natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi CEPROTIN după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra falconul în ambalajul original pentru a fi protejat feri de lumină.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
- The active substance is human protein C
- Substanţa activă este proteina C umană
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu x 2H2O.
As solvent
Ca
Sterilised Water for Injections is used.
solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viena Austria
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
33 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 202 1980
H- 1123 Budapest Tel. + 36 1 202 1980
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel. +44 1635 206345
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf.: +45-48-16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerod Tlf.: +45- 48- 16 64 00
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel.: +31-30-2488911
Kobaltweg 49 NL- 3542 CE Utrecht Tel. +31- 30- 2488911
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel.: +49-6221-397-0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D- 69126 Heidelberg Tel. +49- 6221- 397- 0
8 EE-11314 Tallinn Tel.: +372 6 515 100
8 EE- 11314 Tallinn Tel: +372 6 515 100
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel. +43- 1- 71120- 0
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
35 PACKAGE LEAFLET:
35 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEPROTIN 1000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Proteină C umană
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
În plus, CEPROTIN este indicat pentru prevenirea trombozei la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt prezente una sau mai multe dintre situaţiile următoare: • este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă • se începe un tratament cu un anticoagulant cumarinic • atunci când anticoagulantul cumarinic administrat singur nu este suficient • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteina C umană sau, la oricare dintre celelalte componente
36 Take special care with CEPROTIN,
36 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CEPROTIN,
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Ca urmare a procesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparină şi/ sau proteine de şoarece.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Acestea măsuri includ selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor sau infecţiei.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutate.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
În eventualitatea unui accident trombotic acut (formarea de xcheaguri de sânge într- un vas), acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore până când starea dumneavoastră se stabilizează şi apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă în mod specialca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă de utilizare unică.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
38 Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat prin injectare intravenoasă.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN trebuie administrat cu un debit maxim de 2 ml per minut.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
La copii cu o greutate mai mică de 10 kg, cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0, 2 ml/ kg şi min.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
După administrarea CEPROTIN puteţi observa apariţia oricărei dintre următoarele reacţii adverse: • Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într- o venă sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice), însă astfel de reacţii nu au fost observate după administrarea CEPROTIN.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Totuşi trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţii de arsură şi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzută şi senzaţie de presiune în piept. • Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 10 000 administrări): febră (stare febrilă), creşterea valorilor proteinei C- reactive, urticarie, mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli. • În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, sângerare în interiorul pieptului (hemotorax), transpiraţie în exces, creşterea temperaturii corpului şi nevoie crescută de catecolamine (medicamente necesare pentru a creşte tensiunea arterială) în timpul tratamentului.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
39 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- The active substance is human protein C
- Substanţa activă este proteina umană C
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu. 2H2O.
As solvent
Ca solvent
Sterilised Water for Injections is used.
este utilizată apa pentru preparate injectabile.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
40 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles / Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
Ref.
Londra, 19 iulie 2007 Ref. doc.
EMEA/ 318692/ 2007
EMEA/ 382242/ 2007
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Medicamentul se prepară într- o soluţie injectabilă, care se administrează direct în creier în timpul operaţiei.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care are ca punct de plecare celulele „ gliale ” (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Cerepro conţine gena enzimei „ timidin kinază ” a virusului herpes simplex.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Gena este transportată prin intermediul unui „ vector ”, un tip de virus modificat genetic astfel încât devine capabil de a transporta gena (ADN) în celulele din organism.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Virusul conţinut de Cerepro este un „ adenovirus ” care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Această enzimă ajută la transformarea ganciclovirului într- o formă capabilă de a distruge celulele care se divid, inclusiv celulele tumorale care nu au fost îndepărtate în timpul operaţiei.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului Cerepro nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într- un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Cerezyme este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Aceasta conţine substanţa activă numită imiglucerază.
Cerezyme is used as long-term enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease.
Cerezyme este indicat ca tratament de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu boală Gaucher.
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Boala Gaucher este o afecţiune ereditară rară.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Persoanele cu această boală au un deficit al enzimei numite glucocerebrosidază.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
În mod normal, această enzimă descompune un produs rezidual adipos denumit glucocerebrozidă.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Fără această enzimă, glucocerebrozida se acumulează în organism, de obicei la nivelul ficatului, splinei şi măduvei osoase, producând simptomele bolii: anemie (număr redus de celule roşii în sânge), oboseală, învineţirea uşoară şi o tendinţă de sângerare, splină şi ficat mărite, durere la nivelul oaselor şi fracturi.
Cerezyme is used in patients who have type 1 (non-neuronopathic) or type 3 (chronic neuronopathic) Gaucher disease and who have one or more of the following conditions caused by the disease: • anaemia (low red blood cell counts), • thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets in the blood), • bone disease, • hepatomegaly (enlarged liver) or splenomegaly (enlarged spleen).
Cerezyme se administrează pacienţilor care prezintă tipul 1 (non- neuronopat) sau tipul 3 (neuronopat cronic) de boală Gaucher şi care prezintă una sau mai multe dintre stările de mai jos provocate de boală: • anemie (nivel scăzut de celule roşii în sânge), • trombocitopenie (o scădere a numărului de trombocite din sânge), • boală osoasă, • hepatomegalie (ficat mărit) sau splenomegalie (splină mărită).
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Cerezyme trebuie administrat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu boală Gaucher.
It is given by infusion over one to two hours every two weeks with higher doses at first.
Se administrează prin perfuzare timp de una sau două ore la fiecare două săptămâni, la început în doze mai mari.
The doses are then adjusted according to how the patient responds to the treatment.
Dozele sunt ulterior ajustate în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Cerezyme is designed for long-term use.
Cerezyme este destinat administrării pe termen lung.
How does Cerezyme work?
Cum acţionează Cerezyme?
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme, alglucerase, prepared from human placentae.
Boala Gaucher a fost tratată anterior cu ajutorul unei enzime, algluceraza, preparată din placentă umană.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Imigluceraza, substanţa activă din Cerezyme, este o copie a acestei enzime, obţinută printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: enzima este obţinută dintr- o
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
Pentru tipul 1 de boală Gaucher, Cerezyme a fost studiat în cadrul a trei studii, pe un total de 40 de pacienţi (acesta este un număr acceptabil deoarece boala este foarte rară).
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
Studiile au examinat eficacitatea Cerezyme în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Gaucher, precum normalizarea (creşterea) numărului de celule roşii şi de trombocite din sânge şi normalizarea (reducerea) dimensiunilor ficatului şi splinei.
Cerezyme was compared to alglucerase.
Cerezyme a fost comparat cu algluceraza.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.
Pentru tipul 3 de boală Gaucher (care este o formă extrem de rară a bolii), au fost folosite date din articolele publicate şi din registrul special al pacienţilor cu boala Gaucher.
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Ce beneficii a dovedit Cerezyme în timpul studiilor?
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
De asemenea, s- a demonstrat că pacienţii pot trece fără probleme de la tratamentul cu alglucerază la cel cu imiglucerază.
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Cerezyme (observate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt simptomele respiratorii, urticaria sau angioedemul, pruritul (mâncărimea) şi erupţiile cutanate.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
Pacienţii pot dezvolta anticorpi (proteine produse ca răspuns la Cerezyme şi care pot afecta tratamentul) şi trebuie monitorizaţi pentru descoperirea oricărei reacţii alergice la Cerezyme în timpul primului an de tratament.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Cerezyme trebuie administrat cu precauţie persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la imiglucerază sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că Cerezyme oferă un control eficient al simptomelor tipurilor 1 şi 3 ale bolii Gaucher.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.
Comitetul a decis că beneficiile Cerezyme sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cerezyme.
Other information about Cerezyme:
Alte informaţii despre Cerezyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B. V. on 17 November 1997.
Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cerezyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 17 noiembrie 1997.
The marketing authorisation was renewed on 17 November 2002 and on 17 November 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 17 noiembrie 2002 şi la data de 17 noiembrie 2007.
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
EPAR- ul complet pentru Cerezyme este disponibil aici.
EU-number
Calea de
Trade name
Conţinutul
Packaging size
ambalajului
Powder for concentrate for solution for infusion
200U Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
5 ml (40U/ ml)
5 ml (40U/ ml)
Powder for concentrate for solution for infusion
400U Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
10 ml (40U/ ml)
10 ml (40U/ ml)
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 U Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Fiecare flacon conţine imiglucerază ** 200 unităţi *.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (200 U/ 5 ml).
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml (200 U/ 5 ml).
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
* O unitate enzimatică (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă care catalizează hidroliza unui micromol din substratul sintetic para- nitrofenil β- D- glucopiranozidă (pNF- Glc) într- un minut la 37°C. ** formă modificată de glucocerebrozidază produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN- ului recombinant.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9% (vezi pct.
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/ 5 mL).
După reconstituire, soluţia conţine 0, 62 mmol sodiu (200 U/ 5 mL).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă hiposodată.