natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unknown
interstiţială
Class
Tulburări
Common
greaţă
Gastrointestinal disorders
vărsături, diaree, dureri
nausea
distensie
vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
abdominale, disfagie, stomatită, constipaţie, dispnee, anorexie, iritaţie faringiană
abdominal enlargement
abdominală
gastro-intestinal perforation6
Afecţiuni
Skin and subcutaneous
prurit,
pruritis, rash, +
urticarie, transpiraţii,
urticaria, sweating, night
transpiraţii nocturne, +
severe bullous skin reactions,
cutanată, + alopecie
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
afecţiuni cutanate hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, dureri
alopecia
febră,
sweats, +skin disorder hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
durere la nivelul tumorii,
toxic epidermal necrolysis6
generale şi la
Renal and urinary disorders
hiperemie facială, stare
renal failure3
locul de
General disorders and administration
nivelul locului de administrare
fever, chills, asthenia,
astenie, cefalee
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
generala de rău, sindrom pseudo- gripal, +oboseală, + frison, +insuficienţă multiplă de organe3
pain at the infusion site
12 Aparate,
site conditions
Frecvente
headache
Mai puţin
fatigue, + shivering, + multi-organ failure3
sisteme şi organe
decreased IgG levels
necunoscută
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
scăderea Investigaţii nivelelor diagnostice IgG Pentru fiecare termen, calcularea frecvenţei s- a bazat pe reacţiile de toate gradele (de la uşoare la severe), cu excepţia termenilor marcaţi cu "+" pentru care calcularea frecvenţei s- a bazat numai pe reacţiile severe (≥ grad 3 NCI criterii comune de toxicitate).
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice 1 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos 2 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos 3 vezi de asemenea pct. reacţii datorate perfuziei de mai jos.
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases
Rar au fost raportate cazuri letale 4 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite pînă la câteva luni după terminarea terapiei cu MabThera 5 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/ sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacţiile datorate perfuziei 6 include cazuri letale
Infusion-related reactions Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Reacţii datorate perfuziei Semne şi simptome sugestive unei reacţii datorate perfuziei au fost raportate la mai mult de 50% dintre pacienţii din studiile clinice, şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/ rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumor lysis syndrome.
Alte simptome au inclus hiperemie facială, angioedem, bronhospasm, vărsături, greaţă, urticarie/ erupţie cutanată, astenie, cefalee, iritaţie faringiană, rinită, prurit, durere, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dispnee, dispepsie, astenie şi aspecte ale sindromului de liză tumorală.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in about 10% of the cases.
Reacţii grave datorate perfuziei (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la aproximativ 10% dintre cazuri.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation and pulmonary oedema.
Reacţii suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic, fibrilaţie atrială şi edem pulmonar.
12 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, ca de exemplu angina pectorală sau insuficienţa cardiacă congestivă sau evenimente cardiace grave (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, fibrilaţie atrială), edemul pulmonar, insuficienţă multiplă de organe, sindromul de liză tumorală, sindromul de eliberare de citokine, insuficienţa renală si insuficienţa respiratorie au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau necunoscută.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of MabThera(-containing) treatment.
Incidenţa simptomelor datorate perfuziei a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1% dintre pacienţi până la ciclul opt de terapie cu MabThera.
Infections MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Infecţii MabThera a indus scăderea numărului celulelor B la 70- 80% din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
Localized candida infections as well as Herpes zoster was reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
Infecţii localizate cu candida şi Herpes zoster au fost raportate cu o incidenţă mai mare în braţul care conţine MabThera din studiile randomizate.
Severe infections were reported in about 4% of patients.
Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienţi.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation. There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani compoarativ cu observaţia.
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoetic stem cell transplant.
Majoritatea pacienţilor au fost trataţi cu MabThera în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoetic de celule stem.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo- Zosterian şi Virus Herpes Simplex), virusul JC (leocoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)) şi virusul hepatitic C.
Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in subjects receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, majoritatea acestora fiind la pacienţii la care s- a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie citotoxică.
Progression of Kaposi’ s sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi’ s sarcoma.
La pacienţii expuşi la rituximab cu sarcom Kaposi preexistent s- a observat progresia sarcomului Kaposi.
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
13 Reacţii adverse hematologice În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs.
Neutropenie severă (gradul 3 şi 4) a fost raportată la 4, 2% din numărul pacienţilor, anemie severă a fost raportată la 1, 1% dintre pacienţi şi trombocitopenie severă fost raportată la 1, 7% dintre pacienţi.
4%, grade 3/ 4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
În timpul terapiei de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani, leucopenia (5% vs 2%, grad 3/ 4) şi neutropenia (10% vs. 4%, grad 3/ 4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1, grade 3/ 4%) and was not different between treatment arms.
Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1, grad 3/ 4%) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
CHOP 88%, R-FC 30% vs.
În studiile cu MabThera în asociere cu chimioterapie, leucopenia grad 3/ 4 (R- CHOP 88% vs CHOP 79%, R- FC 23% vs FC 12%), neutropenia (R- CVP 24% vs CVP 14%; R- CHOP 97% vs.
FC 1%) were reported higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
CHOP 88%, R- FC 30% vs FC 19%), pancitopenia (R- FC 3% vs FC 1%) au fost raportate cu o frecvenţă mai mare comparativ cu numai chimioterapia.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone and the neutropenia was not prolonged in the MabThera group.
Totuşi, incidenţa mai mare a neutropeniei la pacienţii trataţi cu MabThera şi chimioterapie, nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecţiilor şi infestărilor comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie şi neutropenia nu a fost de mai lungă durată în grupul cu MabThera.
There were no differences reported for the incidence of thrombocytopenia or anaemia.
Nu au fost diferenţe raportate pentru incidenţa trombocitopeniei şi anemiei.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’ s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
În studiile clinice de primă linie în LLC, pacienţii cu stadiul C Binet au avut mai multe reacţii adverse în braţul R- FC comparativ cu cei din braţul FC (R - FC 83% vs FC 71%). În studiile clinice cu MabThera la pacienţi cu macroglobulinaemie Waldenstrom s- a observat creşterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după iniţierea terapiei, care a putut fi asociată cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
De obicei, creşterea tranzitorie a IgM a revenit la cel puţin nivelul iniţial în următoarele 4 luni.
Cardiovascular reactions Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Reacţii cardiovasculare Reacţiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu MabThera în monoterapie au fost raportate la 18, 8% din pacienţi, cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială şi hipertensiunea arterială.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/ 4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
În timpul terapiei de întreţinere incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/ 4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu MabThera şi cei din observaţie.
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of
Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3% dintre pacienţii trataţi cu MabThera comparativ cu < 1% dintre cei aflaţi pe observaţie.
13 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
În studiile care au evaluat MabThera în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/ fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R- CHOP (14 pacienţi, 6, 9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1, 5%).
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Nu s- a observat o diferenţă între grupul R- CHOP şi CHOP în incidenţa altor evenimente cardiace de grad 3 şi 4 incluzând insuficienţa cardiacă, boală miocardică şi manifestări de boală arterială coronariană.
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low (4% R-FC, 3% FC).
În studiul de primă linie în LLC, incidenţa generală a afecţiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică (4% R- FC, 3% FC).
Neurologic events During the treatment period, four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Evenimente neurologice În timpul perioadei de tratament, patru pacienţi (2%) din grupul R- CHOP, toţi cu factori de risc cardiovascular, au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
În schimb, trei pacienţi din grupul CHOP (1, 5%) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului.
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low (4% R-FC, 4% FC).
În studiul de primă linie în LLC, incidenţa generală a afecţiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică (4% R- FC, 4% FC).
Gastrointestinal Disorders Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non Hodgkin lymphoma.
Tulburări gastrointestinale La pacienţii care au primit MabThera pentru tratamentul limfomului non Hodgin au fost observate cazuri de perforaţii gastrointestinale, care au dus în unele cazuri la deces.
IgG levels In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/ L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
14 Valorile IgG În studiul clinic care a evaluat terapia de întreţinere cu MabThera, valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului (LIN) (< 7 g/ l) după tratamentul de inducţie în ambele grupuri, observaţional şi MabThera.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
În grupul observaţional, valoarea mediană IgG a crescut ulterior peste LIN, dar a rămas constant în grupul cu MabThera.
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60% în grupul cu MabThera pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce, în grupul observaţional a scăzut (36% după 2 ani).
Patient subpopulations (MabThera monotherapy) Elderly patients(≥ 65 years):
Grupuri speciale de pacienţi (MabThera în monoterapie) Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 / 4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Încidenţa RA de toate gradele şi a RA de grad 3 şi 4 a fost similară la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
15.4%).
Pacienţi cu masă tumorală mare Pacienţii cu masă tumorală mare au avut o incidenţă mai mare a RA de grad 3 şi 4 faţă de pacienţii fără această formă a bolii (25, 6% versus 15, 4%).%).
Re-treatment The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/ 4 ADRs).
Un nou ciclu de monoterapie Procentul pacienţilor cu mai multe cicluri de terapie cu MabThera la care s- a raportat RA a fost similar cu cel al pacienţilor care au raportat RA după expunerea pentru prima dată la terapie (orice grad şi RA de grad 3/ 4).
The overall safety profile of MabThera in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Profilul general de siguranţă a MabThera în artrita reumatoidă se bazează pe datele de la pacienţi din studii clinice şi din experienţa după autorizare.
The clinical efficacy of MabThera, given together with methotrexate was studied in three double blind controlled clinical trials (one phase III two phase II trials) in patients with rheumatoid arthritis.
Eficacitatea clinică a MabThera, administrată în asociere cu metotrexat a fost evaluată în trei studii clinice controlate, dublu orb, (un studiu de fază III, două studii de fază II) la pacienţi cu poliartrită reumatoidă.
More than 1000 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 3 years; nearly 600 patients received two or more courses of treatment during the follow up period.
Mai mult de 1000 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi 3 ani; aproximativ 600 pacienţi au urmat două sau mai multe cure de tratament în timpul perioadei de monitorizare.
14 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
Pacienţilor li s- a administrat 2 x 1000 mg MabThera, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10- 25 mg/ săptămână).
MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Perfuziile de MabThera au fost administrate după o perfuzie intravenoasă de 100 mg metilprednisolon; pacienţilor li s- a administrat, de asemenea, tratament oral cu prednison timp de 15 zile.
ADRs, which occurred with at least a 2% difference compared to the control arm and more frequently by patients who had received at least one infusion of MabThera than among patients that had received placebo in the phase III trial and the combined population included in phase II studies, are listed in the Table below.
RA, care au apărut cu o diferenţă de cel puţin 2% comparativ cu braţul de control şi mai frecvent la pacienţii la care s- a administrat cel puţin o perfuzie cu MabThera comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo în studiul de fază III şi populaţia combinată din studiile de fază II, sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 10%) şi frecvente (≥1% - < 10%).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
În cadrul oricărui grup de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of 2x1000 mg MabThera in Phase II and III studies were acute infusion reactions.
Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi datorită administrării de 2x1000 mg MabThera, în studiile de fază II şi III, au fost reacţii acute datorate perfuziei.
Infusion reactions occurred in 15% patients following the first infusion of rituximab and 5% in placebo patients.
Reacţiile la perfuzie au apărut la 15% dintre pacienţi după prima perfuzie cu rituximab şi la 5% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Infusion reactions decreased to 2% following the second infusion in both rituximab and placebo groups.
Reacţiile la perfuzie au scăzut la 2% după a doua perfuzie, în ambele grupuri, rituximab şi placebo.
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
4. 4).
Summary of Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials or During Postmarketing Surveillance Occurring in Patients with Rheumatoid Arthritis receiving MabThera
Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu MabThera
System Organ Infections and Infestations
Aparate, sisteme şi organe
Class Very Common Common any infection, upper urinary tract respiratory tract infections infection
Foarte frecvente
Immune System Disorders General disorders and administration site conditions
Mai puţin frecvente
*Infusion related reactions (nausea, chills, rhinitis, urticaria hot flush) hypertension, rash, pyrexia, pruritus, throat irritation and hypotension
Infecţii şi infestări
Metabolism and Nutritional Disorders
orice infecţie,
hypercholesterolemia
infecţii ale tractului
Nervous System disorders Gastrointestinal Disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro - intestinale Tulburări musculo - scheletice
Paraesthesia, migraine dyspepsia
infecţia tractului respirator superior * Reacţii datorate perfuziei (greaţă, frison, rinită, urticarie, bufeuri) hipertensiune, erupţie cutanată, pirexie, prurit, iritaţie faringiană şi hipotensiune
Musculo skeletal disorders
urinar hipercolesterolemie parestezie, migrenă dispepsie artralgie / durere musculo- scheletală, osteoartrită
arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis
* Reacţii datorate perfuziei (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringeal, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţii anafilactoide)
*Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
* Reacţii apărute în timpul sau în 24 ore de la perfuzie.
See also infusion-related reactions below.
Vezi de asemenea reacţiile datorate perfuziei de mai jos.
Infusion related reactions may occur as a result of hypersensitivity and/ or to the mechanism of action.
Reacţiile datorate perfuziei pot apărea ca rezultat al hipersensibilităţii şi/ sau la mecanismul de acţiune.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar incidence in the MabThera-arms compared to control arms: lower respiratory tract infections/ pneumonia, abdominal pain upper, muscle spasms and asthenia.
Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară în braţele cu MabThera comparativ cu braţele de control: infecţii ale tractului respirator inferior/ pneumonie, durere în etajul abdominal superior, spasme musculare şi astenie.
Multiple Courses The limited clinical trial data on multiple courses of treatment of RA patients seem to be associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Cure multiple de tratament Datele limitate din studiile clinice, privind curele multiple de tratament la pacienţii cu PR, par a fi asociate cu un profil de RA similar celui observat după prima expunere.