natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Anomaliile evidenţiate de testele de laborator, semnificative din punct de vedere clinic, care s- au înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic, includ: scăderea numărului de granulocite şi de leucocite; scăderi ale concentraţiei de hemoglobină şi ale
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Reacţii adverse Infecţii virale, faringită Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită Neoplasm (nespecificat) Anemie, neutropenie Trombocitopenie, limfadenopatie Hipotiroidism§ Hipertiroidism§, virilizare Anorexie Hipertrigliceridemie§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar
Common:

Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
102
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Tulburări ale sistemului nervos§ Foarte frecvente:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Tulburări vasculare Frecvente:
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Depresie, labilitate emoţională, insomnie Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie Cefalee, ameţeli Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, afectarea concentrării, somnolenţă Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor lacrimale Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Investigaţii diagnostice Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/ sau greutate scăzute pentru vârsta Foarte frecvente:
Common: § See section 4.4
 103 respectivă) § Leziuni şi intoxicaţii Leziuni cutanate Frecvente: § Vezi punctul 4. 4
 99 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
 104 Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă replicarea virală in vitro şi in vivo.
HCV Genotype
 105 Genotip VHC
p
(800 -
value a
pb
d
pa
All
1200 mg) d
21% (9/43)
Global Genotip 1, 4
0.017
27 17
17% (21/125)
% (56/ 205)% (21/ 125)
0.88
0, 88 53%
53% (10/19)
(10/ 19)
47% (7/15)
% (7/ 15)
 102 Genotype 1 (n=92)
 107 Genotip 1 (n=92)
 103 Table 6.
 108 Tabelul 6.
6.
 109 6.
24 mg of powder (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulbere (corespunzător la 18 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) cu 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Cutie cu 1 flacon Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 18 million IU/ml for single-dose use.
IntronA se prezintă ca pulbere conţinând 18 milioane UI/ ml pentru o singură administrare.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
 110 Utilizând o seringă pentru injecţie sterilă şi un ac pentru injecţie, injectaţi 1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de IntronA.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia reconstituită înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
 105 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Prepararea soluţiei perfuzabile de IntronA:
 106 1.
 111 1.
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 30 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI.
After reconstitution, 1 ml contains 30 million IU of interferon alfa-2b.
După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa- 2b 30 milioane UI.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
 112 Experienţa clinică arată că, la majoritatea pacienţilor trataţi, se poate obţine un răspuns hematologic şi citogenetic major/ minor.
 107 Combination therapy:
Tratament asociat:
Children 3 years of age or older and adolescents:
 113 Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi:
 108 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
 109 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemie mieloidă cronică:
 110 Children and adolescents:
Copii şi adolescenţi:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Poate fi necesară reechilibrarea hidrică.  116 Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
 111 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
La pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei trataţi cu IntronA, s- au raportat rar apariţia de infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia, ocazional letale.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
 117 La pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada (sindrom VKH).
 112 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
La pacienţii cărora li se administrează în mod regulat/ repetat albumină derivată din plasma umană trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (anti - hepatitică A şi B).
Determine TSH levels if, during the course of Intron A therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Dacă în timpul tratamentului cu IntronA, pacienţii dezvoltă simptome care indică o posibilă disfuncţie tiroidiană, trebuie să se evalueze valorile TSH.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
 118 statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
 113 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
 119 La pacienţii trataţi pentru melanom malign, funcţia hepatică, numărul de leucocite (WBC) şi formula leucocitară trebuie să se monitorizeze săptămânal în timpul fazei de inducţie a terapiei şi lunar în timpul fazei de întreţinere a terapiei.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
 120 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
 121 alimentar Tulburări psihice§ Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente: agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Frecvente:
Very rarely:
Pierderea auzului, tulburări auditive Foate rare:
Rarely:
Cardiomiopatie Rare:
Very rarely:
Infarct miocardic, ischemie cardiacă Foarte rare:
Vascular disorders
Aritmie Cu frecvenţă necunoscută:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ischemie periferică, hipotensiune arterială§ Foarte rare:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee *, tuse * Foarte frecvente:
Gastrointestinal disorders
Epistaxis, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, Frecvente: tuse neproductivă Infiltrate pulmonare§, pneumonie§ Foarte rare:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Very rarely:
 122 Foarte frecvente:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv Foarte frecvente:

Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, eritem, afecţiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Artrită Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate Micţiuni frecvente Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic Amenoree, mastodinie, dismenoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări vaginale Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, oboseală, frison, febră§, simptome asemănătoare gripei§, astenie, iritabilitate, durere toracică, indispoziţie Durere la locul injectării Necroză la locul injectării, edem facial
Blood and lymphatic system disorders
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
124
Common: § See section 4.4
 125 respectivă) § Leziuni şi intoxicaţii Leziuni cutanate Frecvente: § Vezi punctul 4. 4
 120 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
 126 Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă replicarea virală in vitro şi in vivo.
HCV Genotype
 127 Genotip VHC
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi) sau Intron- A (3 MIU TPS) + ribavirină (800 mg/ zi), timp de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
+ ribavirin
Valoarea
ribavirin
+
p
ribavirină
(800 mg) (800 mg)
pb
value a
a
1,200 mg)
d
All
p
21% (9/43)
1200 mg)
0.017
1200 mg)
 123 Genotype 1 (n=92)
 129 Genotip 1 (n=92)
 124 Table 6.
 130 Tabelul 6.
6.
 131 6.
24 mg of powder (corresponding to 30 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulbere (corespunzător la 30 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) cu 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
IntronA se prezintă ca pulbere conţinând 30 milioane UI/ ml pentru o singură administrare.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
 132 Utilizând o seringă pentru injecţie sterilă şi un ac pentru injecţie, injectaţi 1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de IntronA.
 126 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Prepararea soluţiei perfuzabile de IntronA:
 127 1.
 133 1.
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 3 milioane UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Un flacon cu IntronA soluţie injectabilă sau perfuzabilă, flacon cu doză unică, conţine interferon alfa - 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 3 milioane UI în 0, 5 ml soluţie.
Solution for injection or infusion Solution is clear and colourless.
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă Soluţia este limpede şi incoloră.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Experienţa clinică arată că, la majoritatea pacienţilor trataţi, se poate obţine un răspuns hematologic şi citogenetic major/ minor.
Combination therapy:
 134 Tratament asociat:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  128 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
S- a demonstrat că tratamentul asociat interferon alfa- 2b şi citarabină (Ara- C) administrat în cursul primelor 12 luni de tratament a crescut în mod semnificativ rata răspunsurilor citogenetice majore şi a prelungit semnificativ durata supravieţuirii globale la trei ani, în comparaţie cu monoterapia cu interferon alfa- 2b.
Children 3 years of age or older and adolescents:
 135 Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi:
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
Pentru pacienţii pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, vezi RCP pentru ribavirină soluţie orală).
 130 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
S- a demonstrat că unii pacienţi obţin un beneficiu în urma tratamentului cu IntronA, 5 milioane UI/ m2, administrat zilnic, subcutanat, în asociere cu citarabina (Ara- C), 20 mg/ m2, administrată zilnic, subcutanat, timp de 10 zile pe lună (până la o doză maximă zilnică de 40 mg).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Interferon alfa- 2b poate fi administrat subcutanat, ca adjuvant la chimioterapie, în doză de 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), timp de 18 luni.
4.3 Contraindications
 137 4. 3 Contraindicaţii
Children and adolescents:
convenţional.
 131
Copii şi adolescenţi:
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
 138 Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu IntronA sau în timp de până la două zile post- tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
La pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei trataţi cu IntronA, s- au raportat rar apariţia de infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia, ocazional letale.
The  132 aetiology has not been defined.
Nu s- a putut stabili o etiologie certă.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
 139 În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia auto- anticorpilor şi a bolilor autoimune.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie, iar la aceştia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon (vezi de asemenea pct.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
4. 8).
 133 Combination therapy with ribavirin:
Terapia asociată cu ribavirina:
Prior to initiation of Intron A therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Înaintea iniţierii tratamentului cu IntronA pentru tratarea hepatitei cronice C, trebuie evaluate valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
În plus, rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră, dependentă de doză, a creşterii globale la puii nou- născuţi de şobolan cărora li s- a
Because of
Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate şi care prezintă potenţial de a pune viaţa în pericol sau pot fi letale, includ: mucozită, diaree, neutropenie, insuficienţă renală şi tulburări electrolitice.
 134 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
4. 5).
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
 141 Nu au fost încă evaluate complet interacţiunile dintre IntronA şi alte medicamente.
 135 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
 142 În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecţiuni şi utilizând o gamă variată de doze (de la 6 milioane UI/ m2 şi săptămână în leucemia cu celule păroase, până la 100 milioane UI/ m2 şi săptămână în melanom), cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: febră, oboseală, cefalee şi mialgie.
 136 Very rarely:
Foarte rare:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Tulburări ale sistemului imunitar§ Foarte rare:
Very rarely:
Cu frecvenţă necunoscută:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Leucopenie Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Anemie aplastică Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Diabet zaharat, agravarea diabetului zaharat Anorexie Hipocalcemie, deshidratare, hiperuricemie, sete Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului alimentar Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Ideaţie suicidală Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), psihoză, inclusiv halucinaţii Ideaţie homicidă, modificări ale statusului mintal, manie, tulburări bipolare
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
 143 Tulburări ale sistemului nervos§ Ameţeli, cefalee, tulburări de concentrare, xerostomie Foarte frecvente:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Conjunctivită, vedere anormală, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale, durere oculară Hemoragii retiniene§, retinopatii (inclusiv edem papilar), Rare: obstrucţie de arteră sau venă retiniană§, nevrită optică, edem papilar, scăderea acuităţii vizuale sau micşorarea câmpului vizual, imagine punctată§ Tulburări acustice şi vestibulare Vertij, tinitus Frecvente:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente:
Common:
Hepatotoxicitate, (inclusiv deces) Foarte rare:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, Foarte frecvente: transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată Frecvente: maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, eritem, afecţiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, Foarte rare: eritem multiform Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Foarte frecvente:
Very rarely:
 144 Frecvente:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: