natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
 60 Activitatea IntronA este exprimată în UI, 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant, corespunzând la 2, 6 x 108 UI.
 57 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
Adult patients:
 61 Adulţi:
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Per total, în ambele studii, pacienţii la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
Studiul 11 Studiul 22 interferon pegilat alfa- 2b (100
Study 22 pegylated
interferon pegilat
pegylated
sau
interferon
alfa- 2b (1, 5 µg/ kg
alfa-2b
şi
IntronA
săptămână) + (3 MIU
(1.5 µg/kg/
TPS)
IntronA
săptămână) +
150
(3
week) +
MIU TPS)
(3 MIU TIW) +
ribavirină +
0.01 7
1200 mg) d
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienţi, 1071 dintre aceştia au fost înrolaţi, după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină, pentru
 60 Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
 64 Concentraţiile de interferon din urină au fost sub limita de detecţie, în cazul tuturor celor trei căi de administrare.
 61 Table 6.
Tabelul 6.
6.
 65 6.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
24 mg pulbere (corespunzător la 5 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) Cutie cu 6 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
IntronA se prezintă ca pulbere conţinând 5 milioane UI/ ml pentru o singură administrare.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
 66 Flacoanele se reconstituie cu 1 ml apă pentru preparate injectabile.
 63 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia reconstituită înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
 64 1.
 67 1.
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 10 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa- 2b 10 milioane UI.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
 68 Experienţa clinică arată că, la majoritatea pacienţilor trataţi, se poate obţine un răspuns hematologic şi citogenetic major/ minor.
 65 Combination therapy:
Tratament asociat:
Chronic Hepatitis C:
 69 Hepatita cronică C:
 66 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
Hairy Cell Leukaemia:
 70 Leucemie cu celule păroase:
 67 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemie mieloidă cronică:
As induction therapy, interferon alfa -2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
6. 6).
4.3 Contraindications
 71 4. 3 Contraindicaţii
 68 Children and adolescents:
Copii şi adolescenţi:
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
 72 Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu IntronA sau în timp de până la două zile post- tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
 69 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
La pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei trataţi cu IntronA, s- au raportat rar apariţia de infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia, ocazional letale.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
 73 În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia auto- anticorpilor şi a bolilor autoimune.
 70 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
La pacienţii cărora li se administrează în mod regulat/ repetat albumină derivată din plasma umană trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (anti - hepatitică A şi B).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Rar, pacienţii adulţi trataţi pentru hepatită cronică C cu IntronA au dezvoltat anomalii tiroidiene, fie hipotiroidiene, fie hipertiroidiene.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
 74 Monitorizare suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Monitorizare tiroidiană:
Prior to initiation of Intron A therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu IntronA, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
 71 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
 75 În timpul tratamentului pentru hepatită B şi C, se recomandă efectuarea de teste în săptămânile 1, 2, 4, 8, 12, 16, şi apoi din două în două luni, pe întreg parcursul tratamentului.
Combination therapy with ribavirin:
 76 Tratamentul asociat cu ribavirina:
Very common:
 77 Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie Foarte frecvente:
Common:
Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Frecvente:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică Tulburări ale sistemului imunitar§ Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Foarte rare:
Endocrine disorders
Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă Cu frecvenţă necunoscută:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
(nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ Tulburări endocrine Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Frecvente:
Metabolism and nutrition disorders
Diabet zaharat, agravarea diabetului zaharat Foarte rare:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Foarte frecvente:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Hipocalcemie, deshidratare, hiperuricemie, sete Frecvente:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului Rare: alimentar Tulburări psihice§ Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente: agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Frecvente:
Cardiac disorders
Pierderea auzului, tulburări auditive Foate rare:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie Frecvente:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Infarct miocardic, ischemie cardiacă Foarte rare:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Aritmie Cu frecvenţă necunoscută:
Gastrointestinal disorders
 78 Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Ischemie periferică, hipotensiune arterială§ Foarte rare:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee *, tuse * Foarte frecvente:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Epistaxis, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, Frecvente: tuse neproductivă Infiltrate pulmonare§, pneumonie§ Foarte rare:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Tulburări gastro- intestinale Greaţă/ vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, Foarte frecvente: dispepsie Stomatită ulcerativă, durere în hipocondrul drept, glosită, Frecvente: gingivită, constipaţie, scune moi Pancreatită, colită ischemică, colită ulcerativă, sângerări Foarte rare: gingivale Tulburări periodontale NOS, tulburări dentare NOS§ Cu frecvenţă necunoscută:
Common:
Artrită Frecvente:
General disorders and administration site conditions
Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic Foarte rare:
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
 79 Reacţiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative şi pentru situaţiile în care IntronA este administrat pentru alte indicaţii, cu anumite creşteri anticipate ale incidenţei dependente de doză.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
 80 Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Very common:
Tulburări psihice§ Foarte frecvente:
Eye disorders
Tulburări ale sistemului nervos§ Foarte frecvente:
Vascular disorders
Tulburări oculare Frecvente:
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Reacţii adverse Infecţii virale, faringită Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită Neoplasm (nespecificat) Anemie, neutropenie Trombocitopenie, limfadenopatie Hipotiroidism§ Hipertiroidism§, virilizare Anorexie Hipertrigliceridemie§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar Depresie, labilitate emoţională, insomnie Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie Cefalee, ameţeli Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, afectarea concentrării, somnolenţă Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor lacrimale Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, Frecvente: strănut Tulburări gastro- intestinale Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Foarte frecvente:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
 81 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, erupţii cutanate Foarte frecvente:
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
 82 Activitatea IntronA este exprimată în UI, 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant, corespunzând la 2, 6 x 108 UI.
 78 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
Adult patients:
 83 Adulţi:
 81 Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
 86 Concentraţiile de interferon din urină au fost sub limita de detecţie, în cazul tuturor celor trei căi de administrare.
 82 Table 6.
Tabelul 6.
6.
 87 6.
Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
24 mg pulbere (corespunzător la 10 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) Cutie cu 6 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
IntronA se prezintă ca pulbere conţinând 10 milioane UI/ ml pentru o singură administrare.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
 88 În timpul reconstituirii trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni contaminarea microbiană (vezi prospectul).
 84 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia reconstituită înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
 85 1.
 89 1.
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 18 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 18 milioane UI.
After reconstitution, 1 ml contains 18 million IU of interferon alfa-2b.
După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa- 2b 18 milioane UI.
The best way to use Intron A in this indication is in combination with ribavirin.
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a IntronA este în asociere cu ribavirina.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
 90 Experienţa clinică arată că, la majoritatea pacienţilor trataţi, se poate obţine un răspuns hematologic şi citogenetic major/ minor.
 86 Combination therapy:
Tratament asociat:
Children 3 years of age or older and adolescents:
 91 Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi:
 87 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Ameliorarea celor trei variabile hematologice (numărul de granulocite, numărul de
 88 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemie mieloidă cronică:
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa -2b treatment.
Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa- 2b.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Dacă, în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b apar reacţii adverse severe, îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/ mm3 sau dacă alanin aminotransferaza/ aspartat aminotransferaza (ALT/ AST) cresc la > 5 x limita superioară a valorii normale, tratamentul trebuie întrerupt temporar până când se remite reacţia adversă.
 89 Children and adolescents:
Copii şi adolescenţi:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
 94 Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
 90 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
La pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei trataţi cu IntronA, s- au raportat rar apariţia de infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia, ocazional letale.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
 95 La pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada (sindrom VKH).
 91 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
La pacienţii cărora li se administrează în mod regulat/ repetat albumină derivată din plasma umană trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (anti - hepatitică A şi B).
If thyroid abnormalities are detected, the patient’s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
 96 statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
 92 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
 97 La pacienţii trataţi pentru melanom malign, funcţia hepatică, numărul de leucocite (WBC) şi formula leucocitară trebuie să se monitorizeze săptămânal în timpul fazei de inducţie a terapiei şi lunar în timpul fazei de întreţinere a terapiei.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
 98 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Immune system disorders§
Cu frecvenţă necunoscută:
Very rarely:
Tulburări ale sistemului imunitar§ Foarte rare:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Leucopenie Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Anemie aplastică Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Diabet zaharat, agravarea diabetului zaharat Anorexie Hipocalcemie, deshidratare, hiperuricemie, sete Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
 99 alimentar Tulburări psihice§ Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente: agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Frecvente:
Gastrointestinal disorders
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente:
Very common:
Ischemie periferică, hipotensiune arterială§ Foarte rare:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee *, tuse * Foarte frecvente:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Epistaxis, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, Frecvente: tuse neproductivă Infiltrate pulmonare§, pneumonie§ Foarte rare:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hepatotoxicitate, (inclusiv deces) Foarte rare:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Very common:
 100 Foarte frecvente:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv Foarte frecvente:
Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente:
General disorders and administration site conditions
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Very rarely:
Frecvente:
Weight decrease
Investigaţii diagnostice

Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, eritem, afecţiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Artrită Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate Micţiuni frecvente Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic Amenoree, mastodinie, dismenoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări vaginale Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, oboseală, frison, febră§, simptome asemănătoare gripei§, astenie, iritabilitate, durere toracică, stare generală de rău Durere la locul injectării Necroză la locul injectării, edem facial
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Scădere în greutate Foarte frecvente: * Aceste evenimente au fost frecvente doar cu IntronA în monoterapie § Vezi punctul 4. 4