natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Folosind o seringă care nu este din policarbonat, prevăzută cu un ac:
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
- trebuie extras volumul calculat de Busilvex din flacon.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
- conţinutul seringii trebuie introdus într- o pungă de perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care
already contains the calculated amount of the selected diluent.
se află deja cantitatea calculată din solventul ales.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex nu trebuie introdus într- o pungă de perfuzie intravenoasă care nu conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Soluţia diluată trebuie amestecată bine prin răsturnare de mai multe ori
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
După diluare, 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 0, 5 mg busulfan
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Busilvex diluat este o soluţie limpede, incoloră
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Înaintea fiecărei perfuzii, spălaţi cu un jet cateterul folosind aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Întreaga doză prescrisă de Busilvex trebuie administrată în decurs de două ore.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
14 Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
În acest caz, trebuie să se folosească seturi de perfuzie cu capacitate minimă adecvată (adică 0, 3- 0, 6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu- zise cu Busilvex şi apoi spălate cu jet de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
09 July, 2003 Date of latest renewal:
9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
08 July, 2008
8 Iulie 2008
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn- Idron F- 64320 Franţa
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Summary of Product Characteristics, 4.2)
4. 2).
17 ANNEX III
17 ANEXA III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
19 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă busulfan
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan şi furnizează 0, 5 mg/ ml busulfan după diluare
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu 8 flacoane de unică folosinţă a câte 10 ml 60 mg pe flacon
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Administrare intravenoasă (i. v.) A se dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
Cytotoxic agent, special handling instructions
Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale de manipulare
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
A se păstra la frigider (2° C – 8° C)
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, F- 92654 Boulogne Billancourt cedex, Franţa
BATCH NUMBER
SERIA
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
{box containing 4 vials of 10ml)
{cutie conţinând 4 flacoane a câte 10 ml)
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Busilvex 6 mg/ ml busulfan
Concentrate 10 ml
Concentrat 10 ml
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Administrare intravenoasă (i. v.) A se dilua înainte de utilizare
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
A se păstra la frigider (2° C – 8° C) A se citi prospectul înainte de utilizare
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/ 1/ 03/ 254/ 002
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
{10ml type I glass vial}
{flacon din sticlă tip I a 10ml}
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml concentrat steril i. v.
PACKAGE LEAFLET
24 PROSPECTUL
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
Busilvex 6 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă busulfan
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Busilvex is and what it is used for 2.
Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Busilvex 3.
Înainte să utilizaţi Busilvex 3.
How to use Busilvex 4.
Cum să utilizaţi Busilvex 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Reacţii adverse posibile 5 Păstrarea Busilvex 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE BUSILVEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex conţine substanţa busulfan, care face parte dintr- un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvex se utilizează la adulţi, nou- născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
La nou- născuţi, copii şi adolescenţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BUSILVEX
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Nu utilizaţi Busilvex: − Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Busilvex − Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Take special care with Busilvex:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Busilvex:
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Trebuie să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă: − aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii − în trecut aţi suferit convulsii − în prezent luaţi alte medicamente.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Este posibil să nu mai puteţi să rămâneţi gravidă (infertilitate) după tratamentul cu busulfan.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Dacă doriţi să aveţi copii, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Busilvex poate, de asemenea, produce simptome de menopauză, iar la fete în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
26 Bărbaţii trataţi cu Busilvex sunt sfătuiţi să nu procreeze pe durata tratamentului şi cel puţin 6 luni după tratament.
26 Taking other medicines:
Utilizarea altor medicamente:
Busilvex may interact with other medicines.
Busilvex poate interacţiona cu alte medicamente.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Sarcina şi alăptarea Înainte de a primi tratament cu Busilvex, spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busilvex.
HOW TO USE BUSILVEX
CUM SĂ UTILIZAŢI BUSILVEX
The dose will be calculated according to your body weight.
Doza se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Doza recomandată de Busilvex este de 0, 8 mg per kg greutate corporală, în asociere cu ciclofosfamidă.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
La nou- născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Doza recomandată de Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0, 8 şi 1, 2 mg/ kg.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Administrare: − Busilvex se administrează de către personal medical calificat, sub formă de perfuzie intravenoasă centrală, după diluarea fiecărui flacon.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Fiecare perfuzie durează 2 ore. − Busilvex se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
Înainte de a primi Busilvex, vi se vor administra − medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi − medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
27 4.
27 4.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Ca toate medicamentele, Busilvex poate avea reacţii adverse, deşi acestea nu apar în cazul tuturor pacienţilor.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu Busilvex sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine (efect intenţionat al medicamentului menit să vă pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, inclusiv blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Sânge: scăderea numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Nutriţie: pierderea poftei de mâncare, descreşterea valorii magneziului, calciului, potasiului, fosfaţilor din sânge şi creşterea valorii zahărului din sânge.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Cardiace: accelerarea ritmului cardiac, creşterea sau descreşterea tensiunii arteriale, vasodilataţie (creşterea calibrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Respiratorii: scurtarea respiraţiei, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Gastro - intestinale: greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Hepatice: ficat mărit, icter.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Piele: erupţii, mâncărimi, căderea părului.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Renale: creşterea eliminării creatininei, disconfort la urinare şi micşorarea cantităţii de urină.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Generale: febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamarea la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamarea mucoaselor.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice, creşterea greutăţii corporale
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Reacţii adverse frecvente (afectează1 până la 10 utilizatori din 100 de pacienţi):
Nervous system: confusion.
Sistem nervos: confuzie.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Cardiace: modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scăderea debitului inimii.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Respiratorii: accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Gastro- intestinale: inflamarea mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Skin:
Piele: modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Renale: creşterea cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, sânge în urină, insuficienţă renală moderată.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 de pacienţi):
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Cardiace: obturarea cu cheaguri de sânge a arterei femurale, tromboză, extrasistole, scăderea ritmului cardiac, scurgeri difuze de fluid din capilare (mici vase de sânge).
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Respiratorii: scăderea cantităţii de oxigen din sânge.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Gastro- intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/ sau intestinelor.
STORING BUSILVEX
PĂSTRAREA BUSILVEX
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Busilvex după data de expirare înscrisă pe cutie. − A se păstra la frigider (2° C – 8° C).
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
28 Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) a fost demonstrată pentru 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când este păstrată la 20°C ± 5 °C sau pentru 12 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2 °C - 8 °C, urmată de 3 ore la 20°C ± 5 °C (inclusiv durata perfuziei).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
După diluare: un ml de soluţie conţine aproximativ 0, 5 ml busulfan.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
- Celelalte componente sunt dimetilacetamida şi macrogol 400
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Cum arată Busilvex şi conţinutul ambalajului Busilvex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este ambalat în flacone din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând 60 mg busulfan.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex este disponibil în cutii a câte 8 flacoane.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt cedex Franţa
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Producător Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn - F- 64320 Idron Franţa
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Busulfan
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
29 Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corectă a medicamentelor împotriva cancerului.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote filtrante cu flux laminar vertical.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Înainte de utilizare, Busilvex trebuie diluat fie în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), fie în soluţie injectabilă de glucoză 5%.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busilvex, asigurând astfel că concentraţia finală de busulfan rămâne de aproximativ 0, 5 mg/ ml.
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/ kg) = A ml de Busilvex de solvent 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
4. 2 din RCP)
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Busilvex trebuie preparat de un profesionist din domeniul sănătăţii folosind tehnici de transfer sterile, spargeţi vârful fiolei.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
30 Busilvex diluat este o soluţie limpede, incoloră
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu Busilvex nu a fost testată şi nu este recomandată.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
În acest caz trebuie să se folosească seturi de perfuzie cu capacitate minimă adecvată (adică 0, 3- 0, 6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu- zise cu Busilvex şi apoi spălate cu jet de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byetta se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 în asociere cu alte medicamente antidiabetice (metformină şi/ sau derivaţi de sulfoniluree) la pacienţii a căror concentraţie de glucoză (zahăr) în sânge nu este controlată adecvat cu dozele maxime tolerate ale celorlalte medicamente.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Diabetul de tip 2 mai este cunoscut şi sub numele de diabet non- insulino dependent.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Trebuie avută grijă atunci când se adaugă Byetta la derivaţii de sulfoniluree, deoarece există riscul de hipoglicemie (scăderea nivelului de glucoză din sânge).
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Adăugarea de Byetta la metformină nu se asociază cu acest risc.