natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Cum arată Actos şi conţinutul ambalajului Comprimatele Actos 45 mg sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, convexe, având marcat „ 45 ” pe una din feţe şi „ ACTOS ” pe cealaltă faţă.
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 40 UI.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 flacon conţine 10 ml echivalent cu 400 UI.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0, 035 mg insulină umană anhidră.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane este un amestec de insulină solubilă şi izofan insulină (NPH).
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 este compusă din insulină solubilă 30% şi izofan insulină 70%.
Suspension for injection in a vial.
Suspensie injectabilă în flacon.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Suspensie apoasă, albicioasă, lăptoasă.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Este o formulare bifazică şi conţine insulină cu acţiune rapidă şi insulină cu acţiune prelungită.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
De obicei, când se doreşte un efect iniţial rapid împreună cu un efect mult mai lung, preparatele de insulină premixate se administrează o dată sau de două ori pe zi.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dozaj Dozajul este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0, 3 şi 1, 0 UI/ kg şi zi şi poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Ajustarea dozei De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
4. 4).
Administration For subcutaneous use.
Administrare Pentru administrare subcutanată.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane se administrează subcutanat în coapsă sau în peretele abdominal.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
De asemenea, se poate administra în regiunea fesieră sau deltoidiană.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Injectarea într- un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Flacoanele sunt destinate utilizării împreună cu seringile de administrare a insulinei cu scală de unităţi corespunzătoare Actraphane este însoţit de prospectul pentru pacient cu instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
4. 8 şi 4. 9).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/ sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Actraphane, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Suspensiile de insulină nu se utilizează în pompele de perfuzie a insulinei.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.
The following substances may reduce insulin requirement:
Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta- adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
The following substances may increase insulin requirement:
Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta- adrenergice, hormon de creştere şi danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Blocantele beta- adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce, cât şi creşte necesarul de insulină.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto- placentară.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Actraphane.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/ sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Actraphane, este prezentată mai jos.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/ 10000, inclusiv raportări izolate.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente – neuropatie periferică Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită „ neuropatie acută dureroasă ”, care este, de obicei, reversibilă.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Tulburări oculare Foarte rare – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină.
These symptoms are usually of transitory nature.
De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Mai puţin frecvente – retinopatie diabetică Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca urmare a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării Reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării) pot să apară în timpul tratamentului cu insulină.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Majoritatea acestor reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Mai puţin frecvente – edem La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme.
These symptoms are usually of transitory nature.
Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/ pierderea conştienţei.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.
5 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr. • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0, 5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10- 15 minute trebuie administrată glucoză intravenos.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată cu acţiune rapidă.
ATC code:
Cod ATC:
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 2- 8 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu: doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii considerabile intra - şi interindividuale.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorbţie Profilul absorbţiei se datorează produsului, acesta fiind un amestec de preparate de insulină cu absorbţie rapidă, respectiv prelungită.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Concentraţia plasmatică maximă a insulinei cu acţiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuţie Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein- disulfit.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/ 2) este mai degrabă o măsură a absorbţiei decât a eliminării per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un t1/ 2 de câteva minute).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Studiile au evidenţiat un t1/ 2 de aproximativ 5- 10 ore.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 săptămâni când este utilizat sau păstrat la temperatura camerei (sub 25°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire.
During use: do not refrigerate.
În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider.
Protect from excessive heat and sunlight.
A se feri de căldură excesivă şi de expunerea la soare.
6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
Flacon din sticlă (tip I) a 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic şi asigurat cu capac protector din plastic.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 şi 5 flacoane a câte 10 ml şi ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
După scoaterea din frigider a flaconului de Actraphane, este recomandat să lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.