natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific pentru o glicoproteină (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21- 28 kD, exprimată în primul rând pe suprafaţa celulelor limfocitare B şi T normale şi maligne din sângele periferic.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a human IgG1 immunoglobulin molecule.
Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a şase secvenţe care determină complementaritatea dintr- un anticorp monoclonal de şobolan IgG2a într- o moleculă de imunoglobulină umană IgG1.
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, deschis, randomizat, comparativ, la pacienţi cu LLC- B în stadiu I- IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
Figure 1:
12 Figura 1:
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Perioada de supravieţuire fără progresia bolii în Studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Prezentare sintetică a populaţiei de pacienţi cu terapie de primă linie şi rezultatele finale ale studiului
Independent Review of Response Rate and Duration
Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Valoarea mediană a vârstei (ani)
Not Applicable Not Applicable
Nu este cazul
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Boală în stadiul III/ IV Rai
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Răspuns parţial Durata răspunsului **, RC sau
59.1% N=124 16.2
59, 1% N=124
53.4% N=82 12.7
53, 4% N=82
Not Applicable Not Applicable
Nu este cazul Nu este cazul
K-M median (95% Confidence Interval)
Valoarea mediană K- M (Interval de încredere 95%)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
alternativ (Luni) Valoarea mediană K- M (Interval de încredere 95%) * Test Pearson chi- pătrat sau Test Exact ** Durata celui mai bun răspuns
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
*** test de rang logarithmic stratificat in funcţie de grupa Rai (Stadiul I- II faţă de III- IV) **** prin flux în 4 culori
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
13 Analize citogenetice la pacienţii cu LLC- B trataţi prin terapie de primă linie:
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC- B furnizează date prognostice importante şi poate prevedea răspunsul la anumite tratamente.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
În rândul pacienţilor cu terapie de primă linie (n=282) la care s- au obţinut date citogenetice la momentul iniţial (FISH) în Studiul 4, s- au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Aberaţiile cromozomiale au fost clasificate conform modelului ierarhic Döhner.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
RRG a fost superioră la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p < 0, 0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0, 0087) trataţi cu MabMabCampath, comparativ cu clorambucil.
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
O tendinţă spre îmbunătăţirea RRG a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0, 0805).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Remisiunile complete au fost, de asemenea, superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0, 0009).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (24, 4 faţă de 13, 0 luni; p=0, 0170 stratificat conform Stadiului Rai).
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
În acest studiu, s- a raportat un rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR doar pentru CMV, la 77 din 147 (52, 4%) pacienţi trataţi cu MabCampath; infecţia simptomatică cu CMV a fost raportată mai puţin frecvent la 23 din 147 pacienţi trataţi cu MabCampath (16%).
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
În braţul de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46, 8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au fost trataţi cu terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simptomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut un impact cuantificabil asupra perioadei de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
Previously treated B-CLL Patients:
Pacienţi cu LLC- B care au mai fost trataţi anterior:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Informaţiile disponibile din trei studii LLC- B necontrolate sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Efficacy Parameters
Parameterii de eficacitate Numărul de pacienţi
Diagnostic Group
Pacienţi cu LLC- B
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Pacienţi cu LLC- B
B-CLL (plus a PLL)
(plus a LLP) care nu
received an alkylating agent and had failed fludarabine
administrat un agent
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
alchilant şi nu au
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
recidive după
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
după tratamentul cu tratamentul cu răspuns la fludarabină chimioterapie fludarabină convenţională Valoarea mediană a vârstei (ani) Caracteristicile bolii (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Stadiul Rai III/ IV Simptome B Terapii anterioare (%):
Alkylating Agents
Agenţi alchilanţi
100 13
100
Fludarabine
Studiul
100
1 100
34
Studiul 2 34
100
Studiul 3 100
3 (1-10)
(2- 7)
3 (1-8)
3 (1- 10)
Gradual escalation
3 (1- 8)
from 3 to 10 to 30 mg
Regim iniţial de dozaj
from 10 to 30 mg
Creştere treptată de Creştere treptată de la 3 la 10, apoi la la 10 la 30 mg 30 mg
from 10 to 30 mg
Creştere treptată de la 10 la 30 mg
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
Regim final de dozaj Rata răspunsului global (%) (95% Interval de încredere) Răspuns complet Răspuns parţial
3 x weekly 30 mg iv 33
30 mg iv de 3 x 30 mg iv de 3 x săptămânal săptămânal 21 33 (8- 33) (23- 43) 0 2 21 31
30 mg iv 3 x weekly 29
30 mg iv 3 x săptămânal 29 (11- 47) 0 29
(95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
Durata mediană a răspunsului (luni) (95% Interval de încredere) Durata mediană până la răspuns (luni) (95% Interval de încredere) Supravieţuire fără progresia bolii (luni) (95% Interval de încredere) Supravieţuire (luni):
(95% Confidence Interval)
(95% Interval de încredere)
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
7 7 (5- 8) (5- 23) 2 4 (1- 2) (1- 5) 4 5 (3- 5) (3- 7)
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
11 (6- 19) 4 (2- 4) 7 (3- 9)
Responders = not reached
Toţi pacienţii Pacienţii care au răspuns la tratament NA = neatins
44 (28-NR)
16 (12- 22) 26 (12- 44) 33 (26- NA) 44 (28- NA)
36 (19-NR)
28 (7- 33) 36 (19- NA)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Proprietăţile farmacocinetice au fost caracterizate la pacienţi netrataţi anterior cu MabCampath cu leucemie limfocitară cronică B (LLC- B) care nu au răspuns la terapii anterioare cu analogi purinici.
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/ kg (range:
După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0, 15 l/ kg (interval:
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
0, 1- 0, 4 l/ kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Clearance- ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată, datorită diminuării clearance- ului mediat de receptor (de exemplu: pierderea receptorilor CD52 la periferie).
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
O dată cu administrarea repetată şi creşterea consecutivă a concentraţiei plasmatice, viteza de eliminare s- a apropiat de o cinetică de gradul zero.
As such, half-life was 8 hours (range:
În aceste condiţii, timpul de înjumătăţire a fost de 8 ore (interval:
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
2- 32 ore) după prima doză de 30 mg şi de 6 zile (interval:
1-14 days) after the last 30 mg dose.
1- 14 zile) după ultima doză de 30 mg.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Nu s- a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s- a limitat la maimuţele Cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Dozele unice intravenoase de 10 şi 30 mg/ kg au provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză, însoţită de o tahicardie uşoară.
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
15 Fixarea MabCampath pe Fab a fost observată la ţesuturile limfoide şi în sistemul de fagocite mononucleare.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Nu s- au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale, pentru a stabili potenţialul carcinogen şi mutagen.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Edetat disodic Polisorbat 80 Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic Apă pentru preparate injectabile.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 15- 30˚C sau la frigider.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A se păstra la frigider (2ºC- 8ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct.
Pack size: carton of 3 ampoules.
6. 3.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
16 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Cantitatea necesară din conţinutul fiolei trebuie adăugată printr- un filtru steril, cu legare slabă de proteine, nefibros de 5 μm în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
06/ 07/ 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 30 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Un ml conţine 10 mg alemtuzumab 30mg/ ml Fiecare flacon conţine 30 mg alemtuzumab
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC- B) pentru care nu este indicată chimioterapia combinatorie cu fludarabină.
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Durata medie a tratamentului a fost de 11, 7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9, 0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
18 O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat.
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
Dacă distanţa dintre doze este ≥ 7 zile, se iniţiază tratamentul cu 3 mg MabCampath şi se creşte gradat doza la 10 mg, apoi la 30 mg conform tolerabilităţii.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action of MabCampath.
Nu se recomandă modificări ale dozei în caz de limfopenie severă, dat fiind mecanismul de acţiune al produsului MabCampath.
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
MabCampath nu este indicat pentru utilizare la copii.
18 Patients with renal or hepatic impairment:
19 Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Reacţiile adverse acute, care pot să apară în timpul creşterii iniţiale a dozei şi cele care pot fi datorate eliberării de citokine, includ hipotensiune arterială, senzaţie de frig/ frisoane, febră, dispnee, şi erupţii cutanate.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu boală cardiacă ischemică, angină pectorală şi/ sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament antihipertensiv.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
La pacienţii trataţi anterior cu agenţi cu potenţial cardiotoxic trebuie luată în considerare, evaluarea şi monitorizarea continuă a funcţiei cardiace (de exemplu: ecocardiografie, ritm cardiac şi greutate corporală).
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Se recomandă ca pacienţii să primească premedicaţie cu steroizi pe cale orală sau intravenoasă cu 30 - 60 minute înainte de fiecare administrare MabCampath, în timpul măririi dozei şi conform recomandărilor clinice.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/ μl are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/ μl.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul, valoarea mediană a timpulului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/ µl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu trimetoprim / sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Viremia cu citomegalovirus (CMV) asimptomatică dar confirmată prin analize de laborator nu trebuie considerată în mod necesar drept o infecţie gravă care să necesite întreruperea tratamentului.
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 si 5. 3).
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
La animale, nu s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu MabCampath.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nu se ştie dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide sau dacă afectează capacitatea de reproducere.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Bărbaţii şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terapia cu MabCampath.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC- B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înscrişi într- un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat independent în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s- au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile de la încheierea tratamentului cu MabCampath sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
22 Clasificarea MedDRA
Cytomegalovirus viraemia
Viremie cu citomegalovirus
Cytomegalovirus infection
Infecţie cu citomegalovirus
21
Bronşită
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Bacteremie stafilococică
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Faringită Candidoză orală
VERY
Tuberculoză Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză Candidoză genitală Infecţii ale tractului urinar Cistită Dermatomicoză Nazofaringită Rinită
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Agranulocitoză Limfopenie Limfoadenopatie Epistaxis
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Hipotensiune ortostatică Bufeuri Congestionare
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Hipoxie Efuziune pleurală Disfonie Rinoree
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Ocluzie intestinală Disconfort oral Disconfort stomacal Diaree
Rash pruritic
Erupţie pruritică
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Prurit Hiperhidroză Eritem
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Erupţie maculară Erupţie eritematoasă Dermatită
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conectiv
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Mialgie Dureri musculoscheletice Dureri de spate