisoane
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu capecitabină
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre pacienţi Scădere în greutate; Creşterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 (9%)
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
1%); tuse (G3/ 4: < 1%); epistaxis (G3/ 4: < 1%) Durere în abdomenul superior;
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%) Alopecie (G3/ 4:
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu prednison sau prednisolon
MedDRA System Organ classes
Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări cardiace
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre pacienţi Diminuare a funcţiei ventriculului stâng (G3/ 4:
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Infecţii şi infestări Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar
0.6%)
3, 9%); Retenţie de lichide (severă 0, 6%)
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
55 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥1 până la < 10% dintre pacienţi
Arrhythmia (G3/ 4:
Aritmie (G3- 4:
0.1%); Congestive heart failure
0. 1%); Insuficienţă cardiacă congestivă
3.2%); Neutropenic infection.
3, 2%); Infecţie neutropenică.
There were no septic deaths.
Nu au existat decese de cauză septică.
0.4%)
56 Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe