natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi alt medicament în locul Kinzalmono, deoarece Kinzalmono nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră după 3 luni de sarcină.
55 in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Înainte de începutul sarcinii, Kinzalmono trebuie înlocuit cu medicamente antihipertensive corespunzătoare.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, de regulă, să nu mai luaţi Kinzalmono de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Kinzalmono este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Telmisartanul poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („ comprimate care elimină apa din corp ”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s- a demonstrat că au efect aditiv cu telmisartanul în scăderea tensiunii arteriale.
If you take more Kinzalmono than you should
60 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kinzalmono
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Kinzalmono poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include: concentraţii sanguine crescute ale potasiului, leşin (sincopă), dificultăţi la adormire, senzaţie de învârtire (vertij), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, durere abdominală, diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort abdominal, balonare, transpiraţii crescute, mâncărime, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută şi dureri toracice
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Reacţiile adverse rare pot include: infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulor roşii ale sângelui (anemie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), senzaţie de nelinişte, senzaţie de tristeţe (depresie), tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), disconfort gastric, vărsături, funcţie hepatică anormală, înroşire a pielii, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic), urticarie, dureri articulare (artralgie), dureri de spate, crampe musculare, durere la nivelul extremităţilor, simptome de slăbiciune, afecţiuni asemănătoare gripei, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, creatininei, enzimelor hepatice sau creatin- fosfokinazei.
What Kinzalmono contains
Ce conţine Kinzalmono Substanţa activă este telmisartan.
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Cum arată Kinzalmono şi conţinutul ambalajului
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Kinzalmono 40 mg comprimate sunt albe, alungite şi inscripţionate cu numărul de cod „ 51H“ pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 14, 28, 56 sau 98 comprimate, sau în blistere perforate unidoză conţinând 28 x 1comprimate.
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
63 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
59 PACKAGE LEAFLET:
64 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Kinzalmono 80 mg comprimate Telmisartan
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
65 Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Kinzalmono.
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
(pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“ comprimate care elimină apa din corp "), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
66 Kinzalmono poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono nu trebuie folosit în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
67 Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată, zilnic.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Reacţiile adverse rare pot include: infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), senzaţie de nelinişte, senzaţie de tristeţe (depresie), tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), discofort gastric, vărsături, funcţie hepatică anormală, înroşire a pielii, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic), urticarie, dureri articulare (artralgie), dureri de spate, crampe musculare, durere la nivelul extremităţilor, simptome de slăbiciune, afecţiuni asemănătoare gripei, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, creatininei, enzimelor hepatice sau creatin- fosfokinazei.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
68 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Kinzalmono 80 mg comprimate sunt albe, alungite şi inscripţionate cu numărul de cod “ 52H ” pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
65
70 71
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Kiovig este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Kiovig se utilizează pentru trei grupe importante de pacienţi: • Pacienţi care prezintă riscul de apariţie a infecţiilor din cauza nivelurilor insuficiente de anticorpi (proteine care se găsesc în mod natural la nivel sanguin şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Aceştia pot fi persoane care s- au născut cu o lipsă de anticorpi (sindromul de imunodeficienţă primară, IDP).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Printre aceştia se numără, de asemenea, pacienţii la care lipsa de anticorpi este determinată de un cancer al sângelui (mielom sau leucemie limfoidă cronică) sau copiii născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA), care prezintă infecţii frecvente.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Aceste tipuri de afecţiuni se numesc „ sindroame de imunodeficienţă ”, iar tratamentul acestora este denumit „ terapie de substituţie ”. • Pacienţi cu afecţiuni imunitare specifice.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Aceşti pacienţi prezintă un sistem imunitar (sistemul de apărare al organismului) anormal care trebuie reglat.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Printre aceştia se numără pacienţi cu purpură trombocitopenică idiopatică (PTI) care nu au un număr suficient de trombocite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a sângerărilor, precum şi pacienţi care prezintă afecţiuni specifice (sindromul Guillain- Barré sau boala Kawasaki).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Acest tip de tratament este denumit „ tratament imunomodulator ” (reglare imunitară). • Pacienţi care au suferit un transplant de măduvă osoasă.
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Kiovig se administrează de obicei în perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Doza şi frecvenţa perfuziilor (cât de des se administrează) depind de afecţiunea tratată.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
În terapia de substituţie, poate fi necesar ca doza să fie ajustată în funcţie de răspunsul pacienţilor la tratament.
Kiovig can be diluted before administration.
Înainte de administrare, Kiovig poate fi diluat.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Cum acţionează Kiovig?
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig acţionează prin restabilirea valorii sanguine normale a nivelurilor de IgG anormal de scăzute.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
În doze mai mari, Kiovig poate ajuta la reglarea sistemului imunitar anormal şi la modularea răspunsului imun.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Deoarece imunoglobulina umană normală este folosită pentru tratarea acestor tipuri de afecţiuni de ceva timp şi având în vedere orientările actuale, au fost necesare doar două studii de mici dimensiuni pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii Kiovig la pacienţi.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
În primul studiu, Kiovig a fost utilizat pentru terapia de substituţie la 22 de pacienţii cu IDP care aveau niveluri foarte mici sau inexistente de imunoglobuline.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul infecţiilor bacteriene grave şi de cantitatea de antibiotic administrată.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
Cel de- al doilea studiu a evaluat utilizarea Kiovig pentru imunomodulare în cazul a 23 de pacienţi cu PTI.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de creşterea numărului de trombocite.
What benefit has Kiovig shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Kiovig în timpul studiilor?
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
În primul studiu, Kiovig a fost la fel de eficace ca şi tratamentul standard în ceea ce priveşte prevenirea infecţiilor şi reducerea utilizării de antibiotic.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
În al doilea studiu, a fost demonstrată eficacitatea Kiovig în ceea ce priveşte creşterea numărului de trombocite.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kiovig (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cefaleea şi pirexia (febra).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Unele efecte secundare pot apărea cu o probabilitate mai mare la utilizarea unei rate mai mari de perfuzare, la pacienţii cu niveluri scăzute ale imunoglobulinei sau la pacienţii care nu au primit anterior Kiovig sau care nu l- au primit o perioadă lungă de timp.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tututor efectelor secundare raportate asociate cu Kiovig, a se consulta prospectul.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Kiovig nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la imunoglobulina umană normală sau la oricare alt ingredient al acestui medicament şi nici la pacienţii care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină, în special dacă au insuficienţă (niveluri foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) şi dacă au dezvoltat anticorpi împotriva IgA.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
În conformitatea cu orientările actuale, medicamentele care s- au dovedit eficace la pacienţii cu IDP şi la cei cu PTI, pot fi aprobate şi pentru utilizarea în tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficienţă primară, precum şi în cazul nivelurilor scăzute de anticorpi cauzate de cancere ale sângelui şi SIDA la copii.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
De asemenea, acestea pot fi aprobate pentru tratarea pacienţilor cu sindrom Guillain- Barré, a celor cu boala Kawasaki şi a celor care suferă un transplant de măduvă osoasă, fără a fi necesare studii specifice pentru aceste boli.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Kiovig sunt mai mari decât riscurile sale la pacienţii care necesită IgG pentru terapia de substituţie, pentru imunomodulare sau din cauza unui transplant de măduvă osoasă.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Kiovig.
Other information about Kiovig:
Alte informaţii despre Kiovig:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Comisia Europeană a acordat Baxter AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kiovig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
The full EPAR summary can be found here.
Rezumatul complet pentru prezentul EPAR este disponibil aici.
EU/ 1/ 05/ 329/ 001
EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 001
Solution for infusion
Soluţie pentru injectare
EU/ 1/ 05/ 329/ 002
EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 002
2.5 g/ 25 ml
2, 5 g/ 25 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 003
EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 003
EU/ 1/ 05/ 329/ 004
EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 004
EU/ 1/ 05/ 329/ 005
EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 005
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml soluţie perfuzabilă
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Imunoglobulină umană normală (IVIg) ……………... 100 mg * * corespunzător conţinutului proteic uman, din care IgG minim 98%
One vial of 10 ml contains:
Un flacon de 10 ml conţine:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Un flacon de 25 ml conţine:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2, 5 g Un flacon de 50 ml conţine:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Un flacon de 100 ml conţine:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Un flacon de 200 ml conţine:
Distribution of IgG subclasses:
Împărţirea subclaselor de IgG:
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA):
0.14 milligram per ml.
0, 14 miligrame pe ml.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
4. 1 Indicaţii terapeutice
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Mielomul sau leucemia limfocitară cronică (LLC) cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Copii cu SIDA congenitală şi cu infecţii recurente.
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Imunomodulare – Purpură trombocitopenică idiopatică (PTI) la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale pentru a corecta numărul de trombocite.
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
2 – Sindrom Guillain Barré – Boală Kawasaki
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi de evoluţia clinică.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Prezentăm câteva scheme terapeutice ca recomandări.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obţinerea unei valori ţintă a IgG (măsurate înainte de următoarea administrare) de minim 4- 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Doza iniţială recomandată este de 0, 4 – 0, 8 g/ kg, continuând cu o doză de cel puţin 0, 2 g/ kg la fiecare trei săptămâni.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 6 g/ l este de aproximativ 0, 2- 0, 8 g/ kg şi lună.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
După ce s- a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 2 şi 4 săptămâni.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Trebuie determinate concentraţiile minime (înaintea dozei următoare) pentru a ajusta dozele şi intervalul dintre administrări.