natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Totuşi, aceasta se observă la mai puţin de 0, 2% din pacienţii trataţi mai mult de 100 de zile.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Dacă se dezvoltă anticorpi, KOGENATE Bayer nu va acţiona în mod eficace.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Hipersensibilitatea (reacţiile alergice) a fost constatată uneori la pacienţii trataţi cu produse care conţin factorul VIII.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Alte efecte secundare raportate în cazuri rare au fost disgeuzie (alterarea gustului), greaţă, reacţie la locul injecţiei, pirexie (febră), reacţii alergice sau anafilactice (reacţii alergice severe), tensiune arterială anormală, ameţeală, prurit (mâncărime), şi erupţii cutanate KOGENATE Bayer nu trebuie utilizat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la factorul de coagulare VIII recombinant, la proteine provenind de la şoareci sau hamsteri sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
De ce a fost aprobat KOGENATE Bayer?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile KOGENATE Bayer sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia în tratamentul şi profilaxia hemoragiei la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru KOGENATE Bayer.
Other information about KOGENATE Bayer:
Alte informaţii despre KOGENATE Bayer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Comisia Europeană a eliberat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru KOGENATE Bayer, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 4 august 2000.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
EPAR- ul complet pentru KOGENATE Bayer este disponibil aici.
Package size
Dimensiunea pachetului
2.5 ml (100 IU/ ml)
2. 5 ml (100UI/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 flacon + 1 flacon + 1 set dispozitiv de administrare *
2.5 ml (200 IU/ ml)
2. 5 ml (200UI/ ml)
KOGENATE Bayer-
KOGENATE Bayer -
Powder and solvent for solution for injection-
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Intravenous use-
Intravenoasă
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Pulbere: flacon (sticlă) Solvent: seringă pre - dozată (sticlă)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2. 5 ml (100 UI/ ml) -
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 flacon+ 1 seringă pre- dozată + 1 dispozitiv Bio- Set **
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2. 5 ml (200 UI/ ml) -
1000 IU; solvent:
1000UI; solvent:
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2. 5 ml (400 UI/ ml) -
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 flacon+ 1 seringă pre- dozată + 1 adaptor flacon **
2000 IU; solvent:
2000UI; solvent:
5.0 ml (400 IU/ ml)-
5. 0 ml (400 UI/ ml) -
1/ 2 * - 1 transfer device
- 1 dispozitiv de transfer
- 1 filter needle
- 1 ac cu filet
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 seringă de plastic (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- două tampoane sterile îmbibate în alcool de unică folosinţă
** - 1 venipuncture set
- 1 set de puncţie venoasă
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- două tampoane sterile îmbibate în alcool de unică folosinţă
- 2 dry swabs
- două tampoane uscate
- 2 plasters
- două plasture
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1, 5% până la 2, 5% din activitatea normală.
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Doza şi durata terapiei de substituţie trebuie individualizată în funcţie de necesităţile pacientului (greutate, severitatea afectării funcţiei hemostatice, localizarea şi gradul hemoragiei, titrul inhibitorilor şi nivelul dorit al factorului VIII).
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Hemartroză şi, hemoragie musculară extinsă sau hematom
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Se repetă perfuzia la fiecare 8- 24 de ore, până la până la eliminarea pericolului.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8- 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapiatimp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60%. b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/ kg şi h), ajustată în funcţie de clearance- ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.
Individual patients may vary in
În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienţi adulţi cu hemofilie A supuşi unei intervenţii chirurgicale majore, s- a demonstrat că, KOGENATE Bayer poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (preoperator, intraoperator şi postoperator).
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance- ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3, 0- 3, 5 ml/ h şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Ritmul de perfuzare (în UI/ kg şi h) = clearance (în ml/ h şi kg) x nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ ml) Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di - (2- etilhexil) ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Pentru profilaxia programată a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze de 20 până la 60 UI de KOGENATE Bayer per kg la intervale de 2- 3 zile.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Datele au fost obţinute pentru 61 de copii cu vârste sub 6 ani.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
De exemplu: pentru un pacient având un clearance de 3 ml/ h şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/ h şi kg.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Pentru calcularea în ml/ h, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/ h şi kg cu kg/ concentraţia soluţiei (UI/ ml).
3 ml/ h/ kg
3 ml/ h şi kg
Infusion rate IU/ h/ kg
Ritmu de perfuzare UI/ h şi kg
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
În interesul pacienţilor se recomandă ca, acolo unde este posibil, la fiecare administrare a KOGENATE Bayer să se înregistreze numele pacientului şi numărul lotului.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Nu se cunosc interacţiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Din acest motiv, KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
În cazuri rare, după administrarea KOGENATE Bayer, au fost observate evenimente adverse uşoare până la moderate, după cum sunt prezentate în tabelul următor.
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Inhibarea factorului VIII Disgeuzie Greaţă
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
În studiile clinice, s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi pediatrici cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s- au observat următoarele:
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Într- o
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
6 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/ factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Alţi parametri farmacocinetici pentru KOGENATE Bayer la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0- 48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance- ul de aproximativ 160 ml/ h.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Valoarea medie a clearance- ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s- a administrat KOGENATE Bayer în perfuzie continuă, este de 188 ml/ h, corespunzător cu 3, 0 ml/ h şi kg (în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h şi kg).
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Nu s- au efectuat studii ale potenţialului mutagen al KOGENATE Bayer, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; a se nota noua dată de expirare de pe capacul cutiei.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Fiecare ambalaj KOGENATE Bayer conţine: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu) • un flacon cu solvent (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 2 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu) • un ambalaj suplimentar ce conţine:
- 1 transfer device
- 1 dispozitiv de transfer
- 1 filter needle
- 1 ac cu filtru
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 seringă din plastic (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- două tampoane sterile îmbibate în alcool medicinal, de unică utilizare
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2, 5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
După reconstituire, soluţia va fi aspirată cu acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică (ambele furnizate).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
14 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
22 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Solventul este apă pentru preparate injectabile, furnizat într- o seringă preumplută.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze de 20 până la 60 UI de KOGENATE Bayer per kg la intervale de 2- 3 zile.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Administrare Reconstituiţi preparatul conform indicaţiilor de la pct.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare:
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Pentru calcularea în ml/ h, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/ h si kg cu kg corp/ concentraţia soluţiei (UI/ ml).
Infusion rate IU/ h/ kg
Ritmul de perfuzare UI/ h si kg
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Pacienţii trebuie atenţionaţi că posibila apariţie a unor manifestări precum constricţia toracică, ameţelile, hipotensiunea arterială uşoară şi greaţa în timpul perfuzării pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injecţia/ perfuzia trebuie oprită imediat, iar pacientul trebuie să se adreseze medicului.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
În interesul pacienţilor se recomandă ca, acolo unde este posibil, la fiecare administrare a KOGENATE Bayer să se înregistreze numele pacientului şi numărul lotului.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
30 subgrupă de pacienţi definiţi ca având mai puţin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu, sub 11% au dezvoltat inhibitori de novo.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
13 hours.
Acesta este similar celui al factorului VIII derivat plasmatic, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Valoarea medie a clearance- ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s- a administrat KOGENATE Bayer în perfuzie continuă, este de 188 ml/ h, corespunzător cu 3, 0 ml/ h si kg (în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg).
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Nu s- au efectuat studii ale potenţialului mutagen al KOGENATE Bayer, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor KOGENATE Bayer.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire şi injectare furnizate (flacon cu pulbere cu dispozitiv Bio- Set, seringă preumplută cu solvent şi set pentru puncţie venoasă), deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni; a se respecta noua dată de expirare de pe cutie.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine: • un flacon şi un dispozitiv Bio- Set, conţinând pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri, şi un dispozitiv de transfer cu capac protector [Bio- Set]) • o seringă preumplută cu 2, 5 ml solvent (cilindru din sticlă transparentă tip 2 cu dopuri de cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri) • tijă piston de seringă • un set de pentru puncţie venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal, de utilizare unică • două tampoane uscate • doui plasturi
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2, 5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi dispozitivul de transfer inclus (Bio- Set).
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Utilizaţi setul pentru puncţie venoasă furnizat pentru injectarea intravenoasă.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
35 Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
Clearance:
36 Clearance:
36 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii