natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
La pacienţii cu carcinom paratiroidian, valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14, 1 mg/ dl la 12, 4 mg/ dl (3, 5 mmol/ l to 3, 1 mmol/ l), în timp ce la pacienţii cu HPT primar, valorile calcemiei au scăzut de la12, 7 mg/ dl la 10, 4 mg/ dl (3, 2 mmol/ l la 2, 6 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
18 din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l)..
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
După administrarea orală de Mimpara, concentraţia plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2- 6 ore.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Pe baza comparaţiilor între studii, biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienţii în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20- 25%.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Administrarea Mimpara cu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50- 80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
După absorbţie, concentraţia de cinacalcet scade bifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 6 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 30- 40 ore.
Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile, cu o acumulare minimă.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
8 cresc aproape liniar în intervalul de doze cuprins între 30 – 180 mg o dată pe zi, zilnic.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
La doze peste 200 mg, absorbţia se saturează, probabil datorită solubilităţii mici.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Volumul aparent de distribuţie este mare (aproximativ 1000 l), indicând o distribuţie largă.
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime, predominant CYP3A4 şi CYP1A2 (contribuţia lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic).
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 şi nici un inductor al CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4.
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcetului.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Afectarea hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, în funcţie de parametrii de siguranţă şi eficacitate, nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
(see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Farmacocinetica cinacalcetului nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta < 18 ani.
Smoking:
Fumat:
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4, pe baza ASC, din doza umană maximă pentru HPT (180 mg pe zi), cinacalcetul nu a avut efecte teratogene.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Doza non- teratogenă la şobolani a fost de 4, 4 ori, pe baza ASC, doza maximă pentru HPT secundar.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi (limitele de siguranţă în mica populaţie de pacienţi la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus).
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
9 La femelele gestante de şobolan, s- a constatat o mică reducere a greutăţii corporale şi a consumului de hrană la doza maximă.
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă, s- a constatat greutate scăzută a feţilor la naştere.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate şi în studiile de carcinogenitate la rozătoare, dar nu a apărut la câini sau maimuţe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
În studiile în vitro, valorile CI50 pentru transportorul de serotonină şi canalele KATP au fost găsite a fi de 7, respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu, obţinute în aceleaşi condiţii experimentale.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Deşi relevanţa clinică nu este cunoscută, probabilitatea ca cinacalcet să acţioneze pe aceste ţinte secundare nu poate fi complet exclusă.
Tablet Core
Nucleul comprimatului
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Amidon pregelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă Crospovidonă Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Tablet Coat
Filmul comprimatului
Carnauba Wax Opadry II green:
Ceară Carnauba Opadry II Green:
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)
Opadry clear:
Opadry Clear:
Opacode Black, printing ink:
Opacod Negru, cerneală de inscripţionare:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(Hipromeloză, macrogol) (Glazură de Shellac (Shellac), oxid negru de fer (E172))
6.3 Shelf life
6. 3 Perioadă de valabilitate
Bottle:
Flacon cu comprimate filmate:
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Blister din aluminiu/ Aclar/ PVC/ PVAc a 14 comprimate.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
1 blister (14 comprimate filmate), 2 blistere (28 comprimate filmate), 6 blistere (84 comprimate filmate) pe cutie.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
10 Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu desicant, spirală din poliester şi capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu, ambalat într- o cutie.
22 October 2004
22 Octombrie 2004
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Mimpara 60 mg film-coated tablets.
Mimpara 60 mg, comprimate filmate
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
Comprimate filmate de culoare verde deschis, ovale, marcate pe o parte cu ” AMGEN ” şi cu “ 60 ” pe cealaltă parte.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1 – 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
13 Hipotensiunea arterială şi/ sau agravarea insuficienţei cardiace
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
14 Concentraţiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
4. 4).
15 4.6 Pregnancy and lactation
15 metabolizate de CYP3A4 şi CYP3A5, aşa cum sunt anumite imunosupresoare, inclusiv ciclosporina şi tacrolimus.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
16 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
4. 4)
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
17 (77, 8 şi 72, 4 pmol/ l) pentru grupul tratat cu cinacalcet, respectiv pentru grupul tratat cu placebo.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
La pacienţii cu carcinom paratiroidian, valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14, 1 mg/ dl la 12, 4 mg/ dl (3, 5 mmol/ l to 3, 1 mmol/ l), în timp ce la pacienţii cu HPT primar, valorile calcemiei au scăzut de la 12, 7 mg/ dl la 10, 4 mg/ dl (3, 2 mmol/ l la 2, 6 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
18 din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
18 cresc aproape liniar în intervalul de doze cuprins între 30 – 180 mg o dată pe zi, zilnic.
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime, predominant CYP3A4 şi CYP1A2 (contribuţia lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic).
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
19 La femelele gestante de şobolan, s- a constatat o mică reducere a greutăţii corporale şi a consumului de hrană la doza maximă.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
20 Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu desicant, spirală din poliester şi capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu, ambalat într- o cutie.
Mimpara 90 mg film-coated tablets.
Mimpara 90 mg, comprimate filmate
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
Comprimate filmate de culoare verde deschis, ovale, marcate pe o parte cu ” AMGEN ” şi cu “ 90 ” pe cealaltă parte.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1 – 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
23 Hipotensiunea arterială şi/ sau agravarea insuficienţei cardiace
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii cu CKD nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [2, 1 mmol/ l]) în comparaţie cu pacienţii cu CKD dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/ sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
24 Concentraţiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Administrarea a 90 mg cinacalcet o dată pe zi concomitent cu 50 mg desipramină, un antidepresiv triciclic metabolizat primar prin CYP2D6, creşte semnificativ expunerea la desipramină de 3, 6 ori (IÎ90% 3, 0, 4, 4) faţă de metaboliţii extensivi ai CYP2D6.
25 4.6 Pregnancy and lactation
25 metabolizate de CYP3A4 şi CYP3A5, aşa cum sunt anumite imunosupresoare, inclusiv ciclosporina şi tacrolimus.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
26 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
4. 4)
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
27 (77, 8 şi 72, 4 pmol/ l) pentru grupul tratat cu cinacalcet, respectiv pentru grupul tratat cu placebo.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
La pacienţii cu carcinom paratiroidian, valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14, 1 mg/ dl la 12, 4 mg/ dl (3, 5 mmol/ l to 3, 1 mmol/ l), în timp ce la pacienţii cu cu HPT primar, valorile calcemiei au scăzut de la 12, 7 mg/ dl la 10, 4 mg/ dl (3, 2 mmol/ l la 2, 6 mmol/ l).
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
28 cresc aproape liniar în intervalul de doze cuprins între 30 – 180 mg o dată pe zi, zilnic.
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime, predominant CYP3A4 şi CYP1A2 (contribuţia lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic).
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
29 La femelele gestante de şobolan, s- a constatat o mică reducere a greutăţii corporale şi a consumului de hrană la doza maximă.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
30 Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu desicant, spirală din poliester şi capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu, ambalat într- o cutie.
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
Risk Management Plan
Planul de management a riscului
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Suplimentar, un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informaţii noi care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului. • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului) • La solicitarea EMEA
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
35 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat)
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINSITRARE
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 001- 003 EU/ 1/ 04/ 292/ 005- 007 EU/ 1/ 04/ 292/ 009- 011
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat)
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
45 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Fiecare comprimat filmat conţine cinnacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat)
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
49 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
52 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Fiecare comprimat filmat conţine cinnacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
54 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg, comprimate filmate Mimpara 60 mg, comprimate filmate Mimpara 90 mg, comprimate filmate Cinacalcet
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi- vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Mimpara 3.
Înainte să luaţi Mimpara 3.
How to take Mimpara 4.
Cum să luaţi Mimpara 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Cum se păstrează Mimpara 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE MIMPARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara se utilizează: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală trataţi prin dializă. • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian. • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori crescute ale calciului din sânge după extirparea glandelor paratiroide sau când extirparea acestora nu este posibilă.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide.