natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
12 (15% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel faţă de nici unul dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo).
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Proporţia pacienţilor trataţi cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca şi în cazul pacienţilor trataţi cu placebo.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
4. 4).
Laboratory evaluations
Evaluări cu ajutorul testelor de laborator
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Conform rezultatelor studiilor clinice, în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator, în plus faţă de o atentă supraveghere şi asistenţă medicală acordată pacientului.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel şi anakinra, s- a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat numai Enbrel, iar 2% dintre pacienţi (3/ 139) au dezvoltat neutropenie (numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm3).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 şi 4. 5).
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Reacţii adverse la pacienţii copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică
13 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Tipurile de infecţii observate în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, au fost, în general, uşoare până la moderate şi concordante cu cele observate în mod obişnuit la populaţia de pacienţi copii din ambulator.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
4. 4), apendicita, gastroenterită, depresie/ tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/ gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I, precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post- operatorii.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
În cadrul unui studiu pe copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu Enbrel, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Tipurile şi proporţia evenimentelor adverse întâlnite la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel, la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, majoritatea fiind uşoare.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1, 7
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
13 evenimente per pacient- an), greaţă (9%, 1, 0 evenimente per pacient- an), durere abdominală (19%, 0, 74 evenimente per pacient- an), şi vărsături (13%, 0, 74 evenimente per pacient- an).
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică, s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicităţii.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m2 urmată de doze s. c. de 16 mg/ m2, administrate de două ori pe săptămână.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self- administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi- a auto- administrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să înregistreze reacţii adverse.
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF- α) inhibitors.
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF- α).
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
TNF şi limfotoxina sunt citokine pro- inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55- kilodaltoni (p55) şi cel de 75 - kilodaltoni (p75) (TNFR).
Both TNFRs exist naturally in membrane- bound and soluble forms.
Ambele tipuri de receptori există în mod natural, atât în forma legată de membrană, cât şi în forma solubilă.
14 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF şi limfotoxina se găsesc în principal sub formă de homotrimeri, activitatea lor biologică fiind dependentă de legarea încrucişată cu TNFR de pe suprafaţa celulară.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, precum şi din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii, ce fac parte dintr- o reţea cinetică controlată de TNF.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Etanerceptul poate, de asemenea, modula răspunsurile biologice controlate de alte molecule
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Această secţiune prezintă date obţinute în cadrul a patru studii randomizate şi controlate, efectuate la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare, un studiu la pacienţi adulţi cu artrită psoriazică, un studiu la pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă, un studiu la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci şi patru studii la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Studiul a evaluat 234 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eşec terapeutic cu cel puţin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Au fost administrate doze s. c. de 10 mg sau 25 mg de Enbrel sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Răspunsurile ACR 20 şi 50 au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel, la 3 şi la 6 luni, comparativ cu pacienţii cărora li s- a administrat placebo (ACR 20:
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively:
Enbrel 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni; ACR 50:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% şi 40%, placebo 8% şi 5% respectiv la 3 şi 6 luni; p < 0, 01 Enbrel faţă de placebo în toate momentele de referinţă, atât pentru răspunsul ACR 20 cât şi pentru ACR 50).
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Aproximativ 15% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Enbrel au obţinut un răspuns ACR 70 la 3 şi 6 luni, faţă de mai puţin de 5% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat placebo.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
În rândul pacienţilor cărora li s- a administrat Enbrel, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg.
A fost observată o relaţie doză- răspuns; rezultatele obţinute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obţinute cu placebo şi cele obţinute cu doza de 25 mg.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension
Conform rezultatelor studiilor deschise, reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obţinerea unor răspunsuri de aceeaşi amploare ca cele înregistrate la pacienţii cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere.
15 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
În cadrul extensiilor de studii clinice, efectuate în regim deschis, au fost observate răspunsuri stabile şi durabile timp de până la 48 de luni la pacienţii cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere; nu există experienţă cu tratamente pe o durată mai lungă.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Compararea eficacităţii Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat, controlat faţă de medicaţie activă, cu evaluări radiografice în regim orb, la 632 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă (durată < 3 ani), care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Au fost administrate doze s. c. de 10 mg sau 25 mg de Enbrel, de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Dozele de metotrexat au fost crescute de la 7, 5 mg pe săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului, apoi au fost menţinute timp de cel mult 24 de luni.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
În cazul dozei de 25 mg de Enbrel, îmbunătăţirile clinice, inclusiv începutul acţiunii în decurs de 2 săptămâni, au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare, ele
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
La momentul iniţial pacienţii prezentau un grad moderat de invaliditate, tradus prin scoruri ale HAQ de 1, 4 până la 1, 5.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Tratamentul cu doza de 25 mg de Enbrel a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0, 5).
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Acest beneficiu s- a menţinut în cel de- al doilea an de studiu.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
În acest studiu, distrucţia structurală articulară a fost evaluată prin metode radiografice şi exprimată sub forma modificărilor scorului total Sharp (TSS) şi componentelor sale, scorului de eroziune şi scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN).
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Interpretarea radiografiilor mâinilor/ zonelor carpiene şi picioarelor a fost făcută la momentul iniţial şi după 6, 12, şi 24 de luni.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Doza de 25 mg Enbrel a fost semnificativ superioară metotrexatului din punctul de vedere al scorurilor de eroziune, atât la 12 cât şi la 24 de luni.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
PROGRESIA RADIOGRAFICĂ:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
METOTREXAT LA PACIENŢII CU PR CU VECHIME < 3 ANI Modificări faţă de momentul iniţial
12 Months 2.5
12 luni
0.6*
0, 5
0.6
0, 4 *
0.5
0, 4 0, 4
0.4*
0, 5
0.4 0.4
0, 6 *
0.5
0, 6
Erosions
Eroziuni
TSS Erosions
TSS Eroziuni
*p < 0.05
* p < 0, 05
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Într- un alt studiu randomizat, dublu- orb, controlat faţă de medicaţie activă au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa de utilizare şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi numai cu Enbrel (25 mg de două ori pe săptămână), numai cu metotrexat (7, 5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu Enbrel şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
16 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Pacienţii din grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
16 REZULTATELE PRIVIND EFICACITATEA CLINICĂ DUPĂ 12 LUNI:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
ENBREL ÎN ASOCIERE CU METOTREXAT LA PACIENŢI CU PR CU VECHIME ÎNTRE 6 LUNI ŞI 20 DE ANI Enbrel + Metotrexat Obiectiv final
Methotrexate
(n = 231)
(n = 231)
Răspunsuri ACRa
ACR Responsesa
74, 5% †, φ
58.8% 36.4% 16.7%
58, 8%
65.5% 43.0% 22.0%
65, 5%
74.5% † , 63.2% † , 39.8% † ,
63, 2% †, φ
DAS
ACR 50
Baseline scoreb
36, 4%
5.5
43, 0%
5.7
39, 8% †, φ
5.5
ACR 70
Week 52 scoreb
16, 7%
3.0 3.0
22, 0%
2.3 † ,
SAB
Remissionc
Scorul la momentul iniţialb Scorul în săptămâna 52b Remisiec
14%
5, 5 3, 0 14%
18%
5, 7 3, 0 18%
Week 52
1, 8 0, 8 †, φ
1.1
În săptămâna 52
1.0
1, 1
0.8 † ,
1, 0
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. b:
Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca non- respondenţi. b:
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii). c:
17 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
17 PROGRESIA RADIOGRAFICĂ:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
ENBREL ÎN ASOCIERE CU METOTREXAT LA PACIENŢI CU PR CU VECHIME ÎNTRE 6 LUNI ŞI 20 DE ANI (REZULTATELE LA 12 LUNI)
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s- a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS ≤ 0, 5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu Enbrel sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%, respectiv 36%; p < 0, 05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Diferenţa dintre grupul tratat cu Enbrel în monoterapie şi grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost, de asemenea, semnificativă (p < 0, 05).
The safety and efficacy of 50mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel (două injecţii s. c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
În acest studiu, la 53 de pacienţi s- a administrat placebo, 214 pacienţi au fost trataţi cu Enbrel în doză de 50 mg o dată pe săptămână şi 153 de pacienţi au fost trataţi cu Enbrel în doză de 25 mg de două ori pe săptămână.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu Enbrel au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non- inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Siguranţa şi eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape, la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită
18 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
18 juvenilă idiopatică.
In part 1, all patients received 0.4 mg/ kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
În prima etapă toţi pacienţii au primit 0, 4 mg/ kg (maximum 25 mg per doză) de Enbrel pe cale subcutanată, de două ori pe săptămână.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
În cea de- a doua etapă, pacienţii care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu Enbrel sau a primi placebo timp de patru luni, şi au fost evaluaţi pentru detectarea episoadelor de recurenţă.
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Răspunsurile au fost măsurate prin utilizarea Definiţiei de Îmbunătăţire (DDI) a ARJ, ce stabileşte ≥ 30% îmbunătăţire în cel puţin trei din şase şi ≥ 30% agravare în nu mai mult de unul din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ, acestea incluzând numărul articulaţiilor active, limitarea mişcării, evaluările globale efectuate de medic şi/ sau pacient/ părinte, evaluarea funcţională şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH).
Disease flare was defined as a  30% worsening in three of six JRA core set criteria and  30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Recurenţele de boală au fost definite ca ≥ 30% agravare în trei din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi ≥ 30% îmbunătăţire în cel mult unul din cele şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi minimum două articulaţii active.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
În prima etapă a studiului, 51 din 69 (74%) de pacienţi au prezentat un răspuns clinic şi au fost incluşi în etapa a doua a studiului.