natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Pentru remiterea neutropeniei Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0, 1 MUI (1 μg) / kg şi zi administrată zilnic prin injectare subcutanată cu creştere treptată până la maximum 0, 4 MUI (4 μg) / kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2, 0 x109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studii clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remiterea neutropeniei într- o perioadă mediană de 2 zile.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
La un număr mai mic de pacienţi (< 10%), au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI (10 μg) / kg şi zi pentru remiterea neutropeniei.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Pentru menţinerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a remis, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI (300 μg) pe zi prin injectare subcutanată.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Pot fi necesare ajustări ulterioare ale dozei, în funcţie de NAN- ul pacientului, pentru a menţine numărul de neutrofile la > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
În studii clinice, au fost necesare doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2, 0 x 109/ l, cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN > 2, 0 x 109/ l.
Special populations
4 Grupe speciale de pacienţi
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Pacienţi vârstnici Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s- au efectuat studii speciale la această grupă, prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj.
Patients with renal or hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii normali.
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţi studiaţi în programul de testare NCS aveau sub 18 ani.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Creşterea celulelor maligne Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi, de asemenea, observate la unele celule non- mieloide in vitro.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t( 8; 21), t( 15; 17), şi inv( 16)].
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
5 Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
După administrarea G- CSF, au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare, în special pneumonie interstiţială.
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leucocitoza Un număr de globule albe de 100 x 109/ l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 5% dintre pacienţii cărora li s- a administrat filgrastim în doze mai mari de 0, 3 MUI/ kg şi zi (3 μg/ kg şi zi).
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Dacă numărul de leucocite depăşeşte 50 x 109/ l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Cu toate acestea, în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauţii speciale în tratarea pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s- a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Datorită potenţialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie (de exemplu doze complete în schema prescrisă), pacientul se poate supune unui risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Alte precauţii speciale Nu au fost studiate efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastimul acţionează în principal pe precursorii neutrofilelor pentru a- şi exercita efectul de creştere a numărului de neutrofile.
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
Nu s- a stabilit efectul filgrastimului asupra bolii grefă versus gazdă.
Mobilisation There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient
Mobilizarea Nu exista niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
6 testele de laborator arată că este dificilă o comparaţie directă între studii diferite.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Expunere anterioară la citotoxice Pacienţii care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim (2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Totuşi, administrarea de melfalan, carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim s- a dovedit a fi eficace în mobilizarea progenitorilor.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Estimarea producţiei de celule progenitoare La estimarea numărului de celule progenitoare recoltate de la pacienţii trataţi cu filgrastim, o atenţie deosebită trebuie acordată metodei de cuantificare.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Recomandarea unei producţii minime de 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o reconstrucţie hematologică adecvată.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/ l) la 35% din pacienţii studiaţi.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dintre aceştia, în două cazuri s- a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/ l, atribuit leucaferezei.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, o atenţie deosebită trebuie acordată donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/ l înaintea efectuării leucaferezei; în general, nu se va efectua afareza dacă numărul de trombocite este < 75 x 109/ l.
7 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
7 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la normal.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
La donatorii sănătoşi s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani,, pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
După administrarea de G- CSF, la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s- au raportat cazuri frecvente, dar în general asimptomatice, de splenomegalie, şi cazuri foarte rare de ruptură splenică.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
În consecinţă, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examinare clinica, ecografie).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/ sau pacienţilor care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute şi cronice grefă versus gazdă, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Numărul de celule sangvine Numărul de trombocite trebuie atent monitorizat, în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micşorarea dozei de filgrastim la pacienţii care dezvoltă trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100000/ mm3.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
S- a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Această observaţie s- a făcut numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
SMD şi leucemia sunt complicaţii naturale ale bolii şi sunt într- o relaţie nesigură cu terapia cu filgrastim.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s- a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
Increases in volume, measured
Creşteri în volum, măsurate
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
8 radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim şi au tins către stagnare.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice şi la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienţi.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea la nou- născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Numărul de celule sangvine NAN trebuie atent monitorizat, în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr- o creştere considerabilă a numărului neutrofilelor în urma dozei iniţiale de filgrastim.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Este recomandat ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2- 3 zile de administrare a filgrastimului.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari în valoarea NAN a pacientului în timp.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
La pacienţi cu anemie falciformă cărora li s- a administrat filgrastim, s- a raportat apariţia unor crize de anemie falciformă, în unele cazuri fatale.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Nu s- au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Date preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5- Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
9 Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe terapia cu filgrastim trebuie luată având în vedere raportul dintre beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul terapiei cu filgrastim la mamă.
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Conform documentaţiei publicate, în timpul tratamentului cu filgrastim s- au observat următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
≥1/ 10 ≥1/ 100, < 1/ 10 ≥1/ 1000, < 1/ 100 ≥1/ 10000, < 1/ 1000 < 1/ 10000
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
În studii clinice placebo- controlate, randomizate, filgrastimul nu crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă egală la pacienţii trataţi cu filgrastim şi chimioterapie sau placebo şi chimioterapie au inclus greaţă şi vărsături, alopecie, diaree, oboseală, anorexie, mucozită, migrene, tuse, erupţii cutanate tranzitorii, dureri toracice, slăbiciune generalizată, durere faringiană, constipaţie şi dureri nespecificate.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
10 Creşteri reversibile, dependente de doză, de regulă, uşoare sau moderate ale valorilor lactat- dehidrogenazei (LDH), fosfatazei alcaline, acidului uric seric şi gama- glutamil transpeptidazei (GGT) au fost înregistrate la aproximativ 50%, 35%, 25%, respectiv 10% dintre pacienţii trataţi cu filgrastim în dozele recomandate.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
La pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat ocazional tulburări vasculare, inclusiv afecţiuni veno- ocluzive şi tulburări volemice.
The causal association with filgrastim has not been established.
Nu s- a stabilit o legătura cauzală cu administrarea de filgrastim.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
La pacienţii trataţi cu filgrastim s- au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Cu toate acestea, deoarece un procent semnificativ din aceşti pacienţi sufereau de leucemie, o condiţie asociată cu sindromul Sweet, nu s- a stabilit o relaţie cauzală cu filgrastimul.
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
În cazuri individuale, s- a observat exacerbarea poliartritei reumatoide.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
4. 4).
Allergic Reactions:
Reacţii alergice:
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
La pacienţii trataţi cu filgrastim, s- au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, aedem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
4. 4).
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Reacţie adversă Clase de organe, aparate şi sisteme
Frequency Very common
Foarte frecvente
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Creşterea valorilor fosfatazei alcaline, LDH- ului, acidului uric
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro- intestinale
Common Rare Common Very rare Very common Common
Frecvente Rare Frecvente Foarte rare Foarte frecvente Frecvente