natgillin/translations-raw huggingface dataset:
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.
5.2 Pharmacokinetic properties
219 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In-use cartridges:
220 Cartuşele în curs de utilizare:
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stiloul injector (pen- ul) pentru insulină Cartuşele pentru OptiClik se utilizează numai împreună cu OptiClik şi conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.
Mixing of insulins
221 Amestecarea insulinelor
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Cartuşele cu Insuman Comb 25 pentru OptiClik nu sunt concepute să permită amestecul în cartuşul pentru OptiClik cu nicio altă insulină.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
223 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
224 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Intercurrent illness
225 Afecţiuni intercurente
224 Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
226 situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
225 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
227 Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
227 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
Stiloul injector (pen- ul), în curs de utilizare sau transportat ca rezervă, poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
6.4 Special precautions for storage
229 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
228 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston (din cauciuc bromobutilic (tip I)) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic (tip I) sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil).
229 Handling of the pen
230 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
231 • Suspensiile de insulină (Insuman Basal sau Insuman amestec) trebuie omogenizate prin întoarcerea SoloStar în sus şi în jos de cel puţin 10 ori.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Trebuie utilizate numai ace care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.
7.
232 7.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
234 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 conţine 100 UI de insulină pe ml suspensie.
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 50 se administrează subcutanat.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacienţii cu hipersensibilitate la Insuman Comb 50, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictă şi - dacă este necesar - în asociere cu tratament antialergic.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
235 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
235 Intercurrent illness
236 Afecţiuni intercurente
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 50 poate fi utilizat în timpul alăptării.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
237 Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
238 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pharmacodynamic characteristics
239 Caracteristici farmacodinamice
238 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
240 A nu se pune Insuman Comb 50 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 50 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insuman Comb 50 nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De asemenea, Insuman Comb 50 NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
243 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 conţine 40 UI de insulină pe ml suspensie.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
244 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
243 Intercurrent illness
245 Afecţiuni intercurente
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
246 Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
247 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pharmacodynamic characteristics
248 Caracteristici farmacodinamice
246 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
249 A nu se pune Insuman Comb 50 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
247 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor, Insuman Comb 50 nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
8.
250 8.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3, 5 mg).
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
252 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 50 în cartuşe a fost conceput pentru a fi utilizat cu dispozitivele din gama OptiPen.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
253 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
254 consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.8 Undesirable effects
255 4. 8 Reacţii adverse
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Crizele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
256 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.
5.2 Pharmacokinetic properties
257 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In-use cartridges:
258 Cartuşele în curs de utilizare:
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stiloul injector (pen- ul) pentru insulină Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen- uri) adecvate pentru cartuşele de Insuman, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuşele Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), Insuman Comb 50 trebuie ţinut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei şi apoi suspensia va fi omogenizată, pentru a controla conţinutul.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 50 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului.
Mixing of insulins
259 Amestecarea insulinelor
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
261 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
262 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Intercurrent illness
263 Afecţiuni intercurente
261 Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
264 situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
265 Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
263 General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la şobolani.
6.4 Special precautions for storage
267 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Sunt disponibile ambalaje cu 3, 4, 5, 6, 9 sau 10 stilouri injectoare (pen- uri).
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.
Step 1.
269 Pasul 1.
267 Step 3.
Pasul 3.
Step 5.
270 Pasul 5.
268 The injection button should be pressed all the way in.
Butonul injector trebuie apăsat până la capăt.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Fiecare cartuş conţine suspensie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 UI de insulină.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
272 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
273 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
274 consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.8 Undesirable effects
275 4. 8 Reacţii adverse
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Crizele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
276 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.
5.2 Pharmacokinetic properties
277 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In-use cartridges:
278 Cartuşele în curs de utilizare:
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stiloul injector (pen- ul) pentru insulină Cartuşele pentru OptiClik se utilizează numai împreună cu OptiClik şi conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.
Mixing of insulins
279 Amestecarea insulinelor
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Cartuşele cu Insuman Comb 50 pentru OptiClik nu sunt concepute să permită amestecul în cartuşul pentru OptiClik cu nicio altă insulină.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
281 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
282 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Intercurrent illness
283 Afecţiuni intercurente
281 Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
284 situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
282 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
285 Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute.
6.4 Special precautions for storage
287 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
285 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
286 Handling of the pen
288 Manipularea stiloului injector (pen- ului)