natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare într- un flacon (1 g/ 10 ml sau 2, 5 g/ 25 ml sau 5 g/ 50 ml sau 10 g/ 100 ml sau 20 g/ 200 ml – mărimea ambalajului de 1 flacon).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Austria
Manufacturer Baxter S.A.
Producǎtor Baxter S. A.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ Baxter AG, enumeraţi mai jos.
H-1123 Budapest Tel.: + 361 202 19 80
H- 1123 Budapest Tel. + 361 202 19 80
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Opletalova 55 CZ- 110 00 Praha 1 Tel. + 420 225 774 111
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW, United Kingdom Tel.: + 44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW, United Kingdom Tel. + 44 1635 206345
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerod Tlf: + 45 48 16 64 00
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: + 43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel. + 43 1 71120 0
8 EE-11314 Tallinn Tel.: + 372 6 515 100
8 EE- 11314 Tallinn Tel. + 372 6 515 100
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Kruczkowskiego 8 PL- 00- 380 Warszawa Tel. + 48 22 4883 777
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Portugal Baxter Médico Farmaceutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
España Baxter S.L.
Baxter S. L.
România Farmaceutica Remedia SA Str.
Farmaceutica Remedia SA Str.
Octavian nr.42 Sector 3 Bucureşti 031232 - RO Tel: + 40 21 321 01 90
Sector 3 Bucureşti 031232 - RO Tel: + 40 21 321 01 90
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Železna cesta 14 SI- 1000 Ljubljana Tel. + 386 1 420 16 80
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http; // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
INFORMAŢII NUMAI PENTRU MEDICI ŞI PERSONALUL MEDICAL
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Alte căi de administrare nu au fost evaluate. • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0, 5 ml/ kg şi oră timp de 30 minute.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Dacă este bine tolerat, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/ kg şi oră.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/ kg şi oră. • Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ ml (5% imunoglobulină).
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării. • Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
Special precautions for storage
30 Precauţii speciale pentru păstrare
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
S- a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ ml (5% imunoglobulină) este de 21 zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului. • Înainte de administrare, KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare. • Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim. • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dosage recommendations
31 Doze recomandate
Frequency of infusions
Frecvenţa administrării perfuziei
Primary immunodeficiency
Imunodeficienţe primare
0.4 – 0.8 g/kg
0, 4 – 0, 8 g/ kg - ulterior:
0.2 – 0.8 g/kg BW
0, 2 – 0, 8 g/ kg
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
la fiecare 2 – 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 4 – 6 g/ l
Secondary immunodeficiency
Imunodeficienţe secundare
0.2 – 0.4 g/ kg
0, 2 – 0, 4 g/ kg
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
la fiecare 3 – 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 4 – 6 g/ l
Children with AIDS
Copii cu SIDA
BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg
0.2 – 0.4 g/kg BW Immunomodulation:
Imunomodulare:
0.8 – 1 g/kg BW or
0, 8 - 1 g/ kg sau
0.4 g/kg BW/d
0, 4 g/ kg şi zi
Guilla in Barré syndrome
Sindromul Guillain Barré
1.6 – 2 g/kg BW or
1, 6 - 2 g/ kg sau
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
în câteva doze timp de 2 – 5 zile în asociere cu acidul acetilsalicilic
in one dose in association with acetylsalicylic acid
într- o singură doză în asociere cu acidul acetilsalicilic
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
– Tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de grefă
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
în fiecare săptămână începând cu 7 zile înainte şi până la 3 luni post - transplant
Persistent lack of antibody production
Persistenţa producerii deficitare de anticorpi
every month until antibody levels return to normal
în fiecare lună până când nivelul de anticorpi revine la normal
BW = bodyweight D = day
GC = greutate corporală Z = zi
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa este un medicament care conţine două substanţe active, abacavirul (600 mg) şi lamivudina (300 mg).
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Este disponibil sub formă de comprimate de forma unor capsule de culoare portocalie.
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa este un medicament antiviral.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Medicamentul este folosit în combinaţie cu cel puţin un alt medicament antiviral pentru tratarea adulţilor sau adolescenţilor peste 12 ani care sunt infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane), virusul care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Kivexa se administrează un singur comprimat o dată pe zi, cu sau fără alimente.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Medicamentul se administrează doar pacienţilor cu o greutate de peste 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Pacienţii la care sunt necesare ajustări ale dozelor de abacavir sau de lamivudină trebuie să primească aceste medicamente separat.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Kivexa nu trebuie administrat la pacienţii cu afectare hepatică severă şi nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Medicul trebuie să monitorizeze atent pacienţii cu afectare hepatică uşoară spre moderată.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Kivexa trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacienţii în tratament cu Kivexa trebuie să primească un card special de alertare care să conţină pe scurt informaţiile importante referitoare la siguranţa acestui medicament.
How does Kivexa work?
Cum acţionează Kivexa?
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Ambele substanţe active conţinute de Kivexa, abacavirul şi lamivudina, sunt inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor). Ambele acţionează în mod asemănător, prin blocarea activităţii revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele organismului şi să producă noi virusuri.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa, administrat în asociere cu cel puţin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar întârzie efectele asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ambele substanţe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de la sfârşitul anilor 1990: abacavirul a primit o autorizaţie de introducere pe piaţă sub numele de Ziagen în anul 1999, iar lamivudina a primit o autorizaţie de introducere pe piaţă sub numele de Epivir în anul 1996.
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Kivexa a fost studiat în trei studii principale pe 1 230 de pacienţi.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
La momentul aprobării Kivexa, abacavirul era autorizat pentru utilizarea în doză de 300 mg de două ori pe zi.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Din acest motiv studiile au comparat administrarea a 600 mg de abacavir o dată pe zi cu administrarea a 300 mg de două ori pe zi în asociere cu lamivudina şi unul sau două alte medicamente antivirale.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Două studii au utilizat substanţele active administrate ca două medicamente separate, în timp ce al treilea studiu a utilizat comprimatul combinat într- o singură doză zilnică.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Ce beneficii a prezentat Kivexa în timpul studiilor?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Ambele doze de abacavir, administrate în asociere cu lamivudina sau alte medicamente antivirale, au fost la fel de eficace în ceea ce priveşte reducerea încărcăturii virale.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
În primul studiu, după 48 de săptămâni, 253 (66%) din cei 384 de pacienţi care au primit abacavir o dată pe zi au prezentat încărcături virale sub 50 copii/ ml, comparativ cu 261 (68%) din cei 386 de pacienţi care au primit abacavir de două ori pe zi.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
De asemenea, după 24 de săptămâni de tratament, administrarea comprimatului combinat o dată pe zi a fost la fel de eficace în ceea ce priveşte reducerea încărcăturii virale cu administrarea separată a medicamentelor de două ori pe zi.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Cele mai frecvente efecte secundare în urma tratamentului cu Kivexa (întâlnite de la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hipersensibilitatea (reacţii alergice), erupţia cutanată, greaţa (senzaţia de rău), vărsăturile, diareea, dureri abdominale (de burtă), cefaleea, artralgia (dureri articulare), tulburările musculare, tusea, simptomele nazale, febra, letargia, fatigabilitatea (oboseala), insomnia (tulburări de somn), starea de rău general (alterarea stării generale), anorexia (pierderea poftei de mâncare) şi alopecia (căderea părului). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Kivexa, a se consulta prospectul.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Reacţiile de hipersensibilitate (reacţiile alergice) apar la aproximativ 5% din pacienţii care primesc Kivexa, de obicei în primele 6 săptămâni de tratament.
Some of these cases can be fatal.
Unele din aceste cazuri pot fi fatale.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Aproape întotdeauna simptomatologia include febră sau erupţii cutanate, dar, de asemenea, foarte frecvent include şi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, dispnee (respiraţie dificilă), tuse, letargie, stare de rău general, cefalee, semne de afectare hepatică prezente în sânge şi mialgie (dureri musculare).
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacienţii trataţi cu Kivexa primesc un card în care simptomele sunt detaliate, astfel încât pacienţii sunt informaţi în legătură cu acestea şi trebuie să contacteze imediat medicul dacă apare vreo reacţie.
For more information, see the Package Leaflet.
Pentru informaţii suplimentare, a se consult prospectul.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Kivexa nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe sau pacienţilor care pot fi hipersensibili (alergici) la abacavir, lamivudină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ca şi în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii care folosesc Kivexa prezintă risc de lipodistrofie (modificarea distribuţiei ţesutului adipos), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imunitară (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imunitar).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de afectare hepatică în timpul tratamentului cu Kivexa.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Ca şi alţi inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei, Kivexa poate produce, de asemenea, acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism) şi, la copiii născuţi din mame care au primit Kivexa în timpul sarcinii, pot apărea disfuncţii mitocondriale (afectarea componentei celulare producătoare de energie, ceea ce poate cauza probleme hematologice).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Kivexa sunt mai mari decât riscurile, în utilizarea acestuia ca terapie antiretrovirală combinată pentru tratamentul adulţilor sau adolescenţilor de la vârsta de 12 ani infectaţi cu HIV.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Comitetul a remarcat că demonstrarea beneficiului medicamentului Kivexa a fost bazat în principal pe un studiu la adulţi, dintre care cei mai mulţi nu primiseră tratament anterior pentru infecţia HIV şi nu
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kivexa.
Other information about Kivexa:
Alte informaţii cu privire la Kivexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kivexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 17 decembrie 2004.
The full EPAR for Kivexa is available here.
EPAR- ul complet pentru Kivexa este disponibil aici.
--1 --1
Orală
Film-coated tablet Film-coated tablet
blister (PVC/ PVdC/ alu)
30 tablets 3 x 30 tablets
3 x 30 comprimate
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
1 600 mg abacavir (sub formă de sulfat) 300 mg lamivudină
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg comprimate filmate
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Fiecare comprimat conţine sunset yellow (E 110) 1, 7 mg.
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Comprimate filmate, de culoare portocalie, sub formă de capsulă modificată, gravate cu GS FC2 pe una dintre feţe.
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa reprezintă o combinaţie în doză fixă de doi analogi nucleozidici (abacavir şi lamivudină).
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Este indicat în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA - B* 5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Doza de Kivexa recomandată la adulţi şi adolescenţi este de un comprimat o dată pe zi.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa nu trebuie administrată la adulţii şi adolescenţii cu greutate sub 40 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Kivexa se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt
2 Renal impairment:
2 necesare ajustări ale dozelor.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
5. 2).
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată; de aceea nu se recomandă folosirea Kivexa, cu excepţia cazurilor în care se consideră absolut necesar.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).