natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Dacă aveţi probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcţia renală pe
► Tell your doctor if any of these applies to you.
100 ► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într- una dintre situaţiile de mai sus.
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
De asemenea, următoarele în timp ce utilizaţi Betaferon, medicul dumneavoastră trebuie să ştie următoarele:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Dacă aveţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflarea feţei şi/ sau
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- Dacă vă simţiţi mult mai trist( ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Betaferon
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Dacă deveniţi deprimat( ă) pe parcursul administrării Betaferon, este posibil să aveţi nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Dacă suferiţi de depresie severă şi/ sau idei suicidare, nu veţi fi tratat( ă) cu Betaferon (vezi, de asemenea, „ Nu utilizaţi Betaferon ”).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învineţire rapidă.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Ca în cazul altor interferoni beta, la pacienţii cărora li s- a administrat Betaferon s- au raportat rar leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Cele mai grave cazuri s- au raportat la pacienţii care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecţii severe).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Dacă aveţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- Dacă aveţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/ sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Betaferonului.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Opriţi utilizarea Betaferon şi spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi vreunul din aceste simptome.
Other things to consider when using Betaferon:
Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Betaferon:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Vor fi necesare analize de sânge pentru a măsura numărul celulelor sanguine, parametrii chimici
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
- Dacă aveţi o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal, care apar adesea la
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
iniţierea tratamentului, se pot dovedi neplăcute pentru dumneavoastră.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Vi se va efectua o verificare a funcţiei glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Betaferon conţine albumină umană şi, prin urmare, există riscul potenţial de transmitere a
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld- Jacob (BCJ), nu poate fi exclus.
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- Pe parcursul tratamentului cu Betaferon, organismul dumneavoastră poate produce
Injection site reactions:
Reacţii la nivelul locului de injectare:
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Simptomele includ: înroşire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamaţie, durere şi hipersensibilitate.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare în jurul locului de injectare (necroză) au fost raportate mai puţin frecvent.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
De obicei, frecvenţa de apariţie a reacţiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Dacă aceasta reacţie este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini şi a ţesutului mort (debridare) şi mai puţin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
Pentru a reduce riscul de reacţii la nivelul locului de injectare, trebuie să: ─ utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei ─ schimbaţi locurile de injectare la fiecare administrare (vezi anexa „ Procedura pentru auto - administrare ”, Partea a II- a, în a doua parte a acestui prospect).
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv auto - injector.
Your doctor can tell you more about this.
Medicul dumneavoastră vă poate spune mai multe despre acest lucru.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Dacă aveţi leziuni la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare, trebuie să:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Opriţi injecţiile cu Betaferon şi discutaţi cu medicul dumneavoastră
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Dacă aveţi numai un loc de injectare inflamat (leziune) iar deteriorarea tisulară (necroza) nu este prea extinsă, puteţi continua utilizarea Betaferon.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Dacă aveţi mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriţi utilizarea Betaferon până la vindecarea pielii.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Nu s- au efectuat studii oficiale privind interacţiunile pentru a se determina dacă Betaferon influenţează alte medicamente sau este influenţat de acestea.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
102 Nu se recomandă utilizarea Betaferon împreună cu medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticosuprarenalian (ACTH).
Betaferon should be used with caution with:
Betaferon trebuie utilizat cu precauţie când se administrează concomitent cu:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut sub numele
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
de sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina)
99 Using Betaferon with food and drink:
Utilizarea Betaferon cu alimente şi băuturi:
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon se injectează sub piele, astfel încât este de aşteptat ca alimentele şi băuturile să nu aibă nici o influenţă asupra Betaferon.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Nu s- au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârste între 12 şi 16 ani Aceste date sugerează că la aceste vârste, profilul de siguranţă privind utilizarea Betaferon 8, 0 milioane UI, sub piele (subcutanat), o dată la două zile, este acelaşi cu cel al adulţilor.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Betaferon nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile privind această grupă de vârstă.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Dacă stiţi că puteţi rămâne gravidă utilizaţi măsuri contraceptive pe durata tratamentului cu Betaferon:
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, tratamentul cu Betaferon nu trebuie început dacă sunteţi gravidă (vezi, de asemenea, „ Nu utilizaţi Betaferon ”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
dacă doriţi să rămâneţi gravidă, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Betaferon, opriţi tratamentul şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Nu se ştie dacă Interferon beta- 1b se elimină în laptele matern la om.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Discutaţi mai întâi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă veţi opri alăptarea sau utilizarea de Betaferon.
Driving or using machines:
103 Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
„ Reacţii adverse posibile ”).
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Dacă sunteţi deosebit de sensibil( ă), aceastea pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Informaţii importante privind unele componente ale Betaferon:
How to use Betaferon
CUM SĂ UTILIZAŢI BETAFERON
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Utilizaţi întotdeauna Betaferon exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
100 Dose:
Doza:
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Doza uzuală este de: o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1, 0 ml din soluţia de Betaferon preparată (vezi anexa „ Procedura de auto- administrare ”, în a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8 milioane UI) de Interferon beta- 1b.
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
Când începeţi tratamentul cu Betaferon, acesta este cel mai bine tolerat prin creşterea graduală a dozei, începând cu doze de numai 0, 25 ml de medicament şi apoi crescând, după fiecare a treia injecţie, la 0, 50 ml, 0, 75 ml şi în final la doza completă (1 ml) de Betaferon.
Preparing the injection:
Prepararea injecţiei:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Înainte de injectare, soluţia injectabilă de Betaferon trebuie preparată dintr- un flacon de Betaferon pulbere şi 1, 2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta sa, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Pentru detalii privind modul în care se prepară soluţia injectabilă de Betaferon, vezi anexa „ Procedura de auto- administrare ”, Partea I.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
În Partea IE din anexa „ Procedura de auto- administrare ” sunt prezentate instrucţiuni detaliate pentru auto- administrarea Betaferonului subcutanat.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Vezi şi “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaferon ” şi respectaţi instrucţiunile din Partea a II- a “ Schimbarea locurilor de injectare ” şi Partea a III- a anexa „ Procedura de auto- administrare ”.
If you use more Betaferon than you should:
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betaferon:
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
104 Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situaţii care să pună viaţa în pericol.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă injectaţi prea mult Betaferon sau vă faceţi injecţia prea frecvent.
If you forget to use Betaferon:
Dacă uitaţi să utilizaţi Betaferon:
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
If you stop using Betaferon:
Dacă încetaţi să utilizaţi Betaferon:
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Betaferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general diminuă cu continuarea tratamentului.
The most frequently observed side effects are:
Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt:
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare, vezi pct.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
2 „ Aveţi grijă deosebită ”.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector.
Please talk to your doctor for further information.
Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
3 „ Cum să utilizaţi Betaferon ”).
Betaferon may also cause serious side effects.
De asemenea, Betaferon poate provoca, reacţii adverse grave.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Adresaţi- vă imediat medicului şi opriţi utilizarea Betaferon- ului:
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- dacă aveţi simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafaţă a corpului, umflarea feţei
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- dacă aveţi scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
repetate, în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învineţire rapidă.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- dacă aveţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- dacă aveţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/ sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice cu Betaferon (tabelul 1) şi pe reacţiile adverse raportate ale medicamentului comercializat (tabelul 2).
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Tabelul 1 (reacţii adverse care au apărut în studiile clinice cu Betaferon foarte frecvent (la un procent ≥10% dintre cazuri) şi la un procent mai mare decât în lotul cu placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
De asemenea, tabelul include reacţii adverse care au apărut la mai puţin de 10 cazuri din 100 cazuri dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul)
- infection, abscess
- infecţie, abces
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- scăderea numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriţi
- decrease of sugar in the blood
- scăderea zahărului în sânge (glicemiei)
- depression, anxiety
- depresie, anxietate
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- dureri de cap, ameţeli, insomnie, migrenă, amorţeli sau furnicături (parestezii)
- conjunctivitis, abnormal vision
- conjunctivită, tulburări de vedere
- ear pain
- durere la nivelul urechii
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- bătăi rapide, neregulate, sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- roşeaţă şi/ sau înroşire a feţei datorită dilatării vaselor de sânge, creşterea presiunii arteriale
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
- secreţii nazale, tuse, răguşeală datorate unor infecţii ale tractului respirator superior,
sinusitis, cough increased, shortness of breath
sinuzită, intensificarea tusei, scurtarea respiraţiei
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- diaree, constipaţie, greaţă, vărsături, dureri abdominale
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apare la analize de sânge)
- skin disorder, rash
- afectări ale pielii, erupţii pe piele
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
- rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară
back pain, pain in extremities such as fingers and toes
(miastenie), dureri de spate, dureri la nivelul extremităţilor, cum sunt degetele de la mâini şi de la picioare
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- reţinerea urinei (retenţie urinară), proteine în urină (vor apare la analize de sânge), urinare
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
frecventă, incontinenţă urinară, senzaţie imperioasă de urinare
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- cicluri menstruale (menstruaţii) dureroase, tulburări menstruale, sângerări uterine abundente
menstrual periods, impotence
în special între menstruaţii, impotenţă sexuală
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv roşeaţă, edem, modificări de culoare,