natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Nu se recomandă administrarea Abseamed sub formă de injecţii sub piele în tratamentul problemelor renale deoarece sunt necesare studii suplimentare care să demonstreze că acesta nu determină reacţii alergice.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a demonstrat faptul că Abseamed are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
În consecinţă, în opinia CHMP, ca şi în cazul Eprex/ Erypo, beneficiile medicamentului Abseamed sunt mai mari decât riscurile identificate.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abseamed.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Abseamed?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Societatea care produce medicamentul Abseamed va furniza pachete informative pentru personalul sanitar din toate statele membre, inclusiv informaţii privind siguranţa medicamentului.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Societatea va furniza, de asemenea, cutii frigorifice pentru pacienţi, care vor include ilustraţii privind modul de administrare a medicamentului.
Other information about Abseamed:
Alte informaţii despre Abseamed:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Comisia Europeană a acordat Sandoz GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abseamed, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 august 2007.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
EPAR- ul complet pentru Abseamed este disponibil aici.
This summary was last updated in 12-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12- 2008.
1000 IU/ 0.5 ml
1000 UI / 0, 5 ml
Solution for injection in a pre-filled syringe
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Subcutaneous or intravenous use
subcutanată sau intravenoasă
pre-filled syringe (glass)
seringă preumplută (sticlă)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0, 5 ml (2000 UI/ ml)
2000 IU/ 1.0 ml
2000 UI / 1, 0 ml
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1, 0 ml (2000 UI/ ml)
3000 IU/ 0.3 ml
3000 UI / 0, 3 ml
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10000 UI/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
4000 UI / 0, 4 ml
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10000 UI/ ml)
5000 IU/ 0.5 ml
5000 UI / 0, 5 ml
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10000 UI/ ml)
6000 IU/ 0.6 ml
6000 UI / 0, 6 ml
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10000 UI/ ml)
8000 IU/ 0.8 ml
8000 UI / 0, 8 ml
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10000 UI/ ml)
10000 IU/ 1.0 ml
10000 UI / 1, 0 ml
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 UI/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7000 UI / 0, 7 ml
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0, 7 ml (10000 UI/ ml)
7000 IU/
7000 UI / 0, 7 ml
Solution for injection in a pre-filled syringe
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1/ 2
9000 IU/
9000 UI /
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0, 9 ml (10000 UI/ ml)
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa * 2000 UI echivalent a 16, 8 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 5 ml conţine epoetină alfa 1000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 8, 4 micrograme
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie)
Clear colourless solution
Soluţie limpede incoloră
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Tratamentul anemiei asociate insuficienţei renale cronice la copii, adolescenţi şi adulţi care
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
4. 4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Tratamentul anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice la pacienţii adulţi cu
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
4. 4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii la pacienţi adulţi cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu şi care prezintă riscuri legate de transfuzii, fapt evidenţiat de starea generală a pacientului (de exemplu statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei).
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienţi incluşi într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Utilizarea sa pentru această indicaţie trebuie evaluată în raport cu riscul raportat de evenimente tromboembolice.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (hemoglobină (Hb) 10 - 13 g/ dl [6, 2 - 8, 1 mmol/ l], fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente, când este programată o intervenţie chirurgicală electivă, majoră, care necesită o cantitate mare de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Abseamed poate fi utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen, la pacienţii adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Utilizarea trebuie limitată la pacienţii cu anemie moderată (de exemplu Hb 10 - 13 g/ dl) pentru care nu este disponibil un program de donare/ transfuzie de sânge autolog şi la care se aşteaptă pierderi de sânge de 900 până la 1800 ml.
2 Posology
2 Doze
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală cronică:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Concentraţia ţintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 şi 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l), cu excepţia copiilor şi adolescenţilor la care concentraţia hemoglobinei trebuie să fie cuprinsă între 9, 5 şi 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării individuale a fiecărui pacient.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed trebuie administrat pe cale intravenoasă pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori care să nu depăşească 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Trebuie evitată o creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pe o perioadă de patru săptămâni.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Dacă aceasta apare, trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare a dozei, conform indicaţiilor.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Datorită variabilităţii intra- individuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei care depăşesc sau sunt inferioare valorilor dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un interval ţintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) şi 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
La copii şi adolescenţi, concentraţiile ţintă recomandate ale hemoglobinei sunt cuprinse între 9, 5 şi 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pe lună, sau dacă valorile hemoglobinei depăşesc constant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), doza de epoetină alfa trebuie redusă cu 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Dacă hemoglobina depăşeşte 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), tratamentul se întrerupe până când valorile scad sub 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) şi apoi tratamentul cu epoetină alfa se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât valoarea anterioară.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi a simptomelor de anemie.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Statusul fierului trebuie evaluat înaintea şi în timpul tratamentului şi dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
În plus, înaintea instituirii tratamentului cu epoetină alfa trebuie excluse alte cauze de anemie, precum deficitul de vitamină B12 sau acid folic.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină alfa poate avea următoarele cauze: deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii intercurente, episoade inflamatorii sau traumatice, pierderi oculte de sânge, hemoliză şi fibroza măduvei osoase indiferent de cauză.
Adult haemodialysis patients:
Pacienţi adulţi care efectuează hemodializă:
The treatment is divided into two stages:
Tratamentul este împărţit în două faze:
Correction phase:
Faza de corecţie:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 UI/ kg de 3 ori pe săptămână pe cale intravenoasă.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Când este necesară o ajustare a dozei, aceasta trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
La fiecare etapă, creşterea sau reducerea dozei trebuie să fie de 25 UI/ kg de 3 ori pe săptămână.
Maintenance phase:
Faza de întreţinere:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Ajustarea dozei pentru menţinerea valorilor hemoglobinei la nivelul dorit:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb între 10 şi 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/ kg, administrată pe cale intravenoasă.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Datele clinice disponibile sugerează faptul că acei pacienţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6 g/ dl sau < 3, 75 mmol/ l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât cei a căror anemie iniţială este mai puţin severă (Hb > 8 g/ dl sau > 5 mmol/ l).
3 Correction phase:
3 Copii şi adolescenţi care efectuează hemodializă:
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Când este necesară o ajustare a dozei, aceasta trebuie făcută în etape de 25 UI/ kg de 3 ori pe săptămână, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până se atinge obiectivul dorit.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb între 9, 5 şi 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Următoarele doze de întreţinere au fost observate în studiile clinice după 6 luni de tratament:
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Doza (UI/ kg administrată de 3 ori pe săptămână) Greutatea (kg) < 10 10 - 30 > 30
Median 100 75 33
Valoare mediană 100 75 33
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Doza de întreţinere obişnuită 75 - 150 60 - 150 30 - 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Datele clinice disponibile sugerează faptul că acei pacienţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii a căror anemie iniţială este mai puţin severă (Hb > 6, 8 g/ dl sau > 4, 25 mmol/ l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Pacienţi adulţi care efectuează dializă peritoneală:
The treatment is divided into two stages:
Tratamentul este împărţit în doză faze:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Doza iniţială este 50 UI/ kg de 2 ori pe săptămână, pe cale intravenoasă.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Doza de întreţinere între 25 şi 50 UI/ kg de 2 ori pe săptămână în 2 injecţii egale.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Doza iniţială de 50 UI/ kg de 3 ori pe săptămână, pe cale intravenoasă, urmată, dacă este necesar, de o creştere a dozei cu 25 UI/ kg (de 3 ori pe săptămână), până este atins obiectivul dorit (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Doza de întreţinere între 17 şi 33 UI/ kg de 3 ori pe săptămână, pe cale intravenoasă.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 UI/ kg de 3 ori pe săptămână.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Epoetina alfa trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienţii cu anemie (de exemplu cu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); în continuare sunt descrise recomandările pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Doza iniţială este de 150 UI/ kg administrată subcutanat, de 3 ori pe săptămână.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternativ, epoetina alfa poate fi administrată într- o doză iniţială de 450 UI/ kg subcutanat, odată pe săptămână.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Dacă valorile hemoglobinei au crescut cu cel puţin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/ µl faţă de valorile iniţiale după 4 săptămâni de tratament, doza trebuie să rămână la 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg odată pe săptămână.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Dacă hemoglobina creşte cu mai puţin de 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) şi numărul reticulocitelor a crescut cu < 40000 celule/ µl faţă de valorile iniţiale, se creşte doza la 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Dacă după încă 4 săptămâni de tratament cu 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână, hemoglobina a crescut ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/ µl, doza trebuie să rămână 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Cu toate acestea, dacă hemoglobina a crescut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) şi numărul reticulocitelor a crescut < 40000 celule/ µl faţă de valorile iniţiale, răspunsul la tratamentul cu epoetină alfa este puţin probabil şi tratamentul trebuie întrerupt.
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
5 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg odată pe săptămână
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/ µl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Creşterea numărului reticulocitelor < 40000/ µl
or Hb increase ≥ 1 g/ d
sau creşterea Hb ≥ 1 g/ dl
and Hb increase < 1 g/ dl
şi creşterea Hb < 1 g/ dl
12 g/ dl)
Hb ţintă (aproximativ 12 g/ dl)
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/ µl sau creşterea Hb ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Creşterea numărului reticulocitelor < 40000/ µl şi creşterea Hb < 1 g/ dl
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Ajustarea dozajului pentru menţinerea concentraţiei de hemoglobină între 10 g/ dl – 12 g/ dl:
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pe lună, sau dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25 până la 50%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Dacă hemoglobina depăşeşte 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), tratamentul se întrerupe până când hemoglobina scade sub 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) şi apoi tratamentul cu epoetină alfa se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog:
Abseamed should be given by the intravenous route.
Abseamed trebuie administrat pe cale intravenoasă.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
La momentul donării de sânge, Abseamed trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit de 33 - 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Abseamed în doză de 600 UI/ kg, de două ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Toţi pacienţii cărora li se administrează Abseamed trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer (de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg fer elementar) pe toată durata tratamentului.