natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged or in patients with long-term kidney failure and other conditions, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Hormonul numit eritropoietină stimulează măduva osoasă să producă eritrocite.
NeoRecormon works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Epoetina beta, ingredientul activ conţinut de NeoRecormon, este o copie a eritropoietinei din organism.
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Eficacitatea NeoRecormon pentru tratarea sau prevenirea anemiei a fost evaluată în multe studii, inclusiv asupra anemiei datorată insuficienţei renale cronice (1 663 de pacienţi, incluzând câteva studii comparative cu un placebo [preparat inactiv]), anemiei datorate transfuziei de sânge autolog (419 pacienţi, comparativ cu un placebo), anemiei de prematuritate (177 de sugari, comparativ cu neadministrarea vreunui tratament) şi la pacienţii cu cancer (1 204 pacienţi cu diferite tipuri de cancer, comparativ cu placebo).
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
În majoritatea studiilor clinice, măsura principală a eficacităţii a fost creşterea eritrocitelor din sânge după tratamentul cu NeoRecormon (prin măsurarea nivelurilor de hemoglobină, proteina din eritrocite care transportă oxigenul în organism sau prin măsurarea volumului eritrocitar) sau reducerea necesarului de sânge transfuzat.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat NeoRecormon în timpul studiilor?
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
NeoRecormon a fost semnificativ mai eficace decât placebo (preparat inactiv) în ceea ce priveşte creşterea nivelurilor de hemoglobină la pacienţii cu diferite tipuri de anemie, inclusiv la pacienţii cu afecţiuni renale.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
Medicamentul a determinat creşterea cantităţii de sânge care poate fi recoltată de la pacienţi înaintea intervenţiei chirurgicale în scopul transfuziei de sânge autolog.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Medicamentul scade necesitatea transfuziilor la nou- născuţii prematuri şi la pacienţii cu cancer aflaţi sub tratament chimioterapic.
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
Majoritatea efectelor secundare apar la pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau cancer.
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Cele mai frecvente efecte secundare sunt creşterea tensiunii arteriale sau agravarea cefaleei sau a hipertensiunii (tensiune arterială crescută) deja existente.
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu NeoRecormon, a se consulta prospectul.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
NeoRecormon nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la epoetina beta sau la oricare dintre celelalte componente şi la pacienţii cu hipertensiune arterială slab controlată.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile NeoRecormon sunt mai mari decât riscurile în tratarea şi prevenirea diferitelor tipuri de anemie.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru NeoRecormon.
Other information about NeoRecormon:
Alte informaţii despre NeoRecormon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NeoRecormon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 17 iulie 1997.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 17 iulie 2002.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
EPAR- ul complet pentru NeoRecormon este disponibil aici.
This summary was last updated in 1-2006
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1- 2006
50000 IU
50000 UI
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
pulbere: flacon (sticlă); solvent: fiolă (sticlă)
Solution 5000 IU/ ml)
10 ml (Soluţia reconstituită 5000 UI/ ml)
100000 IU
100000 UI
Solution 20000 IU/ ml)
5 ml (Soluţia reconstituită 20000 UI/ ml)
10000 IU
10000 UI
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
pulbere şi solvent: cartuş cu două camere (sticlă)
Solution 10000 IU/ ml)
1 ml (Soluţia reconstituită 10000 UI/ ml)
20000 IU
20000 UI
Solution 20000 IU/ ml)
1 ml (Soluţia reconstituită 20000 UI/ ml)
0.3 ml (1667 IU/ ml)
0. 3 ml (1667 UI/ ml)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0. 3 ml (3333 UI/ ml)
0.3 ml (6667 IU/ ml)
0. 3 ml (6667 UI/ ml)
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0. 3 ml (10000 UI/ ml)
0.3 ml (16667 IU/ ml)
0. 3 ml (16667 UI/ ml)
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0. 6 ml (16667 UI/ ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
0. 6 ml (33333 UI/ ml)
60000 IU
60000 UI
Solution 60000 IU/ ml)
1 ml (Soluţia reconstituită 60000 UI/ ml)
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
pulbere şi solvent: cartuş
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
1 ml (Soluţia
pre-filled syringe (glass)
Subcutanat sau intravenos
0.3 ml (13333 IU/ ml)
seringă preumplută 0. 3 ml (13333 UI/ ml) (sticlă)
0.3 ml (20000 IU/ ml)
seringă preumplută 0. 3 ml (20000 UI/ ml) (sticlă)
0.6 ml (50000 IU/ ml)
seringă preumplută 0. 6 ml (50000 UI/ ml) (sticlă)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidoză 50000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (5000 UI/ ml)
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Un flacon conţine 500000 unităţi internaţionale (UI), corespunzând la 415 micrograme epoetină beta * (eritropoetină umană recombinantă).
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc (OHC) prin tehnologia AND- ului recombinant.
Excipients:
Excipient( ţi):
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenilalanină (până la 5, 0 mg/ flacon) Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză) Alcool benzilic (până la 40 mg pe fiola de solvent multidoză)
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC) la pacienţi
paediatric patients.
adulţi şi copii.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non- mieloide trataţi cu
chemotherapy.
chimioterapice.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre- donare.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (Hb 10- 13 g/ dl [6, 21 - 8, 07 mmol/ l], fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Deoarece în cazuri izolate s- au observat reacţii anafilactice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală.
This multidose preparation can be used for several patients.
Preparatul multidoză poate fi utilizat la mai mulţi pacienţi.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Întotdeauna trebuie respectate tehnicile de asepsie, pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate şi trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă, pentru fiecare administrare. Vă rugăm să vă asiguraţi că, în orice moment, este utilizat un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (o singură soluţie reconstituită).
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
6. 6.
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
2 Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi şi copii cu insuficienţă renală cronică:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
NeoRecormon trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice. În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio- venoasă, la sfârşitul dializei.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) şi 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sunt descrise mai jos.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
- Subcutaneous administration:
- Administrarea subcutanată:
- The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Doza iniţială este de 3 x 20 UI/ kg şi săptămână.
The dosage may be increased every 4
Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte 3 x 20 UI/ kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (< 0, 25 g/ dl pe săptămână).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
Doza săptămânală poate fi de asemenea divizată în doze zilnice.
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Doza iniţială este de 3 x 40 UI/ kg şi săptămână.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Doza poate fi crescută după 4 săptămâni, la 80 UI/ kg - de trei ori pe săptămână - şi dacă sunt necesare creşteri ulterioare, acestea vor fi cu 20 UI/ kg de 3 ori pe săptămână la intervale lunare.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Pentru ambele căi de administrare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI/ kg şi săptămână.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Faza de întreţinere Pentru a menţine o valoare a Hb între 10 şi 12 g/ dl doza este iniţial redusă la jumătate din cantitatea administrată anterior.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
3 Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în general, pacienţii mai tineri necesită doze mai mari de NeoRecormon.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Tratamentul cu NeoRecormon este de obicei unul de lungă durată.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţii cu cancer:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon trebuie să fie administrat subcutanat pacienţilor cu anemie (de ex. concentraţia hemoglobinei ≤ 10g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Doza iniţială recomandată este de 30 000 UI pe săptămână (corespunzător la aproximativ 450UI/ kg corp şi săptămână, pe baza greutăţii medii a pacientului).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Menţinerea pentru o perioadă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sunt descrise mai jos.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Dacă, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), trebuie luată în considerare dublarea dozei.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Dacă, după 8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Odată ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru pacient, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la acest nivel.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), doza trebuie scăzută cu aproximativ 25 până la 50%.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depăşesc 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% mai puţin decât doza anterioară dacă valorile hemoglobinei scad până la 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sau mai mult.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) în 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog:
2 minutes or subcutaneously.
Soluţia reconstituită se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
În acele situaţii în care valorile hematocritului pacientului permit donarea de sânge, de exemplu hematocrit ≥ 33%, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Pe timpul întregii perioade de tratament, nu trebuie depăşită o valoare a hematocritului de 48%.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
4 Doza trebuie determinată de către echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre- donat şi de rezerva endogenă de celule roşii:
The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Cantitatea necesară de sânge pre- donat depinde de pierderea de sânge anticipată, de utilizarea procedurilor de conservare a sângelui şi de condiţia fizică a pacientului.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Această cantitate trebuie să fie suficientă pentru evitarea transfuziilor de sânge autolog.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Cantitatea necesară de sânge pre- donat este exprimată în unităţi, o unitate din nomogramă fiind echivalentă cu 180 ml celule roşii.
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
Rezerva endogenă de celule roşii = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33) ÷ 100 Femei: volumul sanguin [ml] = 41 [ml/ kg] x greutatea corporală [kg] + 1200 [ml] Bărbaţi: volumul sanguin [ml] = 44 [ml/ kg] x greutatea corporală [kg] + 1600 [ml] (greutatea corporală ≥ 45 kg)
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon şi doza unică, dacă există, trebuie determinate în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre- donat şi de rezerva endogenă de celule roşii în funcţie de graficele următoare.
Required amount of pre-donated blood [units]
Pacienţi de sex feminin Cantitatea necesară de sânge pre- donat [unităţi]
Required amount of pre-donated blood [units]
Pacienţi de sex masculin Cantitatea necesară de sânge pre- donat [unităţi]
Endogenous red cell reserve [ml]
Rezerva endogenă de celule roşii [ml]
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/ kg pe săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200 UI/ kg pe săptămână în cazul administrării subcutanate.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Poorly controlled hypertension.
Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
În cazul indicaţiei de “ creştere a disponibilului de sânge autolog ”: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă tratamentului, angină pectorală instabilă sau risc de tromboză venoasă profundă, cum este cazul celor cu antecedente de boală tromboembolică venoasă
5 4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Înainte şi în timpul tratamentului, la toţi pacienţii, trebuie evaluat status- ul fierului pentru a asigura o eritropoeză eficace şi poate fi necesară administrarea terapiei suplimentare cu fier, tratament ce va fi efectuat conform ghidurilor terapeutice.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Aplazia pură a celulelor roşii determinată de neutralizarea anticorpilor anti- eritropoetină a fost raportată în asociere cu tratamentul cu eritropoetină, inclusiv cu NeoRecormon.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
4. 8).
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere a tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de menţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2.