natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RAstudy V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă incipentă (durata bolii mai mică de 3 ani) (Studiul PR V), creşterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată (Humira/ metotrexat) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira în monoterapie.
In the JIA trial the few transaminase elevations were small and similar in the placebo and adalimumab exposed patients, and mostly occurred in combination with methotrexate.
În studiul clinic privind poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică, cele câteva creşteri ale transaminazelor la pacienţii expuşi la Humira, au fost mici şi similare cu cele ale pacienţilor expuşi la placebo şi au apărut mai ales la asocierea metotrexatului.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
În toate studiile privind poliartrita reumatoidă, poliartrita reumatoidă juvenilă idiopaticăşi artrita psoriazică, pacienţii a căror ALT era crescută au fost asimptomatici şi în majoritate cazurilor creşterea ALT a fost tranzitorie şi s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Studii clinice privind psoriazisul: în studiile clinice controlate privind psoriazisul, creşterea ALT a fost similară la pacienţii cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo.
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
42 Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV
System Organ Class Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
tulburări de demielinizare (ex. nevrită optică, sindrom Guillain- Barré)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Tulburări ale sistemului imunitar
4.9 Overdose
Supradozaj 4. 9
41 No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei.
Clinical trials
43 Studii clinice
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
În Studiul PR I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5 - 25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10- 25 mg săptămânal.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
În Studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12, 5- 25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
The second received 20 mg of Humira every
În cel de- al doilea grup s- a administrat Humira în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 60 months.
Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într- o fază de extensie deschisă, în care s- a administrat Humira în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 60 luni.
ACR response
44 Răspunsul ACR
There
În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până în Săptămâna 104.
43 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Au fost 114 pacienţi din 207 care au continuat Humira în doză de 40 mg la două săptămâni timp de 60 luni.
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
În studiile PR I- IV, pacienţii trataţi cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
45 Tabelul 4 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (Procentul de pacienţi)
p-valuea
p- a
p-valueb
p- b
p-valuec
p- c
52
Săptămâna 52 Săptămâna 104 ACR 50
62.6%
62, 6% 56, 0%
54.4%
54, 4% 49, 3%
72.8%
72, 8% 69, 4%
ACR 50 52
Săptămâna 52 Săptămâna 104 ACR 70
45.9%
45, 9% 42, 8%
41.2%
41, 2% 36, 9%
61.6%
61, 6% 59, 0%
0.162
0, 317 0, 162
ACR 70 52
Săptămâna 52 Săptămâna 104
27.2%
27, 2% 28, 4%
25.9%
25, 9% 28, 1%
45.5%
45, 5% 46, 6%
46.6%
< 0, 001 < 0, 001
< 0.001 < 0.001
0, 656 0, 864
0.864
valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia a
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Humira/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Humira monoterapie şi combinaţia Humira/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Humira monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu- se testul U, Mann- Whitney
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
În săptămâna 52, 42, 9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Humira şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 < 2, 6) comparativ cu 20, 6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23, 4% din pacienţii care au primit Humira în monoterapie.
Data from
La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Humira concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat.
44 the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Datele din faza de extensie deschisă, arată că la o parte dintre pacienţi, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 60 luni.
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
46 Tabelul 5 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
(95%
de siguranţă)
confidence confidence interval) interval)
1, 3 (0, 5- 2, 1) < 0, 001
45 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire – HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la Săptămâna 52 în studiul PR III.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Rezulatatele SF36 (Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/ schemele de administrare a Humira din cele patru studii susţin observaţiile/ rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru
In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
În studiul PR III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în săptămâna 260 (60 luni) de tratament de tip "deschis".
Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s- a menţinut pe parcursul acestei perioade.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
În faza deschisă (OL LI) pacienţii au fost împărţiţi în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) şi grupul fără tratament concomitent cu MTX.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Pacienţii au avut răspuns ACR 30 pediatric în Săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie Humira 24 mg/ m2 până la doza maximă de 40 mg fie placebo, o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare, sau până la reactivarea bolii.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enroll into the open label extension phase
După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
46 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
48 Tabelul 8 Răspuns ACR pediatric în studiul poliartrită RJI
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Răspuns ACR 30/ 50/ 70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din a
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Printre pacienţii care au răspuns în Săptămâna 16 (n = 144), răspunsul ACR 30/ 50/ 70/ 90 pediatric s- a menţinut până la doi ani, în faza deschisă, la pacienţii care au primit Humira pe parcursul studiului.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Administrarea Humira, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate, studiile APs I şi II.
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
La terminarea ambelor studii, 383 pacienţi înrolaţi în studiu extins deschis, cărora li s- a administrat Humira 40 mg săptămânal.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Humira la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi în studii
47 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
49 Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi)
ACR 20
Răspuns ACR 20
N=162
Placebo Humira N = 162 N = 151
N=151
Placebo N = 49
N=51
Humira N = 51 39% b
58%*** 57%***
58%
Week 12 Week 24 ACR 70
Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 70
36%*** 39%***
36% 39%
25%*** N/ A
25% a N/ A 14% b
20%*** 23%***
20%
14% * N/ A
Săptămâna 24
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
1%
*
23%
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Răspunsul ACR în studiul A Ps I a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Răspinsul ACR a fost menţinut în studiul extins deschis până la 136 săptămâni.
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Tratamentul cu Humira a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media + DS0 0, 8 ± 2, 5 la grupul placebo (în Săptămâna 24) comparartiv cu 0, 0 ± 1, 9; (p < 0, 001) la grupul Humira (în Săptămâna 48).
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Din pacienţii trataţi cu Humira care nu au avut evoluţie favorabilă radiologică de la faza iniţială până în Săptămâna 48 (n = 102), 84% au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 pacienţi (20, 1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 pacienţi (9, 4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Subiecţii (n = 215, 54, 7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s- a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
50 Într- un studiu SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Humira comparativ cu placebo.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 10).
Un răspuns important a fost observat prima dată în sSăptămîna 2 şi s- a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
48 Table 10 – Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabelul 10 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo- controlat - Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 50
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 70
Week 2 Week 12 Week 24
Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 BASDAIb 50
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienţii trataţi cu Humira au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în Săptămâna 12 şi s- a menţinut în Săptămâna 24.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg Humira în Săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2, 80 mg în Săptămâna 0 şi 40 mg în Săptămâna 2 şi 40 mg în Săptămâna 0 şi 20 mg în Săptămâna 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Humira în Săptămâna 0 şi
49 randomised to 40 mg every other Week, 40 mg every Week, or placebo with a total study duration of 56 Weeks.
În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 11.
CDStudy I:
studiul BC I:
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Pacienţi care nu au primit infliximab Placebo Humira Humira
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/ 80 mg şi 80/ 40 mg, iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
InCD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/ 854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Rezulatatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.
50 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
52 Tabelul 12 Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul (Procentul Pacienţilor)
Week 56 Clinical remission Clinical response (CR-100)
Săptămâna 56
N=170 12% 17%
= 170
N=172 36%* 41%*
36% *
N=157 41%* 48%*
41% *
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
Răspuns clinic (CR- 100)
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Din pacienţii care nu au răspuns în Săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Humira, au răspuns până în Săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în continuare placebo.
Therapy continued beyond 12 Weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Continuarea tratamentului după Săptămâna 12 nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct. 4. 2).
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în Săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Humira 80/ 40 mg şi 160/ 80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în Săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu- orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
53 Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării Humira la 271 pacienţi faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Pacienţii care au primit MTX care au atins un răspuns ≥PASI 50 în săptămâna 8 şi/ sau 12 nu au primit doze suplimentare crescute.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
În Studiile I şi II privind psoriazisul, obiectivul final iniţial a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelul 13 şi 14).
Table 13 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Tabel 13 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16
a
163 (20) b
Clear/ minimal
Normal/ minimal
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
medie b p < 0, 001, Humira versus placebo
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabel 14 Studiul II (CHAMPION) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16
Placebo N=53 n (%)
N = 110
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
N = 814 n (%)
86 (79.6) a, b 18 (16.7) c, d 79 (73.1) a, b
Normal/ minimal p < 0, 001Humira versus placebo a b
Clear/ minimal a p < 0.001 Humira vs. placebo b p < 0.001 Humira vs. methotrexate c p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
p < 0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
54 În studiul extensiv deschis, 59/ 243 (24, 3%) din pacienţii cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 şi au fost evaluaţi la 12 săptămâni după creşterea dozei, au recăptat un răspuns PASI 75.
52 Immunogenicity
Imunogenicitatea