natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norge EXUBERA kundetelefon Tlf:
EXUBERA kundetelefon Tlf:
Tel: + 49 (0)721 6101 9000 in
Tel: + 49 (0) 721 6101 9000 ic
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328 ed
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328 lm
Tel: + 43 (0)1 521 15 0 M
Ελλάδα Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης u
EXUBERA
pacjenta Πελατών του EXUBERA us
pacjenta
Tel.:
(& 80011 83333:
0800 80 88 80 Τηλ:
0800 80 88 80 (& + 30 210 6785 797:
80011 83333 Τηλ: + + 30 210 6785 797 od
63 España Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel:
Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel:
Portugal Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA Tel:
Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA Tel:
France Service Client local EXUBERA Tél:
67 France Service Client local EXUBERA Tél:
ho Ísland EXUBERA neytendaþjónusta
at Ísland
ut Tel:
riz EXUBERA neytendaþjónusta Tel:
044 20 11 00
044 20 11 00 Tel: + 354 535 7000
0800 101 001
0800 101 001 Tel: +421- 2- 3355 5500
Italia Customer Care locale di EXUBERA Tel:
to au Italia Customer Care locale di EXUBERA Tel:
0800 021354 Tel: + 39 06 33 18 21
0800 021354
Suomi/Finland ge EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel:
Suomi/ Finland EXUBERA- asiakaspalvelunumero Puh/ Tel:
0800 915 133 n Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
0800 915 133
lo Sverige
te Puh/ Tel: + 358 (0) 9 43 00 40 Tel: + 39 06 33 18 21
!
es Κύπρος Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA
Kundservice för EXUBERA
Sverige Kundservice för EXUBERA Tel:
020 88 80 80
020 88 80 80 ai
(& 800 92656:
800 92656 Τηλ: +30 210 6785 798
Tel: + 46 (0)8 5505 2000 (& +30 210 6785 798: uc
Tel: + 46 (0) 8 5505 2000 m
Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs od
Latvija
Tel: + 371 670 35 775 pr
EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775
Lietuva EXUBERA pacient* prieži+ros centras Tel:
Lietuva EXUBERA pacientų priežiūros centras in
Tel. + 3705 2514000 in
8 800 22000 Tel. + 3705 2514000 ic ed
This leaflet was last approved in ic ed M
Acest prospect a fost aprobat în lm
64 Insulin Inhaler Instructions for Use
Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului insulinic u
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a utiliza inhalatorul insulinic. us
You may need to read it again.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi od
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Asiguraţi- vă întotdeauna că aveţi la dispoziţie blisterele corespunzătoare înainte de a utiliza inhalatorul Pr
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation pre- dispens ed.
De asemenea, citiţi Prospectul medicamentului pentru EXUBERA 1 mg şi 3 mg pulbere unidoză de inhalat.
ed REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
ÎNLOCUIREA INHALATORULUI ŞI UNITĂŢII DE ELIBERARE A INSULINEI (UEI)
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
68 Trebuie să schimbaţi unitatea de eliberare a insulinei (UEI) din inhalatorul insulinic la fiecare 2 săptămâni sau după expunerea accidentală la condiţii de umiditate foarte mare, de exemplu, aburii din baie.
ho HOW TO STORE YOUR INSULIN INHALER
CUM SĂ PĂSTRAŢI INHALATORUL INSULINIC
ut Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
at Nu păstraţi inhalatorul insulinic la frigider sau congelator.
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
riz to au Piesa bucală
tn
te Eticheta “ Exubera ”
o
es ai Cameră m nu
lo
AFLAŢI CARE SUNT
n
COMPONENTELRE
uc od pr al in ic ed M
Unitatea de eliberare a
65 Mouthpiece
INHALATORULUI
Exubera Label
in
Chamber
insulinei
ed ris ho KNOW THE PARTS OF YOUR INSULIN INHALER
INSULINIC
ut Insulin Release Unit
ic
Blue button
Butonul albastru
Chamber Release Button
Butonul de eliberare
(not visible)
(nu este vizibil)
Button
a camerei
Insulin Blister
Butonul gri Butonul de Blister de insulină eliberare a camerei lm
Black Ring od
Baza Maneta albastră u us od
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
Inelul negru Pr
1.
CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI DOZA 1.
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
69 Ţineţi inhalatorul insulinic în mână.
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
Poziţionaţi inhalatorul astfel încât să aveţi în faţă şi în partea de sus cuvântul “ EXUBERA ”.
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
at riz to au Apucaţi inelul negru de la baza inhalatorului şi trageţi baza din camera de dispersie.
ed You will hear a click when the inhaler is fully
te es ai m nu
ris extended and locked into place.
Veţi auzi un clic în momentul în care inhalatorul este complet extins şi blocat în poziţia corectă..
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Partea de jos a camerei al
ho ut ra n ge lo
TREBUIE să se afle deasupra butonului gri. in ic ed lm u
Load your insulin blister o
Introduceţi blisterul de insulină us
Hold the insulin blister by the tab with printed tn
Ţineţi blisterul de insulină de partea inscripţionată, cu incizura îndreptată spre od
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
inhalatorul insulinic şi introduceţi blisterul.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
Blisterul de 1 mg este imprimat cu cerneală Pr
blister.
verde şi are un punct în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister.
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
Blisterul de 3 mg este imprimat cu cerneală albastră şi are trei puncte în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister.
three raised dots on the protruding end of each blister. al
Punctele în relief pot fi simţite chiar şi atunci când blisterul este deja introdus în aparat,
The ra ised dots can be felt even when the blister in
70 pentru a fi siguri că utilizaţi doza corectă.
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
at riz Introduceţi prin alunecare blisterul de insulină
M
to direct în fanta specială pentru blister, atât cât este posibil.
67 3.
au te es ai 3.
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
71 Asiguraţi- vă că piesa bucală este închisă.
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
at riz to au Trageţi în afară atât cât este posibil maneta albastră.
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
Strângeţi mânerul şi maneta albastră până când se blochează în poziţie închisă. al
Stand or sit up straight. pr
Staţi în picioare sau pe scaun, drept. in ic
Breathe out normally. al in ic ed M
Expiraţi normal. ed lm u us od
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Inhalaţi doza de insulină Pr
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
at riz to au După apariţia norului, răsuciţi imediat invers piesa bucală.
ra mouthpiece around.
În acest moment, piesa bucală
The mouthpiece should now be facing towards you.
te trebuie să fie îndreptată către dumneavoastră.
n ge lo o tn
es ai m nu
Quickly form a seal with your lips around the uc
Închideţi rapid buzele în jurul piesei bucale, astfel încât insulina să nu se scurgă în afară. al
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
Nu blocaţi orificiul piesei bucale cu limba sau in
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Nu suflaţi în piesa bucală. ic
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
Inspiraţi lent şi profund norul de insulină prin ed
through your mouth in one breath. in
gură, într- o singură inspiraţie. lm
Do not blow into the mouthpiece. ic
Nu suflaţi în piesa bucală. u
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
Scoateţi piesa bucală din gură. us
Close your mouth and hold your breath for 5 M
Închideţi gura şi ţineţi- vă respiraţia timp de 5 secunde. od
Breathe out normally.
Pr
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
73 Răsuciţi piesa bucală înapoi în poziţie închisă.
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
at riz Apăsaţi butonul gri şi trageţi în afară blisterul de insulină.
ho If you need another blister(s) as part of your
to Dacă mai trebuie să utilizaţi alt( e) blister( e) ca
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
au parte a dozei, repetaţi etapele 2, 3 şi 4.
ra 6.
te es 6.
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
După administrarea completă a dozei Apăsaţi cele două butoane de eliberare a camerei de dispersie, în acelaşi timp, de o parte şi de alta a bazei.
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
Împingeţi baza înapoi în cameră pentru păstrare. nu al
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
CUM SĂ ÎNTREŢINEŢI INHALATORUL in
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
Desfaceţi inhalatorul insulinic. lm
insulin inhaler stays clean and works properly.
Ţineţi inhalatorul insulinic în mână.
Be sure al
Asiguraţi - vă de următoarele: cuvântul “ EXUBERA ” din partea de sus este îndreptat către u
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
dumneavoastră. us od Pr
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
74 Apucaţi inelul negru din partea de jos a bazei şi trageţi cu ajutorul lui baza afară din cameră.
ed With one hand, squeeze the two chamber release
at riz Cu o mână, apăsaţi cele două butoane de eliberare a camerei în acelaşi timp, de o parte
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
to şi de alta a bazei, în timp ce cu cealaltă mână trageţi baza complet afară din cameră.
Cleaning o
au te es ai m Curăţarea nu
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
Camerei şi a piesei bucale - o dată pe săptămână al in ic ed lm u
How ic
Cum us
Take your insulin inhaler apart. ed
Desfaceţi inhalatorul insulinic.
M
Vezi mai sus. od Pr
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Umeziţi un şervet moale, curat, cu săpun lichid neagresiv şi ştergeţi camera şi piesa bucală la exterior şi interior.
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
75 Clătiţi foarte bine camera şi piesa bucală cu apă caldă, astfel încât să nu rămână urme de săpun.
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Asiguraţi- vă că nu au rămas picături de apă şi apoi închideţi piesa bucală.
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
Pentru instrucţiuni privind modul de ataşare a camerei la bază, vezi punctul “ Asamblarea inhalatorului insulinic ”.
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
În cazul în care camera spălată nu este uscată
ho Base - once a week
at înainte de a vă lua următoarea doză, folosiţi
ut ra n ge lo
riz camera de rezervă.
Do not put the base in water. tn
to au te es Cum ai A nu se introduce baza în apă. m A nu se uda interiorul UEI. nu
Do not get the inside of the IRU wet. uc
A nu se folosi săpun sau altă substanţă de curăţat. al
Do not use soap or any other cleanser. od
Umeziţi cu apă un şervet moale, curat. in
Dampen a clean soft cloth with water. pr
În timp ce curăţaţi partea de sus a bazei, aveţi ic
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
grijă să nu intre apă în unitatea de eliberare a insulinei (UEI).
Do not take the IRU out at this time.
Nu scoateţi UEI în acest ed
closed in
moment.
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
Ştergeţi numai suprafeţele de SUS şi din EXTERIOR ale bazei.
Do not wipe the blister slot ed M
Asamblarea inhalatorului insulinic us
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Aliniaţi partea de sus a bazei cu capătul deschis al camerei.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Punctul albastru din partea de jos a camerei trebuie să fie pe aceeaşi parte od
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
76 Păstraţi inhalatorul insulinic într- un loc uscat la temperatura camerei.
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
ÎNLOCUIREA UNITĂŢII DE ELIBERARE A INSULINEI (UEI)
ra UNIT (IRU) Change the IRU
Schimbarea unităţii de eliberare a insulinei (UEI)
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
La fiecare 2 săptămâni
on the blisters for advice). tn
to interiorul ambalajului pentru recomandări).
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
au În cazul în care vă expuneţi accidental inhalatorul la umiditate în timpul utilizării, aceasta va reduce, de regulă, doza de insulină pe care o luaţi.
In this case you uc
În această situaţie, trebuie să
must change the IRU prior to you next inhalation. od
te schimbaţi UEI înainte de următoarea inhalare.
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
Răsuciţi UEI uzată cu aproximativ un sfert de rotire în sens contrar nu
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
acelor de ceasornic, spre simbolul de deblocare. al in
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
Trageţi UEI uzată în sus şi în afară din bază şi ic
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Aruncaţi UEI uzată în condiţii de siguranţă, în funcţie de cerinţele locale sau cereţi sfatul lm
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
personalului medical care vă îngrijeşte. u us od
ed Put in a new IRU
Introduceţi o nouă UEI Pr
ris Remove the IRU from its packaging.
Scoateţi UEI din ambalaj.
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Ţineţi noua UEI cu partea de sus îndreptată către dumneavostră.
While holding the IRU
Ţinând UEI cu o mână, răsuciţi partea de sus în sens contrar acelor de ceasornic, atât cât este posibil.
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
77 Aliniaţi linia albastră din partea de sus a UEI cu simbolul de deblocare din partea de sus a bazei.
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
Împingeţi cu blândeţe UEI în interiorul bazei.
(If the new IRU o
Nu forţaţi, trebuie să intre cu uşurinţă în locaşul său.
does not drop into place or fits tightly, remove tn
(Dacă noua UEI nu intră în locaşul său sau intră cu greutate, scoateţi- o şi încercaţi din nou).
and try again). uc
at Răsuciţi partea de sus a UEI în sensul acelor
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
Noua UEI se află acum în
line points to the lock symbol on the top of the base.
to locaşul său.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
au te es ai m nu al in ic ed lm u us od Pr
Ref.
Londra, 25 septembrie 2008 Ref. doc.
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548387/ 2008
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
La 9 septembrie 2008, Pfizer Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a- şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru EXULETT, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram- pozitive sensibile.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
„ Complicate ” înseamnă că infecţia este greu de tratat, pentru că s- a răspândit la ţesuturile profunde de sub piele, fiind necesar un tratament chirurgical, sau pacientul are alte probleme care ar putea afecta reacţia la tratament.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
EXULETT urma să fie utilizat numai pentru situaţiile în care se ştie sau se bănuieşte că infecţia este cauzată de tipuri de bacterii clasificate ca „ Gram- pozitive ” şi care urmau să fie distruse de medicament.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Aceste bacterii sunt Staphylococcus aureus (inclusiv formele „ meticilino- rezistente ” cunoscute ca „ MRSA ”) şi Streptococcus pyogenes.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Substanţa activă din EXULETT, dalbavancin, este un antibiotic care aparţine grupei „ glicopeptidelor ”.
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Ar trebui să acţioneze prin împiedicarea bacteriilor să- şi formeze pereţi celulari.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Pacienţii incluşi în acest studiu trebuiau să aibă infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (cum ar fi abcese sau infecţii ale rănilor) cauzate de bacterii Gram- pozitive.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia EXULETT nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram- pozitive sensibile.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare privind fabricarea EXULETT, asigurându- se în acelaşi timp menţinerea bunei calităţi a medicamentului.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul EXULETT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi: • Pe internet • Pe CD • Imprimate pe hârtie
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV). • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCP - ului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în antecendente. • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului. • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale. • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină. • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului.
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare, de culoarea piersicii (500 micrograme).
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
S a dovedit că Fablyn reduce fracturile coloanei vertebrale şi ale altor părţi ale corpului, dar nu şi pe cele de şold.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Poate fi luat la orice oră din zi, cu sau fără alimente sau băutură.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza apare atunci când nu se genereazã suficient þesut osos nou pentru a înlocui þesutul osos distrus în mod natural.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Treptat, oasele devin subþiri ºi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoza este mai frecventã la femei dupã menopauzã, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineºte procesul de distrugere a þesutului osos ºi scade probabilitatea fracturilor osoase.
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Substanţa activă din Fablyn, lasofoxifen, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Lasofoxifen acţionează ca „ agonist ” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Lasofoxifen are acelaşi efect asupra oaselor ca estrogenul.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Două doze de Fablyn (250 şi 500 micrograme o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într- un studiu principal care a implicat aproape 9 000 de femei cu vârste între 60 şi 80 de ani aflate în postmenopauză, care aveau osteoporoză.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Studiul a examinat de asemenea fracturile de coloană care s- au agravat, noile fracturi din alte părţi ale corpului şi densitatea osoasă în ansamblul corpului.
What benefit has Fablyn shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Fablyn în timpul studiilor?