natgillin/translations-raw huggingface dataset:
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA Marea Britanie
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
GP- Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune în fiecare an rapoarte periodice de siguranţă actualizate, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Carton containing 2 sets of 3 vials
Cutie cu 2 seturi a câte 3 flacoane
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală
50 mg doxorubicin HCl
Clorhidrat de doxorubicină 50 mg
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet - clorhidrat de doxorubicină lactoză
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet - lipozomi fosfatidil colină din ou, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluţie tampon
For single use only.
17 Destinat unei singure utilizări.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Franţa
LOT XXXX
LOT XXXX
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
18 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
Myocet - clorhidrat de doxorubicină Administrare I. V.
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
21 AUTOCOLANT/ PARTE DETAŞABILĂ A ETICHETEI PENTRU REETICHETAREA FLACONULUI DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ CONŢINÂND CONCENTRATUL FINAL RECONSTITUIT PENTRU DISPERSIA PENTRU PERFUZIE
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg concentrat pentru dispersie pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Dată preparării: ______________ Ora preparării: ______________ Preparat de către: __________________
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Myocet liposomes
Myocet - lipozomi
Myocet buffer
Myocet - soluţie tampon
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Clorhidrat de doxorubicină
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din
2.
Ce este Myocet şi pentru ce se utilizează 2.
3.
Înainte să utilizaţi Myocet 3.
4.
Cum să utilizaţi Myocet 4.
How to store Myocet.
Cum se păstrează Myocet 6.
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
CE ESTE MYOCET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet constă într- o pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie şi este furnizat sub forma unui set de 3 flacoane:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Myocet - clorhidrat de doxorubicină, Myocet - lipozomi şi Myocet - soluţie tampon.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Substanţa activă se prezintă sub formă de pulbere liofilizată, destinată unei singure utilizări.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
După amestecarea conţinutului flacoanelor, dispersia lipozomală obţinută este opacă şi de culoare roşu- portocaliu.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet este disponibil în cutii care conţin 2 seturi cu cele trei componente.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Myocet este un preparat al medicamentului antitumoral doxorubicină, care este învelită în particule microscopice de grăsime, denumite lipozomi.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Doxorubicina face parte dintr- o grupă de medicamente antitumorale numită antracicline.
It damages the tumour cells.
Ea distruge celulele tumorale.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet, în asociere cu ciclofosfamida, se utilizează ca tratament de primă linie în cancerul de sân metastazat, la femei.
BEFORE YOU USE MYOCET
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MYOCET
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • sunteţi alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Myocet. • sunteţi gravidă, sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă, sau dacă alăptaţi. • aveţi antecedente de boală cardiovasculară (de exemplu infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială de lungă durată) • aveţi probleme cu ficatul.
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Nu utilizaţi Myocet dacă: • sunteţi alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Myocet.
Take special care with Myocet.
26 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Myocet.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Doxorubicina poate provoca tulburări hematologice şi cardiace; de aceea, se va efectua o monitorizare atentă.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
Doxorubicina este un iritant şi este necesară precauţie specială în cazul administrării perfuziei cu Myocet.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Dacă există scurgeri de la locul perfuziei în piele şi ţesuturile înconjurătoare, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie aplicată gheaţă la nivelul regiunii afectate, timp de 30 de minute.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
În continuare, perfuzia de Myocet trebuie reîncepută la nivelul altei vene.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Myocet poate provoca reacţii adverse legate de perfuzie, cum sunt înroşirea feţei, febră, frisoane, cefalee şi durere lombară.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Acestea pot fi evitate prin mărirea duratei de timp în care se administrează perfuzia.
There are no known interactions with food and drink.
Utilizarea Myocet cu alimente şi băuturi Nu există interacţiuni cunoscute cu alimentele şi băuturile.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Sarcina şi alăptarea Înainte de a primi tratamentul cu acest medicament, informaţi- l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist că sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau că alăptaţi.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Myocet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, iar femeile care primesc Myocet nu trebuie să alăpteze.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Myocet şi timp de 6 luni după terminarea tratamentului.
Myocet has been reported to cause dizziness.
S- a raportat faptul că Myocet provoacă ameţeli.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Dacă aveţi senzaţia de ameţeală sau nu sunteţi sigur pe dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Myocet poate interacţiona cu substanţe cunoscute că interacţionează cu doxorubicina.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
Astfel de substanţe sunt ciclosporina, fenobarbitalul, streptozocinul, fenitoina, warfarina.
HOW TO USE MYOCET
CUM SĂ UTILIZAŢI MYOCET
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Doza de Myocet va fi calculată în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
În cazul administrării Myocet în asociere cu ciclofosfamida, doza recomandată în general este de 60- 75 mg/ m2.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Medicul dumneavoastră va calcula exact cantitatea de care aveţi nevoie, în funcţie de situaţia dumneavoastră particulară şi poate alege o doză mai mică.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Myocet se administrează de către un cadru medical sub formă de perfuzie intravenoasă, după reconstituirea soluţiei din flacoanele individuale şi diluare.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Perfuzia se va administra într- o zi la fiecare 3 săptămâni.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Numărul de perfuzii va depinde de circumstanţele bolii dumneavoastră sau de răspunsul la medicament.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Sunt posibile cure de tratament repetate cu Myocet.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
De obicei, tratamentul durează aproximativ 3- 6 luni.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Ca toate medicamentele, Myocet poate avea reacţii adverse.
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
scăderea rezistenţei la infecţii sau febră, inflamaţia cavităţii bucale sau gâtului şi ulcere ale cavităţii bucale, apariţia mai uşoară a vânătăilor, oboseală, lipsă de energie, senzaţie de ameţeală.
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic analizele dumneavoastră de sânge pentru identificarea acestor efecte şi va decide dacă este necesar tratamentul specific.
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Alte reacţii adverse foarte frecvente includ: • diaree, vărsături şi senzaţie de rău, • căderea părului.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot include: • dificultăţi respiratorii şi edeme gambiere datorate insuficienţei cardiace, ritm cardiac neregulat, scăderea concentraţiei sanguine de potasiu (care se poate manifesta ca slăbiciune şi crampe musculare), • dificultăţi respiratorii, tuse, dureri toracice şi leşin, hemoptizie (tuse cu sânge) • edem şi roşeaţă şi apariţia de vezicule la nivelul pielii din jurul locului de injectare, • dureri de stomac datorate unei leziuni deschise la nivelul mucoasei gastrice, denumită şi ulcer gastric şi durere şi edem al esofagului, • febră şi frisoane (incluzând pneumonia, plus dificultăţi respiratorii şi tuse), slăbiciune musculară şi dureri musculare • îngălbenirea pielii şi/ sau a ochilor, denumită şi icter, • modificări ale frecvenţei de micţiune, micţiune dureroasă şi hematurie (sânge în urină) • constipaţie, senzaţie de sete şi scăderea apetitului, • tulburări cutanate, incluzând prurit cutanat, zone dureroase, edemaţiate în jurul rădăcinii firului de păr şi afecţiuni ale unghiilor, • mers anormal, • dificultăţi de vorbire, • dureri lombare, • sângerări nazale, • agitaţie, • senzaţie de somn sau somnolenţă, dar uneori insomnie
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
În timpul perfuziei, la spital, puteţi avea o reacţie alergică şi observa oricare dintre următoarele:
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
dificultăţi respiratorii, senzaţie de constricţie toracică şi
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
faringiană, febră şi frisoane, edem al feţei, ameţeli,
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
dureri de cap, dureri lombare, înroşirea feţei.
HOW TO STORE MYOCET
CUM SE PĂSTREAZĂ MYOCET
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
28 Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
A nu se utiliza Myocet în cazul în care observaţi că prezintă modificări de culoare, precipitate sau orice alt tip de particule.
What Myocet contains:
Ce conţine Myocet:
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
- Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină, 50 mg.
- The other ingredients are lactose (Myocet doxorubicin HCl vial), egg phosphatidylcholine,
- Celelalte componente sunt lactoză (flaconul de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină),
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
fosfatidilcolină din ou, colesterol, acid citric şi hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (flaconul de Myocet cu lipozomi) şi carbonat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (flaconul de Myocet cu soluţie tampon).
The marketing authorisation holder is:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
The Manufacturer is:
Producătorul:
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Marea Britanie.
This leaflet was last approved on:...
Acest prospect a fost aprobat în data:
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
29 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Este important să citiţi în întregime acest ghid înainte de prepararea acestui medicament.
Myocet is supplied as a three-vial system:
PREZENTARE Myocet este furnizat sub forma unui set de trei flacoane:
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
(1) Myocet - clorhidrat de doxorubicină, (2) Myocet - lipozomi şi (3) Myocet - soluţie tampon.
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Pe lângă aceste trei componente, pentru reconstituirea clorhidratului de doxorubicină, este necesară şi soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9% (m/ v).
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antitumorale, adică:
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
• Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea medicamentului. • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament. • Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi. • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă. • În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.
3.1 Preparation of Myocet
3. 1 Prepararea Myocet
29 Step 2.
30 Etapa 2.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Dacă utilizaţi baia de apă, încălziţi flaconul de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55- 60°C timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute). • În timpul încălzirii treceţi la etapa 4.
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Ajustarea pH- ului lipozomilor • Aspiraţi 1, 9 ml din flaconul de Myocet cu lipozomi.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Injectaţi aspiratul în flaconul de Myocet cu soluţie tampon pentru ajustarea pH- ului lipozomilor.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină • Utilizând seringa, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de Myocet soluţie tampon. • Scoateţi flaconul de Myocet cu soluţia reconstituită de clorhidrat de doxorubicină din baia de apă sau din încălzitorul cu căldură uscată.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Apoi injectaţi IMEDIAT (în următoarele 2 minute) lipozomii cu pH ajustat în flaconul de Myocet cu soluţie reconstituită încălzită de clorhidrat de doxorubicină.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Încălzitorul Techne DB- 3 Dri Block este validat complet pentru a fi utilizat pentru prepararea Myocet.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Soluţia de Myocet rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină / 25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9% (m/ v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/ v) până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0, 4 şi 1, 2 mg/ ml.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu- portocaliu.
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2-8οC) for up to 5 days.
S- a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la temperatura camerei şi de până la 5 zile la frigider (2°C – 8οC).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 -8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.