natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Următoarele evenimente adverse au fost raportate, în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa acestor reacţii este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
creatin fosfokinazei, creşterea glicemiei, fluctuaţii
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, moarte subită, stop cardiac, torsada vârfurilor, bradicardie
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
leucopenie, neutropenie, trombocitopenie
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
tulburări de vorbire, sindrom neuroleptic malign, convulsii grand mal
oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspiration pneumonia
spasm orofaringean, laringospasm, pneumonie de aspiraţie
pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea
pancreatită, disfagie, disconfort abdominal, disconfort gastric, diaree
urinary incontinence, urinary retention
incontinenţă urinară, retenţie urinară
rash, photosensitivity reaction, alopecia, hyperhidrosis
erupţii cutanate tranzitorii, reacţii de fotosensibilitate, alopecie, hiperhidroză
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
rhabdomyolysis, myalgia, stiffness
rabdomioliză, mialgii, rigiditate
hyperglycaemia, diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma
hiperglicemie, diabet zaharat, cetoacidoză diabetică, comă diabetică hiperosmolară
weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia
creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie, hiponatremie
syncope, hypertension, thromboembolic events
sincopă, hipertensiune, evenimente tromboembolice
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema
tulburări de reglare a temperaturii (de exemplu: hipotermie, febră), dureri în piept, edeme periferice
allergic reaction (e. g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Reacţie alergică (reacţie anafilactică, angioedem incluzând tumefierea limbii, edem al limbii, edem facial, prurit sau urticarie)
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
icter, hepatită, creşterea valorii alanin aminotransferazei (ALT), creşterea valorii aspartat aminotransferazei (AST), creşterea valorii gama glutamil transferazei (GGT), creşterea valorii fosfatazei alcaline
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
agitaţie, nervozitate, anxietate, tentativă de suicid, idei de suicid, sinucidere (vezi pct. 4. 4)
4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
În studiile clinice şi experienţa post- autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol s- a evidenţiat la pacienţi adulţi cu doze raportate estimate de până la
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
8 1260 mg, fără evenimente letale.. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
În plus, la copii s- a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol (în doze de până la 195 mg), fără evenimente letale.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Semnele şi simptomele medicale potenţial grave raportate includ somnolenţă, pierderea tranzitorie a conştienţei şi simptome extrapiramidale.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Trebuie avută în vedere posibilitatea unui supradozaj cu mai multe medicamente.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de aripiprazol cu aproximativ 41% şi ASC cu aproximativ 51%, sugerând că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, codul ATC:
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în afecţiunea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
In vitro, aripiprazolul a demonstrat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 şi D3, serotoninergici 5HT1a şi 5HT2a şi afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5HT2c şi 5HT7, alfa- 1 adrenergici şi histaminergici H1.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Doze de aripiprazol cuprinse între 0, 5 şi 30 mg administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi a determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu 11C, un ligand al receptorului dopaminergic D2/ D3, de la nivelul nucleului caudat şi putamen, detectat prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Further information on clinical trials:
Alte informaţii din studiile clinice:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
În trei studii pe termen scurt (4- 6 săptămâni) controlate cu placebo în care au fost incluşi 1228 pacienţi cu schizofrenie, prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea aripiprazolului s- a asociat cu o îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
ABILIFY este eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienţii care au demonstrat un răspuns iniţial la tratament.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Într- un studiu clinic controlat cu haloperidol, proporţia pacienţilor care au răspuns la medicament şi au menţinut răspunsul la 52- săptămâni, a fost similar în ambele grupuri (aripiprazol 77% şi haloperidol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Frecvenţa generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu aripiprazol (43%), comparativ cu cei trataţi cu haloperidol (30%).
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
9 PANSS şi Scala frecvenţei depresiei Montgomery- Asberg, au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
34% în grupul tratat cu aripiprazol şi 57% în grupul placebo.
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Creştere în greutate: în studiile clinice, aripiprazolul nu a dovedit că induce creşteri în greutate relevante clinic.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Într- un studiu dublu orb, multinaţional, controlat cu olanzapină, cu durata de 26- săptămâni, privind schizofrenia, în care au fost incluşi 314 pacienţi şi al cărui obiectiv principal a fost creşterea în greutate, un număr semnificativ mai mic de pacienţi au prezentat o creştere în greutate de cel puţin 7% peste valoarea iniţială (de exemplu: o creştere de cel puţin 5, 6 kg pentru o valoare medie a greutăţii iniţiale de aproximativ 80, 5 kg) cu aripiprazol (N= 18 sau 13% din pacienţii evaluabili), comparativ cu olanzapina (N= 45 sau 33% din pacienţii evaluabili).
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
Episoadele maniacale în afecţiunea bipolară I:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
În două studii controlate cu placebo, cu doză flexibilă, în monoterapie,,, cu durata de 3 săptămâni care au inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo prin reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Într- un studiu controlat cu placebo, în monoterapie, cu doză fixă, cu durata de 3 săptămâni care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, aripiprazolul a eşuat în a demonstra eficacitate superioară faţă de placebo.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
În două studii controlate cu placebo şi controlate activ, în monoterapie, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul afecţiunii bipolare I, cu sau fără trăsături psihotice, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo în a treia săptămână şi o menţinere a efectului comparativ cu litiu sau haloperidolul în săptămâna a 12- a.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, o proporţie comparabilă de pacienţi cu remisie simptomatică de la manie decât a demonstrat litiul sau haloperidolul în săptămâna a 12- a.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 6 săptămâni care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, cu sau fără trăsături psihotice, care au fost parţial non - responsivi la terapia cu litiu sau valproat pentru 2 săptămâni la concentraţii serice terapeutice, adăugarea apiprazolului ca terapie adjuvantă, a avut ca rezultat o eficacitate superioară în reducerea simptomelor maniacale, comparativ cu monoterapia cu litiu sau valproat.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni, urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni, la pacienţii maniacali aflaţi în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenţei maniei, dar a eşuat în a demonstra superioritatea faţă de placebo în prevenirea recurenţei depresiei.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Aripiprazolul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime în decurs de 3- 5 ore după administrarea dozei.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Aripiprazolul suferă metabolizări pre- sistemice minime.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Biodisponibilitatea orală absolută a comprimatelor este de 87%.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuţie de 4, 9 l/ kg, indicând distribuţie extravasculară în proporţie mare.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
La concentraţii terapeutice, aripiprazolul şi dehidro - aripiprazolul se leagă în proporţie de peste 99% de proteinele plasmatice, în special de albumină.
Metabolism:
10 Metabolizare:
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Aripiprazolul este metabolizat în proporţie mare de către ficat în special prin trei căi de biotransformare: dehidrogenare, hidroxilare şi N- dezalchilare.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
La starea de echilibru, dehidro- aripiprazolul, metabolitul activ, reprezintă aproximativ 40% din ASC de aripiprazol în plasmă.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.
Clearance- ul total al aripiprazolului este de 0, 7 ml/ min/ kg, fiind predominant hepatic.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27% din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină şi aproximativ 60% în materiile fecale.
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Mai puţin de 1% din aripiprazolul netransformat a fost excretat în urină şi aproximativ 18% a fost regăsit netransformat în materiile fecale.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi în vârstă şi cei tineri şi nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaţionale, la pacienţii cu schizofrenie.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi cei de sex feminin şi nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaţionale, la pacienţii cu schizofrenie.
Smoking and Race:
Fumatul şi rasa:
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.
Evaluarea farmacocinetică populaţională nu a relevat diferenţe semnificative clinic legate de rasă sau efecte determinate de fumat asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Renal Disease:
Afecţiuni renale:
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului şi dehidro- aripiprazolului sunt similare la pacienţii cu afecţiuni renale severe, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri.
10 Hepatic Disease:
Afecţiuni hepatice:
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Un studiu monodoză la subiecţi cu grade variabile de ciroză hepatică (Child- Pugh clasele A, B şi C) nu a relevat un efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului şi dehidro- aripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacienţi cu ciroză hepatică de clasa C, insuficient pentru a trage concluzii despre capacitatea lor metabolică.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele non- clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om, indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanţă pentru utilizarea clinică.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Acestea au inclus: toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză (acumularea pigmentului lipofuscină şi/ sau pierdere de celule parenchimatoase) la şobolan după 104 săptămâni, la doze de 20- 60 mg/ kg şi zi (de 3- 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
La maimuţă, un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecinţă a precipitării sulfat - conjugaţilor metaboliţilor hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25- 125 mg/ kg şi zi (de 1- 3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/ m2).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Cu toate acestea, la om, într- un studiu cu durata de 39 săptămâni concentraţiile sulfat- conjugaţilor hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6% din concentraţiile din bilă găsite la maimuţă, iar la testarea solubilităţii in vitro sunt mult sub limita lor (6%).
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
La şobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC) şi la iepure, la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s- a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene,.
6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipienţilor
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigocarmin lac de aluminiu (E132)
6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
11 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
Blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei doze în cutii cu 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimate.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4 June 2004
4 Iunie 2004
{MM/ YYYY}
{LL/ AAAA}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /