natgillin/translations-raw huggingface dataset:
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care participă în 57 studii clinice.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Meta- analiza datelor supravieţuirii totale a produs un punct al ratei de ic
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
risc estimat la 1, 08 în favoarea grupului de control (IÎ 95%:
An increased relative risk no
0, 99 - 1, 18; 42 studii clinice şi 8167 ed
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1, 67, IÎ 95%:
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
De aceea, există dovezi importante pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi m
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Gradul în care aceste criterii se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge ul
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
Ratele de supravieţuire şi progresia tumorii la pacienţii cu cancer care au fost trataţi cu Dynepo pentru od
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
Pr
5.2 Pharmacokinetic properties ic
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoşi cât şi la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
The M
După administrarea dozelor intravenoase, volumul de distribuţie este aproximativ egal cu volumul sanguin total şi este în intervalul de 0, 063 şi 0, 097 l/ kg.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este în intervalul de 4, 7 şi 13, 2 ore.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la 39 pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/ kg până la 300 UI/ kg.
39 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
6.1 List of excipients
te 6. 1 Lista excipienţilor
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
es Dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat Fosfat disodic, heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru preparate injectabile nu
is Polysorbate 20
6. 2 Incompatibilităţi
or Sodium chloride Water for injections
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente. al in
th 6.2 Incompatibilities
6. 3 Perioada de valabilitate ic
6.3 Shelf-life 2 years
2 ani ed
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare m
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
A se păstra seringile în cutia de carton pentru a fi ul
light. du
protejate de lumină. us
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
Data de expirare revizuită pentru păstrare la o temperatură mai mică de 25oC nu trebuie să od
accordance with the 24 month shelf-life.
depăşească data de expirare stabilită în conformitate cu perioada de valabilitate de 24 luni.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
Pr
6.5 Nature and contents of container a in
40 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
Seringă preumplută, din sticlă tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, ac din oţel inoxidabil mărimea 27 cu capac de protecţie din cauciuc natural rigid şi polistiren, piston din polistiren şi capac de protecţie a acului.
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
Sunt disponibile ambalaje cu 6 seringi preumplute.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor medicamentelor utilizate sau a deşeurilor rezultate din astfel de medicamente şi alte instrucţiuni de manipulare
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
au Seringa este preasamblată cu un ac prevăzut cu capac de protecţie pentru a preveni rănirea.
This does not
Se administrează
7.
es permite seringii să se mişte în sus, până când întregul ac este acoperit. ai 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ m Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park nu
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Marea Britanie al in
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 m
18 March 2002
18 Martie 2002 us
er Date of last renewal:
Data ultimei reînnoiri:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Pr
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Seringă preumplută a 0, 3 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 6000 UI (20000 UI/ ml).
is or Clear, colourless and waterlike.
to Soluţie limpede, incoloră şi de consistenţa apei.
4.1 Therapeutic indications
te es 4. 1 Indicaţii terapeutice
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociată cu insuficienţă renală cronică (IRC) ai la pacienţii adulţi.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
42 Ajustarea dozei Doza iniţială este de 50 UI/ kg de trei ori pe săptămână dacă se administrează intravenos, şi de 50 UI/ kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Înainte de ajustarea dozei, trebuie lăsat suficient timp pentru a determina modalitatea de răspuns a pacientului la doza de Dynepo.
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
riz Doza trebuie redusă cu 25% - 50% sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi apoi reînceput cu o
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Autoadministrarea subcutanată se poate efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical. m
M
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa medicamentului Dynepo nu au putut fi evaluate la pacienţii cu insuficienţă hepatică. od
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
43 În studiile clinice s- a observat un risc crescut de deces şi evenimente cardio- vasculare grave, atunci când s- au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• Hemoglobinopatii, cum sunt talasemie sau anemie falciformă • Deficite de vitamine, adică deficite de acid folic sau vitamina B12 • Pr
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Hemoliză • Afecţiuni maligne, inclusiv mielom multiplu şi sindrom mielodisplazic • Malnutriţie •
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
44 Valorile chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul, trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
În timpul hemodializei, este posibil ca pacienţii trataţi cu Dynepo să necesite un tratament
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
at anticoagulant intens, pentru a preveni coagularea în şuntul arterio- venos.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creştere excesivă a
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
to hemoglobinei şi hematocritului.
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Acest lucru poate fi asociat complicaţiilor cardiovasculare letale
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
au 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
ng Dynepo in the course of clinical trials.
te es Nu s- au raportat interacţiuni în timpul tratamentului cu Dynepo, în cadrul studiilor clinice.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
În cazul utilizării în timpul sarcinii, trebuie luată în considerare substituirea nu
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
Întrucât mulţi compuşi sunt excretaţi în laptele matern, se recomandă prudenţă la administrarea medicamentului Dynepo, mamelor al
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje ic ed
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
Dynepo nu are nici o influenţă sau are influenţă nesemnificativă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. m
4.8 Undesirable effects ic
4. 8 Reacţii adverse ul
The most ed
Cele mai us
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
Experienţa clinică cu epoetină sugerează că riscul de hipertensiune arterială şi tromboză poate fi diminuat prin ajustarea treptată a od
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Pr
45
45 Frecvenţa reacţiilor adverse observate în timpul tratamentului cu Dynepo este prezentată în tabelul de mai jos.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
46 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale in vivo (şobolani şi câini).
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Când administrarea este întreruptă, parametrii eritropoetinei revin către valorile iniţiale, pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
Pr
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la 47 pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/ kg până la 300 UI/ kg.
47 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
6.5 Nature and contents of container a in
48 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
te cantitatea necesară.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
EU/ 1/ 02/ 211/ 011 m
18 March 2007
18 Martie 2007 od
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Pr
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8000 UI/ 0, 4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Seringă preumplută a 0, 4 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 8000 UI (20000 UI/ ml).
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Tratamentul cu Dynepo trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul anemiei asociată cu IRC. al
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
50 Ajustarea dozei Doza iniţială este de 50 UI/ kg de trei ori pe săptămână dacă se administrează intravenos, şi de 50 UI/ kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
51 În studiile clinice s- a observat un risc crescut de deces şi evenimente cardio- vasculare grave, atunci când s- au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients on Dynepo therapy
Pacienţii trataţi cu Dynepo pot prezenta creşterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
at arteriale existente.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
De aceea, la pacienţii trataţi cu Dynepo, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi controlată
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Tensiunea arterială trebuie controlată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului şi pe parcursul tratamentului, pentru a preveni complicaţii acute cum sunt encefalopatia hipertensivă şi
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
to complicaţiile conexe (convulsii, accident vascular cerebral).
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
te medicamentelor antihipertensive utilizate.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
În cazul în care valorile tensiunii arteriale rămân crescute, poate fi necesară o
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
Imediat ce hipertensiunea arterială este controlată cu un tratament mai intens, tratamentul cu Dynepo trebuie reînceput cu o doză mică. ai m Evaluarea fierului În timpul tratamentului cu Dynepo, poate apărea un deficit de fier, absolut sau funcţional.
Iron evaluation no
Aceasta este nu
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
cea mai frecventă cauză a unui răspuns incomplet la tratamentul cu eritropoetină.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
De aceea, înainte şi în timpul tratamentului cu Dynepo, trebuie evaluate rezervele de fier ale pacienţilor, inclusiv saturaţia transferinei şi valoarea serică a feritinei.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
Saturaţia transferinei trebuie să al
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Teoretic, toţi in
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
pacienţii vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a creşte sau menţine saturaţia ic
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
Anemia la pacienţii rezistenţi sau mai puţin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză de ed
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
20000 UI/ săptămână, trebuie investigată, inclusiv printr- un consult hematologic. m
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
La pacienţii cu valori crescute ale fierului care nu răspund în mod corespunzător la tratamentul cu Dynepo, trebuie evaluate şi tratate următoarele afecţiuni, dacă este necesar: ul
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
Infecţie/ inflamaţie • Pierdere ocultă de sânge us
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• Hiperparatiroidism/ Osteită fibrochistică • Intoxicaţie cu aluminiu od
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Hemoglobinopatii, cum sunt talasemie sau anemie falciformă • Deficite de vitamine, adică deficite de acid folic sau vitamina B12 • Pr
Laboratory monitoring
Hemoliză • Afecţiuni maligne, inclusiv mielom multiplu şi sindrom mielodisplazic • Malnutriţie •
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Valoarea hemoglobinei trebuie determinată o dată pe săptămână până când se stabilizează în intervalul ţintă sugerat şi doza de întreţinere a fost stabilită.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
52 Valorile chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul, trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Acest lucru poate fi asociat complicaţiilor cardiovasculare letale
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
au 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
er ng No interaction studies have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
te es Nu s- au raportat interacţiuni în timpul tratamentului cu Dynepo, în cadrul studiilor clinice.
53
53 Frecvenţa reacţiilor adverse observate în timpul tratamentului cu Dynepo este prezentată în tabelul de mai jos.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
54 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale in vivo (şobolani şi câini).
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
La om, în timpul testelor clinice, nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta, pe baza reacţiei clinice.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la 55 pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/ kg până la 300 UI/ kg.
The
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al epoetinei delta administrată subcutanat este mai mare comparativ cu administrarea intravenoasă şi este în intervalul de 27 şi 33 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biodisponibilitatea epoetinei delta după administrare subcutanată este între 26% şi 36%.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
Data de expirare revizuită pentru păstrare la o temperatură mai mică de 25oC nu trebuie să od
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
Pr
6.5 Nature and contents of container ic
56 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
Seringă preumplută, din sticlă tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, ac din oţel inoxidabil mărimea 27 cu capac de protecţie din cauciuc natural rigid şi polistiren, piston din polistiren şi capac de protecţie a acului.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Aceasta trebuie utilizată numai dacă soluţia
56 Do not shake the syringe.
Seringa nu trebuie agitată.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ m Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park nu
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Marea Britanie al in
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 m
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI ul
18 March 2007 lo no
18 Martie 2007 od
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Seringă preumplută a 0, 5 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 10000 UI (20000 UI/ ml).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice. ul
Haemoglobin variability should be addressed ed
Variabilitatea us
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) şi 12g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a od
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sunt Pr
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
58 Ajustarea dozei Doza iniţială este de 50 UI/ kg de trei ori pe săptămână dacă se administrează intravenos, şi de 50 UI/ kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.