natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Anestezie rahidiană / epidurală La pacienţii cărora li se administrează fondaparinux mai degrabă pentru tratamentul decât pentru profilaxia ETV, în cazul intervenţiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/ epidurală.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
28 Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
The
Incidenţa sângerării la pacienţi cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP, cu vârste < 65 de ani, 65- 75 ani şi > 75 de ani a fost de 3, 0%, 4, 5%, respectiv de 6, 5%.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 5%, 3, 6%, respectiv de 8, 3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5%, 6, 6%, respectiv de 7, 4%.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Greutate corporală mică La pacienţii cu greutate < 50 kg, experienţa clinică este limitată.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
La aceşti pacienţi, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă, doză zilnică fiind de 5 mg (vezi pct 4. 2 şi 5. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Insuficienţă renală Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderată şi severă, cărora li s- au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318), respectiv de 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145), respectiv de 11, 1% (2/ 18), iar la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162), respectiv de 10, 7% (3/ 28).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30- 50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 şi 5. 2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul. trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de TIH.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TIH la pacienţii trataţi cu fondaparinux.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
29 Inhibitorii plachetari (acidul acetilsalicilic), AINS (piroxicam) şi digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux.
27 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Siguranţa administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienţi trataţi pentru tromboembolism venos şi cărora li s- a administrat fondaparinux în medie 7 zile.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
4. 4).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente: ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10; mai puţin frecvente: ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000; foarte rare < 1/ 10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Undesirable effects in patients treated for VTE1
30 Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Frecvente: sângerare (gastro- intestinală, hematurie, Tulburări hematologice şi hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero- vaginală, limfatice hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
Immune system disorders
Mai puţin frecvente: anemie, trombocitopenie
Rare: allergic reaction
Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/ intracerebrală), trombocitemie
Metabolism and nutrition disorders
Rare: reacţie alergică Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp) 2 Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: cefalee Tulburări ale sistemului nervos Rare: ameţeli
Uncommon: headache Rare: dizziness
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături Tulburări gastro- intestinale
Uncommon: abnormal liver function
Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice Tulburări hepatobiliare
General disorders and administration site conditions
Rare: erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: durere, edeme Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: reacţie alergică la locul de administrare
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Inactivarea factorului Xa întrerupe 31 cascada coagulării sanguine şi inhibă atât formarea de trombină cât şi dezvoltarea trombusului.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
La dozele utilizate pentru tratament, fondaparinux nu influenţează clinic semnificativ testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de tromboplastină parţial activată (TTPa), timpul de coagulare activată (TCA) sau timpul de protrombină (TP) / International Normalised Ratio (INR) ale plasmei, şi nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Tratamentul trombozei venoase profunde În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acută simptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7, 5 mg (greutate corporală ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrată s. c. o dată pe zi, a fost comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/ kg administrată s. c. de două ori pe zi.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Au fost trataţi în total 2192 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 26 de zile (în medie 7 zile).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Ambele grupuri de tratament au fost tratate cu antagonişti de vitamină K, a căror administrare a fost de obicei iniţiată în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei pentru obţinerea unui INR de 2- 3.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul dintre ETV recurente simptomatice, confirmate, non- fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină (frecvenţele ETV 3, 9%, respectiv 4, 1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 1% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1, 2% în cazul enoxaparinei.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Tratamentul embolismului pulmonar La pacienţi cu EP acut simptomatic s- a efectuat un studiu clinic randomizat, deschis.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7, 5 mg (greutate corporală ≥ 50kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrată s. c. o dată pe zi a fost comparată cu heparina nefracţionată administrată în bolus i. v.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Ambelor grupuri de tratament li s- a administrat tratament cu antagonişti de vitamină K, care a fost de obicei iniţiat în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei, pentru obţinerea unui INR de 2- 3.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice, confirmate, non- fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracţionată (frecvenţele ETV 3, 8%, respectiv 5, 0%).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
32 În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1, 1% în cazul heparinei nefracţionate.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti- Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare).
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile plasmatice constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1, 3 ori a Cmax şi ASC.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
La pacienţii cărora li s- a administrat fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7, 5 mg (greutate corporală 50- 100 kg inclusiv) şi 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrat o dată pe zi, pentru tratamentul TVP şi EP, dozele ajustate în funcţie de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Valorile medii estimate (CV%) ale parametrilor farmacocinetici la echilibru ale fondaparinuxului la pacienţii cu ETV care au primit dozele recomandate de fondaparinux o dată pe zi sunt:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) şi Cmin (mg/ l) - 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Percentilele 5 şi 95 asociate sunt 0, 97 şi, respectiv, 1, 92 pentru Cmax (mg/ l), şi 0, 24 şi, respectiv, 0, 95 pentru Cmin (mg/ l).
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
33 Excreţie/ Eliminare Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 de ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
31 Special populations
Categorii speciale de pacienţi
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
La pacienţii > 75 de ani care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi, clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic faţă de cel al pacienţilor < 65 de ani.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/ min) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi, clearance- ul plasmatic este de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/ min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/ min).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
32 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12, 7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Sunt două tipuri de seringi: • seringă cu piston portocaliu şi sistem automat de siguranţă. • seringă cu piston portocaliu şi sistem manual de siguranţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
35 NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8.
21 March 2002 Date of latest renewal:
21 martie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
34 1.
36 1.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine 7, 5 mg fondaparinux sodic în 0, 6 ml soluţie injectabilă.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
37 Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
38 Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 5%, 3, 6%, respectiv de 8, 3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5%, 6, 6%, respectiv de 7, 4%.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
39 Inhibitorii plachetari (acidul acetilsalicilic), AINS (piroxicam) şi digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux.
37 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Undesirable effects in patients treated for VTE1
40 Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Frecvente: sângerare (gastro- intestinală, hematurie, Tulburări hematologice şi hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero - limfatice vaginală, hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Inactivarea factorului Xa întrerupe 41 cascada coagulării sanguine şi inhibă atât formarea de trombină cât şi dezvoltarea trombusului.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
La doze mai mari, pot apărea modificări moderate ale TTPa.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
42 În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1, 1% în cazul heparinei nefracţionate.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
43 Excreţie/ Eliminare Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 de ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
41 Special populations
Categorii speciale de pacienţi
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplut. Sunt două tipuri de seringi: • seringă cu piston de culoare purpurie şi sistem automat de siguranţă. • seringă cu piston de culoare purpurie şi sistem manual de siguranţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
45 NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine 10 mg fondaparinux sodic în 0, 8 ml soluţie injectabilă.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
4. 3).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
47 Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
48 Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 5%, 3, 6%, respectiv de 8, 3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5%, 6, 6%, respectiv de 7, 4%.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
49 Inhibitorii plachetari (acidul acetilsalicilic), AINS (piroxicam) şi digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux.
47 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea