natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Dacă nu este folosită imediat, suspensia poate fi depozitată la frigider (2°C – 8°C) până la 8 ore în flacon, dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată până la 8 ore la o temperatură care nu depăşeşte 25ºC.
What Abraxane contains
Ce conţine Abraxane
• The active substance is paclitaxel.
• Substanţa activă este paclitaxel.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Fiecare flacon conţine paclitaxel 100 mg. • După reconstituire, fiecare ml suspensie conţine paclitaxel 5 mg. • Celălalt component este albumina umană (ce conţine sodiu, caprilat de sodiu şi N- acetil DL triptofanat).
What Abraxane looks like and contents of the pack
Cum arată Abraxane şi conţinutul ambalajului
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă disponibilă în flacoane de sticlă care conţin paclitaxel 100 mg.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Marea Britanie
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Producător Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Marea Britanie
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
24 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use, handling and disposal
Instrucţiuni de utilizare, manipularea şi eliminarea reziduurilor
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Precauţii pentru preparare şi administrare Paclitaxel este unmedicament citotoxic împotriva cancerului; la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manevrarea Abraxane necesită precauţie.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Trebuie folosite mănuşi, ochelari de protecţie şi haine de protecţie.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă suspensia de Abraxane intră în contact cu pielea, spălaţi imediat pielea bine cu apă şi săpun.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Dacă Abraxane intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundenţă.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane trebuie preparat şi administrat doar de personal cu instruire adecvată în manipularea medicamentelor citotoxice.
Reconstitution of the product and administration
Reconstituirea şi administrarea medicamentului
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog, în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Folosind o seringă sterilă, trebuie injectaţi încet 20 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru perfuzie într- un flacon de Abraxane, pe o durată de cel puţin 1 minut.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat în poziţie verticală minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanţei solide.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Apoi, flaconul trebuie răsucit încet şi uşor şi/ sau răsturnat cel puţin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantităti de pulbere.
If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Dacă apare spumă sau precipitate, lăsaţi soluţia să stea în poziţie verticală timp de cel puţin 15 minute, până când spuma dispare.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare uşoară a flaconului înainte de utilizare.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Dacă se observă precipitate, suspensia reconstituită trebuie aruncată.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Calculaţi volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru administrarea la pacient şi injectaţi cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit într- o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă, din clorură de polivinil (PVC) tip IV.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluţie fără DEHP sau seturi de administrare specializate,.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a identifica eventualele particule sau modificări de culoare, ori de câte ori o permit soluţia şi recipientul.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Stabilitate Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
25 Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon După prima reconstituire, suspensia trebuie transferată imediat într- o pungă de perfuzie.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga de perfuzie După reconstituire, suspensia reconstituită din punga de perfuzie trebuie utilizată imediat.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea • Cutii frigorifice pentru pacienţi, etichetate în mod clar cu un material vizual care să indice utilizarea corectă a medicamentului.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE). • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • Informaţiile despre Abseamed sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu IRC. • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Abseamed is a solution for injection.
Abseamed este o soluţie injectabilă.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Aceasta este disponibilă în seringi preumplute care conţin între 1 000 şi 10 000 unităţi internaţionale (UI) de substanţă activă, epoetină alfa.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
Abseamed este un medicament “ biosimilar ”.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Aceasta înseamnă că Abseamed este similar unui produs medicamentos biologic care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscut, de asemenea, ca „ medicament de referinţă ”).
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Medicamentul de referinţă pentru Abseamed este Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, consultaţi chestionarul disponibil aici.
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Abseamed se utilizează în următoarele situaţii: • pentru tratarea anemiei (număr redus de celule roşii în sânge) care cauzează simptome la pacienţi cu „ insuficienţă renală cronică ” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona corect) sau alte probleme renale; • pentru tratarea anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge; • pentru creşterea cantităţii de sânge care poate fi recoltată de la pacienţi adulţi cu anemie moderată care urmează să suporte o intervenţie chirurgicală şi îşi donează propriul sânge înainte de intervenţie (transfuzie de sânge autolog); • pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge la adulţii cu forme uşoare de anemie programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice (osoase) majore, precum cele la nivelul şoldului.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Se administrează pacienţilor cu concentraţii normale de fier în sânge care ar putea suferi complicaţii dacă ar urma să primească o transfuzie, în cazul în care aceştia nu au posibilitatea de a dona propriul sânge anterior intervenţiei chirurgicale şi care pot pierde între 900 şi 1 800 ml de sânge.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery receive it under the skin.
Tratamentul cu Abseamed trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una dintre stările pentru care este administrat medicamentul.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
La pacienţii cu probleme renale şi pacienţii care urmează să îşi doneze propriul sânge, Abseamed trebuie injectat într- o venă.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacienţilor cărora li se administrează chimioterapie sau care urmează să 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică trebuie să li se injecteze medicamentul sub piele.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Doza, frecvenţa injectării şi durata administrării depind de motivul pentru care este folosit medicamentul şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul pacientului.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau cărora li se administrează chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se menţină în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame pe decilitru la adulţi şi între 9, 5 şi 11 grame pe decilitru la copii).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobina este o proteină care se găseşte în celulele roşii care transportă oxigenul în organism.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Acestor pacienţi trebuie să li se administreze cea mai scăzută doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Anterior tratamentului, trebuie verificate concentraţiile de fier ale tuturor pacienţilor pentru ca acestea să nu fie prea scăzute, iar pe parcursul tratamentului trebuie folosite suplimente de fier.
For full details, see the Package Leaflet.
Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
How does Abseamed work?
Cum acţionează Abseamed?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Un hormon denumit eritropoetină stimulează producerea celulelor roşii din măduva osoasă.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie sau care prezintă probleme renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune pe cale naturală.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
În aceste cazuri, eritropoetina este folosită pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a creşte numărul de celule roşii din sânge.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Eritropoetina se foloseşte, de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru creşterea numărului de celule roşii din sânge şi pentru a ajuta la minimizarea consecinţelor pierderii de sânge.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substanţa activă din Abseamed, epoetina alfa, este o copie a eritropoetinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de celule roşii.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Epoetina alfa din Abseamed este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologie a ADN- ului recombinant ”: este obţinută dintr- o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă epoetină alfa.
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamed a fost studiat pe modele experimentale şi la om pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/ Erypo.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Abseamed, injectat într- o venă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în cadrul unui studiu principal care a implicat 479 de pacienţi care prezentau anemie cauzată de afecţiuni renale.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Tuturor pacienţilor li se administrase Eprex/ Erypo, injectat într- o venă, timp de cel puţin opt săptămâni înainte ca o parte din ei să treacă la tratamentul cu Abseamed, iar ceilalţi să continue tratamentul cu Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea valorilor de hemoglobină în intervalul scurs între începutul studiului şi perioada de evaluare, între săptămânile 25 şi 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Societatea a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a comparat efectele medicamentului Abseamed injectat sub piele cu cele ale medicamentului Eprex/ Erypo la un număr de 114 pacienţi bolnavi de cancer cărora li se administra chimioterapie.
What benefit has Abseamed shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Abseamed în timpul studiilor?
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed s- a dovedit la fel de eficace ca Eprex/ Erypo în privinţa creşterii şi menţinerii numărului de celule roşii din sânge.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
În cadrul studiului care a implicat pacienţi cu anemie cauzată de afecţiunile renale, pacienţii care au trecut la Abseamed şi- au menţinut valorile hemoglobinei în aceeaşi măsură ca pacienţii care au continuat tratamentul cu Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
În medie, valorile pacienţilor cărora li s- a administrat Abseamed au crescut cu 0, 147 g/ dl de la o valoare iniţială de 11, 7 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Prin comparaţie, cei care au continuat tratamentul cu Eprex/ Erypo au prezentat o creştere de 0, 063 g/ dl de la o valoare iniţială de 12, 0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
În cazul pacienţilor care primeau chimioterapie, studiul a arătat că Abseamed s- a dovedit la fel de eficace ca Eprex/ Erypo şi când a fost injectat sub piele.
What is the risk associated with Abseamed?
Care este riscul asociat cu Abseamed?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abseamed este creşterea tensiunii arteriale, care poate duce uneori la simptome de encefalopatie (probleme la nivelul creierului), precum dureri de cap neaşteptate, pătrunzătoare, asemănătoare migrenelor şi confuzie.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Abseamed poate conduce, de asemenea, la erupţii
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Abseamed, a se consulta prospectul.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Abseamed nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Medicamentul nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi: • pacienţii care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producţiei de celule roşii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetină; • pacienţii cu tensiune arterială ridicată care nu este controlată; • pacienţii care urmează să îşi doneze propriul sânge şi care suferiseră în luna precedentă un atac de cord sau un accident vascular, care au angină pectorală (dureri acute în piept) sau la care există un risc crescut de tromboză venoasă profundă; • pacienţii cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge; • pacienţii care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore şi care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii şi al vaselor sanguine) grave, inclusiv un infarct sau un atac cerebral recent.