natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Studiul M98- 957, este un studiu deschis, randomizat, care evaluează efectul tratamentului cu Kaletra la două niveluri de dozare (400/ 100 mg şi 533/ 133 mg, ambele de două ori pe zi) plus efivarenz (600 mg o dată pe zi) şi al inhibitorilor nucleozidici de revers transcriptază efectuat la 57 pacienţi trataţi anterior cu mai mulţi inhibitori de protează şi netrataţi anterior cu inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Între săptămânile 24 şi 48, pacienţii randomizaţi la o doză de 400/ 100 mg au fost trecuţi la o doză de 533/ 133 mg.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Numărul mediu iniţial de celule CD4 a fost de 220 celule/ mm3 (interval: între 13 şi 1030 celule/ mm3).
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
În urma analizei în intenţia de tratament pentru ambele grupuri de doză combinate (n = 57), în care pacienţii cu valori lipsă sunt consideraţi eşecuri virologice, proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 400 copii/ ml după 48 săptămâni a fost de 65%, iar creşterea medie de la nivelul iniţial a numărului de celule CD4 a fost de 94 celule/ mm3.
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
În studiul M98- 940 care este un studiu deschis, s- a folosit forma farmaceutică lichidă de Kaletra la 100 copii, netrataţi anterior (44%) şi trataţi anterior (56%) cu antiretrovirale.
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Toţi pacienţii nu au fost trataţi anterior cu inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Pacienţii au fost randomizaţi, fie pentru 230 mg lopinavir/ 57, 5 mg ritonavir pe m², fie pentru 300 mg lopinavir/ 75 mg ritonavir pe m².
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
De asemenea, la pacienţii netrataţi anterior cu antiretrovirale s- a administrat INRT.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
La pacienţii trataţi anterior s- a administrat nevirapină plus cel mult doi inhibitori nucleozidici de revers transcriptază.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Ulterior, toţi pacienţii au continuat cu doza de 300/ 75 mg pe m².
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Lopinavirul este în principal metabolizat complet de către CYP3A.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Ritonavirul inhibă metabolizarea lopinavirului, crescând astfel concentraţia plasmatică a acestuia.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Rezultă că activitatea antivirală a Kaletra se datorează lopinavirului.
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
84 Absorbţie: administrarea repetată a dozelor de 400/ 100 mg Kaletra de două ori pe zi timp de 3- 4 săptămâni, fără restricţie de alimente, a realizat la aproximativ 4 ore după administrare, o valoare medie a concentraţiei plasmatice maxime de lopinavir (Cmax) de 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
ASC a lopinavirului în timpul intervalului de 12 ore între doze a fost în medie de 82, 8 ± 44, 5 μgxoră/ ml.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
La om, biodisponibilitatea absolută a lopinavirului în asociaţie cu ritonavirul nu a fost stabilită.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Administrarea unei doze unice de 400/ 100 mg Kaletra comprimate cu un prânz bogat în grăsimi (872 kcal, 56% provenite din grăsimi) comparativ cu administrarea à jeun nu s- a asociat cu modificări semnificative ale Cmax şi ale ASCinf.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
De aceea, comprimatele de Kaletra pot fi administrate cu sau fără alimente.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Ritonavirul este un inhibitor potent al CYP3A inhibând metabolizarea lopinavirului şi crescând astfel concentraţia plasmatică a acestuia.
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
La om, s- au identificat cel puţin 13 metaboliţi ai lopinavirului produşi prin oxidare.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
Perechile epimerice 4- oxo şi 4- hidroxi sunt metaboliţii majori cu activitate antivirală, dar reprezintă numai cantităţi foarte mici din radioactivitatea plasmatică totală.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Ritonavirul a dovedit că induce enzime metabolice, determinând inducţia propriei sale metabolizări şi probabil a metabolizării lopinavirului.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
În timpul administrării repetate concentraţiile dinaintea dozei următoare de lopinavir scad treptat, realizând concentraţii stabile după aproximativ 10 zile - 2 săptămâni.
72 Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Eliminare: după o doză de 400/ 100 mg 14C lopinavir / ritonavir, aproximativ 10, 4 ± 2, 3% şi 82, 6 ± 2, 5% din cantitatea de lopinavir 14C poate fi regăsită în urină, respectiv în materiile fecale.
4.6 Pregnancy and lactation
Populaţii speciale
There are no data from the use of Kaletra in pregnant women.
Există date limitate de farmacocinetică la copiii cu vârsta sub 2 ani.
The potential risk for humans is unknown.
Farmacocinateca dozelor de Kaletra soluţie orală de 300/ 75 mg/ m2 de două ori pe zi şi de 230/ 57, 5 mg/ m2 de două ori pe zi a fost studiată la un total de 53 copii, cu vârstele cuprinse între 6 luni şi 12 ani.
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
85 Sex, rasă şi vârstă:
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la vârstnici.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
La pacienţii adulţi nu s- a observat nici o diferenţă farmacocinetică legată de vârstă sau de sex.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Nu s- au identificat diferenţe farmacocinetice în funcţie de rasă.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Insuficienţă renală:
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, deoarece clearance- ul renal al lopinavirului este neglijabil, la pacienţii cu insuficienţă renală nu se aşteaptă o scădere a clearance- lui total.
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
4. 2).
4.8 Undesirable effects
5. 3 Date preclinice de siguranţă
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
La şobolan scăderea tiroxinei plasmatice a determinat o creştere a eliberării TSH rezultând hipertrofie celulară foliculară la nivelul glandei tiroide.
In some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
La şobolan, dar nu şi la alte specii, s- a produs mărirea splinei cu histiocitoză.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
În contrast, concentraţii plasmatice similare de lopinavir/ ritonavir nu a determinat întârziere în repolarizarea fibrelor cardiace Purkinje canine.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.5% (naïve patients) and 9% (experienced patients) over a 48 week period.
O concentraţie mai mică a lopinavir/ ritonavir nu produce un blocaj semnificativ al canalelor de potasiu (HERG).
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
La câine, s- au observat pe electrocardiogramă unde U proeminente, asociate cu un interval PR prelungit şi bradicardie.
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
S- a presupus că aceste efecte au fost determinate de tulburările electrolitice.
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
4. 4 şi 4. 8).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
La şobolan, la doze materne toxice, s- au observat embriofetotoxicitatea (pierderea sarcinii, viabilitate redusă a fătului, scăderea greutăţii fătului, frecvenţa crescută a malformaţiilor scheletice) şi toxicitatea în dezvoltarea postnatală (scăderea ratei de supravieţuire a puilor).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
86 Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ ritonavir la şoarece au dovedit un potenţial non- genotoxic, mitogen de inducere a tumorilor hepatice, în general considerat a avea o relevanţă mică la om.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Lopinavir/ ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro şi in vivo care au inclus testul mutaţiei reversibile bacteriene Ames, testul limfomului la şoarece, testul micronucleilor la şoarece şi testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane.
Adult patients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Adverse reactions:
6. 1 Lista excipienţilor
The adverse reactions are displayed by system organ class.
Nucleul comprimatului:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Copovidonă Laurat de sorbitan Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearilfumarat de sodiu
73 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Polivinil alcool Dioxid de titan Talc Macrogol 3350 (Propilenglicol 3350) Oxid galben de fer (E172)
Uncommon
6. 2 Incompatibilităţi
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection
Nu este cazul.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
6. 3 Perioada de valabilitate
Uncommon
2 ani
Skin benign neoplasm, cyst
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Blood and lymphatic system disorders
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Uncommon
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu capace din propilenă.
Endocrine disorders
Fără cerinţe speciale.
Uncommon
7.
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Metabolic and nutritional disorders
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Psychiatric disorders
Data primei autorizări:
Insomnia
{LL/ AAAA}
Uncommon
88 ANEXA II
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Nervous system disorders
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Common
89 A.
Headache, paresthesia
Numele şi adresa producătorului( ilor) responsabil( i) pentru eliberarea seriei
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Aesica Quinborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Marea Britanie
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Abbott GmbH & Co.
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Uncommon
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dyspnoea, rhinitis, cough increased
Rezumatul caracteristicilor produsului, 4. 2).
Gastrointestinal disorders
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN LEGĂTURĂ CU SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICACE A MEDICAMENTULUI
Very common
Nu este cazul.
Diarrhoea
• ALTE CONDIŢII
Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder
Sistemul de farmacovigilenţă
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este prezent şi funcţionează înainte şi în timp ce medicamentul este pus pe piaţă.
Hepatobiliary disorders
Planul de management al riscului
Uncommon
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord să desfăşoare studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare prezente în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 2. 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizaţie de punere pe piaţă şi orice actualizare ulterioară a PMR aprobat de CHMP.
Cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness
Conform ghidului CHMP privind Sistmul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie să fie depus în acelaşi timp cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Skin and subcutaneous tissue disorders
90 În plus, un RPAS actualizat trebuie depus
Common
•
Rash, lipodystrophy, acne
Atunci când informaţiile noi primite au efect asupra Specificaţiilor privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului actuale.
Uncommon
•
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Nu mai târziu de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
•
Uncommon
La cererea EMEA
Arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder
Raport periodic actualizat referitor la siguranţă
Renal and urinary disorders
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va trimite anual rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă.
Uncommon
91 ANEXA III
Reproductive system and breast disorders
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Uncommon
ETICHETAREA
Abnormal ejaculation, amenorrhoea, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
93 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
General disorders and administration site conditions
CUTIE CU 2 FLACOANE
Asthenia, pain
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg capsule moi lopinavir/ ritonavir
Uncommon
2.
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
O capsulă moale conţine: lopinavir 133, 3 mg şi ritonavir 33, 3 mg (potenţator farmacocinetic).
Very common (Grade 3 or 4)
LISTA EXCIPIENŢILOR
Increased triglycerides, increased total cholesterol, increased GGT
Include: propilenglicol, ulei de ricin polioxilat 35, sorbitol anhidrizat lichid (amestec de sorbitol, sorbitol anhidrizat şi manitol), glicerol şi sunset yellow (E110).
Increased glucose, increased amylase, increased
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Common (Grade 3 or 4)
180 capsule moi (2 flacoane a 90 capsule)
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Decreased glucose tolerance, weight gain, 1 2
A se citi prospectul înainte de utilizare.
This event had a fatal outcome.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Sistem de închidere securizat pentru copii
See section 4.4: pancreatitis and lipids
DATA DE EXPIRARE
Paediatric patients
{LL/ AAAA}
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
A se evita expunerea la căldură excesivă.
Viral infection
11.
Nervous system disorders
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Common
12.
Taste perversion
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
Gastrointestinal disorders
SERIA DE FABRICAŢIE
Common
{număr}
Constipation, vomiting, pancreatitis*
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Hepatobiliary disorders
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Common
15.
Hepatomegaly
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Skin and subcutaneous tissue disorders
95 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Common
FLACON
Rash, dry skin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
General disorders and administration site conditions
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg capsule moi lopinavir/ ritonavir
Investigations
O capsulă moale conţine: lopinavir 133, 3 mg şi ritonavir 33, 3 mg (potenţator farmacocinetic).
Common (Grade 3 or 4)
LISTA EXCIPIENŢILOR
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
Include: propilenglicol, ulei de ricin polioxilat 35, sorbitol anhidrizat lichid (amestec de sorbitol, sorbitol anhidrizat şi manitol), glicerol şi sunset yellow (E110).
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
75 Post marketing experience
90 capsule moi
Hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients on Kaletra therapy in the presence or absence of identifiable risk factors for hepatitis.
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Sistem de închidere securizat pentru copii
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
DATA DE EXPIRARE
5.1 Pharmacodynamic properties
{LL/ AAAA}
J05AE06
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Mechanism of action: lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
A se păstra la frigider În timpul utilizării:
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Dacă nu se păstrează la frigider, a se păstra la temperaturi sub 25°C; medicamentul rămas neutilizat se aruncă după 42 zile (6 săptămâni).
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
A se evita expunerea la căldură excesivă.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
10.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/ 100 mg twice daily and supratherapeutic 800/ 200 mg twice daily LPV/ r, respectively.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ ritonavir (800/ 200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ ritonavir in the same study on Day 3.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Maximum PR interval was 286 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
SERIA DE FABRICAŢIE
Resistance
{număr}
In vitro selection of resistance:
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE