natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the dose appropriately adjusted.
dacă doza nu este ajustată în mod corespunzător.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
În cazul apariţiei policitemiei severe, pot fi recomandate metode tradiţionale (flebotomia) pentru reducerea valorii hemoglobinei. us od
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
22 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale in vivo (şobolani şi câini).
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
La om, în timpul testelor clinice, nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta, pe baza reacţiei clinice.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la 23 pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/ kg până la 300 UI/ kg.
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biodisponibilitatea epoetinei delta după administrare subcutanată este între 26% şi 36%.
ed 6.1 List of excipients
te 6. 1 Lista excipienţilor
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
es Dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat Fosfat disodic, heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru preparate injectabile nu
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
6. 2 Incompatibilităţi
th Sodium chloride Water for injections
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente. al in
2 years
2 ani ed
light. ro
protejate de lumină. us
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
Data de expirare revizuită pentru păstrare la o temperatură mai mică de 25oC od
accordance with the 24 month shelf-life.
nu trebuie să depăşească data de expirare stabilită în conformitate cu perioada de valabilitate de 24 luni.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
După perioada de 5 zile de păstrare la o temperatură mai mică de 25oC, seringa preumplută Pr
6.5 Nature and contents of container ic
trebuie aruncată.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
24 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Seringă preumplută, din sticlă tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, ac din oţel inoxidabil mărimea 27 cu capac de protecţie din cauciuc natural rigid şi polistiren, piston din polistiren şi capac de protecţie a acului.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
at Când se administrează subcutanat, locul injectării trebuie alternat la fiecare administrare.
Inspect the pre-filled syringe before use.
riz Seringa preumplută trebuie examinată înainte de utilizare.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
to este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi dacă are consistenţa apei.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
au Seringa este preasamblată cu un ac prevăzut cu capac de protecţie pentru a preveni rănirea.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Se administrează
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
te cantitatea necesară.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Se
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
es permite seringii să se mişte în sus, până când întregul ac este acoperit. ai 7.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ m Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park nu
ed United Kingdom
Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Marea Britanie al in
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ic ed
or EU/ 1/ 02/ 211/ 003
EU/ 1/ 02/ 211/ 003 m
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI ul
18 March 2002 Date of last renewal:
18 Martie 2002 us
18 March 2007 ng lo
18 Martie 2007 od
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Pr
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 4000 UI/ 0, 4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Seringă preumplută a 0, 4 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 4000 UI (10000 UI/ ml).
Solution for injection in a pre-filled syringe
riz Soluţie injectabilă în seringă preumplută
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
Poate fi utilizat la pacienţii supuşi dializei cât şi la pacienţii care nu sunt supuşi dializei. m 4. 2 Doze şi mod de administrare nu
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Doza de Dynepo trebuie ajustată individual, pentru a menţine valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă in
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi starea generală a bolii; este ed
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
La m
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice. ul
Haemoglobin variability should be addressed ic
Variabilitatea us
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ed
hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) şi 12g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sunt Pr
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Ajustarea dozei).
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
26 Ajustarea dozei Doza iniţială este de 50 UI/ kg de trei ori pe săptămână dacă se administrează intravenos, şi de 50 UI/ kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Datorită timpului necesar pentru eritropoeză, poate apărea un interval de aproximativ 4 săptămâni între data ajustării dozei (iniţiere, creştere, reducere sau întrerupere) şi o
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
riz mai des de o dată pe lună, cu excepţia cazului în care se impune din punct de vedere clinic.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
to Doza trebuie redusă cu 25% - 50% sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi apoi reînceput cu o doză mai mică, dacă:
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
Rata de creştere a valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl, în oricare perioadă de 4 săptămâni.
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
te Doza trebuie crescută cu 25 - 50% dacă:
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
ai Administrare Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat.
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa medicamentului Dynepo nu au putut fi evaluate od
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
27 În studiile clinice s- a observat un risc crescut de deces şi evenimente cardio- vasculare grave, atunci când s- au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Tensiunea arterială trebuie controlată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului şi pe parcursul tratamentului, pentru a preveni complicaţii acute cum sunt encefalopatia hipertensivă şi
is stroke).
to complicaţiile conexe (convulsii, accident vascular cerebral).
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu medicamente antihipertensive sau creşterea dozei
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
te medicamentelor antihipertensive utilizate.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
În plus, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de Dynepo administrată.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Dacă saturaţia transferinei este sub 20%, sau dacă feritina este sub 100 ng/ ml, este necesară administrarea de fier.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Teoretic, toţi in
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
pacienţii vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a creşte sau menţine saturaţia ic
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
Anemia la pacienţii rezistenţi sau mai puţin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză de ed
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
20000 UI/ săptămână, trebuie investigată, inclusiv printr- un consult hematologic. m
should be evaluated and treated, if appropriated: in
La pacienţii cu valori crescute ale fierului care nu răspund în mod corespunzător la tratamentul cu Dynepo, trebuie evaluate şi tratate următoarele afecţiuni, dacă este necesar: ul
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• Hiperparatiroidism/ Osteită fibrochistică • Intoxicaţie cu aluminiu od
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• Hemoglobinopatii, cum sunt talasemie sau anemie falciformă • Deficite de vitamine, adică deficite de acid folic sau vitamina B12 • Pr
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Hemoliză • Afecţiuni maligne, inclusiv mielom multiplu şi sindrom mielodisplazic • Malnutriţie •
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Valoarea hemoglobinei trebuie determinată o dată pe săptămână până când se stabilizează în intervalul ţintă sugerat şi doza de întreţinere a fost stabilită.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
28 Valorile chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul, trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo.
Other:
Altele Cu toate că nu s- a observat în cazul medicamentului Dynepo, întrucât pot apărea reacţii anafilactice cu eritropoetină, se recomandă ca administrarea primei doze să se facă sub supraveghere medicală.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
În timpul hemodializei, este posibil ca pacienţii trataţi cu Dynepo să necesite un tratament
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
at anticoagulant intens, pentru a preveni coagularea în şuntul arterio- venos.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creştere excesivă a
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
au 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Pregnancy and lactation
te es Nu s- au raportat interacţiuni în timpul tratamentului cu Dynepo, în cadrul studiilor clinice.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii sunt insuficiente (vezi pct.
The ct
5. 3).
potential risk for humans is unknown.
Nu se m cunosc potenţialele riscuri pentru oameni.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
În cazul utilizării în timpul sarcinii, trebuie luată în considerare substituirea nu
mother.
concomitentă a fierului la mamă.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
Întrucât mulţi compuşi sunt excretaţi în laptele matern, se recomandă prudenţă la administrarea medicamentului Dynepo, mamelor al
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje ic ed
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
Dynepo nu are nici o influenţă sau are influenţă nesemnificativă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. m
The most M
Cele mai us
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
frecvente sunt hipertensiunea arterială, crizele de tromboză şi cefaleea.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Experienţa clinică cu epoetină sugerează că riscul de hipertensiune arterială şi tromboză poate fi diminuat prin ajustarea treptată a od
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Pr
29
29 Frecvenţa reacţiilor adverse observate în timpul tratamentului cu Dynepo este prezentată în tabelul de mai jos.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
30 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale in vivo (şobolani şi câini).
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
La om, în timpul testelor clinice, nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta, pe baza reacţiei clinice.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la 31 pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/ kg până la 300 UI/ kg.
31 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
6.5 Nature and contents of container in ic
32 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Acest lucru
or EU/ 1/ 02/ 211/ 004
EU/ 1/ 02/ 211/ 004 m
18 March 2007 ng lo
18 Martie 2007 od Pr
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 5000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Seringă preumplută a 0, 5 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 5000 UI (10000 UI/ ml).
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
riz Soluţie injectabilă în seringă preumplută
or Clear, colourless and waterlike.
to Soluţie limpede, incoloră şi de consistenţa apei.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociată cu insuficienţă renală cronică (IRC) ai la pacienţii adulţi.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
34 Ajustarea dozei Doza iniţială este de 50 UI/ kg de trei ori pe săptămână dacă se administrează intravenos, şi de 50 UI/ kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
În consecinţă, ajustarea dozei nu trebuie efectuată
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
to Doza trebuie redusă cu 25% - 50% sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi apoi reînceput cu o doză mai mică, dacă:
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Autoadministrarea subcutanată se poate m efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical. nu
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
Doza săptămânală necesară de Dynepo este mai mică atunci când Dynepo se administrează subcutanat, comparativ cu administrarea intravenoasă. al
to intravenously. ct
Pentru injecţiile subcutanate, întreaga lungime a acului trebuie introdusă perpendicular într- un pliu al in
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
pielii făcut între degetul mare şi cel arătător, pliul pielii fiind ţinut pe tot parcursul injecţiei. ic
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa medicamentului Dynepo nu au putut fi evaluate od
M
Pr
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
35 În studiile clinice s- a observat un risc crescut de deces şi evenimente cardio- vasculare grave, atunci când s- au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
De aceea, la pacienţii trataţi cu Dynepo, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi controlată
is stroke).
riz îndeaproape.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Dacă apar astfel de reacţii, acestea necesită atenţia imediată a medicului şi terapie medicală intensivă.
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• Hiperparatiroidism/ Osteită fibrochistică • Intoxicaţie cu aluminiu od
• • Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• Hemoglobinopatii, cum sunt talasemie sau anemie falciformă • Deficite de vitamine, adică deficite de acid folic sau vitamina B12 • Pr
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
36 Valorile chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul, trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo.
37
37 Frecvenţa reacţiilor adverse observate în timpul tratamentului cu Dynepo este prezentată în tabelul de mai jos.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
38 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale in vivo (şobolani şi câini).
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
La om, în timpul testelor clinice, nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta, pe baza reacţiei clinice.
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Când administrarea este întreruptă, parametrii eritropoetinei revin către valorile iniţiale, pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
au Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate, efectuate cu epoetină alfa, beta şi darbepoetină alfa, care au inclus un total de 2833 pacienţi, din care
Two of the studies recruited patients who were
te patru au fost studii clinice dublu- orb, controlate placebo e, iar unul a fost studiu clinic deschis.
is being treated with chemotherapy.
Două dintre studii au înrolat pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie.
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
es concentraţia hemoglobinei > 13 g/ dl, iar în celelalte trei studii clinice a fost de 12- 14 g/ dl.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
În cele patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire totală au fost cuprinse între 1, 25 şi 2, 47, în favoarea grupelor m de control.
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de control.
Overall survival outcome in the trials could
Criteriul supravieţuirea totală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control. al in