natgillin/translations-raw huggingface dataset:
62.18 mg lactose per tablet
Excipient: lactoză 62, 18 mg pe comprimat
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Comprimat Rectangular şi roz, gravat cu "A- 008" şi "10" pe o faţă.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări cardiace de ritm).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
16 Hipersensibilitate: similar altor medicamente, în timpul utilizării de aripriprazol pot să apară reacţii de hipersensibilitate, reacţii caracterizate prin simptome alergice (vezi pct 4. 8).
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
17 În cazul administrării concomitente de ABILIFY cu carbamazepină, doza de ABILIFY trebuie dublată.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Atunci când fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazol, nu s- a observat nici o modificare semnificativă clinic a concentraţiilor de aripiprazol.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
18 Următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (≥ 1/ 100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil relevante medical (*):
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Simptome extrapiramidale (SEP):
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
20 1260 mg, fără evenimente letale.. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree.
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în afecţiunea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
21 PANSS şi Scala frecvenţei depresiei Montgomery- Asberg, au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni, urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni, la pacienţii maniacali aflaţi în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenţei maniei, dar a eşuat în a demonstra superioritatea faţă de placebo în prevenirea recurenţei depresiei.
Metabolism:
22 Metabolizare:
21 Hepatic Disease:
Afecţiuni hepatice:
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
57 mg lactose per tablet
Excipient: lactoză 57 mg pe comprimat
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Comprimat Rotund şi galben, gravat cu "A- 009" şi "15" pe o faţă.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări cardiace de ritm).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
28 Hipersensibilitate: similar altor medicamente, în timpul utilizării de aripriprazol pot să apară reacţii de hipersensibilitate, reacţii caracterizate prin simptome alergice (vezi pct 4. 8).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
29 În cazul administrării concomitente de ABILIFY cu carbamazepină, doza de ABILIFY trebuie dublată.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Atunci când fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazol, nu s- a observat nici o modificare semnificativă clinic a concentraţiilor de aripiprazol.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
30 Următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (≥ 1/ 100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil relevante medical (*):
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Simptome extrapiramidale (SEP):
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
32 1260 mg, fără evenimente letale.. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree.
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în afecţiunea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
33 PANSS şi Scala frecvenţei depresiei Montgomery- Asberg, au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni, urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni, la pacienţii maniacali aflaţi în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenţei maniei, dar a eşuat în a demonstra superioritatea faţă de placebo în prevenirea recurenţei depresiei.
Metabolism:
34 Metabolizare:
32 Hepatic Disease:
Afecţiuni hepatice:
33 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
186.54 mg lactose per tablet
Excipient: lactoză 186, 54 mg pe comprimat
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Comprimat Rotund şi roz, gravat cu "A- 011" şi "30" pe o faţă.
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări cardiace de ritm).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
40 Hipersensibilitate: similar altor medicamente, în timpul utilizării de aripriprazol pot să apară reacţii de hipersensibilitate, reacţii caracterizate prin simptome alergice (vezi pct 4. 8).
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
41 În cazul administrării concomitente de ABILIFY cu carbamazepină, doza de ABILIFY trebuie dublată.
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Atunci când fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazol, nu s- a observat nici o modificare semnificativă clinic a concentraţiilor de aripiprazol.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
42 Următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (≥ 1/ 100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil relevante medical (*):
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Simptome extrapiramidale (SEP):
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
44 1260 mg, fără evenimente letale.. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree.
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în afecţiunea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
45 PANSS şi Scala frecvenţei depresiei Montgomery- Asberg, au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni, urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni, la pacienţii maniacali aflaţi în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenţei maniei, dar a eşuat în a demonstra superioritatea faţă de placebo în prevenirea recurenţei depresiei.
Metabolism:
46 Metabolizare:
43 Hepatic Disease:
Afecţiuni hepatice:
44 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile.
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Excipient: aspartam (E951) 2 mg pe comprimat orodispersabil.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Rotund şi roz, gravat cu "A" peste "640" pe o faţă şi cu "10" pe cealaltă faţă.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Schizofrenie: Doza iniţială recomandată pentru ABILIFY este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil el trebuie administrat imediat după scoaterea din blister.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Ca alternativă, se dizolvă comprimatul într- o cantitate de apă şi se bea suspensia rezultată.
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
5. 2).
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
4. 5).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Apariţia comportamentului suicidar este inerent în cazul afecţiunilor psihotice şi al tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s- a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea terapiei antipsihotice, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct 4. 8).
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
51 Dischinezie tardivă: în studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puţin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s - au raportat cazuri rare de SNM.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Atunci când este întâlnită, apare mai ales la cei cu factori de risc semnificativi, precum antecedente de diabet, afecţiuni
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: utilizarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv a ABILIFY, s- a asociat cu afectarea motilităţii esofagiene si aspiraţie.
ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenilcetonurie: comprimatele orodispersabile de ABILIFY conţin aspartam, o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunător pentru pacienţii cu fenilcetonurie.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4. 8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori potenţi ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, să aibă efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 cu ABILIFY, beneficiile potenţiale trebuie să depăşească pentru pacient,.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori potenţi ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi inhibitorii proteazei HIV, să prezinte efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
53 După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor potent al CYP3A4, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC de aripiprazol au fost cu 68%, respectiv cu 73% mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
În mod similar, după administrarea concomitentă a carbamazepinei, pentru dehidro- aripiprazol, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC au fost cu 69%, respectiv cu 71% mai mici, decât cele obţinute după monoterapie cu aripiprazol.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
În cazul administrării concomitente de ABILIFY cu carbamazepină, doza de ABILIFY trebuie dublată.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Atunci când fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazol, nu s- a observat nicio modificare semnificativă clinic a concentraţiilor de aripiprazol.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Atunci când aripiprazolul a fost administrat concomitent, fie cu valproat, fie cu litiu, nu s- a observat nicio modificare importantă clinic a concentraţiilor de valproat sau de litiu.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
54 Următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (≥ 1/ 100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil relevante medical (*):
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: tulburări extrapiramidale, acatisie, tremor, ameţeli, somnolenţă/ sedare, cefalee Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată Tulburări gastro- intestinale Frecvente: dispepsie, vărsături, greaţă, constipaţie Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică * Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie/ fatigabilitate Tulburări psihice Frecvente: agitaţie, insomnie Mai puţin frecvente: depresie *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Simptome extrapiramidale (SEP):
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Într- un alt studiu controlat pe termen lung, cu durata de 26- săptămâni, incidenţa SEP a fost de 14, 8% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 15, 1% pentru pacienţii trataţi cu olanzapină Episoadele maniacale în afecţiunea bipolară I: într- un studiu controlat de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23, 5% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol, şi 53, 3% pentru pacienţii trataţi cu haloperidol.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
În studiile placebo controlate, incidenţa acatisiei la pacienţi cu boală bipolară a fost de 12, 1% cu aripiprazol şi 3, 2% cu placebo.
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
55 Următoarele evenimente adverse au fost raportate, de asemenea, foarte rar în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă.
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
creşterea valorii creatin fosfokinazei, creşterea glicemiei, fluctuaţii ale glicemiei, creşterea procentului de hemoglobină glicozilată
51 Nervous system disorders:
Tulburări ale sistemului nervos:
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
În studiile clinice şi experienţa post- autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol s- a evidenţiat la pacienţi adulţi cu doze raportate estimate de până la 1260 mg, fără evenimente letale.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susţinere, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratamentul simptomatic. Trebuie avută în vedere posibilitatea unui supradozaj cu mai multe medicamente.
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de aripiprazol cu aproximativ 41% şi ASC cu aproximativ 51%, sugerând că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în afecţiunea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.