natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection called Progressive Multifocal leukoencephalopathy (PML) which has been fatal.
Foarte rar, unii pacienţi care utilizau MabThera au avut o infecţie gravă la nivelul creierului numită Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP) care a fost letală.
Symptoms of PML include memory loss, trouble thinking, difficulty with walking and/or loss of vision.
Simptomele de LMP includ pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers şi/ sau pierdere de vedere.
You should tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
67 PACKAGE LEAFLET:
70 PROSPECT:
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Before you use MabThera 3.
Înainte să utilizaţi MabThera 3.
How to use MabThera 4.
Cum să utilizaţi MabThera 4.
How to store MabThera 6.
Cum se păstrează MabThera 6.
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE MABTHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
MabThera conţine un anticorp (rituximab), care este un anumit tip de proteină.
Rituximab binds to the surface of a type of white blood cell, the B lymphocyte.
Rituximab se leagă la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui, limfocitele B.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Legarea rituximab la suprafaţa acestor celule determină moartea celulelor.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul a trei afecţiuni diferite.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
a) Limfom non- Hodgkin Limfomul non- Hodgkin este o boală a sistemului limfatic, limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le- aţi putea avea.
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
MabThera poate fi utilizată singură sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii dumneavoastră.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
MabThera poate fi utilizată sub formă de tratament continuu (întreţinere) pentru o perioadă de 2 ani, la pacienţii care răspund la tratamentul de inducţie.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) Leucemia limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai comună formă de leucemie la adult.
CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates in the bone marrow and develops in the lymph nodes.
LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
Proliferarea acestor limfocite- B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
c) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor, limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi.
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente.
BEFORE YOU USE MABTHERA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MABTHERA
68 Do not take MabThera
Nu utilizaţi MabThera
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
- dacă sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine similare, sau la oricare dintre celelalte
solution
componente ale soluţiei
- if you have an active infection
- dacă aveţi o infecţie activă
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
- Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră care vă va informa corespunzător.
Tell your doctor before your MabThera treatment
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de tratamentul cu MabThera
- if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
- dacă dumneavoastră credeţi ca aveţi hepatită acum sau aţi avut în trecut.
In a few cases, patients
În unele cazuri,
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
pacienţii care au avut hepatită B, ar putea prezenta acutizarea bolii, care în cazuri foarte rare ar putea fi letală.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
Pacienţii care au avut hepatită B în antecedente, vor fi examinaţi cu atenţie de către medic pentru identificarea semnelor de hepatită B activă.
- if you are taking treatment for high blood pressure.
- dacă luaţi medicaţie pentru tensiune arterială crescută.
You may be asked not to take your
Vi se poate cere să nu luaţi medicaţia cu
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
12 ore înaintea perfuziei de MabThera.
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
La o parte din pacienţi, poate apare scăderea tensiunii în timpul perfuziei.
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
- dacă aţi avut vreodată o boală cardiacă (de exemplu, angină, palpitaţii, sau insuficienţă cardiacă)
breathing problems.
sau antecedente de tulburări respiratorii.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze în mod special în timpul tratamentului cu MabThera (în oricare dintre cazurile de mai sus).
Take special care with MabThera
Aveţi grijă deosebită cu MabThera
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
- spuneţi medicul dumeavoastră dacă luaţi sau aţi luat medicamente care vă pot afecta sistemul
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
imunitar, cum sunt chimioterapicele sau imunosupresoarele.
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, spuneţi, de asemenea, medicului dumneavoastră
- if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
- dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală.
The cells that are affected
Celulele
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în trecut aţi avut multe infecţii, sau aveţi infecţii severe.
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
- dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare
travel to other countries.
pentru călătoria în alte ţări.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
În prezent, nu sunt multe informaţii privind tratamentul cu MabThera la copii şi adolescenţi; dacă aveţi sub 18 ani, dumneavoastră sau părintele/ tutorele trebuie să întrebe medicul dacă tratamentul cu MabThera este potrivit pentru dumneavoastră.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Utilizarea altor medicamente Înainte de începerea tratamentului, trebuie să fiţi siguri că medicul dumeavoastră ştie dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, (inclusiv dintre cele cumpărate de dumneavoastră din farmacie, supermarket sau drogherie).
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Este extrem de important, întrucât utilizarea unuia sau mai multor medicamente în acelaşi timp poate amplifica sau reduce efectul acestora.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
MabThera nu trebuie administrată împreună cu alte medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră v- a recomandat să le luaţi aşa.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
Aceasta deoarece MabThera este un anticorp care poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera şi timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
MabThera poate, de asemenea, ajunge în lapte, şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
72 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
HOW TO USE MABTHERA
CUM SĂ UTILIZAŢI MABTHERA
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
MabThera este o perfuzie care se administrează direct în venă.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Veţi fi supravegheat de personal medical calificat în timpul administrării de MabThera pentru cazul în care apar reacţii adverse în timpul perfuziei.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Înainte de administrarea perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor posibile la MabThera.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non- Hodgkin Dacă vi se administrează numai MabThera, veţi primi patru perfuzii la interval de o săptămână (zilele 1, 8, 15 şi 22), deci o cură de tratament durează, de obicei, 22 zile.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, veţi primi perfuzia de MabThera în aceeaşi zi cu celelalte medicamente, care se administrează, în mod obişnuit, de 8 ori la intervale de 3 săptămâni.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Dacă aţi răspuns la tratament şi sunteţi tratat în continuare cu MabThera ca tratament continuu (întreţinere), veţi primi o perfuzie de MabThera la fiecare trei luni, timp de doi ani.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Medicul dumneavoastră poate modifica numărul perfuziilor, în funcţie de boala dumneavoastră.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemia limfocitară cronică Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, veţi primi perfuziile de MabThera în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total.
Each cycle has a duration of 28 days.
Fiecare ciclu are o durată de 28 de zile.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi tratament de suport în acelaşi timp.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, MabThera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar câteva pot fi grave şi necesită tratament.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Rar, câteva dintre aceste reacţii s- au finalizat cu deces.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Reacţii datorate perfuziei În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apare febră, frisoane şi tremurături.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Mai puţin frecvent, o parte din pacienţi prezintă vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă oricare dintre aceste simptome apare, deoarece viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia se opreşte temporar.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Este puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
73 Infecţii Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă după tratamentul cu MabThera apar simptomele unei infecţii, de exemplu febră, tuse, dureri în gât, durere la urinare, sau începeţi să vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare de rău în general.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Puteţi face infecţii mult mai frecvent după tratamentul cu MabThera.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
De obicei, acestea sunt răceli, dar au fost şi cazuri de pneumonie sau infecţii urinare.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Foarte rar, unii pacienţi care utilizau MabThera au avut o infecţie gravă la nivelul creierului care a fost letală.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Alte reacţii a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemia limfocitară cronică Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la MabThera (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: • infecţii precum pneumonie (bacteriene) şi herpes (virale) sau inflamarea canalului bronhial (bronşite) • scăderea numărului de celule albe din sânge, cu sau fără febră • reacţii alergice după perfuzie • greaţă • erupţie cutanată, mâncărime, porţiuni ale scalpului cu alopecie • febră, frison, slăbiciune fizică, durere de cap • scăderea imunităţii (scăderea nivelelor IgG)
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Reacţiile adverse frecvente datorate MabThera (raportate la mai mult de 1 din 100 pacienţi) includ: • Infecţii precum sepsis şi pneumonie (bacteriene), herpes (virale) sau candidozice (fungice) cu inflamarea canalului bronhial şi sinusurilor, sau alte infecţii generale de etiologie necunoscută. • Număr scăzut de celule roşii din sânge, număr scăzut de plachete din sânge, număr scăzut de celule roşii şi albe din sânge şi trombocite. • Reacţii alergice (hipersensibilitate). • Nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, exces de lichid la nivelul feţei şi corpului, creşterea valorilor sanguine ale enzimelor (LDH), scăderea nivelelor sanguine de calciu. • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, senzaţie de frison la nivelul pielii, scăderea simţului tactil.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Sentiment de nelinişte, dificultăţi de adormire, înroşirea feţei şi învineţirea pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge, ameţeli, anxietate. • Creştera producţiei de lacrimi, tulburări de secreţie şi lacrimaţie, inflamarea ochiului (conjunctivită). • Sunete în urechi, durere la nivelul urechii. • Afecţiuni ale inimii (atac cardiac, ritm neregulat al inimii, ritm anormal de rapid al inimii. • Presiune sanguină crescută sau scăzută, o scădere a presiunii sanguine la ridicarea în picioare. • Inflamaţia, iritaţia şi/ sau senzaţia de constrictie a plămânilor, gâtului şi/ sau sinusurilor, scurtarea respiraţiei, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului, tuse. • Vărsături, diaree, durere abdominală, iritaţie şi/ sau ulceraţie ale gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Tulburări de alimentaţie: scăderea cantităţii de alimente mâncate cu o consecinţă periculoasă de pierdere în greutate. • Afecţiuni cutanate, senzaţie de arsură la nivelul pielii, mâncărime, creşterea transpiraţiei, transpiraţii nocturne. • Tulburări musculo- scheletice, creştere anormală a tonusului muscular, dureri, dureri articulare, dureri musculare, dureri cervicale. • Tulburări generale, durere la nivelul tumorii, înroşirea accentuată a feţei şi a altor arii ale pielii, disconfort general sau sindrom gripal incomod, oboseală, tremurături, disfuncţie multiplă de organe.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
74 Reacţiile adverse mai puţin frecvente datorate MabThera (raportate la mai mult de 1 din 1000 pacienţi) includ: • tulburări de coagulare, scăderea producţiei de celule sanguine, scădere autoimună a celulelor roşii sanguine, umflarea/ mărirea nodulilor limfatici • scăderea dispoziţiei şi pierderea interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate • modificări ale gustului • afecţiuni ale inimii (atac cardiac, ritm anormal de rapid al inimii, scăderea ritmului inimii, ritm neregulat al inimii, durere în piept) • inflamaţia, iritaţia şi/ sau senzaţia de constrictie a plămânilor, astm, scurtarea respiraţiei • mărirea abdomenului • durere la locul perfuziei
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Alte reacţii care pot apare mai puţin frecvent includ: dureri de burtă, spate, piept, muşchi şi/ sau articulaţii, la locul de perfuzare (unde este introdus acul perfuziei în venă), stare de rău, modificări ale tensiunii, modificări ale ritmului inimii, diaree, indigestie, crampe, ameţeli, furnicături sau amorţeli, anxietate sau nervozitate, tuse, mâncărimi la nivelul ochilor sau lăcrimare, rinoree sau mâncărimi ale nasului, transpiraţie, sinuzită.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Unii pacienţi prezintă, de asemenea, câteva modificări ale valorilor testelor de sânge, ce includ scăderea numărului de celule roşii, celule albe sau ambele.