natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Din aceşti pacienţi, la 2264 pacienţi s- a administrat vildagliptin ca monoterapie şi la 1520 pacienţi s- a administrat vildagliptin în asociere cu un alt medicament.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
S- au raportat rare cazuri de disfucţie hepatică (inclusiv hepatită).
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
S- a raportat un procent mai mare de cazuri atunci când vildagliptinul s- a administrat în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s- a administrat Galvus în cadrul studiilor dublu- orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Asocierea cu metformină În studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 100 mg zilnic + metformină, nu s- au raportat ieşiri din studiu datorate reacţiilor adverse nici în grupul de tratament vildagliptin 100 mg zilnic + metformină, nici în grupul de tratament placebo + metformină.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
În studiile clinice, incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă la pacienţii trataţi cu vildagliptin 100 mg zilnic în asociere cu metformină (1%) şi mai puţin frecventă la pacienţii trataţi cu placebo + metformină (0, 4%).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
În studiile clinice, nu s- a modificat greutatea faţă de valoarea iniţială atunci când s- a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la metformină (+0, 2 kg şi - 1, 0 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).
5 Table 1
5 Tabelul 1
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s- a administrat Galvus 100 mg zilnic în asociere cu metformină în cadrul studiilor dublu- orb (N=208)
Common Common Common Uncommon
Frecvente Frecvente Frecvente
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Tremor Cefalee Ameţeală
Gastrointestinal disorders
Mai puţin frecvente Oboseală Tulburări gastro- intestinale
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Asocierea cu o sulfoniluree În studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 50 mg + o sulfoniluree, incidenţa totală a ieşirilor din studii datorate reacţiilor adverse a fost 0, 6% în grupul de tratament cu vildagliptin 50 mg + sulfoniluree, comparativ cu 0% în grupul de tratament cu placebo + sulfoniluree.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
În studiile clinice, atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg o dată pe zi la glimepiridă, incidenţa hipoglicemiei a fost 1, 2%, comparativ cu 0, 6% pentru placebo + glimepirid.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
În studiile clinice, nu s- a modificat greutatea faţă de valoarea iniţială atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg zilnic la glimepiridă (- 0, 1 kg şi - 0, 4 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s- a administrat Galvus 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu- orb (N=170)
Tremor Headache Dizziness Asthenia
Tremor Cefalee Ameţeală Astenie
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvente Constipaţie Tulburări metabolice şi de nutriţie
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Asocierea cu o tiazolidindionă În studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 100 mg zilnic +o tiazolidindionă, nu s- au raportat ieşiri din studii datorate reacţiilor adverse nici în grupul de tratament vildagliptin 100 mg zilnic + tiazolidindionă, nici în grupul de tratament placebo + tiazolidindionă.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
În studiile clinice, incidenţa hipoglicemiei a fost mai puţin frecventă la pacienţii trataţi cu vildagliptin + pioglitazonă (0, 6%), dar frecventă la pacienţii trataţi cu placebo + pioglitazonă (1, 9%).
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
În studiul adjuvant cu pioglitazonă, creşterile absolute ale greutăţii pentru placebo şi Galvus 100 mg zilnic au fost de 1, 4, respectiv de 2, 7 kg.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Incidenţa edemului periferic atunci când s- a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la doza maximă de fond de pioglitazonă (45 mg o dată pe zi) a fost 7, 0%, comparativ cu 2, 5% pentru tratamentul de fond cu pioglitazonă în monoterapie.
6 Table 3
6 Tabelul 3
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s- a administrat Galvus 100 mg zilnic în asociere cu o tiazolidindionă în cadrul studiilor dublu- orb (N=158)
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Cefalee Mai puţin frecvente Astenie Tulburări metabolice şi de nutriţie
Common Uncommon
Frecvente
Weight increase Hypoglycaemia
Creşterea greutăţii
Vascular disorders
Mai puţin frecvente Hipoglicemie Tulburări vasculare
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Suplimentar, în studiile controlate cu monoterapie cu vildagliptin incidenţa totală a ieşirilor datorită reacţiilor adverse nu a fost mai mare la pacienţii trataţi cu vildagliptin în doze de 100 mg zilnic (0, 3%), comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo (0, 6%) sau comparatori (0, 5%).
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
În cadrul studiilor controlate comparative cu monoterapie, hipoglicemia a fost mai puţin frecventă, raportată la 0, 4% (7 din 1855) din pacienţii trataţi cu vildagliptin 100 mg zilnic, faţă de 0, 2% (2 din 1082) din pacienţii aflaţi în grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo, fără a se semnala evenimente grave sau severe.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
În studiile clinice, nu s- a modificat greutatea faţă de valoarea iniţială atunci când s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic în monoterapie (- 0, 3 kg şi - 1, 3 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s- a administrat Galvus 100 mg zilnic în monoterapie în cadrul studiilor dublu- orb (N=1855)
Constipation
Ameţeală
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Mai puţin frecvente Cefalee Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvente Constipaţie Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Artralgie Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hipoglicemie Infecţii şi infestări
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Infecţii ale căilor respiratorii superioare Nazofaringită
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr- un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s- a administrat Galvus timp de 10 zile.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatin- fosfokinazei (CPK), aspartat- aminotransferazei (AST), proteinei C- reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
7 Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 Tratament În cazul unui supradozaj se recomandă tratament de susţinere.
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai dipeptidil- peptidazei 4 (DPP- 4), codul ATC:
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
Vildagliptin, membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al DPP- 4.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP- 4, determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP- 1 („ glucagon- like peptide 1 ”, peptidă de tipul glucagonului 1) şi GIP („ glucose- dependent insulinotropic polypeptide ”, polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Tratamentul cu vildagliptin 50- 100 mg zilnic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 a îmbunătăţit semnificativ marker- ii funcţiei celulelor beta, incluzând HOMA- β („ Homeostasis Model Assessment - β ”, Modelul β de evaluare a homeostaziei), raportul dintre proinsulină şi insulină şi determinările responsivităţii celulelor beta în urma efectuării testului de toleranţă orală cu determinări frecvente.
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Prin creşterea valorilor endogene de GLP- 1, vildagliptin creşte sensibilitatea celulelor alfa la glucoză, determinând o mai mare secreţie de glucagon adecvată glucozei.
The enhanced increase in the insulin/ glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Creşterea îmbunătăţită a raportului insulină/ glucagon în timpul hiperglicemiei datorită valorilor crescute ale hormonilor de tip incretin determină o scădere a producerii de glucoză hepatică à jeun şi postprandiale, conducând la o valoare redusă a glicemiei.
A total of 5,759 patients with type 2 diabetes participated in 13 double-blind placebo- or active- controlled clinical trials of at least 12-weeks’ treatment duration.
Un număr total de 5759 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la 13 studii clinice dublu- orb, controlate cu placebo sau tratament activ, cu o durată de tratament de minim 12 săptămâni.
In these studies, vildagliptin was administered to 3,784 patients at daily doses of 50 mg once daily (N=1,102), 50 mg twice daily (N=2,027) or 100 mg once daily (N=655).
În cadrul acestor studii, vildagliptin a fost administrat unui număr de 3784 pacienţi în doze zilnice de 50 mg o dată pe zi (N=1102), 50 mg de două ori pe zi (N=2027) sau 100 mg o dată pe zi (N=655).
The number of male and female patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily was 2,069 and 1,715, respectively.
Numărul pacienţilor bărbaţi şi femei cărora li s- a administrat vildagliptin 50 mg o dată pe zi sau 100 mg zilnic a fost de 2069, respectiv de 1715.
The number of patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily who were ≥ 65 years of age was 664 and 121 of the patients were ≥ 75 years of age.
Numărul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 ani cărora li s- a administrat vildagliptin 50 mg o dată pe zi sau 100 mg zilnic a fost de 664, iar 121 dintre pacienţi aveau vârsta ≥ 75 ani.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drug-naïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
În cadrul acestor studii, vildagliptin a fost administrat ca monoterapie la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care nu mai utilizaseră medicamente sau în asociere la pacienţi cu diabet necontrolat în mod adecvat de alte medicamente antidiabetice.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
În general, vildagliptin a ameliorat controlul glicemic când a fost administrat ca monoterapie sau când a fost utilizat în asociere cu metformină, o sulfoniluree şi o tiazolidindionă, fapt demonstrat de reducerile relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c la sfârşitul studiului faţă de valoarea iniţială (vezi tabelul 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
8 În studiile clinice, gradul de reducere al HbA1c datorat vildagliptinului a fost mai mare la pacienţii cu valoarea iniţială a HbA1c mai mare.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Într- un studiu controlat dublu- orb cu durata de 52 săptămâni, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a redus valoarea iniţială a HbA1c cu - 1% faţă de - 1, 6% în cazul metforminei (stabilită treptat la 2 g pe zi) neobţinându- se non- inferioritatea statistică.
8 Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Pacienţii trataţi cu vildagliptin au raportat incidenţe semnificativ mai mici ale reacţiilor adverse gastro- intestinale, comparativ cu cei trataţi cu metformină.
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Într- un studiu controlat dublu- orb cu durata de 24 săptămâni, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a fost comparat cu rosiglitazonă (8 mg o dată pe zi).
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Reducerile medii au fost de - 1, 20% pentru vildagliptin şi de - 1, 48% pentru rosiglitazonă la pacienţii cu o valoarea medie iniţială a HbA1c de 8, 7%.
Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
Pacienţii trataţi cu rosiglitazonă au prezentat o creştere medie în greutate (+1, 6 kg), în timp ce pacienţii trataţi cu vildagliptin nu au prezentat creşteri în greutate (- 0, 3 kg).
4.1% respectively).
Incidenţa edemului periferic a fost mai mică în grupul tratat cu vildagliptin, comparativ cu grupul tratat cu rosiglitazonă (2, 1% comparativ cu, respectiv 4, 1%).
Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Rezultate principale privind eficacitatea vildagliptin în cadrul studiilor cu monoterapie, controlate cu placebo şi în cadrul studiilor cu tratament adjuvant sau de asociere (eficacitatea principală în rândul populaţiei în analiza în intenţia de tratament - ITT)
Monotherapy placebo
Studii cu monoterapie,
Mean
Valoarea
Mean change
Modificare medie faţă
Placebo-
Modificare medie,
controlled studies
placebo controlate
baseline
iniţială medie
from baseline in
de valoarea iniţială a
corrected mean
corectată în funcţie de
HbA1c (%)
a HbA1c (%)
change in HbA1c (%) at week 24 (95%CI)
placebo a HbA1c (%) în săptămâna 24 (IÎ 95%)
Study 2301:
Studiul 2301:
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90)
Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (N=90)
Study 2384:
Studiul 2384:
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (N=79)
* p < 0.05 for comparison versus placebo Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143)
* p < 0, 05 pentru compararea cu placebo Studii cu tratament adjuvant / de asociere Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + metformină (N=143)
* p < 0.05 for comparison versus placebo + comparator
* p < 0, 05 pentru compararea cu placebo + comparator
Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Absorbţie În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid, cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1, 7 ore.
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribuţie Proporţia de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică (9, 3%) şi vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă şi eritrocite.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
9 Biotransformare La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
DPP - 4 contribuie parţial la hidroliza vildagliptin după cum rezultă dintr- un studiu in vivo în care s- au utilizat şobolani cu deficit de DPP- 4.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într- o măsură cuantificabilă.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 9 450 inhibitors and/ or inducers.
În consecinţă, clearance- ul metabolic al vildagliptin nu se anticipează a fi afectat de medicamente administrate concomitent care sunt inhibitori şi/ sau inductori ai CYP 450.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/ induce CYP 450 enzymes.
Studiile in vitro au demonstrat că vildagliptin nu inhibă/ induce enzimele CYP 450.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance- ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/ 5.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminare În urma administrării orale de [14C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză s- a excretat în urină şi 15% din doză s- a regăsit în fecale.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/ h, respectively.
În urma administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi, clearance- ul plasmatic şi renal total al vildagliptin este de 41, respectiv de 13 l/ oră.
The elimination half- life after oral administration is approximately 3 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării orale este de aproximativ 3 ore.
Characteristics in patients Gender No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Caracteristici la pacienţi Sex Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecţii sănătoşi bărbaţi şi femei în cadrul unei mari varietăţi de grupe de vârstă şi de indici ai masei corporale (IMC).
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Vârstă La subiecţii sănătoşi vârstnici (≥ 70 ani), expunerea totală la vildagliptin (100 mg o dată pe zi) a crescut cu 32%, cu o creştere de 18% a concentraţiei plasmatice maxime, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri (18- 40 ani).
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Insuficienţă hepatică Efectul funcţiei hepatice deficitare asupra farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, pe baza scorurilor Child- Pugh (variind de la 6 pentru forma uşoară până la 12 pentru forma severă), în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Insuficienţă renală La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută (Cmax 8- 66%; ASC 32- 134%) şi clearance- ul corporal total a fost redus, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.