natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Alte reacţii adverse mai puţin frecvent raportate (la mai mult de unul dintr- o sută, dar la mai puţin de unul din zece persoane) care pot să apară sunt: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime,, eczeme şi piele uscată, căderea părului, uscăciunea gurii, dureri de cap, neuropatie periferică (o tulburare a nervilor de la picioare şi mâini care poate lua formă de amorţeli, furnicături, durere arzătoare), probleme de coordonare, leşin, confuzie, slăbiciune, ameţeli, depresie, anxietate, schimbări de dispoziţie, transpiraţii nocturne şi bufeuri, insomnie, tulburări ale libidoului, alterarea gustului, negi, ulcere ale mucoasei bucale, deshidratare, discomfort abdominal, indigestie, febră, durere, constipaţie, scăderea precum şi creşterea apetitului, inflamaţia tractului gastro- intestinal, hemoroizi, scaune decolorate, tulburări de vedere, durere la nivelul ochilor, creşterea tensiunii, infecţii ale tractului respirator, spasme musculare, dureri la nivelul articulaţiilor, acumulare de sânge la nivelul articulaţiilor, durere la urinare şi infecţii ale tractului urinar, febră şi tremurături, scurtarea respiraţiei şi durere în piept.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
67 Medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat analizele sângelui, pentru a depista posibilele valori anormale
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
La pacienţii cărora li s- a administrat acest tratament sau un alt inhibitor de protează au fost raportate cazuri de diabet zaharat sau creşterea glicemiei.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Invirase does not require any special storage conditions.
A se păstra în ambalajul original
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
Un comprimat filmat de Invirase conţine saquinavir 500 mg
saquinavir as saquinavir mesilate.
sub formă de mesilat de saquinavir.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, lactoză
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
(monohidrat) 38, 5 mg, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, triacetat de glicerol, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Comprimatele filmate Invirase 500 mg sunt de culoare portocaliu deschis până la portocaliu cenuşiu sau maroniu, au formă ovală, cilindrică, biconvexă şi sunt inscripţionate cu „ SQV 500 ” pe o faţă şi cu “ ROCHE ” pe cealaltă faţă.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Un flacon din plastic (PEID) conţine 120 comprimate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
68 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul( ii)
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie.
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/ Tel: +32( 0) 2 525 82 11
Tel: +353 (0) 1 469 0700
69 Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d. o. o.
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
Lietuva UAB“ Roche Lietuva “ Tel: +370 5 2546799
69 This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Medicul sau asistenta aplică sistemul transdermic pe tegumentul pacientului, la nivelul toracelui sau la nivelul braţului.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
IONSYS se poate folosi de până la şase ori într- o oră, fără însă a se depăşi 80 de doze pe o perioadă de 24 de ore.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Fentanilul este conţinut într- un rezervor.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
Al patrulea studiu a comparat IONSYS cu morfina administrată intravenos şi a evaluat numărul de pacienţi care au apreciat efectul analgetic drept „ bun ” sau „ excelent ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ce beneficii a prezentat IONSYS în timpul studiilor?
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile IONSYS depăşesc riscurile prin utilizarea sa pentru tratarea durerii postoperatorii moderate spre severe doar într- un cadru spitalicesc.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Comisia Europeană a acordat Janssen- Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru IONSYS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 24 ianuarie 2006.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
EPAR- ul complet pentru IONSYS este disponibil aici.
EU number
Num rul UE
Invented name
Denumirea inventat
Strength
Concentra ia
Package size
Con inutul unui ambalaj
40 µg/ dose
40 µg/ doz
Iontophoretic transdermal system
Sistem transdermic iontoforetic
Transdermal Use
Administrare transdermic
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
plic Nylon/ folie de aluminiu / copolimer de polietilen i acid polimetacrilic
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 micrograme pe doză sistem transdermic iontoforetic
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil 10, 8 mg echivalent cu fentanil 9, 7 mg şi eliberează fentanil 40 de micrograme pe doză, până la maxim 3, 2 mg (80 de doze).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
Sistem transdermic iontoforetic (STI).
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
IONSYS este compus dintr- un regulator electronic compact şi două rezervoare de hidrogel, dintre care unul conţine clorhidrat de fentanil într- o formă farmaceutică de gel, pentru eliberare la cerere, fără injectare.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
Partea superioară a produsului este albă şi conţine identificatorul ‘ IONSYS™ ’.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS este indicat în tratamentul durerii post- operatorii acute de intensitate moderată până la severă numai în mediul spitalicesc.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS trebuie limitat numai la utilizare în spital.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Din cauza potenţialului de abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de consum de droguri (vezi secţiunea 4. 4).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Trebuie urmate precauţii speciale în cazul eliminării şi distrugerii (vezi pct.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS trebuie activat numai de pacient.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, medicul trebuie să se asigure că pacientul a fost corect informat cum să utilizeze IONSYS în perioada post- operatorie.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
IONSYS eliberează 40 de micrograme pe doză la cerere până la maxim 240 micrograme (6 doze, fiecare cu durata de 10 minute) pe oră, dar nu mai mult de maxim 80 doze în cursul unei perioade de 24 de ore.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Analgezia trebuie ajustată la un nivel acceptabil pacienţilor înainte de iniţierea utilizării de IONSYS.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
Sistemul trebuie activat numai de către pacient, ca răspuns la durere.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
IONSYS va funcţiona timp de 24 de ore după terminarea primei doze sau pentru 80 de doze, indiferent în ce ordine şi apoi devine inoperant.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Dacă pacientul încearcă să iniţieze o doză după cele 80 de doze sau după 24 de ore de la prima doză, sistemul nu va răspunde (de ex. nicio lumină roşie, nici un bip).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Durata maximă de tratament este de 72 de ore (3 sisteme), cu toate că majoritatea pacienţilor vor avea nevoie numai de un sistem.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Pacienţii nu trebuie să ude sistemul IONSYS.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
Contactul prelungit cu apa poate afecta performanţele sistemului şi poate determina funcţionarea defectuoasă sau încetarea funcţionării acestuia.
2 Children and adolescents
2 IONSYS trebuie îndepărtat înainte de externarea pacientului.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IONSYS nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani, din cauza datelor insuficiente despre siguranţă şi eficacitate.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Sunt disponibile date limitate despre farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea utilizării IONSYS la pacienţii > 75 de ani.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Pacienţii vârstnici trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate a fentanilului.
Please refer to section 6.6.
6. 6
Method of Application
Metodă de Aplicare
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
Sistemul IONSYS nu trebuie utilizat dacă sigiliul de pe plic este rupt.
LED = Light Emitting Diode
LED = Diodă Luminiscentă.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS trebuie aplicat pe pielea intactă, neiritată şi neiradiată, pe piept sau în partea superioară şi dinafară a braţului.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS nu va fi plasat pe zone cutanate cu modificări, precum cicatrice, arsuri, tatuaje etc.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Părul care acoperă locul de aplicare va fi tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS nu trebuie să fie plasat pe o arie deja utilizată anterior.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Locul de aplicare trebuie şters cu un tampon standard îmbibat în alcool; se va aştepta ca pielea să se usuce complet înainte de aplicarea sistemului IONSYS.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Nu este permisă folosirea săpunului, uleiurilor, loţiunilor sau altor agenţi care pot irita pielea sau altera caracteristicile de absorbţie ale produsului.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Plicul care conţine IONSYS trebuie deschis, începând de la adâncitura pentru rupere, apoi rupând cu atenţie de- a lungul marginii superioare a plicului.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Sistemul trebuie scos din ambalaj şi folosit imediat.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Absorbantul de umiditate trebuie înlăturat după deschiderea plicului.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Dacă absorbantul de umiditate lipseşte sau nu este intact, sistemul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Pelicula de plastic transparent care acoperă adezivul trebuie înlăturată şi îndepărtată cu grijă, pentru a nu atinge gelurile.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
Sistemul IONSYS trebuie apăsat ferm în locul ales, cu partea adezivă în jos, pe piele, cel puţin 15 secunde.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
3 adeziunea la zona de piele pe întreaga perioadă de utilizare de 24 de ore.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Rareori, sistemul IONSYS se poate desprinde; dacă se întâmplă acest lucru se poate folosi o bandă adezivă non- alergenică pentru a fi siguri că toate marginile sistemului au un contact complet cu pielea.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Trebuie avut în vedere să nu presăm sau să acoperim cu banda butonul sau lumina roşie.
3 Dose Delivery
Eliberarea dozei
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
Un buton, retras, de dozare la cerere şi o lumină roşie sunt plasate pe carcasa superioară a sistemului IONSYS.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Pentru a începe administrarea unei doze de fentanil, pacientul trebuie să apese butonul de eliberare – la - cerere de două ori în decurs de 3 secunde.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Un bip indică începutul eliberării dozei; lumina roşie rămâne aprinsă în tot cursul intervalului de dozare de 10 minute.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Următoarea doză nu poate fi începută până când nu este încheiat ciclul anterior de eliberare, de 10 minute.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Apăsarea butonului în cursul eliberării dozei nu va avea ca rezultat administrarea suplimentară de medicament.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Lumina roşie se stinge după ce a fost eliberată doza pe 10 minute.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Determinarea numărului aproximativ de doze eliberate
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Între doze, lumina roşie va clipi în pulsuri de o secundă pentru a indica numărul aproximativ de doze administrate până la momentul actual.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Fiecare puls de o secundă indică administrarea a până la cinci doze.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Astfel, un singur puls- de- o- secundă de lumină indică administrarea a până la cinci doze; două pulsuri reprezintă 6- 10 doze; trei pulsuri reprezintă 11- 15 doze; până la 16 pulsuri reprezintă 76- 80 de doze eliberate.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Sistemul poate, de asemenea, arăta, în cursul eliberării unei doze la- cerere, prin apăsarea butonului o singură dată, numărul aproximativ de doze eliberate.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
LED- ul roşu va pulsa după cum este subliniat mai sus pentru a indica numărul aproximativ de doze la- cerere eliberate până în momentul respectiv.
This query will not influence dose delivery.
Această manevrare nu va influenţa eliberarea dozei.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Cu toate acestea, o dată ce un sistem a fost îndepărtat, acelaşi sistem nu trebuie reaplicat.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
La sfârşitul celor 24 de ore sau după ce au fost eliberate 80 de doze, sistemul IONSYS se îndepărtează prin ridicarea blândă a benzii roşii şi dezlipirea sistemului de pe locul de aplicare pe piele.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Dacă pacientul necesită analgezie suplimentară sau continuarea acesteia, un nou sistem poate fi aplicat pe o nouă zonă pe partea supero- externă a braţului sau pe piept.
Troubleshooting
Depanare
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Fiecare sistem IONSYS este conceput să elibereze fiecare doză la- cerere de fentanil într- o perioadă de aproximativ 10 minute.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Dacă este suspicionată o defecţiune tehnică a unui sistem, un membru din personalul de îngrijire sau un pacient vor monitoriza atât lumina LED- ului roşu, cât şi orice semnale audibile (bip- uri) în cursul eliberării dozei următoare.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Tabelul de mai jos prezintă diferite mesaje de eroare care pot apare, împreună cu măsurile adecvate care trebuie luate:
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
2 bip- uri repetate de 8 ori (aproximativ Pot fi făcute până la 2 încercări de solicitare a unei noi 15 secunde) şi LED- ul roşu se stinge eliberări.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Dacă toate tentativele eşuează, sistemul înainte de 10 minute
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
trebuie îndepărtat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.
The system cannot be restarted.
4 bip- uri continue şi LED- ul roşu se Sistemul nu poate fi restartat.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Trebuie îndepărtat şi un stinge
Red LED fails to illuminate
înainte de 10 minute
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.
4.3.
LED- ul
Contraindications
roşu nu luminează
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Sistemul trebuie îndepărtat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.
4.4.
4. 3.
Special warnings and precautions for use
Contraindicaţii
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
4 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
IONSYS trebuie activat numai de către pacient, pentru a evita supradozajul potenţial.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
IONSYS trebuie limitat numai la utilizarea în spital.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
O cantitate potenţial periculoasă de fentanil rămâne în sistemul IONSYS după utilizare.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Îndepărtaţi sistemul IONSYS înaintea unei investigaţii de rezonanţă magnetică nucleară (RMN), a unor proceduri de cardioconversie sau defibrilare.
Abuse potential and dependence
Potenţialul de abuz şi dependenţă
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Substanţa activă din IONSYS este fentanilul care are potenţial de a genera abuz de utilizare.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Medicii trebuie să evalueze pacienţii în legătură cu abuzul de droguri şi să urmărească îndeaproape astfel de pacienţi.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Deoarece IONSYS este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt, riscurile legate de potenţialul de dependenţă nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
De asemenea, nu există date de utilizare abuzivă a sistemului în cursul studiilor clinice.
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
4. 9).