natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 57 (10.3%) and 73 (13.2%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
În total, 57 (10, 3%) şi 73 (13, 2%) pacienţi au decedat în cadrul grupului tratat cu Glivec, respectiv, cu IFN+C- Ara.
85.6% (82, 89) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.049, log-rank test).
După 60 luni, rata supravieţuirii totale estimate este de 89, 4% (86, 92), comparativ cu 85, 6% (82, 89) în grupul randomizat cu Glivec, respectiv, cu IFN+C- Ara (p=0, 049, testul log- rank).
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Glivec.
Acest obiectiv final timp până la eveniment este puternic afectat de rata ridicată de tranziţie de la IFN+C- Ara la Glivec.
The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III
Efectul tratamentului cu Glivec asupra supravieţuirii în faza cronică a LGC recent diagnosticate a fost examinat ulterior într- o analiză retrospectivă a datelor referitoare la Glivec raportate mai sus comparativ cu datele principale dintr- un alt studiu de fază III care a utilizat IFN+C - Ara (n=325) într- o schemă de tratament identică.
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p < 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
În cadrul acestei analize retrospective, s- a demonstrat superioritatea Glivec faţă de IFN+C- Ara în ceea ce priveşte supravieţuirea totală (p < 0, 001); în 42 luni, au decedat 47 (8, 5%) pacienţi trataţi cu Glivec şi 63 (19, 4%) pacienţi trataţi cu IFN+C- Ara.
Whereas an estimated 97% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/ blast crisis at 60 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 60 months (p < 0.001 overall, p=0.20 between CCyR and PCyR).
În timp ce un procent estimat de 97% (93%) din pacienţii cu RCC (RCP) după 12 luni nu au prezentat progresie la faza accelerată/ criza blastică după 60 luni, doar 81% din pacienţii fără RMC după 12 luni nu au prezentat progresie la un stadiu avansat al LGC după 60 luni (p < 0, 001 în total, p=0, 20 între RCC şi RCP).
For patients with CCyR and reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/ blast crisis was 100% at 60 months.
În cazul pacienţilor cu RCC şi o reducere a transcripţiilor Bcr- Abl de minim logaritm 3 după 12 luni, probabilitatea de a nu prezenta în continuare progresie la faza accelerată/ criza blastică a fost de 100% după 60 luni.
Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Din aceşti 11 pacienţi, la 4 pacienţi s- a crescut doza până la 800 mg pe zi, dintre care 2 au reobţinut un răspuns citogenetic (1 parţial şi 1 complet, cel din urmă obţinând, de asemenea, şi un răspuns molecular), în timp ce din cei 7 pacienţi cărora nu li s- a crescut doza, numai unul a reobţinut un răspuns citogenetic complet.
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Procentul unor reacţii adverse a fost mai mare la cei 40 pacienţi cărora doza le- a fost crescută la 800 mg pe zi, comparativ cu populaţia
The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus hemoragii gastro- intestinale, conjunctivită şi creşterea transaminazelor sau bilirubinei.
Chronic phase, Interferon failure:
Faza cronică, eşec la interferon:
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/ week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Pacienţilor li s- a administrat anterior un tratament cu IFN în doze ≥ 25 x 106 UI pe săptămână, într- un interval median de 14 luni şi au fost toţi în faza cronică tardivă, cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni.
In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 4).
În acest studiu 65% din pacienţi au realizat un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 53% (confirmat 43%) dintre pacienţi (tabelul 4).
235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Faza accelerată: au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i. e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Variabila principală a eficacităţii a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie (adică dispariţia blaştilor din măduva hematopoietică şi din sânge, dar fără revenirea deplină la normal la nivelul sângelui periferic, ca în cazul răspunsurilor complete), sau de revenire la faza cronică a LGC.
A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 4).
Un răspuns hematologic confirmat a fost obţinut la 71, 5% dintre pacienţi (tabelul 4).
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Este, de asemenea, important că 27, 7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20, 4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
La pacienţii trataţi cu 600 mg, durata mediană, actuală, estimată, a supravieţuirii fără progresia bolii şi a supravieţuirii totale a fost de 22, 9, respectiv de 42, 5 luni.
260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Criza blastică mieloidă: au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică mieloidă.
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“ pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“ untreated patients”).
Dintre aceştia 95 (37%) au fost trataţi anterior cu chimioterapice fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („ pacienţi trataţi anterior ”), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („ pacienţi netrataţi ”).
The rate of
În acest studiu, 31% dintre pacienţi au realizat un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior).
16 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu 400 mg (16%, p=0, 0220).
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Durata mediană, actuală, estimată, a supravieţuirii pentru pacienţii netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7, 7, respectiv de 4, 7 luni.
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2– 3 months.
Procentul răspunsului hematologic a fost de 70%, cu o durată de 2- 3 luni.
Response in adult CML studies
Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii
Study 0110
Studiul 0110
Study 0109
Studiul 0109
Study 0102
Studiul 0102
38-month data
date Faza
Chronic phase, IFN failure (n=532)
după 37 luni cronică, eşec la IFN (n=532)
Accelerated phase (n=235)
date după 40, 5 luni Faza accelerată (n=235)% de pacienţi (IÎ95%)
Myeloid blast crisis (n=260)
date după 38 luni Criza blastică mieloidă (n=260)
% of patients (CI95%) 1 Haematological response Complete haematological response (CHR)
Răspuns hematologic1 Răspuns hematologic complet (RHC)
71% (65.3– 77.2) 42%
71% (65, 3- 77, 2) 42%
31% (25.2– 36.8) 8%
31% (25, 2- 36, 8) 8%
Return to chronic phase (RTC) 2
Revenire la faza cronică (RFC)
Major cytogenetic response Complete
Răspuns citogenetic major2 Complet
65% (61.2– 69.5) 53%
65% (61, 2- 69, 5) 53%
28% (22.0– 33.9) 20%
28% (22, 0- 33, 9) 20%
15% (11.2– 20.4) 7%
15% (11, 2- 20, 4) 7%
(Confirmed3) [95% CI] Partial
(Confirmat3) [IÎ 95%] Parţial
(43%) [38.6– 47.2] (16%) [11.3– 21.0] 12% 7%
(43%) [38, 6- 47, 2] 12%
(2%)
(16%) [11, 3- 21, 0] 7%
[0.6– 4.4] 8%
(2%) [0, 6- 4, 4] 8%
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
Study 0110 [WBC < 10 x 109/ l, platelets < 450 x 109/ l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/ l, platelets ≥ 100 x 109/ l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Studiul 0110 [număr de leucocite < 10 x 109/ l, număr de plachete < 450 x 109/ l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară] şi în studiile 0102 şi 0109 [NAN ≥ 1, 5 x 109/ l, număr de plachete ≥ 100 x 109/ l, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boli extramedulare] ASL Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/ l şi număr de plachete ≥ 20 x 109/ l (numai pentru studiile 0102 şi 0109) RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului (numai pentru studiile 0102 şi 0109).
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1– 35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
MH = măduvă hematopoietică, SP = sânge periferic 2 Criterii de răspuns citogenetic Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0% Ph+ metafaze), parţial (1- 35%) 3 Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Un total de 26 pacienţi copii cu vârsta < 18 ani, fie cu LGC în fază cronică (n=11), fie cu LGC în criză blastică sau cu leucemii acute cu Ph+ (n=15) au fost înrolaţi într- un studiu de fază I cu creşterea dozelor.
Patients were treated at doses of Glivec of 260 mg/ m2/ day (n=5), 340 mg/ m2/ day (n=9), 440 mg/ m2/ day (n=7) and 570 mg/ m2/ day (n=5).
Pacienţii au fost trataţi cu Glivec în doze de 260 mg/ m2 şi zi (n=5), 340 mg/ m2 şi zi (n=9), 440 mg/ m2 şi zi (n=7) şi 570 mg/ m2 şi zi (n=5).
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Un total de 51 pacienţi copii cu LGC în fază cronică nou diagnosticată sau netratată au fost înrolaţi într- un studiu de fază II, deschis, multicentric, fără comparator.
Patients were treated with Glivec 340 mg/ m2/ day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Pacienţii au fost trataţi cu 340 mg/ m2 şi zi Glivec, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Tratamentul cu Glivec induce un răspuns rapid la pacienţii copii nou diagnosticaţi cu LGC cu RHC 78% după 8 săptămâni de tratament.
The
Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16% pentru RCM 81%.
17 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
La majoritatea pacienţilor care au realizat RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan- Meier de 5, 6 luni.
Clinical studies in Ph+ ALL Newly diagnosed Ph+ ALL:
Studii clinice în LLA Ph+ LLA Ph+ nou diagnosticată:
50%; p=0.0001).
Într- un studiu controlat (ADE10) al imatinibului comparativ cu inducţia chimioterapică la 55 pacienţi nou diagnosticaţi cu vârsta de 55 ani sau peste, imatinibul utilizat ca singur medicament a indus o rată semnificativ mai mare de răspuns hematologic complet comparativ cu chimioterapia (96, 3% comparativ cu 50%; p=0, 0001).
When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Când s- a administrat tratament de salvare cu imatinib la pacienţii care nu au răspuns sau au răspuns puţin la chimioterapie, 9 pacienţi (81, 8%) din 11 au obţinut un răspuns hematologic complet.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr- abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Acest efect clinic a fost asociat cu o reducere mai mare a transcripţiilor bcr- abl la pacienţii trataţi cu imatinib comparativ cu braţul cu chimioterapie după 2 săptămâni de tratament (p=0, 02).
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 5) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Tuturor pacienţilor li s- a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 5) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr- abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s- a observat nici o diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 5) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Imatinibul în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 5) au condus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Supravieţuirea fără boală (SFB) şi supravieţuirea totală (ST) a depăşit constant 1 an şi au fost superioare, în două studii (AJP01 şi AUS01), verificării istorice (SFB p < 0, 001; ST p < 0, 0001).
Chemotherapy regimen used in combination with imatinib
Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i. v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1
Studiul ADE10 DEX 10 mg/ m2 oral, zilele 1- 5; CF 200 mg/ m2 i. v., zilele 3, 4, 5; MTX Prefază 12 mg intratecal, ziua 1 DEX 10 mg/ m2 oral, zilele 6- 7, 13- 16; VCR 1 mg i. v., zilele 7, 14; IDA Inducţia remisiei 8 mg/ m2 i. v.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i. v., days 7, 14; IDA 8 mg/ m2 i. v.
(0, 5 ore), zilele 7, 8, 14, 15; CF 500 mg/ m2 i. v. (1 oră) ziua 1; C- Ara 60 mg/ m2 i. v., zilele 22- 25, 29- 32 MTX 500 mg/ m2 i. v.
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i. v. (1 h) day 1; Ara- C 60 mg/ m2 i. v., days 22-25, 29-32
(24 ore), zilele 1, 15; 6- MP 25 mg/ m2 oral, Tratament de
Consolidation therapy I, III, V
consolidare I, III, V Tratament de
MTX 500 mg/ m2 i. v.
zilele 1- 20 C- Ara 75 mg/ m2 i. v.
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
(1 oră),
Consolidation therapy II, IV Study AAU02
consolidare II, IV Studiul AAU02
(1 h), days 1-5
zilele 1- 5
Daunorubicin 30 mg/ m2 i. v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i. v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/ m2 i. v., days 1, 8; prednisone 60 mg/ m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/ m2 oral, days 1-28; MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Tratament de inducţie Daunorubicină 30 mg/ m2 i. v., zilele 1- 3, 15- 16; VCR doza totală 2 mg i. v., zilele 1, 8, 15, 22; CF 750 mg/ m2 i. v., zilele 1, 8; prednison (LLA Ph+ de novo) 60 mg/ m2 oral, zilele 1- 7, 15- 21; IDA 9 mg/ m2 oral, zilele 1- 28; MTX 15 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22; C- Ara 40 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22; metilprednisolon 40 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22 C- Ara 1000 mg/ m2/ 12 ore i. v. (3 ore), zilele 1- 4; mitoxantronă 10 mg/ m2 Consolidare (LLA
Consolidation (de novo Ph+ ALL) Study ADE04
Ph+ de novo) Studiul ADE04 Prefază Tratament de inducţie I Tratament de inducţie II Tratament de consolidare Studiul AJP01
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; VCR 2 mg i. v., days 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/ m2 i. v., days 6-7, 13-14
i. v. zilele 3- 5; MTX 15 mg intratecal, ziua 1; metilprednisolon 40 mg intratecal, ziua 1 DEX 10 mg/ m2 oral, zilele 1- 5; CF 200 mg/ m2 i. v., zilele 3- 5; MTX 15 mg intratecal, ziua 1 DEX 10 mg/ m2 oral, zilele 1- 5; VCR 2 mg i. v., zilele 6, 13, 20; daunorubicină 45 mg/ m2 i. v., zilele 6- 7, 13- 14 CF 1 g/ m2 i. v.
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/ m2 i. v.
(1 oră), zilele 26, 46; C- Ara 75 mg/ m2 i. v.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/ m2 i. v., day 1; MTX 1.5 g/ m2 i. v.
(1 oră), zilele 28- 31, 35- 38, 42- 45; 6- MP 60 mg/ m2 oral, zilele 26- 46 DEX 10 mg/ m2 oral, zilele 1- 5; vindesină 3 mg/ m2 i. v., ziua 1; MTX 1, 5 g/ m2 i. v.
(24 h), day 1; etoposide 250 mg/ m2 i. v.
(24 ore), ziua 1; etopozidă 250 mg/ m2 i. v.
(1 h) days 4-5; Ara- C 2x 2 g/ m2 i. v.
(1 oră) zilele 4- 5; C- Ara 2x 2 g/ m2 i. v.
(3 h, q 12 h), day 5
(3 ore, q 12 ore), ziua 5
CP 1.2 g/ m2 i. v.
CF 1, 2 g/ m2 i. v.
(3 h), day 1; daunorubicin 60 mg/ m2 i. v.
(3 ore), ziua 1; daunorubicină 60 mg/ m2 i. v.
(1 h), days 1-3; vincristine 1.3 mg/ m2 i. v., days 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/ m2/ day oral
(1 oră), zilele 1- 3; vincristină 1, 3 mg/ m2 i. v., zilele 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/ m2 şi zi oral
Consolidation therapy
Tratament de consolidare Întreţinere Studiul AUS01 Tratament de
Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/ m2 i. v.
Conduită de alternare a chimioterapiei: doze mari de chimioterapice cu MTX 1 g/ m2 i. v.
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/ m2 i. v.
(24 ore), ziua 1, şi C- Ara 2 g/ m2 i. v.
VCR 1.3 g/ m2 i. v., day 1; prednisolone 60 mg/ m2 oral, days 1-5
(q 12 ore), zilele 2- 3, timp de 4 cicluri VCR 1, 3 g/ m2 i. v., ziua 1; prednisolon 60 mg/ m2 oral, zilele 1- 5 Tratament hiper- CVAD:
CP 300 mg/ m2 i. v.
CF 300 mg/ m2 i. v.
(3 h, q 12 h), days 1-3; vincristine 2 mg i. v., days 4, 11; doxorubicine 50 mg/ m2 i. v.
19 vincristină 2 mg i. v., zilele 4, 11; doxorubicină 50 mg/ m2 i. v.
(24 h), day 4; DEX 40 mg/ day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i. v.
(24 ore), ziua 4; DEX 40 mg pe zi în zilele 1- 4 şi 11- 14, alternând cu MTX 1 g/ m2 i. v.
(24 h), day 1, Ara-C 1 g/ m2 i. v.
(24 ore), ziua 1, C- Ara 1 g/ m2 i. v.
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
(2 ore, q 12 ore), zilele 2- 3 (în total 8 cure)
VCR 2 mg i. v. monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
VCR 2 mg i. v. lunar, timp de 13 luni; prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP:
C- Ara: citozină arabinozidă; CF: ciclofosfamidă; DEX: dexametazonă; MTX: metotrexat; 6- MP:
Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i. v.: intravenous
6- mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i. v.: intravenos
Relapsed/ refractory Ph+ ALL:
LLA Ph+ recidivantă/ refractară:
When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/ refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/ refractară, a condus, la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul, la o rată de răspuns hematologic de 30% (9% complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23%.
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.) The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/ refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Timpul median până la progresie în populaţia totală de 411 pacienţi cu LLA Ph+ recidivantă/ refractară a fost cuprins între 2, 6 şi 3, 1 luni şi mediana supravieţuirii totale la cei 401 pacienţi evaluabili a fost cuprinsă între 4, 9 şi 9 luni.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Datele au fost similare în cadrul re- analizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
Clinical studies in MDS/ MPD Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Studii clinice în MDS/ MPD Experienţa utilizării Glivec în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
One open label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing Glivec in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Un studiu clinic deschis, multicentric, de fază II (studiul B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populaţii de pacienţi care suferă de boli cu potenţial letal asociate tirozin- kinazelor proteice Abl, Kit sau FCDP- R.
This study included 7 patients with MDS/ MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Acest studiu a inclus 7 pacienţi cu MDS/ MPD care au fost trataţi cu Glivec 400 mg pe zi.
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
În momentul analizei iniţiale, trei din cei patru pacienţi detectaţi cu recombinări ale genei FCDP- R au dezvoltat un răspuns hematologic (2 RHC şi 1 RHP).
In addition a further 24 patients with MDS/ MPD were reported in 13 publications.
De asemenea, alţi 24 pacienţi cu MDS/ MPD au fost raportaţi în 13 publicaţii.
In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
La unsprezece pacienţi, au fost detectate recombinări ale genei FCDP- R, 9 din aceştia obţinând un RHC şi 1 RHP.
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Într- o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 32- 38 luni).