natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Pancreatită: la unii dintre pacienţii trataţi cu abacavir şi lamivudină s- a raportat inflamaţia pancreasului (pancreatită), însă nu este clar dacă ea este determinată de aceste medicamente sau de infecţia cu HIV în sine.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienţi cu stadii avansate ale infecţiei HIV (SIDA) şi cu antecedente de infecţii cu germeni care nu produc în mod obişnuit infecţii, la puţin timp după iniţierea tratamentului anti - HIV pot apare semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome apar din cauza ameliorării răspunsului imun al organismului, care permite corpului să combată infecţiile care au fost prezente fără simptome evidente.
Bone problems:
37 Afecţiuni osoase:
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Kivexa ajută la controlul bolii dumneavoastră, dar nu este un tratament care să vindece infecţia cu HIV.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nu s- a evidenţiat că tratamentul cu medicamente antiretrovirale reduce riscul transmiterii HIV la alte persoane prin intermediul contactului sexual sau al transfuziilor de sânge.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Trebuie să continuaţi să luaţi măsurile de precauţie adecvate pentru a împiedica transmiterea.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Este posibil în continuare să apară alte infecţii şi boli asociate cu infecţia HIV.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
De aceea, trebuie să menţineţi în mod regulat legătura cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Kivexa.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Abacavirul sau lamivudina din Kivexa pot interacţiona cu unele dintre celelalte medicamente.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Kivexa nu trebuie luat concomitent cu zalcitabină (folosită în tratamentul infecţiei cu HIV), cu doze mari de cotrimoxazol (pentru infecţii cauzate de Pneumocystis carinii), cu injecţii cu ganciclovir sau foscarnet (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu citomegalovirus).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Alcoolul etilic creşte concentraţia de abacavir în sânge.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Deoarece abacavirul creşte rata eliminării metadonei din organism, pacienţii care iau metadonă trebuie urmăriţi pentru a se observa eventualele simptome de sevraj, şi este posibil să le fie modificată doza de metadonă.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă folosirea Kivexa în timpul sarcinii.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Dacă rămâneţi sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta despre posibilele reacţii adverse şi despre beneficiul şi riscurile terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastră şi pentru copil.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Kivexa în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră poate să ceară efectuarea de consultaţii regulate pentru monitorizarea dezvoltării copilului.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Astfel de consultaţii pot include analize de sânge şi alte teste diagnostice.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
La copiii ale căror mame au luat analogi nucleozidici şi nucleotidici în timpul sarcinii, beneficiul scăderii riscului de a fi infectat cu HIV este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Dacă alăptaţi, trebuie să- l informaţi pe medicul dumneavoastră despre acest lucru.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Se recomandă ca, în nici un caz, femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea HIV de la mamă la copil.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Cu toate acestea, trebuie să luaţi în calcul starea sănătăţii dumneavoastră şi posibilele reacţii adverse înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Informaţii importante privind unele componente ale Kivexa Kivexa conţine un colorant numit sunset yellow (E 110) care, la unele persoane, poate determina apariţia unor reacţii alergice.
HOW TO TAKE KIVEXA
CUM SĂ LUAŢI KIVEXA
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
38 Luaţi întotdeauna Kivexa exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Aveţi mare grijă să nu uitaţi vreo doză, dacă este posibil.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
Doza uzuală la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani este de un comprimat o dată pe zi.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kivexa Dacă în mod accidental luaţi prea mult, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau să vă prezentaţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru evaluare.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Dacă uitaţi să luaţi Kivexa Este important să luaţi Kivexa aşa cum v- a fost prescris, pentru a obţine un beneficiu maxim.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi- o imediat cum vă aduceţi aminte şi continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Este important să luaţi Kivexa în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu Kivexa Dacă aţi încetat să luaţi Kivexa, indiferent de motiv, în special în cazul în care consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli, trebuie ca înainte de a reîncepe tratamentul să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul într- un cadru în care, la nevoie, se poate acorda asistenţă medicală de urgenţă.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Kivexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
În cazul tratării infecţiei cu HIV, nu se poate întotdeauna stabili dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Kivexa, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de infecţia cu HIV.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării de sănătate.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Nu vă neliniştiţi din cauza listei de mai jos cu reacţii adverse posibile ale Kivexa, pentru că se poate ca acestea să nu apară în cazul dumneavoastră.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kivexa conţine atât abacavir, cât şi lamivudină, iar reacţiile adverse ale fiecăruia dintre aceste medicamente sunt enumerate mai jos.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
S- a raportat apariţia unei reacţii de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) la aproximativ 5 din 100 pacienţi trataţi cu abacavir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Acest lucru este detaliat la punctul 2 al acestui prospect, „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kivexa ”.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Reacţii adverse frecvente (raportate la 1 până la 10 din 100 pacienţi)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- hipersensibilitate la abacavir, erupţii pe piele (în absenţa altei boli)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul stomacului
- headache, joint pain, muscle disorders
- dureri de cap, dureri articulare, afecţiuni musculare
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- tuse, simptome nazale (iritaţie, secreţie nazală apoasă), creşterea temperaturii
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- moleşeală, oboseală, tulburări ale somnului, o stare generală de rău, pierderea apetitului, căderea
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (raportate la 1 până la 10 din 1000 pacienţi)
- increases in enzymes produced by the liver
- creşterea valorilor enzimelor hepatice
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge), neutropenie (scăderea numărului de globule
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
albe din sânge) şi reducerea numărului de trombocite (celule din sânge importante pentru coagularea sângelui).
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Dacă producerea de globule roşii este redusă, puteţi avea simptome de oboseală şi dificultăţi de respiraţie.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Dacă numărul de
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
39 trombocite este scăzut, este posibil să observaţi că vă învineţiţi mai uşor.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
40 Reacţii adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
- breakdown of muscle tissue
- distrugerea ţesutului muscular
- increases of an enzyme called amylase
- creşteri ale valorilor unei enzime numite amilază
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- inflamaţia pancreasului (pancreatită)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Reacţii adverse foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
- serious skin reactions
- reacţii pe piele grave
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- amorţeli, furnicături sau slăbiciune la nivelul membrelor
- severe anaemia and neutropenia.
- anemie severă şi neutropenie severă
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului, din cauza modificărilor apărute în distribuţia grăsimii.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Acestea pot include dispariţia grăsimii de pe picioare, braţe şi faţă, creşterea stratului de grăsime de la nivelul abdomenului (burtă) şi de la nivelul altor organe interne, creşterea dimensiunilor sânilor şi depuneri de grăsime la nivelul cefei (“ ceafă de bizon ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Terapia antiretrovirală combinată poate să determine şi creşterea nivelului zahărului din sânge şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge) şi rezistenţă la insulină.
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
La unii pacienţi care au utilizat INRT s- au raportat cazuri de acidoză lactică, constând în acumularea de acid lactic în organism (pentru informaţii suplimentare, vezi,, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kivexa ” la punctul 2).
HOW TO STORE KIVEXA
CUM SE PĂSTREAZĂ KIVEXA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa Kivexa la îndemâna şi vederea copiilor.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Nu utilizaţi Kivexa după data de expirare înscrisă pe cutie.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
sodiu, Opadry Orange YS- 1- 13065- A, care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80 şi sunset yellow aluminiu lake (E 110).
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Comprimatele sunt de culoare portocalie, filmate, sub formă de capsulă, gravate cu GS FC2 pe una dintre feţe.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Sunt disponibile în flacoane sau cutii cu blistere care conţin 30 comprimate şi cutii cu
Marketing authorisation holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
42 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}
What is KOGENATE Bayer?
Ce este KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer este un amestec de pulbere şi solvent pentru a se obţine o soluţie injectabilă.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
KOGENATE Bayer conţine substanţa activă octocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
What is KOGENATE Bayer used for?
Pentru ce se utilizează KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer se utilizează în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (o afecţiune hemoragică congenitală cauzată de un deficit de factor VIII).
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
KOGENATE Bayer este destinat utilizării atât pe termen scurt, cât şi pe termen lung.
How is KOGENATE Bayer used?
Cum se utilizează KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Tratamentul cu KOGENATE Bayer trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
KOGENATE Bayer este administrat prin injecţie intravenoasă (în venă) într- un interval de câteva minute, într- un ritm de până la 2 ml/ min.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Doza şi frecvenţa depind de scopul utilizării medicamentului KOGENATE Bayer: tratamentul hemoragiei (sângerării) sau prevenirea ei în timpul unei intervenţii chirurgicale.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Doza este ajustată şi în funcţie de severitatea hemoragiei sau tipul de intervenţie chirurgicală.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer poate fi administrat şi sub formă de perfuzie continuă pe o perioadă de cel puţin şapte zile la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Detalii complete cu privire la modul de calculare a dozelor sunt incluse în prospect.
How does KOGENATE Bayer work?
Cum acţionează KOGENATE Bayer?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Substanţa activă din KOGENATE Bayer, octocog alfa, este o proteină de factor de coagulare a sângelui.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
În organismul uman, factorul VIII este una din substanţele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (închegare).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Pacienţii cu hemofilie A au un deficit de factor VIII şi aceasta este cauza problemelor de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii în articulaţii, muşchi sau organele interne.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
KOGENATE Bayer este utilizat pentru înlocuirea factorului VIII care lipseşte.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Acesta corectează deficitul de factor VIII şi menţine afecţiunea hemoragică sub control temporar.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Octocog alfa nu este extras din plasmă umană, ci produs printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologie ADN recombinant ”: este produsă de către o celulă care a primit o genă (ADN), care- i permite să producă factorul uman de coagulare VIII.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
KOGENATE Bayer este similar medicamentului KOGENATE, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conţină proteine provenind de la om.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
KOGENATE Bayer administrat sub formă de injecţie intravenoasă a fost studiat pe un număr de 66 de pacienţi care au fost trataţi anterior cu factor de coagulare VIII recombinant şi pe un număr de 61 de copii care nu au beneficiat de acest tratament anterior.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer a fost studiat şi sub formă de perfuzie continuă pe un număr de 15 pacienţi suferind de hemofilie A, supuşi unei intervenţii chirurgicale majore.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Principala unitate de măsură a eficienţei a fost evaluarea medicului care constată cât de reuşită a fost oprirea hemoragiei.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat KOGENATE Bayer în timpul studiilor?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
La pacienţii trataţi anterior, în general, un procent de 95% dintre hemoragii au răspuns la una sau două injecţii intravenoase cu KOGENATE Bayer.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
La pacienţii netrataţi anterior, aproximativ 90% dintre evenimentele hemoragice au răspuns la tratamentul cu una sau două injecţii intravenoase.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
La administrarea sub formă de perfuzie continuă, oprirea hemoragiei a fost evaluată ca fiind „ excelentă ” la toţi cei 15 pacienţi.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Care sunt riscurile asociate cu KOGENATE Bayer?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Pacienţii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) la factorul VIII.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Un anticorp este o proteină produsă de corpul uman ca reacţie la agenţi necunoscuţi, şi face parte din sistemul natural de apărare al organismului.
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
În studiile clinice cu KOGENATE Bayer, acest lucru s- a întâmplat la 14% dintre pacienţii netrataţi anterior şi la 17% dintre copii care au fost trataţi anterior mai puţin de cinci zile.