natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Aclasta este disponibil în cutii care conţin un flacon ca unitate de ambalaj sau în ambalaje colective formate din 5 ambalaje, fiecare conţinând 1 flacon.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
14 A.
14 ANEXA II
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania
(See Annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
4. 2).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post- menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că programul educaţional implementat pentru indicaţia autorizată de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toţi medicii care sunt potenţial prescriptori conform noii indicaţii: tratamentul osteoporozei la femei aflate în post- menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor.
The educational programme contains the following: • Physician educational material • Patient information pack
Materialul educaţional conţine următoarele: • Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Recomandare de a nu utiliza Aclasta la pacienţi cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos • Pachet cu informaţii pentru pacient
15 • OTHER CONDITIONS
16 • ALTE CONDIŢII
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 3. 0 din 13 Iulie 2007, prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscurilor DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 004 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un PMR actualizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Suplimentar, un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscului. • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea riscului). • La cererea EMEA.
17 A.
17 ANEXA III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETAREA
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
CUTIE PLIANTĂ (CU CHENARUL ALBASTRU) ŞI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 flacon conţine acid zoledronic (anhidru) 5 mg.
1 bottle – 100 ml
1 flacon – 100 ml
EXP After opening:
EXP După deschidere:
24 hours at 2°C - 8°C.
24 ore la 2°C - 8°C.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
CUTIE PLIANTĂ (CU CHENARUL ALBASTRU) ŞI ETICHETA DE FLACON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
1 flacon – 100 ml Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 5 flacoane a 100 ml fiecare.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DE CARTON AL AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Ambalaj colectiv care conţine 5 flacoane a 100 ml fiecare.
25 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given Aclasta 3.
Înainte de a vi se administra Aclasta 3.
How Aclasta is given 4.
Cum vi se administrează Aclasta 4.
How to store Aclasta 6.
Cum se păstrează Aclasta 6.
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ACLASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Aclasta este administrat, de către medic sau asistentă, ca o singură perfuzie în venă.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post- menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi al bolii Paget osoase.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le- a slăbit oasele.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Deoarece Aclasta are o acţiune de lungă durată, nu veţi avea nevoie de o altă doză de Aclasta timp de un an.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Boala Paget osoasă Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal.
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACLASTA
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Aclasta.
You should not be given Aclasta
27 Nu trebuie să vi se administreze Aclasta:
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre
ingredients of Aclasta.
celelalte componente ale Aclasta.
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aclasta Înainte de a vi se administra Aclasta, spuneţi medicului dumneavoastră:
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- dacă urmaţi un tratament cu Zometa, care conţine aceeaşi substanţă activă ca şi Aclasta.
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- dacă vi s- au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea
- if you have had sections of your intestine removed.
- dacă vi s- au extirpat părţi din intestin.
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
- dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală a mandibulei sau clătinarea unui
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Dacă vi se efectuează tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi- i dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Aclasta.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
Nu s- a studiat utilizarea Aclasta la copii şi adolescenţi.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Utilizarea Aclasta cu alimente şi băuturi Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Aclasta, conform recomandărilor medicului.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Aclasta se poate administra pacienţilor vârstnici.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă alăptaţi.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aclasta nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW ACLASTA IS GIVEN
CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ACLASTA
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Osteoporoza Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
28 În cazul în care v- aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Aclasta să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s- a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an şi veţi avea nevoie de următoarea doză după un an.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Boala Paget Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Deoarece Aclasta acţionează pe termen lung, nu veţi avea nevoie de altă doză de Aclasta timp de un an sau mai mult.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Aclasta.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Pentru boala Paget, Aclasta poate să acţioneze mai mult de un an şi medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie să primiţi un nou tratament.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dacă nu vi s- a administrat o doză de Aclasta Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Înainte de a înceta tratamentul cu Aclasta Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Aclasta, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Aclasta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In most cases, no specific treatment is required.
În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
S- a observat ritm cardiac neregulat (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s- a administrat Aclasta pentru osteoporoză post- menopauză.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
În prezent, nu se cunoaşte cu siguranţă dacă Aclasta provoacă acest ritm cardiac neregulat, dar trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s- a administrat Aclasta.
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
29 Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează 10 sau mai mulţi pacienţi la fiecare 100 pacienţi):
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi):
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Febră şi frisoane, durere de cap, senzaţie de rău, dureri musculare, dureri oase şi/ sau articulare, oboseală, slăbiciune, ameţeală, vărsături, dureri de spate, în braţe sau picioare.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
La pacienţii cu boală Paget: simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime în special în zona din jurul gurii.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 pacienţi):
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Sindrom pseudogripal, insomnie, oboseală, senzaţie de furnicături şi înţepături sau senzaţie de mâncărime, somnolenţă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, tulburări de gust, diaree, indigestie, dureri abdominale, uscarea gurii, inflamarea esofagului, dureri de dinţi, dureri articulare, umflarea articulaţiilor, rigiditate, tulburări de alimentaţie, eritem, mâncărimi şi dureri oculare, dureri toracice, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, lipsă de aer, erupţii cutanate, sudoraţie, mâncărimi, înroşirea pielii, urinare frecventă, creşteri trecătoare ale creatininei serice, umflarea ţesuturilor şi senzaţie de sete.
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 pacient la fiecare 1000 pacienţi):
Painful red eye.
Ochi înroşiţi şi dureroşi.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Pot apărea reacţii cutanate cum sunt înroşire, edem şi/ sau durere la locul de perfuzare.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Bifosfonaţii (grupul de substanţe căruia îi aparţine şi Aclasta) pot provoca edem, înroşire, durere şi mâncărime a ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Durere persistentă şi/ sau ulceraţii ale cavităţii bucale care nu se vindecă au fost raportate în special la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi pentru alte afecţiuni.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Dacă prezentaţi aceste simptome, informaţi- l pe medicul dumneavoastră sau pe dentist.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
S- au raportat reacţii alergice inclusiv cazuri rare de dificultate în respiraţie, urticarie şi edem angioneurotic (cum este umflarea feţei, a limbii sau a gâtului).
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
S- au raportat cazuri izolate de reacţii alergice foarte grave.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, informaţi- vă medicul.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
HOW TO STORE ACLASTA
CUM SE PĂSTREAZĂ ACLASTA
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Aclasta.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- A nu se lăsa Aclasta la îndemâna şi vederea copiilor.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Nu utilizaţi Aclasta după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea
contamination.
microbiană.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2°C – 8°C.
What Aclasta contains
Ce conţine Aclasta
- The active substance is zoledronic acid.
- Substanţa activă este acidul zoledronic.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
anhidru 5 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 5, 330 mg.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
Un ml soluţie conţine acid zoledronic anhidru 0, 05 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 0, 05330 mg.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Cum arată Aclasta şi conţinutul ambalajului Aclasta este o soluţie incoloră limpede.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Medicamentul este comercializat în flacoane din plastic de 100 ml sub formă de soluţie perfuzabilă gata preparată.