natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
289 • Suspensiile de insulină (Insuman Basal sau Insuman amestec) trebuie omogenizate prin întoarcerea SoloStar în sus şi în jos de cel puţin 10 ori.
287 Step 2.
Pasul 2.
7.
290 7.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 UI/ ml soluţie injectabilă în flacon
290 Transfer to Insuman Infusat
Trecerea la Insuman Infusat
291 4.4 Special warnings and precautions for use
293 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacienţii cu hipersensibilitate la Insuman Infusat, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictă şi - dacă este necesar - în asociere cu tratament antialergic.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Pentru informaţii detaliate despre precauţiile de siguranţă privind utilizarea pompelor pentru insulină, vezi instrucţiunile de utilizare.
293 4.6 Pregnancy and lactation
295 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusat poate fi utilizat în timpul alăptării.
294 Immune system disorders
Tulburări ale sistemului imunitar
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
296 Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa în pericol.
295 Management
Tratament
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
297 Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos.
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- stimulează transportul glucozei în celule, precum şi glicogenogeneza musculară şi hepatică şi
296 6.2 Incompatibilities
298 6. 2 Incompatibilităţi
Packs of 3 vials are available.
Sunt disponibile ambalaje cu 3 flacoane.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Înainte de utilizarea într- o pompă de perfuzie, Insuman Infusat trebuie introdus în cartuşul steril al pompei.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Bulele de aer trebuie eliminate înaintea începerii perfuziei (vezi instrucţiunile de utilizare a pompei).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
297 Mixing of insulins
299 Amestecarea insulinelor
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat NU trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 UI/ ml soluţie injectabilă în cartuş
299 Transfer to Insuman Infusat
Trecerea la Insuman Infusat
300 4.4 Special warnings and precautions for use
302 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
302 4.6 Pregnancy and lactation
304 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
305 Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa în pericol.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti- insulină.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
306 Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos.
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
6.2 Incompatibilities
307 6. 2 Incompatibilităţi
305 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu soluţii conţinând agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
7.
308 7.
307 ANNEX II
309 ANEXA II
309 ANNEX III
311 ANEXA III
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
313 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
314 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 flacon a 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 flacoane a câte 5 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
Insuman Rapid 100 UI/ ml
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
315 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
316 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
317 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 flacon a 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 flacoane a câte 10 ml)
Insuman Rapid 40 IU/ ml
Insuman Rapid 40 UI/ ml
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
318 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
319 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
CUTII / CARTUŞ 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Cale subcutanată sau intravenoasă Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen- uri) adecvate pentru cartuşele de Insuman.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
320 Dacă stiloul injector (pen- ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartuşe a 3 ml)
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
322 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
323 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
324 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 UI/ ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
325 INFORMAŢIE IMPORTANTĂ Înainte de utilizarea OptiSet, trebuie întotdeauna ataşat un ac nou.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml)
323 15.
326 15.
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
CUTII / CARTUŞ 3 ML PENTRU OPTICLIK
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartuşe a 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartuşe a 3 ml)
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
335 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 flacon a 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 flacoane a câte 5 ml)
Insuman Basal 100 IU/ ml
Insuman Basal 100 UI/ ml
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
338 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 flacon a 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 flacoane a câte 10 ml)
Insuman Basal 40 IU/ ml
Insuman Basal 40 UI/ ml
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
340 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Cale subcutanată Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen- uri) adecvate pentru cartuşele de Insuman.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
341 Dacă stiloul injector (pen- ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartuşe a câte 3 ml)
16.
342 16.
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
343 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
346 INFORMAŢIE IMPORTANTĂ Înainte de utilizarea OptiSet, trebuie întotdeauna ataşat un ac nou.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml)
343 15.
347 15.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
346 8.
350 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartuşe a câte 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
351 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
352 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
349 8.
353 8.
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
355 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
356 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 flacon a 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 flacoane a câte 5 ml)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insuman Comb 15 100 UI/ ml
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
357 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
359 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 flacon a 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 flacoane a câte 10 ml)
Insuman Comb 15 40 IU/ ml
Insuman Comb 15 40 UI/ ml
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
361 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Mix thoroughly.
362 A se omogeniza complet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartuşe a câte 3 ml)
359 16.
363 16.
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
364 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
365 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
366 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
367 INFORMAŢIE IMPORTANTĂ Înainte de utilizarea OptiSet, trebuie întotdeauna ataşat un ac nou.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml)
364 15.
368 15.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
369 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
370 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
371 Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou OptiClik.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartuşe a câte 3 ml)
368 16.
372 16.
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
373 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
374 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
371 8.
375 8.
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
376 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
377 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
378 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 flacon a 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 flacoane a câte 5 ml)
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
Insuman Comb 25 100 UI/ ml
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
379 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
380 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
381 După prima utilizare, flacoanele pot fi ţinute timp de cel mult 4 săptămâni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 flacon a 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 flacoane a câte 10 ml)
Insuman Comb 25 40 IU/ ml
Insuman Comb 25 40 UI/ ml
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
382 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
383 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Mix thoroughly.
384 A se omogeniza complet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartuşe a câte 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartuşe a câte 3 ml)
381 16.
385 16.
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
386 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
387 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
388 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
389 INFORMAŢIE IMPORTANTĂ Înainte de utilizarea OptiSet, trebuie întotdeauna ataşat un ac nou.