natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
În studiul MARINA, diferenţele comparativ cu tratamentul cu placebo au crescut şi mai mult după 24 luni (p < 0, 0001 pentru toate cele trei scale).
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
În studiul ANCHOR, efectul terapeutic al ranibizumab faţă de TFD cu verteporfină s- a menţinut în general pentru cele trei scoruri VFQ- 25 după 24 luni.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
Toate diferenţele dintre grupul tratat cu Lucentis 0, 5 mg şi cele două grupuri de control au fost semnificative din punct de vedere statistic şi clinic, cu valori p variind de la 0, 009 până la < 0, 0001.
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
După administrarea intravitroasă lunară de Lucentis la pacienţii cu DMS neovasculară, concentraţiile plasmatice de ranibizumab au fost în general scăzute, cu valori maxime situate (Cmax) în general sub concentraţia de ranibizumab necesară pentru inhibarea activităţii biologice a FCEV cu 50% (11- 27 ng/ ml, după cum s- a estimat cu ajutorul unui test in vitro de proliferare celulară).
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Cmax a fost proporţională cu doza în intervalul de dozare între 0, 05 şi 1, 0 mg/ ochi.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi de dispariţie a ranibizumabului din plasmă la pacienţii trataţi cu doza de 0, 5 mg, timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al ranibizumabului de la nivelul corpului vitros este de aproximativ 9 zile.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
După administrarea lunară de Lucentis 0, 5 mg/ ochi, Cmax de ranibizumab din plasmă, atinsă după aproximativ o zi de la administrarea dozei se anticipează că variază în general între 0, 79 şi 2, 90 ng/ ml iar Cmin se anticipează că variază în general între 0, 07 şi 0, 49 ng/ ml.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Nu s- au efectuat studii specifice pentru evaluarea parametrilor farmacocinetici ai Lucentis la pacienţii cu insuficienţă renală.
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
În cadrul unei analize de farmacocinetică populaţională şaizeci şi opt la sută (136 din 200) dintre pacienţi prezentau insuficienţă renală (46, 5% uşoară [50- 80 ml/ min], 20% moderată [30- 50 ml/ min] şi 1, 5% severă [< 30 ml/ min]).
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Clearence- ul sistemic a fost puţin mai scăzut dar acest lucru nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Nu s- au efectuat studii specifice pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale Lucentis la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Administrarea bilaterală intravitroasă de ranibizumab la maimuţa cynomolgus, în doze cuprinse între 0, 25 mg/ ochi şi 2, 0 mg/ ochi o dată la fiecare 2 săptămâni timp de până la 26 săptămâni a produs efecte oculare dependente de doză.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
La nivel intraocular, s- au observat creşteri dependente de doză ale congestiei camerei anterioare şi a celulelor atingând nivelul maxim după 2 zile de la injectare.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
În segmentul posterior au existat infiltraţii de celule ale corpului vitros şi de corpuri străine care, de asemenea, au avut tendinţa
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
În studiul de 26 săptămâni, severitatea inflamaţiei de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injectări.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Cu toate acestea, după vindecare s- au observat semne privind reversibilitatea acestora.
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
La unele animale s- a observat formarea cataractei după o perioadă relativ lungă de inflamare intensă, sugerând faptul că modificările de la nivelul cristalinului au fost secundare unei inflamaţii severe.
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
S- a observat o creştere temporară a presiunii intraoculare ca urmare a injectărilor intravitroase, indiferent de doză.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
S- au observat modificări ale inflamaţiei granulomatoase de la nivelul discului optic în cazul unor ochi.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Aceste modificări de la nivelul segmentului posterior s- au redus iar în unele cazuri au dispărut în timpul perioadei de recuperare.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Nu s- au observat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Într- un subgrup de animale tratate s- au evidenţiat anticorpi plasmatici şi vitroşi la ranibizumab.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
α, α- trehaloză dihidrat Clorură de histidină, monohidrat Histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
0, 3 ml soluţie într- un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic), cu 1 ac cu filtru, 1 ac pentru injectare şi 1 seringă (polipropilenă).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
12 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Vials are for single use only.
Flacoanele sunt exclusiv de unică folosinţă.
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Înainte de aspirare, trebuie dezinfectată partea exterioară a dopului de cauciuc al flaconului.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Asamblaţi acul cu filtru de 5 µm (distribuit) la seringa de 1 ml (distribuită), folosind o tehnică aseptică.
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Aspiraţi toată cantitatea de lichid din flacon, păstrând flaconul în poziţie dreaptă, uşor înclinat, pentru a uşura extragerea completă.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Asiguraţi- vă că pistonul este tras înapoi suficient când goliţi flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Ataşaţi ferm acul de injectare (distribuit) la seringă, în condiţii aseptice.
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Înlăturaţi cu grijă capacul de la acul de injectare fără a desprinde acul de injectare de seringă.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Notă: ţineţi de partea galbenă a acului de injectare când înlăturaţi capacul.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă şi ajustaţi doza la marcajul de 0, 05 ml de pe seringă.
Do not wipe the injection needle.
Nu curăţaţi acul de injectare.
12 ANNEX II
14 ANEXA II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue Franţa
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, în momentul lansării, toţi medicii presupuşi că vor prescrie/ utiliza Lucentis dispun de un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele: • Informaţii pentru medic • Înregistrarea video a procedurii pentru injectare intravitroasă • Pictogramele procedurii pentru injectare intravitroasă • Pachet cu informaţii pentru pacient
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie: • Prospectul cu informaţii pentru pacient • Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
DAPP trebuie să implementeze naţional acest plan educaţional, înainte de comercializare, aşa cum a fost convenit cu autoritatea competentă din Statele Membre.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 5. 0 din data de 25 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 2 din data de 25 Februarie 2008 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Recomandării CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
Suplimentar, un PMR actualizat trebuie depus − Când sunt obţinute noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului. − În interval de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului). − La cererea EMEA.
15 ANNEX III
17 ANEXA III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml soluţie injectabilă Ranibizumab
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Flacon conţinând ranibizumab 2, 3 mg.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Conţine de asemenea: α, α- trehaloză dihidrat; clorură de histidină, monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
1 vial of 0.23 ml solution for injection
1 flacon cu 0, 23 ml soluţie injectabilă
Intravitreal use.
Intravitroasă.
Vial for single use only.
Flacon exclusiv de unică folosinţă.
BATCH NUMBER
SERIEA DE FABRICAŢIE
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
Lucentis 10 mg/ ml soluţie injectabilă Ranibizumab Intravitroasă
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
1 flacon = 2, 3 mg ranibizumab.
21 PACKAGE LEAFLET:
23 PROSPECT:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Lucentis 3.
Înainte să utilizaţi Lucentis 3.
How to use Lucentis 4.
Cum să utilizaţi Lucentis 4.
How to store Lucentis 6.
Cum se păstrează Lucentis 6.
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE LUCENTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lucentis se administrează sub formă de injecţie la nivelul ochiului de către oftalmologul dumneavoastră după anestezie locală.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Se utilizează pentru tratarea deteriorării retinei (porţiunea sensibilă la lumină care se află în spatele ochiului) când această deteriorare a fost determinată de o creştere anormală a vaselor de sânge anormale şi al căror conţinut ajunge în ochi.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Acest lucru se întâmplă în cazul bolilor cum ar fi degenerescenţa maculară senilă (DMS).
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Lucentis poate ajuta la ameliorarea vederii afectate sau să prevină agravarea afecţiunii.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Substanţa activă din Lucentis este ranibizumab.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
Ranibizumabul ajută la încetarea creşterii altor vase de sânge şi a pătrunderii conţinutului lor în ochi, procese anormale care contribuie la progresia DMS.
BEFORE YOU USE LUCENTIS
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUCENTIS
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
listed at the end of this leaflet (see section 6).
6).
- if you have an infection in or around your eye.
- dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- dacă aveţi dureri sau prezentaţi eriteme (inflamaţie intraoculară severă) la nivel ocular.
Take special care with Lucentis
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lucentis
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis se administrează sub formă de injecţie la nivelul ochiului.
Occasionally, an infection in the internal portion
Ocazional, ca urmare a
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
tratamentului cu Lucentis pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, dureri sau eritem (inflamaţie), dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), sau opacifierea cristalinului (cataractă).
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Este importantă identificarea şi tratarea acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi simptome cum ar fi durerile oculare sau un disconfort accentuat, agravarea eritemului ocular, vedere neclară sau scăderea capacităţii de a vedea, un număr
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
- La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injectare.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Utilizarea Lucentis la copii şi adolescenţi nu a fost studiată şi de aceea nu este recomandată.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
- Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la femeile gravide; de aceea riscurile potenţiale
unknown.
nu sunt cunoscute.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Lucentis.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
- Lucentis nu este recomandat în timpul alăptării pentru că nu se cunoaşte dacă Lucentis se
passes into human milk.
elimină în laptele matern la om.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Lucentis.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După tratamentul cu Lucentis puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii.
HOW TO USE LUCENTIS
CUM SĂ UTILIZAŢI LUCENTIS
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Toate injecţiile cu Lucentis vor fi administrate de medicul dumneavoastră.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii la nivelul ochiului.
The injection is given once a month in the first 3 months.
Această injecţie se administrează o dată pe lună în primele 3 luni.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Ulterior, medicul dumneavoastră vă va monitoriza capacitatea vizuală lunar.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Dacă observă că afecţiunea vi se agravează, medicul dumneavoastră vă va administra din nou Lucentis în ochiul afectat.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Înainte de injectare, medicul dumneavoastră utilizează picături oftalmice cu antibiotic şi vă curăţă cu atenţie ochiul pentru a evita infectarea.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Medicul dumneavoastră vă administrează un anestezic local pentru a reduce sau preveni orice durere pe care v- o poate provoca injectarea.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Înainte şi după fiecare injectare, medicul dumneavoastră vă solicită să utilizaţi picături oftalmice anti - microbiene de patru ori pe zi timp de 3 zile înainte şi după fiecare injectare pentru a preveni orice posibilă infectare a ochiului.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) Lucentis poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani sau peste, fără ajustarea dozei.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dacă a fost omisă o doză de Lucentis Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital cât mai curând posibil pentru a stabili altă programare.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Medicul dumneavoastră vă sfătuieşte
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
25 şi decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Lucentis.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Lucentis poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Please do not be alarmed by this list of possible side effects.
Nu vă speriaţi de această listă cu reacţii adverse posibile.
You may not experience any of them.
Este posibil să nu prezentaţi nici una dintre acestea.