natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
• sângerări anormale (de exemplu: gastrice şi intestinale sau in interiorul capului) • durere, înroşire sau umflare la locul injectării • stare generală de rău, slăbiciune, oboseală, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase, articulaţii) • scădere în greutate, deshidratare, sete, exces de lichid în corp, valori scăzute ale calciului sau sodiului, senzaţie de modificare a temperaturii • simptome asemănătoare gripei • abcese, erupţii la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii • confuzie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
57 Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) pot fi de natură mai gravă şi includ: • tulburări la nivelul măduvei osoase • tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace, durere în piept) • tulburări sanguine (conţinut scăzut de oxigen, tulburări de coagulare, proteine scăzute, valori scăzute ale potasiului, număr scăzut de celule albe în sânge) • valori mari ale glicemiei • reacţii autoimune (inflamarea tiroidei) • sângerare şi inflamaţie a gingiilor, sângerări nazale • lichid în plămâni, dificultate în respiraţie, nas care curge, rezultate anormale la examinarea plămânilor, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici • nervozitate • scăderea apetitului • tulburări de gândire • ţârâit în urechi • sughiţ • surditate • răguşeală • ameţeli • tulburări ale funcţiei renale • diabet • infecţie la vezica urinară şi căile urinare • infecţie virală la ochi • durere de stomac, paralizia intestinului subţire • impotenţă • leşin, pierderea echilibrului, tulburări ale tonusului muscular • umflarea zonei din jurul ochilor, inflamarea ochiului (conjunctivită) • sensibilitate a pielii, erupţii cutanate, reacţii alergice (hipersensibilitate) • pneumonie, zona zoster • diaree • dureri articulare, dureri musculare • infecţie gravă generalizată, învineţire sau umflături la locul injectării, infecţii cutanate date de viermi intestinali.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10, 000) • sindromul de liză tumorală este o afecţiune deosebită care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale abdomenului şi sânge în urină • sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
În cazuri rare au survenit reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, fenomene autoimune, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, cu sfârşit fatal.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
58 A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Magyarország България Bayer Hungária KFT Байер България ЕООД Tel: +36 14 87 41 00 Тел. +359 02 81 401 01
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
59 Österreich Eesti Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43 (0)1-711 46-0
UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +43 (0) 1- 711 46- 0 Tel. +372 6 55 85 65
Polska Bayer Sp. zo. o.
Polska Ελλάδα Bayer Sp. zo. o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tel: +48 22 572 35 00 Tηλ: +30 210 618 75 00
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Cantitatea necesară din flacon trebuie adăugată, în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9% sau de soluţie
MABTHERA
MABTHERA Rezumat EPAR destinat publicului
What is MabThera?
Ce este MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
MabThera conţine 100 mg sau 500 mg din substanţa activă rituximab.
What is MabThera used for?
Pentru ce se utilizează MabThera?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
MabThera se utilizează la adulţi pentru tratarea a două forme de limfom non- Hodgkin (afecţiune malignă a ţesutului limfatic), ambele forme afectând un tip de leucocite numite limfocite B: • În limfomul folicular, MabThera se utilizează în asociere cu chimioterapia la pacienţii cu boală avansată, netrataţi anterior.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, cu condiţia ca limfomul să fi răspuns la tratamentul de inducţie (o cură precoce de tratament).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
De asemenea, se utilizează în monoterapie la pacienţii cu boală avansată care sunt rezistenţi la alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapice) sau la care două sau mai multe tratamente chimioterapice au eşuat. • La pacienţii cu limfom difuz cu celulă mare B, MabThera se utilizează în asociere cu un tip special de chimioterapie denumit „ CHOP ” (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednisolon).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
În plus, MabThera se poate utiliza pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă severă (o boală care produce inflamaţia articulaţiilor).
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
MabThera se foloseşte în combinaţie cu metotrexatul (medicament care acţionează asupra sistemului imunitar) la pacienţii la care nu se poate administra sau care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, inclusiv la tratamentul care conţine un inhibitor al factorului de necroză tumoral (TNF) (un tip de medicamente utilizate în artrita reumatoidă).
MabThera is given in hospital.
MabThera se administrează în spital.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Înainte de fiecare perfuzie, pacienţilor trebuie să li se administreze un antihistaminic şi un analgezic.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
De asemenea, pentru reducerea inflamaţiei, poate fi necesară administrarea unui corticosteroid (în special în artrita reumatoidă).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Pentru tratarea limfomului non- Hodgkin, doza uzuală de MabThera este de 375 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza greutăţii şi înălţimii pacientului).
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
Numărul şi frecvenţa perfuziilor depind de tipul de limfom care este tratat.
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Pentru artrita reumatoidă, MabThera este administrat în două perfuzii a 1 000 mg la un interval de două săptămâni.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Perfuzia se poate repeta în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
How does MabThera work?
Cum acţionează MabThera?
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din MabThera, rituximab, este un anticorp monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Rituximab a fost proiectat să depisteze un antigen, numit CD20, care este prezent la suprafaţa tuturor limfocitelor B.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Ataşarea rituximabului de antigen produce liza celulară (moartea celulei).
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
În cazul limfoamelor, acest lucru este benefic, deoarece sunt distruse celulele B maligne.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
În artrita reumatoidă, celulele B sunt distruse la nivelul articulaţiilor, ceea ce ajută la reducerea inflamaţiei.
How has MabThera been studied?
Cum a fost studiat MabThera?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
În limfomul folicular, MabThera a fost evaluat într- un studiu principal care a implicat 322 de pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Acest studiu a evaluat eficacitatea asocierii MabThera la chimioterapia standard (CVP: ciclofosfamidă, vincristină şi prednisolon), prin măsurarea intervalului de timp până la eşecul tratamentului.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Trei studii suplimentare din literatura de specialitate publicată au evaluat efectele asocierii MabThera la alte tipuri de chimioterapie, pe un total de 1 347 de pacienţi.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Două studii au evaluat administrarea MabThera în monoterapie la pacienţii cu limfom folicular: unul dintre studii a evaluat rata generală de răspuns la MabThera la 203 pacienţi la care tratamentele anterioare eşuaseră, iar celălalt studiu a fost un studiu de întreţinere care a implicat 334 de pacienţi şi a evaluat intervalul de timp până la agravarea bolii.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
În cazul limfomului difuz cu celulă mare B, eficacitatea asocierii MabThera la chimioterapia CHOP a fost evaluată într- un studiu care a implicat 399 de pacienţi cu vârsta de peste 60 de ani.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de „ perioada fără evenimente ” (intervalul de timp până la agravarea bolii, până la necesitatea schimbării tratamentului sau până la decesul pacienţilor).
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
În cazul artritei reumatoide, MabThera a fost studiat pe 520 de pacienţi.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Eficacitatea asocierii MabThera la metotrexat a fost comparată cu cea a asocierii unui placebo (un preparat inactiv).
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Studiul a măsurat numărul de pacienţi care după 24 de săptămâni au prezentat o îmbunătăţire de 20% a simptomelor principale ale artritei reumatoide.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat MabThera în timpul studiilor?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
În cazul limfomului folicular, asocierea MabThera la chimioterapia CVP a crescut intervalul de timp până la recidivarea bolii de la o medie de 6, 7 la 25, 9 luni.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Cele trei studii suplimentare au arătat că asocierea MabThera la alte tipuri de chimioterapie a îmbunătăţit, de asemenea, evoluţia pacienţilor.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
În studiile privind administrarea MabThera în monoterapie, 48% din pacienţii care au prezentat un eşec la tratamentul anterior au răspuns la MabThera, iar studiul de întreţinere a arătat că pentru pacienţii care au primit MabThera intervalul de timp până la progresia bolii a fost de 42, 2 luni, comparativ cu 14, 3 luni la pacienţii care nu au primit acest medicament.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
În cazul limfomului difuz cu celulă mare B, asocierea MabThera la chimioterapia CHOP a crescut timpul de supravieţuire fără evenimente de la 13 la 35 de luni.
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
În artrita reumatoidă, MabThera a fost mai eficace decât placebo:
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
51% din pacienţii care au primit MabThera au prezentat o îmbunătăţire a simptomelor, faţă de 18% din pacienţii care au primit placebo.
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Când se foloseşte pentru tratarea limfomului non- Hodgkin, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabThera (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii bacteriene, infecţii virale, bronşită (inflamaţia căilor aeriene din plămâni), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (niveluri scăzute de leucocite, un alt tip de globule albe), neutropenie febrilă (neutropenie cu febră), reacţii legate de perfuzie (în special febră, frisoane şi tremur), angioedem (inflamare sub piele), greaţă (stare de rău), prurit (mâncărime), erupţii pe piele, alopecie (căderea părului), febră, frisoane, astenie (slăbiciune), dureri de cap şi valori scăzute de IgG (un tip de anticorp).
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Când se foloseşte pentru tratarea artritei reumatoide, cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este infecţia.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MabThera, a se consulta prospectul.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
2/ 3 MabThera nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rituximab, proteina de şoarece sau oricare alt ingredient al acestui medicament.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
În plus, pacienţii cu artrită reumatoidă nu trebuie să primească MabThera, dacă prezintă o infecţie activă severă, insuficienţă cardiacă severă sau afecţiuni cardiace severe.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
De ce a fost aprobat MabThera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile MabThera sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea limfomului non- Hodgkin şi a artritei reumatoide.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru MabThera.
Other information about MabThera:
Alte informaţii despre MabThera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MabThera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iunie 1998.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 2 iunie 2003 şi la 2 iunie 2008.
The full EPAR for MabThera is available here.
EPAR- ul complet pentru MabThera este disponibil aici.
EU/ 1/ 98/ 067/ 001
Mărimea ambalajului
Mabthera
MabThera
Concentrate for solution for infusion
Concentrat pentru Administrare soluţie perfuzabilă intravenoasă
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Fiecare soluţie conţine rituximab 10 mg/ ml.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Fiecare flacon pentru o doză unică conţine rituximab 100 mg
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/ şoarece, produs prin inginerie genetică care reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de înlănţuire şi inactivare virală.
Clear, colourless liquid.
Lichid clar, incolor.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Limfom non- Hodgkin
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III- IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
Tratamentul de întreţinere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular refractar/ recidivat, care au răspuns la terapia de inducţie cu chimioterapice, cu sau fără MabThera.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III - IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu leucemia limfocitară cronică (LLC) în asociere cu chimioterapie.
See section 5.1 for further information.
Pentru informaţii suplimentare vezi secţiunea 5. 1
Rheumatoid arthritis
2 Poliartrita reumatoidă
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
MabThera în asociere cu metotrexat, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la alte antireumatice care modifică boala (DMARD) incluzând unul sau mai multe tratamente cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF).
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Perfuziile cu MabThera trebuie administrate sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă şi într- un spaţiu unde sunt disponibile imediat mijloace de reanimare.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Limfom non- Hodgkin