natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci incluşi în studiile controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2% la cei 1029 de pacienţi trataţi cu Enbrel, în comparaţie cu 1, 5% la cei 460 pacienţi cărora li s- a administrat placebo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (> 1/ 10); frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată exact din studiile clinice).
Infections and infestations:
36 Infecţii şi infestări:
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Sindrom de activare macrofagică *, vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi
37 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Prurit Edem angioneurotic, urticarie, erupţii, erupţii cutanate psoriaziforme, psoriazis (incluzând psoriazisul incipient şi cel pustular, în principal palmo - plantar)
38 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
La 5966 de pacienţi trataţi cu Enbrel, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, a fost raportat un număr total de 15 limfoame.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
În grupurile de tratament cu Enbrel, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat nici un tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament, acesta a constat în preparate topice cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
În plus, unii pacienţi au dezvoltat o revenire a reacţiilor la locul de injectare caracterizată printr - o reacţie a pielii la locul ultimei injecţii, împreună cu apariţia simultană de reacţii la locurile de injectare folosite anterior.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
38 În cadrul studiilor clinice controlate, la pacienţi cu psoriazis în plăci, aproximativ 14, 5% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel au dezvoltat reacţii la locul de injectare, faţă de 5, 2% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo, pe durata primelor 12 săptămâni de tratament.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Acestea au inclus abcese (cu diferite localizări), bacteriemie, bronşită, bursită, celulită, colecistită, diaree, diverticulită, endocardită (suspectată), gastro- enterită, hepatită B, herpes zoster, ulcer de gambă, infecţii bucale, osteomielită, otită, peritonită, pneumonie, pielonefrită, sepsis, artrită septică, sinuzită, infecţii cutanate, ulcere cutanate, infecţii ale tractului urinar, vasculită şi infectarea plăgilor.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Rata de expunere ajustată a fost de 0, 06 evenimente pentru 100 pacienţi- ani.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections
În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou- apărută pentru anticorpii anti- ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel faţă de nici unul dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo).
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Proporţia pacienţilor trataţi cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
4. 4).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel şi anakinra, s- a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat numai Enbrel, iar 2% dintre pacienţi (3/ 139) au dezvoltat neutropenie (numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm3).
40 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Tipurile de infecţii observate în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, au fost, în general, uşoare până la moderate şi concordante cu cele observate în mod obişnuit la populaţia de pacienţi copii din ambulator.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
4. 4), apendicită, gastro- enterită, depresie/ tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/ gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I, precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post- operatorii.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu Enbrel, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi severitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Au fost raportate câteva reacţii adverse grave, mai frecvent în rândul celor 69 de pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel timp de 3 luni, decât în rândul celor 349 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1, 7 evenimente per pacient- an), greaţă (9%, 1, 0 evenimente per pacient- an), durere abdominală (19%, 0, 74 evenimente per pacient- an), şi vărsături (13%, 0, 74 evenimente per pacient- an).
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
40 În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică, s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi- a auto- administrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să înregistreze reacţii adverse.
Both TNFRs exist naturally in membrane- bound and soluble forms.
TNF şi limfotoxina sunt citokine pro- inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55- kilodaltoni (p55) şi cel de 75 - kilodaltoni (p75) (TNFR).
41 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF şi limfotoxina se găsesc în principal sub formă de homotrimeri, activitatea lor biologică fiind dependentă de legarea încrucişată cu TNFR de pe suprafaţa celulară.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Etanerceptul poate, de asemenea, modula răspunsurile biologice controlate de alte molecule aflate mai jos în cascada funcţională (de exemplu citokine, molecule de adeziune sau proteinaze), a căror acţiune este indusă sau reglată de TNF.
Clinical trials
41 Studii clinice
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
Enbrel 62% şi 59%, placebo 23% şi 11%, respectiv la 3 şi 6 luni; ACR 50:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% şi 40%, placebo 8% şi 5%, respectiv la 3 şi 6 luni; p < 0, 01, Enbrel faţă de placebo în toate momentele de referinţă, atât pentru răspunsul ACR 20 cât şi pentru ACR 50).
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
După întreruperea tratamentului cu Enbrel, simptomele poliartritei au revenit, în general, în decurs de o lună.
42 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
În cadrul extensiilor de studii clinice, efectuate în regim deschis, au fost observate răspunsuri stabile şi durabile timp de până la 48 de luni la pacienţii cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere; nu există experienţă cu tratamente pe o durată mai lungă.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
La momentul iniţial, pacienţii prezentau un grad moderat de invaliditate, tradus prin scoruri ale HAQ de 1, 4 până la 1, 5.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Tratamentul cu doza de 25 mg de Enbrel a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
METOTREXAT LA PACIENŢII CU PR CU VECHIME < 3 ANI Modificări faţă de momentul iniţial
43 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Pacienţii din grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
43 REZULTATELE PRIVIND EFICACITATEA CLINICĂ DUPĂ 12 LUNI:
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca non- respondenţi. b:
Values for DAS are means. c:
Valori medii ale SAB. c:
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
44 PROGRESIA RADIOGRAFICĂ:
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel (două injecţii s. c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
45 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
45 juvenilă idiopatică.
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
Nu s- au efectuat studii la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienţii care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la iniţierea tratamentului cu Enbrel, sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexat.
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
La sfârşitul studiului în regim dublu- orb, pacienţii au putut intra într- un studiu de extensie pe termen lung, în regim deschis, pentru o durată totală de până la 2 ani.
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
46 RĂSPUNSURILE PACIENŢILOR CU ARTRITĂ PSORIAZICĂ ÎN CADRUL STUDIULUI CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienţi Enbrela Placebo
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbrel s. c., de două ori pe săptămână b: p < 0, 001, Enbrel vs. placebo c: p < 0, 01, Enbrel vs. placebo
47%, respectively, p ≤ 0.001).
Într- o analiză în care s- a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS ≤ 0, 5) după 12 luni a fost mai mare în grupul tratat cu Enbrel comparativ cu grupul controlat cu placebo (73%, respectiv 47%, p ≤ 0, 001).
47 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Tratamentul cu Enbrel a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dublu- orb şi acest efect benefic s- a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
47 Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Nu s- au efectuat studii la pacienţi cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg, o dată pe săptămână.
48 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RĂSPUNSURILE PACIENŢILOR CU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ ÎN CADRUL UNUI STUDIU CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienţi
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
48 În rândul pacienţilor cu spondilită anchilozantă aflaţi pe tratament cu Enbrel, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s- au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Patients who “ failed to respond to ” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Acei pacienţi din populaţia- ţintă care „ au înregistrat un eşec de tratament ” sunt definiţi printr- un răspuns insuficient (PASI < 50 sau PGA mai puţin decât bine), sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
49 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ dar stabil din punct de vedere clinic, care interesa ≥ 10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârste ≥ 18 ani.
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
49 În primul studiu, în grupul tratat cu Enbrel s- a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0, 0001).
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
În cadrul celui de- al doilea studiu s- a prevăzut şi o perioadă de întrerupere a medicaţiei, în care pacienţii care au obţinut îmbunătăţiri ale PASI de cel puţin 50% în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
În cel de- al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de Enbrel de două ori pe săptămână şi la care, în săptămâna 12, s- a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Pacienţilor li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg (cel mult 50 mg) sau placebo o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
51 Antibodies to Enbrel
Anticorpi împotriva Enbrel
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
51 incidenţa anticorpilor detectaţi la fiecare punct de evaluare a fost, în mod tipic, mai mică de 7% la subiecţii cu poliartrită reumatoidă şi subiecţii cu psoriazis.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
25 mg Enbrel de două ori pe săptămână (n=16), respectiv.
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Cu toate că la pacienţii şi voluntarii la care s- a administrat etanercept marcat radioactiv a fost constatată eliminarea de material radioactiv prin urină, nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică acută.
The effect of Enbrel on the human pharmacokinetics of methotrexate has not been investigated.
La om, nu a fost investigat efectul Enbrel asupra parametrilor farmacocinetici ai metotrexatului.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
52 Pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Simularea dozării sugerează faptul că, în timp ce copiii cu vârste mai mari (10- 17 ani) vor prezenta concentraţii serice apropiate de cele de la adulţi, copiii cu vârste mai mici vor prezenta concentraţii semnificativ mai mici.
Mannitol Sucrose Trometamol
Manitol Zahăr Trometamol
After reconstitution, immediate use is recommended.
53 Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 – 8 C.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru un interval de 48 de ore, la 2°C – 8°C.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, fără elemente solide, flocoane sau particule.