natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Infecţiile sunt mai frecvente în cazul utilizării InductOs decât în cazul asistenţei medicale standard, când oasele pacientului sunt fixate cu ajutorul cuielor.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare care au fost raportate asociate cu InductOs, a se consulta prospectul.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOs nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dibotermină alfa sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
De asemenea, InductOs nu trebuie administrat în următoarele situaţii: • la pacienţii în creştere; • la pacienţii diagnosticaţi cu cancer sau care urmează un tratament împotriva cancerului; • la pacienţii cu infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale; • la pacienţii cu irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii; • pentru tratarea unei fracturi asociate unei boli, cum ar fi boala Paget sau cancerul.
Why has InductOs been approved?
De ce a fost aprobat InductOs?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile utilizării InductOs sunt mai mari decât riscurile sale pentru artrodeza vertebrală lombară anterioară pe nivel unic (L4 – S1) ca alternativă la grefa osoasă autogenă şi pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la 2/ 3 pacienţii adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru InductOs.
Other information about InductOs:
Alte informaţii despre InductOs:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru InductOs, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 septembrie 2002.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 septembrie 2007.
The full EPAR for InductOs is available here.
EPAR- ul complet pentru InductOs este disponibil aici.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg, kit pentru implantare
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Un flacon conţine dibotermină alfa* 12 mg.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
După reconstituire, InductOs conţine dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* dibotermina alfa (proteină- 2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP- 2) este o proteină umană derivată dintr- o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Kit for implant.
Kit pentru implantare.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
Kitul este alcătuit din pulbere albă pentru soluţie, un solvent limpede şi incolor şi o matriţă albă.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară anterioară pe nivel unic (L4 - S1), ca alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
See section 5.1.
5. 1.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Se vor respecta cu stricteţe instrucţiunile de preparare pentru fiecare kit, utilizând cantitatea corectă de InductOs pentru indicaţia dorită.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
Prepararea InductOs se face chiar înainte de utilizare, folosind un kit ce conţine toate componentele necesare.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
După preparare, InductOs conţine dibotermină alfa la o concentraţie de 1, 5 mg/ ml (12 mg pe flacon).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
4. 9).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Experienţa referitoare la eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament la vârstnici (vârste > 65 ani) este foarte limitată.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
2 Prepararea produsului
Product preparation
În zona nesterilă
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Utilizând seringa şi acul rămase din kit, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8, 4 ml de solvent.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
The product must be used within 2 hours after preparation.
Acest produs trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Pentru a preveni supraîncărcarea matricei, este important să reconstituiţi dibotermina alfa şi să umeziţi tot buretele, după cum este descris mai sus.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Respectaţi instrucţiunile privind indicaţiile chirurgicale - artrodeză vertebrală lombară anterioară sau reparaţie de fractură tibială acută.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Instrucţiuni de utilizare în intervenţiile de artrodeză vertebrală lombară anterioară
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicaţie, ci împreună cu dispozitivul LT- CAGE de artrodeză conică lombară.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Nerespectarea instrucţiunilor preparării InductOs poate compromite siguranţa şi eficacitatea acestuia.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Se va proceda cu grijă şi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea ansamblului şi/ sau a spaţiului intervertebral (vezi pct.
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Tăiaţi matricea umezită cu InductOs în 6 secţiuni egale (de aproximativ 2, 5 x 5 cm).
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
În timpul tăierii şi manipulării, evitaţi pierderile excesive de InductOs lichid.
Do not squeeze.
Nu strângeţi.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Numărul de secţiuni de InductOs necesare este determinat de lungimea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară ce urmează să fie utilizat.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Cu ajutorul tabelului de mai jos, identificaţi numărul de secţiuni de InductOs de 2, 5 x 5 cm necesare pentru dimensiunile respectivului dispozitiv LT- CAGE de artrodeză conică lombară.
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
artrodeză conică lombară
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
dispozitivul LT- CAGE de artrodeză conică
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
principal x lungime) 14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
1 1 1 2 2 2 2
lombară 1 1 1 2 2 2 2
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Utilizând o pensă chirurgicală pentru a evita strângerea excesivă, rulaţi cu atenţie numărul necesar de secţiuni de InductOs pentru fiecare dispozitiv LT- CAGE şi introduceţi fiecare rolă în dispozitivul LT - CAGE de artrodeză conică lombară corespunzător, după cum este prezentat în figura de mai jos.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
Pentru instrucţiuni privind implantarea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară, vă rugăm să consultaţi prospectul dispozitivului LT- CAGE.
Post-Implantation
4 După implantare
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
După implantarea InductOs şi a dispozitivului LT- CAGE, nu irigaţi regiunea plăgii.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Dacă este necesar un drenaj chirurgical, plasaţi tubul de dren la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într- un strat superficial faţă de locul de implantare.
Instructions for use in acute tibia fractures
Instrucţiuni de utilizare în intervenţiile pentru fracturile acute de tibie
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
− Înainte de implantarea InductOs, trebuie să fie realizate reducerea definitivă a fracturii, fixarea şi hemostaza.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
− InductOs nu furnizează o stabilizare mecanică şi nu trebuie utilizat pentru a umple spaţiile în prezenţa forţelor de compresiune.
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
− Îndoiţi sau tăiaţi matricea cu InductOs înainte de implantare, după cum este necesar.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
În timpul manipulării, evitaţi pierderile excesive de InductOs lichid.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Dacă situaţia chirurgicală impune ca numai o porţiune a produsului să fie utilizată, preparaţi mai întâi întregul produs InductOs (conform punctelor 1- 8 de mai sus), apoi tăiaţi produsul la dimensiunea dorită şi eliminaţi porţiunea neutilizată.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Numărul de kituri de InductOs ce vor fi utilizate şi volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de anatomia fracturii şi de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
În general, tratarea unui focar de fractură solicită utilizarea conţinutului unui kit.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Doza maximă de InductOs este limitată la 2 kituri.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Plasaţi InductOs în aşa fel încât să acopere zona de fractură şi să realizeze un bun contact cu fragmentele majore, proximale şi distale.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Nu este necesar să suprapuneţi conţinutul a mai multe kituri pentru a obţine efectul dorit.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
În timpul implantării, utilizaţi pensa chirurgicală pentru manipularea InductOs, în scopul de a evita pierderea excesivă de lichid.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs poate fi plasat într- un spaţiu liber (puţin comprimat), împăturit, rulat sau înfăşurat, în funcţie de geometria fracturii.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
5 Dacă este necesar un drenaj chirurgical, plasaţi tubul de dren la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într- un strat superficial faţă de locul de implantare.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Pentru a obţine eficacitatea potenţială maximă, este important să asiguraţi o acoperire completă cu ţesuturi moi a InductOs, după implantare.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
InductOs este contraindicat la pacienţii cu: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi • Imaturitate scheletală • Orice boală malignă activă sau la pacienţii care urmează tratament pentru o boală malignă • O infecţie activă la locul intervenţiei • Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment • Fracturi patologice, cum sunt cele observate în boala Paget (fără a se limita la acestea) sau pe oasele afectate de metastaze
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a InductOs poate compromite siguranţa şi eficacitatea acestuia.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Se va proceda cu grijă şi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea ansamblului şi/ sau a spaţiului intervertebral.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
La pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale la nivelul coloanei cervicale s- au raportat edeme localizate, asociate cu utilizarea InducOs.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Edemele au avut debut tardiv şi, în unele cazuri, au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Siguranţa şi eficacitatea IndouctOs în intervenţiile chirurgicale la nivelul coloanei cervicale nu au fost stabilite şi InductOs nu trebuie utilizat în această condiţie.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
În asociere cu utilizarea InductOs, la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale pe coloana vertebrală, s- a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochisturi, edeme localizate, colecţii la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi durere.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Multe dintre aceste rapoarte au apărut atunci când InductOs a fost utilizat în abordări/ dispozitive neaprobate sau într- un mod neconcordant cu instrucţiunile de utilizare.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
4. 8).
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Nu sunt disponibile date asupra eficacităţii şi siguranţei produsului în utilizarea concomitentă cu grefele osoase.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
În absenţa oricărei experienţe, utilizarea repetată a produsului nu este recomandată.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Au fost raportate cazuri de compresie nervoasă asociată cu formarea de ţesut osos ectopic şi utilizarea InductOs.
Additional surgical intervention may be required.
Poate fi necesară o intervenţie chirurgicală suplimentară.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţesutului osos trabecular înconjurător.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
De aceea, în absenţa datelor clinice adecvate, produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe ţesutul osos trabecular în condiţiile în care resorbţia osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
4. 2) pentru tratarea artrodezei vertebrale lombare anterioare, în cadrul studiilor clinice, frecvenţa şi severitatea resorbţiei osoase, evidenţiate prin radiotransparenţă şi/ sau migrarea dispozitivului, a fost similară cu cea observată la pacienţii trataţi prin grefă osoasă autogenă.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică în ţesuturile înconjurătoare, ceea poate duce la complicaţii.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
A fost observată formarea exuberantă de os la locul implantării şi formarea ectopică de os.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
6 Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cunoscuţi cu boli autoimune.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Aceste boli autoimune includ artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/ polimiozita.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
S- a constatat că atât dibotermina alfa cât şi colagenul de tip I bovin declanşează răspunsuri imune la pacienţi.
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Anticorpii anti- dibotermină alfa:
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară, 0, 7% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi, faţă de 0, 8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
În studii ale fracturilor acute de tibie, 4, 4% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi, faţă de 0, 6% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Anticorpi anti- colagen de tip I bovin:
13% of patients receiving autogenous bone graft.
În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară, 19% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 13% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
11.8% of control patients.
În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, 15, 7% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 11, 8% în cazul pacienţilor din grupul de control.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
În ambele indicaţii, nici un pacient dintre cei găsiţi pozitivi pentru anticorpi anti- colagen de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi împotriva colagenului uman de tip I.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nici o asociere clară cu evoluţia clinică sau cu reacţiile adverse, nu poate fi exclusă posibilitatea dezvoltării de anticorpi neutralizanţi sau a apariţiei reacţiilor de tip hipersensibilizare.
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
În cazurile în care este suspicionată o reacţie adversă cu substrat imunologic, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei unui răspuns imunologic la medicament.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare anterioare