natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Soluţia pentru perfuzie trebuie utilizată într- un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la o temperatură de cel mult 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi între 2- 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică pe perioada manipulării soluţiei diluate în Ringer lactat sau în ser fiziologic steril 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) şi 2, 25 mg/ ml (0, 225%) a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 25°C şi de 48 ore la 2- 8°C.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic soluţia trebuie folosită imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este folosită imediat depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2- 8°C, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s- a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate.
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
PREPARAREA SOLUŢIEI PENTRU PERFUZIE LA ADULŢI
DOSE*
Perfuzie de volum DOZA *
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Volumul de CANCIDAS reconstituit pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Prepararea standard (CANCIDAS reconstituit adăugat la 250 ml) concentraţie finală
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
redus (CANCIDAS reconstituit adăugat la 100 ml) concentraţie finală
50 mg 50 mg at reduced
50 mg 50 mg la volum
volume 35 mg for moderate
redus 35 mg pentru insuficienţă
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
hepatică moderată (dintr- un flacon de 50 mg) 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată
(from one 50 mg vial) at reduced volume
(dintr- un flacon de 50 mg) la volum redus
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10, 5 ml.
(Mosteller Formula)
Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului utilizând următoarea formulă (formula Mosteller):
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Prepararea perfuziei de 70 mg/ m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta > 3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
2.
14 2.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Adăugaţi în condiţii de asepsie 10, 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9%, apă pentru preparate injectabile sau apă bacteriostatică pentru preparate injectabile cu metilparaben şi propilparaben. a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la o oră la o temperatură ≤25°C (≤77°F). b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 5, 2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1).
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml) c de CANCIDAS reconstituit într- o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9%, 0, 45% sau 0, 225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Alternativ, volumul (ml) c de CANCIDAS reconstituit poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9%, 0, 45%, sau 0, 225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0, 5 mg/ ml.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Această soluţie pentru perfuzie trebuie utilizată într- un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la o temperatură ≤25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C (36 până la 46°F).
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Prepararea perfuziei de 50 mg/ m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta > 3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Adăugaţi în condiţii de asepsie 10, 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9%, apă pentru preparate injectabile sau apă bacteriostatică pentru preparate injectabile cu metilparaben şi propilparaben. a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la o oră la o temperatură ≤25°C (≤77°F). b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 5, 2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1).
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Alternativ, volumul (ml) c de CANCIDAS reconstituit poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9%, 0, 45% sau 0, 225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0, 5 mg/ ml.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) când 10 ml sunt extraşi din flacon.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
24 October 2001.
24 octombrie 2001.
29 September 2006.
29 septembrie 2006.
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 70 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Fiecare flacon conţine 70 mg caspofungină (sub formă de acetat).
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Fiecare flacon de 70 mg conţine zahăr 50, 00 mg.
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
17 Doze la copii şi adolescenţi (12 luni până la 17 ani) La copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni până la 17 ani), dozarea trebuie bazată pe suprafaţa corporală a pacientului (vezi Instrucţiuni pentru utilizare la copii şi adolescenţi, formula Mosteller 2).
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
În ziua 1 trebuie administrată o doză iniţială de încărcare de 70 mg.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
4. 4).
17 4.3 Contraindications
18 4. 3 Contraindicaţii
For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
19 monitorizarea standard a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea adecvată a dozelor de tacrolimus.
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of CANCIDAS are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Studiile clinice cu voluntari adulţi sănătoşi demonstrează că farmacocinetica produsului CANCIDAS nu este afectată în proporţie relevantă de către itraconazol, amfotericină B, micofenolat, nelfinavir sau tacrolimus.
Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole,
Caspofungina nu a influenţat farmacocinetica amfotericinei B, a itraconazolului, a rifampicinei sau a micofenolatului de mofetil.
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
În cazul în care CANCIDAS este administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni până la 17 ani) în asociere cu inductori ai clearance- ului medicamentului (inductori enzimatici), cum sunt rifampicină, efavirenz, nevirapină, fenitoină, dexametazonă sau carbamazepină, trebuie luată în considerare o doză zilnică de CANCIDAS de 70 mg/ m2 (a nu se depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg).
In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
20 chimioterapie pentru procese maligne sau li s- a efectuat transplant hematopoetic de celule stem (inclusiv 39 transplante alogenice).
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
La toţi pacienţii adulţi trataţi cu CANCIDAS (total 989) modificările clinice şi de laborator raportate au fost de regulă uşoare şi rareori au condus la întreruperea tratamentului.
Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
21 De asemenea, la pacienţi cu aspergiloză invazivă s- au mai raportat edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie a adultului (SDRA) şi infiltrate radiografice.
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Foarte frecvente (≥1/ 10), Frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10)]
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, codul ATC:
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Activitatea fungicidă a caspofunginei a fost demonstrată faţă de fungii tip drojdie din specia Candida.
Invasive Candidiasis in Adult Patients:
23 Candidoza invazivă la adulţi:
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70-mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Caspofungina a fost administrată 50 mg o dată pe zi după doza de încărcare de 70 mg, în timp ce amfotericina B a fost administrată în doze de 0, 6- 0, 7 mg/ kg şi zi la pacienţii non- neutropenici şi de 0, 7- 1 mg/ kg şi zi la pacienţii neutropenici.
Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/ 14 (50%) in the caspofungin group and 4/ 10 (40%) in the amphotericin B group.
Ratele de răspuns favorabil la pacienţii neutropenici au fost de 7/ 14 (50%) în grupul tratat cu caspofungină şi 4/ 10 (40%) în grupul tratat cu amfotericină B.
22 were 36% (19/ 53) and 70% (7/ 10), respectively.
Ratele de răspuns favorabil pentru pacienţii care au fost fie refractari, fie intoleranţi la tratamentele anterioare, au fost de 36% (19/ 53) şi respectiv 70% (7/ 10).
If the drug was well tolerated but the patient’ s fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/ day of caspofungin (13.3% of patients treated) or to 5.0 mg/ kg/ day of liposomal amphotericin B (14.3% of patients treated).
Dacă medicamentul a fost bine tolerat, dar febra pacientului a persistat şi starea clinică s- a deteriorat după 5 zile de terapie, doza de medicament de studiu a putut fi crescută la 70 mg de caspofungină pe zi (13, 3% dintre pacienţii trataţi) sau la 5 mg/ kg şi zi de amfotericină B
Paediatric Patients The safety and efficacy of CANCIDAS was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării CANCIDAS au fost evaluate la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective, multicentrice.
Metabolism Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
25 Metabolizare Caspofungina este supusă unei degradări spontane la un compus cu inel deschis.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4 după cum au demonstrat studiile in vitro.
Approximately 75% of a radioactive dose was recovered during 27 days:
Aproximativ 75% dintr- o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile:
Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
26 Caspofungina nu este dializabilă, motiv pentru care nu este necesară administrarea de doze suplimentare consecutiv hemodializei.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
La copii mici (vârste de 12 până la 23 luni) trataţi cu o doză zilnică de 50 mg/ m2 caspofungină (maxim 70 mg zilnic), ASC0- 24h a caspofunginei după doze repetate a fost comparabilă cu cea observată la adulţi trataţi cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină şi cu cea observată la copii mai mari (cu vârsta de 2 până la 11 ani) trataţi cu doza zilnică de 50 mg/ m2.
25 5.3 Preclinical safety data
27 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Nu amestecaţi şi nu perfuzaţi simultan CANCIDAS cu alte medicamente deoarece nu sunt disponibile date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe, aditivi sau medicamente cu administrare intravenoasă.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Dacă nu este folosit imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2- 8ºC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluţia s- au făcut în condiţii aseptice validate şi controlate.
26 6.5 Nature and contents of container
28 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
Cutie cu un flacon din sticlă tip I de 10 ml, pentru o singură utilizare, cu un sistem butilic de obturare, de culoare gri şi cu capac de plastic având o bandă galben/ portocalie din aluminiu.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, se aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10, 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
7.2 mg/ ml.
Concentraţia soluţiei reconstituite va fi de 7, 2 mg/ ml.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Etapa 2 Adăugarea de CANCIDAS reconstituit în soluţia de perfuzie a pacientului Diluanţii pentru soluţia de perfuzie finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer- lactat sterilă.
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
29 PREPARAREA SOLUŢIEI PENTRU PERFUZIE LA ADULŢI
70 mg 70 mg
70 mg 70 mg (din două
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
flacoane de 50 mg) ** 35 mg pentru insuficienţă
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
hepatică moderată (dintr- un flacon de 70 mg)
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10, 5 ml ** Doza de 70 mg se poate prepara din două flacoane de 50 mg în cazul în care flaconul de 70 mg nu este disponibil
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Prepararea perfuziei de 70 mg/ m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta > 3 luni (utilizând un flacon de 70 mg) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Adăugaţi în condiţii de asepsie 10, 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9%, apă pentru preparate injectabile sau apă bacteriostatică pentru preparate injectabile cu metilparaben şi propilparaben. a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la o oră la o temperatură ≤25°C (≤77°F). b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 7, 2 mg/ ml.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
30 Prepararea perfuziei de 50 mg/ m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta > 3 luni (utilizând un flacon de 70 mg) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Adăugaţi în condiţii de asepsie 10, 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9%, apă pentru preparate injectabile sau apă bacteriostatică pentru preparate injectabile cu metilparaben şi propilparaben. a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la o oră la o temperatură ≤25°C (≤77°F). b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 7, 2 mg/ ml.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml) c de CANCIDAS reconstituit într- o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9%, 0, 45% sau 0, 225%, sau soluţie injectabilă de Ringer lactat.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70 mg) când 10 ml sunt extraşi din flacon.
29 ANNEX II
31 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, P. O.
Merck Sharp & Dohme BV., Waarderweg 39, P. O.
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem, Olanda
Manufacturing Authorisation issued on 21 March 2001 by the Ministry of Health, Welfare and Sport, the Public Health Supervisory Service, Inspectorate of Health Care, P. O.
Autorizaţia de fabricaţie a fost eliberată pe 21 martie 2001 de către Ministerul Sănătăţii, Ocrotirii sociale şi Sportului, Serviciul Public de Control al Sănătăţii, Inspectoratul Sănătăţii, P. O.
The Hague, The Netherlands.
The Hague, Olanda.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(Vezi Anexa I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
4. 2)
PSUR:
RPAS:
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să să depună rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţa produsului la interval de 2 ani.
31 ANNEX III
33 ANEXA III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină (sub formă de acetat)
50 mg caspofungin (as acetate).
Fiecare flacon conţine: acetat de caspofungină 50 mg.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenoasă după reconstituire şi diluare.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină( sub formă de acetat) Intravenoasă
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină (sub formă de acetat)
70 mg caspofungin (as acetate).
Fiecare flacon conţine: acetat de caspofungină 70 mg.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 70 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină (sub formă de acetat) Intravenoasă
INFORMATION FOR THE USER
42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să utilizaţi acest medicament. • Păstraţi acest prospect.