natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Mai puţin frecvente
1 1 1 1
0, 43
0.43 0.43 0.43 0.43
0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Mai puţin frecvente
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
nivelul locului de administrare
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Mai puţin frecvente
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
Frisoane
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Dezvoltarea de inhibitori Capacitatea ADVATE de a genera un răspuns imun s- a evaluat la pacienţi trataţi în prealabil.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Pe parcursul studiilor clinice cu ADVATE la 145 pacienţi copii şi adulţi 4, diagnosticaţi cu hemofilie A severă spre moderat severă (FVIII ≤ 2%), trataţi anterior cu concentrate de factor VIII ≥ 150 de zile, la un pacient s- a decelat un titru scăzut de inhibitor (2, 4 BU în testul Bethesda modificat), după 26 zile de tratament cu ADVATE.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
18 La un pacient s- a înregistrat o tendinţă semnificativ ascendentă şi, de asemenea, s- au detectat valori maxime susţinute ale nivelului anticorpilor faţă de IgG murină.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Hemofilia A este o afecţiune ereditară, legată de sex, a coagulării sanguine, datorată nivelurilor scăzute ale activităţii factorului VIII ceea ce are drept consecinţă hemoragia masivă la nivelul articulaţilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, la 100 de pacienţi cu hemofilie A severă spre moderat severă (factor VIII ≤2%) Parametrul farmacocinetic
SD
1527 *
Median
DS
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Mediană Interval intercuartilă
1527* 11.8
ASC0- ∞ (UI· h/ dl)
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
6.3 Shelf life
20 6. 3 Perioada de valabilitate
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj.
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Fiecare flacon conţine 1000 UI * factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
După reconstituire, fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine octocog alfa aproximativ 200 UI. * Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică, comparativ cu un standard propriu, definit ca standardul OMS.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr- un ml de plasmă umană normală.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
24 Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0, 5.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza activităţii plasmatice a factorului VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
25 Profilaxie Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20- 40 UI factor VIII/ kg, la intervale de 2 - 3 zile.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
26 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Laringită
Nervous system disorders
Tulburări limfatice şi hematologice
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Limfangită
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
0, 43
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Mai puţin frecvente
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
5 Nou- născuţi (cu vârsta cuprinsă între momentul naşterii – 1 lună), copii mici (cu vârsta cuprinsă între 1 lună – 2 ani), copii (cu vârsta cuprinsă între 2 ani – 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 ani – 16 ani) şi adulţi (cu vârsta peste 16 ani).
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
27 Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice
Adverse Experience Rate
Rata
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Aparate, organe şi
Uncommon
reacţiilor
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
sisteme
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
adverse (% pacienţi) a
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Tulburări ale sistemului Cefalee Ameţeală nervos
1 1 1 5
5 3
0.43 0.43 0.43 2.14
2, 14 1, 28
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Frecvente Frecvente
Alanine aminotransferase increased
Tulburări de memorie
Coagulation factor VIII level decreasedb
Tremor
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Migrenă
Post procedural haemorrhage
Modificarea gustului
Procedural site reaction
Inflamaţia ochilor Tulburări oculare
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Hematom Tulburări vasculare
5.
1
B02BD02.
0, 43
5.2 Pharmacokinetic properties
Mai puţin frecvente
Mean
Bufeuri
Range
0, 43
0.50 26 0.030 4.8 0.39
Mai puţin frecvente
SD 430 1.9
Paloare
6.
1
Do not freeze.
0, 43
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mai puţin frecvente
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dispnee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Tulburări gastro - intestinale
3.
0, 85
Remove caps from powder and solvent vials.
Mai puţin frecvente
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Dureri în etajul abdominal superior
6.
0, 43
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Mai puţin frecvente
Fig. a
Greaţă
Fig. b
1
Fig. c
0, 43
Administration Use Aseptic Technique
Mai puţin frecvente
Only a clear and colourless solution should be used.
Vărsături
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Mai puţin frecvente
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
30 2.
2
Fig. d
0, 85
Fig. e
Mai puţin frecvente
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Erupţii cutanate
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
2
8.
0, 85
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Mai puţin frecvente
EU/ 1/ 03/ 271/ 003
Hiperhidroză
04 March 2009
0, 43
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Mai puţin frecvente
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Dermatită inghinală
31 1.
1
2.
0, 43
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Mai puţin frecvente
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Tulburări generale şi la
For a full list of excipients, see section 6.1.
Febră
4.
1, 28
4.1 Therapeutic indications
Frecvente
4.2 Posology and method of administration
nivelul locului de administrare
20 – 40
Edeme periferice
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
1
30 – 60
0, 43
Life threatening haemorrhages.
Mai puţin frecvente
Minor Including tooth extraction.
Dureri la nivelul toracelui anterior
30 – 60
1
Major
0, 43
4.3 Contraindications
Mai puţin frecvente
(see section 4.4).
Frisoane
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Stare generală proastă
Nervous system disorders
Investigaţii diagnostice
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Anticorpi anti- factor VIII prezenţi
5 3 1 1 1 1
5
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
2, 14
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Frecvente
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
28 Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Aparate, organe şi
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
reacţiilor
1 1 1 1
sisteme
0.43 0.43 0.43 0.43
adverse (% pacienţi) a
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Alanin- aminotransferaza crescută
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Factorul VIII al coagulării scăzutb
Alanine aminotransferase increased
Hematocrit scăzut
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Dezvoltarea de inhibitori Capacitatea ADVATE de a genera un răspuns imun s- a evaluat la pacienţi trataţi în prealabil.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Pe parcursul studiilor clinice cu ADVATE la 145 pacienţi copii şi adulţi 6, diagnosticaţi cu hemofilie A severă spre moderat severă (FVIII ≤ 2%), trataţi anterior cu concentrate de factor VIII ≥ 150 de zile, la un pacient s- a decelat un titru scăzut de inhibitor (2, 4 BU în testul Bethesda modificat), după 26 zile de tratament cu ADVATE.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
29 La un pacient s- a înregistrat o tendinţă semnificativ ascendentă şi, de asemenea, s- au detectat valori maxime susţinute ale nivelului anticorpilor faţă de IgG murină.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
6.3 Shelf life
31 6. 3 Perioada de valabilitate
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
41 1.
34 1.
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Fiecare flacon conţine 1500 UI * factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
După reconstituire, fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine octocog alfa aproximativ 300 UI. * Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică, comparativ cu un standard propriu, definit ca standardul OMS.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr- un ml de plasmă umană normală.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
35 Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0, 5.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza activităţii plasmatice a factorului VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
36 Profilaxie Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20- 40 UI factor VIII/ kg, la intervale de 2 - 3 zile.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
37 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Dispnee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Tulburări gastro - intestinale
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Dezvoltarea de inhibitori Capacitatea ADVATE de a genera un răspuns imun s- a evaluat la pacienţi trataţi în prealabil.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Pe parcursul studiilor clinice cu ADVATE la 145 pacienţi copii şi adulţi 8, diagnosticaţi cu hemofilie A severă spre moderat severă (FVIII ≤ 2%), trataţi anterior cu concentrate de factor VIII ≥ 150 de zile, la un pacient s- a decelat un titru scăzut de inhibitor (2, 4 BU în testul Bethesda modificat), după 26 zile de tratament cu ADVATE.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
40 La un pacient s- a înregistrat o tendinţă semnificativ ascendentă şi, de asemenea, s- au detectat valori maxime susţinute ale nivelului anticorpilor faţă de IgG murină.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
6.3 Shelf life
42 6. 3 Perioada de valabilitate
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
Soluţia trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml pe minut.
51 1.
45 1.
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Fiecare flacon conţine 2000 UI * factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
După reconstituire, fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine octocog alfa aproximativ 400 UI. * Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică, comparativ cu un standard propriu, definit ca standardul OMS.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr- un ml de plasmă umană normală.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
46 Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0, 5.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza activităţii plasmatice a factorului VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
47 Profilaxie Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20- 40 UI factor VIII/ kg, la intervale de 2 - 3 zile.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
48 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
11
9
Frequency
Mai puţin
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infecţii şi infestări frecvente
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Dispnee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Tulburări gastro - intestinale
Post procedural haemorrhage
complicaţii legate de procedurile utilizate
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Dezvoltarea de inhibitori Capacitatea ADVATE de a genera un răspuns imun s- a evaluat la pacienţi trataţi în prealabil.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Pe parcursul studiilor clinice cu ADVATE la 145 pacienţi copii şi adulţi 10, diagnosticaţi cu hemofilie A severă spre moderat severă (FVIII ≤ 2%), trataţi anterior cu concentrate de factor VIII ≥ 150 de zile, la un pacient s- a decelat un titru scăzut de inhibitor (2, 4 BU în testul Bethesda modificat), după 26 zile de tratament cu ADVATE.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
51 La un pacient s- a înregistrat o tendinţă semnificativ ascendentă şi, de asemenea, s- au detectat valori maxime susţinute ale nivelului anticorpilor faţă de IgG murină.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
6.3 Shelf life
53 6. 3 Perioada de valabilitate
10.
0, 45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FORMA FARMACEUTICĂ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, nu conţine particule străine şi are un pH cuprins între 6, 7 şi 7, 3.
61 ANNEX II
DATE CLINICE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
4. 2 Doze şi mod de administrare
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tratamentul cu ADVATE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Doze Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Tratamentul la cerere Cantitatea de factor VIII (FVIII) administrată este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
1 UI de factor VIII/ kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/ dl.
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
57 Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0, 5.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Tabelul 1 de mai jos poate fi folosit ca ghid de dozaj în cazul episoadele hemoragice sau intervenţiilor chirurgicale.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Tabel 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / tipul de
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Frecvenţa de administrare (ore) /
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
intervenţie chirurgicală Hemoragii
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
factor VIII necesar (% durata din normal sau UI/ dl)
Not applicable.
tratamentului (zile)
• OTHER CONDITIONS
Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale