natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă şi trebuie administrată naloxonă sau alţi antagonişti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic.
5.1 Pharmacodynamic properties
65 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
61 Study 1:
66 Studiul 1:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
S- a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în diferenţa de intensitate a durerii la pacienţii cu Effentora faţă de cei cu placebo, la 10 minute în Studiul 1 şi la 15 minute
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
68 absorbţie al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30% până la 50% decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformare După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
69 Eliminare După administrarea fentanilului pe cale intravenoasă, mai puţin de 7% din doza administrată este eliminată sub formă nemodificată prin urină şi numai aproximativ 1% este eliminată sub formă nemodificată prin materiile fecale.
65 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
70 Blister din folie laminată de aluminiu cu suport din PVC/ folie din Al/ poliamidă/ PVC cu hârtie/ poliester.
66 ANNEX II
71 ANEXA II
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Marea Britanie
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Înainte de punerea pe piaţă şi în timp ce medicamentul este disponibil pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi funcţionează, aşa cum se descrie în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare privind farmacovigilenţa, descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie prezentat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie prezentat un PMR actualizat • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra actualei Specificaţii privind siguranţa, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la realizarea unui eveniment important (privind farmacovigilenţa sau reducerea riscului) • La cererea EMEA
68 ANNEX III
73 ANEXA III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
For oromucosal use.
Pentru administrare bucofaringiană.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons- Alfort, Franţa
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Tear 2.
A se rupe 2.
Bend 3.
A se îndoi 3.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
86 PACKAGE LEAFLET:
91 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 micrograme comprimate bucale Effentora 200 micrograme comprimate bucale Effentora 400 micrograme comprimate bucale Effentora 600 micrograme comprimate bucale Effentora 800 micrograme comprimate bucale Fentanil
It may harm them, even if
Le poate
their symptoms are the same as yours.
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
tell your doctor or pharmacist.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Effentora is and what it is used for 2.
Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Effentora 3.
Înainte să luaţi Effentora 3.
How to use Effentora 4.
Cum să luaţi Effentora 4.
How to store Effentora 6.
Cum se păstrează Effentora 6.
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE EFFENTORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Effentora este un medicament de calmare a durerii, cunoscut drept opioid, care se utilizează pentru tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer, care iau deja alte medicamente opioide de calmare a durerii pentru tratarea durerii lor constante (24 de ore din 24) provocate de cancer.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI EFFENTORA
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Nu luaţi Effentora: • dacă nu aţi luat un medicament opioid prescris de calmare a durerii, în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Dacă nu aţi luat aceste medicamente, trebuie să nu luaţi Effentora, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/ sau superficială sau chiar să se oprească. • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale Effentora. • dacă suferiţi de probleme grave de respiraţie sau de bronhopneumopatie obstructivă gravă.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Effentora Dacă aveţi oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe să luaţi Effentora: • dacă doza altui medicament opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru a vă calma durerea de cancer constantă (24 de ore din 24) nu este stabilizată încă. • dacă suferiţi de orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră (cum sunt astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei). • dacă aveţi un traumatism cranian.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a începe să luaţi Effentora, dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele următoare: • Oricare medicament care ar putea în mod normal să vă provoace somnolenţă (care are efect sedativ), cum sunt somnifere, medicamente pentru tratarea anxietăţii, antihistaminice sau tranchilizante. • Oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune Effentora, cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, amprenavirul şi fosamprenavirul (medicamente care ajută la controlul infecţiei cu HIV) sau ceilalţi aşa- numiţii inhibitori ai CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau fluconazolul (utilizaţi pentru tratamentul micozelor), troleandomicina, claritromicina sau eritromicina (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), aprepitantul (utilizat pentru greaţă puternică) şi diltiazemul şi verapamilul (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor cardiace). • Medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (utilizate pentru depresie gravă) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Utilizarea Effentora cu alimente şi băuturi • Effentora se poate utiliza înainte sau după mese, dar nu în timpul acestora.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. • Do not drink alcohol while using Effentora.
Puteţi bea apă înainte de a lua Effentora, pentru a ajuta la umezirea gurii, însă nu trebuie să beţi şi să mâncaţi nimic în timp ce luaţi medicamentul. • Nu trebuie să beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Effentora, deoarece acesta poate afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Effentora. • Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Effentora.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Nu trebuie să luaţi Effentora în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca deprimarea respiratorie a nou- născutului.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Nu luaţi Effentora dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Effentora, sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Informaţii importante privind unele componente ale Effentora Fiecare comprimat de Effentora 100 micrograme conţine 8 mg de sodiu.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Fiecare comprimat de Effentora 200 micrograme, Effentora 400 micrograme, Effentora 600 micrograme şi Effentora 800 micrograme conţine 16 mg de sodiu.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Trebuie să luaţi aceasta în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu şi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
HOW TO USE EFFENTORA
CUM SĂ LUAŢI EFFENTORA
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Comprimatele bucale Effentora sunt destinate pentru administrare prin mucoasa cavităţii bucale.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Când aşezaţi un comprimat în gură, acesta se dizolvă şi medicamentul se absoarbe în circulaţie prin mucoasa cavităţii bucale.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Utilizarea medicamentului în acest mod îi permite acestuia să fie absorbit repede pentru a vă calma durerea episodică intensă.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Dozaj şi frecvenţă Când începeţi să luaţi Effentora pentru prima dată, medicul dumneavoastră va lucra cu dumneavoastră pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul.
The initial dose is 100 micrograms.
Doza iniţială este de 100 micrograme.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Odată ce doza potrivită a fost stabilită cu medicul dumneavoastră, folosiţi un comprimat pentru un episod de durere intensă.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora de această dată.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as he may change your medicine for your persistent pain.
Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă luaţi Effentora mai mult de patru ori pe zi, deoarece s- ar putea ca acesta să vă schimbe medicamentul pentru durere persistentă.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
Când durerea dumneavoastră persistentă se află iarăşi sub control, s- ar putea să fie necesar ca medicul să vă schimbe doza de Effentora.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Pentru cea mai eficace calmare a durerii, informaţi- vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi despre modul în care Effentora acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi schimbată doza dacă este necesar.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Instrucţiuni de utilizare • Deschideţi blisterul numai când sunteţi pregătit să utilizaţi comprimatul.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
Comprimatul trebuie să fie utilizat imediat ce este scos din blister. • Separaţi o unitate de blister din folia termosudată prin rupere la perforaţii. • Îndoiţi unitatea de blister de- a lungul liniei indicate. • Dezlipiţi suportul blisterului pentru a elibera comprimatul.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Scoateţi comprimatul din unitatea de blister şi aşezaţi imediat întregul comprimat deasupra unui molar din spate, între gingia superioară şi obraz (cum este indicat în imagine).
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
94 • Nu muşcaţi, nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat o calmare mai atenuată a durerii decât cea obţinută în cazul modului de administrare indicat. • Comprimatul trebuie să fie lăsat între obraz şi gingie până se dizolvă, ceea ce durează de obicei aproximativ 14 până la 25 de minute. • S- ar putea să simţiţi o senzaţie de efervescenţă moderată între obraz şi gingie pe măsură ce comprimatul se dizolvă. • După 30 de minute, dacă rămân bucăţi de comprimat, acestea se pot înghiţi utilizând un pahar cu apă.
If you use more Effentora than you should • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Effentora • Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Dacă începeţi să simţiţi o stare de ameţeală mai puternică sau o stare de somnolenţă mai accentuată înainte de dizolvarea completă a comprimatului, clătiţi- vă gura cu apă şi scuipaţi imediat bucăţile rămase din comprimat într- o chiuvetă sau la closet. • O reacţie adversă gravă provocată de Effentora este respiraţia lentă şi/ sau superficială.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Ce să faceţi dacă cineva ia Effentora în mod accidental Dacă credeţi că cineva a luat Effentora în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Dacă cineva a luat Effentora în mod accidental, s- ar putea ca această persoană să aibă aceleaşi reacţii adverse cum sunt cele descrise la punctul „ Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Effentora ”.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Dacă uitaţi să luaţi Effentora Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să luaţi Effentora aşa cum v- a prescris medicul.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Dacă durerea episodică intensă s- a oprit, nu luaţi Effentora până la următorul episod de durere intensă.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Dacă încetaţi să luaţi Effentora Trebuie să întrerupeţi utilizarea Effentora când nu mai este necesar.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Trebuie să continuaţi să vă luaţi medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea persistentă şi puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră pentru a vă confirma doza corectă a acestora.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Effentora poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Dacă simţiţi o stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/ sau superficială,
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
95 dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să ia legătura imediat cu medicul dumneavoastră şi să ceară ajutor de urgenţă.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10): • ameţeală • stare de greaţă • la locul de aplicare a comprimatului: durere, ulceraţie, iritare, amorţire, pierderea simţurilor, roşeaţă, umflare sau pete