natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Verificaţi aspectul • soluţiei de Humira prin ferestrele laterale ale pen- ului pre- umplut.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Nu utilizaţi pen- ul pre- umplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui.
184 Where should I give my injection?
Unde trebuie să- mi administrez injecţia?
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului). •
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Fiecare nouă • injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Nu injectaţi într- o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
This may mean there is an infection.
Aceste • lucruri pot fi semne de infecţie
How do I give my injection?
192 Cum să- mi administrez injecţia?
Do not touch the area again before injecting.
Nu atingeţi • din nou zona înainte de injectare.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Ţineţi pen- ul pre- umplut cu o mână cu capacul gri (1) îndreptat în jos.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Cu cealaltă mână, trageţi • drept capacul gri (1) şi îndepărtaţi capacul.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘ 2 ’) pentru a expune butonul de activare de • culoare violetă în partea de sus.
The pre-filled pen is now ready to use.
Pen- ul pre- umplut este acum gata de utilizare.
185 Giving the injection
Administrarea injecţiei
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Cu mâna liberă, prindeţi uşor o zonă mare de piele curată din zona de injectare şi ţineţi ferm • (vedeţi mai jos).
3.
Aplicaţi capătul alb al pen- ului pre- umplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să • puteţi vedea fereastra.
4.
Ţineţi butoiaşul pen- ului pre- umplut, apăsaţi uşor spre locul de injectare (ţineţi în acel loc fără • să- l mişcaţi).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Cu degetul indicator sau degetul mare, apăsaţi butonul de culoare violetă în partea de sus, de • îndată ce sunteţi gata să începeţi injecţia (vedeţi mai jos).
5.
Apoi veţi auzi un ‘ clic’ când acul se eliberează şi dumneavoastră veţi simţi o mică înţepătură atunci când acul avansează.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Ţineţi apăsat şi continuaţi să ţineţi în locul respectiv pen- ul pre- umplut la presunea de echilibru • timp de 10 secunde pentru a fi asigurată o injecţie completă.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Nu îndepărtaţi pen- ul pre- umplut în timpul injectării.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Veţi vedea indicatorul galben mişcându- se de- a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
7.
Injecţia este • completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Desprindeţi drept pen- ul pre- umplut de la locul injecţiei.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Manşonul alb al acului se va mişca în • jos de- a lungul acului şi se va închide într- un loc deasupra extremităţii acului.
You may notice a spot of blood at the injection site.
193 Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Puteţi apăsa un tampon de vată sau o bucată de • tifon peste locul de injecţie timp de 10 secunde.
186 Throwing away supplies
Aruncarea materialelor
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
Utilizaţi fiecare pen pre- umplut pentru o singură injecţie. •
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Dacă vă administraţi accidental Humira mai des decât v- a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să- i spuneţi acestuia/ acesteia că aţi utilizat mai mult Humira.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen- ul pre- umplut, chiar dacă este gol.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică; • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor; • Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire; • Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor; •
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
194 Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, • sângerări.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la • urinare; Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală; • Tuse; • Zgomote în urechi; • Amorţeală; • Vedere dublă; • Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor; • O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă. •
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira:
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din10): reacţii la locul admnistrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei). •
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Frecvente (la mai mult de 1 pacient din 100 dar la mai puţin de 1 pacient din 10): infecţii ale căilor respiratorii inferioare (cum sunt bronşită, pneumonie); • infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv răceală, rinoree, sinuzită); • infecţii virale (inclusiv gripa, herpes, zona zoster); • infecţii bacteriene (inclusiv infecţii ale tractului urinar,); • infeţii micotice; • ameţeli, vertij, dureri de cap, tulburări senzoriale; • tuse, dureri în gât; • greaţă, diaree, dureri abdominale, inflamaţii şi ulceraţii ale gurii; • creşterea enzimelor hepatice; • erupţii pe piele, mâncărime; • dureri musculare; • febră, oboseală. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Puţin frecvente (la mai mult de 1 pacient din 1000 dar la mai puţin de 1 pacient din 100): infecţii severe (inclusiv tuberculoza, histoplasmoza şi septicemia [infecţia sângelui]), infecţia • articulaţiei; infecţii cutanate, negi tegumentari, infecţii micotice superficiale; • anemie, număr scăzut de leucocite şi trombocite, limfopenie (număr scăzut de celule care • asigură imunitatea); edeme ale ganglionilor limfatici; • lupus eritematos sistemic; • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere şi medicamentoase); • creşterea valorilor lipidelor plasmatice şi ale acidului uric, tulburări ale apetitului; • anxietate, depresie, somnolenţă şi insomnie, frison; • tulburări ale gustului; • tulburări vizuale; edem sau infecţii oculare; • disconfort auditiv; • senzaţie de bătăi cardiace neregulate, hipertensiune arterială, roşeaţă; • astm, respiraţii scurte, răguşeală; • tulburări abdominale (cum sunt vărsături, constipaţie), sângerări rectale; • afecţiuni cutanate (cum sunt psoriazis, eczeme sau infecţii), prurit, întârzierea vindecării rănilor, • vânătăi, pierderea părului; slăbiciune musculară; •
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients) • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye; • skin cancer, cancer, cancer that affects the lymph system, malignant melanoma; • thyroid disorders; • protein in urine; • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising, reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more likely; • chest pain, heart stops pumping, blockages in the arteries of the heart, fluid around the heart that can cause severe chest pain, heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling, sensation of heart beating rapidly; • hearing loss, buzzing; • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back, inflammation that causes abdominal pain and diarrhea, blockages of the intestine that cause nausea and vomiting, inflammation that causes pain on swallowing, indigestion, inflammation of the stomach which causes pain in the abdomen, nausea and vomiting; • extensive injury to the liver, abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), excess fat in the liver which can cause abdominal discomfort, fatigue and feeling unwell, stones in the gallbladder that can cause sever pain and fever, blood test shows changes in the way the liver is working;
195 tulburări urinare (cum sunt hematurie, creşterea frecvenţei micţiunilor); • accentuarea sângerărilor menstruale; • simptome asemănătoare gripei dureri ale pieptului, umflarea picioarelor; • leziuni accidentale, întârzierea vindecării. •
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
A nu se utiliza flaconul de Humira după data de expirare înscrisă pe etichetă/ blister/ cutie după EXP:.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
196 A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Humira 40 mg soluţie injectabilă nu conţine conservanţi; de aceea orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal “ fără sodiu ”.
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Cum arată Humira pen pre- umplut şi conţinutul ambalajului
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre- umplut este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0, 8 ml.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Pen- ul pre- umplut de Humira este un pen de unică folosinţă de culoare gri şi violet care conţine o seringă din sticlă cu Humira.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Există două capace – unul este gri şi etichetat ‘ 1 ’ şi celălalt este violet şi etichetat ‘ 2 ’.
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Există o fereastră pe fiecare parte a pen- ului prin care puteţi vedea soluţia de Humira din interiorul seringii.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Humira pen pre- umplut este disponibil în ambalaje care pot conţine 1, 2, 4 şi 6 pen- uri pre- umplute.
Each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
Fiecare pen pre- umplut este însoţit de 1 tampon de alcool.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Humira este de asemenea disponibil sub formă de flacon sau de seringă pre- umplută.
България Т .П.
197 България Т. П.
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
KG Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Postępu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu18A PL- 02- 676 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
C.A Rosetti nr.
C. A.
17, etaj 4, sect 2 021051 Bucharest Tel: +40 21 529 30 00
Rosetti nr. 17, etaj 4 sector 2 020011 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
198 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
192
199
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Prezentul document este un rezumat al Raportului European Public de Evaluare (EPAR.) Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin este un medicament care conţine substanţa activă topotecan.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as capsules (white:
Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de capsule (albe:
1 mg).
0, 25 mg; roz: 1 mg).
Hycamtin is an anticancer medicine.
Hycamtin este un medicament împotriva cancerului.
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Folosirea independentă a acestui medicament ajută la tratarea pacienţilor care prezintă afecţiuni precum: • cancerul ovarian metastatic (cancerul s- a extins la alte zone ale organismului).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Se administrează numai în urma eşuării în prealabil a unui alt tratament; • cancerul pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Se utilizează, de asemenea, în combinaţie cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical, în momentul în care acesta recidivează după radioterapie sau când boala se află într- un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s- a extins dincolo de colul uterin).
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Tratamentul cu Hycamtin trebuie administrat numai sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă în chimioterapie.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Perfuziile trebuie efectuate într- o secţie specializată în cancer.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Nivelul leucocitelor, trombocitelor şi hemoglobinei din sângele pacientului trebuie verificat înainte de efectuarea tratamentului, pentru a se asigura că nivelul acestora este superior celui minim stabilit.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului, dacă nivelul globulelor albe rămâne deosebit de scăzut.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Doza de Hycamtin care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer şi de greutatea şi înalţimea pacientului.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Atunci când Hycamtin este utilizat independent, în tratarea cancerului ovarian, acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Pentru cancerul pulmonar Hycamtin poate fi administrat ca perfuzie sau, la adulţi, sub formă de capsule.
When used with cisplatin in ovarian cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Atât pentru cancerul ovarian, cât şi pentru cancerul pulmonar Hycamtin se administrează zilnic timp de cinci zile, cu un interval de 3
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged săptămâni între începutul fiecărui ciclu de tratament.
How does Hycamtin work?
Cum acţionează Hycamtin?
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Substanţa activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „ inhibitori de topoizomerază ”.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Blochează o enzimă, denumită topoizomeraza I, care contribuie la replicarea ADN- ului.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
În momentul blocării acestei enzime, lanţul ADN- ului se rupe.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Acest lucru împiedică divizarea celulelor canceroase care, în final, mor.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Hycamtin afectează şi celulele necanceroase, ceea ce duce la apariţia de efecte secundare.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Hycamtin, administrat sub formă de perfuzie, a fost studiat la peste 480 de femei cu cancer ovarian care nu au răspuns unui regim terapeutic cu platină.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Trei dintre studii au fost studii clinice „ deschise ”, în care medicamentul nu a fost supus unei comparaţii cu un alt tratament, iar pacienţii ştiau că primesc Hycamtin.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
Cel de- al patrulea studiu a implicat 226 de femei şi s- a efectuat o comparaţie între Hycamtin şi paclitaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Măsura principală a eficacităţii a fost numărul pacienţilor ale căror tumori au răspuns la tratament.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin a fost studiat în alte 3 studii principale, pe 656 de pacienţi cu cancer pulmonar cu celule mici recurent.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Un studiu a comparat Hycamtin sub formă de capsule doar cu controlul simptomelor, iar într- un alt studiu Hycamtin sub formă de perfuzie a fost comparat cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi vincristină (o combinaţie standard de chimioterapie).
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Al treilea studiu a comparat Hycamtin administrat în perfuzie cu cel administrat sub formă de capsule.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Măsurarea eficacităţii a fost efectuată prin analiza ratei de supravieţuire sau de răspuns.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Hycamtin sub formă de perfuzie a fost studiat la 293 de femei cu cancer cervical avansat, unde s- a analizat eficacitatea combinaţiei de Hycamtin şi cisplatină, în comparaţie cu administrarea independentă a cisplatinei.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Măsurarea eficacităţii a fost efectuată prin analiza ratei generale de supravieţuire.
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Hycamtin în timpul studiilor?
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
În cazul cancerului ovarian, studiile au arătat eficacitatea Hycamtin, cu o rată generală de răspuns de aproximativ 16%.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
În studiul principal, 21% din pacienţii care au primit Hycamtin (23 din 112) au răspuns la tratament, faţă de 14% din pacienţii care au primit paclitaxel (16 din 114).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
În cazul cancerului pulmonar, analizând rezultatele obţinute în cele trei studii, rata de răspuns a fost de 20% (480 de pacienţi care au primit Hycamtin).