natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Pentru dozele recomandate, Aerius liofilizat oral a fost bioechivalent cu forma farmaceutică convenţională de comprimat a desloratadinei.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Aerius liofilizat oral să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Aerius comprimate filmate.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s- au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s- a semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
În studiile clinice, administrat într- o doză zilnică unică de 7, 5 mg, Aerius comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Într- un studiu cu doză unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
17 În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino- conjunctivită.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Concentraţiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
18 Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83% - 87%).
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
În studii cu doză unică, încrucişate, s- a constatat bioechivalenţa dintre Aerius liofilizat oral şi Aerius comprimate.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Prezenţa alimentelor nu are nici o influenţă relevantă asupra ASC şi Cmax ale Aerius liofilizat oral, dar prezenţa alimentelor prelungeşte Tmax al desloratadinei de la 2, 5 la 4 ore şi Tmax al 3- OH- desloratadinei de la 4 la 6 ore.
18 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Nu s- a observat nici o reacţie iritantă locală relevantă atunci când forma farmaceutică cu dizolvare rapidă a fost testată la hamster prin metoda de iritare a mucoasei bucale de la nivelul obrajilor.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
gelatină manitol aspartam (E951) polacrilin de potasiu colorant roşu Opatint (conţinând oxid de fier roşu (E172) şi hipromeloză (E464)) aromă Tutti- Frutti acid citric anhidru
6.4 Special precautions for storage
19 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius liofilizat oral este disponibil în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr- un blister laminat acoperit cu folie protectoare.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Componentele blisterului constau dintr- un film din policlorură de vinil (PVC) (suprafaţa care vine în contact cu produsul) şi o folie protectoare din aluminiu acoperită prin termosudare cu o peliculă din vinil (suprafaţa care vine în contact cu produsul).
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
Cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doze de liofilizat oral.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2, 5 mg comprimate orodispersabile
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Fiecare doză de Aerius comprimat orodispersabil conţine 2, 5 mg desloratadină.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Comprimate de culoare roşu- deschis, cu feţe plate, rotunde, punctate, inscripţionate pe o faţă cu „ K ”
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
4.3 Contraindications
21 4. 3 Contraindicaţii
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius comprimate orodispersabile de 2, 5 mg la copii cu vârsta sub 6 ani.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
În caz de insuficienţă renală severă, Aerius trebuie să fie utilizat cu prudenţă.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Acest produs conţine 1, 4 mg fenilalanină per doza de 2, 5 mg de Aerius comprimat orodispersabil.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Incidenţa globală a reacţiilor adverse a fost asemănătoare în grupurile cu desloratadină sirop şi placebo şi nu a diferit semnificativ faţă de profilul de siguranţă de la pacienţii adulţi.
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Tulburări psihice Halucinaţii Tulburări ale sistemului nervos
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
22 Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree Tulburări hepatobiliare Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
În două studii cu doză unică, Aerius liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale examenelor fizice, ale monitorizării semnelor funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervalele ECG.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
În plus, într- un studiu cu doze multiple, Aerius comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Pentru dozele recomandate, Aerius comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent cu formele farmaceutice convenţionale de Aerius comprimate 5 mg şi Aerius liofilizat oral 5 mg ale desloratadinei.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
24 Concentraţiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Într- o serie de studii clinice şi farmacocinetice, la 6% dintre subiecţi s- a atins o concentraţie mai mare de desloratadină.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Prevalenţa acestui fenotip de metabolizatori lenţi a fost comparabilă la subiecţii adulţi (6%) şi copii cu vârsta de 2 până la 11 ani (6%) şi mai mare la rasa neagră (18% la adulţi, 16% la copii) decât la rasa caucaziană (2% la adulţi, 3% la copii), în ambele populaţii, dar profilul de siguranţă la aceşti subiecţi nu a fost diferit faţă de cel al populaţiei generale.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple, efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecţi adulţi sănătoşi, patru subiecţi au fost găsiţi ca fiind metabolizatori lenţi ai desloratadinei.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
În studii cu doză unică, încrucişate, s- a constatat bioechivalenţa dintre Aerius comprimate orodispersabile 5 mg cu formele farmaceutice convenţionale de Aerius comprimate 5 mg şi Aerius liofilizat oral 5 mg.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius 2, 5 mg comprimate nu a fost evaluat la populaţia pediatrică, totuşi, în asociere cu studiile de stabilire a dozei la copii, datele de farmacocinetică pentru Aerius comprimate orodispersabile susţin utilizarea dozei de 2, 5 mg la copii cu vârste între 6 şi 11 ani.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Apa nu a afectat biodisponibilitatea Aerius comprimate orodispersabile.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Studii non- clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Analiza comună a studiilor preclinice şi clinice legate de iritaţii, cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu pare să prezinte niciun risc de iritaţie locală în cursul utilizării clinice. Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină şi loratadină.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
celuloză microcristalină amidon pregelatinizat amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu copolimer butilmetacrilat crospovidonă hidrogenocarbonat de sodiu acid citric dioxid de siliciu coloidal oxid feric manitol aspartam (E951) aromă Tutti- Frutti
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
6. 2 Incompatibilităţi
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius comprimate orodispersabile este disponibil în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr- un blister laminat acoperit cu folie protectoare.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Componentele blisterului constau dintr- un film de blister alcătuit din patru straturi de folie din aluminiu laminată, fabricat la rece şi dintr- un film protector din folie de aluminiu laminată cu hârtie.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Filmul de blister fabricat la rece este alcătuit dintr- un film din policlorură de vinil (PVC), laminat aderent de un film de poliamidă orientată (OPA), laminat aderent din folie de aluminiu, laminată aderent de un film de policlorură de vinil (PVC).
EU/ 1/ 00/ 160/ 037-048
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 26 EU/ 1/ 00/ 160/ 037- 048
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Fiecare doză de Aerius comprimat orodispersabil conţine 5 mg desloratadină.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Comprimate de culoare roşu- deschis, cu feţe plate, rotunde, punctate, inscripţionate pe o faţă cu „ A ”
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 28 Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius comprimate orodispersabile la copii cu vârsta sub 12 ani.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Acest produs conţine 2, 9 mg fenilalanină per doza de 5 mg de Aerius comprimat orodispersabil.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 9 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Tulburări psihice Halucinaţii Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree Tulburări hepatobiliare Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
29 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
În plus, într- un studiu cu doze multiple, Aerius comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s- a semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
La pacienţii cu rinită alergică, Aerius comprimate a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18% vs.
Prevalenţa acestui fenotip de metabolizatori lenţi a fost mai mare la adulţii de rasă
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
31 neagră decât la adulţii de rasă caucaziană (18% faţă de 2%), dar profilul de siguranţă la aceşti subiecţi nu a fost diferit faţă de cel al populaţiei generale.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple, efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecţi adulţi sănătoşi, patru subiecţi au fost găsiţi ca fiind metabolizatori lenţi ai desloratadinei.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
În studii cu doză unică, încrucişate, s- a constatat bioechivalenţa dintre Aerius comprimate orodispersabile 5 mg cu formele farmaceutice convenţionale de Aerius comprimate 5 mg şi Aerius liofilizat oral 5 mg.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Analiza comună a studiilor preclinice şi clinice legate de iritaţii, cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu prezintă niciun risc de iritaţie locală în cursul utilizării clinice.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
celuloză microcristalină amidon pregelatinizat amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu copolimer butilmetacrilat crospovidonă hidrogenocarbonat de sodiu acid citric dioxid de siliciu coloidal oxid feric manitol aspartam (E951)
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Componentele blisterului constau dintr- un film de blister alcătuit din patru straturi de folie din aluminiu laminată, fabricat la rece şi dintr- un film protector din folie de aluminiu laminată cu hârtie.
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0, 5 mg/ ml soluţie orală
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Fiecare ml de soluţie orală conţine 0, 5 mg desloratadină.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Acest medicament conţine 150 mg/ ml sorbitol.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius soluţie orală, o dată pe zi.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius soluţie orală, o dată pe zi.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Aerius soluţie orală, o dată pe zi.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
34 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Aerius soluţie orală la copii cu vârstă sub 1 an.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Siguranţa utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 – 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Acest medicament conţine sorbitol; de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
În studii clinice efectuate la copii, forma farmaceutică de desloratadină sirop a fost administrat la un număr total de 246 copii cu vârsta între 6 luni - 11 ani.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Incidenţa totală a evenimentelor adverse la copiii cu vârste între 2 – 11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s- a administrat desloratadină sau placebo.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
În alt studiu, după administrarea unei doze unice de 2, 5 mg desloratadină soluţie orală la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani, nu au fost semnalate evenimente adverse.