natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, worsening of infusion or allergic reactions and failure to B cell deplete following rituximab cannot be excluded in HACA positive patients after repeated exposure to rituximab on the basis of available data.
Totuşi, agravarea reacţiilor alergice la perfuzie şi eşecul depleţiei celulelor B după administrarea de rituximab, nu poate fi exclusă la pacienţii HACA pozitivi după expuneri repetate la rituximab, pe baza datelor disponibile.
The incidence of acute infusion reactions following subsequent treatment courses was generally lower than the incidence following the first infusion of MabThera.
Incidenţa reacţiilor acute la perfuzie după curele ulterioare de tratament, a fost, în general, mai scăzută decât incidenţa după prima perfuzie cu MabThera.
15 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Reacţii datorate perfuziei Simptomele ce sugerează o reacţie acută la perfuzie (de exemplu prurit, febră, urticarie/ rash, frisoane, pirexie, rigiditate, strănut, edem angionevrotic, iritaţia gâtului, tuse şi bronhospasm, cu sau fără hipotensiune sau hipertensiune) au fost observate la 79/ 540 (15%) dintre pacienţi, după prima expunere la MabThera.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events.
Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi, aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 (3%) dintre pacienţi, după prima perfuzie cu rituximab placebo şi 42/ 192 (22%) dintre pacienţi, după prima perfuzie cu rituximab 1000 mg.
Of the patients who received 1000 mg rituximab without premedication with glucocorticoids, 18/ 65 (28%) experienced an acute infusion reaction, compared with 24/ 127 (19%) in patients given intravenous glucocorticoid premedication, respectively.
Dintre pacienţii la care s- a administrat 1000 mg rituximab, fără premedicaţie cu glucocorticoizi, 18/ 65 (28%) au experimentat o reacţie acută la perfuzie, comparativ cu 24/ 127 (19%) dintre pacienţii la care s- a administrat premedicaţie cu un glucocorticoid intravenos.
Infections The rate of infection was approximately 0.9 per patient year in MabThera treated patients.
16 Infecţii Pentru pacienţii trataţi cu MabThera, rata infecţiilor a fost de aproximativ 0, 9 pe pacient an.
The infections consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Infecţiile au constat, în principal, în infecţii ale tractului respirator şi infecţii ale tractului urinar.
The incidence of clinically significant infection, some of which were fatal, was 0.05 per patient year in MabThera treated patients.
Incidenţa infecţiilor semnificative clinic, din care o parte letale, a fost de 0, 05 pe pacient an, la pacienţii trataţi cu MabThera.
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Au fost raportate cazuri letale de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul afecţiunilor autoimune.
This includes Rheumatoid Arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Acestea includ polirtrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculitele.
All the reported cases had multiple risk factors for PML, including either the underlying disease and or long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP, incluzând afecţiunea de bază şi terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia.
Malignancies The clinical data, particularly the number of repeated courses, are too limited to assess the potential incidence of malignancies following exposure to rituximab, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Malignităţi Datele clinice, în special numărul curelor repetate de tratament, sunt prea limitate pentru o evaluare a potenţialului incidenţei malignităţilor după expunerea la rituximab, deşi datele curente nu sugerează un risc crescut.
Cardiovascular Cardiac events were observed in 11% patients in clinical studies with MabThera.
Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11% dintre pacienţii din studiile clinice cu MabThera.
In placebo controlled studies, serious cardiac events were reported equally in MabThera and placebo treated patients (2%).
În studiile controlate cu placebo, evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienţii trataţi cu MabThera şi placebo (2%).
There has been no experience of overdose in human clinical trials.
Nu există experienţă clinică privind supradozajul, în studiile clinice.
However, single doses higher than 1000 mg have not been tested in controlled clinical trials.
Doze unice mai mari de 1000 mg nu au fost testate în studiile clinice controlate.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibodies, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: anticorpi monoclonali, cod ATC:
L01X C02
L01X C02.
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar, CD20, care este o fosfoproteină neglicozilată, situată pe limfocitele pre- B şi B mature.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin’ s lymphomas.
Antigenul este prezent la > 95% din numărul total al limfoamelor non- Hodgkin cu celule B.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro- B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
CD20 se găseşte atât pe celulele B normale, cât şi pe cele maligne, dar nu pe celulele stem hematopoietice, pe celulele pro- B, pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de ţesut normal.
16 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc.
Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
De asemenea, s- a demonstrat că legarea rituximab la antigenul CD20 de pe suprafaţa limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Numărului celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera.
In patients treated for hematological malignancies, B cell repletion began within 6 months of treatment returning to normal levels between 9 and 12 months after completion of therapy.
La pacienţii trataţi pentru malignităţi hematologice, depleţia celulelor B începe în decursul a 6 luni de tratament, revenind la limite normale în interval de 9 până la 12 luni după terminarea tratamentului.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
17 celule B a fost observată la majoritatea pacienţilor din săptămâna 40, indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Experienţa clinică în limfomul non- Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Limfom folicular non- Hodgkin
Monotherapy Initial treatment, weekly for 4 doses In the pivotal study, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Monoterapie Terapia iniţială, săptămânală, pentru 4 doze Într- un studiu pivot, 166 pacienţi cu limfom non- Hodgkin cu celule B, de grad mic sau folicular, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/ m2 MabThera administrat în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Rata de răspuns generală (ORR) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IC95% 41% - 56%) cu un procent de răspuns complet (CR) de 6% şi rata de răspuns parţială (PR) de 42%.
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Timpul până la progresia bolii (TTP), median proiectat, pentru pacienţii care au răspuns la tratament a fost de 13 luni.
38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs.
Într- o analiză a unui subgrup, ORR a fost mai mare la pacienţii cu IWF subtipurile histologice B, C şi D comparativ cu IWF subtipul A (58% versus 12%) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53% versus 38%) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50% faţă de 22%).
ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
ORR la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de maduvă osoasă (ABMT) a fost de 78% faţă de 43% la pacienţii fără transplant autolog.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher’ s exact test) on response to MabThera.
Vârsta, sexul pacienţilor, gradul limfomului, diagnosticul iniţial, prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la MabThera.
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au avut afectare a măduvei osoase (p=0, 0186).
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic, pozitivitatea bcl- 2 la iniţierea terapiei, rezistenţa la ultima chimioterapie şi masa tumorală mare.
Initial treatment, weekly for 8 doses In a multi-centre, single-arm study, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
ORR a fost de 57% (95% Interval de Confidenţă (IC):
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% – 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
41% - 73%; răspuns complet 14%, şi parţial 43%) cu un TTP median pentru pacienţii care răspund la tratament de 19, 4 luni (în intervalul de 5, 3 până la 38, 9 luni).
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three studies, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Tratamentul iniţial, pacienţi cu masă tumorală mare, săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice, 39 pacienţi cu recidivă sau chimiorezistenţă, cu masă tumorală mare (o singură leziune ≥10 cm în diametru), cu limfom folicular non- Hodgkin cu celule B de grad mic, au primit 375 mg/ m2 MabThera în perfuzie intravenoasă, săptămânal în 4 doze.
The ORR was 36% (CI95% 21% – 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
ORR a fost de 36% (IC95 21% - 51%; răspuns complet 3%, şi parţial 33%) cu un TTP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9, 6 luni (în intervalul 4, 5 la 26, 8 luni).
Re-treatment, weekly for 4 doses In a multi-centre, single-arm study, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re- treated with 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Reluarea tratamentului, săptămânal pentru 4 doze Într- un studiu multicentric, cu braţ unic, 58 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, care au obţinut răspuns clinic obiectiv într- o primă fază cu terapie cu MabThera, au fost retrataţi cu 375 mg/ m2 MabThera în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal în 4 doze.
Three of the patients had received two courses of MabThera before enrollment and thus were given a third course
Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu MabThera înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% – 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 – 26.6).
Pentru 60 reluări de tratament, ORR a fost de 38% (IC95 26% - 51%; răspuns complet 10%, şi parţial 28%) cu un TTP median pentru pacienţii care răspund terapiei de 17, 8 luni (în interval de 5, 4 până la 26, 6 luni).
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Aceasta compară favorabil cu TTP obţinut după prima cură de tratament cu MabThera (12, 4 luni).
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/ m2 in combination with CVP (R-CVP).
Terapie iniţială, în asociere cu chimioterapie Într- un studiu clinic deschis randomizat, un număr total de 322 pacienţi netrataţi anterior, cu limfom folicular au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie cu CVP (ciclofosfamidă 750 mg/ m2,
MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
18 vincristină 1, 4 mg/ m2 până la un maxim de 2 g în ziua 1, şi prednisolon 40 mg/ m2 şi zi în zilele 1- 5) la fiecare 3 săptămâni pentru 8 cicluri sau MabThera 375 mg/ m2 în asociere cu CVP (R- CVP).
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Un număr total de 321 pacienţi (162 R- CVP, 159 CVP) au primit terapie şi au fost analizaţi pentru eficacitatea terapiei.
The median follow up of patients was 53 months.
Timpul mediu de urmărire a fost de 53 luni.
6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
R- CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni versus 6, 6 luni, p < 0, 0001, testul log- rank).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Proporţia pacienţilor cu răspuns tumoral (CR, CRu, PR) a fost semnificativ mai mare (p < 0, 0001 testul Chi- Square) în grupul R- CVP (80, 9%) decât în grupul CVP (57, 2%).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Tratamentul cu R- CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33, 6 luni şi respectiv 14, 7 luni (p < 0, 0001, testul log- rank).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Durata medie de răspuns a fost 37, 7 luni în grupul R - CVP şi a fost de 13, 5 luni în grupul CVP (p < 0, 0001, testul log- rank).
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by center): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group
Diferenţa dintre grupele de tratament cu privire la supravieţuirea generală a arătat o diferenţă semnificativă clinic (p=0, 029, testul log- rank stratificat pe centru): ratele de supravieţuire la 53 de luni au fost de 80, 9% pentru pacienţii din grupul R- CVP comparativ cu 71, 1% pentru pacienţii din grupul CVP.
Results from three other randomized trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3.
Summary of key results from four phase III randomized studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
Median Median Treatment, CR,
FU Tratament, CR, Median Median,
OS
Ratele
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS N%
ORR,% n%
rates,
OS,
months mo Median TTP:
TTP Median:
CVP, 159 57 10 14.7
CVP, 159 57 10 14. 7 53
% 53-months 71.1
53- luni 71. 1
53 33.6 R-CVP, 162 81 41
33. 6 R- CVP, 162 81 41
80.9
80. 9
P < 0.0001
P < 0. 0001
p=0.029
p=0. 029
Median TTF:
18- luni TTF Median:
2.6 years
2. 6 ani CHOP, 205 90 GLSG’ 00
18-months
R- CHOP,
GLSG’ 00
Ne atins
18
95
Not reached p < 0.001
p < 0. 001 223 p = 0. 016
Median PFS:
48- luni PFS Median:
28.8 OSHO-39
28. 8 74 OSHO- 39
Not reached
Ne atins
p < 0.0001
p < 0. 0001 p = 0. 0096
Median EFS:
42- luni CHVP- IFN, EFS Median:
IFN, 175
R- CHVP - IFN, 175
p = 0.029
p = 0. 029
EFS – Event Free Survival TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS - Supravieţuire fără semne de boală TTP – Timp până la progresie sau deces PFS – Supravieţuirea fără progresie TTF – Timp până la eşecul tratamentului Rate OS – rate de supravieţuire generală la momentul analizei
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
19 Într- un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 465 pacienţi cu NHL folicular, recidivat/ refractar au fost randomizaţi, într- o primă etapă, pentru terapia de inducţie cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicin, vincristina, prednison; n=231) sau MabThera plus CHOP (R - CHOP, n=234).
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere (n=167) sau observatie (n=167).
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/ m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Tratamentul de întreţinere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera, 375 mg/ m2 suprafaţă corporală la fiecare 3 luni, pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii.
The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the study.
Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi în ambele etape ale studiului.
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/ refractory follicular NHL when compared to CHOP (see Table 4).
După o perioadă de observaţie de 31 luni pentru pacienţii randomizaţi în etapa de inducţie, rezultatele pentru braţul R- CHOP au fost semnificativ îmbunătăţite comparativ cu braţul CHOP, la pacienţii cu NHL folicular recidivat/ refractar (vezi Tabel 4).
R-CHOP (31 months median observation time)
Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R- CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Primary Efficacy 1)
Eficacitate primară 1)
87% 29% 58%
CHOP R- CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1) ORR2) 74% 87% 0, 0003 na CR2) 16% 29% 0, 0005 na PR2) 58% 58% 0, 9449 na
Estimates were calculated by hazard ratios 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Estimările au fost calculate pe baza hazard ratios 2) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
The “ primary” statistical test for “ response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations:
Statistic test “ primar ” pentru “ răspuns ” a fost trend test pentru CR versus PR versus non- responsivi (p < 0, 0001) Abrevieri:
NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
NA, nu este disponibil; ORR: rata de răspuns generală; CR: răspuns complet; PR: răspuns parţial;
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test). The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Valoarea mediană a PFS a fost de 42, 2 luni în braţul MabThera întreţinere comparativ cu 14, 3 luni în braţul observaţional.
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45 %-72%).
Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu MabThera întreţinere comparativ cu braţul observaţional (95% CI, 45% - 72%).
Kaplan-Meier estimated progression- free rates at 12 months were 78% in the MabThera maintenance group vs.
Estimările ratelor fără progresie Kaplan- Meier la 12 luni au fost de 78% în grupul cu MabThera faţă de 57% în grupul observaţional.
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of MabThera maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
O analiză a supravieţuirii generale a confirmat beneficiul semnificativ al tratamentului de întreţinere cu MabThera comparativ cu grupul observaţional (p=0, 0039 test log- rank).
MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22 %-75%).
Tratamentul de întreţinere cu MabThera reduce riscul de deces cu 56% (IC 95%; 22% - 75%).
Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time)
Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni)
Efficacy Parameter
Reducerea
Kaplan-Meier Estimate of
Parametri de Eficacitate
Median Time to Event (Months)
Timp Median Estimat până la Eveniment Kaplan- Meier (luni)
Reduction
Riscului