natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosage recommendations for children and adolescents:
Recomandări de dozaj pentru copii şi adolescenţi:
10 mg/ kg twice daily
10 mg/ kg de două ori pe zi
30 mg/ kg twice daily
30 mg/ kg de două ori pe zi
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg ≥50 kg (2)
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg de două ori pe zi 200 mg de două ori pe zi 250 mg de două ori pe zi 500 mg de două ori pe zi
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg de două ori pe zi 600 mg de două ori pe zi 750 mg de două ori pe zi 1500 mg de două ori pe zi
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
(1) Copii cu greutate≤ 20 kg: vor începe tratamentul de preferat cu Keppra 100 mg/ ml, soluţie orală.
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Dozele recomandate copiilor şi adolescenţilor cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare cu cele pentru adulţi.
Infants and children less than 4 years
Sugari şi copii cu vârsta sub 4 ani
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Nu există suficiente date de siguranţă şi eficacitate pentru a recomanda utilizarea levetiracetamului la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 5. 2).
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance- ului creatininei (CLcr) exprimat în ml/ min.
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
Acesta poate fi estimat pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/ dl), după următoarea formulă:
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg) CLcr (ml/ min) = ---------------------------------------------- (x 0, 85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/ dl)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min şi 1, 73 m2) = -------------------- x 1, 73 SC subiect (m2)
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
3 Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Grup Normal Uşoară Moderată Severă Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal Dializaţi (1)
> 80 50-79 30-49 < 30 -
Clearance- ul creatininei (ml/ min şi 1. 73 m2) > 80 50- 79 30- 49 < 30 -
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
Doze şi frecvenţă 500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi 250 până la 500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance- ul creatininei poate subestima insuficienţa renală.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance- ul creatininei este < 70 ml/ min.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Hipersensibilitatea la levetiracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţi.
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
În concordanţă cu practica clinică curentă, în cazul în care trebuie întrerupt tratamentul cu Keppra, se recomandă întreruperea lui gradată (de exemplu, adulţi: scăderi de 500 mg de două ori pe zi, la fiecare două până la patru săptămâni; copii: scăderea dozei nu va depăşi 10 mg/ kg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni).
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Datele disponibile până în prezent la copii, nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Rămân însă necunoscute deocamdată efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi fertilităţii.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
S- a raportat o creştere a frecvenţei crizelor mai mare de 25% la 14% dintre pacienţii adulţi şi copii cu crize convulsive parţiale trataţi cu levetiracetam, faţă de 26% şi respectiv 21% dintre pacienţii adulţi şi copii trataţi cu placebo.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
Nu s- a evidenţiat nici un efect asupra frecvenţei absenţelor atunci când Keppra a fost utilizat pentru tratamentul crizelor tonico- clonice primare, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Administrarea Keppra la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
4. 2).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s- au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s- au utilizat medicamente antiepileptice, s- a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
The mechanism of this risk is not known.
4 Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/ sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/ sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că Keppra nu influenţează concentraţiile serice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica Keppra.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
În concordanţa cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor care au primit levetiracetam în doze de până la 60 mg/ kg zilnic, nu au existat dovezi de interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4- 17 ani) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Datele existente sugerează totuşi că în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance- ul levetiracetamului cu 22%.
Dosage adjustment is not required.
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearance - ul renal al metabolitului primar, dar nu şi al levetiracetamului.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Se presupune că şi alte medicamente excretate prin secreţie tubulară activă pot să scadă clearance- ul acestui metabolit primar.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
Efectul levetiracetamului asupra probenecidului nu a fost studiat iar efectul asupra altor medicamente excretate prin secreţie renală activă, ca de exemplu antiinflamatoare nesteroidiene, sulfonamide şi metotrexat, nu se cunoaşte.
No data on the influence of antacids on the absorption of levetiracetam are available.
Nu sunt disponibile date privind influenţa tratamentului cu antiacide asupra absorbţiei levetiracetamului.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Nu există date relevante privind administrarea Keppra la femeile gravide.
The potential risk for human is unknown.
Nu se cunoaşte riscul potenţial al acestei toxicităţi la om.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Keppra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Similar altor medicamente antiepileptice, modificările fiziologice din timpul sarcinii pot afecta concentraţia levetiracetamului.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de- al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia iniţială înainte de sarcină).
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
La femeia gravidǎ, tratatǎ cu levetiracetam trebuie sǎ se asigure o urmǎrire clinicǎ adecvatǎ.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
5 Levetiracetamul este excretat în laptele matern uman.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/ beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alǎptǎrii.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu există studii privind efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose 5 increase.
Datorită unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos- central.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
De aceea, pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a acestor simptome.
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Datele privind profilul de siguranţă al medicamentului, rezultate în urma unor studii clinice cu Kepra în forme farmaceutice orale, la pacienţi adulţi, au arătat că 46, 4% şi 42, 2% dintre pacienţi au avut reacţii adverse în grupul tratat cu Keppra şi, respectiv, placebo.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
S- au observat reacţii adverse grave la 2, 4% şi 2% dintre pacienţi în grupul tratat cu Keppra şi, respectiv, placebo.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost somnolenţă, astenie şi ameţeli.
In the pooled safety analysis, there was no clear dose-response relationship but incidence and severity of the central nervous system related undesirable effects decreased over time.
Din analizele privind profilul de siguranţă al medicamentului nu s- a observat o relaţie clară între doză şi intensitatea reacţiilor adverse, dar incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central au diminuat în timp.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
În monoterapie, 49, 8% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost oboseala şi somnolenţa.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Într- un studiu efectuat la copii şi adolescenţi (între 4- 16 ani) 55, 4% dintre pacienţii trataţi cu Keppra şi 40, 2% dintre cei din grupul placebo au prezentat reacţii adverse.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Reacţii adverse grave s- au raportat la 0, 0% în grupul tratat cu Keppra şi respectiv 1% în grupul placebo.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la acest grup de vârstă au fost somnolenţă, comportament ostil, nervozitate, labilitate emotională, agitaţie, anorexie, astenie şi cefalee.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Profilul de siguranţă a levetiracetamului la copii a fost în acord cu cel observat la adulţi cu excepţia evenimentelor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii decât la adulţi (38, 6% versus 18, 6%).
However, the relative risk was similar in children as compared to adults.
Totuşi, riscul relativ a fost similar la copii comparativ cu adulţii.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Rezultatele unui studiu efectuat la adulţi şi adolescenţi (12 – 65 ani) cu crize mioclonice au arătat că 33, 3% dintre pacienţii trataţi cu Keppra şi 30% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacţii adverse considerate a fi legate de tratament.
The most commonly reported undesirable effects were headache and somnolence.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea şi somnolenţa.
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
Incidenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu crize mioclonice a fost mai mică decât cea raportată la pacienţii adulţi cu crize convulsive parţiale (33, 3% versus 46, 4%).
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Rezultatele unui studiu efectuat la adulţi şi copii (4 - 65 ani) având epilepsie generalizată idiopatică cu crize tonico- clonice primar generalizate au arătat ca 39, 2% dintre pacienţii trataţi cu Keppra şi 29, 8% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacţii adverse considerate a fi legate de tratament.
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost oboseala.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi şi copii) sau din experienţa după punerea pe piaţă sunt consemnate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
În cazul studiilor clinice, frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (≤1/ 10000), inclusiv raportări izolate.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Datele din experienţa după punerea pe piaţă sunt insuficiente pentru ca pe baza lor să se poată estima incidenţa la pacienţii care trebuie trataţi.
- General disorders and administration site conditions
- Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Very common: asthenia/ fatigue
Foarte frecvente: astenie/ oboseală.
- Psychiatric disorders
- Tulburări psihice
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Experienţa după punerea pe piaţă: comportament anormal, mânie, anxietate, confuzie, halucinaţii, tulburări psihotice, suicid, intenţie de suicid şi ideaţie suicidară.
- Gastrointestinal disorders
- Tulburări gastro- intestinale
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
Frecvente: dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături Experienţa după punerea pe piaţă: pancreatită
- Hepatobiliary disorders:
- Tulburări hepato- biliare
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
Experienţa după punerea pe piaţă: insuficienţă hepatică, hepatită, anomalii ale testelor hepatice
- Metabolism and nutrition disorders
- Tulburări metabolice şi de nutriţie
Common: anorexia, weight increase.
Frecvente: anorexie, creştere în greutate.
The risk of anorexia is higher when topiramate is coadministered with levetiracetam.
Riscul de anorexie este crescut în cazul asocierii levetiracetamului cu topiramat.
Post-marketing experience: weight loss
Experienţa după punerea pe piaţă: scădere în greutate
- Ear and labyrinth disorders
- Tulburări acustice şi vestibulare
Common: vertigo
Frecvente: vertij.
- Eye disorders
- Tulburări oculare
Common: diplopia, vision blurred
Frecvente: diplopie, vedere neclară.
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Common: myalgia
Frecvente: mialgie.
- Injury, poisoning and procedural complications
- Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Common: accidental injury
Frecvente: răniri accidentale.
- Infections and infestations
- Infecţii şi infestări
Common: infection, nasopharyngitis
Frecvente: infecţii, rino- faringite
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Common: cough increased
Frecvente: tuse frecventă
- Skin and subcutaneous tissue disorders
- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
Frecvente: erupţii cutanate, eczemă, prurit.
- Blood and lymphatic system disorders
Experienţa după punerea pe piaţă: alopecie: în câteva cazuri s- a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu Keppra.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: trombocitopenie Experienţa după punerea pe piaţă: leucopenie, neutropenie, pancitopenie (cu supresia măduvei osoase în unele cazuri).
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Simptome În cazul supradozajului cu Keppra s- au observat stare de somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
7 After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
7 Tratamentul în caz de supradozaj În cazul supradozajului acut, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducerea de vărsături.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul primar.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Mecanismul de acţiune al levetiracetamului este încă necunoscut, şi nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acţiune al celorlalte antiepileptice.