natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you use LeukoScan 3.
Inainte sa utilizati LeukoScan 3.
How to use LeukoScan 4.
Cum sa utilizati LeukoScan 4.
Possible side effects 5.
Reactii adverse posibile 5.
How to store LeukoScan 6.
Cum se pastreaza LeukoScan 6.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Intr- un interval de 1- 8 ore dupa injectare, veti fi asezat pe o masa speciala si vi se vor face fotografii cu o camera nucleara standard.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Intr- un interval de 1- 8 ore ulterior injectarii veti fi asezat pe o masa speciala si vi se vor face poze cu camere nucleare standard pentru a vedea localizarea infectiilor.
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
Nu trebuie sa folositi LeukoScan 0, 31 mg, pulbere pentru solutie injectabila
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
• Daca ati folosit vreodata LeukoScan sau vreun alt produs provenit dintr- un anticorp de soarece, medicul dumneavoastra trebuie sa va recolteze o proba de sange pentru analize pentru a fi sigur ca nu ati dezvoltat vreo alergie fata de LeukoScan.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
• Daca solutia preparata de LeukoScan are modificari de culoare sau contine particule, nu trebuie utilizata.
No interactions with other medicines have been described to date.
Pana la aceasta data nu s- au semnalat interactiuni cu alte medicamente.
No studies effects of food/ drink have been performed.
Nu s- au realizat studii in ceea ce priveste efectele alimentelor sau bauturilor
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
Daca alaptati, trebuie sa intrerupeti alaptarea cel putin 24 de ore dupa ce vi s- a administrat LeukoScan.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
21 • Radiofarmaceuticele trebuie preparate de utilizator in asa fel incat sa indeplineasca atat cerintele de siguranta radiologica cat si cele de calitate farmaceutica.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi- vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Vi se administreaza o singura doza de LeukoScan de 0, 25 mg.
Method and/ or route(s) of administration
Mod si/ sau cale de administrare
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Medicul prepara LeukoScan si izotopul radioactiv de techenetiu intr- un volum de 1, 5 ml.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
0, 25 mg LeukoScan este marcat cu 740 – 1110 MBq techenetiu.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Daca medicul decide sa va mai administreze produsul dupa un interval de cateva saptamani sau luni, va trebui sa vi se faca o testare sanguina intai pentru a vedea daca ati dezvoltat alergia fata de LeukoScan.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Au fost pacienti carora li s- a administrat de 4 ori cantitatea care vi se administreaza dumneavoastra fara a dezvolta reactii adverse.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
22 Ca toate medicamentele, LeucoScan poate provoca reactii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Some side effects, although not common, have been reported.
S- au raportat unele reacţii adverse, desi nu frecvent.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă apare vreuna dintre reactiile adverse mentionate sau daca observati orice reactie adversa nemenţionata in acest prospect dupa ce vi s- a administrat produsul, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
CUM SE PĂSTREAZĂ LeukoScan
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Expiry date and storage conditions
Termen de valabilitate si conditii de pastrare:
Kit - 48 months.
Kit - 48 luni.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A se pastra la frigider (2°C- 8°C).
FURTHER INFORMATION
ALTE INFORMATII
What LeukoScan contains
Ce contine LeukoScan
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU – MN3 murin Fab ’ – SH fragmente de anticorp monoclonal antigranulocitar).
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Un flacon contine 0, 31 mg de LeukoScan fragmente de anticorp monoclonal liofilizat.
Pack size: one vial per carton container.
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
23 Germania
LEVEMIR
LEVEMIR Rezumat EPAR destinat publicului
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir este o soluţie injectabilă clară, incoloră.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Este disponibilă sub formă de cartuş (PenFill) sau sub formă de dispozitiv preumplut (FlexPen şi InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Levemir conţine ingredientul activ insulină detemir.
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemir este folosit pentru tratarea pacienţilor (adulţi sau copii peste 6 ani) diagnosticaţi cu diabet.
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir se administrează subcutanat (sub piele) prin injecţia în peretele abdominal (burtă), coapsă sau braţ.
Levemir is a long-acting insulin.
Levemir este o insulină cu acţiune prelungită.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Este folosită în următoarelor moduri: • o dată pe zi ca supliment la antidiabeticele orale.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Doza trebuie modificată în funcţie de glicemia fiecărui pacient în parte; • împreună cu injectarea în timpul meselor a unei insuline cu acţiune de scurtă durată sau cu debut rapid.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Trebuie administrată o dată sau de două ori pe zi, în funcţie de necesităţile pacienţilor.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Glicemia pacientului ar trebui testată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficientă.
How does Levemir work?
Cum acţionează Levemir?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelele de zahăr din sânge.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Ingredientul activ din Levemir, insulina detemir, este produs printr- o metodă numită „ tehnologia recombinantă a ADN- ului ”.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Insulina detemir este produsă de un ferment care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabil să producă insulină.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Insulina detemir nu este foarte diferită de insulina umană, schimbarea constând în faptul că este absorbită mai încet de organism şi astfel îşi începe acţiunea mai târziu.
This means that Levemir has a long duration of action.
Aceasta înseamnă că Levemir are o durată lungă de acţiune.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca şi insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza din sânge să pătrundă în celule.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlul nivelului de zahăr din sânge, sunt reduse simptomele şi complicaţiile diabetului.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Levemir a fost studiat pe 1 575 pacienţi cu diabet de tip 1, atunci când pancreasul nu poate produce insulină, şi pe mai mult de 2 400 de pacienţi cu diabet de tip 2, atunci când organismul este incapabil 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
Studiile au comparat Levemir cu insulina umană NPH (o insulină cu acţiune intermediară) sau cu insulina glargine (insulină cu acţiune prelungită).
The medicines were given as once or twice daily injections.
Medicamentele au fost administrate zilnic, o dată sau de două ori pe zi.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
În timpul meselor a fost folosită şi administrarea de insulină cu debut rapid.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacienţii au primit de asemenea şi unul sau două antidiabetice orale în patru din cele şase studii pentru diabetul de tip 2.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Toate studiile au evaluat nivelul hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care indică nivelul de control al glicemiei.
What benefit has Levemir shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Levemir în timpul studiilor?
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Studiile au arătat că Levemir controlează HbA1c într- o manieră asemănătoare cu insulina NPH, cu un risc mai mic de hipoglicemie în timpul nopţii şi fără a asocia creşterea în greutate.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
În combinaţie cu antidiabeticele orale, Levemir a controlat nivelele de HbA1c asemănător cu insulina glargine.
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Cele mai întâlnite efecte secundare când se administrează Levemir (întâlnite de la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hipoglicemia (nivel scăzut de glucoză în sânge) şi reacţii la locul de injecţie (înroşire, tumefiere, prurit).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
La pacienţi care primesc şi antidiabetice orale, o reacţie adversă frecventă este şi alergia.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Levemir, consultaţi prospectul.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Levemir nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate la insulina detemir sau orice alt component al acestui medicament.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Levemir atunci când se administrează în combinaţie cu alte medicamente care pot avea un efect asupra zahărului din sânge (lista completă este disponibilă în prospect).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Levemir sunt mai mari decât riscurile în tratarea diabetului zaharat.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
S- a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare a Levemir.
Other information about Levemir:
Informaţii suplimentare despre Levemir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Comisia Europeană a acordat Nordisk A/ S o autorizaţie de comercializare pentru Levemir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 iunie 2004.
The full EPAR for Levemir is available here.
EPAR- ul complet pentru Levemir este disponibil aici.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 U/ ml soluţie injectabilă în cartuş.
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml conţine 100 U insulină detemir (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
O unitate de insulină detemir conţine 0, 142 mg insulină detemir anhidră.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
O unitate (U) de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională (UI) de insulină umană.
Treatment of diabetes mellitus.
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită utilizat ca insulină bazală.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Tratamentul cu Levemir în asociere cu antidiabetice orale se recomandă a fi iniţiat cu o doză de 10 U sau 0, 1- 0, 2 U/ kg, administrată o dată pe zi.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Doza de Levemir trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Pe baza rezultatelor obţinute din studii, se recomandă următoarea schemă de tratament:
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
> 10, 0 mmol/ l (180 mg/ dl) 9, 1- 10, 0 mmol/ l (163- 180 mg/ dl) 8, 1- 9, 0 mmol/ l (145- 162 mg/ dl) 7, 1- 8, 0 mmol/ l (127- 144 mg/ dl) 6, 1- 7, 0 mmol/ l (109- 126 mg/ dl) Pentru o singură determinare a glicemiei
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
Dozele Levemir trebuie ajustate individual.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.
Transfer from other insulins:
Înlocuirea altor insuline:
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
4. 4).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Ca în cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii şi în timpul primelor săptămâni după aceasta.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/ sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/ rapidă asociate).
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină detemir ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Eficacitatea şi siguranţa Levemir au fost demonstrate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani în studii de până la 6 luni (vezi pct 5. 1).
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
Eficacitatea şi siguranţa Levemir nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 6 ani.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Ajustarea dozelor poate fi, de asemenea, necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Levemir se administrează subcutanat prin injectare la nivelul coapsei, peretelui abdominal sau regiunii deltoidiene.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Ca în cazul insulinelor umane, viteza şi nivelul absorbţiei insulinei detemir pot fi mai mari atunci când se administrează s. c. la nivelul abdomenului sau regiunii deltoidiene, decât atunci când este administrată la nivelul coapsei.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Prin urmare, locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir Penfill este însoţit de prospectul pentru pacient care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu dispozitivele NovoNordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Trebuie urmate instrucţiunile detaliate de utilizare ce însoţesc dispozitivele de administrare.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la insulină detemir sau la oricare dintre excipienţi.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
4. 8 şi 4. 9).
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
3 Pacienţii, la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi în acest sens.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Bolile concomitente, în special infecţiile sau condiţiile cu febră, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Schimbarea concentraţiei, mărcii (producătorului), tipului, originii (animală, umană, analog de insulină umană) şi/ sau metodei de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot face necesare modificări ale dozei.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Pacienţii trataţi cu Levemir pot necesita o modificare a dozei faţă de doza lor uzuală a insulinei pe care o foloseau anterior.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamare.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe.
Intramuscular administration should be avoided.
Trebuie evitată administrarea intramusculară.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice, profilul de acţiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acţiune rapidă, de exemplu insulină aspart, are ca rezultat un profil de acţiune cu un efect maxim mai scăzut şi mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
De aceea, amestecarea insulinei cu acţiune rapidă şi a Levemir trebuie evitată.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Se ştie că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
The following substances may reduce the insulin requirements:
Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta- blocante neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi şi alcool etilic.
The following substances may increase the insulin requirements:
Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi beta- simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beta- blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Octreotidul/ lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.