natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prasugrel nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi şi femele doze orale care determină o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/ m2).
Table 1:
20 Tabelul 1:
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria. b Other standard therapies were used as appropriate. c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥ 5 g/ dL.
2, 6
18 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI). b În funcţie de necesităţi au fost utilizate alte tratamente standard. c Orice hemoragie intracraniană sau hemoragie evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥5 g/ dl. d Sângerarea care pune viaţa în pericol este un subset al sângerărilor TIMI majore şi include tipurile prezentate.
CABG-related bleeding In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
21 Sângerarea în legătură cu CABG În studiul clinic de fază 3, 437 pacienţi au fost supuşi CABG pe parcursul studiului.
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
intestinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări renale şi ale căilor urinare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
20 Clopidogrel:
Clopidogrel:
Patients with UA/ NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
23 Pacienţii cu UA/ STEMI, în primele 72 ore de la apariţia simptomatologiei, sau cei cu STEMI, în intervalul de 12 ore până la 14 zile de la apariţia simptomatologiei, au fost randomizaţi după cunoaşterea anatomiei coronariene.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Beneficiul observat pentru prasugrel în cazul pacienţilor cu vârsta ≥75 ani a fost mai mic decât în cazul celor < 75 ani.
Table 3:
24 Tabelul 3:
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
26 metabolitul activ a fost cu 19% mai mare la pacienţii vârstnici (≥75 ani) comparativ cu subiecţii cu vârsta < 75 ani.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel a fost, de asemenea, similară la pacienţii cu BRST care necesitau hemodializă comparativ cu subiecţii sănătoşi, chiar dacă Cmax şi ASC ale metabolitului activ au scăzut cu 51%, respectiv 42% la pacienţii cu BRST.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
27 mari (> 75 ori expunerea umană), dar aceasta a fost considerată secundară inducţiei enzimatice determinată de prasugrel.
24 Film-Coat:
Film:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Talc
25 ANNEX II
29 ANEXA II
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Materialul educaţional trebuie să includă: • O copie a Rezumatului Caracteristicilor Produsului • Evidenţierea faptului că: o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală < 60 kg. o Tratamentul cu prasugrel nu este, în general, recomandat pacienţilor cu vârsta ≥75 ani. o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/ beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg. o Pacienţii cu greutatea corporală < 60 kg trebuie să fie trataţi cu o doză redusă de întreţinere, de 5 mg. o Recomandarea dozei de 5 mg se bazează doar pe analize ale datelor farmacodinamice/ farmacocinetice şi nu există date clinice referitoare la siguranţa acestei doze la subgrupele de pacienţi cu risc.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că există un sistem de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea v2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, care va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă, precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 1. 4 a Planului de management al
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
31 riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulteriorare ale PMR aprobate de către CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, planului de farmacovigilenţă sau al activităţilor de reducere la minimum riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului) • La cererea EMEA
28 ANNEX III
32 ANEXA III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimat filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90x1 comprimat filmate 98 comprimate filmate
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 comprimate filmate EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 comprimate filmate EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 comprimat filmate EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 comprimate filmate EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 comprimate filmate EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 comprimat filmate EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 comprimate filmate
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU >
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
37 PACKAGE LEAFLET:
41 PROSPECT:
What Efient is and what it is used for 2.
Ce este Efient şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Efient 3.
Înainte să luaţi Efient 3.
How to take Efient 4.
Cum să luaţi Efient 4.
How to store Efient 6.
Cum se păstrează Efient 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE EFIENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Vi s- a prescris Efient deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi s- au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic, un alt medicament antiplachetar.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
ÎNAINTE SĂ LUAŢI EFIENT
Do not take Efient
Nu luaţi Efient
An
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
If this has happened to you, tell your doctor.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi- i medicului dumneavoastră.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- dacă aveţi o condiţie medicală care detemină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la
stomach or intestines.
nivelul stomacului sau intestinului.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
42 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Efient Înainte de a lua Efient trebuie să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu:
age of 75 years or older.
vârsta de 75 ani sau mai mult.
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
un accident grav recent o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice) sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu un ulcer gastric, polipi la nivelul colonului)
body weight of less than 60 kg.
greutatea corporală mai mică de 60 kg.
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „ Utilizarea altor medicamente ”) o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile.
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
S- ar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi temporar administrarea Efient datorită riscului crescut de sângerare.
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- dacă sunteţi de origine asiatică - există experienţă limitată privind utilizarea Efient la populaţia
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- chiar dacă nu au existat cazuri cu Efient, cu anumite alte medicamente antiplachetare poate
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
apare o condiţie foarte rară numită purpură trombotică trombicitopenică (PTT).
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
PTT este asociată cu febră, vânătăi mici, punctiforme, rotunde, vânătăi de dimensiuni mici până la medii, stare de confuzie, dureri de cap şi o scădere a numărului de trombocite.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Dacă remarcaţi apariţia unor vânătăi mici, punctiforme, rotunde, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate be bază de plante.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Este important în mod special să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu clopidogrel (un medicament antiplachetar), warfarină (un anticoagulant) sau cu „ medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ” utilizate pentru combaterea durerii şi a febrei (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Utilizarea Efient cu alimente şi băuturi Efient poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Efient.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dacă alăptaţi, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele Efient asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Efient Efient conţine lactoză.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
39 3.
43 3.
HOW TO TAKE EFIENT
CUM SĂ LUAŢI EFIENT
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Efient exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Efient trebuie să luaţi.
Take your dose at around the same time every day.
Luaţi- vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Este important să- i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Efient.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Efient nu trebuie utlizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Efient Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare.
You should show the doctor your pack of Efient.
Trebuie să- i arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Efient.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Dacă uitaţi să luaţi Efient Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Efient atunci când vă amintiţi.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Dacă uitaţi să vă luaţi doza de- a lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Efient a doua zi, la ora obişnuită.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi Efient Nu întrerupeţi tratamentul cu Efient fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
Este deosebit de important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri Efient deoarece atât riscurile cât şi beneficiile depind de administrarea regulată.
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite după cum urmează: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori • frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 • mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 • rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 • foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 • necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
Pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului,
the body
• •
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Anunţaţi cât mai repede medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Sânge în urină, Sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră, Sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi.
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Reacţiile adverse observate în studiile clinice cu Efient includ:
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Reacţii adverse frecvente Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor Sângerări la locul injecţiei Sângerări nazale Erupţie trecătoare pe piele Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze) Sânge în urină Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într- un muşchi, ce determină umflături) Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie) Vânătăi
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Reacţii adverse mai puţin frecvente Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne Sângerare după intervenţii chirurgicale Tuse cu eliminare de sânge Sânge în fecale
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Reacţii adverse rare Hematoame subcutanate (sângerare sub piele care provoacă umflături)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE EFIENT
CUM SE PĂSTREAZĂ EFIENT
What Efient contains
Ce conţine Efient
- The active substance is prasugrel.
- Substanţa activă este prasugrel.
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Efient 10 mg: fiecare comprimat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de clorhidrat) Efient 5 mg: fiecare comprimat conţine prasugrel 5 mg (sub formă de clorhidrat)
41
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol (E421), croscarmeloză sodică,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
hipromeloză (E464), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
45 (E1518), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 10 mg) (E172), oxid galben de fer (E172) şi talc.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Cum arată Efient şi conţinutul ambalajului Efient 10 mg: comprimatele sunt de culoare bej, de formă hexagonală, imprimate cu „ 10 mg ” pe o faţă şi cu „ 4759 ” pe cealaltă faţă.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Efient 5 mg: comprimatele sunt de culoare galbenă, de formă hexagonală, imprimate cu „ 5 mg ” pe o faţă şi cu „ 4760 ” pe cealaltă faţă.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL- 3991 RA, Houten Olanda.
Lilly S.A.
Producătorul Lilly S. A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
46 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: +356 25600 500 Tel: +420 234 664 111 Nederland Danmark Daiichi Sankyo Nederland B. V.