natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Medicul dumneavoastră va lua toate precauţiile necesare pentru a reduce riscul apariţiei acestui fenomen. • Valori mici în sânge ale unor substanţe: — valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme — valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge. — valori mici ale potasiului, care pot duce la senzaţii de slăbiciune — valori mici ale glucozei, care pot duce la greaţă, transpiraţii, slăbiciune, senzaţie de leşin, confuzie sau halucinaţii.
HOW TO STORE ATRIANCE
CUM SE PĂSTREAZĂ ATRIANCE
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Nu utilizaţi Atriance după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
Ce conţine Atriance • Substanţa activă din Atriance este nelarabina.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/ hidroxid de sodiu
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Cum arată Atriance şi conţinutul ambalajului Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc care nu conţine latex şi sigilate cu un capac din aluminiu.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie.
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Producătorul Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Marea Britanie.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Acest medicament a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului. • Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament. • Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/ transferului, trebuie să poarte echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi. • Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Reziduurile lichide pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă. • Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
ATRIPLA
ATRIPLA Rezumat EPAR destinat publicului
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla este un medicament care conţine trei substanţe active: efavirenz (600 mg), emtricitabină (200 mg) şi tenofovir disoproxil (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz, în formă de capsulă.
Atripla is an antiviral medicine.
Atripla este un medicament antiviral.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Este folosit pentru a trata adulţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV- 1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Medicamentul se foloseşte doar la pacienţii ale căror niveluri sanguine de HIV (încărcătura virală) au fost sub 50 de cópii/ ml pentru o durată mai mare de trei luni cu actualul tratament combinat al infecţiei HIV.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Nu se utilizează la pacienţii la care combinaţiile anterioare de tratament au avut efect sau au încetat să mai aibă efect.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Înainte de iniţierea primului tratament HIV combinat, pacienţii nu trebuie să fi fost infectaţi cu virusul HIV care este posibil să nu răspundă la niciuna dintre cele trei substanţe active conţinute de Atripla.
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Atripla trebuie început de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, înghiţit întreg cu apă.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Se recomandă ca Atripla să fie administrat pe stomacul gol, preferabil seara, la culcare.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Pacienţii trebuie să ia medicamentul cu regularitate şi nu trebuie să omită nicio doză.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Atripla trebuie folosit cu precauţie la pacienţii vârstnici.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului Atripla la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice trebuie urmăriţi cu atenţie în ceea ce priveşte efectele secundare.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Dacă pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu efavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil sau trebuie să primească doze ajustate, va fi necesară administrarea separată a medicamentelor care conţin efavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Medicamentul Atripla nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil sau lamivudină (alt medicament antiviral).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Cum acţionează Atripla?
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de revers transcriptază.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Atât inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază, cât şi cei nucleotidici sunt cunoscuţi sub denumirea de INRT.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Toate cele trei substanţe active blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele organismului şi să producă noi virusuri.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Atripla menţine cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Medicamentul nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Toate cele trei substanţe active sunt deja disponibile în Uniunea Europeană (UE): efavirenzul a fost autorizat sub denumirea de Sustiva şi Stocrin din anul 1999, emtricitabina a fost autorizată sub denumirea de Emtriva din anul 2003, iar tenofovirul disoproxil a fost autorizat sub denumirea de Viread din anul 2002.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
Combinaţia dintre tenofovir disoproxil şi emtricitabină a fost autorizată sub denumirea de Truvada din anul 2005.
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Studiul principal privind Atripla a inclus 300 de pacienţi a căror infecţie HIV era deja tratată cu succes cu diferite combinaţii de medicamente antivirale.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
Studiul a comparat eficacitatea schimbării tratamentului cu comprimatele de Atripla, administrate pe stomacul gol, cu cea a menţinerii tratamentului eficace combinat pentru infecţia HIV.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care încărcătura virală a fost sub 200 de cópii/ ml după 48 de săptămâni.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Compania a studiat, de asemenea, modul în care tableta combinată a fost absorbită în organism comparativ cu administrarea separată a medicamentelor.
What benefit has Atripla shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Atripla în timpul studiilor?
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
În studiul principal, trecerea la tratamentul cu Atripla a fost la fel de eficace ca menţinerea tratamentului combinat utilizat anterior.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
După 48 de săptămâni, 89% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Atripla (181 din 203) şi 88% dintre cei care au rămas pe tratamentul anterior (85 din 97) au prezentat încărcături virale sub 200 de cópii/ ml.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
Tableta combinată a fost absorbită în organism în acelaşi mod ca medicamentele administrate separat, când acestea au fost administrate fără mâncare.
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Atripla (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este ameţeala.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Atripla, a se consulta prospectul.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Atripla nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la efavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe sau care primesc unul dintre medicamentele următoare: • terfenadină, astemizol (utilizate frecvent pentru a trata alergiile – aceste medicamente se pot elibera fără reţetă); • cisapridă (utilizat pentru a trata anumite afecţiuni gastrice); • midazolam, triazolam (utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburările de somn); • pimozidă (utilizat pentru a trata bolile psihice); • bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală); • alcaloizi de ergot, ca de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină (utilizate pentru a trata migrenele); • sunătoare (St John’ s wort) (un preparat din plante folosit pentru a trata depresia); • voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
De asemenea, trebuie luate precauţii atunci când Atripla se administrează concomitent cu alte medicamente.
See the Package Leaflet for further details.
Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ca şi în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii care folosesc Atripla prezintă risc de lipodistrofie (modificarea distribuţiei ţesutului adipos), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de refacerea sistemului imunitar).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
2/ 3 Pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de afectare hepatică în timpul tratamentului cu Atripla.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Ca şi în cazul altor medicamente care conţin INRT, Atripla poate, de asemenea, produce acidoză lactică (acumulare de acid lactic în organism).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menţionat că este necesar ca medicamentul Atripla să fie administrat pe stomacul gol pentru prevenirea anumitor efecte secundare, dar că acest lucru poate avea ca rezultat scăderea nivelurilor sanguine de tenofovir.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Prin urmare, Comitetul a concluzionat că este posibil ca tratamentul cu Atripla sub formă de „ o tabletă o dată pe zi ” să fie adecvat pentru menţinerea încărcăturii virale la un nivel scăzut la pacienţii care primesc deja tratament pentru infecţia HIV, dar că nu există suficiente informaţii pentru a se cunoaşte cu siguranţă efectele medicamentului la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile medicamentului Atripla sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea adulţilor cu infecţie HIV- 1 care prezintă supresie virologică a nivelurilor de acid ribonucleic (ARN) de HIV- 1 sub 50 de cópii/ ml cu actualul tratament antiretroviral combinat pentru o durată de peste trei luni.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Comitetul a menţionat că demonstrarea beneficiilor medicamentului Atripla se bazează în principal pe datele obţinute după 48 de săptămâni dintr- un studiu în care pacienţii prezentau o supresie stabilă a infecţiei HIV sub un tratament HIV combinat care apoi a fost schimbat cu Atripla.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Nu există informaţii privind efectele medicamentului la pacienţii care nu au fost trataţi anterior sau care au fost trataţi în trecut cu mai multe medicamente diferite anti- HIV.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
De asemenea, nu există informaţii despre utilizarea Atripla împreună cu alte medicamente anti- HIV.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Atripla.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea medicamentului Atripla?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Societatea care produce Atripla se va asigura că medicamentul este folosit în siguranţă, ţinând cont de problemele privind efectele posibile ale tenofovir disoproxil la nivel renal.
Other information about Atripla:
Alte informaţii despre Atripla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Comisia Europeană a acordat Bristol- Myers Squibb And Gilead Sciences Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Atripla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 decembrie 2007.
The full EPAR for Atripla can be found here.
EPAR- ul complet pentru Atripla este disponibil aici.
This summary was last updated in 01-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2009.
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
600 mg/ 200 mg/ 245 mg * Comprimat filmat
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Flacon (PEÎD/ Al)
Package size 30 film-coated tablets
30 comprimate filmate
600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
600 mg/ 200 mg/ 245 mg * Comprimat filmat
Film-coated tablet
Administrare orală
Bottle (HDPE/ alu)
Flacon (PEÎD/ Al)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
6. 1.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, având inscripţionat pe o parte ” 123 ” şi neted pe cealaltă parte.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Este indicată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV- 1), la adulţi ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml, pentru o durată mai mare de trei luni.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Doze Adulţi: doza recomandată de Atripla este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
2 Mod de administrare Se recomandă ca Atripla să fie înghiţit întreg cu apă.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
4. 8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
5. 2).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
5. 1).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Sunt aşteptate date suplimentare privind interpretarea clinică a scăderii expunerii farmacocinetice.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Atripla nu este recomandată pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Vârstnici: un număr insuficient de pacienţi vârstnici a fost evaluat în studii clinice utilizând componentele Atripla pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.