natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active peptic ulceration or (GI) gastrointestinal bleeding.
Ulcer gastro- duodenal activ sau hemoragie gastro- intestinală (GI).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
4. 8 şi 5. 1).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
31 Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/ sau boli cerebrovasculare confirmate.
However, the reported rate of serious skin events
Pacienţii cu alergie la sulfonamide în antecedente prezintă
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
33 AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
34 Administrarea concomitentă de valdecoxib şi glibenclamidă (substrat al CYP3A4) nu a afectat farmacocinetica (expunerea) sau farmacodinamia glibenclamidei (valorile glicemiei şi insulinei).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
4. 3, 5. 1 şi 5. 3).
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Frecvenţa întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost, în aceste studii, de 5, 0% la pacienţii cărora li s- a administrat Dynastat şi de 4, 3% la pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:, insuficienţă respiratorie, faringită
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
36 Mai puţin frecvente: creşterea AST, creşterea ALT, creşterea ureei sanguine.
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Următoarele evenimente adverse rare şi grave au fost raportate la pacienţi care au folosit AINS şi nu pot fi excluse în cazul Dynastat: bronhospasm şi hepatită.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
După intervenţia de bypass coronarian, pacienţii cărora li s- a administrat Dynastat pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse de tipul evenimentelor vasculare cerebrale/ tromboembolice, infecţiilor chirurgicale profunde sau complicaţiilor plăgii sternale.
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
Rare: insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, dureri abdominale, greaţă, vărsături, dispnee, tahicardie şi sindrom Stevens- Johnson.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
37 minute, efectul analgezic semnificativ clinic putând fi evidenţiat după 23- 29 minute; iar efectul maxim a apărut în primele 2 ore de la administrarea i. v. sau i. m. a unei doze unice de 40 mg Dynastat.
36 Opioid-sparing Effects:
Efecte opioid- substitutive:
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Reducerea utilizării de opioide prin tratamentul cu Dynastat în zilele 2 şi 3 a fost de 7, 2 mg şi 2, 8 mg (37%, respectiv 28%).
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Această reducere a utilizării opioidelor a fost însoţită de reduceri semnificative ale simptomelor asociate opioidelor raportate de pacient.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
A fost dovedită o reducere a senzaţiei de durere, comparativ cu utilizarea de opioide în monoterapie.
37 General Surgery:
Chirurgia generală:
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Într- un studiu extins (n=1050) privind chirurgia generală/ chirurgia ortopedică majoră, pacienţilor li s- a administrat o doză iniţială de 40 mg parecoxib i. v., urmată de 20 mg i. v. la intervale de 12 ore timp de minimum 3 zile, apoi valdecoxib oral oral (20 mg la intervale de 12 ore, n=525) pentru restul zilelor din cadrul unui tratament de 10 zile, sau placebo i. v., urmat de placebo oral (n=525).
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
39 Metabolizare In vivo, parecoxibul este convertit rapid şi aproape în totalitate la valdecoxib şi acid propionic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 minute.
38 Elderly Subjects:
Subiecţii vârstnici:
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
40 La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la şobolani în perioada de lactaţie, concentraţiile parecoxibului, valdecoxibului şi ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă şi în lapte.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Pulbere Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic şi/ sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH).
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Pentru reconstituire nu este recomandată folosirea soluţiei Ringer- Lactat sau a soluţiei de glucoză 50 g/ l (5%) în soluţie Ringer- Lactat, deoarece parecoxibul precipită în soluţiile rezultate.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Nu este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile sterilă, deoarece soluţia rezultată nu este izotonă.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
41 Flacoane a 40 mg:
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
Flacoane din sticlă incoloră de tip I (5 ml) cu dop laminat, închise cu un capac flip - off purpuriu şi sigiliu din aluminiu.
Aseptic technique is required for its preparation.
Dynastat nu conţine conservanţi, de aceea prepararea necesită manevre aseptice.
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Procedura de reconstituire Se foloseşte o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat (ca parecoxib sodic).
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Se îndepărtează capacul flip- off purpuriu pentru a evidenţia porţiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Se extrage cu o seringă şi un ac sterile 2 ml dintr- unul din solvenţii acceptaţi şi se introduce acul prin porţiunea centrală a dopului din cauciuc, transferând solventul în flaconul de 40 mg.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înaintea administrării pentru a evidenţia particule sau modificări de culoare.
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
În toate evaluările clinice, parecoxib a fost administrat la un interval de timp fix, în timp ce opioidele au fost administrate la nevoie (PRN – pro re nata).
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
După reconstituire cu solvenţii acceptaţi, Dynastat poate fi injectat numai i. v. sau i. m. sau folosind o linie i. v. cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) şi glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă Ringer- Lactat
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
45 Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/ sau boli cerebrovasculare confirmate.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
În cazul tratamentului cu parecoxib sodic concomitent cu acidul acetilsalicilic (chiar şi la doze mici), există o creştere suplimentară a riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastro- intestinale (ulceraţii gastro- intestinale sau alte complicaţii gastro - intestinale).
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Tratamentul cu parecoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor, sau a altor semne de hipersensibilitate.
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Administrarea concomitentă a parecoxibului sodic şi heparinei nu a modificat proprietăţile farmacodinamice ale heparinei (timpul parţial de tromboplastină activată), comparativ cu administrarea heparinei în monoterapie.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
47 AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
48 Administrarea concomitentă de valdecoxib şi glibenclamidă (substrat al CYP3A4) nu a afectat farmacocinetica (expunerea) sau farmacodinamia glibenclamidei (valorile glicemiei şi insulinei).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Folosirea parecoxibului sodic în ultimul trimestru de sarcină poate determina malformatii grave, deoarece ca şi celelalte medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, poate duce la închiderea prematură a canalului arterial sau la inerţie uterină (vezi pct.
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
4. 3)
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Dynastat nu trebuie folosit în timpul primelor două trimestre de sarcină decât dacă este absolut necesar (adică beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Frecvenţa întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost, în aceste studii, de 5, 0% la pacienţii cărora li s- a administrat Dynastat şi de 4, 3% la pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
50 Mai puţin frecvente: creşterea AST, creşterea ALT, creşterea ureei sanguine.
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Următoarele evenimente adverse rare şi grave au fost raportate la pacienţi care au folosit AINS şi nu pot fi excluse în cazul Dynastat: bronhospasm şi hepatită.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
51 minute, efectul analgezic semnificativ clinic putând fi evidenţiat după 23- 29 minute; iar efectul maxim a apărut în primele 2 ore de la administrarea i. v. sau i. m. a unei doze unice de 40 mg Dynastat.
49 Opioid-sparing Effects:
Efecte opioid- substitutive:
50 General Surgery:
Chirurgia generală:
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
53 Metabolizare In vivo, parecoxibul este convertit rapid şi aproape în totalitate la valdecoxib şi acid propionic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 minute.
51 Elderly Subjects:
Subiecţii vârstnici:
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
54 La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la şobolani în perioada de lactaţie, concentraţiile parecoxibului, valdecoxibului şi ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă şi în lapte.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Dynastat nu trebuie administrat în aceeaşi seringă sau linie i. v. cu un alte medicamente.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Nu sunt necesare precauţii speciale pentru păstrarea produsului înaintea reconstituirii.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Flacoane cu parecoxib sodic Flacoane a 40 mg:
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Dynastat este disponibil într- un flacon steril, unidoză care este ambalat în cutie cu o fiolă a 2 ml cu un volum de 2 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
(vezi în continuare diferitele ambalaje).
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Ambalaje cutie 1 x 1: conţine 1 flacon cu parecoxib 40 mg şi 1 fiolă cu 2 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). cutie 3 x 3: conţine 3 flacoane cu parecoxib 40 mg şi 3 fiole cu 2 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). cutie 5 x 5: conţine 5 flacoane cu parecoxib 40 mg şi 5 fiole cu 2 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Ceilalţi solvenţi acceptaţi pentru reconstituirea Dynastat sunt: soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) şi glucoză 50 g/ l (5%)
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
6. 3), altfel trebuie aruncat.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
56 soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) şi glucoză 50 g/ l (5%) soluţie injectabilă Ringer- Lactat
55 ANNEX II
57 ANEXA II
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
58 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Marea Britanie
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul pentru Pacient al medicamentului trebuie să includă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Deţinătorul APP va continua să depună RPAS- uri anuale dacă nu este specificat altfel de către CHMP.
57 ANNEX III
59 ANEXA III
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON:
CUTIE:
20 mg PACK SIZE:
20 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parecoxib (sub formă de parecoxib sodic)
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Fiecare flacon conţine parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
După reconstituire cu 1 ml solvent, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ ml.
Intravenous or intramuscular use.
Pentru uz intravenos sau intramuscular.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.
< Batch > /< Lot > {number}
< Serie > / < Lot > {numărul}
After reconstitution the product should be used immediately.
După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL TEXT:
TEXTUL FLACONULUI:
IV/ IM
i. v. / i. m.
< EXP {MM/YYYY} >
< EXP {LL/ AAAA} >
< Batch > /< Lot > < BN >
< Serie > / < Lot >
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
1 vial AND 1 solvent ampoule
1 flacon şi 1 fiolă cu solvent
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
O fiolă cu 1 ml solvent conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
1 vial and 1 solvent ampoule
1 flacon şi 1 fiolă cu solvent
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) 8.
EXP {MM/ YYYY}
65 EXP {LL/ AAAA}
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.
After reconstitution the product should be used immediately.
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Soluţia este destinată unei singure utilizări şi nu trebuie păstrată la frigider sau congelator.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
66 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON TEXT:
TEXTUL CUTIEI:
3 vials and 3 solvent ampoules
3 flacoane şi 3 fiole cu solvent
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Conţine şi hidrogenofosfat disodic, acid fosforic şi hidroxid de sodiu.
Intravenous or intramuscular use
Pentru uz intravenos sau intramuscular.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Soluţia este destinată unei singure utilizări şi nu trebuie păstrată la frigider sau congelator
< Batch > < Lot > {number}
< Serie > < Lot > {numărul}
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
5 vials and 5 solvent ampoules
5 flacoane şi 5 fiole cu solvent
67 8.
70 8.
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TEXTUL FIOLEI CU SOLVENT:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0. 9%)
Solvent for Dynastat 20 mg
Solvent pentru Dynastat 20 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
40 mg PACK SIZE:
40 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Fiecare flacon conţine parecoxib 40 mg sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
După reconstituire cu 2 ml solvent, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ ml.
70 8.
73 8.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
O fiolă cu 2 ml solvent conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
73 9.
76 9.