natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification (< 1,000 copies/ ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ ml at week 48.
În plus, apariţia pe termen lung (4 până la 5 ani) a rezistenţei la adefovir dipivoxil a fost semnificativ mai redusă la pacienţii care au prezent valori ale concentraţiei serice a ADN VHB sub limita cuantificării (< 1000 copii/ ml) în săptămâna 48, în comparaţie cu pacienţii având valori ale concentraţiei serice a ADN VHB de peste 1000 copii/ ml în săptămâna 48.
In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3% (2/ 65), 17% (11/ 65) and 20% (13/ 65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
La pacienţii cu AgHBe pozitiv, incidenţa mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 3% (2/ 65), 17% (11/ 65) şi 20% (13/ 65) după o durată mediană a expunerii de 135, 189, respectiv 235 săptămâni.
Clinical resistance in studies where adefovir dipivoxil was added to ongoing lamivudine in patients with lamivudine-resistance:
Rezistenţa clinică observată în studiile în care adefovirul dipivoxil a fost asociat tratamentului curent cu lamivudină, la pacienţii cu rezistenţă la lamivudină:
In an open-label study of pre- and post-liver transplantation patients with clinical evidence of lamivudine-resistant HBV, no adefovir-associated resistance mutations were observed at week 48.
Într- un studiu deschis efectuat la pacienţi aflaţi înainte sau după transplantul hepatic, cu semne clinice de rezistenţă a VHB la lamivudină, nu s- au observat mutaţii de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir în săptămâna 48.
With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
În cazul expunerilor cu durată de până la 3 ani, nici unul din pacienţii trataţi cu asocierea de adefovir dipivoxil şi lamivudină nu au dezvoltat rezistenţă la adefovir dipivoxil.
Adefovir dipivoxil is a dipivaloyloxymethyl ester prodrug of the active substance adefovir.
Adefovirul dipivoxil este un ester de dipivaloiloximetil, un precursor al substanţei active adefovir.
The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59%.
Biodisponibilitatea adefovirului după administrarea orală a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil este de 59%.
Following oral administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to chronic hepatitis B patients, the median (range) peak serum concentration (Cmax) was achieved after 1.75 h (0.58-4.0 h).
După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil la
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ ml, respectively.
Valorile mediane ale Cmax şi ASC0- ∞ au fost de 16, 70 (9, 66- 30, 56) ng/ ml şi, respectiv, 204, 40 (109, 75- 356, 05) ng· h/ ml.
Systemic exposure to adefovir was not affected when 10 mg adefovir dipivoxil was taken with a high fat meal.
Expunerea sistemică la adefovir nu a fost afectată de administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil împreună cu alimente bogate în grăsimi.
11 Distribution:
Distribuţie:
Preclinical studies show that after oral administration of adefovir dipivoxil, adefovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in kidney, liver and intestinal tissues.
Studiile preclinice arată că după administrarea orală de adefovir dipivoxil, adefovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai ridicate concentraţii fiind atinse la nivelul rinichilor, ficatului şi intestinului.
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4%, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μ g/ ml.
Legarea in vitro a adefovirului de proteinele plasmatice sau serice umane este ≤ 4%, pentru concentraţiile de adefovir cuprinse între 0, 1 şi 25 μg/ ml.
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/ kg/ day is 392±75 and 352±9 ml/ kg, respectively.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru, în cazul administrării intravenoase de 1, 0 sau 3, 0 mg/ kg şi zi este 392±75 şi, respectiv, 352±9 ml/ kg.
Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
După administrarea orală, adefovirul dipivoxil este convertit rapid în adefovir.
Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Adefovirul este excretat pe cale renală printr- o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/ min) is 211 ml/ min (172-316 ml/ min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Valoarea mediană (min- max) a clearance- ului renal pentru adefovir, la subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr > 80 ml/ min), este de 211 ml/ min (172- 316 ml/ min), aproximativ de două ori mai mare decât cea a clearance- ului calculat al creatininei (metoda Cockroft- Gault).
After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45% of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
După administrări repetate de 10 mg adefovir dipivoxil, 45% din doză se regăseşte în urină, sub formă de adefovir, într- un interval de 24 de ore.
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Concentraţiile plasmatice de adefovir au scăzut în mod biexponenţial, cu o mediană a timpului de înjumătăţire prin eliminare de 7, 22 ore (4, 72- 10, 70 ore).
The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Farmacocinetica adefovirului este proporţională cu doza, când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil şi dozele variază între 10 şi 60 mg.
Gender, age and ethnicity:
Sex, vârstă şi origine etnică:
The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Farmacocinetica adefovirului a fost similară la pacienţii de sex masculin şi feminin.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in children or in the elderly.
Nu s- au efectuat studii de farmacocinetică la copii sau vârstnici.
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Studiile farmacocinetice s- au efectuat, în principal, la pacienţi de origine caucaziană.
The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/ kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to < 18 years).
Farmacocinetica adefovirului dipivoxil a fost investigată într- un studiu de eficacitate şi siguranţă constând în administrarea unei doze zilnice de 0, 25 mg/ kg până la 10 mg adefovir dipivoxil la copii (cu vârste de la 2 până la 18 ani).
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/ kg), 7 to 11 years (0.25 mg/ kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
5. 1).
The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Mediile parametrilor farmacocinetici (±DS) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil, la pacienţi cu grade variabile de insuficienţă renală, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Renal Function Group
Funcţie renală
Unimpaired
Insuficienţă
Mild
Grupare
Moderate
neafectată
Severe
renală uşoară
Baseline Creatinine
renală moderată
Clearance (ml/ min)
Clearance- ul creatininei la momentul iniţial (ml/ min)
Cmax (ng/ ml)
Cmax (ng/ ml) ASC0- ∞ (ng· h // ml) CL/ F (ml/ min)
17.8±3.2
17, 8±3, 2 201±40, 8 469±99, 0
22.4±4.0
22, 4±4, 0 266±55, 7 356±85, 6
28.5±8.6
28, 5±8. 6 455±176 237±118
51.6±10.3
51, 6±10, 3 1240±629 91, 7±51, 3
AUC0-∞ (ng·h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLrenal (ml/ min)
CLrenal (ml/ min)
201±40.8 469±99.0 231±48.9
231±48, 9
266±55.7 356±85.6 148±39.3
148±39, 3
455±176 237±118 83.9±27.5
83, 9±27, 5
1240±629 91.7±51.3 37.0±18.4
37, 0±18, 4
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35% of the adefovir dose.
Prin hemodializă cu o durată de patru ore s- a eliminat aproximativ 35% din doza de adefovir.
The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated.
Nu s- a evaluat efectul dializei peritoneale asupra eliminării adefovirului.
12 It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Se recomandă modificarea intervalului dintre dozele de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţii cu o valoare a clearance- ului creatininei între 30 şi 49 ml/ min.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/ min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
4. 2).
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/ or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Efectul toxic primar care dictează limitarea dozei, asociat administrării de adefovir dipivoxil la animale (şoareci, şobolani şi maimuţe), a fost reprezentat de nefropatie tubulară renală, caracterizată prin modificări histologice şi/ sau creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale ureei şi creatininei.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/ day.
Nefrotoxicitatea a fost observată la animale la o expunere sistemică de cel puţin 3- 10 ori mai mare decât cea obţinută la om, în cazul administrării dozei terapeutice recomandate de 10 mg/ zi.
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Nu s- au constatat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine sau asupra performanţei reproductive la şobolani, şi nici embriotoxicitate sau teratogenitate la şobolani sau iepuri, la care s- a administrat oral adefovir dipivoxil.
When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Când adefovirul a fost administrat intravenos la femele gestante de şobolan, în doze asociate cu o toxicitate maternă notabilă (expunere sistemică de 38 de ori mai mare faţă de cea obţinută la om la doza terapeutică), s- au constatat embriotoxicitate şi o incidenţă crescută a malformaţiilor fetale (anasarca, enoftalmie, hernie ombilicală şi răsucirea cozii).
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Nu s- au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/ day, respectively).
În studiile de carcinogenitate pentru adefovir dipivoxil, efectuate pe termen lung, la şobolani şi şoareci, nu s- a constatat o incidenţă crescută a tumorilor asociată tratamentului (expuneri sistemice de aproximativ 10 şi, respectiv, 4 ori mai mari decât cele obţinute la om la doza terapeutică de 10 mg/ zi).
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate
Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Talc Stearat de magneziu
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate şi cutii cu 3 flacoane, fiecare flacon cu 30 comprimate.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
06 March 2003 Date of last renewal:
6 martie 2003 Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei:
06 March 2008
6 martie 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (the European Medicines Agency (EMEA)): http: // www. emea. europa. eu /.
14 ANNEX II
16 ANEXA II
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza anual rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS).
16 ANNEX III
18 ANEXA III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Conţine lactoză monohidrat, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
3 x 30 tablets.
3 x 30 comprimate.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE NECESAR
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablets EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablets
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 comprimate EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 comprimate
Lot {number}
Lot {numărul}
Hepsera [outer packaging only]
Hepsera [numai pe ambalajul secundar]
21 PACKAGE LEAFLET
23 PROSPECT
It may harm them, even
Nu trebuie să- l daţi niciodată altor
if their symptoms seem the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par a fi aceleaşi cu ale dumneavoastră.
- If you notice any side effects that you are worried about, whether they are listed in this leaflet or
- Dacă observaţi orice reacţie adversă care vă îngrijorează, indiferent dacă este sau nu menţionată
not, talk to your doctor or pharmacist.
în acest prospect, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
What Hepsera is and what it is used for 2.
Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Hepsera 3.
Înainte să luaţi Hepsera 3.
How to take Hepsera 4.
Cum să luaţi Hepsera 4.
How to store Hepsera 6.
Cum se păstrează Hepsera 6.
WHAT HEPSERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE HEPSERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
What Hepsera is Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
What it is used for Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Pentru ce se utilizează Hepsera se utilizează pentru tratamentul hepatitei B cronice, o infecţie cu virusul hepatitic B (VHB) la adulţi.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Hepsera reduce cantitatea de virus din organism şi s- a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului.
BEFORE YOU TAKE HEPSERA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI HEPSERA
Do not take Hepsera
Nu luaţi Hepsera
• If you are allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepsera.
Tell your doctor at once if you could be allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Spuneţi- i medicului dumneavoastră imediat dacă există posibilitatea să fiţi alergic (hipersensibil) la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepsera.
Take special care with Hepsera
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hepsera
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior boli de rinichi sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
• Don’ t stop taking Hepsera without your doctor’ s advice.
24 • Nu încetaţi administrarea Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră.
22 • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
• După ce încetaţi să luaţi Hepsera, aduceţi imediat la cunoştinţa medicului dumneavoastră orice simptome noi, neobişnuite sau agravante pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
It’ s best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Optim este ca medicul să urmărească starea sănătăţii dumneavoastră după întreruperea tratamentului cu Hepsera.
You may need blood tests for several months after treatment.
Poate fi necesar să faceţi teste de sânge timp de câteva luni după tratament.
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică – vezi pct.
You must continue to take precautions to avoid this.
4, Reacţii adverse posibile.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Este disponibil un vaccin pentru protejarea persoanelor care prezintă riscul de a fi infectate cu VHB.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Dacă sunteţi HIV seropozitiv( ă), acest medicament nu poate controla infecţia cu HIV.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Spuneţi- i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente şi produse din plante eliberate fără prescripţie medicală.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
• Este foarte important să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente care vă pot afecta rinichii sau care pot interacţiona cu Hepsera:
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
vancomicină şi aminoglicozide, folosite pentru infecţii bacteriene amfotericină B, pentru infecţii fungice foscarnet, cidofovir sau fumarat de tenofovir disoproxil, pentru infecţii virale pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii.
Taking Hepsera with food and drink
Folosirea Hepsera cu alimente şi băuturi
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Nu se ştie dacă Hepsera este sigură pentru utilizare în timpul sarcinii la om.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
• Folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie de vârstă fertilă şi luaţi Hepsera.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Nu se ştie dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
25 Hepsera conţine lactoză Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă vi s- a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Hepsera.
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Este important să luaţi Hepsera exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră, pentru a asigura eficacitatea deplină a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur în privinţa modului în care trebuie să luaţi Hepsera.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• Doza uzuală este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente.
If you take more Hepsera than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Hepsera
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Hepsera, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
If you miss a dose or you vomit
Dacă uitaţi o doză sau vomitaţi
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Dacă uitaţi să luaţi o doză de Hepsera, luaţi- o cât mai curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Dacă este aproape timpul să luaţi doza următoare, săriţi doza pe care aţi uitat- o.
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
• Dacă vă este rău (vomitaţi) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat.
Effects when Hepsera is stopped
Efecte în cazul în care încetaţi să luaţi Hepsera
Don’t stop taking Hepsera without your doctor’s advice.
Nu încetaţi administrarea Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Vezi pct.
See section 2 for more details.
2 pentru mai multe detalii.
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Dacă aveţi orice întrebări cu privire la modul de utilizare a Hepsera, adresaţi- vă farmacistului sau medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Hepsera poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Reacţiile adverse foarte rare (Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane care iau Hepsera)
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Poate provoca formarea unei cantităţi prea mari de acid lactic în sânge şi mărirea
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Contactaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, probabil că nu vor fi grave, însă este necesar să verificaţi.