natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Congestia bruscă a feţei, hipertensiune arterială
Psychiatric disorders Anxiety
Senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, flebite
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
4.9 Overdose
Febră Oboseală, sindrom asemănător gripei, dureri la nivelul locului de perfuzare, tumefiere la nivelul locului de perfuzare, frisoane
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Foarte frecvente Frecvente
8 5.
8 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, organe
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu funcţionalitate intactă, cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
De obicei, este preparată din rezerve de plasmă de la minim 1000 donatori.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dozele adecvate de imunoglobulină umană normală pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra - şi extravascular.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Parametrii farmacocinetici pentru KIOVIG s- au determinat în două studii clinice la pacienţi cu IDP, studii efectuate în Europa şi S. U. A.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
În aceste studii, au fost incluşi în total 83 subiecţi cu vârsta minimă de 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 300 şi 600 mg/ kg la un interval cuprins între 21 şi 28 zile, timp de 6 până la 12 luni.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Timpul de înjumătăţire plasmatică median al IgG după administrarea KIOVIG a fost de 32, 5 zile.
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 Prezentare pe scurt a parametrilor farmacocinetici pentru KIOVIG
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(12 ani sau mai mici)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(între 13 şi 17 ani)
(18 years or above) Median 95% CI
(18 ani sau mai mari)
Terminal half-life (days)
Timp de înjumătăţire
41.3
Mediană
86.8
IÎ * 95% Mediană
45.1
IÎ 95% Mediană
89.3
IÎ 95%
31.9
41, 3
29.6 to 36.1
20, 2 – 86, 8
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
27, 3 – 89, 3
1.98 to
29, 6 – 36, 1
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
(valoare minimă)
2.74 3.30 to
1, 72 – 2, 74
2.64 3.78 to
1, 98 – 2, 64
1.92 to 2.43
1, 92 – 2, 43
(peak level)
Cmax (mg/ dl) / (mg/ kg)
4.44
4,
4.90
44
3.99 to 4.78
3, 99 – 4, 78
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
(%) Recuperare
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
progresivă (mg/ dl) / (mg/ kg) ASC0- 21d (g· oră/ dl) (arie sub curba
2.60 1.34 to
1, 70 – 2, 60
under the curve) *CI – Confidence Interval
concentraţiei în funcţie de timp) * IÎ – Interval de încredere
1.81
1, 34 – 1, 81
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non- clinice.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Deoarece experienţa clinică nu a demonstrat potenţial carcinogen pentru imunoglobuline, nu s- au efectuat studii experimentale la specii heterogene.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
S- a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
10 unei concentraţii finale de 50 mg/ ml (5%) imunoglobulină este de 21 zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
În timpul perioadei de valabilitate, produsul poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) pentru o perioadă de până la 9 luni.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Data transferului la temperatura camerei la sfârşitul acestei perioade de 9 luni trebuie înscrisă pe cutie.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
După ce a fost păstrat la temperatura camerei, produsul nu trebuie reintrodus în frigider şi, dacă nu a fost utilizat până la sfârşitul perioadei de 9 luni, trebuie eliminat.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100 sau 200 ml soluţie într- un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Austria
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005
11 EU/ 1/ 05/ 329/ 003 EU/ 1/ 05/ 329/ 004 EU/ 1/ 05/ 329/ 005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http; // www. emea. europa. eu /
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Viena Austria
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA S. U. A.
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
CUTIE (1G, 2, 5G, 5G, 10G ŞI 20G)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Proteină umană, 100 mg/ ml, din care IgG minim 98%
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Soluţie perfuzabilă (10%) 1 g în 10 ml 2, 5 g în 25 ml 5 g în 50 ml 10 g în 100 ml 20 g în 200 ml
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Data scoaterii din frigider: __ / __ / _____ Sfârşitul perioadei de 9 luni de păstrare la temperatura camerei: __ / __ / _____
Do not use after the expiry date printed on the carton.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) pentru o perioadă de până la 9 luni.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Înregistraţi pe cutie data transferului la temperatura camerei şi sfârşitul perioadei de 9 luni.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
După perioada maximă de 9 luni de păstrare la temperatura camerei, produsul trebuie utilizat sau eliminat.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G AND 20G)
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Proteină umană, 100 mg/ ml, din care IgG minim 98%.
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Soluţie perfuzabilă (10%) 5 g în 50 ml 10 g în 100 ml 20 g în 200 ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
19 A nu se congela.
Do not freeze.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă.
1 g in 10 ml
1 g în 10 ml
VIAL LABEL (2.5G)
ETICHETA DE FLACON (2, 5G)
2.5 g in 25 ml
2, 5 g în 25 ml
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament • Păstraţi acest prospect.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Ce este KIOVIG şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use KIOVIG 3.
Înainte să utilizaţi KIOVIG 3.
How to use KIOVIG 4.
Cum să utilizaţi KIOVIG 4.
How to store KIOVIG 6.
Cum se păstrează KIOVIG 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE KIOVIG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
There are three groups:
Aceştia se împart în trei grupe:
Patients with inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as:
Pacienţi cu deficit înnăscut de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară (IDP)) cum sunt:
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
agamaglobulinemie sau hipogamaglobulinemie congenitală (înnăscute) imunodeficienţe comune variabile imunodeficienţe combinate severe sindromul Wiskott Aldrich
3.
Pacienţi cu boli de sânge (hematologice) în care există o producţie deficitară de anticorpi şi o tendiţă la infecţii recurente (mielomul sau leucemia limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă) 3.
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Copii cu SIDA congenitală şi cu infecţii frecvente.
2.
Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (purpură trombocitopenică idiopatică, PTI), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat 2.
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
Tratamentul sau prevenirea infecţiilor după un transplant de măduvă osoasă (transplant alogen de măduvă osoasă)
BEFORE YOU USE KIOVIG
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KIOVIG
KIOVIG must not be used
KIOVIG nu trebuie utilizat
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale KIOVIG.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
De exemplu, dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, este posibil să aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Deoarece KIOVIG conţine urme de imunoglobulină A (sub 0, 14 mg/ ml), este posibilă apariţia unei reacţii alergice.
Take special care with KIOVIG
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KIOVIG
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră. • Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă:
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo - sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l- aţi utilizat ultima dată.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s- a oprit perfuzarea. • Dacă aţi mai urmat tratament cu KIOVIG şi ultimul tratament a fost recent, atunci veţi fi monitorizat pe perioada perfuziei şi cel puţin 20 minute după încetarea administrării.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei În cazurile rare în care organismul a reacţionat anterior la anumiţi anticorpi specifici şi de aceea este mai sensibil la medicamentele care conţin anticorpi.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Dacă simţiţi o reacţie în timpul perfuziei cu KIOVIG, anunţaţi- vă medicul imediat.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Grupuri speciale de pacienţi • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
Tell your doctor if you are diabetic.
Informaţi- vă medicul dacă sunteţi diabetic.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge. • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită dacă aţi mai avut boli renale sau dacă aţi utilizat medicamente care vă pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice), deoarece există o foarte mică posibilitate de apariţie a insuficienţei renale acute.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă suferiţi de o afecţiune renală.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră.
25 plasma that can inactivate or remove viruses.
25 Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG KIOVIG este alcătuit din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele şase săptămâni. • Injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
De aceea, după ce aţi utilizat aceste medicamente, trebuie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a putea fi vaccinat cu un virus viu atenuat.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Medicul dumneavoastră decide dacă KIOVIG poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. • Nu s- au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Cu toate acestea, timp de mai mulţi ani s- au utilizat medicamente care conţin anticorpi la femei gravide sau care alăptează şi s- a demonstrat că nu există efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului. • Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu KIOVIG, anticorpii medicamentului pot fi regăsiţi în laptele matern.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO USE KIOVIG
CUM SĂ UTILIZAŢI KIOVIG
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG este destinat administrării intravenoase (perfuzare într- o venă).
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dozele variază în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de greutate.
If you use more KIOVIG than you should
26 Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar
POSSIBLE SIDE EFFECTS
REACŢII ADVERSE
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, KIOVIG poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Totuşi, posibilele reacţii adverse pot fi reduse micşorând viteza de administrare.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
• Ocazional se pot întâlni reacţiile generale cum ar fi frisoane, febră, dureri de cap, vărsături, reacţii alergice, greaţă, dureri articulare, tensiune arterială scăzută şi dureri moderate de spate. • Rareori, s- au observat cazuri de scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, reacţii alergice (şoc anafilactic), chiar şi la pacienţi care nu au prezentat reacţii la administrările anterioare. • Cazuri de meningită temporară (meningită aseptică reversibilă), cazuri izolate de scădere temporară a numărului de celule roşii (anemie hemolitică/ hemoliză reversibile), creşteri tranzitorii ale valorilor testelor funcţionale hepatice (transaminaze hepatice) şi cazuri rare de simptome de tip eczematiform (reacţii cutanate tranzitorii) s- au observat după administrarea produşilor de imunoglobulină. • De asemenea, s- a observat o creştere a concentraţiei creatininei plasmatice şi insuficienţă renală. • Foarte rar, s- au raportat cazuri de formare de cheaguri de sânge în vene (reacţii tromboembolice) care au avut ca rezultat infarct miocardic, accident vascular cerebral, afectare pulmonară (embolism pulmonar) şi tromboză venoasă profundă, care pot fi asociate cu administrarea perfuzabilă a imunoglobulinelor.
HOW TO STORE KIOVIG
CUM SE PĂSTREAZĂ KIOVIG
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Nu utilizaţi KIOVIG după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) pentru o perioadă de până la 9 luni.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Înregistraţi pe cutie data transferului la temperatura camerei şi sfârşitul perioadei de 9 luni.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
După ce a fost păstrat la temperatura camerei, KIOVIG nu trebuie reintrodus în frigider şi, dacă nu a fost utilizat până la sfârşitul perioadei de 9 luni, trebuie eliminat.
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
• Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG conţine 10% (100 mg/ ml) proteină umană din care imunoglobulină G (IgG) minim 98%. • Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului