natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu „ vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals ” (întâlnite la 1 din 10 sau mai multe doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare), reacţii la locul injecţiei (întărire, tumefiere, durere şi roşeaţă), febră şi extenuare (oboseală).
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Vaccinul nu trebuie administrat persoanelor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente la nivel de urme (niveluri foarte scăzute), cum ar fi ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
CHMP a hotărât că beneficiile „ vaccinului gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals ” sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals S. A. o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul UE, pentru „ vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals ” la 26 septembrie 2008.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
EPAR- ul complet pentru vaccin este disponibil aici.
Prepandemic influenza
Vaccin gripal pre -
Suspension and Emulsion for
Suspensie şi Emulsie pentru
suspension (H5N1): vial (glass)
suspensie (H5N1): flacon (sticlă)
2.5 ml (suspension)
2. 5 ml (suspensie)
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmith Kline Biologicals
emulsion for injection
emulsie injectabilă
emulsion (adjuvant): vial (glass)
emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
2.5 ml (emulsion)
2. 5 ml (emulsie)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Vaccin gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
După amestecare, 1 doză (0, 5 ml) conţine:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen * echivalent cu:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG- 14) * cultivat pe ou ** hemaglutinină
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvant AS03 compus din scualen (10, 68 miligrame), DL- α- tocoferol (11, 86 miligrame) şi polisorbat 80 (4, 85 miligrame)
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi- doză.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
6. 5 pentru numărul de doze din flacon.
It contains 5 micrograms thiomersal
Conţine tiomersal 5 micrograme
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului A de gripă.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
5. 1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Vaccinul gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg trebuie folosit în acord cu ghidurile oficiale.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 doză de 0, 5 ml la o dată stabilită.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi la adulţi peste vârsta de 60 ani.
2 For further information, see section 5.1.
5. 1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
4. 4, 4. 8 şi 6. 1.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Este contraindicată administrarea intravasculară sau intradermică a vaccinului gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Vaccinul gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals- pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV- 1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti- HTLV- 1.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Reacţiile fals- pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Nu există date referitoare la administrarea vaccinul gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg sau al oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AS03 la femeile gravide.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg pe perioada alăptării.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Înainte de administrarea vaccinului gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg în timpul alăptării, trebuie luate în considerare potenţialele beneficii asupra mamei şi a riscurilor la care este supus sugarul.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
4. 8 „ Reacţii adverse ” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la aproximativ 5. 000 de subiecţi cu vârsta de cel puţin 18 ani, la care s- au administrat preparate conţinând cel puţin 3, 75 micrograme HA/ AS03.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Foarte frecvente (≥1/ 10) Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000 şi < 1/ 100) Rare (≥1/ 10. 000 şi < 1/ 1. 000) Foarte rare (< 1/ 10. 000)
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: parestezii, somnolenţă, ameţeli
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvente: simptome gastro- intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgii, mialgii
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Mai puţin frecvente: stare generală de rău
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Tulburări psihice 4 Mai puţin frecvente: insomnia
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea vaccinului gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Răspunsul imun împotriva tulpinii conţinute în vaccinul gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Într- un studiu de verificare a consistenţei datelor, vaccinul gripal pre- pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg a fost administrat la un număr de peste 900 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, după o schemă de administrare în zilele 0, 21.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
După 21 de zile de la administrarea primei şi a celei de a doua doze de vaccin, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină (anti- HA) au fost după cum urmează:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorpi anti- HA Rata de seroprotecţie * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 zile după prima doză 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 zile după a 2- a doză 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1: 40; rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au avut un titru de anticorpi protectori post- vaccinare ≥ 1: 40, sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Anticorpii neutralizanţi cu titruri de cel puţin 1: 80 în ziua 42 au fost prezenţi la 97, 8% dintre subiecţi.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Într- un studiu de stabilire a dozei, la un grup de 50 subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 ani, s- a administrat câte o doză de 3, 75 micrograme HA/ AS03 într- un volum de 1 ml în zilele 0 şi 21.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină (anti- HA) în ziua 42 (după a doua doză) şi în ziua 180 (persistenţă) au fost după cum urmează:
Day 42 84% 82% 27.9
Ziua 42 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
Ziua 180 54% 52% 4, 4
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibiţie a hemaglutinării (IH) ≥ 1: 40; rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au avut un titru de anticorpi protectori post- vaccinare ≥ 1: 40, sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au avut o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor; factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi anterior vaccinării şi MGT pre- vaccinare.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi a fost observată la 85, 7% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 72% dintre subiecţi în ziua 180.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Răspunsul imun încrucişat împotriva variantelor A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Într- un studiu de verificare a consistenţei datelor, după 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti - hemaglutinină (anti- HA) împotriva variantei de tulpină A/ Indonezia/ 5/ 2005 au fost după cum urmează:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Rata de seroprotecţie * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1: 40; rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au avut un titru de anticorpi protectori post- vaccinare ≥ 1: 40, sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au avut o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor; factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi anterior vaccinării şi MGT pre- vaccinare.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi a fost obţinută la 91, 4% dintre subiecţi în ziua 42.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Într- un studiu de stabilire a dozei, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie împotriva variantelor mutante ale H5N1, după 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze au fost:
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1: 40; rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au avut un titru de anticorpi protectori post- vaccinare ≥ 1: 40, sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au avut o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor; factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi anterior vaccinării şi MGT pre- vaccinare.
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze, la 77, 1%, 75% şi 85% dintre subiecţi a fost obţinută o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinilor A/ Indonesia/ 5/ 2005, A/ Anhui/ 01/ 2005 şi respectiv A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Information from non-clinical studies:
Informaţii obţinute din studiile non- clinice:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non- clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Dozele de 15, 5, 1, 7 sau 0, 6 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7, 5, 3, 8 sau 1, 75 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere heterologă.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 sau de H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 heterolog.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4)
7 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A fost demonstrată stabilitatea fizico- chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C.
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2, 5 ml
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
suspensie (10 doze x 0, 25 ml).
(butyl rubber).
2, 5 ml emulsie (10 doze x 0, 25 ml).