natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CellCept’ s benefits are greater than its risks in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului CellCept în asociere cu ciclosporina şi corticosteroizii sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de transplant la pacienţii care primesc transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CellCept.
Other information about CellCept:
2/ 3 Alte informaţii cu privire la CellCept:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
Comisia Europeană a acordat societăţii Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CellCept, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 februarie 2001 şi 14 februarie 2006.
The full EPAR for CellCept can be found here.
EPAR- ul complet pentru CellCept este disponibil aici.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2008.
CellCept 250 mg capsules.
CellCept 250 mg capsule.
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Capsulele CellCept: alungite, de culoare albastru/ maron, marcate cu,, CellCept ” pe capac şi cu,, Logo- ul Companiei ” pe corp, ambele marcaje fiind de culoare neagră.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept 250 mg capsule este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Use in renal transplant:
Utilizarea la pacienţii cu transplant renal:
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adulţi: administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
(cu vârstă între 2- 18 ani): doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/ m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi).
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Capsulele CellCept trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1, 25 m2.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1, 25- 1, 5 m2 se pot prescrie capsule CellCept în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1, 5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1, 5 m2 se pot prescrie capsule CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
4. 8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi inclusive severitatea reacţiei.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Copii (< 2 ani): există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa administrării la copii cu vârstă sub 2 ani.
Use in cardiac transplant:
Utilizarea la pacienţi cu transplant cardiac:
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Adulţi: administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este 1, 5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
2 Use in hepatic transplant:
2 Copii: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adulţi: administrarea i. v. a CellCept trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Doza orală recomandată la pacienţii cu transplant hepatic este de 1, 5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Copii: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant hepatic.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Utilizarea la vârstnici (≥ 65 de ani): dozele recomandate de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, şi de 1, 5 g, administrată de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant hepatic sunt adecvate pentru utilizare la vârstnici.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală: cu excepţia perioadei imediat următoare efectuării transplantului, trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g. administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant renal şi cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min şi 1, 73 m2).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere post- operatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct 5. 2).
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă: nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu transplant renal şi cu boli severe ale parenchimului hepatic.
Treatment during rejection episodes:
Tratamentul în timpul episoadelor de rejet:
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
AMF (acidul micofenolic) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
4. 8).
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
De aceea, administrarea CellCept este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolatul mofetil sau la acidul micofenolic.
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
4. 6).
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
4. 6.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
4. 8).
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei hematogene.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
4. 8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Printre infecţiile oportuniste se află nefropatia asociată virusului BK şi leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
3 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea CellCept, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
If neutropenia develops 3 (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 / µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile < 1, 3 x 103/ μl), poate fi adecvată oprirea sau întreruperea tratamentului cu CellCept.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
4. 5).
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Medicii care prescriu CellCept trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Deoarece administrarea CellCept s- a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastro - intestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă severă a aparatului digestiv.
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
CellCept este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
De aceea, teoretic, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar al hipoxantin- guanin- fosforibozil - transferazei (HGPRT), cum ar fi cei cu sindromul Lesch- Nyhan şi cei cu sindromul Kelley- Seegmiller.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Conform recomandărilor, administrarea CellCept nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei, deoarece nu s- a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Ţinând cont de reducerea semnificativă a ASC a AMF determinată de către colestiramină, administrarea CellCept în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauţie, datorită posibilităţii de reducere a eficacităţii CellCept.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
4. 5).
Interaction studies have only been performed in adults.
S- au efectuat studii de interacţiune doar la adulţi.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Aciclovir: s- au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir, comparativ cu cele observate în cazul administrării doar a aciclovir.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil si aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare a concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Antiacide cu hidroxizi de magneziu şi de aluminiu: absorbţia micofenolatului de mofetil a scăzută atunci când este administrat cu antiacide.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie, datorită posibilităţii de a reduce eficacitatea CellCept.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Medicamente care interferează circuitul enterohepatic: medicamentele care interferează circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, datorită potenţialului acestora de a reduce eficacitatea CellCept.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciclosporină A: farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este afectată de către micofenolatul de mofetil.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
În contrast, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte la o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
4. 2) şi asupra farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ale ganciclovirului.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere CellCept şi ganciclovir sau promedicamentele acestuia, de exemplu valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicina: la pacienţii care nu iau de asemenea ciclosporină, administrarea concomitentă de CellCept şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0- 12h) de 18% până la 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de CellCept pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelamer: s- au observat scăderi în Cmax şi ASC0- 12 a AMF de 30% şi respectiv 25%, când CellCept a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de ex. rejecţia grefei).
It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Totuşi, este recomandat să se administreze CellCept cu cel puţin o oră înainte sau trei ore după ingestia de sevelamer pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Nu există date despre CellCept cu alţi agenţi de legare ai fosfatului în afară de sevelemer.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Trimetoprim/ sulfametoxazol: nu s- au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloxacin si metronidazol: la voluntarii sănătoşi, nu s- au observat interacţiuni semnificative când CellCept s- a administrat în asociere cu norfloxacin şi separat metronidazol.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Totuşi, asocierea norfloxaxin şi metronidazol scade expunerea AMF cu aproximativ 30%, după o singură doză de CellCept..
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Tacrolimus: la pacienţii cu transplant hepatic introduşi pe CellCept şi tacrolimus, ASC şi Cmax a AMF, metabolitul activ al CellCept, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere cu tacrolimus.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Din contră, s- a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze multiple de CellCept (1, 5 g de două ori pe zi) la pacienţii care au primit tacrolimus.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
5 Alte interacţiuni: administrarea în asociere la maimuţe a probenecidului şi micofenolatului de mofetil a determinat creşterea de 3 ori ASC a AMFG.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Vaccinuri vii: vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienţilor cu insuficienţă răspunsului imun.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
4. 4).
5 4.6 Pregnancy and lactation
4. 5).
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Utilizarea Cellcept nu este recomandată în timpul sarcinii şi trebuie să fie rezervată cazurilor în care nu este disponibilă o alternativă de tratament mai adecvată.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
CellCept trebuie utilizat la femeile gravide doar dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
Există date limitae privind utilizarea CellCept la femeile gravide.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Totuşi, la copiii pacienţilor expuşi în timpul sarcinii la CellCept în combinaţie cu alte imunosupresoare au fost raportate malformaţii congenitate incluzând malformaţii ale urechii, de ex. anomalii de formare sau absenţa urechii externe/ medii.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s- a administrat CellCept.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
La şobolani, s- a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă această substanţă este excretat în laptele matern la om.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
4. 3).
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
4. 4).
Malignancies:
Boli maligne:
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Boala limfoproliferativă sau limfoamul au apărut la 0, 6% dintre pacienţii cărora li s- a administrat CellCept (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare, în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac sau hepatic, care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Carcinoamele cutanate (altele decât melanomului malign) au apărut la 3, 6% dintre pacienţi; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1% dintre pacienţi.