natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insulin Human Winthrop Basal nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
De asemenea, trebuie avut în vedere că la pH acid, cristalele de protamininsulină se dizolvă.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De asemenea, Insulin Human Winthrop Basal NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 EU/ 1/ 06/ 368/ 021
67 EU/ 1/ 06/ 368/ 020 EU/ 1/ 06/ 368/ 021
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
69 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal conţine 40 UI de insulină pe ml suspensie.
Fur further details on handling, see section 6.6.
6. 6.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
70 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
71 Intercurrent illness
71 Afecţiuni intercurente
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
72 Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
72 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Skin and subcutaneous tissue disorders
73 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Pharmacodynamic characteristics
74 Caracteristici farmacodinamice
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
75 A nu se pune Insulin Human Winthrop Basal lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
De asemenea, este necesar să se utilizeze un nou flacon, atunci când necesarul de insulină se modifică substanţial.
8.
76 8.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
78 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Basal în cartuşe a fost conceput pentru a fi utilizat cu dispozitivele din gama OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
79 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
80 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.8 Undesirable effects
81 4. 8 Reacţii adverse
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Crizele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
82 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
82 General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
5.2 Pharmacokinetic properties
83 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
83 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Shelf life after first use of the cartridge:
Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la firgider (2°C - 8°C).
84 6.5 Nature and contents of container
84 Cartuşele în curs de utilizare:
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Dacă stiloul injector (pen- ul) nu funcţionează corect (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector), soluţia din cartuş poate fi extrasă într- o seringă pentru injecţie (adecvată pentru preparate de insulină de 100 UI/ ml) şi apoi injectată.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuşele Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), Insulin Human Winthrop Basal trebuie ţinut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei şi apoi suspensia va fi omogenizată, pentru a controla conţinutul.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Aceasta se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară a cartuşului înainte- înapoi (de cel puţin zece ori).
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Aceasta se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară a cartuşului înainte- înapoi (de cel puţin zece ori).
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect uniform, lăptos, de culoare albă.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
De asemenea, este necesar să se utilizeze un nou cartuş, atunci când necesarul de insulină se modifică substanţial.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insulin Human Winthrop Basal nu trebuie amestecat cu soluţii care conţinagenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
85 Insulin Human Winthrop Basal poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Cartuşele cu Insulin Human Winthrop Basal nu sunt concepute să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine suspensie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 UI de insulină.
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
87 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
88 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
89 Handling of the pen
89 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
90 4.8 Undesirable effects
90 4. 8 Reacţii adverse
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
91 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
92 5.2 Pharmacokinetic properties
92 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine stiloul injector (pen- ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
For storage precautions, see section 6.3.
Stilourile injectoare (pen- urile) în curs de utilizare:
93 6.5 Nature and contents of container
6. 3.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Aceasta se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară a stiloului injector (pen- ului) înainte- înapoi (de cel puţin zece ori).
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Fiecare cartuş conţine 3 sfere mici, din metal, care facilitează amestecarea rapidă şi completă a conţinutului.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
De asemenea, este necesar să se utilizeze un nou stilou injector (pen), atunci când necesarul de insulină se modifică substanţial.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
94 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Nu trebuie dat altei persoane. • Dacă injecţia, este efectuată de către altă persoană, aceasta trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. • OptiSet nu trebuie utilizat niciodată dacă este defect sau dacă există dubii că ar funcţiona corect. • Întotdeauna este necesar să existe un OptiSet de rezervă în cazul în care acesta se pierde sau este defect.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
95 După îndepărtarea capacului fără filet al stiloului injector (pen- ului), trebuie verificată eticheta de pe rezervorul de insulină pentru a se asigura ca acesta conţine insulina corespunzătoare.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
Insulina trebuie omogenizată prin întoarcerea OptiSet încet în sus şi în jos de cel puţin 10 ori.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Trebuie verificat aspectul insulinei: suspensia de insulină trebuie să aibă un aspect uniform, lăptos, de culoare albă.
95 Step 2.
Pasul 2.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
96 Pentru încărcarea stiloului injector (pen- ului), butonul injector trebuie tras în afară până la maxim.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Pacientul trebuie informat de către personalul medical de specialitate în legătură cu tehnica de injectare.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Suspensie injectabilă în cartuş pentru OptiClik.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
98 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal în cartuşe pentru OptiClik a fost conceput pentru a fi utilizat numai cu OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
99 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
100 Intercurrent illness
Afecţiuni intercurente
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
100 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
101 4.8 Undesirable effects
101 4. 8 Reacţii adverse
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
102 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
103 5.2 Pharmacokinetic properties
103 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cartuşul, în curs de utilizare (introdus în stiloul injector (pen- ul) pentru insulină) sau transportat ca rezervă, poate fi păstrat timp maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
104 6.5 Nature and contents of container
6. 3.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
105 Insulin Human Winthrop Basal poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Cartuşele cu Insulin Human Winthrop Basal pentru OptiClik nu sunt concepute să permită amestecul în cartuşul pentru OptiClik cu nicio altă insulină
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
107 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
108 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
109 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
109 Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
110 Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
110 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
111 Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
112 5.2 Pharmacokinetic properties
112
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
113 A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
113 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
114 Handling of the pen
114 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
115 • Suspensiile de insulină (Insulin Human Winthrop Basal sau Insulin Human Winthrop amestec) trebuie omogenizate prin întoarcerea SoloStar în sus şi în jos de cel puţin 10 ori.
115 Step 2.
Pasul 2.
7.
116 7.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
118 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine 100 UI de insulină pe ml suspensie.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se administrează subcutanat.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
119 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
120 Intercurrent illness
120 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 15 poate fi utilizat în timpul alăptării.
121 4.8 Undesirable effects
121 4. 8 Reacţii adverse
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
122 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi cu acţiune intermediară în asociere cu insuline şi analogi cu acţiune rapidă, codul ATC:
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
123 debutează în decurs de 30 până la 60 de minute, cu efect maxim între 2 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 11 şi 20 de ore.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
124 6.5 Nature and contents of container
6. 3.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Imediat înainte de extragerea din flacon în seringă pentru injecţie, suspensia trebuie omogenizată.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insulin Human Winthrop Comb 15 nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
It must also be remembered that
De asemenea, trebuie avut în vedere că
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- la pH acid, cristalele de protamininsulină se dizolvă,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- la pH de aproximativ 4, 5 până la 6, 5, componenta insulină solubilă precipită.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De asemenea, Insulin Human Winthrop Comb 15 NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
127 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care: