natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
• Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6. 1) • Hipersensibilitate la alţi derivaţi de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei) • Trimestrele doi şi trei ale sarcinii şi alăptarea (vezi pct.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4. 4 şi 4. 6) • Colestază şi afecţiuni biliare obstructive • Insuficienţă hepatică severă • Insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/ min) • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente, care afectează acest sistem s- a asociat
17 Metabolic and endocrine effects:
Efecte metabolice şi endocrine:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză şi/ sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă Lapp de lactază sau malabsorbţie de glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
18 Other:
Altele:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
20 concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.
19 Metformin:
Metformină:
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
21 Anticolinergice (de ex. atropină, biperiden) pot determina creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice prin scăderea motilităţii gastro- intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
20 Pregnancy (see section 4.3):
4. 3):
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână însărcinate trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii.
4.8 Undesirable effects
22 4. 8 Reacţii adverse
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Bronşită, Faringită, sinuzită
21 Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hipokaliemie Hiperuricemie, hipernatremie
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Angioedem, eritem, prurit, erupţii, hiperhidroză, urticarie
22 Investigations
Investigaţii diagnostice
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
24 Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate la utilizarea numai de telmisartan includ:
Infections and infestations Not known:
Infecţii şi infestări
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ:
Immune system disorders
25 Tulburări ale sistemului imunitar
4.9 Overdose
26 4. 9 Supradozaj
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă.
Pharmacotherapeutic group:
Grupă farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi diuretice.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
27 efectuate în momentul efectului maxim şi imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentraţia plasmatică înaintea administrării dozei următoare şi concentraţia plasmatică maximă care se menţine constant peste 80% pentru doze de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida şi lisinoprilul).
Distribution:
28 Distribuţie:
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68% de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0, 83- 1, 14 l/ kg.
The cytochrome
După o singură doză de telmisartan marcat 14C, glucuronidul reprezintă 11% din radioactivitatea măsurată în plasmă.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolizarea telmisartanului.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
29 (creşteri ale ureei şi creatininei în sânge), creşterea activităţii reninei plasmatice, hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare şi leziuni ale mucoasei gastrice.
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu, Amidon de porumb, Meglumină, Celuloză microcristalină, Povidonă (K25), Oxid roşu de fer (E172), Hidroxid de sodiu, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Mărimea ambalajului: blister cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimate.
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
30 Ocazional, s- a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul interior, între compartimentele blisterului.
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015-016
EU/ 1/ 02/ 213/ 006- 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015- 016
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Comprimate de formă ovală, cu două straturi galben şi alb, gravate cu sigla companiei şi codul “ H9 ”.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus (80 mg telmisartan/ 25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclortiazidă) sau la pacienţii care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclorotiazidă administrate separat.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/ 25 mg poate fi administrat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg sau la pacienţi care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclortiazidă administrate separat.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus este disponibil de asemenea în concentraţii de 40 mg/ 12, 5 mg şi 80 mg/ 12, 5 mg.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
32 Copii şi adolescenţi MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea
30 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4. 4 şi 4. 6) • Colestază şi afecţiuni biliare obstructive • Insuficienţă hepatică severă • Insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/ min) • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă:
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
O
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
34 hipercalcemie marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent.
32 Ethnic differences:
Diferenţe etnice:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
După cum s- a observat în cazul utilizării tuturor antagoniştilor receptorilor angiotensinei II telmisartanul este aparent mai puţin eficace ca antihipertensiv la populaţia de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenţei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populaţional.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
35 Medicamente care sunt afectate de modificările concentraţiilor plasmatice ale potasiului:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Se recomandă monitorizarea perioadică a concentraţiei plasmatice a potasiului şi ECG în cazul administrării MicardisPlus în asociere cu aceste medicamente ale căror acţiuni sunt afectate de modificările concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.
33 Other antihypertensive agents:
Alte medicamente antihipertensive:
Beta-blockers and diazoxide:
36 Beta- blocante şi diazoxid:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Asocierea în doză fixă Incidenţa generală şi structurală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării MicardisPlus 80 mg/ 25 mg a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare a MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi care apar mai frecvent (p ≤ 0, 05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
35 Infections and infestations
Infecţii şi infestări
Vascular disorders
38 Tulburări vasculare
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Creştere a concentraţiei sanguine de acid uric Creştere a concentraţiei sanguine de creatinină şi creatinfosfokinază şi creştere a concentraţiei sanguine a enzimelor hepatice
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
39 Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate la utilizarea numai de telmisartan includ:
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ:
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anemie aplastică, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase, leucopenie, neutropenie,
4.9 Overdose
41 4. 9 Supradozaj
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiune arterială şi tahicardie; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli vărsături, creşteri ale concentraţiei creatininei serice şi insuficienţă renală acută.
Pharmacotherapeutic group:
Grupă farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor angiotensiei II şi diuretic.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
42 efectuate în momentul efectului maxim şi imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentraţia plasmatică înaintea administrării dozei următoare şi concentraţia plasmatică maximă care se menţine constant peste 80% pentru doze de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Într- un studiu clinic, dublu orb controlat, (n= 687 pacienţi evaluaţi pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinaţia 80 mg/ 12, 5 mg, s- a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinaţia 80 mg/ 25 mg prin comparaţie cu grupul care a continuat tratamentul cu combinaţia 80 mg/ 12, 5 mg, şi anume de 2, 7/ 1, 6 mm Hg (SBP/ DBP) (diferenţa de ajustare reprezintă modificări ale valorilor iniţiale).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Într- o analiz de date din dou studii clinice similare, dublu orb, placebo controlate, cu durata de 8 s pt mâni comparativ cu valsartan/ hidroclorotiazid 160 mg/ 25 mg (n=2121 pacien i evalua i pentru eficacitate) a fost demonstrat un efect semnificativ mai mare de sc dere a tensiunii arteriale de 2, 2/ 1, 2 mm Hg (SBP/ DBP) (diferenţa de ajustare reprezintă modificări ale valorilor iniţiale) în favoarea combina iei telmisartan/ hidroclorotiazid 80 mg/ 25 mg.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
43 160 mg a fost de 42%, respectiv 58%.
40 Distribution:
Distribuţie:
Patients with hepatic impairment:
44 Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conţine combinaţia în doză fixă 80 mg/ 25 mg.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu, Amidon de porumb, Meglumină, Celuloză microcristalină, Povidonă (K25), Oxid roşu de fer (E172), Hidroxid de sodiu, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Sorbitol (E420)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
45 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Mărimea ambalajului: blister cu 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimate.
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 3. 0. din 05 iulie 2007, prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul APP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adiţional, un PMR actualizat trebuie depus: • Când sunt primite informaţii noi care ar putea influenţa Specificaţiile de siguranţă, Planul de farmacovigilenţă sau acţiunile de reducere la minimum a riscului. • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului). • La cererea EMEA
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă
Read the package leaflet for further information.
Conţine lactoză monohidrat şi sorbitol (E420) A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 28 x 1 comprimate în blistere unidoză 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
< Batch > {number}
Serie {număr}
16.
52 16.
Blister of 7tablets
Blister cu 7 comprimate
< Lot > {number}
Serie {număr}
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă
Oral use.
Adminisreare orală.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 28 x 1 comprimate în blistere unidoză 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 28 x 1 comprimate în blistere unidoză 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate