natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Un cartuş eliberează 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) per 0, 75 ml. * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant (FSH) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
45 mg zahăr, 0, 8325 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, 0, 3375 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, 0, 075 mg metionină, 2, 25 mg m- crezol, 0, 075 mg poloxamer 188.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
91 Totuşi, când aceste doze au fost utilizate într- un studiu clinic care compară GONAL- f şi FSH urinar, GONAL- f a fost mai eficace decât FSH urinar în ceea ce priveşte doza totală mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă pentru obţinerea condiţiilor preovulatorii.
92 oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
92 sub forma unor injecţii zilnice simultan cu lutropina alfa.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
93 Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existenţa unui suport medical calificat, precum şi existenţa unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
La femei, administrarea sigură şi eficace a GONAL- f necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinaţie cu măsurarea regulată a nivelelor plasmatice de estradiol.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Auto- administrarea de GONAL- f trebuie efectuată doar de pacienţii bine motivaţi, instruiţi adecvat şi cu acces la sfaturi specializate.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Respectarea dozei recomandate pentru GONAL- f şi a modului de administrare ca şi monitorizarea cu atenţie a terapiei vor reduce la minimum incidenţa acestor evenimente.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
94 Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină conduce rareori la SHSO dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulaţia.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
95 Neoplasmul aparatului reproducător
96 Treatment in women Immune system disorders
96 Tratamentul la femei Tulburări ale sistemului imunitar
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: gonadotrofine, codul ATC:
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
97 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloxamer 188 Zahăr Metionină Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat m- Crezol Acid fosforic concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilities
98 6. 2 Incompatibilităţi
98 Not applicable.
Nu este cazul.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 ani După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat pentru cel mult 28 de zile la cel mult 25ºC.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Pe perioada de valabilitate, produsul poate fi păstrat la cel mult 25°C pentru o perioadă de până la 3 luni fără a fi păstrat la frigider şi dacă nu a fost utilizat în 3 luni, trebuie aruncat.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 75 ml soluţie injectabilă într- un cartuş de 3 ml (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic) şi o capsă din aluminiu.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut şi 7 ace pentru administrare.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 micrograme/ 0, 75 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml (66 micrograme/ 1, 5 ml) soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Un cartuş eliberează 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) per 1, 5 ml. * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant (FSH) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg zahăr, 1, 665 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, 0, 675 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, 0, 15 mg metionină, 4, 5 mg m- crezol, 0, 15 mg poloxamer 188.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice, protocolul de administrare şi procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru preparatele conţinând FSH urinar.
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
100 GONAL- f a fost mai eficace decât FSH urinar în ceea ce priveşte doza totală mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă pentru obţinerea condiţiilor preovulatorii.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL- f trebuie administrat
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
101 sub forma unor injecţii zilnice simultan cu lutropina alfa.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f este o substanţă gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacţii adverse uşoare până la severe şi trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizaţi cu problemele de infertilitate şi abordarea clinică a acestora.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
102 Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existenţa unui suport medical calificat, precum şi existenţa unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Examinarea clinică poate evidenţia hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, exsudat pleural, hidrotorax, detresă respiratorie acută şi evenimente tromboembolice.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
103 Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină conduce rareori la SHSO dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulaţia.
104 Reproductive system neoplasms
104 Neoplasmul aparatului reproducător
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Utilizarea concomitentă a GONAL- f cu alţi agenţi pentru stimularea ovulaţiei (de exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potenţa răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de GONAL- f necesară obţinerii unui răspuns ovarian adecvat.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Nu au fost raportate interacţiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL- f.
105 Treatment in women Immune system disorders
105 Tratamentul la femei Tulburări ale sistemului imunitar
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: gonadotrofine, codul ATC:
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
106 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
6.2 Incompatibilities
107 6. 2 Incompatibilităţi
107 Not applicable.
Nu este cazul.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 ani După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat pentru cel mult 28 de zile la cel mult 25º.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
6. 3
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1, 5 ml soluţie injectabilă într- un cartuş de 3 ml (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic) şi o capsă din aluminiu.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut şi 14 ace pentru administrare.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml (66 micrograme/ 1, 5 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
108 ANNEX II
108 ANEXA II
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne ELVEŢIA
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Spania
110 ANNEX III
110 ANEXA III
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
112 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 5, 10 FIOLE ŞI 1, 5, 10 FIOLE
Follitropin alfa
GONAL- f 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
O fiolă cu pulbere conţine: folitropină alfa 75 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Alte componente: zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, acid fosforic concentrat şi hidroxid de sodiu.
One ampoule of solvent contains:
O fiolă cu solvent conţine:
1 ml water for Injections.
1 ml apă pentru preparate injectabile.
1 ampoule of solvent.
1 fiolă cu pulbere pentru soluţie injectabilă 1 fiolă cu solvent.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 fiole cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
5 ampoules of solvent.
5 fiole cu solvent.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 fiole cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
10 ampoules of solvent.
10 fiole cu solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 fiolă cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
1 ampoule of solvent.
1 fiolă cu solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 fiole cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 fiole cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Batch Solvent Batch
Serie Serie solvent
gonal-f 75 iu
gonal- f 75 ui
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
114 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI GONAL- f 75 UI ETICHETĂ DE FIOLĂ
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa Subcutanată.
75 IU/ amp.
75 UI/ fiolă
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
115 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ CU SOLVENT
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Apă pentru preparate injectabile Solvent de utilizat cu GONAL- f
1 ml/ amp.
1 ml/ fiolă
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
116 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 10 FIOLE ŞI 1, 10 FIOLE
Follitropin alfa
GONAL- f 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
O fiolă cu pulbere conţine: folitropină alfa 150 UI.
1 ml water for Injections
1 ml apă pentru preparate injectabile.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 fiolă cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 fiole cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
gonal-f 150 iu
gonal- f 150 ui
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
118 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI GONAL- f 150 UI ETICHETĂ DE FIOLĂ
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa Subcutanată.
150 IU/ amp.
150 UI/ fiolă
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
119 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ CU SOLVENT
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
120 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 FLACON
Follitropin alfa
GONAL- f 75 UI (5, 5 micrograme) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Un flacon cu pulbere conţine 6 micrograme folitropină alfa. pentru a elibera 5, 5 micrograme, echivalent cu 75 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Alte componente: zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, metionină, polisorbat 20, acid fosforic concentrat şi hidroxid de sodiu.
One vial of solvent contains:
Un flacon cu solvent conţine:
1 vial of solvent.
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
122 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 5, 10 FLACOANE ŞI 1, 5, 10 SERINGI PREUMPLUTE
One pre-filled syringe of solvent contains:
O seringă preumplută cu solvent conţine:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă 1 seringă preumplută cu solvent.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 5 seringi preumplute cu solvent.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 10 seringi preumplute cu solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
124 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI GONAL- f 75 UI (5, 5 MICROGRAME) ETICHETĂ DE FLACON
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 UI (5, 5 μg) pulbere pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa Subcutanată.
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 UI (5, 5 μg) / flacon
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
125 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON CU SOLVENT
1 ml/ vial
1 ml/ flacon
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
126 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ seringă preumplută
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
127 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Follitropin alfa
GONAL- f 150 UI (11 micrograme) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Un flacon cu pulbere conţine 12 micrograme folitropină alfa. pentru a elibera 11 micrograme, echivalent cu 150 UI.
1 ml water for injections
1 ml apă pentru preparate injectabile.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
129 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI GONAL- f 150 UI (11 MICROGRAME) ETICHETĂ DE FLACON
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 UI (11 μg) pulbere pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa Subcutanată.
150 IU (11 µg)/ vial
150 UI (11 μg) / flacon
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
130 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
131 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Follitropin alfa
GONAL- f 37, 5 UI (2, 8 micrograme) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Un flacon cu pulbere conţine 3 micrograme folitropină alfa. pentru a elibera 2, 8 micrograme, echivalent cu 37, 5 UI.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
gonal-f 37.5 iu
gonal- f 37, 5 ui
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
133 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI GONAL- f 37, 5 UI (2, 8 MICROGRAME) ETICHETĂ DE FLACON
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 37, 5 UI (2, 8 μg) pulbere pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa Subcutanată.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37, 5 UI (2, 8 μg) / flacon
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
134 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
135 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Follitropin alfa
GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml (77 micrograme/ 1, 75 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Un flacon multidoză cu pulbere conţine: folitropină alfa 1200 UI/ 2 ml.
Net content per vial:
Conţinutul net per flacon:
1050 IU.
1050 UI.
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml apă pentru preparate injectabile, alcool benzilic 0, 9%.
For multiple injections only.
Pentru mai multe administrări.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
gonal-f 1050 iu
gonal- f 1050 ui
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
137 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ML (77 MICROGRAME/ 1, 75 ML), ETICHETĂ DE FLACON
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml pulbere pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa Subcutanată.
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 UI (87 μg) / flacon
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
138 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Apă pentru preparate injectabile, alcool benzilic 0, 9% Solvent de utilizat cu GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ seringă preumplută
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
139 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Follitropin alfa
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 micrograme/ 0, 75 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Un flacon multidoză cu pulbere conţine: folitropină alfa 600 UI/ ml.
450 IU.
450 UI.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml apă pentru preparate injectabile, alcool benzilic 0, 9%.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
gonal-f 450 iu
gonal- f 450 ui
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
141 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 micrograme/ 0, 75 ml), ETICHETĂ DE FLACON
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml pulbere pentru soluţie injectabilă Folitropină alfa Subcutanată.
600 IU (44 µg)/ vial
600 UI (44 μg) / flacon