natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua/ trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de până la 2, 5 ori a ASC0- 24 şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă):
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
5 Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleţie a volumului şi un risc de hipotensiune.
Corticosteroïds (systemic route):
Corticosteroizi (administrare sistemică):
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct.
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Sarcina (vezi pct.
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
4. 3 şi 4. 4) Nu există date adecvate privind utilizarea Kinzalmono la femeile gravide.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce la fetotoxicitate om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie).
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Alăptarea (vezi pct. 4. 3) Este contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se ştie dacă se excretă în laptele uman.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Cu toate acestea, atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
În studiile clinice controlate placebo, incidenţa globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului (41, 4%) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (43, 9%).
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienţi hipertensivi trataţi cu telmisartan.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Urinary tract infection including cystitis
Infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringită şi sinuzită Infecţie de tract urinar, inclusiv cistită
Syncope, insomnia
Sincope, insomnie
Abnormal vision
Tulburări vizuale
Tachycardia Bradycardia
Tahicardie Bradicardie
Vascular disorders
7 Tulburări vasculare
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Durere abdominală, diaree, xerostomie, dispepsie, flatulenţă Tulburări gastrice, vărsături
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Funcţie hepatică anormală/ tulburări hepatice
Not known:
Hiperhidroză, prurit Eritem, edem angioneurotic, urticarie
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Erupţii datorate medicamentului, erupţii cutanate toxice, erupţie cutanată tranzitorie, eczemă
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Mialgie Artralgie, durere dorsală (de exemplu sciatică), crampe musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune
Renal impairment including acute renal failure
Insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută
Chest pain
Rare:
7
Durere toracică Afecţiune asemănătoare gripei
Influenza-like illness Drug ineffective
Lipsă de eficacitate
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Creşterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creşterea valorilor creatininei serice, creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei sanguine a creatin fosfokinazei
Symptoms:
Simptomatologie:
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/ sau lavajul gastric.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
8 Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei.
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC:
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Mecanism de acţiune Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace după administrare pe cale orală.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Eficacitate clinică şi siguranţă în utilizare Activitatea antihipertensivă devine treptat evidentă în decurs de 3 ore după adminsitrarea primei doze de telmisartan.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Aceasta se confirmă şi prin raportul concentraţiei înaintea dozei următoare/ concentraţie maximă, care se menţine în mod consistent peste 80%, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Există o tendinţă aparentă a unei relaţii dependente de doză, referitor la timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice (TAS).
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
9 Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
În prezent nu se cunosc efectele benefice ale telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0- ∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6% (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19% (în cazul administrării dozei de 160 mg).
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Liniaritate/ non- liniaritate Este probabil ca mica scădere a ASC să nu producă o scădere a eficienţei terapeutice.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Distribuţie Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99, 5%), în principal de albumină şi de alfa- 1 glicoproteina acidă.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului iniţial.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Nu s- a demonstrat nici o activitate farmacologică a formei conjugate.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Eliminare Telmisartanul este caracterizat printr- o curbă de epurare biexponenţială cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Întreaga excreţie urinară este sub 1% din doză.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Clearance- ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/ min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml / min).
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Efecte în funcţie de sex S- au observat diferenţe ale concentraţiilor plasmatice în funcţie de sex, cu Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbaţi
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Pacienţi vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
10 Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă au fost observate concentraţii plasmatice duble.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Studiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100%.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
La câine s- au observat dilatare şi atrofii tubulare renale.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
De asemenea, s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
La ambele specii s- au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Deşi nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un oarecare risc potenţial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică, deschidere întârziată a ochilor şi mortalitate mai mare.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
În cadrul studiilor in vitro nu s- au evidenţiat efecte mutagene, nici activitate clastogenă relevantă; la şobolan şi şoarece nu s- au evidenţiat efecte carcinogene.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidonă (K25), Meglumină, Hidroxid de sodiu, Sorbitol (E420), Stearat de magneziu.
10 3 years
3 ani.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blistere din aluminiu/ aluminiu (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 comprimate) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 comprimate) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 comprimate) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 comprimate)
16 December 1998 Date of last renewal:
16 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
16 December 2008
16 Decembrie 2008
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Comprimate albe alungite, gravate cu codul numeric ” 51H ” pe o faţă, iar pe cealaltă cu sigla companiei..
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 3 Contraindicaţii
4.3 Contraindications
4. 4 şi 4. 6) • Alăptarea (vezi pct.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
4. 6) • Tulburări biliare obstructive • Insuficienţă hepatică severă
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină- angiotensină- aldosteron:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului renină - angiotensină- aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s- a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau,
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
14 Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar, nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Diabet zaharat, insuficienţă renală vârstă (> 70 ani)
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX- 2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus), şi trimetoprim
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX- 2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Apariţia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament/ asocierile terapeutice mai sus menţionate.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când, se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu. de exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.
14 Concomitant use not recommended
Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi, cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s- au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi în vârstnici cu funcţia renală compromisă), co- administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo- oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
16 Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă):
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Sarcina (vezi pct.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Not known:
Anemie, trombocitopenie
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Eozinofilie
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Funcţie hepatică anormală / tulburări hepatice
Not known:
Durere toracică Afecţiune asemănătoare gripei
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Lipsă de eficacitate
17 Investigations
Investigaţii diagnostice
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică fără a afecta frecvenţa pulsului.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Efecte în funcţie de sex S- au observat diferenţe ale concentraţiilor plasmatice în funcţie de sex, cu Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbaţi.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Pacienţi vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă au fost observate concentraţii plasmatice duble.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Telmisartanul se leagă mult de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală şi nu
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Un blister conţine 7 comprimate.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 56, sau 98 comprimate sau blistere perforate unidoză cu 28 x 1 comprimat.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 comprimate) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 comprimate) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 comprimate) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 comprimate) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 comprimate)
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Comprimate albe alungite, gravate cu codul numeric ” 52H ” pe o faţă, iar pe cealaltă cu sigla companiei.