natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Reacţii generale: frecvenţă cardiacă scăzută sau neregulată, diminuarea funcţiei cardiace, dureri toracice, astm bronşic, respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea cantităţii de clor din sânge, ameţeli, somnolenţă, dificultăţi de memorie, depresie, somn dificil, nervozitate, iritabilitate, oboseală, stare de slăbiciune generalizată, senzaţii anormale, durere, frisoane, sunete în urechi, scăderea apetitului sexual, tulburări sexuale masculine, simptome de răceală, congestie toracică, tuse, infecţii ale sinusurilor, iritaţie în gât, senzaţii anormale sau diminuate la nivel bucal, inflamarea mucoasei esofagiene, durere abdominală, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree, balonare, tulburări digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, sîngerări nazale, uscăciune nazală, secreţii nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupţii la nivelul pielii, senzaţii anormale la nivelul pielii, mâncărimi, căderea părului.
Additional side effects that have been reported include:
Alte reacţii adverse raportate includ:
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Reacţii la nivelul ochiului: tulburări ale pleoapelor, încetinirea creşterii sau scăderea numărului de gene
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Reacţii generale: intensificarea simptomelor alergice, creşterea presiunii sangvine, creşterea frecvenţei cardiace, rezultate anormale la testele hepatice, vărsături, urinare frecventă, umflarea extremităţilor, sensibilitate scăzută, scăderea sensibilităţii gustului, dureri articulare, dureri în extremităţi, înroşirea, inflamarea sau mâncărimea pielii
HOW TO STORE AZOPT
CUM SE PĂSTREAZĂ AZOPT
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Nu utilizaţi AZOPT după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “ EXP ”.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
23 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Substanţa activă este brinzolamida 10 mg/ ml.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, carbomer 974P, edetat disodic, manitol, apă purificată, clorură de sodiu, tiloxapol.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menţine normale nivelele de aciditate (nivelele de pH).
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Cum arată AZOPT şi conţinutul ambalajului AZOPT este un lichid lăptos (o suspensie) disponibil într- o cutie conţinând fie un flacon din plastic a 5 ml sau 10 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Marea Britanie
S. A.
Producător S. A.
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgia
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spania
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Invented name
Calea de Conţinutul Numărul UE
Strength
Numele inventat
Route of Administration
Forma farmaceutică administrare
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 EU/ 1/ 06/ 343/ 002 EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 004
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 002 EU/ 1/ 06/ 343/ 004
0.5 mg 1 mg 0.5 mg 1 mg
0, 5 mg 0, 5 mg 1 mg 1 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate Administrare orală Comprimate filmate Administrare orală Comprimate filmate Administrare orală Comprimate filmate Administrare orală
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Flacon (HDPE) Blister (Alu/ Alu) Flacon (HDPE) Blister (Alu/ Alu)
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 comprimate 30x1comprimat 30 comprimate 30x1 comprimat
Oral solution
Soluţie orală Administrare orală
bottle (HDPE)
Flacon (HDPE)
EU/ 1/ 06/ 343/ 006 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 006 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
Baraclude Baraclude
Baraclude Baraclude
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate Administrare orală Comprimate filmate Administrare orală
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu)
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
90x 1 comprimat 90x 1 comprimat
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0, 5 mg comprimate filmate
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Fiecare comprimat conţine 0, 5 mg entecavir (sub formă de monohidrat).
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză 120, 5 mg.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Comprimat alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară, marcat cu “ BMS ” pe o faţă şi cu “ 1611 ” pe cealaltă.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi cu boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/ sau fibroză.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
4. 4 şi 5. 1.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Baraclude trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide: doza recomandată este 0, 5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
5. 2).
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
Durata tratamentului: durata optimă a tratamentului nu se cunoaşte.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
4. 4).
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
La pacienţii cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
2 Children and adolescents:
2 Copii şi adolescenţi:
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Baraclude nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
5. 2).
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Insuficienţă renală: clearance- ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance- ului creatininei (vezi pct.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/ min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Baraclude dosage*
Dozajul Baraclude *
Creatinine clearance (ml/ min)
creatininei (ml/ min)
Nucleoside naïve patients
răspund la lamivudină
Lamivudine-refractory
0, 5 mg o dată pe zi
≥ 50 30 - 49
30 - 49
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
o dată pe zi * SAU
1 mg once daily 0.5 mg once daily
0, 5 mg o dată pe zi
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
o dată pe zi * SAU
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 3 mg o dată pe zi * SAU
< 10 Haemodialysis or CAPD**
< 10
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi *
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 5
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* pentru doze < 0, 5 mg Baraclude se recomandă soluţia orală. ** în zilele în care se face hemodializă, entecavirul se va administra după şedinţa de hemodializă.
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Exacerbarea hepatitei: în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ frecventă şi este caracterizată prin creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
După iniţierea terapiei antivirale, la unii pacienţi, valorile serice ale ALT pot creşte, în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad (vezi pct.
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Printre pacienţii trataţi cu entecavir, exacerbările din timpul tratamentului au o valoare mediană a timpului până la apariţie de 4- 5 săptămâni.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
3 aceste creşteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Deoarece după exacerbarea hepatitei, pacienţii cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică, în timpul tratamentului trebuie monitorizaţi îndeaproape.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
De asemenea, s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienţii care au întrerupt tratamentul hepatitei B.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Exacerbările post- tratament se asociază, de regulă, cu creşterea valorii ADN VHB, majoritatea fiind auto- limitate.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Cu toate acestea, s- au raportat exacerbări severe, incluzând cazuri letale.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
4. 8).
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, cu o perioadă de urmărire atât clinică, cât şi de laborator, de cel puţin 6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Dacă este cazul, poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B.
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Pacienţii cu ciroză decompensată: la pacienţii cu ciroză decompensată s- a observat o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave, comparativ cu frecvenţa la pacienţii cu funcţie hepatică compensată.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
Această observaţie se bazează pe experienţa clinică limitată la 45 pacienţi cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi frecvent pentru parametrii clinici, virusologici şi serologici asociaţi cu hepatita B, funcţia renală şi hepatică şi răspunsul antiviral în timpul tratamentului, şi daca tratamentul este întrerupt, încă cel puţin 6 luni după aceea.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Pacienţii care prezintă semne de insuficienţă hepatică în timpul sau după tratament, trebuie monitorizaţi mai frecvent.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Acidoza lactică şi hepatomegalia severă cu steatoză: în cazul utilizării analogilor nucleozidici, s- a raportat producerea acidozei lactice (în lipsa hipoxemiei), uneori letală, asociată, de regulă, cu hepatomegalie şi steatoză hepatică.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt când se produc creşteri rapide ale valorilor serice ale aminotransferazei, hepatomegalie progresivă şi acidoză metabolică/ lactică de etiologie necunoscută.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Cazurile severe, uneori cu evoluţie letală, au fost asociate cu pancreatită, insuficienţă hepatică/ steatoză hepatică, insuficienţă renală şi valori mari ale lactacidemiei.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Rezistenţa şi precauţii specifice la pacienţii rezistenţi la lamivudină: mutaţiile HBV polimerazei care determină substituţii ale rezistenţei la lamivudină pot conduce la apariţia unor substituţii secundare, incluzându- le pe acelea asociate cu rezistenţa asociată entecavirului (rETV).
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
La un mic procent de pacienţi rezistenţi la lamivudină, substituţiile la reziduurile rtT184, rtS202 sau rtM250, care determină rezistenţa asociată entecavirului (rETV), erau prezente la momentul iniţial.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Pacienţii cu VHB rezistenţi la lamivudină sunt expuşi la un risc mai mare de a dezvolta rezistenţă secundară la entecavir comparativ cu pacienţii care nu prezintă rezistenţă la lamivudină.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile de rezistenţă la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% respectiv 51%.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populaţia rezistentă la lamivudină şi trebuie efectuate teste adecvate de rezistenţă.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
La pacienţii cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir, trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului (vezi pct.
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
4. 5 şi 5. 1).
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Pacienţii cu transplant hepatic: pentru pacienţii cu transplant hepatic există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa utilizării entecavirului.
Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not
5. 2).
4 concurrently receiving effective HIV treatment.
4 Infecţie concomitentă cu hepatită C sau D: nu există date privind eficacitatea entecavirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C sau D.
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
5. 1).
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/ HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Prin urmare, tratamentul cu entecavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/ VHB şi cărora nu li s- a administrat HAART.
HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/ HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
5. 1).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/ mm3).
Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4 (< 200 celule/ mm3).
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose.
Lactoză: acest medicament conţine 120, 5 mg lactoză la fiecare 0, 5 mg doză zilnică.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
5. 2), administrarea concomitentă cu medicamente care reduc funcţia renală sau intră în competiţie pentru secreţia tubulară activă poate creşte concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente.
No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Nu s- au observat interacţiuni de ordin farmacocinetic între entecavir şi lamivudină, adefovir sau tenofovir.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
5. 2).
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea entecavir la femeile gravide.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
5. 3).
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
Având în vedere faptul că riscul potenţial asupra dezvoltării fetale nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie.
There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Nu există date privind efectul entecavirului asupra transmisiei VHB de la mamă la nou- născut.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
5 La om, nu se cunoaşte dacă entecavir este excretat în laptele matern.
Animal studies have shown excretion of entecavir in breast milk.
Studii la animale au evidenţiat excreţia entecavirului în lapte.
Breastfeeding is not recommended during treatment with Baraclude.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Baraclude.
No effect on such activities is expected based on the pharmacodynamic profile of entecavir.
Având în vedere profilul farmacodinamic al entecavirului, nu se aşteaptă nici un efect asupra acestor activităţi.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Ameţelile, oboseala şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
5 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse