natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
18 Cum se testează sprayul nazal înainte de utilizare Sprayul nazal • Medicamentul se găseşte într- un flacon din sticlă aflat în interiorul unei carcase din plastic. • Flaconul din sticlă conţine 30, 60 sau 120 de pufuri. • O fereastră de pe faţa laterală a carcasei din plastic vă permite să vedeţi cât medicament a mai rămas.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Flaconul care conţine 30 de pufuri nu va părea plin atunci când îl luaţi prima dată. • Când butonul lateral este apăsat ferm, medicamenul este pulverizat prin vârful aplicator. • Vârful aplicator este protejat de un capac detaşabil.
Nozzle
Vârf aplicator
Mist-Release Button
Buton pentru eliberarea suspensiei
Testing the nasal spray
Testarea sprayului nazal
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
Prima dată când utilizaţi sprayul nazal trebuie să îl testaţi pentru a verifica dacă funcţionează corect.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Dacă nu aţi pus la loc capacul sau nu aţi utilizat sprayul timp de aproape o lună, urmaţi paşii 1- 4 descrişi mai jos.
With the cap on, shake the nasal spray.
Agitaţi sprayul nazal, acesta fiind acoperit cu capacul.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Scoateţi capacul apăsând cu grijă părţile laterale ale acestuia între degetul mare şi cel arătător şi trăgându- l în sus – vezi figura a.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Ţinând sprayul nazal îndreptat în sus, orientaţi aplicatorul în direcţia opusă dumneavoastră şi apăsaţi ferm butonul lateral de cel puţin 6 ori, până la pulverizarea în aer a unei pulberi fine – vezi figura b.
The nasal spray is now ready for use.
Sprayul nazal este acum gata de utilizare.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Dacă aţi scăpat sprayul pe jos, verificaţi dacă nu a fost deteriorat şi testaţi- l din nou (etapele 1- 4, de mai sus).
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Dacă sprayul este deteriorat, dacă pulverizează orice altceva în afara unei pulberi fine (cum ar fi un jet de lichid) sau dacă simţiţi orice disconfort utilizând sprayul:
Return it to your pharmacist.
Returnaţi- l farmacistului.
19 Using your nasal spray
19 Utilizarea sprayului nazal
Blow your nose to clear your nostrils.
Suflaţi- vă nasul pentru a curăţa nările.
Shake the spray gently before each use.
Agitaţi uşor sprayul înainte de fiecare utilizare.
Tilt your head forward a little bit.
Aplecaţi capul puţin înainte.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Ţineţi sprayul nazal îndreptat în sus şi introduceţi aplicatorul în una dintre nări – vezi figura c.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Îndreptaţi vârful aplicatorului spre partea exterioară a nării, nu spre septul central.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Aceasta ajută la administrarea corectă a medicamentului.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
În timp ce inspiraţi pe nas, apăsaţi cu putere butonul pentru a pulveriza medicamentul în nas – vezi figura d.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Aveţi grijă să nu pulverizaţi sprayul în ochi.
If you do, rinse your eyes with water.
În acest caz, spălaţi ochii cu apă.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Repetaţi etapele 1- 5 pentru cealaltă nară.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Dacă medicul v- a recomandat să utilizaţi câte 2 pufuri în fiecare nară, repetaţi toate cele 6 etape de mai sus.
Cleaning your nasal spray
Curăţarea sprayului nazal
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
După fiecare utilizare, curăţaţi aplicatorul şi interiorul capacului – vezi figurile e şi f.
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Nu utilizaţi apă pentru aceasta, ci folosiţi un şerveţel curat, uscat.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Dacă sprayul se blochează, nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul cu un ac sau un obiect cu vârf ascuţit, deoarece veţi distruge mecanismul sprayului:
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Puneţi întotdeauna capacul la loc după ce aţi terminat de utilizat dispozitivul, pentru a împiedica depunerea prafului.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Dacă uitaţi să utilizaţi Avamys • Dacă aţi uitat o doză, administraţi- o atunci când vă amintiţi. • Dacă este aproape momentul pentru administrarea dozei următoare, aşteptaţi până atunci.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Avamys poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Possible side effects are listed below:
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Reacţii adverse foarte frecvente (Pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) • Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Avamys mai mult de 6 săptămâni consecutiv.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Reacţii adverse frecvente (Pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10 şi la mai mult de 1 persoană din 100) • Iritaţie sau disconfort în interiorul nasului – de asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă suflaţi nasul.
Tell your doctor or pharmacist.
În cazul în care apar reacţii adverse Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau supărătoare sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE AVAMYS
CUM SE PĂSTREAZĂ AVAMYS
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nu utilizaţi Avamys după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Ce conţine Avamys Substanţa activă este furoat de fluticazonă.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27, 5 micrograme.
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Cum arată Avamys şi conţinutul ambalajului Medicamentul este o suspensie albă conţinută într- un flacon din sticlă prevăzut cu o pompă.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Flaconul este inclus într- o carcasă din plastic albă, cu un capac de culoare albastru deschis şi o pârghie de acţionare pe lateral.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (participând la activităţi comerciale ca Glaxo Wellcome Operations)
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 Harmire Road, Barnard Castle County Durham DL12 8DT Marea Britanie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
22 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Documentul explic modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomand rile privind modul de utilizare a medicamentului.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dac ave i nevoie de informa ii suplimentare privind starea dumneavoastr de s n tate sau tratamentul dumneavoastr, citi i prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresa i- v medicului sau farmacistului.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dac dori i informa ii suplimentare pe baza recomand rilor CHMP, citi i Dezbaterea tiin ific (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
AVANDAMET este un medicament care con ine dou substan e active, rosiglitazon i clorhidrat de metformin.
It is available as tablets (yellow:
Este disponibil sub form de comprimate (galbene:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
1 mg rosiglitazon i 500 mg clorhidrat de metformin, i 2 mg rosiglitazon i 1 000 mg clorhidrat de metformin; roz pal:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
2 mg rosiglitazon i 500 mg clorhidrat de metformin; roz:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
4 mg rosiglitazon i 1 000 mg clorhidrat de metformin).
What is Avandamet used for?
Pentru ce se utilizeaz Avandamet?
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandamet se utilizeaz în cazul pacien ilor (mai ales al celor supraponderali) cu diabet de tip 2 (non - insulinodependent).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Avandamet se utilizeaz în cazul pacien ilor a c ror stare nu se amelioreaz în urma tratamentului cu metformin (un medicament antidiabetic), folosit ca terapie individual i în doza maxim admisibil („ terapie dubl ”).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Avandamet poate fi folosit i în combina ie cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) în cazul pacien ilor a c ror stare nu se amelioreaz în urma tratamentului cu metformin i un sulfonilureic, administrate în dozele maxime admisibile („ terapie tripl ”).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se elibereaz numai pe baz de re et.
How is Avandamet used?
Cum se utilizeaz Avandamet?
The recommended starting dose is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Doza ini ial recomandat este de 4 mg rosiglitazon i 2 000 mg clorhidrat de metformin pe zi.
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Se administreaz în dou doze separate, fie ca 2 comprimate de 1 mg/ 500 mg, fie ca 1 comprimat de 2 mg/ 1 000 mg).
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Doza de rosiglitazon poate fi crescut la 8 mg pe zi, dup opt s pt mâni, dac apare necesitatea unei control ri mai riguroase a nivelului glucozei din sânge, îns acest lucru trebuie f cut cu precau ie la pacien ii c rora li se administreaz, de asemenea, sulfoniluree, din cauza riscului de reten ie de fluide.
The dose is adjusted to give the best control.
Doza este astfel stabilit încât s ofere un control optim.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
Doza zilnic maxim recomandat este de 8 mg/ 2 000 mg.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Doza de rosiglitazon poate fi asociat metforminei i apoi adaptat, înainte ca pacientul s treac la tratamentul cu Avandamet.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
În cazul terapiei triple, la începutul tratamentului pacien ilor c rora li se administreaz deja metformin i o sulfoniluree, Avandamet este administrat astfel încât pacientul s primeasc 4 mg de rosiglitazon pe zi i aceea i doz de metformin ca înainte.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
În cazul în care pacientul beneficiaz deja
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged de o terapie tripl, Avandamet se administreaz astfel încât dozele de rosiglitazon i metformin s nu se modifice.
How does Avandamet work?
Cum ac ioneaz Avandamet?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boal în care pancreasul nu secret suficient insulin pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Avandamet con ine dou substan e active, care au moduri diferite de ac iune: • rosiglitazona accentueaz sensibilitatea celulelor (esutul adipos, mu chi i ficat) la insulin, ceea ce înseamn c organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secret; • principala ac iune a metforminei const în inhibarea produc iei de glucoz i în reducerea absorb iei acesteia în intestine.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ca rezultat al ac iunii ambelor substan e active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce faciliteaz inerea sub control a diabetului de tip 2.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
Tratamentul cu Avandamet al diabetului zaharat de tip 2 completeaz dieta i exerci iul fizic.
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Rosiglitazona, ca agent individual, a fost aprobat din anul 2000 de Uniunea European (UE) sub denumirea de Avandia, în vederea utiliz rii împreun cu metformina la pacien ii cu diabet de tip 2 a c ror stare de s n tate nu se amelioreaz ca urmare a administr rii exclusive de metformin.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Studiile privind Avandia, administrat împreun cu metformina, sub form de comprimate separate, au fost utilizate pentru a sus ine folosirea Avandamet cu acelea i indica ii terapeutice.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
În cadrul unui alt studiu s- au comparat efectele ad ug rii fie de rosiglitazon, fie a unui tratament placebo (preparat inactiv) la metformin.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
În cazul terapiei triple, un studiu a vizat efectul ad ug rii de rosiglitazon la o sulfoniluree (glibenclamid) i metformin, unui num r de 1 202 pacien i ale c ror niveluri de glucoz din sânge nu erau suficient controlate.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au m surat nivelul unei substan e din sânge, i anume hemoglobina glicozilat (HbA1c), care indic gradul de controlare a glucozei din sânge.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Avandamet în timpul studiilor?
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Avandamet s- a dovedit a fi mai eficace decât metformina, ca terapie individual, i decât tratamentul placebo, în ceea ce prive te reducerea HbA1c.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
Ad ugarea de rosiglitazon la tratamentul cu metformin i cu o sulfoniluree asigur o reducere suplimentar, nu foarte pronun at, dar semnificativ, a nivelurilor de HbAlc.
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Cele mai frecvente efecte secundare ale Avandamet (observate la mai mult de 1 din 10 pacien i) sunt hipoglicemia (un nivel sc zut al zah rului din sânge), edemele (umfl turile) i simptomele gastrointestinale (indigestiile).
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Pentru lista complet a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandamet, a se consulta prospectul.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Avandamet nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rosiglitazon, metformin sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Nu trebuie utilizat la pacien ii cu afec iuni cardiace, un „ sindrom acut coronarian ” precum angin instabil (o form grav de durere în piept cu intensitate variabil) sau anumite tipuri de atac de cord, boli care pot afecta alimentarea cu oxigen a esuturilor (precum problemele pulmonare sau cardiace, o criz sau un oc cardiac recent), probleme ale ficatului sau rinichilor, intoxica ie alcoolic acut (consum excesiv de alcool), alcoolism sau complica ii ale diabetului (cetoacidoz diabetic sau com diabetic).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Este posibil ca dozele de Avandamet s trebuiasc s fie adaptate în func ie de anumite alte tratamente administrate (cum ar fi cele cu gemfibrozil sau rifampicin).
The full list is available in the Package Leaflet.
Pentru lista complet, a se consulta prospectul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hot rât c beneficiile Avandamet sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce prive te tratarea diabetului zaharat de tip 2.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe pia pentru Avandamet.
Other information about Avandamet:
2/ 3 Alte informa ii despre Avandamet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
Comisia European a acordat SmithKline Beecham plc o autoriza ie de introducere pe pia pentru Avandamet, valabil pe întreg teritoriul UE, la 20 octombrie 2003.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
Autoriza ia de introducere pe pia a fost reînnoit la 20 octombrie 2008.
The full EPAR for Avandamet is available here.
EPAR- ul complet pentru Avandamet este disponibil aici.
This summary was last updated in 08-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat în 08- 2008.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Comprimate filmate de culoare galbenă marcate cu “ gsk ” pe una dintre feţe şi cu “ 1/ 500 ” pe cealaltă.
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de metformină în monoterapie
metformin alone.
în doză maximă tolerată pe cale orală;
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
4. 4).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Doza uzuală iniţială de AVANDAMET este de 4 mg pe zi rosiglitazonă plus 2000 mg pe zi clorhidrat de metformină.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
După 8 săptămâni de tratament, doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Administrarea AVANDAMET în timpul mesei sau imediat după masă poate reduce simptomele gastro- intestinale asociate cu administrarea metforminei.
2
4. 4)
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Pacienţii trataţi cu metformină şi sulfoniluree: când este cazul, tratamentul cu AVANDAMET
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
poate fi iniţiat la o doză de 4 mg pe zi de rosiglitazonă, cu doza de metformină care să substituie doza deja administrată.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Pacienţii care utilizează tripla terapie: când este cazul, AVANDAMET poate substitui
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
rosiglitazona şi metformina deja administrate.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4)