natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Reacţii adverse frecvente (> 1/ 100 şi < 1/ 10) în studiile de fază III referitoare la osteoporoză, pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament – Date obţinute după un an în studiul BM 16549 şi date obţinute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariţia fracturilor MF 4411
Three year data in study MF 4411
Date obţinute după trei ani în studiul MF 4411
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza 150 mg Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe o dată pe lună
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe (N=975)
Diarrhoea
2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0, 5 1, 0
2.5 1.8
1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 3 2, 9 1, 8 2, 3 0, 4 0, 7
1.4 1.0
Cefalee Tulburări generale
Headache General disorders
Afecţiune asemănătoare gripei *
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
Fatigabilitate Aparat musculo- scheletic
Arthralgia Myalgia Skin disorders
Artralgie Mialgie Afecţiuni cutanate
Rash MedDRA version 6.1
Erupţii cutanate MedDRA versiunea 6. 1
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* În cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună, s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
De obicei astfel de simptome au fost, de scurtă durată, de intensitate uşoară până la moderată şi s- au remis pe parcurs în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Table 2:
6 Tabelul 2:
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Reacţii adverse frecvente (> 1/ 100 şi < 1/ 10) cumulate din studiile de fază III referitoare la osteoporoză pe care investigatorul le- a considerat a fi posibil sau probabil determinate de către tratament – Date obţinute după doi ani în studiul BM 16549 şi date obţinute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariţia fracturilor MF 4411.
Two year cumulative data in study BM 16549
BM 16549
Three year data in study MF 4411
studiul MF 4411
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Bondenza 150 mg Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe (N=975) o dată pe lună
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Reacţii adverse Tract gastro- intestinal
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
(N=396) zi zi (%) (%) (N=395) (N=977) (%) (%)
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Gastrită Boală de reflux gastro- esofagian
1.0 0.3 0.8 1.0
1, 0 0, 3 0, 7 0, 8 1, 0 0, 5
0.7 0.5 0.5 0.1
0, 5 0, 1
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Esofagită Diaree Durere abdominală Dispepsie
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
0 1, 0 0, 5 2, 5 2, 0 1, 4 4, 0 3, 0 2, 1 4, 0 6, 3 4, 0
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
0, 4 1, 0 2, 9 2, 7
Headache General disorders
Greaţă Sistem nervos
3.3 0.3
3, 0 3, 5 1, 8
0.3 0.2
2, 3
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
Cefalee Tulburări generale
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0, 8 1, 5 0, 8
6
0, 6
Two year cumulative data in study BM 16549
Afecţiune asemănătoare gripei * Aparat musculo- scheletic
Three year data in study MF 4411
3, 3 0, 3 0, 3
System Organ Class/ Adverse reaction
0, 2
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Crampe musculare Durere musculo- scheletică Artralgie Mialgie Rigiditate musculo- scheletică Afecţiuni cutanate
1.5 0.3 1.0 0
0, 5 1, 0 0, 1 1, 0 0, 5 0 1, 0 0, 5 0, 4 1, 5 0, 3 1, 8 1, 0 0 0
1.8 0.8 0 0
0, 4 0 0, 4 0, 8 0
Rash MedDRA version 7.1
Erupţii cutanate MedDRA versiunea 7. 1
0.8 1.0
0, 8 1, 0 1, 2
1.2 0.7
0, 7
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* În cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
De obicei, astfel de simptome au fost, cu durată scurtă, de intensitate uşoară până la moderată şi s- au remis pe parcurs în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
Reacţii adverse cu o frecvenţă mai mică de sau egală cu 1%
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bondenza 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Următoarea listă oferă informaţii despre reacţiile adverse, raportate în studiul MF 4411, care au apărut mai frecvent în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi decât în cazul administrării
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
7 placebo şi în studiul BM 16549, care au apărut mai frecvent în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună decât în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi:
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
Mai puţin frecvente (1/ 100 – 1/ 1000) Tulburări gastro- intestinale:
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
stricturi esofagiene, vărsături disfagie
Nervous System Disorders:
Tulburări ale sistemului nervos:
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
dizziness back pain
ameţeli durere de spate
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Rare (1/ 1000 – 1/ 10000)
Gastro-intestinal Disorders:
Tulburări gastro- intestinale:
Immune System Disorders:
Tulburări ale sistemului imunitar:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
duodenită reacţii de hipersensibilitate angioedem, edem facial, urticarie
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Pacientele cu antecedente de boală gastro- intestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
La aceste paciente, nu au existat diferenţe între incidenţele evenimentelor adverse în porţiunea superioară a tractului gastro- intestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2, 5 mg o dată pe zi.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi (MF 4411) nu au existat diferenţe comparativ cu placebo în ceea ce priveşte valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncţie hepatică sau renală un sistem hematologic deteriorat, hipocalcemie sau hipofosfatemie.
Similarly, no differences were noted between the groups in study BM 16549 after one and two years.
În mod similar, nu s- au observat diferenţe între grupurile din studiul BM 16549 după un an şi după doi ani.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Experienţa post- autorizare Osteonecroza maxilară a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
În general, osteonecroza maxilară este asociată cu extracţia dentară şi/ sau infecţia locală (inclusiv osteomielita).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
4. 4).
7 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bondenza.
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastro- intestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
Bisphosphonates, ATC code:
Cod ATC:
M05B A06
M05B A06.
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Mecanism de acţiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potenţă mare care aparţine grupului de compuşi bisfosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea
It does not interfere with osteoclast recruitment.
8 osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic conduce la o creştere progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o incidenţă scăzută a fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentraţiile din premenopauză.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Efecte farmacodinamice Acţiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbţiei osoase.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
La şobolanii în creştere, nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
La om, eficacitatea administrării zilnice cât şi a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic (MF 4411), în care acidul ibandronic şi- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
La modelele animale, acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbţiei osoase, inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos (cum ar fi deoxipiridinolina şi N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I (NTX)).
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
Într- un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în post- menopauză cărora li s- a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74% with reduction to a median inhibition of 56% seen 28 days following the fourth dose.
Dup ă administrarea celei de a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de a patra doze.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Eficacitate clinică Factorii de risc independenţi, de exemplu valoarea DMO scăzută, vârsta, existenţa unor fracturi anterioare, antecedente familiale de fracturi, turnover osos ridicat şi greutatea corporală scăzută, trebuie luaţi în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice.
8 Bone mineral density (BMD) Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Densitatea minerală osoasă (DMO) Administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s- a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi cea a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO într- un studiu dublu orb, multicentric (BM 16549), desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub – 2, 5 DS la început).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât şi în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani (Tabel 3).
Table 3:
9 Tabelul 3:
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
Valori relative medii ale modificării faţă de valorile iniţiale% [IÎ 95%]
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
Acid ibandronic Bondenza 150 2, 5 mg mg o dată pe lună o dată pe zi (N=320) (N=318)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
Acid ibandronic Bondenza 150 2, 5 mg o dată pe mg o dată pe zi lună (N=294) (N=291)
Lumbar spine L2-L4 BMD
DMO coloană vertebrală lombară L2- L4
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
3, 9 [3, 4, 4, 3] 4, 9 [4, 4, 5, 3]
Femoral neck BMD
DMO a întregului şold DMO col femural DMO trohanter
1.7 [1.3, 2.1]
2, 0 [1, 7, 2, 3] 3, 1 [2, 8, 3, 4] 1, 7 [1, 3, 2, 1] 2, 2 [1, 9, 2, 6] 3, 2 [2, 8, 3, 7] 4, 6 [4, 2, 5, 1]
4.0 [3.5, 4.5]
2, 5 [2, 1, 2, 9] 4, 2 [3, 8, 4, 5] 1, 9 [1, 4, 2, 4] 3, 1 [2, 7, 3, 6] 4, 0 [3, 5, 4, 5] 6, 2 [5, 7, 6, 7]
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
În plus, administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s- a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într- o analiză prospectivă planificată la un an, p=0, 002 şi la doi ani, p < 0, 001.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
După un an (analiză primară), 91, 3% (p=0, 005) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84, 0% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
După doi ani, 93, 5% (p=0, 004) şi 86, 4% dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
În cazul DMO a întregului şold, 90% (p < 0, 001) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 76, 7% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri a valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
După doi ani, 93, 4% (p < 0, 001) dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 78, 4% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
În cazul aplicării unui criteriu mai strict, care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold, 83, 9% (p < 0, 001) şi 65, 7% dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an.
At two years, 87.1% (p < 0.001) and 70.5%, of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
După doi ani, 87, 1% (p < 0, 001) şi 70, 5% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2, 5 mg o dată pe zi.
Biochemical markers of bone turn-over Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i. e. months 3, 6, 12 and 24.
Markerii biochimici ai turn- overului osos Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s- au observat în toate momentele stabilite în care s- au făcut determinări, adică lunile 3, 6, 12 şi 24.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bondenza 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
După un an (analiză primară) modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de – 76% în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună şi – 67% în cazul administrării de acid ibandronicBondenza 2, 5 mg o dată pe zi.
At two years the median relative change was -68% and -62%, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
După doi ani, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de – 68% şi – 62% în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2, 5 mg o dată pe zi.
At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease
După un an, 83, 5% (p=0, 006) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 73, 9% dintre pacientele cărora li s- a administrat acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic (definit ca o scădere > 50% faţă de valoarea iniţială).
9 ≥ 50% from baseline).
După doi ani 78, 7%
At two years 78.7% (p=0.002) and 65.6% of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
10 (p=0, 002) şi 65, 6% dintre paciente au prezentat răspuns terapeutic în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2, 5 mg o dată pe zi.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi.
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
În studiul clinic iniţial, randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo, referitor la efectul asupra fracturilor, efectuat timp de 3 ani (MF 4411) s- a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 4).
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
În acest studiu, acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării în doze orale de 2, 5 mg o dată pe zi şi de 20 mg administrate intermitent, ca tratament experimental.
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi din ziua respectivă (perioada de post alimentar după administrare).
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada post- menopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din pre- menopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1- L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.