natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antiviral activity in vitro: efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Activitate antivirală in vitro: efavirenz a demonstrat activitate antivirală împotriva celor mai multe specii non- B izolate (tulpini A, AE, AG, C, D, F, G, J, şi N), dar a prezentat activitate antivirală scăzută împotriva virusurilor de grup O.
Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G.
Emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, şi G ale HIV- 1.
Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O.
Tenofovirul a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, G şi O ale HIV- 1.
Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
Atât emtricitabina cât şi tenofovirul au demonstrat activitate specifică de specie împotriva HIV- 2 şi activitate antivirală împotriva HVB.
In combination studies evaluating the in vitro antiviral activity of efavirenz and emtricitabine together, efavirenz and tenofovir together, and emtricitabine and tenofovir together, additive to synergistic antiviral effects were observed.
În studii clinice utilizând combinaţii, care au evaluat activitatea antivirală in vitro a efavirenzului împreună cu emtricitabină, efavirenzului împreună cu tenofovir şi a emtricitabinei împreună cu tenofovir, s- au observat efecte antivirale aditive până la sinergice.
25 Resistance: resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Rezistenţă: rezistenţa la efavirenz poate fi selectată in vitro şi determină substituirea unuia sau mai multor aminoacizi în RT HIV- 1, inclusiv L100I, V108I, V179D şi Y181C.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
K 103N a fost cea mai frecvent observată substituţie în RT în cazul tulpinilor izolate de la pacienţi care au prezentat un rebound semnificativ a încărcăturii virale în timpul studiilor clinice cu efavirenz.
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
29 Potenţialul rezistenţei încrucişate între efavirenz şi INRT este redus datorită situsurilor de legare diferite de la nivelul structurilor ţintă şi mecanismului de acţiune diferit.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
Rezistenţa la emtricitabină sau tenofovir a fost observată in vitro şi la unii pacienţi infectaţi cu HIV- 1 datorită dezvoltării unei substituţii M184V sau M184I în RT la emtricitabină sau unei substituţii K65R în RT la tenofovir.
No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Nu au fost identificate alte căi de apariţie a rezistenţei la emtricitabină sau tenofovir.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/ I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Virusurile rezistente la emtricitabină cu mutaţia M184V/ I au demonstrat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi- au menţinut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir şi zidovudină.
Tenofovir disoproxil fumarate should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii infectaţi cu HIV- 1 care prezintă mutaţia K65R.
Both the K65R and M184V/ I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Atât mutaţia K65R, cât şi mutaţia M184V/ I rămân total sensibile la efavirenz.
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil fumarate.
Pacienţii cu HIV- 1 exprimând trei sau mai multe mutaţii asociate analogilor timidinei (MAT) care au inclus o substituţie M41L sau L210W în RT, au indicat o sensibilitate scăzută la fumaratul de tenofovir disoproxil.
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): extremely limited resistance data from patients treated with Atripla are currently available.
Rezistenţă in vivo (pacienţi fără tratament prealabil antiretroviral): sunt disponibile foarte puţine date în ceea ce priveşte instalarea rezistenţei la pacienţi trataţi cu Atripla.
However, in a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (Truvada) from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Cu toate acestea, într- un studiu clinic randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni (GS- 01- 934) la pacienţi la care nu s- a administrat în prealabil tratament antiretroviral, care au primit efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil prescrise individual (sau efavirenz şi o combinaţie fixă de emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil (Truvada) din săptămâna 96 până în săptămâna 144) analizele pentru genotip s- au efectuat pe izolate HIV- 1 plasmatice recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ ml în săptămâna 144 sau de la cei la care tratamentul a fost întrerupt prematur (vezi punctul despre Experienţă clinică).
• The M184V/ I mutation developed in 2/ 19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group and in 10/ 29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/ zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher’ s Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/ zidovudine group among all subjects). • No virus analysed contained the K65R mutation. • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/ 19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group and in virus from 21/ 29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/ zidovudine group.
• Mutaţia M184V/ I dezvoltată în 2/ 19 (10, 5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil şi în 10/ 29 (34, 5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + lamivudină/ zidovudină group (valoare p < 0, 05, testul exact Fisher comparând grupul emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil cu grupul lamivudină/ zidovudină la toţi subiecţii). • Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţia K65R. • Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virus la 13/ 19 (68%) dintre pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil şi la virus la 21/ 29 (72%) pacienţi din grupul efavirenz + lamivudină/ zidovudină.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 5.
Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în (tabelul 5).
26 Table 5:
30 Tabel 5.
Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Dezvoltarea rezistenţei în studiul clinic GS- 01- 934 până în săptămâna 144
Efavirenz+lamivudine/
Efavirenz+lamivudin
emtricitabine+
emtricitabină+
zidovudine
ă/ zidovudină
tenofovir disoproxil fumarate (N=244)
fumarat de tenofovir disoproxil (n=244)
(N=243)
(n=243)
Resistance analysis by On-therapy genotypes
Analiza rezistenţei în săptămâna 144
week 144 1
Genotipuri tratate 1
Efavirenz resistance
Rezistenţă la efavirenz
* p-value < 0.05, Fisher’ s Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group to efavirenz + lamivudine/ zidovudine group among all patients.
* valoarea p < 0, 05, testul exact al lui Fisher comparând grupul efavirenz + emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil cu grupul lamivudină/ zidovudină la toţi subiecţii.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la rezistenţa in vivo cu aceste medicamente vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru componentele sale individuale.
In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients received either a once-daily regimen of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate or a fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) administered twice daily and efavirenz once daily (please refer to the Summary of Product Characteristics for Truvada).
Într- un studiu clinic (GS- 01- 934) randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni, pacienţi infectaţi cu HIV- 1 cărora nu li s- a administrat anterior tratament antiretroviral, au primit fie efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil o dată pe zi, fie o combinaţie fixă de lamivudină şi zidovudină (Combivir) administrată de două ori pe zi împreună cu efavirenz o dată pe zi (vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Truvada).
Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Pacienţilor care au finalizat 144 săptămâni de tratament în fiecare braţ de tratament al studiului clinic GS- 01- 934 li s- a sugerat opţiunea de a continua într- o fază extinsă, deschisă, a studiului cu Atripla, administrat în condiţii de repaus alimentar.
Preliminary 24-week data are available from a total of 286 patients who changed to Atripla:
Date preliminare pe durata a 24 săptămâni sunt disponibile de la un număr de 286 pacienţi, care au schimbat tratamentul iniţial cu Atripla:
160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
160 au primit anterior efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil, iar 126 au primit anterior Combivir şi efavirenz.
The majority of patients from both initial treatment groups maintained virologic suppression after changing to Atripla.
Majoritatea pacienţilor din ambele grupuri de tratament iniţiale au menţinut supresia virologică după administrarea Atripla.
In 91% of the patients the HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ ml and in 97% < 400 copies/ ml, after 24 weeks of Atripla treatment (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
La 91% dintre pacienţi concentraţiile plasmatice ale HIV- 1 ARN s- au menţinut < 50 copii/ ml, iar la 97% < 400 copii/ ml, după 24 săptămâni de tratament cu Atripla (analiza intenţiei de tratament (intention to treat=ITT), lipsa=eşec).
Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of Atripla to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all Atripla components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
31 inhibitor de protează sau un inhibitor non- nucleozidic de reverstranscriptază dar nu a unui regim care să conţină toate componentele Atripla (efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil).
Atripla was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Atripla a fost administrat în condiţii de repaus alimentar (vezi pct.
Patients had never experienced virological failure on a previous antiretroviral therapy, had no known HIV-1 mutations that confer resistance to any of the three components within Atripla, and had been virologically suppressed for at least three months at baseline.
Pacienţii nu au prezentat niciodată eşec virologic la un tratament antiretroviral anterior, nu au prezentat mutaţii HIV- 1 ce conferă rezistenţă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Atripla şi au prezentat supresie virologică timp de cel puţin trei luni.
Forty-eight
Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial primind ulterior Atripla (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N=97).
27 week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to Atripla (see Table 6).
Datele de pe durata a patruzeci şi opt de săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice, comparabile cu regimul de tratament original, au fost menţinute la pacienţii care au fost randomizaţi să li se administrezeulterior Atripla (vezi Tabelul 6).
48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Tabel 6: date de eficacitate la 48 săptămâni din studiul clinic AI266073 în care Atripla a fost administrat la pacienţi cu supresie virologică printr- un tratament antiretroviral combinat
Atripla (N=203) n/ N (%)
Atripla (N=203)
Stayed on original treatment regimen
Diferenţa între Atripla şi
Difference between Atripla and original treatment regimen
regimul de tratament original
(N=97) n/ N (%)
tratament iniţial (N=97) n/ N (%)
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml PVR (KM)
pacienţi cu ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml
8.9% (-7.7% to 25.6%)
8, 9% (- 7, 7% la 25, 6%)
M=Excluded M=Failure
M=Exclus M=Eşec
179/ 181 (98.9%) 179/ 203 (88.2%)
179/ 181 (98, 9%) 179/ 203 (88, 2%)
85/ 87 (97.7%) 85/ 97 (87.6%)
85/ 87 (97, 7%) 85/ 97( 87, 6%)
1.2% (-2.3% to 6.7%) 0.5% (-7.0% to 9.3%)
1, 2% (- 2, 3% la 6, 7%) 0, 5% (- 7, 0% la 9, 3%)
Modified LOCF
LOCF Modificată
-3.3% (-8.3% to 2.7%)
- 3, 3% (- 8, 3% la 2, 7,%)
patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ ml PVR (KM)
pacienţi cu ARN HIV- 1 < 200 copii/ ml RVP (KM)
98.4%
(98, 4%)
98.9%
(98, 9%)
-0.5% (-3.2% to 2.2%)
- 0, 5% (- 3, 2% la 2, 2%)
0% (-2.4% to 4.2%)
0,% (- 2, 4% la 4, 2%)
-0.5% (-7.6% to 7.9%)
- 0, 5% (- 7, 6% la 7, 9%)
PVR (KM):
RVP (KM):
Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M:
Lipsă
Missing Modified LOCF:
LOCF modificată:
Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Analiză post- hoc în care pacienţii cu eşec virusologic sau care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse au fost consideraţi eşecuri; pentru celelalte cazuri de renunţare la tratament, s- a aplicat metoda LOCF (ultima observaţie extrapolată).
When the two strata were analysed separately, response rates in the stratum with prior PI-treatment were numerically lower for patients switched to Atripla [92.4% versus 94.0% for the PVR (sensitivity analysis) for Atripla and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of -1.6% (-10.0%, 6.7%)].
În momentului analizei separate a celor două grupuri, ratele de răspuns în grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu IP au fost numeric mai mici pentru pacienţii trecuţi la tratamentul cu Atripla [92, 4% versus 94, 0% pentru RVP (analiză de sensibilitate) pentru pacienţii trataţi cu Atripla şi respectiv SBR (rămaşi la regimul de tratament iniţial); o diferenţă (IÎ 95%) de - 1, 6% (- 10, 0%, 6, 7%)].
In the prior-NNRTI stratum, response rates were 98.9% vs 97.4% for Atripla and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of 1.4% (-4.0%, 6.9%).
În grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu INNRT, ratele de răspuns au fost de 98, 9% versus 97, 4% pentru pacienţii trataţi cu Atripla şi respectiv SBR; o diferenţă (IÎ 95%) de 1, 4% (- 4, 0%, 6, 9%).
Patients coinfected with HIV and HBV: limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
4. 4).
The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, administered separately in HIV infected patients.
Formele farmaceutice separate de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil au fost utilizate pentru a determina farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi fumaratului de tenofovir disoproxil, administrat separat la pacienţi infectaţi cu HIV.
The bioequivalence of one Atripla film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 7).
Bioechivalenţa unui comprimat filmat de Atripla cu un comprimat filmat efavirenz 600 mg plus o capsulă emtricitabină 200 mg plus un comprimat filmat tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil) administrate împreună, a fost stabilită urmărind administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar, în studiul clinic GS- US- 177- 0105 (vezi Tabelul 7).
Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS- US- 177- 0105
Efavirenz (n=45)
Emtricitabină (n=45)
Reference (90%CI) Test 98.79
(IÎ 90%) 98, 79
Reference (90%CI) Test Reference (90%CI) 88.84
Referinţă (IÎ 90%) Test Referinţă (IÎ 90%) 88, 84 91, 46 2384, 4 325, 1 352, 9
Cmax (ng/ ml)
Cmax (ng/ ml) 2264, 3 (26, 8) 2308, 6 (30, 3)
(92.28,
(92, 28, 105, 76) 95, 84
(84.02,
(25, 3)
(84.64,
(20, 4)
(26.8)
(84, 02, 93, 94) 97, 98
(30.3)
(34, 2)
(20.4)
(84, 64, 98, 83) 99, 29
93.94) 97.98
ASC0- sfârşit
(34.2)
125623, 6
(29.6)
132795, 7
98.83) 99.29
10682, 6 10874, 4
AUC0-last
1948, 8
125,623.6 132,795.7
1969, 0
1,969.0
(91, 02,
(91.02,
(ng· oră/ ml) a
(ng·h/ ml)
(25, 7)
(25.7) (27.0)
(27, 0)
146,074.9 155,518.6
146074, 9
(89.63,
155518, 6
(ng·h/ ml)
(ng· oră/ ml)
(33.1) (34.6)
(33, 1)
102.55)
(34, 6)
(17.9) (14.9)
(17, 9) (14, 9)
101.16)
(29, 2)
(29.2)
(30, 3)
T1/ 2 (h)
T1/ 2 (ore)
180.6 182.5 (45.3) (38.3)
182, 5 (38, 3)
14.5 14.6 (53.8) (47.8)
14, 5 14, 6 (53, 8) (47, 8)
18.9 (20.8)
18, 9 (20, 8)
17.8 (22.6)
17, 8 (22, 6)
GMR=geometric least-squares mean ratio, CI=confidence interval
Valorile pentru Test şi Referinţă sunt medii (% coeficient de variaţie) GMR: raport de medii geometrice prin metoda celor mai mici pătrate, IÎ=interval de încredere
Absorption: in HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Absorbţie: la pacienţi infectaţi cu HIV, concentraţiile plasmatice maxime de efavirenz au fost atinse la 5 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în 6 până la 7 zile.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S. D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM• h (40%).
La 35 pacienţi care au primit efavirenz 600 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) la starea de echilibru a fost de 12, 9 ± 3, 7 µM (29%) [media ± deviaţie standard (D. S.) (coeficient de variaţie (% C. V.))], Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 6 ± 3, 2 µM (57%), iar ASC a fost de 184 ± 73 µM• oră (40%).
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Emtricitabina este absorbită rapid, concentraţiile plasmatice maxime atingându- se la 1 până la 2 ore de la administrarea dozei.
Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ ml (mean ± S. D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg• h/ ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
După administrarea orală a unor doze multiple de emtricitabină la 20 pacienţi infectaţi cu HIV, Cmax la starea de echilibru a fost de 1, 8 ± 0, 7 µg/ ml (media ± D. S.) (39% C. V.), Cmin la starea de echilibru a fost de 0, 09 ± 0, 07 µg/ ml (80%) iar ASC a fost de 10, 0 ± 3, 1 µg• oră/ ml (31%) într- un interval de dozare de 24 ore.
Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil fumarate to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S. D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ ml (30%) and 2,287 ± 685 ng• h/ ml (30%), respectively.
33 După administrarea orală a unei doze unice de 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil la pacienţi infectaţi cu HIV- 1 în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile maxime de tenofovir au fost atinse într- o oră, iar valorile Cmax şi ASC (media ± D. S.) (% C. V.) au fost de 296 ± 90 ng/ ml (30%) şi, respectiv, 2287 ± 685 ng• oră/ ml (30%).
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC and Cmax of tenofovir by 35% and 15%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină împreună cu o masă bogată în grăsimi sau cu o masă uşoară, a crescut valorile medii ale ASC şi Cmax ale tenofovirului cu 35% şi, respectiv, 15%, fără să fie afectate expunerile la emtricitabină.
Atripla is recommended for administration on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Se recomandă ca Atripla să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, deoarece alimentele pot creşte expunerea la efavirenz şi pot duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct.
Forty-eight week data from a clinical study (AI266073) showed maintenance of virologic suppression for patients who had stable virologic suppression on combination
Se anticipează că expunerea la tenofovir va fi cu aproximativ 35% mai mică ca urmare a administrării Atripla în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrată cu alimente a componentului individual fumarat de tenofovir disoproxil.
29 antiretroviral therapy and subsequently changed to Atripla with a recommendation for administration of Atripla on an empty stomach.
Datele pe o durată de patruzeci şi opt de săptămâni dintr- un studiu clinic (AI266073) au arătat menţinerea supresiei virologice la pacienţii care au prezentat supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat şi care l- au schimbat ulterior cu Atripla, cu recomandarea administrării Atripla în condiţii de repaus alimentar.
Distribution: efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Distribuţie: efavirenz se leagă în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane (> 99%), mai ales de albumină.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ ml.
Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane este < 4% şi nu depinde de concentraţii peste intervalul de 0, 02 până la 200 µg/ ml.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/ kg.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al emtricitabinei a fost de aproximativ 1, 4 l/ kg.