natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
42 virologică a VHB (ADN VHB < 0, 7 MEq/ ml la bADN) şi dispariţia AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) sau valori serice ale ALT < 1, 25 ori LSVN (la pacienţi cu AgHBe negativ).
Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns virologice, dar nu şi pe cele serologice sau biochimice, au continuat tratamentul orb.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR at end of dosing.
Pentru 26 pacienţi trataţi cu entecavir şi 28 pacienţi trataţi cu lamivudină care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 96% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 64% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ ml la PCR, la sfârşitul tratamentului.
Special populations HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Grupe speciale de populaţie Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV / VHB cărora li se administrează concomitent HAART: studiul 038 a inclus 67 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 1 pacient cu AgHBe negativ, infectaţi concomitent cu HIV.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Terapiile anterioare nu au inclus emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil.
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/ mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/ mm3).
Pacienţii care au continuat regimul terapeutic
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
43 cu lamivudină şi au fost repartizaţi să li se asocieze, fie entecavir 1 mg o dată pe zi (n = 51), fie placebo (n = 17), timp de 24 săptămâni, urmând o perioadă de studiu deschis, au fost toţi trataţi ulterior cu entecavir încă o perioadă de 24 săptămâni.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
La 24 săptămâni reducerea încărcăturii virale VHB a fost semnificativ mai mare cu entecavir (- 3, 65, comparativ cu o creştere de 0, 11 log10 multiplicări/ ml).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/ HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti- HIV.
Reductions in HIV RNA have been reported in HIV/ HBV co-infected patients receiving entecavir monotherapy without HAART.
Reducerile în ARN HIV au fost raportate la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV / VHB cărora li se administrează în monoterapie entecavir, fără HAART.
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
În câteva cazuri a fost observată selectarea variantei de M184V a HIV ce are implicaţii pentru selecţia terapiei HAART care poate fi administrată în viitor pacientului.
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
4. 4).
Clinical resistance: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Rezistenţa clinică: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0, 5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s- a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies a
44 Apariţia rezistenţei genotipice la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough Cumulative probability of:
c - rETV genotipică cu recădere virologică Probabilitatea cumulată de:
1.2%
c
0.8%
- rETV genotipică cu recădere
Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study. b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). c Patients also have LVDr substitutions. d ≥ 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
virologică a Rezultatele reflectă folosirea unei doze de 1 mg entecavir pentru 147 din 149 pacienţi în anul 3 şi toţi pacienţii în anul 4 şi 5 şi a unui tratament asociat entecavir- lamivudină (urmat de tratament cu entecavir pe termen lung) pentru o durată mediană de 20 săptămâni pentru 130 din 149 pacienţi în anul 3 şi pentru 1 săptămână pentru 1 din 121 pacienţi în anul 4 într- un studiu de tip rollover (de schimbare a terapiei). b Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 pâna în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 pâna în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 pâna în săptămâna 252 (anul 5). c Pacienţii au de asemenea, substituţii rLVD. d ≥ 1 log10 creştere a ADN VHB, măsurat prin metoda PCR, peste valorile cele mai mici, confirmată prin măsurători succesive sau la sfârşitul intervalului de timp stabilit.
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
45 Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough a
- rETV genotipică cu recădere virologică a
e
10, 7%
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
46 Distribuţia: volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminarea: entecavirul este eliminat predominant pe cale renală, la starea de echilibru, în urină regăsindu- se aproximativ 75% din doza administrată sub formă netransformată.
Baseline Creatinine Clearance (ml/ min)
Clearance- ul creatininei la momentul iniţial (ml/ min) Severă Severă tratată Fără tratată Severă prin insuficienţă Uşoară Moderată prin 20 - hemodializă
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
47 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20- 40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
43 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Maltitol lichid (E965) Citrat de sodiu Acid citric anhidru Metil- parahidroxibenzoat (E218) Propil- parahidroxibenzoat (E216) Aromă de portocale (aromă de salcâm şi arome naturale) Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- lui la aproximativ 6 Acid clorhidric pentru ajustarea pH- lui la aproximativ 6 Apă purificată
44 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
2 ani După deschidere, soluţia poate fi folosită până la data de expirare înscrisă pe flacon.
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Flacon din PEID prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 210 ml soluţie orală.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Fiecare cutie include o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) cu marcaje în ml de la 1 până la 10 ml.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
45 ANNEX II
50 ANEXA II
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
51 A DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Franţa
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, Franţa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul este pus pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planului de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aşa cum prevăd ghidurile CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
În plus, un PMR actualizat va trebuie depus: când sunt primite informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei actuale privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) la cererea EMEA.
47 ANNEX III
52 ANEXA III
48 A.
53 A.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
54 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg comprimate filmate entecavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0, 5 mg.
50 Bottle pack:
55 Cutie cu flacon:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 comprimate filmate EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 comprimate filmate
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 comprimate filmate
Outer carton:
Cutie:
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg comprimate entecavir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
53 Bottle pack:
58 Cutie cu flacon:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 comprimate filmate EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 comprimate filmate
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 comprimate filmate
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml soluţie orală entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Fiecare ml conţine entecavir 0, 05 mg.
56 10.
61 10.
57 B.
62 B.
58 PACKAGE LEAFLET:
63 PROSPECT:
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0, 5 mg comprimate filmate Entecavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Baraclude 3.
Înainte să luaţi Baraclude 3.
How to take Baraclude 4.
Cum să luaţi Baraclude 4.
How to store Baraclude 6.
Cum se păstrează Baraclude 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE BARACLUDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
ÎNAINTE SĂ LUAŢI BARACLUDE
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Nu luaţi Baraclude dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Baraclude.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Baraclude dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi- i medicului.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Acest lucru este important, deoarece Baraclude este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s- ar putea să aveţi nevoie de ajustarea dozei sau a schemei de dozare.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi ciroză hepatică şi care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Baraclude.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Nu ar trebui să luaţi Baraclude pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor cu HIV poate fi redusă.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
64 folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Este disponibil un vaccin pentru a- i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional fatală.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Nu s- a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii la om.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vă asistă direct.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Baraclude să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Ameţeli, slăbiciune şi somnolenţă, sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Baraclude comprimate Acest medicament conţine lactoză.
HOW TO TAKE BARACLUDE
CUM SĂ LUAŢI BARACLUDE
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Baraclude exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Doza uzuală este fie de 0, 5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Doza dumneavoastră va depinde de: dacă aţi mai fost tratat pentru infecţie cu VHB şi ce medicamente aţi primit. dacă aţi avut probleme cu rinichii.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Baraclude se va utiliza atât timp cât v- a spus medicul.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Utilizarea Baraclude cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Baraclude cu sau fără alimente.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Oricum, dacă anterior aţi primit tratament cu medicamente care conţin substanţa activă lamivudină, trebuie să luaţi în calcul
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Dacă l- aţi înlocuit cu Baraclude, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Baraclude pe stomacul gol odată pe zi.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Stomacul gol înseamnă cel puţin 2 ore după o masă sau cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Baraclude Anunţaţi imediat medicul.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Dacă uitaţi să luaţi Baraclude Este important să nu uitaţi să luaţi nici o doză.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Baraclude, luaţi- o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Baraclude.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Baraclude poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Pacienţii trataţi cu Baraclude în studiile clinice au raportat următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 pacienţi): dureri de cap frecvente (cel puţin 1 din 100 pacienţi): insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă şi dispepsie (indigestie).
Some patients may also experience rash.
La anumiţi pacienţi pot să apară şi erupţii trecătoare pe piele.
HOW TO STORE BARACLUDE
CUM SE PĂSTREAZĂ BARACLUDE
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Nu utilizaţi Baraclude după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Ce conţine Baraclude Substanţa activă este entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0, 5 mg.
The other ingredients are:
66 Celelalte componente sunt:
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Sunt marcate cu “ BMS ” pe o faţă şi cu “ 1611 ” pe cealaltă.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0, 5 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.