natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
Dureri de oase Artralgie Dureri la nivelul muşchilor şi oaselor toracelui Spasme musculare
Urine output decreased Dysuria
Scăderea diurezei Dizurie
Fever Chills
Febră Senzaţii de frig
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Datele privind siguranţa la pacienţii cu LLC- B care au mai primit anterior tratament au fost obţinute pe un număr de 149 pacienţi înscrişi în studiile cu un singur lot de tratament pentru MabCampath (Studiile 1, 2 şi 3).
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
24 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Pneumonia
Sepsis Pneumonie
Pneumocystis jiroveci infection
Infecţie cu virus citomegalic Infecţii cu Pneumocystis jiroveci
Viral infection
Infecţii bacteriene Infecţii virale
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Pneumonită Infecţii fungice Candidoză
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Dermatită fungică Laringită Rinită
Lymphoma – like disorder
Herpes zoster Abces Infecţii ale tractului urinar Sinuzită Bronşită Infecţii ale tractului respirator superior Faringită Infecţii
Blood and lymphatic system disorder
Onicomicoză Afecţiuni de tip limfoame
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi limfatice
23
Granulocitopenie Trombocitopenie
Febrile neutropenia Pancytopenia
Neutropenie febrilă Pancitopenie
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Aplazia maduvei osoase Coagulare intravasculară diseminată
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Anemie hemolitică, scăderea valorii haptoglobinei
Bone marrow depression
Limfopenie Purpură
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Depresie medulară Epistaxis Sângerare gingivală Valori anormale ale testelor hematologice
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Reacţii alergice Reacţii anafilactice severe şi alte reacţii de hipersensibilitate
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hiponatremie Hipocalcemie Scăderea greutăţii corporale Deshidratare Sete
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Depersonalizare Tulburări de personalitate Gândire anormale Impotenţă Nervozitate
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Vertij Ameţeli Tremor
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Sincopă Mers anormal Distonie
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
25 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Conjunctivitis
Foarte frecvente
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Frecvente
Palpitation Tachycardia
Parestezie Hipoestezie HIperkinezie Pierderea gustului
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Hiperestezie Neuropatie Alterarea gustului
Vascular disorders
Tulburări oculare Tulburări acustice şi vestibulare
Peripheral ischaemia
Tulburări cardiace
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Palpitaţii Tahicardie
Dyspnoea
Stop cardiac Infarct miocardic Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Aritmie Bradicardie Trasee ECG anormale
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Tulburări vasculare
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Hipotensiune arterială Dispnee
Gastrointestinal disorders
Hipertensiune arterială Vasospasm Eritem facial
Vomiting
Ischemie periferică
24
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Gastrointestinal haemorrhage
Hipoxie Hemoptizie Bronhospasm Tuse
Gastroenteritis
Tulburări gastrointestinale
Nausea Diarrhoea
Vărsături Greaţă Diaree
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Hemoragie gastro- intestinală Stomatită ulceroasă Stomatită Durere abdominală Dispepsie Constipaţie Flatulenţă
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Gastroenterită Ulceraţii ale limbii Gingivită Singultus Eructaţii Xerostomie
Hepatic function abnormal
Funţie hepatică anormală
Maculo-papular rash
Rash maculo- papular
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Urticarie Rash Hiperhidroză
Erythematous rash
Erupţii cutanate eritematoase
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Artralgie Mialgie Dureri scheletice Dureri de spate
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
26 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Leg pain Hypertonia
Foarte frecvente
Renal and urinary disorders
Frecvente
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Mai puţin frecvente
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoza şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré, şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatia demielinizantă cronică inflamatorie.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sindromul de liză tumorală cu sfârşit letal a fost raportat în cazuri rare.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Tulburări ale sistemului nervos: hemoragii intracraniene cu sfârşit letal au fost raportate la pacienţii cu trombocitopenie.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Insuficienţa cardiacă congestivă, cardiomiopatie sau scăderea fracţiei de ejecţie au fost raportate la pacienţii in prealabil trataţi în prealabil cu medicamente potenţial cardiotoxice.
4.9 Overdose
27 4. 9 Supradozaj
First Line B-CLL Patients
Pacienţi cu LLC- B cu terapie de primă linie
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, cu eticheta deschisă, randomizat, comparativ pentru pacienţi cu LLC- B în stadiu I- IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Intervalul de supravieţuire fără progresia bolii în Studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
26 Figure 1:
0, 58 Interval de încredere 95%:
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Test de rang logaritmic stratificat: p=0, 0001
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
28 Obiectivele secundare au inclus ratele de răspuns complet (RC) şi răspunsul per total (RC sau răspuns parţial) determinate pe baza criteriilor NCIWG din 1996, durata răspunsului, timpul până la administrarea unui tratament alternativ şi siguranţa în cele două grupe de tratament.
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Vârsta medie (ani)
Not Applicable Not Applicable
Nu se aplică
Not Applicable Not Applicable
Nu se aplică Nu se aplică
K-M median (95% Confidence Interval)
Valoarea K- M mediană (Interval de încredere 95%)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
alternativ (Luni) Valoarea K- M mediană (Interval de încredere 95%) * Test Pearson chi- square sau Test Exact ** Durata celui mai bun răspuns
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
*** test de rang logarithmic stratificat in funcţie de grupa Rai (Stadiul I- II faţă de III- IV) **** prin flux în 4 culori
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Analize citogenetice la pacienţii cu LLC- B trataţi prin terapie de primă linie:
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC- B furnizează date prognostice importante şi poate prevedeea răspunsul la anumite tratamente.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
În rândul pacienţilor cu terapie de primă linie (n=282) la care s- au obţinut date citogenetice la referinţă (FISH) în Studiul 4, s- au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Aberaţiile cromozomiale au fost categorizate conform modelului ierarhic Döhner.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
ORR a fost superior la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p < 0, 0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0, 0087) trataţi cu MabCampath comparativ cu clorambucil.
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
O tendinţă spre îmbunătăţirea ORR a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0, 0805).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Remisiunile complete au fost de asemenea superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0, 0009).
Assessment of CMV by PCR:
29 Evaluarea CMV prin testul PCR:
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
În acest studiu, un rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR doar pentru CMV a fost raportat la 77 din 147 (52, 4%) pacienţi trataţi cu MabCampath; infecţia simtpomatică cu CMV a fost raportată mai puţin frecvent la 23 din 147 pacienţi trataţi cu MabCampath (16%).
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
În grupa de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46, 8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au primit terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simtpomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut in impact cuantificabil asupra intervalului de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
Efficacy Parameters
Parameterii de eficacitate
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Pacienţi cu Pacienţi cu
B-CLL (plus a PLL)
LLC- B (plus a LLP) care nu au răspuns sau
received an alkylating agent and had failed fludarabine
agent alchilant
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
recidive după
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Valoarea mediană a vârstei (ani) Caracteristicile bolii (%)
76 42
76 42 100 100
72 31
72 31 100 34
71 21
71 21 92 100
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
Regim iniţial de dozaj
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
Creştere treptată de Creştere treptată de
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Creştere treptată de la
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
la 3 la 10, apoi la 30 mg
30 mg iv 3 x weekly
30 mg iv de 3 x 30 mg iv de 3 x săptămânal săptămânal
30 mg iv 3 x weekly
Studiul 3
28
28 (7- 33)
(95% Confidence Interval)
NA
All patients Responders NR = not reached
Pacienţii care au răspuns la tratament = neatins
16 (12-22) 33 (26-NR)
33 (26- NA)
26 (12-44) 44 (28-NR)
44 (28- NA)
28 (7-33) 36 (19-NR)
36 (19- NA)
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Clearance- ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată datorită diminuării clearance- ului intermediat de receptor (de exemplu pierderea receptorilor CD52 la periferie).
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s- a limitat la maimuţele cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Dozele unice intravenoase de 10 şi 30 mg/ kg au provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză însoţită de o tahicardie uşoară.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Nu s- au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale, pentru a stabili potenţialul carcinogen şi mutagen.
6.1 List of excipients
Lista excipienţilor
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Edetat disodic Polisorbat 80 Soluţie de clorura de sodiu tamponată cu fosfat, constând din:
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath nu conţine conservanti antimicrobieni.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Soluţiile pot fi depozitate la 15°C- 30°C sau păstrate la rece.
Pack size: carton of 3 vials.
6. 3.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Cantitatea necesară din conţinutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ ml (0, 9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
32 Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Germania
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Germania
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele: • Broşura educaţională • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind etichetarea
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu MabCampath • Riscul de reacţii la perfuzare • Necesitatea premedicaţiei • Faptul că pe durata administrării trebuie asigurat în caz de nevoie tratamentul pentru reacţii de hipersensibilitate, inclusiv măsuri de resuscitare • Faptul că riscul de reacţii la perfuzare este cel mai mare în prima săptămână de tratament • Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine tolerată • Faptul că dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, atunci administrarea MabCampath trebuie reluată prin creşterea gradată a dozei
• OTHER CONDITIONS
35 • ALTE CONDIŢII
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP va continua să depună anual RPAS- urile, cu excepţia cazului în care CHMP a specificat altfel.
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă precizate în Planul de farmacovigilenţă, conform versiunii 2, 0 a Planului de gestionare a riscului (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi orice versiuni actualizate ulterioare ale PGR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Instrucţiunilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, o versiune actualizată a PGR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PGR actualizat trebuie depus: • La primirea de noi informaţii care ar putea influenţa Specificaţiile curente privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere a riscului) • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alemtuzumab
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Un ml conţine alemtuzumab 10 mg Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 fiole x 3 ml 30 mg/ 3 ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP A se citi prospectul pentru informaţii despre perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alemtuzumab Uz intravenos
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alemtuzumab
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Un ml conţine alemtuzumab 30 mg Fiecare flacon conţine alemtuzumab 30 mg
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 flacoane x 1 ml 30 mg/ ml
40 9.
42 9.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alemtuzumab Uz intravenos
30 mg/ ml
30 mg / ml
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
What MabCampath is and what it is used for 2.
Ce este MabCampath şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given MabCampath 3.
Înainte să vi se administreze MabCampath 3.
How MabCampath is used 4.
Cum se utilizează MabCampath 4.
How to store MabCampath 6.
Cum se păstrează MabCampath 6.
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath este un anticorp monoclonal.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath se leagă de un antigen de pe suprafaţa anumitor celule albe din sânge, numite limfocite.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC) au prea multe limfocite anormale, care înlocuiesc celulele sănătoase din măduva osoasă unde se formează cea mai mare parte din celulele noi ale sângelui.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Această înlocuire a celulelor sănătoase are loc şi la nivelul fluxului sanguin şi al altor organe.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
După ce se leagă de limfocitele anormale, MabCampath le distruge şi acestea sunt îndepărtate progresiv din organism prin procese biologice normale.