natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Dacă o zonă devine dureroasă, consultaţi- vă cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injecţie.
AREA 1
Ciclul de schimbare 1:
AREA 2
Ciclul de schimbare 2:
AREA 3
Ciclul de schimbare 3:
AREA 4
Ciclul de schimbare 4:
10 – 15 cm from groin
Partea dreaptă superioară a fiecărei zone
AREA 5
Ciclul de schimbare 5:
AREA 6
Ciclul de schimbare 6:
AREA 8
6 5
AREA 7
7 8
115 PART III:
119 PARTEA III:
BETAFERON Medication record
BETAFERON Fişa de medicaţie
- Select an injection site for your first injection.
- Alegeţi un loc de injectare pentru prima dumneavoastră injecţie
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Curăţaţi locul injecţiei cu un tampon cu alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- După efectuarea injecţiei, notaţi locul de injectare şi data în tabelul din fişa dumneavoastră
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
„ Evidenţa locurilor şi a datelor de injectare ”).
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
120 MODEL DE FIŞĂ DE MEDICAŢIE:
117 Separate Annex:
121 Anexă separată:
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
PROSPECT INTRODUCTIV AL PACHETULUI PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
Medicul dumneavoastră v- a prescris Betaferon pentru tratamentul SM (sclerozei multiple).
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
La începutul tratamentului, veţi tolera cel mai bine Betaferon, dacă începeţi cu o doză mică şi creşteţi treptat, până la doza standard completă (vezi prima parte a acestui prospect, punctul 3, „ Cum să utilizaţi Betaferon ”).
► Checking the content of the pack
► Verificaţi conţinutul ambalajului
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
În pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Betaferon, veţi găsi 4 ambalaje triple colorate şi numerotate diferit, fiecare conţinând: • 3 flacoane de Betaferon (cu pulbere pentru soluţie injectabilă) • 3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere de Betaferon (soluţie de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml (0, 54%)) • 3 adaptatoare pentru flacon, cu un ac preataşat • 6 tampoane cu alcool pentru curăţirea pielii şi flaconului Fiecare ambalaj triplu conţine seringi de care veţi avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Începeţi să utilizaţi ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un “ 1 ” în partea superioară dreaptă a cutiei.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Acesta conţine seringi special marcate cu reper la 0, 25 ml.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeţi să utilizaţi ambalajul triplu de culoare roşie, marcat în mod clar cu un “ 2 ” în partea superioară dreaptă a cutiei.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Acest al doilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 7, 9 şi 11..
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Acesta conţine seringi special marcate cu reper la 0, 5 ml.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Acest al treilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 13, 15 şi 17.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Acesta conţine seringi special marcate cu reper la 0, 75 ml.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
În sfârşit, după terminarea ambalajului de culoare verde, începeţi să utilizaţi ambalajul triplu de culoare albastră, marcat în mod clar cu un “ 4 ” în partea superioară dreaptă a cutiei.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Acesta conţine seringi special marcate cu reper la 0, 25, 0, 5, 0, 75 şi 1, 0 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Utilizaţi cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon şi injectaţi doza completă de 1, 0 ml.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Pentru descrierea modului în care să preparaţi şi să utilizaţi pulberea de Betaferon, citiţi punctul 3. ‘ Cum să utilizaţi Betaferon ’ din prima parte a prospectului ambalajului şi anexa “ Procedura de auto - administrare ” din partea a doua a prospectului ambalajului.
118
122
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE). • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • Informaţiile despre Binocrit sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu IRC. • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit este o soluţie injectabilă.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Binocrit este un medicament “ biosimilar ”.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Aceasta înseamnă că Binocrit este similar unui produs medicamentos biologic care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscut, de asemenea, ca „ medicament de referinţă ”).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Medicamentul de referinţă pentru Binocrit este Eprex/ Erypo.
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Binocrit se utilizează în următoarele situaţii: • pentru tratarea anemiei (număr redus de celule roşii în sânge) care cauzează simptome la pacienţi cu „ insuficienţă renală cronică ” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona corect) sau alte probleme renale; • pentru tratarea anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge; • pentru creşterea cantităţii de sânge care poate fi recoltată de la pacienţi adulţi cu anemie moderată care urmează să suporte o intervenţie chirurgicală şi îşi donează propriul sânge înainte de intervenţie (transfuzie de sânge autolog); • pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge la adulţii cu forme uşoare de anemie programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice (osoase) majore, precum cele la nivelul şoldului.
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una dintre stările pentru care este administrat medicamentul.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
La pacienţii cu probleme renale şi pacienţii care urmează să îşi doneze propriul sânge, Binocrit trebuie injectat într- o venă.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacienţilor cărora li se administrează chimioterapie sau care urmează să sufere o 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged intervenţie chirurgicală ortopedică trebuie să li se injecteze medicamentul sub piele.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Doza, frecvenţa injectării şi durata administrării depind de motivul pentru care este folosit medicamentul şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul pacientului.
How does Binocrit work?
Cum acţionează Binocrit?
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substanţa activă din Binocrit, epoetina alfa, este o copie a eritropoetinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de celule roşii.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Epoetina alfa din Binocrit este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologie a ADN- ului recombinant ”: este obţinută dintr- o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă epoetină alfa.
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Binocrit a fost studiat pe modele experimentale şi la om pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/ Erypo.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Binocrit, injectat într- o venă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în cadrul unui studiu principal care a implicat 479 de pacienţi care prezentau anemie cauzată de afecţiuni renale.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Tuturor pacienţilor li se administrase Eprex/ Erypo, injectat într- o venă, timp de cel puţin opt săptămâni înainte ca o parte din ei să treacă la tratamentul cu Binocrit, iar ceilalţi să continue tratamentul cu Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a comparat efectele medicamentului Binocrit injectat sub piele cu cele ale medicamentului Eprex/ Erypo la un număr de 114 pacienţi bolnavi de cancer cărora li se administra chimioterapie.
What benefit has Binocrit shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Binocrit în timpul studiilor?
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Binocrit s- a dovedit la fel de eficace ca Eprex/ Erypo în privinţa creşterii şi menţinerii numărului de celule roşii din sânge.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
În cadrul studiului care a implicat pacienţi cu anemie cauzată de afecţiunile renale, pacienţii care au trecut la Binocrit şi- au menţinut valorile hemoglobinei în aceeaşi măsură ca pacienţii care au continuat tratamentul cu Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
În medie, valorile pacienţilor cărora li s- a administrat Binocrit au crescut cu 0, 147 g/ dl de la o valoare iniţială de 11, 7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
În cazul pacienţilor care primeau chimioterapie, studiul a arătat că Binocrit s- a dovedit la fel de eficace ca Eprex/ Erypo şi când a fost injectat sub piele.
What is the risk associated with Binocrit?
Care este riscul asociat cu Binocrit?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Binocrit este creşterea tensiunii arteriale, care poate duce uneori la simptome de encefalopatie (probleme la nivelul creierului), precum dureri de cap neaşteptate, pătrunzătoare, asemănătoare migrenelor şi confuzie.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Binocrit poate conduce, de asemenea, la erupţii cutanate şi simptome asemănătoare cu cele ale gripei.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Binocrit, a se consulta prospectul.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
2/ 3 Binocrit nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Medicamentul nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi: • pacienţii care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producţiei de celule roşii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetină; • pacienţii cu tensiune arterială ridicată care nu este controlată; • pacienţii care urmează să îşi doneze propriul sânge şi care suferiseră în luna precedentă un atac de cord sau un accident vascular, care au angină pectorală (dureri acute în piept) sau la care există un risc crescut de tromboză venoasă profundă; • pacienţii cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge; • pacienţii care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore şi care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii şi al vaselor sanguine) grave, inclusiv un infarct sau un atac cerebral recent.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Nu se recomandă administrarea Binocrit sub formă de injecţii sub piele în tratamentul problemelor renale deoarece sunt necesare studii suplimentare care să demonstreze că acesta nu determină reacţii alergice.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a demonstrat faptul că Binocrit are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
În consecinţă, în opinia CHMP, ca şi în cazul Eprex/ Erypo, beneficiile medicamentului Binocrit sunt mai mari decât riscurile identificate.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Binocrit.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Binocrit?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Societatea care produce medicamentul Binocrit va furniza pachete informative pentru personalul sanitar din toate statele membre, inclusiv informaţii privind siguranţa medicamentului.
Other information about Binocrit:
Alte informaţii despre Binocrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Comisia Europeană a acordat Sandoz GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Binocrit, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 august 2007.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
EPAR- ul complet pentru Binocrit este disponibil aici.
6 pre-filled syringes
6 seringi preumplute 1 seringă
Solution for injection in a pre-filled syringe
Soluţie injectabilă în
Subcutaneous or intravenous use
subcutanată sau
1 pre-filled syringe
seringă preumplută
10000 IU/ 1.0 ml
10000 UI / 1, 0ml
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Binocrit poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienţi incluşi într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog.
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit poate fi utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen, la pacienţii adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit trebuie administrat pe cale intravenoasă pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori care să nu depăşească 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Binocrit should be given by the intravenous route.
Binocrit trebuie administrat pe cale intravenoasă.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
La momentul donării de sânge, Binocrit trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit de 33 - 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Binocrit în doză de 600 UI/ kg, de două ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Toţi pacienţii cărora li se administrează Binocrit trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer (de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg fer elementar) pe toată durata tratamentului.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
Suplimentarea cu fer trebuie începută cât mai curând posibil, eventual cu câteva săptămâni înaintea iniţierii formării rezervei de sânge autolog, pentru obţinerea unor depozite crescute de fer înaintea iniţierii terapiei cu Binocrit.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Toţi pacienţii cărora li s- a administrat epoetină alfa trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer (de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg Fe 2+) pe durata tratamentului cu epoetină alfa.
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
Binocrit nu trebuie administrat pe cale subcutanată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare).
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Toţi aceşti factori adiţionali ai anemiei trebuie, de asemenea luaţi în considerare, când se decide creşterea dozei de epoetină alfa la pacienţii cu cancer.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Binocrit should be discontinued immediately.
Dacă se suspectează APSE mediată de anticorpi anti- eritropoetină, tratamentul cu Binocrit trebuie întrerupt imediat.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Binocrit in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nu există date suficiente privind imunogenitatea în cazul administrării Binocrit pe cale subcutanată la pacienţii cu risc de APSE indusă de anticorpi.
Binocrit has no influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.