natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
Al treilea studiu a implicat 829 de pacienţi la care tratamentul anterior, care includea o fluoropirimidină şi irinotecan (alt medicament antineoplazic), nu a dat rezultate.
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
În cazul cancerului de sân, Avastin a fost studiat la 722 de pacienţi.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
Studiul a cercetat eficacitatea asocierii de Avastin la tratamentul cu paclitaxel.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
În cazul cancerului pulmonar, Avastin a fost studiat la 878 de pacienţi.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
Studiul a comparat eficacitatea combinaţiei de Avastin cu chimioterapia pe bază de platină, cu eficacitatea chimioterapiei monoterapeutice.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
În cazul cancerului renal, Avastin a fost studiat la 649 de pacienţi cu boală avansată sau metastatică.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
Studiul a comparat Avastin cu placebo, ambele administrate în asociere cu interferon alfa- 2a.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
În toate studiile, măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată fie de perioada de supravieţuire sau de perioada de supravieţuire fără progresia bolii (timpul scurs până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului).
What benefit has Avastin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Avastin în timpul studiilor?
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
În cazul cancerului de colon sau rect, asocierea de Avastin a prelungit perioada de supravieţuire şi perioada de supravieţuire fără agravarea bolii în cazul în care acesta s- a asociat la chimioterapia care conţine fluoropirimidină.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
În primul studiu pe pacienţi netrataţi anterior, asocierea de Avastin a crescut perioada medie de supravieţuire de la 15, 6 la 20, 3 luni.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
În al doilea studiu, perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost de 8, 0 luni, în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat placebo, şi de 9, 4 luni în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat Avastin.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
La pacienţii trataţi anterior, asocierea de Avastin a mărit perioada de supravieţuire de la 10, 8 la 13, 0 luni.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
În cazul cancerului de sân, perioada de supravieţuire fără progresia bolii a crescut de la 6, 7 la 13, 3 luni la pacienţii care au primit Avastin şi paclitaxel, în comparaţie cu pacienţii care au primit doar paclitaxel.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
În cazul cancerului pulmonar, pacienţii care au luat Avastin în asociere cu paclitaxel şi carboplatin au supravieţuit în medie 12, 3 luni, în comparaţie cu o perioadă de supravieţuire de 10, 3 luni la pacienţii care au luat paclitaxel şi carboplatin în monoterapie.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
În cazul cancerului la rinichi, asocierea Avastin cu interferon alfa- 2a a crescut perioada de supravieţuire fără progresia bolii de la 5, 4 la 10, 2 luni.
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
Cele mai frecvente efecte secundare la pacienţii care primesc Avastin cu sau fără chimioterapie (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt leucopenia (niveluri scăzute ale leucocitelor, un tip de celulă albă din sânge), trombocitopenia (niveluri scăzute de trombocite în sânge), neutropenia (niveluri scăzute ale neutrofilelor, un tip de celulă albă din sânge), neuropatia senzorială periferică (distrugerea sistemului nervos periferic, de exemplu de la nivelul mâinilor şi picioarelor), hipertensiunea (presiunea crescută a sângelui), diareea, greaţa (starea de rău), vărsăturile, astenia (slăbiciunea), fatigabilitatea (oboseala), anorexia (lipsa poftei de mâncare), disgeuzia (tulburări ale simţului gustativ), durerea de cap, afecţiunile oculare, dispneea (dificultatea respiratorie), epistaxis (sângerări nazale), rinita (nas înfundat), constipaţia, stomatita (inflamarea membranelor gurii), hemoragia rectală (sângerări ale rectului), dermatita exfoliativă (piele descuamată), pielea uscată, decolorarea pielii, proteinuria (proteine în urină), pirexia (febra) şi durerile.
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Cele mai grave efecte secundare sunt perforaţiile gastro- intestinale (perforarea intestinelor), fistulele (conexiuni tubulare 2/ 3 anormale între organe), hemoragia (sângerarea) şi tromboembolism arterial (formarea de cheaguri de sânge în artere).
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Avastin, a se consulta prospectul.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bevacizumab sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Avastin nu trebuie administrat pacienţilor care sunt hipersensibil la produsele obţinute din celule ovariene de hamster chinezesc sau la alţi anticorpi recombinanţi.
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
De asemenea, nu trebuie administrat femeilor însărcinate sau oricărei persoane care prezintă metastaze netratate ale sistemului nervos central (tumori secundare localizate în creier sau măduva spinării).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că, dacă este administrat în asociere cu alte medicamente antineoplazice, beneficiile Avastin sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienţilor cu cancer metastatic de colon sau rect şi în tratamentul de primă linie al cancerului de sân metastatic, al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, avansat inoperabil, metastatic sau recurent, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, precum şi al cancerului renal avansat şi / sau metastatic.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avastin.
Other information about Avastin:
Alte informaţii despre Avastin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avastin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 ianuarie 2005.
The full EPAR for Avastin is available here.
EPAR- ul complet pentru Avastin este disponibil aici.
This summary was last updated in 01-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2008.
EU-Number
Calea de
Invented name
Conţinutul
Pharmaceutical Form
Numele inventat
Route of administration
Forma farmaceutică administrare
Avastin
AVASTIN
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Concentrat pentru Cale intravenoasă soluţie perfuzabilă
Vial
flacon
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Avastin 25 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Bevacizumab 25 mg/ ml.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg în 4 ml, respectiv 400 mg în 16 ml.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de Hamster Chinezesc.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin (bevacizumab), în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer metastazat de colon sau rect.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer de sân metastatic.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, avansat inoperabil, metastatic sau recurent.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Avastin în asociere cu interferon alfa- 2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer renal avansat şi/ sau metastatic.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Dacă perfuzia administrată pe durata a 60 minute este bine tolerată, toate perfuziile următoare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
A nu se administra prin injecţie intravenoasă rapidă sau bolus.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
6. 6.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
Perfuziile de Avastin nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză (vezi pct. 6. 2).
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
2 Cancer metastatic de colon sau rect (CmCR)
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Doza recomandată de Avastin administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/ kg sau 10 mg/ kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni, fie 7, 5 mg/ kg sau 15 mg/ kg greutate corporală administrată o dată la fiecare 3 săptămâni.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
Nu se recomandă reducerea dozei în cazul apariţiei evenimentelor adverse.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Dacă este indicat, tratamentul trebuie, fie întrerupt definitiv, fie temporar suspendat, după cum este descris la pct. 4. 4.
Metastatic breast cancer (mBC)
Cancer de sân metastatic (CSm)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Avastin este de 10 mg/ kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni sau 15 mg/ kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Avastin se administrează în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină în până la 6 cicluri de tratament, după care se administrează Avastin în monoterapie până la progresia bolii.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Avastin este de 7, 5 mg/ kg sau 15 mg/ kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
Beneficiul clinic la pacienţii cu NSCLC a fost demonstrat atât pentru doze de 7, 5 mg/ kg cât şi pentru doze de 15 mg/ kg.
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice, Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Cancer renal avansat şi/ sau metastatic (CRm)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Avastin este de 10 mg/ kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
5. 3).
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
4. 8).
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
4. 8) Pacienţii trataţi cu Avastin prezintă un risc crescut de apariţie a perforaţiei gastro- intestinale.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforaţiile gastro- intestinale la pacienţii cu carcinom metastazat de colon sau rect şi ca urmare, tratamentul acestor pacienţi. trebuie făcut cu prudenţă.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apare perforaţie gastro- intestinală.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
4. 8) În timpul tratamentului cu Avastin, pacienţii pot prezenta un risc crescut de a dezvolta fistule.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Avastin la pacienţii cu fistulă TE (traheoesofagiană) sau orice fistulă de grad 4.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Sunt disponibile informaţii limitate privind continuarea administrării Avastin la pacienţii cu alte tipuri de fistulă.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Avastin în cazurile de fistulă internă la alt nivel decât tractul GI.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
4. 8) Avastin poate afecta în sens negativ procesul de cicatrizare a plăgilor.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
4. 8) La pacienţii trataţi cu Avastin s- a observat o incidenţă crescută a hipertensiunii arteriale.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Avastin, hipertensiunea arterială existentă trebuie controlată corespunzător.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Avastin trebuie definitiv întrerupt, dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă, sau dacă la aceşti pacienţi apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
4. 8) Au fost raportate cazuri rare de pacienţi trataţi cu Avastin care au prezentat semne şi simptome asemănătoare Sindromului leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR), o boală neurologică rară, caracterizată printre altele de următoarele semne şi simptome: convulsii, cefalee, deteriorarea status- ului mintal, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
A diagnosis of RPLS requires confirmation by brain imaging.
Diagnosticul de SLPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală.
In patients developing RPLS, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
La pacienţii care dezvoltă SLPR, se recomandă tratamentul simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale, şi întreruperea tratamentului cu Avastin.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing RPLS is not known.
Siguranţa reiniţierii terapiei cu Avastin la pacienţii care au avut SLPR nu este cunoscută.
Proteinuria (see section 4.8) Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
4. 8) Pacienţii cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariţie a proteinuriei dacă sunt trataţi cu Avastin.
There is evidence suggesting that Grade 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] proteinuria may be related to the dose.
Există dovezi care sugerează că proteinuria de grad 1 [Institutul Naţional de Cancer din S. U. A – Criteriile Comune de Toxicitate (NCI- CTC) versiunea 2. 0] poate fi dependentă de doză.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testării urinei prin metoda dipstick- urilor, înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome).
4 Tromboembolism arterial (vezi pct.
Arterial Thromboembolism (see section 4.8) In five randomised clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic events including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
4. 8) În cinci studii clinice randomizate, incidenţa evenimentelor tromboembolice arteriale incluzând accidente cerebrovasculare (AVC), atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei trataţi numai cu chimioterapie.
Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Pacienţii cărora li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie, cu antecedente de evenimentele tromboembolice arteriale sau vârsta peste 65 ani, prezintă un risc crescut de apariţie a evenimentelor tromboembolice arteriale în timpul tratamentului. Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu Avastin.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic events.
Tratamentul trebuie definitiv întrerupt la pacienţii la care apar evenimente tromboembolice arteriale.
4 Venous Thromboembolism (see section 4.8) Patients may be at risk of developing venous thromboembolic events, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
4. 8) În timpul tratamentului cu Avastin, pacienţii pot prezenta riscul dezvoltării de evenimente tromboembolice venoase, incluzând embolism pulmonar.
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) pulmonary embolism, patients with ≤ Grade 3 need to be closely monitored.
Tratamentul cu Avastin trebuie întrerupt la pacienţii cu embolism pulmonar, care pune în pericol viaţa (Gradul 4), iar pacienţii cu embolism pulmonar de Grad ≤ 3 trebuie atent monitorizaţi.