natgillin/translations-raw huggingface dataset:
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării (în cazul intervenţiilor chirurgicale elective cu cel puţin 4 săptămâni înainte) şi reluarea acestuia nu mai devreme de două săptămâni după mobilizarea completă Obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/ m2) − − Tromboflebita superficială şi vene varicoase (posibil).
There is no consensus about
Nu există un consens general referitor la posibilul rol al acestor afecţiuni în etiologia trombozei venoase
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
Riscul complicaţiilor tromboembolice arteriale la utilizatoarele de contraceptive combinate creşte cu
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
− Vârsta; − Fumatul (riscul creşte suplimentar cu fumatul excesiv şi vârsta, în special la femeile peste 35 ani); − Dislipoproteinemia; Obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/ m2); − − Hipertensiunea arterială; − Valvulopatii; − Fibrilaţia atrială; − Antecedentele heredo- colaterale pozitive (tromboza arterială apărută vreodată la o rudă sau la un părinte la o vârstă relativ tânără).
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie îndrumată către un specialist pentru consult înainte de a decide orice utilizare a unui contraceptiv hormonal.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Factorii biochimici care pot fi indicatorii unei predispoziţii ereditare sau câştigate pentru tromboza arterială sau venoasă includ rezistenţa la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficit de
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
7 antitrombină III, deficit de proteină C reactivă, deficit de proteină S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
Alte stări patologice, care au fost asociate cu reacţii adverse circulatorii, includ: diabetul zaharat, lupus eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala intestinală inflamatorie cronică (de exemplu boala Crohn sau colita ulcero- hemoragică).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
4. 6).
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
O creştere a frecvenţei sau severităţii cefaleei (care poate fi prodromul unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a contraceptivelor combinate.
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
În unele studii epidemiologice la utilizatoarele pe termen lung de COC, a fost raportat un risc crescut de cancer de col uterin, dar continuă să existe controverse despre măsura în care aceste informaţii sunt atribuibile efectelor combinate ale comportamentului sexual sau altor factori de risc ca, de exemplu, virusului papilloma uman (HPV).
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
O metaanaliză a 54 de studii epidemiologice a raportat că există un risc uşor crescut (RR = 1, 24) de a diagnostica un cancer mamar la femeile care utilizează COC în mod curent.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Riscul crescut dispare gradat în decurs de 10 ani de la încetarea utilizarii de COC.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Deoarece cancerul de sân este rar la femeile sub 40 ani, numărul în exces de cancere mamare diagnosticate la consumatoarele noi sau obişnuite, de COC, este mic comparativ cu riscul general de cancer mamar.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Cancerele de sân diagnosticate la femeile care au utilizat vreodată în cursul vieţii COC au tendinţa de a fi într- un stadiu clinic mai puţin avansat decât cancerele diagnosticate la femeile care nu au utilizat niciodată COC.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Modelul observat de creştere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a cancerului mamar la utilizatoare de COC, efectelor biologice ale COC sau combinării celor două.
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
- Eficacitatea contraceptivă poate fi redusă la femeile cu greutate egală sau mai mare de 90 kg
sections 4.2 and 5.1).
4. 2 şi 5. 1).
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
- Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredo- colaterale de hipertrigliceridemie,
pancreatitis when using combination hormonal contraceptives.
pot fi expuse unui risc crescut de pancreatită când utilizează contraceptive hormonale combinate.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal
- Cu toate că au fost raportate mici creşteri ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
contraceptive hormonale, creşterile relevante clinic sunt rare.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Dacă, în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal combinat la o persoană cu hipertensiune arterială preexistentă, valorile constant crescute ale tensiunii arteriale sau o creştere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund adecvat la tratamentul antihipertensiv, contraceptivul hormonal combinat trebuie oprit.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Utilizarea contraceptivului hormonal combinat poate fi reluată dacă valori normale ale tensiunii arteriale pot fi obţinute cu tratament antihipertensiv.
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and
- S- a raportat apariţia sau deteriorarea următoarelor stări clinice atât în sarcină, cât şi la utilizarea
COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive:
de COC, dar datele privind o asociere cu utilizarea de COC sunt neconcludente: icter şi/ sau
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
8 prurit datorate colestazei; calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul uremic hemolitic; coreea Sydenham; herpes gestaţional; otoscleroză cu pierderea auzului.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
- Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea contraceptivelor
combination hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
hormonale combinate până când markerii funcţiei hepatice revin la normal.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
Recurenţa pruritului datorat colestazei, care a apărut în cursul unei sarcini anterioare, sau utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită oprirea administrării de contraceptive hormonale combinate.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance
- Deşi contraceptivele hormonale combinate pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nici o dovadă pentru necesitatea de a schimba schema terapeutică la femei cu diabet zaharat în timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
- Agravarea depresiei endogene, epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcero- hemoragice a fost
has been reported during COC use.
raportată în cursul utilizării de COC.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
- Ocazional, în cursul utilizării contracepţiei hormonale poate apărea cloasma, în special la
with a history of chloasma gravidarum.
femeile cu antecedente de cloasma gravidică.
Medical examination/ consultation
Examinare medicală/ Consultaţie
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Înainte de începerea sau reinstituirea tratamentului cu EVRA trebuie efectuată o anamneză completă (inclusiv antecedente heredo- colaterale) şi eliminarea posibilităţii existenţei unei sarcini.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
4. 4).
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte indicaţiile date.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Frecvenţa şi natura examinărilor ulterioare trebuie efectuate în funcţie pe ghidurile autorizate şi trebuie adaptate individual, pe baza raţionamentului clinic.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Femeile trebuie informate că produsele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Pierderi neregulate de sânge (sângerări intercurente sau minime, spotting) pot apărea la toate contraceptivele hormonale combinate, în special în cursul primelor luni de utilizare.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Dacă sângerarea intercurentă persistă sau dacă aceasta apare după cicluri anterioare regulate, deşi EVRA a fost utilizată conform schemei recomandate, trebuie luată în considerare o altă cauză decât EVRA.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Trebuie luate în considerare cauze non- hormonale şi, dacă este necesar, trebuie efectuate investigaţii adecvate pentru a elimina boli organice sau sarcina.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în cursul perioadei fără plasture.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
4. 2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă.
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
4. 5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
9 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Influence of other medicinal products on EVRA
Influenţa altor medicamente asupra EVRA
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Interacţiunile medicamentoase, care au ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali, pot conduce la sângerări intercurente şi la contracepţie hormonală insuficientă.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Acest fapt a fost stabilit pentru hidantoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină şi rifampicină; bosentan, oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină, modafinil şi fenilbutazonă sunt suspectate de acţiuni similare.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Mecanismul acestor interacţiuni pare să fie bazat pe proprietăţile de inducţie enzimatică hepatică ale acestor medicamente.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
În general, inducţia enzimatică maximală nu este observată înainte de 2- 3 săptămâni de tratament, dar poate persista cel puţin 4 săptămâni după încetarea tratamentului.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Preparatele fitoterapeutice din sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie administrate concomitent cu utilizarea acestui produs, deoarece asocierea ar putea duce la o potenţială pierdere a efectului contraceptiv.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Au fost raportate sângerări intercurente şi sarcini nedorite.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Acestea sunt rezultatul inducţiei enzimatice de către sunătoare.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Efectul de inducţie enzimatică poate persista cel puţin 2 săptămâni după încetarea tratamentului fitoterapeutic.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Insuficienţa contracepţiei a fost, de asemenea, raportată în cazul utilizării concomitente cu antibiotice ca ampicilina şi tetraciclinele.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Într- un studiu de interacţiune farmacocinetică, administrarea orală de clorhidrat de tetraciclină, 500 mg de patru ori pe zi, cu 3 zile înainte de şi 7 zile în timpul utilizării EVRA nu a afectat semnificativ farmacocinetica norelgestromin sau EE.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
Femeile aflate în tratament cu oricare din aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar o metodă contraceptivă “ de barieră ”, în plus faţă de EVRA sau să aleagă o altă metodă de contracepţie.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
În tratamentul cu medicamente inductoare ale enzimelor microzomale, metoda contraceptivă “ de barieră ” trebuie utilizată în timpul administrării concomitente a acestor medicamente şi 28 de zile după întreruperea acestora.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Femeile în tratament cu antibiotice (cu excepţia tetraciclinei) trebuie să utilizeze metoda contraceptivă “ de barieră ” 7 zile după întreruperea tratamentului.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Dacă administrarea concomitentă a unui medicament de acest gen începe în primele 3 săptămâni de aplicare a plasturelui transdermic, un nou ciclu de tratament cu EVRA trebuie început imediat, fără a păstra obişnuitul interval fără plasture transdermic. Pentru femeile aflate în tratament de lungă durată cu inductori de enzime hepatice trebuie avută în vedere o altă metodă de contracepţie.
Influence of EVRA on other medications
Influenţa EVRA asupra altor medicamente
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
Progesteronii şi estrogenii inhibă o varietate de enzime ale citocromului P450 (de exemplu CYP 3A4, CYP 2C19) din microzomii hepatici umani.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Cu toate acestea, respectând schema terapeutică recomandată, concentraţiile in vivo ale norelgestrominului şi metaboliţilor acestuia, chiar la concentraţii plasmatice maxime, sunt relativ scăzute comparativ cu constanta inhibitorie (Ki), indicând un potenţial scăzut de interacţiune clinică.
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Cu toate acestea, medicii sunt sfătuiţi ca pentru recomandările ce privesc managementul tratamentului concomitent să se raporteze la informaţiile de prescriere, în special pentru medicamentele cu un index terapeutic îngust, metabolizate de aceste enzime (de exemplu ciclosporina).
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
S- a demonstrat că, atunci când sunt administrate concomitent, contraceptivele hormonale combinate scad semnificativ concentraţiile plasmatice de lamotrigină datorită efectului inductor asupra glucuronoconjugării lamotriginei.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Acest lucru poate duce la scăderea controlului convulsiilor; astfel, pot fi necesare ajustări ale dozelor de lamotrigină.
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Anumite teste funcţionale endocrine sau hepatice şi unele componente ale sângelui pot fi afectate de contraceptivele hormonale:
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
10 − cresc protrombina şi factorii de coagulare VII, VIII, IX şi X; scade antitrombina III; scade proteina S; creşte agregabilitatea trombocitelor indusă de norepinefrină (noradrenalina);
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
− creşte concentraţia plasmatică a globulinei de legare a hormonilor tiroidieni (TBG), determinând creşterea cantităţii totale de hormoni tiroidieni circulanţi, măsurată prin iodul legat de proteine (PBI), T4 prin metoda pe coloană sau prin radioimunodozare.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Absorbţia pe răşini a T3 liber este scăzută, reflectând creşterea TBG, concentraţia T4 liber este neschimbată.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Alte proteine de legare pot avea concentraţii plasmatice crescute.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Globulinele de legare a hormonilor sexuali (SHBG) au concentraţii plasmatice crescute, rezultând creşterea concentraţiilor plasmatice de steroizi sexuali endogeni circulanţi totali.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice ale steroizilor sexuali liberi sau biologic activi fie descresc, fie rămân aceleaşi.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Lipoproteinle cu densitate mare (HDL- C), colesterolul total (Total- C), lipoproteinele cu densitate mică (LDL- C) şi trigliceridele pot creşte uşor în timpul tratamentului cu EVRA, în timp ce raportul LDL - C/ HDL- C poate rămâne nemodificat.
Glucose tolerance may be decreased.
Toleranţa la glucoză poate fi scăzută.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Concentraţiile plasmatice ale folaţilor pot fi scăzute de terapia contraceptivă hormonală.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Acest fapt are potenţială importanţă clinică dacă femeia rămâne gravidă la scurt timp după întreruperea contraceptivelor hormonale.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
În prezent, toate femeile sunt sfătuite să utilizeze suplimente cu acid folic în timpul perioadei periconcepţionale.
EVRA is not indicated during pregnancy.
EVRA nu este indicat în timpul sarcinii.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Studiile epidemiologice nu indică un risc crescut de anomalii congenitale la copiii mamelor care au utilizat contraceptive hormonale înainte de sarcină.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
De asemenea, majoritatea studiilor recente nu indică un efect teratogen când contraceptive hormonale sunt utilizate necorespunzător în prima parte a sarcinii.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Nu există date clinice despre sarcini expuse la EVRA care să permită stabilirea unor concluzii despre siguranţa acesteia în cursul sarcinii.
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Pe baza datelor disponibile, un risc potenţial de masculinizare nu poate fi exclus, ca o consecinţă a unei acţiuni hormonale exagerate.