natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The next injection should be done at the same time the next day.
Injecţia următoare trebuie administrată la aceeaşi oră în ziua următoare..
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 micrograme/ 0, 75 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Un flacon multidoză conţine folitropină alfa 44 micrograme, hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH) pentru a elibera 33 micrograme, corespunzător la 450 UI.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 micrograme/ 0, 75 ml) nu trebuie reconstituit cu nici un alt fel de flacon de solvent.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Doza recomandată de GONAL- f este aceeaşi cu cea recomandată pentru FSH urinar.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
62 tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru preparatele conţinând FSH urinar.
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
63 eliberat după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG).
64 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
64 Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existenţa unui suport medical calificat, precum şi existenţa unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
65 În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărirea semnificativă de volum a ovarelor, creştere în greutate, dispnee, oligurie şi simptome gastro - intestinale cum sunt: greaţă, vărsături şi diaree.
66 Pregnancy wastage
66 Sarcina ectopică
67 Use during lactation
67 Administrarea în timpul alăptării
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
4.9 Overdose
68 4. 9 Supradozaj
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
La iepuri, formula reconstituită cu alcool benzilic 0, 9% şi alcoolul benzilic 0, 9% singur au determinat o uşoară hemoragie şi o inflamaţie subacută după o singură injecţie subcutanată sau modificări inflamatorii şi degenerative uşoare după o singură injecţie intramusculară.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Seringile pentru administrare sunt din polipropilenă, iar acul prefixat este din oţel inoxidabil.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent şi 6 seringi pentru administrare gradate în unităţi FSH.
70 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 micrograme/ 0, 75 ml) trebuie reconstituit cu 1 ml solvent înainte de utilizare.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 micrograme/ 0, 75 ml) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
70 Tabelul următor conţine volumele care trebuie administrate pentru a elibera doza prescrisă:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml (22 micrograme/ 0, 50 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Un flacon multidoză conţine folitropină alfa 33 micrograme, hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH) pentru a elibera 22 micrograme, corespunzător la 300 UI.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml (22 micrograme/ 0, 50 ml) nu trebuie reconstituit cu nici un alt fel de flacon de solvent.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Doza recomandată de GONAL- f este aceeaşi cu cea recomandată pentru FSH urinar.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
72 tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru preparatele conţinând FSH urinar.
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
73 eliberat după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG).
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f este o substanţă gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacţii adverse uşoare până la severe şi trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizaţi cu problemele de infertilitate şi abordarea clinică a acestora.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
74 Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existenţa unui suport medical calificat, precum şi existenţa unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
El cuprinde creştere ovariană marcată, nivel plasmatic mare de steroizi sexuali, permeabilitate vasculară mărită, care poate conduce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală şi, rareori, pericardică.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
75 În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărirea semnificativă de volum a ovarelor, creştere în greutate, dispnee, oligurie şi simptome gastro - intestinale cum sunt: greaţă, vărsături şi diaree.
76 Ectopic pregnancy
76 Sarcina ectopică
Use during lactation
77 Administrarea în timpul alăptării
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
4. 4)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Severe OHSS (see section 4.4)
4. 4)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Torsiune de ovar, o complicaţie a SHSO
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
4.9 Overdose
78 4. 9 Supradozaj
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
La iepuri, formula reconstituită cu alcool benzilic 0, 9% şi alcoolul benzilic 0, 9% singur au determinat o uşoară hemoragie şi o inflamaţie subacută după o singură injecţie subcutanată sau modificări inflamatorii şi degenerative uşoare după o singură injecţie intramusculară.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Administrată în doze mari (≥ 5 UI/ kg/ zi) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuşi viabili fără a fi teratogenă, iar distocia a fost similară celei observate în cazul administrării de hMG urinare.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent şi 4 seringi pentru administrare gradate în unităţi FSH.
80 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml (22 micrograme/ 0, 50 ml) trebuie reconstituit cu 0, 75 ml solvent înainte de utilizare.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml (22 micrograme/ 0, 50 ml) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
80 Tabelul următor conţine volumele care trebuie administrate pentru a elibera doza prescrisă:
Dose (IU) 75 150 225 300
Doza (UI) 75 150 225 300
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
Volumul ce trebuie injectat (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml (22 micrograme/ 0, 50 ml) soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Folitropină alfa * 600 UI/ ml (echivalent cu 44 micrograme/ ml).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Un cartuş eliberează 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) per 0, 5 ml. * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant (FSH) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
30 mg zahăr, 0, 555 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, 0, 225 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, 0, 05 mg metionină, 1, 5 mg m- crezol, 0, 05 mg poloxamer 188.
Clear colourless solution.
Soluţie incoloră şi limpede
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
pH- ul soluţiei este 6, 7 – 7, 3
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Doza recomandată de GONAL- f este aceeaşi cu cea recomandată pentru FSH urinar.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice, protocolul de administrare şi procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru preparatele conţinând FSH urinar.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
82 Totuşi, când aceste doze au fost utilizate într- un studiu clinic care compară GONAL- f şi FSH urinar, GONAL- f a fost mai eficace decât FSH urinar în ceea ce priveşte doza totală mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă pentru obţinerea condiţiilor preovulatorii.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Când răspunsul optim a fost obţinut, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI, până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultima injecţie cu GONAL- f.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
O singură injecţie cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24- 48 ore după ultima injecţie cu GONAL- f pentru inducerea maturării finale.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Reglarea cu un agonist de GnRH este utilizată în mod obişnuit pentru a micşora vârful maxim de LH endogen şi a controla nivelele tonice de LH.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
GONAL- f trebuie administrat
83 oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
83 sub forma unor injecţii zilnice simultan cu lutropina alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Când este obţinut un răspuns optim, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultimele injecţii cu GONAL- f şi lutropină alfa.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f nu trebuie utilizat în caz de: • hipersensibilitate la substanţa activă, folitropina alfa, FSH sau la oricare dintre excipienţi • tumori ale hipotalamusului şi glandei hipofize
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
şi la femei: • creşterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian, uterin sau mamar
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- f nu trebuie utilizat când nu poate fi obţinut un răspuns efectiv aşa cum se întâmplă:
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
84 Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existenţa unui suport medical calificat, precum şi existenţa unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Auto- administrarea de GONAL- f trebuie efectuată doar de pacienţii bine motivaţi, instruiţi adecvat şi cu acces la sfaturi specializate.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
În timpul instruirii acestor pacienţi pentru auto- administrare, trebuie acordată o atenţie specială instrucţiunilor specifice utilizării stiloului injector (pen- ului) preumplut.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Pacientele la care se urmăreşte stimularea creşterii foliculare, fie pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot suferi creşteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Respectarea dozei recomandate pentru GONAL- f şi a modului de administrare ca şi monitorizarea cu atenţie a terapiei vor reduce la minimum incidenţa acestor evenimente.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Interpretarea exactă a indicilor dezvoltării şi maturării foliculare necesită un medic cu experienţă în interpretarea testelor relevante.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Comparaţia datelor statistice a sugerat că rata ovulaţiei obţinute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obţinută cu hMG.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărirea semnificativă de volum a ovarelor, creştere în greutate, dispnee, oligurie şi simptome gastro - intestinale cum sunt: greaţă, vărsături şi diaree.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
85 Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină conduce rareori la SHSO dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulaţia.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2 şi 4. 8).
86 Reproductive system neoplasms
86 Neoplasmul aparatului reproducător
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotrofine a crescut riscul iniţial al apariţiei acestor tumori la femeile infertile.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Analiza spermei este recomandată la 4- 6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Utilizarea concomitentă a GONAL- f cu alţi agenţi pentru stimularea ovulaţiei (de exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potenţa răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de GONAL- f necesară obţinerii unui răspuns ovarian adecvat.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Administrarea în timpul sarcinii
87 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Treatment in women Immune system disorders
87 Tratamentul la femei Tulburări ale sistemului imunitar
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
4. 4.
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
88 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
După administrare intravenoasă, GONAL- f este distribuit în lichidul din spaţiul extracelular cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 2 ore şi eliminat din corp cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ o zi.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
O optime din doza de GONAL- f se excretă prin urină.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
După administrarea repetată, GONAL- f se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3 - 4 zile.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
La femeile la care secreţia endogenă de gonadotrofine este diminuată, GONAL- f a avut totuşi un efect de stimulare foliculară şi de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloxamer 188 Zahăr Metionină Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat m- Crezol Acid fosforic concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilities
89 6. 2 Incompatibilităţi
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 ani După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat pentru cel mult 28 de zile la cel mult 25ºC.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Pe perioada de valabilitate, produsul poate fi păstrat la cel mult 25°C pentru o perioadă de până la3 luni fără a fi păstrat la frigider şi dacă nu a fost utilizat în 3 luni, trebuie aruncat.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
6. 3.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 5 ml soluţie injectabilă într- un cartuş de 3 ml (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic) şi o capsă din aluminiu.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut şi 5 ace pentru administrare.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml (22 micrograme/ 0, 5 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
20 October 1995 Date of last renewal:
20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 micrograme/ 0, 75 ml) soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut