natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Acţiune Pot fi făcute până la 2 tentative de a solicita o nouă eliberare.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Dacă toate tentativele eşuează, sistemul trebuie înlăturat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.
The system cannot be restarted.
4 bipuri continue şi lumina roşie se stinge înainte de 10 minute
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Trebuie înlăturat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.
Red light fails to illuminate
Lumina roşie nu se aprinde
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Sistemul trebuie înlăturat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.
Safe disposal of IONSYS
Îndepărtarea în siguranţă a IONSYS
The used system should be disposed of by medical staff only.
Sistemul utilizat trebuie înlăturat numai de către personalul medical.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Contactul cu hidrogelul cu fentanil poate fi dăunător oamenilor.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Manevraţi sistemul utilizat cu atenţie şi numai de părţile laterale şi de carcasa superioară.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Plasturele utilizat trebuie îndepărtat ca deşeu medical în concordanţă cu reglementările locale.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Dacă este cerut de reglementările locale, designul sistemului permite îndepărtarea separată a carcasei inferioare, de culoare roşie, care conţine fentanil şi a carcasei superioare, de culoare albă, care conţine componentele electronice/ bateria.
To segregate a used IONSYS system:
Pentru a separa un sistem IONSYS utilizat:
2.
Trageţi banda roşie pentru a separa partea superioară de cea inferioară a carcasei 2.
3.
Pliaţi la jumătate carcasa inferioară, conţinătoare de gel, cu faţa cu adeziv în interior 3.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Îndepărtaţi carcasa inferioară în conformitate cu legislaţia locală.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Carcasa inferioară utilizată a IONSYS conţine o cantitate periculoasă de fentanil.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Îndepărtarea carcasei superioare, care conţine componente electronice, în conformitate cu procedurile locale pentru deşeurile electronice/ baterii.
EMEA/ 111199/ 2007
EMEA/ 231351/ 2007
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă mecasermin rinfabate 60 mg/ ml.
What was IPLEX expected to be used for?
Care a fost utilizarea preconizată pentru IPLEX?
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Prin termenul „ primară ” se înţelege că nu există o cauză cunoscută pentru insensibilitate. • aceşti copii nu sunt capabili să producă hormon de creştere, motiv pentru care au primit anterior hormon de creştere, dar au dezvoltat anticorpi neutralizanţi - nişte proteine speciale care pot bloca efectul hormonului de creştere administrat pe cale injectabilă.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Întrucât numărul pacienţilor cu aceste boli este redus, ele sunt considerate ca fiind boli „ rare ”; la 20 iunie 2006, mecasermin rinfabate a fost clasificat ca fiind un „ medicament orfan ” (medicament utilizat în tratamentul bolilor rare).
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Substanţa activă din IPLEX, mecasermin rinfabate, este o proteină binară formată din două proteine produse, în mod normal, de organism: factorul – 1de creştere asemănător insulinei (IGF- 1) şi proteina de legare a factorului – 3 de creştere asemănător insulinei (IGFBP- 3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Mecasermin rinfabate este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea „ tehnologia ADN– ului recombinant ”: este format din bacterii care au primit o genă (ADN) care le permite să sintetizeze medicamentul.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
În organism, hormonul de creştere natural favorizează creşterea la copii prin stimularea producerii de IGF- 1 de către organism.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
În acest mod, IGF- 1 stimulează creşterea oaselor.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX furnizează IGF- 1 direct, ca parte a unei proteine binare, permiţând astfel creşterea oaselor şi întrerupând, în acelaşi timp, necesarul de hormon de creştere.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
În IPLEX, IGF- 1 este legat de IGFBP- 3 deoarece acesta simulează modul în care IGF- 1 este transportat în organism.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Aceasta poate permite ca IGF- 1 să circule în organism în concentraţii mai mari şi pentru perioade de timp mai îndelungate în comparaţie cu IGF- 1 în formă nelegată.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Eficacitatea sa a fost studiată într- un studiu clinic aflat încă în desfăşurare.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Principala măsură a
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged eficacităţii a avut la bază viteza creşterii înregistrate pe durata desfăşurării studiului faţă de cea înregistrată pe parcursul anului dinaintea începerii studiului.
The application was at day 120 when the company withdrew.
În momentul în care compania farmaceutică a retras cererea, aceasta era în ziua a 120- a.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua a 120- a, care este trimisă companiei farmaceutice.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
După ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le verifică şi, înaintea exprimării unui aviz, poate pune întrebări, în ziua a 180- a, privind unele aspecte încă neclarificate.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană are nevoie, în general, de aproximativ 2 luni pentru acordarea licenţei.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
În urma examinării datelor în momentul retragerii cererii, CHMP s- a arătat îngrijorat şi a exprimat un aviz provizoriu conform căruia IPLEX nu poate fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi al pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi la hormonul de creştere.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
CHMP s- a arătat profund îngrijorat cu privire la modul de fabricare a medicamentului şi şi- a exprimat îndoiala în privinţa faptului că medicamentul care urma să fie introdus pe piaţă ar fi fost comparabil cu cel utilizat în studiul clinic.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Modalitatea de evaluare a eficacităţii medicamentului a reprezentat un alt motiv de îngrijorare, în special tipul pacienţilor care au fost incluşi în studiul clinic.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
De asemenea, pacienţii nu primiseră tratament suficient de îndelungat pentru a demonstra că efectul medicamentului continuă să persiste atunci când este utilizat timp de mai mult de un an.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
În consecinţă, în momentul retragerii cererii, CHMP a afirmat că beneficiile IPLEX nu au fost suficient demonstrate şi nu au compensat riscurile identificate.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Care a fost motivul invocat de companie pentru a- şi retrage cererea?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă participaţi într- un studiu clinic sau sunteţi inclus într- un program de uz compasional al tratamentului şi aveţi nevoie de mai multe informaţii, adresaţi- vă medicului care v- a prescris tratamentul.
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
„ Esenţială ” înseamnă că tensiunea arterială ridicată nu este cauzată de nicio altă afecţiune.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS se foloseşte de asemenea în tratarea bolilor renale (de rinichi), la pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2 (diabet neinsulinodependent).
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nu se recomandă administrarea Irbesartan BMS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Dacă tensiunea arterială nu este suficient ţinută sub control, doza poate fi mărită la 300 mg/ zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Tratamentul se începe cu o doză de 150 mg, o dată pe zi, şi se măreşte de obicei la 300 mg o dată pe zi.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Irbesartan BMS, irbesartanul, este un „ antagonist al receptorilor de angiotensină II ”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. şi reducerea riscului de apariţie a afecţiunilor cauzate de tensiunea ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan BMS a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 712 de pacienţi şi comparat cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) pe 823 de pacienţi.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
A fost examinată, de asemenea, utilizarea lui în combinaţie cu hidroclorotiazida (1. 736 pacienţi).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
În tratamentul bolilor renale, Irbesartan BMS a fost evaluat în două studii de anvergură care au implicat un total de 2. 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan BMS a fost administrat timp de 2 ani sau mai mult.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Un studiu s- a axat pe analiza indicatorilor de disfuncţii renale şi pe măsurarea ratei de eliminare a proteinei albumină în urină.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Cel de- al doilea studiu a analizat dacă Irbesartan BMS poate creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei în sânge (un indicator pentru boala renală), a perioadei până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau a perioadei în care survine decesul.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
În acest studiu Irbesartan BMS a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
În cel de- al doilea studiu privind disfuncţiile renale, Irbesartan BMS a redus riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge care necesită transplant renal sau dializă sau de deces în timpul studiului cu 20% faţă de placebo.
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Irbesartan BMS (observate la mai mult de 1 – 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, greţurile (senzaţia de rău) sau vărsăturile, extenuarea (oboseala) şi creşteri ale nivelurilor creatin- kinazei în sânge (o enzimă întâlnită în muşchi).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
De asemenea, la mai mult de 1 pacient din 100 cu diabet de tip 2 şi boală renală s- au înregistrat următoarele efecte secundare: hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge), ameţeală ortostatică (ameţeală la ridicarea în picioare), hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare) şi dureri musculoscheletice (de încheieturi).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Irbesartan BMS sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hipertensiunii esenţiale şi a bolii renale la pacienţii cu hipertensiune şi diabet zaharat de tip 2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
EPAR- ul complet pentru Irbesartan BMS este disponibil aici.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Fiecare comprimat conţine irbesartan 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Irbesartan BMS poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
4. 5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afecţiunilor renale.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
La pacienţii hemodializaţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg irbesartan).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Hipovolemie: hipovolemia şi/ sau depleţia de sodiu trebuie corectate înaintea administrării de Irbesartan BMS.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Pacienţi vârstnici: cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi (vezi pct.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Cu toate că acest risc nu s- a dovedit pentru Irbesartan BMS, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni renale: într- o analiză a rezultatelor unui studiu efectuat la pacienţi cu boală renală avansată, efectele irbesartanului, atât asupra evenimentelor renale cât şi asupra celor cardiovasculare, nu au fost uniforme în toate subgrupurile.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkaliemie: ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină- angiotensină - aldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Irbesartan BMS, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/ sau insuficienţei cardiace.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează acest sistem, s- a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
5. 1).
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Antagoniştii receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactoza: acest medicament conţine lactoză.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Irbesartan BMS a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta- blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
4. 4).