natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
În două studii clinice dublu- orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu Humira 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 pacienţi (20, 1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 pacienţi (9, 4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Perioda de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu Humira 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Subiecţii (n = 215, 54, 7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s- a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
22 Într- un studiu SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Humira comparativ cu placebo.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 10).
Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s- a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
21 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabelul 10 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo- controlat - Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Response ASASa 20
Răspuns ASASa 20
Humira N=208
Humira N = 208
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
ASAS 50
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
ASAS 70
Week 2 Week 12 Week 24
Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 50
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Evaluare în spondilita anchilozantă a b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienţii trataţi cu Humira au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s- a menţinut în săptămâna 24.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într- un studiu SA II dublu- orb, randomizat, placebo- controlat la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranţa şi eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥220 şi ≤450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/ sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
La unul din patru grupuri de tratament din studiul I BC, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în Săptămâna 0 şi 2, 160 mg Humira în Săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2, 80 mg în Săptămâna 0 şi 40 mg în Săptămâna 2 şi 40 mg în Săptămâna 0 şi 20 mg în Săptămâna 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Humira în Săptămâna 0 şi
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
At Week 4 patients were
În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în Săptămâna 0 şi 40 mg în Săptămâna 2.
22 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
În Săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în Săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în Săptămâna 4.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiul BC I şi studiul BC II sunt prezentate în tabelul 11.
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
Tabelul 11 Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns (Procentul Pacienţilor)
CD Study I:
Studiul BC I:
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Pacienţi care nu au primit anterior infliximab Placebo Humira Humira
CD Study II:
Studiul BC II:
Infliximab Experienced Patients Placebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
Pacienţi care au primit anterior infliximab Placebo Humira
Clinical remission
N = 74 80/ 40 mg 160/ 80 mg
12% 24% 36%* **
Săptămâna 4
7% 21%*
N = 159
Clinical response (CR- 100)
Remisie clinică Răspuns clinic (CR- 100)
24% 37% 49%
24% 37%
25% 38%**
7% 25%
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 *
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Rate de remisie asemănătoare s- au observat în Săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/ 80 mg şi 80/ 40 mg, iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/ 854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Din cei cu răspuns clinic în Săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 12.
23 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
24 Tabelul 12 Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul (Procentul Pacienţilor)
every other week
la două săptămâni
Week 26 Clinical remission Clinical response (CR-100)
Săptămâna 26 Remisie clinică Răspuns clinic (CR- 100)
N=170 17% 27%
N = 170 17% 27%
N=172 40%* 52%*
N = 172 40% * 52% *
N=157 47%* 52%*
N = 157 47% * 52% **
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea
Week 56 Clinical remission Clinical response (CR-100)
Răspuns clinic (CR- 100)
N=170 12% 17%
17%
N=172 36%* 41%*
41% *
N=157 41%* 48%*
48% **
5% (3/ 66)
Pacienţi cu remisie fără steroizi 5% (3/ 66) timp de > = 90zilea
29% (17/ 58)*
29% (17/ 58) **
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
p < 0, 02 pentru Humira versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor **
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Din pacienţii care nu au răspuns în Săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Humira au răspuns până în Săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în continuare placebo.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în Săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în Săptămâna 12.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Continuarea tratamentului după Săptămâna 12 nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct. 4. 2).
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
În studiul BC I şi studiul BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în Săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Humira 80/ 40 mg şi 160/ 80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în Săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu- orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥ 10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73% din pacienţii înrolaţi în Studiile I şi II privind psoriazisul au primit anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Studiul I (REVEAL) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienţi pe parcursul a trei perioade de tratament.
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
În timpul peroadei A, pacienţii au primit placebo sau Humira în doza iniţială de 80 mg urmată după o săptămână de la doza iniţială, de 40 mg la două săptămâni.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
După 16 săptămâni de tratament, pacienţii care au atins cel puţin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătăţit cu cel puţin 75% faţă de valoarea iniţială), au intrat în Perioada B şi au primit deschis 40 mg Humira la două săptămâni.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Pacienţii care au menţinut un răspuns ≥PASI 75 în Săptămâna 33 şi au fost iniţial randomizaţi cu tratament activ în Perioada A, au fost re- randomizaţi în Periada C să primească 40 mg Humira la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18, 9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la “ moderat ” (au fost incluşi 53% din subiecţi), la “ sever ” (41%) şi la “ foarte sever ” (6%).
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
25 Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării Humira la 271 pacienţi faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Pacienţii au primit placebo, o doză iniţială de 7, 5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în Săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză iniţială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Pacienţii care au primit MTX şi care au atins un răspuns ≥PASI 50 în Săptămâna 8 şi/ sau 12 nu au primit doze suplimentare crescute.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “ mild” (< 1%) to “ moderate” (48%) to “ severe” (46%) to “ very severe” (6%).
Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 19, 7 şi scorul iniţial PGA a fost clasificat de la “ uşor ” (< 1%), la “ moderat ” (48%), la “ sever ” (46%) şi la “ foarte sever ” (6%).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
În Studiile I şi II privind psoriazisul, obiectivul final iniţial a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în Săptămâna 16 (vezi Tabelul 13 şi 14).
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy - Results at 16 Weeks
Tabel 13 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în săptămâna 16
≥ PASI 75
Placebo N = 398
Humira
40 mg Humira la două săptămâni
40 mg eow N=814 n (%)
n (%)
578 (70.9)b
N = 814 n (%) 578 (70, 9) b
PASI 100 PGA:
506 (62, 2) b
Clear/ minimal a
Normal/ minimal
163 (20.0)b 506 (62.2)b
Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea a
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
medie b p < 0, 001 Humira versus placebo
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabel 14 Studiul II (CHAMPION) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea după 16 săptămâni
Placebo
N = 110
MTX
n (%)
N=110 n (%)
N = 814 n (%)
N=108 n (%)
86 (79, 6) a, b
≥ PASI 75 PASI 100 PGA:
≥PASI 75
86 (79.6) a, b 18 (16.7) c, d 79 (73.1) a, b
18 (16, 7) c, d
placebo
1 (1, 9)
p < 0.001 Humira vs. c
8 (7, 3)
methotrexate
79 (73, 1) a, b
p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
p < 0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
În Studiul I privind psoriazisul, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re- randomizaţi cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat Humira, p < 0, 001, au fost calificaţi cu “ pierderea răspunsului corespunzător ” (scorul PASI după Săptămâna 13 şi în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de Săptămâna 33).
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
38% (25/ 66) şi 55% (36/ 66) din pacienţii care au pierdut răspunsul corespunzător după re- randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolaţi în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 şi respectiv 24 săptămâni de re- tratament.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
În Studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF- 36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
26 În studiul extensiv deschis, 59/ 243 (24, 3%) din pacienţii cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 şi au fost evaluaţi la 12 săptămâni după creşterea dozei, au recăptat un răspuns PASI 75.
25 Immunogenicity
Imunogenicitatea
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creşterea clearance- ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti- adalimumab şi apariţia evenimentele adverse.
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Pacienţii din Studiile I, II şi III privind poliartrit reumatoidă au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în vederea depistării apariţiei anticorpilor anti- adalimumab.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 (5, 5%) pacienţi trataţi cu adalimumab, faţă de 2/ 370 (0, 5%) cărora li se administra placebo.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
În cazul pacienţilor cărora nu li se administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12, 4%, faţă de 0, 6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 27/ 171 subjects (15.8%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, au fost identificaţi anticorpi anti- adalimumab la 27/ 171 (15, 8%) dintre subiecţii trataţi cu adalimumab.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
În cazul pacienţilor cărora nu li s- a administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 22/ 86 (25, 6%), faţă de 5/ 85 (5, 9%) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti- adalimumab la 38/ 376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
La pacienţii care nu au primit metotrexat concomitent, incidenţa a fost de 13, 5% (24/ 178 subiecţi), comparativ cu 7% (14 din 198 subiecţi) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpi anti- adalimumabla 17/ 204 subiecţi (8, 3%) trataţi cu adalimumab.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
La pacienţii care nu au primit metotrexat concomitent, incidenţa a fost de 16/ 185 (8, 6%), comparativ cu 1/ 19 (5, 3%) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu boala Crohn, anticorpii anti- adalimumab au fost identificaţi la 7/ 269 subiecţi trataţi cu adalimumab (2, 6%).
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
La pacienţii cu psoriazis, anticorpii anti- adalimumab au fost identificaţi la 77/ 920 subiecţi trataţi cu adalimumab în monoterapie (8, 4%).
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0, 25 şi 10 mg/ kg, concentraţiile au fost proporţionale cu doza.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
După doze de 0, 5 mg/ kg (~40 mg), clearance- ul a variat între 11 şi 15 ml/ oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.