natgillin/translations-raw huggingface dataset:
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi):
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (acufene); leşin; micţiune în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de micţiune; incapacitatea de a avea şi de a menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială scăzută cu simptome cum sunt ameţeală, confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii cutanate pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi- vă medicul.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Reacţii adverse ale amlodipinei sau valsartanului care pot fi grave:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţia nu poate fi estimată din datele disponibile
Amlodipine Common:
Amlodipină Frecvente:
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Pierderea părului; modificarea tranzitului intestinal, senzaţie de balonare, indigestie, disconfort gastric după masă; dureri gastrice, greaţă; gingii sângerânde, dureroase sau mărite; dispnee; creşterea sânilor la bărbaţi; rinoree sau nas înfundat, strănut; îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, decolorarea urinei; nivel ridicat al zahărului în sânge; incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie; nevoie crescută de a urina; febră, dureri în gât sau ulceraţii ale cavităţii bucale datorate infecţiilor; schimbări de dispoziţie; dureri musculare; senzaţie de amorţire sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare; dureri severe în regiunea superioară a stomacului;
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Dureri toracice violente, puls neregulat, dureri cauzate de angină.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Îngălbenirea pielii şi a ochilor, modificarea rezultatelor la unele analize pentru testarea funcţiei hepatice; pete violacee pe piele, erupţii cutanate şi mâncărime, rigiditate a membrelor, tremor al mâinilor.
Valsartan Not known:
Valsartan Cu frecvenţă nescunoscută:
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Scăderea numărului de eritrocite, febră, dureri în gât sau ulceraţii ale cavităţii bucale datorate infecţiilor, sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor, nivel crescut al potasiului în sânge, rezultate anormale ale analizelor hepatice, diminuarea funcţiilor renale şi diminuarea severă a funcţiilor renale, umflarea în special a feţei şi gâtului, dureri musculare, erupţii cutanate, pete roşii- violacee, febră, mâncărime, reacţie alergică.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.
HOW TO STORE COPALIA
CUM SE PĂSTREAZĂ COPALIA
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi Copalia după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Ce conţine Copalia − Substanţele active din Copalia sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 80 mg. − Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Cum arată Copalia şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Copalia 5 mg/ 80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, inscripţionate NVR ” pe o faţă şi „ NV ” pe cealaltă.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Copalia este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
77 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
France Novartis Pharma S. A. S.
78 France Novartis Pharma S. A. S.
69 PACKAGE LEAFLET:
79 PROSPECT:
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
80 − dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă. − în timpul ultimelor 6 luni de sarcină, vezi subpunctul „ Sarcina şi alăptarea ”.
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Copalia − dacă aţi fost bolnav( ă) (vărsături sau diaree). − dacă utilizaţi diuretice (un tip de medicamente numite şi „ medicamente pentru eliminarea apei ” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră). − dacă utilizaţi şi alte medicamente sau substanţe care cresc concentraţia potasiului din sânge (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu). − dacă aveţi probleme hepatice sau renale. − dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „ hiperaldosteronism primar ”. − dacă aveţi insuficienţă cardiacă. − dacă medicul dumneavoastră v- a informat că valvele inimii dumneavoastră s- au îngustat (afecţiune numită „ stenoză aortică sau mitrală ” sau muşchiul inimii s- a îngroşat anormal (afecţiune numită „ cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ”).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
81 Sarcina şi alăptarea Trebuie să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informaţi- vă medicul dacă alăptaţi.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
82 Dacă uitaţi să utilizaţi Copalia Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi- l imediat ce vă amintiţi.
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi):
What Copalia contains
Ce conţine Copalia − Substanţele active din Copalia sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
Each
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 160 mg. − Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Cum arată Copalia şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Copalia 5 mg/ 160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscripţionate „ NVR ” pe o faţă şi „ ECE ” pe cealaltă.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
84 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
France Novartis Pharma S. A. S.
85 France Novartis Pharma S. A. S.
75 PACKAGE LEAFLET:
86 PROSPECT:
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
87 − dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă. − în timpul ultimelor 6 luni de sarcină, vezi subpunctul „ Sarcina şi alăptarea ”.
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Copalia − dacă aţi fost bolnav( ă) (vărsături sau diaree). − dacă utilizaţi diuretice (un tip de medicamente numite şi „ medicamente pentru eliminarea apei ” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră). − dacă utilizaţi şi alte medicamente sau substanţe care cresc concentraţia potasiului din sânge (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu). − dacă aveţi probleme hepatice sau renale. − dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „ hiperaldosteronism primar ”. − dacă aveţi insuficienţă cardiacă. − dacă medicul dumneavoastră v- a informat că valvele inimii dumneavoastră s- au îngustat (afecţiune numită „ stenoză aortică sau mitrală ” sau muşchiul inimii s- a îngroşat anormal (afecţiune numită „ cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ”).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
88 Sarcina şi alăptarea Trebuie să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informaţi- vă medicul dacă alăptaţi.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
89 Dacă uitaţi să utilizaţi Copalia Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi- l imediat ce vă amintiţi.
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi):
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Ce conţine Copalia − Substanţele active din Copalia sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg. − Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Cum arată Copalia şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Copalia 10 mg/ 160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate „ NVR ” pe o faţă şi „ UIC ” pe cealaltă.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
91 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
France Novartis Pharma S. A. S.
92 France Novartis Pharma S. A. S.
81
93
EU number EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
EMEA/ H/ C/ 598/ 001 EMEA/ H/ C/ 598/ 002 EMEA/ H/ C/ 598/ 003 EMEA/ H/ C/ 598/ 004 EMEA/ H/ C/ 598/ 005 EMEA/ H/ C/ 598/ 006 EMEA/ H/ C/ 598/ 007 EMEA/ H/ C/ 598/ 008 EMEA/ H/ C/ 598/ 009 EMEA/ H/ C/ 598/ 010 EMEA/ H/ C/ 598/ 011 EMEA/ H/ C/ 598/ 012 EMEA/ H/ C/ 598/ 013 EMEA/ H/ C/ 598/ 014
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 112 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 112 comprimate
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Corlentor Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5, 390 mg).
Excipient:
Excipient: lactoză monohidrat 63, 91 mg.
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
CorlentorComprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una dintre feţe cu “ 5 ”, iar pe cealaltă faţă cu semnul.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienţi cu ritm sinusal normal, care au contraindicaţie sau intoleranţă la beta- blocante.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Pentru diferitele dozaje, sunt disponibile comprimate filmate conţinând 5 mg, respectiv 7, 5 mg ivabradină.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
După trei- patru săptămâni de tratament, doza poate fi mărită la 7, 5 mg ivabradină de două ori pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă scade sub 50 bătai/ minut (bpm) în repaus sau pacientul prezintă simptome asociate bradicardiei, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială, doza trebuie diminuată treptat, posibil până la 2, 5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
4. 4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
5. 2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Vârstnici Întrucât efectele ivabradinei au fost studiate la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de şi peste 75 ani, dacă este necesar, la aceştia trebuie avută în vedere o doză de iniţiere mai mică (2, 5 mg de două ori pe zi, adică o jumătate de comprimat de 5 mg, de două ori pe zi), înainte de a creşte doza.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance- ul creatininei mai mare de 15 ml/ min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Deoarece nu există date despre pacienţii cu clearance- ul creatininei mai mic de 15 ml/ min, ivabradina trebuie administrată cu precauţie la această populaţie.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
2 Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Corlentor nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi,, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
6. 1),
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 60 bătăi/ minut înaintea începerii tratamentului,
- Cardiogenic shock
- Şoc cardiogen,
- Acute myocardial infarction
- Infarct miocardic acut,
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Hipotensiune arterială severă (< 90/ 50 mmHg),
- Severe hepatic insufficiency
- Insuficienţă hepatică severă,
- Sick sinus syndrome
- Sindromul sinusului bolnav,
- Sino-atrial block
- Bloc sino- atrial,
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- Pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa III- IV NYHA, datorită absenţei datelor,
- Pacemaker dependent
- Dependenţă de pacemaker,
- Unstable angina
- Angină pectorală instabilă,
- AV-block of 3rd degree
- Bloc AV gradul 3,
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
4. 5 şi 5. 2),
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
4. 6).
Special warnings
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Aritmii cardiace Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu: tahicardie ventriculară sau supraventriculară).
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Se recomandă monitorizarea clinică regulată a pacienţilor trataţi cu ivabradină, pentru apariţia fibrilaţiei atriale (susţinută sau paroxistică), inclusiv monitorizarea ECG, dacă este indicată clinic (de exemplu: în cazul agravării anginei pectorale, palpitaţiilor, pulsului neregulat).
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Pacienţi cu frecvenţă cardiacă mică Tratamentul cu ivabradină nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o frecvenţă cardiacă de repaus mai mică de 60 bpm (vezi pct.