natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Epoetin Alfa Hexal se utilizează în următoarele situaţii: • pentru tratarea anemiei (număr redus de celule roşii în sânge) care cauzează simptome la pacienţi cu „ insuficienţă renală cronică ” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona corect) sau alte probleme renale; • pentru tratarea anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge; • pentru creşterea cantităţii de sânge care poate fi recoltată de la pacienţi adulţi cu anemie moderată care urmează să suporte o intervenţie chirurgicală şi îşi donează propriul sânge înainte de intervenţie (transfuzie de sânge autolog); • pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge la adulţii cu forme uşoare de anemie programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice (osoase) majore, precum cele la nivelul şoldului.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una dintre stările pentru care este administrat medicamentul.
Epoetin Alfa Hexal can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
La pacienţii cu probleme renale şi pacienţii care urmează să îşi doneze propriul sânge, Epoetin Alfa Hexal trebuie injectat într- o venă.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra injecţia de Epoetin Alfa Hexal sub piele cu condiţia să fi fost instruiţi în mod corespunzător.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Acestor pacienţi trebuie să li se administreze cea mai scăzută doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Cum acţionează Epoetin Alfa Hexal?
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substanţa activă din Epoetin Alfa Hexal, epoetina alfa, este o copie a eritropoetinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de celule roşii.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Epoetina alfa din Epoetin Alfa Hexal este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologie a ADN- ului recombinant ”: este obţinută dintr- o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă epoetină alfa.
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Epoetin Alfa Hexal a fost studiat pe modele experimentale şi la om pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/ Erypo.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Epoetin Alfa Hexal, injectat într- o venă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în cadrul unui studiu principal care a implicat 479 de pacienţi care prezentau anemie cauzată de afecţiuni renale.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Tuturor pacienţilor li se administrase Eprex/ Erypo, injectat într- o venă, timp de cel puţin opt săptămâni înainte ca o parte din ei să treacă la tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal, iar ceilalţi să continue tratamentul cu Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Societatea a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a comparat efectele medicamentului Epoetin Alfa Hexal injectat sub piele cu cele ale medicamentului Eprex/ Erypo la un număr de 114 pacienţi bolnavi de cancer cărora li se administra chimioterapie.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Epoetin Alfa Hexal în timpul studiilor?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Epoetin Alfa Hexal s- a dovedit la fel de eficace ca Eprex/ Erypo în privinţa creşterii şi menţinerii numărului de celule roşii din sânge.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
În cadrul studiului care a implicat pacienţi cu anemie cauzată de afecţiunile renale, pacienţii care au trecut la Epoetin Alfa Hexal şi- au menţinut valorile hemoglobinei în aceeaşi măsură ca pacienţii care au continuat tratamentul cu Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
În medie, valorile pacienţilor cărora li s- a administrat Epoetin Alfa Hexal au crescut cu 0, 147 g/ dl de la o valoare iniţială de 11, 7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
În cazul pacienţilor care primeau chimioterapie, studiul a arătat că Epoetin Alfa Hexal s- a dovedit la fel de eficace ca Eprex/ Erypo şi când a fost injectat sub piele.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
2/ 3 Care este riscul asociat cu Epoetin Alfa Hexal?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Epoetin Alfa Hexal este creşterea tensiunii arteriale, care poate duce uneori la simptome de encefalopatie (probleme la nivelul creierului), precum dureri de cap neaşteptate, pătrunzătoare, asemănătoare migrenelor şi confuzie.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Epoetin Alfa Hexal poate conduce, de asemenea, la erupţii cutanate şi simptome asemănătoare cu cele ale gripei.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Epoetin Alfa Hexal, a se consulta prospectul.
It must not be used in the following groups:
Epoetin Alfa Hexal nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Medicamentul nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi: • pacienţii care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producţiei de celule roşii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetină; • pacienţii cu tensiune arterială ridicată care nu este controlată; • pacienţii care urmează să îşi doneze propriul sânge şi care suferiseră în luna precedentă un atac de cord sau un accident vascular, care au angină pectorală (dureri acute în piept) sau la care există un risc crescut de tromboză venoasă profundă; • pacienţii cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge; • pacienţii care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore şi care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii şi al vaselor sanguine) grave, inclusiv un infarct sau un atac cerebral recent.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Nu se recomandă administrarea Epoetin Alfa Hexal sub formă de injecţii sub piele în tratamentul problemelor renale deoarece sunt necesare studii suplimentare care să demonstreze că acesta nu determină reacţii alergice.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a demonstrat faptul că Epoetin Alfa Hexal are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
În consecinţă, în opinia CHMP, ca şi în cazul Eprex/ Erypo, beneficiile medicamentului Epoetin Alfa Hexal sunt mai mari decât riscurile identificate.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Epoetin Alfa Hexal.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Epoetin Alfa Hexal?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Societatea care produce medicamentul Epoetin Alfa Hexal va furniza pachete informative pentru personalul sanitar din toate statele membre, inclusiv informaţii privind siguranţa medicamentului.
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Alte informaţii despre Epoetin Alfa Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Comisia Europeană a acordat Sandoz GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epoetin Alfa Hexal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 august 2007.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
EPAR- ul complet pentru Epoetin Alfa Hexal este disponibil aici.
pre-filled syringe (glass)
seringă preumplută (sticlă) seringă preumplută
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 UI/ ml) 0, 7 ml
pre-filled syringe (glass)
(sticlă)
0.7 ml (10000 IU/ ml)
(10000 UI/ ml)
9000 IU/ 0.9 ml
9000 UI / 0, 9 ml
9000 IU/ 0.9 ml
9000 UI /
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienţi incluşi într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL poate fi utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen, la pacienţii adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pe cale intravenoasă pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori care să nu depăşească 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Datorită variabilităţii intra - individuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei care depăşesc sau sunt inferioare valorilor dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pe cale intravenoasă.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
La momentul donării de sânge, Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit de 33 - 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Epoetin alfa HEXAL în doză de 600 UI/ kg, de două ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Toţi pacienţii cărora li se administrează Epoetin alfa HEXAL trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer (de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg fer elementar) pe toată durata tratamentului.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Suplimentarea cu fer trebuie începută cât mai curând posibil, eventual cu câteva săptămâni înaintea iniţierii formării rezervei de sânge autolog, pentru obţinerea unor depozite crescute de fer înaintea iniţierii terapiei cu Epoetin alfa HEXAL.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Epoetin alfa HEXAL nu trebuie administrat pe cale subcutanată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Dacă se suspectează APSE mediată de anticorpi anti- eritropoetină, tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie întrerupt imediat.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nu există date suficiente privind imunogenitatea în cazul administrării Epoetin alfa HEXAL pe cale subcutanată la pacienţii cu risc de APSE indusă de anticorpi.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei creşte peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rata creşterii hemoglobinei trebuie să fie aproximativ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pe lună pentru a reduce riscul hipertensiunii arteriale.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
S- a efectuat un studiu experimental (studiul BEST) la femei cu cancer mamar metastatic, pentru a stabili dacă tratamentul cu epoetină alfa care depăşeşte perioada necesară
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră ortopedică electivă
10 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă ca posibil semnal de avertizare.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
11 Eritroblastopenia mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii hemodializaţi, pacienţi adulţi care efectueză dializă peritoneală şi pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă
Early shunt revision and
Pot să apară tromboze de şunt, în special la pacienţii care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu stenoze, anevrisme, etc).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct. 4. 4 şi 4. 8 - Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Conform datelor actuale, Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
După incubarea cu epoetină alfa, a fost evidenţiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide (culturi celulare de splină de şoarece).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacienţi cu boli hematologice maligne (221 cu mielom multiplu, 144 cu limfom non- Hodgkin şi 24 cu alte boli hematologice maligne) şi 332 cu tumori solide (172 cazuri de tumori mamare, 64 tumori ginecologice, 23 tumori pulmonare, 22 tumori de prostată, 21 tumori gastro- intestinale şi 30 alte tipuri de tumori).
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
În două studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost > 13 g/ dl; în celelalte trei studii clinice, concentraţia
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupurile de control.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Aceste studii au prezentat o creştere consecventă, inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
După administrarea subcutanată, concentraţiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentraţiile obţinute după administrarea intravenoasă; concentraţiile serice cresc lent şi ating un maxim între 12 şi 18 ore de la administrarea dozei.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
14 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene şi de mamifere şi in vivo la testul micronucleilor la şoarece.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Aceste raportări sunt bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane, dar semnificaţia acestora este incertă în situaţii clinice.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Epoetin alfa HEXAL din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL nu trebuie folosit
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
15 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
17 Posology
17 Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
18 Correction phase:
Faza de corecţie:
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Doza (UI/ kg administrată de 3 ori pe săptămână) Greutatea (kg) < 10 10 – 30 > 30