natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Octocg alfa Administrare IV
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Administrare în doză unică.
HOW TO USE ADVATE
DATA DE EXPIRARE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
EXP:
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
SERIA DE FABRICAŢIE
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Lot:
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Octocog alfa 1500 UI
This is particularly important if you are having major surgery.
ALTE INFORMAŢII
This will be checked by your doctor.
Baxter- logo
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
You should check with your doctor if you are not sure.
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Apă pentru preparate injectabile
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
MODUL DE ADMINISTRARE
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
DATA DE EXPIRARE
POSSIBLE SIDE EFFECTS
SERIA DE FABRICAŢIE
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
5 ml
- rash, hives, wheals, generalised itching,
ALTE INFORMAŢII
- swelling of lips and tongue,
Baxter logo
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
88 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
- general feeling of being unwell,
CUTIE
- dizziness and loss of consciousness.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Octocog alfa (factorul VIII de coagulare recombinant)
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
Common side effects dizziness, headache and fever.
1 flacon: octocog alfa 2000 UI, aproximativ 400 UI/ ml după reconstituire.
Uncommon side effects
LISTA EXCIPIENŢILOR
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
1 flacon cu octocog alfa 2000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
Keep out of the reach and sight of children.
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Administrare intravenoasă, după reconstituire Administrare în doză unică.
Do not freeze.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
FURTHER INFORMATION
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
What ADVATE contains
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
DNA technology).
8.
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
DATA DE EXPIRARE
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
EXP:
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
A nu se utiliza după data de expirare.
Solvent vial:
89 9.
5 ml sterilised water for injections
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
A nu se congela.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 2 luni.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Scos de la frigider (data):
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Sfârşitul celor 2 luni de păstrare la temperatura camerei (data):
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Baxter AG A- 1221 Viena Austria
България ТП Бакстер АД ул.
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: +359 2 9808482
EU/ 1/ 05/ 271/ 005
Magyarország Baxter Hungary Kft Alkotás u.
SERIA DE FABRICAŢIE
53.
Lot:
D torony V. em.
14.
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Nederland Baxter B. V.
ADVATE 2000
4 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
90 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Octocg alfa Administrare IV
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
MODUL DE ADMINISTRARE
Polska Baxter Poland Sp. z o. o. ul.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
Admnistrare în doză unică.
España Baxter S. L.
DATA DE EXPIRARE
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
EXP:
78 sector 4 Bucureş ti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
SERIA DE FABRICAŢIE
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: +353 1 2065500
Lot:
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Ísland Lyfjaver ehf.
Octocog alfa 2000 UI
Slovenská republika Baxter AG, o. z.
ALTE INFORMAŢII
Italia Baxter S. p. A.
Baxter- logo
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
91 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
Sverige Baxter Medical AB Box 63 Torshamnsgatan 35 S-164 94 Kista Tel: +46 8 6326400
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvija BAXTER AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 Rī ga, LV 1021 Tel.: +371 67 784 784
Apă pentru preparate injectabile
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
MODUL DE ADMINISTRARE
This leaflet was last approved in
DATA DE EXPIRARE
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
EXP:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
SERIA DE FABRICAŢIE
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Lot:
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
5 ml
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
ALTE INFORMAŢII
•
Baxter logo
shows any sign of deterioration as indicated by the symbol:
92 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
.
CUTIE
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Octocog alfa (factorul VIII de coagulare recombinant)
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/ mg proteină
Remove caps from powder and solvent vials.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Place the vials on a flat clean surface.
1 flacon cu octocog alfa 3000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Do not remove the device from the package.
Administrare intravenoasă, după reconstituire Administrare în doză unică.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
Swirl gently until all material is dissolved.
A se păstra la frigider.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Scos de la frigider (data):
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Sfârşitul celor 2 luni de păstrare la temperatura camerei (data):
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Fig. a
12.
Fig. b
13.
Fig. c
Lot:
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
ADVATE 3000
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
94 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
ADVATE 3000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Administrare în doză unică
Disconnect the syringe.
DATA DE EXPIRARE
(See Section 4 “Possible side effects”).
SERIA DE FABRICAŢIE
Discard any unused solution appropriately.
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Fig. d
6.
Fig. e
Baxter- logo
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
95 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Apă pentru preparate injectabile
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
MODUL DE ADMINISTRARE
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
DATA DE EXPIRARE
20 – 40
EXP:
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
SERIA DE FABRICAŢIE
30 – 60
Lot:
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
5.
Surgery
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
60 – 100
5 ml
Minor Including tooth extraction.
ALTE INFORMAŢII
30 – 60
Baxter logo
Major
96 B.
80 – 100 (pre- and postoperative)
PROSPECT
101 PACKAGE LEAFLET:
97 PROSPECT:
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant)
Do not pass it on to others.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
It may harm them, even
Nu trebuie să- l daţi altor
What ADVATE is and what it is used for 2.
Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use ADVATE 3.
Înainte să utilizaţi ADVATE 3.
How to use ADVATE 4.
Cum să utilizaţi ADVATE 4.
Hoe to store ADVATE 6.
Cum se păstrează ADVATE 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ADVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu deficit congenital de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE este utilizat în cazul pacienţilor cu hemofilie A pentru profilaxia sau tratamentul hemoragiilor spontane sau operatorii
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.
BEFORE YOU USE ADVATE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADVATE
Do not use ADVATE
Nu utilizaţi ADVATE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi- vă medicul.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ADVATE Trebuie să- l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Există o şansă minoră de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE.
These symptoms can constitute an early
Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea 98 buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept, o stare generală de rău şi ameţeală.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Sarcina şi alăptarea Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Medicul va decide dacă ADVATE poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Informaţii importante privind unele componente ale ADVATE Acest produs medicamentos conţine sodiu 0, 45 mmol (10 mg) pe flacon.
HOW TO USE ADVATE
CUM SĂ UTILIZAŢI ADVATE
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Profilaxia hemoragiei Doza obişnuită este de 20- 40 UI octocog alfa/ kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Tratamentul hemoragiei Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0, 5.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII Dacă nu se atinge cu ADVATE nivelul dorit de activitate plasmatică a Factorului VIII, sau dacă hemoragia nu poate fi controlată, acest lucru se poate datora prezenţei inhibitorilor de Factor VIII.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Este posibil să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de ADVATE sau chiar un alt produs pentru a controla hemoragia.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
Nu măriţi doza totală de ADVATE pentru a controla hemoragia fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
99 Cum se administrează ADVATE ADVATE se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Instrucţiuni detaliate pentru auto - administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADVATE Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Continuaţi imediat cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v- a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi ADVATE Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ADVATE poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice (hipersensibilitate):
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată
- swelling of lips and tongue,
- tumefierea buzelor şi a limbii
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept,
- general feeling of being unwell,
- senzaţie de rău generalizată
- dizziness and loss of consciousness.
- ameţeală şi pierderea conştienţei
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Reacţiile adverse pot apare cu o anumită frecvenţa, definită astfel: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori frecvente: afectează 1 până la 10 din 100 utilizatori mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1. 000 utilizatori rare: afectează 1 până la 10 din 10. 000 utilizatori foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10. 000 utilizatori necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Common side effects dizziness, headache and fever.
Reacţii adverse frecvente Ameţeală, cefalee şi febră