natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Pancreatită, colită ischemică, colită ulcerativă, sângerări gingivale Tulburări periodontale NOS, tulburări dentare NOS§ Hepatomegalie Hepatotoxicitate, (inclusiv deces) Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, eritem, afecţiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Artrită Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate
General disorders and administration site conditions
Tulburări renale şi ale căilor urinare Micţiuni frecvente Frecvente:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic Foarte rare:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Amenoree, mastodinie, dismenoree, menoragie, tulburări Frecvente: menstruale, tulburări vaginale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, Foarte frecvente: oboseală, frison, febră§, simptome asemănătoare gripei§, astenie, iritabilitate, durere toracică, stare generală de rău Durere la locul injectării Frecvente:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Necroză la locul injectării, edem facial Foarte rare:
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Investigaţii diagnostice Scădere în greutate Foarte frecvente: * Aceste evenimente au fost frecvente doar cu IntronA în monoterapie § Vezi punctul 4. 4
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class  Infection and infestations
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Reacţii adverse Infecţii virale, faringită Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită Neoplasm (nespecificat)
Blood and lymphatic system disorders
 36 Tulburări hematologice şi limfatice Anemie, neutropenie Foarte frecvente:
Very common:
Trombocitopenie, limfadenopatie Frecvente:
Endocrine disorders
Tulburări endocrine:
Metabolism and nutrition disorders
Hipotiroidism§ Foarte frecvente:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hipertiroidism§, virilizare Frecvente:
Psychiatric disorders§
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Foarte frecvente:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hipertrigliceridemie§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar Frecvente:
Nervous system disorders§
Tulburări psihice§ Depresie, labilitate emoţională, insomnie Foarte frecvente:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, Frecvente: agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie Tulburări ale sistemului nervos§ Cefalee, ameţeli Foarte frecvente:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, Frecvente: afectarea concentrării, somnolenţă Tulburări oculare Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale Tulburări vasculare Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare Frecvente:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, Frecvente: strănut Tulburări gastro- intestinale Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Foarte frecvente:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Ulceraţii orale, stomatită ulcerativă, stomatită, durere în hipocondrul drept, Frecvente: dispepsie, glosită, reflux gastroesofagian, afecţiuni rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, dureri dentare, afecţiuni ale dinţilor Tulburări hepatobiliare Anomalii ale funcţiei hepatice Frecvente:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, erupţii cutanate Foarte frecvente:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Reacţii de fotosensibilitate, erupţie cutanată maculopapulară, eczemă, acnee, Frecvente: afecţiuni cutanate, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare pielii, prurit, piele uscată, eritem, echimoze, transpiraţii abundente Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Renal and urinary disorders
Artralgii, mialgii, dureri musculo- scheletice Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis, tulburări ale micţiunii, incontinenţă urinară
Common:
 37 Frecvente:
General disorders and administration site conditions
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, afecţiuni vaginale Frecvente:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Bărbaţi: dureri testiculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, oboseală, frisoane, febră§, simptome asemănătoare gripei§, indispoziţie, iritabilitate Dureri toracice, astenie, edem, durere la locul injectării Frecvente:
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Investigaţii diagnostice Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/ sau greutate scăzute pentru vârsta Foarte frecvente: respectivă) § Leziuni şi intoxicaţii Leziuni cutanate Frecvente: § Vezi punctul 4. 4
 36 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
 39 crescută de răspuns la asocierea IntronA + ribavirină, în comparaţie cu IntronA administrat în monoterapie, se menţine la toate subgrupele de pacienţi.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s- a administrat IntronA în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80% din tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii cărora li s- a administrat < 80% din tratament (56% comparativ cu 32% în studiul C/ I98- 580).
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Răspunsul virusologic susţinut în funcţie de genotip după tratamentul cu Intron- A în asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV.
Study 11

Study 22 pegylated
40 Studiul 11 Studiul 22 interferon pegilat alfa- 2b (100
pegylated
interferon pegilat
interferon
sau
interferon
150c µg /
alfa-2b (100
alfa- 2b (1, 5 µg/ kg
or c
şi
(1.5 µg/kg/
săptămână) +
IntronA
(3
150
MIU TPS)
µg/week) (3 MIU TIW)
săptămână) +
week) +
(3
(3 MIU TIW) +
MIU TPS)
+ ribavirin
ribavirină
ribavirin
Valoarea
(800-
ribavirină
(800-
Valoarea
1,200 mg)
(800 -
d
pb
All
pa
21% (9/43)
1200 mg) d
0.017
1200 mg) d
Genotype 1, 4
Global Genotip 1, 4
17% (21/125)
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale
 39 Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
 40 Table 6.
Tabelul 6.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
 42 Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienţi cărora li s- a administrat IntronA, în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough.
3 years
 43 3 ani
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pe perioada de valabilitate, pentru a fi transportat şi/ sau a facilita utilizarea ambulatorie produsul nereconstituit trebuie păstrat la sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
24 mg pulbere (corespunzător la 3 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) Cutie cu 6 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
IntronA se prezintă ca pulbere conţinând 3 milioane UI/ ml pentru o singură administrare.
 42 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia reconstituită înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Prepararea soluţiei perfuzabile de IntronA:
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / 1.
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 5 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 5 milioane UI.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa- 2b 5 milioane UI.
4.
 45 4.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
 46 Experienţa clinică arată că, la majoritatea pacienţilor trataţi, se poate obţine un răspuns hematologic şi citogenetic major/ minor.
 44 Combination therapy:
Tratament asociat:
Chronic Hepatitis C:
 47 Hepatita cronică C:
 45 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
Hairy Cell Leukaemia:
 48 Leucemie cu celule păroase:
 46 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemie mieloidă cronică:
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Tratamentul cu interferon alfa- 2b se va relua la 50% din doza anterioară.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
Dacă intoleranţa persistă după ajustarea dozei sau dacă granulocitele scad la < 250/ mm3 sau dacă ALT/ AST cresc la > 10 x limita superioară a valorii normale tratamentul cu interferon alfa- 2b trebuie întrerupt.
4.3 Contraindications
 49 4. 3 Contraindicaţii
 47 Children and adolescents:
Copii şi adolescenţi:
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
 50 Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu IntronA sau în timp de până la două zile post- tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
 48 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
La pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei trataţi cu IntronA, s- au raportat rar apariţia de infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia, ocazional letale.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
 51 Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
 49 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
La pacienţii cărora li se administrează în mod regulat/ repetat albumină derivată din plasma umană trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (anti - hepatitică A şi B).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
 52 Monitorizare suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Monitorizare tiroidiană:
 50 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină.
Laboratory Tests:
 53 Teste de laborator:
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
 54 Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide.
Very rarely:
 55 Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie Foarte frecvente:
Immune system disorders§
Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Frecvente:
Not known:
Anemie aplastică Foarte rare:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică Tulburări ale sistemului imunitar§ Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Foarte rare:
Metabolism and nutrition disorders
Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă Cu frecvenţă necunoscută:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
(nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ Tulburări endocrine Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Frecvente:
Common:
Diabet zaharat, agravarea diabetului zaharat Foarte rare:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Foarte frecvente:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Hipocalcemie, deshidratare, hiperuricemie, sete Frecvente:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului Rare: alimentar Tulburări psihice§ Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente: agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Frecvente:
Nervous system disorders§
Ideaţie suicidală Rare:
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori Foarte rare: îndreptat împotriva altora), psihoză, inclusiv halucinaţii Ideaţie homicidă, modificări ale statusului mintal, manie, Cu frecvenţă necunoscută: tulburări bipolare Tulburări ale sistemului nervos§ Ameţeli, cefalee, tulburări de concentrare, xerostomie Foarte frecvente:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Tremor, parestezie, hipoestezie, migrenă, hiperemie Frecvente: facială, somnolenţă, pervertirea gustului Neuropatie periferică Mai puţin frecvente:
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Hemoragie cerebrovasculară, ischemie cerebrovasculară, Foarte rare: convulsii, afectarea stării de conştienţă, encefalopatie Mononeuropatie, comă§ Cu frecvenţă necunoscută:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Tulburări oculare Vedere înţeţoşată Foarte frecvente:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
Conjunctivită, vedere anormală, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale, durere oculară Hemoragii retiniene§, retinopatii (inclusiv edem papilar), Rare: obstrucţie de arteră sau venă retiniană§, nevrită optică, edem papilar, scăderea acuităţii vizuale sau micşorarea câmpului vizual, imagine punctată§ Tulburări acustice şi vestibulare Vertij, tinitus Frecvente:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
 56 Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente:
Common:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee *, tuse * Foarte frecvente:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Epistaxis, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, Frecvente: tuse neproductivă Infiltrate pulmonare§, pneumonie§ Foarte rare:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente:
Renal and urinary disorders
Hepatotoxicitate, (inclusiv deces) Foarte rare:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, Foarte frecvente: transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată Frecvente: maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, eritem, afecţiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, Foarte rare: eritem multiform Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Foarte frecvente:
Very rarely:
Artrită Frecvente:
Reproductive system and breast disorders
Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate Foarte rare:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Tulburări renale şi ale căilor urinare Micţiuni frecvente Frecvente:
Very common:
Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic Foarte rare:
These undesirable effects have also been reported with Intron A alone.
Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul monoterapiei cu IntronA.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
 57 Reacţiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative şi pentru situaţiile în care IntronA este administrat pentru alte indicaţii, cu anumite creşteri anticipate ale incidenţei dependente de doză.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
 58 Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Adverse Reactions
Frecvente:
 Infection and infestations
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Neoplasm (unspecified)
Tulburări endocrine:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Eye disorders
Tulburări psihice§ Foarte frecvente:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări ale sistemului nervos§ Foarte frecvente:
Gastrointestinal disorders
Tulburări oculare Frecvente:
Common:
Tulburări vasculare Frecvente:
Hepatobiliary disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Reacţii adverse Infecţii virale, faringită Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită Neoplasm (nespecificat) Anemie, neutropenie Trombocitopenie, limfadenopatie Hipotiroidism§ Hipertiroidism§, virilizare Anorexie Hipertrigliceridemie§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar Depresie, labilitate emoţională, insomnie Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie Cefalee, ameţeli Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, afectarea concentrării, somnolenţă Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor lacrimale Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, Frecvente: strănut Tulburări gastro- intestinale Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Foarte frecvente:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Ulceraţii orale, stomatită ulcerativă, stomatită, durere în hipocondrul drept, Frecvente: dispepsie, glosită, reflux gastroesofagian, afecţiuni rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, dureri dentare, afecţiuni ale dinţilor Tulburări hepatobiliare Anomalii ale funcţiei hepatice Frecvente:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
 59 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, erupţii cutanate Foarte frecvente:
 Reproductive system and breast disorders
Artralgii, mialgii, dureri musculo- scheletice Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis, tulburări ale micţiunii, incontinenţă urinară Frecvente: