natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
Doza obişnuită de Exforge este de un comprimat pe zi. − Este recomandabil să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa. − Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. − Puteţi utiliza Exforge cu sau fără alimente.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Exforge Dacă aţi luat prea multe comprimate de Exforge sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
75 Dacă uitaţi să utilizaţi Exforge Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi- l imediat ce vă amintiţi.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Exforge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Amlodipine Common:
76 Amlodipină Frecvente:
HOW TO STORE EXFORGE
CUM SE PĂSTREAZĂ EXFORGE
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi Exforge după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Ce conţine Exforge − Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
77 Cum arată Exforge şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Exforge 5 mg/ 80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, inscripţionate NVR ” pe o faţă şi „ NV ” pe cealaltă.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
78 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
80 − dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă. − în timpul ultimelor 6 luni de sarcină, vezi subpunctul „ Sarcina şi alăptarea ”.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exforge − dacă aţi fost bolnav( ă) (vărsături sau diaree). − dacă utilizaţi diuretice (un tip de medicamente numite şi „ medicamente pentru eliminarea apei ” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră). − dacă utilizaţi şi alte medicamente sau substanţe care cresc concentraţia potasiului din sânge (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu). − dacă aveţi probleme hepatice sau renale. − dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „ hiperaldosteronism primar ”. − dacă aveţi insuficienţă cardiacă. − dacă medicul dumneavoastră v- a informat că valvele inimii dumneavoastră s- au îngustat (afecţiune numită „ stenoză aortică sau mitrală ” sau muşchiul inimii s- a îngroşat anormal (afecţiune numită „ cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ”).
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
82 Dacă uitaţi să utilizaţi Exforge Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi- l imediat ce vă amintiţi.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Pierderea părului; modificarea tranzitului intestinal, senzaţie de balonare, indigestie, disconfort gastric după masă; dureri gastrice, greaţă; gingii sângerânde, dureroase sau mărite; dispnee; creşterea sânilor la bărbaţi; rinoree sau nas înfundat, strănut; îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, decolorarea urinei; nivel ridicat al zahărului în sânge; incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie; nevoie crescută de a urina; febră, dureri în gât sau ulceraţii ale cavităţii bucale datorate infecţiilor; schimbări de dispoziţie; dureri musculare; senzaţie de amorţire sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare; dureri severe în regiunea superioară a stomacului; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; erupţii cutanate, pete roşii- violacee, febră, mâncărime;
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Ce conţine Exforge − Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 160 mg. − Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Cum arată Exforge şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Exforge 5 mg/ 160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscripţionate „ NVR ” pe o faţă şi „ ECE ” pe cealaltă.
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
87 − dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă. − în timpul ultimelor 6 luni de sarcină, vezi subpunctul „ Sarcina şi alăptarea ”.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exforge − dacă aţi fost bolnav( ă) (vărsături sau diaree). − dacă utilizaţi diuretice (un tip de medicamente numite şi „ medicamente pentru eliminarea apei ” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră). − dacă utilizaţi şi alte medicamente sau substanţe care cresc concentraţia potasiului din sânge (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu). − dacă aveţi probleme hepatice sau renale. − dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „ hiperaldosteronism primar ”. − dacă aveţi insuficienţă cardiacă. − dacă medicul dumneavoastră v- a informat că valvele inimii dumneavoastră s- au îngustat (afecţiune numită „ stenoză aortică sau mitrală ” sau muşchiul inimii s- a îngroşat anormal (afecţiune numită „ cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ”).
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
89 Dacă uitaţi să utilizaţi Exforge Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi- l imediat ce vă amintiţi.
Amlodipine Common:
90 Amlodipină Frecvente:
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
91 Cum arată Exforge şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Exforge 10 mg/ 160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate „ NVR ” pe o faţă şi „ UIC ” pe cealaltă.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
92 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA • UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
The Member States shall ensure that in their Member State:
Statele membre trebuie să se asigure că în statul lor membru:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s- a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informaţii despre produs Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi ghid de buzunar) Pachet informativ pentru pacienţi
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
• Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Nevoia de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei • De două ori, înainte de începerea tratamentului • În fiecare săptămână, în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei • Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/ kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei: • la pacienţi adulţi: > 33% peste valoarea iniţială şi valoarea clearance- ului creatininei < LLN (90 ml/ min); • la pacienţi pediatrici: fie > ULN, fie valoarea clearance- ul creatininei scade la < LLN o Nevoia de a întrerupe tratamentul dacă concentraţia plasmatică a creatininei creşte: • la pacienţi adulţi şi pediatrici: > 33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance- ul creatininei < LLN (90 ml/ min) o Nevoia de a lua în calcul biopsia renală: • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Importanţa determinării valorii clearance- ului creatininei • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice. • Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale • Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance- ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
Before initiating treatment,
Înainte de începerea tratamentului,
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei ziua X
Value 1 Value 2
Valoarea 1
Significant changes found in auditory or ophthalmological testing Gallstones Unexpected ADRs according to the SPC.
Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în Valoarea 2 ziua Y X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
• Programul educaţional trebuie să- i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos: • toate reacţiile adverse grave; • creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice; • creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei (> 33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance- ului creatininei (< 90 ml/ min). • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice • calculi biliari • reacţii adverse neaşteptate, conform Rezumatului caracteristicilor produsului.
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Pachetul informativ pentru pacienţi trebuie să includă următoarele informaţii:
o
prospect cu informaţii pentru pacienţi o informaţii privind necesitatea monitorizării cu regularitate şi a momentelor când o trebuie efectuată aceasta, a valorii concentraţiei plasmatice a creatininei, a valorii clearance- ului creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii o renale semnificative.
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele determinărilor de mai o sus, împreună cu doza de Exjade Card de reamintire pentru datele analizelor o
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Exjade este un medicament care conţine substanţa activă deferasirox.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde şi albe pentru dispersie orală care se amestecă cu un lichid pentru a forma o suspensie pe care pacientul o poate bea.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Fiecare comprimat conţine 125 mg, 250 mg sau 500 mg de deferasirox.
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Exjade se utilizează pentru tratarea unei boli numite supraîncărcare cronică cu fier (un surplus de fier în organism), datorată transfuziilor repetate de sânge. • Exjade este utilizat pentru reducerea cantităţii de fier din organismul pacienţilor începând cu vârsta de şase ani care suferă de o boală ereditară numită beta talasemie majoră şi care primesc transfuzii de sânge frecvente pentru tratarea acesteia.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Pacienţii care suferă de beta talasemie majoră nu pot produce destulă hemoglobină (proteină care se găseşte în celulele roşii din sânge care transportă oxigenul în organism) şi au nevoie de transfuzii de sânge regulate.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Transfuziile frecvente sunt definite ca cel puţin 7 ml masă eritrocitară per kilogram de greutate corporală în interval de o lună. • Exjade este indicat de asemenea când tratamentul cu deferoxamină (alt medicament utilizat în tratamentul supraîncărcării cu fier) este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu alte tipuri de anemii, la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi cinci ani şi la pacienţii cu beta talasemie majoră care primesc transfuzii de sânge ocazional.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Deoarece numărul pacienţilor care prezintă supraîncărcare cronică cu fier este redus, această maladie este considerată „ rară ”, iar Exjade a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 13 martie 2002.
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
Tratamentul cu Exjade trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea supraîncărcării cronice cu fier cauzate de transfuzii frecvente.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Pot fi trataţi cu Exjade numai pacienţii care nu prezintă probleme renale.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tratamentul începe de îndată ce pacientul a primit aproximativ 100 ml masă eritrocitară per kilogram de greutate corporală sau de îndată ce există semne de supraîncărcare cu fier (când valorile de feritină, proteina din organism care stochează fierul, depăşesc 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Exjade se administrează zilnic, de preferinţă la aceeaşi oră, pe stomacul gol (cu cel puţin 30 de minute înaintea mesei).
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Numărul de comprimate din fiecare concentraţie care alcătuiesc o doză se calculează pe baza greutăţii pacientului.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Comprimatele se dispersează prin agitare într- un pahar cu apă sau cu suc de fructe până se obţine o suspensie care trebuie băută de pacient.
How does Exjade work?
Cum acţionează Exjade?
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Când pacienţii primesc transfuzii repetate pentru corectarea anemiei, celulele roşii transfuzate aduc fier în organism, dar organismul nu prezintă o cale naturală de eliminare a excesului de fier şi astfel acesta se acumulează şi cu timpul poate leza organe importante precum inima sau ficatul.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
Substanţa activă din Exjade, deferasirox, este un „ chelator de fier. ” El se leagă de fier în organism pentru a forma un compus numit „ chelat ”, care poate fi excretat de organism, în special prin fecale.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Aceasta ajută la corectarea supraîncărcării cu fier şi împiedică leziunile datorate surplusului de fier.
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului Exjade au fost testate pe modele experimentale.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Principalul studiu pentru măsurarea eficacităţii a comparat Exjade cu deferoxamina la 591 de pacienţi cu beta talasemie majoră.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Aproximativ jumătate dintre pacienţi aveau vârste sub 16 ani, iar 56 nu atinseseră încă vârsta de şase ani.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Medicul şi pacienţii ştiau ce medicament se folosesc deoarece Exjade se administrează oral, dar deferoxamina se administrează prin perfuzie subcutanată (injectare foarte lentă sub piele) pe timpul nopţii.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Eficacitatea a fost măsurată prin examinarea concentraţiei de fier la nivelul ficatului înainte şi după un an de tratament cu aceste medicamente.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Într- un studiu suplimentar s- a examinat eficacitatea Exjade la 184 pacienţi care nu au putut fi trataţi fără deferoxamină, inclusiv la pacienţii cu beta talasemie majoră şi cu alte tipuri de anemie.
What benefit has Exjade shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Exjade în timpul studiilor?