natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
O doză de 2 mg/ kg de două ori pe zi (maxim 90 mg de doua ori pe zi) determină concentraţii plasmatice de enfuvirtide similare celor obţinute la pacienţii adulţi cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
La 25 pacienţi pediatrici cu vârsta între 5 şi 16 ani şi cărora li s- a administrat doza de 2 mg/ kg de două ori pe zi, în braţul superior, coapsa anterioara sau abdomen, media ASC la starea de echilibru a fost de 54, 3 ± 23, 5 μg* h/ ml, Cmax a fost de 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml şi Cinaintea dozei urmatoare a fost 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Datele non- clinice nu evidenţiază risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi dezvoltarea embrionară tardivă.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
În modelele la şobolan privind rezistenţa faţă de infecţia gripală, s- a observat afectarea producerii de IFN- γ.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Pulbere Carbonat de sodiu Manitol Acid clorhidric Hidroxid de sodiu
11 Solvent Water for Injections
Solvent Apă pentru preparate injectabile
6.3 Shelf life
11 6. 3 Perioada de valabilitate
Powder 3 years
Pulbere 3 ani
Solvent 3 years
Solvent 3 ani
Shelf life after reconstitution After reconstitution:
Perioada de valabilitate după reconstituire După reconstituire:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (2oC - 8oC).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5oC, protejat de lumină.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsibilitatea utilizatorului şi nu ar trebuie să fie mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2oC şi 8oC, decât dacă reconstituirea s- a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Pulbere A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Powder Vial:
Pulbere Flaconul:
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Dispozitiv de inchidere:
Seal:
Sigiliul:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
flacon de 3 ml, din sticlă incoloră de tip 1 dop de cauciuc (fără latex) pentru pulbere liofilizată capsa de aluminiu cu sigiliu flip- off
Solvent
Solvent
Vial:
Flaconul:
Closure:
Dispozitiv de inchidere:
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
flacon de 2 ml, din sticlă incoloră de tip 1 dop de cauciuc (fără latex) capsa de aluminiu cu sigiliu flip- off
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Cutia 1 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane solvent 60 seringi de 3 ml 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Cutia 2 60 flacoane pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane solvent
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
12 Fuzeon trebuie reconstituit cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Nu trebuie să agite flaconul şi nici să- l întoarcă cu capul în jos – aceasta va determina formarea unei cantităţi excesive de spumă.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Flaconul de solvent conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile, din care se extrag 1, 1 ml pentru reconstituirea pulberii.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml din soluţia reconstituită trebuie injectat subcutanat în braţul superior, abdomen sau partea anterioară a coapsei.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Injectarea trebuie să se facă într- un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
27 May 2003 DD-MM-YY
27 mai 2003 Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: zz- ll- aa
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml pulbere pentru soluţie injectabilă.
Powder for solution for injection.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
În decizia asupra iniţierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienţii la care un regim antiretroviral anterior a eşuat, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte şi tipurilor de mutaţii asociate diferitelor medicamente.
(See sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
The experience in children is limited (See section 5.2).
5. 2).
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în tabelul 1 de mai jos.
15 Table 1:
14 Tabelul 1:
Paediatric Dosing
Doze pediatrice Volumul de injectare
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s- au repetat la readministrarea produsului.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
15 antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
Administrarea de Fuzeon la pacienţii non- infectaţi HIV- 1 poate induce formarea de anticorpi anti - enfuvirtide care reacţionează încrucişat cu gp41 HIV.
(See sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
Interaction studies have only been performed in adults.
S- au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Într- un studiu in vivo, asupra metabolismului la om, enfuvirtide, administrat la doza recomandata de 90 mg, de două ori pe zi, nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeina), CYP2C19 (mefenitoina) şi CYP2E1( clorzoxazona).
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
There is no evidence that enfuviritide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Nu există dovezi că enfuvirtide poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea, trebuie luat în considerare profilul de reacţii adverse al enfuvirtide (vezi pct.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Rezultatele de siguranţă sunt prezentate ca număr de pacienţi cu o reacţie adversă la 100 pacient- ani expunere (cu excepţia reacţiilor la locul injectării).
Backgrounda 96.1%
de fond (Optimised backgrounda OB)
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: - limfoadenopatie
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: - neuropatie periferică Frecvente: - hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor.
Laboratory abnormalities
18 Modificări ale parametrilor de laborator
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Din săptămâna 48, eozinofilia [mai mare decât limitasuperioară a valorilor normalului de > 0, 7 x 109/ l] a apărut la pacienţii trataţi cu Fuzeon într- o rată mai mare (12, 4 pacienţi cu evenimente adverse la 100 pacient- ani) în comparaţie cu OB (5, 6 pacienţi cu evenimente la 100 pacient- ani).
These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Aceşti pacienţi nu au manifestat nici o reacţie adveră care nu a fost observată la administrarea dozei recomandate.
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
19 antiretrovirale, au arătat activitate antivirală aditivă până la sinergică şi o absenţă a antagonismului.
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
Rezistenţa in vitro la enfuvirtide:
(See table 5)
Descreşterea sensibilităţii virale a fost corelată cu gradul de rezistenţă la terapia de fond pre- existentă (vezi tabelul 5).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Datorită ţintei sale virale noi, enfuvirtide este activ în mod egal in vitro atât asupra tipului- sălbatic de laborator şi a izolatelor clinice cât şi asupra acelora cu rezistenţă la alte 1, 2 sau 3 clase de antiretrovirale (inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază, inhibitori non- nucleozidici de reverstranscriptază şi inhibitori de protează).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Activitatea clinică a Fuzeon (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate, multicentrice, controlate (TORO 1 şi TORO 2) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni.
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Tabelul 4 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 (Studiile reunite TORO1 şi TORO 2, populaţia în intenţie de tratament=ITT) Rezultate
40 (12.0%) Odds
Odds Ratio 3, 45
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
<. 0001
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
<. 0001
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Proporţia pacienţilor care au atins nivelul de < 400 copii/ ml şi < 50 copii/ ml în săptămâna 48 pe subgrupuri (cumulată din TORO 1 and TORO 2 la ITT) ARN HIV- 1 < 400 copii/ ml ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml
9/ 112
21 Subgrupuri
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Cmax mediu (± DS) a fost de 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml, ASC a fost de 55, 8 ± 12, 1 μg* h/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Absorbţia după administrarea subcutanată a enfuvirtidei este proporţională cu doza administrată, în intervalul 45 până la 180 mg.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
În patru studii diferite (N=9 până la 12) valoare medie a concentraţiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2, 6 până la 3, 4 μg/ ml.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
22 comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, clearance- ul enfuvirtidei nu este diferit la afro- americani comparativ cu caucazieni.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
În modelele pe şobolan privind rezistenţa faţă de infecţia gripală, a fost observată afectarea producerii de IFN- γ.
24 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.3 Shelf life
23 6. 3 Perioada de valabilitate
After reconstitution:
Perioada de valabilitate după reconstituire După reconstituire:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsibilitatea utilizatorului şi nu ar trebuie să fie mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2oC şi 8oC, decât dacă reconstituirea s- a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Fiecare cutie conţine 60
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeon trebuie reconstituit cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
Injectarea trebuie să se facă într- un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
26 ANNEX II
25 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Germania
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
4. 2).
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va continua să depună RAPS- urile o dată pe an.
LABELLING
29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON FOR PACK 1
CUTIE PENTRU AMBALAJUL 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric Fiecare flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 2 ml
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane cu solvent 60 seringi de 3 ml 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Apa pentru preparate injectabile rămasă în flaconul cu solvent, după extragerea celor 1, 1 ml necesari pentru reconstituire, trebuie aruncată
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
CUTIE PENTRU FLACOANELE DE FUZEON DIN AMBALAJUL 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml pulbere pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml pulbere pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide Subcutanată
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
CUTIE PENTRU FLACOANELE CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE DIN AMBALAJUL 1
Solvent for solution Water for Injections
Solvent pentru soluţie Apă pentru preparate injectabile
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Solvent pentru administrare parenterală Cutia conţine 60 flacoane cu 2 ml apă pentru preparate injectabile
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
Solvent pentru soluţie Apă pentru preparate injectabile Subcutanată
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON FOR PACK 2
CUTIE PENTRU AMBALAJUL 2
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Fiecare flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 2 ml.
Contents of this box:
Conţinutul cutiei:
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
CUTIE PENTRU FLACOANELE DE FUZEON DIN AMBALAJUL 2
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
CUTIE PENTRU FLACOANELE CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE DIN AMBALAJUL 2
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Water for Injections Subcutaneous use
Apă pentru preparate injectabile Subcutanată
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
CUTIE CARE CONŢINE NUMAI FLACOANE DE FUZEON
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
PACKAGE LEAFLET
49 PROSPECT:
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Fuzeon 90 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
them, even if their symptoms are the same as yours.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Fuzeon 3.
Înainte să utilizaţi Fuzeon 3.
How to use Fuzeon 4.
Cum să utilizaţi Fuzeon 4.
How to store Fuzeon 6.
Cum se păstrează Fuzeon 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE FUZEON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Ce este Fuzeon Fuzeon inhibă pătrunderea virusului imunodeficienţei umane (HIV) în celulele din sânge atacate de HIV (numite CD4 sau celule T).
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Acţionează prin împiedicarea contactului între HIV şi membrana celulei ţintă.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Aceasta înseamnă că HIV nu poate pătrunde în celulă şi deci nu se poate multiplica.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Acest lucru se întâmplă pentru că HIV are nevoie de ADN- ul din celula gazdă pentru a se multiplica.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Când trebuie utilizat Fuzeon Fuzeon este utilizat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale de către persoane infectate cu HIV, virusul care determină apariţia bolii SIDA.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Medicul dumneavoastră v- a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta în controlarea infecţiei HIV.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon nu vindecă infecţia HIV.
Never use or share used needles.
Nu utilizaţi niciodată ace deja folosite şi nu le daţi altor persoane.
BEFORE YOU USE FUZEON
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FUZEON
Do not use Fuzeon
Nu utilizaţi Fuzeon:
- if you are allergic (hypersensitive) to enfuvirtide or any of the other ingredients of Fuzeon.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale
(see
Fuzeon (vezi pct.
Take special care with Fuzeon:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fuzeon:
Tell your doctor
Informaţi medicul dumneavoastră
- if you have any other medical conditions,
- dacă suferiţi şi de alte afecţiuni,
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale plămânilor; sunteţi sau aţi fost utilizator de droguri cu
user; are a smoker,
administrare intravenoasă; sunteţi fumător
- if you have a history of any kidney problems.
- dacă aveţi antecedente de tulburări ale rinichilor
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Fuzeon nu reduce riscul transmiterii HIV altor persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge.