natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Strângeţi uşor pielea în jurul zonei dezinfectate de injectare (pentru a o ridica puţin).
46 F) Quick review of the process
F) Scurtă trecere în revistă a procesului
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Scoateţi componentele necesare (1 flacon, 1 seringă preumplută, 2 tampoane cu alcool, ac adecvat pentru reconstituire, ac de calibru 30 (de utilizat pentru injectarea manuală) SAU ac de calibru 27 (de utilizat cu un dispozitiv pentru injectare automată)).
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Desfaceţi acul adecvat pentru reconstituire şi fixaţi- l în seringa al cărui capac fără filet l- aţi îndepărtat mai devreme.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Transferaţi solventul din seringă în flacon împingând pistonul până la capăt.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Întoarceţi invers montajul seringă- flacon, apoi retrageţi pistonul pentru a aspira soluţia.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
Scoateţi acul din seringă, lăsaţi acul în flacon şi aruncaţi- le.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Desfaceţi acul de calibru 30 (de utilizat pentru injectarea manuală) SAU acul de calibru 27 (de utilizat cu un dispozitiv pentru injectare automată) şi conectaţi- l la seringă.
47 PART II:
46 PARTEA II:
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărţită din nou în şase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), stânga, dreapta, partea superioară, mediană şi inferioară a fiecărei zone.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Graficul de Schimbare Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să ţineţi o evidenţă a datelor şi locurilor de injectare.
Rotation Cycle 1:
Ciclul de Schimbare 1:
Rotation Cycle 2:
Ciclul de Schimbare 2:
Rotation Cycle 3:
Ciclul de Schimbare 3:
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Ciclul de Schimbare 5:
Rotation Cycle 6:
Ciclul de Schimbare 6:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
Partea stângă superioară a fiecărei zone Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Partea stângă mediană a fiecărei zone Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Partea stângă inferioară a fiecărei zone Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
48 PART III:
47 PARTEA III:
EXTAVIA Medication record
EXTAVIA Fişă de medicaţie
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Începeţi cu prima dumneavoastră injecţie (sau cu ultima dumneavoastră injecţie, dacă nu sunteţi un utilizator nou de Extavia).
− Select an injection site.
− Alegeţi un loc de injectare.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Dacă aţi utilizat deja Extavia, începeţi cu zona care nu a fost folosită în timpul ultimului ciclu de schimbare, adică în ultimele 16 zile).
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
− După efectuarea injecţiei, notaţi locul de injectare şi data în tabelul din fişa dumneavoastră de înregistrare a injecţiei (vezi modelul:
Keeping track of your injection sites and dates).
Evidenţa locurilor şi a datelor de injectare).
49 ROTATION SCHEDULE:
48 SCHEMA DE SCHIMBARE
AREA 8
8 7
AREA 7
49 MODEL DE FIŞĂ DE MEDICAŢIE:
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
at riz to au te es ANEXA Iai m REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI nu al in ic ed lm u us od Pr
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
at Expunerea la insulină umană în urma administrării a trei blistere de 1 mg este semnificativ mai mare decât cea rezultată în urma administrării unui blister de 3 mg.
ed than that following a single 3 mg blister.
De aceea, un blister de 3 mg nu este
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
4. 2, 4. 4 şi 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
ut 3.
te 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
es Pulbere unidoză de inhalat.
White 4.
Pulbere albă. ai m 4.
CLINICAL PARTICULARS
DATE CLINICE nu
Therapeutic indications
4. 1 Indicaţii terapeutice
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat al
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
De asemenea, EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1, în asociere cu insulina cu acţiune lungă sau intermediară, administrată subcutanat, la care potenţialele ic
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4. 4). ed
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doze şi mod de administrare lm
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
EXUBERA (insulină umană inhalatorie) este o insulină umană cu acţiune rapidă, destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2.
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
subcutanată, în vederea optimizării controlului glicemiei. us
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg, od
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Pr
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg are drept rezultat o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
2, 4. 4 şi 5. 2).
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
2 Acţiunea insulinei umane inhalatorii se instalează mai rapid decât cea a insulinei umane cu acţiune rapidă administrată subcutanat.
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Posologia de iniţiere şi modificările ulterioare ale acesteia (doza şi momentul trebuie determinate individual de către medic şi ajustate în funcţie de răspunsul şi necesităţile individuale ale pacientului (de exemplu: dietă, activitate fizică şi stil de viaţă).
There are no fixed rules for insulin dosage.
at Dozajul insulinei nu respectă reguli fixe.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
riz se bazează pe următoarea formulă de calcul:
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Greutate corporală (kg) X 0, 15 mg/ kg = Doza zilnică totală (mg).
The total daily dose should be divided into
Doza zilnică totală trebuie
ed three pre-meal doses.
to fracţionată în trei doze pre- prandiale.
ris indicated in Table 1:
au Un ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale pre- prandiale de EXUBERA, pe baza greutăţii corporale a pacientului, este furnizat în Tabelul 1:
ho
es
Initial Dose per Approximate
pentru o masă
Number of 1 mg
blistere a câte 1 mg pentru o doză
Number of 3 mg
blistere a câte 3 mg pentru o doză
Blisters per Dose
30- 39, 9 kg 40- 59, 9 kg
Blisters per Dose
1 mg pentru o masă 2 mg pentru o masă
ut
3 UI 6 UI
1 mg per meal 2 mg per meal
1 2 m
60 to 79.9 kg
60- 79, 9 kg
11 IU 1
11 UI 1
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
100- 119, 9 kg 120- 139, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
5 mg pentru o masă 6 mg pentru o masă
14 IU 16 IU
14 UI 16 UI
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale, pre- prandiale de EXUBERA (pe baza greutăţii corporale a pacientului) in ic
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
Un blister de 1 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 3 UI insulină umană rapidă injectată subcutanat.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Un blister de 3 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 8 UI ed
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
Tabelul 1 de mai sus prezintă doza aproximativă, în UI de insulină umană rapidă, pentru dozele iniţiale (pre- prandiale) de EXUBERA în mg. lm
The use of od
EXUBERA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu greutate corporală mică.
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
4. 4). u us
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de dimensiunea şi compoziţia în substanţe nutritive a meselor, momentul zilei (necesarul de insulină este mai mare dimineaţa), glicemia pre- prandială, efortul fizic recent sau anticipat. od
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
În cursul bolilor respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii Pr
basis (see section 4.4). ed
4. 4).
M
Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic, vezi instrucţiunile de utilizare (IDU).
3 Elderly
3 Copii şi adolescenţi
Experience with inhaled insulin in patients
5. 2).
75 years of age is limited.
at La pacienţii cu vârste ≥ 75 ani, experienţa privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată.
Congestive heart failure
riz Insuficienţa cardiacă congestivă
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, experienţa privind administrarea insulinei inhalatorii
4.3 Contraindications
to este foarte limitată, din acest motiv utilizarea sa nefiind recomandată la astfel de pacienţi, la care
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
au funcţia pulmonară este semnificativ alterată.
ris Hypoglycaemia.
4. 3 Contraindicaţii
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
es Hipoglicemie. ai Pacienţii nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA şi trebuie să fi renunţat la fumat cu cel puţin 6 luni înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Dacă pacientul începe sau reia m fumatul, administrarea EXUBERA trebuie întreruptă imediat, datorită riscului crescut de hipoglicemie, recurgându- se la un tratament alternativ (vezi pct.
ut utilised (see section 5.2).
5. 2). nu
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Astm bronşic slab controlat, instabil sau sever. al
4.4 Special warnings and precautions for use
Bronhopneumopatie obstructivă cronică obstructivă (BPOC) severă (stadiul III sau IV GOLD). in
n
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ic
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Pacienţii care au început tratamentul cu EXUBERA trebuie să primească instrucţiuni detaliate de ed
inhalation.
utilizare a inhalatorului (vezi IDU).
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
După aceea, pacienţii trebuie să- şi ţină respiraţia timp de 5 secunde şi să expire normal.
A consistent and tn
Pentru a asigura o administrare optimă şi constantă a substanţei active, lm
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare.
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
În momentul administrării dozei, pacienţii trebuie să evite expunerea la umiditate relativ mare, cum ar u
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării, de regulă, od
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct.
Dosing in
Pr
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Dozaj
supervision as this may result in a change in dosage. ed
Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulină de alt tip sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă, deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg provoacă o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unităţi dozatede
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
2, 4. 2 şi 5. 2).
4 Hypoglycaemia
riz Hipoglicemia
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglicemia, în general, cea mai frecventă reacţie adversă a insulinoterapiei, inclusiv cu EXUBERA,
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
te Simptomele hipoglicemiei se instalează de obicei brusc.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Printre acestea se pot număra transpiraţiile reci, răceala şi paloarea tegumentelor, astenia, nervozitatea sau tremorul, anxietatea, oboseala sau
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
es slăbiciunea neobişnuite, confuzia, dificultăţile de concentrare, ameţelile, foamea excesivă, tulburările de vedere, cefaleea, greaţa şi palpitaţiile.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/ sau convulsii şi poate avea drept rezultat alterarea temporară sau permanentă a funcţiilor cerebrale ai sau chiar decesul. m În general, hipoglicemia poate fi corectată printr- un aport imediat de glucide.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Pentru a putea acţiona rapid, pacienţii trebuie să aibă asupra lor glucoză în permanenţă. nu
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Omiterea unei mese sau un efort fizic intens, neprevăzut pot duce la instalarea hipoglicemiei.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
Pacienţii la care s- a obţinut un control glicemic îmbunătăţit, de exemplu, prin intensificarea al
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
insulinoterapiei, pot resimţi o modificare a simptomelor uzuale de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie avertizaţi corespunzător. in
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Simptomele uzuale de avertizare a hipoglicemiei pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat cu ic
n
evoluţie îndelungată. ed
ge
Un număr mic de pacienţi, care au prezentat hipoglicemie după trecerea de la tratamentul cu insulină animală la tratamentul cu insulină umană, au relatat că simptomele precoce de avertizare a lm
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
hipoglicemiei au fost mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele resimţite în timpul tratamentului cu forma anterioară de insulină. u
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
Înainte de a călători în zone cu fusuri orare diferite, pacientul trebuie sfătuit să- şi întrebe medicul, us
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
deoarece acest lucru poate însemna că pacientul trebuie să- şi administreze insulina şi să- şi ia mesele la ore diferite. od
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
Stabilirea incorectă a posologiei sau întreruperea tratamentului, mai ales la diabeticii Pr
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
insulinodependenţi, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, tulburări cu potenţial letal.
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
În condiţiile administrării împreună cu alte antidiabetice, este necesară ajustarea atentă a dozelor fiecărui antidiabetic, pentru a determina doza optimă necesară pentru obţinerea efectului farmacologic dorit.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
Necesarul insulinic poate fi modificat de afecţiunile intercurente, cum sunt: boli, tulburări emoţionale sau stres.
Pulmonary Safety in
5 Siguranţa pulmonară
Underlying respiratory disorders ic
Tulburările respiratorii de fond
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
EXUBERA nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli pulmonare, cum sunt: astmul bronşic şi BPOC, neexistând suficiente date care să susţină administrarea sa în condiţii de siguranţă la aceşti pacienţi.
M
Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creşte absorbţia de EXUBERA, crescând astfel riscul de hipoglicemie (în cazul administrării pentru calmarea
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
4. 5)
Respiratory
riz Afectare respiratorie
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Reluarea administrării EXUBERA
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
au necesită o evaluare atentă a riscurilor şi poate fi făcută numai sub monitorizare medicală strictă, având la dispoziţie mijloace clinice adecvate.
5 Decline in pulmonary function
te Diminuarea funcţiei pulmonare
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
es În studiile clinice au fost observate diferenţe mici, dar semnificative între grupurile de tratament, în ceea ce priveşte diminuarea funcţiei pulmonare (în special volumul expirator forţat într- o secundă (FEV1)), în favoarea subiecţilor trataţi cu medicament comparator.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
În studiile clinice cu durata de până ai la doi ani, nu a existat o accelerare a diminuării funcţiei pulmonare după o perioadă de 3- 6 luni.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 şi 5. 1). nu
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
Toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul cu EXUBERA trebuie să efectueze un examen al funcţiei pulmonare iniţiale (de exemplu, spirometrie pentru măsurarea FEV1).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 < 70% din al
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
După primele 6 luni de tratament este recomandat un examen suplimentar al funcţiei in
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare cu < 15% a FEV1, spirometria trebuie repetată la 1 an şi apoi anual.
ris repeated at one year and then annually.
Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare de 15- 20% sau > 500ml faţă de valorile ic
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
iniţiale ale funcţiei pulmonare, spirometria trebuie repetată după 3 luni. ed
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
La pacienţii la care se confirmă (prin cel puţin două testări consecutive, la intervale de 3- 4 săptămâni) o reducere a FEV1 > 20% faţă de valorile iniţiale, tratamentul cu EXUBERA trebuie întrerupt, iar lm
ut clinically indicated.
pacientul monitorizat în funcţie de recomandările clinice.