natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Aclasta este disponibil în ambalaje conţinând un flacon ca ambalaj unitar sau în ambalaje colective conţinând 5 ambalaje separate, fiecare cu câte 1 flacon.
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Producătorul Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
31 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
This leaflet was last approved in {date}
Acest prospect a fost aprobat în
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
32 INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Doza de 5 mg acid zoledronic trebuie administrată într- o perioadă de cel puţin 15 minute.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Aclasta nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 35 ml/ min) datorită lipsei experienţei clinice adecvate în cadrul acestei populaţii.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta după două sau mai multe săptămâni de la remedierea fracturii.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de şi după administrarea Aclasta; acest lucru este important în special la pacienţii care urmează o terapie cu diuretice.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr- un aport adecvat de calciu şi vitamina D înaintea iniţierii tratamentului cu Aclasta.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Turnover- ul osos crescut este o caracteristică a bolii Paget osoase.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Datorită apariţiei rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover- ului osos, poate apărea hipocalcemie temporară, uneori simptomatică, ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei cu Aclasta.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
În plus, la pacienţii cu boală Paget se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
La pacienţii cu boala Paget se recomandă determinarea concentraţiei serice a calciului înainte de administrarea perfuziei cu Aclasta.
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă este pregătită pentru utilizare.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament şi trebuie administrată printr- o linie de perfuzie separată prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita
contamination.
33 contaminarea microbiană.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.
d European Medicines Agency
t iza European Medicines Agency
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
tor RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
uth EPAR summary for the public
au Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
te (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
es tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
What is ACOMPLIA?
ai Ce este ACOMPLIA?
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Este disponibil sub formă de um comprimate albe, de forma unei lacrimi.
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
Asociat dietei şi activităţii fizice, ACOMPLIA este recomandat pentru tratarea pacienţilor adulţi: • obezi (greutate mult peste cea normală), cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/ m², ln
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• supraponderali (cu un IMC mai mare sau egal cu 27 kg/ m²) şi cu factori de risc asociaţi, cum ar fi diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge).
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă. na
The medicine should not be used in patients who ro
Medicamentul nu trebuie i dic
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Acţionează me
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
prin blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1).
The receptors are ina
Aceşti receptori se găsesc în sistemul nervos şi fac parte din mecanismul utilizat de organism pentru a controla aportul alimentar.
also found in adipocytes (fat tissue).
Receptorii se mai găsesc şi în adipocite (ţesut adipos).
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Efectele ACOMPLIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi ul
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
implicat aproximativ 7 000 de pacienţi, a căror greutate la începutul studiilor era în medie de 94 până la 104 kg.
One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Unul dintre studii i- a vizat în mod special pe pacienţii cu niveluri anormale de lipide în sânge, iar un altul, pe pacienţii cu diabet zaharat de tip II.
The Me
Unul dintre od
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Pr
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged t iza S- au mai efectuat alte patru studii care au implicat peste 7 000 de pacienţi şi care au vizat administrarea ACOMPLIA pentru a determina renunţarea la fumat.
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
ACOMPLIA a fost comparat cu placebo, iar eficacitatea medicamentului a fost măsurată pe o durată de administrare de 10 săptămâni (un an, pentru unul dintre studii), şi s- au urmărit renunţarea la fumat, precum şi recăderile din anul următor.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
tor Ce beneficii a prezentat ACOMPLIA în timpul studiilor?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
După un an, toţi pacienţii cărora li s- a administrat ACOMPLIA au prezentat o scădere în greutate mai pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4, 9
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
au kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3, 9 kg.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Studiile care au urmărit renunţarea la fumat nu au generat rezultate consecvente, iar efectul ACOMPLIA
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
es Care sunt riscurile asociate cu ACOMPLIA?
For the full list of all side effects
Pentru lista
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
ai completă a efectelor secundare raportate asociate cu ACOMPLIA, a se consulta prospectul.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ACOMPLIA nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la um rimonabant sau la oricare dintre ingrediente sau în cazul femeilor care alăptează.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Nu trebuie administrat nici pacienţilor cu depresie majoră în curs sau care sunt trataţi cu antidepresive, deoarece determină creşterea riscului de depresie, inclusiv de apariţie a gândurilor sinucigaşe, după cum s- a observat la un număr redus de pacienţi.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
(medicamente antifungice), ritonavir (folosit în infecţia cu HIV), ori telitromicină sau claritromicină (antibiotice). na
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ACOMPLIA şi- a demonstrat eficacitatea asupra reducerii greutăţii în cazul pacienţilor obezi sau al celor supraponderali cu factori de risc asociaţi.
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
asociate, atunci când medicamentul se utilizează, împreună cu dieta şi activitatea fizică, pentru tratarea dic
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
pacienţilor obezi şi supraponderali cu factori de risc, precum diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ACOMPLIA.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului ACOMPLIA? me
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Compania care produce ACOMPLIA va implementa un program pentru a se asigura că medicamentul este administrat pacienţilor care au nevoie de el din motive de sănătate şi nu ca să- şi îmbunătăţească aspectul fizic, prin furnizarea de pachete educaţionale pentru pacienţi şi medici, şi pentru a monitoriza modul de utilizare a medicamentului.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele secundare ale ACOMPLIA, mai ales cele care afectează sistemul nervos. ul us od Pr
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Comisia Europeană a acordat sanofi- aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ACOMPLIA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
tor EPAR- ul complet pentru ACOMPLIA este disponibil aici.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
au te es ai um ln na i dic me ul us od Pr
e d is EU number
at Num rul UE EU/ 1/ 06/ 344/ 001
Invented name
Numele inventat ACOMPLIA
Strength
Concentra ia 20 mg
Pharmaceutical Form
Forma farmaceutic Comprimate filmate
Route of
Calea de administrare Administrare oral
Packaging
Ambalajul Blister (PVC/ aluminiu)
Package size
M rimea ambalajului 14 comprimate
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
iz EU/ 1/ 06/ 344/ 002
Oral use Oral use
Administrare oral
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminiu)
14 tablets 28 tablets
28 comprimate
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
or EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate
Oral use Oral use
Administrare oral Administrare oral
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminiu) Blister (PVC/ aluminiu)
56 tablets 70x1 tablets
56 comprimate 70 x 1 comprimate
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
t EU/ 1/ 06/ 344/ 005
Oral use
Administrare oral
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminiu)
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
au EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
Oral use Oral use
Administrare oral Administrare oral Administrare oral
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
Blister (PVC/ aluminiu) Flacon (HDPE) Flacon (HDPE)
98 tablets 28 tablets
98 comprimate 28 comprimate 98 comprimate
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
te EU/ 1/ 06/ 344/ 009 EU/ 1/ 06/ 344/ 010
Film-coated tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate
Oral use
Administrare oral Administrare oral
Bottle (HDPE)
Flacon (HDPE) Blister (PVC/ aluminiu)
98 tablets
500 comprimate 30 comprimate
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
EU/ 1/ 06/ 344/ 011
30 tablets 90 tablets
90 comprimate
pro l i na d ic M e 1/ 1
ie a m nu l na ci di e lm u us d ro P 1/ 1
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
o ad riz uto oa ANEXA I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI nã já nto me ica d Me
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
or Excipients:
Excipienţi:
115 mg lactose.
Comprimatele conţin lactoză aproximativ 115 mg.
uth 3.
3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
o ad Comprimat filmat Comprimate albe, biconvexe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „ 20 “ pe una dintre feţe.
ge 4.
riz 4.
CLINICAL PARTICULARS
Indicaţii terapeutice
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
5. 1), asociat dietei şi exerciţiului fizic. nã
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doze şi mod de administrare já
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun. nto
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat hipocaloric.
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Siguranţa şi eficacitatea rimonabantului nu au fost evaluate mai mult de 2 ani. me
• Special Populations ro
• Populaţii speciale ica
ACOMPLIA should be used with lp
5. 2).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
4. 4). d Me
Patients with hepatic insufficiency: ina
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
4. 4 şi 5. 2).
2 4.3 Contraindications
5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
ACOMPLIA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
d Lactation.
2 4. 3 Contraindicaţii
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
4. 4)
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
La pacienţii care prezintă idei suicidare şi/ sau antecedente de idei suicidare şi tulburare depresivă, rimonabantul nu trebuie utilizat decât în cazul în care se consideră că beneficiile
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
o tratamentului depăşesc riscurile acestuia pentru pacientul respectiv (vezi pct.
(See section 4.3 and 4.8).
Obezitatea
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
ad este o afecţiune care se poate asocia cu tulburări depresive.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
riz Medicul care prescrie trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacientul a avut o tulburare depresivă în trecut pentru a evalua potenţialele riscuri asociate tratamentului cu rimonabant.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
uto La pacienţii fără alţi factori de risc obiectivi, cu excepţia obezităţii în sine, pot să apară reacţii depresive.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
După începerea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi activ pentru apariţia de semne şi nã
The patient should be monitored and treated appropriately.
Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi în mod adecvat. já
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
Pacienţii, în special cei cu antecedente de tulburări depresive/ modificări de dispoziţie (şi rudele lor sau alte persoane apropiate), trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea de a supraveghea apariţia unor nto
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
astfel de simptome şi de a cere imediat sfatul medicului, dacă acestea apar.
• Other psychiatric conditions ct
• Alte afecţiuni psihice me
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
Dacă se diagnostichează o boală psihică în timpul tratamentului cu rimonabant, tratamentul trebuie întrerupt. ica
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Convulsii Rimonabantul nu a fost studiat la pacienţi trataţi pentru epilepsie.
Rimonabant, ro
În studiile clinice, nu a fost d
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit Me
• Hepatic impairment lp
rimonabant sau placebo.
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
• Insuficienţă hepatică Deoarece rimonabantul este metabolizat în ficat, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
Farmacocinetica şi siguranţa rimonabantului nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
• Insuficienţă renală Există date limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct.
4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
3 • Vârstnici La pacienţi cu vârsta peste 75 de ani, eficacitatea şi siguranţa rimonabantului nu au fost stabilite îndeajuns.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
5. 2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
• Rasă Efectul clinic al rimonabantului (scăderea ponderală) la pacienţii de culoare a fost mai redus decât la caucazieni.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
Aceasta se poate datora unui clearance mai mare al rimonabantului comparativ cu cel al pacienţilor caucazieni, ceea ce determină o expunere mai redusă (vezi pct.
d (see section 5.2).
5. 2).
ise • Diabetic patients
• Pacienţi diabetici
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Datorită efectului rimonabantului asupra concentraţiei plasmatice a glucozei, poate să apară hipoglicemie atunci când rimonabantul este administrat la pacienţi diabetici (vezi pct.
Monitoring of blood glucose level is
4. 8).