natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
Se aşteaptă ca dexametazona să scadă concentraţiile plasmatice ale etravirinei.
ESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES
Asocierea de contraceptive
Ethinylestradiol 0.035 mg q. d.
0, 035 mg q. d.
Norethindrone 1 mg q. d.
PRODUSE DIN PLANTE
ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) ethinylestradiol Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) ethinylestradiol Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) norethindrone Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) norethindrone Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
ASC noretindronă ↔ 0, 95 (0, 90- 0, 99) Cmin noretindronă ↓ 0, 78 (0, 68- 0, 90) Cmax noretindronă ↔ 1, 05 (0, 98- 1, 12) ASC etravirină ↔a Cmin etravirină ↔a Cmax etravirină ↔a
The combination of estrogen- and/ or progesterone-based contraceptives and INTELENCE can be used without dose adjustment.
INTELENCE poate fi utilizată fără ajustări ale dozei
St John's wort (Hypericum perforatum)
Sunătoare (Hypericum perforatum) INHIBITORI AI HMG Co- A Atorvastatină
St John’ s wort is expected to decrease the plasma concentrations of etravirine.
Se aşteaptă ca sunătoarea să scadă concentraţiile plasmatice ale etravirinei REDUCTAZEI ASC atorvastatină ↓ 0, 63 (0, 58- 0, 68)
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
Asocierea nu este recomandată Asocierea de INTELENCE
Atorvastatin 40 mg q. d.
40 mg q. d.
atorvastatin AUC ↓ 0.63 (0.58-0.68) atorvastatin Cmin ND atorvastatin Cmax ↓ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) 2-OH-atorvastatin Cmin ND 2-OH-atorvastatin Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine AUC ↔ 1.02 (0.97-1.07) etravirine Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) etravirine Cmax ↔ 0.97 (0.93-1.02)
Cmin atorvastatină ND Cmax atorvastatină ↓ 1, 04 (0, 84- 1, 30) ASC 2- OH- atorvastatină ↑ 1, 27 (1, 19- 1, 36) Cmin 2- OH- atorvastatină ND Cmax 2- OH- atorvastatină ↑ 1, 76 (1, 60- 1, 94) ASC etravirină ↔ 1, 02 (0, 97- 1, 07) Cmin etravirină ↔ 1, 10 (1, 02- 1, 19) Cmax etravirină ↔ 0, 97 (0, 93- 1, 02)
The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
şi atorvastatină poate fi administrată fără ajustări ale dozei; totuşi, doza de atorvastatină poate necesita ajustări pe baza răspunsului clinic
Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
9 Fluvastatină Lovastatină Pravastatină Rosuvastatină Simvastatină
No interaction between pravastatin and INTELENCE is expected.
Nu se aşteaptă nicio interacţiune între pravastatină şi INTELENCE.
Lovastatin, rosuvastatin and simvastatin are CYP3A4 substrates and co-administration with INTELENCE may result in lower plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Lovastatina, rosuvastatina şi simvastatina sunt substraturi pentru CYP3A4 şi administrarea concomitentă cu INTELENCE poate determina concentraţii plasmatice mai mici ale inhibitorului de HMG Co- A reductază.
Fluvastatin, and rosuvastatin are metabolised by CYP2C9 and co-administration with INTELENCE may result in higher plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Fluvastatina şi rosuvastatina sunt metabolizate de CYP2C9 şi administrarea concomitentă cu INTELENCE poate determina concentraţii plasmatice mai mari ale inhibitorului de HMG Co- A reductază.
Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Pot fi necesare ajustări ale dozei acestor inhibitori ai HMG Co- A reductazei.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
INTELENCE poate fi
Ranitidine 150 mg b. i. d.
IMUNOSUPRESOARE
etravirine AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) etravirine Cmin ND etravirine Cmax ↓ 0.94 (0.75-1.17)
Cmin etravirină ND Cmax etravirină ↓ 0, 94 (0, 75- 1, 17)
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
administrat concomitent cu antagonişti ai receptorilor H2, fără ajustări ale dozei
Cyclosporine Sirolimus Tacrolimus
Ciclosporină Sirolimus Tacrolimus ANALGEZICE OPIOIDE
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Se aşteaptă ca etravirina să scadă concentraţiile plasmatice de ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Administrareaconcomitentă cu imusupresoare sistemice trebuie făcută cu precauţie, deoarece concentraţiile plasmatice de ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pot fi afectate când sunt administrate concomitent cu INTELENCE.
NARCOTIC ANALGESICS
Nu au fost necesare
Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg q. d.
la 60 mg la 130 mg q. d.
R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) R(-) methadone Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) R(-) methadone Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) S(+) methadone Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) S(+) methadone Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
Cmax R (-) metadonă ↔ 1, 02 (0, 96- 1, 09) S ASC (+) metadonă ↔ 0, 89 (0, 82- 0, 96) Cmin S( +) metadonă ↔ 0, 89 (0, 81- 0, 98) Cmax S (+) metadonă ↔ 0, 89 (0, 83- 0, 97) ASC etravirină ↔a Cmin etravirină ↔a Cmax etravirină ↔a
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
metadonei având în vedere starea clinică în cursul şi după perioada de administrare concomitentă cu INTELENCE.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
INHIBITORII 5- FOSFODIESTERAZEI (PDE- 5) Sildenafil 50 mg în doză
Sildenafil 50 mg single dose Vardenafil Tadalafil
Vardenafil
sildenafil AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) sildenafil Cmin ND sildenafil Cmax ↓ 0.55 (0.40-0.75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0.59 (0.52-0.68) N-desmethyl-sildenafil Cmin ND N-desmethyl-sildenafil Cmax ↓ 0.75 (0.59-0.96)
ASC N- demetil- sildenafil ↓ 0, 59 (0, 52- 0, 68) Cmin N- demetil- sildenafil ND Cmax N- demetil- sildenafil ↓ 0, 75 (0, 59- 0, 96)
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
INTELENCE poate necesita ajustarea dozei de inhibitor al 5- fosfodiesterazei pentru a atinge efectul clinic dorit
PROTON PUMP INHIBITORS
INTELENCE poate fi
Omeprazole 40 mg q. d.
40 mg q. d.
etravirine AUC ↑ 1.41 (1.22-1.62) etravirine Cmin ND etravirine Cmax ↑ 1.17 (0.96-1.43)
Cmin etravirină ND Cmax etravirină ↑ 1, 17 (0, 96- 1, 43)
INTELENCE can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
administrat concomitent cu inhibitorii pompei de protoni, fără ajustări ale dozei.
9 a
INTELENCE poate fi
Paroxetine 20 mg q. d.
20 mg q. d. a
paroxetine AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) paroxetine Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) paroxetine Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine AUC ↔ 1.01 (0.93-1.10) etravirine Cmin ↔ 1.07 (0.98-1.17) etravirine Cmax ↔ 1.05 (0.96-1.15)
Cmin paroxetină ↓ 0, 87 (0, 75- 1, 02) Cmax paroxetină ↔ 1, 06 (0, 95- 1, 20) ASC etravirină ↔ 1, 01 (0, 93- 1, 10) Cmin etravirină ↔ 1, 07 (0, 98- 1, 17) Cmax etravirină ↔ 1, 05 (0, 96- 1, 15)
INTELENCE can be co-administered with paroxetine without dose adjustments.
administrat concomitent cu paroxetină fără ajustări ale dozei.
Note:
Comparaţie pe baza unui control anamnestic Notă:
In drug-drug interaction studies, different formulations and/ or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
În interacţiunile medicamentoase, au fost utilizate formulări şi/ sau doze diferite de etravirină, ce au dus la expuneri similare şi, din acest motiv, interacţiunile relevante pentru o formulare sunt relevante şi pentru alta.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies with etravirine in pregnant women.
Sarcina Nu sunt disponibile studii adecvate şi controlate cu etravirină la femeile gravide.
Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of INTELENCE also occurs in pregnant women.
Transferul placentar a fost observat la femelele de şobolan gestante, dar nu se ştie dacă transferul placentar de INTELENCE apare, de asemenea, la femeile gravide.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3).
INTELENCE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
INTELENCE trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial.
Breastfeeding It is not known whether etravirine is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se ştie dacă etravirina este excretată în laptele uman.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving INTELENCE.
Datorită atât riscului potenţial de transmitere a virusului HIV, cât şi a riscului de reacţii adverse la sugari, mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu INTELENCE.
Fertility No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul etravirinei asupra fertilităţii la om.
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
5. 3).
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele INTELENCE asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.
Adverse drug reactions such as somnolence and vertigo have been reported in INTELENCE treated subjects at incidences similar to placebo (see section 4.8).
Reacţii adverse cum sunt somnolenţă şi vertij au fost raportate la subiecţii trataţi cu INTELENCE cu o incidenţă similară celor cărora li s- a administrat placebo (vezi pct.
There is no evidence that INTELENCE may alter the patient’ s ability to drive and operate machines, however, the adverse drug reaction profile should be taken into account.
Nu există date că INTELENCE poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi nutilaje; totuşi, profilul reacţiilor adverse trebuie luat în considerare.
The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the ongoing Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b. i. d.) (see section 5.1).
5. 1).
In these pooled trials, the median exposure for patients in the INTELENCE arm was 30 weeks.
În aceste studii clinice coroborate, expunerea medie pentru pacienţii din braţul INTELENCE a fost de 30 de săptămâni.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10% in the INTELENCE arm) of all intensities occurring in the Phase III studies were rash (17.0% in the INTELENCE arm versus 9.4% in the placebo arm), diarrhoea (15.0% versus 20.4%) and nausea (13.9% versus 11.1%).
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥ 10% în braţul INTELENCE), de toate intensităţile, care au apărut în studiile de Fază III au fost erupţia cutanată (17, 0% în braţul INTELENCE versus 9, 4% în braţul placebo), diareea (15, 0% versus 20, 4%) şi greaţa (13, 9% versus 11, 1%).
The rates of discontinuation due to any adverse reaction were 5.8% in patients receiving INTELENCE and 4.5% in patients receiving placebo.
Ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse au fost de 5, 8% la pacienţii trataţi cu INTELENCE şi de 4, 5% la pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
The most common ADR leading to discontinuation was rash (2.0% in the INTELENCE arm versus 0% in the placebo arm).
Cea mai frecventă RA care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupţia cutanată (2, 0% în braţul INTELENCE versus 0% în braţul placebo).
Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
11 Erupţia cutanată a fost de intensitate uşoară la moderată, în general maculară până la maculopapulară sau eritematoasă, a apărut cel mai adesea în a doua săptămână de tratament, şi a fost rară după săptămâna 4.
Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
4. 4).
The incidence of rash was higher in women compared to men in the INTELENCE arm.
Incidenţa erupţiei cutanate a fost mai mare la femei comparativ cu bărbaţii în braţul INTELENCE.
The clinical data are limited and
Nu au fost diferenţe în funcţie de sex în ceea ce priveşte gravitatea sau întreruperea tratamentului determinate de erupţia cutanată.
10 an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
4. 4).
ADRs of moderate intensity or greater (≥ grade 2) reported in patients treated with INTELENCE are summarised in the table below (background regimen is indicated as “ BR”).
RAM de intensitate moderată sau mai gravă (≥ gradul 2) raportate la pacienţii trataţi cu INTELENCE sunt rezumate în tabelul de mai jos (tratamentul de fond este indicat ca „ TF ”).
Laboratory abnormalities considered ADRs are included in a paragraph below the table.
Valorile anormale ale investigaţiilor diagnostice considerate ca RAM sunt incluse într- un paragraf situat sub tabel.
The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
RAM sunt enumerate pe clase de sisteme, aparate şi organe (CSAO) şi în funcţie de frecvenţă.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100).
Rare and very rare ADRs cannot be detected based on the number of patients included in the DUET trials.
RAM rare şi foarte rare nu pot fi detectate având în vedere numărul pacienţilor incluşi în studiile DUET.
DUET-1 and DUET-2 trials System Organ Class (SOC)
Studiile clinice DUET- 1 şi DUET- 2 Clase de sisteme, aparate şi organe (CSOC)
ADRs (INTELENCE + BR versus Placebo + BR)
Categorie de RAM (INTELENCE + TF versus Placebo + TF) frecvenţă
myocardial infarction (0.5% vs 0.2%), atrial fibrillation (0.2% vs 0%), angina pectoris (0.3% vs 0.2%)
mai puţin infarct miocardic (0, 5% vs 0, 2%), fibrilaţie atrială frecvente (0, 2% vs 0%), angină pectorală (0, 3% vs 0, 2%)
thrombocytopaenia (1.3% vs 1.3%), anaemia (3.5% vs 3.6%)
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului nervos
peripheral neuropathy (2.8% vs 1.8%), headache (2.7% vs 4.1%) convulsion (0.3% vs 0.5%), syncope (0.3% vs 0.3%), amnesia (0.2% vs 0.2%), tremor (0.2% vs 0.3%), somnolence (0.7% vs 0.5%), paraesthesia (0.7% vs 0.7%), hypoaesthesia (0.3% vs 0.2%), hypersomnia (0.2% vs 0%)
frecvente trombocitopenie (1, 3% vs 1, 3%), anemie (3, 5% vs 3, 6%) frecvente neuropatie periferică (2, 8% vs 1, 8%), cefalee (2, 7% vs 4, 1%) mai puţin convulsii (0, 3% vs 0, 5%), sincopă (0, 3% vs 0, 3%), frecvente amnezie (0, 2% vs 0, 2%), tremor (0, 2% vs 0, 3%), somnolenţă (0, 7% vs 0, 5%), parestezie (0, 7% vs 0, 7%), hipoestezie (0, 3% vs 0, 2%), hipersomnia (0, 2% vs 0%).
uncommon uncommon
mai puţin vedere înceţoşată (0, 7% vs 0%) frecvente
blurred vision (0.7% vs 0%) vertigo (0.2% vs 0.5%)
Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro- intestinale
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
mai puţin vertij (0, 2% vs 0, 5%) frecvente mai puţin bronhospasm (0, 2% vs 0%), dispnee de efort (0, 5% frecvente vs 0, 5%) frecvente boala de reflux gastroesofagian (1, 5% vs 1, 0%), diaree (5, 2% vs 9, 6%), vărsături (2, 3% vs 2, 0%), greaţă (4, 7% vs 3, 5%), durere abdominală (3, 0% vs 2, 5%), meteorism (1, 0% vs 1, 0%), gastrită (1, 0% vs 0, 7%) mai puţin pancreatită (0, 7% vs 0, 2%), hematemeză (0, 2% vs frecvente 0%), stomatită (0, 2% vs 0, 2%), constipaţie (0, 3% vs 0, 5%), distensie abdominală (0, 7% vs 1, 0%), gură uscată (0, 2% vs 0%), eructaţii (0, 2% vs 0%)
pancreatitis (0.7% vs 0.2%), haematemesis (0.2% vs 0%), stomatitis (0.2% vs 0.2%), constipation (0.3% vs 0.5%), abdominal distension (0.7% vs 1.0%), dry mouth (0.2% vs 0%), retching (0.2% vs 0%)
frecvente insuficienţă renală (1, 5% vs 1, 5%) frecvente erupţie cutanată (9, 0% vs 3, 2%)
Renal and urinary disorders
12 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
renal failure (1.5% vs 1.5%)
erupţie cutanată (9, 0% vs 3, 2%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări metabolice şi Afecţiuni cutanate şi alede ţesutului subcutanat
common uncommon
frecvente mai puţin
rash (9.0% vs 3.2%) swelling face (0.2% vs 0%), lipohypertrophy (0.3% vs 0.3%), night sweats (0.8% vs 0.8%), hyperhidrosis (0.5% vs 0.2%), prurigo (0.5% vs 0.5%), dry skin (0.3% vs 0.2%)
edem facial (0, 2% vs vs 0, 2%), hiperglicemie (1, 2% diabet zaharat (1, 0% 0%), lipohipertrofie (0, 3% vs
Metabolism and nutrition disorders
nutriţie
diabetes mellitus (1.0% vs 0.2%), hyperglycaemia (1.2% vs 0.5%), hypercholesterolaemia (3.5% vs 2.2%), hypertriglyceridaemia (4.7% vs 3.0%), hyperlipidaemia (1.5% vs 0.7%), dyslipidaemia (1.0% vs 0.3%)
vs 0, 5%), hipercolesterolemie (3, 5% vs 2, 2%), 0, 3%), transpiraţii nocturne (0, 8% vs 0, 8%), hipertrigliceridemie vs 0, 2%), 3, 0%), (0, 5% vs hiperhidroză (0, 5% (4, 7% vs prurit hiperlipidemie (1, 5% vs 0, 7%), dislipidemie0, 2%) vs 0, 3%) 0, 5%), piele uscată (0, 3% vs (1, 0%
anorexia (0.7% vs 0.8%)
anorexie (0, 7% vs 0, 8%)
common common uncommon
frecvente frecvente mai puţin frecvente
hypertension (2.8% vs 2.2%) fatigue (3.3% vs 4.0%) sluggishness (0.2% vs 0%)
hipertensiune arterială (2, 8% vs 2, 2%) oboseală (3, 3% vs 4, 0%) apatie (0, 2 vs 0%)
immune reconstitution syndrome (0.2% vs 0.2%), drug hypersensitivity (0.7% vs 0.7%)
Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări hepatobiliare
uncommon
mai puţin frecvente mai puţin frecvente
hepatitis (0.2% vs 0.3%), hepatic steatosis (0.2% vs 0%), cytolytic hepatitis (0.3% vs 0%), hepatomegaly (0.2% vs 0.2%)
sindromul de reactivare imună (0, 2% vs 0, 2%), hipersensibilitate la medicament (0, 7% vs 0, 7%) hepatită (0, 2% vs 0, 3%), steatoză hepatică (0, 2% vs 0%), hepatită citolitică (0, 3% vs 0%), hepatomegalie (0, 2% vs 0, 2%)
Psychiatric disorders
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
common uncommon
mai puţin frecvente frecvente mai puţin frecvente
anxiety (1.2% vs 1.7%), insomnia (1.8% vs 2.2%) confusional state (0.2% vs 0.2%), disorientation (0.2% vs 0.3%), nightmares (0.2% vs 0.2%), sleep disorders (0.5% vs 0.3%), nervousness (0.2% vs 0.2%), abnormal dreams (0.2% vs 0.2%)
ginecomastie (0, 2% vs 0%) anxietate (1, 2% vs 1, 7%), insomnie (1, 8% vs 2, 2%) stare de confuzie (0, 2% vs 0, 2%), dezorientare (0, 2% vs 0, 3%), coşmaruri (0, 2% vs 0, 2%), tulburări ale somnului (0, 5% vs 0, 3%), nervozitate (0, 2% vs 0, 2%), vise anormale (0, 2% vs 0, 2%)
Additional ADRs of at least moderate intensity observed in other trials were acquired lipodystrophy, angioneurotic oedema, erythema multiforme and haemorrhagic stroke, each reported in no more than 0.5% of patients.
RAM suplimentare de intensitate cel puţin moderată observate în alte studii clinice au cuprins lipodistrofia dobândită, edemul angioneurotic, eritemul polimorf şi accidentul vascular cerebral hemoragic, fiecare dintre acestea raportat la cel mult 0, 5% din pacienţi.
Stevens-Johnson Syndrome has been reported rarely (< 0.1%) during clinical development with INTELENCE.
Sindromul Stevens- Johnson a fost raportat rar (< 0, 1%) în cursul dezvoltării clinice a INTELENCE.
Laboratory abnormalities Treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or 4), considered ADRs, reported in ≥ 2% of patients in the INTELENCE arm versus the placebo arm, respectively, were increases in amylase (7.5% vs 7.9%), lipase (2.7% vs 1.7%), total cholesterol (5.8% vs 4.1%), low density lipoprotein (LDL) (5.2% vs 5.4%), triglycerides (7.0% vs 4.3%), glucose (2.5% vs 2.0%), alanine aminotransferase (ALT) (2.5% vs 1.7%), aspartate amino transferase (AST) (2.5% vs 1.7%) and decreases in neutrophils (3.7% vs 6.3%).
Valori anormale ale testelor de laborator Valorile anormale ale testelor de laborator (gradul 3 sau 4), emergente, considerate RAM, raportate la ≥ 2% din pacienţii înrolaţi în braţul INTELENCE comparativ cu cei din braţul placebo, au fost creşteri ale amilazei (7, 5% vs 7, 9%), lipazei (2, 7% vs 1, 7%), colesterolului total (5, 8% vs 4, 1%), lipoproteinelor de joasă densitate (LDL) (5, 2% vs 5, 4%), trigliceridelor (7, 0% vs 4, 3%), glucozei (2, 5% vs 2, 0%), alanin aminotransferazei (ALT) (2, 5% vs 1, 7%), aspartat amino transferazei (AST) (2, 5% vs 1, 7%) şi scăderea neutrofilelor (3, 7% vs 6, 3%).
Lipodystrophy Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
4. 4).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (immune reconstitution syndrome) (see section 4.4).
4. 4).
Osteonecrosis Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Osteonecroza S- au raportat cazuri de osteonecroză, în special la pacienţi cu factori de risc generali cunoscuţi, boală HIV 13 în stadiu avansat şi expunere pe termen lung la tratamentul antiretroviral.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frecvenţa acesteia este necunoscută.
Additional information on special populations Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with INTELENCE compared to co-infected subjects in the placebo group.
Informaţii suplimentare despre grupuri speciale de pacienţi Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitei B şi/ sau hepatitei C În analiza coroborată pentru DUET- 1 şi DUET- 2, incidenţa evenimentelor adverse hepatice a avut tendinţa să fie mai mare la subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu INTELENCE, comparativ cu subiecţii infectaţi concomitent din grupul placebo.
INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
There is no specific antidote for overdose with INTELENCE.
Nu există antidot specific pentru supradozajul de INTELENCE.
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului de INTELENCE constă în măsuri generale de susţinere, care cuprind monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Dacă este recomandată, eliminarea substanţei active neabsorbite se poate obţine prin inducerea emezei sau spălătură gastrică.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
De asemenea, administrarea de cărbune activat poate fi folosită pentru a ajuta la îndepărtarea substanţei active neabsorbite.
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), ATC code: not yet assigned.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Mechanism of action Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
INNRT (inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei), codul ATC: nu a fost atribuit încă.