natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
12 La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la şobolani în perioada de lactaţie, concentraţiile parecoxibului, valdecoxibului şi ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă şi în lapte.
The carcinogenic potential of parecoxib sodium has not been evaluated.
Nu a fost evaluat potenţialul carcinogen al parecoxibului sodic.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Pulbere Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic şi/ sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
6. 6.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Pentru reconstituire nu este recomandată folosirea soluţiei Ringer- Lactat sau a soluţiei de glucoză 50 g/ l (5%) în soluţie Ringer- Lactat, deoarece parecoxibul precipită în soluţiile rezultate.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Nu este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile, deoarece soluţia rezultată nu este izotonă.
12 Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Dynastat nu trebuie administrat în aceeaşi seringă sau linie i. v. cu alte medicamente.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
6. 6, deoarece poate precipita.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 ore la 25ºC.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, produsul preparat aseptic trebuie folosit imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 12 ore la 25ºC, decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
A nu se păstra la frigider sau congela soluţiile reconstituite.
For storage conditions of the recosntituted medicinal product see section 6.3.
6. 3.
Parecoxib sodium vials 20 mg vials:
13 Flacoane a 20 mg:
Type I colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip- off cap on the aluminium overseal.
Flacoane din sticlă incoloră de tip I (2 ml) cu dop laminat, închise cu un capac flip - off galben şi sigiliu din aluminiu.
Aseptic technique is required for its preparation.
Dynastat nu conţine conservanţi, de aceea reconstituirea necesită manevre aseptice.
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Solvenţii pentru reconstituire Pentru reconstituirea Dynastat pot fi folosiţi următorii solvenţi:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) şi glucoză 50 g/ l (5%)
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Procedura de reconstituire Se foloseşte o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat (ca parecoxib sodic).
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
Se îndepărtează capacul flip- off galben pentru a evidenţia porţiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 20 mg parecoxib.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Se extrage cu o seringă şi un ac sterile 1 ml dintr- unul din solvenţii acceptaţi şi se introduce acul prin porţiunea centrală a dopului din cauciuc, transferând solventul în flaconul de 20 mg.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înaintea administrării pentru a evidenţia particule sau modificări de culoare.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
6. 3), altfel trebuie aruncat.
13 The reconstituted product is isotonic.
Produsul reconstituit este izoton.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
După reconstituire cu solvenţii acceptaţi, Dynastat poate fi injectat doar i. v. sau i. m. sau administrat în perfuzie i. v., cu:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) şi glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă Ringer- Lactat
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale..
22 March 2002 Date of first renewal:
22 Martie 2002 Date primei reînnoiri a autorizaţiei:
22 March 2007
22 Martie 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă sau aproape albă
Solvent: clear, colourless solution.
Solvent: soluţie clară, incoloră
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
După reconstituire cu solvenţii acceptaţi, Dynastat poate fi injectat numai i. v. sau i. m. sau folosind o linie i. v. cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) şi glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă Ringer- Lactat
Renal Impairment:
I Insuficienţă renală:
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
17 Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/ sau boli cerebrovasculare confirmate.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Riscul acestor reacţii pare mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor, în prima lună de tratament..
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Tratamentul cu parecoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor, sau a altor semne de hipersensibilitate.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Totuşi, rata evenimentelor cutanate grave raportate pare mai mare în cazul valdecoxibului (metabolitul activ al parecoxibului) faţă de alţi inhibitori selectivi de COX- 2.
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Administrarea concomitentă a parecoxibului sodic şi heparinei nu a modificat proprietăţile farmacodinamice ale heparinei (timpul parţial de tromboplastină activată), comparativ cu administrarea heparinei în monoterapie.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
19 AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor.
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
20 Administrarea concomitentă de valdecoxib şi glibenclamidă (substrat al CYP3A4) nu a afectat farmacocinetica (expunerea) sau farmacodinamia glibenclamidei (valorile glicemiei şi insulinei).
Injectable anaesthetics:
Anestezicele injectabile:
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
4. 3, 5. 1 şi 5. 3).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătpare a gravităţii.
The
Acestea reprezintă rezultatele a 12 studii placebo- controlate, care au inclus pacienţi supuşi
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Frecvenţa întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost, în aceste studii, de 5, 0% la pacienţii cărora li s- a administrat Dynastat şi de 4, 3% la pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
[Foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: secreţie seroasă anormală a plăgii sternale, infecţii ale plăgilor
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: anemie post- operatorie Mai puţin frecvente: trombocitopenie
Pyschiatric disorders:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: hipokaliemie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: insuficienţă respiratorie, faringită
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased.
22 Mai puţin frecvente: creşterea AST, creşterea ALT, creşterea ureei sanguine.
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
După intervenţia de bypass coronarian, pacienţii cărora li s- a administrat Dynastat pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse de tipul evenimentelor vasculare cerebrale/ tromboembolice, infecţiilor chirurgicale profunde sau complicaţiilor plăgii sternale.
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
Rare: insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, dureri abdominale, greaţă, vărsături, dispnee, tahicardie şi sindrom Stevens- Jonhson.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
23 minute, efectul analgezic semnificativ clinic putând fi evidenţiat după 23- 29 minute; iar efectul maxim a apărut în primele 2 ore de la administrarea i. v. sau i. m. a unei doze unice de 40 mg Dynastat.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
Într- un studiu placebo- controlat de chirurgie generală şi ortopedică (n = 1050), pacienţii cărora li s- a administrat Dynastat, prin iniţiere cu o doză parenterală de 40 mg i. v., urmată de 20 mg de două ori pe zi, într- o perioadă de timp de minim 72 de ore, în plus la schema de tratament standard care includea suplimentare de opioide controlată de către pacient.
22 a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Reducerea utilizării de opioide prin tratamentul cu Dynastat în zilele 2 şi 3 a fost de 7, 2 mg şi 2, 8 mg (37%, respectiv 28%).
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Această reducere a utilizării opioidelor a fost însoţită de reduceri semnificative ale simptomelor asociate opioidelor raportate de pacient.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Acelaşi observaţii s- au făcut din studii suplimentare în alte arii chirurgicale. Nu sunt date care să indice o scădere generală a evenimentelor adverse asociate cu utilizarea de parecoxib atunci când este folosit în asociere cu opioidele, comparativ cu placebo.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
În plus faţă de raportarea de rutină a evenimentelor adverse, au fost analizate categorii de evenimente prestabilite de către un comitet independent de experţi, din două studii de siguranţă controlate cu placebo la pacienţi cărora li s- a administrat parecoxib sodic timp de cel puţin 3 zile urmat de transfer la tratamentul oral cu valdecoxib pentru o perioadă totală de 10- 14 zile.
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Pacienţilor li s- au administrat doze mici de acid acetilsalicilic înainte de randomizare şi pe parcursul celor 2 studii privind bypass- ul coronarian.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
Într- un studiu extins (n=1050) privind chirurgia generală/ chirurgia ortopedică majoră, pacienţilor li s- a administrat o doză iniţială de 40 mg parecoxib i. v., urmată de 20 mg i. v. la intervale de 12 ore timp de minimum 3 zile, apoi valdecoxib oral oral (20 mg la intervale de 12 ore, n=525) pentru restul zilelor din cadrul unui tratament de 10 zile, sau placebo i. v., urmat de placebo oral (n=525).
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul general de siguranţă, incluzând cele patru categorii de evenimente prestabilite descrise mai sus la al doilea studiu de bypass, pentru parecoxib sodic/ valdecoxib, comparativ cu tratamentul cu placebo la aceste cazuri post- chirurgicale.
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
25 Metabolizare In vivo, parecoxibul este convertit rapid şi aproape în totalitate la valdecoxib şi acid propionic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 minute.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
La subiecţii vârstnici sănătoşi, clearance- ul aparent oral al valdecoxibului a fost mai mic, conducând la o expunere plasmatică la valdecoxib mai mare cu aproximativ 40%, comparativ cu subiecţii tineri sănătoşi.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
26 La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la şobolani în perioada de lactaţie, concentraţiile parecoxibului, valdecoxibului şi ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă şi în lapte.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat nu trebuie administrat în aceeaşi seringă împreună cu opioide.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Dynastat nu trebuie administrat în aceeaşi seringă sau linie i. v. cu alte medicamente.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Stabilitatea fizicǎ şi chimicǎ a soluţiei reconstituite a fost demonstratǎ pentru 24 ore la 25ºC.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
A nu se pǎstra la frigider sau congela soluţiile reconstituite.
Parecoxib sodium vials 20 mg vials:
Flacoane cu parecoxib sodic Flacoane a 20 mg:
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Dynastat este disponibil într- un flacon steril, unidoză care este ambalat în cutie cu o fiolă a 2 ml cu un volum de 1 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) (vezi în continuare diferitele mărimi şi tipuri de ambalaje).
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Ambalaje cutie 1 x 1: conţine 1 flacon cu parecoxib 20 mg şi o fiolă cu 1 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). cutie 3 x 3: conţine 3 flacoane cu parecoxib 20 mg şi 3 fiole cu 1 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). cutie 5 x 5: conţine 5 flacoane cu parecoxib 20 mg şi 5 fiole cu 1 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Solvenţii pentru reconstituire Se reconstituie Dynastat 20 mg cu 1 ml soluţie soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) şi glucoză 50 g/ l (5%)
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Se extrage cu o seringă şi un ac sterile 1 ml dintr - unul din solvenţii acceptaţi şi se introduce acul prin porţiunea centrală a dopului din cauciuc, transferând solventul în flaconul de 20 mg.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
6. 3), altfel trebuie aruncat.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
După reconstituire cu solvenţii acceptaţi, Dynastat poate fi injectat doar i. v. sau i. m. sau administrat în perfuzie i. v. cu:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementǎrile locale,.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
40 mg vial:
Flacon a 40 mg:
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Fiecare flacon conţine parecoxib 40 mg (sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg) pentru reconstituire.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), Dynastat conţine sodiu aproximativ 0, 44 mEq pe flacon.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă sau aproape albă
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
30 Compatibilitatea soluţiei reconstituite cu alte soluţii i. v.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
După reconstituire cu solvenţii acceptaţi, Dynastat poate fi injectat numai i. v. sau i. m. sau folosind o linie i. v. cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) şi glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă Ringer- Lactat
There is no experience in children and adolescents.
Nu există experientă privind utilizarea Dynastat la copii şi adolescenţi.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).