natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
Evoluţia LMC după 5 ani a apărut la 15, 6% din pacienţii trataţi cu Glivec, comparativ cu 28, 0% în cazul celor trataţi cu interferon alfa şi citarabină.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
Glivec s- a dovedit mai eficient decât chimioterapia standard şi în cazul pacienţilor cu ALL.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
Răspunsul la tratament al pacienţilor cu LMC, ALL şi GIST din studiile non- comparative a fost între 26% şi 96%.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
În ceea ce priveşte celelalte afecţiuni, din cauza rarităţii lor, este disponibil un număr limitat de date, în orice caz, în jur de 2/ 3 din pacienţi având un răspuns cel puţin parţial la tratamentul cu Glivec.
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, oedema (fluid retention), rash, muscle spasm and cramps, muscle and joint pain, and fatigue (tiredness).
Cel mai întâlnite efecte secundare asociate cu Glivec (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (număr scăzut de globule albe), trombocitopenia (numărul scăzut de trombocite), anemia (numărul scăzut al eritrocitelor), cefalee, greaţă (starea de rău), voma, diareea, dispepsie (indigestie), dureri abdominale (de stomac), edeme (retenţie de lichide), erupţie tegumentară, spasme şi crampe musculare, dureri musculare şi articulare, fatigabilitate (oboseală).
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Glivec, a se vedea prospectul.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Glivec nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la imatinib sau orice alt component al acestui medicament.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glivec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the conditions listed above, including those for which limited data were available.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Glivec sunt mai mari decât riscurile în tratarea afecţiunilor prezentate mai sus,
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Aceasta înseamnă că, datorită faptului că boala este rar întâlnită, nu a fost posibilă obţinerea integrală a informaţiilor cu privire la Glivec.
Other information about Glivec:
Informaţii suplimentare despre Glivec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de comercializare pentru Glivec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 noiembrie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită în data de 7 noiembrie 2006.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
(CML:
14 February 2001), here (GIST:
14 februarie 2001), aici (GIST:
20 November 2001), here (ALL:
20 noiembrie 2001), aici (ALL:
26 August 2005), here (DFSP:
26 august 2005), aici (DFSP:
26 August 2005), here (HES and CEL:
26 august 2005), aici (HES - sindromul hipereozinofilic şi LEC:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
28 octombrie 2005), aici (MD/ MPD:.
23 December 2005).
23 decembrie 2005).
The full EPAR for Glivec can be found here.
EPAR- ul complet pentru Glivec este disponibil aici.
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Pulbere de culoare albă până la galbenă, într- o capsulă opacă, de culoare galben deschis până la galben- portocaliu, inscripţionată cu „ NVR SH ”.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienţilor adulţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr- Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. • pacienţilor adulţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa - interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică. • pacienţilor adulţi diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. • pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/ mieloproliferative (MDS/ MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP- R). • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/ sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1- FCDP- Rα.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
De asemenea, Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastro- intestinale (GIST) maligne inoperabile şi/ sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. • pacienţilor adulţi cu protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile şi pacienţilor adulţi cu PDFS recidivante şi/ sau metastatice, care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
La pacienţii adulţi şi copii, eficacitatea Glivec se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice şi citogenetice şi supravieţuirea fără progresia bolii în LGC, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, MDS/ MPD, ratele de răspuns hematologice în SHE/ LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu GIST şi PDFS.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
La pacienţii cu MDS/ MPD asociate recombinărilor genei FCDP- R, experienţa utilizării Glivec este foarte limitată (vezi pct.
4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Doze şi mod de administrare
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni maligne hematologice şi sarcoame maligne, după cum este adecvat.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Doza prescrisă trebuie administrată oral, în timpul mesei, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiilor gastro- intestinale.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Pentru pacienţii (copii) care nu pot înghiţi capsule, conţinutul acestora poate fi dizolvat într- un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
4. 6).
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Doza în LGC la pacienţii adulţi Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii cu LGC în fază cronică.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
Faza cronică a LGC este definită prin îndeplinirea tuturor criteriilor următoare: blaşti < 15% în sânge şi în măduva hematopoietică, bazofile în sânge periferic < 20%, plachete > 100 x 109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Doza recomandată de Glivec este de 600 mg pe zi pentru pacienţii în fază accelerată.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Faza accelerată este definită prin prezenţa unuia dintre următoarele criterii: blaşti ≥ 15%, dar < 30% în sânge sau în măduva hematopoietică, blaşti plus promielocite ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică (având < 30% blaşti), bazofile în sânge periferic ≥ 20%, plachete < 100 x 109/ l, fără legătură cu tratamentul.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Doza recomandată de Glivec este de 600 mg pe zi pentru pacienţii aflaţi în criză blastică.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
În studiile clinice, tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 400 mg la 600 mg sau 800 mg la pacienţii în fază cronică a bolii, sau de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în fază accelerată sau criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/ sau citogenetic obţinut anterior.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Doza în LGC la copii La copii, dozajul trebuie stabilit în funcţie de suprafaţa corporală (mg/ m2).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Doza zilnică recomandată este de 340 mg/ m2 la copii cu LGC în fază cronică şi în fazele avansate ale LGC (a nu se depăşi doza totală de 800 mg).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
La copii, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/ m2 pe zi la 570 mg/ m2 pe zi (a nu se depăşi doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe provocate de medicament şi a neutropeniei severe neasociate leucemiei sau trombocitopenie, în următoarele situaţii: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/ sau citogenetic obţinut anterior.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
3 Doza în LLA Ph+ Doza recomandată de Glivec este de 600 mg pe zi pentru pacienţii cu LLA Ph+.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Experţii hematologici în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de- a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
3 Treatment schedule:
Schema de tratament:
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
5. 1).
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu Glivec în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Doza în MDS/ MPD Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii cu MDS/ MPD.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
5. 1).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Doza în SHE/ LEC Doza recomandată de Glivec este de 100 mg pe zi pentru pacienţii cu SHE/ LEC.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Doza în GIST Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii cu GIST maligne inoperabile şi/ sau metastatice.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
5. 1).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
În prezent, nu există date disponibile pentru a susţine recomandări specifice de dozaj la pacienţii cu GIST cu rezecţie gastro- intestinală anterioară.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
5. 2) au suferit anterior o rezecţie.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
La toţi pacienţii din studiu a existat un interval de cel puţin două săptămâni între rezecţie şi prima doză de Glivec administrată; cu toate acestea, nu se pot face recomandări adiţionale pe baza acestui studiu.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Doza în PDFS La pacienţii cu PDFS, doza recomandată de Glivec este de 800 mg pe zi.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Ajustarea dozei la apariţia reacţiilor adverse Reacţii adverse non- hematologice Dacă în timpul utilizării Glivec apare o reacţie adversă non- hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Tratamentul cu Glivec
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
4 poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg, iar la copii de la 340 la 260 mg/ m2/ zi.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Reacţii adverse hematologice În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
HES/ CEL (starting dose
NAN < 1, 0 x 109/ l SHE/ LEC (doza iniţială
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Glivec se întrerupe până când NAN ≥ 1, 5 x 109/ l şi numărul plachetelor
and/ or platelets < 50 x 109/ l
< 50 x 109/ l NAN < 1, 0 x 109/ l
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Tratamentul cu Glivec se reia la doza anterioară (adică dinaintea reacţiei adverse severe).
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
Faza cronică a LGC,
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Glivec se întrerupe până când NAN ≥ 1, 5 x 109/ l şi numărul plachetelor
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
(doza iniţială 400 mg)
platelets < 50 x 109/ l
numărul plachetelor < 50 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Dacă NAN revine la < 1, 0 x 109/ l şi/ sau numărul plachetelor < 50 x 109/ l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Glivec la doza redusă de 300 mg.
Paediatric chronic phase CML
Faza cronică a LGC la
(at dose 340 mg/ m2)
(la doza de 340 mg/ m2)
platelets < 50 x 109/ l
plachete < 50 x 109/ l a NAN < 0, 5 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Dacă NAN revine la < 1, 0 x 109/ l şi/ sau numărul plachetelor < 50 x 109/ l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Glivec la doza redusă de 260 mg/ m2.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
Faza accelerată a LGC şi criza blastică şi LLA Ph+ (doza iniţială
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
şi/ sau numărul plachetelor < 10 x 109/ l
a
a NAN < 0, 5 x 109/ l
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1 x 109/ l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 109/ l, apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg.
Paediatric accelerated phase CML and blast
Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii (doza iniţială
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
şi/ sau numărul plachetelor
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/ m2.
Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
reduce doza la 200 mg/ m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1 x 109/ l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 109/ l, apoi tratamentul se reia cu doza de 200 mg/ m2.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Glivec se întrerupe până când NAN
(at dose 800 mg)
NAN < 1, 0 x 109/ l PDFS ≥ 1, 5 x 109/ l şi numărul plachetelor (la doza de 800 mg)
and/ or platelets < 50 x 109/ l
< 50 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Dacă NAN revine la < 1, 0 x 109/ l şi/ sau numărul plachetelor < 50 x 109/ l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Glivec la doza redusă de 400 mg.
Paediatric use:
Utilizarea la copii:
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani (vezi pct.
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu LLA Ph+ şi foarte limitată privind utilizarea la copii cu MDS/ MPD şi PDFS.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Nu există experienţă privind utilizarea la copii sau adolescenţi cu GIST şi SHE/ LEC.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
4. 4, 4. 8 şi 5. 2).
Liver dysfunction Mild
Disfuncţie hepatică Uşoară
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Analize ale funcţiei hepatice Bilirubină totală: = 1, 5 LSVN AST: > LSVN (poate fi normală sau < LSVN dacă bilirubina totală este > LSVN)
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
Bilirubină totală: > 1, 5- 3, 0 LSVN AST: orice valoare
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
Bilirubină totală: > 3- 10 LSVN AST: orice valoare
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Deoarece clearance- ul renal al imatinibului este neglijabil, nu este anticipată o scădere a clearance- ului imatinibului liber la pacienţii cu insuficienţă renală.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Pacienţilor cu disfuncţie renală uşoară sau moderată (clearance- ul creatininei = 20- 59 ml/ min.) trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză iniţială.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
De asemenea, deşi sunt disponibile foarte puţine informaţii, pacienţii cu disfuncţie renală severă (clearance- ul creatininei = < 20 ml/ min.) sau dializaţi ar putea începe cu aceeaşi doză de 400 mg.