natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cartuşul, în curs de utilizare (introdus în stiloul injector (pen- ul) pentru insulină) sau transportat ca rezervă, poate fi păstrat timp de cel maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
201 A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
200 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuşele Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), Insulin Human Winthrop Comb 25 trebuie ţinut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei şi apoi suspensia va fi omogenizată, pentru a controla conţinutul.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului.
Mixing of insulins
202 Amestecarea insulinelor
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Cartuşele cu Insulin Human Winthrop Comb 25 nu sunt concepute să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
202 1.
203 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine suspensie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 UI insulină.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
204 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
205 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
206 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
205 Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
207 Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
206 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
208 Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
208 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Not in-use pens:
210 Stilourile injectoare (pen- urile) neutilizate:
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston (din cauciuc bromobutilic (tip I)) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic (tip I) sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil).
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
De asemenea, este necesar să se utilizeze un nou stilou injector (pen) atunci când necesarul de insulină se modifică substanţial.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
După îndepărtarea capacului fără filet al stiloului injector (pen- ului), trebuie verificată eticheta de pe rezervorul de insulină pentru a se asigura ca acesta conţine insulina corespunzătoare.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
212 Trebuie verificat aspectul insulinei: suspensia de insulină trebuie să aibă un aspect uniform, lăptos, de culoare albă.
211 Step 2.
Pasul 2.
Check if the selected dose is fully loaded.
213 Se verifică dacă doza selectată este complet încărcată.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Pacientul trebuie informat de către personalul medical de specialitate în legătură cu tehnica de injectare.
213 1.
214 1.
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
215 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 25 în cartuşe pentru OptiClik a fost conceput pentru a fi utilizat numai cu OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
216 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
216 Intercurrent illness
Afecţiuni intercurente
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
217 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
4.8 Undesirable effects
218 4. 8 Reacţii adverse
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
219 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
220 debutează în decurs de 30 până la 60 de minute, cu efect maxim între 2 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 12 şi 19 ore.
219 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
221 A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
220 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Cartuşul din sticlă este integrat ireversibil într- un recipient transparent şi asamblat la un mecanism de plastic cu filet la una din extremităţi.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Cartuşele cu Insulin Human Winthrop Comb 25 pentru OptiClik nu sunt concepute să permită amestecul în cartuşul pentru OptiClik cu nicio altă insulină.
222 1.
223 1.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
224 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
225 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
226 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
225 Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
227 Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
226 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
228 Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
228 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Not in-use pens:
230 Stilourile injectoare (pen- urile) neutilizate:
229 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
230 Handling of the pen
231 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
232 • Suspensiile de insulină (Insulin Human Winthrop Basal sau Insulin Human Winthrop amestec) trebuie omogenizate prin întoarcerea SoloStar în sus şi în jos de cel puţin 10 ori.
231 Step 2.
Pasul 2.
233 1.
234 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
235 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 conţine 100 UI de insulină pe ml suspensie.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se administrează subcutanat.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
236 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
236 Intercurrent illness
Afecţiuni intercurente
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
237 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 50 poate fi utilizat în timpul alăptării.
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
4.8 Undesirable effects
238 4. 8 Reacţii adverse
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
239 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
240 debutează în decurs de 30 de minute, cu efect maxim între 1, 5 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 12 şi 16 ore.
239 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Opened vials:
241 Flacoanele deschise:
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insulin Human Winthrop Comb 50 nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De asemenea, Insulin Human Winthrop Comb 50 NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
241 9.
242 9.
242 1.
243 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI (echivalent cu 1, 4 mg).
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulina umană este produsă, prin tehnologia ADN- ului recombinant din Escherichia coli.
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
244 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 conţine 40 UI de insulină pe ml suspensie.
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
245 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
245 Intercurrent illness
Afecţiuni intercurente
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
246 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
246 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
4.8 Undesirable effects
247 4. 8 Reacţii adverse
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
248 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
249 debutează în decurs de 30 de minute, cu efect maxim între 1, 5 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 12 şi 16 ore.
248 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Opened vials:
250 Flacoanele deschise:
249 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor, Insulin Human Winthrop Comb 50 nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Dacă două tipuri diferite de insulină trebuie extrase într- o singură seringă, se recomandă să se extragă întâi insulina cu durată mai scurtă de acţiune, pentru a preveni contaminarea flaconului cu preparatul cu acţiune mai lungă.
250 9.
251 9.
251 1.
252 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
253 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 50 în cartuşe a fost conceput pentru a fi utilizat cu dispozitivele din gama OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
254 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
254 Intercurrent illness
Afecţiuni intercurente
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
255 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
255 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
4.8 Undesirable effects
256 4. 8 Reacţii adverse
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
257 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
258 debutează în decurs de 30 de minute, cu efect maxim între 1, 5 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 12 şi 16 ore.
257 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Stiloul injector (pen- ul) conţinând cartuşulnu trebuie păstrat la frigider.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
259 A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
258 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuşele Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), Insulin Human Winthrop Comb 50 trebuie ţinut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei şi apoi suspensia va fi omogenizată, pentru a controla conţinutul.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului.
Mixing of insulins
260 Amestecarea insulinelor
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
260 1.
261 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
262 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.