natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other urate lowering medicinal products, gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits.
Similar altor medicamente care reduc nivelul uraţilor, pot apărea episoade acute de gută la începerea tratamentului, datorită modificării concentraţiilor serice de acid uric care determină mobilizarea uraţilor din depunerile tisulare.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended.
La începerea tratamentului cu febuxostat, se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni cu un medicament antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină.
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Depunerea de xantină Similar altor medicamente care reduc concentraţia uraţilor, la pacienţii la care viteza de formare a uraţilor este mult crescută (de exemplu patologie malignă şi tratamentul acesteia, sindrom Lesch- Nyhan), concentraţia absolută de xantină în urină poate creşte, în cazuri rare, suficient de mult astfel încât să permită depunerea la nivelul tractului urinar.
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
4. 5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
4. 5).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
Tulburări hepatice În cadrul studiilor clinice de fază 3, s- au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (3, 5%).
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
5. 1).
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
Tulburări ale glandei tiroide S- au observat valori crescute ale TSH (> 5, 5 µUI/ ml) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5, 0%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung.
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
5. 1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
3 Lactoză Comprimatele de febuxostat conţin lactoză.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
Mercaptopurină/ azatioprină Cu toate că nu au fost efectuate studii de interacţiune cu febuxostat, se cunoaşte faptul că inhibarea xantinoxidazei (XO) determină o creştere a concentraţiilor de mercaptopurină sau azatioprină.
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Teofilină Cu toate că nu au fost efectuate studii de interacţiune cu febuxostat, inhibarea XO poate determina o creştere a concentraţiei de teofilină (inhibarea metabolizării teofilinei a fost raportată la alţi inhibitori ai XO).
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
De aceea, se recomandă prudenţă dacă aceste substanţe active se administrează concomitent, iar concentraţia de teofilină trebuie monitorizată la pacienţii care încep tratament cu febuxostat.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Naproxen şi alţi inhibitori ai glucuronoconjugării Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele UGT.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi t1/ 2 26%).
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
În cadrul studiilor clinice, utilizarea de naproxen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/ inhibitori Cox- 2 nu a fost asociată cu o creştere semnificativă clinic a frecvenţei evenimentelor adverse.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Inductori ai glucuronoconjugării Inductorii puternici ai enzimelor UGT pot determina o metabolizare crescută şi o eficacitate redusă a febuxostatului.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de acid uric timp de 1- 2 săptămâni de la începerea tratamentului cu un inductor puternic al glucuronoconjugării.
4 Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Colchicină/ indometacin/ hidroclorotiazidă/ warfarină Febuxostat poate fi administrat în asociere cu colchicină sau indometacin, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de substanţă activă administrată concomitent.
After initiation of febuxostat therapy, monitoring of anticoagulant activity should be considered in patients receiving warfarin or similar agents.
După începerea tratamentului cu febuxostat, trebuie analizată posibilitatea monitorizării activităţii anticoagulante la pacienţii care urmează tratament cu warfarină sau medicamente similare.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Desipramină/ substraturi CYP2D6 S- a demonstrat că febuxostat este un inhibitor slab al CYP2D6 in vitro.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
În cadrul unui studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, 120 mg ADENURIC zilnic a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat CYP2D6 indicând un posibil efect inhibitor slab al
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Antiacide S- a demonstrat că ingerarea concomitentă a unui antiacid care conţine hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC.
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
Sarcina Utilizarea febuxostatului în cursul unui număr foarte limitat de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale febuxostatului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ nou- născutului.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development or parturition (see section 5.3).
5. 3).
Breast feeding It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă febuxostatul este excretat în laptele matern.
Febuxostat should not be used while breast-feeding.
Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
As with other xanthine oxidase inhibitors adverse reactions such as somnolence, dizziness and paraesthesia have been reported.
La fel ca în cazul altor inhibitori ai xantinoxidazei, s- au raportat reacţii adverse cum sunt somnolenţă, ameţeală şi parestezie.
A total of 2531 subjects received at least one dose of ADENURIC (10 mg – 300 mg) in clinical studies.
În cadrul studiilor clinice, 2531 subiecţi în total au fost trataţi cu cel puţin o doză de ADENURIC (10 mg- 300 mg).
Phase 3 randomised controlled studies 5 In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
Studii de fază 3 randomizate, controlate În cadrul studiilor clinice de fază 3 randomizate, controlate, > 1000 pacienţi au fost trataţi cu dozele recomandate de 80 mg sau 120 mg (536 subiecţi înrolaţi în cadrul unui studiu cu durata de 28 săptămâni şi 507 subiecţi înrolaţi în cadrul unui studiu cu durata de 52 săptămâni).
The treatment-related events (ADRs) were mostly mild or moderate in severity.
Reacţiile adverse legate de medicament (RAM) au fost în cea mai mare parte uşoare sau moderate.
The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
RAM raportate cel mai frecvent (evaluarea investigatorului) sunt valori anormale ale testului funcţiei hepatice (3, 5%), diaree (2, 7%), cefalee (1, 8%), greaţă (1, 7%), erupţie cutanată tranzitorie (1, 5%).
A numerically greater incidence of investigator-reported cardiovascular events was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the pivotal Phase III (1.3 vs 0.3 events per 100 PYs) and long-term extension studies (1.4 vs 0.7 events per 100 PYs), although no statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
O incidenţă mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor cardiovasculare raportate de investigator a fost observată per ansamblul grupului cu febuxostat comparativ cu grupul cu alopurinol, în cadrul studiilor pivot de fază III (1, 3 faţă de 0, 3 evenimente per 100 pacient- ani) şi al studiilor extinse pe termen lung (1, 4 faţă de 0, 7 evenimente per 100 pacient- ani), cu toate că nu au fost constatate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic şi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu febuxostat.
Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/ or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Factorii de risc identificaţi în rândul acestor pacienţi au fost boală aterosclerotică şi/ sau infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă congestivă în antecedente.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) adverse reactions suspected (investigator assessment) to be drug related occurring in the 80 mg/ 120 mg treatment groups and reported more than once in the total febuxostat treatment group are listed below.
5 Reacţiile adverse frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100) şi rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000) suspectate (evaluarea investigatorului) a fi legate de medicament, care au apărut la grupurile de tratament cu 80 mg/ 120 mg şi raportate mai mult de o singură dată în tot grupul de tratament cu febuxostat sunt prezentate mai jos.
6 Table 1:
Tabelul 1:
Treatment related adverse reactions in phase 3 randomized controlled studies Investigations
Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor de fază 3 randomizate, controlate Investigaţii diagnostice
Uncommon Blood amylase increase, platelet count decrease, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, LDH increase, triglycerides increase
Mai puţin frecvente Creşterea amilazemiei, scăderea numărului de trombocite, creşterea creatininemiei, scăderea valorii hemoglobinei, creşterea ureei sanguine, creşterea LDH, creşterea trigliceridelor
Rare Palpitations
Rare Palpitaţii
Common Headache Uncommon Dizziness, paraesthesia, somnolence, altered taste
Frecvente Cefalee Mai puţin frecvente Ameţeală, parestezie, somnolenţă, alterarea simţului gustativ
Common Diarrhoea*, nausea* Uncommon:
Frecvente Diaree *, greaţă * Mai puţin frecvente:
Abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting*, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort,
Durere abdominală, boală de reflux gastro- esofagian, vărsături *, xerostomie, dispepsie, constipaţie, scaune frecvente, flatulenţă, disconfort gastrointestinal.
Uncommon Nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria Rare Renal insufficiency
Mai puţin frecvente Litiază renală, hematurie, polakiurie Rare Insuficienţă renală
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Frecvente subcutanat
Common Rash** Uncommon Dermatitis, urticaria, pruritus
Erupţie cutanată tranzitorie ** Mai puţin frecvente Dermatită, urticarie, prurit
Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, muscle cramp, musculoskeletal pain
Mai puţin frecvente Artralgie, artrită, mialgie, crampe musculare, dureri musculo - scheletice
Metabolism and nutrition disorders Vascular disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Creştere în greutate, creşterea apetitului alimentar Tulburări vasculare
Uncommon Weight increase, increased appetite Uncommon Hypertension, flushing, hot flush,
Mai puţin frecvente Hipertensiune arterială, eritem facial, bufeuri.
Uncommon Fatigue, oedema, influenza like symptoms Rare Asthenia, thirst
Mai puţin frecvente Oboseală, edem, simptome asemănătoare gripei Rare Astenie, sete
Common LFT abnormalities
Frecvente Valori anormale ale testului funcţiei hepatice
Uncommon Libido decreased Rare Nervousness, Insomnia
Mai puţin frecvente Scăderea libidoului Rare Nervozitate, insomnie
7 * Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
* Diareea, greaţa şi vărsăturile sunt mai frecvente la pacienţii trataţi concomitent cu colchicină ** Nu s- au observat erupţii cutanate grave sau reacţii de hipersensibilitate severe în cadrul studiilor clinice.
Long-term open label extension studies In the long-term open label extension studies, the number of patients treated with febuxostat 80 mg/ 120 mg up to 1 year was 906, up to 2 years was 322, up to 3 years was 57, and up 4 years was 53.
6 Studii deschise extinse, pe termen lung În cadrul studiilor deschise extinse, desfăşurate pe termen lung, numărul de pacienţi trataţi cu febuxostat 80 mg/ 120 mg pe o perioadă de până la 1 an a fost de 906, pe o perioadă de până la 2 ani de 322, pe o perioadă de până la 3 ani de 57, iar pe o perioadă de până la 4 ani de 53.
The treatment-related events reported during the long-term extension studies were similar to those reported in the Phase 3 studies (see Table 1).
Evenimentele adverse legate de tratament raportate în cadrul studiilor extinse desfăşurate pe termen lung au fost similare celor raportate în cadrul studiilor de fază 3 (vezi Tabelul 1).
The most commonly reported treatment-related events (investigator assessment) are: liver function abnormalities, diarrhoea, headache, rash, hypertension.
Reacţiile adverse legate de tratament raportate cel mai frecvent (evaluarea investigatorului) sunt: valori anormale ale testului funcţiei hepatice, diaree, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, hipertensiune arterială.
The following treatment-related events were reported more than once in the total febuxostat treatment group and were reported as uncommon in subjects taking febuxostat 80 mg/ 120 mg in long-term extension studies (up to 4 years, > 1,900 Patient-years of exposure).
Următoarele evenimente adverse legate de tratament au fost raportate mai mult decât o dată per ansamblul grupului de tratament cu febuxostat şi au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente la subiecţii cărora li s- a administrat febuxostat 80 mg/ 120 mg în cadrul studiilor extinse pe termen lung (până la 4 ani, > 1900 pacient- ani de expunere).
Diabetes, hyperlipidaemia, insomnia, hypoaesthesia, ECG abnormal, cough, dyspnoea, skin discolouration, skin lesion, bursitis, proteinuria, renal insufficiency, erectile dysfunction, blood potassium increase, blood TSH increase, lymphocyte count decreased, WBC decrease.
Aceste evenimente adverse legate de tratament fie nu au fost raportate, fie au fost raportate cu o frecvenţă mai mică la aceste doze, în cadrul studiilor pivot de fază 3: diabet zaharat, hiperlipidemie, insomnie, hipoestezie, trasee ECG anormale, tuse, dispnee, modificări de culoare ale pielii, leziuni cutanate, bursită, proteinurie, insuficienţă renală, disfuncţie erectilă, creşterea kaliemiei, creşterea valorii TSH sanguin, reducerea numărului de limfocite, reducerea numărului de leucocite.
No case of overdose has been reported.
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj.
Preparations inhibiting uric acid production, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: preparate care inhibă producţia de acid uric, codul ATC:
Mechanism of action Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Mecanismul de acţiune Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină → xantină → acid uric.
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO.
Febuxostatul este un derivat 2- ariltiazolic care îşi atinge efectul terapeutic de scădere a concentraţiei serice de acid uric prin inhibarea selectivă a XO.
Febuxostat is a potent, non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Febuxostatul este un inhibitor puternic, selectiv, nepurinic al XO (NP- SIXO), cu o valoare in vitro a constantei inhibitorii Ki mai mică decât un nanomol.
Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO.
S- a demonstrat că febuxostatul inhibă puternic atât forma oxidată a XO, cât şi pe cea redusă.
At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
La concentraţii terapeutice, febuxostatul nu inhibă alte enzime implicate în metabolismul purinic sau pirimidinic, şi anume guanindezaminaza, hipoxantin- guanin- fosforibozil- transferaza, orotat- fosforibozil- transferaza, orotidin- monofosfat- decarboxilaza sau purin- nucleozid- fosforilaza.
Clinical studies results The efficacy of ADENURIC was demonstrated in two Phase 3 pivotal studies (APEX study and FACT study described below) that were conducted in 1832 patients with hyperuricemia and gout.
Eficacitatea ADENURIC a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot de fază 3 (studiul APEX şi studiul FACT descrise mai jos), desfăşurate la 1832 pacienţi cu hiperuricemie şi gută.
The primary efficacy endpoint
În fiecare studiu pivot de fază 3, ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
8 in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Criteriul final principal de eficacitate din fiecare studiu l- a reprezentat proporţia pacienţilor la care ultimele 3 concentraţii lunare serice de acid uric au fost < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l).
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
4. 2).
APEX Study:
Studiul APEX:
The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
Studiul de eficacitate cu febuxostat, controlat cu placebo şi alopurinol (APEX), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu- orb, multicentric, cu durata de 28 săptămâni.
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and ≤ 2.0 mg/ dl).
7 (n=267), ADENURIC 120 mg zilnic (n=269), ADENURIC 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei ≤ 1, 5 mg/ dl sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei > 1, 5 mg/ dl şi ≤ 2, 0 mg/ dl).
Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
Ca doză de evaluare pentru siguranţă s- au folosit două sute patruzeci mg febuxostat (de 2 ori mai mult decât cea mai mare doză recomandată).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionnally used doses of allopurinol 300mg (n = 258) / 100mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (see Table 2 and Figure 1).
Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu ADENURIC 80 mg zilnic, cât şi cu ADENURIC 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n = 258) / 100 mg (n = 10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
FACT Study:
Studiul FACT:
The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
Studiul clinic cu febuxostat, controlat cu alopurinol (FACT), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu- orb, multicentric, cu durata de 52 săptămâni.
Seven hundred sixty (760) patients were randomized:
Au fost randomizaţi şapte sute şaizeci (760) pacienţi:
ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
ADENURIC 80 mg zilnic (n=256), ADENURIC 120 mg zilnic (n=251) sau alopurinol 300 mg zilnic (n=253).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu ADENURIC 80 mg, cât şi cu ADENURIC 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doza de alopurinol utilizată în mod obişnuit, 300 mg, în reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Tabelul 2 rezumă rezultatele criteriului final principal de eficacitate:
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels < 6.0 mg/ dl (357µmol/ l) Last Three Monthly Visits
Tabelul 2 Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) Ultimele trei vizite lunare
Allopurinol
100 mg zilnic1
Study APEX
APEX
ADENURIC 80 mg QD 48% *
80 mg zilnic 48% *
ADENURIC 120 mg QD 65% *, #
120
100
(52
(28 weeks) FACT (52 weeks) Combined Results
combinate