natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Suplimentarea cu fer trebuie începută cât mai curând posibil, eventual cu câteva săptămâni înaintea iniţierii formării rezervei de sânge autolog, pentru obţinerea unor depozite crescute de fer înaintea iniţierii terapiei cu Abseamed.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
6 Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă:
The subcutaneous route of administration should be used.
Trebuie folosită calea de administrare subcutanată.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Doza recomandată este 600 UI/ kg epoetină alfa, administrată săptămânal, timp de trei săptămâni (zilele a 21- a, a 14- a şi a 7- a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0).
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrate zilnic 300 UI/ kg epoetină alfa, timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Când se efectuează evaluarea hematologică în timpul perioadei preoperatorii, dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/ dl, sau mai mult, administrarea epoetinei alfa trebuie oprită şi nu trebuie administrate alte doze.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Trebuie acordată atenţie pentru a fi siguri că la începutul tratamentului pacienţii nu prezintă deficit de fier.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Toţi pacienţii cărora li s- a administrat epoetină alfa trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer (de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg Fe2+) pe durata tratamentului cu epoetină alfa.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Suplimentarea cu fer trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa, pentru obţinerea unor depozite adecvate de fer.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Acest medicament nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Injecţie intravenoasă: timp de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
La pacienţii hemodializaţi, se poate administra o injecţie în bolus, în timpul şedinţei de dializă, printr- un abord venos adecvat în linia de dializă.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Alternativ, injecţia poate fi administrată la sfârşitul şedinţei de dializă prin fistula tubului, urmată de 10 ml soluţie salină izotonă, pentru clătirea tubului şi asigurarea injectării satisfăcătoare a medicamentului în circulaţie.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Este de preferat o injectare mai lentă în cazul pacienţilor care reacţionează la tratament cu simptome asemănătoare gripei.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Injecţie subcutanată: în general, nu trebuie depăşit un volum maxim de 1 ml la un loc de injectare.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Injecţiile se administrează la nivelul coapsei sau al peretelui abdominal anterior.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Abseamed nu trebuie administrat pe cale subcutanată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică!
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
4. 4 – pacienţi cu insuficienţă renală cronică).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Pentru indicaţia „ stimularea producerii de sânge autolog ”: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna care precede tratamentul, angină pectorală instabilă, risc crescut de tromboză venoasă profundă, cum sunt antecedentele de boală venoasă tromboembolică.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Pacienţi care, indiferent de motiv, nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de donare de sânge autolog, administrarea epoetinei alfa este
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Dacă este necesar, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată şi controlată la toţi pacienţii care primesc epoetină alfa.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Epoetina alfa trebuie utilizată cu atenţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, inadecvat tratate sau slab controlate.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Poate fi necesară adăugarea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă în prezenţa epilepsiei şi insuficienţei hepatice cronice.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Toate celelalte cauze de anemie (deficit de fier, hemoliză, pierdere de sânge, deficit de vitamina B12 sau folat) trebuie avute în vedere şi tratate înainte de iniţierea tratamentului cu epoetină alfa.
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetina alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate: suplimentarea fierului, de exemplu 200 - 300 mg Fe2+/ zi, oral (100 - 200 mg Fe2+/ zi la copii şi
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
adolescenţi) este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică, la care valorile feritinei serice sunt sub 100 ng/ ml substituţia orală cu fier în doză de 200 - 300 mg Fe2+/ zi este recomandată pentru toţi pacienţii cu
transferrin saturation is below 20%.
cancer la care saturaţia transferinei este sub 20%.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Toţi aceşti factori adiţionali ai anemiei trebuie, de asemenea, luaţi în considerare, când se decide creşterea dozei de epoetină alfa la pacienţii cu cancer.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
În condiţii perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) APSE mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată după luni până la ani de tratament subcutanat cu eritropoetină.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
La pacienţii care prezintă pierderea bruscă a eficacităţii, definită prin scăderea valorilor hemoglobinei (1 până la 2 g/ dl pe lună) şi creşterea necesarului de transfuzii, trebuie efectuată numărătoarea reticulocitelor şi trebuie cercetate cauzele tipice ale lipsei răspunsului (de exemplu deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, hemoragie şi hemoliză).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie (adică “ indexul ” reticulocitar) este scăzut (< 20000/ mm3 sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5%), numărul trombocitelor şi leucocitelor este normal şi dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului, trebuie determinaţi anticorpii anti - eritropoetină şi examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Dacă se suspectează APSE mediată de anticorpi anti- eritropoetină, tratamentul cu Abseamed trebuie întrerupt imediat.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Nu trebuie iniţiat nici un alt tratament eritropoetic deoarece există riscul reacţiilor încrucişate.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Când este necesar, trebuie administrat tratament adecvat pacienţilor, de exemplu transfuzii de sânge.
Chronic renal failure patients
8 Pacienţii cu insuficienţă renală cronică
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nu există date suficiente privind imunogenitatea în cazul administrării Abseamed pe cale subcutanată la pacienţii cu risc de APSE indusă de anticorpi.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
În consecinţă, medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă la pacienţii cu anemie de etiologie renală.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiilor hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
În studiile clinice s- au observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave când s- au administrat medicamente stimulatoare ale eritropoezei (MSE) pentru atingerea unor valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Valorile hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până când se obţine un nivel stabil şi ulterior în mod periodic.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rata creşterii hemoglobinei trebuie să fie aproximativ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pe lună pentru a reduce riscul hipertensiunii arteriale.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
În cazuri izolate a fost observată hiperpotasemie. Corectarea anemiei poate provoca creşterea apetitului şi a aportului de potasiu şi proteine.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Prescrierea dializei poate fi ajustată periodic pentru menţinerea valorilor ureei, creatininei şi potasiului în limitele dorite.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului seric, trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei alfa până când hiperpotasemia este corectată.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
4. 2.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Pacienţii adulţi cu cancer şi anemie simptomatică, cărora li se administrează chimioterapie
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
La pacienţii adulţi cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, trebuie avută în vedere o întârziere de 2 - 3 săptămâni între administrarea epoetinei alfa şi formarea hematiilor indusă de eritropoetină, când se evaluează dacă tratamentul cu epoetină alfa este adecvat (pacienţi cu risc de a necesita transfuzie).
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Valorile hemoglobinei trebuie măsurate la intervale regulate până se atinge un nivel stabil şi ulterior în mod periodic.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
4. 2 Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menţinerea concentraţiei de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
4. 8), acest risc trebuie evaluat cu atenţie în comparaţie cu beneficiul rezultat din tratament (cu epoetină alfa), în special la pacienţii cu cancer care prezintă un risc crescut de evenimente trombotice vasculare, de exemplu obezitate şi pacienţi cu antecedente de ETV (de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară).
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
S- a efectuat un studiu experimental (studiul BEST) la femei cu cancer mamar metastatic, pentru a stabili dacă tratamentul cu epoetină alfa care depăşeşte perioada necesară 9 corectării anemiei, poate îmbunătăţi rezultatele tratamentului.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
5. 1).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Conform celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuziile de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienţii cu cancer.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Decizia administrării eritropoetinelor recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu- risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să ţină cont de contextul clinic specific.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
5. 1).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Trebuie respectate toate precauţiile şi avertizările speciale referitoare la programele de donare/ transfuzie de sânge autolog, în special cu privire la substituţia de rutină a volumului de sânge.
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră ortopedică electivă
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
La pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică, cauza anemiei trebuie identificată şi tratată, dacă este posibil, înaintea începerii tratamentului cu epoetină alfa.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
Evenimentele trombotice pot constitui un risc în cazul acestei grupe de pacienţi şi această posibilitate trebuie evaluată cu atenţie în comparaţie cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul la aceşti pacienţi.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să primească profilaxie antitrombotică adecvată, deoarece evenimentele trombotice şi vasculare pot să apară la pacienţii chirurgicali, în special la cei cu afecţiuni cardiace preexistente.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
În plus, este necesară o precauţie specială în cazul pacienţilor cu predispoziţie în dezvoltarea trombozei venoase profunde (TVP).
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Mai mult, la pacienţii cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să se asocieze cu un risc crescut al evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
De aceea, medicamentul nu trebuie administrat la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl.
Tumour growth potential
Potenţialul de creştere tumorală
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Eritropoetinele sunt factori de creştere care stimulează în principal producerea eritrocitelor.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
În studiile clinice controlate, utilizarea epoetinei alfa şi a altor medicamente stimulatoare ale eritropoezei (MSE) a arătat:
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
- control locoregional scăzut la pacienţii cu cancer avansat de cap şi gât supuşi radioterapiei, când
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea cazurilor de deces atribuite progresiei bolii la 4 luni,
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
la pacienţii cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei de 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
hemoglobinei de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), la pacienţi cu boală malignă activă, cărora nu li s- a administrat chimioterapie şi nici radioterapie.
Excipients
10 Excipienţi
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic “ fără sodiu ”.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Nu există dovezi care să indice faptul că tratamentul cu epoetină alfa modifică metabolismul altor medicamente.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune, deoarece ciclosporina se leagă de hematii.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi G- CSF sau GM- CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
5. 3).
Consequently:
În consecinţă:
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
- La pacientele cu insuficienţă renală cronică, epoetina alfa poate fi utilizată în timpul sarcinii