natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After switching to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/ 24 h should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore, în cazul în care aceştia sunt bine toleraţi timp de minim patru săptămâni de tratament, doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore, care este doza eficace recomandată.
Method of administration Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Mod de administrare Plasturii transdermici trebuie aplicaţi o dată pe zi pe pielea curată, uscată, fără păr, sănătoasă şi intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui, de pe braţ sau piept, într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă.
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilităţii rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului.
The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic, până când marginile se lipesc bine.
It can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Acesta poate fi utilizat în situaţiile de fiecare zi, inclusiv în timpul îmbăierii şi în condiţii meteorologice călduroase.
The transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore.
Only one transdermal patch should be worn at a time.
Trebuie utilizat numai câte un singur plasture transdermic odată.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Pacienţii şi însoţitorii trebuie instruiţi în acest sens.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2).
Children and adolescents (age below 18 years):
Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani):
Rivastigmine is not recommended for use in children and adolescents.
Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients used in the formulation.
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii utilizaţi în procesul de fabricare.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reiniţiat cu 4, 6 mg/ 24 ore.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Tulburările gastro- intestinale cum sunt greaţa şi vărsăturile apar în funcţie de doză şi pot să apară la
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază, inclusiv rivastigmina.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Exelon plasturi transdermici.
58 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
4. 8) • pacienţilor predispuşi la obstrucţie a căilor urinare şi crize convulsive deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste boli. • pacienţilor cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
5. 3).
Special populations: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions. • Hepatic impairment:
Grupe speciale de pacienţi: • Pacienţii cu o greutate corporală mai mică de 50 kg pot resimţi mai multe reacţii adverse şi pot fi mai predispuşi la întreruperea tratamentului determinată de reacţiile adverse. • Insuficienţă hepatică:
Patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions (see section 5.2).
5. 2).
No specific interaction studies have been conducted with Exelon transdermal patches.
Nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu Exelon plasturi transdermici.
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmina administrată oral şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Rivastigmina
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
64 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
59 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Exelon capsule treatment (50.5% with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Exelon capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Incidenţa generală a evenimentelor adverse (EA) la pacienţii trataţi cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienţii cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Exelon capsule (50, 5% cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3% cu Exelon capsule; 46, 0% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat EA).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Exelon capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Reacţiile adverse gastro - intestinale, inclusiv greaţă şi vărsături, au fost cele mai frecvente reacţii adverse la pacienţii la care s- a administrat substanţă activă şi au apărut într- o proporţie substanţial mai scăzută în grupul tratat cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu grupul tratat cu Exelon capsule (7, 2% comparativ cu 23, 1% pentru greaţă şi 6, 2% comparativ cu 17, 0% pentru vărsături; 5, 0% şi 3, 3% dintre pacienţii care au primit placebo au raportat greaţă şi, respectiv, vărsături).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Exelon transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse (evenimente considerate în mod a fi în relaţie de cauzalitate cu medicamentul) raportate la 291 pacienţi cu demenţă Alzheimer trataţi în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni, dublu- orb, controlat placebo şi cu comparator activ, cu Exelon plasturi transdermici la o doză ţintă de 9, 5 mg/ 24 ore (4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9, 5 mg/ 24 ore).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
Anxiety, depression, delirium
Anxietate, depresie, delir
Headache, syncope Extrapyramidal symptoms
Cefalee, sincopă Simptome extrapiramidale
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain Gastric ulcer
Greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale Ulcer gastric
General disorders and administration site conditions
65 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Application site skin reactions (e. g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e. g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Reacţii cutanate la locul aplicării (de exemplu, eritem la locul aplicării, prurit la locul aplicării, edem la locul aplicării, dermatită la locul aplicării, iritare la locul aplicării), afecţiuni astenice (de exemplu, oboseală, astenie), pirexie, scădere în greutate
When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than
Când s- au utilizat doze mai mari de 9, 5 mg/ 24 ore în cadrul studiului menţionat mai sus, au fost observate reacţii adverse cum sunt ameţeli, insomnie, agitaţie, scăderea poftei de mâncare, fibrilaţie atrială şi insuficienţă cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo, sugerând o relaţie dependentă de doză.
However, these events did not occur at a higher frequency with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Cu toate acestea, aceste reacţii nu s- au produs cu o frecvenţă mai ridicată în cazul administrării Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici faţă de placebo.
The following adverse reactions have only been observed with Exelon capsules and oral solution and not in clinical studies with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Următoarele reacţii adverse au fost observate numai cu Exelon capsule şi soluţie orală şi nu şi în studiile clinice cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici:
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Ameţeli (foarte frecvente); agitaţie, somnolenţă, stare generală de rău, tremor, confuzie, hipersudoraţie (frecvente); insomnie, cădere accidentală, valori crescute ale testelor funcţiei hepatice (mai puţin frecvente); crize convulsive, ulcere duodenale, angină pectorală (rare); aritmie cardiacă (de exemplu bloc atrio- ventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie), hipertensiune arterială, pancreatită, hemoragie gastro- intestinală, halucinaţii (foarte rare); şi unele cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (necunoscută).
Skin irritation In clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/ stinging/ burning at the application site.
Iritaţii cutanate În studiile clinice, reacţiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându- se o scară de evaluare a iritaţiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem, edem, descuamare, fisurări, prurit şi durere/ senzaţie de înţepătură/ de arsură la locul aplicării.
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Într- un studiu dublu- orb de 24 săptămâni, simptomele cel mai frecvent observate (scara de evaluare a iritaţiilor cutanate) pentru Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au fost eritem cu forme foarte uşoare (21, 8%), uşoare (12, 5%) sau moderate (6, 5%) sau prurit cu forme foarte uşoare (11, 9%), uşoare (7, 3%) sau moderate (5, 0%).
The most commonly observed severe symptoms with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Simptomele severe cel mai frecvent observate pentru Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au fost prurit (1, 7%) şi eritem (1, 1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Majoritatea reacţiilor cutanate s- au limitat la locul aplicării şi au condus la întreruperea tratamentului la doar 2, 4% dintre pacienţii aflaţi în grupul de tratament cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici.
Symptoms Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Simptome Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental cu rivastigmină administrată oral nu au fost asociate cu niciun semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină.
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Într- un singur caz s- a semnalat ingestia a 46 mg rivastigmină administrată oral; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi- a revenit complet în 24 ore.
There are currently no data on overdose with Exelon transdermal patches.
În prezent, nu există date privind supradozajul cu Exelon plasturi transdermici.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Tratament Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3, 4 ore şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici cu Exelon să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore.
An initial dose of 0.03 mg/ kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Nu este
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
66 recomandată utilizarea scopolaminei ca antidot.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmina este un inhibitor de acetil - şi butirilcolinesterază de tip carbamat, presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integrii funcţional.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on
Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer.
In patients with Alzheimer’ s disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
La pacienţii cu boala Alzheimer, inhibarea AChE în LCR de către rivastigmina administrată oral a fost dependentă de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi, cea mai mare doză testată.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to that of AChE.
Inhibarea activităţii butirilcolinesterazei în LCR, la 14 pacienţi cu Alzheimer trataţi cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Exelon transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Studii clinice în demenţa Alzheimer Eficacitatea Exelon plasturi transdermici la pacienţii cu demenţă Alzheimer a fost demonstrată într- un studiu principal, dublu- orb, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 20.
Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini- Mental State Examination) cuprins între 10 şi 20.
These include the ADAS-Cog (a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Acestea includ ADAS- Cog (o măsurare a funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS- CGIC (o evaluare globală cuprinzătoare a pacientului de către medic incluzând informaţii de la însoţitor), precum şi ADCS- ADL (o evaluare întocmită de însoţitor a activităţilor din viaţa de zi cu zi, incluzând igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum ar fi cumpărăturile, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe).
transdermal patches
plasturi
capsules
transdermici
12 mg/ day
12 mg/ zi
ITT-LOCF population ADAS-Cog
Populaţie ITT- LOCF ADAS- Cog
Mean baseline ± SD Mean change at week 24 ± SD p-value versus placebo ADCS-CGIC
Valoare iniţială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
Mean score ± SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Scor mediu ± DS Valoare p comparativ cu placebo
Mean baseline ± SD Mean change at week 24 ± SD p-value versus placebo * p≤ 0.05 versus placebo
Valoare iniţială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
50.1 ± 16.3 -0.1 ± 9.1 0.013*1
49, 2 ± 16, 0 - 2, 3 ± 9, 4
49.3 ± 15.8 49.2 ± 16.0 -0.5 ± 9.5 -2.3 ± 9.4 0.039*1
Valoare p comparativ cu placebo * p≤0, 05 comparativ cu placebo
Intent-To-Treat; LOCF:
Intent- To- Treat – Intenţie de a trata; LOCF:
Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Last Observation Carried Forward – Ultima observaţie efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi valoarea iniţială drept covariat.
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Modificările ADAS- Cog negative indică îmbunătăţire.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Modificările ADCS- ADL pozitive indică îmbunătăţire.
ADCS-CGIC scores < 4 indicate improvement.
Scorurile ADCS- CGIC < 4 indică îmbunătăţire.
The results for clinically relevant responders from the 24-week study are provided in Table 3.
Rezultatele pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în tabelul 3.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS- Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog, fără înrăutăţire la ADCS- CGIC şi fără înrăutăţire la ADCS- ADL.
62 Table 3
Tabelul 3
Placebo
Exelon Exelon
transdermal patches
Placebo
capsules
plasturi transdermici 9, 5 mg/ 24 ore
12 mg/ day
capsule 12 mg/ zi
ITT-LOCF population At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCS- CGIC and ADCS-ADL
Populaţie ITT- LOCF Ameliorare de cel puţin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutăţire la ADCS - CGIC şi ADCS- ADL
= 251 17.4
N = 251 17, 4
*p < 0.05 versus placebo
* p < 0, 05 comparativ cu placebo
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/ 24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/ day.
După cum sugerează modelarea compartimentală, 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au prezentat o expunere similară cu cea furnizat de o doză orală de 12 mg/ zi.
Absorption Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Absorbţie Absorbţia rivastigminei din Exelon plasturi transdermici este lentă.
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
După prima doză, concentraţiile plasmatice detectabile sunt observate după un decalaj de 0, 5- 1 oră.
Cmax is reached after 10-16 hours.
Cmax este atinsă după 10- 16 ore.
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
După atingerea valorii maxime, concentraţiile plasmatice scad lent de- a lungul intervalului rămas din perioada de aplicare de 24 ore.
Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 when escalating from 4.6 mg/ 24 h to 9.5 mg/ 24 h.
Deşi mai puţin pronunţată decât în cazul formei farmaceutice orale, expunerea la rivastigmină (Cmax şi ASC) a crescut mai mult decât proporţional, cu un factor de 2, 6 la trecerea de la 4, 6 mg/ 24 ore la 9, 5 mg/ 24 ore.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
Indicele de fluctuaţie (IF), o măsură a diferenţei relative dintre concentraţia maximă şi cea minimă ((Cmax- Cmin) / Cmedie), a fost de 0, 58 pentru Exelon 4, 6 mg/ 24 ore plasturi transdermici şi de 0, 77 pentru Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici, demonstrând astfel
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/ 24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Cantitatea de rivastigmină eliberată pe parcursul a 24 ore de către plasturele transdermic (mg/ 24 ore) nu poate fi direct echivalată cu cantitatea (mg) de rivastigmină conţinută de capsulă, în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice produse într- un interval de 24 ore.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/ kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Variabilitatea inter- individuală la doză unică a parametrilor farmacocinetici ai rivastigminei (corelaţi cu doza/ kg) a fost de 43% (Cmax) şi 49% (ASC0- 24h) în urma administrării transdermice comparativ cu 74% şi, respectiv, 103%, în urma administrării formei orale.