natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Cele mai obişnuite efecte secundare asociate cu Focetria (prezente la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt cefaleea, transpiraţia, artralgia (durerea la nivelul articulaţiilor), mialgia (durerea la nivelul muşchilor), reacţiile care apar la locul injecţiei (înroşire, tumefacţie, induraţie, formarea de hematoame, durere), febra, indispoziţia (disconfortul general), oboseala (epuizarea) şi frisoanele.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Pentru a vedea lista completă a tuturor efectelor secundare care au fost raportate în cazul utilizării vaccinului Focetria, consultaţi prospectul.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetria nu trebuie administrat pacienţilor care au prezentat în trecut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare din componentele vaccinului sau la oricare din substanţele aflate în vaccin în cantităţi reziduale, ca de exemplu ouă, proteine din carnea de pui, kanamicină sau neomicină sulfat (două antibiotice), aldehidă formică, bromură de cetil- trimetil- amoniu (CTAB) şi polisorbat 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Totuşi, în cazul în care s- a declanşat pandemia, s- ar putea ca administrarea vaccinului acestor pacienţi să reprezinte o acţiune adecvată, cu condiţia existenţei facilităţilor pentru resuscitare.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile utilizării vaccinului Focetria sunt mai mari decât riscurile utilizării sale pentru profilaxia gripei în situaţiile de pandemie declarată oficial.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de comercializare pentru Focetria.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria a fost autorizat în „ Circumstanţe Excepţionale ”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Aceasta înseamnă că, deoarece nu este cunoscută tulpina de virus al gripei care poate cauza o pandemie, nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre viitorul vaccin pandemic.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va examina toate informaţiile noi care pot deveni disponibile, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
What information is still awaited for Focetria?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Focetria?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
În cazul în care este declarată o pandemie, compania care produce Focetria va include în vaccin tulpina virusului gripei răspunzător pentru pandemie.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Focetria?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
În cazul în care Focetria este utilizat în timpul unei pandemii, compania care îl produce va colecta informaţii privind siguranţa vaccinului în timpul utilizării acestuia.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Acestea vor include informaţii despre efectele secundare ale vaccinului şi despre siguranţa utilizării acestuia la copii, femei însărcinate, pacienţi cu stări de sănătate grave şi persoane al căror sistem imunitar prezintă probleme.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l o autorizaţie de comercializare pentru Focetria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 mai 2007.
The full EPAR for Focetria can be found here.
EPAR- ul complet pentru Focetria este disponibil aici.
This summary was last updated in 05-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 05 - 2007.
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml (1 doză = 0, 5 ml)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 doză = 0, 5 ml)
10 vials (multidose:
10 Flacoane (doze multiple:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază) * din tulpina:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvant MF59C. 1 conţinând: scualen
9.75 milligrams
9, 75 miligrame
polysorbate 80 sorbitan trioleate
polisorbat 80 sorbitan trioleat
1.175 milligrams 1.175 milligrams
1, 175 miligrame 1, 175 miligrame
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 şi 5. 1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria a fost evaluat la adulţi cu vârstele cuprinse între 18 şi 60 ani şi la vârstnici de peste 60 ani, conform unei scheme de administrare în zilele 0 şi 21.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Nu există date disponibile referitoare la subiecţii cu vârsta sub 18 ani sau la copii.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la acest grup de vârstă.
For pregnant women, see section 4.6.
4. 6.
2 4.3 Contraindications
5. 1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Vezi pct.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
4. 4 pentru Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Vaccinul nu trebuie administrat în nici un caz intravascular sau subcutanat.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
5. 1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Focetria nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
După vaccinarea gripală, s- au observat rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de HIV1, hepatita C şi mai ales HTLV1.
The Western Blot technique disproves the results.
Metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM ca răspuns la de vaccinare.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Focetria la femeile gravide.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri asociate administrării vaccinului la femeile gravide, luând în considerare recomandările oficiale.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Datele provenite din vaccinări cu vaccinuri trivalente inactivate interpandemice sezoniere la femeile gravide nu indică faptul că reacţiile adverse asupra fătului şi mamei au putut fi atribuite vaccinului.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Este improbabil ca Focetria să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), 542 subiecţi au fost expuşi la vaccinul candidat.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Prototipul de vaccin (A/ H5N1) a fost administrat la 464 subiecţi dintre aceştia.
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
3 Din studiile clinice cu vaccin pandemic, cele mai multe reacţii au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în majoritate durere uşoară), în comparaţie cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Au existat mai puţine reacţii după a doua vaccinare, în comparaţie cu prima.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
5. 1 pentru mai multe informaţii despre prototipuri de vaccin).
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10): cefalee
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10): transpiraţie
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10): artralgie şi mialgie
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
De regulă, aceste reacţii dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului.
• Post-marketing surveillance
• Studii efectuate după punerea pe piaţă
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piaţă, cu o compoziţie similară celei din Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C. 1), s- au raportat următoarele reacţii adverse:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
S- au raportat reacţii alergice, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Reacţie( ii) adversă( e) constatată( e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
Influenza vaccine, ATC Code:
Vaccin gripal, codul ATC:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
La acest punct este descrisă experienţa clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Prototipurile de vaccinuri conţin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este neimunizată anterior.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Datele obţinute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic: eficacitatea clinică şi datele de siguranţă obţinute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulţi sănătoşi.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Au fost administrate două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) la 2 dozaje diferite (7, 5 şi 15 µg hemaglutinină [HA] / doză) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanţă de trei săptămâni.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Rata de seroprotecţie *, rata de conversie serologică * şi factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la adulţi, măsurate prin SRH (single radial haemolysis), au fost următoarele:
anti-HA antibody
anticorp anti- HA
22 days after 1st dose
22 zile de la prima doză
21 days after 2nd dose
21 zile de la a doua doză
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Rata de seroprotecţie Rata de conversie serologică Factorul de conversie serologică ** * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm
41% (95% CI:
41% 39%
33-49) 39% (95% CI:
33- 49) (95% CI:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Rata de seroprotecţie *, rata de conversie serologică * şi factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la subiecţii cu vârsta peste 60 ani, măsurate prin SRH, au fost următoarele:
53% (95% CI:
53% 45%
42-64) 45% (95% CI:
42- 64) (95% CI:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Persistenţa anticorpilor pentru prototipurile de vaccinuri variază.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
La vaccinurile trivalente interpandemice, de regulă este de 6- 12 luni, însă pentru acest vaccin nu sunt încă disponibile date la tulpina H5N1.
• Supportive Studies
• Studii de susţinere
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
În cadrul a două studii de stabilire a dozei, prototipul de vaccin cu adjuvant (H5N3 sau H9N2) a fost administrat la 78 adulţi.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) la 3 dozaje diferite (7, 5; 15 şi 30 µg HA/ doză) la o distanţă de trei săptămâni.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
S- a constatat că vaccinul cu
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
5 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucişată faţă de tulpinile H5N1 izolate în 2003 şi 2004, care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparaţie cu tulpinile originale.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) la 4 dozaje diferite (3, 75; 7, 5; 15 şi 30 µg HA/ doză), la o distanţă de patru săptămâni.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei de Inhibare a hemaglutinării (HI) au arătat că 92% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 75% conversia serologică după două injecţii de 7, 5 μg.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria a fost autorizat în „ Condiţii excepţionale ”.
5 Not applicable.
Nu este cazul.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Dihidrogenofosfat de potasiu, Fosfat disodic dihidrat, Clorură de magneziu hexahidrat, Clorură de calciu dihidrat, Citrat de sodiu, Acid citric, Apă pentru preparate injectabile.
For the adjuvant, see section 2.
2.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Not all pack sizes may be marketed.
6 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
8 4.3 Contraindications
5. 1.
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
9 Din studiile clinice cu vaccin pandemic, cele mai multe reacţii au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
5. 1 pentru mai multe informaţii despre prototipuri de vaccin).
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este neimunizată anterior.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Rata de seroprotecţie *, rata de conversie serologică * şi factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la subiecţii cu vârsta peste 60 ani, măsurate prin SRH, au fost următoarele:
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
11 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucişată faţă de tulpinile H5N1 izolate în 2003 şi 2004, care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparaţie cu tulpinile originale.
11 Not applicable.
Nu este cazul.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Not all pack sizes may be marketed.
12 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
polisorbat 80 sorbitan trioleat
thiomersal
Tiomersal
0.05 milligrams
0, 05 miligrame
See section 6.5 for the number of doses per vial.
6. 5 pentru numărul de doze per flacon.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la acest grup de vârstă.