natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79% of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
La iepurii cărora li s- a administrat o doză de aproximativ 2 ori mai mare decăt cea utilizată pentru oamenii adulţi, s- a observat apariţia palatoschizului, la cei cărora li s- a administrat o doză de aproximativ 79% din doza utilizată la oamenii adulţi, a apărut absenţa policelor, iar absenţa vezicii urinare, a lobilor pulmonari accesori, segmente de stern fuzionate sau supranumerare şi întârzierea osificării, au putut fi observate indiferent de doza administrată.
Maternal body weight gain and fetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Creşterea ponderală maternă, cât şi greutatea fătului au fost reduse la iepurii care au primit o doză de aproximativ 2 ori mai mare decât cea utilizată la oamenii adulţi.
Fertility
13 Fertilitatea
12 No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele nelarabinei asupra fertilităţii.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32% of the adult human dose on a mg/ m2 basis for 30 consecutive days.
Cu toate acestea, nu s- au observat reacţii adverse la nivelul testiculelor sau ovarelor maimuţelor cărora li s- a administrat nelarabină intravenos în doze de până la 32% din doza administrată în cazul populaţiei umane adulte, măsurate în mg/ m2, timp de 30 zile consecutiv.
Not applicable.
6. 1 Lista excipienţilor
Clear glass (Type I) vials with a non-latex bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium cap.
Flacoane din sticlă incoloră (tip I) închise cu un dop din cauciuc bromobutilic non- latex, sigilate cu un capac din aluminiu.
6.6 Special precautions for disposal
14 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
— Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
— Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
— Personalul care manipulează acest medicament, trebuie să poarte, pe perioada manipulării/ transferului, echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
— Toate obiectele utilizate pe perioada manevrării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Reziduurile lichide pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
— Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
14 ANNEX II
15 ANEXA II
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Marea Britanie
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Risk Management Plan
Plan de gestionare a riscului
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de gestionare a riscului (PGR), prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PGR, agreată de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raportul Periodic Privind Siguranţa (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
În plus, trebuie furnizat un Plan actualizat privind gestionarea riscului
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Când sunt primite noi informaţii, acestea putând avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de micşorare a riscului • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului) • La cererea EMEA
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Date iniţiale privind siguranţa vor fi depuse la data când vor fi disponibile (posibil în anul 2010), datele finale vor fi depuse când vor fi disponibile (posibil în anul 2016).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Solicitantul îşi ia angajamentul să furnizeze datele din Studiul de supraveghere de după punerea pe piaţă pentru Atriance, efectuat la populaţia de pacienţi indicată, cu vârsta sub 21 de ani, cărora li se administrează doze de 650mg/ m2 de nelarabină.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Vor fi furnizate Rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale a Autorizaţiei de punere pe piaţă, obţinută în circumstanţe deosebite.
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
Date dintr- un studiu sinoptic vor fi furnizate în termen de până la 6 luni de la terminarea acestuia.
18 A.
18 ANEXA III
Nelarabine
Nelarabină
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/ hidroxid de sodiu.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
26 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml soluţie perfuzabilă Nelarabină
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Atriance is and what it is used for 2.
Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are give Atriance 3.
Înainte de a vi se administra Atriance 3.
How Atriance is used 4.
Cum să luaţi Atriance 4.
How to store Atriance 6.
Cum se păstrează Atriance 6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ATRIANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul anumitor tipuri de cancer.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• un tip de leucemie, numit leucemie limboflastică acută cu celule T.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
Leucemia determină o creştere anormală a numărului de globule albe din organism şi câteodată şi din sânge.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
În acest caz, aceste celule se numesc limfoblaşti. • un tip de limfom, numit limfom limboflastic cu celule T.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Acest limfom se datorează unei mase de limfoblaşti, care sunt un tip de globule albe.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresaţi- vă medicului.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ATRIANCE
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ ea este pacientul) sunteţi alergic (hipersensibil) la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Atriance.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
28 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atriance Au fost raportate reacţii adverse neurologice severe în urma utilizării Atriance.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Printre simptome s- au numărat alterarea stării mentale (de exemplu, oboseală), efecte la nivelul sistemului nervos (de exemplu, convulsii, senzaţii de amorţeală sau furnicături, senzaţie de slăbiciune şi paralizie).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Medicul dumneavoastră va căuta aceste simptome în mod regulat (vezi şi Reacţii adverse posibile).
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament:
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ ea este pacientul) • aveţi vreo problemă renală sau hepatică.
Your dose of Atriance may need to be adjusted • if you (or your child, if he/ she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example Polio, Varicella, Typhoid) • if you are pregnant, plan to become pregnant. • if you plan to father a child.
Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance. dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ ea este pacientul) aţi • fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului) dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. • dacă plănuiţi să deveniţi tată. • Atriance poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. dacă alăptaţi.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Alăptatul trebuie întrerupt pe perioada tratamentului cu Atriance.
Discuss your options with your doctor
Discutaţi • opţiunile împreună cu medicul dumneavoastră
Tell your doctor if any of these apply to you.
Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Using other medicines Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alt medicament, sau aţi luat recent vreunul.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Aceasta include şi produsele sau medicamentele din plante pe care le- aţi cumpărat fără prescripţie medicală
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Amintiţi- vă să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Sarcina şi alăptarea Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/ să deveniţi tată, până când medicul dumneavoastră nu vă va spune că sunteţi în siguranţă să încercaţi acest lucru.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Pacienţii de sex masculin, care doresc să devină părinţi, trebuie să solicite medicului sfaturi privind planificarea familială sau tratament.
See "Take special Care with Atriance".
"Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atriance".
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
29 Informaţii importante privind unele componente ale Atriance Acest medicament conţine cel puţin 23 mg de sodiu pe doză.
HOW ATRIANCE IS USED
CUM SĂ LUAŢI ATRIANCE
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
suprafaţa corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care • el/ ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutate şi înălţime). rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului •
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
Doza uzuală este de 1500 mg/ m2 de suprafaţă corporală, pe zi.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
Doza uzuală este de 650 mg/ m2 de suprafaţă corporală, pe zi.
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Un medic sau o asistentă medicală vă vor da, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ ea este pacientul) o doză adecvată de Atriance sub formă de perfuzie (picurare).
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ ea este pacientul) veţi face o perfuzie o dată pe zi, timp de 5 zile.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Atriance poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
30 Majoritatea reacţiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulţi, copiii şi adolescenţi.
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
• Signs of infection.
Semne de infecţie.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance poate reduce numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa • la infecţie (inclusiv la pneumonie).
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
Printre semnele de infecţie sunt incluse: febra deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară)
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome.
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele. • Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzie de sânge. • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare. • Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli. • Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie dificilă sau îngreunată; tuse. • Senzaţie de neplăcere la nivelul stomacului (greaţă); senzaţie de vomă (vărsături); diaree; constipaţie • Dureri musculare. • Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem). • Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/ pierderea puterii.
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
31 • Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii). • Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea. • Tremurături neintenţionate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor). • Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică – vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală. • Tensiune arterială scăzută. • Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii. • Probleme cu memoria, senzaţie de dezorientare; vedere înceţoşată; afectarea sau pierderea simţului gustului (disgeuzie). • Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept şi dificultate în respiraţie (pleurezie); respiraţie şuierătoare • Cantităţi crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben şi vă pot da o senzaţie de apatie. • Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice. • Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar). • Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/ sau disconfort la nivelul articulaţiilor.