natgillin/translations-raw huggingface dataset:
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
- La paciente gravide sau care alăptează, care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
care participă la un program de donare/ transfuzie de sânge autolog, utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Cea mai frecventă reacţie adversă este creşterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca posibil semnal de avertizare.
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
Nu au fost descrise erupţii cutanate nespecifice asociate cu epoetina alfa.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
În special la începutul tratamentului, pot să apară simptome asemănătoare gripei cum sunt: cefalee, dureri articulare, senzaţie de slăbiciune, ameţeli şi oboseală.
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
A fost observată trombocitoză dar apariţia acesteia este foarte rară (vezi pct. 4. 4).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
La pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice, inclusiv epoetină alfa, au fost raportate evenimente trombotice/ vasculare, cum sunt: ischemie miocardică, infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale (hemoragie cerebrală şi infarct cerebral), atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă profundă, tromboză arterială, emboli pulmonari, anevrisme, tromboză retiniană şi coagulare pe rinichi artificial.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa, incluzând cazuri izolate de edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
4. 3 şi 4. 4 – Aplazia pură a seriei eritrocitare)
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
11 Pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii hemodializaţi, pacienţi adulţi care efectueză dializă peritoneală şi pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
În plus, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în particular la începutul tratamentului.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Următoarele reacţii au apărut de asemenea la pacienţi, cu tensiune arterială normală sau scăzută, în mod izolat: crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee sau stare confuzională) şi convulsii generalizate tonico- clonice, care necesită atenţia imediată a unui medic şi terapie medicală intensivă.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca posibil semnal de avertizare.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Pot să apară tromboze de şunt, în special la pacienţii care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu stenoze, anevrisme, etc).
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
În consecinţă, valorile hemoglobinei şi tensiunii arteriale trebuie atent monitorizate
11 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct. 4. 4 şi 4. 8 - Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
Surgery patients in autologous predonation programmes
Pacienţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi în programe de donare/ transfuzie de sânge autolog
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Independent de tratamentul cu eritropoetină, evenimentele trombotice şi vasculare pot apărea la pacienţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală şi care prezintă boală cardiovasculară subiacentă, în urma flebotomiei repetate.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
În consecinţă, la aceşti pacienţi trebuie efectuată substituţia de rutină a volumului de sânge.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienţi programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.
La pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică, cu valori iniţiale ale hemoglobinei de 10 până la 13 g/ dl, incidenţa evenimentelor trombotice/ vasculare (majoritatea au fost tromboze venoase profunde, TVP), la toţi pacienţii incluşi în studiile clinice, a fost similară în grupurile cu diferite doze de epoetină alfa şi în grupul placebo; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
În plus, la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să fie asociat cu o creştere a riscului evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, Cod ATC:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Acţionează ca factor de stimulare a mitozelor şi ca hormon de diferenţiere.
The protein fraction of the molecule contributes about 58% and consists of 165 amino acids.
Fracţiunea proteică a moleculei reprezintă aproximativ 58% şi constă în 165 aminoacizi.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Patru lanţuri de carbohidraţi sunt ataşate prin trei legături N- glicozidice şi o legătură O- glicozidică la proteină.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică este glicozilată şi este identică, ca şi compoziţie în aminoacizi şi carbohidraţi, cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienţilor cu anemie.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Conform datelor actuale, Abseamed are cea mai mare puritate posibilă.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
În particular, nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producţie, la concentraţii ale substanţei active utilizate în clinică.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo (şobolani normali şi cu anemie, şoareci cu policitemie).
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
După administrarea epoetinei alfa, numărul eritrocitelor, valorile Hb şi numărul reticulocitelor au crescut, precum şi proporţia de încorporare a 59Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
După incubarea cu epoetină alfa, a fost evidenţiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide (culturi celulare de splină de şoarece).
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Cu ajutorul culturilor celulare de la nivelul măduvei osoase umane, se poate demonstra că epoetina alfa stimulează specific eritropoeza şi nu afectează leucopoeza.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Nu au putut fi detectate acţiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor măduvei osoase.
12 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacienţi cu boli hematologice maligne (221 cu mielom multiplu, 144 cu limfom non- Hodgkin şi 24 cu alte boli hematologice maligne) şi 332 cu tumori solide (172 cazuri de tumori mamare, 64 tumori ginecologice, 23 tumori pulmonare, 22 tumori de prostată, 21 tumori gastro- intestinale şi 30 alte tipuri de tumori).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
1895 pacienţi cu tumori solide (683 tumori mamare, 260 tumori plămân, 174 tumori ginecologice, 300 tumori gastro - intestinale şi 478 alte tipuri de tumori) şi 802 cu boli hematologice maligne.
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Într- un studiu prospectiv, randomizat, de tip dublu- orb, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi cu anemie şi diferite boli maligne non- mieloide, cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină, s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie (de exemplu oboseală, scăderea energiei şi reducerea activităţii), măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a anemiei din cursul tratamentului cancerului (FACT- An), scala de evaluare a oboselii FACT- An şi scala liniară analogă a cancerului (CLAS).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Alte două studii mai mici, randomizate, controlate cu placebo, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor privind calitatea vieţii pe scala EORTC- QLQ- C30 sau, respectiv, pe scala CLAS.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează în principal producţia hematiilor.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu- orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care medicamentele care stimulează eritropoeza nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât supuşi radioterapiei.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
În două studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost > 13 g/ dl; în celelalte trei studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost de 12 - 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
În cele patru studii controlate cu placebo, indicele de risc pentru supravieţuirea globală s- a situat în intervalul 1, 25 şi 1, 47 în favoarea grupurilor de control.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
13 pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
În aceste studii clinice, rezultatele privind supravieţuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferenţele privind incidenţa trombozei şi complicaţiile asociate acesteia, între pacienţii cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienţi cu cancer, care au participat în 57 studii clinice.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Meta- analiza datelor privind supravieţuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 studii clinice şi 8167 pacienţi).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice (RR 1, 67, IÎ 95% 1, 35, 2, 06, 35 studii clinice şi 6769 pacienţi) la pacienţii cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoetină umană recombinantă şi nu poate fi exclus un impact negativ asupra supravieţuirii globale.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoetinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienţi cu aceste caracteristici.
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
Măsurarea epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple a evidenţiat un timp de înjumătăţire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoşi şi un timp de înjumătăţire mai prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală, de aproximativ 5 ore.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
A fost raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore la copii.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
După administrarea subcutanată, concentraţiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentraţiile obţinute după administrarea intravenoasă; concentraţiile serice cresc lent şi ating un maxim între 12 şi 18 ore de la administrarea dozei.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în cazul utilizării căii intravenoase (aproximativ 1/ 20 din valoare).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Nu există acumulare: concentraţiile rămân aceleaşi, indiferent dacă se determină la 24 ore după prima injecţie sau la 24 ore după ultima injecţie.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
Timpul de înjumătăţire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată şi este estimat la aproximativ 24 ore.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos: aproximativ 20%.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini şi şobolani, dar nu la maimuţe, tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase (fibroza măduvei osoase este o complicaţie cunoscută a insuficienţei renale cronice la om şi poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuţi).
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
Incidenţa fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienţi hemodializaţi care au fost trataţi cu epoetină alfa timp de 3 ani, comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienţilor dializaţi care nu au fost trataţi cu epoetină alfa.).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
În studiile efectuate la animale, s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală, întârzie osificarea şi creşte mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Se consideră că aceste modificări sunt consecinţa unei reduceri a creşterii ponderale materne.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene şi de mamifere şi in vivo la testul micronucleilor la şoarece.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Aceste raportări sunt 14 bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane, dar semnificaţia acestora este incertă în situaţii clinice.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului)
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Abseamed din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Seringi preumplute (sticlă tip I) prevăzute cu piston (cauciuc acoperit cu teflon), sigilate într- un blister.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 5 ml (1000 UI) soluţie.