natgillin/translations-raw huggingface dataset:
303 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
319 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
320 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Doza iniţială recomandată este 500 µg (6, 75 µg/ kg) administrată o dată la trei săptămâni.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
321 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Chronic renal failure patients
322 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
323 unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
308 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienţi cărora li s- a administrat Aranesp şi 591 de pacienţi cărora li s- a administrat r- HuEPO.
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
324 clinice au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea:
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
325 răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariţia anemiei.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
326 explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
Cancer patients receiving chemotherapy
327 Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
328 A se ţine pen- ul preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut sau patru stilouri injectoare (pen- uri) preumplute ce conţin 500 µg Aranesp soluţie injectabilă în 1 ml (500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
În cutie se găseşte un prospect care conţine toate instrucţiunile pentru folosire şi manipulare.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 068 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute
10.
329 10.
314 ANNEX II
330 ANEXA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
315 A.
331 A.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANTEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului( ilor) substanţei( lor) biologic active
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare, care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1 (20 aprilie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al documentaţiei ce însoţeşte Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
În plus, un PMR revizuit va fi depus când
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- apar informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei privind siguranţa, Planului de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
316
332
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă (în ceea ce priveşte
reached
farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului)
- At the request of the EMEA
- la cererea EMEA.
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
Depunerea RPAS specific pentru copii şi adolescenţi la autorităţile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicaţiei Aranesp la copii şi adolescenţi pentru controlul BRC.
317 ANNEX III
333 ANEXA III
318 A.
334 A.
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
335 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml (25 micrograme/ ml).
320 11.
336 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185/ 002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
337 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
340 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0, 375 ml (40 micrograme/ ml).
1 single use pre-filled syringe
1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă
11.
341 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 033
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185/ 004 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
342 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
345 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml (25 micrograme/ ml).
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 seringă preumplută de unică folosinţă
12.
346 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 033
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MODUL DE ADMINISTRARE
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
350 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0, 375 ml (40 micrograme/ ml).
328 12.
351 12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
352 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 20 micrograme în 0, 5 ml (40 micrograme/ ml).
330 11.
353 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185/ 006 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
354 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
355 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
333 12.
356 12.
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
357 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0, 3 ml (100 micrograme/ ml).
335 11.
358 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185/ 008 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
359 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
360 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
362 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0, 4 ml (100 micrograme/ ml).
340 11.
363 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185/ 010 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
364 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
365 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
12.
366 12.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
367 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0, 5 ml (100 micrograme/ ml).
345 11.
368 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185/ 012 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
369 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
370 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0, 5 ml.
12.
371 12.
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
372 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0, 3 ml.
350 11.
373 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185/ 014 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
374 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
375 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0, 3 ml (200 micrograme/ ml).
12.
376 12.
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
377 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 80 micrograme în 0, 4 ml (200 micrograme/ ml).
355 11.
378 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185/ 016 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
379 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg Darbepoetină alfa i. v. / s. c.
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
380 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
12.
381 12.
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa i. v. / s. c.