natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
Un grad endoscopic de 0 (vindecat endoscopic) la sfârşitul tratamentului a fost înregistrat la 87, 7% (228/ 260) şi respectiv 88, 0% (227/ 258) dintre pacienţii din grupurile cu micafungin, respectiv fluconazol (IÎ 95% pentru diferenţă:
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de non - inferioritate predefinite de - 10%, demonstrând non- inferioritatea.
Prophylaxis:
Profilaxie:
Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Micafungin a fost mai eficace decât fluconazol pentru prevenirea infecţiilor fungice invazive în grupurile de pacienţi cu risc mare de apariţie a infecţiilor fungice sistemice (într- un studiu randomizat dublu- orb multicentric la pacienţi cu transplant de celule stem hematopoietice [TCSH]).
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Majoritatea pacienţilor (97%, N=882) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu (< 200 neutrofile/ µL).
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
S- au administrat doze zilnice fixe, de 50 mg (1, 0 mg/ kg) de micafungin şi respectiv 400 mg (8 mg/ kg) de fluconazol.
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol (1, 6% cazuri de recidivă, comparativ cu 2, 4%).
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium (1 şi respectiv 2 pacienţi) şi Zygomycetes (1 şi
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
Absorbţie Micafungin este un medicament cu administrare intravenoasă.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12, 5 mg până la 200 mg şi 3 mg/ kg până la 8 mg/ kg.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este, atinsă, în general, după 4- 5 zile.
Distribution Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Distribuţie După administrarea intravenoasă, concentraţiile serice de micafungin scad bi- exponenţial.
10 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10- 100 µg/ ml).
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18- 19 litri.
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Metabolizare Componenta principală din circulaţia sistemică este micafungin nemodificat.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Dintre aceştia în circulaţia sistemică au fost detectaţi următorii M- 1 (forma catecolică), M- 2 (forma metoxica a M- 1) şi M- 5 (hidroxilat la catena laterală).
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Expunerea la aceşti metaboliţi este mică şi ei nu contribuie la eficacitatea generală a micafunginului.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Eliminare şi excreţie Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de aproximativ 10- 17 ore şi se menţine la aceste valori până la doza de 8 mg/ kg după o singură doză administrată cât şi după doze repetate.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Clearance- ul total a fost de 0, 15- 0, 3 ml/ min şi kg la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii adulţi, şi este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât şi la doze repetate.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
La voluntarii sănătoşi masculini, după administrarea intravenoasa a unei singure doze de 14C - micafungin (25 mg), 11, 6% din radioactivitate a fost decelată în urină şi 71, 0% în fecale timp de 28 de zile.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non- renală.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Metaboliţii M- 5 şi M- 2 au fost detectaţi în plasmă numai în concentraţii foarte mici iar metabolitul M- 5, cel mai abundent metabolit, a reprezentat un total de 6, 5% din componenta parentală.
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Grupe speciale de pacienţi Pacienţi pediatrici: la pacienţii pediatrici, valorile ariei de sub curbă (ASC) au fost proporţionale cu doza la valori ale dozelor de 0, 5- 4 mg/ kg.
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
Clearance- ul a fost influenţat de vârstă, valorile maxime ale clearance- ului la copii (2- 11 ani) fiind de aproximativ 1, 3 ori mai mari decât la adolescenţi (12- 17 ani).
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
La adolescenţi valorile maxime ale clearance- ului au fost similare cu cele înregistrate la pacienţii adulţi.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
Clearance- ul maxim la nou- născuţi (26 săptămâni) este de aproximativ 5 ori mai mare decât la adulţi.
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
După administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin, parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici (cu vârste între 66- 78 ani) au fost similari cu cei a subiecţilor tineri (20- 24 ani).
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Într- un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţa hepatică moderată (scor Child- Pugh de 7- 9), (n=8), parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiţi de cei pentru subiecţi sănătoşi (n=8).
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Farmacocinetica micafunginului nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Patients with renal impairment:
11 Pacienţii cu insuficienţă renală:
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de insuficienţa renală severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/ min).
Gender/Race:
Sex/ rasă:
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de sex şi rasa pacientului (caucazieni, negri, asiatici).
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară (FAH) şi a tumorilor hepatocelularela şobolani a depins atât de doza, cât şi de durata tratamentului cu micafungin.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului şi au dezvoltat în tumori hepatocelulare după o perioadă în care tratamentul nu s- a administrat şi care a corespuns cu durata speranţei de viaţă a şobolanilor.
In both studies
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate convenţionale, dar dezvoltarea FAH a fost evaluată la femelele de şobolani la până la 20 şi 18 luni după încetarea unui tratament de 3 şi, respectiv, 6 luni.
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
În ambele cazuri au fost observate creşterea incidenţei/ numărului de tumori hepatocelulare după perioada de 18 şi 20 de luni fără tratament la grupul la care s- a administrat o doză ridicată, de 32 mg/ kg şi zi, precum şi la un grup cu administrare de doză mai mică (deşi diferenţele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic).
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariţia tumorii la şobolani (adică doza la care nu au fost detectate FAH şi tumori hepatice) s- a situat în intervalul de expunere clinică.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la şobolani şi/ sau câini a demonstrat reacţii adverse la nivel hepatic, la nivelul tractului urinar, la nivelul eritrocitelor şi la nivelul organelor de reproducere masculine.
In repe ated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
În studiile repetate privind toxicitatea dozei efectuate la şobolani, semnele de hepatotoxicitate constau din creşterea transaminazelor şi modificări degenerative hepatocitare acompaniate de semne de regenerare compensatorie.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
La câini, efectele hepatice au constat în creştere ponderală şi hipertrofie centrolobulară, fără alterări degenerative hepatocitare.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
La şobolani s- a observat vacuolizarea epiteliului pelvic renal precum şi vacuolizarea şi îngroşarea (hiperplazia) epiteliului vezical în cadrul unor studii cu doze repetate, cu durata de 26 săptămâni.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
5. 1).
In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
În studiile cu doze repetate la câine nu s- a observat anemie hemolitică.
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării s- a constatat o greutate scăzută a puilor la naştere.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/ kg şi zi.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
12 epididimale, creşterea greutăţii epididimului şi reducerea numărului de spermatozoizi (cu 15%), dar totuşi, la studiile cu durată de 13 şi 26 săptămâni aceste modificări nu au mai fost observate.
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
La câinii adulţi, s- a observat atrofia tubulilor seminiferi şi vacuolizarea epiteliului seminifer şi scăderea volumului de spermă din epididim după tratament prelungit (39 săptămâni), dar nu şi după 13 săptămâni de tratament.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
La câinii tineri, la sfârşitul tratamentului pe o durată de 39 de săptămâni nu s - au observat leziuni testiculare şi de epididim care să depindă de doză, dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s- a observat o creştere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Nu s- a observat alterarea fertilităţii masculine sau feminine în studiile de fertilitate şi dezvoltare precoce a embrionilor la şobolani.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenţionale in vitro şi in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de şobolani.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Lactoză monohidrat Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH- ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului)
12 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6.
Unopened vial:
Flacoane nedeschise:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C şi protejat de lumină după diluţie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se administrează imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata şi condiţiile de depozitare înainte de administrare; acestea nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluţia s- au efectuat în medii aseptice controlate şi validate.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest produs medical nu necesită condiţii speciale de păstrare.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Flacoane cu capacitatea de 10 ml din sticlă de tip I cu un dop din cauciuc din izobutilen- izopren (teflon- laminat) şi un capac tip flip- off.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV- protector.
Supplied in packs of 1 vial.
13 Cutii conţinând 1 flacon.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
În fiecare flacon se injectează încet şi în condiţii de asepsie, de- a lungul peretelui interior, o cantitate de cinci ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%) (dintr- un flacon/ pungă de 100 ml).
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
De aceea vă rugăm să aruncaţi imediat concentratul reconstituit neutilizat.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon şi introdusă înapoi in flaconul/ punga cu soluţie perfuzabilă din care s- a extras iniţial solventul.
The diluted infusion solution should be
Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Flaconul/ punga cu soluţie perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitată, pentru a evita formarea de spumă.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Flaconul/ punga cu soluţie perfuzabilă conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ ă într- o husă opacă cu închizătoare, pentru a fi protejat/ ă de lumină.
Dose (mg)
Flacon de
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Mycamine folosit
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
de sodiu (0, 9%) sau glucoză (5%
Volume (concentration) of reconstituted powder
(concentraţia) pulberii reconstituite
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
(adaos până la 100 ml)
5 ml (20 mg/ml)
5 ml (20 mg/ ml)
1.0 mg/ml
1, 0 mg/ ml
1. 5 mg/ ml
1, 5 mg/ ml
2.0 mg/ml
2, 0 mg/ ml
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Fiecare flacon de 100 mg conţine lactoză 200 mg.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Trebuie respectate instrucţiunile oficiale/ naţionale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
16 Regimul de dozare pentru Mycamine depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg/ zi * 150 mg/ zi 50 mg/ zi
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg şi zi * 3 mg/ kg şi zi 1 mg/ kg şi zi
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
* Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/ zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/ kg şi zi la pacienţii ≤ 40 kg.
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg/ zi * 50 mg/ zi
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg şi zi * 1 mg/ kg şi zi
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive, sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/ zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/ kg şi zi la pacienţii ≤ 40 kg.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
5. 2).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
17 După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră.
16 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/ AST.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu- risc, în special la pacienţii care prezintă o alterare severă a funcţiei hepatice sau boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre- neoplazice, cum ar fi fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/ sau genotoxice.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Pacienţii la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariţia hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizaţi pentru urmărirea agravării acestor afecţiuni şi pentru evaluarea raportului risc/ beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin.