natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sindromul de reactivare imună: la pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (combination antiretroviral therapy - CART) poate apare o reacţie inflamatorie la germenii patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali, care poate provoca afectare clinică gravă sau agravarea simptomelor.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
De obicei, aceste reacţii se pot observa în primele săptămâni sau luni de la iniţierea CART.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Exemple elocvente sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii localizate şi/ sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis carinii.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Kivexa conţine un colorant azoic sunset yellow care poate determina reacţii alergice.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Infecţii oportuniste: pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu Kivexa sau alte terapii antiretrovirale nu vindecă infecţia cu HIV şi pot dezvolta în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii alte infecţiei cu HIV.
Transmission of HIV: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Kivexa, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Transmiterea HIV: pacienţii trebuie informaţi că nu s- a demonstrat că terapiile antiretrovirale actuale, inclusiv Kivexa, previn riscul de transmitere a HIV la alte persoane prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Trebuie luate în continuare măsuri de precauţie corespunzătoare pentru evitarea transmiterii virusului.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
În studii clinice s- a demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir şi lamivudină.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Lista interacţiunilor prezentată mai jos nu este exhaustivă, dar este reprezentativă pentru clasele de
Interactions relevant to abacavir
Interacţiuni legate de abacavir
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Inductorii enzimatici potenţi, de exemplu rifampicina, fenobarbitalul şi fenitoina pot determina, prin intermediul acţiunii lor asupra UDP- glucuroniltransferazelor, scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de abacavir.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Metabolizarea abacavirului este modificată de consumul concomitent de etanol, care duce la o creştere cu aproximativ 41% a ASC a abacavirului.
These findings are not considered clinically significant.
Aceste rezultate nu sunt considerate semnificative clinic.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Abacavirul nu are nici un efect asupra metabolizării etanolului.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Retinoizi sunt metabolizaţi de către alcool - dehidrogenază.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed
Este posibilă interacţiunea cu abacavirul, dar aceasta nu a fost studiată.
7 a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
Într- un studiu de farmacocinetică, administrarea concomitentă a 600 mg abacavir de două ori pe zi şi cu metadonă a evidenţiat o reducere de 35% a Cmax de abacavir şi o creştere cu o oră a Tmax, dar ASC nu a fost modificată.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Modificările farmacocineticii abacavirului nu sunt considerate semnificative clinic.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
În acest studiu, abacavirul a produs o creştere cu 22% a clearance- ului sistemic mediu al metadonei.
The induction of metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
De aceea, nu poate fi exclusă inducerea enzimelor de metabolizare.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Pacienţii trataţi cu abacavir şi metadonă trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea apariţiei simptomelor de sevraj, care indică subdozaj şi, ocazional, este necesară o nouă creştere treptată a dozei de metadonă.
Interactions relevant to lamivudine
Interacţiuni legate de lamivudină
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Probabilitatea interacţiunilor metabolice cu lamivudina este redusă din cauza metabolizării şi legării de proteinele plasmatice limitate şi faptului că se elimină aproape în totalitate pe cale renală.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Kivexa should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Posibilitatea interacţiunilor Kivexa cu alte medicamente administrate concomitent, trebuie avută în vedere mai ales când acestea se elimină în principal pe cale renală, prin secreţie activă, în special prin intermediul sistemului de transport cationic, ca de exemplu trimetoprimul.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Alte medicamente (de exemplu ranitidina, cimetidina) se elimină doar parţial pe această cale şi s- a demonstrat că nu interacţionează cu lamivudina.
The nucleoside analogues (e. g. zidovudine and didanosine) are not metabolised by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Analogii nucleozidici (de exemplu zidovudina şi didanozina) nu sunt metabolizaţi prin acest mecanism şi este puţin probabil să interacţioneze cu lamivudina.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component.
Administrarea de trimetoprim/ sufametoxazol 160 mg/ 800 mg duce la o creştere cu 40% a expunerii la lamivudină, datorită trimetoprimului.
The pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole are not affected.
Farmacocinetica trimetoprimului şi a sulfametoxazolului nu este modificată.
When concomitant administration with co- trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Când se recomandă administrarea concomitentă de lamivudină şi cotrimoxazol, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
Co-administration of Kivexa with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de Kivexa cu doze mari de cotrimoxazol pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii (PPC) şi a toxoplasmozei.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
Nu se recomanda administrarea concomitentă de lamivudină şi ganciclovir sau foscarnet pe cale intravenoasă până când nu sunt disponibile informaţii suplimentare.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudina poate inhiba fosforilarea intracelulară a zalcitabinei, când cele două medicamente se administrează concomitent.
Kivexa is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
De aceea, nu se recomandă folosirea Kivexa în asociere cu zalcitabina.
Kivexa is not recommended during pregnancy.
Nu se recomandă folosirea Kivexa în timpul sarcinii.
The safety of abacavir and lamivudine in human pregnancy has not been established.
Siguranţa abacavirului şi lamivudinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită la om.
Studies with abacavir and lamivudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3).
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca, în nici un caz, femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze sugarii pentru a evita
Lamivudine is excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Lamivudina se excretă în laptele matern, unde se găseşte în concentraţii asemănătoare celor plasmatice.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Este de aşteptat ca şi abacavirul să fie excretat în laptele matern, deşi acest lucru nu a fost confirmat.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Kivexa.
De aceea, se recomandă ca mamele să nu îşi alăpteze bebeluşii în timpul administrării Kivexa.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
Starea clinică a pacientului şi profilul de evenimente adverse pentru Kivexa trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For many of these adverse reactions it is
Reacţiile adverse raportate după administrarea Kivexa au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut pentru abacavir şi lamivudină, administrate ca medicamente separate.
8 unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Pentru multe dintre aceste reacţii adverse nu este sigur dacă au sau nu legătură cu substanţa activă, cu varietatea de medicamente folosite în tratamentul infecţiei cu HIV sau dacă reprezintă rezultatul evoluţiei unei boli subiacente.
Abacavir hypersensitivity (see also section 4.4)
4. 4)
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
În studiile clinice, aproximativ 5% dintre subiecţii trataţi cu abacavir au prezentat reacţii de hipersensibilitate.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
În studiile clinice cu abacavir 600 mg administrat o dată pe zi, rata raportată de reacţii de hipersensibilitate s- a menţinut în limitele înregistrate pentru abacavir 300 mg de două ori pe zi.
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Unele dintre aceste reacţii de hipersensibilitate au pus viaţa în pericol şi au produs deces, în ciuda adoptării măsurilor de precauţie.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Aceste reacţii se caracterizează prin apariţia de simptome care indică implicarea a mai multor aparate/ organe.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Aproximativ toţi pacienţii cu reacţie de hipersensibilitate prezintă febră şi/ sau erupţii cutanate (de obicei maculo- papulare sau urticariene) ca parte componentă a sindromului; cu toate acestea s- au observat şi reacţii de hipersensibilitate fără erupţii cutanate sau febră.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
Semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate sunt enumerate mai jos.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Acestea au fost identificate fie în urma studiilor clinice, fie în timpul monitorizării post- autorizare.
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
Erupţii cutanate (de obicei maculo- papulare sau urticariene)
Gastrointestinal tract
Tract gastro- intestinal
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Febră, letargie, stare de rău, edem, limfadenopatie, hipotensiune arterială, conjunctivită, anafilaxie
Neurological/ Psychiatry
Neurologice/ psihiatrice
Headache, paraesthesia
Cefalee, parestezii
Liver/ pancreas
Ficat/ pancreas
Musculoskeletal
9 Musculo- scheletice
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Mialgii, rareori mioliză, artralgii, creşterea creatinfosfokinazei
Elevated creatinine, renal failure
Creşterea valorilor creatininei, insuficienţă renală
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
La unii pacienţi cu reacţii de hipersensibilitate, s- a considerat iniţial că prezintă gastroenterită, afecţiuni respiratorii (pneumonie, bronşită, faringită) sau sindrom pseudogripal.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in abacavir being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Această întârziere a diagnosticării hipersensibilităţii a dus la continuarea sau reintroducerea terapiei cu abacavir, conducând la reacţii de hipersensibilitate mai severe sau chiar la deces.
Therefore, the diagnosis of hypersensitivity reaction should be carefully considered for patients presenting with symptoms of these diseases.
De aceea, diagnosticul de reacţie de hipersensibilitate trebuie avut întotdeauna în vedere în cazul pacienţilor care prezintă simptomele acestor boli.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Simptomele apar de obicei în primele şase săptămâni de la iniţierea tratamentului cu abacavir (durata medie până la debut este de 11 zile), însă aceste reacţii pot apărea în orice moment al terapiei.
Close medical supervision is necessary during the first two months, with consultations every two weeks.
Este necesară supraveghere medicală atentă pe parcursul primelor două luni de tratament, efectuându- se examene clinice la fiecare două săptămâni.
Consequently, patients should be
Este posibil ca terapia intermitentă să crească riscul de apariţie a sensibilizării şi, astfel, să crească incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate semnificative clinic.
9 advised of the importance of taking Kivexa regularly.
Prin urmare, pacienţii trebuie atenţionaţi în legătură cu importanţa administrării regulate a Kivexa.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Reînceperea administrării abacavirului, după o reacţie de hipersensibilitate, duce la o revenire bruscă, în câteva ore, a simptomelor.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Această recurenţă a reacţiei de hipersensibilitate este de obicei mai severă decât iniţial şi poate include hipotensiune arterială, care pune în pericol viaţa, şi deces.
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Kivexa and must never be rechallenged with Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir).
Pacienţii care prezintă această reacţie de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu Kivexa, iar reînceperea administrării Kivexa sau a oricărui alt medicament care conţine abacavir (Ziagen sau Trizivir) nu mai trebuie niciodată încercată.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, abacavir must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Pentru evitarea întârzierilor de diagnostic şi pentru minimizarea riscului de reacţii de hipersensibilitate care pun în pericol viaţa, terapia cu abacavir trebuie întreruptă definitiv dacă nu se poate exclude hipersensibilitatea, chiar şi în cazul în care este posibil alt diagnostic (boli respiratorii, sindrom pseudogripal, gastroenterită sau reacţii la alt medicament).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Reacţiile de hipersensibilitate cu debut rapid, incluzând reacţiile care pun în pericol viaţa, au apărut după reînceperea administrării abacavirului chiar şi la pacienţi care înainte de oprirea administrării abacavirului nu au prezentat decât unul dintre simptomele esenţiale de hipersensibilitate (erupţii cutanate, febră, simptome gastro- intestinale, respiratorii sau nespecifice cum ar fi letargia sau starea de rău).
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Cel mai frecvent simptom izolat de reacţie de hipersensibilitate a fost erupţia cutanată.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Mai mult chiar, în cazuri foarte rare, s- au raportat reacţii de hipersensibilitate la pacienţi care au reînceput terapia şi care nu prezentaseră până atunci simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate.
In both cases, if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
În ambele cazuri, dacă se decide reînceperea administrării abacavirului, aceasta trebuie să aibă loc într- un cadru în care se poate acorda asistenţă medicală de urgenţă.
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.
Fiecare pacient trebuie avertizat despre aceste reacţii de hipersensibilitate la abacavir.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity reaction.
De aceea, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi cu atenţie pentru identificarea unei eventuale reacţii de hipersensibilitate.
If Kivexa has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4).
4. 4).
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
S- au raportat cazuri foarte rare de eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică în situaţii în care nu s- a putut exclude hipersensibilitatea la abacavir.
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
10 Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de folosirea abacavirului sau lamivudinei sunt enumerate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (> 1/ 10), frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000).
Body system
Sistem
lymphatic systems
Tulburări hematologice şi limfatice
anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Neutropenie şi anemie (ambele ocazional severe), trombocitopenie Foarte rare:
Pure red cell aplasia
Aplazie exclusiv a liniei eritrocitare
Very rare:
Cefalee, insomnie Foarte rare:
Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
S- au raportat cazuri de neuropatie periferică (sau parestezii)
10 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare
Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Frecvente: greaţă, vărsături, diaree Rare: s- a raportat pancreatită, dar legătura cauzală cu tratamentul cu abacavir nu este sigură
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale, diaree Rare:
Rises in serum amylase.
Creşteri ale amilazei plasmatice.
Cases of pancreatitis have been reported
S- au raportat cazuri de pancreatită Mai puţin frecvente:
Hepatitis
Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (AST, ALT) Rar: hepatită
Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Frecvente: erupţii cutanate (fără simptome sistemice) Foarte rare: eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică
Common: fever, lethargy, fatigue.
Frecvente: febră, letargie, oboseală
Common: fatigue, malaise, fever.
Frecvente: oboseală, stare de rău, febră
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată la pacienţii cu HIV cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie), incluzând dispariţia ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea adipozităţii viscerale şi intra- abdominale, hipertrofia sânilor şi acumulare de grăsime dorso- cervicală (ceafă de bizon).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Nu s- au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj după doză unică de abacavir sau de lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
4. 8) şi trebuie instituit tratamentul de susţinere standard conform necesităţilor.
ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii, codul ATC:
Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV- 1 and HIV-2.
Abacavirul şi lamivudina sunt INRT şi sunt inhibitori selectivi potenţi ai HIV- 1 şi ai HIV- 2.
Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Atât abacavirul, cât şi lamivudina, sunt metabolizaţi secvenţial de către kinazele intracelulare în 5 ’ - trifosfaţii (TP) corespondenţi, care reprezintă formele active.