natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
În anexa de la finalul prospectului sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru auto- administrarea Extavia subcutanat.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Extavia ” şi respectaţi instrucţiunile de la „ Schimbarea locurilor de injectare ” din Anexa de la finalul acestui prospect.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Extavia Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată de Extavia pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situaţii care să pună viaţa în pericol.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Dacă uitaţi să utilizaţi Extavia Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Dacă încetaţi să utilizaţi Extavia Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Extavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
The most common side effects are:
37 Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, necroză.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Vezi „ Aveţi grijă deosebită ” de la punctual 2 pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Please talk to your doctor for further information.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru informaţii suplimentare.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
3 „ Cum să utilizaţi Extavia ”).
Extavia may also cause serious side effects.
Extavia poate provoca, de asemenea, reacţii adverse grave.
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
► Adresaţi- vă imediat medicului şi opriţi utilizarea Extavia:
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
- dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafaţă a corpului, umflarea
your tongue or sudden shortness of breath.
feţei şi/ sau a limbii sau scurtarea bruscă a respiraţiei.
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- dacă vă simţiţi mult mai trist( ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă se
catching a lot of infections.
pare că apar multe infecţii.
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- dacă prezentaţi scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
repetate, în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învineţire rapidă.
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
- dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau
or shortness of breath.
picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- dacă prezentaţi dureri de burtă, care radiază înspre spate şi/ sau vă simţiţi rău sau aveţi
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Reacţii adverse care au apărut foarte frecvent în studiile clinice cu Extavia (afectează unul sau mai mulţi pacienţi din 10 pacienţi) şi la un procent mai mare decât în lotul cu placebo.
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
De asemenea, lista include reacţii adverse care au apărut la mai puţin de 1 pacient din 10, dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul:
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- bătăi rapide, neregulate sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- roşeaţă şi/ sau înroşirea feţei datorită dilatării vaselor de sânge, creşterea presiunii arteriale
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
- secreţii nazale, tuse, răguşeală datorate unor infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită,
increased, shortness of breath
tuse intensificată, scurtarea respiraţiei
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- diaree, constipaţie, greaţă, vărsături, durere abdominală
- skin disorder, rash
- afectări ale pielii, erupţii ale pielii
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie),
pain, pain in extremities such as fingers and toes
durere de spate, dureri la nivelul extremităţilor, cum sunt degetele de la mâini şi de la picioare
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- reţinerea urinei (retenţie urinară), proteine în urină (vor apare la analize de urină), urinare
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
frecventă, incontinenţă urinară, senzaţie de micţiune imperioasă
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
- reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv înroşire, edem, modificări de culoare,
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
inflamaţie, durere, reacţii alergice (hipersensibilitate), vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Extavia ”), leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) la locul injectării (vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Extavia ”), simptome pseudogripale, febră, durere, durere toracică, acumulare de lichid la nivelul braţului, piciorului sau feţei, lipsa sau scăderea forţei fizice, frisoane, transpiraţii, stare de rău
38 List 2:
Lista 2:
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului (raportări spontane):
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
► Reacţii adverse foarte frecvente (afectează unul sau mai mulţi pacienţi din 10 pacienţi):
(* frequencies based on clinical trials)
(* frecvenţe care au la bază studii clinice)
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
► Reacţii adverse: frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 de pacienţi):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
► Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 de pacienţi):
- depression,
- depresie
- increase in blood pressure,
- creşterea presiunii arteriale,
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
- modificări ale rezultatelor testelor hepatice (creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor pe
the liver),
care le produce ficatul)
- rash,
- erupţii ale, pielii
- painful muscles,
- dureri musculare,
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
39 ► Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 de pacienţi):
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- tulburări în funcţionarea glandei tiroide (produce prea mult sau prea puţin hormon),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- pot apare creşteri ale concentraţiilor anumitor grăsimi în sânge (trigliceride), vezi „ Aveţi grijă
(this will show up in blood tests),
deosebită când utilizaţi Extavia ” (vor apare la analizele de sânge),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- scăderea intensă a poftei de mâncare care duce la scădere în greutate (anorexie),
- mood swings,
- modificări ale dispoziţiei,
- shortness of breath (dyspnoea),
- scurtarea respiraţiei (dispnee),
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- pancreatită (vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Extavia ”),
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
- pot apare creşteri ale concentraţiilor unei enzime hepatice specifice (gama GT) şi ale unui
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
pigment galben roşcat (bilirubina), care este produs de către ficat (aceasta va apare la testele de sânge),
- chest pain,
- durere toracică,
HOW TO STORE EXTAVIA
CUM SE PĂSTREAZĂ EXTAVIA
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Totuşi, dacă nu puteţi face acest lucru, aceasta va rămâne utilizabilă timp de 3 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2- 8°C (în frigider).
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Nu utilizaţi Extavia dacă observaţi că acesta conţine particule sau prezintă modificări de culoare.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Ce conţine Extavia − Substanţa activă este interferon beta- 1b.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Fiecare flacon conţine 300 micrograme (9, 6 milioane UI) interferon beta- 1b pe flacon. După reconstituire, fiecare mililitru conţine 250 micrograme (8 milioane UI) interferon beta- 1b. − Celelalte componente sunt
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
în pulbere: manitol şi albumină umană.
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
în solvent: clorură de sodiu, apă pentru
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Pulberea Extavia este ambalată într- un flacon de 3 mililitri.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Solventul pentru Extavia este ambalat într- o seringă preumplută. de 1, 2 ml şi conţine 1, 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml (0, 54% (m/ v).
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Extavia este disponibil în ambalaje care conţin: − 5 flacoane de interferon beta- 1b şi 5 seringi preumplute cu solvent. − 15 flacoane de interferon beta- 1b şi 15 seringi preumplute cu solvent. − Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane de interferon beta- 1b şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent.
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Producătorul Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
42 Annex:
42 Anexă:
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Următoarele instrucţiuni urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru administrare şi cum să vă injectaţi singur Extavia.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să învăţaţi procesul de auto- administrare.
P ART I:
PARTEA I:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
A) Indicaţii generale B) Pregătindu- vă pentru injecţie C) Procesul de reconstituire a soluţiei, pas cu pas D) Pregătirea injecţiei E) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată) F) Scurtă trecere în revistă a procesului
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Stabiliţi un spaţiu permanent de păstrare, într- un loc convenabil care să nu fie la îndemâna
your Extavia and other supplies are always easy to find.
copiilor, astfel încât Extavia dumneavoastră şi celelalte materiale consumabile să fie uşor de găsit.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „ Cum se păstrează Extavia ”.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Încercaţi să vă faceţi injecţia în acelaşi moment al zilei.
This makes it easier to remember
Astfel vă va fi mai uşor să vă amintiţi şi
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
să vă programaţi un interval de timp în care să nu fiţi întrerupt.
After mixing Extavia, you should
După crearea
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
amestecului de Extavia, trebuie să vă administraţi imediat injecţia (dacă Extavia nu este utilizat imediat, vezi punctul 5 „ Cum se păstrează Extavia ”.)
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Fiţi consecvent – utilizaţi Extavia aşa cum este descris la punctul 3 din prospect „ Cum să
Always double -check your dosage.
utilizaţi Extavia ”.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la îndemâna copiilor;
possible.
dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
43 B) Getting ready to inject
43 B) Pregătindu- vă pentru injecţie
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Extavia trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 până la 12 mm sub piele).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Urmaţi succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi II), Schimbarea locurilor de injectare) şi veţi reveni la zona primei injecţii după 8 injecţii (16 zile).
An example of a medication record is also included.
De asemenea este inclus un model de fişă de înregistrare a medicaţiei.
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
1 flacon de Extavia (cu pulbere pentru soluţie injectabilă) 1 seringă preumplută cu solvent pentru Extavia (soluţie de clorură de sodiu (0, 54% (m/ v))
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
Pentru reconstituirea şi injectarea medicamentului dumneavoastră, veţi avea nevoie de următoarele componente:
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
Un ac adecvat pentru reconstituire Ac de calibrul 30 (pentru injectarea manuală) SAU un ac de calibru 27 (pentru utilizare împreună cu un dispozitiv pentru injectare automată)
alcohol wipes
Tampoane cu alcool
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
Alternativ, puteţi utiliza un Kit de aplicare Extavia (furnizat separat de medicamentul dumneavoastră), care conţine un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului dumneavoastră, ace pentru injectarea medicamentului dumneavoastră, tampoane cu alcool şi o unitate de eliminare a acelor utilizate, precum şi instrucţiuni de utilizare a acestor componente.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 - Deschideţi flaconul de Extavia şi puneţi- l pe masă.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 - Curăţaţi dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mişcând tamponul numai într- o singură direcţie.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
4 - Scoateţi seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
A nu se
Do not push the plunger.
44 împinge tija pistonului.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 - Scoateţi acul adecvat pentru reconstituire din ambalajul său şi montaţi- l cu putere pe capătul (vârful) seringii.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Introduceţi încet acul seringii (care conţine 1, 2ml de lichid) în dopul flaconului până la capăt, ţinând flaconul de Extavia pe o suprafaţă stabilă.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Împingeţi uşor tija pistonului, direcţionând acul spre partea laterală a flaconului pentru a permite lichidului să curgă în flacon.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Injectarea solventului direct în pulbere produce spumă în exces.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - După ce tot solventul din seringă a fost injectat în flaconul de Extavia, ţineţi flaconul între degetul mare, arătător şi degetul mijlociu, în timp ce acul şi seringa sunt susţinute de mâna dumneavoastră, şi învârtiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea de Extavia.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Dacă apare spumă - ceea ce se poate întâmpla în cazul în care flaconul este agitat şi răsucit prea puternic – lăsaţi flaconul în repaos până când spuma dispare.
D) Drawing up the solution for injection
D) Pregătirea soluţiei pentru injecţie
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Pentru a aspira soluţia înapoi în seringă întoarceţi montajul seringă- flacon, cu acul în sus.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
Ţineţi vârful acului în lichid şi trageţi uşor tija pistonului până la capăt pentru a aspira soluţia în seringă.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - Eventualele bule de aer în exces se vor ridica la suprafaţa soluţiei.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Eliminaţi orice bulă de aer lovind uşor seringa cu degetul şi împingând pistonul până la reperul de 1- ml, sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
Dacă intră în flacon prea multă soluţie împreună cu bulele de aer, împingeţi puţin pistonul înapoi, pentru a aspira soluţia din flacon înapoi în seringă Faceţi acest lucru până când a ieşit tot aerul iar în seringă se află 1 ml de soluţie reconstituită.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Scoateţi acul din seringă.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Scoateţi acul de calibru 30 din ambalajul său (dacă administraţi injecţia manual fără a utiliza un dispozitiv pentru injectare automată) şi montaţi- l cu putere pe capătul (vârful) seringii.
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Scoateţi acul de calibru 27 din ambalajul său (dacă administraţi injecţia utilizând un dispozitiv
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
pentru injectare automată) şi montaţi- l cu putere pe capătul (vârful) seringii.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Aruncaţi flaconul şi porţiunea neutilizată de soluţie în cutia pentru reziduuri.
45 15 - You are now ready to inject.
15 - Acum sunteţi pregătit pentru injecţie.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Dacă, din anumite motive, nu puteţi să vă injectaţi imediat Extavia, puteţi păstra în frigider soluţia reconstituită, în seringă, pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Asiguraţi- vă că, în timpul in care seringa este în frigider, capacul acului este fixat în mod adecvat.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
45 treacă mai mult de 3 ore fără să o injectaţi.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
E) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Alegeţi o zonă pentru injectare (vezi indicaţiile de la început şi diagramele de la sfârşitul acestei anexe) şi notaţi- o în fişa de înregistrare medicaţiei dumneavoastră.