natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Utilizarea următoarelor medicamente împreună cu Agenerase trebuie să se facă doar pe baza recomandării medicale: anestezice (de exemplu lidocaină), antibiotice (de exemplu rifabutină, claritromicină, dapsonă şi eritromicină), antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), antimalarice (de exemplu halofantrină), medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, isradipină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nislodipină şi verapamil), medicamente care scad valorile colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină şi simvastatină), medicamente pentru disfuncţia erectilă (impotenţă) (de exemplu sildenafil şi vardenafil), inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu delavirdină, efavirenz şi nevirapină), opioizi (de exemplu metadona), hormoni ca estrogenii şi progestativele (de exemplu contraceptivele hormonale ca ’ pilula ‘), anumiţi glucocorticoizi (de exemplu fluticazonă dipropionat şi budesonidă), antidepresive triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare) şi altele (de exemplu clozapină şi loratadină).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Datorită conţinutului în propilenglicol al soluţiei orale de Agenerase, nu trebuie să luaţi disulfiram sau alte medicamente care scad metabolizarea alcoolului (de exemplu metronidazol) sau preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi Nu luaţi Agenerase).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Utilizarea
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
105 concomitentă de anticoncepţionale orale şi Agenerase poate conduce la o scădere a efectului terapeutic al Agenerase.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Utilizarea Agenerase cu alimente şi băuturi Agenerase soluţie orală poate fi luat cu sau fără alimente.
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Propilenglicolul poate determina diverse reacţii adverse, inclusiv convulsii, stupoare, creşterea frecvenţei cardiace (a bătăilor inimii) şi distrugerea globulelor roşii din sânge (vezi de asemenea “ Nu luaţi Agenerase, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase ”).
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules:
- Pacienţi cu vârsta mai mare de 4 ani care nu pot înghiţi capsule:
The dose will be calculated
Doza va fi calculată de către
according to your weight by your doctor.
medicul dumneavoastră în funcţie de greutate.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Doza uzuală de Agenerase soluţie orală este de 17 mg (1, 1 ml) pe kg de trei ori pe zi.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
106 Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Agenerase Dacă aţi luat o doză mai mare de Agenerase decât cea prescrisă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Dacă uitaţi să luaţi Agenerase Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Agenerase, luaţi- o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea ca înainte.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Durere de cap, senzaţie de oboseală Diaree, stare de rău, vărsături, balonare/ eliminare de gaze Erupţii pe piele (roşii, supradenivelate sau însoţite de mâncărime) – Ocazional, erupţia de la nivelul pielii poate fi severă şi atunci poate fi necesar să opriţi administrarea acestui medicament.
Other possible effects
107 Alte reacţii adverse posibile
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Acestea pot include reducerea grăsimii de la nivelul membrelor inferioare, braţelor şi feţei, creşterea grăsimii la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (‘ ceafă de bizon ‘).
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Substanţa activă este amprenavir Agenerase soluţie orală conţine amprenavir 15 mg/ ml.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Celelalte componente sunt propilenglicol, macrogol 400 (polietilenglicol 400), d- alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), acesulfam de potasiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, aromă artificială de struguri, aromă naturală de mentă, mentol, acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, apă purificată.
What Agenerase looks like and contents of the pack
108 Cum arată Agenerase şi conţinutul ambalajului
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Germania
Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
109 Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0) 1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@ gsk. com estonia@ gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Tel: + 39 (0) 45 9218 111 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 12, 5 mg imiquimod (5%).
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Aldara este utilizat pentru tratarea următoarelor boli de piele la adulţi: • condiloame de pe organele genitale şi din jurul anusului; • carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu creştere lentă); • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Numărul de aplicări cu crema Aldara şi durata tratamentului depind de boala care este tratată: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni; • în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni; • în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a- şi declanşa efectul.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aceste substanţe ajută la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
În cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeaşi cremă, dar fără substanţa activă). • Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate. • Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni. • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
În toate studiile, Aldara s- a dovedit mai eficace decât placebo. • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15- 52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3- 18% la pacienţii trataţi cu placebo. • În momentul în care s- au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, s - a observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66- 80%, în comparaţie cu 0 - 3% la grupul tratat cu placebo.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Nu au existat diferenţe între cele două frecvenţe de dozare ale cremei Aldara. • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55% dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non- hipercheratotice şi non- hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
The full EPAR for Aldara is available here.
EPAR- ul complet pentru Aldara este disponibil aici.
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Fiecare plic a 250 mg cremă conţine imiquimod 12, 5 mg (5%).
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Hidroxibenzoat de metil (E 218) Hidroxibenzoat de propil (E 216) Alcool cetilic Alcool stearic
White to slightly yellow cream.
Cremă Cremă de culoare albă până la galben deschis.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imiquimod cremă este indicat pentru tratamentul topic al următoarelor afecţiuni:
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Condiloame genitale externe şi perianale (condylomata acuminata) la adulţi
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Carcinoame bazocelulare superficiale mici (sBCCs) la adulţi
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Cheratoză actinică tipică clinic, non- hipercheratotică, non- hipertrofică (AKs), la nivelul feţei sau scalpului, la pacienţii adulţi imunocompetenţi, atunci când mărimea sau numărul leziunilor limitează eficacitatea şi / sau posibilitatea crioterapiei, iar alte tratamente locale sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri; sau marţi, joi şi sâmbătă) înainte de ora obişnuită de culcare, şi trebuie să rămână pe piele între 6 şi 10 ore.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct. 4. 2 Mod de administrare.
2 Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example:
2 Se aplică imiquimod cremă timp de 6 săptămâni, de 5 ori pe săptămână (de exemplu: de luni până vineri) înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct. 4. 2 Mod de administrare.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri) timp de patru săptămâni, înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Se impune întreruperea administrării dacă apar reacţii inflamatorii intense locale (vezi pct.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
4. 4) sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
4. 4).
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în practica pediatrică.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
5. 1).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
4. 4, 4. 8 şi 4. 9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Un pliculeţ de unică utilizare este suficient pentru a acoperi o suprafaţă condiloamatoasă de 20 cm2 (aprox.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
4. 4).
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
3 completă a cremei.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
4. 4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
4. 4), dacă reacţia cutanată locală la imiquimod cremă produce disconfort excesiv pacientului, sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Imiquimod cremă este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
4. 5).
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
4. 5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu posibilitatea respingerii de organ sau a bolii grefă- contra- gazdă.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
(vezi punctele 4. 8 şi 4. 9).
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Excipienţii hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), alcool cetilic şi alcool stearic pot provoca reacţii alergice.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
4 Rar, pot apărea reacţii inflamatorii intense locale, inclusiv eczemă umedă sau eroziune, după numai câteva aplicaţii de imiquimod cremă.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
4. 8d).
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
În alte studii, în care nu s- a executat zilnic igiena de rutină a prepuţului, s- au înregistrat două cazuri de fimoză severă şi un caz de strictură, care au impus circumcizia.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
S- au raportat şi alte reacţii locale, ca: induraţii, ulceraţii, cruste şi vezicule.
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Totuşi, în rare cazuri, s- au observat reacţii locale severe, care au necesitat tratament şi/ sau au produs incapacitate temporară, la pacienţi care au folosit imiquimod conform instrucţiunilor.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Acolo unde asemenea reacţii s- au manifestat la nivelul meatului urinar, unele femei au prezentat dificultate de a urina, uneori fiind necesară cateterizarea de urgenţă şi tratamentul zonei afectate.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
În timp ce datele limitate au evidenţiat o rată crescută a reducerii condiloamelor la pacienţii HIV pozitivi, imiquimod cremă nu s- a dovedit a fi la fel de eficient în ceea ce priveşte eliminarea condiloamelor la acest grup de pacienţi.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Nu s- au efectuat studii privind utilizarea imiquimod în tratamentul carcinomului bazocelular situat la mai puţin de 1 cm de pleoape, nas, buze sau linia părului.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
5 Efectul tratamentului poate fi evaluat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Deoarece nu există informaţii disponibile despre ratele clearance- ului pe termen lung, dincolo de 36 de luni după tratament, trebuie luate în considerare alte modalităţi terapeutice corespunzătoare pentru CBCs.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Informaţiile provenite dintr - un studiu clinic deschis sugerează că tumorile mari (> 7, 25 cm2) este mai puţin probabil să răspundă la tratamentul cu imiquimod.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Există o asociere între rata clearance- ului total şi the intensitatea reacţiilor cutanate locale (e. g. eritemul).