natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase şi lăptoase după omogenizare.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca
EU/ 1/ 02/ 229/ 001-002, 036
EU/ 1/ 02/ 231/ 001- 002, 036
07 October 2002
07 octombrie 2002
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 100 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flacon conţine 10 ml echivalent cu 1000 UI.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
9 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Flacoanele sunt destinate utilizării împreună cu seringile de administrare a insulinei cu scală de unităţi corespunzătoare.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actraphane este însoţit de prospectul pentru pacient cu instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
10 Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/ 10000 inclusiv raportări izolate.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/ pierderea conştienţei.
12 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
13 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein- disulfit.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/ 2) este mai degrabă o măsură a absorbţiei decât a eliminării per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un t1/ 2 de câteva minute).
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
6 săptămâni când este utilizat sau păstrat la temperatura camerei (sub 25°C).
6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
După scoaterea din frigider a flaconului de Actraphane, este recomandat să lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.
EU/ 1/ 02/ 229/ 003-004, 037
EU/ 1/ 02/ 231/ 003- 004, 037
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 este compusă din insulină solubilă 10% şi izofan insulină 90%.
Suspension for injection in a cartridge.
Suspensie injectabilă în cartuş.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
16 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Cartuşele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei (dispozitive durabile pentru uz repetat) şi acele NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc dispozitivul de administrare.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
17 Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/ pierderea conştienţei.
19 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Concentraţia plasmatică maximă a cu acţiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
20 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein- disulfit.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 săptămâni când este utilizat sau transportat ca rezervă, la temperatura camerei (sub 30°C).
6.5 Nature and contents of container
21 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartuş din sticlă (tip I) a 3 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic şi cu dop din cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
Cartuşul conţine o bilă din sticlă care facilitează omogenizarea.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Cartuşele trebuie utilizate numai în combinaţie cu produse cu care sunt compatibile şi permit funcţionarea sigură şi eficace a cartuşului.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill este de folosinţă individuală.
The container must not be refilled.
Nu trebuie reumplut.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
După scoaterea din frigider a Actraphane Penfill, este recomandat să lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 este compusă din insulină solubilă 20% şi izofan insulină 80%.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
23 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
24 Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/ pierderea conştienţei.
26 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Concentraţia plasmatică maximă a acţiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein- disulfit.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat.
6.5 Nature and contents of container
28 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
30 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/ sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Actraphane, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
31 reduce or prevent these reactions.
31 Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
33 Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/ pierderea conştienţei.
33 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
34 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein- disulfit.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
6.5 Nature and contents of container
35 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 este compusă din insulină solubilă 40% şi izofan insulină 60%.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
37 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
38 reduce or prevent these reactions.
38 Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
39 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
40 Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/ pierderea conştienţei.
40 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabilicu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
41 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein- disulfit.
6.5 Nature and contents of container
42 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite.
Date of forst authorisation:
Data primei autorizări:
07 October 2002
07 ‚ octombrie 2002
Date of lates renewal:
Data ultimei reînnoiri:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 este compusă din insulină solubilă 50% şi izofan insulină 50%.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
44 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
45 Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
46 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
47 Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/ pierderea conştienţei.
47 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
48 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein- disulfit.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluţiile perfuzabile.
6.5 Nature and contents of container
49 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut