natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu un Antagonist al Receptorilor pentru Angiotensină II (ARA II) este considerată esenţială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperpotasemie) (vezi pct.
(see section 5.3).
5. 3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă s- a produs expunerea la ARA II din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
4. 3) în perioada de alăptare.
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă irbesartanul se excretă în laptele matern la om.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartanul se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
În studiile clinice controlate cu placebo, la pacienţi cu hipertensiune arterială, incidenţa totală a evenimentelor adverse nu a prezentat diferenţe între grupul tratat cu irbesartan (56, 2%) şi grupul la care s- a administrat placebo (56, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers, clinic sau paraclinic, au fost mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu irbesartan (3, 3%) decât la cei la care s- a administrat placebo (4, 5%).
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, s- au raportat ameţeli ortostatice şi hipotensiune arterială ortostatică la 0, 5% dintre pacienţi (adică mai puţin frecvent), dar mai mult decât la placebo.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Următorul tabel prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo, în cadrul cărora s- a administrat irbesartan la 1965 pacienţi.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1. 000 şi < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10. 000 şi < 1/ 1. 000); foarte rare (< 1/ 10. 000).
Investigations:
5 Investigaţii diagnostice:
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hiperkaliemia * s- a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, hiperkaliemia (≥ 5, 5 mEq/ l) a apărut la 29, 4% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg şi la 22% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
La pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (≥ 5, 5 mEq/ l) s- a observat la 46, 3% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26, 3% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat placebo.
5 Common:
Frecvente:
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
la subiecţii trataţi cu irbesartan, s- au observat frecvent (1, 7%) creşteri semnificative ale creatin- kinazei plasmatice.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Nici una dintre creşteri nu s- a asociat cu evenimente musculo- scheletice identificabile clinic. La 1, 7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s- a observat o scădere a hemoglobinei *, fără semnificaţie clinică.
tachycardia
Mai puţin frecvente: tahicardie
Nervous system Common:
Tulburări ale sistemului nervos:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
ameţeli, ameţeli ortostatice *
Uncommon:
Mai puţin frecvente: tuse
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
greaţă/ vărsături diaree, dispepsie/ pirozis
and connective tissue disorders:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
musculoskeletal pain*
dureri musculo- scheletice *
orthostatic hypotension* flushing
hipotensiune ortostatică * valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei
fatigue chest pain
oboseală durere toracică
Uncommon:
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
sexual dysfunction
Mai puţin frecvente: disfuncţie sexuală
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
În plus, după punerea pe piaţă a irbesartanului, s- au raportat următoarele reacţii adverse; acestea au reieşit din rapoartele spontane şi, ca urmare frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută:
Renal and urinary disorders:
6 Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
4. 4)
Leukocytoclastic vasculitis
Vasculită leucocitoclastică
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Artralgii, mialgii (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin- kinază), crampe musculare
6 Metabolism and nutrition disorders:
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Copii şi adolescenţi: într- un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s- au observat următoarele evenimente adverse în săptămâna a 3- a a fazei dublu- orb: cefalee (7, 9%), hipotensiune arterială (2, 2%), ameţeli (1, 9%), tuse (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6, 5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan/ zi, timp de 8 săptămâni, nu s- a evidenţiat toxicitate.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacientul trebuie monitorizat atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/ sau efectuarea lavajului gastric.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti pentru angiotensină II.
C09C A04.
Codul ATC C09C A04.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a- şi exercita activitatea.
Clinical efficacy:
7 Eficacitate clinică:
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hipertensiune arterială Irbesartanul scade tensiunea arterială, cu modificarea minimă a frecvenţei cardiace.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Dozele cuprinse între 150- 300 mg irbesartan, o dată pe zi, scad valorile tensiunii arteriale în clinostatism sau în poziţie şezândă, după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare), în medie cu 8- 13/ 5- 8 mm Hg (sistolică/ diastolică), scădere care este superioară celei observate după administrarea de placebo.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale se obţine la 3- 6 ore după administrare şi efectul antihipertensiv se menţine timp de cel puţin 24 ore.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
După 24 ore, la dozele recomandate, scăderea tensiunii arteriale este încă de 60- 70% din scăderea maximă a tensiunii arteriale diastolice şi sistolice.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Efectul antihipertensiv al Aprovel se manifestă în 1- 2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4- 6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Efectele antihipertensive ale irbesartanului şi diureticelor tiazidice sunt aditive.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
La pacienţii la care hipertensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat cu irbesartan administrat în monoterapie, asocierea unei doze mici de hidroclorotiazidă (12, 5 mg) la irbesartan, în priză unică zilnică, produce o scădere mai marcată a tensiunii arteriale, comparativ cu placebo, după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare), de 7- 10/ 3- 6 mm Hg (sistolică/ diastolică).
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Ca şi în cazul celorlalte medicamente care acţionează asupra sistemul renină- angiotensină, pacienţii hipertensivi de culoare prezintă un răspuns considerabil mai slab la irbesartan administrat în monoterapie.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
În cazul în care irbesartanul se administrează în asociere cu o doză mică de hidroclorotiazidă (de exemplu, 12, 5 mg/ zi), răspunsul antihipertensiv al pacienţilor de culoare se apropie de cel al pacienţilor de rasă caucaziană.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Scăderea tensiunii arteriale cu 0, 5 mg/ kg (scăzut), 1, 5 mg/ kg (mediu) şi 4, 5 mg/ kg (ridicat) a fost evaluată prin dozarea controlată a irbesartanului pe o perioadă de 3 săptămâni la 318 pacienţi hipertensivi sau la cei cu risc (diabet, antecedente familiale de hipertensiune), copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
La sfârşitul celor trei săptămâni, scăderea principală faţă de valoarea iniţială în variabila de eficacitate principală, prin stabilizarea tensiunii arteriale sistolice (SeSBP) a fost de 11, 7 mm Hg (doze scăzute), 9, 3 mm Hg (doze medii), 13, 2 mm Hg (doze ridicate).
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Modificarea principală a tensiunii arteriale diastolice minime stabilizate (SeDBP) a fost următoarea:
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3, 8 mm Hg (doze scăzute), 3, 2 mm Hg (doze medii), 5, 6 mm Hg (doze crescute).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
4. 2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Studiul "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" evidenţiază că irbesartanul încetineşte progresia afecţiunii renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu- orb, controlat cu placebo, care a comparat Aprovel, amlodipină şi placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Efectele Aprovel pe termen lung (în medie 2, 6 ani) asupra progresiei afecţiunii renale şi asupra mortalităţii de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, proteinurie ≥ 900 mg/ zi şi creatininemie cuprinsă în intervalul 1, 0- 3, 0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
La pacienţi s- au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg irbesartan, de la 2, 5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Şaizeci la
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
8 sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Aproximativ 33% dintre pacienţii din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo, respectiv amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0, 024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0, 006)].
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s- a observat niciun efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s- a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32%, respectiv 26% din populaţia totală studiată, nu s- a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l- au exclus.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
De asemenea, pentru obiectivul secundar, constituit din evenimente cardiovasculare letale şi non - letale, nu au existat diferenţe între cele trei grupuri din populaţia totală studiată, cu toate că s- a constatat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non- letal la femei şi o scădere a incidenţei infarctului miocardic non- letal la bărbaţi, în grupul irbesartan comparativ cu grupul placebo.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
La femeile din grupul irbesartan comparativ cu grupul amlodipină s- a observat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non- letal şi a accidentului vascular cerebral în timp ce spitalizarea impusă de insuficienţa cardiacă a fost redusă în populaţia totală studiată.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Cu toate acestea, nu s- a stabilit nico explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate, dublu- orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, microalbuminurie (30- 300 mg/ zi) şi funcţie renală normală (creatininemie ≤ 1, 5 mg/ dl la bărbaţi şi < 1, 1 mg/ dl la femei).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Studiul a evaluat efectele Aprovel pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică – rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/ zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/ 85 mm Hg.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Dacă a fost necesar, s- au adăugate medicamente antihipertensive suplimentare (excluzând inhibitorii ECA, antagoniştii receptorilor pentru angiotensină II şi blocanţii dihidropiridinici ai canalelor de calciu), pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale ţintă.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
În timp ce, la toate grupurile de tratament, s - au atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai puţini au fost pacienţii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificaţie clinică în grupul irbesartan 300 mg (5, 2%) comparativ cu grupurile placebo (14, 9%) sau irbesartan 150 mg (9, 7%), demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0, 0004) pentru doza mai mare.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s- a observat o ameliorare concomitentă a ratei filtrării glomerulare (RFG).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/ zi) a fost mai frecventă în grupul Aprovel 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60- 80%.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Volumul aparent de distribuţie este de 53- 93 l.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, 80- 85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului nemodificat.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Irbesartanul este metabolizat hepatic prin glucurono- conjugare şi oxidare.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
9 Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 mg până la- 600 mg.