natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- cheaguri de sânge în artere, care pot determina un accident vascular cerebral sau un infarct de
- falling asleep or fainting
- instalare bruscă a somnului sau leşin
- problems with the heart with breathing difficulties,
- afecţiuni ale inimii însoţite de dificultăţi de respiraţie
- nose bleed,
- sângerări nazale
- increase in heart rate (pulse),
- accelerarea bătăilor inimii (pulsului)
- blockage in the gut or bowel,
- blocarea activităţii stomacului sau intestinului
- abnormal urine test (protein in the urine),
- teste de urină anormale (proteine în urină),
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- scurtarea respiraţiei sau concentraţii scăzute de oxigen în sânge.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Foarte rar, pot apare şi reacţii adverse precum: convulsii, dureri de cap, stare de confuzie, tulburări de vedere, sau o comunicare anormală de tip tubular între trahee şi esofag (pasajul spre stomac).
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Trebuie să cereţi ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Reacţiile adverse foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10) care nu au fost severe includ:
- pain,
- durere
- lack of energy,
- stare de slăbiciune
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- constipaţie, sângerare a părţii inferioare a intestinului gros, inflamaţii ale gurii
- loss of appetite,
- pierderea poftei de mâncare
- protein in the urine,
- proteine în urină
- fever,
- febră
- headache.
- cefalee.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Reacţiile adverse frecvente (până la 1 pacient din 10) care nu au fost severe includ:
- shortness of breath,
- scurtarea respiraţiei,
- nose bleed,
- sângerări nazale,
- runny nose,
- secreţii nazale abundente,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- uscăciune a pielii, descuamarea şi inflamarea pielii, modificări de culoare ale pielii,
- change in the sense of taste,
- modificări ale percepţiei gustului,
- problems with eye (tearing),
- tulburări la nivelul ochilor (lăcrimare),
- voice changes, hoarseness.
- modificari ale vocii, răguşeală.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Alte reacţii adverse raportate, mai puţin frecvente, indiferent de severitate, sunt insuficienţa cardiacă sângerari la nivelul mucoasei bucale sau vaginale, o comunicare anormală de tip tubular între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului nazal- structură ce separă nările.
Some side effects are more common in elderly patients.
Unele reacţii adverse sunt mai frecvente la pacienţii în vârstă.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Aceste reacţii adverse includ cheagurile de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
În plus, pacienţii în vârstă pot avea un risc mai mare de scădere a numărului globulelor albe din sânge şi celulelor care ajută la coagularea sângelui.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Alte reacţii adverse raportate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii vârstnici au fost diaree, stare de rău, dureri de cap şi oboseală.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Acestea includ: o scădere a numărului globulelor albe din sânge, în particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejează împotriva infecţiilor) sanguine; prezenţa proteinelor în urină; scăderea potasiului din sânge, a sodiului sau fosforului (mineral) din sânge; creşterea glucozei din sânge; creşterea fosfatazei alcaline (o enzimă) sanguine; scăderea concentraţiei de hemoglobină (se găseşte în globulele roşii ale sângelui şi transportă oxigen), care poate fi severă.
HOW TO STORE AVASTIN
CUM SE PĂSTREAZĂ AVASTIN
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (2oC- 8oC).
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
A nu se utiliza după data de expirare, care este inscripţionată pe cutie sau pe eticheta flaconului după abrevierea EXP.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat dupa diluare.
Discard any unused medicine.
Aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă neutilizată.
- The active substance is bevacizumab.
- Substanţa activă este bevacizumab
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Celelalte componente sunt: trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru
injections.
preparate injectabile.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Cum arată Avastin şi conţinutul ambalajului Avastin este un lichid limpede, incolor până la brun deschis, aflat într- un flacon de sticlă cu dop de cauciuc.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited, 6Falcon Way, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Marea Britanie.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Germania
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
44 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
30 µg (6 million IU)
30 µg (6 milioane UI)
Intramuscular use
injecţie intramusculară
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Solvent: seringa
powder:
Pulbere:
30 µg; solvent:
30 µg solvent:
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 flaconul cu dispozitivul BIO- SET + 4
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg / 0, 5 ml (6 milioane UI)
pre-filled syringe (glass)
seringa preumplută 0, 5 ml (sticlă)
4 pre-filled syringes + 4 needles
4 seringas preumplută + 4 pentru
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 seringas preumplută + 12 pentru
EPAR summary for the public
AVONEX Rezumat EPAR destinat publicului
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Avonex este o pulbere şi un solvent într- un flacon, din care se obţine o soluţie injectabilă şi o soluţie injectabilă într- o seringă preumplută.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Fiecare flacon şi seringă conţin 30 de micrograme (6 milioane de unităţi internaţionale sau „ MUI ”) din substanţa activă, interferonul beta- 1a.
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Avonex se utilizează pentru tratarea următoarelor grupuri: • pacienţi cu scleroză multiplă( SM) recidivantă.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Acesta este tipul de SM în care pacientul prezintă atacuri (recăderi) ale bolii perioade fără simptome.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Avonex încetineşte evoluţia invalidităţii şi reduce numărul de recăderi; • pacienţi la care semnele de SM apar pentru prima dată, atunci când sunt suficient de severe pentru a justifica folosirea corticosteroizilor injectabili (medicaţie antiinflamatoare).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Se utilizează la pacienţii care au un risc crescut de apariţie a SM.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Înainte de a folosi Avonex, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Avonex se utilizează la pacienţii peste 12 ani.
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Tratamentul cu Avonex trebuie început de un medic care are experienţă în tratarea SM.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Doza recomandată de Avonex este de 30 micrograme, administrată prin injecţie intramusculară, o dată pe săptămână.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
Pentru a- i ajuta pe pacienţi să se adapteze la tratament, medicul poate recomanda ca pacienţii să înceapă cu aproximativ jumătate din doză o dată pe săptămână, înainte de a ajunge la doza întreagă.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Pacienţii îşi pot injecta singuri Avonex, dacă au fost instruiţi în mod corespunzător.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Înainte de fiecare injecţie şi timp de 24 de ore după injecţie, se poate administra un analgezic care împiedică apariţia febrei, pentru a reduce simptomele pseudogripale care pot să apară în timpul primelor luni de tratament.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
SM este o boală a nervilor în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
This is called ‘ demyelination’.
Aceasta se numeşte „ demielinizare ”.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Substanţa activă din Avonex, interferonul beta- 1a, aparţine grupei de „ interferoni ”.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonii sunt substanţe produse în mod natural de organism, care ajută organismul să lupte împotriva diferitelor atacuri, cum ar fi infecţiile virale.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Nu se cunoaşte încă exact mecanismul de acţiune al Avonex în SM, dar interferonul beta pare să regleze sistemul imunitar şi împiedică recidive de SM.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferonul beta- 1a este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta- 1a.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Interferonul beta- 1a de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul beta produs în mod natural.
Avonex has been studied in three main studies.
Avonex a fost studiat în trei studii principale.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
În primul studiu, Avonex a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) la 301 pacienţi cu SM recidivantă.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Pacienţii avuseseră cel puţin două recidive în ultimii trei ani sau cel puţin o recidivă pe an dacă aveau boala de mai puţin de trei ani.
Treatment continued for up to two years.
Pacienţii au fost trataţi timp de până la doi ani.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror invaliditate s- a agravat.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
Al doilea studiu a comparat eficacitatea folosirii dozelor de 60 de micrograme şi 30 de micrograme pe 802 pacienţi.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Al treilea studiu a cuprins 383 de pacienţi care avuseseră un singur atac de demielinizare şi a comparat eficacitatea Avonex cu cea a placebo în ceea ce priveşte reducerea riscului apariţiei unui al doilea atac.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Societatea nu a realizat niciun studiu oficial la pacienţi sub 16 ani.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Au fost însă prezentate informaţii privind utilizarea Avonex la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, folosind studiile publicate.
What benefit has Avonex shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Avonex în timpul studiilor?
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
În primul studiu, 22% din pacienţii cu SM recidivantă care au fost trataţi cu Avonex şi 35% din pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o agravare a invalidităţii după doi ani.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Al doilea studiu a demonstrat că nu există nicio diferenţă între cele două doze în ceea ce priveşte eficacitatea.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Pentru Avonex riscul apariţiei unui al doilea atac a fost de 21% în 2 ani şi 35% în 3 ani, în timp ce pentru placebo riscul a fost de 39% în 2 ani şi 50% în 3 ani.
This may be due to Avonex treatment.
Pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, studiile publicate au demonstrat că la pacienţi s- a observat o reducere a ratei de recidivă, care se poate datora tratamentului cu Avonex.
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avonex (întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerile de cap, simptomele pseudogripale, pirexia (febra), frisoanele şi transpiraţia.
These side effects decrease with continued treatment.
Frecvenţa acestor efecte secundare scade odată cu continuarea tratamentului.
The side effects are similar in children.
Efectele secundare sunt asemănătoare şi la copii.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avonex, a se consulta prospectul.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Avonex nu trebuie administrat persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant, la albumină umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Forma de prezentare tip seringă preumplută nu conţine albumină umană.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Este interzisă începerea tratamentul cu Avonex în timpul sarcinii.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Este interzisă, de asemenea, utilizarea Avonex la pacienţii care prezintă depresie gravă sau care au gânduri de sinucidere.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Avonex sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu SM recidivantă sau pentru pacienţii care au prezentat un singur eveniment demielinizant cu un proces inflamator activ îndeajuns de grav încât să justifice tratamentul cu corticosteroizi intravenoşi.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Avonex.
2/ 3 Other information about Avonex:
2/ 3 Avonex a fost autorizat iniţial în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece la momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, informaţiile puse la dispoziţie erau limitate.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 martie 2002 şi 13 martie 2007.
The full EPAR for Avonex is available here.
EPAR- ul complet pentru Avonex este disponibil aici.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Fiecare flacon BIO- SET conţine interferon beta- 1a 30 micrograme (6 milioane de UI).
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
După reconstituirea cu solvent (apă pentru preparate injectabile), flaconul conţine 1, 0 ml soluţie.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Utilizând standardul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Standard internaţional pentru interferon, 30 micrograme AVONEX conţin 6 milioane UI activitate antivirală.
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
• Pacienţilor diagnosticaţi cu scleroză multiplă (SM) recidivantă.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Pacienţilor care s- au confruntat cu un singur episod de demielinizare cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever încât să justifice tratamentul intravenos cu corticosteroizi, dacă s - au exclus diagnosticele alternative şi dacă se constată că aceştia prezintă un risc crescut de instalare a sclerozei multiple definită clinic (vezi pct. 5. 1).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
6. 6).
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents
Nu s- au efectuat studii clinice sau studii de farmacocinetică oficiale la copii sau adolescenţi. Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranţă la adolescenţi cu
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
2 vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, cărora li s- a administrat AVONEX 30 de micrograme i. m. o dată pe săptămână, este similar cu cel observat la adulţi.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Nu există informaţii privind utilizarea AVONEX la copii cu vârsta sub 12 ani şi, prin urmare, AVONEX nu trebuie utilizat la această categorie de vârstă.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de ani sau mai mari, pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
5. 3).
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Înainte de injectare şi timp de încă 24 de ore după fiecare injecţie se recomandă un analgezic antipiretic pentru scăderea simptomelor asemănătoare gripei asociate cu administrarea AVONEX.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Aceste simptome sunt prezente, de obicei, pe parcursul primelor câteva luni de tratament.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
4. 6).
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
- Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la interferon- ß natural sau recombinant, albumină
albumin or to any excipients.
umană sau la oricare dintre excipienţi.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
4. 3).
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice simptome de depresie şi/ sau ideaţie suicidară medicului care le prescrie tratamentul.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
4. 3 şi 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 şi 4. 8).
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
După punerea pe piaţă a interferonului beta s- au raportat leziuni hepatice, inclusiv niveluri crescute ale enzimelor hepatice serice, hepatită, hepatită autoimună şi insuficienţă hepatică (vezi pct.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Potenţialul efectelor cumulative ale mai multor medicamente sau ale altor agenţi hepatotoxici (de exemplu alcoolul etilic) nu s- a stabilit.