natgillin/translations-raw huggingface dataset:
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
tratat cu metformină (29, 8 evenimente/ 1000 pacienţi- ani), faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar (43, 3 evenimente/ 1000 pacienţi- ani), p=0, 0023, şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40, 1 evenimente/ 1000 pacienţi- ani), p=0, 0034;
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Biodisponibilitatea absolută este de 85%.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
24 Metformină Absorbţie În urma administrării orale a unei doze de metformină, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă după aproximativ 2, 5 ore.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
La dozele şi graficele de administrare obişnuite ale metforminei, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24- 48 ore şi sunt, în general, mai mici de 1 µg/ ml.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
25 materne, la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg (de 10 ori expunerea la om).
26 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi în timp ce acesta este pe piaţă.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) Ciclul RPAS al Icandra va corespunde celui atribuit produsului de referinţă, Eucreas, până când se va specifica altfel.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimate filmate vildagliptin/ clorhidrat de metformină
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate vildagliptin/ clorhidrat de metformină
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Icandra 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate
What Icandra is and what it is used for 2.
Ce este Icandra şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Icandra 3.
Înainte să utilizaţi Icandra 3.
How to take Icandra 4.
Cum să utilizaţi Icandra 4.
How to store Icandra 6.
Cum se păstrează Icandra 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ICANDRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Substanţele active din Icandra aparţin unui grup de medicamente numite „ antidiabetice orale ”.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra conţine două substanţe active numite vildagliptin şi metformină.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ICANDRA
Do not take Icandra
Nu utilizaţi Icandra
Icandra (listed in section 6).
componente ale Icandra (enumerate la pct.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
grave ale circulaţiei sanguine sau dificultăţi de respiraţie care pot fi un semn al problemelor cardiace.
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
De asemenea, vă rugăm să citiţi informaţii despre aceasta la subpunctul „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Icandra ”.
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Icandra Încetaţi administrarea acestui medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome care pot fi legate de o situaţie numită „ acidoză lactică ”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Dacă aţi luat Galvus (vildagliptin) sau Icandra înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza reacţiilor adverse (boală hepatică), nu trebuie să luaţi Icandra din nou.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Inainte de începerea tratamentului cu Icandra se va efectua un test de determinare a funcţiei dumneavoastră hepatice, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Pacienţii vârstnici (65- 74 ani) care iau Icandra trebuie să aibă funcţia renală monitorizată cu regularitate.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Icandra nu este recomandat pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mare.
- certain medicines affecting the thyroid, or
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
- certain medicines affecting the nervous system.
- diuretice (numite şi medicamente de eliminare a apei)
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
- inhibitori ECA utilizaţi, în general, pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- anumite medicamente care afectează tiroida, sau
to become pregnant.
intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Nu utilizaţi Icandra dacă alăptaţi.
HOW TO TAKE ICANDRA
CUM SĂ UTILIZAŢI ICANDRA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Icandra exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Cât să utilizaţi Cantitatea de Icandra pe care trebuie să o ia pacienţii variază în funcţie de starea lor.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune cu exactitate ce doză de Icandra să luaţi.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Icandra Dacă luaţi prea multe comprimate de Icandra, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Dacă uitaţi să utilizaţi Icandra Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi- l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepţia cazului în care urmează oricum să luaţi unul în acel moment.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Dacă încetaţi să utilizaţi Icandra Nu opriţi administrarea Icandra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Icandra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 • frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 • mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 • rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 • foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Icandra şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
HOW TO STORE ICANDRA
CUM SE PĂSTREAZĂ ICANDRA
- Do not use Icandra after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Nu utilizaţi Icandra după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
What Icandra contains
Ce conţine Icandra
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Fiecare comprimat filmat de Icandra 50 mg/ 850 mg conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Fiecare comprimat filmat de Icandra 50 mg/ 1000 mg conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Cum arată Icandra şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Icandra 50 mg/ 850 mg sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripţionate cu „ NVR ” pe o faţă şi „ SEH ” pe cealaltă.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Comprimatele filmate de Icandra 50 mg/ 1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben- închis, inscripţionate cu „ NVR ” pe o faţă şi „ FLO ” pe cealaltă.
България Novartis Pharma Services Inc.
51 България Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
52 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
What is IDflu?
Ce este IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă într- o seringă preumplută.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Vaccinul conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu conţine trei tulpini (tipuri) diferite de virus gripal (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 şi B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
Pentru ce se utilizează IDflu?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
IDflu este utilizat pentru vaccinarea adulţilor împotriva gripei, mai ales a celor la care există un risc mare de apariţie a complicaţiilor bolii.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Utilizarea vaccinului trebuie să aibă la bază recomandări oficiale.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Adulţilor cu vârsta de până la 59 de ani li se administrează concentraţia mai mică (9 micrograme din fiecare tulpină de virus).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Persoanelor cu vârsta de 60 de ani şi peste li se administrează concentraţia mai mare (15 micrograme din fiecare tulpină de virus).
How is IDflu used?
Cum se utilizează IDflu?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflu se administrează sub formă de o injecţie „ intradermică ” în stratul superior al pielii, cu ajutorul unui sistem special de microinjectare.
How does IDflu work?
Cum acţionează IDflu?
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
IDflu conţine fragmente a trei tulpini diferite de virus gripal.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de virus ca fiind „ străine ” şi creează anticorpi împotriva acestora.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
În fiecare an, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri în următorul sezon de gripă.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Aceste tulpini de virus trebuie incluse în IDflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
IDflu conţine în prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupunea că vor cauza gripa în sezonul 2006/ 2007, conform
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recomandărilor OMS pentru emisfera nordică şi ale Uniunii Europene (UE).
How has IDflu been studied?
Cum a fost studiat IDflu?
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele IDflu au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Au fost realizate patru studii, la care au participat peste 8 000 de persoane, pentru a studia eficacitatea IDflu pentru protecţia împotriva gripei.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Două dintre studii au vizat persoane până la 60 de ani, care au fost vaccinate cu concentraţia de 9 micrograme.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Celelalte două studii au vizat persoane de 60 de ani şi peste, care au fost vaccinate cu concentraţia de 15 micrograme.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
În toate studiile, IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injectare în muşchi.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Studiile au comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanşa producerea de anticorpi (imunogenitate), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecţie şi după trecerea a trei săptămâni de la aceasta.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat IDflu în timpul studiilor?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
În toate studiile, atât IDflu, cât şi vaccinul cu care a fost comparat au declanşat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini gripale.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
La adulţii de până la 60 de ani, concentraţia de 9 micrograme a oferit un nivel de protecţie la fel de bun ca vaccinul intramuscular.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
La adulţii de 60 de ani şi peste, concentraţia de 15 micrograme a oferit un nivel de protecţie la fel de bun ca vaccinul intramuscular.
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IDflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap, mialgia (dureri musculare), indispoziţia (disconfortul general) şi reacţiile la locul injectării (înroşirea, tumefierea, întărirea pielii, durere şi mâncărime).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu IDflu, a se consulta prospectul.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
IDflu nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament, la ouă, la proteinele de pasăre, la neomicină (un antibiotic), formaldehidă (un conservant) sau la octoxinol (un detergent).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Persoanele care au o infecţie însoţită de febră sau o infecţie acută (de scurtă durată) nu trebuie să fie vaccinate decât după vindecare.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile IDflu sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia gripei la adulţii cu vârsta de până la 59 de ani şi la adulţii cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru IDflu.
Other information about IDflu:
Alte informaţii despre IDflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru IDflu, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 februarie 2009.
The full EPAR for IDflu can be found here.
EPAR- ul complet pentru IDflu este disponibil aici.
9 microgram/ strain
9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă
Suspension for injection
Administrare intradermică
pre-filled syringe (glass)
Seringă preumplută (din sticlă)
20 pre-filled syringes
20 Seringi preumplute
15 microgram/ strain
15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Virus gripal fragmentat *, inactivat, conţinând antigene echivalente următoarelor tulpini:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) ca tulpină (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 micrograme HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) ca tulpină (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 micrograme HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 ca tulpină (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograme HA **
Per 0.1 ml dose
Per doză de 0, 1 ml
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2006/ 2007.
Colourless and opalescent suspension.
Suspensie injectabilă Suspensie incoloră şi opalescentă.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de până la 59 de ani, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
Adults up to 59 years of age:
Adulţi cu vârsta de până la 59 de ani:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
For instructions for use, see section 6.6.
6. 6.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi, la ou, proteine de găină, neomicină, formaldehidă şi 9- octoxinol.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu nu conţine mai mult de 0, 05 micrograme de ovalbumină pe doză.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re- vaccinarea nu este necesară.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
În urma vaccinării contra gripei, s- au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti- HIV- 1, anti- hepatită C şi în special anti– HTLV - 1.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru IDflu nu sunt disponibile date clinice asupra sarcinii expuse.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
În general, datele de la femeile gravide vaccinate intramuscular contra gripei nu indică rezultate adverse fetale sau materne care pot fi atribuite vaccinului.