natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Azomyr sunt mai mari decât riscurile acestuia pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sau urticaria.
Other information about Azomyr:
Alte informaţii privind Azomyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azomyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2001.
The full EPAR for Azomyr is available here.
EPAR- ul complet pentru Azomyr este disponibil aici.
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
1 2 3 5
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2, 5 mg
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Comprimat orodispersabil
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 comprimate
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
EU/ 1/ 00/ 157/ 038
Oral solution
15 comprimate
1 bottle
Orală
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/ 1/ 00/ 157/ 054
Oral solution
30 comprimate
50 ml
50 comprimate
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 062
EU/ 1/ 00/ 157/ 062
EU/ 1/ 00/ 157/ 065
3/ 4 EU/ 1/ 00/ 157/ 065
bottle (glass) + syringe (plastic)
flacon (sticlă) + linguriţă (plastic)
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Azomyr comprimate la copii cu vârstă sub 12 ani.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
5. 2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
De aceea, nu este recomandată utilizarea Azomyr în timpul sarcinii.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Azomyr la femeile care alăptează.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Azomyr, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
4.9 Overdose
3 4. 9 Supradozaj
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7, 5 mg, Azomyr nu a afectat performanţele psihomotorii.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
4 În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentă şi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino - conjunctivită.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Azomyr a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Tratamentul cu Azomyr a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor paramentri variabili.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Într- un studiu clinic cu doză unică în care s- a administrat doza de 7, 5 mg desloratadină, nu s- a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr este disponibil în blistere unidoză, constând dintr- un film laminat, cu folie metalică.
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0, 5 mg/ ml sirop
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
4. 4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Azomyr.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Azomyr sirop, o dată pe zi.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Azomyr sirop, o dată pe zi.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr sirop, o dată pe zi.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Azomyr sirop la copii cu vârstă sub 1 an.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Siguranţa utilizării Azomyr sirop la copiii cu vârsta între 2 – 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Efectele Azomyr sirop la copiii slab metabolizanţi cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Azomyr la femeile care alăptează.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
În studii clinice efectuate la copii, Azomyr sirop a fost administrat la un număr total de 246 copii cu vârsta între 6 luni - 11 ani.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
Incidenţa totală a evenimentelor adverse la copiii cu vârste între 2 – 11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s- a administrat Azomyr sirop sau placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolecenţi efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Azomyr administrat în 9 doză recomandată, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Eficacitatea Azomyr sirop nu a fost investigată în studii pediatrice separate.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Siguranţa Azomyr sirop a fost demonstrată în trei studii pediatrice.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
10 recomandate, concentraţiile plasmatice ale desloratadinei (vezi pct.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
În studiile clinice,, administrat în doză zilnică unică de 7, 5 mg la adulţi şi adolescenţi, Azomyr comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii Într- un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Eficacitatea Azomyr sirop nu a fost investigată în studiile pediatrice la copii cu vârsta sub 12 ani.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr a controlat eficace simptomele timp de 24 de ore.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr comprimate a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino - conjunctivită.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Azomyr a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului 11 de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Într- o serie de studii farmacocinetice şi clinice, 6% din subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Efectele Azomyr sirop la pacienţii slab metabolizanţi cu vârsta < 2 ani nu au fost studiate.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propilenglicol, sorbitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu, benzoat de sodiu, edetat disodic, apă purificată, zahăr, aromă naturală şi artificială (gumă de mestecat), colorant portocaliu E110.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr sirop este disponibil în flacoane din sticlă tip III, de culoare brună, conţinând 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, închis cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Cutia conţine şi o linguriţă dozatoare din polistiren transparent, rigid, calibrată la 2, 5 ml şi 5 ml.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
13 SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg liofilizat oral
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Fiecare doză de Azomyr liofilizat oral conţine 5 mg desloratadină.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Azomyr liofilizat oral se dispersează imediat şi nu sunt necesare apa sau alte lichide.
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Azomyr comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
15 În caz de insuficienţă renală severă, Azomyr trebuie să fie utilizat cu prudenţă.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Azomyr comprimate, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
În două studii cu doză unică, Azomyr liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale examenelor fizice, ale monitorizării semnelor funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervaleleECG.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Pentru dozele recomandate, Azomyr liofilizat oral a fost bioechivalent cu forma farmaceutică convenţională de comprimat a desloratadinei.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Azomyr liofilizat oral să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Azomyr comprimate filmate.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
În studiile clinice, administrat într- o doză zilnică unică de 7, 5 mg, Azomyr comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino - conjunctivită.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
În studii cu doză unică, încrucişate, s- a constatat bioechivalenţa dintre Azomyr liofilizat oral şi Azomyr comprimate.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Prezenţa alimentelor nu are nici o influenţă relevantă asupra ASC şi Cmax ale Azomyr liofilizat oral, dar prezenţa alimentelor prelungeşte Tmax al desloratadinei de la 2, 5 la 4 ore şi Tmax al 3- OH - desloratadinei de la 4 la 6 ore.
18 Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Azomyr oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr liofilizat oral este disponibil în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr- un blister laminat acoperit cu folie protectoare.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Azomyr 2, 5 mg comprimate orodispersabile
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Fiecare doză de Azomyr comprimat orodispersabil conţine 2, 5 mg desloratadină.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
Efficacy and safety of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Azomyr comprimate orodispersabile de 2, 5 mg la copii cu vârsta sub 6 ani.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
În caz de insuficienţă renală severă, Azomyr trebuie să fie utilizat cu prudenţă.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Acest produs conţine 1, 4 mg fenilalanină per doza de 2, 5 mg de Azomyr comprimat orodispersabil.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
În două studii cu doză unică, Azomyr liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale examenelor fizice, ale monitorizării semnelor funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervalele ECG.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
În plus, într- un studiu cu doze multiple, Azomyr comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.