natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Supravieţuirea globală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0, 0201) în favoarea braţului TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22, 7%.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
30 Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric
(95% CI) *p-value
(IÎ 95%) * valoare p
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
(IÎ 95%) Estimat la 2 ani (%) Risc relativ
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
Rata de răspuns global (RC+RP) (%) valoare p Boală progresivă ca cel mai bun răspuns
Response (%) *Unstratified logrank test
global (%) * Test log rank nestratificat
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41, 6 luni, nu a mai arătat o diferenţă semnificativă statistic, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ- C30 (p = 0, 0121) şi au avut un timp mai lung până la agravarea definitivă a indicelui de performanţă Karnofsky (p = 0, 0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într- un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric (TAX323).
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
In acest studiu, 358 de pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într- unul dintre cele două braţe de tratament.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/ m2 urmat de cisplatină 75 mg/ m2 urmată de 5- fluorouracil 750 mg/ m2 pe zi în perfuzie continuă timp de 5 zile.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
La sfârşitul chimioterapiei, într- un interval minim de 4 săptămâni şi într- un interval maxim de 7 săptămâni, pacienţii a căror boală nu a progresat au primit radioterapie (RT) conform ghidurilor în vigoare timp de 7 săptămâni (TPF/ RT).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Radioterapia locoregională s- a efectuat în formă convenţională (1, 8 Gy - 2, 0 Gy o dată pe zi, 5 zile pe săptămână cu o doză totală de 66 până la 70 Gy) sau în regim accelerat/ hiperfracţionat (de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între şedinţe, timp de 5 zile pe săptămână.
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Pentru formele de radioterapie accelerată s- a recomandat o doză totală de 70 Gy, iar pentru formele de radioterapie hiperfracţionată, 74 Gy.
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS:
Obiectivul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0, 0042 (SFPmediană:
8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
31 median global de 33, 7 de luni.
18.6 vs.
De asemenea, supravieţuirea mediană globală a fost semnificativ mai mare în favoarea braţului TPF comparativ cu PF (SG mediană:
14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
18, 6 luni versus 14, 5 luni) cu o scădere a mortalităţii de 28%, p = 0, 0128.
Efficacy results are presented in the table below:
Rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea sunt prezentate în tabelul de mai jos:
+ 5-FU
Cis + 5- FU
Median progression free survival (months)
Obiectiv final
n = 177 11.4
Docetaxel + Cis + 5- FU n = 177
= 181 8.3
n = 181
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
(luni) (IÎ 95%)
(10.1-14.0)
(10, 1- 14, 0)
(95% CI) *p-value
(IÎ 95%) * valoarea p
(95% CI) Hazard ratio
(IÎ 95%) Riscul relativ
(95% CI) **p-value
(0, 56- 0, 93) (IÎ 95%) 0, 0128 ** valoarea p
Best overall response to chemotherapy (%)
Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%)
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
(IÎ 95%) *** valoarea p Cel mai bun răspuns global la tratamentul din studiu [chimioterapie + / - radioterapie] (%) (IÎ 95%)
(60.4-74.6)
(60, 4- 74, 6) 72, 3 (65, 1- 78, 8)
(46.0-61.0)
(46, 0- 61, 0) 58, 6 (51, 0- 65, 8)
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
*** valoarea p Durata mediană de răspuns la chimioterapie ± radioterapie (luni) (IÎ 95%)
72.3 (65.1-78.8)
n = 128 15, 7 (13, 4- 24, 6)
58.6 (51.0-65.8)
n = 106 11, 7 (10, 2- 17, 4)
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
Riscul relativ
(95% CI) **p-value
(IÎ 95%) ** valoarea p
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5- FU Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log rank *** Test chi- pătrat
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parametrii calităţii vieţii Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0, 01, utilizând scala EORTC QLQ- C30).
31 Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Parametrii de beneficiu clinic Parametrii de beneficiu clinic ai scalei de evaluare a stării fizice PSS- HN, specifice cancerului capului şi gâtului, care sunt măsurarea inteligibilităţii vorbirii, abilitatea de a mânca în public şi de a se alimenta normal, au fost semnificativ în favoarea TFP comparativ cu PF.
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Scorul de intensitate a durerii s- a îmbunătăţit în timpul tratamentului în ambele grupuri de tratament indicând o abordare terapeutică adecvată a durerii.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
32 • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într- un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
În acest studiu, 501 pacienţi cu CCSCG avansat local şi cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într- unul din cele două braţe.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s- a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/ m² în perfuzie intravenoasă, din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/ m² administrată în perfuzie intravenoasă continuă de 5- fluorouracil (F) 1000 mg/ m² şi zi cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată din ziua 1 până în ziua 4.
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni de câte 3 ori.
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/ CRT).
Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie (CRT) conform protocolului (TPF/ CRT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 5.
Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5- fluorouracil (F) 1000 mg/ m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni, de câte 3 ori.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/ CRT).
Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/ CRT).
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
În timpul radioterapiei, s- a administrat carboplatină (ASC 1, 5) în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, maxim 7 doze.
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi şi săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70- 72 Gy).
Surgery on the primary site of disease and/ or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/ sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare la orice moment după încheierea CRT.
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţiurea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0, 0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70, 6 versus 30, 1 luni respectiv), cu reducere a riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0, 70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0, 54- 0, 90), cu timp median de urmărire de 41, 9 luni.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Criteriul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35, 5 luni pentru TPF şi 13, 1 pentru PF).
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0, 71 IÎ 95% 0, 56 - 0, 90; test log rank p = 0, 004.
32 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducere al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie- de- tratament)
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Docetaxel + Cis + 5- FU n = 255
Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratio:
Supravieţuire globală mediană (luni) (IÎ 95%) Risc relativ:
Median PFS (months)
FPS mediană (luni)
(95% CI) Hazard ratio:
(IÎ 95%) Risc relativ:
(95% CI) **p-value
(0, 56 - 0, 90) (IÎ 95%)
(0.56 - 0.90) 0.004
* valoarea p Cel mai bun răspuns global (CR + PR)
Best overall response (CR + PR) to
71, 8
71.8
0, 004
chemotherapy (%) (95% CI)
la chimioterapie (%) (IÎ 95%)
***p-value
*** valoarea p Cel mai bun răspuns global (CR + PR)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
a tratamentul din studiu [chimioterapie + / - chimioradioterapie] (%) (IÎ 95%)
***p-value
*** valoarea p
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil * test log- rank neajustat ** test log- rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA- nu este aplicabil
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20 – 115 mg/ m2 în studiile de fază I.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire plasmatică pentru fazele α, β şi γ de 4 minute, 36 minute, respectiv 11, 1 ore.
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h. µg/ ml.
După administrarea unei doze de 100 mg/ m2 în perfuzie de o oră, s- a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3, 7 μg/ ml, cu ASC de 4, 6 ore• μg/ ml.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/ h/ m2 and 113 l, respectively.
Valorile medii ale clearance- ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/ oră şi m2, respectiv 113 l.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Variaţiile interindividuale ale clearance- ului total au fost de aproximativ 50%.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Un studiu cu docetaxel marcat cu 14C s- a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Docetaxelul s- a eliminat prin urină şi fecale, după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terţ - butil, timp de 7 zile, excreţia prin urină şi fecale reprezentând aproximativ 6%, respectiv 75% din doza administrată marcată radioactiv.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzie, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Analiza farmacocinetică populaţională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s- au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
Docetaxel clearance was not
La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (AST şi ALT ≥ 1, 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2, 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance- ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct.
33 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Clearance- ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie severă de lichide.
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
În cazul administrării în asociere cu doxorubicină, acesta nu influenţează clearance- ul doxorubicinei şi concentraţia plasmatică a doxorubicinolului (metabolitul doxorubicinei).
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’ -DFUR.
Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi nici un efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5 ’ - DFUR.
Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Clearance- ul docetaxelului în terapie asociată cu cisplatină a fost similar cu cel observat în monoterapie.
The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină şi 5- fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament.
No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/ HGPRT gene mutation assay.
Cu toate acestea, nu s- a dovedit mutagen în testul Ames şi în analiza de mutaţie genică CHO/ HGPRT.
Concentrate vial: polysorbate 80.
Flaconul cu concentrat: polisorbat 80
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
Etanol 95% apă pentru preparate injectabile.
34 6.3 Shelf-life
35 6. 3 Perioada de valabilitate
• 2 years. • Premix solution:
• 2 ani • Soluţia „ amestec prealabil ”:
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Soluţia „ amestec prealabil ” conţine docetaxel 10 mg/ ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „ amestec prealabil ” a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2 °C şi 8 °C sau la temperatura camerei (sub 25º C). • Soluţia perfuzabilă: soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25º C).
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25° C sau sub 2° C.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Fiecare cutie conţine 1 blister cu: • un flacon unidoză cu concentrat şi • un flacon unidoză cu solvent.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea nominală de 7 ml, cu capac flip- off verde.
24.4 mg/ 0.61 ml).
Acest flacon conţine 0, 5 ml dintr- o soluţie de docetaxel 40 mg/ ml în polisorbat 80 (volum de umplere 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
This fill volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării Docetaxel Winthrop pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „ amestecului prealabil ”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, existenţa unui volum minim de 2 ml „ amestec prealabil ”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ ml, care corespunde cantităţii de 20 mg per flacon, înscrisă pe etichetă.
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea nominală de 7 ml, cu un capac flip- off transparent, incolor.
1.98 ml).
Flaconul cu solvent conţine 1, 5 ml soluţie 13% m/ m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 1, 98 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Winthrop 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „ amestecului prealabil ” de docetaxel de 10 mg/ ml.