natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Trebuie aplicată gheaţă la nivelul regiunii afectate timp de aproximativ 30 de minute.
Subsequently, the Myocet infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
În continuare, perfuzia cu Myocet trebuie reîncepută într- o altă venă decât cea la nivelul căreia s- a produs extravazarea.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Reacţii asociate cu perfuzia În cazul perfuzării rapide, au fost raportate reacţii acute asociate cu perfuziile lipozomale.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/ sau hipotensiune arterială.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Altele Pentru precauţii referitoare la utilizarea Myocet împreună cu alte medicamente, vezi pct.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Eficacitatea şi siguranţa utilizării Myocet ca tratament adjuvant al cancerului de sân nu au fost stabilite.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate medicamentoasă specifică cu Myocet.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Concentraţiile plasmatice de doxorubicină şi metabolitul său, doxorubicinol, pot fi crescute în cazul administrării de doxorubicină împreună cu ciclosporină, verapamil, paclitaxel sau alte medicamente care inhibă glicoproteina P (Gp- P).
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Tratamentul concomitent cu alte substanţe prezentând cardiotoxicitate sau cu substanţe active cardiologic (de exemplu cu blocante ale canalelor de calciu) poate creşte riscul de cardiotoxicitate.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Datorită proprietăţilor citotoxice, mutagene şi embriotoxice ale doxorubicinei, Myocet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Myocet şi timp de 6 luni după întreruperea terapiei.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
5 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Myocet has been reported to cause dizziness.
S- a raportat că Myocet provoacă ameţeli.
Clinical Program
Programul clinic
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Datele privind reacţiile adverse medicamentoase (RAM) obţinute de la 323 de paciente cu cancer de sân metastazat, din trei studii clinice randomizate de fază III cu Myocet ca monoterapie şi asociat cu ciclofosfamidă (CFA) sunt prezentate în Tabelul 1, sub formă de date grupate.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
În fiecare studiu curele de tratament au fost efectuate la fiecare trei săptămâni şi în 38- 56% dintre cure s- a utilizat G- CSF.
5 Table 1:
Tabelul 1:
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Reacţiile adverse din rezultatele grupate din trei studii clinice randomizate de fază III cu Myocet ca monoterapie sau în asociere cu ciclofosfamidă (CFA).
System Organ Class
Reacţii adverse1, 2
Frequency (as percentage)
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări
Adverse Reactions1,2
Frecvenţă (ca procent)
Infections and Infestations
Infecţie
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
(Toate gradele) (Grad ≥3)
Blood and Lymphatic System
Tulburări hematologice şi
11 9
limfatice
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
94 64
Disorders
< 2000/ µl < 500/ µl
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 500/ µl timp de ≥7 zile Trombocitopenie
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
< 100000/ µl < 20000/ µl Anemie
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nausea/ Vomiting (All Grades) (Grade ≥ 3) Stomatitis/ Mucositis
< 11 g/ dl < 8 g/ dl
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(Toate gradele) (Grad ≥3) Diaree
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(Toate gradele) (Grad ≥3)
Skin and Subcutaneous Tissue
Afecţiuni cutanate şi ale
Alopecia - Pronounced
Alopecie - importantă
Disorders
ţesutului subcutanat
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
Fenomene toxice cutanate (de exemplu erupţie cutanată, uscăciune cutanată)
11 0
11 0 49
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(Toate gradele) (Grad ≥3) Oboseală/ Stare de rău/ Astenie (Toate gradele)
General Disorders and
6 Reacţii adverse1, 2
Fatigue/ Malaise/ Asthenia
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Administration Site Conditions
Frecvenţă (ca procent) 7
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
(Grad ≥3)
1
Fenomene toxice la locul de injectare 1
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
Incidenţa reacţiilor adverse considerate de către investigator ca cel puţin posibil legate de medicament, din studiile clinice grupate care au inclus 323 de paciente la care s- a administrat medicamentul.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
2 toate reacţiile adverse au fost enumerate în cadrul fiecărei clase din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă.
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
3 cu administrare de antibiotice IV şi/ sau spitalizare 4 număr absolut de neutrofile (NAN)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
De asemenea, din studiile clinice care au inclus 948 de paciente cu tumori solide, au fost observate următoarele reacţii adverse de grad ¾, semnificative clinic, cu incidenţă < 5%.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Nu au fost incluse paciente cu SIDA şi sarcom Kaposi.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Incidenţă mai mică de 5% (grad 3 sau 4, posibil, probabil sau sigur legate de medicament):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Infecţii şi infestări: febră, herpes zoster, infecţie la locul injectării, sepsis
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, limfopenie, sepsis neutropenic, purpură
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie: anorexie, deshidratare, hipokalemie, hiperglicemie
Psychiatric Disorders: agitation
Tulburări psihice: agitaţie
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Tulburări ale sistemului nervos: mers anormal, disfonie, insomnie, somnolenţă
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Tulburări cardiace: aritmii, cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă congestivă, revărsat pericardic
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Tulburări vasculare: bufeuri, hipotensiune arterială
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: durere toracică, dispnee, epistaxis, hemoptizie, faringită, revărsat pleural, pneumonită
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Tulburări gastro- intestinale: constipaţie, ulcer gastric, esofagită
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Tulburări hepatobiliare: creşterea transaminazelor hepatice, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea bilirubinei serice, icter
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: durere lombară, hipotonie musculară, mialgii
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foliculită, afecţiuni ale unghiilor, prurit,
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cistită hemoragică, oligurie
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: ameţeli, cefalee, reacţie la locul injectării, durere, frisoane, scădere ponderală
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Reacţiile adverse semnificative observate în urma supravegherii după punerea pe piaţă au fost prezentate în Tabelul 2.
Table 2:
7 Tabelul 2:
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Reacţii adverse observate în urma supravegherii după punerea pe piaţă (date de pe parcursul a 4, 5 ani).
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite, antracicline şi substanţe înrudite, cod ATC:
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Substanţa activă din Myocet este clorhidratul de doxorubicină.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Doxorubicina încapsulată în lipozomi, comparativ cu cea convenţională, nu s- a dovedit mai activă pe liniile celulare rezistente la doxorubicină in vitro.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
La animale, doxorubicina încapsulată în lipozomi a determinat scăderea distribuţiei la nivel cardiac şi la nivelul mucoasei gastro- intestinale, comparativ cu doxorubicina convenţională, păstrându- se în acelaşi timp eficacitatea antitumorală la nivelul tumorilor experimentale.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Myocet (60 mg/ m2) + CFA (600 mg/ m2) a fost comparat cu doxorubicină convenţională + CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet (75 mg/ m2) + CFA (600 mg/ m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Într- un al treilea studiu, monoterapia cu Myocet (75 mg/ m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Tabelul 3 Rezumatul eficacităţii antitumorale în studiile cu monoterapie şi terapie combinată
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Myocet/ CFA Dox 60/ CFA Myocet/ CFA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Epi/ CPA (75/ 600
Epi/ CFA (75/ 600
Tumour response rate Relative Risk
Rata de răspuns tumoral
(95% C. I.)
(IÎ 95%)
Median PFS (months)a Risk Ratio
SFP mediană (luni) a Riscul relativ
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
SFP, supravieţuirea fără progresie; Dox, doxorubicină; Epi, epirubicină; Risc relativ, medicamentul de control luat ca referinţă; Riscul relativ, Myocet luat ca referinţă
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet shows a high degree of inter-patient variability.
Farmacocinetica plasmatică a doxorubicinei totale la pacientele care primesc Myocet prezintă un grad mare de variabilitate inter- individuală.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Datele de farmacocinetică disponibile nu permit concluzii cu privire la corelaţia dintre concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală/ liberă şi influenţa sa asupra eficacităţii/ siguranţei utilizării Myocet.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Clearance- ul doxorubicinei totale a fost de 5, 1± 4, 8 l/ h, iar volumul de distribuţie în faza de platou (Vd) a fost de 56, 6 ± 61, 5 l, în timp ce, după doxorubicină convenţională, clearance- ul şi Vd au fost de 46, 7 ± 9, 6 l/ h şi, respectiv, 1, 45 l ± 258 l.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Principalul metabolit din circulaţie al doxorubicinei, doxorubicinolul, este format pe calea aldo- keto- reductazei.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
4. 2 pentru recomandări referitoare la doză).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
4. 5).
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
În cazul Myocet nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar se cunoaşte faptul că doxorubicina are atât efecte mutagene cât şi carcinogene şi poate provoca efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
6.1 List of excipients
6. 1 Lista of excipienţilor
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet clorhidrat de doxorubicină • lactoză
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myocet lipozomi • fosfatidilcolină din ou • colesterol • acid citric • hidroxid de sodiu • apă pentru preparate injectabile
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myocet soluţie tampon • carbonat de sodiu • apă pentru preparate injectabile
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
S- a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la 25°C şi de până la 5 zile la 2°C – 8οC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet este disponibil în cutii care conţin câte 2 seturi cu cele trei componente.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 0, 9%, necesară pentru dizolvarea clorhidratului de doxorubicină, nu este furnizată în ambalaj.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet - clorhidrat de doxorubicină Flacoane de sticlă de tip I, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată, prevăzute cu dopuri de cauciuc butilic de culoare gri şi capse de aluminiu de culoare portocalie.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Myocet - lipozomi Flacoane tubulare de sticlă flint de tip I, conţinând nu mai puţin de 1, 9 ml de lipozomi, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse de aluminiu de culoare verde.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Myocet - soluţie tampon Flacoane de sticlă, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse de aluminiu de culoare albastră.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Prepararea Myocet PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII MYOCET, TREBUIE STRICT RESPECTATE CONDIŢIILE DE ASEPSIE, DEOARECE ACESTA NU CONŢINE CONSERVANŢI.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Pregătirea Pot fi utilizate două metode alternative de încălzire: încălzitor Techne DB- 3 Dri Block sau baie de apă: • Aprindeţi încălzitorul Techne DB- 3 Dri Block şi fixaţi butonul de reglare la 75- 76°C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Controlaţi temperatura fixată cu termometrul( ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului. • Dacă utilizaţi o baie de apă, puneţi la încălzit baia de apă şi lăsaţi- o să ajungă la 58°C (55- 60°C).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Vă rugăm să reţineţi că, deşi reglajele de la baia de apă şi de la încălzitor au valori diferite, temperatura conţinutului flaconului se situează în acelaşi interval (55- 60°C)).
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
• Scoateţi din frigider cutia cu componentele Myocet.
Step 2.
10 Etapa 2.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină • Aspiraţi 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0, 9%), fără conservanţi, (nefurnizată în ambalaj) şi injectaţi- i în fiecare flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină, pe care intenţionaţi să îl preparaţi. • Agitaţi bine în poziţie răsturnată, pentru a garanta dizolvarea completă a doxorubicinei.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Încălzirea în baia de apă sau în încălzitorul cu căldură uscată • Încălziţi flaconul de Myocet cu soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB- 3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75- 76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Dacă utilizaţi baia de apă, încălziţi flaconul de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55- 60°C timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute). • În timpul încălzirii treceţi la etapa 4.
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Ajustarea pH- ului lipozomilor • Aspiraţi 1, 9 ml din flaconul de Myocet cu lipozomi.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Injectaţi aspiratul în flaconul de Myocet cu soluţie tampon pentru ajustarea pH- ului lipozomilor.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Creşterea presiunii poate necesita evacuarea aerului. • Agitaţi bine.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină • Utilizând seringa, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de Myocet cu soluţie tampon. • Scoateţi flaconul de Myocet cu soluţia reconstituită de clorhidrat de doxorubicină din baia de apă sau din încălzitorul cu căldură uscată.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Îndepărtaţi dispozitivul de depresurizare. • AGITAŢI ENERGIC. • AŞTEPTAŢI CEL PUŢIN 10 MINUTE ÎNAINTE DE UTILIZARE, PĂSTRÂND MEDICAMENTUL LA TEMPERATURA CAMEREI.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Încălzitorul Techne DB- 3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea Myocet.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Trebuie utilizate trei unităţi, fiecare cu câte două orificii de 43, 7 mm.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Soluţia de Myocet rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină / 25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9% (m/ v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/ v), până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0, 4 şi 1, 2 mg/ ml.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu- portocaliu.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny