natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
De aceea, teoretic, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar de hipoxantin- guanin - fosforibozil- transferază (HGPRT), cum ar fi cei cu sindromul Lesch- Nyhan şi cei cu sindromul Kelley - Seegmiller.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Conform recomandărilor, administrarea Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei, deoarece nu s- a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Ţinând cont de reducerea semnificativă a ASC (ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a AMF determinată de către colestiramină, administrarea Micofenolat mofetil TEVA în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauţie, datorită posibilităţii de reducere a eficacităţii Micofenolat mofetil TEVA.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
4 Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi, de asemenea, pct. 4. 5).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Aciclovir: s- au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir, în comparaţie cu cele observate în cazul administrării doar a aciclovir.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul mofetil şi aciclovirul sau promedicamentul acestuia, adică valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Antiacide cu hidroxizi de magneziu şi de aluminiu: absorbţia micofenolatului de mofetil este scăzută atunci când este administrat cu antiacide.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
4. 4 şi pct.. 5. 2).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Medicamente care interferă cu circuitul enterohepatic: medicamentele care interferă circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, datorită potenţialului acestora de a reduce eficacitatea Micofenolat mofetil TEVA.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciclosporină A: farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu a fost afectată de micofenolatul de mofetil.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Nu se anticipează alterări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor de micofenolatului de mofetil.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Micofenolat mofetil TEVA şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Contraceptive orale: farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului (vezi şi pct. 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Micofenolat mofetil TEVA pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
5 Sirolimus: la pacienţii cu transplant renal, administrarea în asociere de Micofenolat mofetil TEVA şi CsA determină scăderea expunerii AMF cu 30- 50% în comparaţie cu pacienţii care primesc asocierea de sirolimus şi doze similare de Micofenolat mofetil TEVA (vezi şi pct. 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Totuşi, este recomandat să se administreze Micofenolat mofetil TEVA cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Nu există date privind asocierea micofenolatului de mofetil cu alţi agenţi de legare ai fosfatului în afară de sevelamer.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloxacin şi metronidazol: la voluntarii sănătoşi, nu s- au observat interacţiuni semnificative când micofenolatul de mofetil s- a administrat în asociere cu norfloxacin şi separat metronidazol.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Tacrolimus: la pacienţii cu transplant hepatic introduşi pe micofenolat de mofetil şi tacrolimus, ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere de tacrolimus.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
La pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie influenţate de micofenolatul de mofetil.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Totuşi, la pacienţii cu transplant hepatic, s- a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1, 5g de două ori pe zi [dimineaţa şi seara]) la pacienţii care au primit tacrolimus (vezi şi pct. 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală ar putea intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe care se elimină prin secreţie tubulară.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienţilor cu insuficienţă a răspunsului imun.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Se recomandă ca tratamentul cu Micofenolat mofetil TEVA să nu fie început înainte de obţinerea unui rezultat negativ al testului de sarcină.
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Pacientele trebuie instruite să se adreseze imediat medicului lor dacă rămân gravide.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Utilizarea Micofenolat mofetil TEVA nu este recomandată în timpul sarcinii şi trebuie să fie rezervată cazurilor în care nu este disponibilă o alternativă de tratament mai adecvată.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Micofenolat mofetil TEVA trebuie utilizat la femeile gravide doar dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Există date limitate privind utilizarea micofenolatului de mofetil la femeile gravide.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Totuşi, la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la micofenolat de mofetil în combinaţie cu alte imunosupresoare au fost raportate malformaţii congenitale incluzând malformaţii ale urechii, adică anomalii de formare sau absenţa urechii externe/ medii.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele expuse cărora li s- a administrat micofenolat de mofetil.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Datorită potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
4. 3).
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Profilul farmacodinamic şi reacţiile adverse raportate evidenţiază că apariţia unui astfel de efect este puţin probabilă.
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la 0, 6% dintre pacienţii cărora li s- a administrat micofenolat (2 g sau 3g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare, în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac sau hepatic, care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Carcinoamele cutanate (altele decât melanomul malign) au apărut la 3, 6% dintre pacienţi; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1% dintre pacienţi.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Datele privind siguranţaadministrării pe o perioadă de 3 ani, la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţiei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute pe o perioadă de 1 an.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Toţi pacienţii cu transplant au un risc crescut de a face infecţii cu germeni oportunişti; acest risc creşte odată cu doza totală de imunosupresoare (vezi pct. 4. 4).
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic, cărora li s- a administrat micofenolat (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an, au fost candidoze cutaneo - mucoase, viremie/ sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) şi infecţie cu Herpes simplex.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Procentul pacienţilor cu viremie/ sindrom determinate de CMV a fost de 13, 5%.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într- un studiu clinic, în care au fost recrutaţi 92 de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani, cărora li s- a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/ m2 de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la adulţii cărora li s- a administrat 1 g micofenolat de două ori pe zi.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Cu toate acestea, următoarele evenimente adverse datorate tratamentului au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârstă sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
Elderly patients ( 65 years):
Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani):
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse datorate imunosupresiei.
Other adverse reactions:
7 Alte reacţii adverse:
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului, raportate la ≥ 1/ 10 şi la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre pacienţii cărora li s- a administrat micofenolat în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (≤ 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate Micofenolat mofetil TEVA, raportate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic, în studiile clinice în care s- a utilizat Micofenolat mofetil TEVA în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi
Adverse drug reactions
Organ/ Aparat/ Sistem Investigaţii diagnostice
Very common
Frecvenţă Foarte frecvente Frecvente
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
Reacţia adversă - Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, hipercreatininemie, creşterea concentraţiei plasmatice a lactatdehidrogenazei, hiperuremie, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, scădere în greutate
Very common
Tulburări cardiace
disorders
Foarte frecvente Frecvente
Tachycardia
- Tahicardie
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leucopenie, trombocitopenie, anemie Pancitopenie, leucocitoză
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Convulsii, hipertonie, tremor, somnolenţă, sindrom miastenic, ameţeală, cefalee, parestezii, disgeuzie
Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Efuziuni pleurale, dispnee, tuse
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Tulburări gastro - intestinale
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
Vărsături, dureri abdominale, diaree, greaţă Hemoragii gastro- intestinale, peritonită, ileus, colită, ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită, esofagită, stomatită, constipaţie, dispepsie, flatulenţă, eructaţii
stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Tulburări renale şi ale căilor urinare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Very common
Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Insuficienţă renală - Hipertrofie cutanată, erupţie cutanată, acnee, alopecie
and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Arthralgia
- Artralgie
and nutrition
Tulburări metabolice şi de nutriţie
hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Acidoză, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiperglicemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, hipercolesterolemie, hiperlipemie, hipofosfatemie, hiperuricemie, gută, anorexie
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Sepsis, candidoză gastro- intestinală, infecţii ale căilor urinare, herpes simplex, herpes zoster
malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Cancer cutanat, tumoră benignă cutanată
General
Tulburări vasculare
-
- Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, vasodilataţie
disorders and
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Edeme, febră, frisoane, durere, stare generală de rău, astenie
administration site conditions
Tulburări hepatobiliare Tulburări psihice
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Hepatită, icter, hiperbilirubinemie Agitaţie, status confuzional, depresie, anxietate, gândire anormală, insomnie
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Notă: în studiile de fază III pentru prevenirea rejetului de transplant renal, cardiac, respectiv, hepatic au fost trataţi 501 pacienţi (2 g micofenolat pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat pe zi), respectiv 277 pacienţi (2 g intravenos/ 3 g oral micofenolat pe zi)
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piaţă a medicamentului: tipurile reacţiilor adverse raportate după punerea pe piaţă a micofenolatului sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Gastro- intestinale: colită, inclusiv colită determinată de virusul citomegalic, (≥1/ 100 şi < 1/ 10), pancreatită, (≥1/ 100 şi < 1/ 10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Tulburări determinate de imunosupresie: s- a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, incluzând meningită, endocardită, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.