natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
În experienţa de după punerea pe piaţă au fost observate cazuri de anafilaxie/ reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după procedura administrării intravitroase a pegaptanibului.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
O legătură directă cu Macugen sau cu oricare alta dintre diferitele medicaţii administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile medicamentelor cu Macugen.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Două din primele studii clinice, efectuate la pacienţi la care s- a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (terapie fotodinamică) nu au evidenţiat nici o diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Pacienţii pot experimenta înceţoşarea temporară a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă.
They should not drive or use machines until this has resolved
Ei nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se rezolvă aceasta.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Macugen a fost administrat la 892 de pacienţi în studii controlate, timp de un an (numărul total de injectări = 7545, numărul mediu de injectări/ pacient = 8, 5) în doze de 0, 3, 1, 0 şi 3, 0 mg.
All three doses shared a similar safety profile.
Toate cele trei doze au avut în comun un profil de siguranţă similar.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Din cei 295 pacienţi care au fost trataţi cu doza recomandată de 0, 3 mg timp de un an (număr total de injectări = 2748, număr mediu de injectări/ pacient = 8, 4), 84% dintre pacienţi au prezentat un eveniment advers atribuit de investigatori ca fiind legat de procedura de injectare, 3% dintre pacienţi au experimentat un Eveniment Advers Grav posibil legat de procedura de injectare şi 1% au experimentat un eveniment advers legat de procedura de injectare care a condus la întreruperea tratamentului studiat.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Douăzeci şi şapte de procente (27%) dintre pacienţi au experimentat un eveniment advers atribuit de investigatori ca fiind legat de medicamentul studiat.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Doi pacienţi (0, 7%) au experimentat Evenimente Adverse Grave potenţial legate de medicamentul studiat.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Unul dintre aceşti doi pacienţi a avut un anevrism aortic; celălalt a avut o dezlipire de retină şi hemoragie retiniană care au condus la întreruperea tratamentului.
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Evenimente Adverse oculare Grave raportate la pacienţii trataţi cu Macugen au inclus endoftalmita (12 cazuri, 1%), hemoragia retiniană (3 cazuri, < 1%), hemoragia vitroasă (2 cazuri, < 1%) şi dezlipirea de retină (4 cazuri, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate evenimentele adverse legate de procedură şi posibil de medicament, la cei 259 de pacienţi din grupul de tratament cu 0, 3 mg.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Reacţiile adverse sunt listate pe clasă de organe şi sisteme, şi frecvenţă - foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100).
nightmare, depression
coşmaruri, depresie
Eye
Tulburări oculare Aceste reacţii adverse oculare au fost considerate ca fiind posibil legate de tratamentul cu Macugen (fie datorită procedurii de injectare sau datorită Macugen), şi în cea mai mare parte au fost considerate ca fiind legate de procedura de injectare.
disorders
foarte frecvente
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
inflamarea camerei anterioare, durere oculară, creşterea presiunii intraoculare, keratită punctiformă, flocoane şi opacităţi vitroase;
very common
frecvente
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
senzaţie anormală în ochi, cataractă, hemoragie conjunctivală, hiperemie conjunctivală, edem conjunctival, conjunctivită, distrofie corneană, defect epitelial cornean, tulburare epitelială corneană, edem cornean, xeroftalmie, endoftalmită, scurgeri oculare, inflamaţie oculară, iritaţie oculară, prurit ocular, roşeaţă a ochilor, umflare a ochilor, edem palpebral, lăcrimare crescută, degenerare maculară, midriază, disconfort ocular, hipertensiune oculară, hematom periorbital, fotofobie, fotopsie, hemoragie retiniană, vedere înceţoşată, acuitate vizuală redusă, tulburări vizuale, dezlipire vitroasă şi tulburare vitroasă.
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
astenopie, blefarită, conjunctivită alergică, depozite corneene, hemoragie oculară, prurit palpebral, keratită, hemoragie vitroasă, reflex pupilar alterat, abraziuni corneene, exudate retiniene, ptoză palpebrală, cicatrice retiniană, şalazion, eroziune corneană, scăderea presiunii intraoculare, reacţie la nivelul locului de injectare, vezicule la nivelul locului de injectare, dezlipire de retină, tulburare corneană, ocluziune arterială retiniană, ruptură retiniană, ectropion, tulburări motorii oculare, iritaţie a palpebrală, hifemă, tulburare pupilară, tulburări iridiene, icter ocular, uveită anterioară, depozite oculare, irită, excavaţia discului nervului optic, deformare pupilară, ocluzia venei retiniene şi prolaps vitros.
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
surditate, agravarea bolii Meniere, vertij
palpitations
palpitaţii
hypertension, aortic aneurysm
hipertensiune arterială, anevrism aortic
common uncommon
frecvente mai puţin frecvente
rhinorrhea nasopharyngitis
rinoree rinofaringită
vomiting, dyspepsia
vărsături, dispepsie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutan
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
dermatită de contact, eczemă, modificări ale culorii părului, erupţii cutanate, transpiraţii nocturne
back pain
dorsalgii
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
oboseală, frisoane, sensibilitate la palpare, durere toracică, sindrom pseuodogripal
5 Investigations
Investigaţii diagnostice
increased gamma-glutamyltransferase activity
activitate crescută a gama- glutamil- transferazei
abrasion
abraziuni.
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
5 La trei sute şaptezeci şi patru (374) de pacienţi s- a administrat în mod continuu tratamentul cu Macugen până la doi ani (128 la 0, 3 mg, 126 la 1 mg şi 120 la 3 mg).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Datele generale de siguranţă au fost în concordanţă cu datele de siguranţă din primul an, şi nu a apărut nici un semnal nou de siguranţă.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
La cei 128 de pacienţi care au fost trataţi cu doza recomandată de 0, 3 mg timp de până la 2 ani (numărul total de injectări în anul al doilea =913, numărul mediu de injectări în al doilea an =6, 9), n- a existat nici o dovadă a creşterii frecvenţei reacţiilor adverse în comparaţie cu cele observate în timpul primului an.
Post-Marketing Experience:
Experienţă după punerea pe piaţă:
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
În studiile clinice nu s- a raportat nici un caz de supradozaj.
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându- i activitatea.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându- se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Inhibarea selectivă la animale cu pegaptinib s- a dovedit la fel de eficientă în suprimarea neovascularizării patologice ca şi inhibarea pan- VEGF, totuşi pegaptinib- ul nu a afectat vascularizaţia normală, pe când inhibarea pan- VEGF a afectat- o.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
La pacienţii cu DMV trataţi cu Macugen s- au evidenţiat reduceri ale creşterii dimensiunii lezionale totale medii, a neovascularizaţiei coroidale (dimensiunea NVC) şi a dimensiunii ariei de scurgere a fluoresceinei.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Pegaptanib a fost studiat în două studii controlate, dublu- mascate şi identic proiectate randomizat (EOP1003; EOP 1004) la pacienţi cu DMV neovasculară.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Pacienţilor li s- au administrat în medie între 8, 4- 8, 6 tratamente dintr- un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze sham sau 0, 3 mg sau 1 mg sau 3 mg pegaptinib sub formă de injectări intravitroase la fiecare 6 săptămâni, timp de 48 de săptămâni.
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Terapia fotodinamică cu verteporfină (PDT) a fost permisă la pacienţii cu leziuni predominant clasice la discreţia investigatorilor.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/ sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Pacienţii au avut cel mult o PDT anterioară şi o acuitate vizuală bazală în ochiul studiat între 20/ 40 şi 20/ 320.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
La un an, pegaptinib 0, 3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament semnificativ statistic pentru obiectivele finale de eficacitate primare; proporţia de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere acuitate vizuală (analiza prespecificată a datelor reunite, pegaptanib 0, 3 mg 70% versus Sham 55% p = 0. 0001; EOP 1003 pegaptanib 0. 3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0. 0105; EOP1004 pegaptanib 0. 3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0. 0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
6 Variaţia medie a acuităţii vizuale în timp; Anul 1; ITT (LOCF)
Weeks N: number of patients enrolled
N: număr de pacienţi înrolaţi
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Pegaptanib 0, 3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament indiferent de subtipul leziunii iniţiale, dimensiunea leziunii şi acuitatea vizuală, precum şi de vârstă, gen, pigmentarea irisului şi utilizarea PDT anterioară sau iniţială.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re- randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
În medie, beneficiul tratamentului a fost menţinut la 102 săptămâni cu păstrarea continuă a acuităţii vizuale pentru pacienţii re- randomizaţi să continue cu pegaptanib.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Pacienţii care au fost re- randomizaţi să întrerupă tratamentul după un an, au pierdut acuitatea vizuală în timpul celui de- al doilea an.
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
7 Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
Sham-
0. 3 -
0.3-0.3
Sham -
discontinued
Sham -
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
0. 3- 0. 3
sham/ sham+ discontinued
sham/ sham+ 0. 3- 0. 3 întrerupt
Mean
0. 3- întrerupt sham/ sham+ întrerupt
53
66 53
in VA Week 6 Mean change
Variaţia medie a AV Săptămâna 6 Variaţia medie AV
-0.0
- 0. 0
-4.4
- 4. 4
-2.0
- 2. 0
-3.4
- 3. 4
in VA Week 12 Mean change
Săptămâna 12 Variaţia medie AV
-4.3
- 4. 3
-4.8
- 4. 8
-2.8
- 2. 8
-2.2
- 2. 2
-4.7
- 4. 7
in VA Week 54 Mean change
Săptămâna 54 Variaţia medie AV
-9.6
- 9. 6
-11.7
- 11. 7
-7.6
- 7. 6
-15.6
- 15. 6
in VA Week 102
Săptămâna 102
-10.8
- 10. 8
-9.7
- 9. 7
-13.1
- 13. 1
-12.7
- 12. 7
-21.1
- 21. 1
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
În boala avansată iniţierea şi continuarea terapiei cu Macugen trebuie să ia în considerare potenţialul de ameliorare a vederii la nivelul ochiului afectat.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Terapia cu Macugen administrată concomitent la ambii ochi nu a fost studiată.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
La om se obţine o valoare medie a concentraţiei plasmatice de cca 80 ng/ ml în 1 până la 4 zile după o doză monoculară de 3 mg.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
25 µg oră/ ml la această doză.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
La doze mai mici de 0, 5 mg/ ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ ml.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om, dar este de cca 70- 100% la iepuri, câini şi maimuţe.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
La animalele care au primit doze de pagaptanib de până la 0, 5 mg/ ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0, 03% până la 0, 15% din cele din umoarea vitroasă.
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
8 Distribuţie/ Metabolism/ Excreţie
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s- a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
După administrările intravitroasă şi intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri, nivelele cel mai mari de radioactivitate (excluzând ochiul pentru doza intravitroasă) au fost obţinute în rinichi.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
La iepuri, nucleotida componentă, 2 ’ - fluorouridina se găseşte în plasmă şi urină după doze unice intravenoase şi intravitroase de pegaptanib radiomarcat.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exo - nucleaze.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence- ul creatininei sub 20 ml/ min.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
O diminuare a clearence- ului creatininei sub 20 ml/ min poate fi asociată cu o creştere de până la 2, 3 ori a ASC a pegaptanib.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Nu sunt necesare consideraţii speciale la pacienţii cu clearance- ul creatininei peste 20 ml/ min care sunt trataţi cu doza recomandată de pegaptanib sodic 0, 3 mg.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Expunerea sistemică este de aşteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât o doză de zece ori mai mare (3 mg/ ochi) a fost bine tolerată.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s- au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/ kg şizi.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
În grupul cu 40mg/ kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0, 05% din concentraţiile plasmatice materne.
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Clorură de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile
9 6.3 Shelf life
9 6. 3 Perioada de valabilitate
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen este furnizat într- un ambalaj unidoză.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Fiecare ambalaj conţine o pungă într- o cutie de carton conţinând o seringă de 1 ml preumplută, din sticlă de Tip 1, închisă cu un dop (al pistonului) elastomeric şi un piston preataşat susţinut de o clemă din plastic..
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „ luer lock ” iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Dacă soluţia pare tulbure, se observă particule sau există dovada unei deteriorări a seringii, sau clema de plastic lipseşte sau nu este ataşată de seringă, Macugen nu trebuie utilizat.