natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
S- a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti - nu
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a m
In clinical studies, an lp
hematocritului.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
Capacul acului de la pen- ul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care us
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
poate determina reacţii alergice. od
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
În studiile Pr
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
clinice s- au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de agenţi de stimulare a eritropoiezei la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
M
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentraţia hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi pentru a se evita transfuziile de sânge.
Chronic renal failure patients
183 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Nespo.
As with all growth factors,
În
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
es câteva studii controlate, nu s- a arătat că epotinele îmbunătăţesc supravieţuirea globală sau scad riscul progresiei tumorale la pacienţii cu anemie ascociată cu cancer. ai În studii clinice controlate, utilizarea Nespo şi a altor agenţi de stimulare a eritropoezei m (erythropoiesis- stimulating agents - ESAs) au arătat: nu
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/ dl 97, 5 mmol/ l) adaptarea dozelor descrisă la pct.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
184 aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/ fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
es Generale ai Au fost raportate reacţii alergice grave la darbepoetină alfa, inclusiv reacţii anafilactice, edem angioneurotic, dispnee, erupţii cutanate, urticarie. m
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
185 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
186 Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
187 O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste
(SD 19.7).
188 19, 7).
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Acestea au
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
189 fost scoasa de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosita în cel mult 7 zile, fie aruncat.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
Cutii cu 1 sau 4 flacoane din sticlă transparentă cu dopuri din cauciuc cu 25 µg Nespo soluţie injectabilă în 1 ml (25 µg/ ml).
180 6.6 Special precautions for disposal
at 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Via San Martino 12
Via San Marino 12 I- 20122 Milano al
th I-20122 Milan Italy
Italia in ic
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 cutie cu 1 flacon EU/ 1/ 01/ 184/ 026 cutie cu 4 flacoane m ul
8 June 2001 ct
8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri:
19 May 2006 du
19 mai 2006 od Pr
181 1.
190 1.
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 1 ml (40 µg/ ml).
182 Adult patients with chronic renal failure
191 Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari..
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
to In cazul creşterii hemoglobinei cu mai mult de 2, g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească,
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
193 administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Atunci când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeaşi doză şi hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni, astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în aşa fel încât hemoglobina să fie menţinută la nivelul dorit.
ed haemoglobin at the desired level.
at riz Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţi cu cancer
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Nespo trebuie administrat subcutanat la pacienţii cu anemie (de ex. concentraţia hemoglobinei ≤ 10
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
au urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
te Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
Variabilitatea hemoglobinei ar
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
es trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/ dl (6, 2 mmol/ ll) şi 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Dacă răspunsul clinic al nu
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia ulterioară poate fi ineficace. al
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea in
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
chimioterapiei. ic
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25- 50% ed
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
pentru.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Trebuie avută în vedere titrarea dozelor de 500 µg, 300 µg şi 150 µg.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi; dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), doza trebuie m
Therapy should be reinitiated at ed
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt temporar dacă nivelurile hemoglobinei depăşesc 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) Tratmentul trebuie reluat cu doze cu aproximativ 25% ul
M
mai mici decât doza anterioară după ce nivelurile hemoglobinei scad la 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sau mai jos. us
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în 4 săptămâni, doza trebuie scăzută cu od
185 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
194 Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Nespo.
Deficiencies of
Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigaţi factorii cauzali.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie corectate.
or the evaluation.
at parte a evaluării.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns, iar
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roşii (APLR), se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
to au Aplazia pură a liniei roşii determinată de anticorpi neutralizanţi anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante, inclusiv darbepoetină alfa.
This has been
te subcutanat.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
es eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu darbepoetină alfa (vezi pct.
Since the liver is thought to be the principal route of no
4. 8). ai Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Deoarece se consideră că ficatul este calea m principală de eliminare a Nespo şi a r- HuEPO, Nespo trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice. nu
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Nespo trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie sau epilepsie. al
This du
pun viaţa în pericol. ic
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Capacul acului de la pen- ul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care ed
In clinical studies, an lp
În studiile ul
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
clinice s- au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de agenţi de stimulare a eritropoiezei la valori ţintă ale hemoglobinei us
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
mai mari de 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l). od
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentraţia hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi pentru a Pr
M
se evita transfuziile de sânge.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
195 La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Nespo.
Effect on tumour growth
at Efect asupra creşterii tumorale
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
riz Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează, primar, producerea de celule roşii.
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
În câteva
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
au studii controlate, nu s- a arătat că epotinele îmbunătăţesc supravieţuirea globală sau scad riscul progresiei tumorale la pacienţii cu anemie ascociată cu cancer.
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
te În studii clinice controlate, utilizarea Nespo şi a altor agenţi de stimulare a eritropoezei (erythropoiesis- stimulating agents - ESAs) au arătat:
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESAs nu sunt indicaţi pentru utlizarea la această categorie de pacienţi. m
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
• scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienţii cu nu
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l). al
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
• creşterea riscului de deces la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl (7, 5 in
The decision to administer recombinant du
ESAs nu sunt indicaţi pentru utilizarea la aceste categorii de pacienţi ic ed
Factors that should be considered ro
Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiu - m
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
risc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să ţină seama de tipul şi stadiul tumorii; de gradul anemiei; de speranţa de ul
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
5. 1). us
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
potenţialul risc de evenimente tromboembolice.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
Pr
4.6 Pregnancy and lactation
196 4. 6 Sarcina şi alăptarea
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/ fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
at riz 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ed 4.8 Undesirable effects
to au 4. 8 Reacţii adverse
is General
Generale
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
te Au fost raportate reacţii alergice grave la darbepoetină alfa, inclusiv reacţii anafilactice, edem
Chronic renal failure patients
es angioneurotic, dispnee, erupţii cutanate, urticarie. ai Experienţa din studiile clinice m Pacienţi cu insuficienţă renală cronică nu
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
În grupul cu Nespo, 83% au fost dializaţi şi 17% nu au fost dializaţi. al
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost in
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
locul administrării a fost în general uşor şi trecător şi a apărut predominant după prima injecţie. ed
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea: m
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Reacţie adversă
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
aparate, sisteme şi organe Tulburări cardiace us
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Foarte frecvente (≥ 1/ 10) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat od