natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3 1 cu adjuvant AS04C conţinând:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A (MFL) 2 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu (0, 5 miligrame Al3+ în total) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei, cât şi cei hemodializaţi), cu vârsta peste 15 ani.
Primary Immunisation schedule:
Schema de imunizare primară:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Se recomandă o schemă cu patru doze, cu imunizări la data aleasă, la 1 lună, 2 luni şi 6 luni de la data primei imunizări.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o schemă de vaccinare primară fie cu Fendrix, fie cu alt vaccin hepatitic B recombinant de pe piaţă.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Recomandări speciale de dozaj în cazul expunerii cunoscute sau presupuse la VHB
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Totuşi, în situaţiile în care a existat expunere recentă la VHB (de exemplu înţeparea cu ace contaminate) şi în care este necesară administrarea concomitentă de Fendrix cu o doză standard de IgHB, acestea trebuie injectate în locuri separate.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Subiecţi cu boli febrile acute severe.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Datorită perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca pacienţii să fi fost infectaţi înainte de momentul imunizării.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
S- a observat că există mai mulţi factori care scad răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice subiacente.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Poate fi necesară administrarea de doze suplimentare la persoanele care nu răspund, sau care au un răspuns sub cel optim la o schemă de vaccinare.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Pacienţii cu boli hepatice cronice, cu infecţie cu HIV sau purtători de virus hepatitic C nu trebuie excluşi de la vaccinarea împotriva hepatitei B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Vaccinul poate fi recomandat, deoarece infecţia cu VHB poate fi gravă la aceşti pacienţi: de aceea, vaccinarea împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare de către medic în funcţie de caz.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu alte vaccinuri sau imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Dacă este necesară administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B, acestea trebuie administrate în locuri diferite.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri, trebuie respectat un interval de 2- 3 săptămâni între administrări.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Fendrix la femeile gravide.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/ fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Vaccinarea în timpul sarcinii trebuie efectuată doar dacă raportul risc- beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru făt.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Nu sunt disponibile date adecvate privind administrarea la om în perioada de alăptare.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Într- un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării (vezi pct.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Vaccinarea trebuie făcută doar dacă raportul risc- beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru sugar.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
4. 8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Studiile clinice care au inclus administrarea a 2476 doze de Fendrix la 82 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi şi la 713 subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 15 ani au permis documentarea capacităţii acestui vaccin de a produce reacţii adverse.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Reacţiile adverse raportate într- un studiu clinic, după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate a avea legătură sau posibilă legătură cu vaccinarea au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Frequencies are reported as:
Foarte frecvente:
(≥ 1/ 10) Common:
(≥1/ 10) (≥1/ 100 şi < 1/ 10)
Rare:
(≥1/ 1000 şi < 1/ 100) Rare:
Very rare:
(≥1/ 10000 şi < 1/ 1000) Foarte rare:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(< 1/ 10000)
4 Gastrointestinal disorders:
4 Tulburări gastro- intestinale:
Common: gastrointestinal disorder
Frecvente: tulburări gastro- intestinale
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere Frecvente: febră, edem la locul injectării, eritem
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Mai puţin frecvent s- au raportat simptome neaşteptate considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare şi au fost reprezentate de frisoane, alte reacţii la locul injectării şi erupţie maculo- papuloasă.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Într- un studiu larg, comparativ, randomizat, dublu- orb au fost incluşi subiecţi sănătoşi cărora li s- a administrat o schemă de imunizare primară cu 3 doze de Fendrix (n=713) sau un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă (n=238) la 0, 1 şi 2 luni.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix a fost în general bine tolerat.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost reprezentate de reacţiile de la locul injectării.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Reacţiile adverse raportate într- un studiu clinic după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Foarte frecvente: tumefacţie la locul injectării, oboseală, durere, eritem Frecvente: febră Mai puţin frecvente: alte reacţii la locul injectării Rare: rigiditate, bufeuri, sete, astenie
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Nu s- a evidenţiat - creşterea incidenţei sau gravităţii acestor evenimente adverse la dozele următoare din schema de vaccinare primară.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Nu s- a observat creşterea frecvenţei reacţiilor adverse după doza de rapel, faţă de imunizarea primară.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
5 Pot să apară foarte rar reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactoide.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
În urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor hepatitice B, în cazuri foarte rare a fost raportată apariţia sincopei, paraliziei, neuropatiei, nevritei (inclusiv sindrom Guillain- Barré, nevrită optică şi scleroză multiplă), encefalitei, encefalopatiei, meningitei şi convulsiilor.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Nu s- a stabilit legătura cu vaccinul.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva Ag HBs (anticorpi anti- HBs).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Un titru de anticorpi anti- HBs ≥ 10 mUI/ ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Într- un studiu clinic comparativ la 165 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi (cu vârste peste 15 ani), s- au observat nivele protectoare de anticorpi umorali specifici (titruri anti- HBs ≥ 10 mUI/ ml) la 74, 4% dintre cei la care s- a administrat Fendrix (n=82) la o lună după cea de- a treia doză (adică în luna a 3- a), comparativ cu 52, 4% dintre pacienţii din lotul de control (n=83) la care s- a administrat o doză dublă dintr- un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă pentru această populaţie.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
În luna a 3- a, Media Geometrică a Titrurilor (MGT) a fost de 223, 0 mUI/ ml şi 50, 1 mUI/ ml în lotul cu Fendrix, respectiv în lotul de control, 41, 0%, respectiv 15, 9% dintre subiecţi având titruri de anticorpi anti- HBs ≥100 mUI/ ml.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
După completarea schemei primare de patru doze (adică în luna a 7- a), 90, 9% dintre cei la care s- a administrat Fendrix prezentau titruri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B (≥ 10 mUI/ ml), comparativ cu lotul de control la care s- a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
În luna a 7- a, MGT a fost de 3559, 2 mUI/ ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 933, 0 mUI/ ml în lotul cu vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă; 83, 1% şi, respectiv, 67, 5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti- HBs ≥100 mUI/ ml.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
S- a evidenţiat că, la pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi, anticorpii anti- HBs persistă cel puţin 36 luni după o imunizare primară cu Fendrix în luna 0, 1, 2, 6.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
În luna 36, 80, 4% dintre aceşti pacienţi au prezentat în continuare nivele protectoare de anticorpi (titruri anti- HBs ≥ 10mUI/ ml), comparativ cu 51, 3% dintre pacienţii la care s- a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
6 În luna 36, MGT a fost de 154, 1 mUI/ ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 111, 9 mUI/ ml în lotul decontrol, cu 58, 7% şi, respectiv, 38, 5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti- HBs ≥100 mUI/ ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
4. 6).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0, 5 ml - suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butil) cu sau fără ac separat în ambalaje cu 1 doză, sau fără ace în ambalaje cu 10 doze.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/ sau modificări ale aspectului său fizic.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7 Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Date of first authorisation:
Data autorizării:
02 February 2005
02 februarie 2005
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS- uri la intervale de 6 luni.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU AC SEPARAT:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
CUTIE CU O SERINGĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
CUTIE CU O SERINGĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE:
PACK OF 10
CUTIE CU 10 SERINGI
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit).
1 dose (0.5 ml):
1 doză (0, 5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3 1 ca adjuvant AS04C conţinând:
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevsiae) prin tehnologie de ADN recombinant
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Seringă preumplută Ac separat 1 doză (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Seringă preumplută 1 doză (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Seringă pre- umplută 10 x 1 doză 1 doză (0, 5 ml)
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – cutie cu o seringă cu ac separat EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – cutie cu o seringă fără ac EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – cutie cu 10 seringi fără ace
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI AMBALAJ CU 1 SERINGĂ CU UN AC SEPARAT AMBALAJ CU 1 SERINGĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 SERINGI FĂRĂ ACE
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix suspensie injectabilă i. m.
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix suspensie injectabilă Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe administrarea acestui vaccin.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează 2.
Before you receive Fendrix 3.
Înainte să vi se administreze Fendrix 3.
How Fendrix is given 4.
Cum vi se administrează Fendrix 4.
How to store Fendrix 6.
Cum se păstrează Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE FENDRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix este un vaccin care previne hepatita B la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi) cu vârsta peste 15 ani.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propriile sale elemente protectoare (anticorpi) împotriva bolii.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Acest vaccin conţine MFL ca adjuvant şi fosfat de aluminiu ca adsorbant.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Aceste substanţe sunt incluse în Fendrix pentru accelerarea, ameliorarea şi prelungirea efectului protector al vaccinului.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Hepatita B este cauzată de virusul hepatitic B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Acesta determină edemaţierea (inflamarea) ficatului.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Virusul se găseşte în fluidele organismului, cum ar fi sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Uneori, persoanele care au fost infectate nu se simt şi nu arată bolnave.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
O parte au simptome minore asemănătoare gripei, dar unele persoane pot fi foarte bolnave.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Acestea pot fi extrem de obosite, pot prezenta urini închise la culoare, scaune decolorate, piele şi/ sau ochi gălbui (icter) şi alte simptome care pot impune spitalizarea.
Most adults fully recover from the disease.
Majoritatea adulţilor îşi revin complet după boală.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Însă unele persoane, care este posibil să nu fi prezentat simptome, pot rămâne infectate.
They are called hepatitis B virus carriers.
Acestea sunt denumite purtători de virus hepatitic B.