natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Cu toate acestea, câteva dintre reacţiile rare menţionate la "Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
16 Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare (< 1/ 10000) Trombocitopenie, limfadenopatie
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare (< 1/ 10000) Simptome de tip bronhospasm
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare (< 1/ 10000) Artralgii, artrită, mialgii, dureri la nivelul extremităţilor
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Investigaţii diagnostice Foarte rare (< 1/ 10000) Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
17 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti- HBs).
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti- HBs) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
În două studii la adolescenţi mari şi adulţi, 95, 6% şi 97, 5% dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse între 535 - 793 UI/ l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Mai mult, persistenţa memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) a fost demonstrată printr- un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Necesitatea unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0, 1, 2.
6.4 Special precautions for storage
18 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I).
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograme/ ml Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *..... 10, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0, 5 miligrame Al+)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute, la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi mai mari) consideraţi cu risc de expunere la virusul hepatitic B.
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi mai mari):
Booster:
20 Rapel:
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie
as in the recommended immunisation schedules.
administrate conform schemei de imunizare recomandată.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Nu s- a evaluat efectul administrării acestui vaccin asupra sugarilor; nu s- a stabilit nici o contraindicaţie.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
22 Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare (< 1/ 10000) Trombocitopenie, limfadenopatie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare (< 1/ 10000) Simptome de tip bronhospasm
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Investigaţii diagnostice Foarte rare (< 1/ 10000) Creşterea valorilor enzimelor hepatice
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
23 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti- HBs).
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) fără ac cu dop cu piston (clorobutil).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Mărimea ambalajului de 1, 10 doze 1 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu 1 ac separat cu dop cu piston (clorobutil).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Mărimea ambalajului de 1, 10 doze 1 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu 2 ace separate cu dop cu piston (clorobutil).
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograme/ ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *..... 40, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0, 5 miligrame Al+)
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţii adulţi dializaţi şi predializaţi.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin imunizarea cu HBVAXPRO deoarece hepatita D (cauzată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei hepatitice B.
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
Doze Pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi:
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
1 doză (40 µg) de 1 ml la fiecare injecţie care se intenţionează a fi folosită.
A course of vaccination should include three injections:
O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
La aceste vaccinuri trebuie luată în considerare o doză de rapel dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti- HBs) după seriile primare este sub 10 UI/ l.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
În concordanţă cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienţii hemodializaţi trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Când nivelurile anticorpilor scad sub 10UI/ l trebuie administrată o doză de rapel.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
26 Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu înţepătură cu un ac contaminat):
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Mod de administrare Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
Do not inject intravascularly.
Nu injectaţi intravascular.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri cum ar fi virusul hepatitic A, hepatiticC şi hepatitic E şi de alţi patogeni cu tropism hepatic.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Cu toate acestea, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, nu se
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
După folosirea pe scară largă a vaccinului s- au raportate următoarele reacţii adverse.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare (< 1/ 10000) Trombocitopenie, limfadenopatie
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare (< 1/ 10000) Erupţii cutanate, alopecie, prurit, urticarie, eritem multiform, edem angioneurotic, eczemă
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
28 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10) Reacţii locale (la locul de injectare): inflamaţii tranzitorii, eritem, induraţie Foarte rare (< 1/ 10000) Oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare celor din gripă
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Investigaţii diagnostice Foarte rare (< 1/ 10000) Creşterea valorilor enzimelor hepatice
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Mai mult, persistenţa memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag HBs) a fost demonstrată printr- un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la adulţi sănătoşi.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Risc scăzut de carcinom hepatocelular Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B.
5.3 Preclinical safety data
29 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Sodium chloride Borax Water for injections.
Clorură de sodiu Borax Apă pentru preparate injectabile.
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
1 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) - Mărimea ambalajului de 1 doză
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franţa
35 ANNEX II
31 ANEXA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
MERCK & Co., Inc.
Merck & Co., Inc.
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Statele Unite ale Americii
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, P. O.
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waarderweg 39, P. O.
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Olanda
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop PSUR:
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 1 an.
37 ANNEX III
33 ANEXA III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml – flacon unidoză – Ambalaj cu 1, 10 doze
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *..... 5, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0, 25 miligrame Al+)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 0, 5 ml 10 flacoane unidoză a câte 0, 5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze
A nu se congela.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 flacon EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 flacoane
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml – flacon unidoză + seringă cu ac – Ambalaj cu 1 doză
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 0, 5 ml 1 seringă sterilă cu ac pentru injectare.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml – seringă preumplută unidoză fără ac – Ambalaj cu 1, 10, 20, 50 doze
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză fără ac a 0, 5 ml 10 seringi preumplute unidoză fără ac a câte 0, 5 ml 20 seringi preumplute unidoză fără ac a câte 0, 5 ml 50 seringi preumplute unidoză fără ac a câte 0, 5 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 seringi preumplute EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 seringi preumplute EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 seringi preumplute
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml – seringă preumplută unidoză cu 1 ac separat – Ambalaj cu 1, 10 doze
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml suspensie injectabilă într- o seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză cu un ac separat a 0, 5 ml 10 seringi preumplute unidoză cu un ac separat (pentru fiecare seringă) a câte 0, 5 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 seringi preumplute
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml – seringă preumplută unidoză cu 2 ace separate – Ambalaj cu 1, 10 doze
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml Suspensie pentru injectare într- o seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)
Sodium chloride, borax and water for injections.
Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparateinjectabile.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză cu 2 ace separate a 0, 5 ml 10 seringi preumplute unidoză cu 2 ace separate (pentru fiecare seringă) a câte 0, 5 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 seringi preumplute
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograme/ ml – flacon unidoză – Ambalaj cu 1, 10 doze
10 single dose 1 ml vials.
Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 1 ml 10 flacoane unidoză a câte 1 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 flacon EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 flacoane
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 micrograme/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograme/ ml – seringă preumplută unidoză fără ac – Ambalaj cu 1, 10 doze
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograme/ ml Suspensie injectabilă într- o seringă preumplută Vaccin hepatitic B (rADN)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză fără ac a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză fără ac a câte 1 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 seringi preumplute
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograme/ ml – seringă preumplută unidoză cu 1 ac separat – Ambalaj cu 1, 10 doze
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză cu un ac separat a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză cu un ac separat (pentru fiecare seringă) a câte 1 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 seringi preumplute
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograme/ ml – seringă preumplută unidoză cu 2 ace separate – Ambalaj cu 1, 10 doze
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *..... 10, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0, 50 miligrame Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută unidoză cu 2 ace separate a 1 ml 10 seringi preumplute unidoză cu 2 ace separate (pentru fiecare seringă) a 1 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 seringi preumplute
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 micrograme/ ml – flacon unidoză – Ambalaj cu 1 doză
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograme/ ml Suspensie injectabilă în flacon Vaccin hepatitic B (rADN)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 1 ml.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HBVAXPRO 40 micrograme/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)
65 PACKAGE LEAFLET:
61 PROSPECT:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml, suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (rADN)
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă