natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
(apărând la mai puţin de unu la 100 dar la mai mult de unu din 1000 de pacienţi în studiile clinice): coşmar, depresie, surditate, vertij, palpitaţii, hipertensiune arterială, dilatarea aortei (principalul vas de sânge), inflamaţia tractului respirator superior, vomă, indigestie, iritaţia şi inflamaţia pielii, modificări ale culorii părului, erupţie, transpiraţii nocturne pruriginoase, durere de spate, oboseală, frisoane, sensibilitate, febră bruscă, dureri generalizate, creşterea enzimelor hepatice, abraziune.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE MACUGEN
CUM SE PĂSTREAZĂ MACUGEN
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Macugen trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Nu utilizaţi Macugen după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să procedaţi cu medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
These measures will help to protect the environment.
Aceste măsuri vor contribui la protecţia mediului.
What MACUGEN contains
Ce conţine Macugen
- The active substance is pegaptanib sodium.
- Substanţa activă este pegaptanib sodic.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
Fiecare seringă preumplută unidoză asigură
0.3 mg pegaptanib sodium.
administrarea unei doze de0, 3 mg pegaptanib sodic.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru injectări.
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Cum arată Macugen şi conţinutul ambalajului
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen este furnizat sub forma unui ambalaj unidoză.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Fiecare ambalaj conţine o pungă într- o cutie de carton conţinând o seringă preumplută de 1 ml, din sticlă de Tip I, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre- ataşat susţinut de o clemă din plastic.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „ luer lock ” iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.
The pack is supplied without a needle.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Marea Britanie
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Danmark Pfizer bv Pfizer ApS Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Norge Deutschland Pfizer AS Pfizer Pharma GmbH Tlf: +47 67 52 61 00 Tel: +49 (0) 30 550055 51000
España Pfizer S.A.
Portugal España Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer S. A.
România Pfizer Romania S.R.L.
România Pfizer România S. R. L.
1800 633 363 (toll free)
1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Κύπρος GEO.
26 Sverige Κύπρος Pfizer AB GEO.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Τηλ: +35722818087
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Tel: +46 (0) 8 550 520 00 Τηλ: +35722818087
26 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
United Kingdom Latvija Pfizer Limited Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +44 (0) 1304 616161 Tel: +371 670 35 775
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Pharmaceutical form
Formă Farmaceutică
Route of administration
Cale de Administrare
6000 units (30 mg)
6000 unităţi (30 mg)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
Pulbere: flacon (sticlă); solvent: seringă preumplută( cicloo lefine- copolimer)
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
6000 unităţi (30 mg) / 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac
8000 units (40 mg)
8000 unităţi (40 mg)
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
8000 unităţi (40 mg) / 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
10000 units (50 mg)
10000 unităţi (50 mg)
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 unităţi (50 mg) / 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
Metalyse 6,000 units.
Metalyse 6000 U (unităţi).
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
Metalyse 6000 unităţi 1 flacon conţine tenecteplază 6000 unităţi (30 mg).
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
1 seringă preumplută conţine apă pentru preparate injectabile 6 ml.
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Metalyse este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
2
4. 2 Doze şi mod de administrare
Tenecteplase Tenecteplase (U) (mg)
Tenecteplază Tenecteplază (U) (mg)
6,000 30
6000 30
≥ 60 to < 70 ≥ 70 to < 80 ≥ 80 to < 90
≥ 60 la < 70 ≥ 70 la < 80
7,000 35 8,000 40 9,000 45
7000 35 8000 40
7 8 9
7 8
For details see section 6.6:
Pentru detalii vezi pct. 6. 6:
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Precauţii speciale pentru eliminare 2 Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic în decurs de aproximativ 10 secunde.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
O linie intravenoasă pre- existentă, poate fi utilizată pentru administrarea de Metalyse numai în soluţie de clorură de sodiu 0, 9%.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Metalyse nu este recomandat pentru utilizarea la copii (sub 18 ani) datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Terapie adjuvantă Terapia adjuvantă antitrombotică cu antiagregante plachetare şi anticoagulante trebuie administrată conform cu ghidurile terapeutice curente relevante pentru tratarea pacienţilor cu infarct miocardic, cu supradenivelarea segmentului ST.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
În studiile clinice cu Metalyse, s- a utilizat ca terapie adjuvantă antitrombotică heparină nefracţionată şi enoxaparină.
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Deoarece tratamentul trombolitic este asociat cu un risc crescut de sângerare, administrarea Metalyse este contraindicată în următoarele situaţii:
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
- tulburări hemoragice semnificative actuale sau în ultimele 6 luni;
- Patients with current concomitant oral anticoagulant therapy (INR > 1.3)
- pacienţi cărora li se administrează concomitent terapie curentă cu anticoagulant oral (INR >
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
- antecedente de leziuni ale sistemului nervos central (de exemplu neoplasm, anevrism, intervenţii
surgery)
chirurgicale intracraniene sau la nivelul coloanei vertebrale);
- Known haemorrhagic diathesis
- diateză hemoragică cunoscută;
- Severe uncontrolled hypertension
- hipertensiune arterială severă necontrolată;
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
- intervenţii chirurgicale majore, biopsie a unui organ parenchimatos sau leziuni semnificative în
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
ultimele 2 luni (inclusiv orice leziuni asociate cu IMA curent);
- Recent trauma to the head or cranium
- leziuni recente la cap sau craniu;
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
- resuscitare cardiopulmonară prelungită (> 2 minute) în ultimele 2 săptămâni;
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
- pericadită acută şi/ sau endocardită bacteriană subacută;
- Acute pancreatitis
- pancreatită acută;
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
- disfuncţii hepatice severe, inclusiv insuficienţă hepatică, ciroză hepatică, hipertensiune portală
(oesophageal varices) and active hepatitis
(varice esofagiene) şi hepatită activă;
- Active peptic ulceration
- ulcer peptic activ;
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- anevrism arterial şi malformaţii arteriale/ venoase cunoscute;
- Neoplasm with increased bleeding risk
- neoplasm cu risc hemoragic crescut;
3
necunoscută;
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- antecedente cunoscute de accident vascular cerebral ischemic sau de atac ischemic tranzitoriu în
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
ultimele 6 luni;
- Dementia
- demenţă;
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
- hipersensibilitate la tenecteplază sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Sângerare Cea mai frecventă complicaţie apărută în timpul tratamentului cu Metalyse este sângerarea.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Deoarece
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
3 fibrina este lizată în timpul tratamentului cu Metalyse, poate să apară sângerare la locul recent puncţionat.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Pe durata tratamentului cu Metalyse trebuie evitată utilizarea cateterelor rigide, injecţiilor intramusculare şi a măsurilor medicale care nu sunt absolut necesare.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Cele mai frecvente hemoragii au fost observate la locul de injectare şi, ocazional, la nivel genito- urinar şi gingival.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
În cazul perfuziei de crioprecipitat este de dorit o concentraţie ţintă de fibrinogen de 1 g/ l.
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Utilizarea terapiei cu Metalyse trebuie atent evaluată pentru a echilibra riscul potenţial de sângerare cu beneficiile urmărite, în următoarele condiţii:
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
- tensiune arterială sistolică > 160 mmHg;
- Cerebrovascular disease
- afecţiune cerebrovasculară;
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
- sângerare gastro- intestinală sau genito- urinară recentă (în ultimele 10 zile);
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
- probabilitate crescută de trombus cardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilaţie
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
- orice injecţie intramusculară recentă (în ultimele 2 zile) cunoscută;
- Advanced age, i. e. over 75 years
- vârstă avansată, adica peste 75 ani;
- Low body weight < 60 kg
- greutate corporală mică < 60 kg;
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Aritmii Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzia.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Când se administrează Metalyse se recomandă să fie disponibilă terapia antiaritmică pentru bradicardie şi/ sau tahiaritmii ventriculare (stimulator cardiac, defibrilator).
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Antagonişti ai glicoproteinei IIb/ IIIa Utilizarea concomitentă a substanţelor antagoniste ale glicoproteinei IIb/ IIIa creşte riscul de sângerare.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Readministrare Deoarece în prezent nu există experienţă în privinţa readministrării medicamentului Metalyse, readministrarea nu este recomandată.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Cu toate acestea, nu s- a observat formarea de anticorpi faţă de molecula de tenecteplază.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
În orice caz, tenecteplaza nu va fi readministrată înainte de evaluarea factorilor hemostatici precum fibrinogenul, plasminogenul şi antiplasmina alfa2.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
Intervenţie coronariană percutană primară (ICP).
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 1) nu trebuie administrat.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Nu s- au efectuat studii specifice de interacţiune cu Metalyse şi medicamentele administrate uzual pacienţilor cu IMA.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Cu toate acestea, analiza datelor provenite de la mai mult de 12000 pacienţi trataţi în faza I, II şi III nu a relevat nici o interacţiune clinică semnificativă cu medicamentele administrate uzual pacienţilor cu IMA şi utilizate concomitent cu Metalyse.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
4 Medicamentele care afectează coagularea sau cele care alterează funcţia plachetară (de exemplu ticlopidină, clopidogrel, LMWH) pot creşte riscul de sângerare înainte de, în timpul sau după tratamentul cu Metalyse.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Utilizarea concomitentă a substanţelor antagoniste ale glicoproteinei IIb/ IIIa creşe riscul de sângerare.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Nu există date adecvate privind utilizarea tenecteplazei la femeile gravide.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
5. 3) au arătat un risc crescut al sângerării vaginale probabil din placentă şi al pierderii sarcinii, beneficiul tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscurile potenţiale care pot agrava o situaţie acută care pune viaţa în pericol.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă tenecteplaza se excretă în laptele matern.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Alăptarea la sân trebuie întreruptă în primele 24 de ore după terapia trombolitică.
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
La pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral (inclusiv sângerări intracraniene) sau alte episoade grave de sângerare s- au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
În cadrul fiecarui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Foarte frecvente (> 1/ 10), fecvente (> 1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000).
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
reacţii anafilactoide (incluzând erupţii cutanate, urticarie, bronhospasm, edem laringean)
Nervous system disorders Uncommon:
Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente:
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
nervos hemoragii intracraniene (cum ar fi hemoragie cerbrală, hematom cerebral, accident vascular cerebral hemoragic, trecerea accidentului vascular cerebral în accident vascular cerebral hemoragic, hematom intracranian, hemoragie subarahnoidiană) incluzând simptome asociate cum ar fi somnolenţă, afazie, hemipareză, convulsii
Eye disorders
Tulburări oculare Foarte rare:
Very rare:
hemoragie oculară
Eye haemorrhage
Tulburări cardiace
Cardiac disorders Very common:
Foarte frecvente:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
aritmii de reperfuzie (cum ar fi asistolie, aritmie idioventriculară accelerată, aritmie, extrasistole, fibrilaţie atrială, bloc atrioventricular de la gradul I până la total, bradicardie, tahicardie, aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară) care se produc într- o strânsă relaţie temporală cu tratamentul cu tenecteplază.
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Aritmiile de reperfuzie pot duce la stop cardiac, pot pune viaţa în pericol şi pot necesita iniţierea de terapii antiaritmice convenţionale.
Haemopericardium
hemopericard
Vascular disorders Very common:
5 Tulburări vasculare Foarte frecvente:
Bleeding
sângerări
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
epistaxis hemoragii pulmonare
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
hemoragii gastro- intestinale (cum ar fi hemoragie gastrică, ulcer gastric hemoragic, hemoragie rectală, hematemeză, melenă, hemoragie bucală) greaţă, vărsături
Ecchymosis
echimoze
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
hemoragie uro- genitală (cum ar fi hematurie, hemoragie la nivelul tractului uro- genital)
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
sângerări superficiale, de regulă, de la puncţii sau vase de sânge lezate
Decreased blood pressure Increased body temperature
scăderea tensiunii arteriale temperatură corporală crescută
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Foarte rare:
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
embolie grăsoasă (embolism colesterolic cristalin) care poate duce la afectarea organelor implicate
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Ca şi în cazul altor trombolitice, s- au raportat următoarele evenimente ca o consecinţă a infarctului miocardic şi/ sau a administrării de trombolitice:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- foarte frecvente (> 1/ 10): hipotensiune arterială, tulburări de frecvenţă şi ritm cardiac, angină
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10): ischemie recurentă, insuficienţă cardiacă, reinfarctizare, şoc
pericarditis, pulmonary oedema
cardiogen, pericardită, edem pulmonar
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
- mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100): stop cardiac, insuficienţă mitrală, pericardită exsudativă,
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
tromboză venoasă, tamponadă cardiacă, ruptură de miocard
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000): embolie pulmonară.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
În caz de hemoragie severă prelungită se va avea în vedere instituirea tratamentului de substituţie (plasmă, trombocite), vezi şi pct. 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, Cod ATC:
B01A D11
B01A D11.
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
6 Mecanismul de acţiune Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, derivat din t - PA nativ prin modificarea în trei locuri a structurii proteinei.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenecteplaza are o înaltă specificitate pentru fibrină şi o rezistenţă mai mare la inactivarea de către inhibitorul său endogen (PAI- 1) în raport cu t- PA nativ.