natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Alte reacţii pot fi vărsături, febră, greaţă, anemie, sensibilitate la lumină, arsuri solare, dificultăţi la înghiţire sau ameţeli.
HOW TO STORE FOSCAN
40 CUM SE PĂSTREAZĂ FOSCAN 5.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Fiecare ml conţine temoporfină 4 mg.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
41 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
FOSCAN soluţie injectabilă 4 mg/ ml Temoporfină
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Fiecare cutie conţine 1 flacon conţinând 3, 5 ml sau 5 ml soluţie injectabilă.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Fiecare ml de soluţie conţine temoporfină 4 mg.
39 Foscan is photosensitive.
43 Foscan este fotosensibil.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
EXPUNEREA LA RADIAŢIE LASER A ZONE I TRATATE
Strength Pharmaceutical form
Calea de administrare Ambalajul
Route of administration
Conţinutul (concentraţia)
Content (concentration)
pulbere şi solvent pentru subcutanat
Package size
pulbere: flacon
Subcutaneous use
soluţie injectabilă
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
(sticla); solvent: flacon (sticla)
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml); solvent:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
pulbere şi solvent pentru subcutanat
60 vials powder + 60 vials solvent
60 flacoane pulbere pentru soluţie injectabilă+60 flacoane solvent
Powder for solution for Subcutaneous use injection
injectabilă
Vial (glass)
(sticla)
3ml
pulbere:
60 vials
60 flacoane pulbere pentru soluţie injectabilă
EPAR summary for the public
FUZEON Rezumat EPAR destinat publicului
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Conţine substanţa activă enfuvirtida (90 mg/ ml).
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Acesta trebuie să asocieze cel puţin unul dintre medicamentele din fiecare din următoarele clase de medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei HIV: inhibitori de protează, inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei şi inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
La adulţi, se administrează într- o singură doză de 90 mg de două ori pe zi, injectată subcutanat, în braţ, coapsă sau abdomen (burtă).
How has Fuzeon been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Fuzeon?
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Ambele studii au comparat efectele Fuzeon, în combinaţie cu „ terapia optimă de fond ” (o combinaţie de alte medicamente antivirale, alese pentru fiecare pacient, la care a existat cea mai mare şansă de reducere a nivelului de HIV în sânge), comparativ cu terapia optimă de fond fără Fuzeon.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Studiile era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
În primul studiu, pacienţii care primesc Fuzeon prezintă o scădere a încărcăturii virale în medie cu 98%, comparativ cu 83% la pacienţii care nu primesc Fuzeon.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
În cel de- al doilea studiu, valorile au fost de 96, respectiv 78%.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ca şi în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii care folosesc Fuzeon prezintă risc de lipodistrofie (modificarea distribuţiei ţesutului adipos), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imun).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fuzeon depăşesc riscurile în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV 1 care au primit tratament şi care nu au răspuns la regimurile care conţin cel puţin un medicament din clasele următoare: inhibitori de protează, inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei sau care prezintă intoleranţă la regimurile antiretrovirale anterioare.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Fuzeon a fost autorizat în „ circumstanţe excepţionale ” din cauză că din motive ştiinţifice nu a fost posibil să se obţină informaţii complete despre medicament.
2008.
Întrucât societatea a furnizat informaţiile suplimentare solicitate, „ circumstanţele excepţionale ” au încetat la 8 iulie 2008.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
EPAR- ul complet pentru Fuzeon este disponibil aici.
This summary was last updated in 07-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 07- 2008.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV- 1 cărora li s- au administrat tratamente cu regimuri conţinând cel puţin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare: inhibitori de protează, inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi la care aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care manifestă intoleranţă la regimurile de tratament enumerate anterior (vezi pct.
(see section 5.1)
5. 1).
Where available, resistance testing may be appropriate.
Se recomandă, atunci când este posibil, testarea rezistenţei la medicament (vezi pct.
(See sections 4.4 and 5.1)
4. 4 şi 5. 1).
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani:
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen.
There is no experience in patients > 65 years old.
Nu există experienţă la pacienţii cu vârsta > 65 de ani.
Children ≥ 6 years and adolescents:
Copii cu vârsta ≥ 6 ani şi adolescenţi:
The experience in children is limited (See section 5.2).
Experienţa la copii este limitată (vezi pct.
2 Table 1:
5. 2).
Paediatric Dosing
2 Tabelul 1:
Dose per bid injection
Doza pentru o injectare,
(90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg enfuvirtide pe ml)
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
11, 0 până la 15, 5 15, 6 până la 20, 0 20, 1 până la 24, 5 24, 6 până la 29, 0 29, 1 până la 33, 5 33, 6 până la 38, 0 38, 1 până la 42, 5 ≥42, 6
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv cei care primesc dializă (vezi pct.
(See sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date pentru stabilirea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient’ s virus is sensitive.
Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct.
(See section 5.1)
5. 1).
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacienţii trebuie atentionaţi că terapiile antiretrovirale, incluzând enfuvirtide, nu au dovedit că previn riscul transmiterii HIV altor persoane, prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
They must continue to use appropriate precautions.
Aceşti pacienţi trebuie să continue utilizarea măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Pacienţii trebuie, de asemenea, informaţi că Fuzeon nu vindecă infecţia HIV.
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
5. 3). La pacienţii trataţi cu Fuzeon s- a înregistrat o rată mai mare a incidenţei unor infecţii bacteriene, cel mai frecvent o rată crescută a incidenţei pneumoniei.
Patients should be monitored closely for signs and symptoms of pneumonia.
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semnele şi simptomele de pneumonie (vezi pct.
(See section 4.8)
4. 8).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s- au repetat la readministrarea produsului.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Reacţiile de hipersensibilitate au inclus erupţii cutanate tanzitorii, febră, greaţă şi vărsături, frison, rigiditate, hipotensiune arterială şi valori crescute ale transaminazelor în combinaţii variate şi, posibil, reacţii imune primare, complexe, detresă respiratorie şi glomerulonefrită.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Pacienţii care manifestă semne/ simptome de reacţie de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide şi trebuie imediat să solicite asistenţă medicală.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea enfuvirtide nu au fost studiate în mod specific la pacienţii cu tulburări hepatice existente semnificative.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
Pacienţii cu hepatită cronică B şi C trataţi cu terapie
3 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
3 antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Câţiva pacienţi incluşi în studiile clinice de faza III erau co- infectaţi cu virus hepatic B/ C.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Administrarea de Fuzeon la pacienţii non- infectaţi HIV- 1 poate induce formarea de anticorpi anti - enfuvirtide care reacţionează încrucişat cu gp41 HIV.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Aceasta poate determina teste HIV fals pozitive, la determinarea prin testul ELISA anti- HIV.
Fuzeon should be used with caution in these populations.
Fuzeon trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri populaţionale (vezi pct.
(See sections 4.2 and 5.2)
4. 2 şi 5. 2).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi HIV cu imunodeficienţă severă în momentul instaurării terapiei combinate antiretrovirale (TCA), o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau reziduali oportunistici poate să apară şi să determine o stare clinică gravă sau să agraveze simptomele.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod obişnuit acest tip de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TCA.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Exemple relevante au fost retinite cu citomegalovirus, infecţii focale sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonie cu Pneumocisis Carinii.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC).
Interactions studies have only been performed in adults.
S- au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
Influenţa enfuvirtide asupra metabolizării medicamenelor administrate concomitent:
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Într- un studiu in vivo, asupra metabolismului la om, enfuvirtide, administrat la doza recomandata de 90 mg, de două ori pe zi, nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeina), CYP2C19 (mefenitoina) şi CYP2E1( clorzoxazona).
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism:
Influenţa medicamentelor administrate concomitent asupra metabolizării enfuvirtide:
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
În studii diferite de interacţiune farmacocinetică, administrarea concomitentă de ritonavir (inhibitor puternic CYP3A4) sau saquinavir în combinaţie cu o doză de ritonavir care să amplifice efectul saquinavirului sau rifampicina (inductor puternic CYP3A4) nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii enfuvirtide.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nu există studii adecvate şi controlate la gravide.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Nu se ştie dacă enfuvirtide este excretat în laptele matern uman.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Nu există dovezi că enfuvirtide poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea, trebuie luat în considerare profilul de reacţii adverse al enfuvirtide (vezi pct.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 (vezi pct.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Rezultatele de siguranţă sunt prezentate ca număr de pacienţi cu o reacţie adversă la 100 pacient- ani expunere (cu excepţia reacţiilor la locul injectării).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Reacţii la locul injectării (RLI) au fost cele mai frecvent raportate reacţii adverse şi au apărut la 98% din pacienţi (Tabelul 2).
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon şi au fost asociate cu durere uşoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităţilor uzuale.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Semnele şi simptomele care caracterizează, în general, reacţiile la locul injectării au durat 7 zile sau mai puţin.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Infecţiile la locul injectării (incluzând abcese şi celulită) au apărut la 1, 5% dintre pacienţi.
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Rezumatul semnelor/ simptomelor individuale care caracterizează reacţiile la locul injectării în studiile TORO1 şi TORO 2 combinate (% din pacienţi) n = 663 Rata de întrerupere a tratamentului din cauza ISRs
Event Category
% Evenimente
% of Event
Tipul de reacţie Fuzeon
% of Event
% Evenimente
+Optimised
conţinând reacţii de
comprising
+ tratament optimizat
comprising
conţinând reacţii de
Pain / discomfort
grad 4
backgrounda 96.1%
de fond (Optimised backgrounda OB)
Grade 3 reactions 11.0%b
grad 3
Grade
0, 2% e
4 reactions 0%b
80, 4%
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Prurit Echimoze a Orice grad de severitate b
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
3, 9% 8, 7% g
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Gradul 3 = dureri severe care necesită tratament cu analgezice (sau narcotice analgezice pentru o perioadă ≤ 72 ore) şi/ sau cu limitarea activităţilor uzuale; Gradul 4 = dureri severe necesitând spitalizare sau prelungirea spitalizării, determinând deces sau invaliditate/ incapacitate (persistente sau semnificative) sau care pun viaţa în pericol, sau semnificative medical. c Gradul 3 = diametrul mediu ≥50 mm dar < 85 mm; Gradul 4 = diametrul mediu ≥85 mm d Gradul 3 = diametrul mediu ≥25 mm dar < 50 mm; Gradul 4= diametrul mediu ≥50 mm e Gradul 3 = ≥3 cm; Gradul 4 = cu drenare f Gradul 3 = refractar la tratamentul topic sau necesitând tratament oral sau parenteral; Gradul 4 = nedefinit g Gradul 3 = > 3 cm dar ≤ 5 cm; Gradul 4 = > 5 cm
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Adăugarea Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut, în general, frecvenţa sau severitatea celor mai multe reacţii adverse.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
Cele mai frecvent raportate evenimente adverse care au apărut în studiile TORO 1 şi TORO 2 au fost diareea (38 pacienţi comparativ cu 73 cu un eveniment la 100 pacient- ani pentru Fuzeon + tratament optimizat de fond (OB) comparativ cu OB) şi greaţa (27 pacienţi comparativ cu 50 cu un eveniment la 100 pacient- ani pentru Fuzeon + OB comparativ cu OB).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Urmatoarea listă prezintă evenimentele observate cu o rată mai mare în rândul pacienţilor cărora li s - au administrat Fuzeon + OB faţă de pacienţii cărora li s- a administrat doar OB, cu o creştere a expunerii ajustată de cel puţin 2 pacienţi cu un eveniment per 100 pacient- ani.
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Aceste evenimente au fost ulterior împărţite în funcţie de estimarea frecvenţei („ foarte frecvente ” (≥1/ 10) şi „ frecvente ”
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
O creştere semnificativ statistică a fost observată pentru pneumonie şi limfadenopatie.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Infecţii şi infestări Frecvente: - sinuzită, papilom cutanat, gripă, pneumonii, infecţii ale urechii.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: - limfoadenopatie
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: - scăderea apetitului, anorexie, hipertrigliceridemie, diabet zaharat.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Tulburări psihice Frecvente: - anxietate, coşmaruri, iritabilitate.
Common: -hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: - neuropatie periferică Frecvente: - hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor.
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Tulburări oculare Frecvente: - conjunctivită.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.
Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: - vertij.