natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic în timp ce luaţi Hepsera.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
Reacţii adverse frecvente (Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane care iau Hepsera)
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Probleme de digestie, incluzând balonare sau disconfort după masă
• Kidney problems, as shown by blood tests
• Probleme ale rinichilor, după cum arată testele de sânge
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Spuneţi- i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat( ă) în privinţa oricărora dintre aceste simptome.
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Reacţii adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 10 din 100 persoane care iau Hepsera)
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Spuneţi- i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat( ă) în privinţa acestui lucru.
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
Unii pacienţi au prezentat: • Erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime - frecvent
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - frecvent
• Kidney failure – common
• Insuficienţă renală - frecvent
• Kidney problems – very common
• Probleme de rinichi - foarte frecvent
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Spuneţi- i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat( ă) în privinţa oricărora dintre acestea.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• De asemenea, analizele pot indica scăderi ale valorii concentraţiei fosfatului (frecvent) sau creşteri ale concentraţiei creatininei (foarte frecvent) în sânge.
Other possible side effects
27 Alte reacţii adverse posibile
Some patients may also experience: • Kidney failure
Unii pacienţi pot prezenta, de asemenea: • Insuficienţă renală
• Damage to kidney tubule cells
• Deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
• Durere sau slăbiciune musculară şi fragilitate osoasă (ambele asociate cu probleme ale rinichilor)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• Inflamare a pancreasului (pancreatită)
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi orice alte reacţii, chiar şi dintre cele nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
Do not store above 30ºC (86ºF).
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86ºF).
Only keep them if your doctor tells you to.
Păstraţi- le numai dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere – aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
What Hepsera contains
Ce conţine Hepsera
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Comprimatele sunt gravate cu „ GILEAD ” şi „ 10 ” pe una dintre feţe şi cu forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Desicantul silicagel este păstrat fie într- un plic separat, fie într- un recipient mic şi nu trebuie înghiţit.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
28 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock Comitatul Dublin Irlanda
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda
Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Malta Česká republika Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Tel: + 34 91 378 98 30
29 Portugal España Gilead Sciences, Lda.
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Herceptin este o pulbere care se foloseşte pentru obţinerea unei soluţii administrate ulterior sub formă de perfuzie (picurare în venă).
It contains the active substance trastuzumab.
Herceptin conţine substanţa activă numită trastuzumab.
Herceptin is used to treat breast cancer.
Herceptin este administrat în tratamentul cancerului de sân.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Poate fi administrat numai în cazurile în care s- a dovedit că tumoarea „ exprimă ” cantităţi mari de HER2: acesta este un tip de cancer care produce o proteină specifică, HER2, în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor canceroase.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Herceptin se utilizează în cancerul de sân metastatic (caz în care cancerul s- a răspândit şi în alte părţi ale organismului) şi în stadii incipiente ale cancerului de sân (care s- a răspândit la sân sau la ganglionii de sub braţ, dar nu şi la alte părţi ale corpului).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
În cancerul de sân metastatic, Herceptin poate fi utilizat în următoarele moduri: • în monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la cel puţin două tratamente anterioare, • în combinaţie cu paclitaxel sau docetaxel (alte medicamente împotriva cancerului) • în combinaţie cu un inhibitor de aromatază (una alt tip de medicament împotriva cancerului), la femeile care au intrat în menopauză şi al căror cancer exprimă, de asemenea, la suprafaţă, receptori de hormoni, cum sunt estrogenul sau progesteronul.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
În cazul cancerului de sân incipient Herceptin se utilizează după intervenţia chirurgicală, chimioterapie şi radioterapie (după caz).
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Tratamentul cu Herceptin trebuie început doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticancerigene.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Perfuzia poate determina apariţia unor reacţii alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul şi după administrarea perfuziei.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
În cancerul metastatic, Herceptin se administrează în fiecare săptămână sau la fiexcare trei săptămâni şi tratamentul se continuă atâta timp cât rămâne eficace.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
În cancerul incipient, Herceptin se administrează la fiecare trei săptămâni, timp de un an, sau până când încetează să mai fie eficace.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Herceptin poate fi administrat şi săptămânal, când se utilizează în combinaţie cu alte medicamente împotriva cancerului.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru detalii complete, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Trastuzumab a fost creat pentru a se lega de HER2, un receptor pentru factorul de creştere epidermal, care se găseşte la suprafaţa anumitor celule canceroase.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Prin legarea sa de acest receptor, trastuzumab activează anumite celule imunologice care distrug celulele canceroase.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
De asemenea, el împiedică divizarea HER2, care altfel ar transmite un semnal celulelor canceroase să se înmulţească.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Aproximativ 25% din cazurile de cancer exprimă HER2 (sunt HER2 pozitive).
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Toate studiile privind Herceptin au fost efctuate pe cazuri de cancer care exprimă HER2.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
În cazul cancerului de sân metastatic, Herceptin a fost studiat în patru studii principale.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
Un studiu a cercetat administrarea Herceptin în monoterapie pe 222 de pacienţii care nu răspunseseră la alte tipuri de chimioterapie înainte şi alte două au cercetat administrarea Herceptin împreună cu alte două medicamente împotriva cancerului (paclitaxel pe 469 de pacienţi şi docetaxel pe 188 de pacienţi).
These studies measured how many patients responded to treatment.
Aceste studii au evaluat numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
Cel de- al patrulea studiu a comparat combinaţia de Herceptin şi anastrozol (un inhibitor de aromatază) cu anastrozol în monoterapie pe 208 pacienţi.
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
Principala măsură a eficacităţii a fost „ valoarea mediană de supravieţuire fără progresia bolii ” (intervalul de timp până când 50% din pacienţi s- au confruntat cu agravarea bolii sau au decedat).
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Patru studii suplimentare au evaluat răspunsul la Herceptin administrat o dată la trei săptămâni, fie singur (două studii pe un total de 177 de pacienţi) în combinaţie cu paclitaxel (pe 32 de pacienţi) sau în combinaţie cu docetaxel, cu sau fără capecitabină (alt medicament împotriva cancerului) pe 255 de pacienţi.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
În cazul cancerului de sân incipient, Herceptin a fost studiat timp de un an până la doi ani într- un studiu principal la peste 3 000 de pacienţi care au fost trataţi mai întâi prin intervenţie chirurgicală, chimioterapie sau radioterapie.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
Jumătate din pacienţi au primit Herceptin, iar jumătate, nu.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
Studiul a măsurat timpul scurs până la recurenţa cancerului, în orice parte a organismului.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Herceptin în timpul studiilor?
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
În cazul cancerului de sân metastatic, primul studiu a arătat că 15% dintre pacienţii care nu răspunseseră la alte tipuri de chimioterapie, au răspuns la Herceptin.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
În cazurile în care Herceptin a fost administrat alături de paclitaxel, rata de răspuns a fost de 48% faţă de 17% pentru paclitaxel în monoterapie.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
În cazul administrării Herceptin împreună cu docetaxel, procentul a fost de 61%, în comparaţie cu 34% pentru docetaxel în monoterapie.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
În cazurile în care Herceptin a fost administrat în combinaţie cu anastrozol, valoarea mediană de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 4, 8 luni, faţă de 2, 4 luni la pacienţii cărora li s- a administrat anastrozol în monoterapie.
In the study in early breast cancer, the risk of the cancer coming back within the first year was reduced by about half:
În cazul studiului privind cancerul de sân incipient, riscul recurenţei cancerului în primul an a fost redus la aproximativ jumătate:
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
8% din pacienţii cărora li s- a administrat Herceptin au prezentat recurenţa cancerului (127 din 1693), faţă de 13% din pacienţii cărora nu le- a fost administrat (219 din 1693).
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Herceptin poate cauza cardiotoxicitate (afecţiune a inimii), inclusiv insuficienţă cardiacă.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care au deja probleme cardiace şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului pentru verificarea funcţiilor inimii.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: durere abdominală (de burtă), astenie (slăbiciunea), durere în piept, frisoane, febră, dureri de cap, dureri, diaree, greaţă (starea de rău), vărsături, artralgie (dureri de articulaţii), mialgie (dureri musculare) şi erupţii cutanate.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, a se vedea prospectul.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Herceptin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la trastuzumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienţii care au probleme respiratorii grave în repaus, cauzate de cancer, sau celor care au nevoie de terapie cu oxigen.
Why has Herceptin been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Herceptin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu tumori care produc cantităţi mari de HER2 şi pacienţilor cu cancer de sân incipient HER2 pozitiv.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Herceptin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului Herceptin?
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
Societatea care produce Herceptin va efectua mai multe studii referitoare la cardiotoxicitate, între care evaluări ale recomandărilor medicilor şi a modului de identificare a pacienţilor cu risc de probleme cardiace, pentru a le asigura o monitorizare atentă.
2/ 3 Other information about Herceptin:
Alte informaţii despre Herceptin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 august 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 28 august 2005.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
EPAR- ul complet pentru Herceptin este disponibil aici.
1 1.
ANEXA 1
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
HERCEPTIN 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, anticorp monoclonal umanizat IgG1 obţinut prin perfuzie continuă dintr- o linie de celule de mamifer (ovar de hamster de China, OHC).
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Soluţia reconstituită de Herceptin conţine trastuzumab 21 mg/ ml.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Herceptin este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Cancer de sân metastatic (CSM)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân metastatic, ale căror tumori exprimă HER2 în exces:
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
a) ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
b) în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică şi pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
c) în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au urmat tratament chimioterapic pentru afecţiunea lor metastatică.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
d) în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu cancer de sân metastatic, cu receptori hormonali prezenţi, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Early Breast Cancer (EBC)
Cancer de sân incipient (CSI)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân incipient, HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (neo- adjuvantă sau adjuvantă) şi radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5. 1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
4. 4 si 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Doze şi mod de administrare
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
Testarea HER2 este obligatorie înainte de iniţierea tratamentului cu Herceptin (vezi pct 4. 4 şi 5. 1).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct 4. 4).
MBC Weekly schedule:
CSM Schema terapeutică săptămânală:
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Pentru încărcare şi întreţinere în monoterapie şi în cazul asocierii cu paclitaxel, docetaxel sau un inhibitor de aromatază, sunt indicate următoarele doze:
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Doza de încărcare Doza iniţială de încărcare recomandată este de 4 mg/ kg.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Doza de întreţinere Doza de Herceptin săptămânală recomandată este de 2 mg/ kg, începând la o săptămână după doza de încărcare.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Mod de administrare Herceptin se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Întreruperea perfuziei poate înlătura astfel de simptome.
Emergency equipment must be available.
Trebuie să fie disponibil echipament de urgenţă.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studii pivot, paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de Herceptin (pentru doze, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru paclitaxel sau docetaxel) sau imediat după dozele următoare de Herceptin, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.