natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Tulburări musculo- scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos: slăbiciune, spasme musculare
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Tulburări renale şi urinare: nefrită interstiţială, disfuncţie renală
General disorders and administration site conditions: fever
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: febră
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
4. 4), hiperuricemie, glicozurie, hiperglicemie, creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Evenimentele adverse dependente de doză ale hidroclorotiazidei (în special dezechilibrele electrolitice) pot fi intensificate de creşterea dozei de hidroclorotiazidă.
9 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, combinaţii Codul ATC:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este o asociere între un antagonist al receptorilor angiotensinei - II, irbesartanul, şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazida.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Irbesartanul este un antagonist potent şi selectiv al receptorilor angiotensinei- II (subtip AT1), activ după administrare pe cale orală.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Antagonizarea selectivă a receptorilor angiotensinei- II (AT1) determină creşterea concentraţiilor plasmatice de renină şi de angiotensină- II şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartanul nu inhibă ECA (kininaza- II), o enzimă care generează formarea de angiotensină- II şi, totodată, metabolizează bradikinina la metaboliţi inactivi.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazidele acţionează asupra mecanismelor renale tubulare de reabsorbţie a electroliţilor, crescând direct excreţia sodiului şi a clorului în cantităţi aproximativ echivalente.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Prin favorizarea diurezei, hidroclorotiazida reduce volumul plasmatic, creşte activitatea reninei plasmatice,
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Adăugarea a 12, 5 mg hidroclorotiazidă la 300 mg irbesartan, administrat o dată pe zi, la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu 300 mg irbesartan în monoterapie, a dus la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare), cu cel puţin 6, 1 mmHg în plus comparativ cu placebo.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Asocierea de 300 mg irbesartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere globală a tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de până la 13, 6/ 11, 5 mmHg comparati cu placebo.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Date clinice limitate (7 pacienţi din 22) sugerează că pacienţii care nu sunt controlaţi cu asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă în doză de 300 mg/ 12, 5 mg, pot răspunde la o doză mai mare, de 300 mg/ 25 mg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
La aceşti pacienţi, s- a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, atât a TAS cât şi a TAD (13, 3 şi 8, 3 mmHg, respectiv).
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, administrarea zilnică, în priză unică, de 150 mg irbesartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere medie comparativ cu placebo de 12, 9/ 6, 9 mmHg a tensiunii arterilale sistolice/ diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare).
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
În determinările efectuate în cadrul monitorizării ambulatorii a tensiunii arteriale, diferenţa dintre efectul înaintea dozei următoare şi efectul maxim al Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg a fost de 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Raportul între efectul înaintea dozei următoare şi efectul maxim, măsurate cu un manşon în timpul vizitelor medicale a fost de 68% şi 76% pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg, respectiv Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
La pacienţii care nu sunt suficient controlaţi cu 25 mg hidroclorotiazidă în monoterapie, adăugarea irbesartanului a determinat o scădere medie suplimentară a tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 11, 1/ 7, 2 mmHg.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Cu toate că nu s- a studiat specific pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, fenomenul hipertensiunii arteriale de rebound nu a fost evidenţiat nici pentru irbesartan şi nici pentru hidroclorotiazidă.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Nu s- a studiat efectul asocierii dintre irbesartan şi hidroclorotiazidă asupra morbidităţii şi mortalităţii.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină- angiotensină, pacienţii hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
În cazul în care irbesartanul este administrat în asociere cu doze mici de hidroclorotiazidă (de exemplu, 12, 5 mg pe zi), răspunsul pacienţilor de culoare la terapia antihipertensivă se apropie de cel al pacienţilor de alte rase.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
11 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric, randomizat, dublu- orb, controlat activ, s- a studiat eficacitatea şi siguranţa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca şi terapie iniţială pentru hipertensiunea arterială severă (definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg).
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Un număr total de 697 pacienţi au fost randomizaţi în proporţie de 2: 1 fie cu irbesartan/ hidroclorotiazidă 150 mg/ 12, 5 mg sau irbesartan 150 mg şi crescute treptat dozele sistematic în mod forţat (înaintea obţinerii răspunsului la doze mai mici) după o săptămână, la irbesartan/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg sau respectiv irbesartan 300 mg.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52, 2 ani, dintre care 13% cu vârsta ≥ 65 ani şi numai 2% cu vârsta ≥ 75 ani.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
Patruzeci şi şapte la sută (47, 2%) dintre pacienţii trataţi cu terapie combinată au atins o valoare a TAD < 90 mmHg comparativ cu 33, 2% dintre pacienţii cărora li s- a administrat irbesartan în monoterapie (p= 0, 0005).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
În fiecare grup de tratament, valorile iniţiale ale tensiunii arteriale au fost de aproximativ 172/ 113 mmHg iar scăderea TAS/ TAD după cinci săptămâni a fost de 30, 8/ 24, 0 mmHg pentru irbesartan/ hidroclorotiazidă şi de 21, 1/ 19, 3 mmHg pentru irbesartan (p < 0, 0001).
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
În nici unul din grupurile de tratament nu s- au raportat cazuri de sincopă pe perioada celor 8 săptămâni de tratament.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
În grupul cu tratament combinat şi respectiv cel cu monoterapie s- au raportat ca şi reacţii adverse la 0, 6% şi respectiv 0% dintre pacienţi, hipotensiune arterială iar la 2, 8%, respectiv 3, 1% dintre pacienţi ameţeală.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Administrarea de hidroclorotiazidă în asociere cu irbesartan nu are nici un efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale celor două substanţe active.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
După administrarea pe cale orală de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, biodisponibilitatea absolută a irbesartanului este de 60- 80%, iar a hidroclorotiazidei de 50- 80%.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Volumul aparent de distribuţie al irbesartanului este de 53- 93 litri.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Irbesartanul are o farmacocinetică lineară, proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 pănă la 600 mg.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
S- a observat acumularea limitată a irbesartanului în plasmă (< 20%), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Într- un studiu s- au observat concentraţii plasmatice de irbesartan ceva mai mari la femeile hipertensive.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Cu toate acestea, nu s- au evidenţiat diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmatică şi acumularea irbesartanului.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii vârstnici (≥ 65 ani) decât la subiecţii tineri (18- 40 ani).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Irbesartanul este metabolizat în ficat, prin glucuronoconjugare şi oxidare.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
După administrarea orală sau i. v. de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Cel puţin 61% din doza orală se eliminăsub formă nemodificată, în primele 24 ore după administrare.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificaţi.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu ciroză uşoară până la moderată, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificaţi.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Irbesartan/ hidroclorotiazidă: toxicitatea potenţială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s- a evaluat în studii cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi maimuţe Macaccus.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Următoarele modificări, observate la şobolan şi maimuţa Macaccus la care s- a administrat asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă în doze de 10/ 10 şi 90/ 90 mg/ kg şi zi, au fost observate şi la administrarea în monoterapie a uneia din cele două substanţe active şi/ sau au fost secundare scăderii tensiunii arteriale (nu s- a observat nici o interacţiune toxicologică semnificativă): modificări renale, caracterizate prin creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină şi hiperplazie/ hipertrofie a aparatului juxtaglomerular, care sunt consecinţa directă a acţiunii irbesartanului asupra sistemului renină- angiotensină; scădere uşoară a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit); s- au observat decolorare a mucoasei gastrice, ulcere şi necroze focale ale mucoasei gastrice la câţiva şobolani dintr- un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni, efectuat cu dozele de irbesartan 90 mg/ kg şi zi, hidroclorotiazidă 90 mg/ kg şi zi şi irbesartan/ hidroclorotiazidă 10/ 10 mg/ kg şi zi.
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Aceste leziuni nu s- au observat la maimuţele Macaccus; scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, din cauza hidroclorotiazidei şi prevenită parţial atunci când hidroclorotiazida s- a administrat în asociere cu irbesartan.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Nu s- a observat nici un efect teratogen la şobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan şi hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
13 Nu s- a evidenţiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
În studiile nonclinice de siguranţă, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/ kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/ kg şi zi la maimuţa Macaccus) au produs o reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Mai mult, irbesartanul a indus hiperplazie/ hipertrofie a celulelor juxtaglomerulare (la şobolani la doze ≥ 90 mg/ kg şi zi, la maimuţe Macaccus la doze ≥ 10 mg/ kg şi zi).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
La om, pentru dozele terapeutice de irbesartan, hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nici o relevanţă.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice tranzitorii la fetuşii de şobolan (creşterea formării de caverne la nivel renal şi pelvin, hidroureter sau edem subcutanat), care s- au remis după naştere.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
La iepuri, s- au observat avort sau resorbţie fetală precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Nu s- a observat nici un efect teratogen la şobolan sau iepure.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazidă: cu toate că în câteva modele experimentale s- au găsit dovezi echivoce pentru un efect genotoxic sau carcinogen, experienţa îndelungată cu hidroclorotiazidă la om nu a demonstrat nici o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal hidratat Amidon de porumb pregelatinizat Oxid roşu şi galben de fer
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 14 comprimate; card cu 1 blister din PVC/ PVDC / Aluminiu a 14 comprimate.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 28 comprimate; card cu 2 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 14 comprimate.
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Cutie cu 56 comprimate; card cu 4 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 14 comprimate.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 Cutie cu 98 comprimate, card cu 7 blistere din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 14 comprimate.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Cutie cu 56 x 1 comprimate, card cu 7 blistere perforate unidoză din PVC/ PVDC / Aluminiu a câte 8 comprimate.
19 January 2007 Date of last renewal:
19 Ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimate.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
Excipient: lactoză monohidrat 65, 8 mg pe comprimat.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Comprimate de culoarea piersicii, biconvexe, de formă ovală, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2776 inscripţionat pe cealaltă faţă.
16 Hepatic impairment:
16 Depleţie de volum intravascular: depleţia de volum şi/ sau de sodiu trebuie corectate înaintea administrării Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
17 Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
18 Pregnancy:
18 După utilizarea de diuretice tiazidice s- au raportat cazuri de agravare sau de activare a lupusului eritematos sistemic.
19 CYP2C9.
19 Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu au fost afectaţi de hidroclorotiazidă.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
20 Evidenţa epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost concluzivă; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Atunci când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă (vezi pct.
Vascular disorders:
21 Tulburări vasculare:
21 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Tulburări musculo- scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos:
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
22 Informaţii suplimentare despre fiecare component: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru asociere, alte evenimente adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt evenimente adverse potenţiale la Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
22
Hidroclorotiazidă:
23 4.9 Overdose
23 Investigaţii diagnostice: dezechilibru electrolitic (inclusiv hipokaliemie şi hiponatremie, vezi pct.