natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Etinil estradiol şi levonorgestrel Administrarea de contraceptive orale combinate (30 μg etinil estradiol şi 150 μg levonorgestrel) cu o oră înainte de BYETTA (10 μg BID) nu a modificat ASC, Cmax sau Cmin ale etinil estradiolului sau ale levonorgestrelului.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Administrarea contraceptivului oral la 30 minute după BYETTA nu a modificat ASC, dar a determinat o scădere cu 45% a Cmax a etinilestradiolului şi cu 27- 41% a Cmax a levonorgestrelului, precum şi o întârziere a tmax cu 2- 4 ore, datorită unei goliri gastrice întârziate.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
Nu există date adecvate rezultate din utilizarea BYETTA la femeile gravide.
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
BYETTA nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, fiind recomandată folosirea insulinei.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
Dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu BYETTA trebuie întrerupt.
BYETTA should not be used if breast feeding.
BYETTA nu trebuie utilizat în cursul alăptării.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Atunci când BYETTA se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, pacienţilor trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile de fază 3.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Tabelul prezintă reacţiile adverse care au apărut cu incidenţă ≥5% şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu BYETTA, decât la cei trataţi cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo.
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Tabelul include şi reacţiile adverse care au apărut cu incidenţă ≥1% şi cu incidenţă semnificativ statistic mai mare şi/ sau ≥2 ori mai mare la pacienţii trataţi cu BYETTA decât la cei trataţi cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frecvenţele la pacienţi sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/ 10) şi frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10).
5 Table 1:
5 Tabelul 1:
Adverse reactions reported in long term phase 3 controlled studies1
Reacţiile adverse raportate în studiile controlate de fază 3, de lungă durată1
Body system/ adverse reaction terms
Aparatul, sistemul/ terminologia reacţiei adverse
Reactions
Reacţii
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) 2
Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie (cu metformină şi o sulfoniluree) 2
Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Nervous system disorders
Hipoglicemie (cu o sulfoniluree) Scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos
Headache 2 Dizziness Gastrointestinal disorders
Cefalee2 Ameţeli Tulburări gastro- intestinale
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Greaţă Vărsături Diaree Dispepsie Durere abdominală Boală de reflux gastroesofagian Distensie abdominală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hyperhidrosis 2 General disorders and administrative site conditions
Senzaţie de nervozitate 2
1
Astenie
X X
X
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
1 Date din studiile de fază 3 controlate prin comparator versus placebo, insulină glargin sau insulină solubilă aspart 30% / insulină aspart cristale de protamină 70% (insulină aspart bifazică), în care pacienţilor li s- a administrat, de asemenea, metformină, tiazolidindione sau sulfoniluree, suplimentar la BYETTA sau comparator.
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
2 În studiile controlate cu insulină, comparator, în care metformina şi o sulfoniluree au fost medicamente administrate concomitente, incidenţa acestor reacţii adverse a fost similară la pacienţii trataţi cu insulină şi la cei trataţi cu BYETTA.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
Hipoglicemie În studiile la pacienţii trataţi cu BYETTA şi o sulfoniluree (cu sau fără metformină), incidenţa hipoglicemiei a fost crescută faţă de placebo (23, 5% şi 25, 2% faţă de 12, 6% şi 3, 3%) şi a părut să depindă atât de dozele de BYETTA cât şi de cele de sulfoniluree.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
Cele mai multe episoade hipoglicemice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi toate s- au rezolvat prin administrarea orală de carbohidraţi.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Greaţă Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
Dintre pacienţii trataţi cu 5 µg sau 10 µg BYETTA, în general 40- 50% au raportat cel puţin un episod de greaţă.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Evenimentele adverse cele mai frecvente care
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
6 au dus la întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu BYETTA au fost greaţa (4% dintre pacienţi) şi vărsăturile (1%).
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo sau insulină, < 1% s- au retras din cauza greţurilor sau vărsăturilor.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Pacienţii trataţi cu BYETTA în studiile deschise de extensie au prezentat, la 82 săptămâni, evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate.
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Reacţii la locul injectării Reacţiile la locul injectării au fost raportate la aproximativ 5, 1% dintre subiecţii cărora li s- a administrat BYETTA în studiile clinice controlate de lungă durată (16 săptămâni sau mai mult).
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
De regulă, aceste reacţii au fost de uşoare şi nu au dus la întreruperea administrării BYETTA.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Imunogenitate Concordant cu proprietăţile imunogene potenţiale ale medicamentelor proteinice şi peptidice, în urma tratamentului cu BYETTA pacienţii pot dezvolta anticorpi.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Global, procentul de pacienţi pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
Pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvenţe şi tipuri similare de evenimente adverse în comparaţie cu cei fără anticorpi anti- exenatidă.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
În cele trei studii clinice controlate cu placebo (n=963), la 30 săptămâni, 38% dintre pacienţi au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
Aproximativ jumătate din cei 6% (3% din totalul pacienţilor cărora li s- a administrat BYETTA în studiile controlate), nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
În cele două studii clinice controlate cu comparator insulină (n=475), la pacienţii trataţi cu BYETTA s- au observat eficacitate şi evenimente adverse comparabile, indiferent de titrul anticorpilor.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Examinarea probelor anticorp- pozitive dintr- un studiu de lungă durată necontrolat nu a evidenţiat reactivitate încrucişată semnificativă cu alte peptide endogene similare (glucagon sau GLP- 1).
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Rapoarte spontane De la punerea pe piaţă a BYETTA, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse:
Immune system disorders: anaphylactic reaction, very rarely.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie anafilactică, foarte rar.
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: deshidratare, asociată, în general, cu greaţă, vărsături şi/ sau diaree.
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie, somnolenţă.
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
4. 4).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată papulară, prurit, urticarie, edem angioneurotic.
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
4. 5).
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient ’ s clinical signs and symptoms.
În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător (posibil administrat parenteral), în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului.
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte antidiabetice orale, exclusiv insuline, codul ATC:
Mechanism of action Exenatide is an incretin mimetic that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Mecanism de acţiune Exenatida este un mimetic al incretinei care manifestă câteva acţiuni antihiperglicemice ale peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP- 1).
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Secvenţa de aminoacizi a exenatidei se suprapune parţial cu cea a GLP- 1 uman.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
S- a arătat că exenatida se leagă de şi activează in vitro receptorul uman GLP- 1 cunoscut, mecanismul de acţiune fiind mediat de AMP ciclic şi/ sau de alte căi intracelulare de semnalizare.
When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism.
Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s- a observat creşterea incidenţei hipoglicemiei faţă de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s- ar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză (vezi pct.
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Efecte farmacodinamice BYETTA îmbunătăţeşte controlul glicemic prin efecte imediate şi susţinute de reducere a concentraţiilor de glucoză atât postprandiale, cât şi în stare de repaus alimentar, la pacienţii cu diabet tip 2.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Eficacitate clinică Studiile clinice au inclus 3945 pacienţi (2997 trataţi cu exenatidă), 56% bărbaţi şi 44% femei, 319 pacienţi (230 trataţi cu exenatidă) au avut ≥70 ani iar 34 pacienţi (27 trataţi cu exenatidă) au avut ≥75 ani.
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
BYETTA a redus HbA1c şi greutatea corporală la pacienţii trataţi timp de 30 săptămâni în trei studii controlate cu placebo, atunci când BYETTA a fost adăugată la metformină, la o sulfoniluree sau la o asociere a acestora.
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Reducerea HbA1c a fost susţinută, iar scăderea în greutate a continuat cel puţin 82 săptămâni în subgrupul de pacienţi cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo, cât şi extensiile necontrolate ale studiilor (n=137).
8 Table 2:
8 Tabelul 2:
Combined results of the 30 week placebo controlled studies (intent to treat patients)
Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo (pacienţii în intenţie de tratament)
BYETTA 5µg BID
BYETTA 5 µg BID
BYETTA 10µg BID
BYETTA 10 µg BID
N Baseline HbA1c(%) HbA1c(%) change from base line
N HbA1c iniţială (%) Modificarea HbA1c (%) faţă de cea iniţială
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7%
Proporţia pacienţilor (%) care au realizat HbA1c ≤7%
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies)
Proporţia pacienţilor (%) care au realizat HbA1c ≤7% (pacienţi care au încheiat studiile)
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
Greutatea iniţială (kg) Modificarea greutăţii faţă de cea iniţială (kg)
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Într- un studiu de 16 săptămâni, controlat cu placebo, s- a adăugat BYETTA (n=121) sau placebo (n=112) la tratamentul existent cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformină.
BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus -0.2 kg).
BYETTA (5 µg BID timp de 4 săptămâni, urmată de 10 µg BID) a determinat reduceri semnificative statistic ale HbA1c iniţiale, în comparaţie cu placebo (- 0, 8% faţă de +0, 1%), precum şi reduceri semnificative ale greutăţii corporale (- 1, 5 faţă de - 0, 2 kg).
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o tiazolidindionă, incidenţa hipoglicemiei a fost similară cu cea din tratamentul cu placebo în asociere cu o tiazolidindionă.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Experienţa la pacienţii > 65 ani şi la cei cu deficit al funcţiei renale este limitată.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
În studiile cu comparator insulină, BYETTA (5 µg BID timp de 4 săptămâni, urmată de 10 µg BID) în asociere cu metformină şi sulfoniluree a ameliorat semnificativ (statistic şi clinic) controlul glicemic, măsurat prin scăderea HbA1c.
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
Acest efect terapeutic a fost comparabil cu cel al insulinei glargin într- un studiu de 26 săptămâni (doza medie de insulină 24, 9 UI pe zi, limite 4- 95 UI pe zi, la sfârşitul studiului) şi al insulinei aspart bifazice într- un studiu de 52 săptămâni (doza medie de insulină 24, 4 UI pe zi, limite 3- 78 UI pe zi, la sfârşitul studiului).
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
BYETTA a redus HbA1c de la 8, 21 (n=228) şi 8, 6% (n=222) cu 1, 13 şi 1, 01%, în timp ce insulina glargin a redus de la 8, 24 (n=227) cu 1, 10% şi insulina aspart bifazică de la 8, 67 (n=224) cu 0, 86%.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
BYETTA a realizat scăderea în greutate cu 2, 3 kg (2, 6%) în studiul de 26 săptămâni şi reducerea greutăţii cu 2, 5 kg (2, 7%) în studiul de 52 săptămâni, în timp ce tratamentul cu insulină s- a asociat cu creştere în greutate.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
Diferenţele terapeutice (BYETTA minus comparator) au fost - 4, 1 kg în studiul de 26 săptămâni şi - 5, 4 kg în studiul de 52 săptămâni.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
Profilurile glicemice automonitorizate, în 7 puncte (înainte şi după mese şi la ora 3 dimineaţa), au demonstrat valori ale glucozei semnificativ reduse în comparaţie cu insulina în perioadele postprandiale, după injecţia cu BYETTA.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Concentraţiile glicemice preprandiale au fost, în general, mai mici la pacienţii care au utilizat insulină în comparaţie cu BYETTA.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
Valorile zilnice medii ale glicemiei au fost similare cu BYETTA şi insulină.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
În aceste studii, incidenţa hipoglicemiei a fost similară pentru tratamentul cu BYETTA şi pentru cel cu insulină.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
BYETTA nu a manifestat reacţii adverse asupra parametrilor lipidici.
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
În cazurile cu scădere în greutate, s- a observat o tendinţă de scădere a trigliceridelor.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Studiile clinice ale BYETTA au indicat funcţionare îmbunătăţită a celulelor beta, folosind măsuri cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA- B) şi raportul proinsulină/ insulină.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
9 La pacienţii trataţi cu BYETTA s- a observat scăderea greutăţii corporale, indiferent de apariţia senzaţiei de greaţă, cu toate că reducerea a fost mai mare în grupul cu senzaţie de greaţă (reducere medie 2, 4 kg faţă de 1, 7 kg) în studiile controlate de lungă durată, de până la 52 săptămâni.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Absorbţie După administrarea subcutanată la pacienţii cu diabet tip 2, exenatida atinge valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice maxime în 2 ore.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a exenatidei a fost 211 pg/ ml iar valoarea generală medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0- inf) a fost 1036 pg • oră/ ml, după administrarea subcutanată a unei doze de 10 μg exenatidă.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Expunerea la exenatidă a crescut proporţional într- un interval al dozelor terapeutice de 5 μg până la 10 μg.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Distribuţie Volumul mediu aparent de distribuţie al exenatidei după administrarea subcutanată a unei doze unice de exenatidă este 28 l.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Metabolizare şi eliminare Studiile nonclinice au arătat că exenatida se elimină predominant prin filtrare glomerulară, cu degradare proteolitică ulterioară.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
În studiile clinice, clearance- ul aparent mediu al exenatidei este 9 l/ oră iar timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este 2, 4 ore.