natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Înainte de utilizare, cele două soluţii de Evicel sunt amestecate utilizând un dispozitiv special care este furnizat împreună cu medicamentul.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Evicel este apoi picurat sau pulverizat pe suprafaţa plăgii până când formează un strat subţire.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Volumul de Evicel care trebuie utilizat depinde de un număr de factori, inclusiv de tipul operaţiei chirurgicale, de mărimea plăgii şi de numărul aplicărilor.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Evicel nu se recomandă pentru utilizarea la copii deoarece informaţiile privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă sunt foarte limitate.
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Substanţele active din Evicel, fibrinogenul şi trombina, sunt substanţe naturale obţinute din plasma umană (partea lichidă a sângelui).
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Atunci când cele două substanţe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici denumite fibrine.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, prevenind astfel sângerarea.
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Evicel au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Deoarece soluţia de trombină a Evicel se mai utilizează şi în alt medicament, Quixil, care este autorizat în 14 ţări din Europa, societatea a utilizat unele date ale Quixil pentru a susţine utilizarea Evicel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Eficacitatea Evicel a fost studiată în două studii principale în care au fost incluşi 282 de pacienţi.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi fără sângerare (hemostază) la locul aplicării, la patru minute de la aplicarea Evicel sau compresiei manuale.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Cel de- al doilea studiu a comparat eficacitatea Evicel cu cea a Surgicel (un material utilizat pentru controlarea sângerării) în reducerea sângerării din timpul chirurgiei abdominale (chirurgia organelor din burtă).
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi fără sângerare la locul aplicării, la 10 minute de la aplicarea Evicel sau Surgicel.
What benefit has Evicel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Evicel în timpul studiilor?
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
În timpul chirurgiei abdominale, 95% din pacienţi nu au sângerat deloc la 10 minute după tratamentul cu Evicel (63 din 66), comparativ cu 81% din pacienţii care au fost trataţi cu Surgicel (56 din 69).
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Ca şi alţi agenţi de etanşare, Evicel poate determina o reacţie alergică.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
În cazuri rare, pacienţii pot dezvolta de asemenea anticorpi împotriva proteinelor din Evicel, aceasta intervenind în coagularea sângelui.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Complicaţiile tromboembolice (cheaguri de sânge) pot apărea dacă Evicel este injectat neintenţionat în vasele de sânge.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Evicel, a se consulta prospectul.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fibrinogen, trombină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Nu trebuie administrat ca injecţie într- un vas de sânge.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Evicel sunt mai mari decât riscurile ca tratament adjuvant în chirurgie pentru a îmbunătăţii hemostaza acolo unde tehnicile standard nu sunt suficiente şi ca sprijin pentru hemostaza suturii în chirurgia vasculară.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evicel.
Other information about Evicel:
Alte informaţii despre Evicel?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Comisia Europeană a acordat Omrix Biopharmaceuticals S. A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evicel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
The full EPAR for Evicel can be found here.
EPAR- ul complet pentru Evicel este disponibil aici.
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
50- 90 mg/ ml 800- 1200 UI/ ml
Solutions for sealant
Soluţii pentru etanşare
EVICEL solutions for sealant
EVICEL soluţie pentru hemostază locală
The active ingredients are as follows:
Substanţele active sunt următoarele:
5 ml vial
Flacon de 5 ml
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Proteină coagulantă umană care conţine în principal fibrinogen şi fibronectină * Componenta 2
50 – 90 mg
50 – 90 mg
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
* Cantitatea totală de proteină este de 80- 120 mg/ ml.
Solutions for sealant.
Soluţie pentru hemostază locală.
Clear or slightly opalescent solutions.
Soluţii clare sau uşor opalescente.
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
5. 1).
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL este indicat şi ca adjuvant al suturii pentru hemostază în chirurgia vasculară.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Volumul de EVICEL care va fi aplicat şi frecvenţa de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcţie de nevoile clinice ale pacientului.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Dozele care vor fi aplicate variază, de exemplu, în funcţie de tipul de intervenţie chirurgicală, de mărimea ariei pe care se aplică şi de modul de aplicare dorit, precum şi de numărul de aplicări.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Aplicarea produsului trebuie individualizată de medicul curant.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
În studiile clinice legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, doza individuală a ajuns până la 10 ml.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Totuşi, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
La nevoie, aplicarea se poate repeta.
The application can be repeated, if necessary.
Modul şi calea de administrare
Method and route of administration 2 For epilesional use.
2 Pentru uz epilezional.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Reconstituiţi soluţia conform instrucţiunilor de la pct.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Înainte de aplicare, suprafaţa leziunii trebuie să fie cât mai uscată.
See section 6.6 for more detailed instructions.
6. 6 pentru instrucţiuni detaliate.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Dacă se aplică produsul din greşeală intravascular pot apărea complicaţii trombembolice potenţial letale.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Nu sunt disponibile date adecvate care să susţină utilizarea produsului pentru aderarea ţesuturilor, neurochirurgie, aplicarea prin endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro - intestinale.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Înainte de administrarea EVICEL, asiguraţi- vă că restul porţiunilor corpului (în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea ţesuturilor în zone nedorite.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ca la oricare alt produs proteic, sunt posibile reacţii de tip hipersensibilitate – alergie.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Semnele reacţiilor de hipersensibilitate includ frisoane, urticarii generalizate, senzaţie de apăsare în piept, stridor (“ wheezing ”), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donaţiilor individuale şi a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecţie şi includerea unor etape eficiente de producţie pentru inactivarea/ îndepărtarea virusurilor.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
În ciuda acestora, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/ plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Afirmaţia este aplicabilă şi virusurilor necunoscute sau nou apărute şi altor agenţi patogeni.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Măsurile luate sunt considerate eficace contra unor virusuri capsulate, cum sunt HIV, virusul hepatitei de tip C şi B, precum şi virusul necapsulat al hepatitei de tip A.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra unor virusuri necapsulate, cum ar fi parvovirusul B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea şi numărul seriei produsului, pentru a se putea stabili corelaţii între pacient şi seria produsului.
No formal interaction studies have been performed.
Nu s- au efectuat studii specifice de interacţiunie.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Similar produselor comparabile sau soluţiilor de trombină, produsul se poate denatura după expunerea la soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluţii antiseptice).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Aceste substanţe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea produsului.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
3 Siguranţa în administrare a soluţiilor de etanşare/ hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu a fost confirmată în studii clinice controlate.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Studiile preclinice, la animale, sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa în administrare cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fătului, evoluţia sarcinii şi evoluţia perinatală şi postnatală.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Prin urmare, produsul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Reacţiile adverse care pot fi raportate în asociere cu soluţiile de hemostază locală pe bază de fibrină sunt descrise mai jos.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Deoarece nu au fost raportate astfel de reacţii adverse în timpul studiilor clinice pentru EVICEL, frecvenţa acestora la administrarea EVICEL nu este cunoscută.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
În cazuri rare, la pacienţii trataţi cu soluţii de hemostază locală/ hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include edem angioneurotic, senzaţii de arsură şi înţepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, senzaţie de nelinişte, tahicardie, senzaţie de apăsare în piept, furnicături, vărsături, stridor (“ wheezing ”)).
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
În cazuri izolate, aceste reacţii evoluează până la anafilaxie severă.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Astfel de reacţii pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienţilor care prezintă hipersensibilitate la compuşii produsului.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Reacţiile uşoare pot fi tratate cu antihistaminice.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Reacţiile hipotensive severe necesită intervenţie imediată prin utilizarea principiilor curente ale terapiei de şoc.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele produselor de etanşare/ hemostatice pe bază de fibrină.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacţie anafilactică (vezi 4. 4).
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi 4. 4.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Următoarele evenimente adverse care s- au produs în timpul studiilor clinice, au fost evaluate ca având o posibilă relaţie cauzală cu tratamentul cu EVICEL.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Toate aceste evenimente enumerate mai jos au fost frecvente (definită ca > 1/ 100, < 1/ 10).
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Reacţii adverse în studiul de chirurgie retroperineală sau intraabdominală Infecţii şi infestări
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Reacţii adverse în studiul de chirurgie vasculară Infecţii şi infestări Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Infectarea grefei, infecţie stafilococică Hematom Edem periferic
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Investigaţii diagnostice Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Scăderea hemoglobinei Hemoragie la locul inciziei Ocluzie de grefă vasculară Plăgi
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Printre cei 135 de pacienţi care au fost supuşi chirurgiei retroperineale sau intraabdominale (67 de pacienţi au fost trataţi cu EVICEL şi 68 au reprezentat grupul de control), niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat în mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL şi un abces abdominal şi un abces pelvin în grupul de control) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Reacţii adverse – chirurgie vasculară
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Într- un studiu controlat care a cuprins 147 de pacienţi (75 trataţi cu EVICEL, 72 din grupul de control) supuşi unor proceduri de grefare vasculară, s- a raportat un număr total de 16 pacienţi care au suferit evenimente adverse de tip tromboză/ ocluzie de grefă în timpul perioadei de studiu.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Evenimentele au fost distribuite uniform între braţele de tratament, cu câte 8 cazuri în grupul tratat cu EVICEL şi 8 cazuri în grupul de control.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, codul ATC:
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Sistemul de adeziune bazat pe fibrină iniţiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină şi fibrinopeptide.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Monomerii de fibrină se agregă şi formează cheagul de fibrină.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Factorul XIIIa, care este factorul XIII activat de trombină, formează legături cu fibrina.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Prezenţa ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât şi pentru formarea legăturilor de fibrină.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Pe măsură ce procesul de vindecare progresează, creşterea activităţii fibrinolitice este indusă de plasmină şi este iniţiată descompunerea fibrinei în produşi de degradare ai fibrinei.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Studiile clinice care demonstrau hemostaza şi susţinerea suturii au fost efectuate pe un total de 147 de pacienţi (75 trataţi cu EVICEL, 72 de control) supuşi unor proceduri de chirurgie vasculară cu grefon de PTFE şi pe un total de 135 de pacienţi (66 trataţi cu EVICEL, 69 de control) supuşi unor proceduri de chirurgie retroperitoneală şi intraabdominală.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Datele disponibile sunt prea limitate pentru a putea susţine siguranţa în administrare şi eficacitatea EVICEL la copii.