natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, see section 6.2.
6. 2.
To date no evidence of an increase in lens opacities has been observed in patients treated with Kepivance in clinical studies.
Până în prezent, în studii clinice nu s- a pus în evidenţă creşterea opacităţii cristalinului la pacienţii trataţi cu Kepivance.
No interaction studies have been conducted with Kepivance.
Nu s- au efectuat studii de interacţiune cu Kepivance.
In-vitro and in-vivo data suggests that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins, which should be used with care in patients who are concomitantly administered palifermin.
Datele in- vitro şi in- vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică, care trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează concomitent palifermin.
The clinical relevance is unclear.
Relevanţa clinică nu este clară.
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
5. 3).
3 It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Safety data are based upon 650 patients with haematological malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Datele despre siguranţă s- au obţinut din 3 studii clinice randomizate, placebo- controlate şi dintr- un studiu de farmacocinetică în care au fost incluşi 650 pacienţi cu neoplazii hematologice.
Patients received Kepivance (n = 409) or placebo (n = 241) either before, or before and after, myelotoxic chemotherapy with or without total body irradiation and peripheral blood progenitor cell (PBPC) support.
La pacienţi s- a administrat Kepivance (n=409) sau placebo (n=241) înainte, fie înainte şi după chimioterapia mielotoxică cu sau fără iradiere corporală totală şi tratament suportiv cu celule precursoare din sângele periferic (PBPC).
Adverse reactions were consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium (see Table 1).
Reacţiile adverse au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral (vezi Tabelul 1).
Median time to onset was 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of 5 days.
Timpul mediu până la instalare a fost de 6 zile după primele 3 doze zilnice consecutive de Kepivance, cu o durată medie de 5 zile.
The adverse reactions of pain and arthralgia were consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Reacţiile adverse ca durerea şi artralgiile au apărut la pacienţii trataţi cu Kepivance la care s- a administrat mai puţină analgezie opioidă decât la pacienţii trataţi cu placebo (Tabelul 2).
Adverse reactions occurring with ≥ 5% higher incidence with Kepivance compared to placebo
Reacţii adverse care apar cu o incidenţă ≥ 5% după administrarea Kepivance comparativ cu administrarea placebo
Undesirable effect Very common (> 1/ 10)
Reacţie adversă Foarte frecvente (> 1/ 10)
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale
Taste perversion Mouth/ tongue thickness or discolouration Rash, pruritus and erythema Arthralgia Oedema, pain and fever
Modificarea gustului Îngroşarea sau decolorarea cavităţii bucale/ limbii
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
similar between patients who received
Erupţii cutanate, prurit şi eritem Artralgii Edem, durere şi febră
Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s- a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Kepivance poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale lipazei şi amilazei la unii pacienţi cu sau fără simptome de durere abdominală sau dorsală.
23%) and amylase (62% vs.
Incidenţa acestor modificări, prezentate pentru Kepivance comparativ cu placebo au fost: lipază (28% comparativ cu 23%) şi amilază (62% comparativ cu 54%).
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Nu s- au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Toxicitatea limitantă a dozei s- a observat la 36% (5 din 14) pacienţi la care s- au administrat intravenos 6 doze de 80 micrograme/ kg şi zi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după tratamentul mieloablativ).
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Aceste evenimente au fost similare cu cele apărute la doza recomandată dar au fost în general mai severe.
The following adverse reactions have been identified during post-marketing use of Kepivance: tongue disorder (e. g. redness, bumps, oedema); face oedema, and mouth oedema; hyperpigmentation of the skin; and anaphylactic/ allergic reactions.
Următoarele reacţii adverse au fost identificate după punerea pe piaţă a Kepivance: disconfort la nivelul limbii (de ex.: roşeaţă, papule, edem), edem facial şi edem bucal, hiperpigmentarea pielii şi reacţii anafilactice/ alergice.
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/ kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
4. 8.
A single dose of 250 micrograms/ kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
O doză unică de 250 micrograme/ kg s- a administrat intravenos la 8 voluntari sănătoşi fără apariţia de reacţii adverse severe sau grave.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC:
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi şi cu o greutate moleculară de 16, 3 kdaltoni.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N- terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea stabilităţii proteinei.
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s- a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s- a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/ kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de- a treia doză.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Proliferarea celulelor epiteliale dependentă de doză s- a observat la 48 ore după administrarea la subiecţii sănătoşi la care s- au administrat intravenos doze unice de 120 – 250 micrograme/ kg.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Programul clinic palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice (HSC) a inclus 650 pacienţi cu boli maligne hematologice înrolaţi în 3 studii clinice randomizate placebo- controlate şi într- un studiu de farmacocinetică.
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Eficacitatea şi siguranţa paliferminului s- au stabilit într- un studiu randomizat, placebo- controlat, dublu- orb în care la pacienţi s- au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracţionată a întregului corp (doză totală 12 Gy), doze mari de etopozidă (60 mg/ kg) şi doze mari de ciclofosfamidă (100 mg/ kg) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [limfom non- Hodgkin (NHL), boală Hodgkin, leucemie acută mieloblastică (AML), leucemie limfoblastică acută (ALL), leucemie mieloidă cronică (CML), leucemie limfocitară cronică (CLL) sau mielom multiplu].
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s- a administrat palifermin sau placebo.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Paliferminul s- a administrat prin injecţie intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/ kg timp de 3 zile consecutive înainte de iniţierea terapiei citotoxice şi pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic.
Other endpoints
5 Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/ 4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii WHO).
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Nu s- au evidenţiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienţii la care s- a administrat palifermin comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
(60 micrograme/ kg şi zi) n = 106
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
Mediana (percentila 25- a, 75- a) zilelor de ** mucozită orală WHO Grad 3/ 4
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
Incidenţa mucozitei orale WHO Grad 3/ 4 Mediana (percentila 25- a, 75- a) zilelor de mucozită orală WHO Grad 3/ 4 la pacienţi afectaţi
98%
98% 9 (6, 13) (n = 104)
63%
63% 6 (3, 8) (n = 67)
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
Incidenţa mucozitei orale WHO Grad 4
6 (3, 8) (n = 67)
62%
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
Mediana (percentila 25- a, 75- a) zilelor de mucozită orală WHO Grad 2/ 3/ 4
Median (25th, 75th percentile) Days
Analgezie opioidă pentru mucozita orală Mediană (percentila 25- a, 75- a) Zile
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents)
Mediană (percentila 25- a, 75- a) Doză cumulată (echivalent mg morfină)
Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Incidenţa nutriţiei parenterale totale (TPN) Incidenţa neutropeniei febrile
31%
55% 31% 92% 75%
* Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre. ** WHO Oral Mucositis Scale:
* Folosind testul Cochran- Mantel- Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric. ** Scala mucozitei orale WHO:
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Grad 1 = durere/ eritem; Grad 2 = eritem, ulcere, alimentaţie solidă posibilă; Grad 3 = ulcere, necesită numai dietă lichidiană; Grad 4 = alimentaţie imposibilă
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
Această evoluţie a fost corelată semnificativ cu clasificarea medicală a mucozitei orale conform scalei WHO.
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
După administrarea intravenoasă de doze unice de 20- 250 micrograme/ kg (voluntari sănătoşi) şi de 60 micrograme/ kg (pacienţi neoplazici), paliferminul a prezentat o distribuţie extravasculară rapidă.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/ kg iar clearance - ul mediu a fost de aproximativ 1300ml/ oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4, 5 ore.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
La voluntarii sănătoşi, după o administrare în doză unică de până la 250 micrograme/ kg s- a observat o farmacocinetică aproximativ liniară în funcţie.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
Nu s- a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 şi 40 micrograme/ kg (voluntari sănătoşi) sau de 60 micrograme/ kg (pacienţi neoplazici).
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Nu s- au observat diferenţe legate de sex în farmacocinetica paliferminului.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance- ul creatininei 30- 80 ml/ min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/ min), clearance- ul paliferminului a scăzut cu 22% (n=5).
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was
Nu s- a evaluat profilul
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
6 farmacocinetic la populaţiile pediatrică şi geriatrică (vârstă peste 70 ani), sau la bolnavii cu insuficienţă hepatică.
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/ funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/ sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/ kg şi zi.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Nu s- au observat reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate la doze de până la 100 micrograme/ kg şi zi.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Aceste doze fără reacţii adverse observate (NOAEL) s- au asociat cu expuneri sistemice de până la 2, 5 ori mai mari decât expunerea anticipată clinic.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/ fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării (creşterea pierderilor embrionilor post - implantare, reducerea numărului de pui şi/ sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/ kg şi zi.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Tratamentul cu aceste doze s- a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/ sau modificări ale greutăţii corporale/ aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
Nu s- au observat reacţii adverse asupra dezvoltării la şobolan şi iepure la doze de până la 300 şi respectiv 60 micrograme/ kg şi zi.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Aceste doze NOAEL s- au asociat cu expuneri sistemice (pe baza AUC) de până la 9, 7 şi respectiv 2, 1 ori mai mari faţă de expunerea clinică anticipată.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Dezvoltarea peri - şi postnatală nu au fost studiate.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu chimioterapie şi/ sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare, dintre care unele pot exprima receptori KGF şi care, teoretic, pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Într- un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la soareci transgenici rasH2, nu s- au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
L- histidină Manitol Zahăr Polisorbat 20 Acid clorhidric diluat
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin in vitro.
Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie utilizată soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea de Kepivance, deoarece s- a demonstrat că paliferminul se leagă in vitro de heparină.
7 After reconstitution:
7 După reconstituire:
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
24 ore la 2°C - 8°C, ferit de lumină.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
6, 25 mg pulbere într- un flacon (sticlă tip I) cu un dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu şi un capac de plastic.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance trebuie reconstituit cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Suedia
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
8 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 United States of America
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Statele Unite ale Americii
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
OUTER CARTON
CUTIA DE CARTON
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Palifermin
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L- histidină, manitol, zahăr, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Pentru administrare intravenoasă Pentru administrare unică A se citi prospectul înainte de utilizare
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Kepivance 6, 25 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă palifermin
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
What Kepivance is and what it is used for 2.
Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Kepivance 3.
Înainte să utilizaţi Kepivance 3.
How to use Kepivance 4.
Cum să utilizaţi Kepivance 4.