natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Totuşi, există foarte puţine informaţii despre pacienţii având peste 75 ani, întrucât doar 3 pacienţi cu vârsta peste 75 ani au fost incluşi în analiza farmacokinetică.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Potenţialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Totuşi, pe baza datelor din literatură publicate, paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potenţial carcinogen şi genotoxic, pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acţiune.
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
S- a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in vitro (aberaţii cromozomiale la nivelul limfocitelor umane) şi in vivo (testul micronucleilor la şoareci).
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
S- a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la şoareci), dar nu a determinat mutaţii genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutaţii genetice pe celule ovariane de hamster chinezesc/ hipoxantin- guanină fosforibozil transferază (CHO/ HGPRT [chinese hamster ovary/ hypoxanthine- guanine phosphoribosyl transferase]).
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
În doze mai mici decât doza terapeutică pentru om, paclitaxelul a fost asociat cu fertilitate scăzută şi toxicitate fetală la şobolani.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Studiile la animale cu Abraxane au demonstrat efecte toxice nereversibile, asupra organelor de reproducere masculine la nivelurile de expunere relevante clinic.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Soluţie de albumină umană (conţinând sodiu, caprilat de sodiu şi N- acetil DL triptofanat).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 6.
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon:
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
11 După prima reconstituire, suspensia trebuie transferată imediat într- o pungă de perfuzie.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Totuşi, s- a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore, la 2°C – 8°C, în ambalajul original şi protejată de lumină puternică.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga de perfuzie:
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Totuşi, s- a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore, la temperaturi ce nu depăşesc 25°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
6. 3.
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Flacon cu capacitate de 50 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) şi sgiliu (aluminiu).
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
Mărimea ambalajului flacon conţinând paclitaxel 100 mg.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Paclitaxel este un medicament citotoxic împotriva cancerului; la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manevrarea Abraxane necesită precauţie.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă suspensia intră în contact cu pielea, spălaţi imediat pielea bine cu apă şi săpun.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Dacă intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundenţă.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane trebuie preparat şi administrat doar de personal cu instruire adecvată în manevrarea medicamentelor citotoxice.
11 Reconstitution and administration of the product:
Reconstituirea şi administrarea medicamentului:
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine paclitaxel 5 mg.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Folosind o seringă sterilă, trebuie injectaţi încet 20 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru perfuzie într- un flacon de Abraxane pe o perioadă de cel puţin 1 minut.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Soluţia trebuie îndreptată către peretele interior al flaconului.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Soluţia nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariţia spumei.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat să stea vertical minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanţei solide.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Apoi, flaconul trebuie răsucit încet şi uşor şi/ sau răsturnat pentru cel puţin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantităţi de pulbere.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Dacă apare spumă sau precipitate, lăsaţi soluţia să stea în poziţie verticală timp de cel puţin 15 minute, până când spuma dispare.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă şi omogenă, fără precipitate vizibile.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente, flaconul trebuie răsturnat iarăşi, încet, cu gura în jos, pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite. Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare uşoară a flaconului înainte de utilizare.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
A se arunca suspensia reconstituită dacă se observă precipitate.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
12 Calculaţi volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru administrarea la pacient şi injectaţi cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit într- o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă, din PVC sau alt material decât PVC- ul.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluţie fără DEHP sau seturi de administrare specializate.
In-line filters should not be used.
Nu trebuie utilizate filtre de perfuzie.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau deşeuri trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Marea Britanie
DATE OF LAST REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
13
13 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
and address of the manufacturer responsible for batch release
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Catalent UK Packaging Ltd.
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Marea Britanie
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii pentru Autorizaţia de punere pe piaţă, este valabil şi funcţionează înainte şi pe durata cât medicamentul este pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost acceptat în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) şi prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii pentru Autorizaţia de punere pe piaţăe şi orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscurilor pentru medicamente de uz uman PRM actualizat trebuie să fie prezentat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PRM actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informaţii noi care ar putea avea un impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA
15 A.
15 ANEXA III
LABELLING
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
ETICHETAREA
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Fiecare flacon conţine paclitaxel 100 mg.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Soluţia de albumină umană (conţinând sodiu, caprilat de sodiu şi N- acetil DL triptofanat).
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Un flacon conţinând paclitaxel 100 mg
Single use vial Intravenous use
Flacon de unica folosinţă Utilizare intravenoasă
Keep out of the reach and sight of children.
A nu lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
A se prepara şi administra doar de personal cu instruire adecvată în manevrarea citotoxicelor.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Abraxane poate avea proprietăţi farmacologice substanţial diferite în comparaţie cu alte preparate de paclitaxel.
EXP IRY DATE
DATA DE EXPIRARE
EXP.:
Data expirării.:
Unopened Vials:
Flacoane nedeschise:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejatde lumină.
After first reconstitution:
După prima reconstituire:
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
8 ore la frigider în flacon dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
Într- o pungă de perfuzie: până la 8 ore nu la temperaturi peste 25oC
19 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ ml pulbere pentru suspensie pentru infuzie Paclitaxel
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să folosiţi acest medicament.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
please tell your doctor.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
What Abraxane is and what it is used for 2.
Ce este Abraxane şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Abraxane 3.
Înainte să utilizaţi Abraxane 3.
How to use Abraxane 4.
Cum să utilizaţi Abraxane 4.
How to store Abraxane 6.
Cum se păstrează Abraxane 6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ABRAXANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Abraxane este un medicament care conţine paclitaxel în albumină umană (o componentă a sângelui).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Paclitaxelul aparţine unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
Abraxane este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân după eşecul altor tratamente şi dacă tratamentele care conţin antraciclină nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ABRAXANE
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Nu utilizaţi Abraxane • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau oricare din celelalte componente ale Abraxane • dacă alăptaţi • dacă aveţi un număr scăzut de globule albe (numărul iniţial de neutrofile < 1, 5 x 109/ l – medicul dumnevoastră vă va sfătui în această privinţă)
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abraxane • dacă aveţi o funcţie renală deficitară • dacă suferiţi de amorţeli, furnicături, senzaţii de înţepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară • dacă aveţi probleme grave cu ficatul • dacă aveţi probleme cu inima
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Dacă suferiţi de oricare dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece ele pot interacţiona cu Abraxane.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Utilizarea Abraxane cu alimente şi băuturi Abraxane nu este afectat de administrarea de alimente şi băuturi.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Sarcina şi alăptarea Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave şi, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
21 Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Abraxane şi până la 1 lună după tratament.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Pacienţilor de sex masculin li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi până la şase luni după aceea şi trebuie să ceară sfatul în privinţa conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă paclitaxelul trece în laptele matern.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Deoarece este posibil ca sugarul să fie afectat, alăptatul trebuie întrerupt pe durata tratamentului.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Abraxane poate determina reacţii adverse, cum ar fi oboseală (foarte frecvent) şi ameţeli (frecvent), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Dacă suferiţi de aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când ele nu dispar complet.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Dacă vi se administrează şi alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră în privinţa conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Informaţii importante privind unele componente ale Abraxane Acest medicament conţine aproximativ 425 mg sodiu pe doză.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest fapt trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
HOW TO USE ABRAXANE
CUM SĂ UTILIZAŢI ABRAXANE
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Abraxane vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr- o perfuzie intravenoasă.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Doza pe care o primiţi se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală şi pe rezultatele analizelor sângelui.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Doza obişnuită este de 260 mg/ m2 de suprafaţă corporală.
Abraxane is usually given every three weeks.
Abraxane se administrează de obicei o dată la trei săptămâni.
How long will it take to give you your intravenous drip?
Cât va dura administrarea perfuziei?
Abraxane is given over a 30 minute period.
Abraxane se administrează într- un interval de timp de 30 de minute.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Dacă aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi- l pe medicul dumneavoastră.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Ca toate medicamentele, Abraxane poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Reacţii adverse foarte frecvente (raportate la cel puţin 1 pacient din 10) sunt: • Căderea părului • O scădere anormală a numărului de neutrofile din sânge • Scăderea numărului de globule albe din sânge • Defict al numărului de hematii • Reducerea numărului de limfocite din sânge • Efecte asupra nervilor periferici (durere şi amorţeli) • Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulaţii • Dureri musculare • Greaţă, diaree • Vărsături
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
22 • Slăbiciune şi oboseală
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
Reacţii adverse frecvente (raportate la cel puţin 1 din 100 pacienţi) sunt: • Erupţii cutanate, mâncărimi, uscăciune a pielii, afecţiuni ale unghiilor • Infecţie, febră, înroşirea feţei • Dureri de gât sau abdominale • Indigestie, jenă la nivelul abdomenului sau constipaţie • Dificultăţi de respiraţie • Pierderea apetitului alimentar, pierdere în greutate • Dureri la nivelul oaselor, dureri musculare • Ameţeli, reducerea coordonării musculare sau dificultăţi de citire • Modificări ale frecvenţei sau ritmului cardiac • Inflamarea mucoaselor şi a ţesuturilor moi, dureri la nivelul gurii sau limbii, stomatită candidozică • Probleme de somn
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Reacţii adverse rare (raportate la cel puţin 1 din 10. 000 pacienţi) sunt:
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Infecţie a plămânilor Reacţie cutanată la un alt medicament după iradiere Cheaguri de sânge
HOW TO STORE ABRAXANE
CUM SE PĂSTREAZĂ ABRAXANE
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nu utilizaţi Abraxane după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.