natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
38 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
39 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
43 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
44 Clearance:
44 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
4.6 Pregnancy and lactation
45 4. 6 Sarcina şi alăptarea
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
46 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
47 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.5 Nature and contents of container
48 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
51 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
52 Clearance:
4.6 Pregnancy and lactation
53 4. 6 Sarcina şi alăptarea
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
54 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
55 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine: • un flacon şi un dispozitiv Bio- Set, conţinând pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri, şi un dispozitiv de transfer cu capac protector [Bio- Set]) • o seringă preumplută cu 5, 0 ml solvent (cilindru din sticlă transparentă tip 2 cu dopuri de cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri) • tijă piston de seringă • un set de pentru puncţie venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, de utilizare unică • două tampoane uscate • doui plasturi
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5, 0 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi dispozitivul de transfer inclus (Bio- Set).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
59 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
60 Clearance:
60 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injecţia/ perfuzia trebuie oprită imediat, iar pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
La pacienţii trataţi anterior care timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat inhibitori în antecedente, s- au observat cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titru scăzut) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul.
4.6 Pregnancy and lactation
61 4. 6 Sarcina şi alăptarea
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
62 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
63 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire şi injectare furnizate (flacon cu pulbere, seringă preumplută cu solvent, adaptor de flacon şi set pentru puncţie venoasă), deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; a se nota noua dată de expirare de pe cutie.
For single use only.
Medicament de utilizare unică.
6.5 Nature and contents of container
64 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu) • o seringă preumplută cu 2, 5 ml solvent (cilindru din sticlă transparentă tip 2 cu dopuri din cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri) • tijă piston de seringă • adaptor de flacon • un set pentru puncţie venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, de utilizare unică • două tampoane uscate • doi plasturi
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2, 5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi utilizând adaptorul de flacon.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
67 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
68 Clearance:
4.6 Pregnancy and lactation
69 4. 6 Sarcina şi alăptarea
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
70 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
71 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.5 Nature and contents of container
72 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
75 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
76 Clearance:
76 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
4.6 Pregnancy and lactation
77 4. 6 Sarcina şi alăptarea
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
78 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
79 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.5 Nature and contents of container
80 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
83 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
84 Clearance:
84 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
4.6 Pregnancy and lactation
85 4. 6 Sarcina şi alăptarea
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme conform MedDRA
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
86 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
87 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non- umane.
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.5 Nature and contents of container
88 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu) • o seringă preumplută cu 5, 0 ml solvent (cilindru din sticlă transparentă tip 2 cu dopuri din cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri) • tijă piston de seringă • adaptor de flacon • un set pentru puncţie venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, de utilizare unică • două tampoane uscate • doi plasturi
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5, 0 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi utilizând adaptorul de flacon.
89 ANNEX II
89 ANEXA II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
91 De asemenea, un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situaţii: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului); • La solicitarea EMEA.
92 ANNEX III
92 ANEXA III
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
94 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Pentru reconstituirea KOGENATE Bayer, a se vedea prospectul.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
98 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
102 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa250 UI (100 UI/ ml după reconstituire).
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞICALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru fi protejate de lumină.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (< 25°C) pentru o perioadă unică de până la 3 luni; a se nota noua dată de expirare pe cutie.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon cu dispozitiv Bio- Set: octocog alfa 250 UI (100 UI/ ml după reconstituire).
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa500 UI (200 UI/ ml după reconstituire).
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon cu dispozitiv Bio- Set: octocog alfa 500 UI (200 UI/ ml după reconstituire).
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa1000 UI (400 UI/ ml după reconstituire).
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon cu dispozitiv Bio- Set: octocog alfa 1000 UI (400 UI/ ml după reconstituire).
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa2000 UI (400 UI/ ml după reconstituire).
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 seringă preumplută cu 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon cu dispozitiv Bio- Set: octocog alfa 2000 UI (400 UI/ ml după reconstituire).
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 5, 0 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 adaptor pentru flacon 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, de utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi
16.
128 16.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
16.
133 16.
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI