natgillin/translations-raw huggingface dataset:
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
to au Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută.
th au 4.
te 4.
4.1 Therapeutic indications
es 4. 1 Indicaţii terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi. m
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii non– mieloide cărora li se administrează nu
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2 Doze şi mod de administrare al
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior. in ic
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
6. 6. ed
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
cronică ul
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient.
Nespo in
Nespo ar trebui us
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita od
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Pr
below the desired haemoglobin level may be observed.
Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
at Creşterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
riz Dacă creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), trebuie luată în considerare
ed considered.
to micşorarea dozei.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Thereafter the
au Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
te Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel
au Maintenance Phase
es constant.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari. ai Tratament de întreţinere m În faza de întreţinere, Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Pacienţii dializaţi, convertiţi de la o doză de Nespo pe săptămână la o doză nu
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
La pacienţii nedializaţi şi care au atins valoarea ţintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni, li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni. in
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Doza trebuie ajustată, dacă este necesar, pentru a menţine valoarea ţintă a hemoglobinei. ic
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ca ed
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
aceasta să se facă cu aproximativ 25%. m
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2, g/ dl (1, 25 mmol/ l) în 4 săptămâni, reduceţi doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
dose should be reduced by approximately 25%.
mmol/ l), trebuie luată în considerare micşorarea dozei.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, us
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă. od
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză Pr
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
aprobată de Nespo pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei.
M
După fiecare ajustare a dozei sau schemei trebuie monitorizată hemoglobina o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
3 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Nespo, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Doza iniţială săptămânală de Nespo (µg/ săptămână) poate fi determinată împărţind doza totală săptămânală de r- HuEPO (UI/ săptămână) la 200.
Because of
Doza iniţială pentru administrarea Nespo la două săptămâni (µg/ 2 săptămâni) poate fi determinată prin împărţirea dozei totale cumulate de r- HuEPO administrate într- o perioadă de 2 săptămâni la 200.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Când se înlocuieşte r- HuEPO cu Nespo, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare.
Correction Phase
at Tratament de corectare
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
riz Pentru pacienţii ≥ 11 ani, doza iniţială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg, în administrare unică, o dată pe săptămână.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternativ, la pacienţii nedializaţi, doza iniţială de 0, 75 µg/ kg
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Dacă hemoglobina are o
ed increase the dose by approximately 25%.
au creştere inadecvată (mai puţin de 1g/ dl (0, 6 mmol/ l) în patru săptămâni) creşteţi doza cu aproximativ 25%.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
te În cazul creşterii hemoglobinei cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
es trebuie luată în considerare micşorarea dozei.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, ai administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă. m
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel nu
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Nu există ghiduri cu privire la corecţia hemoglobinei pentru pacienţii pediatrici între 1 şi 10 ani. al
Maintenance Phase
Tratament de întreţinere in ic
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Pacienţii dializaţi, ed
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
convertiţi de la o doză de Nespo pe săptămână la o doză la două săptămâni trebuie să primească iniţial o doză echivalentă cu dublul dozei anterioare din regimul săptămânal unic.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Pacienţilor nedializaţi care m
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
au atins valoarea ţintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni, li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate ul
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
anterior o dată la două săptămâni. us
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani, datele clinice au arătat că cei care au primit r- HuEPO de două sau de trei ori pe săptămână pot fi convertiţi la o administrare od
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
săptămânală cu Nespo şi cei care au primit r- HuEPO o dată pe săptămână pot fi convertiţi la administrarea Nespo la două săptămâni.
The initial ic
La copii şi adolescenţi, doza iniţială de Nespo săptămânală Pr
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
sau o dată la două săptămâni (µg/ săptămână) poate fi determinată împărţind doza săptămânală totală de r- HuEPO (UI/ săptămână) la 240.
Because of individual variability, titration to ed
Datorită variaţiilor individuale, are loc titrarea până la dozele optime terapeutice pentru pacienţi individuali.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Când se înlocuieşte r- HuEPO cu Nespo, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
riz Atunci când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeaşi doză şi hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni, astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în aşa
ed haemoglobin at the desired level.
to fel încât hemoglobina să fie menţinută la nivelul dorit.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
au Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţi cu cancer
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Simptomele şi
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
es urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient. ai Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale m hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 nu
er below the desired haemoglobin level may be observed.
g/ dl (6, 2 mmol/ ll) şi 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ar trebui evitat; îndrumări pentru ajustarea corectă a dozei cănd se observă valori ale hemoglobinei ce depăşesc 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sunt descrise mai jos. al in
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Dacă răspunsul clinic al ic
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia ed
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea m
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25- 50% pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Nespo pentru a menţine us
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei.
Appropriate dose titration between lp
Trebuie avută în vedere titrarea dozelor de 500 µg, 300 µg şi 150 µg. od
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi; dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), doza trebuie Pr
should be reduced by approximately 25 to 50%.
redusă cu aproximativ 25- 50%.
Therapy should be reinitiated at ic
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt temporar dacă nivelurile hemoglobinei depăşesc 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) Tratmentul trebuie reluat cu doze cu aproximativ 25% mai mici decât doza anterioară după ce nivelurile hemoglobinei scad la 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sau mai jos.
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în 4 săptămâni, doza trebuie scăzută cu 25 - 50%.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
4. 2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Pentru a asigura o eritropoieză eficace, trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toţi pacienţii
Deficiencies of
at înainte şi pe durata tratamentului şi poate fi necesară suplimentarea cu fier.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză,
is may also compromise the erythropoietic response.
au toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic.
A reticulocyte count should be considered as part of
O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare, ca parte a evaluării.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
te pacientul prezintă reticulocitopenie, trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase.
If the bone marrow is consistent with
Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roşii (APLR), se recomandă dozarea anticorpilor
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
es anti- eritropoietină. ai Aplazia pură a liniei roşii determinată de anticorpi neutralizanţi anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante, inclusiv darbepoetină alfa.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti - eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu darbepoetină alfa (vezi pct.
This has been
4. 8). al
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Deoarece se consideră că ficatul este calea in
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
principală de eliminare a Nespo şi a r- HuEPO, Nespo trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu ic
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Nespo trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie sau epilepsie. m
This du
Acest lucru ar putea fi asociat cu complicaţii la nivelul sistemului cardiovascular care ul
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
pun viaţa în pericol. us
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice. od
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să Pr
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandate la pct.
In clinical studies, an in
4. 2.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
În studiile clinice s- au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de agenţi de stimulare a eritropoiezei la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentraţia hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi pentru a se evita transfuziile de sânge.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s- a administrat Nespo.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Creşterea potasemiei a fost
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
at raportată la câţiva pacienţi cărora li se administra Nespo, deşi o relaţie de cauzalitate nu a fost încă
Cancer patients
riz stabilită.
ed Effect on tumour growth
to Pacienţi cu cancer
Erythropoietin
au Efect asupra creşterii tumorale
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
te Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează, primar, producerea de celule roşii.
As with all growth factors,
La fel ca toţi
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
es factorii de creştere, s- a pus teoretic problema că epoetinele pot stimula creşterea tumorilor.