natgillin/translations-raw huggingface dataset:
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
156 În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în% din normal sau UI/ dl), în perioada corespunzătoare.
80 – 100 (pre - and pos toperative)
80 – 100
151 ANNEX IV
157 ANEXA IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
FUNDAMENTAREA UNEI NOI REAUTORIZĂRI
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
158 FUNDAMENTAREA UNEI NOI REAUTORIZĂRI
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
În baza datelor care au devenit disponibile de la data primei Autorizări de Punere pe Piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu/ risc pentru produsul Advate rămâne pozitiv, însă consideră că profilul său de siguranţă trebuie monitorizat atent datorită următoarelor aspecte:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- urmărirea implementării sistemului de înregistrare/ supraveghere ca urmare a constatărilor emise
pharmacovigilance Inspection
în urma Inspectiei privind farmacovigilenţa
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- asigurarea implementării corespunzătoare a sistemului de farmacovigilenţă / a planului de
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Prin urmare, în baza profilului de siguranţă al Advate, care necesită depunerea RPAS la interval de 6 luni, CHMP a decis ca DAPP ar trebui să depună încă o aplicaţie pentru reautorizare peste 5 ani.
Ref.
Londra, 22 ianuarie 2009 Ref. doc.
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86065/ 2009
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
La 17 decembrie 2008, Gendux Molecular Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advexin, utilizat pentru tratarea cancerului Li- Fraumeni.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului Li- Fraumeni la pacienţi cu vârste peste 18 ani.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Cancerul Li- Fraumeni este un tip de cancer care apare la pacienţi cu sindrom Li- Fraumeni, o afecţiune în care o genă, numită gena p53, este defectă din cauza unei mutaţii.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Cancerul Li- Fraumeni poate apărea în multe părţi ale organismului, dar de obicei apare la sân, creier, oase sau ţesuturi moi (ţesuturi care leagă, învelesc sau sprijină alte structuri ale organismului).
How is Advexin expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Advexin?
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Substanţa activă din Advexin, contusugene ladenovec, este un “ vector viral ”.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Virusul din Advexin este un „ adenovirus ” care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Proteina p53, care se produce din gena p53 fără defect prezentă în organismul uman, contribuie în mod normal la repararea ADN- ului alterat şi provoacă moartea celulelor când ADN- ul nu mai poate fi reparat.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN- ului, fie provoacă moartea celulelor.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
În cancerul Li- Fraumeni, în care gena p53 este defectă, proteina p53 nu funcţionează bine şi celulele canceroase pot creşte şi se pot divide în continuare.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Societatea a prezentat informaţii dintr- un studiu pe un pacient cu cancer Li- Fraumeni în abdomenul inferior, oase şi creier.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Pacientului i- au fost administrate 12 injecţii cu Advexin în câteva tumori, pe parcursul a cinci luni.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Societatea a prezentat de asemenea rezultatele mai multor
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studii de mică anvergură care au cercetat efectele unei game de doze de Advexin asupra diferitelor tipuri de cancer.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li- Fraumeni.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li- Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient.
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze este un medicament care conţine substanţele active desloratadină (2, 5 mg) şi pseudoefedrină (120 mg).
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
„ Eliberare modificată ” înseamnă că tabletele au fost concepute astfel încât să permită eliberarea imediată a uneia dintre substanţele active, eliberarea celeilalte realizându- se pe parcursul a câtorva ore.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
La adulţi şi la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată de Aerinaze este de o tabletă de două ori pe zi, luată întreagă, cu un pahar plin cu apă, cu sau fără alimente.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Tratamentul trebuie continuat un timp cât mai scurt posibil şi trebuie oprit după dispariţia simptomelor, în principal a congestiei (nasului înfundat).
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Nu se recomandă o durată a tratamentului mai mare de 10 zile deoarece efectele medicamentului asupra congestiei nazale se pot diminua.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
După desfundarea nasului, pacienţii pot utiliza desloratadina administrată singură.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Desloratadina acţionează prin blocarea receptorilor pe care se fixează în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate produce efectul, ceea ce duce la o diminuare a simptomelor alergice.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
La Aerinaze, cele două substanţe active se utilizează împreună, deoarece un antihistaminic administrat singur poate să nu ofere o alinare adecvată pacienţilor cu congestie nazală.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Tabletele de Aerinaze prezintă două straturi, unul conţinând desloratadină, celălalt pseudoefedrină.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Desloratadina este eliberată din stratul său imediat după administrarea medicamentului, în timp ce
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Aceasta înseamnă că pacienţilor le este suficient să ia o tabletă de două ori pe zi.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
În ambele studii, Aerinaze a fost comparat cu desloratadina şi pseudoefedrina administrate singure.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Principele criterii de eficacitate au fost variaţia severităţii simptomelor de febră a fânului descrise de pacienţi înainte de începerea tratamentului şi pe durata tuturor celor 15 zile de tratament.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Pe durata studiului, pacienţii şi- au consemnat simptomele într- un jurnal, la fiecare 12 ore punctând pe o scală- standard a simptomelor severitatea acestora în decursul perioadei precedente de 12 ore.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aerinaze în timpul studiilor?
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Aerinaze a fost mai eficace în reducerea simptomelor decât oricare dintre cele două substanţe active administrate singure.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
În ceea ce priveşte totalitatea simptomelor de febră a fânului, cu excepţia congestiei nazale, pacienţii care au luat Aerinaze au raportat o reducere a simptomelor în proporţie de 46, 0%, faţă de 35, 9% în cazul celor cărora li s- a administrat numai pseudoefedrină.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
În ceea ce priveşte congestia nazală, pacienţii care au luat Aerinaze au prezentat o reducere a simptomelor în proporţie de 37, 4%, faţă de 26, 7% în cazul celor cărora li s- a administrat numai desloratadină.
Similar results were seen in the second study.
În cel de- al doilea studiu s- au observat rezultate similare.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Aerinaze (constatate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: tahicardie (accelerarea bătăilor inimii), uscarea gurii, ameţeală, hiperactivitate psihomotorie (agitaţie), faringită (dureri în gât), anorexie (pierderea apetitului), constipaţie, dureri de cap, fatigabilitate (oboseală), insomnie (dificultatea de a dormi), somnolenţă (toropeală), tulburări de somn şi nervozitate.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Aerinaze, a se consulta prospectul.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze nu trebuie utilizat la persoanele care ar putea fi hipersensibile (alergice) la desloratadină, pseudoefedrină sau oricare dintre celelalte componente, la agenţi adrenergici sau la loratadină (un alt medicament utilizat în tratarea alergiilor).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Nu trebuie utilizat la persoanele cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea depresiei) sau care au întrerupt tratamentul cu unul dintre aceste medicamente în ultimele două săptămâni.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
De asemenea, Aerinaze nu trebuie administrat persoanelor cu glaucom cu unghi îngust (creşterea presiunii în interiorul ochiului), retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), boli ale inimii sau ale sistemului circulator, inclusiv hipertensiune (tensiune arterială înaltă), hipertiroidism (hiperactivitatea glandei tiroide) sau antecedente de atac vascular cerebral hemoragic (cauzat de sângerări în creier).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Aerinaze sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţite de congestie nazală.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aerinaze.
Other information about Aerinaze:
Informaţii suplimentare despre Aerinaze:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Comisia Europeană a eliberat companiei SP Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aerinaze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 30 iulie 2007.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
EPAR- ul complet pentru Aerinaze este disponibil aici.
This summary was last updated in 06-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06- 2007.
Invented name
2, 5 mg / 120 mg *
Route of Administration
Blister (PCTFE / PVC/ Alu)
Packaging
Aerinaze
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
14 comprimate
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimate cu eliberare modificată
Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu)
Blister (PCTFE / PVC/ Alu)
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
20 comprimate
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
* 2, 5 mg desloratadină / 120 mg sulfat de pseudoefedrină
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg comprimate cu eliberare modificată
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Fiecare comprimat conţine 2, 5 mg desloratadină şi 120 mg pseudoefedrină (sub formă de sulfat).
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Comprimate ovale cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „ D12 ” pe stratul albastru.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţită de congestie nazală.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Comprimatul poate fi înghiţit cu un pahar plin cu apă, însă trebuie înghiţit întreg (fără a fi sfărâmat, rupt sau mestecat).
The tablet may be taken with or without food.
Comprimatul se administrează cu sau fără alimente.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Tratamentul va avea o durată cât mai scurtă posibil şi nu va fi continuat după dispariţia simptomatologiei.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, întrucât activitatea pseudoefedrinei poate să scadă pe parcursul administrării cronice.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
După ameliorarea tulburărilor congestive de la nivelul mucoaselor căilor aeriene superioare, se va menţine tratamentul numai cu desloratadină, administrată la nevoie.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la agenţii adrenergici sau la loratadină.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Întrucât conţine pseudoefedrină, Aerinaze este, de asemenea, contraindicat în cazul pacienţilor căror li se administrează tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), timp de 2 săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament.
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
- boli cardiovasculare, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile şi hipertensiunea arterială
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
2
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
vascular cerebral hemoragic, aceasta datorându- se activităţii alfa- mimetice a pseudoefedrinei în asociere cu alte vasoconstrictoare, cum sunt bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina sau alte medicamente decongestionante, utilizate pentru realizarea decongestiei nazale, fie pe cale orală, fie pe cale nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină...).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
4. 2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la medicamentele simpatomimetice, cum este pseudoefedrina, este mai mare în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 ani.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
La această populaţie, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării asocierii, de aceea există insuficiente date pentru recomandări adecvate de dozaj.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
În consecinţă, această asociere de medicamente trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Insuficienţă renală sau hepatică: nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Aerinaze la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, de aceea există insuficiente date pentru recomandări adecvate de dozaj.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Nu se recomandă administrarea asocierii medicamentoase la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
4. 2).
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Aminele simpatomimetice pot determina stimularea sistemului nervos central însoţită de convulsii sau colaps cardiovascular însoţit de hipotensiune arterială.
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
4. 9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la următoarele grupe de pacienţi: • pacienţi trataţi cu digitalice • pacienţi cu aritmii cardiace • pacienţi cu hipertensiune arterială • pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat, obstrucţie de col vezical sau anamneză pozitivă pentru bronhospasm.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie piloro- duodenală şi obstrucţie a colului vezicii urinare.