natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Din cei 135 de pacienţi supuşi procedurilor chirurgicale retroperitoneale şi intraabdominale incluşi în studiul controlat asupra EVICEL, 4 dintre pacienţii trataţi cu EVICEL au avut cel mult 16 ani.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Dintre aceştia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenţi cu vârsta de 16 ani.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbţia şi eliminarea trombinei la administrarea pe suprafaţa lezată a ficatului, urmare a unei hepatectomii parţiale.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Folosind trombină marcată radioactiv cu 125I s- a demonstrat absorbţia lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, cu 5 atingerea Cmax plasmatice după 6- 8 ore.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
La Cmax, concentraţia plasmatică a reprezentat numai 1- 2% din doza aplicată.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Soluţiile de hemostază locală/ hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleaşi căi ca şi fibrina endogenă, prin fibrinoliză şi fagocitoză.
5 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Studiile efectuate pe bacterii pentru determinarea potenţialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină, pentru componenta biologic activă (conţinând fibrinogen, citrat, glicină, acid tranexamic şi clorhidrat de arginină), izolat de TnBP şi de Triton X- 100 la toate concentraţiile testate.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Toate concentraţiile combinaţiilor dintre TnBP şi Triton X- 100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenităţii la nivelul celulelor de mamifere, aberaţiilor cromozomiale şi inducţiei micronucleare.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
După aplicarea locală, absorbţia trombinei în plasmă este lentă şi constă în principal din produşi de degradare ai trombinei care sunt eliminaţi.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Nu sunt de aşteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenţilor solvenţi (TnBP şi Triton X- 100) folosiţi în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ ml.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Observaţiile neuro- comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidenţiat nicio anomalie.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Nu au fost observate nici un semn macroscopic major de intoleranţă locală şi nicio modificare macroscopică legată de tratament.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamaţie.
Human fibrinogen vial:
Flacon cu fibrinogen uman:
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Clorhidrat de arginină Glicină Clorură de sodiu Citrat de sodiu Clorură de calciu Apă pentru preparate injectabile
Human thrombin vial:
Flacon cu trombină umană:
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Clorură de calciu Albumină umană Manitol Acetat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Fiecare ml conţine 11, 6- 12, 9 mg sodiu.
Store in a freezer at or below -18 C.
6 A se păstra la congelator la maxim - 18C.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
După decongelare, flacoanele sigilate se pot păstra la 2- 8C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile, fără a mai fi congelate din nou în perioada respectivă.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Noua dată de expirare la 2- 8C trebuie notată pe cutie.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Până la finalul acestei perioade produsul trebuie folosit sau trebuie aruncat.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Componentele de fibrinogen şi trombină sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore, dar după extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat.
6 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL este furnizat ca pachet cu două flacoane separate (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (tip I), fiecare conţinând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluţie de fibrinogen uman, respectiv trombină umană.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Dispozitivul de aplicare şi accesoriile – vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminarea rezuiduurilor
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Instrucţiunile de folosire sunt descrise şi în prospect, la punctul destinat personalului medical.
 Thawing:
 Decongelare:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode: la 2- 8°C (la frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi sau la 20- 25°C (la temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră sau la 37ºC (de exemplu baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute şi nu trebuie menţinute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
The temperature must not exceed 37ºC.
Temperatura nu trebuie să depăşească 37°C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Înainte de administrare, produsul trebuie să ajungă la 20- 30°C.
 Preparation
 Pregătire
The solutions are clear or slightly opalescent.
Soluţiile trebuie să fie clare sau uşor opalescente.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL trebuie aplicat folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE şi (opţional) un accesoriu- vârf ataşat acestuia.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Broşurile care oferă informaţii detaliate despre folosirea EVICEL, a dispozitivului de aplicare şi accesoriului opţional sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare şi al accesoriilor.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Extrageţi conţinutul celor două flacoane în dispozitivul de aplicare, respectând instrucţiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de aplicare.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale şi nu trebuie să conţină bule de aer.
 Application by dripping
 Aplicarea prin picurare
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafaţa ţesutului, dar fără a atinge ţesuturile în timpul aplicării, aplicaţi picături individuale pe suprafaţa care trebuie tratată.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0, 5 cm.
 Spray application
 Aplicarea prin pulverizare
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
EVICEL se poate aplica prin pulverizare folosind CO2 sau aer comprimat.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa- tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Conectaţi mufa- mamă de tip luer a tubului de gaz (cu filtru bacteriostatic de 0, 2 μm) la un regulator de presiune capabil să asigure o presiune de 1, 0- 2, 0bari.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Pentru pulverizare se va folosi o presiune de 1, 4- 1, 7 bari (măsurată prin debitul de gaz).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Distanţa dintre vârf şi suprafaţa tisulară trebuie să fie în mod ideal de 10- 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0, 1- 0, 2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
EVICEL formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgia Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site- ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
OMRIX biopharmaceuticals Ltd.
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active OMRIX biopharmaceuticals Ltd.
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE TITULARULUI AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
 OTHER CONDITIONS
 ALTE CONDIŢII
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea J/ 11- 01- 03 prezentată în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de introducere pe piaţă există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât acesta se află pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea J/ 11- 00- 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de introducere pe piaţă şi în toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aşa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
De asemenea, un PMR actualizat trebuie depus:  când s- au primit noi informaţii care pot avea un efect asupra Specificaţiilor privind siguranţa, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscurilor, actuale;  în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscurilor);  la cererea EMEA 10 Eliberare oficială a seriei: în conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE modificată, eliberarea oficială a seriei se va realiza într- un laborator de stat sau într- un laborator special desemnat în acest sens.
Carton box containing 2 vials
Cutie care conţine 2 flacon
Solutions for sealant
Soluţie pentru hemostază locală
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flacon care conţine 1 ml proteină coagulantă umană (50 – 90 mg/ ml) Componenta 2:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 flacon care conţine 1 ml trombină umană (800 – 1 200 UI/ ml).
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flacon care conţine 2 ml proteină coagulantă umană (50 – 90 mg/ ml) Componenta 2:
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 flacon care conţine 2 ml trombină umană (800 – 1 200 UI/ ml).
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flacon care conţine 5 ml proteină coagulantă umană (50 – 90 mg/ ml) Componenta 2:
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 flacon care conţine 5 ml trombină umană (800 – 1 200 UI/ ml).
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Fibrinogen uman: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flacon care conţine 2 ml proteină coagulantă umană (50 – 90 mg/ ml) Componenta 2:
For epilesional use.
14 Pentru uz epilezional.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
A se păstra la congelator la maxim - 18C, în cutie, pentru a fi protejate de lumină..
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
După decongelare, a se păstra flacoanele sigilate în cutie la 2- 8C, timp de maxim 30 de zile începând cu data de:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA TITULARULUI AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Proteină umană coagulantă 50 – 90 mg/ ml
To be used as two-components product with supplied device.
A se utiliza ca produs cu două componente, cu dispozitivul de aplicare furnizat.
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
Trombină umană 800 – 1 200 UI/ ml
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL soluţie pentru hemostază locală Fibrinogen uman, trombină umană
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
tell you doctor or pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Ce este EVICEL şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are treated with EVICEL 3.
Înainte de a fi tratat cu EVICEL 3.
How to use EVICEL 4.
Cum să utilizaţi EVICEL 4.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează EVICEL 6.
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE EVICEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVICEL este o soluţie pentru hemostază locală pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conţinând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluţie (fibrinogen, respectiv trombină) de fibrinogen uman şi trombină umană.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Dispozitivul de aplicare şi accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogenul este un concentrat de proteină coagulantă, iar trombina este o enzimă care determină coalescenţa proteinei coagulabile.
EVICEL is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
EVICEL este aplicat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru a reduce hemoragia şi scurgerile în timpul operaţiei şi după aceasta.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Se picură sau se pulverizează pe ţesutul lezat, pe care formează un strat subţire care etanşează ţesutul şi opreşte hemoragia.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară şi în intervenţiile chirurgicale la nivelul zonei dintre intestine şi peretele abdominal posterior.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU EVICEL
Do not use EVICEL
Nu utilizaţi EVICEL
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la produse derivate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte  componente ale EVICEL.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Semnele acestor reacţii includ urticarie, erupţii pe piele, senzaţie de apăsare în piept, stridor, scăderea marcată a tensiunii arteriale şi dificultăţi respiratorii.
Take special care with EVICEL
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EVICEL
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Când EVICEL este aplicat în timpul operaţiei, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe  suprafaţa ţesutului.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
EVICEL nu trebuie injectat în ţesut sau vase de sânge, deoarece poate provoca cheaguri potenţial letale.
gluing tissues together surgery to the brain or spinal cord
Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează şi, prin urmare, nu există nicio  informaţie care să demonstreze că ar prezenta eficacitate pentru:
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
20 lipirea ţesuturilor;  chirurgia la nivelul creierului şi măduvei spinării;  controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea produsului printr -  un endoscop (tub); etanşarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinelor. 
sealing surgical repairs to the intestines.
Zonele din vecinătate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea EVICEL numai pe suprafaţa care  urmează a fi tratată.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ca în cazul celorlalte produse care conţin proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip  alergic.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Papulele urticariene, erupţiile pe piele, senzaţia de apăsare în piept, stridor, scăderea marcată a tensiunii arteriale şi anafilaxia se numără printre semnele unor astfel de reacţii.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Când medicamentele sunt derivate din sânge sau plasmă, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni  transmiterea infecţiilor la pacienţii cărora li se administrează.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Astfel de măsuri sunt selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că riscul de a fi purtători de infecţii este exclus, precum şi testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/ infecţii.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Producătorii acestor preparate includ şi unele etape în procesarea sângelui şi plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/ plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Afirmaţia este valabilă şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi altor tipuri de infecţii.