natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum based chemotherapy was completed in 474 patients.
Un studiu comparativ de fază III cu Caelyx comparat cu topotecan la paciente cu cancer epitelial ovarian după eşecul terapiei de primă linie prin chimioterapie pe bază de platină, a fost finalizat la 474 paciente.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI; 1.000, 1.478), p=0.050.
S- a observat un beneficiu al supravieţuirii totale (ST) la pacientele tratate cu Caelyx comparativ cu cele tratate cu topotecan, indicat de RH de 1, 216 (95% IÎ; 1, 000, 1, 478), p=0, 050.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Rata supravieţuirii la 1, 2 şi 3 ani a fost de 56, 3%, 34, 7% şi respectiv, 20, 2% pentru Caelyx comparativ cu 54, 0%, 23, 6% şi respectiv, 13, 2% pentru topotecan.
For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater:
Pentru subgrupul de paciente sensibile la compuşii de platină beneficiul supravieţuirii totale a fost mai mare la Caelyx comparativ cu topotecan:
HR of 1.432 (95% CI; 1.066, 1.923), p=0.017.
RH de 1, 432 (95% IÎ; 1, 066, 1, 923), p=0, 017.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Rata supravieţuirii la 1, 2 şi 3 ani a fost de 74, 1%, 51, 2% şi respectiv 28, 4% pentru Caelyx comparativ cu 66, 2%, 31, 0% şi respectiv, 17, 5% pentru topotecan.
The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum refractory disease:
Tratamentul a fost similar în subgrupul de paciente refractare la compuşii de platină:
HR of 1.069 (95% CI; 0.823, 1.387), p=0.618.
RH de 1, 069 (95% IÎ, 0, 823%, 1, 387%), p=0, 618.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Rata supravieţuirii la 1, 2, şi 3 ani a fost de 41, 5%, 21, 1% şi respectiv, 13, 8% pentru Caelyx comparativ cu 43, 2%, 17, 2% şi respectiv, 9, 5% pentru topotecan.
A phase III randomized, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, pe grupuri paralele, deschis, multicentric, care a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului combinat cu Caelyx şi bortezomib cu monoterapia cu
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI; 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
S- a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului primar – timpul până la progresia bolii (TTP), la pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib în comparaţie cu pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, fapt indicat de reducerea riscului (RR) cu 35% (95% CI; 21- 47%), p < 0, 0001, pe baza a 407 evenimente TTP.
The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Valoarea mediană a TTP a fost de 6, 9 luni pentru pacienţii care au primit monoterapie cu bortezomib, comparativ cu 8, 9 luni la pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%), p < 0.0001.
Această analiză primară a indicat o reducere cu 45% a riscului de TTP (95% CI; 29- 57%), p < 0, 0001.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus
Valoarea mediană a TTP a fost de 6, 5 luni pentru pacienţii care au primit monoterapie cu bortezomib, comparativ cu 9, 3 luni la pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Au existat dovezi privind extravazarea lipozomilor polietilenglicaţi din vasele sanguine, cu pătrunderea şi acumularea lor în tumori la şoarece cu carcinom de colon C- 26 şi la şoarece transgenic cu leziuni asemănătoare SK.
At lower doses (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
La doze mai mici (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2), Caelyx a prezentat o farmacocinetică lineară.
Over the dose range of 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
La doze cuprinse între 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2, Caelyx a prezentat o farmacocinetică nelineară.
Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution:
Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă o distribuţie extinsă în ţesut (volum de distribuţie:
700 to 1,100 l/ m2) and a rapid elimination clearance (24 to 73 l/ h/ m2).
700 – 1100 l/ m2) şi un clearance de eliminare rapid (24 – 73 l/ oră şi m2).
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
În contrast, profilul farmacocinetic al Caelyx indică faptul că acesta se limitează în special la volumul circulant vascular, iar clearance- ul plasmatic al doxorubicinei depinde de purtătorul lipozomal.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
La doze echivalente, concentraţiile plasmatice şi valorile ASC ale Caelyx, care reprezintă în mare parte clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală (conţinând 90% - 95% din doxorubicina măsurată), sunt semnificativ mai mari decât cele care se obţin în cazul preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard.
Population pharmacokinetics The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Farmacocinetica la grupe populaţionale Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienţi incluşi în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populaţională.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/ m2 to 60 mg/ m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
La doze cuprinse între 10 mg/ m2 şi 60 mg/ m2, farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de un model nelinear bicompartimental, de ordin zero şi eliminare Michaelis- Menten.
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/ h/ m2 (range 0.008 to 0.152 l/ h/ m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/ m2 (range 0.96 – 3.85 l/ m2) approximating the plasma volume.
Clearance- ul mediu intrinsec al Caelyx a fost de 0, 030 l/ oră şi m2 (variind între 0, 008 – 0, 152 l/ oră şi m2), iar volumul central mediu de distribuţie a fost de 1, 93 l/ m2 (variind între 0, 96 – 3, 85 l/ m2), aproximând volumul plasmatic.
The apparent half-life ranged from 24 – 231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică aparent a fost cuprins între 24 – 231 ore, cu o medie de 73, 9 ore.
Breast cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
22 Farmacocinetica pentru Caelyx determinată la 18 paciente cu carcinom mamar a fost similară cu farmacocinetica determinată la o populaţie mai mare de 120 pacienţi cu diferite tipuri de cancer.
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/ h/ m2 (range 0.008 - 0.027 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/ m2 (range 1.10 - 1.64 l/ m2).
Clearance- ul mediu intrinsec a fost de 0, 016 l/ oră şi m2 (variind între 0, 008 – 0, 027 l/ oră şi m2), volumul central mediu de distribuţie a fost de 1, 46 l/ m2 (variind între 1, 10 – 1, 64 l/ m2).
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range 45.2 - 98.5 hours).
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică aparent a fost de 71, 5 ore (variind între 45, 2 – 98, 5 ore).
Ovarian cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Paciente cu cancer ovarian Farmacocinetica pentru Caelyx, evaluată la 11 paciente cu carcinom ovarian, a fost similară cu farmacocinetica determinată la o populaţie mai mare de 120 pacienţi cu diferite tipuri de cancer.
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/ h/ m2 (range 0.009 – 0.041 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/ m2 (range 1.67 – 2.40 l/ m2).
Clearance- ul mediu intrinsec a fost de 0, 021 l/ oră şi m2 (variind între 0, 009 – 0, 041 l/ oră şi m2), volumul central mediu de distribuţie a fost de 1, 95 l/ m2 (variind între 1, 67 – 2, 40 l/ m2).
The mean apparent half-life was 75.0 hours (range 36.1 – 125 hours).
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de 75, 0 ore (variind între 36, 1 – 125 ore).
22 AIDS-KS patients The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/ m2 administered by a 30-minute infusion.
Pacienţi cu SK- SIDA Farmacocinetica plasmatică a Caelyx a fost evaluată la un număr de 23 pacienţi cu SK, care au utilizat doze unice de 20 mg/ m2, într- o perfuzie cu o durata de 30 minute.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/ m2 doses are presented in Table 8.
Parametrii farmacocinetici ai Caelyx (reprezentând în principal clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală şi concentraţii mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată), observaţi după administrarea unor doze de 20 mg/ m2, sunt prezentaţi în Tabelul 8.
Pharmacokinetic Parameters in Caelyx-Treated AIDS-KS
Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu SK- SIDA trataţi cu Caelyx
Mean + Standard Error
Medie + Eroare standard
20
20 mg/ m2 (n=23) Parametru
Maximum Plasma Concentration* (µg/ ml)
8, 34 ± 0, 49 Concentraţia plasmatică maximă * (µg/ ml)
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
Clearance plasmatic (l/ oră şi m2) Volumul aparent de distribuţie (l/ m2) ASC (µg/ ml⋅oră) Timp de înjumătăţire plasmatică λ1 (ore) Timp de înjumătăţire plasmatică λ2 (ore)
Dermal toxicity:
Toxicitate cutanată:
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
În studiile efectuate după administrarea repetată a Caelyx la şobolan şi câine în doze cu relevanţă clinică s- au observat inflamaţii cutanate grave şi ulceraţii.
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
4. 8).
Anaphylactoid response:
Reacţii anafilactoide:
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
În studiile de toxicitate privind administrarea unor doze repetate la câine, după administrarea lipozomilor polietilenglicaţi (placebo) s- a observat un răspuns acut manifestat prin hipotensiune arterială, mucoase palide, salivaţie, vărsături şi perioade de hiperactivitate, urmate de hipoactivitate şi letargie.
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Un răspuns similar, dar mai puţin sever, s- a observat şi la câinii cărora li s- au administrat Caelyx şi doxorubicină standard.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
23 Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr- un pretratament cu antihistaminice.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Cu toate acestea, răspunsul nu a pus în pericol viaţa câinilor, aceştia revenindu- şi rapid după întreruperea tratamentului.
Local toxicity:
Toxicitate locală:
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutagenitate şi carcinogenitate:
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Deşi nu s- au efectuat studii cu Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă farmacologic din Caelyx este mutagenă şi carcinogenă.
23 Reproductive toxicity:
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
La şoarece, după administrarea unei doze unice de 36 mg/ kg, Caelyx a provocat o atrofie ovariană şi testiculară uşoară spre moderată.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
4. 6).
Nephrotoxicity:
Nefrotoxicitate:
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Un studiu a arătat că, administrat într- o doză unică intravenoasă de peste două ori mai mare faţă de doza clinică, Caelyx produce toxicitate renală la maimuţe.
Since an evaluation of the post-marketing safety database for Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Ţinând cont că evaluarea bazei de date post autorizare de punere pe piaţă privind siguranţa administrării Caelyx la pacienţi nu a sugerat un risc semnificativ de nefrotoxicitate asociat Caelyx- ului, aceste rezultate obţinute pe maimuţe ar putea fi lipsite de relevanţă pentru evaluarea riscului la pacienţi.
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
- α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil) - ω- metoxipoli( oxietilen) - 40 sare de sodiu
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6.
20 months
20 luni
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- S- a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC – 8ºC.
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
If not used
Dacă nu se
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC – 8ºC.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
În cazul în care Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi- vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Se determină doza de Caelyx care urmează a fi administrată (în funcţie de doza recomandată şi suprafaţa corporală a pacientului).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Într- o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Caelyx.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Înaintea administrării, doza corespunzătoare de Caelyx trebuie diluată în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ ml).
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
În cazul dozelor < 90 mg, Caelyx se diluează în 250 ml, iar pentru doze ≥ 90 mg, Caelyx se diluează în 500 ml.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
4. 2.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Utilizarea oricărui alt diluant în afara soluţiei perfuzabile de glucoză 5% (50 mg/ ml) sau prezenţa oricărei substanţe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, pot provoca precipitarea Caelyx.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx să fie conectată la o altă perfuzie cu glucoză 5% (50 mg/ ml).
Infusion may be given through a peripheral vein.
Perfuzia poate fi administrată într- o venă periferică.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgia
Date of first authorization:
Data primei autorizări:
21 June 1996 Date of last renewal:
21 Iunie 1996 25 Data ultimei reautorizări:
19 May 2006
19 Mai 2006
26 A.
26 ANEXA II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea datată Iunie 2007, prezentat în modulul 1. 8. 1. al Cererii de Autorizare privind Punerea pe Piaţă, este disponibil local şi funcţional înainte şi în timp ce produsul este pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de Gestionare a Riscului DAPP îşi asumă răspunderea de a efectua studiile şi activităţile suplimentare legate de farmacovigilenţă care sunt prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilenţă, după cum s- a convenit în versiunea din data de 1 iunie 2007 a Planului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de Autorizare privind punerea pe piaţă, cât şi în orice alte revizuiri ulterioare ale PGR cu acordul CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP asupra Sistemelor de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR revizuit trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PGR revizuit trebuie depus: • Când sunt primite informaţii noi care pot afecta Specificaţiile privind Siguranţa, Planul de Farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscului în vigoare • În termen de 60 zile de la atingerea unui parametru important (de farmacovigilenţă sau de reducere a riscului) • La cererea EMEA
28 A.
28 ANEXA III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml – 1 flacon CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml – 10 flacoane
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Excipienţi: α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil) - ϖ- metoxipoli( oxietilen) - 40 sare de sodiu, fosfatidilcolină din soia hidrogenată, colesterol, sulfat de amoniu, zahăr, histidină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 flacon 10 flacoane 20 mg/ 10 ml
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Intravenos, după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ ml).
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
Nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.
Store in a refrigerator.
31 A se păstra la frigider.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
Caelyx trebuie manipulat şi îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele prevăzute pentru medicamentele antineoplazice.
Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 flacon) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 flacoane)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX CUTIE 50 mg/ 25 ml – 1 flacon CAELYX CUTIE 50 mg/ 25 ml – 10 flacoane
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 flacon 10 flacoane 50 mg/ 25 ml
Store in a refrigerator.
33 A se păstra la frigider.
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 flacon) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 flacoane)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CAELYX ETICHETĂ 20 mg/ 10 ml
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX ETICHETĂ 50 mg/ 25 ml
36 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
What Caelyx is and what it is used for 2.
Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Caelyx 3.
Înainte să utilizaţi Caelyx 3.
How to use Caelyx 4.
Cum să utilizaţi Caelyx 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Caelyx 6.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CAELYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
De asemenea, Caelyx este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea şi chiar micşorarea tumorii.