natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity este pentru administrare intravenoasă şi dispersia preparată este fie diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau glucoză 50 mg/ ml (5%) soluţie injectabilă şi administrată prin perfuzare o perioadă de timp (soluţie în picături), fie administrată nediluată prin injectare intravenoasă (injectare directă într- o venă).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Pentru examinarea ultrasonică (ecografie) a inimii, schema de dozaj recomandată constă în injecţii intravenoase repetate de 0, 1 până la 0, 4 ml Luminity, urmate de o injecţie intravenoasă de 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau glucoză 50 mg/ ml (5%) soluţie injectabilă.
The maximum total dose is 1.6 ml.
Doza maximă totală este de 1, 6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Medicamentul poate fi administrat şi în doza de 10 microlitri/ kg prin injecţie intravenoasă, urmată de o injecţie intravenoasă de 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau glucoză 50 mg/ ml (5%) soluţie injectabilă, în funcţie de tehnica ultrasonică aleasă de medicul dumneavoastră.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să aleagă să administreze două injecţii pentru a realiza examinarea ultrasonică.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să aleagă să vă administreze Luminity prin perfuzarea intravenoasă a 1, 3 ml în 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau glucoză 50 mg/ ml (5%) soluţie injectabilă.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Medicul dumneavoastră va decide asupra vitezei cu care trebuie administrată perfuzia.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Dacă vi s- a administrat mai mult decât trebuie din Luminity Nu se cunosc efectele unei supradoze.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Luminity poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 pacient din 100, la mai puţin de 1 pacient din 10) Dureri de cap, înroşirea feţei.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 pacient din 1000, la mai puţin de 1 pacient din 100) Ameţeli, alterarea gustului, scăderea presiunii sângelui, dificultăţi în respiraţie, iritaţia gâtului, dureri abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, mâncărimi, transpiraţii excesive, dureri de spate, dureri în piept, oboseală, senzaţie de căldură şi durere la locul injectării.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
19 Reacţii adverse rare (la mai mult de 1 pacient din 10000, la mai puţin de 1 pacient din 1000) Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură, tulburări ale frecvenţei cordului, palpitaţii (simţiţi mai greu bătăile inimii sau acestea sunt neregulate), senzaţie de leşin, creşterea presiunii sângelui, senzaţie de extremităţi reci, probleme de respiraţie, tuse, uscăciunea gâtului, dificultăţi de înghiţire, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul cefei, crampe musculare, febră, rigiditate musculară şi trasee electrocardiografice anormale.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Unii pacienţi pot prezenta reacţii de tip alergic, cum este umflarea feţei.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic.
HOW TO STORE LUMINITY
CUM SE PĂSTREAZĂ LUMINITY
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Înaintea activării, a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
After activation, do not store above 30°C.
După activare, a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Dispersia trebuie să vi se administreze în decurs de 12 ore după activare.
What Luminity contains
Ce conţine Luminity
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Fiecare ml conţine maximum 6, 4 x 109 bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1, 1- 2, 5 micrometri.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Celelalte componente sunt 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidilcolină (DPFC), sare monosodică a acidului 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N - (carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, propilenglicol, glicerol şi apă pentru preparate injectabile.
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity este o soluţie pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă şi este disponibilă în cutii conţinând unul sau patru flacoane unidoză a 1, 5 ml.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Înainte de activarea conţinutului flaconului, Luminity se prezintă ca un lichid incolor, limpede până la translucid.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
După activare, produsul apare ca un lichid alb, lăptos.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
20 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Luminity este activat utilizând Vialmix care are un timp de agitare programat, de 45 secunds.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
22 iniţială şi utilizat timp de până la 12 ore după a doua activare, indiferent dacă este păstrat la frigider sau la temperatura camerei.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Flaconul trebuie desfăcut cu un ac de seringă steril sau cu o mini- branulă sterilă nesiliconată înainte
withdrawing the dispersion.
de extragerea dispersiei.
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Un flacon conţine lutropină alfa 75 UI (hormon luteinizant uman recombinant {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Lutropina alfa este produsă pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH) modificate genetic.
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
Excipienţi: zahăr 47, 75 mg, L- metionină 0, 1 mg, polisorbat 20 0, 05 mg
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
pH- ul soluţiei reconstituite este 7, 5 – 8, 5
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris, administrat în asociere cu un medicament care conţine hormon foliculostimulant (FSH), este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH- ului endogen < 1, 2 UI/ l.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Luveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Autoadministrarea Luveris trebuie efectuată doar de pacientele care pot să îşi administreze medicamentul, instruite adecvat şi cu acces la asistenţă medicală specializată.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
La femeile cu deficit de LH şi FSH, obiectivul tratamentului cu Luveris în asociere cu FSH este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur din care, după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG), va fi eliberat ovocitul.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Până în prezent, toată experienţa clinică referitoare la administrarea Luveris în această indicaţie terapeutică a fost obţinută în cazul administrării concomitente cu folitropină alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris este destinat administrării subcutanate.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare, cu solventul pus la dispoziţie.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei aşa cum a fost evaluat prin determinarea (i) dimensiunilor foliculului prin ecografie şi (ii) a răspunsului estrogenic.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Regimul terapeutic recomandat începe cu administrarea zilnică 75 UI lutropină alfa (un flacon Luveris) zilnic, în asociere cu 75 – 150 UI FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
2 Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, este de preferat ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 7- 14 zile, prin creşteri cu 37, 5- 75 UI.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
După obţinerea unui răspuns optim, trebuie administrată o singură injecţie cu 5000- 10000 UI hCG, la 24- 48 ore după ultima injecţie cu Luveris şi FSH.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Se poate avea în vedere susţinerea fazei luteale deoarece deficitul substanţelor cu activitate lutreotropă (LH/ hCG) după ovulaţie poate determina insuficienţa prematură a corpului galben.
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Luveris este contraindicat la paciente cu: • hipersensibilitate la gonadotrofine sau la oricare dintre excipienţi; • carcinom ovarian, uterin sau mamar; • tumori active, netratate ale hipotalamusului şi hipofizei; • creşterea dimensiunilor ovarului sau apariţia chisturilor nedatorată bolii ovariene polichistice; • hemoragii în sfera genitală de etiologie necunoscută.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Acest medicament nu trebuie utilizat atunci când nu se poate obţine un răspuns eficace, cum ar fi în caz de insuficienţă ovariană, malformaţii incompatibile cu sarcina ale organelor sexuale sau fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
În plus, pacientele trebuie investigate pentru diagnosticarea eventualei hipotiroidii, a deficienţei corticosuprarenaliene, hiperprolactinemiei şi tumorilor hipofizare sau hipotalamice şi trebuie administrat tratament specific adecvat.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) poate deveni un eveniment medical grav, caracterizat prin apariţia unor chisturi ovariene mari care sunt predispuse la rupere.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
În afară de cazul când se administrează hCG pentru inducerea ovulaţiei, răspunsul ovarian excesiv determină rareori o hiperstimulare semnificativă, cu excepţia situaţiei în care se administrează hCG care să inducă ovulaţia.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
De aceea, în aceste cazuri se recomandă, ca o măsură de precauţie, să nu se administreze hCG, iar pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să folosească metode contraceptive de barieră timp de cel puţin 4 zile.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Se recomandă monitorizarea cu atenţie, înainte şi în timpul tratamentului de stimulare, a răspunsului ovarian, pe baza examenului ecografic, în special la pacientele cu ovare polichistice.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
La pacientele care efectuează tratament de inducere a ovulaţiei, incidenţa sarcinilor şi naşterilor multiple este crescută comparativ cu cea observată în cazul concepţiei naturale.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Pentru a reduce riscul de apariţie a SHSO sau sarcinilor multiple, se recomandă efectuarea examenelor ecografice precum şi determinări ale concentraţiei plasmatice a estradiolului.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
În caz de anovulaţie, riscul de apariţie a SHSO este crescut dacă estradiolul are concentraţie plasmatică > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) şi există mai mult de 3 foliculi cu diametru de cel puţin 14 mm.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
3 Complianţa pacientei la tratamentul cu dozele recomandate de Luveris şi FSH şi la regimul de administrare şi monitorizarea atentă a terapiei micşorează incidenţa hiperstimulării ovariene şi a sarcinii multiple.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
În studiile clinice, s- a demonstrat că medicamentul măreşte sensibilitatea ovariană la folitropină alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Dacă se consideră adecvată o creştere a dozei de FSH, este de preferat ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 7- 14 zile şi, de preferat, prin creşteri cu 37, 5- 75 UI.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
În studiile clinice, nu s- a raportat nici un caz de hipersensibilitate la lutropină alfa.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Nu s- a efectuat nici o comparaţie directă între efectul Luveris/ FSH şi efectul gonadotrofinei umane de menopauză (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Comparaţiile pe baza datelor preexistente sugerează că rata ovulaţiei obţinute cu Luveris/ FSH este similară celei obţinute cu hMG.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Luveris nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
a) General description
a) Descriere generală
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Lutropina alfa este utilizată pentru stimularea dezvoltării foliculare în asociere cu folitropina alfa.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
În acest context, este dificil de atribuit reacţiile adverse uneia dintre substanţele utilizate.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Există o experienţă considerabilă obţinută după punerea pe piaţă privind siguranţa administrării medicamentelor care conţin hormon luteinizant uman (hLH) de origine urinară.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Este de aşteptat ca profilul de siguranţă al Luveris să fie similar celui al hLH- ului urinar, cu excepţia reacţiilor de hipersensibilitate şi a tulburărilor de la nivelul locului de administrare.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Într- un studiu clinic s- au raportat reacţii uşoare şi moderate la nivelul locului injectării (echimoză, durere, eritem, prurit sau tumefiere) în 7, 4% şi, respectiv, 0, 9% din cazuri.
No severe injection site reactions were reported.
Nu s- au raportat reacţii grave la locul injectării.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Până în prezent, nu s- au raportat reacţii alergice sistemice după administrarea Luveris.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Sindromul de hiperstimulare ovariană a fost observat la mai puţin de 6% dintre pacientele tratate cu Luveris.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Nu s- a raportat nici un caz sever de sindrom de hiperstimulare ovariană.
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
În cazuri rare, tratamentul cu gonadotrofină umană de menopauză a fost asociat cu tromboembolism, torsiune de ovar (o complicaţie a creşterii în dimensiuni a ovarului) şi hemoperitoneu.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Deşi nu s- au observat astfel de evenimente, acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul tratamentului cu Luveris.
b) Undesirable effects
4 b) Reacţii adverse
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
S- a utilizat următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţelor de apariţie a evenimentelor adverse (evenimente/ număr de pacienţi): foarte rare: < 1/ 10000, rare: > 1/ 10000, < 1/ 1000, mai puţin frecvente: > 1/ 1000, < 1/ 100, frecvente: > 1/ 100, < 1/ 10, foarte frecvente: > 1/ 10.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Conform celei mai bune evaluări a datelor, următoarele reacţii adverse pot fi observate după administrarea Luveris.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Frecvente Tulburări gastro- intestinale: greaţă, durere abdominală, durere pelvină Tulburări ale aparatului genital şi sânului: sindrom de hiperstimulare ovariană, chist ovarian, mastodinie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cefalee, somnolenţă, reacţie la nivelul locului injectării
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Reacţiile adverse raportate sunt similare celor raportate în cazul utilizării altor medicamente care conţin hLH, cu excepţia reacţiilor la nivelul locului injectării, caz în care incidenţa este semnificativ mai mică decât în cazul tratamentului cu Luveris.