natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Pentru a descoperi doza oprimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră.
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
20 Doza iniţială zilnică de Lysodren este de 1, 5 – 3, 5 g/ m2 suprafaţă corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea şi dimensiunile copilului).
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
Mod de administrare Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi.
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lysodren Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Dacă uitaţi să luaţi Lysodren Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform schemei de administrare.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Lysodren poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Adresaţi- vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, confuzie
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la
standing up
ridicarea în picioare
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- Leziuni ale ficatului: îngălbenirea pielii şi ochilor, mâncărime, greaţă, diaree, oboseală, urină
urine
închisă la culoare
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
- Tulburări neurologice: tulburări motorii şi de coordonare, senzaţii anormale precum înţepături
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
şi furnicături, pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare, dificultăţi de vorbire, vertij
- very common: affects more than 1 user in 10
- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- vărsături, greaţă (senzaţie de rău), diaree, dureri abdominale
- lack of appetite
- lipsa apetitului alimentar
- abnormal sensations like pins and needles
- senzaţii anormale precum înţepături şi furnicături
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- tulburări motorii şi de coordonare, vertij, confuzie
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- somnolenţă, oboseală, slăbiciune musculară (oboseala muşchilor în timpul efortului)
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- inflamaţie (tumefiere, senzaţie de căldură, durere) a mucoasei, erupţie cutanată
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- afecţiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit)
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi enzimelor hepatice (la analizele de
- decrease in white blood cells count
- număr scăzut de leucocite (globule albe)
- breast overdevelopment in men
- dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi
- adrenal insufficiency
- insuficienţă suprarenală
- dizziness, headache
- ameţeală, dureri de cap
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune şi atrofie
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
musculară, diminuarea reflexului tendinos şi simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpiraţie şi tulburări de somn)
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare)
- movement disorder
- tulburări motorii
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- număr scăzut de eritrocite (globule roşii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii şi
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi şi sângerări)
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare)
19 Frequency Not Known
Cu frecvenţă necunoscută
- general aching
- dureri generale
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- înroşirea feţei, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzaţie de ameţeală/ vertij când vă
- increased production of saliva
- secreţie crescută de salivă
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- tulburări oculare: reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
- fungal infection
- infecţie micotică
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare)
- decreased uric acid in blood tests
- valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge
- bladder inflammation with bleeding
- inflamaţia vezicii însoţită de sângerare
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- prezenţa sângelui în urină, prezenţa proteinelor în urină,
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
La copii şi adolescenţi, au fost observate probleme cu glanda tiroidă, retard neuropsihologic şi întârzierea creşterii.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE LYSODREN
CUM SE PĂSTREAZĂ LYSODREN
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Nu utilizaţi Lysodren după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
What Lysodren contains
Ce conţine Lysodren
- The active substance is mitotane.
- Substanţa activă este mitotan.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi
silica colloidal anhydrous.
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Comprimatele de Lysodren sunt albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
22 Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Franţa
Via del Murillo Km.
Producătorul Bristol- Myers Squibb S. p. A., Via del Murillo Km.
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
2. 800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italia
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
De asemenea, există link- uri către alte site - uri de Internet despre boli rare şi tratamente.
LYSODREN PAT IENT CARD
CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN
The name of my Doctor is:
Numele medicului meu este:
prone to acute adrenal insufficiency
Urmez tratament cu Lysodren (mitotan)
Phone: ……………………………….
………………………………………..
In case I need emergency care,
Telefon: ……………………………….
For information on the product,
În cazul în care am nevoie de asistenţă de
adequate precautionary measures
urgenţă,
please contact:
Laboratoire HRA Pharma
should be taken
trebuie luate măsuri adecvate de precauţie
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
Tel.: + 33 1 40 33 11 30
MABCAMPATH
MABCAMPATH Rezumat EPAR destinat publicului
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Conţine substanţa activă alemtuzumab (10 mg/ ml sau 30 mg/ ml).
MabCampath is an anticancer medicine.
MabCampath este un medicament împotriva cancerului.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Este folosit pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al limfocitelor (un tip de leucocite).
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
MabCampath este indicat pentru pacienţii la care combinaţiile de tratamente care conţin fludarabină (alt medicament folosit în leucemii) nu sunt adecvate.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
De asemenea, în timpul tratamentului şi după aceea, pacienţii trebuie să primească medicamente antibiotice şi antivirale.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, atâta timp cât fiecare doză este bine tolerată.
This is called ‘ dose escalation’.
Aceasta se numeşte „ escaladarea dozei ”.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
După aceea, doza recomandată este de 30 mg pe zi, administrată de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) timp de maxim 12 săptămâni.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului la tratament, dar şi pentru a verifica numărul de trombocite (celule sanguine care ajută la coagularea sângelui) şi neutrofile (leucocitele care luptă împotriva infecţiilor): dacă numărul lor este prea scăzut, tratamentul trebuie întrerupt sau oprit.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se fixeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged În LLC se produc prea multe limfocite.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
În urma acestei fixări limfocitele mor, ceea ce ţine sub control LLC.
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampath a fost testat în patru studii principale care au implicat în total 446 de pacienţi cu LLC.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Unul dintre studii a inclus 297 de pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior.
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Acest studiu a comparat eficacitatea unei cure de 12 săptămâni cu MabCampath cu cea a unei cure de un an cu clorambucil (un alt medicament împotriva cancerului).
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Măsura principală a eficacităţii a fost intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Studiul principal a implicat 93 de pacienţi la care tratamentul anterior cu fludarabină nu mai dădea rezultate.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Măsura principală a eficacităţii a fost răspunsul global la tratament.
What benefit has MabCampath shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat MabCampath în timpul studiilor?
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
La pacienţii care au primit MabCampath, intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului a fost în medie de 14, 6 luni, comparativ cu 11, 7 luni la cei care au primit clorambucil.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
În studiul principal asupra pacienţilor care au primit tratament anterior, 33% au răspuns parţial sau complet la tratamentul cu MabCampath.
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Efecte secundare au apărut la aproximativ 97% din pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior şi la aproximativ 80% din cei care primiseră tratament anterior.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), greaţă (senzaţie de rău), urticarie (erupţie alergică), erupţii cutanate, febră, frisoane, număr scăzut de celule sanguine (granulocite, trombocite şi hematii), anorexie (lipsa poftei de mâncare), dureri de cap, dispnee (respiraţie îngreunată), vărsături, diaree, prurit (mâncărime), hiperhidroză (transpiraţie excesivă) şi extenuare (oboseală).
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MabCampath, a se consulta prospectul.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabCampath nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alemtuzumab, proteina de şoarece sau oricare alt ingredient al acestui medicament.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
De asemenea, MabCampath nu poate fi utilizat la: • pacienţi care au o infecţie activă care s- a răspândit în organism; • pacienţi cu infecţie HIV; • pacienţi care au cancere secundare active; • paciente însărcinate.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menţionat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, dar că nu există informaţii din studiile care compară direct MabCampath cu tratamentele combinate care includ fludarabina şi care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea pacienţilor cu LLC.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile medicamentului MabCampath sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratarea pacienţilor cu LLC cu celule B la care nu este adecvată utilizarea chimioterapiei combinate cu fludarabină.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
MabCampath a fost autorizat iniţial în „ circumstanţe excepţionale ” deoarece, din motive ştiinţifice, nu s- au putut obţine informaţii complete despre MabCampath.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Întrucât societatea a furnizat informaţiile suplimentare solicitate,,, circumstanţele excepţionale ” au încetat la 4 iulie 2008.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului MabCampath?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
În toate statele membre, societatea care produce MabCampath va pune la dispoziţia tuturor medicilor care prescriu medicamentul o broşură care conţine informaţii despre siguranţa medicamentului.
2/ 3 Other information about MabCampath:
2/ 3 Alte informaţii despre MabCampath:
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 6 iulie 2006.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Genzyme Europe BV.
The full EPAR for MabCampath is available here.
EPAR- ul complet pentru MabCampath este disponibil aici.
FOR USE OF THE MEMBER STATES
A SE UTILIZA ÎN STATELE MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu MabCampath • Riscul de reacţii la perfuzare • Necesitatea premedicaţiei • Faptul că pe durata administrării trebuie asigurat în caz de nevoie tratamentul pentru reacţii de hipersensibilitate, inclusiv măsuri de resuscitare • Faptul că riscul de reacţii la perfuzie este cel mai mare în prima săptămână de tratament • Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine tolerată • Faptul că dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, atunci administrarea MabCampath trebuie reluată prin creşterea gradată a dozei
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21- 28 kD.
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Anticorpul este produs într- un mediu nutritiv, într- o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc).
Concentrate for solution for infusion.
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă..
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC- B) pentru care nu este indicată chimioterapia de asociere cu fludarabină.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
6. 6.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
4. 4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
4. 4).
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses:
În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care fiecare doză este bine tolerată.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3- 7 zile.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
4. 4).