natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Este o substanţă binecunoscută care este folosită de mulţi ani pentru controlul durerii.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Deoarece fentanilul este utilizat de mai mulţi ani, societatea a prezentat atât date din literatura ştiinţifică, cât şi din studiile pe care le- a realizat.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Eficacitatea Effentora pentru tratarea durerii episodice intense a fost evaluată în două studii principale care au implicat în total 150 de adulţi cu cancer care erau trataţi cu opioide.
The first study included 72 patients and the second included 78.
Primul studiu a inclus 72 de pacienţi, iar al doilea studiu a inclus 78.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
În ambele studii, fiecare pacient a primit tratament pe parcursul a 10 episoade separate de durere intensă: pentru şapte din aceste episoade fiecare pacient a primit Effentora, iar pentru celelalte trei episoade fiecare pacient a primit un placebo (un comprimat inactiv).
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea intensităţii durerii în primele 30 până la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Fiecare pacient şi- a măsurat intensitatea durerii pe o scală cu 11 puncte.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Effentora în timpul studiilor?
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
În ambele studii Effentora a fost mai eficace decât placebo în reducerea durerii.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
În primul studiu, intensitatea durerii a scăzut în medie cu 3, 2 puncte după 30 de minute de la administrarea Effentora şi cu 2, 0 puncte după administrarea placebo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
În al doilea studiu, intensitatea durerii a scăzut cu 9, 7 puncte după 60 de minute de la administrarea Effentora şi cu 4, 9 puncte după administrarea placebo.
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt ameţeala, greaţa (starea de rău) şi reacţiile la locul de aplicare, inclusiv durere, ulceraţie, iritaţie, senzaţii neobişnuite, amorţeală, înroşire, inflamare şi apariţia petelor.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
De asemenea, Effentora poate produce efecte secundare observate în mod tipic pentru alte opioide, dar acestea au tendinţa să scadă sau să dispară după continuarea tratamentului.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Dintre acestea, cel mai sever este deprimarea respiratorie (respiraţii rare sau superficiale), insuficienţa circulatorie (scăderea ritmului cardiac), hipotensiunea (scăderea presiunii sanguine) şi şocul (flux insuficient de sânge la nivelul ţesuturilor).
Patients should be closely monitored for these side effects.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în ceea ce priveşte aceste efecte secundare.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Effentora, a se consulta prospectul.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Effentora nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fentanil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienţii care nu primesc încă opioide pentru controlul durerii, care prezintă deprimare respiratorie severă sau care prezintă o afecţiune pulmonară severă de tip obstructiv.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Effentora trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice sau renale moderate sau severe.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Effentora sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea durerii episodice intense la adulţii cu cancer cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea canceroasă cronică.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Effentora.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Effentora?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Societatea care produce Effentora va oferi materiale educaţionale pentru a se asigura că personalul medical este conştient de faptul că medicamentul poate reprezenta o substanţă care poate da dependenţă.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
De asemenea, societatea va reaminti personalului medical modalitatea de utilizare în siguranţă a medicamentului şi riscurile expunerii accidentale la fentanil.
Other information about Effentora:
Alte informaţii despre Effentora:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Comisia Europeană a acordat societăţii Cephalon Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 4 aprilie 2008.
The full EPAR for Effentora can be found here.
EPAR- ul complet pentru Effentora este disponibil aici.
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Fiecare comprimat conţine 8 mg de sodiu.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu marginile teşite, având gravat un „ C ” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „ 1 ”.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Doza de Effentora trebuie să fie stabilită treptat, individual, la o doză „ eficace ” care asigură analgezia corespunzătoare şi reduce la minim reacţiile adverse.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
În studiile clinice, nu s- a putut prevedea doza eficace de Effentora pentru BTP pe baza dozei zilnice de întreţinere de opioid.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Stabilirea treptată a dozei la pacienţii care nu au fost transferaţi de pe alte medicamente care conţin fentanil Doza iniţială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme, crescându- se treptat la valori mai mari, după cum este necesar, în intervalul concentraţiilor disponibile ale comprimatelor (100, 200, 400, 600, 800 micrograme).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Stabilirea treptată a dozei la pacienţii care au fost transferaţi de pe alte medicamente care conţin fentanil Datorită profilelor diferite de absorbţie, transferul nu trebuie făcut la un raport de 1: 1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
2 independentă a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Mod de stabilire treptată a dozei Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, dacă nu se obţine analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat, se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeaşi concentraţie.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, se pot utiliza mai multe comprimate: se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei, în conformitate cu schema următoare: • În cazul în care comprimatul iniţial de 100 micrograme nu este eficace, pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două comprimate de 100 micrograme.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora. • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora (sau două comprimate de 100 micrograme) nu este considerat a fi eficace, pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme (sau patru comprimate de 100 micrograme) pentru a trata următorul episod de BTP.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora. • Pentru creşterea treptată a dozei la 600 micrograme şi 800 micrograme, trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Odată ce s- a stabilit o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue să ia această doză drept comprimat unic din acea concentraţie dată.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
În general, doza de întreţinere de Effentora trebuie să fie mărită atunci când un pacient necesită mai mult de o doză pe episod BTP timp de câteva episoade BTP consecutive.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Se poate să fie necesară reajustarea dozei de Effentora şi/ sau a tratamentului de fond cu opioide dacă pacienţii prezintă în mod sistematic mai mult de patru episoade BTP în 24 de ore.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Tratamentul cu Effentora trebuie să fie imediat întrerupt dacă nu mai este necesar.
Use in children and adolescents:
Utilizare la copii şi adolescenţi:
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
3 Effentora nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Use in the elderly (older than 65 years):
Utilizare la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani):
3 Hepatic or renal impairment:
Insuficienţă hepatică sau renală:
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
4. 4).
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Pacienţii care suferă de xerostomie sunt sfătuiţi să bea apă pentru a umezi cavitatea bucală înainte de administrarea Effentora.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Deschiderea blisterului Pacienţii trebuie să fie instruiţi să NU încerce să împingă comprimatul prin blister, deoarece această acţiune ar putea deteriora comprimatul bucal.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Unitatea de blister trebuie apoi îndoită de- a lungul liniei tipărite pe folia suport, unde este indicat.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Administrarea comprimatului Pacienţii trebuie să scoată comprimatul din unitatea de blister şi să aşeze imediat întregul comprimat Effentora în partea superioară a cavităţii bucale (deasupra unui molar superior din spate, între obraz şi gingie).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora trebuie să fie aşezat şi reţinut în interiorul cavităţii bucale pentru o perioadă de timp suficientă pentru a permite dezintegrarea comprimatului, care de obicei durează aproximativ 14- 25 minute.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Comprimatul Effentora nu trebuie să fie supt, mestecat sau înghiţit, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat concentraţii plasmatice mai mici decât cele rezultate în cazul modului de administrare indicat.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
4 Pacienţii nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
4. 1), deoarece există un risc crescut de deprimare respiratorie.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi că Effentora conţine o substanţă activă într- o cantitate care poate fi letală pentru un copil şi, în consecinţă, nu trebuie să lase niciun comprimat la îndemâna sau vederea copiilor.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Înainte de a începe tratamentul cu Effentora, este important să fie stabilizat tratamentul cu opioide cu acţiune îndelungată, utilizat în vederea tratării durerii persistente a pacientului.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Este necesară prudenţă deosebită în timpul stabilirii treptate a dozei de Effentora la pacienţii cu bronhopneumopatie obstructivă cronică non- severă sau altă afecţiune care îi predispune la deprimare respiratorie, deoarece chiar şi dozele terapeutice normale de Effentora pot scădea mai mult capacitatea respiratorie ajungând până la insuficienţă respiratorie.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Fentanilul administrat pe cale intravenoasă poate produce bradicardie.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
În studiile clinice cu Effentora, nu s- a observat nicio manifestare clară de bradicardie.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Cu toate acestea, Effentora trebuie să fie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmii manifestate anterior.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost evaluată, totuşi, atunci când s- a administrat intravenos, clearance- ul fentanilului s- a dovedit a fi modificat în cazul insuficienţei hepatice şi renale din cauza modificărilor clearance- ului metabolic şi proteinelor plasmatice.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
După administrarea Effentora, atât insuficienţa funcţiei hepatice, cât şi cea a funcţiei renale pot creşte biodisponibilitatea fentanilului înghiţit şi scădea clearance- ul său sistemic, ceea ce ar putea conduce la efecte crescute şi prelungite ale opioidelor.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
După administrări repetate de opioide, cum este fentanilul, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi/ sau psihologică.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
5 Acest medicament conţine 8 mg sodiu per comprimat.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Utilizarea concomitentă de Effentora cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit şi verapamil) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale fentanilului, care pot provoca reacţii adverse grave la medicament, inclusiv deprimare respiratorie fatală.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central, incluzând alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, miorelaxante, antihistaminice cu efect sedativ şi alcool pot produce efecte deprimante aditive.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Effentora nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora li s- au administrat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în decurs de 14 zile, deoarece s- a raportat potenţarea severă şi imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a agoniştilor/ antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu: buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentora nu trebuie utilizat la femeile gravide dacă nu este absolut necesar.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
După un tratament de lungă durată, fentanilul poate provoca sindrom de sevraj la nou- născut.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanilul trebuie să fie utilizat de către femeile care alăptează numai dacă beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, atât pentru mamă, cât şi pentru copil.
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Cu toate acestea, analgezicele opioide diminuează capacitatea intelectuală şi/ sau fizică necesară pentru realizarea de sarcini potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
6 Sunt de aşteptat reacţii adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Studiile clinice cu Effentora au fost concepute pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea în tratarea BTP şi tuturor pacienţilor li s- au administrat concomitent şi opioide, cum sunt morfină cu eliberare prelungită sau fentanil transcutanat, pentru tratarea durerii persistente a acestora.