natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Alimta se utilizează pentru tratarea a două tipuri de cancer: • mesoteliomul pleural (cancer al foiţelor pleurale care, de obicei, este cauzat de expunerea la azbest).
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Alimta este utilizat împreună cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului), atunci când tumora este „ nerezecabilă ” (nu poate fi îndepărtată doar chirurgical) şi „ malignă ” (s- a răspândit sau se poate răspândi cu uşurinţă în alte părţi ale organismului), la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie (medicamente împotriva cancerului). • cancer pulmonar avansat sau metastazat, „ fără celule mici ”, care nu afectează celulele „ scuamoase ”.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Alimta se utilizează în combinaţie cu cisplatină la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi în monoterapie la pacienţii care au primit anterior alt tip de chimioterapie.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Alimta trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Doza recomandată de Alimta este de 500 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată cu ajutorul greutăţii şi înălţimii pacientului).
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Pentru reducerea efectelor secundare, în timpul tratamentului cu Alimta pacienţii trebuie să primească un corticosteroid şi acid folic (un tip de vitamină) şi să li se administreze injecţii cu vitamina B12.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘ anti-emetic’ medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Alimta se administrează împreună cu cisplatina, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „ antiemetic ” (pentru prevenirea vărsăturilor) şi lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Treatment should be delayed or discontinued, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Tratamentul trebuie amânat sau întrerupt sau doza trebuie redusă la pacienţii la care hemograma este anormală sau care prezintă anumite alte efecte secundare.
Alimta is not recommended for use in patients with moderate or severe kidney problems.
Nu se recomandă utilizarea Alimta la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe.
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Pemetrexedul, substanţa activă conţinută în Alimta, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparţine clasei de „ antimetaboliţi ”.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Drept rezultat, forma activă a pemetrexedului încetineşte formarea de ADN şi ARN şi împiedică diviziunea celulară.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
La nivelul celulelor canceroase, transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai rapid decât în celulele normale, ceea ce face ca în celulele canceroase medicamentul să aibă niveluri mai crescute ale formei active şi o durată mai mare de acţiune.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Acest lucru are ca rezultat reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar uşor afectate.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Pentru tratarea mesoteliomului pleural malign, Alimta a fost evaluat într- un studiu principal pe 456 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior prin chimioterapie pentru boala lor.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Efectele asocierii medicamentului Alimta cu cisplatina au fost comparate cu cele ale administrării doar a cisplatinei.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Pentru tratarea cancerului pulmonar fără celule mici, efectele medicamentului Alimta au fost comparate cu cele ale docetaxelului (alt medicament împotriva cancerului) într- un studiu care a implicat 571 de pacienţi cu boală avansată local sau metastazată, care fuseseră trataţi anterior prin chimioterapie.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Alimta a fost comparat, de asemenea, cu gemcitabină (alt medicament împotriva cancerului), ambele în combinaţie cu cisplatină, într- un studiu care a implicat 1 725 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior prin chimioterapie pentru cancer pulmonar.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
În toate cele trei studiile, măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de durata de supravieţuire a pacienţilor.
What benefit has Alimta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Alimta în timpul studiilor?
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Alimta a crescut perioada de supravieţuire a pacienţilor cu mesoteliom pleural malign.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Pacienţii care au primit Alimta şi cisplatină au supravieţuit în medie 12, 1 luni, comparativ cu cei cărora li s- a administrat numai cisplatină, care au supravieţuit 9, 3 luni.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
În tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici, Alimta a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
Durata medie de supravieţuire pentru pacienţii care fuseseră trataţi prin chimioterapie anterior a fost de 8, 3 luni în cazul tratamentului cu Alimta, faţă de 7, 9 în cazul celui cu docetaxel.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
La pacienţii care nu fuseseră trataţi prin chimioterapie anterior, durata medie de supravieţuire a fost de 10, 3 luni în ambele grupuri.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
În ambele studii, însă, pacienţii al căror cancer nu afecta celulele scuamoase, au avut durate de supravieţuire mai mari dacă primiseră Alimta, decât dacă primiseră medicamentul comparator.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
În schimb, pacienţii al căror cancer le afecta celulele scuamoase au avut durate de supravieţuire mai mici dacă primiseră Alimta.
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alimta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt nivelul scăzut de neutrofile sau granulocite şi de leucocite (tipuri de globule albe), niveluri scăzute de hemoglobină (proteina din hematii care transportă oxigenul în organism), diaree, vărsături, stomatită sau faringită (inflamaţia mucoasei bucale sau a faringelui), greaţă (senzaţie de rău), anorexie (pierderea apetitului), fatigabilitate (oboseală) şi erupţie cutanată sau descuamarea (eliminarea straturilor superioare ale pielii).
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alimta, a se consulta prospectul.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Alimta nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pemetrexed sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Medicamentul nu trebuie folosit la femeile care alăptează sau în acelaşi timp cu vaccinul febrei galbene.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Alimta afectează fertilitatea, de aceea, atât bărbaţii, cât şi femeile care primesc acest medicament trebuie avertizaţi cu privire la acest aspect.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Alimta sunt mai mari decât riscurile sale în combinaţie cu cisplatină pentru tratamentul pacienţilor cu mesoteliu pleural malign nerezacabil netrataţi anterior cu chimioterapie şi în combinaţie cu cisplatină pentru tratamentul de primă linie, iar în monoterapie pentru tratamentul de linia a doua pentru 2/ 3 pacienţii cu cancer pulmonar avansat local sau metastazat fără celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alimta.
Other information about Alimta:
Alte informaţii despre Alimta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Alimta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
The full EPAR for Alimta can be found here.
EPAR- ul complet pentru Alimta este disponibil aici.
This summary was last updated in 04-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2008.
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
Numărul UE EU/ 1/ 04/ 290/ 001
Invented name Alimta Alimta
Numele inventat Alimta
Strength 500 mg 100 mg
Concentraţia 500 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Forma farmaceutică Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Packaging vial (glass) vial (glass)
flacon (sticlă)
Package size 1 vial 1 vial
1 flacon
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 4, 2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), rezultând o soluţie cu concentraţia de 25 mg/ ml.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
6. 6.).
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde- gălbui.
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Mezoteliom pleural malign ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s- a administrat anterior chimioterapie.
Non-small cell lung cancer:
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
5. 1).
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
6. 6.
ALIMTA in combination with cisplatin:
ALIMTA în asociere cu cisplatină:
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Doza recomandată de ALIMTA este 500 mg/ m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/ m2, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/ sau după administrarea de cisplatină (Vezi, de asemenea şi, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
2 ALIMTA as single agent:
2 ALIMTA în monoterapie:
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de ALIMTA recomandată este 500 mg/ m2, administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Premedication regimen:
Premedicaţie:
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
4. 4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze şi suplimente de vitamine (vezi pct.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Pacienţii trebuie să utilizeze zilnic acid folic oral sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 - 1000 micrograme).
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/ mm3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/ mm3.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
Clearance- ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/ min.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1, 5 ori limita superioară a valorii normale.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino- transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino- transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică.
Dose Adjustments:
Ajustări ale dozei:
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicităţii non- hematologice din ciclul precedent al terapiei.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
În funcţie de recuperare, pacienţii trebuie retrataţi folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru ALIMTA utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Table 1 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) AND Cisplatin – Haematologic Toxicities
Tabelul 1 – Tabel de modificare a dozelor pentru ALIMTA (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină – toxicitate hematologică
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
NAN minim < 500/ mm3 şi trombocite minime 3
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% din doza anterioară (atât pentru ALIMTA cât şi
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% din doza anterioară (atât pentru ALIMTA cât şi pentru cisplatină).
50% of previous dose (both drugs).
50% din doza anterioară (ambele medicamente).
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Aceste criterii întrunesc criteriile de toxicitate comună ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criteria - CTC v2. 0, NCI 1998) referitoare la definirea sângerării de grad CTC ≥ 2
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non- hematologică ≥ grad 3 (excluzând neurotoxicitatea), ALIMTA trebuie întreruptă până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu ghidurile din Tabelul 2.
3 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
3 Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru ALIMTA (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate non- hematologică a, b
of ALIMTA 2 (mg/ m)
Doza de ALIMTA (mg/ m2)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Doza de cisplatină (mg/ m2)
Grade 3 or 4 mucositis a
Mucozită de grad 3 sau 4 a
100% of previous dose b
100% din doza anterioară
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Criteriile de toxicitate comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2. 0, NCI 1998) b Excluzând neurotoxicitatea
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
Tabelul 3 - Modificarea dozei pentru ALIMTA (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
Doza de ALIMTA (mg/ m2)
0– 1
0- 1
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Criteriile de toxicitate comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2. 0, NCI 1998)
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Tratamentul cu ALIMTA trebuie întrerupt după 2 scăderi ale dozelor, dacă pacientul prezintă orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4 sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
ALIMTA nu este recomandată copiilor sub 18 ani, deoarece nu există date suficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Patients with Renal Impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method):
Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance- ului plasmatic al Tc99m- DPTA):
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei ≥ 45 ml/ min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/ min, datele asupra utilizării pemetrexed sunt insuficiente; în consecinţă, utilizarea pemetrexed nu este recomandată (vezi pct. 4. 4).
Patients with Hepatic Impairment:
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică, cum ar fi bilirubină > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale şi/ sau transaminaze > 3, 0 ori limita superioară a valorii normale (metastaze hepatice absente) sau > 5, 0 ori limita superioară a valorii normale (metastaze hepatice prezente) nu au fost studiaţi în mod specific.