natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamarea sistemului nervos central), nevrita (inflamarea nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut sub denumirea de sindrom Guillain- Barré.
HOW TO STORE FOCETRIA
CUM SE PĂSTREAZĂ FOCETRIA
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nu utilizaţi Focetria după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
37 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria nu conţine particule de virus viu şi, de aceea, nu poate cauza gripă pandemică.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Acestea sunt izolate de la suprafaţa particulelor virusului gripal, care se dezvoltă în ouă de găină şi sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS şi decizia UE în caz de pandemie declarată oficial.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
O doză (0, 5 ml) de vaccin conţine cel puţin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Vaccinul conţine un „ adjuvant ” (un compus care conţine scualen) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Este livrat: într- o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0, 5 ml) injectabilă.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Producătorul Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italia
37 PACKAGE LEAFLET:
38 PROSPECT:
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
tell your doctor.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
What Focetria is and what it is used for 2.
Ce este Focetria şi pentru ce se utilizează 2.
Before you receive Focetria 3.
Înainte de a vi se administra Focetria 3.
How to receive Focetria 4.
Cum se administrează Focetria 4.
Possible side effects 6.
Reacţii adverse posibile 5.
How to store Focetria 6.
Cum se păstrează Focetria 6.
Take special care with FOCETRIA if you:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Focetria dacă:
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
39 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca vaccinul să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
40 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria nu conţine particule de virus viu şi, de aceea, nu poate cauza gripă pandemică.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Focetria este un lichid alb lăptos.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Este livrat: într- un flacon conţinând o doză unică (0, 5 ml) injectabilă.
40 PACKAGE LEAFLET:
41 PROSPECT:
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
42 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca vaccinul să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informaţii importante privind unele componente ale Focetria Acest medicament în flacon multidoză conţine tiomersal drept conservant şi există posibilitatea să prezentaţi o reacţie alergică.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că suferiţi de alergii.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
43 A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
42 What Focetria contains
Ce conţine Focetria
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria nu conţine particule de virus viu şi, de aceea, nu poate cauza gripă pandemică.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Este livrat: într- un flacon conţinând zece doze (a câte 0, 5 ml) injectabile.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
44 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo este un stilou injector (pen) preumplut care conţine o soluţie injectabilă.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Forsteo conţine substanţa activă teriparatidă (un stilou injector preumplut de 2, 4 ml conţine 600 micrograme de teriparatidă).
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
Forsteo se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:  femei în post- menopauză.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
La aceste paciente s- a demonstrat că Forsteo a redus în mod semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (la coloana vertebrală) şi nevertebrale (ruperea oaselor), dar nu şi a fracturilor de şold;  bărbaţi cu risc crescut de fracturi;  bărbaţi şi femei care au un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Doza recomandată este de 20 micrograme de Forsteo administrate o dată pe zi, prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului (burţii).
Patients may inject themselves once they have been trained.
Dacă au fost instruiţi, pacienţii îşi pot administra injecţia singuri.
A user manual is available for the pen.
Este disponibil un manual de utilizare pentru stiloul injector.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Se administrează suplimente de calciu şi vitamina D pacienţilor cu aport alimentar scăzut.
Forsteo can be used for up to two years.
Forsteo se poate utiliza timp de până la doi ani.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
În cursul vieţii, pacienţilor li se administrează doar un singur tratament cu Forsteo, cu durata de doi ani.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Este interzisă administrarea Forsteo la copii sau adulţi tineri ale căror oase nu au ajuns încă la maturitate deplină.
How does Forsteo work?
Cum acţionează Forsteo?
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
De asemenea, osteoporoza poate apărea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Substanţa activă din Forsteo, teriparatida, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
Teriparatida este produsă printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: hormonul este obţinut dintr- o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă acest hormon.
Forsteo replaces the natural hormone.
Forsteo înlocuieşte hormonul natural.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
Primul studiu a implicat 1 637 de femei cu osteoporoză care au trecut de menopauză (vârsta medie:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
69, 5 ani), la care Forsteo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă medie de 19 luni.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate la sfârşitul studiului, deşi au fost studiate şi fracturile nevertebrale.
The patients were treated for up to 23 months.
Pacienţii au fost trataţi pe o perioadă de până la 23 de luni.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
În cel de- al doilea studiu s- a evaluat utilizarea Forseo la 437 de bărbaţi cu osteoporoză, prin compararea efectului său asupra densităţii oaselor din coloana vertebrală, cu efectul placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Al treilea studiu a comparat efectele Forseo cu cele ale alendronatului (un alt medicament folosit în tratarea osteoporozei) asupra densităţii oaselor din coloana vertebrală pe durata a 3 ani.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Studiul a inclus 429 de femei şi bărbaţi care aveau osteoporoză şi care luau glucocorticoizi de cel puţin trei luni.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Un studiu suplimentar a evaluat efectele Forsteo asupra densităţii oaselor timp de 2 ani la 234 de femei care au trecut de menopauză.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Forsteo în timpul studiilor?
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
Forsteo a fost mai eficace decât placebo în reducerea fracturilor vertebrale.
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Dintre femeile cărora li s- a administrat Forsteo, doar 5% au suferit o nouă fractură în timpul studiului, faţă de 14% dintre femeile aparţinând grupei care a primit placebo.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
În comparaţie cu placebo, Forsteo a redus cu 65% riscul apariţiei unei noi fracturi vertebrale în timpul celor 19 luni.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
De asemenea, a redus cu 62% riscul fracturilor nevertebrale, dar nu a redus riscul fracturilor de şold.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
În cadrul studiului pe bărbaţi, Forsteo a mărit densitatea oaselor din coloana vertebrală cu aproximativ 6% după o perioadă medie de aproape 12 luni.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
În studiul pe pacienţii care luau glucocorticoizi, Forsteo a fost mai eficace decât alendronatul: după 18 luni, pacienţii cărora li s- a administrat Forsteo au prezentat o creştere de 7% a densităţii osoase din coloana vertebrală, faţă de 3% la pacienţii care au primit alendronat.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Studiile au demonstrat, de asemenea, că beneficiile tratamentului cu Forsteo au continuat să crească timp de până la 2 ani, observându- se o creştere suplimentară a densităţii oaselor.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forsteo (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea la nivelul mâinilor şi picioarelor.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Forsteo, a se consulta prospectul.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Forsteo nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la teriparatidă sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Este interzisă utilizarea medicamentului la pacienţii care au alte boli osoase, precum boala Paget, cancer de oase sau metastaze osoase (cancer care s- a răspândit la oase), la pacienţii cu radioterapie a scheletului sau la pacienţii cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), valori ridicate inexplicabile ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecţiuni renale severe.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Este interzisă utilizarea Forsteo la copii sau adulţi tineri ale căror oase nu au ajuns încă la maturitate deplină, ori în timpul sarcinii sau alăptării.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Forsteo sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea osteoporozei la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc crescut de fracturi şi pentru tratarea osteoporozei asociate cu terapie sistemică susţinută cu glucocorticoizi la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Forsteo.
Other information about Forsteo:
2/ 3 Alte informaţii despre Forsteo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Forsteo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 10 iunie 2008.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
EPAR- ul complet pentru Forsteo este disponibil aici.
20 μ g/ 80 μ l
20 μg/ 80 μl FORSTEO
Pre-filled pen (glass)
Stilou injector preumplut
20 μ g/ 80 μ l
FORSTEO 20 μg/ 80 μl
3 pre-filled pens
3 stilouri injectoare preumplute (pen- uri)
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 micrograme/ 80 microlitri soluţie injectabilă in stilou injector (pen) preumplut.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Fiecare doză conţine teriparatid 20 micrograme.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Un stilou injector (pen) preumplut a 2, 4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatidul, rhPTH( 1- 34), produs în E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N- terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.
For a full list of excipients, see section 6.1
6. 1
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Tratamentul osteoporozei la femei în post- menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
La femeile în post- menopauză, s- a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non- vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
5. 1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Este disponibil şi un Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a stiloului injector (pen - ului) preumplut.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
4. 4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de- a lungul vieţii unui pacient.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
2 Utilizarea în insuficienţa hepatică: nu sunt disponibile date la pacienţii cu funcţie hepatică alterată (vezi pct 5. 3).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Populaţie pediatrică şi adulţi tineri cu epifize deschise:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Nu există experienţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
4. 4 şi 4. 6) • Hipercalcemie preexistentă • Insuficienţă renală severă • Boli osoase metabolice, altele decât osteoporoza primară (incluzând hiperparatiroidism şi boala Paget a oaselor) • Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline • Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant • Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
La pacienţii cu normocalcemie, după injecţia cu teriparatid s- au observat creşteri uşoare şi tranzitorii ale calcemiei.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Concentraţiile plasmatice ale calciului ating un maximum după 4 - 6 ore şi revin la valorile iniţiale la 16 - 24 ore după administrarea fiecărei doze de teriparatid.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
În cursul tratamentului nu este necesară monitorizarea de rutină a valorii calciului.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Prin urmare, recoltarea oricărei probe de sânge de la pacientă, în caz de nevoie, trebuie efectuată la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu FORSTEO.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
În studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEO, s- au observat episoade izolate de hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Caracteristic, evenimentul a început în decurs de 4 ore de la administrare şi s- a rezolvat spontan într- un interval de la câteva minute până la câteva ore.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Atunci când a apărut hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie, aceasta s- a manifestat la primele câteva doze şi s- a ameliorat prin aşezarea pacientului în clinostatism şi nu a împiedicat continuarea tratamentului.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Experienţa la populaţia adultă tânără, inclusiv la femeile în pre- menopauză, este limitată (vezi pct.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
5. 3).