natgillin/translations-raw huggingface dataset:
or recommended in these patients.
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea glicemiei.
• Drug Interaction
o ad • Interacţiuni medicamentoase Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
4. 5).
• Lactose
• Lactoză
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
uto Deoarece comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. oa Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ACOMPLIA. nã
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
Pacienţii care au avut un eveniment cardiovascular (infarct miocardic, accident vascular cerebral, etc.) în urmă cu mai puţin de 6 luni au fost excluşi din studiile cu rimonabant. já
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe calea aminohidrolazei nto
vitro.
(predominant hepatică).
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 este de aşteptat să reducă expunerea la rimonabant. me
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC du
Administrarea concomitentă de kenoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat creşterea ica
by 104% (95% prediction interval:
ASC a rimonabantului cu 104% (IÎ 95%:
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ACOMPLIA şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, d
efficacy.
Me
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
Deşi nu s- au efectuat studii cu privire la administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare), este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 să scadă concentraţia plasmatică a rimonabantului şi să determine pierderea eficacităţii.
levels of rimonabant.
Administrarea concomitentă de orlistat, etanol sau lorazepam nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale rimonabantului.
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
4 Potenţialul rimonabantului de a influenţa farmacocinetica altor medicamente:
However, in vitro, rimonabant had a dic
Cu toate acestea, in vitro, rimonabantul a avut un efect inhibitor uşor asupra CYP2C8.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
In vitro, rimonabantul nu inhibă şi nu induce alte enzime CYP sau glicoproteina P (P- gp).
Me
Acest lucru a fost confirmat clinic prin studii specifice în care s- au administrat midazolam (substrat al CYP3A4), warfarină (substrat al CYP2C9) şi digoxină (substrat al P- gp).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Farmacocinetica la starea de echilibru a unei combinaţii contraceptive orale de etinilestradiol/ levonorgestrel nu a fost modificată semnificativ prin administrarea concomitentă de rimonabant.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Nu s- au efectuat studii adecvate sau controlate la gravide.
Animal data are inconclusive but
Datele obţinute la animale nu sunt
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
o concludente, dar sugerează posibile efecte negative asupra dezvoltării embrionare/ fetale (vezi pct.
Patients should notify
De aceea, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii.
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Pacientele trebuie să- şi informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
riz Rimonabantul a fost detectat în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi poate inhiba reflexul de
ACOMPLIA is contraindicated during
4. 3).
or breast-feeding (see section 4.3).
oa
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 4. 7
uth No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. nã
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Evaluările cognitive din studii de farmacologie clinică au demonstrat că rimonabantul este lipsit de orice efect cognitiv sau sedativ semnificativ. já
ra 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
ACOMPLIA 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi nto
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
În studii controlate cu placebo, 15, 7% dintre pacienţii cărora li s- a administrat rimonabant au intrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse. me
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat ieşirea din studiu au fost: greaţă, modificări de dispoziţie cu simptome depresive, tulburări depresive, anxietate şi ameţeli. ica
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Au fost raportate tulburări depresive la 3, 2% dintre pacienţii obezi sau cei supraponderali cu factor( i) de risc asociat( ţi), trataţi cu rimonabant 20 mg.
These were usually mild or moderate in severity and no
Acestea au fost de obicei uşoare sau moderate ca intensitate şi au fost reversibile în toate cazurile, fie după tratament corectiv, fie după întreruperea d
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
administrării de rimonabant şi nu au avut caracteristici diferite comparativ cu cazurile raportate în Me
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
grupurile martor.
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente < 1%).
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
Clasificarea reacţiilor adverse după frecvenţele aşteptate:
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). lp ina dic Me
Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 şi < 10%); mai puţin frecvente (≥0, 1 şi < 1%); rare (≥0, 01 şi < 0, 1%); foarte rare (< 0, 01%); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
5 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Table 1:
5 Tabelul 1:
System Organ Class
Rare Aparate, sisteme şi organe
Infections infestations Metabolism and
Infecţii şi infestări
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Infecţie de tract respirator superior
Hypoglycaemia*
Gastroenterită
or nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Depressive disorders
Tulburări depresive Modificări de dispoziţie cu simptome
Panic symptoms Anger
Atacuri de panică Furie Disforie Tulburări emoţionale
uth Mood alterations Dysphoria
o
with depressive symptoms Anxiety
depresive
Emotional disorder Suicidal ideation
Idei suicidare
ra
ad
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia
Anxietate Iritabilitate
Aggressiveness Aggressive behaviour
Agresivitate Comportament
ge Parasomnias
riz
Nervous system disorders
Nervozitate Tulburări de somn Insomnie
Memory loss Dizziness lon Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
uto Parasomnii Letargie Tulburări ale
Lethargy Tremor
Tremor
Vascular disorders Respiratory,
sistemului nervos
no
memoriei oa Ameţeli Hipoestezie Sciatică nã
Hot flush
Parestezii
Hiccups
Bufeuri já
thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi
Nausea ct
nto
Diarrhoea
Sughiţ
disorders
mediastinale Tulburări gastro - intestinale
Skin and
Diaree Vărsături
du
ica
Pruritus
Prurit Hiperhidroză
subcutaneous tissue disorders
Tulburări musculo - scheletice şi ale
Hyperhidrosis
d
Musculoskeletal and ro
Tendinite Crampe musculare
Tendonitis Muscle cramp
ţesutului
connective tissue disorders lp
Me
Muscle spasms
Spasme
General disorders
conjunctiv Tulburări generale
Asthenia/ fatigue Influenza
musculare Astenie/ oboseală Guturai
Injury, Poisoning and procedural ina
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Fall Contusion
Cădere Contuzie Entorsă
complications
* frecvenţa se bazează numai pe raportările de
Joint sprain
la pacienţii diabetici supraponderali sau obezi.
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
În studiile clinice pentru alte indicaţii, au - infecţii şi infestări: sinuzite,
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
mai fost raportate frecvent următoarele reacţii adverse:
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
- tulburări metabolice şi de nutriţie: anorexie, scăderea apetitului alimentar,
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
- tulburări gastro- intestinale: disconfort gastric, xerostomie.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
6 După punerea pe piaţă În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului (frecvenţă necunoscută): − Tulburări psihice: tulburări psihotice inclusiv halucinaţii, idei delirante, paranoia. − Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată. − Tulburări nervoase: convulsii, tulburări de atenţie, cefalee. − Tulburări gastro- intestinale: durere abdominală.
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Modificări patologice ale parametrilor biologici Nu s- a demonstrat că ACOMPLIA modifică valorile analizelor de laborator.
Laboratory adverse events
4. 9 Supradozaj
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Experienţa privind supradozajul cu rimonabant este limitată.
4.9 Overdose
Într- un studiu de tolerabilitate cu doză
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
o unică, au fost administrate doze de până la 300 mg la un număr limitat de pacienţi şi au fost raportate
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
ad doar simptome minore.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a
Acestea au inclus: cefalee, euforie, oboseală şi insomnie.
ra plateau in exposures is reached at 180 mg.
Profilul farmacocinetic demonstrează că expunerea atinge un platou la 180 mg.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Nu există niciun antidot specific pentru rimonabant; prin urmare, în caz de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri de susţinere
ge unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Tratamentul trebuie să includă măsuri generale utilizate pentru tratamentul supradozajelor, precum menţinerea liberă a căilor aeriene, monitorizarea funcţiei cardiovasculare şi
5.
uto măsuri generale simptomatice şi de susţinere. oa 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Pharmaco-therapeutic group:
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice nã
Anti obesity agent ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul obezităţii, codul ATC:
A08AX01 no
A08AX01 já
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabantul este un antagonist selectiv al receptorilor canabinoizi- 1 (CB1), care inhibă efectele farmacologice ale agoniştilor canabinoizi in vitro şi in vivo.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues ct
Sistemul endocanabinoid este un sistem fiziologic prezent în creier şi ţesuturile periferice (inclusiv nto
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
adipocite), care influenţează echilibrul energetic, metabolismul glucozei şi al lipidelor, precum şi greutatea corporală şi care modulează la nivelul neuronilor din sistemului mezolimbic cosumul de alimente foarte gustoase, dulci sau grase. me
Clinical study results
Rezultatele studiilor clinice ica
Weight Management ro
Controlul greutăţii
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
studiile de fază 3 au urmat în timpul studiului o dietă restrictivă prescrisă de un dietetician şi au fost sfătuiţi să îşi crească activitatea fizică.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
IMC > 27 kg/ m2 cu hipertensiune arterială şi/ sau dislipidemie.
Experience in patients over 75 years and ina
Experienţa la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani şi la orientali sau asiatici a fost limitată.
A mean weight loss of 6.5 kg dic
Trei studii cu ACOMPLIA 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non- diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Pentru ACOMPLIA 20 mg s- a demonstrat o scădere medie în greutate de 6, 5 kg după un an faţă de valorile iniţiale, comparativ cu o scădere medie în greutate de 1, 6 kg pentru placebo (Diferenţă - 4, 9 kg IÎ 95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
Me
Procentele pacienţilor care au pierdut 5% şi, respectiv, 10% din greutatea corporală iniţială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2:
7 Table 2:
7 Tabelul 2:
Placebo
Studii la pacienţi Placebo
20 mg
non- diabetici ACOMPLIA 20 mg
20 mg
Studiu la pacienţi diabetici Placebo ACOMPLIA 20 mg
339
348 339
Weight at baseline (kg)
Greutate iniţială (kg) Subiecţi cu scădere în
95
96 95
Subjects with a 5%
greutate de 5%
50.8%
19, 7%
14.5%
50, 8%
49.4%
14, 5% 49, 4%
Difference (CI 95%)
Diferenţă (IÎ 95%) Subiecţi cu scădere în
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
o greutate de 10%
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
riz Majoritatea scăderilor în greutate observate au fost obţinute în primele nouă luni de tratament.
Weight loss at two years
Scăderea în greutate la
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
uto doi ani a fost de 5, 1 kg la pacienţii cărora li s- a administrat ACOMPLIA 20 mg şi de 1, 2 kg pentru placebo (Diferenţă – 3, 8 kg IÎ 95% - 4, 4; - 3, 3, p < 0, 001). oa Rimonabant 20 mg a redus riscul de reluare a creşterii în greutate.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Pacienţii trataţi cu ACOMPLIA 20 mg timp de un an au fost re- randomizaţi să li se administreze ACOMPLIA 20 mg sau placebo.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
greutate de 7, 5 kg pe parcursul a doi ani, în timp ce pacienţii re- randomizaţi pentru grupul placebo în al doilea an, au avut o scădere medie totală în greutate de 3, 1 kg pe parcursul a doi ani.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; - no
După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA şi placebo a fost de - 4, 2 kg (IÎ 95% - 5, 0; - 3, 4, já
3.4, p < 0.001).
p < 0, 001).
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
Tratamentul cu rimonabant a fost asociat cu o reducere semnificativă a circumferinţei taliei, un marker nto
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
recunoscut al adipozităţii intra- abdominale.
No du
La numărul limitat de me
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
Datorită numărului redus de pacienţi, nu pot fi trase concluzii cu privire la efectele pentru pacienţii cu vârsta peste 75 de ani sau la asiatici sau orientali. ica
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
dislipidemie (tratată), s- a observat o creştere a HDL- C şi o scădere a trigliceridelor (după un an).
For lp
În Me
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
cazul administrării de rimonabant 20 mg, s- a observat o creştere medie a HDL- C de 16, 4% (valoare iniţială a HDL- C de 1, 24 mmol/ l), comparativ cu o creştere de 8, 9% în cazul administrării de placebo (valoare iniţială a HDL- C de 1, 21 mmol/ l).
For the ina
Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7, 9% IÎ 95% 6, 6%; 9, 2%, p < 0, 001).
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Pentru trigliceride, s- a observat o scădere medie de 6, 9% în cazul administrării de rimonabant 20 mg (valoare iniţială a TG de 1, 62 mmol/ l), comparativ cu o creştere de 5, 8% pentru placebo (valoare iniţială a TG de 1, 65 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă - 13, 3% IÎ 95% - 16, 5; - 10, 2%, p < 0, 001).
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HDL- C şi trigliceridele la pacienţii cărora li s- a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
În general, ACOMPLIA 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL- C.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with Me
8 În studiul efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (RIO - diabet zaharat) supraponderali sau obezi trataţi cu metformin sau sulfoniluree, s- au observat îmbunătăţiri ale HbA1c şi ale greutăţii.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
După un an, modificarea absolută a HbA1c a fost de – 0, 6 pentru rimonabant 20 mg (valoare iniţială 7, 3%) şi de +0, 1 pentru placebo (valoare iniţială 7, 2%).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă – 0, 7%, IÎ 95% - 0, 80; - 0, 5, p < 0, 001).
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
După un an s- a observat o scădere medie în greutate de 5, 3 kg pentru ACOMPLIA 20 mg faţă de 1, 4 kg scădere în greutate pentru placebo (Diferenţă - 3, 9 kg IÎ95% - 4, 6; - 3, 3 p < 0, 001).
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
Într- un al doilea studiu la pacienţi obezi cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior (Serenade), valoarea absolută a modificării HbA1c (cu valoarea iniţială de 7, 9% pentru ambele grupuri) după 6 luni a fost de - 0, 8% pentru rimonabant 20 mg şi de - 0, 3% pentru placebo (Diferenţă - 0, 51 IÎ95% - 0, 78; - 0, 24, p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Procentul de pacienţi care au ajuns la HbA1c < 7% a fost de 51% în grupul cu rimonabant şi de 35% în grupul cu placebo.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
o cu rimonabant 20 mg faţă de grupul cu placebo a fost de 3, 8 kg (IÎ95% - 5, 0; - 2, 6, p < 0, 001).
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HbA1c la pacienţii cărora li s- a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
riz datorată reducerii în greutate.
AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
ASC a crescut oa mai puţin decât proporţional cu doza, pentru dozele peste 20 mg.
ra Absorption:
Absorbţie: nã
Following multiple once-daily doses of 20 mg
În urma administrării repetate pe nemâncate de doze de 20 mg o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, s- au atins já
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Expunerile la rimonabant la starea de nto
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
echilibru sunt de 3, 3 ori mai mari decât cele observate după prima doză.