natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suicid Episoadele depresive majore şi tulburarea de anxietate generalizată Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului).
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie CYMBALTA pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în
4 an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
4 afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive faţă de placebo.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului, s- au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4. 8).
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc ridicat, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice alterare a stării clinice, ideaţia/ comportamentul suicidar şi orice modificări neobişnuite ale comportamentului şi să solicite imediat ajutor medical dacă sunt prezente astfel de simptome.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Durerea din neuropatia diabetică periferică Similar altor medicamente cu acţiune farmacologică similară (antidepresive), în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului, s- au semnalat cazuri izolate de ideaţie şi comportament suicidar.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
CYMBALTA nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
Hiponatremia La administrarea CYMBALTA, s- a raportat rar hiponatremie, predominant la vârstnici.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Întreruperea tratamentului Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de întrerupere sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu CYMBALTA şi 23% dintre cei care au luat placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
Elderly Major Depressive Episodes:
5 Vârstnici Episoade depresive majore:
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Datele asupra utilizării CYMBALTA 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sunt limitate.
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
Generalised Anxiety Disorder:
Tulburare de anxietate generalizată:
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Informaţiile referitoare la utilizarea CYMBALTA la pacienţii vârstnici cu tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Acatizia/ neliniştea psihomotorie Utilizarea duloxetinei s- a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizate printr- o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Medicamente care conţin duloxetină Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, episoadele depresive majore, tulburarea de anxietate generalizată şi incontinenţa urinară de efort).
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Zahăr Capsulele gastrorezistente CYMBALTA conţin zahăr.
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când CYMBALTA se asociază cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): datorită riscului de sindrom serotoninergic, CYMBALTA nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 3).
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Se recomandă prudenţă dacă CYMBALTA se utilizează concomitent cu antidepresive serotoninergice cum ar fi ISRS, triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, sunătoarea (Hypericum perforatum), venlafaxina sau triptanii, tramadolul, petidina şi triptofanul.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost 6 afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomandă prudenţă la administrarea CYMBALTA în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Anticoncepţionalele orale şi alţi agenţi steroidici: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3).
CYMBALTA should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CYMBALTA trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Alăptarea Conform unui studiu efectuat pe 6 paciente în perioada de lactaţie, care nu îşi alăptau copiii, duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea CYMBALTA în cursul alăptării nu este recomandată.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
7 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
CYMBALTA may be associated with sedation and dizziness.
Utilizarea CYMBALTA se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
7 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în depresie, tulburare de anxietate generalizată, în durerea din neuropatia diabetică şi în fibromialgie raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 8239 pacienţi, 5075 cu duloxetină şi 3164 cu placebo).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu CYMBALTA au fost greaţa, cefaleea, xerostomia, somnolenţa, oboseala, insomnia, ameţelile şi constipaţia.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţii adverse Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 până la 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Very common Investigations
Foarte
Frequency not known
Frecvenţă
Weight decrease
frecvente frecvente
Weight increase Creatine phosphokinase increased
necunoscută
Blood cholesterol increased
Investigaţii diagnostice Creşterea
Cardiac Disorders
Scădere în
Palpitations
Creştere în
Tachycardia
colesterole -
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
greutate
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
greutate Creşterea concentraţiei plasmatice a creatinin fosfokinazei
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
miei
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Tulburări cardiace
Myoclonus Convulsions
Palpitaţii
Eye Disorders
Tahicardie
Blurred vision
Aritmie supraventricu - lară, în special fibrilaţie atrială
Mydriasis Visual disturbance
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Glaucoma
Tremor
Ear and Labyrinth Disorders
Nervozitate
Tinnitus1
Mioclonii
Vertigo Ear pain
Sindrom
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
(15, 3%) Somnolenţă (10, 9%) Ameţeli (10, 3%) Tulburări oculare
Throat tightness Epistaxis
Parestezii Disgeuzie Letargie
Gastrointestinal
Tulburări ale atenţiei Diskinezie Somn neodihnitor
Disorders
Convulsii Glaucom
Nausea
serotonin - ergic Simptome extrapirami - dale Acatizie Nelinişte psihomotorie
Diarrhoea
Vedere neclară
Gastroenteritis
Midriază Tulburare vizuală
8
8 Tulburări acustice şi vestibulare
Very Rare
Tinitus1
Frequency not known
Vertij Otalgie
(25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Haematochezi a
Căscat
Renals and Urinary Disorders
Constricţie faringiană Epistaxis
Urine odour abnormal
Tulburări gastro- intestinale Greaţă
Trismus
Diaree
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Gastroenterită Halitoză
Decreased Appetite
Hemoragie
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
(25, 2%) Xerostomie (13, 8%) Constipaţie (10, 3%)
Dehydration SIADH Hyponatremia
Vărsături Dispepsie Flatulenţă
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Hematochezie Eructaţii Gastrită Stomatită
Flushing
gastro - intestinală
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Tulburări renale şi ale căilor urinare Miros anormal Retenţie al urinii urinară Disurie Dificultate la urinare Nicturie Poliurie Reducerea fluxului urinar Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Edem Hipersudoraţie Urticarie angioneurotic Dermatită de Erupţii Sindrom contact cutanate Stevens - Transpiraţii Transpiraţii Johnson reci nocturne Reacţii de fotosensibilitat e Tendinţă crescută la echimoze Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Trismus Fasciculaţii Dureri musculare musculo - scheletice Tensiune musculară Spasme musculare Tuburări endocrine Hipotiroidie Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie Deshidratare Scăderea SIADH (raportată în apetitului Hiponatremie special la alimentar pacienţii diabetici) Infecţii şi infestări Laringită Tulburări vasculare
9 Very common
9
Common
Durere
Uncommon
Senzaţie de
Rare
toracică
Frequency not known
abdominală Frison
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
rece Sete Stare generală de rău Senzaţie de cald Tulburări ale mersului
Abdominal pain Chills
Tulburare de
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot Gait disturbance
Tulburări psihice
Chest pain
erectilă
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
ejaculare Ejaculare întârziată Disfuncţie sexuală Hemoragii în sfera ginecologică Bruxism
Hyper- sensitivity disorder
menopauzei Manie
Anaphylactic reaction
Insomnie
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Agitaţie
Jaundice Hepatic failure
Dezorientare
Reproductive System and Breast Disorders
Halucinaţii
Erectile dysfunction
Ideaţie suicidară5
Menopausal symptoms
Scăderea
Psychiatric Disorders Insomnia
Agresivitate şi
Agitation
libidoului
Bruxism
furie4
Mania
Comporta -
Suicidal
ment suicidar
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
Tulburare a somnului
ideation 5 Suicidal5 behaviour
10
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4. 4 4 Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
4. 4)
10 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/ sau vărsături, tremor, cefalee, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Nu s- au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, crize comiţiale, vărsături şi tahicardie.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
11 Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei (5- HT) şi noradrenalinei (NA).
Major Depressive Episodes:
Episoade depresive majore:
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
CYMBALTA a fost studiată într- un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi- ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM- IV de depresie majoră.
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Eficacitatea CYMBALTA în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu- orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
Overall, CYMBALTA’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Global, eficacitatea CYMBALTA a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într- un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu- orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.
CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA a demonstrat superioritate statistică faţă de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total (incluzând atât simptomele emoţionale cât şi somatice ale depresiei) la Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte (HAM- D).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with CYMBALTA compared with placebo.
Ratele de răspuns şi de remisiune au fost şi ele semnificativ statistic mai mari cu CYMBALTA în comparaţie cu placebo.
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM- D > 25).
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Într- un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii care au răspuns la tratamentul pe termen scurt, deschis, de 12 săptămâni cu CYMBALTA 60 mg o dată pe zi au fost randomizaţi către CYMBALTA 60 mg o dată pe zi sau către placebo pentru încă 6 luni.
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA 60 mg o dată pe zi a manifestat superioritate semnificativă statistic în comparaţie cu placebo (p=0, 004) în ceea ce priveşte obiectivul primar, prevenirea recăderii depresive, evaluat prin timpul până la recădere.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Incidenţa recăderilor în cursul perioadei de 6 luni de urmărire dublu- orb a fost de 17% şi 29% pentru duloxetină şi, respectiv, placebo.
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Efectul CYMBALTA 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (≥65 ani) a fost examinat specific într- un studiu care a constatat o diferenţă semnificativă statistic a reducerii scorului la HAMD17 la pacienţii trataţi cu duloxetină în comparaţie cu placebo.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabilitatea CYMBALTA 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Tulburarea de anxietate generalizată CYMBALTA a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu- orb, controlate placebo de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
CYMBALTA a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo aşa cum s- a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate Hamilton (HAM- A) precum şi pe scala de dizabilitate Sheehan (SDS) de evaluare a scorului global al afectării.
Response and remission rates were also higher with CYMBALTA compared to placebo.
Răspunsul şi ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu CYMBALTA faţă de placebo.
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Din punctul de vedere al ameliorărilor scorului total pe scala HAM- A, CYMBALTA a demonstrat rate de eficacitate comparabile cu venlafaxina.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
Într- un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis, de 6 luni cu CYMBALTA, au fost randomizaţi pentru încă 6 luni fie pe tratament cu CYMBALTA fie cu placebo.
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă