natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 pacienţi trataţi) • Scăderea activităţii glandei tiroide. • Deshidratare. • Manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie, şi scăderea nevoii de somn),. • Respiraţie urât mirositoare. • Tensiune crescută în interiorul ochiului. • Simptome specifice menopauzei. • Contracţia muşchilor mandibulei.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
17 • Creşterea cantităţii de colesterol din sânge, scăderea cantitaţii de sodiu din sânge (simptomele constau în senzaţie de greaţă şi disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie), sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Cum arată DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM şi conţinutul ambalajului DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM este o capsulă gastrorezistentă Fiecare capsulă de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de acidul din stomac.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM este disponibil în două concentraţii:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
18 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 şi 98 capsule.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28 şi 98 capsule.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
19 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
98
20
EU number
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Strength
Concentraţia 40 µg/ ml + 5 mg/ ml
Content (concentration)
Conţinutul (concentraţia) 2, 5 ml (40 µg/ ml + 5 mg/ ml)
Bottle (polypropylene)
Administrare oftalmică
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
Flacon (polipropilenă)
Bottle (polypropylene
Administrare oftalmică
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
DuoTrav 40 micrograme/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice, soluţie
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
1 ml soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
4. 4)
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice) Soluţie limpede, incoloră
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici Doza recomandată este o picătură de DuoTrav administrată în sacul conjunctival al ochiului/ ochilor afectat/ afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
După instilare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapei.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat diminuarea reacţiilor adverse sistemice.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
4. 5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Dacă nu se administrează la timp una din doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul/ ochii afectat/ afectaţi.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
În cazul în care DuoTrav înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat oftalmic, se întrerupe administrarea acestuia şi se începe tratamentul cu DuoTrav din ziua următoare.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa DuoTrav la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală DuoTrav sau timolol 5 mg/ ml picături oftalmice nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă, şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (cu un clearance al creatininei la limita inferioară de 14 ml/ min).
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Ajustarea dozei nu a fost necesară la aceşti pacienţi.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la travoprost, timolol sau la oricare dintre excipienţi.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Astm bronşic, astm bronşic în antecedente sau boală pulmonară obstructivă cronică severă.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Bradicardie sinusală, bloc atrioventricular de gradul doi sau trei, insuficienţă cardiacă simptomatică sau şoc cardiogen.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Rinită alergică severă şi hiperreactivitate bronşică; distrofii ale corneei; hipersensibilitate la alte beta- blocante.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Efecte sistemice Similar altor medicamente oftalmice administrate local, travoprost şi timolol se absorb sistemic.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Luând în considerare componenta beta- adrenergică, timolol, la administrarea acestui medicament pot apare aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare şi pulmonare observate la beta- blocantele adrenergice administrate sistemic.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Insuficienţa cardiacă trebuie controlată în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu timolol.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
La pacienţii care prezintă boli cardiace severe în antecedente este necesară monitorizarea pentru apariţia semnelor de insuficienţă cardiacă, şi verificarea valorilor pulsului.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
În urma administrării de maleat de timolol au fost raportate reacţii respiratorii şi reacţii cardiace, inclusiv deces ca urmare a bronhospasmului la pacienţii cu astm bronşic şi, rar, deces asociat insuficienţei cardiace.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Beta- blocantele adrenergice trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii predispuşi la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat (în special cei cu diabet zaharat labil) deoarece pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Beta- blocantele adrenergice pot masca de asemenea şi semnele de hipertiroidism, şi pot cauza agravarea anginei Prinzmetal, tulburări severe ale circulaţiei periferice şi centrale şi hipotensiune arterială.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe biologic active care pot fi absorbite prin tegument.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsuri corespunzătoare de precauţie pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
În cazul contactului accidental cu conţinutul flaconului, zona expusă trebuie spălată energic imediat.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Reacţii anafilactice În timpul tratamentului cu beta- blocante adrenergice, pacienţii cu istoric de atopie sau istoric de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni, pot să nu prezinte nici un răspuns la dozele obişnuite de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor anafilactice.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Efectul asupra tensiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta- blocadei sistemice pot fi potenţate când DuoTrav este administrat la pacienţii aflaţi deja în tratament cu un beta- blocant administrat oral.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Nu se recomandă administrarea topică a două beta- blocante adrenergice sau a două prostaglandine.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
3 Efecte oculare Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) din melanocite.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru- căprui, cenuşiu- căprui, galben- căprui şi verde- căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s- a observat accentuarea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
În studii clinice controlate, s- a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/ sau pleoapelor, asociată cu administrarea travoprost.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Genele se pot modifica treptat la ochiul/ ochii tratat/ trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate din pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/ sau numărului genelor.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
În studii la maimuţe, s- a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
DuoTrav poate fi utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irită/ uveită.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţii şi despre care se ştie produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav şi să aştepte 15 minute după instilarea DuoTrav înainte de reaplicarea acestora.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Pentru clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, a fost raportată apariţia keratopatiei punctiforme şi/ sau keratopatiei toxice ulcerative.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Deoarece DuoTrav conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care conduc la hipotensiune arterială şi/ sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu timolol sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, guanetidină sau beta- blocante, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice, administrate oral.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
4 Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de administrarea de beta- blocante.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
4. 4).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
5. 3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Sarcina Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/ sau la făt/ nou- născut.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Studiile epidemiologice bine controlate cu beta- blocante administrate sistemic nu au evidenţiat producerea de malformaţii, dar unele efecte farmacologice cum este bradicardia au fost observate la făt sau nou- născut.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Datele obţinute de la un număr limitat de femei gravide expuse la timolol administrat ca picături oftalmice nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ nou- născutului, dar au fost semnalate bradicardie şi aritmie în cazul fătului unei femei căreia i s- a administrat timolol picături oftalmice.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om.
Timolol is excreted in breast milk.
Timolol este excretat în laptele matern.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice, doza calculată de timolol pentru sugar ar fi prea redusă pentru a produce beta- blocada clinică.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Similar altor picături oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
În studii clinice cuprinzând 721 de pacienţi, DuoTrav a fost administrat o dată pe zi.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Nu s- au semnalat reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave asociate utilizării DuoTrav.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
Cea mai frecvent raportată reacţie adversă asociată tratamentului a fost hiperemia oculară (15, 0%).
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Aproape toţi pacienţii (98%) la care s- a manifestat hiperemie oculară nu au întrerupt tratamentul în urma acestui eveniment.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Ele sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi conform următoarei convenţii privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la < 1/ 100), rare (≥1/ 10. 000 până la < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10. 000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
5 System Organ Class Cardiac disorders
5 Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Frequency Common Uncommon Not known
Frecvenţă necunoscută
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
insuficienţă cardiacă,, tahicardie
Common Not known
Frecvente Frecvenţă necunoscută
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
ameţeli, cefalee accident vascular cerebral, sincopă, parestezii
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
iritaţie oculară, hiperemie oculară keratită punctiformă, reacţie celulară la nivelul camerei anterioare, tulburări la nivelul camerei anterioare, durere oculară, fotofobie, edem ocular, hemoragie conjunctivală, coloraţie corneană, disconfort ocular, senzaţii oculare anormale, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, ochi uscat, prurit ocular, conjunctivită alergică, epiforă, iritaţie palpebrală, eritem palpebral, blefarită, astenopie, creşterea genelor
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
oculare, edem conjunctival, edem palpebral, prurit palpebral
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
edem macular, irită, conjunctivită, ptoză palpebrală, afecţiuni corneene
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
dispnee, tuse, iritaţie faringiană, secreţii rinofaringiene astm
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Uncommon Common Uncommon Not known
Mai puţin frecvente
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
cromaturie
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
pain in extremity
Mai puţin frecvente
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
dermatită de contact
Common Uncommon Not known
Frecvenţă necunoscută
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
erupţie cutanată tranzitorie, alopecie
Hepatobiliary disorders
Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv şi osos
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Durere la nivelul extremităţilor
Psychiatric disorders
Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de
Common Not known
Frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă
nervousness depression
necunoscută Mai puţin frecvente