natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take special care with BeneFIX
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BeneFIX
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se opreşte conform aşteptărilor.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Apariţia anticorpilor de neutralizare a activităţii (inhibitori) este un eveniment mai puţin frecvent întâlnit la pacienţii trataţi anterior (PTA) care primesc medicamente ce conţin factor IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Deoarece în cadrul studiilor clinice, unul dintre PTA trataţi cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic şi experienţa cu privire la antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată, trebuie să fiţi atent monitorizat pe durata tratamentului cu BeneFIX pentru a depista eventuala apariţie a inhibitorilor de factor IX.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
118 − Studiile clinice cu BeneFIX nu au determinat dacă pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Dacă sunteţi vârstnic, la fel ca în cazul fiecărui pacient tratat cu BeneFIX, medicul dumneavoastră va alege doza potrivită pentru dumneavoastră.
The
− Ca în cazul oricărui medicament care conţine proteine, administrat intravenos, este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilizare de tip alergic.
product may contain traces of hamster proteins.
Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
La utilizarea medicamentelor care conţin factor IX, inclusiv BeneFIX, au apărut reacţii de tip anafilactic care pot pune viaţa în pericol.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Veţi fi informat asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilizare, incluzând respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, umflături, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale şi anafilaxie (reacţie alergică severă care poate determina dificultăţi de înghiţire şi/ sau respiraţie, înroşirea sau umflarea feţei şi/ sau mâinilor).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Dacă apare o reacţie de tip alergic sau anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi un medic sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
În cazul reacţiilor alergice severe trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Literatura de specialitate a consemnat cazuri de corelare a apariţiei inhibitorului de factor IX cu apariţia de reacţii alergice.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
De aceea, dacă suferiţi reacţii de tip alergic cum sunt respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, tumefieri, urticarie, prurit, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare sau scăderea tensiunii arteriale, trebuie să fiţi evaluat pentru a se detecta posibila prezenţă a unui inhibitor.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacţie anafilactică la administrările ulterioare de factor IX.
Patients who have major
− Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacienţii care prezintă mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX pot fi mai susceptibili de a produce un inhibitor al factorului IX sau o reacţie alergică.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o mutaţie majoră prin deleţie cromozomială a genei factorului IX, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent pentru a observa semnele de reacţie alergică, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− Datorită riscului de reacţii alergice pe care îl implică administrarea de concentrate de factor IX, primele dumneavoastră administrări de factor IX trebuie să se facă, în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant, în unităţi medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacţiilor alergice.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Chiar şi în absenţa unui inhibitor al factorului IX, pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX, precum şi de o evaluare a parametrilor farmacocinetici, pentru a putea ajusta dozele în mod adecvat.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi- vă medicul dumneavoastră.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Dacă suferiţi de o boală de ficat sau de inimă sau dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală, prezentaţi un risc crescut de apariţie a complicaţiilor coagulării.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− S- au raportat cazuri de aglutinare a celulelor roşii de sânge în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Dacă observaţi o aglutinare a celulelor roşii de sânge în tubulatură/ seringă, înlăturaţi toate materialele (tubulatură, seringă şi soluţie BeneFIX) şi reluaţi administrarea utilizând un nou set.
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma derived
− S- a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului (sindrom nefrotic) ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei răspunsului imun la
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
119 pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Dacă este posibil, se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi BeneFIX să notaţi numele medicamentului şi numărul de lot.
number of the product is recorded.
Utilizarea altor medicamente:
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Nu se cunoaşte dacă BeneFIX poate afecta capacitatea de reproducere sau poate dăuna fătului, în cazul în care este administrat la femei gravide.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Este posibil ca medicul dumneavoastră. să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu BeneFIX în cazul în care alăptaţi sau rămâneţi gravidă.
HOW TO TAKE BENEFIX
CUM SĂ UTILIZAŢI BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Utilizaţi întotdeauna BeneFIX exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Medicul dumneavoastră stabileşte doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Această doză, precum şi durata tratamentului, depind de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX, precum şi de parametrii farmacocinetici (indice de recuperare şi timp de înjumătăţire plasmatică), care trebuie verificate periodic.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Spălaţi- vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos:
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă (IV), după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (solvent).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Lăsaţi flaconul cu pulbere liofilizată BeneFIX şi solventul să atingă temperatura camerei.
2.
120 2.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Înlăturaţi capsa metalică a flaconului cu concentrat BeneFIX şi pe al celui de solvent, pentru a expune porţiunea centrală a dopurilor de cauciuc.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Ştergeţi partea superioară a ambelor flacoane, cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Îndepărtaţi capacul de protecţie transparent de pe capătul scurt al acului dublu steril şi introduceţi acest capăt al acului în flaconul cu solvent, prin centrul dopului.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Notă: flaconul cu solvent trebuie aşezat pe o suprafaţă plană, de exemplu o masă, iar acul trebuie introdus vertical, adică perpendicular pe suprafaţa dopului.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Îndepărtaţi capacul colorat de protecţie de pe capătul lung al acului dublu steril.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Răsturnaţi flaconul cu solvent şi, pentru a reduce la minim cantitatea de lichid scursă, introduceţi rapid capătul lung al acului prin centrul dopului flaconului cu BeneFIX, aflat în poziţie verticală.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Notă: flaconul de BeneFIX trebuie aşezat pe o suprafaţă plană, de exemplu o masă, iar capătul lung al acului trebuie introdus vertical, adică perpendicular pe suprafaţa dopului.
See Fig.1.
1.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Vacuumul existent absoarbe solventul în flaconul cu BeneFIX.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
În timp ce solventul este absorbit în interiorul flaconului de BeneFIX, îndreptaţi acul dublu către peretele acestui flacon, pentru a preveni formarea excesivă de spumă.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
După încheierea transferului, scoateţi capătul lung al acului din flaconul cu BeneFIX, apoi eliminaţi în mod corespunzător acul şi flaconul gol de solvent.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Dacă solventul nu se transferă în totalitate în flaconul cu BeneFIX, NU UTILIZAŢI conţinutul flaconului.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Trebuie notat că se acceptă ca o cantitate mică de solvent să rămână în flaconul cu solvent, după încheierea transferului.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Rotiţi încet flaconul pentru a dizolva pulberea.
See Fig.
Vezi Fig.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Înainte de administrare, soluţia finală trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând o seringă sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
În plus, retragerea soluţiei din flacon se face cu ajutorul unui perforator cu filtru.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Utilizând o tehnică aseptică, ataşaţi perforatorul cu filtru la seringa sterilă, de unică folosinţă.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NU introduceţi aer în flaconul cu BeneFIX.
This may cause partial loss of product.
Aceasta poate determina pierderea unei părţi din produs.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Introduceţi capătul perforatorului cu filtru prin dopul flaconului de BeneFIX.
See Fig.3.
3.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Răsturnaţi flaconul şi retrageţi soluţia reconstituită în seringă.
See Fig.4.
4.
Remove and discard the filter spike.
Scoateţi şi îndepărtaţi perforatorul cu filtru.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Dacă urmează să vi se administreze mai mult de un flacon cu BeneFIX, se poate retrage conţinutul a mai multe flacoane în aceeaşi seringă, utilizând un perforator cu filtru separat, neutilizat.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Ataşaţi seringa la capătul cu adaptor Luer al setului de perfuzie.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Transferaţi soluţia BeneFIX în tubulatură apăsând pistonul seringii până când tubulatura este umplută complet.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
La efectuarea puncţiei venoase, este important să respectaţi instrucţiunile pentru a limita cantitatea de sânge care intră în tubulatură.
Blood must not enter the syringe.
Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Efectuaţi puncţia venoasă conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Pentru a vă asigura că acul este inserat în venă, verificaţi întoarcerea sângelui retrăgând foarte uşor pistonul seringii.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Imediat ce sângele pătrunde în tubulatură, opriţi retragerea pistonului seringii şi injectaţi intravenos BeneFIX pe durata a câteva minute.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX trebuie injectat intravenos, timp de câteva minute.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Vă rugăm să înlăturaţi orice cantitate de soluţie neutilizată, flacoanele goale, precum şi acele şi seringile folosite, într- un vas special pentru obiecte ascuţite, întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare.
If you take more BeneFIX than you should:
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BeneFIX:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care vi s- a injectat o cantitate de BeneFIX mai mare decât cea recomandată de medic.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, BeneFIX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
În cazul în care observaţi că aveţi nevoie de o cantitate semnificativ mai mare de BeneFIX pentru a controla hemoragia, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră; trebuie făcută o testare a sângelui pentru a depista eventuala activitate a inhibitorilor de factor IX.
Rare:
Posibilele reacţii adverse sunt prezentate mai jos în conformitate cu următoarele categorii:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Mai puţin frecvente: între 1 din 100 şi 1 din 1000 pacienţi Rare: între 1 din 1000 şi 1 din 10000 pacienţi
Rare:
Dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori) * Rare:
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Reacţii alergice/ de hipersensibilizare; asemenea reacţii pot include apariţia unei senzaţie de arsură la nivelul maxilarului şi cutiei craniene, frisoane (rigiditate), tuse uscată/ strănut, înroşirea feţei, letargie, agitaţie, senzaţie de furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, umflarea gâtului, şoc alergic *, erupţii cutanate
124 Nervous system disorders
122 Tulburări ale sistemului nervos
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Ameţeli, dureri de cap, alterarea simţului gustativ, senzaţie de leşin
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Reacţiile alergice au apărut în strânsă relaţie temporală cu apariţia inhibitorului de factor IX (vezi şi punctul „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BeneFIX ”).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Cauzele reacţiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Dacă apare o reacţie de tip alergic/ anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Stabilirea tratamentului necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi punctul „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BeneFIX ”).
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Dacă apar asemenea inhibitori, boala se poate manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Pacienţii trataţi cu BeneFIX trebuie să fie monitorizaţi pentru a se putea observa producerea de inhibitor.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informaţii cu privire la incidenţa apariţiei de inhibitor la pacienţii netrataţi anterior (PNA).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
Datorită procesului de producţie, BeneFIX poate conţine urme fine de proteine de hamster.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
S- a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice (vezi şi punctul „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BeneFIX ”).
125 Renal
123 Tulburări renale
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Un pacient a suferit o durere abdominală severă, determinată de faptul că aprovizionarea cu sânge a unei zone din rinichi a fost întreruptă (fenomen cunoscut sub denumirea de infarct renal).
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Relaţia dintre apariţia infarctului şi administrarea anterioară de BeneFIX este neclară.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE BENEFIX
CUM SE PĂSTREAZĂ BENEFIX
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Nu utilizaţi BeneFIX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.