natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed
Comprimatele de Kaletra trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food..
Utilizare la adulţi şi adolescenţi: doza recomandată de Kaletra comprimate este de două comprimate a 200/ 50 mg de două ori pe zi, administrată cu sau fără alimente.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Utilizare la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste): doza de Kaletra comprimate (400/ 100 mg de două ori pe zi) recomandată pentru adulţi poate fi utilizată la copii cu greutate egală sau mai mare de 40 kg sau cu suprafaţă corporală (SC) * mai mare de 1, 4 m2.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Pentru copiii cu o greutate mai mică de 40 kg sau cu o suprafaţă corporală între 0, 5 şi 1, 4 m2 şi care pot înghiţi comprimate, vă rugăm să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimate.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimate, vă rugăm citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Kaletra soluţie orală. * Suprafaţa corporală se poate calcula folosind ecuaţia următoare:
Children less than 2 years of age:
47 Copii cu vârsta sub 2 ani:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1).
Efavirenz or nevirapine
Tratament concomitent: efavirenz sau nevirapină
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Recomandări privind dozajul la copii în cazul utilizării concomitente cu efavirenz sau nevirapină
Recommended lopinavir/ ritonavir dosing (mg) twice daily.
Doza recomandată de lopinavir/ ritonavir (mg) de două ori pe zi
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets:
Doza recomandată poate fi obţinută folosind Kaletra comprimate cu două concentraţii disponibile:
100/ 25 mg and 200/ 50 mg. *
100/ 25 mg şi 200/ 50 mg *
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
≥ 0, 5 şi < 0, 8 ≥ 0, 8 şi < 1, 2
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
≥ 1, 2 şi < 1, 4 ≥ 1, 4
* Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
Katra comprimate nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
4. 5), triazolam, cisapridă, pimozidă, amiodaronă, alcaloizi din secară cornută (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, şi metilergonovină) şi vardenafil.
4.4 Special warnings and precautions for use
48 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
45 Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţii hepatice preexitente, inclusiv hepatită cronică, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform recomandărilor standard de practică clinică.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Boli renale: deoarece clearence- ul renal al lopinavirulului şi ritonavirululi este neglijabil, nu se aşteaptă o creştere a concentraţiei plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
49 în unele cazuri fiind necesară terapie cu medicamente a căror utilizare s- a asociat cu apariţia diabetului zaharat sau a hiperglicemiei.
Fat redistribution and metabolic disorders
Redistribuţia ţesutului adipos şi tulburări metabolice
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
Examenul clinic trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuţie a ţesutului adipos.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Simvastatina şi lovastatina, inhibitori ai HMG- CoA reductazei, sunt dependenţi în mare măsură de CYP3A pentru metabolizare, astfel utilizarea Kaletra concomitent cu simvastatină sau lovastatină nu este recomandată din cauza riscului crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
De asemenea sunt necesare precauţii şi trebuie luată în considerare reducerea dozei, dacă se utilizează Kaletra concomitent cu rosuvastatina sau cu atorvastatina care este metabolizată într- o mai mică măsură de către CYP3A4.
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
50 Kaletra se prescrie cu prudenţă concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT, cum sunt, clorfeniramină, chinidină, eritromicină, claritromicină.
47 Other
Alte interacţiuni
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Kaletra nu reduce riscul de a transmitere a HIV la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Medicamentele contraindicate în special datorită importanţei potenţiale a interacţiunilor şi din cauza riscului de evenimente adverse grave, sunt enumerate la pct. 4. 3.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Toate sudiile privind interacţiunile, atunci când nu s- a declarat altfel, s- au efectuat folosind Kaletra capsule care determină o expunere la lopinavir mai mică cu 20% decât Kaletra 200/ 50 mg, comprimate.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
51 Didanozină: se recomandă administrarea didanozinei à jeun; de aceea, didanozina se administrează concomitent cu Kaletra à jeun.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Kaletra induce glucuronidarea şi de aceea prezintă potenţial de reducere a concentraţiilor plasmatice ale zidovudinei şi abacavirului.
In a study performed in healthy volunteers to explore the interaction between Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) and efavirenz (600 mg once daily), efavirenz has been shown to decrease the lopinavir concentrations by 30 - 40%.
Într- un studiu efectuat la voluntari sănătoşi pentru a observa interacţiunea dintre Kaletra comprimate (400/ 100 mg de două ori pe zi) şi efavirenz (600 mg o dată pe zi), s- a evidenţiat o scădere a concentraţiilor de lopinavir cu 30– 40%.
Therefore, the Kaletra tablets dosage should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
La voluntarii sănătoşi, atunci când doza de Kaletra comprimate a fost crescută la 500/ 125 mg de două ori pe zi în timpul administrării concomitente cu efavirenz 600 mg o dată pe zi, parametrii farmacocinetici ai lopinavirului au fost similari cu cei obţinuţi în cazul administrării de Kaletra comprimate 400/ 100 mg de două ori pe zi în monoterapie.
48 Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
După administrarea concomitentă de Kaletra comprimate cu nevirapină (INNRT) şi cu inhibitorii de proteză, nelfinavir şi amprenavir, se aşteaptă interacţiuni farmacocinetice similare.
The same recommendations for monitoring apply in these cases of co-administration.
În cazul acestor administrări concomitente se aplică aceleaşi recomandări privind monitorizarea.
Note that the historical comparisons to ritonavir-enhanced protease inhibitor regimens should be interpreted with caution (see details of combinations below).
Se observă că trebuie interpretată cu atenţie comparaţia anterioară privind regimurile terapeuticecu inhibitori de protează potenţate de către ritonavir (vezi detalii privind asocierile prezentate mai jos).
Amprenavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Amprenavir: vezi recomandările descrise pentru administrarea concomitentă de Kaletra comprimate cu efavirenz.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
La pacienţii trataţi anterior cu inhibitori de protează, administrarea concomitentă de fosamprenavir în doze crescute de 1400 mg, cu lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg de două ori pe zi, comparativ cu adminstrarea dozelor standard de fosamprenavir/ ritonavir, a dus la apariţia evenimentelor adverse gastro- intestinale cu o incidenţă crescută şi la creşterea trigliceridelor fără creşterea eficacităţii virologice.
Nelfinavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Nelfinavir: vezi recomandările descrise pentru administrarea concomitentă de Kaletra comprimate cu efavirenz.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
52 Saquinavir: administrarea a 800 mg saquinavir de două ori pe zi concomitent cu Kaletra a dus la o creştere a ASC pentru saquinavir de 9, 6 ori comparativ cu administrarea a 1200 mg saquinavir de trei ori pe zi, în monoterapie.
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Antiaritmice (bepridil, lidocaină administrată sistemic şi chinidină): concentraţiile pot creşte atunci când se administrează concomitent cu Kaletra.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină): vor induce CYP3A4 şi pot scădea concentraţiile plasmatice ale lopinavirului.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Bupropion: la voluntarii sănătoşi, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale bupropionului şi ale metabolitului său activ, hidroxibupropion, au scăzut cu aproximativ 50% atunci când a fost administrat concomitent cu lopinavir/ ritonavir capsule 400/ 100 mg de două ori pe zi.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
De aceea, dacă administrarea concomitentă a lopinavir/ ritonavirului cu bupropion este absolut necesară, aceasta trebuie făcută sub o monitorizare clinică atentă în ceea ce priveşte eficacitatea bupropionului, fără creşetrea dozei recomandate, în ciuda efectului inductor observat.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
În acest studiu s- au observat evenimente adverse precum greaţă, vertij, hipotensiune arterială şi sincopă în urma administrării concomitente de
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Medicamente hipolipemiante: este de aşteptat ca inhibitorii de HMG- CoA reductază a căror metabolizare depinde în mare măsură de CYP3A4, cum sunt lovastatina şi simvastatina, să prezinte concentraţii plasmatice semnificativ crescute în cazul administrării concomitente cu Kaletra.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Când atorvastatina s- a administrat concomitent cu Kaletra, s - a observat o creştere în medie de 4, 7 ori şi de 5, 9 ori a Cmax, respectiv a ASC ale atorvastatinei.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not
Rezultatele unui studiu privind interacţiunile dintre Kaletra şi pravastatină nu au indicat o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.
50 dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Metabolizarea pravastatinei şi a fluvastatinei nu depinde de CYP3A4 şi nu sunt de aşteptat interacţiuni cu Kaletra.
Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra le poate creşte concentraţiile plasmatice.
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
54 Claritromicină: după administrarea concomitentă cu Kaletra sunt de aşteptat creşteri moderate ale ASC ale claritromicinei.
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
Pe baza acestor date, când se administrează concomitent cu Kaletra se recomandă o reducere a dozei de rifabutină cu 75% (adică 150 mg la două zile sau de 3 ori pe săptămână).
51 St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sunătoare: concentraţiile plasmatice de lopinavir şi ritonavir pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
55 Fluticazonă propionat (interacţiune cu ritonavirul): într- un studiul clinic în care s- a administrat ritonavir capsule 100 mg de două ori pe zi concomitent cu 50 μg fluticazonă propionat intranazal (de 4 ori pe zi) timp de şapte zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice ale fluticazonei propionat au crescut semnificativ, în timp ce concentraţiile plasmatice ale cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (90% interval de încredere 82– 89%).
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
S- au raportat efecte corticosteroide sistemice, incluzând sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenală la pacienţii care au utilizat concomitent ritonavir şi fluticazonă propionat pe cale intranazală sau inhalatorie; acest lucru se constată şi în cazul altor corticosteroizi metabolizaţi de către P450 3A, ca de exemplu budesonidă.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
Siguranţa Kaletra a fost studiată la 612 pacienţi în studii clinice de fază II/ III, dintre care la 442 s- a administrat o doză de 400/ 100 mg de două ori pe zi.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Cea mai frecventă reacţie adversă asociată tratamentului cu Kaletra a fost diareea, în general de intensitate uşoară până la moderată.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
56 La unii pacienţi infectaţi cu HIV, terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie), inclusiv dispariţia ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea ţesutului adipos intraabdominal şi visceral, hipertofia sânilor şi acumulare de ţesut adipos la nivel cervical posterior (“ ceafă de bizon ”).
53 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Reacţii adverse în studii clinice la pacienţi adulţi
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection
Otită medie, bronşită, sinuzită, furunculoză, infecţii bacteriene, infecţii virale
Blood and lymphatic system disorders
Anemie, leucopenie şi limfadenopatie
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
Hipogonadism la bărbaţi, sindrom Cushing, hipotiroidism
Endocrine disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Avitaminoză, deshidratare, edeme, creşterea apetitului alimentar, acidoză lactică, obezitate, anorexie, diabet zaharat, hiperglicemie, hipocolesterolemie
Metabolic and nutritional disorders
Tulburări psihice
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Coşmaruri, agitaţie, anxietate, confuzie, depresie, diskinezie, labilitate emoţională, scăderea libidoului, nervozitate, tulburări de gândire
Insomnia
Cefalee, parestezii
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Vertij, amnezie, ataxie, encefalopatie, paralizie facială, hipertonie, neuropatie, nevrită periferică, somnolenţă, tremor, pierderea gustului, alterări ale gustului, migrenă, sindrom extrapiramidal
Headache, paresthesia
Vedere anormală, afecţiuni oculare
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Tinitus Palpitaţii, edem pulmonar, infarct miocardic1
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Tulburări vasculare
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hipertensiune arterială, tromboflebită, vasculită, varice, tromboflebită profundă, tulburări vasculare
Dyspnoea, rhinitis, cough increased
Dispnee, rinită, accentuarea tusei
Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder
Greaţă, vărsături, dureri abdominale, scaune modificate, dispepsie, flatulenţă, tulburări gastro- intestinale
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis
Mărirea abdomenului, constipaţie, xerostomie, disfagie, enterocolită, eructaţii, esofagită, incontinenţă fecală, gastrită, gastroenterită, colită hemoragică, ulceraţii bucale, pancreatită2, sialadenită, stomatită, stomatită ulceroasă, parodontită
Cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness
Colecistită, hepatită, hepatomegalie, încărcare grasă hepatică, sensibilitate hepatică
54 Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rash, lipodystrophy, acne
Erupţii cutanate, lipodistrofie, acnee
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Alopecie, tegumente uscate, eczeme, dermatită exfoliativă, erupţii cutanate maculopapulare, afecţiuni ale unghiilor, prurit, seboree, depigmentări cutante, ulceraţii cutanate, edem facial, transpitaţii, vergeturi cutanate
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări generale şi la nivelul locului de
Arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder
Astenie, dureri
Renal and urinary disorders
administrare
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, nephritis, hyperuricemia
Dureri în piept, dureri substernale, frisoane, febră, sindrom gripal, stare de rău general, edeme periferice, interacţiuni medicamentoase
Reproductive system and breast disorders
Investigaţii diagnostice
Uncommon
Foarte frecvente (Grad 3 sau 4)
Abnormal ejaculation, amenorrhoea, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Creşteri ale trigliceridelor, creşterea colesterolului total, creşterea GGT
General disorders and administration site conditions
Frecvente (Grad 3 sau 4)
Common
1 2
Asthenia, pain
4. 4: pancreatită şi lipide
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Scăderea toleranţei la glucoză, creştere în greutate, scădere în greutate, creşterea bilirubinei, modificări ale concentraţiei hormonilor, teste de laborator modificate
Investigations
58 Copii
Very common (Grade 3 or 4)
Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Increased triglycerides, increased total cholesterol, increased GGT
Infecţii virale Modificări ale gustului Constipaţie, vărsături, pancreatită * Hepatomegalie Erupţii cutanate, tegumente uscate
Increased glucose, increased amylase, increased
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, scăderea hemoglobinei, scăderea trombocitelor, creşterea sodiului, creşterea potasiului, creşterea calciului, creşterea bilirubinei, creşterea raportului SGPT/ ALT, creşterea raportului SGOT/ AST, creşterea colesterolului total, creşterea amilazelor, creşterea acidului uric, scăderea sodiului, scăderea potasiului, scăderea calciului, scăderea neutrofilelor.
Decreased glucose tolerance, weight gain, 1 2
4. 4: pancreatită şi lipide
This event had a fatal outcome.
Experienţa după punerea pe piaţă
Uncommon
La pacienţii trataţi cu Kaletra s- a raportat hepatită, şi rareori icter, în prezenţa sau absenţa factorilor identificabili de risc pentru hepatită.
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
S- au raportat sindrom Steven- Johnson şi eritem multiform.
See section 4.4: pancreatitis and lipids
4. 4).
55 Paediatric patients
4. 9 Supradozaj
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Până în prezent, la om există experienţă limitată privind supradozajul după doză repetată cu Kaletra.