natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Greutate corporală scăzută, creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea numărului de hematii, creşterea temperaturii corporale, creşterea valorilor gama- glutamiltransferazei, creşterea valorilor Investigaţii diagnostice: sanguine ale fosfatazei alcaline
Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium Cardiac disorders:
Hipertensiune arterială, greutate corporală crescută, creşterea valorilor sanguine ale lactat dehidrogenazei, creşterea creatininemiei, creşterea glicemiei, creşterea valorilor sanguine ale fosforului, săderea potasemie Tulburări cardiace:
Tachycardia Very Common:
Tahicardie Foarte frecvente:
Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,
Neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie,
lymphopenia Common:
limfopenie Frecvente:
Febrile neutropenia Very Common:
Neutropenie febrilă Foarte frecvente:
Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia.
Neuropatie periferică, neuropatie, hipoestezie, parestezie.
Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence.
Neuropatie senzorială periferică, cefalee, disgeuzie, ameţeli, neuropatie motorie periferică, ataxie, tulburări senzoriale, somnolenţă.
Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor Common:
Polineuropatie, areflexie, dischinezie, hiporeflexie, nevralgie, deficit senzorial, sincopă, ameţeală posturală, durere neuropatică, tremor Frecvente:
Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis Eye disorders:
Lacrimaţie crescută, vedere înceţoşată, xeroftalmie,, keratoconjunctivită sicca, madaroză Tulburări oculare:
Uncommon:
Puţin frecvente:
Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus Ear and labyrinth disorders:
Iritaţie oculară, dureri oculare, anomalii de vedere, reducerea acuităţii vizuale, conjunctivită, tulburări ale vederii, prurit ocular Tulburări acustice şi vestibulare:
Vertigo Uncommon:
Vertij Mai puţin frecvente:
Ear pain, tinnitus Common:
Otalgie, tinitus Frecvente:
Dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Dispnee, epistaxis, dureri faringo- laringeale, tuse, rinită, rinoree
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing
Tuse productivă, dispnee la efort, congestie a sinusurilor, diminuarea zgomotelor respiratorii, efuziune pleurală, rinită alergică, răguşeală, congestie nazală, uscăciune nazală, wheezing
Rare:
Rare:
Interstitial pneumonitis Very Common:
Pneumonie interstiţială
6 Table 1:
6 Tabelul 1:
Alopecia, rash
Frecvente:
Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis Skin and subcutaneous tissue disorders:
Disfagie, flatulenţă, glosodinie, xerostomie, dureri gingivale, scaune moi, esofagită, dureri în etajul abdominal inferior, ulceraţii bucale, dureri bucale, hemoragie rectală
Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face Very Common:
Disurie, polakiurie, hematurie, nicturie, poliurie, incontinenţă urinară Foarte frecvente:
Arthralgia, myalgia.
Alopecie, erupţii cutanate
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Afecţiuni ale unghiilor, prurit, uscăciune a pielii, eritem, decolorarea unghiilor, hiperpigmentarea pielii, onicoliză
Metabolism and nutrition disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Infections and
Artralgie, mialgie.
Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain Uncommon:
Durere la nivelul extremităţilor, dureri ale oaselor, dureri de
Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness Very common:
Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon:
spate, crampe musculare, dureri la nivelul membrelor Mai puţin frecvente:
Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Anorexie
infestations:
Infecţii şi infestări:
Neoplasms benign,
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate:
Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection Uncommon:
Infecţii, infecţii ale tractului urinar, foliculită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, candidoză, sinuzită Mai puţin frecvente:
Contusion Rare:
Rare:
Radiation recall phenomenon
Tumori benigne, maligne
malignant and unspecified (including cysts and polyps):
Fenomenul de inflamaţie acută la timp îndelungat după radioterapie
Vascular disorders:
şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi):
Metastatic pain, tumour necrosis Common:
Dureri metastazice, necroză tumorală
Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon:
Mai puţin frecvente:
Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare:
Hipotensiune arterială, extremităţi reci, hipotensiune arterială ortostatică Rare:
Thrombosis Very Common:
Tromboză Foarte frecvente:
Fatigue, asthenia, pyrexia.
Epuizare, astenie, pirexie.
General disorders and administration site conditions:
Edem periferic, inflamarea mucoaselor, durere, frisoane, edem, Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
senzaţie de slăbiciune, status de performanţă deteriorat, dureri toracice, afecţiune asemănătaore gripei, stare generală de rău, letargie, hiperpirexie
Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction Uncommon1:
Disconfort toracic, mers anormal, inflamaţie, reacţie la locul injectării Mai puţin frecvente1:
Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:
Tulburări psihice:
Breast pain
Hiperbilirubinemie, hepatomegalie Mai puţin frecvente: mastodinie Frecvente:
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Insomnie, depresie, anxietate
Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients
Mai puţin frecvente: stare de nelinişte 1 Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate este calculatată pe baza unui caz sigur în legătură cu tratamentul la un grup de 789 pacienţi
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Paralizia nervilor cranieni, pareza corzilor vocale şi cazuri rare de reacţii severe de hipersensibilitate au fost raportate în timpul urmăririi după punerea pe piaţă a Abraxane.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
La unii pacienţi expuşi anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodizestezie plamo - plantară în cadrul urmăririi continue a Abraxane.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvenţelor şi nu s- a putut stabilio relaţie cauză efect.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
4. 9 Supradozaj Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
În cazul unuisupradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Tratamentul trebuie îndreptat către principalele reacţii toxice anticipate, care sunt supresia măduvei osoase, mucozita şi neuropatia periferică.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică:
Taxanes, ATC Code:
Taxani, Codul ATC:
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paclitaxel este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină şi stabilizeză microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a reţelei de microtubuli, esenţială pentru funcţiile celulare vitale din interfază şi mitotoză.
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “ bundles ” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri sau „ grămezi ” anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular şi multiple ochiuri de reţea de microtubuli în timpul mitozei.
Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
8 Abraxane conţine nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană -.
Albumin is known to mediate endothelial transcytosis of plasma constituents and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Se ştie că albumina mediază transcitoza endotelială a constituenţilor plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezenţa albuminei îmbunătăţeşte transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.
It is hypothesised that this enhanced transendothelial transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
S- a avansat ipoteza că acest transport trans- endotelial îmbunătăţit este mediat de receptorul de albumină gp- 60 şi că în zona tumorii există o acumulare de paclitaxel datorat proteinei SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine - proteină acidă secretată, bogată în cisteină) cu rol de legare a albuminei.
Breast carcinoma:
Carcinom mamar:
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Sunt disponibile date de la 106 pacienţi acumulate din două studii deschise, cu un singur braţ de tratament şi de la 454 pacienţi trataţi într- un studiu comparativ randomizat de fază III care susţin utilizarea Abraxane în cancerul de sân cu metastaze.
This information is presented below.
Aceste informaţii sunt prezentate mai jos.
Single-arm open-label studies
Studii deschise, cu un singur braţ de tratament
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/ m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Într- un studiu, Abraxane a fost administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute în doză de 175 mg/ m2, la 43 de pacienţi cu cancer de sân cu metastaze.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Al doilea studiu clinic a utilizat o doză de 300 mg/ m2 ca perfuzie cu durata de 30 de minute la 63 pacienţi cu cancer mamar cu metastaze.
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
Pacienţii au fost trataţi fără medicaţie anterioară cu steroizi sau susţinere planificată cu G- CSF (.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI:
Ratele de răspuns la totalul pacienţilor au fost de 39, 5% (IÎ 95%:
24.9% - 54.2%) and 47.6%
24, 9% – 54, 2%) şi respectiv 47, 6% (IÎ 95%:
35.3% - 60.0%), respectively.
35, 3% – 60, 0%).
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 5, 3 luni (175 mg/ m2; IÎ 95%:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4, 6 – 6, 2 luni) şi 6, 1 luni (300 mg/ m2; IÎ 95%:
4.2 – 9.8 months).
4, 2 – 9, 8 luni Studiu comparativ randomizat:
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/ m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/ m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Acest studiu clinic multicentric a inclus pacienţi cu cancer de sân cu metastaze, care au fost trataţi o dată la 3 săptămâni cu paclitaxel în monoterapie, fie ca paclitaxel pe bază de solvent, 175 mg/ m2, administrat ca perfuzie cu durata de 3 ore, cu medicaţie prealabilă pentru a împiedica hipersensibilitatea (N = 225), fie ca Abraxane 260 mg/ m2 administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute, fără medicaţie prealabilă (N = 229).
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Şaizeci şi patru la sută dintre pacienţi aveau statusul de performanţă deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale iar 76% aveau > 3 zone cu metastaze.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Paisprezece la sută dintre pacienţi nu beneficiaseră de chimioterapie anterioară; 27% beneficiaseră de chimioterapie doar ca adjuvant, 40% doar în contextul metastatic, iar 19% atât în contextul metastatic cât şi ca adjuvant.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Cincizeci şi nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenţie sau mai mult.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Şaptezeci şi şapte la sută dintre pacienţi fuseseră expuşi anterior la antracicline.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Rezultatele pentru rata generală de răspuns şi timpul până la progresia bolii precum şi durata de supravieţuire fără progresie a bolii şi supravieţuirea pentru pacienţii la care se administrează tratament > decât cel de primă intenţie, sunt indicate mai jos.
Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Rezultate pentru rata generală de răspuns, valoarea mediană a timpului până la progresia bolii şi a supravieţuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
Solvent-based paclitaxel (175 mg/ m2)
Paclitaxel, pe bază de solvent (175 mg/ m2)
Response rate [95% CI] (%)
* Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni)
> 1st-line therapy
9 Tabelul 2:
26.5 [18.98, 34.05] (n = 132)
Parametru de eficacitate
13.2 [7.54, 18.93] (n = 136)
Abraxane (260 mg/ m2)
0.006a
Paclitaxel, pe bază de solvent (175 mg/ m2)
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
valoare p 0, 011b
> 1st-line therapy
> Tratament de primă intenţie
*Median Progression Free Survival [95% CI] (weeks)
* Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni) 0, 010b
20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
> Tratament de primă 20, 6 [15, 6, 25, 9] (n = 131) intenţie
*Survival [95% CI] (weeks)
* Supravieţuire [IÎ 95%] (săptămâni) 0, 020b
56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
> Tratament de primă 56, 4 [45, 1, 76, 9] (n = 131) intenţie
* This data is based on Clinical Study Report:
* * Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic:
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
CA012- 0 Adendă datată finală (23 martie 2005) a Test chi- pătrat b Test logaritmic
9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
229 pacienţi trataţi cu Abraxane în studiul clinic controlat randomizat, au fost evaluaţi în privinţa siguranţei.
Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Neurotoxicitatea la paclitaxel a fost evaluată prin ameliorarea cu un grad pentru pacienţi care suferă de neuropatie periferică de gradul 3 oricând în timpul tratamentului.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Evoluţia naturală a neuropatiei periferice datorată toxicităţii cumulative a Abraxane după > 6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile iniţiale, nu a fost evaluată şi rămâne necunoscută.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu Abraxane cu durata de 30 şi 180 minute în doze cuprinse între 80 şi 375 mg/ m2 au fost stabilite în studii clinice.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
Expunerea la medicament (ASC) a crescut liniar de la 2. 653 la 16. 736 ng. oră/ ml în urma administrării de doze cuprinse între 80 şi 300 mg/ m2.
Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner.
În urma administrării intravenoase a Abraxane la pacienţi cu cancer de sân metastatic în doza clinică recomandată de 260 mg/ m2, concentraţiile de paclitaxel în plasmă au scăzut în manieră multifazică.
The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml.
Media concentraţiei maxime de paclitaxel în plasmă, care a apărut la sfârşitul perfuziei, a fost de 18, 7 µg/ ml.
The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2.
Clearance- ul total mediue a fost de 15 l/ oră şim2.
The terminal half-life was about 27 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de circa 27 ore.
The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel.
Volumul mediu de distribuţie a fost de 632 l/ m2; volumul de distribuţie mare indică o distribuire extravasculară extinsă şi/ sau legarea paclitaxelului la nivelul ţesuturilor.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Într- un studiu la pacienţi cu tumori compacte în stadiu avansat, caracteristicile farmacociinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a Abraxane în doză de 260 mg/ m2 în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidenţiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a paclitaxelului pe bază de solvent în doză de 175 mg/ m2.
The clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Clearance- ul paclitaxelului în cazul Abraxane a fost mai mare (43%) decât cea după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuţie a fost de asemenea mai mare (53%).
Differences in Cmax and Cmax corrected for dose reflected differences in total dose and rate of infusion.
10 doză a reflectat diferenţele în ce priveşte doza totală şi ritmul de perfuzare.
There were no differences in terminal half-lives.
Nu au existat diferenţe în privinţa timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
Legarea paclitaxelului de proteinele plasmatice în urma administrării de Abraxane este estimată la circa 90%.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane folosind paclitaxel în concentraţii de la 0, 03 la 1, 2 µM au indicat că legarea paclitaxelului de acestea este de circa 87%; prezenţa ranitidinei, dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea paclitaxelului de proteine.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani şi secţiuni de ţesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6α- hidroxipaclitaxel, precum şi doi metaboliţi secundari, 3 ’ - p- hidroxipaclitaxel şi 6α- 3 ’ - p- dihidroxipaclitaxel.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
Formarea acestor metaboliţi hidroxilaţi este catalizată de CYP2C8, - 3A4 şi, de asemenea, de - 2C8 şi respectiv - 3A4.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
Efectul disfuncţiei renale sau hepatice asupra distribuţiei paclitaxelului nu a fost investigat oficial.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
La pacienţii cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie cu durata de 30 de minute cu Abraxane la 260 mg/ m2, valoarea medie a excreţiei urinare cumulate a substanţei active nemodificate a echivalat cu 4% din doza totală administrată, mai puţin de 1% fiind metaboliţii 6α- hidroxipaclitaxel şi 3 ’ - p - hidroxipaclitaxel, ceea ce indică eliminare non- renală substanţială.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Paclitaxelul se elimină, în principal, prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Caracteristicile farmacociinetice ale paclitaxelului la pacienţii având peste 65 ani par comparabile cu cele la pacienţii având mai puţin de 65 ani.