natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
De asemenea, administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte simpatomimetice.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Acestea includ: • decongestionante • anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor • medicamente antihipertensive • antidepresive triciclice şi alte antihistaminice.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care sunt în tratament pentru migrenă cu vasoconstrictoare care conţin alcaloizi din corn de secară.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
3 Sulfatul de pseudoefedrină prezintă risc de toleranţă.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Folosirea anestezicelor volatile halogenate în timpul tratamentului cu simpatomimetice indirecte poate determina hipertensiune acută perioperatorie, de aceea este preferabil ca tratamentul să fie întrerupt timp de 24 ore înainte de efectuarea anesteziei, în cazul unei intervenţii chirurgicale programate.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
Administrarea Aerinaze trebuie întreruptă cu cel puţin 48 de ore înaintea testelor cutanate, întrucât antihistaminicele pot împiedica sau reduce apariţia unor reacţii altminteri pozitive pe scala de reactivitate dermică.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Totuşi, nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic sau modificări ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei în studiile clinice în care desloratadina a fost administrată concomitent cu eritromicină sau ketoconazol.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Administrarea concomitentă cu medicamente simpatomimetice poate determina apariţia de reacţii hipertensive critice.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Nu sunt recomandate următoarele asocieri: • bromocriptină • cabergolină • lisuridă, pergolidă: risc de vasoconstricţie şi creştere a tensiunii arteriale.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină: risc de vasoconstricţie şi creştere a tensiunii arteriale.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Alte vasoconstrictoare folosite drept decongestionante nazale, pe cale orală sau nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină...): risc de vasoconstricţie.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Medicamentele simpatomimetice pot reduce efectele antihipertensive ale α- metildopa, mecamilaminei, rezerpinei, alcaloizilor de veratrum şi guanetidinei.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Antiacidele cresc viteza de absorbţie a sulfatului de pseudoefedrină, iar caolinul o reduce.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Interacţiunea medicamentului Aerinaze cu alcoolul nu a fost studiată.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Totuşi, administrarea concomitentă a desloratadinei şi alcoolului, într- un studiu de farmacologie clinică, nu a determinat potenţarea efectelor de alterare a performanţelor psihomotorii produse de alcool.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Nu s- au înregistrat diferenţe semnificative ale rezultatele testelor psihomotorii între grupurile tratate cu desloratadină şi placebo, atât în cazul administrării în monoterapie, cât şi în cazul asocierii cu alcoolul.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei nu a fost încă identificată şi, de aceea, unele interacţiuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Desloratadina nu inhibă CYP3A4 in vivo, iar in vitro studiile au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu reprezintă nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei- P.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene nici ale desloratadinei, nici ale asocierii de loratadină cu pseudoefedrină.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Nu a fost stabilită siguranţa administrării Aerinaze în timpul sarcinii; cu toate acestea,
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
4 experienţa la un număr mare de femei gravide nu a arătat o creştere a frecvenţei malformaţiilor, comparativ cu incidenţa în populaţia generală.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Ţinând seama de faptul că studiile de reproducere la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om şi ţinând seama de proprietăţile vasoconstrictoare ale pseudoefedrinei, Aerinaze nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Atât desloratadina, cât şi pseudoefedrina se excretă în laptele matern.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
De aceea, utilizarea Aerinaze este contraindicată la femeile care alăptează.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Nu s- au efectuat studii privind efectele Aerinaze asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
În studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influenţă asupra acesteia.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Totuşi, pacienţii trebuie să fie informaţi că, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Nu este de aşteptat ca sulfatul de pseudoefedrină să afecteze performanţele psihomotorii.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice care au inclus 414 adulţi au fost insomnia (8, 9%), uscăciunea gurii (7, 2%) şi cefaleea (3, 1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Acestea, precum şi alte reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice, sunt prezentate în tabelul următor:
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice pentru Aerinaze foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000)
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
Tahicardie Palpitaţii, extrasistole
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Hiperkinezie, eritem facial, bufeuri, confuzie
Blurred vision, dry eyes
Vedere înceţoşată, uscăciunea ochilor
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Faringită Rinită, sinuzită, epistaxis, iritaţii nazale, rinoree, uscăciunea gâtului, hiposmie
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Anorexie, constipaţie Dispepsie, greaţă, dureri abdominale, gastroenterită, modificări ale scaunului
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Disurie, tulburări ale micţiunii, modificarea frecvenţei micţiunilor
Metabolism and nutrition disorders
Mai puţin frecvente:
Uncommon:
5 Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente:
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Sete, glicozurie, hiperglicemie
5 General disorders and administration site conditions Common:
Frecvente:
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Cefalee, fatigabilitate Cefalee agravată, frisoane
Increased hepatic enzymes
Creşterea valorii enzimelor hepatice
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Agitaţie, anxietate, iritabilitate
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
În Tabelul 2 sunt prezentate alte reacţii adverse raportate foarte rar în cazul desloratadinei în perioada de după autorizarea de punere pe piaţă.
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Reacţii adverse raportate în timpul perioadei de după punerea pe piaţă pentru desloratadină
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Halucinaţii Ameţeli, somnolenţă, insomnii, hiperactivitate psihomotorie, convulsii
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Tulburări cardiace Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Tahicardie, palpitaţii Dureri abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree Creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, creşterea valorii bilirubinei, hepatită
Hepatobiliary disorders
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Mialgii
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Tulburări generale
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Reacţii de hipersensibilitate (cum sunt: anafilaxia, edemul angioneurotic, dispneea, pruritul, erupţiile cutanate şi urticaria)
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Stimularea SNC prezintă o posibilitate de producere mai mare în special la copii, la fel ca şi simptomele de tip atropinic (uscăciunea gurii, pupile fixe şi dilatate, eritem facial, hipertermie şi simptome gastro- intestinale).
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
În caz de supradozaj, tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie iniţiat imediat şi menţinut atât timp cât este nevoie.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Se efectuează lavaj gastric cu soluţie salină izotonă, în special la copii.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
În cazul adulţilor se poate folosi apă potabilă.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Se îndepărtează cât mai mult posibil din cantitatea administrată înainte de instilarea următoare.
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
Desloratadina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă şi nu
6 beta-blocking agent.
6 se ştie dacă poate fi eliminată prin dializă peritoneală.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Tratamentul supradozajului cu pseudoefedrină este simptomatic şi de susţinere.
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Antihistaminice – antagonişti ai receptorilor H1, codul ATC:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Decongestionante nazale pentru uz sistemic, codul ATC:
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Proprietăţile farmacodinamice ale Aerinaze comprimate sunt direct corelate cu cele ale componentelor sale.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadina este un antagonist histaminic non- sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum sunt IL- 4, IL- 6, IL- 8 şi IL- 13 din mastocitele/ bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină- P la suprafaţa celulelor endoteliale.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Într- un studiu cu doză unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotare, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă sau activităţile legate de pilotare.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s- au semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
În studiile clinice, administrată în doză zilnică unică de 7, 5 mg, desloratadina nu a afectat performanţele psihomotorii.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Sulfatul de pseudoefedrină (sulfatul de d- izoefedrină) este un simpatomimetic cu activitate predominant α - mimetică, comparativ cu cea β- mimetică.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Are un efect simpatomimetic indirect datorat în primul rând eliberării mediatorilor adrenergici de la nivelul terminaţiilor nervoase post - ganglionare.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Administrarea orală de pseudoefedrină în doza recomandată poate provoca şi alte efecte simpatomimetice, cum ar fi creşterea tensiunii arteriale, tahicardia sau manifestări de excitaţie la nivelul sistemului nervos central.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
În ambele studii, eficacitatea antihistaminică a Aerinaze comprimate, măsurată cu ajutorul unui scor al simptomatologiei totale, exclusiv congestia nazală, a fost semnificativ mai mare decât aceea a pseudoefedrinei administrate în monoterapie în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
7 înfundare/ congestie nazală, a fost semnificativ mai mare decât aceea a desloratadinei administrate separat în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Nu s- au înregistrat diferenţe semnificative ale eficacităţii Aerinaze comprimate între subgrupurile de pacienţi diferenţiate prin vârstă, gen sau rasă.
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadină şi pseudoefedrină:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Într- un studiu de farmacocinetică, cu doză unică de Aerinaze, concentraţia plasmatică a desloratadinei poate fi detectată în 30 minute de la administrare.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Timpul mediu de atingere a concentraţiei plasmatice maxime pentru desloratadină (Tmax) a fost de aproximativ 4 - 5 ore după administrarea dozei, iar media concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatic în funcţie de timp (ASC) înregistrate au fost de aproximativ 1, 09 ng/ ml, respectiv de 31, 6 ng• h/ ml.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
În cazul pseudoefedrinei, Tmax a fost în medie de 6 - 7 ore după administrarea dozei, iar media concentraţiilor plasmatice (Cmax şi ASC) de aproximativ 263 ng/ ml, respectiv de 4588 ng• h/ ml.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Alimentele nu au avut nici un efect asupra biodisponibilităţii (Cmax şi ASC) desloratadinei sau pseudoefedrinei.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Timpul de înjumătăţire al desloratadinei este 27, 4 ore.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al pseudoefedrinei este 7, 9 ore.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
În urma administrării orale de Aerinaze timp de 14 zile la voluntari sănătoşi, starea de echilibru a fost atinsă în ziua 10 în cazul desloratadinei, 3- hidroxidesloratadinei şi pseudoefedrinei.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
În cazul desloratadinei, media concentraţiilor plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax şi ASC (0 - 12 ore)) înregistrată a fost de 1, 7 ng/ ml, respectiv de 16 ng• h/ ml.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
În cazul pseudoefedrinei, media concentraţiilor plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax şi ASC (0 - 12 ore)) înregistrată a fost de 459 ng/ ml, respectiv de 4658 ng• h/ ml.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Desloratadină Într- o serie de studii clinice şi de farmacocinetică, 6% dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Prevalenţa acestui fenotip cu metabolizare lentă a fost mai mare în cazul adulţilor negri, decât la adulţii caucazieni (18%, comparativ cu 2%); cu toate acestea, profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple condus cu forma farmaceutică de comprimat la subiecţi adulţi sănătoşi, s- au descoperit 4 subiecţi cu metabolizare lentă a desloratadinei.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83% - 87%).
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Sulfat de pseudoefedrină La om, timpul său de înjumătăţire prin eliminare, la un pH urinar de aproximativ 6, variază între 5 şi 8 ore.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Substanţa activă şi metabolitul acesteia sunt excretate în urină; 55 – 75% fiind eliminate sub formă nemodificată.
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
În cazul alcalinizării urinei are loc un proces de resorbţie parţială.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Într- un studiu privind interacţiunile s- a demonstrat că expunerea la pseudoefedrină (Cmax şi ASC) după administrarea pseudoefedrinei în monoterapie a fost bioechivalentă cu expunerea la pseudoefedrină după administrarea Aerinaze comprimate.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Astfel, absorbţia pseudoeferinei nu a fost inflenţată de formularea Aerinaze.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Se presupune că pseudoefedrina traversează placenta şi bariera hematoencefalică.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Substanţa activă este excretată în laptele matern al femeilor care alăptează.
5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Date preclinice de siguranţă
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Nu s- au efectuat studii preclinice cu Aerinaze.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Cu toate acestea, datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Asocierea loratadină / sulfat de pseudoefedrină utilizată în studii acute şi cu doze multiple a evidenţiat un grad mic de toxicitate.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
Asocierea nu s- a dovedit mai toxică decât componentele individuale, iar efectele observate au fost asociate, în general, componentei pseudoefedrină.