natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
Un capac de siguranţă (bromobutilic) şi un perforator steril cu filtru, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, doi plasturi.
10 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
Instrucţiuni detaliate privind prepararea şi administrarea sunt prezentate în prospectul utilizatorului, furnizat împreună cu BeneFIX.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
11 Reconstituiţi pulberea liofilizată pentru soluţie injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul dublu de transfer, steril.
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Reconstituirea trebuie să se facă pe o suprafaţă plană, de exemplu o masă, pentru a vă asigura că acul este poziţionat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului, când este introdus vertical, adică perpendicular pe suprafaţa dopului.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
După reconstituire, soluţia se retrage prin perforatorul steril cu filtru (furnizat), într- o seringă sterilă de unică folosinţă.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Soluţia trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
BeneFIX se administrează prin injecţie intravenoasă (i. v.) după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu apa pentru preparate injectabile furnizată.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
După reconstituire, BeneFIX conţine polisorbat- 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di - (2- etilhexil) ftalat (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Este important ca recomandările date la punctul 4. 2, să fie urmate cu stricteţe.
The reconstituted solution should be used immediately or within 3 hours.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Marea Britanie
27 August 1997 Date of last renewal:
27 august 1997 Data ultimei reînnoiri:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicine Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 100 UI nonacog alfa.
Each vial contains 50 mg sucrose.
Fiecare flacon conţine 50 mg zahăr.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor pentru soluţie injectabilă.
13 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
13 Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
14 Gravitatea hemoragiei/ Tipul de intervenţie chirurgicală Hemoragii
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii, sau până la obţinerea vindecării.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
15 La pacienţii cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX, este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace, în acest caz trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
See also section 4.4.
(Vezi şi pct.
Method of administration
4. 4).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
6. 6).
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
În cele mai multe cazuri s- a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
15 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
16 cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with
Întrucât utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată, în experienţa clinică, cu apariţia complicaţiilor de tip tromboembolic, utilizarea medicamentelor care conţin factor IX poate implica un pericol potenţial la pacienţii care prezintă semne de fibrinoliză şi la cei cu coagulare intravasculară diseminată (CID).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Datorită riscului potenţial de complicaţii de tip tromboembolic, atunci când se administrează acest medicament la pacienţii cu boală hepatică, la cei aflaţi în perioada post- operatorie, la nou- născuţi sau la pacienţii care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID, trebuie iniţiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie consumptivă, cu ajutorul testelor biologice adecvate.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Dată fiind frecvenţa mică de apariţie a hemofiliei B la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului IX în timpul sarcinii şi a alăptării.
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Până în prezent, utilizarea BeneFIX nu a fost asociată cu raportarea unor reacţii adverse cu o frecvenţă ≥1/ 100 până la < 1/ 10 (frecvente).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în asociere cu BeneFIX poate fi clasificată astfel: mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la ≤1/ 100) sau rare (≥1/ 10000 până la ≤1/ 1000).
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
17 Dintre acestea, cele mai importante reacţii adverse includ: anafilaxie, celulită, flebită şi dezvoltarea de anticorpi neutralizanţi.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Aceste frecvenţe au fost estimate pe baza unei perfuzii şi sunt descrise utilizând următoarele categorii: mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la ≤1/ 100); rare (≥1/ 10000 până la ≤1/ 1000).
17 Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Celulită, flebită, reacţie la nivelul locului de injectare (incluzând senzaţii de arsură la locul administrării perfuziei şi înţepături la nivelul locului de injectare), disconfort la nivelul locului de injectare.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
4. 4).
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
În asemenea
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
18 cazuri, este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
18 Renal
Tulburări renale
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
19 Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
19 Table 1.
20 Tabelul 1.
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
ASC0- ∞ (UI × h/ dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5– 1072, 6 578, 1, 661, 5 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9– 900, 1 539, 5, 620, 1 12 49 575, 7 566, 0 151, 0 290, 3– 1080, 8 532, 4, 619, 1 18 46 561, 8 560, 9 155, 6 254, 5– 940, 8 515, 7, 608, 0 24 45 577, 6 551, 7 154, 7 284, 1– 1045, 4 531, 1, 624, 1
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28% mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Parametrii farmacocinetici obţinuţi în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obţinuţi în cadrul studiilor efectuate la om.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
21 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existenţa unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparaţie cu factorul IX derivat din plasmă.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
500 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
500 UI de pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorbutil) şi capsă detaşabilă (aluminiu).
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
Un capac de siguranţă (brombutil) şi un perforator steril cu filtru, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, doi plasturi.
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
22 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Reconstituiţi pulberea liofilizată pentru soluţie injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul dublu steril de transfer.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 să fie urmate cu stricteţe.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
23 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
După reconstituire cu ajutorul a 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 100 UI nonacog alfa.
Each vial contains 100 mg sucrose.
Fiecare flacon conţine 100 mg zahăr.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
25 Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte.
body weight (in kg)
greutatea( în kg)
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
26 Gravitatea hemoragiei/ Tipul de intervenţie chirurgicală Hemoragii
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
27 La pacienţii cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX, este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace, în acest caz trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
26 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
28 cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
29 Dintre acestea, cele mai importante reacţii adverse includ: anafilaxie, celulită, flebită şi dezvoltarea de anticorpi neutralizanţi.
28 Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
30 cazuri, este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie.
29 Renal
Tulburări renale
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
31 Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
30 Table 1.
32 Tabelul 1.
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant, la intervale lunare, la pacienţii trataţi anterior Parametru
Parameter Recovery (%)
Valoare mediană
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
IÎ 95%
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
Recuperare (%)
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
56 53
Elimination half-life (hrs)
33, 7 31, 8
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
31, 5 31, 0
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
10, 31 9, 04
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
15, 3– 62, 2 15, 3– 56, 7
Initial Phase (hrs)
30, 9, 36, 4 29, 4, 34, 3
6 12 18 24
12 18 24
52 48 44 43
50 47 47
2.3 2.2 2.0 1.8
31, 3 30, 7 31, 0
1.0 1.2 1.3 0.78
30, 5 28, 9 30, 6
2.62 2.70 1.94 2.07
8, 75 9, 24 8, 80
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
16, 2– 53, 1 12, 6– 62, 1 16, 2– 59, 4
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
28, 8, 33, 7 28, 0, 33, 5 28, 4, 33, 6
Clearance (ml/ hr/ kg)
Creşterea factorului IX (UI/ dl pe UI/ kg)
56 53 49 46 45
49 46 45
8.4 9.2 9.3 9.6 9.2
566, 0 560, 9 551, 7
8.2 8.9 8.8 8.9 9.1
151, 0 155, 6 154, 7
2.01 2.48 2.53 2.85 2.40
54 52 48 44 43 56 53 49 46 45
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
1, 5 1, 0 1, 2 1, 3 0, 78 8, 2 8, 9 8, 8 8, 9 9, 1
7.86,8.94 8.53,9.89 8.56,10.01 8.78,10.47 8.52,9.96
1, 60 2, 62 2, 70 1, 94 2, 07 2, 01 2, 48 2, 53 2, 85 2, 40
15.81-46.09 13.44-42.26 14.83-38.75 15.30-50.75 15.65-47.52
15, 81- 46, 09 13, 44- 42, 26 14, 83- 38, 75 15, 30- 50, 75 15, 65- 47, 52
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost, de asemenea, determinaţi în urma administrării de doze intravenoase unice şi multiple la diferite specii.
31 multiple intravenous doses in different species.
Parametrii farmacocinetici obţinuţi în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obţinuţi în cadrul studiilor efectuate la om.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Diferenţele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant şi cea a
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
33 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existenţa unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparaţie cu factorul IX derivat din plasmă.
1000 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
1000 UI de pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorbutil) şi capsă detaşabilă (aluminiu).
32 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
34 Reconstituiţi pulberea liofilizată pentru soluţie injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul dublu steril de transfer.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0, 234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 50 UI nonacog alfa.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Fiecare flacon conţine 40 mg zahăr.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
36 Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte.
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Astfel, pentru un indice de recuperare de 0, 8 UI/ dl (media creşterii pentru factorul IX):
1.3 IU/ kg
1, 3 UI/ kg
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
37 Gravitatea hemoragiei/ Tipul de intervenţie chirurgicală Hemoragii
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
38 La pacienţii cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX, este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace, în acest caz trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
See also section 4.4.
4. 4.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
6. 6).
37 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
39 cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Dintre 40 acestea, cele mai importante reacţii adverse includ: anafilaxie, celulită, flebită şi dezvoltarea de anticorpi neutralizanţi.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Reacţiile alergice au apărut în strânsă relaţie temporală cu apariţia inhibitorului de factor IX (vezi şi pct.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
Acest
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
41 pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie.
Renal
Tulburări renale
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
Medicamentul a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
5.2 Pharmacokinetic properties
42 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Table 1.
43 Tabelul 1.