natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 micrograme/ ml soluţie injectabilă
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flacon) conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta* 200 micrograme.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
20 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
21 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
22 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
20 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
23 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
21 Table 2:
Tabelul 2.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
25 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
26 5. 3 Date preclinice de siguranţă
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 25°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
27 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 micrograme/ ml soluţie injectabilă
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flacon) conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta* 300 micrograme.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potenţa metoxi- polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiaşi clasă terapeutică.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
29 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
30 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
31 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave când au fost administraţi factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl (7, 5 mmol/ l).
28 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
29 Table 2:
Tabelul 2.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menţine concentraţii stabile ale hemoglobinei.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
34 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 25°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
36 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 micrograme/ ml soluţie injectabilă
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flacon) conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta* 400 micrograme.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
38 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
39 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
40 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
36 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
41 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
37 Table 2:
Tabelul 2.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
43 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
44 5. 3 Date preclinice de siguranţă
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 25°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
45 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 micrograme/ ml soluţie injectabilă
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flacon) conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta* 600 micrograme.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
47 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
48 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
49 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
44 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
50 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
45 Table 2:
Tabelul 2.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
52 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
53 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 25°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
54 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 micrograme/ ml soluţie injectabilă
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flacon) conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta* 1000 micrograme.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
56 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
57 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
58 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
52 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
59 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
MIRCERA nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
53 Table 2:
Tabelul 2.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
61 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
62 5. 3 Date preclinice de siguranţă
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 25°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
63 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 micrograme/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
O seringă preumplută conţine 50 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentraţie de 167 micrograme/ ml.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta, fără a lua în considerare glicozilarea.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
65 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Doza iniţială recomandată este de 0, 6 micrograme/ kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
66 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
67 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
60 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
68 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
61 Table 2:
Tabelul 2.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
70 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
71 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
A nu se congela.