natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi sensibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii (de exemplu din contraceptivele orale), derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, inhibitorii de protează şi medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu olanzapină şi clozapină).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Blocantele beta- adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau etanolul pot fie să potenţeze, fie să reducă efectul insulinei de scădere a glicemiei.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta- adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.
Insulin does not cross the placental barrier.
Insulina nu traversează bariera feto- placentară.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun în timpul sarcinii.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Este esenţială monitorizarea atentă a echilibrului glicemic.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat în timpul alăptării.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
În studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază în funcţie de grupul de pacienţi şi regimul de doze.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Crizele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Episoadele hipoglicemice severe sau prelungite pot pune viaţa în pericol.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergice compensatorii.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a incidenţei: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Mai puţin frecvente: şoc Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice de tip imediat (hipotensiune arterială, edem angioneurotic, bronhospasm, reacţii cutanate generalizate), anticorpi anti- insulină
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti- insulină.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi anti- insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper - sau hipoglicemie.
6 Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Common: oedema Not known: sodium retention
Frecvente: edem Cu frecvenţă necunoscută: retenţie de sodiu
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Insulina poate determina retenţie de sodiu şi edem, în special dacă echilibrul metabolic anterior slab este îmbunătăţit prin tratament intensificat cu insulină.
Eyes disorders
6 Tulburări oculare
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Cu frecvenţă necunoscută: retinopatie proliferativă, retinopatie diabetică, tulburări vizuale
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
O schimbare importantă în echilibrul glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, datorită alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină, cu îmbunătăţire bruscă a echilibrului glicemic, se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
Not known: lipodystrophy
Cu frecvenţă necunoscută: lipodistrofie
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Alternarea continuă a locului de injectare în cadrul unei regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Pot fi necesare ajustări ale dozei de medicament, dietei sau activităţii fizice.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi, cu acţiune rapidă, codul ATC:
Mode of action
7 Mod de acţiune
Insulin
Insulina:
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- scade glicemia şi favorizează procesele anabolice, diminuând, de asemenea, procesele
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
- stimulează transportul glucozei în celule, precum şi glicogenogeneza musculară şi hepatică şi
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
ameliorează utilizarea piruvatului.
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- stimulează lipogeneza în ficat şi ţesutul adipos şi inhibă lipoliza,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- stimulează captarea intracelulară a aminoacizilor şi sinteza proteică,
- enhances the uptake of potassium into cells.
- creşte pătrunderea potasiului în celule.
Pharmacodynamic characteristics
Caracteristici farmacodinamice
No evidence of toxic effects was found.
Nu s- au evidenţiat efecte toxice.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată şi intramusculară la iepuri, nu s- au observat efecte semnificative.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Trebuie avut grijă ca în soluţia de insulină să nu pătrundă alcool sau alţi dezinfectanţi.
Shelf life after first use of the vial:
Perioada de valabilitate după prima utilizare a flaconului:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
8 A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Opened vials:
Flacoanele deschise:
For storage precautions, see section 6.3.
6. 3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Packs of 1 and 5 vials are available.
5 ml soluţie în flacon (din sticlă incoloră de tip I), cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă).
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insulin Human Winthrop Rapid nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
De asemenea, trebuie avut în vedere că insulina regular neutră precipită la un pH cuprins între aproximativ 4, 5 şi 6, 5.
Mixing of insulins
Amestecarea insulinelor
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Dacă două tipuri diferite de insulină trebuie extrase într- o singură seringă pentru injecţie, se recomandă să se extragă întâi insulina cu durată mai scurtă de acţiune, pentru a preveni contaminarea flaconului cu preparatul cu acţiune mai lungă.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Nu trebuie amestecate insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ ml cu 40 UI/ ml).
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml soluţie injectabilă în flacon
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI (echivalent cu 1, 4 mg).
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
11
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid conţine 40 UI de insulină pe ml soluţie.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Se vor utiliza numai seringi pentru injecţie speciale pentru această concentraţie (40 UI/ ml).
4.4 Special warnings and precautions for use
12 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun în timpul sarcinii.
14 Lactation
Alăptarea
4.7 Effects on ability to drive and use machines
14 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
15 Eyes disorders
15 Tulburări oculare
16 Mode of action
16 Mod de acţiune
17 Shelf life after first use of the vial:
Perioada de valabilitate după prima utilizare a flaconului:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
17 A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml soluţie în flacon (din sticlă incoloră de tip I), cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Sunt disponibile ambalaje cu 1 şi 5 flacoane.
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluţie injectabilă în cartuş
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
20
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Rapid în cartuşe a fost conceput pentru a fi utilizat cu dispozitivele medicale din gama OptiPen.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
23 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
24 Tulburări oculare
25 Mode of action
25 Mod de acţiune
26 Shelf life after first use of the cartridge:
26 Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cartuşul, în curs de utilizare (introdus în stiloul injector (pen- ul) pentru insulină) sau transportat ca rezervă, poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Stiloul injector (pen- ul) conţinând cartuşul nu trebuie păstrat la frigider.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Capacul stiloului injector (pen- ului) trebuie pus pe stilou după fiecare injecţie, pentru a- l proteja de lumină.
In-use cartridges:
Cartuşele deschise:
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Sunt disponibile ambalaje cu 3, 4, 5, 6, 9 sau 10 cartuşe.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stiloul injector (pen- ul) pentru insulină Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen- uri) adecvate pentru cartuşele de Insulin Human Winthrop, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile producătorului de utilizare a stiloului injector (pen- ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei cu insulină.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Dacă stiloul injector (pen- ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Dacă stiloul injector (pen- ul) nu funcţionează corect (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector), soluţia din cartuş poate fi extrasă într- o seringă pentru injecţie (adecvată pentru preparate de insulină de 100 UI/ ml) şi apoi injectată.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartuşele Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), Insulin Human Winthrop Rapid trebuie păstrat timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei.
27 Mixing of insulins
27 Amestecarea insulinelor
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 UI de insulină.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
OptiSet eliberează insulina în trepte de câte 2 UI până la un maxim de 40 UI într- o singură doză.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Atunci când pacienţii sunt trecuţi de la un preparat de insulină la altul, poate fi necesară ajustarea dozei.
This applies, for example, when transferring from:
Această ajustare este necesară, de exemplu, atunci când se trece de la:
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- o insulină animală (în special o insulină bovină) la o insulină umană,
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
29 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
30 La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.