natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Având în vedere că IgG este secretată în laptele uman şi potenţialul de a dăuna nou- născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Herceptin şi 6 luni după ultima doză de Herceptin.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei trebuie atenţionaţi să nu conducă sau să utilizeze utilaje până la dispariţia simptomelor.
MBC
CSM
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
Datele referitoare la evenimentele adverse reflectă constatările din studiile clinice şi experienţa utilizarii Herceptin post- autorizare, în condiţiile regimului de dozare recomandat, fie singur, fie asociat cu paclitaxel.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
În două studii clinice pivot, pacienţii au primit Herceptin în monoterapie sau în asociere cu paclitaxel.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cele legate de administrarea perfuziei, cum sunt febra şi frisoanele, care apar în mod obişnuit după prima perfuzie cu Herceptin.
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Reacţiile adverse atribuite Herceptin la ≥10% din pacienţi în cele două studii clinice pivot au fost următoarele:
Body as a Whole:
La nivelul corpului ca întreg:
Digestive:
Digestive:
Musculoskeletal:
7 Musculo- scheletice:
Skin and appendages:
Tegumente şi fanere
abdominal pain, asthenia, chest pain, chills, fever, headache, pain diarrhoea, nausea, vomiting arthralgia, myalgia Rash
artralgii, mialgii erupţie cutanată tranzitorie
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Reacţiile adverse atribuite Herceptin la > 1% şi < 10% din pacienţii din cele două studii clinice pivot au fost următoarele:
influenza-like illness, back pain, infection, neck pain, malaise, hypersensitivity reaction, mastitis, weight loss
simptome asemănătoare gripei, dureri lombare, infecţii, dureri cervicale, stare generală de rău, reacţii de hipersensibilitate, mastită, scădere în greutate
Cardiovascular:
Cardio- vasculare:
vasodilation, supraventricular tachyarrythmia, hypotension, heart failure, cardiomyopathy, palpitation
vasodilataţie, tahicardie supraventriculară, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă, cardiomiopatie, palpitaţii
7 Digestive:
Digestive:
anorexia, constipation, dyspepsia, liver tenderness, dry mouth, rectal disorder (haemorrhoids)
anorexie, constipaţie, dispepsie, sensibilitate hepatică, xerostomie, tulburări rectale (hemoroizi)
Blood and lymphatic:
Hematologice şi limfatice:
Metabolic:
Metabolice:
Musculoskeletal:
Musculo- scheletice:
Nervous:
Neurologice:
peripheral oedema, oedema bone pain, leg cramps, arthritis dizziness, paraesthesia, somnolence, hypertonia, peripheral neuropathy, tremor anxiety, depression, insomnia,
leucopenie, echimoze edeme periferice, edeme dureri osoase, crampe ale musculaturii gambei, artrită ameţeli, parestezii, somnolenţă, hipertonie, neuropatie periferică, tremor
Respiratory:
Respiratorii:
asthma, cough increased, dyspnoea, epistaxis, lung disorders, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
anxietate, depresie, insomnie astm, accentuarea tusei, dispnee, epistaxis, afecţiuni pulmonare, faringită, rinită, sinuzită;
Urogenital:
Urogenitale:
Skin and appendages:
Tegumente şi fanere:
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
infecţii ale tractului urinar prurit, transpiraţie, modificări ale unghiilor, tegumente uscate, alopecie, acnee, erupţie cutanată maculopapulară tranzitorie
Special senses:
Organe de simţ:
taste perversion
modificarea gustului
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
Într- un alt studiu clinic randomizat (M77001), pacienţii cu diagnostic de cancer de sân metastatic au primit docetaxel, cu sau fără Herceptin.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Următorul tabel arată reacţiile adverse care au fost raportate la ≥10% din pacienti, în funcţie de tratamentul studiat:
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
Evenimente adverse frecvente non- hematologice raportate la ≥10% din pacienţi, în funcţie de tratamentul studiat
Herceptin plus docetaxel docetaxel
Herceptin plus
Body System
docetaxel
Adverse Event
Aparate, sisteme şi organe
N = 92 (%)
Eveniment advers
N = 94 (%)
docetaxel
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
astenie edeme periferice oboseală inflamaţia mucoasei febră
45 40 24 23
92 (%) 45 40 24 23 29
29
N =
15
94 (%) 41 35 21 22 15
conditions
durere
pain lethargy chest pain influenza like illness rigors alopecia
letargie durere toracica simptome asemănătoare gripei frison
21 12 11 41 36 22
11
23
1
Herceptin plus docetaxel
Herceptin plus
Body System
Eveniment advers
Adverse Event
docetaxel
N = 92 (%)
92 (%) 67 17
N = 94 (%)
94 (%) 54 21
dysgeusia hypoaesthesia
erupţie cutanată tranzitorie eritem
14 11
24
17
12 5 17
myalgia
mialgii artralgii
Musculoskeletal and connective tissue disorders
dureri ale extremităţilor
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
dureri lombare dureri osoase tuse dispnee
27 16 10 14 13
10 14 13 14
20 16 14 6 16
14 6 16 15
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
durere faringolaringeală epistaxis rinoree
14 16 18 12
16 18 12
15 9 5 1
9 5 1
infestations
Infecţii şi infestări Tulburări oculare
nasopharyngitis
rinofaringită creşterea secreţiei lacrimale
15
15 21
10
6 10
conjunctivitis
conjunctivită
Vascular disorders Metabolism and
Tulburări vasculare Tulburări metabolice şi de
lymphoedema
limfedem
nutrition disorders
nutriţie
Investigations Psychiatric disorders Injury, poisoning and
Investigaţii diagnostice Tulburări psihice Leziuni, intoxicaţii şi
weight increased insomnia
creştere în greutate insomnie
procedural complications 1
complicaţii legate de procedurile utilizate 1
nail toxicity
toxicitate unghiala
These numbers include patients with preferred terms of ‘ febrile neutropenia’, ‘ neutropenic sepsis’ or ‘ neutropenia’ that was associated with fever (and antibiotic use).
4. 8
See also section 4.8 There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
9 S- a observat o incidenţă crescută a RAS (40% vs.
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
31%) şi RA de Grad 4 (34% vs.
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
23%) la grupul care a primit terapie asociată comparativ cu monoterapia cu docetaxel.
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
Într- un studiu clinic randomizat, efectuat ulterior (BO16216), la pacienţii cu cancer de sân metastatic, cu status- ul receptorilor HER2 şi al receptorilor hormonali pozitiv, s- a administrat anastrozol, cu sau fără Herceptin.
In this trial, there was no change in the safety profile compared with previous trials in the metastatic population.
În acest studiu clinic, nu au fost modificări ale profilului de siguranţă comparativ cu studiile anterioare efectuate la pacienţii cu boală în stadiul metastatic.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Tabelul următor prezintă evenimentele adverse raportate la ≥10% din pacienţi, în funcţie de tratamentul studiat.
9 Table 2
Tabel 2.
Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10% by Trial Treatment
Rezumatul evenimentelor adverse apărute cu o frecvenţă de cel puţin 10%, în funcţie de tratamentul studiat
Adverse Event
Eveniment Advers
Arimidex Plus Herceptin Arimidex Alone N=103 N=104 No.
Arimidex Plus Herceptin N=103
(%) No.
(%)
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
Fatigabilitate Diaree Vărsături Artralgii Febră Dorsalgii Dispnee Greaţă Tuse Cefalee Rinofaringită Dureri osoase Constipaţie Frisoane Procentele se bazează pe N.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
Apariţii multiple ale aceluiaşi eveniment advers la un singur pacient s- au luat în considerare numai o singură dată.
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed
La pacienţii din braţul cu Arimidex Monoterapie care au fost transferaţi în braţul cu Herceptin, sunt prezentate numai EA apărute înainte de prima administrare de Herceptin.
There was an increased incidence of SAEs (23% vs.
S- a observat o incidenţă crescută a EAG (23% vs.
6%) and Grade 3/ 4 AEs (25% vs.
6%) şi EA de Grad 3/ 4 (25% vs.
15%) in the combination arm compared to anastrozole monotherapy.
15%) la grupul la care s- a administrat terapie asociată comparativ cu monoterapia cu anastrozol.
EBC
CSI
The HERA trial is a randomised, open label study in patients with HER2-positive early breast cancer (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).
5. 1 Proprietati farmacodinamice).
Table 3 displays adverse events which were reported at 1 year in ≥ 1% of patients, by study treatment.
Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse raportate la 1 an, pentru ≥ 1% din pacienţi, în funcţie de tratamentul studiat.
Adverse Events Reported at 1 year in ≥ 1% of Patients, by Study Treatment
Evenimente adverse raportate la 1 an, pentru ≥ 1% din pacienţi, în funcţie de tratamentul studiat
Observation Herceptin 1 Only year Adverse Event N = 1708 N = 1678
Brat Herceptin observational 1 an Evenimente adverse N = 1708 N = 1678
Body System
Aparate, sisteme şi
No.
organe
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Total pacienţi cu cel puţin un EA
arthralgia* back pain* pain in extremity
artralgii * dureri lombare * dureri ale extremităţilor
connective tissue disorders
Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
bone pain shoulder pain chest wall pain muscle spasms*
mialgii * dureri osoase dureri ale umerilor
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
17 (< 1) 26 (2) 29 (2)
49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3)
63 (4) 49 (3) 30 (2)
musculoskeletal pain
dureri ale peretelui toracic spasme musculare * dureri musculo- scheletice
11 (< 1)
24 (1) 3 (< 1) 11 (< 1)
17 (1)
26 (2) 45 (3) 17 (1)
nasopharyngitis* influenza*
rinofaringită * gripă * infecţii ale tractului respirator superior *
Observation Only
infecţii ale tractului urinar
N = 1708
13 (< 1)
N = 1678
39 (2)
upper respiratory tract infection*
Infecţii şi infestări
urinary tract infection rhinitis sinusitis cystitis pharyngitis bronchitis herpes zoster
rinită sinuzită cistită faringită bronşită herpes zoster
fatigue* oedema peripheral pyrexia*
oboseală * edeme periferice febră *
44 (3) 38 (2) 6 (< 1)
44 (3) 38 (2) 6 (< 1)
128 (8) 79 (5) 100 (6)
128 (8) 79 (5) 100 (6)
asthenia* chills* chest pain* influenza illness oedema chest discomfort
astenie * frisoane * durere toracică *
30 (2) - 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1)
30 (2) - 22 (1)
75 (4) 85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1)
75 (4) 85 (5) 45 (3)
Gastrointestinal
3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1)
diarrhoea* nausea* vomiting* abdominal pain
40 (2) 18 (1) 20 (1)
disorders
Tulburări gastro - intestinale
constipation
constipaţie dureri în etajul abdominal superior
17 (< 1)
17 (< 1) 15 (< 1)
33 (2)
33 (2) 29 (2)
abdominal pain upper dyspepsia gastritis stomatitis headache*
dispepsie gastrită stomatită
15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3)
9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1)
29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10)
30 (2) 20 (1) 26 (2)
dizziness* paraesthesia vertigo hot flush
parestezii vertij bufeuri hipertensiune arterială *
29 (2) 11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5)
11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5) 35 (2)
60 (4) 29 (2) 25 (1) 98 (6)
29 (2) 25 (1) 98 (6) 64 (4)
Vascular disorders Skin and subcutaneous
11 Herceptin Brat 1 an observational Evenimente adverse N = 1678 N = 1708 Aparate, sisteme şi (%) (%) organe 1179 (70) 792 (46) Total pacienţi cu cel puţin un EA 5248 2251 Număr total de EA Afecţiuni cutanate şi ale
hypertension* lymphoedema rash* pruritus
erupţie cutanată tranzitorie * prurit
35 (2) 40 (2) 10 (< 1) 10 (< 1)
10 (< 1) 10 (< 1)
64 (4) 42 (3) 70 (4) 40 (2)
70 (4) 40 (2)
tissue
ţesutului subcutanat
nail disorder*
modificari ale unghiilor *
onychorrhexis erythema cough* dyspnoea
onicorexis eritem tuse * dispnee
pharyngolaryngeal pain
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
rhinorrhoea epistaxis
durere faringolaringeala dispnee de efort rinoree epistaxis
breast pain
mastodinie
insomnia
insomnie
Pts with at least one AE
Tulburări psihice Tulburări cardiace
depression anxiety
depresie anxietate palpitaţii * insuficienţă cardiacă
34 (2) 19 (1)
34 (2) 19 (1) 12 (< 1)
51 (3) 39 (2)
51 (3) 39 (2) 48 (3)
Cardiac disorders Investigations
Investigaţii diagnostice
cardiac failure congestive tachycardia ejection fraction decreased*
congestivă tahicardie scăderea fracţiei de ejecţie *
5 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1)
5 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1)
30 (2) 20 (1) 58 (3)
30 (2) 20 (1) 58 (3)
dysuria
disurie
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _2% difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin.
* Evenimentele adverse raportate cu incidenţă mai mare (diferenţă > 2%) în grupul cu Herceptin comparativ cu grupul observaţional şi, în consecinţă pot fi atribuite tratamentului cu Herceptin
The following information is relevant to all indications:
Următoarele informaţii sunt relevante pentru toate indicaţiile:
Serious Adverse Reactions At least one case of the following serious adverse reactions has occurred in at least one patient treated with Herceptin alone or in combination with chemotherapy in clinical trials or has been reported during post marketing experience:
Reacţii adverse grave Cel puţin una dintre următoarele reacţii adverse grave a apărut la cel puţin un pacient tratat cu Herceptin în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie în studiile clinice sau s- a raportat în perioada postautorizare:
Body System Body as a Whole
Aparate, sisteme şi Eveniment advers organe La nivelul corpului ca întreg:
Adverse Event hypersensitivity reaction, anaphylaxis and anaphylactic shock, angioedema, ataxia, sepsis, chills and fever, asthenia, fever, rigor, headache, paresis, chest pain, fatigue, infusion-related symptoms, peripheral oedema, bone pain, coma, meningitis, cerebral oedema, thinking abnormal, progression of neoplasia
reacţii de hipersensibilitate, anafilaxie şi şoc anafilactic, angioedem, ataxie, sepsis, frisoane şi febră, astenie, febră, frison, cefalee, pareză, dureri toracice, oboseală, simptome legate de perfuzie, edeme periferice, dureri osoase, comă, meningită, edem cerebral, tulburări de gândire, progresia neoplaziei
Cardiovascular
Cardio- vascular:
cardiomyopathy, congestive heart failure, increased congestive heart failure, decreased ejection fraction, hypotension, pericardial effusion, bradycardia, cerebrovascular disorder, cardiac failure, cardiogenic shock, pericarditis
cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă congestivă, agravarea insuficienţiei cardiace congestive, scăderea fracţiei de ejecţie, hipotensiune arterială, revărsat pericardic, bradicardie, tulburări cerebro- vasculare, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, pericardită
Digestive Blood and Lymphatic
Digestive:
hepatocellular damage, liver tenderness, diarrhoea, nausea and vomiting, pancreatitis, hepatic failure, jaundice leukaemia, febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypoprothrombinemia
lezare hepatocelulară, sensibilitate hepatică, diaree, greaţă şi vărsături, pancreatită, insuficienţă hepatică, icter
Skin and appendages Special Senses
Sânge şi sistem limfatic:
rash, dermatitis, urticaria, Stevens-Johnson syndrome papilloedema, abnormal lacrimation, retinal haemorrhage, deafness
leucemie, neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, anemie, hipoprotrombinemie
12 Infusion-Related Symptoms During the first infusion of Herceptin chills and/ or fever are observed commonly in patients.
Musculo - scheletice:
Other signs and/ or symptoms may include nausea, hypertension, vomiting, pain, rigors, headache, cough, dizziness, rash, and asthenia.
erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, urticarie, sindrom Stevens- Johnson edem papilar, lăcrimare anormală, hemoragie retiniană, surditate.
These symptoms are usually mild to moderate in severity, and occur infrequently with subsequent Herceptin infusions.
Simptome legate de perfuzie În mod obişnuit, în timpul primei perfuzii cu Herceptin, se observă frisoane şi/ sau febră.
These symptoms can be treated with an analgesic/ antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine (see 4.2).
Aceste simptome pot fi tratate cu un analgezic/ antipiretic cum ar fi meperidina sau paracetamolul, sau cu un antihistaminic cum ar fi difenhidramina (vezi pct.
Allergic-like and hypersensitivity reactions Allergic reactions, anaphylaxis and anaphylactic shock, urticaria and angioedema occurring during the first infusion of Herceptin, have been reported rarely.
Reacţii de hipersensibilitate şi anafilactoide În timpul primei perfuzii cu Herceptin s- au raportat rareori reacţii alergice, anafilaxie şi şoc anafilactic, urticarie şi angioedem.
Over a third of these patients had a negative re- challenge and continued to receive Herceptin.
Unele dintre aceste reacţii pot fi grave şi potenţial letale (vezi pct.
Serious pulmonary events Single cases of pulmonary infiltrates, pneumonia, pulmonary fibrosis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema, acute respiratory distress syndrome (ARDS) and respiratory insufficiency have been reported rarely.
Evenimente pulmonare grave S- au raportat rar cazuri izolate de infiltrate pulmonare, pneumonie, fibroză pulmonară, revărsat pleural, tulburare respiratorie, edem pumonar acut, sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS) şi insuficienţă respiratorie.
Cardiac toxicity Reduced ejection fraction and signs and symptoms of heart failure, such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, and S3 gallop, have been observed in patients treated with Herceptin.
Toxicitate cardiacă La pacienţii trataţi cu Herceptin s- au observat reducerea fracţiei de ejecţie şi semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, cum ar fi dispnee, ortopnee, accentuarea tusei, edem pulmonar şi zgomot 3 de galop (vezi pct.
The incidence of cardiac adverse events from retrospective analysis of data from the combination therapy study (Herceptin plus paclitaxel versus paclitaxel alone and the Herceptin monotherapy study is shown in the following table:
Incidenţa evenimentelor adverse cardiace rezultată din analiza retrospectivă a datelor din studiul asupra terapiei asociate (Herceptin plus paclitaxel comparativ cu paclitaxel în monoterapie) şi studiul asupra administrării de Herceptin în monoterapie este prezentată în tabelul de mai jos:
Cardiac Adverse Event Incidence; n,% [95 %-confidence limits]
paclitaxelN = 95
Herceptin plus paclitaxel N=91
N =
Herceptin N=213
213
Symptomatic heart failure
Insuficienţă cardiacă simptomatică Altă afecţiune cardiacă
8, 8.8% [3.9-16.6]
8, 8, 8% [3, 9 – 16, 6]
4, 4.2% [1.2-10.4]
4, 4, 2% [1, 2 – 10, 4]
18, 8.5% [5.1-13.0]
18, 8, 5% [5, 1 – 13, 0]
Cardiac diagnosis other
decât insuficienţa
4, 4.4%
4, 4, 4%
7, 7.4%
7, 7, 4%
7, 3.3%
7, 3, 3%
than heart failure
cardiacă
[1.2-10.9]
[1, 2 – 10, 9]
[3.0-14.6]
[3, 0 – 14, 6]
[1.3-6.7]
[1, 3 – 6, 7]
The incidence of symptomatic congestive heart failure in the study of Herceptin plus docetaxel versus docetaxel alone (M77001), is shown in the following table:
Incidenţa insuficienţei cardiace congestive simptomatice în studiul cu Herceptin plus docetaxel versus docetaxel în monoterapie (M77001), este prezentată în următorul tabel:
Symptomatic heart failure
simptomatică
2 (2.2%)
2 (2. 2%)
In this study, all patients had a baseline cardiac ejection fraction of greater than 50%.
În acest studiu, toţi pacienţii au avut iniţial o fracţie de ejecţie cardiacă mai mare de 50%.
In the Herceptin plus docetaxel arm, 64% had received a prior anthracycline compared with 55% in the docetaxel alone arm.
În braţul Herceptin plus docetaxel, 64% au primit anterior antraciclină comparativ cu 55% în braţul cu docetaxel singur.
Summary of Patients with an LVEF Decrease by at least an Absolute 15% from Baseline and the Absolute LVEF Value below 50%, Safety Population (Before Crossover)
Procentul de pacienţi cu scăderea FEVS de cel puţin 15%, în valoare absolută, faţă de valoarea iniţială şi cu valoarea absolută a FEVS sub 50%; evaluarea profilului de siguranţă (înainte de transferul în alt braţ de tratament)
Anastrozole plus Herceptin n=103
Anastrozol plus Herceptin n=103
Anastrozole alone n=104
Anastrozol Monoterapie n=104 0a
Symptomatic CHF Confirmed LVEF drops of ≥ 15% from Baseline and below 50%
ICC simptomatică
At least one LVEF drop of ≥ 15% from baseline and below 50% a
Scăderea confirmată a FEVS cu ≥ 15% faţă de valoarea iniţială şi sub 50%
One patient experienced symptomatic CHF after cross over to Herceptin-containing regimen following progression b Two patients experienced confirmed LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression c Four patients experienced one LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression
Un pacient a manifestat ICC simptomatică, după transferul în braţul cu schema terapeutică care conţine Herceptin, după progresia bolii. b Doi pacienţi au prezentat scăderea confirmată a FEVS, după transferul în braţul cu schema terapeutică care conţine Herceptin, după progresia bolii. c Patru pacienţi au prezentat un singur episod de scădere a FEVS, după transferul în braţul cu schema terapeutică care conţine Herceptin, după progresia bolii.
In the HERA trial, NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm.
În studiul HERA, insuficienţa cardiacă clasa III- IV NYHA, a fost observată la 0, 6% din pacienţi, în braţul de tratament de un an.
Asymptomatic or mildly symptomatic NYHA class I – II events were observed in 3.0% of patients in the Herceptin arm compared to 0.5% of patients in the observation arm.
Evenimente de tip insuficienţă cardiacă clasa I- II NYHA asimptomatică sau uşor simptomatică au fost observate la 3, 0% dintre pacienţii din braţul cu Herceptin, comparativ cu 0, 5% dintre pacienţii din braţul observational.
The percentage of patients with at least one significant LVEF drop (decrease of ≥ 10 EF points and to < 50%) during the study was 7.4% in the 1 year Herceptin arm versus 2.3% in the observation arm.
Procentul pacienţilor cu cel puţin o scădere semnificativă a FEVS (scădere cu ≥ 10 puncte FE şi < 50%) în timpul studiului, a fost de 7, 4% în braţul de tratament de un an cu Herceptin versus 2, 3% în braţul observaţional.
Haematological toxicity Haematological toxicity was infrequent following the administration of Herceptin as a single agent in the metastatic setting, WHO Grade 3 leucopenia, thrombocytopenia and anaemia occurring in < 1% of patients.
Toxicitate hematologică După administrarea de Herceptin în monoterapie, în stadiul metastatic, toxicitatea hematologică a fost rară, efecte ca leucopenia de gradul 3 OMS, trombocitopenia şi anemia manifestându- se la < 1% dintre pacienţi.
No WHO Grade 4 toxicities were observed.
Nu s- au observat fenomene toxice de gradul 4 OMS.