natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR- exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (probleme la funcţia renală) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
Driving and using machines
93 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dosage
Ajustarea doyei
If you forget to take Ebixa
94 Dacă uitaţi să luaţi Ebixa
usual time.
următoare la ora obişnuită.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) • dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, ameţeli şi hipertensiune arterială Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) • oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/ tromboembolism) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10. 000) • convulsii Frecvenţa necunoscutăNecunoscute (nu poate fi estimaăe din datele disponibile). • Inflamaţii ale pancreasului şi reacţii psihotice
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
95 Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa comprimate filmate sunt de culoare roşu deschis până la gri- roşu, cu formă ovală- alungită, ştanţate cuau" 20 "pe o parte şi" MEM" pe cealaltă parte.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate sau 840 (20 x 42) comprimate.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S, Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby, Danemarca
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
96 Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D- 21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ.
97 Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεμ.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site- ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
91
98
EPAR summary for the public
ECALTA Rezumat EPAR destinat publicului
What is ECALTA?
Ce este ECALTA?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
ECALTA este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se formează un concentrat, care se diluează pentru a se obţine o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
It contains the active substance anidulafungin.
Medicamentul conţine substanţa activă anidulafungin.
What is ECALTA used for?
Pentru ce se utilizează ECALTA?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
„ Invazivă ” înseamnă că ciuperca s- a răspândit în sânge.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
ECALTA se utilizează numai la pacienţii adulţi care nu sunt neutropenici (adică nu prezintă concentraţii scăzute ale granulocitelor neutrofile – un tip de globule albe).
How is ECALTA used?
Cum se utilizează ECALTA?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Tratamentul cu ECALTA trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
ECALTA se administrează în doză iniţială de 200 mg în ziua 1, urmată de o doză zilnică de 100 mg începând cu ziua 2.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
ECALTA trebuie administrat exclusiv prin perfuzie, la o viteză de perfuzie de cel mult 1, 1 mg/ minut, pentru a evita efectele secundare: aceasta echivalează cu circa trei ore pentru perfuzia iniţială şi o oră şi jumătate pentru perfuziile ulterioare.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
În general, tratamentul trebuie continuat cel puţin două săptămâni după ultima dată la care s- a descoperit ciuperca în sângele pacientului.
How does ECALTA work?
Cum acţionează ECALTA?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Substanţa activă din ECALTA, anidulafungin, este un medicament antifungic care aparţine clasei echinocandinelor.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Ea acţionează inhibând producţia unei componente a peretelui celular fungic, numită 1, 3- β- D glucan, care este necesară ciupercii pentru a- şi continua viaţa şi dezvoltarea.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Celulele fungice tratate cu ECALTA au pereţi celulari incompleţi sau defectuoşi, ceea ce le face fragile şi incapabile să se dezvolte.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lista ciupercilor împotriva cărora acţionează ECALTA este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
How has ECALTA been studied?
Cum a fost studiat ECALTA?
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
Efectele medicamentului ECALTA au fost iniţial testate în modele experimentale înainte de a fi studiate pe om.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ECALTA a fost investigat într- un studiu principal care a inclus 261 de pacienţi cu candidoză invazivă.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Răspunsul a fost definit drept ameliorarea semnificativă sau completă a simptomelor, fără a mai fi necesar un alt tratament antifungic şi fără a mai fi detectată Candida în mostrele prelevate de la pacient.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Ce beneficii a dovedit ECALTA pe durata studiilor?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
ECALTA a fost mai eficace decât fluconazolul în tratarea candidozei invazive.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
La încheierea terapiei intravenoase, 96 (76%) din cei 127 de pacienţi care au primit ECALTA au răspuns la tratament, comparativ cu 71 (60%) din cei 118 care au primit fluconazol.
What is the risk associated with ECALTA?
Care sunt riscurile asociate ECALTA?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Cele mai întâlnite efecte secundare în urma terapiei cu ECALTA (constatate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt: coagulopatie (probleme în coagularea sângelui), convulsii (spasme), dureri de cap, diaree, vărsături, greaţă, creşterea nivelurilor de creatinină (un marker al problemelor de rinichi) în sânge, erupţii ale pielii, prurit (mâncărimi), hipokalemie (scăderea nivelurilor de potasiu în sânge), eritem facial (roşeaţă în formă de pete pe ten) şi creşterea nivelurilor de alanin- aminotransferază, fosfatază alcalină, aspartat- aminotransferază, bilirubină şi gama- glutamiltransferază (markeri ai problemelor de ficat).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu ECALTA, consultaţi prospectul.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
ECALTA nu trebuie administrat persoanelor ce ar putea fi hipersensibile (alergice) la anidulafungin, orice alt component al medicamentului sau orice alt medicament din clasa echinocandinelor.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Odată preparat ca perfuzie, ECALTA conţine alcool într- o cantitate comparabilă cu un pahar mic de vin sau de bere.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Acest factor va trebui luat în considerare în administrarea medicamentului la anumiţi pacienţi (cum ar fi femei gravide, pacienţi alcoolici sau cu boli de ficat).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Întrucât ECALTA poate afecta funcţia hepatică, pacienţii care prezintă semne de probleme ale ficatului în timpul tratamentului trebuie atent monitorizaţi.
Why has ECALTA been approved?
De ce a fost aprobat ECALTA?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile ECALTA sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi non - neutropenici.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Cu toate acestea, Comitetul a remarcat faptul că studiul principal privind ECALTA a inclus un număr de pacienţi cu neutropenie insuficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului pe grupul menţionat.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
În plus, s- a subliniat că ECALTA a fost studiat în special pe pacienţi cu candidemie (Candida sp. prezentă în sânge), şi numai pe un număr limitat de pacienţi cu infecţii tisulare (de ţesuturi) profunde sau abcese.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ECALTA.
Other information about ECALTA:
Informaţii suplimentare despre ECALTA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ECALTA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 septembrie 2007.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
EPAR- ul complet pentru ECALTA este disponibil aici.
Route of EU number
Forma farmaceutică
Strength
inventat
100 mg Solvent:
100 mg Solvent:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie injectabilă.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Soluţia reconstituită conţine anidulafungin 3, 33 mg/ ml şi soluţia diluată conţine anidulafungin 0, 36 mg/ ml.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Fructoză 102, 5 mg per flacon Etanol 6 g per flacon
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie injectabilă.
White to off-white lyophilised solid.
Pulberea: liofilizat solid de culoare albă sau aproape albă.
Clear colourless solution.
Solventul: soluţie clară, incoloră.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Soluţia reconstituită are pH- ul de 4, 0 până la 6, 0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi non- neutropenici.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
5. 1).
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
6. 6.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Se recomandă administrarea ECALTA cu o viteză de perfuzie care să nu depăşească 1, 1 mg/ minut (echivalent cu 3, 0 ml/ minut).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Reacţiile adverse asociate perfuziei sunt puţin frecvente atunci când viteza perfuziei cu anidulafungin nu depăşeşte 1, 1 mg/ minut.
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
ECALTA nu trebuie administrată sub formă de injecţie în bolus.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală, inclusiv pacienţi dializaţi.
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Nu există date suficiente pentru a susţine utilizarea dozei de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 35 de zile de tratament.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţi.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
Nu a fost stabilită eficacitatea ECALTA la pacienţi neutropenici cu candidemie şi la pacienţi cu infecţii tisulare profunde cu Candida sau cu abcese intraabdominale şi peritonită.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Eficacitatea clinică a fost evaluată în special la pacienţi non- neutropenici cu infecţii cu C. albicans şi la un număr mai mic de pacienţi infectaţi cu C. non- albicans, în special C. glabrata, C. parapsilosis şi C. tropicalis.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Nu au fost evaluaţi pacienţii cu endocardită candidozică, osteomielită sau meningită şi infecţii cunoscute cu C. krusei.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
La subiecţi sănătoşi şi pacienţi trataţi cu anidulafungin au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice.
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
S- au observat anomalii hepatice semnificative clinic la anumiţi pacienţi cu afecţiuni medicale pre- existente grave cărora li s- au administrat multiple medicamente concomitent cu anidulafungin.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Au fost raportate cazuri izolate de disfuncţie hepatică semnificativă, hepatită sau agravarea insuficienţei hepatice.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
În timpul tratamentului cu anidulafungin, pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de agravare a deteriorării funcţiei hepatice şi trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc în cazul continuării tratamentului cu anidulafungin.
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Într- un studiu non- clinic (la şobola) s- a observat exacerbarea reacţiilor determinate de perfuzie de către administrarea concomitentă a anestezicelor (vezi pct 5. 3).
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Acest medicament conţine 24 vol% etanol (alcool); aceasta este echivalentă cu 6 g etanol în cazul administrării dozei de întreţinere de 100 mg (administrată într- o perioadă de 1, 5 ore) şi 12 g etanol în cazul administrării dozei de atac de 200 mg (administrată într- o perioadă de 3 ore).
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Etanolul poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul administrării la femei gravide sau care alăptează, copii şi la grupuri de pacienţi cu risc crescut, de exemplu cei cu boală hepatică sau epilepsie.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
3 Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectul altor medicamente.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Trebuie luată o decizie referitoare la oportunitatea continuării/ întreruperii alăptării sau tratamentului cu anidulafungin luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul administrării anidulafungin pentru mamă.
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
În studiile clinice, nouă sute douăzeci şi nouă (929) de subiecţi au primit pe cale intravenoasă doze unice sau repetate de anidulafungin:
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
672 în studiile clinice de fază 2/ 3 (287 de pacienţi cu candidemie/ candidoză invazivă, 355 de pacienţi cu candidoză orală/ esofagiană, 30 de pacienţi cu aspergiloză invazivă) şi 257 de subiecţi în studiile de fază 1.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
Eficacitatea administrării anidulafungin la pacienţi cu candidemie şi la un număr limitat de pacienţi cu infecţii tisulare profunde cu Candida a fost evaluată în cadrul a trei studii (unul comparativ versus fluconazol, două studii non- comparative).
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
La un număr de 204 pacienţi li s- a administrat doza recomandată zilnică de 100 mg; durata medie a tratamentului intravenos la aceşti pacienţi a fost de 13, 5 zile (interva, de la 1 la 38 de zile).
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
La o sută nouăsprezece pacienţi s- a administrat anidulafungin pentru o durată mai mare sau egală cu 14 zile.
Adverse reactions were typically mild to moderate and seldom led to discontinuation.
Reacţiile adverse au fost tipic de intensitate uşoară până la moderată şi au determinat rar întreruperea tratamentului.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
În timpul tratamentului cu anidulafungin au fost raportate reacţii adverse datorate perfuziei; în studiul pivot ICC, acestea au inclus eritem facial/ senzaţie de căldură (2, 3%), prurit (2, 3%), eritem cutanat (1, 5%) şi urticarie (0, 8%).