natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Lasofoxifen este absorbit lent din tractul gastro- intestinal, atingând o concentraţie plasmatică maximă în medie la aproximativ 6 ore după administrare.
The apparent volume of distribution (V/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Volumul aparent de distribuţie (V/ F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (> 99%).
Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99%).
Lasofoxifene binds to both albumin and α 1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Lasofoxifen se leagă atât de albumină, cât şi de acidul- α1 glicoproteic; cu toate acestea, nu afectează legarea warfarinei sau propranololului.
13 Metabolism:
14 Metabolizare:
Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
Au fost identificate 5 căi metabolice ale lasofoxifen: glucuronoconjugare directă; sulfatare directă; hidroxilare parţială la nucleul fenil- tetralinic (cu metabolizare prin conjugare consecutivă a compuşilor intermediari catecolici, prin metilare şi glucuronoconjugare); oxidarea la inelul pirolidinic; şi fenilhidroxilare.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18-fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Afinităţile de legare ale metaboliţilor principali circulanţi ai lasofoxifen au fost de cel puţin 31 de ori şi 18 ori mai mici decât cele ale lasofoxifen pentru receptorul estrogenic alfa, respectiv receptorul estrogenic beta, indicând că este puţin probabil ca aceşti metaboliţi să contribuie la activitatea farmacologică a lasofoxifen.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/ 5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Oxidarea, prin citocromul multiplu P450, incluzând CYP 2D6 şi 3A4/ 5, şi conjugarea lasofoxifen sunt cele două mecanisme principale de eliminare a lasofoxifen din circulaţia sistemică.
The apparent oral clearance (CL/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/ hr.
Clearance- ul oral aparent (Cl/ F) a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este aproximativ 6, 6 l/ oră.
Linearity/ non-linearity:
Liniaritate/ non- liniaritate:
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85, 5% caucaziene, 8, 6% hispanice, 3, 4% asiatice şi 1, 9% afro- americane.
14 Gender:
15 Sex:
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Lasofoxifen a fost studiat, cu administrare într- o singură doză de 0, 25 mg, la subiecţi sănătoşi şi subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecţii sănătoşi ca şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child- Pugh) şi a fost uşor crescută (38%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B Child- Pugh), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
4. 4).
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
În analiza farmacocinetică populaţională nu au fost evidenţiate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/ min şi cele cu clearance- ul creatininei normal.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
4. 4).
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
Într- un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la şobolani (≥1 mg/ kg şi zi; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC) a fost observată o incidenţă crescută a adenomului renal tubular şi a carcinomului la masculi şi tumori ale celulei granuloase ovariene la femele.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
În studiul corespunzător la şoareci cu o durată de 2 ani (≥2 mg/ kg şi zi; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC), a existat, a fost o incidenţă crescută a adenomului şi carcinomului corticosuprarenalian, a tumorilor interstiţiale testiculare, tumorilor ovariene benigne şi maligne şi polipomatozei uterine benigne.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la şobolani la o doză de până la 10 mg/ kg (aproximativ de 53 de ori ASC la om) sau iepuri o doză de până la 3 mg/ kg (sub limita expunerii sistemice la om).
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Incidenţa crescută a atreziei anale, hipoplaziei cozii, edemului şi curbarea membrului observate la fetuşii femelelor de şobolan la doze de 100 mg/ kg (aproximativ de 400 de ori ASC la om) a fost asociată cu creşterea letalităţii embrio- fetale şi falimentul creşterii.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
În studiile privind efectele lasofoxifen asupra fertilităţii efectuate la şobolani, efecte slabe asupra performanţei reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/ kg şi zi (aproximativ de 42 de ori ASC la om), evidenţiată prin scăderea indicelui de copulaţie, a locurilor de implantare a oului şi a fetuşilor. La femelele tratate cu ≥0, 01 mg/ kg şi zi (sub nivelul de expunere umană sistemică) a fost observată fertilitate scăzută şi o creştere a pierderii pre - şi post- implantare determinând reducerea mărimii puilor şi prelungirea gestaţiei.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
Într- un studiu pre- natal şi post- natal la şobolani, întârzierea şi/ sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s- au produs la ≥0, 01 mg/ kg şi zi lasofoxifen.
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
FABLYN comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC cu folie din aluminiu sau flacoane din PEID prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, căptuşit cu foile din aluminiu/ polietilenă.
6.6 Special precautions for disposal
17 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Kent, CT13, 9NJ
Kent, CT13 9NJ
18 A.
18 ANEXA II
• Web-based • On CD • Printed on paper
• Pe Internet • Pe CD • Imprimate pe hârtie
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV) • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de tromboembolism venos pe baza RCP- ului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV activ sau în antecendente • FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
20 Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului. • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului. • La cererea EMEA.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film- coated tablets)
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate
lasofoxifene
Lasofoxifen
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film- coated tablets)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film- coated tablets)
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film- coated tablets)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BLISTER - 28 tablets
BLISTER – 28 comprimate
Mon
Lu
Tue
Ma
Wed
Mi
Thu
Jo
Fri
Vi
Sat
Sb
Sun
Du
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BLISTER - 7 tablets
BLISTER – 7 comprimate
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BLISTER - 30 tablets
BLISTER – 30 comprimate
39 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 micrograme comprimate filmate Lasofoxifen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. • Păstraţi acest prospect.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Ce este FABLYN şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take FABLYN 3.
Înainte să luaţi FABLYN 3.
How to take FABLYN 4.
Cum să luaţi FABLYN 4.
How to store FABLYN 6.
Cum se păstrează FABLYN 6.
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fracturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale (fracturi non- vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI FABLYN
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Nu luaţi FABLYN • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.. • dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul venelor, plămânilor sau ochiului (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană) dacă aveţi orice sângerare vaginală.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Aceasta trebuie investigată de către medic înainte de • începerea tratamentului cu FABLYN. • dacă încă puteţi rămâne gravidă. • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
41 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FABLYN dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei • spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană).
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân. • dacă prezentaţi oricare anomalie inexplicabilă a sânului. • dacă aveţi o afecţiune hepatică severă. • dacă aveţi o afecţiune renală severă.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Folosirea FABLYN cu alimente şi băuturi FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Sarcina şi alăptarea FABLYN trebuie utilizat de către femei numai după menopauză şi nu trebuie utilizat de către femei care încă mai pot rămâne gravide.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost efectuat niciun studiu asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale FABLYN FABLYN conţine lactoză.
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
41 Swallow the tablet whole.
Înghiţiţi comprimatul întreg.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din FABLYN Dacă luaţi mai multe comprimate filmate de FABLYN decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dacă uitaţi să luaţi FABLYN Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Dacă încetaţi să luaţi FABLYN Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu FABLYN.
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10 • Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100 • Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000 • Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000 • Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000 • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Common side effects:
43 Reacţiile adverse frecvente:
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• Bufeuri • Constipaţie • Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului • Scurgeri vaginale • Transpiraţii excesive
42 Uncommon side effects:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente:
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Infecţia tractului urinar, senzaţia de arsură la urinare, nevoia urgentă de a urina, incontinenţă urinară • Durere sau presiune abdominală, durere de spate, genunchi, articulaţii sau piept • Extenuare, sângerări anormale sau excesive, cel mai adesea nazale • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă) • Senzaţie de arsură, ameţeli, amorţeli, afectarea memoriei, insuficienţă sau pierdere parţială a mobilităţii unui membru, dureri de cap, sindromul picioarelor neliniştite (impulsul irezistibil de a mişca picioarele pentru a opri senzaţia de disconfort sau senzaţii ciudate) • Bătăi anormale sau neregulate ale inimii, creşterea ritmului cardiac • Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor • Tuse, respiraţie dificilă, nas înfundat, secreţie nazală abundentă • Uscăciunea gurii, flatulenţă (cantitate excesivă de aer sau gaze în stomac sau intestin), dureri ale stomacului • Ochi uscat, căderea părului, erupţie pe piele, transpiraţii nocturne, mâncărime, senzaţie de căldură, creştere în greutate • Întărirea sânilor, dureri ale sânilor, sângerare vaginală, mâncărime la nivel genital
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• Infecţii la nivelul urechii, ochiului, tractului respirator sau pielii, diaree, sânge în scaun • Modificarea apetitului alimentar • Vise anormale, schimbări ale dispoziţei • Ameţeli, alterarea senzaţei de gust, convulsii, migrenă, slăbiciunea braţelor sau picioarelor, sciatică (durere resimţită jos în spate, fese, şi/ sau diferite părţi ale piciorului sau labei piciorului; caracteristic, pe o singură parte a corpului) • Deficit de vedere, durere oculară, mâncărime la nivelul ochiului, pleoape umflate, înroşirea ochilor, dureri la nivelul urechii • Leziuni ale buzelor, modificarea tranzitului intestinal, dificultate la înghiţire, ulceraţii bucale, senzaţie de arsuri în capul pieptului, durere bucală, durere anală • Icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor), modificări ale valorilor testelor hepatice sanguine • Piele uscată, textură neobişnuită a părului, afecţiuni ale unghiilor, erupţie pe piele, închiderea culorii pielii, alterarea formei degetelor, leziuni ale pielii • Urinare dureroasă, sânge în urină • Secreţii ale sânului, umflarea sânilor, durere vaginală, varice venoase • Scăderea pulsului în extremităţi, învineţire
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine grav\ x{ FFFF} sau dacă observaţi orice reacţie advers\ x{ FFFF} nemenţionat\ x{ FFFF} în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
Nu utilizaţi FABLYN după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după < EXP: >.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Ce conţine FABLYN • Substanţa activă este lasofoxifen.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
• Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, galben amurg FCF lac de aluminiu (E110), hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) şi triacetină.