natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
În urma administrării de maleat de timolol s- au raportat reacţii cardiace şi respiratorii, inclusiv deces, provocate de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic şi, rareori, decese asociate insuficienţei cardiace.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Beta- blocantele pot masca şi semnele hipertiroidismului şi pot determina agravarea anginei Prinzmetal, a afecţiunilor severe de circulaţie periferică şi centrală şi a hipotensiunii arteriale.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Blocantele beta- adrenergice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii predispuşi la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat (în special la cei cu diabet zaharat instabil), deoarece beta- blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Este posibil ca în timpul tratamentului cu beta- blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni să nu răspundă la doza obişnuită de adrenalină utilizată în tratarea reacţiilor anafilactice.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
La pacienţii cu antecedente de afecţiuni hepatice uşoare sau cu valori anormale ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi/ sau bilirubinei, nu s- au raportat reacţii adverse asupra funcţiei hepatice pe durata a 24 luni de tratament cu bimatoprost.
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Timololul administrat ocular nu s- a asociat cu reacţii adverse cunoscute asupra funcţiei hepatice.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii genelor, închiderii la culoare a pielii pleoapelor şi hiperpigmentării irisului deoarece acestea s- au observat în timpul tratamentului cu bimatoprost şi GANFORT.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Unele dintre aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot conduce la apariţia de diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat un singur ochi.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
După 12 luni de tratament cu GANFORT, incidenţa pigmentării irisului a fost de 0, 2%.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
După 12 luni de tratament cu bimatoprost sub formă de picături oftalmice, în monoterapie, incidenţa a fost de 1, 5% şi nu a crescut în următorii 3 ani de tratament.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
S- a raportat apariţia edemului macular cistoid după tratamentul cu GANFORT.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
De aceea, GANFORT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edemul macular (de exemplu pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Conservantul din GANFORT, denumit clorură de benzalconiu, poate produce iritaţii oculare.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Lentilele de contact trebuie scoase înainte de administrare şi pot fi reintroduse după minim 15 minute.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Despre clorura de benzalconiu s- a raportat că provoacă cheratopatie punctiformă şi/ sau cheratopatie ulceroasă toxică.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
De aceea, este necesară monitorizare în cazul utilizării frecvente sau prelungite de GANFORT la pacienţii cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este afectată.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
3 Nu s- a studiat utilizarea GANFORT la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, congenital sau cu glaucom cu unghi îngust.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Când se administrează picături oftalmice cu timolol concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, guanetidină sau beta- blocante, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimptomimetice administrate oral, există posibilitatea apariţiei de efecte aditive având ca rezultat hipotensiune arterială şi/ sau bradicardie accentuată.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beta- blocantele pot accentua efectul hipoglicemic al antidiabeticelor.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Reacţia hipertensivă care apare la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de administrarea de beta- blocante.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea GANFORT la femeile gravide.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoprost Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind expunerea la medicament în timpul sarcinii.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
5. 3).
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Timolol Studiile epidemiologice nu au evidenţiat nici un efect malformativ dar au evidenţiat un anumit risc de întârziere a creşterii intrauterine când beta- blocantele se administrează pe cale orală.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
În plus, atunci când beta- blocantele s- au administrat înaintea momentului naşterii, la nou- născuţi s- au observat semne şi simptome de beta- blocare (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie).
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
În cazul administrării de GANFORT până în momentul naşterii, nou - născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
5. 3).
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prin urmare, GANFORT nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Alăptarea Timololul se excretă în laptele matern.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Nu se cunoaşte dacă bimatoprostul se excretă în laptele matern uman, dar se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORT are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Ca în cazul oricărui tratament ocular, dacă prezintă tulburări temporare de vedere în momentul instilării, înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
În studiile clinice nu s- au observat reacţii adverse (RA) specifice pentru GANFORT.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
RA s- au limitat la cele prezentate mai sus privind bimatoprostul şi timololul.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
4 Majoritatea RA au fost oculare, uşoare ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Pe baza datelor colectate timp de 12 luni, RA cel mai frecvent raportată, la aproximativ 26% dintre pacienţi, a fost hiperemia conjunctivală (în general minimă spre uşoară şi considerată a avea un caracter neinflamator), necesitând întreruperea tratamentului la 1, 5% dintre pacienţi.
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Următoarele RA s- au raportat în timpul studiilor clinice cu GANFORT (în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii):
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100): cefalee
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
Tulburări oculare Foarte frecvente (≥1/ 10): hiperemie conjunctivală, creşterea genelor.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10): cheratită punctiformă superficială, eroziune corneeană, senzaţie de arsură, prurit ocular, senzaţie de înţepătură la nivelul ochiului, senzaţie de corp străin, xeroftalmie, eritem palpebral, dureri oculare, fotofobie, secreţii oculare, tulburări de vedere, prurit palpebral.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100): irită, iritaţii la nivel ocular, edem conjunctival, blefarită, epiforă, edem palpebral, dureri palpebrale, diminuarea acuităţii vizuale, astenopie, trichiază.
Not known: cystoid macular oedema.
Cu frecvenţă necunoscută: edem macular cistoid.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100): rinită
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10): pigmentare palpebrală Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100): hirsutism
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Evenimente adverse suplimentare care s- au observat după administrarea uneia dintre substanţele active şi este probabil să apară şi după administrarea de GANFORT:
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Bimatoprost Infecţii şi infestări: infecţie (în principal, răceli şi infecţii ale tractului respirator superior).
Nervous system disorders: dizziness Eye disorders: allergic conjunctivitis, cataract, eyelash darkening, increased iris pigmentation, blepharospasm, eyelid retraction, retinal haemorrhage, uveitis.
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală Tulburări oculare: conjunctivită alergică, cataractă, închiderea la culoare a genelor, hiperpigmentarea irisului, blefarospasm, retracţia pleoapelor, hemoragie retiniană, uveită.
Vascular disorders: hypertension.
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială.
General disorders and administration site condition: asthenia, peripheral oedema.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, edem periferic.
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Investigaţii diagnostice: rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (TFH).
Timolol Psychiatric disorders: insomnia, nightmares, decreased libido Nervous system disorders: dizziness, memory loss, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis, paresthaesia, cerebral ischaemia Eye disorders: decreased corneal sensitivity, diplopia, ptosis, choroidal detachment (following filtration surgery), refractive changes (due to withdrawal of miotic therapy in some cases), keratitis.
Timolol Tulburări psihice: insomnie, coşmaruri, scăderea libidoului Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală, pierderea memoriei, accentuarea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis, parestezii, ischemie cerebrală Tulburări oculare: sensibilitate scăzută a corneei, diplopie, ptoză, dezlipirea coroidei (în urma unei intervenţii chirurgicale de filtrare), modificări privind refracţia (din cauza întreruperii terapiei cu miotice, în unele cazuri), cheratită.
Ear and labyrinth disorders: tinnitus.
Tulburări acustice şi vestibulare: acufene.
Cardiac disorders: heart block, cardiac arrest, arrhythmia, syncope, bradycardia, cardiac failure, congestive heart failure.
Tulburări cardiace: bloc cardiac, stop cardiac, aritmii, sincopă, bradicardie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă.
Vascular disorders: hypotension, cerebrovascular accident, claudication, Raynaud’ s phenomenon, cold hands and feet, palpitation.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, accident vascular cerebral, claudicaţie, sindrom Raynaud, mâini şi picioare reci, palpitaţii.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: bronchospasm (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease) dyspnoea, cough.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm (în special la pacienţii cu o boli bronhospastice preexistente) dispnee, tuse.
Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth.
Tulburări gastro- intestinale: greaţă, diaree, dispepsie, xerostomie.
Skin and subcutaneous tissue disorders: alopecia, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, erupţii cutanate psoriaziforme sau exacerbarea psoriazisului.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: systemic lupus erythematosus.
5 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: lupus eritematos sistemic.
Peyronie’ s disease.
Tulburări renale şiale căilor urinare: boala Peyronie.
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edem, dureri la nivelul toracelui anterior, oboseală.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj şi este improbabil să se producă în urma administrării oculare.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Bimatoprost În cazul în care GANFORT este înghiţit accidental, pot fi utile următoarele informaţii: în studii cu durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, doze de până la 100 mg/ kg şi zi, administrate oral, nu au produs nici un fel de toxicitate.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Această doză exprimată în mg/ m2 este de cel puţin 70 ori mai mare decât doza accidentală dintr- un flacon de GANFORT, la un copil de 10 kg.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Timolol Simptomele supradozajului sistemic cu timolol sunt: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm, cefalee, ameţeală, dispnee şi stop cardiac.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Un studiu efectuat la pacienţi a demonstrat că timololul nu dializează rapid.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiior vitale.
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
Oftalmologice – beta- blocante – timolol, combinaţii, codul ATC:
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
Mecanism de acţiune GANFORT conţine două substanţe active: bimatoprost şi maleat de timolol.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Aceste două componente scad tensiunea intraoculară crescută (TIO) prin mecanisme de acţiune complementare şi efectele asociate au drept rezultat o reducere suplimentară a TIO, în comparaţie cu cele ale oricăreia dintre substanţele active administrate individual.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Bimatoprostul este un hipotensiv ocular puternic.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Este o prostamidă sintetică, analogă structural cu prostaglandina F2α (PGF2α), care nu acţionează prin nici un receptor cunoscut de prostaglandină.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Totuşi, receptorul prostamidic nu a fost încă identificat structural.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Mecanismul exact de acţiune nu este stabilit în mod clar, dar intervine probabil inhibarea sintezei intense de AMP ciclic provocată de stimularea beta- adrenergică endogenă.
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Nu s- au efectuat studii privind administrarea dozelor de GANFORT seara.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
De aceea, se recomandă administrarea dozelor de GANFORT dimineaţa pentru a se asigura un efect maxim de reducere a TIO- în momentul creşterii fiziologice a TIO.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Totuşi, dacă starea clinică a pacientului o impune, poate 6 fi luată în considerare administrarea unei doze şi seara.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Administrarea de timolol 0, 5% în doză unică zilnică are ca rezultat producerea rapidă a unui efect maxim, corespunzând cu momentul acestei creşteri fiziologice şi menţine scăderea semnificativă a TIO- din punct de vedere clinic într- un interval- de 24 ore.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Studiile privind bimatoprostul evidenţiază un control comparabil asupra TIO, indiferent dacă doza este administrată dimineaţa sau seara.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Concentraţiile plasmatice de bimatoprost şi timolol s- au determinat într- un studiu încrucişat la subiecţi sănătoşi, comparându- se administrarea acestora în monoterapie cu administrarea unui tratament cu GANFORT.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Absorbţia sistemică a substanţelor active administrate în monoterapie a fost minimă şi nu a fost afectată de administrarea combinată într- o singură formulare.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
În două studii cu durata de 12 luni în timpul cărora s- a determinat absorbţia sistemică nu s- a observat acumularea nici uneia dintre componente.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
În urma administrării oculare, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută, fără acumulare în timp.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de 0, 03% bimatoprost în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins nivelul maxim într- un interval de 10 minute după administrarea dozei şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0, 025 ng/ ml) după 1, 5 ore de la administrarea dozei.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Valorile medii ale Cmax şi ale ASC 0- 24ore au fost similare în zilele 7 şi 14, atingând aproximativ 0, 08 ng/ ml şi respectiv 0, 09ng• oră/ ml, ceea ce indică atingerea unei concentraţii constante de medicament în prima săptămână de administrare oculară.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Bimatoprostul se distribuie moderat în ţesuturile organismului şi volumul sistemic de distribuţie la om la starea de echilibru a fost de 0, 67 l/ kg.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
În sângele uman, bimatoprostul se acumulează în special în plasmă.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Bimatoprostul este principala formă circulantă sanguină, odată ce ajunge în circulaţia sistemică după administrare oculară.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Ulterior, bimatoprostul este supus oxidării, N- deetilării şi glucuronidării pentru a forma diferite tipuri de metaboliţi.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprostul se elimină în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza intravenoasă administrată voluntarilor sănătoşi s- a excretat în urină, 25% din doză s- a excretat prin materiile fecale.