natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
S- a dovedit că in vitro docetaxelul dezorganizează reţeaua microtubulară a celulelor, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale din timpul mitozei şi interfazei.
Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
S- a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine şi umane, precum şi asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane, în studiile clonogenice.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
În plus, s- a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu exprimare în exces a glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
Clinical data
25 Date clinice
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Datele dintr- un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
După stratificarea în funcţie de numărul de ganglioni limfatici pozitivi (1- 3, 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/ m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/ m2 şi ciclofosfamida 500 mg/ m2 (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/ m2, urmată de fluorouracil 500 mg/ m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/ m2 (braţul FAC).
Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
Ambele regimuri s- au administrat o dată la 3 săptămâni, 6 cicluri.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Docetaxel a fost administrat în perfuzie cu durata de 1 oră, iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus, în ziua 1.
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
G- CSF s- a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie).
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
În ambele braţe, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/ sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/ zi, timp de 5 ani.
25 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
O analiză interimară a fost realizată pe o perioadă de urmărire mediană de 55 luni.
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
S- a demonstrat o supravieţuire liberă de boală semnificativ mai mare la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
Incidenţa recăderilor după 5 ani a fost redusă la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC (25% faţă de 32%), adică o reducere a riscului absolut cu 7% (p = 0, 001).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
De asemenea, supravieţuirea globală după 5 ani a fost crescută semnificativ în cazul TAC, faţă de FAC (87% faţă de 81%), adică o reducere absolută a riscului de deces cu 6% (p = 0, 008).
Patient subset No of positive nodes
Subset de paciente
Number of patients
Număr de
Hazard ratio*
Risc
p=
p= Ri
Hazard 95% CI ratio*
IÎ 95% p= Risc IÎ 95%
0.59-0.88
Nr. de ganglioni pozitivi
0.001
paciente
0.70 0.53-0.91
relativ *
0.008
relativ *
1-3 4+
Total 1- 3 4+
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
* un risc relativ sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu o mai mare supravieţuire liberă de boală şi supravieţuire totală comparativ cu FAC.
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Efectul pare să fie mai puţin intens decât la pacientele cu 1- 3 ganglioni pozitivi.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
La momentul acestei analize, raportul risc/ beneficiu nu a fost definit în întregime la pacientele cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/ m2 administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/ m2 o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs.
Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0, 01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0, 007), fără a modifica timpul de
23 weeks, p = 0.007).
26 supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0, 38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0, 54).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu asocierea mitomicină C şi vinblastină (12 mg/ m2 o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/ m2 o dată la 3 săptămâni).
9 months, p = 0.01).
Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0, 0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0, 0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0, 01).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
4. 8).
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
S- a efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat, la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/ m2, în perfuzie cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/ m2, în perfuzie cu durata de 3 ore.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Fără a influenţa obiectivul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0, 10), docetaxelul a prelungit timpul median până la progresie (24, 6 săptămâni faţă de 15, 6 săptămâni; p < 0, 01) şi supravieţuirea mediană (15, 3 luni faţă de 12, 7 luni; p = 0, 03).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3/ 4 (55, 4%), comparativ cu paclitaxel (23, 0%).
26 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
Un studiu amplu, randomizat, comparativ de fază III, care a cuprins 429 paciente cu cancer mamar metastazat netratate anterior, a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/ m2 în asociere cu docetaxel 75 mg/ m2 (braţul AT) comparativ cu doxorubicină 60 mg/ m2 în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/ m2 (braţul AC).
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Ambele regimuri s- au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
• Timpul până la progresie (TPP) a fost semnificativ mai lung în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0, 0138).
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
TPP median a fost 37, 3 săptămâni (IÎ 95%:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
33, 4 - 42, 1) în braţul AT şi 31, 9 săptămâni (IÎ 95%:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
27, 4 - 36, 0) în braţul AC. • Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0, 009).
The ORR was 59.3% (95% CI:
RRG a fost de 59, 3% (IÎ 95%:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
52, 8 - 65, 9) în braţul AT comparativ cu 46, 5% (IÎ 95%:
39.8 - 53.2) in AC arm.
39, 8 - 53, 2) în braţul AC.
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
În acest studiu, în braţul AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68, 6%), neutropeniei febrile (33, 3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2, 4%), diareei (7, 5% faţă de 1, 4%), asteniei (8, 5% faţă de 2, 4%) şi a durerii (2, 8% faţă de 0%), comparativ cu braţul AC.
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15, 8% faţă de 8, 5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3, 8% faţă de 2, 8%), scădere absolută a FEVS ≥ 20% (13, 1% faţă de 6, 1%), scădere absolută a FEVS ≥ 30% (6, 2% faţă de 1, 1%).
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
O sută optzeci şi şase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel (100 mg/ m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente au primit anterior chimioterapie
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
În acest studiu pivot, principala metodă de testare utilizată pentru a determina prezenţa HER2 a fost imunohistochimia (IHC).
In this trial, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/ or FISH positive.
În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/ sau pozitivă la testul HISF.
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Rata de răspuns (95% IÎ 95%) Durata median a răspunsului
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
(luni) (IÎ 95%) TPP median (luni) (IÎ 95%) Supravieţuirea mediană (luni)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
11, 4 (9, 2- 15, 0) 10, 6 (7, 6- 12, 9) 30, 52
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
5. 1 (4, 4- 6, 2) 5, 7 (5, 0- 6, 5) 22, 12
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TPP = timpul până la progresie; “ ne ” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
1 Set complet de analiză (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuirea mediană estimată
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
Datele unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
În acest studiu, 255 de paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/ m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la 3 fiecare săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/ m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 de paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/ m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Supravieţuirea a fost superioară în braţul docetaxel + capecitabină (p = 0, 0126).
352 days (docetaxel alone).
Supravieţuirea mediană a fost de 442 de zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41, 6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29, 7% (docetaxel în monoterapie); p = 0, 0058.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p < 0, 0001).
128 days (docetaxel alone).
Timpul median până la progresie a fost de 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/ m² compared to Best Supportive Care.
Într- un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12, 3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/ m2 comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/ m2 s- a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0, 01), analgezice non- opioide (p < 0, 01), alte medicamente pentru boală (p = 0, 06) şi de radioterapie (p < 0, 01) comparativ cu CBTS.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Rata de răspuns global a fost de 6, 8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26, 1 săptămâni.
Docetaxel Winthrop in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
28 Docetaxel Winthrop în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Într- un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/ m2 în perfuzie cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/ m2 timp de 30- 60 minute, o dată la 3 săptămâni, docetaxel 75 mg/ m2 în perfuzie cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ ml minut) timp de 30- 60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/ m2 administrată în 6- 10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/ m2 administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni.
Overall Survival (Primary end-point):
Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal):
Median Survival (months)
Supravieţuirea mediană (luni)
Hazard Ratio:
Risc relativ:
[97.2% CI:
[IÎ 97, 2%:
Treatment difference:
Diferenţă de tratament:
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
5, 4% [IÎ 95%: - 1, 1; 12, 0]
2-year Survival (%)
Supravieţuirea la 2 ani (%) Timpul median până la
6.2% [95% CI:
6, 2% [IÎ 95%:
Median Time
progresie (săptămâni):
[95% CI:
[IÎ 95%:
Overall Response Rate (%):
Rata de răspuns global (%):
7.1% [95% CI:
7, 1% [IÎ 95%:
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
28 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL- 5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Pentru asocierea docetaxel/ carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau non - inferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono- rezistent, au fost evaluate într- un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri: • Docetaxel 75 mg/ m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri. • Docetaxel 30 mg/ m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr- un ciclu de 6 săptămâni, 5 cicluri. • Mitoxantronă 12 mg/ m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, continuu.
Endpoint
docetaxel în
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
la 3 săptămâni
Mitoxantrone every 3 weeks
o dată la 3 săptămâni
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
--
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
300 282 291 Număr de pacienţi 31, 7 47, 9 45, 4 Rata de răspuns a ASP ** (%) (26, 4- 37, 3) (41, 9- 53, 9) (39, 5- 51, 3) IÎ 95% -- < 0, 0001 0, 0005 valoare p * 157 154 153 Număr de pacienţi 21, 7 31, 2 34, 6 Rata de răspuns a durerii (%) (15, 5- 28, 9) (24, 0- 39, 1) (27, 1- 42, 7) IÎ 95% -- 0, 0798 0, 0107 valoare p *
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
Număr de pacienţi Rata de răspuns a tumorii (%)
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
† Test log rank stratificat * Minim pentru semnificaţie statistic = 0, 0175 ** ASP:
Prostate-Specific Antigen
Antigen specific prostatic
29 adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A fost efectuat un studiu multicentric, deschis, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxel în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro- esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
Un total de 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/ m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/ m2 în ziua 1) şi 5- fluorouracil (F) (750 mg/ m2 şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină (100 mg/ m2 în ziua 1) şi 5- fluorouracil (1000 mg/ m2 şi zi, timp de 5 zile).
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1- 16) pentru braţul TCF, comparativ cu 4 (interval de 1- 12) pentru braţul CF.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Reducerea riscului de progresie a fost de 32, 1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0, 0004) în favoarea braţului TCF.