natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
La sfârşitul studiului principal, 53% dintre pacienţii care au primit Exjade înregistraseră deja un răspuns satisfăcător la tratament în comparaţie cu 66% dintre pacienţii care au primit deferoxamină.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Totuşi, supravegherea celor 381 de pacienţi care au înregistrat valori mai ridicate de fier la nivelul ficatului la începutul studiului şi care au primit valori comparabile de Exjade sau deferoxamină, a dovedit că cele două medicamente au fost la fel de eficace.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
Au existat prea puţini pacienţi incluşi în studiu cu vârsta sub 6 ani pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Exjade la această grupă de vârstă.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
În studiul suplimentar, mai mult de jumătate din pacienţii care puteau fi trataţi fără deferoxamină au răspuns la tratamentul cu Exjade după un an, inclusiv pacienţi cu vârsta cuprinsă între doi şi cinci ani.
What is the risk associated with Exjade?
Care sunt riscurile asociate Exjade?
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Cel mai frecvent efect secundar al medicamentului Exjade (observat la mai mult de unul din 10 pacienţi) este creşterea creatininei din sânge (un marker al problemelor renale).
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Exjade, a se consulta prospectul.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Exjade nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la deferasirox sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau persoanelor al căror clearance al creatininei (o măsură a capacităţii rinichilor de a elimina creatinina din sânge) este sub 60 ml / minut.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Medicamentul nu trebuie administrat în asociere cu alţi chelatori ai fierului.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Este foarte important ca funcţiile renală şi hepatică ale pacientului să fie verificate prin analize ale sângelui înainte de începerea tratamentului cu Exjade şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă afecţiuni renale sau hepatice.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Exjade nu se recomandă pacienţilor cu probleme severe ale ficatului deoarece nu a fost testat pe acest grup de pacienţi.
Why has Exjade been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Exjade?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Exjade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea supraîncărcării cu fier din cauza transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu beta talasemie şi din cauza transfuziilor de sânge, când terapia cu deferoxamină este contraindicată sau nepotrivită.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Exjade.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului Exjade?
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Societatea responsabilă cu punerea la dispoziţie a medicamentului Exjade trebuie să pregătească şi să distribuie un pachet educativ pentru medici, care se distribuie ori de câte ori se lansează medicamentul.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Acest pachet are scopul de a garanta că medicii, atunci când prescriu medicamentul, sunt informaţi despre necesitatea monitorizării stării de sănătate a pacientului, în special a funcţiei renale, atunci când prescriu medicamentul.
The company will also prepare a similar pack for patients.
De asemenea, societatea va pregăti un pachet similar şi pentru pacienţi.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Alte informaţii despre Exjade Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exjade, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2006.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Exjade este disponibil aici.
The full EPAR for Exjade can be found here.
EPAR- ul complet pentru Exjade este disponibil aici.
Pharmaceutical Form
Mărimea ambalajului
Route of Administration
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Packaging
28 comprimate
Package size
84 comprimate
EU/ 1/ 06/ 356/ 001 EU/ 1/ 06/ 356/ 002 EU/ 1/ 06/ 356/ 003 EU/ 1/ 06/ 356/ 004 EU/ 1/ 06/ 356/ 005 EU/ 1/ 06/ 356/ 006 EU/ 1/ 06/ 356/ 007 EU/ 1/ 06/ 356/ 008 EU/ 1/ 06/ 356/ 009
EU/ 1/ 06/ 356/ 003
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
Comprimate pentru dispersie orală
125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 125 mg 250 mg 500 mg
250 mg
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
500 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimate pentru dispersie orală
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
Comprimate pentru dispersie orală
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini rotunjite şi inscripţionate (NVR pe o faţă şi J 125 pe cealaltă).
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/ kg şi lună) la pacienţii cu beta talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups:
De asemenea, EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienţi:
- in patients with other anaemias,
- la pacienţii cu alte tipuri de anemii,
- in patients aged 2 to 5 years,
- la pacienţi cu vârste între 2 şi 5 ani,
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
- la pacienţi cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier datorată transfuziilor de sânge
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
ocazionale (< 7 ml masă eritrocitară/ kg şi lună).
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Tratamentul cu EXJADE trebuie iniţiat şi continuat de medici cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Se recomandă ca tratamentul să fie început după transfuzia a aproximativ 20 unităţi (aproximativ 100 ml/ kg) de masă eritrocitară sau când există semne în urma monitorizării clinice ale supraîncărcării cronice cu fier (de exemplu concentraţia serică de feritină > 1000 µg/ l).
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Dozele (exprimate în mg/ kg) trebuie calculate şi rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantităţii de fier administrate în transfuzii şi, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fier existente.
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
Doza iniţială Doza zilnică iniţială recomandată de EXJADE este 20 mg/ kg.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice iniţiale de 30 mg/ kg la pacienţii care necesită reducerea nivelelor ridicate de fier din organism şi cărora li se administrează, de asemenea, peste 14 ml masă eritrocitară/ kg şi lună( aproximativ > 4 unităţi/ lună pentru un adult).
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
2 Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice iniţiale de 10 mg/ kg la pacienţii care nu necesită reducerea nivelelor de fier din organism şi cărora li se administrează, de asemenea, mai puţin de 7 ml de masă eritrocitară/ kg şi lună (aproximativ < 2 unităţi/ lună pentru un adult).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
5. 1).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
La pacienţii aflaţi deja în tratament cu deferoxamină, controlaţi adecvat, trebuie avută în vedere administrarea unei doze iniţiale de EXJADE care reprezintă jumătate, din punct de vedere numeric, din doza de deferoxamină (de exemplu un pacient căruia i se administrează 40 mg deferoxamină/ kg şi zi timp de 5 zile pe săptămână (sau o cantitate echivalentă) ar putea fi trecut la o doză zilnică iniţială de 20 mg EXJADE/ kg şi zi).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 20 mg/ kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct.
Maintenance dose U
5. 1).
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Doza de întreţinere Se recomandă monitorizarea concentraţiei serice a feritinei în fiecare lună şi ajustarea dozei de EXJADE, dacă este necesar, la fiecare 3 până la 6 luni, pe baza tendinţei de evoluţie a concentraţiei serice a feritinei.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Ajustările dozei trebuie efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/ kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fier).
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Nu se recomandă administrarea dozelor mai mari de 30 mg/ kg deoarece nu există decât experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea dozelor care depăşesc această valoare.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
În cazul în care concentraţia serică a feritinei scade constant sub 500 µg/ l, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct.
Preparation U
4. 4).
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Preparare EXJADE trebuie administrat o dată pe zi pe stomacul gol cu cel puţin 30 minute înaintea mesei, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi (vezi pct.
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Comprimatele sunt dispersate prin agitare într- un pahar cu apă sau cu suc de portocale sau de mere (100 până la 200 ml) până se obţine o suspensie omogenă.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
După ingerarea suspensiei, orice precipitat trebuie redispersat într- un volum mic de apă sau suc şi înghiţit.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
6. 2).
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Vârstnici (≥65 ani) Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
Pacienţi pediatrici (2 până la 17 ani) Recomandările privind dozele pentru pacienţi pediatrici sunt similare cu cele pentru pacienţi adulţi.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutăţii pacienţilor pediatrici atunci când se calculează doza.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
La copiii cu vârsta între 2 şi 5 ani, expunerea este mai redusă decât la adulţi (vezi pct.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
De aceea, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele care sunt necesare pentru adulţi.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Cu toate acestea, doza iniţială trebuie să fie aceeaşi ca la adulţi, urmată de o ajustare individuală.
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s- a studiat administrarea EXJADE la pacienţii cu insuficienţă renală şi aceasta este contraindicată la pacienţii cu o valoare estimată a clearance- ului creatininei < 60 ml/ min.
Patients with hepatic impairment U
4. 3 şi 4. 4).
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s- a studiat administrarea EXJADE la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Recomandările privind dozele iniţiale pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt identice cu cele descrise mai sus.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
4. 4).
4.3 Contraindications
3 4. 3 Contraindicaţii
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
4. 5).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Pacienţi cu o valoare estimată a clearance- ului creatininei < 60 ml/ min.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
U
Funcţia renală:
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
S- a studiat administrarea EXJADE numai la pacienţii cu valoare iniţială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
În timpul studiilor clinice, la aproximativ 36% din pacienţi, au apărut creşteri ale valorii creatininemiei de > 33% în ≥2 cazuri consecutive, uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale.
These were dose- dependent.
Acestea au fost dependente de doză.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
La aproximativ două treimi din pacienţii care au prezentat creşteri ale valorii creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
La cealaltă treime, creşterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau la întreruperea administrării.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
4. 8).
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Cauzele creşterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
De aceea, trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării creatininemiei pacienţilor cărora li se administrează doze mari de EXJADE şi/ sau volume scăzute de transfuzie (< 7 ml masă eritrocitară/ kg şi lună sau < 2 unităţi/ lună pentru un adult).
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de începerea tratamentului.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Creatininemia, clearance- ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault sau MDRD la adulţi şi a formulei Schwartz la copii) şi/ sau valorile concentraţiei plasmatice a cistatinei C trebuie monitorizate săptămânal în prima lună după iniţierea sau modificarea tratamentului cu EXJADE, iar după aceea lunar.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Pacienţii cu afecţiuni renale anterioare sau pacienţii cărora li se administrează medicamente care deprimă funcţia renală pot prezenta un risc crescut pentru complicaţii.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Trebuie avut grijă să se menţină o hidratare adecvată a pacienţilor la care apar diareea sau vărsăturile.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
4. 2).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
Pentru pacienţii pediatrici, doza poate fi redusă cu 10 mg/ kg în cazul în care valoarea estimată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale (< 90 ml/ min.) şi/ sau cea a creatininemiei creşte peste limita superioară a intervalului valorilor normale corespunzător vârstei la două vizite consecutive.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
După o reducere a dozei, la pacienţii adulţi şi pediatrici, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă o creştere a valorii creatininemiei cu > 33% peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului şi/ sau valoarea calculată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Tratamentul poate fi reiniţiat în funcţie de circumstanţele clinice individuale.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
De asemenea, trebuie acordată atenţie deosebită monitorizării creatininemiei pacienţilor cărora li se administrează concomitent medicamente care deprimă funcţia renală.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Trebuie efectuate lunar teste de determinare a proteinuriei.
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
4 diabet zaharat şi valorile scăzute ale potasemiei, fosfatemiei, magneziemiei sau uricemiei, fosfaturiei, aminoaciduriei).
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Poate fi avută în vedere scăderea dozei sau întreruperea administrării în cazul în care există anomalii ale concentraţiilor markerilor tubulari şi/ sau dacă este indicată din punct de vedere clinic.