natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus hepatitic A (inactivat) 1, 2 Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane (MRC- 5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 unităţi ELISA 20 micrograme
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Suspensie injectabilă Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
0.4 milligrams Al3+
DATE CLINICE
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix se utilizează la persoanele neimunizate, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de- a doua doze (vezi punctul 5. 1).
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe
the vaccination course.
perioada vaccinării.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată
two-dose vaccination course can be assured.
finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.
- Dosage
- Dozaj
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1, 0 ml.
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
Schema standard de imunizare primară cu Ambirix constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între şase şi douăsprezece luni după prima doză.
2 The recommended schedule should be adhered to.
2 Trebuie respectată schema recomandată.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/ sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Nu s- au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea pentru Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Titrurile de anticorpi anti- HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti- VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Nu s- a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au primit o schemă completă de imunizare primară.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ ml.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Încă nu s- a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Se consideră că anticorpii anti- VHA persistă cel puţin 10 ani.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/ sau B.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie asigurate în orice moment supraveghere clinică şi tratament medical corespunzător, pentru cazul producerii unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
3 Este posibil ca la momentul vaccinării, subiecţii să se afle în perioada de incubaţie a hepatitei A sau a hepatitei B.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Se procedează astfel deoarece o proporţie mai mare de subiecţi sunt protejaţi în intervalul de timp dintre cea de- a doua şi cea de- a treia doză a vaccinului combinat, decât după o doză unică de Ambirix.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
5. 1).
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti- VHA şi anti- VHB după imunizarea primară.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s- a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
5. 1).
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
4 Alăptarea
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Efectul administrării Ambirix la mame asupra copiilor alăptaţi la sân nu s- a evaluat în studii clinice.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Pot apărea uneori somnolenţă şi ameţeli, iar acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Formularea curentă a Ambirix nu conţine tiomersal (un compus organomercuric) sau alţi conservanţi.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Într- un studiu clinic în care s- a administrat la adulţi schema de 3 doze de vaccin cu formularea curentă, incidenţa durerii, eritemului, edemului, oboselii, simptomelor gastro- intestinale, cefaleei şi febrei a fost comparabilă cu incidenţa aceloraşi reacţii adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară, conţinând tiomersal şi conservanţi.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Au fost raportate următoarele reacţii adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
În studiile clinice s- au administrat 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urmă imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Very common:
Frecvenţa este raportată după cum urmează: ≥ 1/ 10 Foarte frecvente: ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10 Frecvente:
Rare:
Mai puţin frecvente: ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100 ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000 Rare:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
< 1/ 10000
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Foarte frecvente: cefalee Frecvente: somnolenţă
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Frecvente: simptome gastro- intestinale
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere, eritem, oboseală Frecvente: tumefacţie, febră
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Foarte frecvente: iritabilitate/ agitaţie
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
Într- unul dintre studii, la 300 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, profilul de imunogenicitate al Ambirix a fost comparat cu cel al vaccinului combinat cu trei doze.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Vaccinul cu trei doze conţine în 0, 5 ml 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
La o analiză în funcţie de numărul de doze, însă nu în funcţie de numărul de subiecţi, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
5 doze de Ambirix a fost similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, singurele excepţii fiind o incidenţă mai mare a durerii şi oboselii în urma administrării de Ambirix.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Durerea s- a raportat după 50, 7% dintre doze în grupul cu Ambirix, comparativ cu 39, 1% dintre dozele cu vaccinul combinat cu trei doze.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Cu toate acestea, la finalul schemei complete de vaccinare, 66, 4% dintre subiecţii la care s- a administrat Ambirix au raportat durere, comparativ cu 63, 8% dintre subiecţii la care s- a administrat vaccinul combinat cu trei doze.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Oboseala s- a raportat după 29, 2% dintre dozele de Ambirix, comparativ cu 19, 3% dintre dozele de vaccin combinat cu trei doze.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Cu toate acestea, incidenţa oboselii a fost similară la analiza în funcţie de numărul de subiecţi (adică pe toată perioada de vaccinare, la 39, 6% dintre subiecţii cu Ambirix comparativ cu 36, 2% dintre cei cu vaccin cu trei doze).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
Incidenţa durerii şi oboselii cu caracter sever a fost scăzută şi similară celei înregistrate în cazul vaccinului combinat cu trei doze.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Într- un studiu comparativ la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate în grupul cu Ambirix a fost similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
La o analiză în funcţie de numărul de doze, însă nu în funcţie de numărul de subiecţi, excepţia a fost reprezentată de o incidenţă mai mare a durerii la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Nu s- a înregistrat nici o diferenţă semnificativă statistic în ceea ce priveşte procentul de subiecţi vaccinaţi care au raportat orice simptom aşteptat cu caracter sever între regimul cu două doze de Ambirix şi cel cu trei doze de vaccin combinat, conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
În timpul monitorizării post - autorizare a vaccinului combinat cu trei doze, conţinând fie 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant într- un volum de 0, 5 ml (recomandat pentru subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv), fie 720 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 20 micrograme de antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant într- un volum de 1 ml (recomandat pentru subiecţi cu vârsta peste 16 ani), s- au raportat următoarele reacţii adverse.
Investigations abnormal liver function tests
Investigaţii diagnostice Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică, limfadenopatie
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Tulburări ale sistemului nervos Sincopă, ameţeli, parestezii, convulsii
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului alimentar
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
6 Simptome pseudogripale, oboseală
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
În urma folosirii pe scară largă a vaccinului monovalent împotriva hepatitei A şi/ sau B, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Tulburări ale sistemului nervos Scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrită cum ar fi sindromul Guillain- Barré (cu paralizie ascendentă), encefalită, encefalopatie
Eye disorders optic neuritis
Tulburări oculare Nevrită optică
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem multiform exsudativ
Infections and infestations meningitis
Infecţii şi infestări Meningită
Vascular disorders vasculitis
Tulburări vasculare Vasculită
Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică:
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB, prin inducerea de anticorpi specifici anti - VHA şi anti- VHB.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti- VHA a fost de 99, 1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de- a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74, 2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de- a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti- HBs (titruri ≥ 10 mUl/ ml) la aceste momente de timp a fost de 37, 4% şi, respectiv de 98, 2%.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Într- un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s- au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s- a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Pentru cei 289 subiecţi, care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al ratei imunogenicităţii, obţinerea unor titruri protectoare de anticorpi (pentru TP a se vedea tabelul de mai jos) împotriva hepatitei B, aceasta a fost semnificativ mai mare în luna a 2- a şi a 6- a după vaccinul cu trei doze, comparativ cu Ambirix.
Anti-HBs Month 7 SP (%)
7
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Vaccin combinat HAB (360/ 10)
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Răspunsurile imune obţinute la o lună după schema completă de vaccinare (adică în luna 7) în cadrul unui studiu clinic comparativ la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani sunt prezentate în tabelul următor.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
În ambele studii, la subiecţi s- a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Age group
vârstă
Vaccine group
administrat
Anti-HAV S+ (%) N
S+ (%) N
Anti-HBs SP (%)
TP (%)
1-5 yrs old
1- 5 ani
6-11 yrs old
6- 11 ani
12-15 yrs old
12- 15 ani
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Într- un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s- a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12- a, rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti- VHA a fost de 99, 0%, iar în cazul anticorpilor anti- HBs a fost de 99, 0% în luna a 13- a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97, 0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani în momentul imunizării primare, anticorpii anti- VHA şi anti - HBs au persistat timp de cel puţin 24 luni de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni.