natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Va fi efectuat un program de monitorizare clinică (PMC) în scopul evaluării datelor referitoare la siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Naglazyme.
Substudies will be conducted within the CSP that will:
În cadrul PMC vor fi efectuate sub- studii care vor:
2.
Evalua efectul utilizării Naglazyme în perioadele de sarcină şi alăptare 2.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la 10 copii cu vârste mai mici de 5 ani trataţi cu o doză de 1 mg/ kg timp de cel puţin un an.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale, iar rezultatele vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Subiecţilor înrolaţi în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi IgG, conform specificaţiilor din Programul de activităţi.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Valorile mai mari de anticorpi (> 10OD/ ul) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecţilor, cu scopul de a evalua potenţialele impacte asupra eficacităţii.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
În cazul acelor subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a mostrelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Mostrele pentru anticorpii IgG vor fi recoltate la intervale specifice.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
În cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE- mediate, prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Acest protocol a fost iniţiat în Statele Unite şi va fi depus la Comisiile de Etică din câteva ţări UE (Marea Britanie, Germania, Franţa, Portugalia, Italia) cu pacienţi cu MPZ VI cunoscută la sfârşitul lunii septembrie 2005.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
provizorii vor fi prezentate în Rapoartele anuale PMC.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SOB 002 Va fi efectuat un program de monitorizare clinică (PMC) în scopul evaluării datelor referitoare la siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Naglazyme.
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Evalua efectul utilizării Naglazyme asupra sarcinii şi
2.
12 alăptării 2.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Subiecţilor înscrişi în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi IgG, conform specificaţiilor din Programul de activităţi.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Valorile mai mari de anticorpi (> 10OD/ ul) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecţilor, cu scopul de a evalua potenţialele impacturi asupra eficacităţii.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
În cazul acelor subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a mostrelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.
Final CSP Study Report:
Mostrele pentru anticorpii IgG vor fi recoltate la intervale specifice.
31 July 2020
Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Rezultatele SO2 003. 2 provizorii vor Vor fi implementate o serie de măsuri pentru evaluarea dozei de fi prezentate Naglazyme.
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Datele obţinute în perioada ulterioară punerii pe în rapoarte de piaţă vor fi, de asemenea, examinate pentru a se determina dacă re- evaluare poate fi recomandată o doză de întreţinere de Naglazyme, relativ anuală la obiectivele de eficacitate utilizate în studiile clinice.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO2 004. 2 Tuturor pacienţilor incluşi în studii clinice li se administrează în prezent medicamente fabricate în cadrul procesului comercial.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
Mostrele pentru GAG şi anticorpi vor fi recoltate în continuare la intervalele specificate în protocol.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
DAPP se angajează să analizeze datele provenite de la pacienţii cărora li s- au administrat medicamente fabricate în scopul studiilor clinice, apoi în cadrul procesului comercial, pentru a se determina dacă a existat o schimbare în privinţa siguranţei (formarea de anticorpi) sau a parametrilor de eficacitate, cauzată de trecerea la produsul comercial, şi va prezenta această analiză în cadrul rapoartelor studiilor clinice, la finalul fiecăruia din aceste studii.
31 May 2008
31 mai 2008
(CARTON)
(CUTIE)
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Clorură de sodiu Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă 6 flacoane de concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 mg/ 5 ml
For single use only Any unused solution should be discarded
De unică folosinţă Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie îndepărtată
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 flacon EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 flacoane
{Clear type 1, 5 ml VIAL}
{FLACON de tip clar de 1, 5 ml}
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Intravenoasă
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Ce este Naglazyme şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Naglazyme 3.
Înainte să utilizaţi Naglazyme 3.
How to take Naglazyme 4.
Cum să utilizaţi Naglazyme 4.
How to store Naglazyme 6.
Cum se păstrează Naglazyme 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE NAGLAZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Galsulfaza este o formă a enzimei umane N- acetilgalactozamin 4- sulfatază şi este produsă prin tehnologie de recombinare ADN.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Ea este utilizată pentru tratamentul de înlocuire enzimatică în mucopolizaharidoza VI (MPZ VI; sindromul Maroteaux- Lamy), o tulburare de depozitare în care activitatea enzimatică a N - acetilgalactozamin 4- sulfatazei este absentă sau se află la un nivel mai scăzut decât normal.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Dacă suferiţi de tulburarea de depozitare denumită MPZ VI, activitatea redusă sau absentă a N- acetilgalactozamin 4 - sulfatazei conduce la acumularea de substrat în majoritatea tipurilor de celule şi ţesuturi.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme este indicat pentru tratamentul de înlocuire enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI; deficienţa de N- acetilgalactozamin 4 - sulfatază).
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAGLAZYME
Do not use Naglazyme
Nu utilizaţi Naglazyme
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la galsulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale
Take special care with Naglazyme
Naglazyme.
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Dacă aveţi o reacţie legată de perfuzie în timpul tratamentului cu Naglazyme, trebuie să îl informaţi
contact your physician immediately (see section 4)
4)
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Dacă aveţi febră sau dificultăţi de respiraţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea
delaying your Naglazyme infusion.
de a amâna perfuzia cu Naglazyme.
If severe allergic or
- La fel ca în cazul oricărui medicament cu conţinut de proteine administrat intravenos, este posibilă
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice severe, trebuie luată în considerare întreruperea imediată a administrării Naglazyme, iar medicul dumneavoastră va trebui să iniţieze un tratament adecvat.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la copii cu vârste mai mici de 5 ani şi la pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani.
20 Kidney and liver insufficiency:
20 Insuficienţă renală şi hepatică:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Naglazyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Utilizarea altor medicamente Nu există interacţiuni cunoscute cu alte medicamente.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Utilizarea Naglazyme cu alimente şi băuturi Naglazyme este administrat prin perfuzie intravenoasă, prin urmare nu este aşteptată nici o interacţiune cu alimentele şi băuturile
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Sarcina Naglazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă galsulfaza se excretă în laptele matern, de aceea este necesar ca alăptarea să fie întreruptă pe durata tratamentului cu Naglazyme.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
HOW TO USE NAGLAZYME
CUM SĂ UTILIZAŢI NAGLAZYME
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie să fie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Doze Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/ kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Naglazyme Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj cu Naglazyme.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Dacă uitaţi să luaţi Naglazyme Dacă aţi uitat să luaţi Naglazyme, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
În cazul în care o doză a fost uitată sau administrată parţial, nu trebuie crescută următoarea doză pentru a compensa acest lucru.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Naglazyme poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Au fost raportate următoarele reacţii adverse ca fiind legate de utilizarea Naglazyme:
Very common (greater than 1 out of 10 patients):
21 Foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10):
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Durere abdominală, dureri ale urechii, dureri generale, ochi înroşiţi, respiraţie dificilă, frisoane, dureri în piept, dureri în gât, dureri de stomac, reflexe slabe, vedere înceţoşată, umflarea feţei, gastroenterită, creşterea tensiunii arteriale, stare generală de rău, congestie nazală, bombarea ombilicului, febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă, vărsături şi dureri ale încheieturilor.
21 Common (greater than 1 out of 100 patients):
Frecvente (mai mult de 1 pacient din 100):
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Urticarie, umflarea limbii şi a gâtului, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie dificilă şi apnee.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
HOW TO STORE NAGLAZYME
CUM SE PĂSTREAZĂ NAGLAZYME
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nu utilizaţi Naglazyme după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă, după literele EXP.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de cel mult 4 de zile, la temperatura camerei (23°C - 7°C).
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul trebuie utilizat imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, urmate de o perioadă de cel mult 24 de ore la temperatura camerei (23°C - 27°C), în perioada de administrare.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Nu utilizaţi Naglazyme în cazul în care conţine particule vizibile.
What Naglazyme contains
Ce conţine Naglazyme
- The active substance is galsulfase.
- Substanţa activă este galsulfaza.
One vial of
Un flacon de 5
5 ml contains 5 mg galsulfase.
ml conţine 5 mg galsulfază.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfaza este N- acetilgalactozamin 4- sulfatază umană recombinantă, produsă prin inginerie genetică pe celule de ovar de hamster chinezesc (OHC).
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
22 Cum arată Naglazyme şi conţinutul ambalajului Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Soluţia concentrată, limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid- gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Marea Britanie
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Producătorul Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Marea Britanie
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ελλάδα BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn. com
23 Ελλάδα BioMarin Europe Limited biomarinel@ bmrn. com
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Acest medicament a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ” Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link- uri cu alte website- uri despre boli rare şi tratamente.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
24 < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu nici un alt medicament, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu, febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii provocată de o alergie, cu simptome care includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene).
The dose in children depends on their age.
La copii, doza variază în funcţie de vârsta lor.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Pentru copiii cu vârsta între un an şi cinci ani, doza este de 1, 25 mg o dată pe zi, luată sub formă de 2, 5 ml de sirop sau soluţie orală.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Pentru copiii cu vârsta între şase şi 11 ani, doza este de 2, 5 mg o dată pe zi, luată fie sub formă de 5 ml de sirop sau soluţie orală, fie sub formă de comprimat orodispersabil unic de 2, 5 mg.
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn se poate lua cu sau fără alimente.
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Desloratadina, substanţa activă din Neoclarityn, este un antihistaminic.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Acesta blochează receptorii pe care se fixează de obicei histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Neoclarityn a fost studiat în cadrul a opt studii, care au inclus aproximativ 4 800 de pacienţi adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică (inclusiv patru studii privind rinita alergică sezonieră şi două studii pe pacienţi care aveau şi astm).
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Eficacitatea Neoclarityn a fost măsurată prin analizarea modificării
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. simptomelor (secreţie nazală, mâncărime, strănut şi congestie), înainte de tratament şi după două sau patru săptămâni de tratament.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Eficacitatea a fost măsurată prin observarea modificării simptomelor (mâncărime, numărul şi mărimea papulelor urticariene, afectarea somnului şi a activităţii cotidiene), înainte şi după şase săptămâni de tratament.