natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
SEP au inclus o analiză combinată a următorilor termeni: dischinezie, distonie, hiperchinezie, parkinsonism şi tremor.
Weight Gain.
Creştere ponderală.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
În studiile clinice, a fost comparată proporţia subiecţilor ce îndeplinesc criteriul de creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală, relevând o incidenţă similară a creşterii ponderale pentru INVEGA de 3 mg şi 6 mg în comparaţie cu placebo, şi o incidenţă mai mare a creşterii ponderale pentru INVEGA de 9 mg şi 12 mg, în comparaţie cu placebo..
Laboratory Tests:
9 Teste de laborator:
Serum Prolactin.
Prolactina serică.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
În studiile clinice, a fost observată creşterea valorii mediane a prolactinei serice la 67% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA., Reacţii adverse (de exemplu, amenoree, galactoree, ginecomastie) au fost raportate în total la 2% din subiecţi.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on Day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Maximul creşterilor medii ale concentraţiilor prolactinei serice a fost observat în general în ziua 15- a a tratamentului, dar a rămas deasupra valorilor de bază la finalizarea studiului.
Class effects QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Efecte ale clasei La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungirea QT, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară), moarte subită neexplicată, stop cardiac şi torsada vârfurilor.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone’ s known pharmacological effects, i. e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
În general, semnele şi simptomele anticipate sunt acelea rezultate dintr- o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune, prelungirea QT şi simptome extrapiramidale.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate precum administrare de fluide intravenos şi/ sau simpatomimetice.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
În caz de simptome extrapiramidale, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
Grup farmacologic: alte antipsihotice Cod ATC:
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
INVEGA conţine un amestec racemic de (+) - şi (-) - paliperidonă.
9 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Mecanism de acţiune Paliperidona este un blocant selectiv al efectelor monoaminelor, ale cărui proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5- HT2 şi dopaminergici D2.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidona blochează de asemenea receptorii adrenergici alfa1 şi, într- o măsură mai mică, receptorii histaminergici H1 şi adrenergici alfa2.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)- paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+) - şi (-) de paliperidonă este calitativ şi cantitativ similară.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Chiar dacă paliperidona este un antagonist D2 puternic, despre care se crede că ameliorează simptomele pozitive ale schizofreniei, aceasta provoacă mai puţin catalepsie şi scade într- o măsură mai mică funcţiile motorii decât neurolepticele tradiţionale.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Eficacitate clinică Eficacitatea INVEGA a fost stabilită în trei studii clinice multicentrice, controlate placebo, dublu- orb, cu durata de 6 săptămâni la subiecţi care îndeplineau criteriile DSM- IV pentru schizofrenie.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Criteriul
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
10 principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut la Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) după cum este arătat în tabelul următor.
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Toate dozele testate de INVEGA s- au diferenţiat de placebo în ziua 4 (p < 0, 05).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Criteriile secundare predefinite au cuprins rezultatele la scala Performanţa personală şi socială (PSP) şi scala Impresia clinică globală - Severitate (CGI- S).
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S.
În toate cele trei studii, INVEGA a fost superior placebo la PSP şi CGI- S.
Intent- to-Treat Analysis Set
Scala sindroamelor pozitive şi negative pentru schizofrenie (PANSS) scor total – Modificări la momentul final al studiului (LOCF) faţă de valorile iniţiale - pentru studiile R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 şi R076477- SCH- 305: set de analiză intenţie de tratament.
R076477-SCH-303
R076477 - SCH- 303
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Valoarea medie la momentul iniţial (DS)
94.1 (10.74) -4.1 (23.16)
93, 2 (11, 90)
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
94, 6 (10, 98)
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
Valoarea medie a modificăriii (DS)
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
Valoarea- p (vs. placebo)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Dif. mediilor celor mai mici pătrate minime (ES)
(N=105) 93.6 (11.71) -8.0 (21.48)
(N=105)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
Valoarea medie la momentul iniţial (DS)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
Valoarea medie a modificării (DS)
R076477-SCH-305
R076477 - SCH- 305
93.9 (12.66) -2.8 (20.89)
93, 9 (13, 20)
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
Valoarea medie a modificării (DS)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
Valoarea- p
Note:
< 0, 001
Negative change in score indicates improvement.
Dif. mediilor celor mai mici pătrate( ES)
The 1-7 version of the PANSS was used.
A fost utilizată versiunea 1- 7 a PANSS.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
O doză de 15 mg a fost de asemenea inclusă în studiul R076477- SCH- 305, dar rezultatele nu sunt prezentate, deoarece aceasta depăşeşte doza zilnică maximă recomandată de 12 mg.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Într- un studiu clinic pe termen lung conceput să evalueze menţinerea efectului, INVEGA a fost semnificativ mai eficace decât placebo în menţinerea controlului simptomelor şi amânarea recăderilor din schizofrenie.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia
După ce au fost trataţi pentru un episod acut timp de 6 săptămâni şi stabilizaţi suplimentar pentru alte 8 săptămâni cu INVEGA (în doze variind de la 3 la 15 mg o dată pe zi) pacienţii au fost apoi randomizaţi în modalitate dublu- orb pentru a continua fie cu INVEGA sau cu placebo până la apariţia unei recăderi în simptomele schizofreniei.
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Studiul clinic a fost oprit precoce din motive de eficacitate prin demonstrarea unui timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienţii trataţi cu INVEGA comparativ cu placebo (p=0, 0053).
The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Farmacocinetica paliperidonei după administrarea de INVEGA este proporţională cu doza în limitele intervalului de dozaj recomandate (3 până la 12 mg).
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Absorbţie După o doză unică, INVEGA demonstrează o rată de eliberare gradual ascendentă, permiţând concentraţiilor plasmatice de paliperidonă să crească constant pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la aproximativ 24 de ore după administrare.
With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
În cazul administrării INVEGA o dată pe zi, concentraţiile paliperidonei la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 4- 5 zile la cei mai mulţi dintre pacienţi.
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Biodisponibilitatea orală absolută a paliperidonei după administrarea de INVEGA este de 28% (IÎ 90% de 23- 33%).
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Administrarea de comprimate cu eliberare prelungită de paliperidonă cu o masă standard hiperlipidică/ hipercalorică creşte Cmax şi ASC ale paliperidonei cu până la 50- 60%, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Distribution Paliperidone is rapidly distributed.
Distribuţie Paliperidona se distribuie rapid.
The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Legarea paliperidonei de proteinele plasmatice este de 78%.
It binds primarily to α 1-acid glycoprotein and albumin.
Aceasta se leagă în principal de α1- glicoproteina acidă şi albumină.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 14C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Biotransformare şi eliminare La o săptămână după administrarea unei doze orale unice de 1 mg de 14C- paliperidonă cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând că paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre acestea creditată cu mai mult decât 6, 5% din doză: dealchilare, hidroxilare, dehidrogenare şi scindare benzoxazolică.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
12 decelabilă în clearance- ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA între metabolizatorii rapizi şi metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor prin intermediul izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de circa 23 de ore.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat P- gp şi un inhibitor slab al P- gp la concentraţii ridicate.
Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Într- un studiu care a inclus subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B în clasificarea Child- Pugh) concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare celor ale subiecţilor sănătoşi.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C în clasificarea Child- Pugh).
11 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Insuficienţă renală Eliminarea paliperidonei a scăzut cu scăderea funcţiei renale.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [Cr Cl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Clearance- ul total al paliperidonei a fost redus la subiecţii cu insuficienţă renală cu 32% în insuficienţa renală uşoară (Clearance creatinină [ClCr] = 50 la < 80 ml/ min), cu 64% în cea moderată (ClCr = 30 la < 50 ml/ min) şi 71% în cea severă (Cl Cr = < 30 ml/ min).
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/ min).
Media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a paliperidonei a fost de 24, 40 şi 51 de ore la subiecţii cu, respectiv, insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă în comparaţie cu 23 de ore la subiecţii cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/ min).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Vârstnici Datele rezultate dintr- un studiu de farmacocinetică la subiecţi vârstnici (≥ 65 de ani, n = 26) au indicat faptul că clearance- ul aparent al paliperidonei la starea de echilibru după administrarea de INVEGA a fost cu 20% mai scăzut în comparaţie cu cel al subiecţilor sănătoşi.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Apartenenţă etnică După administrarea de INVEGA, analiza farmacocinetică populaţională nu a adus dovezi despre diferenţe legate de originea etnică în farmacocinetica paliperidonei.
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Sex Clearance- ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA este cu aproximativ 19% mai scăzut la femei decât la bărbaţi.
This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Această diferenţă este explicată în cea mai mare parte prin diferenţele între masa corporală şi clearance- ul creatininei între bărbaţi şi femei.
Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Statutul de fumător Pe baza studiilor in vitro utilizând enzime hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă un efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
În studii asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă, care este convertită în proporţie mare la paliperidonă la şobolan şi om, s- a observat o reducere a greutăţii la naştere şi a supravieţuirii descendenţilor.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Alţi antagonişti ai dopaminei, când sunt administraţi animalelor gestante, au determinat efecte nocive asupra învăţării şi
Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Paliperidona nu a fost genotoxică într- o baterie de teste.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
În studiile de carcinogenitate orală cu risperidonă la şobolani şi şoareci au fost observate creştere numărului de adenoame ale glandei pituitare (şoareci), adenoame ale pancreasului endocrin (şobolan) şi adenoame ale glandelor mamare (ambele specii).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Aceste tumori pot fi corelate cu un antagonism prelungit al recepterilor D2dopaminergici şi hiperprolactinemiei.
For the 1.5 mg tablet:
Pentru comprimatul de 1, 5 mg:
Coated tablet core:
Nucleu:
12 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Iron oxide (black) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Oxid de polietilenă 200K Clorură de sodiu Povidonă (K29- 32) Acid stearic Butilhidroxitoluen (E321) Oxid de polietilenă 7000K Oxid roşu de fer (E172) Hidroxietilceluloză Polietilenglicol 3350 Acetat de celuloză
Colour overcoat:
Înveliş:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Polietilenglicol 400 Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer 172 Ceară de carnauba
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hipromeloză
6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de păstrare
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child- resistant closure.
14 Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) de culoare albă cu sigiliu şi sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă.
Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Fiecare flacon conţine două plicuri (din polietilenă de uz alimentar) cu desicant care conţin silicagel (dioxid de silicon) 1 g.
• Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Policlorură de vinil (PVC) laminată cu policloro- trifluoretilenă (PCTFE) / aluminiu în strat perforabil.
Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
• Policlorură de vinil de culoare albă (PVC) laminată cu policloro- trifluoroetilen (PCTFE) / strat perforabil de aluminiu Ambalaje cu 14, 28, 49, 56 şi 98 comprimate cu eliberare prelungită.
Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Sau • Poliamidă orientată (OPA) - Aluminiu - Policlorură de vinil (PVC) / strat perforabil de aluminiu Ambalaje cu 14, 28, 49, 56 şi 98 comprimate cu eliberare prelungită
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI( ILOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUII TEXTULUI
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. eu. int /
Each tablet contains 13.2 mg lactose.
Excipient: Fiecare comprimat conţine lactoză 13, 2 mg.
Trilayer capsule-shaped white tablets printed with “ PAL 3”
Comprimate albe tristratificate de formă cilindrică inscripţionate cu “ PAL 3 ”
CLINICAL PARTICULARS
DATE CLINICE 4. 1.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
4. 2.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se producă numai după reevaluarea clinică.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Când sunt indicate creşteri ale dozei, se recomandă creşteri de 3 mg/ zi şi în general la intervale mai mari de 5 zile.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance- ul creatininei ≥ 10 la < 50 ml/ min), doza iniţială recomandată de INVEGA este de 1, 5 mg în fiecare zi care poate fi crescută la 3
15 after clinical reassessment.
16 mg o dată pe zi, după reevaluare clinică.
Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Vârstnici Recomandările de dozaj pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (≥ 80 ml/ min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
16 Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
17 cu doză fixă, efectuate cu INVEGA (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată de 2, 5% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, comparativ cu 0, 8% dintre subiecţii la care s- a administrat placebo.