natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/ sau săruri de aur.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Humira 40 mg administrat la două săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat, Humira 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
ACR response
16 Răspunsul ACR
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabelul 3 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
RA Study Ia**
Humirab / MTXc
RA Study IIa**
Placebo / MTXc
RA Study IIIa**
Humirab / MTXc
Placebo/ MTXc n=60
n = 60
Humirab/ MTXc n=63
n = 63
Placebo n=110
n = 110
Humirab n=113
n = 113
Placebo/ MTXc n=200
n = 200
Humirab/ MTXc n=207
n = 207
6 months 12 months ACR 50
6 luni 12 luni NA
6 months 12 months ACR 70
ACR 50 ACR 70
6.7% NA
6 luni 6, 7% 12 luni NA
3.3% NA
6 luni 3, 3% 12 luni NA
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni a b 40 mg Humira administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat * p < 0, 01, Humira faţă de placebo
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
În studiile PR I- IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/ dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
În studiul PR III, aceste ameliorări s- au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până la Săptămâna 104.
There 16 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Au fost 114 pacienţi din 207 care au continuat Humira în doză de 40 mg la două săptămâni timp de 60 luni.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at Month 60.
Printre aceştia, în Luna 60 au avut răspuns ACR 20, 50, 70, un număr de 86, 72 şi respectiv 41 pacienţi.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu Humira şi tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratamentul standard (p < 0, 001).
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
În studiile PR I - IV, pacienţii trataţi cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
Răspunsurile au fost menţinute până în Săptămâna 104 (vezi tabelul 4).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
17 Tabelul 4 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (Procentul de pacienţi)
Humira/ MTX
Humira / MTX
n=257
n = 257
n=274
n = 274
n=268
n = 268
p-valueb
p- a
p-valuec
p- b
ACR 50
p- c
Week 52 Week 104
Săptămâna 52 Săptămâna 104 ACR 50
Week 52 Week 104
Săptămâna 52 Săptămâna 104 ACR 70
a
0, 317 0, 162
Week 52 Week 104
Săptămâna 52 Săptămâna 104
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Humira/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Humira monoterapie şi combinaţia Humira/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Humira monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu- se testul U, Mann- Whitney
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
În Săptămâna 52, 42, 9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Humira şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 < 2, 6) comparativ cu 20, 6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23, 4% din pacienţii care au primit Humira în monoterapie.
Humira/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Tratamentul concomitent cu Humira şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0, 001) sau Humira în monoterapie (p < 0, 001).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0, 447).
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Humira concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 5).
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Datele din faza de extensie deschisă, arată că la o parte dintre pacienţi, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 60 luni.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Au fost evaluaţi radiografic, la 5 ani, 113 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu 40 mg Humira la două săptămâni.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Printre aceştia, 66 pacienţi nu au demonstrat o evoluţie a distrugerii structurale, exprimată ca modificare în zero sau mai puţin a scorului SST.
17 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
18 Tabelul 5 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
HUMIRA/ MTX 40 mg every
HUMIRA/ MTX 40 mg din două
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
Placebo/ MTX - HUMIRA/ MTX
other
în două săptămâni
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
Scor de uzură Scor JSNd metotrexat
2.7 1.6 1.0
1, 6 1, 0
0.1 0.0 0.1
0, 0 0, 1
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2) 0.9 (0.3, 1.4)
1, 6 (0, 9; 2, 2) 0, 9 (0, 3; 1, 4)
0.001c 0.001 0.002
< 0, 001 0, 002
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi Humira. c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi tabelul 6).
Table 6 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Tabelul 6 Modificări medii radiografice în Săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Humira/ MTX
valuare p- c
n=268
MTX
(95%
(95% interval de siguranţă)
(95%
(95% interval de
(95%
n = 268 (95%
p-valuea
Scor Sharp Total
p-valueb
5, 7 (4, 2- 7, 3)
p-valuec
3, 0 (1, 7- 4, 3)
confidence confidence interval) interval)
1, 3 (0, 5- 2, 1)
confidence interval)
< 0, 001
Total Sharp Score
Scor de eroziune
3.0 (1.7-4.3)
1, 7 (1, 0- 2, 4) 0, 8
1.3 (0.5-2.1) < 0.001
(0, 4- 1, 2)
Erosion score JSN score a
Scor JSN
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s- a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤0, 5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Humira şi metotrexat (63, 8% şi respectiv 61, 2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37, 4% şi respectiv 33, 5%, p < 0, 001) şi grupul tratat cu Humira în monoterapie (50, 7%, p < 0, 002 şi respectiv 44, 5%, p < 0, 001).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire – HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat în Săptămâna 52 în studiul III.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Toate dozele/ schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Rezulatatele SF36 (Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/ schemele de administrare a Humira din cele patru studii susţin
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
În toate cele trei studii în care s- a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
18 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
În studiul PR III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în Săptămâna 260 (60 luni) de tratament de tip "deschis".
Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în Săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s- a menţinut pe parcursul acestei perioade.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
În studiul PR V, îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Humira şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Humira în monoterapie în Săptămâna 52, îmbunatăţire care s- a menţinut până în Săptămâna 104 (p < 0, 001).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică (RJI)
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării Humira într- un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu- orb, grup paralel la 171 copii (cu vîrsta 4- 17 ani) cu poliartrită RJI.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX- treated.
În faza deschisă (OL LI) pacienţii au fost împărţiţi în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) şi grupul fără tratament concomitent cu MTX.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Pacienţii din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puţin două săptămâni anterior administrării medicamnetului de studiu.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente AINS şi/ sau prednison (≤0, 2 mg/ kg/ zi sau maxim 10 mg/ zi).
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
În faza OL LI, toţi pacienţii au primit Humira 24 mg/ m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în tabelul 7.
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Tabelul 7 Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
4 to 7 years 8 to 12 years 13 to 17 years
4 – 7 ani 8 – 12 ani 13 – 17 ani
10, 20 and 25 mg 20, 25 and 40 mg 25, 40 and 40 mg
10, 20 şi 25 mg 20, 25 şi 40 mg 25, 40 şi 40 mg
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Pacienţii au avut răspuns ACR 30 pediatric în Săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie Humira 24 mg/ m2 până la doza maximă de 40 mg fie placebo, o dată la două săptămâni, timp de 32 săptămâni suplimentare, sau până la reactivarea bolii.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥30% de la faza iniţială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase
După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
19 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
20 Tabelul 8 Răspuns ACR pediatric în studiul poliartrită RJI
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Stadiu Fază OL- LI 16 săptămâni
Ped ACR 30 response (n/ N)
Răspuns ACR 30 pediatric (n/ N)
Double
Humira
Blind
Humira
Humira (n = 38)
(n = 38)
Placebo (n = 37)
(n = 37) 64, 9% (24/ 37) b
Humira (n = 30)
(n = 30)
Placebo (n = 28)
(n = 28)
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/ N)
Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/ N)
> 32 weeks
> 32 săptămâni
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Răspuns ACR 30/ 50/ 70 pediatric în Săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din a
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n = 144), răspunsul ACR 30/ 50/ 70/ 90 pediatric s- a menţinut până la doi ani, în faza deschisă, la pacienţii care au primit Humira pe parcursul studiului.
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
4. 2).
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Administrarea Humira, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate, studiile APsI şi II.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% primeau metotrexat.
PsA study II with 12- week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
La terminarea ambelor studii, 383 pacienţi au fost înrolaţi într- un studiu extins deschis, şi li s- a administrat Humira 40 mg săptămânal.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Humira la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi în studii.
20 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
21 Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi)
N=151
N = 162 N = 151
N=49
N = 49
N=51
N = 51 39% b
Week 12 Week 24 ACR 50
Săptămâna 12
14% 15%
14% 58%
39%* N/ A
Săptămâna 24 ACR 50
4%
15% 57%
Week 24 ACR 70
Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 70
39%
4% 36% 6% 39%
N/ A
25% a N/ A 14% b
Week 12 Week 24
Săptămâna 12
1% 1%
1% 20%
0% N/ A
0%
14% * N/ A
1% 23%
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
N/ A
p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo
p < 0, 001 pentru toate comparaţiile între Humira şi placebo. a b p < 0, 05 pentru toate comparaţiile între Humira şi placebo N/ A nu este cazul
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Răspunsul ACR în studiul APs I a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Răspunsurile ACR au fost menţinute în studiul extins deschis până la 136 săptămâni.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
În studiile privind artrita psoriazică au fost controlate modificările radiologice.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
S- au efectuat radiografii ale mâini, încheieturilor mâinii şi ale picioarelor în faza iniţială şi în Săptămâna 24 în timpul perioadei dublu- orb atunci când pacienţii utilizau Humira sau placebo şi în Săptămâna 48 atunci când toţi pacienţii erau în perioada deschisă cu Humira.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i. e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Tratamentul cu Humira a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media + DS0 0, 8 ± 2, 5 la grupul placebo (în Săptămâna 24) comparartiv cu 0, 0 ±1, 9; (p < 0, 001) la grupul Humira (în Săptămâna 48).
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Dintre pacienţii trataţi cu Humira care nu au avut evoluţie radiologică favorabilă de la faza iniţială până în Săptămâna 48 (n = 102), 84% au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Pacienţii trataţi cu Humira au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în Săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu placebo.