natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa medicamentului Dynepo nu au putut fi evaluate la pacienţii cu insuficienţă hepatică. od
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
59 În studiile clinice s- a observat un risc crescut de deces şi evenimente cardio- vasculare grave, atunci când s- au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
În plus, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de Dynepo administrată.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Valoarea hemoglobinei trebuie determinată o dată pe săptămână până când se stabilizează în intervalul ţintă sugerat şi doza de întreţinere a fost stabilită.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
60 Valorile chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul, trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo.
61
61 Frecvenţa reacţiilor adverse observate în timpul tratamentului cu Dynepo este prezentată în tabelul de mai jos.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
62 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale in vivo (şobolani şi câini).
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
La om, în timpul testelor clinice, nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta, pe baza reacţiei clinice.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la 63 pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/ kg până la 300 UI/ kg.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
depăşească data de expirare stabilită în conformitate cu perioada de valabilitate de 24 luni.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
Pr
6.5 Nature and contents of container in ic
64 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
au Seringa este preasamblată cu un ac prevăzut cu capac de protecţie pentru a preveni rănirea.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 m
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
65 at ANEXA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
riz A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
B. lp a
to AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
au B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
in ic ed M
te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Marea Britanie
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
is Åldermansgatan 2
at riz Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
or P. O.
to P. O.
th Sweden
au Suedia
au B.
te B.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
es CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE • DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
4. 2). nu
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI al
Not applicable du
ALTE CONDIŢII ic
• OTHER CONDITIONS ro
• ed
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de m
the Pharmacovigilance Plan. a
farmacovigilenţă, detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucţiunilor CHMP cu ul
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
privire la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, cu excepţia us
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
actualizărilor de rutină ale Planului de gestionare a riscului, care trebuie furnizat anual până la începutul ciclului RPAS de trei ani. od Pr
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr
68 M ed ic in alp ro du ct
68 Pr od us ul m ed ic in al
69 no A.
69 nu m A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA ai es te au to riz at INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 1000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
ed 2.
at 2.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
riz Seringă preumplută a 0, 5 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 1000 UI (2000 UI/ ml)
th 3.
to au 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
te Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
es ai 4.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL m Soluţie injectabilă în seringă preumplută, 0, 5 ml de epoetină delta: cutie cu 6 seringi preumplute nu
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE al
Intravenous or subcutaneous use. ro
Administrare subcutanată sau intravenoasă. in ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE ed
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR m
Keep out of the reach and sight of children. in ic
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ul
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) us
M
A se citi prospectul înainte de utilizare. od Pr
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
A se păstra la frigider (2oC – 8oC) A nu se congela.
ed is 11.
at 11.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
riz Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
to Hampshire International Business Park
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
au Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Marea Britanie
er ng 12.
te es 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ai EU/ 1/ 02/ 211/ 001 m
BATCH NUMBER ct
SERIA DE FABRICAŢIE nu
LOT du
LOT al in
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE ic
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. ed m
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ul
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAŢII ÎN BRAILLE us od
Dynepo 1000
Dynepo 1000 Pr
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
at Epoetină delta
ed 2.
riz 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or th 3.
au te 3.
4.
es EXP ai 4.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
SERIA DE FABRICAŢIE m
OTHER ct du ro ed M
ALTE INFORMAŢII al in ic ed m ul us od Pr
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 1000 UI/ 0, 5 ml
ed IV/ SC
riz I. V. / S. C.
is or 2.
to au 2.
th 3.
te 3.
er ng 4.
es EXP ai 4.
BATCH NUMBER lo
SERIA DE FABRICAŢIE m
LOT no
LOT nu al
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ in
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (2000 UI/ ml) ic ed
OTHER ed M
ALTE INFORMAŢII m ul us od Pr
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 2000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
riz Seringă preumplută a 0, 5 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 2000 UI (4000 UI/ ml)
or th 3.
to au 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
te Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
er ng 4.
es ai 4.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE al
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Administrare subcutanată sau intravenoasă. in ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE ed
Keep out of the reach and sight of children. a in
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ul
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) us
For single use only.
at Pentru o singură utilizare.
ed is 11.
riz 11.
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
to au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
te Hampshire, RG24 8EP Marea Britanie
er ng 12.
es ai 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ m EU/ 1/ 02/ 211/ 002 nu
BATCH NUMBER ct
SERIA DE FABRICAŢIE al
LOT du
LOT in ic
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE ed
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. m ul
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE us
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAŢII ÎN BRAILLE od
Dynepo 2000
Dynepo 2000 Pr
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
at Injecţie Epoetină delta
ed 2.
riz to 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or th 3.
te 3.
4.
es EXP ai m 4.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
SERIA DE FABRICAŢIE nu
OTHER ct du ro ed M
ALTE INFORMAŢII in ic ed m ul us od Pr
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 2000 UI/ 0, 5 ml
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (4000 UI/ ml) ic ed
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
riz Seringă preumplută a 0, 3 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 3000 UI (10000 UI/ ml)
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL m Soluţie injectabilă în seringă preumplută, 0, 3 ml de epoetină delta: cutie cu 6 seringi preumplute nu
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
at Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
riz Hampshire, RG24 8EP Marea Britanie
er ng 12.
to au 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
te EU/ 1/ 02/ 211/ 003
13.
es 13.
BATCH NUMBER ct
SERIA DE FABRICAŢIE
LOT du
ai
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. al in
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ic ed
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAŢII ÎN BRAILLE m
Dynepo 3000
Dynepo 3000 ul us od Pr
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
at Injecţie Epoetină delta
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (10000 UI/ ml) ic ed
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 4000 UI/ 0, 4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
riz Seringă preumplută a 0, 4 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 4000 UI (10000 UI/ ml)
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL m Soluţie injectabilă în seringă preumplută, 0, 4 ml de epoetină delta: cutie cu 6 seringi preumplute nu
ed is 11.
at riz 11.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
au Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
te Marea Britanie
er ng 12.
es 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 004 m nu
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE ic ed
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. m
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ul us
Dynepo 4000
Dynepo 4000 Pr
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
at Epoetină delta
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 4000 UI/ 0, 4 ml
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0, 4 ml (10000 UI/ ml) ic ed
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 5000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
2.
at 2.
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
riz Seringă preumplută a 0, 5 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 5000 UI (10000 UI/ ml)
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu,
er ng 4.
es 4.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL ai Soluţie injectabilă în seringă preumplută, 0, 5 ml de epoetină delta: cutie cu 6 seringi preumplute m nu
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR ed
Keep out of the reach and sight of children. a in
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. m ul
M
A se citi prospectul înainte de utilizare. od
EXPIRY DATE
DATA DE EXPIRARE Pr
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
A nu se congela.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 m nu
Dynepo 5000
Dynepo 5000 Pr
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
at Injecţie Epoetină delta
ed is 2.
riz to 2.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th au 3.
te 3.
er ng 4.
es EXP ai m 4.
BATCH NUMBER lo
SERIA DE FABRICAŢIE nu
Lot no
LOT al
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 5000 UI/ 0, 5 ml
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (10000 UI/ ml) ic ed
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 6000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
riz Seringă preumplută a 0, 3 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 6000 UI (20000 UI/ ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
te EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Dynepo 6000
Dynepo 6000 ul us od Pr
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
at Injecţie Epoetină delta
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 6000 UI/ 0, 3 ml
ed IV/ SC
riz I. V. / S. C
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (20000 UI/ ml) ic ed
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 8000 UI/ 0, 4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
riz Seringă preumplută a 0, 4 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 8000 UI (20000 UI/ ml)
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu,
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
es 4.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL ai Soluţie injectabilă în seringă preumplută, 0, 4 ml de epoetină delta: cutie cu 6 seringi preumplute m nu
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR ed
Keep out of the reach and sight of children. in ic
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. m ul
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ m EU/ 1/ 02/ 211/ 012 nu
Dynepo 8000
Dynepo 8000 Pr
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
at Injecţie Epoetină delta
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 8000 UI/ 0, 4 ml
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 4 ml (20000 UI/ ml) ic ed
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 10000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
riz Seringă preumplută a 0, 5 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 10000 UI (20000 UI/ ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 m nu
Dynepo 10000
Dynepo 10000 Pr
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
at Injecţie Epoetină delta
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 10000 UI/ 0, 5 ml
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (20000 UI/ ml) ic ed
101 M ed ic in alp ro du ct
101 Pr od us ul m ed ic in al
102 no lo B.
102
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1000 UI/ 0, 5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 2000 UI/ 0, 5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 4000 UI/ 0, 4 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 5000 UI/ 0, 5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 6000 UI/ 0, 3 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 8000 UI/ 0, 4 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 10000 UI/ 0, 5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
at riz Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
is
Le