natgillin/translations-raw huggingface dataset:
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
De asemenea, în probele de sânge recoltate de la pacienţii trataţi cu Epivir s- au observat creşteri ale unor enzime hepatice.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Rar (între 1 din 10000 şi 1 din 1000 de pacienţi trataţi), au fost raportate cazuri de inflamaţie hepatică (hepatită), inflamaţie a pancreasului (pancreatită), distrugerea ţesutului muscular.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi), au fost raportate amorţeli, senzaţie de furnicături sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, anemie şi neutropenie severe.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
Rar, la pacienţii care iau INRT s- au raportat cazuri de acidoză lactică, care reprezintă o acumulare de acid lactic în organism, ce poate determina deshidratare şi comă (pentru informaţii suplimentare vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epivir).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului datorită modificării distribuţiei ţesutului gras.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Acestea pot include reducerea ţesutului gras de la nivelul membrelor inferioare, membrelor superioare şi feţei, creşterea ţesutului gras la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, creşterea dimensiunilor sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (“ ceafă de bizon ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestei redistribuţii nu se cunosc până în prezent.
HOW TO STORE EPIVIR
CUM SE PĂSTREAZĂ EPIVIR
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Nu utilizaţi Epivir după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6 FURTHER INFORMATION
6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Ce conţine Epivir Substanţa activă din Epivir se numeşte lamivudină.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Fiecare comprimat filmat de Epivir conţine lamivudină 150 mg.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Cum arată Epivir şi conţinutul ambalajului Epivir 150 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conţin 60 comprimate.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Comprimatele filmate sunt albe, de formă romboidală, cu linie mediană, marcate cu codul ‘ GXCJ7 ’ pe ambele feţe.
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
61 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
63 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
62 PACKAGE LEAFLET:
64 PROSPECT:
2.
Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează 2.
Epivir oral solution.
Epivir soluţie orală.
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Aveţi deosebită grijă când utilizaţi Epivir Discutaţi despre utilizarea de Epivir cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală renală.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Dacă sunteţi diabetic, vă rugăm să ţineţi cont de faptul că fiecare doză (150 mg = 15 ml) conţine zahăr 3 g.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Clasa de medicamente din care face parte Epivir (INRT) poate determina o afecţiune numită acidoză lactică (acumulare de acid lactic lactic în organism) şi creşterea dimensiunilor ficatului.
While you
De asemenea, dacă aveţi boli hepatice este posibil să 65 prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestei afecţiuni.
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
În timpul tratamentului cu Epivir, medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru orice semn care ar putea indica apariţia acidozei lactice.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
La pacienţii care primesc terapie antiretrovirală combinată poate apare redistribuţia, acumularea sau reducerea ţesutului adipos.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă observaţi modificări legate de ţesutul adipos.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienţi cu stadii avansate ale infecţiei HIV (SIDA) şi cu antecedente de infecţii oportuniste, pot apare semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare la puţin timp după iniţierea tratamentului anti- HIV.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să deveniţi gravidă trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta despre potenţialele reacţii adverse şi beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastră şi copil.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda controale periodice pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastră.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
66 La copiii ai căror mame au primit analogi nucleozidici şi nucleotidici în timpul sarcinii, beneficiul scăderii riscului de infecţie cu HIV este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Alăptarea Deoarece atât lamivudina cât şi virusul se elimină în lapte se recomandă ca mamele care iau Epivir să nu alăpteze.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu îşi alăpteze deloc copii pentru a evita transmiterea HIV.
Important information about some of the ingredients of Epivir
Informaţii importante privind unele componente ale Epivir
Epivir contains sucrose.
Epivir conţine zahăr.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Dacă vi s- a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi- vă medicul înainte de a lua Epivir.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Epivir conţine de asemenea, conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (eventual întârziate).
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Doza zilnică obişnuită de Epivir la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani este de 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Aceasta poate fi administrată ca 150 mg (15 ml) de două ori pe zi sau 300 mg (30 ml) o dată pe zi.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
La copii cu vârste între 3 luni şi 12 ani doza recomandată este de 4 mg/ kg de două ori pe zi, până la maxim 300 mg pe zi.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Fiecare doză de Epivir trebuie luată la interval de aproximativ 12 ore.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului, ţinând ferm flaconul.
Invert bottle.
Întoarceţi invers flaconul.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Trageţi pistonul seringii până când este aspirată cantitatea corectă.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Întoarceţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa din adaptor.
Replace and tighten the bottle cap.
Puneţi capacul flaconului şi închideţi- l.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Administraţi- vă doza în cavitatea bucală, prin aşezarea vârfului seringii pe partea interioară a obrazului.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Apăsaţi lent pistonul, pentru a avea timp să înghiţiţi.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Un jet puternic către partea posterioară a gâtului vă poate face să vă înecaţi.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
După utilizare, seringa nu trebuie lăsată în flacon şi trebuie bine spălată cu apă curată.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Cu toate acestea, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistului sau să vă prezentaţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, pentru evaluare.
65 4.
67 4.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (între 1 din 1000 şi 1 din 100 de pacienţi trataţi); anemia (număr scăzut de globule roşii), neutropenia (număr scăzut de globule albe), şi scăderea numărului de trombocite (celule din sânge importante pentru coagulare).
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
De asemenea, în probele de sânge recoltate de la pacienţii trataţi cu Epivir s- au observat creşteri ale unor enzime hepatice.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
Rar, la pacienţii care iau INRT s- au raportat cazuri de acidoză lactică, care reprezintă o acumulare de acid lactic în organism, ce poate determina deshidratare şi comă (pentru informaţii suplimentare vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epivir).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
68 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Epivir soluţie orală conţine lamivudină 10 mg într - un ml soluţie.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Soluţia orală conţine şi următoarele componente: zahăr (zaharoză 3 g/ 15 ml), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric anhidru, citrat de sodiu, propilenglicol, apă, arome artificiale de căpşune şi banane.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Cum arată Epivir şi conţinutul ambalajului Epivir soluţie orală este disponibil într- un flacon alb din polietilenă conţinând 240 ml soluţie.
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Polska GSK Commercial Sp z. o. o Tel.: + 48 (0) 22 576 9000
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portugal España Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 Tel: + 34 902 202 700 FI. PT@ gsk. com es- ci@ gsk. com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
70 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
69 PACKAGE LEAFLET:
71 PROSPECT:
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir aparţine unui grup de medicamente antivirale, cunoscut şi sub denumirea de antiretrovirale, denumit inhibitori analogi nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
It also increases CD4 cell counts.
De asemenea creşte numărul celulelor CD4.
Do not take Epivir:
Nu luaţi Epivir:
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Clasa de medicamente din care face parte Epivir (INRT) poate determina o afecţiune numită acidoză lactică (acumulare de acid lactic în organism) şi creşterea dimensiunilor ficatului.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Acest reacţie adversă rară, dar gravă, apare mai frecvent la femei, în special la cele obeze.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
72 La pacienţii care primesc terapie antiretrovirală poate apare redistribuţia, acumularea sau reducerea ţesutului adipos.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contactaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi modificări legate de ţesutul adipos.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
La copii ai căror mame au primit analogi nucleozidici şi nucleotidici în timpul sarcinii, beneficiul scăderii riscului de infecţie cu HIV este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
73 Alăptarea Deoarece atât lamivudina cât şi virusul se elimină în lapte se recomandă ca mamele care iau Epivir să nu alăpteze.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Înghiţiţi comprimatele de Epivir întregi cu apă sau alte lichide.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau care necesită doze mai mici medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Săderea numărului de globule albe vă poate predispune la infecţii.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
De asemenea, în probele de sânge recoltate de la pacienţii trataţi cu Epivir s - au observat creşteri ale unor enzime hepatice.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
74 Rar (între 1 din 10000 şi 1 din 1000 de pacienţi trataţi) au fost raportate cazuri de inflamaţie hepatică (hepatită), inflamaţie a pancreasului (pancreatită), distrugerea ţesutului muscular.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi) au fost raportate amorţeli, senzaţie de furnicături, sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, anemie şi neutropenie severe.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
Rar, la pacienţii care iau INRT s- au raportate cazuri de acidoză lactică, care reprezintă o acumulare de acid lactic în organism, ce poate determina deshidratare şi comă (pentru informaţii suplimentare vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epivir).
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului datorită modificării distribuţiei ţesutului gras.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Fiecare comprimat filmat de Epivir conţine lamivudină 300 mg.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, oxid negru de fer (E172), macrogol, polisorbat 80
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Cum arată Epivir şi conţinutul ambalajului Epivir 300 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conţin 30 comprimate.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Comprimatele filmate sunt gri, de formă romboidală, marcate cu codul ‘ GXEJ7 ’ pe una dintre feţe.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
75 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Grunwaldzka 189
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Polonia
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
77 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
75
78
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE). • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • Informaţiile despre Epoetin alfa HEXAL sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu IRC. • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetin Alfa Hexal este o soluţie injectabilă.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Epoetin Alfa Hexal este un medicament “ biosimilar ”.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Aceasta înseamnă că Epoetin Alfa Hexal este similar unui produs medicamentos biologic care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscut, de asemenea, ca „ medicament de referinţă ”).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Medicamentul de referinţă pentru Epoetin Alfa Hexal este Eprex/ Erypo.