natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard FlexPen is for use by one person only
Destinat utiliz rii împreun cu acele de unic folosin NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime Acele nu sunt incluse Omogeniza i suspensia injectabil conform instruc iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare Insulatard FlexPen este de folosin individual
71 EXP/ During use: use within 6 weeks
71 EXP / În timpul utiliz rii: a se utiliza în decurs de 6 s pt mâni
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMUM DE INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman (ADNr) Administrare s. c.
INFORMATION FOR THE USER
INFORMA II PENTRU UTILIZATOR
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Citi i cu aten ie i în întregime acest prospect înainte de a începe s utiliza i acest medicament. – P stra i acest prospect.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
S- ar putea s fie necesar s - l reciti i. – Dac ave i orice întreb ri suplimentare, adresa i- v medicului dumneavoastr, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr.
Do not pass it on to others.
Nu trebuie s - l da i altor persoane.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Le poate face r u, chiar dac au acelea i simptome cu ale dumneavoastr. – Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s - i spune i medicului dumneavoastr, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
WHAT INSULATARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE INSULATARD I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Insulatard is human insulin to treat diabetes.
Insulatard este o insulin uman utilizat în tratamentul diabetului zaharat.
This means that it will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Aceasta înseamn c la aproximativ 1½ ore dup injectare, Insulatard va începe s scad nivelul zah rului din sângele dumneavoastr i efectul va dura aproximativ 24 ore.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin products.
Insulatard se administreaz adesea în asociere cu preparate de insulin cu ac iune rapid.
BEFORE YOU USE INSULATARD
ÎNAINTE S UTILIZA I INSULATARD
Do not use Insulatard
Nu utiliza i Insulatard
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
5.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Dac sim i i c ve i avea o reac ie hipoglicemic (concentra ie mic a zah rului din sânge).
Take special care with Insulatard
Ave i grij deosebit când utiliza i Insulatard
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Dac ave i probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida; Dac a i consumat alcool: aten ie la semnele hipoglicemiei i nu consuma i niciodat alcool pe stomacul gol; Dac a i f cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori i s v modifica i dieta obi nuit; Dac sunte i bolnav: continua i s utiliza i insulin; Dac c l tori i în str in tate: c l toriile în zone cu diferen de fus orar pot influen a necesarul dumneavoastr de insulin i momentul injec iilor.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Multe medicamente influen eaz modul în care glucoza este utilizat în organismul dumneavoastr i aceasta poate influen a doza dumneavoastr de insulin.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Medicamentele cel mai des utilizate care pot influen a tratamentul dumneavoastr cu insulin sunt enumerate mai jos.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
V rug m s discuta i cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac utiliza i sau a i utilizat de curând orice alt medicament, chiar i dintre cele care se elibereaz f r prescrip ie medical.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
De asemenea, necesarul dumneavoastr de insulin se poate modifica dac utiliza i: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta- adrenergice, inhibitori ai ECA, acid 75 acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta- adrenergice, hormon de cre tere, danazol, octreotid i lanreotid.
Pregnancy and breast-feeding
Sarcina i al ptarea
75 If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Dac sunte i gravid, dori i s deveni i gravid sau al pta i: v rug m s v adresa i medicului dumneavoastr pentru sfat.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Capacitatea dumneavoastr de a v concentra i a reac iona poate fi sc zut în timpul hipoglicemiei.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Niciodat nu conduce i vehicule sau nu folosi i utilaje când sim i i c o s ave i hipoglicemie.
HOW TO USE INSULATARD
CUM S UTILIZA I INSULATARD
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Discuta i despre necesarul dumneavoastr de insulin cu medicul sau cu asistenta medical.
Follow their advice carefully.
Urma i- le sfatul cu aten ie.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Dac medicul dumneavoastr v- a trecut de pe un tip sau marc de insulin pe un alt tip sau marc, atunci s- ar putea ca doza de insulin s fie ajustat de c tre medic.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Este recomandat s v determina i cu regularitate glucoza din sânge (glicemia).
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Verifica i eticheta pentru a v asigura c ave i tipul corect de insulin; Dezinfecta i membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
În cazul în care capacul protector este deteriorat sau lipse te.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Cum se p streaz Insulatard) Dac suspensia nu este uniform albicioas i l ptoas (opalescent) dup omogenizare.
How to use this insulin
Cum se utilizeaz aceast insulin
Insulatard is for injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard se folose te pentru injectare sub piele (subcutanat).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Schimba i mereu locul inject rii pentru a evita nodulii (vezi pct.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Reac ii adverse posibile).
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms may be used.
Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, fa a anterioar a coapselor sau regiunea superioar a bra ului.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Flacoanele de Insulatard sunt destinate utiliz rii cu seringi cu scal corespunz toare.
To inject Insulatard on its own
Cum s v injecta i Insulatard
Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Imediat înainte de injectare, rula i flaconul între palme pân când lichidul devine uniform albicios i l ptos (opalescent).
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 3.
Injecta i aerul în flacon: împinge i acul prin dopul de cauciuc i ap sa i pistonul.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 4.
Întoarce i invers flaconul i seringa.
Inject straight away.
Injecta i imediat.
Roll the vial of Insulatard between your hands.
Rula i între palme flaconul de Insulatard pân când insulina devine uniform albicioas.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy.
Omogenizarea este mai u oar dac insulina a ajuns la temperatura camerei.
Draw as much air into the syringe as the dose of Insulatard you need.
Trage i în sering un volum de aer egal cu doza de Insulatard de care ave i nevoie.
Draw as much air into the syringe as the dose of fast-acting insulin you need.
Trage i în sering un volum de aer egal cu doza de insulin rapid de care ave i nevoie.
Inject the air into the fast-acting insulin vial.
Apoi întoarce i invers flaconul i seringa.
Draw the right dose of fast-acting insulin into the syringe.
Trage i în sering doza corect de insulin rapid.
Pull the needle out of the vial.
Scoate i acul din flacon.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Asigura i- v c nu este aer în sering: îndrepta i acul în sus i împinge i aerul afar.
Now push the needle into the vial of Insulatard.
Acum, introduce i acul în flaconul cu Insulatard.
Draw the right dose of Insulatard into the syringe.
Trage i în sering doza corect de Insulatard.
Inject the mixture straight away.
Injecta i amestecul imediat.
Always mix fast-acting and long-acting insulin in this order.
Amesteca i întotdeauna insulina rapid
Inject the insulin
i insulina cu ac iune prelungit în aceast ordine.
► Inject the insulin under the skin.
Injecta i insulina sub piele, utilizând tehnica de injectare recomandat de medicul dumneavoastr sau de asistenta medical.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Men ine i acul sub piele timp de cel pu in 6 secunde pentru a fi siguri c a i administrat întreaga doz.
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
CE ESTE DE F CUT ÎN CAZURI DE URGEN
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot s apar brusc i pot include: transpira ii reci, piele palid i rece, dureri de cap, b t i rapide ale inimii, senza ie de r u, senza ie intens de foame, tulbur ri de vedere trec toare, somnolen, oboseal i sl biciune neobi nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini te, confuzie, dificult i de concentrare.
If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Dac prezenta i oricare dintre aceste semne, mânca i tablete de glucoz sau gust ri bogate în zah r (dulciuri, biscui i, suc de fructe), apoi odihni i- v.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Nu utiliza i insulin dac sim i i c urmeaz s ave i un episod de hipoglicemie.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Este recomandabil s ave i asupra dumneavoastr tablete de glucoz, dulciuri, biscui i sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Nu trebuie s v administreze mâncare sau b uturi pentru c v pute i îneca.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Dac hipoglicemia sever nu este tratat, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) i chiar moarte Dac a i avut un episod de hipoglicemie i v- a i pierdut con tien a sau ave i frecvent episoade de hipoglicemie informa i medicul dumneavoastr.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Doza i momentul administr rii insulinei, dieta sau exerci iul fizic pot necesita ajust ri.
Using glucagon
77 Utilizarea glucagonului
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
V pute i reveni mai repede din starea de incon tien dac vi se administreaz o injec ie cu glucagon de c tre o persoan instruit.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Adresa i- v medicului dumneavoastr sau unui serviciu de urgen dup o injec ie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.
77 You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Dac zah rul din sânge scade prea mult, atunci ave i o hipoglicemie.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Aceasta se poate întâmpla în urm toarele situa ii: • Dac utiliza i prea mult insulin; • Dac mânca i prea pu in sau omite i o mas; • Dac depune i un efort fizic mai mare decât de obicei.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Acestea includ: urinare frecvent, senza ie de sete, pierderea poftei de mâncare, senza ie de r u (grea sau v rs turi), ame eal sau oboseal, piele uscat i ro ie, gur uscat i respira ie cu miros de fructe (aceton).
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Dac prezenta i oricare dintre aceste semne, m sura i nivelul zah rului din sânge i m sura i corpii cetonici din urin, dac este posibil.
Then seek medical advice straight away.
Apoi adresa i- v urgent medicului.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Acestea pot fi semne ale unei st ri critice numit cetoacidoz diabetic.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Dac nu sunte i tratat pentru aceast stare, ea poate duce la com diabetic i moarte.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• A i omis o doz de insulin; • V- a i administrat în mod repetat doze mai mici de insulin decât cele necesare; • Ave i o infec ie sau febr; • A i mâncat mai mult decât de obicei; • A i depus mai pu in efort fizic decât de obicei.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
REAC II ADVERSE POSIBILE
Like all medicines, Insulatard can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Insulatard poate provoca reac ii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulatard poate cauza hipoglicemie (cantitate mic a zah rului în sânge).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ce este de f cut în cazuri de urgen.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Schimb ri ale locului de injectare (Liodistrofie).
Signs of allergy.
78 Semne de alergie.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
La locul inject rii pot s apar reac ii alergice locale (ro ea, tumefac ie, mânc rime).
These reactions usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
De obicei, acestea dispar dup câteva s pt mâni de tratament cu insulin.
If they do not disappear, see your doctor.
În cazul în care nu dispar, adresa i- v medicului dumneavoastr.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Adresa i- v medicului imediat: • Dac semnele de alergie se extind i în alte p r i ale corpului, sau • Dac brusc v sim i i r u i începe i s transpira i, s v rsa i, prezenta i dificultate în respira ie, prezenta i b t i rapide ale inimii, v sim i i ame it.
You may have a very rare serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav, foarte rar la Insulatard sau la unul dintre componentele sale, denumit reac ie alergic sistemic.
See also warning in 2 Before you use Insulatard.
2 Înainte de a utiliza Insulatard.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Retinopatie diabetic.
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Dac ave i retinopatie diabetic i glicemia dumneavoastr revine la valori normale foarte repede, atunci retinopatia se poate înr ut i.
Ask your doctor about this.
Adresa i- v medicului dumneavoastr în leg tur cu acest lucru.
78 Vision problems.
Tulbur ri de vedere.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
La începutul tratamentului cu insulin pot s apar tulbur ri de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropatie dureroas.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Dac glicemia dumneavoastr revine la valori normale foarte repede, pute i avea a a numita neuropatie acut dureroas care de obicei este trec toare.
If it does not disappear, see your doctor.
Dac nu dispare, adresa i- v medicului dumneavoastr în leg tur cu acest lucru.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s - i spune i medicului dumneavoastr, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
HOW TO STORE INSULATARD
CUM SE P STREAZ INSULATARD
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nu utiliza i Insulatard dup data de expirare înscris pe etichet ultima zi a lunii respective.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se refer la
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Flacoanele care nu sunt utilizate trebuie p strate la frigider (2°C - 8°C).
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Flacoanele pe care le folosi i sau care urmeaz s fie folosite nu trebuie p strate la frigider.
See 3 How to use Insulatard.
3 Cum s utiliza i Insulatard.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 4 weeks.
Le pute i purta cu dumneavoastr i pot fi p strate la temperatura camerei (sub 25ºC) pân la 4 s pt mâni.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Când nu- l utiliza i, p stra i întotdeauna flaconul în ambalajul original, pentru a- l proteja de lumin.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
Insulatard trebuie protejat de c ldur i lumin solar excesive.
Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Insulatard contains
Ce con ine Insulatard
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
– Substan a activ este insulina uman ob inut prin biotehnologie recombinant.
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
Insulatard este o suspensie de insulin izofan (NPH).
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 flacon con ine 10 ml echivalent cu 400 UI.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
– Celelalte componente sunt clorur de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin i ap pentru preparate injectabile.
What Insulatard looks like and contents of the pack
Cum arat Insulatard i con inutul ambalajului
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Suspensia injectabil se prezint sub forma unei suspensii apoase de culoare alb, l ptoas (opalescent).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
De in torul autoriza iei de punere pe pia
This leaflet was last approved in 79 80 PACKAGE LEAFLET:
80 PROSPECT:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Dac sim i i c ve i avea o reac ie hipoglicemic (concentra ie mic a zah rului din sânge).
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
De asemenea, necesarul dumneavoastr de insulin se poate modifica dac utiliza i: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta- adrenergice, inhibitori ai ECA, acid
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Dac sunte i gravid, dori i s deveni i gravid sau al pta i: v rug m s v adresa i medicului dumneavoastr pentru sfat.
81 Driving and using machines
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, fa a anterioar a coapselor sau regiunea superioar a bra ului.
To mix Insulatard with fast-acting insulin
Amestecarea Insulatard cu insuline cu ac iune rapid
Using glucagon
83 Utilizarea glucagonului
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 83 • If you exercise more than usual.
Aceasta se poate întâmpla în urm toarele situa ii: • Dac utiliza i prea mult insulin; • Dac mânca i prea pu in sau omite i o mas; • Dac depune i un efort fizic mai mare decât de obicei.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Schimb ri ale locului de injectare (Lipodistrofie).
Signs of allergy.
84 Semne de alergie.
Vision problems.
Tulbur ri de vedere.
84 Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropatie dureroas.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Le pute i purta cu dumneavoastr i pot fi p strate la temperatura camerei (sub 25ºC) pân la 6 s pt mâni.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 flacon con ine 10 ml echivalent cu 1000 UI.