natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
54 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMAŢII PENTRU PERSONALULUI MEDICAL
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Administrarea Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută;
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15- 30 secunde.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă pre- umplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum este soluţia Ringer- Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Dacă Bondenza este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ ml (5%).
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Ca şi alţi bisfosfonaţi administraţi intravenos, Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă pre - umplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D.
53 ANNEX IV
55 ANEXA IV
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
56 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bondenza remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Pe baza datelor care au devenit disponibile după momentul acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru Bondenza rămâne pozitiv, dar consideră că profilul de siguranţă al produsului trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive:
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require a review and continuous monitoring and assessment.
Efectele bifosfonaţilor, ca şi clasă, cum ar fi în, osteonecroza maxilară şi fracturile atipice la efort necesită o analiză şi o monitorizare continuă şi evaluare.
Considering the safety profile of Bondenza and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Luând în considerare profilul de siguranţă al Bondenza şi numărul mare de pacienţi înrolaţi în prezent în studiile clinice şi cele de după punerea pe piaţă, ca şi obligaţiile pe termen lung ale produsului după punerea pe piaţă şi raportările continue de reacţii adverse primite de DAPP, profilul general de siguranţă va continua şă fie monitorizat îndeaproape şi actualizările PSUR vor fi depuse cu regularitate la CHMP, anual.
Therefore, considering the safety profile of Bondenza, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
De aceea, luând în considerare profilul de siguranţă al Bondenza, care necesită o depunere anuală a PSUR, CHMP a stabilit că, DAPP trebuie să depună o cerere de aplicaţie de reînnoire suplimentară la 5 ani.
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
Bondronat este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Este disponibil sub formă de concentrat care se reconstituie într- o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de comprimate de 50 mg.
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronat se utilizează: • sub formă de perfuzie sau comprimat pentru prevenirea „ evenimentelor osoase ” (fracturi osoase sau complicaţii osoase care necesită tratament) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (în cazurile în care cancerul s- a răspândit la nivel osos); • sub formă de perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei (concentraţie mare de calciu în sânge) induse de tumori.
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, Bondronat se administrează fie sub formă de perfuzie de 6 mg cu durata de cel puţin 15 minute la fiecare trei sau patru săptămâni, fie sub formă de comprimat, o dată pe zi.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
Comprimatele trebuie administrate doar după un repaus alimentar nocturn de cel puţin şase ore şi cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă sau băutură a zilei, cu un pahar plin cu apă plată, pacientul fiind în poziţie verticală, aşezat sau în picioare.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Pacientul nu trebuie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatului.
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
În tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat se administrează sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcţie de severitatea hipercalcemiei pacientului: moderată (sub 3 mmol/ l) sau severă (peste 3 mmol/ l).
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
În mod normal, administrarea medicamentului va readuce concentraţia calciului în sânge la nivel normal în termen de şapte zile.
How has Bondronat been studied?
Cum acţionează Bondronat?
Bondronat has been studied in the treatment of hypercalcaemia due to cancer in three four-week studies involving a total of 343 patients.
Bondronat a fost studiat în tratamentul hipercalcemiei induse de cancer în trei studii cu durata de patru săptămâni, pe un total de 343 de pacienţi.
Bondronat was not compared to any other treatment.
Bondronat nu a fost comparat cu alte tratamente.
The main measure of effectiveness was the change in the blood calcium levels.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiei de calciu în sânge.
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
Eficacitatea Bondronat în prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer la sân şi metastaze osoase a fost studiată pe 1 312 pacienţi în trei studii, unul dintre studii pe tratamentul injectabil (466 de pacienţi), iar două dintre studii pe tratamentul cu comprimate (846 de pacienţi).
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
În toate trei studiile, Bondronat a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe o durată de 96 săptămâni.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Principala măsură a eficacităţii a fost bazată pe numărul de complicaţii osoase nou apărute.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Acestea au inclus fracturi vertebrale (ale coloanei), fracturi non- vertebrale şi orice complicaţie osoasă care a necesitat tratament, fie prin radioterapie, fie prin chirurgie.
What benefit has Bondronat shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Bondronat în timpul studiilor?
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
Bondronat a fost eficient în tratamentul hipercalcemiei induse de cancer.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Aproximativ o jumătate până la două treimi din pacienţi au răspuns la o doză de 2 mg Bondronat, concentraţiile calciului în sânge revenind la un nivel normal.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
Aproximativ trei sferturi au răspuns la o doză de 4 mg.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
Bondronat a fost mai eficient decât placebo, din punctul de vedere al numărului de complicaţii osoase.
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
La pacienţii cărora li s- a administrat Bondronat injectabil sau comprimate, perioada până la apariţia unei noi complicaţii osoase a fost mai mare decât la pacienţii cărora li s- a administrat placebo (50 până la 76 de săptămâni, faţă de 33 până la 48 de săptămâni).
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
Bondronat a redus riscul de apariţie a unei modificări osoase cu aproximativ 40%, comparat cu placebo.
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bondronat (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este febra (creşterea temperaturii corpului).
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Bondronat, a se consulta prospectul.
Bondronat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients, or in patients who are sensitive to other bisphosphonates.
Bondronat nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul ibandronic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, sau la pacienţii care prezintă sensibilitate la alţi bifosfonaţi.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat nu trebuie utilizat la copii.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Ca în cazul tuturor bifosfonaţilor, pacienţii cărora li se administrează Bondronat pot prezenta risc de osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) la nivelul mandibulei.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondronat’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases, and the treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Bondronat sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau operaţii), la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, şi pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, cu sau fără metastaze osoase.
The Committee recommended that Bondronat be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Bondronat.
Other information about Bondronat:
Alte informaţii despre Bondronat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Roche Registration Limited for Bondronat on 25 June 1996.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bondronat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 1996.
The marketing authorisation was renewed on 25 June 2001 and on 25 June 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 25 iunie 2001 şi la 25 iunie 2006.
The full EPAR for Bondronat is available here.
EPAR- ul complet pentru Bondronat este disponibil aici.
Bondronat 2 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 2, 25 mg).
Bondronat is indicated for
Bondronat este indicat pentru
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
- Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase.
For single use only.
Este pentru o singură utilizare.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases
Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3- 4 săptămâni.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Această doză trebuie administrată perfuzabil într- un interval de cel puţin 15 minute.
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Pentru perfuzie, conţinutul flaconului( elor) trebuie adăugat numai la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie de glucoză 5%.
15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance- ul creatininei sub 50 ml/ min.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
4. 2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml (0, 9%) clorură de sodiu.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
În general,
2 the humoral type of hypercalcaemia.
2 pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină * ≥ 3 mmol/ l sau ≥ 12 mg/ dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină * < 3 mmol/ l sau < 12 mg/ dl), doza eficace este de 2 mg.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
* Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:
Albumin-corrected serum calcium (mmol/ l)
Calcemia corectată cu albumină (mmol/ l)
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
calcemia (mmol/ l) - [0, 02 x albumină (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected serum calcium (mg/ dl)
Sau Calcemia corectată cu albumină (mg/ dl)
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
calcemia (mg/ dl) + 0, 8 x [4 - albumină (g/ dl)]
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/ l la mg/ dl, se înmulteşte cu 4.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/ l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/ l) a fost de 18- 19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s- a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu (sau la 500 ml soluţie glucoză 5%) şi administrat perfuzabil în decurs de peste două ore.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Este necesară prudenţă pentru a asigura administrarea intravenoasă a Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă, deoarece atât administrarea inadecvată intraarterială a preparatului, nerecomandată în mod special pentru acest scop, precum şi administrarea paravenoasă pot determina leziuni tisulare.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
5. 2).
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, nu există dovezi privind reducerea tolerabilităţii la creşterea expunerii la ibandronat.
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
Totuşi, pentru prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, trebuie respectate următoarele recomandări:
Creatinine Clearance
Clearance- ul creatininei
Dosage / Infusion time 1
Doză / Timp de perfuzare 1
Infusion Volume 2
Volumul perfuziei 2
6 mg / 15 minutes
6 mg / 15 minute
30 < CLcr < 50 < 30
30 < Clcr < 50 < 30
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
6 mg / 1 oră 2 mg / 1 oră
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni 2 soluţie de clorură de sodiu 0, 9% sau soluţie de glucoză 5%
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu ClCr < 50 mlL/ min.
Elderly No dose adjustment is required.
3 Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
3 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Bondronat nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată prudenţă.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat nu se administrează la copii.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Înainte de începerea terapiei cu Bondronat pentru metastaze osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D.
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/ sau vitamina D.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecroza maxilară, în general, asociată cu extracţia dentară şi/ sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, care au primit regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions
Bondronat nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
La pacienţii cu mielom multiplu, în cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu melfalan/ prednisolon, nu au fost observate interacţiuni.