natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analysis of resistance in PI-experienced patients:
97 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
PACHET CU 180 CAPSULE (5 CUTII A 6 BLISTERE A CÂTE 6 CAPSULE)
Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/ A were also observed.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg capsule moi lopinavir/ ritonavir
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
O capsulă moale conţine: lopinavir 133, 3 mg şi ritonavir 33, 3 mg (potenţator farmacocinetic).
Clinical pharmacodynamic data
LISTA EXCIPIENŢILOR
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4 counts) have been investigated in a controlled study of Kaletra of 48 weeks duration, and in additional studies of Kaletra of 360 weeks duration.
Include: propilenglicol, ulei de ricin polioxilat 35, sorbitol anhidrizat lichid (amestec de sorbitol, sorbitol anhidrizat şi manitol), glicerol şi sunset yellow (E110).
Adult Use
4.
Patients without prior antiretroviral therapy
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
2 to 949 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ ml (range:
180 capsule moi (2 cutii a 6 blistere a câte 6 capsule)
2.6 to 6.8 log10 copies/ ml).
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Patients with prior antiretroviral therapy
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/ mm3 (range 72 to 807 cells/ mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ ml).
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
Sistem de închidere securizat pentru copii
Paediatric Use
DATA DE EXPIRARE
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
{LL/ AAAA}
5.2 Pharmacokinetic properties
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
A se păstra la frigider În timpul utilizării:
Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
Dacă nu se păstrează la frigider, a se păstra la temperaturi sub 25°C; medicamentul rămas neutilizat se aruncă după 42 zile (6 săptămâni).
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Se recomandă notarea pe cutie a datei scoaterii din frigider.
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
A se evita expunerea la căldură excesivă.
79 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 4.0 μ g/ ml.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Effects of food on oral absorption:
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
13.
Special Populations
SERIA DE FABRICAŢIE
Paediatrics:
{număr}
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
80 Renal Insufficiency:
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
16.
Hepatic Insufficiency:
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
99 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
5.3 Preclinical safety data
CUTIE CU 36 CAPSULE (6 BLISTERE A CÂTE 6 CAPSULE)
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg capsule moi lopinavir/ ritonavir
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
O capsulă moale conţine: lopinavir 133, 3 mg şi ritonavir 33, 3 mg (potenţator farmacocinetic).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Include: propilenglicol, ulei de ricin polioxilat 35, sorbitol anhidrizat lichid (amestec de sorbitol, sorbitol anhidrizat şi manitol), glicerol şi sunset yellow (E110).
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
36 capsule moi (6 blistere a câte 6 capsule)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
6.1 List of excipients
Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Film-coating:
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
6.2 Incompatibilities
Sistem de închidere securizat pentru copii
Not applicable.
DATA DE EXPIRARE
6.3 Shelf life
{LL/ AAAA}
2 years.
100 9.
6.5 Nature and content of container
A se păstra la frigider În timpul utilizării:
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Dacă nu se păstrează la frigider, a se păstra la temperaturi sub 25°C; medicamentul rămas neutilizat se aruncă după 42 zile (6 săptămâni).
Each bottle contains 60 tablets.
Se recomandă notarea pe cutie a datei scoaterii din frigider.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
A se evita expunerea la căldură excesivă.
No special requirements.
10.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Date of first authorisation:
SERIA DE FABRICAŢIE
10.
Lot:
{MM/ YYYY}
{număr}
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
84 A.
15.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
101 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Abbott GmbH & Co.
BLISTER A 6 CAPSULE)
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg capsule moi lopinavir/ ritonavir
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Abbott Laboratories Limited
• OTHER CONDITIONS
{LL/ AAAA}
Pharmacovigilance system
SERIA DE FABRICAŢIE
Risk Management Plan
{număr}
Periodic Safety Update Reports
ALTE INFORMAŢII
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
102 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CUTIE CONŢINÂND SOLUŢIA ORALĂ – 300 ML SOLUŢIE (5 FLACOANE A CÂTE 60 ML)
LABELLING
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kaletra (80 mg+20 mg) / ml soluţie orală lopinavir + ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Fiecare ml conţine: lopinavir 80 mg şi ritonavir 20 mg (potenţator farmacocinetic).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Include: alcool etilic (42% v/ v, vezi prospect), sirop de porumb cu conţinut mare de fructoză, propilenglicol, glicerol, ulei de ricin polioxilat 40, hidrogenat potasiu (acesulfam de potasiu)
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
300 ml soluţie orală (5 flacoane a câte 60 ml)
Oral use Read the package leaflet before use
Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Child resistant closure.
Sistem de închidere securizat pentru copii
Store in a refrigerator In use storage:
A se păstra la frigider În timpul utilizării:
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Dacă nu se păstrează la frigider, a se păstra la temperaturi sub 25°C; medicamentul rămas neutilizat se aruncă după 42 zile (6 săptămâni).
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
104 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
CAPSULES - BOTTLE
SOLUŢIA ORALĂ - ETICHETĂ DE FLACON
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg+20 mg) / ml soluţie orală lopinavir+ ritonavir
90 soft capsules
60 ml soluţie orală
Oral use Read the package leaflet before use
Este important să deschideţi aici.
91 9.
105 9.
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
COMPRIMATE - CUTIE CU 1 FLACON
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg comprimate filmate lopinavir/ ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Un comprimat filmat conţine: lopinavir 200 mg în combinaţie cu ritonavir 50 mg (potenţator farmacocinetic).
Contains:
120 comprimate filmate
{MM/ YYY}
{LL/ AAAA}
Avoid exposure to excessive heat.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
COMPRIMATE - FLACON
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
120 comprimate filmate
11.
109 11.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
A se citi prospectul înainte de utilizare.
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DATA DE EXPIRARE
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Abbott Laboratories Limited
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
COMPRIMATE - CUTIE CU 40 COMPRIMATE FILMATE (5 BLISTERE A CÂTE 8 COMPRIMATE FILMATE)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 200 mg/ 50 mg comprimate filmate lopinavir/ ritonavir
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Un comprimat filmat conţine: lopinavir 200 mg în combinaţie cu ritonavir 50 mg (potenţator farmacocinetic).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
40 comprimate filmate (5 blistere a câte 8 comprimate filmate)
11.
113 11.
{number]
{număr}
Kaletra
Kaletra 200 mg/ 50 mg comprimate
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
114 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
COMPRIMATE - BLISTER A 8 COMPRIMATE FILMATE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Abbott Laboratories Limited
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimate filmate lopinavir/ ritonavir
LIST OF EXCIPIENTS
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Fiecare comprimat filmat conţine lopinavir 100 mg în combinaţie cu ritonavir 25 mg ca potenţator farmacocinetic.
60 ml of solution
60 comprimate filmate
Oral use Read the package leaflet before use.
Administrare orală.
Important to open
A se citi prospectul înainte de utilizare.
11.
116 11.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimate filmate lopinavir/ ritonavir
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Fiecare comprimat filmat conţine lopinavir 100 mg în combinaţie cu ritonavir 25 mg ca potenţator farmacocinetic.
102 11.
118 11.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg CAPSULE MOI lopinavir/ ritonavir
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
- Păstraţi acest prospect.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
LIST OF EXCIPIENTS
Cum să luaţi Kaletra 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
CE ESTE KALETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
120 film-coated tablets
Kaletra este un inhibitor al proteazei virusului imunodeficienţei umane (HIV).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Kaletra încetineşte extinderea infecţiei în organism.
Oral use Read the package leaflet before use
Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI KALETRA
Keep out of the reach and sight of children
Nu luaţi Kaletra
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte
EXPIRY DATE
componente ale Kaletra.
{MM/ YYYY}
- dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- dacă luaţi în mod obişnuit oricare dintre următoarele medicamente:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratarea simptomelor alergice – aceste
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
medicamente sunt disponibile fără prescripţie medicală);
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
- midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratarea fricii
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
şi/ sau a tulburărilor de somn);
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
- pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei);
BATCH NUMBER
- ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonavină, (utilizate în tratamentul durerilor
{number}
de cap);
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- amiodaronă (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
Medicinal product subject to medical prescription.
- vardenafil (utilizat în tratamentul disfuncţiilor erectile)
INSTRUCTIONS ON USE
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră cu ce să- l înlocuiţi în timp ce luaţi Kaletra.
INFORMATION IN BRAILLE
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Folosirea
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
- Kaletra poate interacţiona cu medicamentele pentru disfuncţia erectilă (de ex. sildenafil şi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
tadalafil).
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
- Kaletra poate interacţiona cu digoxinul (medicament pentru inimă).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
trebuie să vă monitorizeze dacă utilizaţi Kaletra şi digoxin.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
- Dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Kaletra, concentraţia plasmatică a acestor
LIST OF EXCIPIENTS
Aceasta deoarece luând Kaletra împreună cu unele medicamente poate duce la afectarea gravă a stării de sănătate.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
- Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un contraceptiv plasture pentru prevenirea sarcinii,
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
- Vă rugăm să va adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care aţi avut boli hepatice.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- La pacienţii care utilizează tratament combinat antiretroviral, poate apare redistribuţia,
Oral use Read the package leaflet before use
acumularea sau pierderea grăsimii corporale.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Gravidele sau mamele care alaptează nu trebuie să utilizeze Kaletra decât la recomandarea
Keep out of the reach and sight of children
strictă a medicului (vezi şi pct. “ Sarcina şi alăptarea ”).
7.
122
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- Kaletra nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani decât la recomandarea strictă a
EXPIRY DATE
medicului lor.
{MM/ YYY}
- Kaletra nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Folosiţi măsurile de precauţie adecvate.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- La unii pacienţi cu boală SIDA în stadiu avansat şi care au în antecedente infecţii cu germeni
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dacă observaţi orice simptom caracteristic infecţiei, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
- Afecţiuni osoase: unii dintre pacienţii care au primit tratament combinat antiretroviral pot
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
prezenta o boală osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos cauzată de lipsa vascularizaţiei la nivelul osului).
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Folosirea altor medicamente
BATCH NUMBER
ÎNAINTE SĂ LUAŢI KALETRA.
{number}
Kaletra se poate utiliza concomitent cu medicamente antiacide (cum sunt omeprazol şi ranitidină) fără să fie necesară ajustarea dozei.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Didanozina, forma farmaceutică gastro- intestinală, trebuie administrată la cel puţin două ore după masă.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.
INSTRUCTIONS ON USE
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
INFORMATION IN BRAILLE
Administrarea Kaletra cu alimente şi băuturi
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Este important să luaţi Kaletra împreună cu alimente.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 Sarcina şi alăptarea
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
Gravidele sau mamele care alăptează nu trebuie să ia Kaletra fără recomandarea strictă a medicului.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Efectele posibile ale Kaletra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu s- au testat în mod specific.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Informaţii importante privind unele componente din Kaletra
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Sunset yellow [E1 10], component al capsulelor moi de Kaletra, poate induce reacţii alergice, inclusiv astm bronşic.
LIST OF EXCIPIENTS
CUM SĂ LUAŢI KALETRA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Cum şi când trebuie să luaţi Kaletra
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
Luaţi întotdeauna Kaletra exact cum v- a spus medicul dumneavoastră.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Nu modificaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Oral use Read the package leaflet before use
Trebuie să aveţi întotdeauna Kaletra la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.
Keep out of the reach and sight of children
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kaletra
7.
Dacă v- aţi dat seama că aţi luat mai multă Kaletra decât trebuie, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dacă nu puteţi anunţa medicul, mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
EXPIRY DATE
Dacă uitaţi să luaţi Kaletra
EXP:
124 4.
{MM/ YYYY}
REACŢII ADVERSE POSIBILE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Ce reacţii adverse pot să apară cînd iau Kaletra
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Frecvenţa efectelor adverse este clasificată după cum urmează:
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Cele mai frecvente reacţii adverse (> 1/ 10) ale Kaletra sunt diaree şi creşterea trigliceridelor, creşterea colesterolului total şi creşterea GGT (gama- glutamintransferază).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Alte efecte adverse frecvente (> 1/ 100 şi < 1/ 10) ale Kaletra sunt: insomnie; dureri de cap, parestezii; greaţă, vărsături, dureri abdominale, scaune modificate, dispepsie, flatulenţă, tulburări gastro- intestinale; erupţii cutanate, lipodistrofie, acnee; astenie, dureri; creşterea glucozei serice, creşterea amilazei serice, creşterea SGOT/ AST, creşterea SGOT/ ALT, teste funcţionale hepatice anormale.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute încă.