natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, Comtan can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Comtan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The frequencies are defined as:
Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienţi) Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 pacienţi) Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 pacienţi) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Foarte frecvente Mişcări involuntare (diskinezie), senzaţie de rău (greaţă) şi colorarea inofensivă a urinei în roşu- brun.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
Frecvente Mişcări involuntare (hiperkinezie), stare de rău (vărsături), agravarea simptomelor bolii Parkinson, ameţeli, diaree, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii, halucinaţii (pacientul vede/ aude/ simte/ miroase lucruri care nu există în realitate), contracţii musculare prelungite (distonie), oboseală, transpiraţie abundentă, insomnie, vise aievea, leşin şi confuzie.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Rare Erupţii cutanate şi rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Foarte rare Agitaţie mentală, scăderea apetitului, scădere în greutate, urticarie.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market:
Frecvenţele exacte ale acestor reacţii adverse sunt necunoscute, dar au ca bază rapoartele primite de când produsul se află pe piaţă:
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Colită (inflamarea colonului), hepatită şi colorări ale pielii, părului, bărbii şi unghiilor.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Aceste reacţii adverse sunt adesea determinate de creşterea efectelor tratamentului cu levodopa şi sunt mai frecvente la începutul tratamentului.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
De asemenea, unele dintre ele, cum sunt mişcările necontrolate, greaţa şi durerile abdominale, pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
20 contactaţi medicul dumneavoastră, care poate decide ajustarea dozei de levodopa.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
În cazuri rare, s- a raportat somnolenţă excesivă în timpul zilei, la pacienţii cărora li s- a administrat Comtan împreună cu levodopa şi au existat cazuri izolate de declanşare bruscă a episoadelor de somn.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
S- au raportat câteva cazuri de sindrom neuroleptic malign (SNM) şi rabdomioliză.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
SNM este o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central şi este caracterizată prin redoare, convulsii musculare, tremurături, modificări psihice, comă, temperatură corporală ridicată, ritm cardiac accelerat şi tensiune arterială instabilă.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomioliza este o afecţiune musculară rară, severă.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
Modificări ale comportamentului cum sunt dorinţa de a juca jocuri de noroc (dependenţa patologică de jocuri de noroc) sau dorinţă şi nevoi sexuale crescute (libidou crescut şi hipersexualitate) au fost raportate la pacienţii care au primit medicamente dopaminergice, inclusiv Comtan în asociere cu levodopa.
HOW TO STORE COMTAN
CUM SE PĂSTREAZĂ COMTAN
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Nu utilizaţi Comtan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
- The active substance is entacapone.
- Substanţa activă este entacaponă.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, ulei vegetal
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
hidrogenat, stearat de magneziu.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
- Filmul conţine hipromeloză, polisorbat 80, glicerol 85%, zahăr, oxid galben de fer (E172), oxid
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Cum arată Comtan şi conţinutul ambalajului Comtan 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie- brună, inscripţionate cu denumirea „ Comtan ” pe una din feţe.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Există patru mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60, 100 sau 500 comprimate).
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Producătorul Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italia Novartis Farma S. p. A.
22 Italia Novartis Farma S. p. A.
21 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
COMTESS
COMTESS Rezumat EPAR destinat publicului
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtess se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinaţia dintre levodopa şi benserazidă, fie combinaţia dintre levodopa şi carbidopa) când pacientul prezintă „ fluctuaţii ” spre sfârşitul intervalului dintre două doze de medicaţie.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Entacapona blochează enzima care este implicată în descompunerea levodopei în organism şi care se numeşte catecol- O- metil 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtess a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtess sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
În primul studiu, adăugarea Comtess a crescut perioada „ on ” cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtess nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă: • afecţiuni hepatice; • feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale); • sindrom neuroleptic malign în antecedente (afecţiune gravă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtess nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „ inhibitori de monoaminoxidază ” (un tip de antidepresive).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtess sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii.
The full EPAR for Comtess is available here.
EPAR- ul complet pentru Comtess este disponibil aici.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie- brună, inscripţionate pe una din feţe cu denumirea „ COMT ”.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/ inhibitor al dopadecarboxilazei.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
În funcţie de starea clinică a pacientului, doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10- 30% prin extinderea intervalului de administrare şi/ sau reducerea cantităţii de levodopa pe doză.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/ benserazidă, cu puţin mai mult (5- 10%) decât din medicamentele standard levodopa/ carbidopa.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
2 ajustarea dozei.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Comtess nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Mod de administrare Entacapona se administrează pe cale orală, simultan cu fiecare doză de levodopa/ carbidopa sau levodopa/ benserazidă.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea inhibitor selectiv de MAO- A plus inhibitor
(see section 4.5).
selectiv de MAO- B (vezi pct.
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/ sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
4. 5).
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/ benserazidă cu 5- 10% mai mult decât din medicamentele standard levodopa/ carbidopa.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
3 entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/ benserazidă (vezi de asemenea pct. 4. 8).
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
În studiile clinice, reacţiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu entacaponă şi agonişti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilină sau amantadină, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO - A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa- metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
În tractul gastro- intestinal, entacapona poate forma chelaţi cu fierul.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
4. 8).
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entacapona se leagă de sit- ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Nu s- au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
The INR
4 Cu toate acestea, într- un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S- warfarinei, în timp ce ASC a R- warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11- 26%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Valorile INR- ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6- 19%].
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtess în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adverse drug reactions*
5 Tulburări ale sistemului nervos
Nervous system disorders Very common:
Foarte frecvente:
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Diskinezie Agravarea simptomelor parkinsoniene, ameţeală, distonie, hiperkinezie
Nausea
Tulburări gastro- intestinale
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Greaţă Diaree, dureri abdominale, xerostomie, constipaţie, vărsături Anorexie Colită
Renal and urinary disorders Very common:
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
4. 4)
Agitation
Insomnie, halucinaţii, confuzie, paronirie Agitaţie
5.1 Pharmacodynamic properties
6 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entacapona aparţine unei noi clase terapeutice, inhibitori de catecol- O- metil transferază (COMT).
Table 2.
Tabelul 2:
Daily ON time (Mean ±SD)
Timp zilnic ON (media ± DS)
Daily On time (h)
Timp zilnic ON (h)
9.3±2.2
9, 3±2, 2
9.2±2.5
9, 2±2, 5
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
1 h 20 min (8, 3%) IÎ95% 45 min, 1 h 56 min
5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Absorbţie Există variaţii mari intra - şi inter individuale în ceea ce priveşte absorbţia entacaponei.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Distribuţie După absorbţia de la nivelul tractului gastro- intestinal, entacapona este distribuită rapid în ţesuturile periferice, având un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vdss) de 20 litri.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
În plasma umană, în intervalul concentraţiilor terapeutice, fracţia nelegată este de aproximativ 2, 0%.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
La concentraţii terapeutice, entacapona nu deplasează alte substanţe legate semnificativ (de exemplu warfarină, acid salicilic, fenilbutazonă sau diazepam) şi nici nu este deplasată în proporţie semnificativă de aceste substanţe la concentraţii terapeutice sau mai mari.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
Date din studiile in vitro, în care s- au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4 µM).
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Se estimează că 80- 90% din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Aproximativ 10- 20% se elimină prin urină.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
8 funcţiei de reproducere, la expuneri sistemice în intervalul terapeutic, s- au observat la iepuri reducerea greutăţii fătului şi o uşoară întârziere în dezvoltarea osoasă.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Nucleu Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă Stearat de magneziu
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Film Alcool polivinilic, parţial hidrolizat Talc Macrogol Lecitină din soia Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
6.3 Shelf- life
6. 3 Perioada de valabilitate
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlanda
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg comprimate filmate Entacaponă
What Comtess is and what it is used for 2.
Ce este Comtess şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Comtess 3.
Înainte să utilizaţi Comtess 3.
How to take Comtess 4.
Cum să utilizaţi Comtess 4.
How to store Comtess 6.
Cum se păstrează Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE COMTESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess este utilizat împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess îmbunătăţeşte efectul terapeutic al levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess nu are acţiune antiparkinsoniană fără levodopa.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COMTESS
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
- dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă
Take special care with Comtess
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Comtess
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- dacă prezentaţi dorinţa excesivă de a juca jocuri de noroc sau activitate sexuală excesivă;
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Comtess.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi pct.
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Copii Experienţa privind administrarea Comtess la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este limitată.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
De aceea, nu este recomandată utilizarea Comtess de către copii.