natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96% din concentraţiile plasmatice.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
27 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
După administrarea subcutanată a 24 mg/ m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, media concentraţiilor serice ale adalimumabului, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost în cazul utilizării Humira în monoterapie, 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml (CV 102%) şi de 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml (CV 47, 7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
26 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
La pacienţii cu boala Crohn, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5, 5 µg/ ml în timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare Humira 80 mg în sSăptămâna 0 urmată de Humira 40 mg în Săptămâna 2.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
La doza de încărcare Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 80 mg în Săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ ml în timpul perioadei de iniţiere.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
S- a observat la pacienţii cu boală Crohn care au primit o doză de întreţinere Humira 40 mg la două săptămâni, o medie a concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, de aproximativ 7 µg/ ml.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
La pacienţii cu psoriazis, media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost 5 µg/ ml în timpul tratamentului cu 40 mg adalimumab la două săptămâni, în monoterapie.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sex şi vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti- adalimumab, AAA) s- a constatat a fi mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
Humira has not been studiedin patients with hepatic or renal impairment.
Humira nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu au evidenţiat nici un risc special la om.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/ kg (9 - 17 maimuţe/ grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Nici studiile de carcinogenicitate şi nici o evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 6.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilities
28 Incompatibilităţi 6. 2
6.3 Shelf life
Perioada de valabilitate 6. 3
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (2°C– 8°C).
27 6.5 Nature and contents of container
Natura şi conţinutul ambalajului 6. 5
Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Humira 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), fixată cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip- off.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Un blister cu 1 flacon (0, 8 ml soluţie sterilă), pungă cu 1 seringă sterilă goală şi 2 tampoane de alcool.
6.6 Special precautions for disposal
Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor 6. 6
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Humira 40 mg soluţie injectabilă nu conţine conservanţi; de aceea orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 9.
8 September 2003
8 septembrie 2003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
29 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Humira 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre- umplută
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Clear solution for injection in pre-filled syringe.
Soluţie injectabilă limpede, în seringă pre- umplută.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct.
29 Ankylosing spondylitis
30 Spondilita anchilozantă
30 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
31 Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
Children and adolescents (aged 13 to 17 years) Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, cu vârsta peste 13 ani, este de 40 mg, administrată subcutanat la două săptămâni, ca doză unică.
Impaired renal and/ or hepatic function
32 Pacienţi cu funcţie renală/ hepatică alterată
31 4.3 Contraindications
Contraindicaţii 4. 3
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infectionis controlled.
Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Testele de screening adecvate, adică intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică, trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată pe “ Cardul de avertizare al pacientului ”.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
33 prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
32 If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
4. 3).
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Humira, au fost asociaţi în situaţii rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/ sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, incluiv a sclerozei multiple.
Allergic reactions
34 Reacţii alergice
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during
În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Humira au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Humira, nu s- au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/ macrofage şi de neutrofile.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6 - mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Înainte de începerea tratamentului cu Humira, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne- melanom.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
35 dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
34 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Într- un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Humira trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/ II NYHA).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Humira este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/ severe (vezi pct.
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Tratamentul cu Humira trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre- existente.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Administarea simultană de antagonişti TNF şi de abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave, comparativ cu utilizarea antagoniştilor TNF, în monoterapie fără creşterea beneficiului clinic.
(See section 4.5).
Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată (vezi pct 4. 5)
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Humira, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie
35 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 4. 5
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Humira a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, poliartrită reumatiodă juvenilă idiopatică şi artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8).
4. 8).
Humira was studied in 6,593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira a fost studiat la 6593 pacienţi în cadrul unor studii clinice placebo- controlate şi deschise o peroadă de până la 60 luni.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, precum şi pacienţi cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, artrită
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Datele din tabelul 1 au la bază studii controlate pivot în care sunt implicaţi 4355 pacienţi care au primit Humira şi 2487 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5% pentru pacienţii care au primit Humira şi 4, 5% pentru grupul de control.
36 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor pivot, atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/ 10; frecvente ≥1/ 100 la < 1/ 10; mai puţin frecvente ≥1/ 1000 la ≤1/ 100 şi rare ≥1/ 10000 la < 1/ 1000) în tabelul 1.
arrhythmias, tachycardia
aritmie, tahicardie,
Ear and labyrinth disorders
38 Tulburări acustice şi vestibulare
ear discomfort (including pain and swelling)
tulburări acustice (inclusiv durere şi bosă)
37 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Adverse Reaction cough, nasopharyngeal pain
tuse, dureri nazofaringiene
rhabdomyolysis
rabdomioliză
hypercalcaemia, hypocalcaemia
Hipercalcemie, hipocalcemie
38 System Organ Class Infections and infestations
39 Infecţii şi infestări
39 Injection site reactions
40 Reacţii la locul injectării
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
În studiile clinice pivot controlate, rata infecţiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienţii trataţi cu Humira şi de 1, 39 per an- pacient de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
The infections consisted primarily nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii ale rinofaringelui, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
În studiile clinice controlate şi deschise în care s- a folosit Humira, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au aparut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra- pulmonară) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidioză,, aspergiloză şi listerioză).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienţii cu artită reumatoidă activă moderată până la severă, cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, boală Crohn şi psoriazis cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s- au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporţie de 5, 9 (3, 5- 9, 9) per 1000 ani– pacient dintre 3853 pacienţi trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 4, 3 (1, 8- 10, 4) per 1000 ani - pacient dintre 2183 pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 5, 5 luni pentru Humira şi 3, 9 luni pentru pacienţii grupului control).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Proporţia de cancer cutanat de tip ne- melanom a fost de 8, 8 (5, 7- 13, 5) per 1000 de ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%) şi de 2, 6 (0, 8- 8, 0) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii grupului control.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.5 (1.1, 5.6) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0 per 1,000 patient-years among control patients.
Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scoamoase au avut o proporţie de 2, 5 (1, 1- 5, 6) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%) şi 0 per 1000 ani– pacient dintre pacienţii grupului control.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 0, 8 (0, 2- 3, 3) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Humira şi de0, 9 (0, 1- 6, 1) per 1000 ani– pacient dintre pacienţii grupului control.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
Combinând perioadele de control ale acestor studii şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani, incluzând 6539 pacienţi şi peste 16000 ani- pacient de tratament, s- a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne - melanom, de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1,000 patient years.
Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip\ ne- melanom este de aproximativ 9, 0 per 1000 ani- pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1,000 patient years.
În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1,000 patient years, respectively (see section 4.4).
Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 şi respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient
40 Autoantibodies
Autoanticorpi