natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa 300 micrograme la femeile cu menopauză naturală, care suferă de DSDL şi cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fără progesteron.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Nu se recomandă utilizarea Intrinsa 300 micrograme la femeile cu menopauză naturală.
Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Cu toate că Intrinsa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s- a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 şi 5. 1).
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Androgenii pot diminua concentraţia globulinei care leagă tiroxina (thyroxin- binding globulin), ceea ce determină diminuarea concentraţiei serice totale de T4 şi creşterea capacităţii de legare a T3 şi T4.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide şi nici de către femeile care alăptează.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Intrinsa nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată (30, 4%) a fost reprezentată de reacţiile apărute la nivelul locului de aplicare.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
În cele mai multe cazuri, raportările privind localizarea la nivelul bărbiei şi buzei superioare au fost de intensitate uşoară (≥ 90%), şi mai puţin de 1% din paciente s- au retras din studiile clinice datorită hirsutismului.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
4 Alte reacţii androgenice frecvent raportate au fost acnee, îngroşarea vocii şi alopecie.
More than 90% of these reports were considered mild.
Peste 90% din aceste raportări au fost considerate de intensitate uşoară.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Mai puţin de 1% din paciente s- au retras din studiile clinice datorită oricăreia dintre aceste reacţii.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Toate celelalte evenimente adverse frecvente s- au vindecat la majoritatea pacientelor.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Într- un interval de 6 luni de tratament dublu- orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă mai mare la grupul tratat cu Intrinsa (n=549), comparativ cu grupul la care s- a administrat placebo (n=545), fiind considerate de către investigatori a fi posibil sau probabil asociate tratamentului cu Intrinsa.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Intrinsa n=1498, paciente cărora li s- a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
4 MedDRA
Clasificarea MedDRA pe
System organ class
aparate, sisteme şi organe
≥ 1/ 10
frecvente ≥ 1/ 10
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infecţii şi infestări Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului imunitar
Sinusitis Abnormal clotting factor
Sinuzită Anomalii ale factorilor coagulării Hipersensibilitate
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hypersensitivity Increased appetite
Creşterea apetitului alimentar
Insomnia Migraine
Insomnie Migrenă
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Agitaţie, anxietate Tulburări ale atenţiei, disgeuzie, tulburări de echilibru, hiperestezie, parestezie orală, atac ischemic tranzitor
Eye disorders Cardiac disorders
Tulburări oculare Tulburări cardiace
Diplopia, eye redness Palpitations
Diplopie, congestie oculară Palpitaţii
Voice deepening Abdominal pain
Îngroşarea vocii Durere abdominală
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Congestie nazală, senzaţie de constricţie faringiană Diaree, xerostomie, greaţă
Acnes, alopecias
Acnee, alopecie
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Eczemă, transpiraţii profuze, acnee rozacee Artrită
Breast pain
Dureri la nivelul sânilor
Investigations
≥ 1/ 100, < 1/ 10
Increased weight
≥ 1/ 1000, < 1/ 100
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Nu s- au identificat alte reacţii adverse sau reacţii adverse noi în cadrul sistemului de raportări spontane după introducerea medicamentului pe piaţă.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
5. 2).
Androgens, testosterone, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: androgeni, testosteron, codul ATC:
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Testosteronul, principalul hormon androgen circulant la femei, este un steroid natural, secretat de ovare şi glandele suprarenale.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
La femeile aflate în premenopauză, rata producţiei de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/ 24 ore, din care jumătate este produsă de către ovar, sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
La femeile la care s- a efectuat ooforectomia bilaterală, concentraţiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50% în decurs de câteva zile după intervenţia chirurgicală.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Intrinsa au fost evaluate în două studii multicentrice, de tip dublu- orb, controlate cu placebo, cu durata de şase luni, care au inclus 562 paciente (INTIMATE SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Intrinsa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1, 07, pentru intervale de 4 săptămâni.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s- a administrat Intrinsa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat- o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s- a administrat placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
6 administrat EEC pe cale orală şi la care nu s- a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50, 7% dintre femeile tratate cu Intrinsa (n=274) şi la 29, 4% dintre cele cărora li s- a administrat placebo (n=269) s- a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Efectele Intrinsa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s- a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Diferenţa de eficacitate, comparativ cu grupul la care s- a administrat placebo, a fost semnificativă la diferite subgrupuri, subgrupuri delimitate în funcţie de următoarele caracteristici ale pacientelor la momentul iniţial: vârstă (toate subgrupurile aveau vârsta sub 65 ani), greutate corporală (până la 80 kg) şi ooforectomie (efectuată cu cel mult 15 ani în urmă).
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Analizele de subgrup sugerează faptul că tipul şi calea de administrare folosită pentru tratamentul concomitent cu estrogen (estradiol administrat transdermic, estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) administraţi oral, non- EEC administraţi oral) pot influenţa răspunsul pacientei.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Analiza pacientelor care au răspuns la tratament, în studiile principale de fază II şi III, a demonstrat existenţa unor ameliorări semnificative pentru toate cele trei obiective clinice majore, la pacientele cărora li s- a administrat concomitent tratament cu estrogeni pe cale transdermică sau cu non- EEC pe cale orală, comparativ cu placebo.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosteronul eliberat de Intrinsa este transportat prin pielea indemnă printr- un proces de difuziune pasivă, influenţat, în principal, de gradul de permeabilitate al stratului cornos.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Intrinsa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal, concentraţiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24- 36 ore, cu un grad mare de variabilitate între indivizi.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Concentraţiile serice de testosteron ating starea de echilibru după aplicarea celui de- al doilea plasture, în cazul în care se aplică doi plasturi pe săptămână.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s- a administrat Intrinsa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea Hormon
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
La momentul iniţial Valoare medie N (ESM)
Week 24
În săptămâna 24 Valoare medie N (ESM)
Week 52
În săptămâna 52 Valoare medie (ESM)
Free testosterone (pg/ ml)
Testosteron liber (pg/ ml)
287
287 4, 44 (0, 31)
Total testosterone (ng/ dl)
Testosteron total (ng/ dl)
288
288 74, 8 (3, 6)
169 290
169 21, 04 (0, 97) 290 90, 0 (3, 6)
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
La femei, testosteronul circulant este, în principal, legat de SHBG (65- 80%) şi de albumine (20- 30%), cu o fracţie liberă de numai 0, 5- 2%.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
Fracţia legată de albumine şi fracţia liberă sunt denumite, în ansamblu, testosteronul „ biodisponibil ”.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
7 Concentraţia serică de SHBG este influenţată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Testosteronul este metabolizat în variaţi 17- cetosteroizi; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariţia glucuronoconjugaţilor inactivi şi a altor conjugaţi.
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
În decursul celor 52 săptămâni de tratament, nu s- a demonstrat acumularea testosteronului.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
S- a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
La şobolan, testosteronul are un efect de masculinizare asupra feţilor de sex feminin, în condiţiile administrării subcutanate a unei doze de 0, 5 sau 1 mg pe zi (sub formă de ester propionat), la femelele gestante, în perioada de organogeneză.
Backing layer:
Stratul de suport:
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Membrană de suport translucidă, din polietilenă, inscripţionată cu cerneală aflată sub brevet, care conţine sunset yellow FCF (E110), latolrubină BK (E180) şi pigment albastru de ftalocianină de cupru.
Self adhesive matrix drug layer:
Matricea autoadezivă conţinând medicamentul:
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Sorbitan oleat, adeziv din copolimer acrilic conţinând copolimerul 2- etilhexilacrilat- 1- vinil- 2- pirolidonă.
Protective release liner:
Învelişul de protecţie ocluziv:
Siliconised polyester film.
Film din poliester siliconat.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Fiecare plasture este ambalat într- un plic laminat sigilat.
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Materialul plicului constă din hârtie de uz alimentar/ polietilenă/ folie de aluminiu/ copolimer etilenă – acid metacrilic (de la exterior către interior).
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Copolimerul etilenă – acid metacrilic (Surlyn®) reprezintă stratul de sigilare termică care permite ca cele două feţe laminate ale plicului să fie sigilate la cald, pentru a forma un plic.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Marea Britanie
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Germania
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Franţa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi funcţionează, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului şi pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat.
Risk Management plan
Planul de gestionare a riscurilor
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS, în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante (de farmacovigilenţă sau de minimizare a riscului), atunci când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la cererea Autorităţii competente.
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 micrograme/ 24 ore, plasture transdermic Testosteron
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
1 plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8, 4 mg şi eliberează 300 micrograme în 24 ore.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.
Conţine, de asemenea: sorbitan oleat, copolimer 2- etilhexilacrilat– 1- vinil- 2- pirolidonă, E110, E180, pigment albastru de ftalocianină de cupru, polietilenă, poliester siliconat.
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Marea Britanie
Choose your two days and tick the box.
Alegeţi- vă cele două zile şi bifaţi căsuţa respectivă.
Change the patch only on these two days. o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Schimbaţi plasturele numai în aceste două zile: o Duminică + Miercuri o Luni + Joi o Marţi + Vineri o Miercuri + Sâmbătă o Joi + Duminică o Vineri + Luni o Sâmbătă + Marţi
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Intrinsa 300 micrograme/ 24 ore, plasture transdermic Testosteron Administrare transdermică.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  Păstraţi acest prospect.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă una dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Intrinsa is and what it is used for 2.
Ce este Intrinsa şi pentru ce se utilizează 2.
What you should consider before you use Intrinsa 3.
Cum să utilizaţi Intrinsa.
How to store Intrinsa 6.
Cum se păstrează Intrinsa 6.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as HSDD.
Termenul medical pentru această afecţiune este de „ disfuncţie sexuală cu diminuarea libidoului ”, numită şi DSDL.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Intrinsa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care:  au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi  au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi  au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi  urmează tratament cu estrogeni.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Dacă după 3- 6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Intrinsa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE INTRINSA
CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTE DE A UTILIZA INTRINSA
Do not use Intrinsa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Nu utilizaţi Intrinsa  dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Intrinsa.  dacă ştiţi că aţi avut în trecut, dacă aveţi în prezent sau dacă credeţi că aţi putea avea cancer de sân sau orice alt tip de cancer pe care medicul dumneavoastră l- a descris ca fiind determinat sau
19 Take special care with Intrinsa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 stimulat de hormonii feminini estrogeni; aceste cancere sunt numite cancere „ dependente de estrogeni ”.  dacă aveţi orice altă afecţiune datorită căreia medicul dumneavoastră consideră că nu trebuie să utilizaţi estrogen şi/ sau testosteron.