natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Mod de administrare Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
40 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enviage Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Enviage, contactaţi imediat un medic.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dacă uitaţi să utilizaţi Enviage Dacă uitaţi să luaţi o doză de Enviage, luaţi- o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Skin rash.
Erupţii cutanate.
What Enviage contains
Ce conţine Enviage
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat) 150 mg.
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Cum arată Enviage şi conţinutul ambalajului Enviage 150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, inscripţionate cu ‚ IL ’ pe o faţă şi cu ‚ NVR ’ pe cealaltă.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
41 Producătorul Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
42 Italia Novartis Farma S. p. A.
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „ comprimat pentru eliminarea apei ”
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
44 Nu este recomandată utilizarea Enviage la copii şi adolescenţi.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
45 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enviage Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Enviage, contactaţi imediat un medic.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dacă uitaţi să utilizaţi Enviage Dacă uitaţi să luaţi o doză de Enviage, luaţi- o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat) 300 mg.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Cum arată Enviage şi conţinutul ambalajului Enviage 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roşu deschis, inscripţionate cu ‚ IU ’ pe o faţă şi cu ‚ NVR ’ pe cealaltă.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
46 Producătorul Novartis Farma S. p. A.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italia Novartis Farma S. p. A.
47 Italia Novartis Farma S. p. A.
Pharmaceutical form
Concentraţia
Route of administration Packaging
Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Oral use Bottle (HDPE)
Comprimate filmate Orală Flacon (PEÎD)
Oral use Bottle (HDPE)
Soluţie orală Orală Flacon (PEÎD)
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
1 flacon, (240 ml) + o seringă dozatoare de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor
EU/ 1/ 96/ 015/ 005
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 EU/ 1/ 96/ 015/ 004 EU/ 1/ 96/ 015/ 005
Epivir
Epivir Epivir Epivir
300 mg
300 mg 150 mg 300 mg
Blister (PVC/ alu)
Comprimate filmate Orală Flacon (PEÎD) Comprimate filmate Orală Blister (PVC/ aluminiu) Comprimate filmate Orală Blister (PVC/ aluminiu)
30 tablets
30 comprimate 60 comprimate 30 comprimate
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Epivir este un medicament care conţine substanţa activă denumită lamivudină.
It is available as diamond-shaped tablets (white:
Este disponibil sub formă de comprimate romboidale (albe:
150 mg; grey:
150 mg; gri:
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
300 mg) şi ca soluţie orală (10 mg/ ml).
Epivir is an antiviral medicine.
Epivir este un medicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Este utilizat în combinaţie cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulţi şi copii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate elibera doar pe bază de reţetă.
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Epivir trebuie iniţiat de un doctor cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
Doza recomandată de Epivir pentru pacienţii cu vârsta peste 12 ani este de 300 mg zilnic.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
Aceasta poate fi administrată o dată pe zi (două comprimate de 150 mg sau un comprimat de 300 mg) sau de două ori pe zi, câte un comprimat de 150 mg.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
Copiilor cu greutatea de peste 30 kg li se administrează doza pentru adulţi de 150 mg, de două ori pe zi.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
La copiii cu greutatea între 14 şi 30 kg, doza depinde de greutatea corporală.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Copiilor în vârstă de peste trei luni care cântăresc sub 14 kg li se administrează soluţia orală în doza de 4 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, până la maximum 300 mg pe zi.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Comprimatele de Epivir trebuie înghiţite, de preferinţă, întregi, fără să fie sfărâmate.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele întregi trebuie să folosească soluţia orală sau pot să sfărâme comprimatele şi să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide, chiar înainte de a lua doza.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Doza de Epivir trebuie ajustată la pacienţii cu afecţiuni renale grave.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Pentru a obţine doza corespunzătoare se poate utiliza soluţia orală.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
How does Epivir work?
Cum acţionează Epivir?
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Substanţa activă din Epivir, lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei (INRT).
Epivir does not cure HIV infection or AIDS,
Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele organismului şi să se reproducă.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Epivir, administrat în combinaţie cu alte 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel redus.
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Epivir a fost studiat în cinci studii principale care au implicat aproape 3 000 de adulţi.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Patru dintre aceste studii au comparat Epivir în combinaţie cu zidovudina (alt medicament antiviral) fie cu Epivir, fie cu zidovudina separat sau cu combinaţia de Epivir şi zalcitabină (alt medicament antiviral).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Studiile au examinat efectele Epivir asupra nivelului de HIV din sânge (încărcătură virală) şi asupra numărului de limfocite T4 din sânge (nivelul de CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Limfocitele T4 sunt leucocite care joacă un rol important în lupta contra infecţiilor, dar care sunt distruse de HIV.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Cel de al cincilea studiu a comparat efectele asocierii cu Epivir sau placebo (un preparat inactiv) cu tratamentul existent pentru infecţia cu HIV, la 1 895 de adulţi care luaseră medicamente antivirale timp de cel puţin patru săptămâni.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Acest studiu a investigat numărul de pacienţi care au dezvoltat o boală asociată cu SIDA sau care au murit după un an de tratament.
Epivir was also studied in 615 children.
De asemenea, Epivir a fost studiat pe 615 copii.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Studiul a comparat efectele Epivir administrat cu ziduvină cu didanozina (alt antibiotic) administrat separat.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
Studiul a măsurat timpul scurs până când copii au dezvoltat o boală asociată cu SIDA.
What benefit has Epivir shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Epivir în timpul studiilor?
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Toate studiile au demonstrat că acele combinaţii care includeau Epivir au fost mai eficace decât medicamentele cu care au fost comparate.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
În primele patru studii la adulţi, Epivir, administrat în combinaţie cu ziduvină, a mărit numărul de limfocite T4 mai mult decât medicamentele cu care a fost comparat, după 24 de săptămâni de tratament.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
De asemenea, combinaţia a redus încărcăturile virale la toate studiile după două până la patru săptămâni de tratament, dar acest efect a fost temporar.
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
În cel de al cincilea studiu efectuat pe adulţi, adăugarea de Epivir la tratamentul existent a redus riscul de progresie a bolii sau de deces:
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
128 (9%) din cei 1 369 de pacienţi cărora li s- a administrat Epivir au dezvoltat o boală asociată cu SIDA sau au murit, prin comparaţie cu 95 (20%) din 471 de pacienţi cărora li s- a administrat placebo.
Similar results were seen in HIV- infected children.
Rezultate similare au fost obţinute la copiii infectaţi cu HIV.
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Epivir (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt diaree, greaţă (senzaţie de rău), vomă, dureri de cap, insomnie (probleme în a adormi), tuse, simptome nazale, erupţii cutanate, tulburări musculare, artralgie (dureri articulare), alopecie (căderea părului), febră, dureri abdominale (de burtă) sau crampe, indispoziţie (disconfort), extenuare (oboseală).
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Epivir, a se consulta prospectul.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Epivir nu trebuie utilizat la persoanele cu afecţiuni hepatice severe sau care ar putea fi hipersensibile (alergice) la lamivudină sau oricare dintre celelalte ingrediente.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
La fel ca în cazul altor medicamente anti- HIV, este posibil ca pacienţii cărora li s- a administrat Epivir să sufere de lipodistrofie (modificări în distribuţia ţesutului adipos în organism), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome de infecţie provocate de reactivarea sistemului imunitar).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice (inclusiv infecţii de tipul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc crescut de tulburări hepatice când li se administrează Epivir.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
La fel ca şi în cazul altor INRT, Epivir poate provoca acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism), iar la copiii ale căror mame au avut în medicamentaţie Epivir în timpul sarcinii, poate provoca disfuncţii mitocondriale (afectarea componentei celulare producătoare de energie, ceea ce poate cauza afecţiuni hematologice).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Epivir, utilizat în asociere cu alte produse medicamentoase antiretrovirale, sunt mai mari decât riscurile în tratarea adulţilor şi copiilor infectaţi cu HIV.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Epivir.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Iniţial, Epivir a fost autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece, din considerente ştiinţifice, în momentul aprobării au fost disponibile informaţii limitate.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Deoarece societatea a furnizat informaţiile suplimentare solicitate, „ circumstanţele excepţionale ” au încetat la 7 ianuarie 1998.
Other information about Epivir:
2/ 3 Alte informaţii despre Epivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epivir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 8 august 1996.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 august 2001 şi la 8 august 2006.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
EPAR- ul complet pentru Epivir este disponibil aici.
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Comprimate cu linie mediană, albe, de formă romboidală şi inscripţionate cu “ GX CJ7 ” pe ambele feţe.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele, lamivudina este disponibilă şi sub formă de soluţie orală.
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): doza recomandată de Epivir este de 300 mg pe zi.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
4. 4).
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Pacienţii care trec la schema de administrare o dată pe zi trebuie să ia 150 mg de două ori pe zi şi să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineaţa următoare.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi, seara, trebuie să se administreze 150 mg Epivir doar în prima dimineaţă, urmată apoi de administrarea de 300 mg seara.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi, pacienţii trebuie să finalizeze tratamentul curent şi să înceapă administrarea a 150 mg de două ori pe zi în dimineaţa următoare.
Children (under 12 years of age):
Copii (cu vârsta sub 12 ani):
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Deoarece o dozare precisă nu poate fi obţinută folosind această formă farmaceutică, se recomandă pentru Epivir comprimate, utilizarea metodei de dozaj în funcţie de greutatea corporală.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Schema de tratament pentru pacienţii cu greutatea de 14- 30 kg, s- a stabilit iniţial pe baza modelului farmacocinetic, susţinută de date provenite din studii clinice.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Pentru copii cu greutatea de cel puţin 30 kg: trebuie administrată doza pentru adulţi, de 150 mg de două ori pe zi.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
2 Pentru copii cu greutatea între 21 şi 30 kg: doza orală recomandată de Epivir (150 mg) este de jumătate de comprimat administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Pentru copii cu greutatea între 14 şi 21 kg: doza orală recomandată de Epivir (150 mg) este de jumătate de comprimat administrat de două ori pe zi.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Epivir este disponibil şi sub formă de soluţie orală, pentru copii cu vârsta de peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg sau pentru pacienţi care nu pot înghiţi comprimatele.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
5. 2).
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Concentraţiile plasmatice de lamivudină sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă, datorită scăderii clearance- ului renal.
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
De aceea, la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/ min doza trebuie ajustată, utilizând Epivir disponibil sub formă de soluţie orală (vezi tabelele).
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Recomandări de dozaj – adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg:
Creatinine clearance (ml/ min)
Clearance al creatininei (ml/ min)
mg twice daily mg once daily
mg de două ori pe zi mg o dată pe zi
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
< 30 Deoarece sunt necesare doze mai mici de 150 mg, se recomandă utilizarea soluţiei orale
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Pornind de la ipoteza că clearance- ul creatininei se corelează cu cel al lamivudinei în mod similar la copii şi la adulţi, se recomandă reducerea dozelor la copiii cu insuficienţă renală, în funcţie de clearance- ul creatininei, la fel ca la adulţi.
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
Recomandări de dozaj – copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi cu greutatea sub 30 kg:
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
≥50 30 - 50 15 - 30 5 - 15 < 5
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
4 mg/ kg de două ori pe zi 4 mg/ kg o dată pe zi 2, 6 mg/ kg o dată pe zi 1, 3 mg/ kg o dată pe zi 0, 7 mg/ kg o dată pe zi
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Datele obţinute la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată- severă evidenţiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată în mod semnificativ de disfuncţia hepatică.
Renal impairment:
3 Insuficienţă renală:
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
4. 2).
Triple nucleoside therapy:
Tripla terapie cu inhibitori nucleozidici: