natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Reacţii alergice/ de hipersensibilizare; asemenea reacţii pot include apariţia unei senzaţie de arsură la nivelul maxilarului şi cutiei craniene, frisoane (rigiditate), tuse uscată/ strănut, înroşirea feţei, letargie, agitaţie, senzaţie de furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, umflarea gâtului, şoc alergic (anafilaxie) *, erupţii cutanate
Nervous system disorders
156 Tulburări ale sistemului nervos
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
Reacţii la nivelul locului de injectare (incluzând senzaţii de arsură şi înţepături la locul administrării perfuziei), disconfort la nivelul locului de abord venos, celulită, flebită.
* See additional information below.
* Vezi informaţiile suplimentare de mai jos.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Reacţiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor IX, inclusiv BeneFIX.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Cauzele apariţiei reacţiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate.
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informaţii cu privire la incidenţa apariţiei de inhibitor la pacienţii netrataţi anterior (PNA).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Datorită procesului de producţie, BeneFIX poate conţine urme fine de proteine provenite din celule de hamster.
Renal
157 Tulburări renale
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Nu utilizaţi BeneFIX după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
Nu utilizaţi BeneFIX dacă soluţia nu este limpede sau incoloră.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
BeneFIX trebuie păstrat în permanenţă la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
În scopul utilizării în ambulator, medicamentul poate fi scos din acest mediu de păstrare pentru o singură perioadă de cel mult o lună, la temperatura camerei (până la 25ºC).
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Utilizaţi numai seringa preumplută furnizată în cutia pentru reconstituire.
FURTHER INFORMATION
Ce conţine BeneFIX
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
Fiecare flacon de BeneFIX conţine 250, 500, 1000 sau 2000 UI nonacog alfa. − Celelalte componente sunt zahăr, glicină, L- histidină, polisorbat 80.
A solvent (0.234% sodium
158 Tabelul 1:
chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Concentraţiile de BeneFIX pe ml de soluţie preparată
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
Cantitatea de
50, 100, 200 or 400 IU/ ml (see Table 1).
BeneFIX pe flacon
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Cantitatea de BeneFIX pe 1 ml de soluţie injectabilă preparată
250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU
250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI
50 IU 100 IU 200 IU 400 IU
50 UI 100 UI 200 UI 400 UI
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
BeneFIX este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă într- un flacon de sticlă şi un solvent furnizat în seringă preumplută.
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
• un flacon de BeneFIX 250, 500, 1000 sau 2000 UI pulbere • seringă preumplută prevăzută cu piston, conţinând solvent pentru reconstituire, 5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 0, 234% • un adaptator steril de flacon, pentru reconstituire • un set steril de perfuzie • două tampoane cu alcool • un plasture • un tampon din tifon
161 Manufacturer
Producător
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
159 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
160 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Beromun se administrează pacienţilor cu sarcom (un tip de cancer) al ţesuturilor moi la nivelul membrelor (braţ sau picior), în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului), utilizând o tehnică denumită „ perfuzarea izolată a membrelor ” (ILP): ambele medicamente se injectează în membrul respectiv, în timp ce circulaţia sângelui prin acesta este izolată (separată) de restul corpului.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Circulaţia sângelui prin membru este ulterior înlocuită prin „ perfuzarea ” unui lichid special, iar membrul este încălzit până la o temperatură de 38 - 39°C.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
Melfalan se administrează în timpul aceleaşi operaţii timp de 60 de minute, la 30 de minute după iniţierea perfuziei cu Beromun, când temperatura trebuie crescută la 39 - 40°C.
At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Doza de melfalan depinde de dimensiunea braţului sau a piciorului tratat.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
La finalul procedurii care durează 90 de minute, medicamentele sunt eliminate din membrul respectiv cu ajutorul unui lichid adecvat.
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Substanţa activă din Beromun, tasonerminul, este o copie a proteinei umane factor de necroză tumorală alfa- 1a (TNFα).
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Modalitatea exactă în care acţionează TNFα împotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin înţeleasă, dar se crede că poate distruge în mod direct celulele tumorale, precum şi vasele de sânge care hrănesc tumorile şi poate stimula sistemul imunitar să le atace.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Substanţa activă din Beromun, tasonermin, este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă TNFα.
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
În urma unei revizuiri a studiilor de către trei experţi independenţi s- a descoperit faptul că numai 145 dintre aceşti pacienţi erau candidaţi la amputare sau la îndepărtarea tumorii pe cale chirurgicală, ceea ce ar fi avut drept rezultat o pierdere semnificativă a funcţiei membrului respectiv (invaliditate).
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
Numărul pacienţilor care au primit şi interferon gamma a fost prea mic pentru a determina dacă acest medicament a îmbunătăţit rezultatul obţinut.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Este interzisă utilizarea Beromun în cazul pacienţilor cărora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant în tratamentul chirurgical pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii cu scopul de a preveni sau întârzia amputarea, sau ca tratament paliativ în cazul sarcoamelor de ţesuturi moi de la nivelul membrelor care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală, administrat în asociere cu melfalan prin intermediul unei tehnici de ILP uşor hipertermică.
The full EPAR for Beromun can be found here.
EPAR- ul complet pentru Beromun este disponibil aici.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2009.
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pulbere: flacon (sticlă); Solvent: seringă pre - umplută (sticlă)
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 flacoane + 15 seringi pre- umplute
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 flacoane + 5 seringi pre - umplute
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
15x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool)
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
5 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool)
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 15 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool)
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
12 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool)
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
14 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool)
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 14 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool)
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 micrograme/ ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Interferon beta- 1b recombinant ∗ 250 micrograme (8, 0 milioane UI) pe ml după reconstituire.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Betaferon conţine interferon beta- 1b recombinant 300 micrograme (9, 6 milioane UI) pe flacon.
Sterile white to off-white powder.
Pulbere sterilă albă până la alb- gălbui.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
5. 1). • pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă şi cu două sau mai multe recurenţe în ultimii doi ani, • pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
6. 6), administrată subcutanat o dată la două zile.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Nu s- au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranţă la adolescenţii cu vârste între 12 şi 16 ani, cărora li s- a administrat Betaferon 8, 0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulţi.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
Nu există informaţii privind utilizarea Betaferon la copiii cu vârste mai mici de 12 ani şi, în consecinţă, Betaferon nu trebuie utilizat la această populaţie.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
∗ produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
2 În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului.
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62, 5 micrograme (0, 25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1, 0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Pentru obţinerea eficacităţii corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1, 0 ml) o dată la două zile.
Schedule for dose titration*
Schema de ajustare a dozei *
dose
doză
62.5 microgram
62, 5 micrograme
13, 15, 17 ≥ 19
13,
187.5 microgram 250 microgram
187, 5 micrograme 250 micrograme
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariţiei oricăror reacţii adverse semnificative.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
În cazul SM recurent remisivă, s- a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
La pacienţii cu un eveniment clinic unic, sugestiv pentru scleroză multiplă, s- a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
- Pacienţi cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant,
4.4 Special warnings and precautions for use
albumină umană sau la oricare dintre excipienţi.
Immune system disorders
4. 4 Atenţionări şi
3 Nervous system disorders
3 Tulburări ale sistemului nervos
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Se cunoaşte faptul că depresia şi ideaţia suicidară apar mai frecvent în rândul pacienţilor cu scleroză multiplă şi în asociere cu utilizarea interferonului.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacienţii trataţi cu Betaferon trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie şi/ sau de ideaţie suicidară.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
4. 3 şi 4. 8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
4. 8).
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Acest produs conţine albumină umană şi, de aceea, există riscul potenţial de transmitere a bolilor virale.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul de transmitere a bolii Creutzfeld- Jacob (BCJ).
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu AST (SGOT), ALT (SGPT) şi γ- GT), înainte de începerea terapiei cu Betaferon şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacienţii cu anemie, trombocitopenie, leucopenie (singure sau în asociere) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete, cu formulă leucocitară şi numărul de trombocite.
Hepato-biliary disorders
Tulburări hepato- biliare
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Ca şi în cazul altor beta interferoni, la pacienţii la care s- a administrat Betaferon, au fost raportate rareori leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică.
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Cele mai grave evenimente s- au produs la pacienţii expuşi la alte medicamente sau substanţe cunoscute ca asociindu- se cu hepatotoxicitate sau în prezenţa altor comorbidităţi (de exemplu neoplasme metastazante, infecţii severe şi sepsis, abuz de alcool).
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Întreruperea administrării Betaferon trebuie luată în considerare în cazul creşterii semnificative a concentraţiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul.
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Este necesară precauţie şi monitorizare atentă în cazul administrării de beta interferon la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
4 Cardiac disorders
4 Tulburări cardiace
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, boala coronariană sau aritmii, trebuie monitorizaţi pentru agravarea afecţiunii lor cardiace, mai ales la iniţierea tratamentului cu Betaferon.
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
În timp ce Betaferon nu are nici un efect toxic cardiac direct cunoscut, simptomele sindromului pseudogripal asociat cu beta interferonii pot constitui factori de stres pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
În perioada – de după punerea pe piaţă s- au primit foarte rar raportări ale agravării statusului cardiac la pacienţii cu boli cardiace preexistente semnificative asociate temporar cu iniţierea tratamentului cu Betaferon.
Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de cardiomiopatie:
Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Pot apare reacţii de hipersensibilitate grave (reacţii acute rare, dar severe cum ar fi bronhospasmul, reacţiile anafilactice şi urticaria).
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Betaferon (vezi pct.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
Dacă pacientul prezintă soluţii de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare, pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecţiilor cu Betaferon.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Pacienţii cu leziuni unice pot continua administrarea Betaferon, cu condiţia ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienţi s- a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Betaferon.
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
- schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Incidenţa reacţiilor de la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
În studiul fundamental cu pacienţi cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, la majoritatea pacienţilor s- a utilizat un auto- injector.