natgillin/translations-raw huggingface dataset:
31 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Doze recomandate- Tratamentul rejetului În tratamentul episoadelor de rejet s- au încercat creşterea dozelor de tacrolimus, corticoterapia şi administrarea unor cure scurte de anticorpi mono - / policlonali.
Heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/ kg/ day should be administered once daily in the morning.
Transplantul cardiac La pacienţii adulţi la care s- a facut conversia la Advagraf, trebuie administată o doză iniţială de 0, 15 mg/ kg şi zi, o dată pe zi dimineaţa.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
34 practică trebuie efectuate cu precauţie şi în condiţiile unei cunoaşteri temeinice a metodelor utilizate.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 32 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Este recomandată monitorizarea frecventă a concentraţiei minime în primele două săptămâni post - transplant, urmată de monitorizarea periodică pe durata terapiei.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
35 Întrucât concentraţiile de tacrolimus se pot modifica semnificativ în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentraţiei sanguine de tacrolimus pe durata acestor episoade.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 33 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
La creşterea riscului de instalare a unor asemenea afecţiuni au mai fost implicaţi următorii factori: afecţiune cardiacă preexistentă, tratament corticoid, hipertensiune arterială, disfuncţie renală sau hepatică, infecţiile, supraîncărcare lichidiană şi edeme.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
36 Interacţiuni de ordin metabolic Tacrolimusul de la nivel sistemic este metabolizat hepatic de CYP3A4.
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus Prokinetic agents such as metoclopramide and cisapride.
37 Alte potenţiale interacţiuni care pot duce la creşterea expunerii sistemice la tacrolimus Prokinetice ca metoclopramidă sau cisapridă.
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Capacitatea legării de proteine Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
Adverse reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
38 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 la < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 la < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 la < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
tremor, cefalee convulsii, tulburarea conştienţei, parestezii şi disestezii, neuropatie periferică, ameţeli, afectarea scrisului, afectarea sistemului nervos
ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying
Tulburări renale şi ale căilor urinare 39 alterarea funcţiei renale foarte frecvente: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută, oligurie, necroză tubulară renală, frecvente: nefropatie toxică, anomalii urinare, simptome vezicale şi uretrale mai puţin frecvente: anuria, sindrom hemolitic uremic nefropatie, cistită hemoragică foarte rare:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
multi-organ failure, influenza like illness, temperature intolerance, chest pressure sensation, feeling jittery, feeling abnormal, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased
40 mai puţin frecvente: insuficienţă multiorganică, afectiuni asemănătoare gripei, intoleranţă la temperatura mediului, senzaţie de presiune toracică, nervozitate, senzaţie de anormalitate, creşterea lactat dehidrogenazei sanguine, scădere ponderală sete, lipotimie, consţricţie toracică, diminuarea mobilităţii, ulcer rare: creşterea volumului ţesutului adipos foarte rare:
38 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus Advagraf Liver transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with corticosteroids, was compared in 471 de novo liver transplant recipients.
41 Rezultatele din studiile clinice în care s- a administrat o dată pe zi tacrolimus sub formă de Advagraf Transplant hepatic A fost comparată eficacitatea şi siguranţa utilizării Advagraf şi Prograf la 471 de pacienţi transplantaţi hepatic trataţi de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu corticosteroizi.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
A fost comparată eficacitatea şi siguranţa utilizării Prograf, ciclosporinei şi Advagraf la 638 de pacienţi transplantaţi renal trataţi de novo cu aceste medicamente, toate fiind administrate în asociere cu basiliximab, MMF şi corticosteroizi.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
În total, 34 de pacienţi au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar şase bolnavi trataţi cu tacrolimus au necesitat terapii alternative.
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Ele au arătat că rata de supravieţuire a celor 155 de pacienţi (65cu transplant doar intestinal, 75 hepatic şi intestinal, şi 25 multivisceral) trataţi cu tacrolimus şi prednison a fost de 75% la un an, 54% la cinci ani şi de 42% la 10 ani.
Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
43 Absorbţie S- a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Eliminare După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimus marcat cu 14C, cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale.
Less
Aproximativ 2% a fost eliminată prin urină.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Mai puţin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost decelat în urină şi fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
44 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.
Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Blister transparent din aluminiu / PVC- PVDC ambalat într- o pungă din aluminiu cu desicant.
42 Pack sizes:
Mărimea ambalajului:
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
45 2353 EW Leiderdorp Olanda
43 ANNEX II
46 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PENTRU ELIBERAREA SERIEI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ELIBERAREA SERIEI
Kerry Ireland
Kerry Irlanda
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE • DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
• OTHER CONDITIONS
ALTE CONDIŢII •
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 3. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă. şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHPM referitor la Sistemul de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman, orice variantă actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Suplimentar, un PMR actualizat trebuie depus
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Când este primită o nouă informaţie care poate avea un impact asupra Specificaţiilor actuale
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
de siguranţă, planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
reached
reducere la minimum a riscului)
- At the request of the EMEA
- La cererea EMEA
45 ANNEX III
48 ANEXA III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită (cutie 30, 50, 100)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus
0.5 mg tacrolimus.
Fiecare capsulă conţine: tacrolimus 0, 5 mg
LIST OF EXCIPIENTS
LISTA EXCIPIENŢILOR 3.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Mai conţine: lactoză, pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 5.
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 7.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{LL/ AAAA} Utilizaţi toate capsulele în termen de un an de la deschiderea pungii din aluminiu şi înainte de termenul de expirare.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
51 A se păstra în ambalajul original, la loc uscat pentru a fi protejat de umiditate.
10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11.
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsule
BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 15.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE 16.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită (Blister)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2.
BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE 4.
OTHER
ALTE INFORMAŢII 5.
Once daily.
O dată pe zi
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită (Pungă de aluminiu 30, 50)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRARE
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus Orală
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită (cutie 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus
1 mg tacrolimus.
Fiecare capsulă conţine: tacrolimus 1 mg
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Mai conţine: lactoză pentru informaţii suplimentare vezi prospectul
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 60 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{LL/ AAAA} Utilizaţi toate capsulele în termen de un an de la deschiderea pungii de aluminiu şi înainte de termenul de expirare.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
55 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9.
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsule
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită (Blister)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită (Pungă de aluminiu 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus Administrare orală
OTHER
ALTE INFORMAŢII 6.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită (cutie 30, 50, 100)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 2.
5 mg tacrolimus.
Fiecare capsulă conţine: tacrolimus 5 mg
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{LL/ AAAA} Utilizaţi toate capsulele în termen de un an de la deschiderea pungii di aluminiu şi înainte de termenul de expirare.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
59 A se păstra în ambalajul original, la loc uscat pentru a fi protejat de umiditate.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsule
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită (Blister)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită (Pungă de aluminiu 30, 50)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus Orală
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{LL/ AAAA} Utilizaţi toate capsulele în termen de un an de la deschiderea ambalajului de aluminiu, înainte de termenul de expirare.
60 PACKAGE LEAFLET:
63 PROSPECT:
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Do not pass it on to others.
Le
It may harm them, even
-
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă
1.
În acest prospect găsiţi:
What Advagraf is and what it is used for 2.
Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează 1.
Before you take Advagraf 3.
Înainte să utilizaţi Advagraf 2.
How to take Advagraf 4.
Cum să utilizaţi Advagraf 3.
Possible side effects 5.
Reacţii adverse posibile 4.
How to store Advagraf 6.
Cum se păstrează Advagraf 5.
Further information
Informaţii suplimentare 6.
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ADVAGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 1.
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Advagraf capsule cu eliberare prelungită este o formă farmaceutică orală suplimentară a medicamentului deja disponibil, Prograf capsule.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Advagraf se administrează o dată pe zi, în timp ce Prograf se administrază de două ori pe zi.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Advagraf aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
După un transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând oraganismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Advagraf este frecvent utilizat în asociere cu alte medicamente care au rolul de a diminua activitatea sistemului imunitar.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Advagraf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, sau dacă tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADVAGRAF 2.
Do not take Advagraf
Nu utilizaţi Advagraf dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Advagraf
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
-
- if you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic ce aparţine grupului de antibiotice
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
-
Take special care with Advagraf
macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
- You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Advagraf veţi avea nevoie să utilizaţi Advagraf zilnic, atâta timp cât este necesară imunosupresia, pentru a
rejection of your transplanted organ.
preveni rejetul organului transplantat.
You should keep in regular contact with your doctor.
Trebuie să menţineţi legătura permanentă cu medicul dumneavoastră.
- Whilst you are taking Advagraf your doctor may want to carry out a number of tests (including
64 Pe parcursul tratamentului cu Advagraf este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
efectuaţi anumite teste (de sânge, urinare, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic şi teste neurologice) din când în când.
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of Advagraf for you.
Evitaţi să luaţi orice remedii vegetale, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum) sau orice
St.
-
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of Advagraf that you
alte preparate vegetale întrucât pot influenţa eficacitatea tratamentului şi doza de Advagraf pe care ar trebui să o primiţi.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Dacă nu sunteţi lămurit, vă rugăm să contactaţi medicul înainte de cosumul de preparate sau remedii vegetale.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
Dacă aveţi probleme hepatice sau aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, vă
your doctor as this may affect the dose of Advagraf that you receive.
-