natgillin/translations-raw huggingface dataset:
cartridge (glass)
Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil Solu ie injectabil
3 ml
Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat Cale subcutanat
cartridge (glass)
flacon (sticl) flacon (sticl) flacon (sticl) flacon (sticl) cartu (sticl) cartu (sticl) cartu (sticl) cartu (sticl) cartu (sticl) cartu (sticl) cartu (sticl) cartu (sticl) stilou injector preumplut (sticl) (OptiSet)
pre-filled pen (glass) (OptiSet)
1 flacon 2 flacoane 4 flacoane 5 flacoane 1 cartu 3 cartu e 4 cartu e 5 cartu e 6 cartu e 8 cartu e 9 cartu e 10 cartu e 1 stilou injector preumplut
100 Units/ ml
100 Unit i/ ml
Solution for injection
Solu ie injectabil
Subcutaneous use
Cale subcutanat
pre-filled pen (glass) (OptiSet)
stilou injector preumplut (sticl) (OptiSet)
9 pre-filled pens
9 stilouri injectoare preumplute
cartridge (glass) for OptiClik
cartu (sticl) pentru
1 cartridge
1 cartu
EU/ 1/ 04/ 285/ 022
1/ 2 OptiClik EU/ 1/ 04/ 285/ 022
cartridge (glass) for OptiClik
cartu (sticl) pentru OptiClik
3 cartridges
3 cartu e
4 cartridges
4 cartu e
5 cartridges
5 cartu e
6 cartridges
6 cartu e
8 cartridges
8 cartu e
9 cartridges
9 cartu e
10 cartridges
10 cartu e
pre-filled pen (glass) (SoloStar)
stilou injector preumplut (sticl) (SoloStar)
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Apidra 100 Unităţi/ ml soluţie injectabilă în flacon.
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Fiecare ml conţine insulină glulizină 100 Unităţi (echivalent cu 3, 49 mg).
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant, utilizând Escherichia coli.
Clear, colourless, aqueous solution.
Soluţie apoasă, incoloră, limpede.
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Tratamentul diabetului zaharat la pacienţii adulţi.
The potency of this preparation is stated in units.
Potenţa acestui preparat este stabilită în unităţi.
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Apidra şi nu reprezintă aceleaşi UI folosite pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
5. 1 (Farmacodinamie).
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Apidra trebuie administrat cu puţin timp (0- 15 min) înainte de masă sau imediat după masă.
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Apidra trebuie utilizat în regimuri terapeutice care includ o insulină cu durată de acţiune intermediară sau lungă sau analogi de insulină bazală şi poate fi utilizat în asociere cu antidiabetice orale.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Regimul de doze de Apidra trebuie ajustat individual.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată sau în perfuzie subcutanată continuă cu ajutorul pompei de perfuzie.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
În cadrul aceleiaşi regiuni (abdomen, coapsă sau muşchi deltoid), locurile injectării şi ale perfuzării trebuie alternate de la o injecţie la alta.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
(vezi pct 5. 2).
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Este necesară prudenţă pentru a se asigura că nu s- a pătruns într- un vas de sânge.
2 Mixing with insulins
2 Amestecarea cu alte insuline
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
În lipsa studiilor privind compatibilitatea, Apidra nu trebuie amestecat cu alte medicamente decât insulina umană NPH.
Continuous subcutaneous infusion pump
Pompă de perfuzie subcutanată continuă
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
În cazul utilizării în pompă de perfuzie de insulină, Apidra nu trebuie amestecat cu diluanţi sau cu oricare alt tip de insulină.
For further details on handling, see section 6.6.
6. 6.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Insuficienţă renală În general, proprietăţile farmacocinetice ale insulinei glulizină nu se schimbă la pacienţii cu insuficienţă renală.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
5. 2)
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Insuficienţă hepatică Nu s- au efectuat studii privind proprietăţile farmacocinetice ale insulinei glulizină la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi scăzut datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi reducerii metabolizării insulinei.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Vârstnici La pacienţii vârstnici cu diabet zaharat sunt disponibile date farmacocinetice limitate.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Copii şi adolescenţi Nu există informaţii clinice adecvate cu privire la administrarea Apidra la copii şi adolescenţi.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la insulina glulizină sau la oricare dintre excipienţi.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Trecerea unui pacient la un nou tip sau la o altă marcă de insulină trebuie facută sub supraveghere medicală strictă.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (producătorul), tipul (normală, NPH, lentă etc), specia (animală) şi/ sau metoda de fabricaţie pot determina modificări ale regimului de doze.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Administrarea unor doze incorecte sau întreruperea tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu diabet insulino- dependent, pot determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, situaţii cu potenţial letal.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Trecerea unui pacient pe un alt tip de insulină sau pe o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi poate necesita modificarea dozei.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglicemia Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă regimul terapeutic.
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Condiţiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei să fie diferite sau diminuate includ durata lungă a diabetului zaharat, terapie intensă cu insulină, neuropatie diabetică,
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
De asemenea, ajustarea regimului terapeutic poate fi necesară dacă pacienţii depun activitate fizică crescută sau îşi modifică regimul alimentar obişnuit.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
După o injecţie cu analogi cu acţiune rapidă, hipoglicemia poate să apară mai devreme decât după insulină umană solubilă.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Necesarul de insulină poate fi modificat în timpul unei afecţiuni sau al unor tulburări emoţionale.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Numeroase substanţe modifică metabolizarea glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de insulină glulizină şi o monitorizare deosebit de atentă.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi pot creşte riscul de hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simptomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, estrogenii, progestogenii (de exemplu din contaceptivele orale), inhibitorii de protează şi medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu olanzapina şi clozapina).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Blocantele beta - adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta- adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea insulinei glulizină la femeile gravide.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3).
Careful monitoring of glucose control is essential.
Este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally
Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei.
Lactation
4 Alăptarea
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Nu se cunoaşte dacă insulina glulizină se excretă în laptele uman, dar, în general, insulina nu se elimină în laptele matern şi nu se absoarbe după administrare orală.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Mamele care alaptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglicemia, cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea scăderii incidenţei (foarte frecvente: ≥1/ 10; frecvente: ≥1/ 100 şi < 1/ 10; mai puţin frecvente: ≥1/ 1000 şi < 1/ 100; rare: ≥1/ 10000 şi < 1/ 1000; foarte rare: < 1/ 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: hipoglicemie În general, simptomele de hipoglicemie apar brusc.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia poate deveni severă şi poate duce la pierderea conştienţei şi/ sau convulsii şi poate determina afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale şi chiar deces.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: reacţii la locul injectării şi reacţii locale de hipersensibilitate.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
În timpul terapiei cu insulină pot să apară reacţii locale de hipersensibilitate (eritem, edem şi prurit la locul injectării).
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca rezultat al omiterii alternării locului de injectare din cadrul unei regiuni.
General disorders Uncommon:
Tulburări generale Mai puţin frecvente: reacţii sistemice de hipersensibilitate.
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Reacţiile sistemice de hipersensibilitate pot include urticarie, constricţie toracică, dispnee, dermatită alergică şi prurit.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Cazurile severe de alergie generalizată, incluzând reacţia anafilactică, pot pune viaţa în pericol.
5 4.9 Overdose
5 4. 9 Supradozaj
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulină glulizină.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta în etape consecutive:
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Episoadele severe de hipoglicemie, în care pacientul îşi pierde conştienţa, pot fi tratate cu glucagon (0, 5 până la 1 mg) administrat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită adecvat sau prin administrare intravenoasă de glucoză, de către un cadru medical.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
De asemenea, dacă pacientul nu raspunde la tratamentul cu glucagon în primele 10 până la 15 minute, glucoza trebuie administrată intravenos.
ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: insuline şi analogi cu acţiune rapidă, codul ATC:
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Insulina glulizină este un analog recombinant de insulină umană, care este echipotent cu insulina umană regular.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Insulina glulizină are debut mai rapid al acţiunii şi o durată mai scurtă de acţiune decât insulina umană regular.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Acţiunea principală a insulinei şi a analogilor de insulină, inclusiv a insulinei glulizină, este reglarea metabolizării glucozei.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Studiile la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu diabet zaharat au demonstrat că insulina glulizină are un debut mai rapid al acţiunii şi o durata mai scurtă de acţiune decât insulina umană regular, atunci când se administrează subcutanat.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Când insulina glulizină este injectată subcutanat, activitatea de scădere a glicemiei va începe în 10 – 20 de minute.
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Activitatea de scădere a glicemiei a insulinei glulizină şi a insulinei umane regular sunt echipotente atunci când acestea sunt administrate pe cale intravenoasă.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
O unitate de insulină glulizină are aceeaşi activitate de scădere a glicemiei ca o unitate de insulină umană regular.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
Într- un studiu la 18 subiecţi de sex masculin cu diabet zaharat de tip 1, cu vârstă cuprinsă între 21 şi 50 ani, insulina glulizină a prezentat un efect de scădere a glicemiei, proporţional cu doza, în intervalul de doze relevant terapeutic, cuprins între 0, 075 şi 0, 15 U/ kg şi o creştere mai mică decât proporţională a efectului de scădere a glicemiei, pentru doza de ≥ 0, 3 U/ kg, asemănător insulinei umane.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Efectul insulinei glulizină se instalează de aproximativ două ori mai rapid decât insulina umană regular şi se încheie cu aproximativ 2 ore mai rapid decât insulina umană regular.
Data indicated that insulin glulisine
Un studiu de fază I la pacienţi cu diabet zaharat de tip I a evaluat profilele de scădere a glicemiei ale insulinei glulizină şi ale insulinei umane regular, administrate subcutanat în doze de 0, 15 U/ kg, la
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Datele au demonstrat că insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de masă oferă acelaşi control glicemic postprandial comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de masă.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
Administrată cu 2 minute înainte de masă, insulina glulizină a oferit un control postprandial mai bun decât insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă.
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei oferă un control glicemic similar cu cel al insulinei umane regular administrată cu 2 minute înainte de masă (vezi figura 1).
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
GLULISINE - post
GLULISINE - post REGULAR - pre
GLULISINE - pre
-1 0 1
- 1 0 1
2 3 4 5 6
234 5 6
2 3 4 TIME - hour
234 5 TIME - hour
Figure 1 A
Figura 1 A
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Efectul mediu de scădere a glicemiei într- un interval de 6 ore la 20 de pacienţi cu diabet zaharat de tip I.
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei (GLULISINE pre), comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de începerea mesei (REGULAR 30 min) (figura 1A) şi comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă (REGULAR pre) (figura 1B).
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei (GLULISINE post), comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei (REGULAR pre) (figura 1C).