natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Informaţii despre profilul farmacocinetic/ farmacodinamic (FC/ FD) al cinacalcetului sunt date la pct.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
5. 1.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
4. 4).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfaţi sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2- 4 săptămâni prin doze secvenţiale de 30 mg de două ori pe zi, 60 mg de două ori pe zi, 90 mg de două ori pe zi şi 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
După stabilirea dozelor de întreţinere, calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
5. 1).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţiuni speciale pentru utilizare
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
În trei studii clinice efectuate la pacienţi cu boală renală cronică (BRC) trataţi prin dializă, 5% dintre aceştia, atât în grupul tratat cu Mimpara cât şi în grupul tratat cu placebo, au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul iniţial.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
În aceste studii, crizele convulsive au fost observate la 1, 4% dintre pacienţii trataţi cu Mimpara şi la 0, 4% dintre cei cărora li s- a administrat placebo.
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
3 Hipotensiunea arterială şi/ sau agravarea insuficienţei cardiace
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
În procesul de urmărire pentru siguranţă de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri izolate, idiosincrazice de hipotensiune arterială şi/ sau agravarea insuficienţei cardiace la pacienţii cu funcţie cardiacă deteriorată, la care o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă, putând fi mediată de reduceri ale calcemiei.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Datele studiului clinic au arătat că hipotensiunea arterială s- a constatat la 7% din pacienţii trataţi cu cinacalcet, la 12% din pacienţii trataţi placebo, iar insuficienţa cardiacă s- a constatat la 2% din pacienţii cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo.
Serum Calcium
Calcemie
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
4. 2).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
La pacienţii cu BRC trataţi prin dializă, la care s- a administrat Mimpara, 4% din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
În cazul apariţiei hipocalcemiei, pot fi utilizaţi chelatori de fosfaţi care conţin calciu, analogi ai vitaminei D şi/ sau ajustarea concentraţiei de calciu în lichidul de dializă, pentru a creşte calcemia.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Dacă hipocalcemia persistă, se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Mimpara.
Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Manifestările posibile ale hipocalcemiei pot include parestezii, mialgii, crampe, tetanie şi convulsii.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Cinacalcetul nu este indicat pacienţilor cu CKD care nu sunt dializaţi.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii cu CKD nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [2. 1 mmol/ l]) în comparaţie cu pacienţii cu CKD dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/ sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub valori de aproximativ 1, 5 ori limita superioară a valorilor normale la testul cu PTHn, se poate dezvolta boală osoasă adinamică.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Dacă valorile PTH scad sub valoarea ţintă recomandată pentru pacienţii trataţi cu Mimpara, doza de Mimpara şi/ sau de analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă.
Testosterone Levels
Valorile testosteronului
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Într- un studiu clinic efectuat la pacienţi cu BRST trataţi prin dializă, după 6 luni de tratament, valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3% în grupul tratat cu Mimpara şi cu 16, 3% în grupul tratat cu placebo.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Este necesară prudenţă în cazul administrării Mimpara concomitent cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 şi/ sau CYP1A2.
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
4. 5).
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Este necesară prudenţă în cazul administrării Mimpara concomitent cu medicamente a căror doză se stabileşte individual, prin tatonare, cu indice terapeutic îngust, metabolizate predominant prin CYP2D6.
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
4. 5).
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
4 Concentraţiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2.
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
4. 5).
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
4, 4).
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance- ul cinacalcetului a fost cu 36- 38% mai mare la fumători decât la nefumatori.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Efectul inhibitorilor CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) asupra concentraţiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat.
Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Administrarea concomitentă de carbonat de calciu (1500 mg în doză unică) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Administrarea concomitentă de sevelamer (2400 mg de trei ori pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Administrarea concomitentă de pantoprazol (80 mg o dată pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6):
Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 (CYP2D6):
Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
4. 4).
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Administrarea a 90 mg cinacalcet o dată pe zi concomitent cu 50 mg desipramină, un antidepresiv triciclic metabolizat primar prin CYP2D6, creşte semnificativ expunerea la desipramină de 3, 6 ori (IÎ90% 3, 0, 4, 4) faţă de metaboliţii extensivi ai CYP2D6.
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Doze orale administrate repetat de cinacalcet nu afectează farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei (observat prin măsurarea timpului de protrombină şi a factorului de coagulare VII).
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
La om, lipsa efectului cinacalcetului asupra farmacocineticii R - sau S- warfarinei şi absenţa autoinducţiei enzimatice după administrarea de doze repetate, arată că cinacalcetul nu este un inductor al CYP3A4, CYP1A2 sau CYP2C9.
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of drugs that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Administrarea concomitentă, pe cale orală, de cinacalcet (90 mg) şi midazolam (2 mg), un substrat al CYP3A4 şi CYP3A5, nu influenţează farmacocinetica midazolamului. Aceste date sugerează că cinacalcet nu poate afecta farmacocinetica acelor clase de medicamente care sunt
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 metabolizate de CYP3A4 şi CYP3A5, aşa cum sunt anumite imunosupresoare, inclusiv ciclosporina şi tacrolimus.
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
5. 3).
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc, se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Mimpara.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Mimpara and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Datele din studii controlate includ 656 pacienţi care au fost trataţi cu Mimpara şi 470 pacienţi care au primit placebo timp de până la 6 luni.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greaţa şi vărsăturile, apărând la 31% dintre pacienţii trataţi cu Mimpara şi 19% dintre pacienţii trataţi cu placebo, respectiv 27% dintre pacienţii trataţi cu Mimpara şi 15% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
La majoritatea pacienţilor greaţa şi vărsăturile au fost de intensitate uşoară până la moderată şi tranzitorii.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Întreruperea tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greaţă (1% placebo; 5% cinacalcet) şi vărsături (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in double- blind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Reacţiile adverse, definite ca evenimente adverse considerate cel puţin posibil determinate de cinacalcet, bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii şi raportate în plus faţă de placebo în studiile clinice dublu- orb, sunt menţionate mai jos folosind următoarea convenţie de clasificare a frecvenţei: foarte frecvente (> 1/ 10); frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, parestezii Mai puţin frecvente: crize convulsive
Gastrointestinal disorders Very common:
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente: greaţă, vărsături Frecvente: dispepsie, diaree
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţii cutanate
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
6 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Investigaţii diagnostice Frecvente: hipocalcemie (vezi pct.
6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
4. 4)
The safety profile of Mimpara in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Profilul de siguranţă al Mimpara la aceste grupe de pacienţi este, în general, concordant cu cel al pacienţilor cu boală renală cronică.
The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Cele mai frecvente reacţii adverse la aceste grupe de pacienţi au fost greaţa şi vărsăturile.
Post-marketing Experience
Experienţa de după punerea pe piaţă
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
În procesul de supraveghere după punerea pe piaţă s- au raportat cazuri izolate, idiosincrazice de hipotensiune arterială şi/ sau agravarea insuficienţei cardiace, la pacienţii cu funcţie cardiacă deteriorată trataţi cu cinacalcet.
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Supradozajul Mimpara poate duce la hipocalcemie.
In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de hipocalcemie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdosage.
Deoarece cinacalcetul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa nu este un tratament eficient în caz de supradozaj.
ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antihormoni paratiroidieni, codul ATC:
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
La scurt timp după administrare, PTH- ul începe să scadă; atinge valoarea minimă la aproximativ 2- 6 ore după administrare, corespunzând la Cmax a cinacalcetului.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Ulterior, o dată cu începerea scăderii valorii cinacalcetului, valorile PTH cresc până la 12 ore după administrarea dozei, iar supresia PTH rămâne aproximativ constantă la sfârşitul unui interval de administrare o dată pe zi.
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Valorile PTH în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârşitul intervalului de administrare.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Trei studii clinice cu durata de 6 luni, dublu- orb, controlate cu placebo, au fost efectuate la pacienţi cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic, trataţi prin dializă (n=1136).
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
7 (77, 8 şi 72, 4 pmol/ l) pentru grupul tratat cu cinacalcet, respectiv pentru grupul tratat cu placebo.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
S- au observat reduceri semnificative de PTHn, ale valorii serice a produsului calciu x fosfor (Ca x P), a calciului şi fosforului la pacienţii trataţi cu cinacalcet, comparativ cu pacienţii cărora li s- a administrat placebo primind îngrijiri standard, iar rezultatele au fost similare în toate cele 3 studii.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
În fiecare dintre acestea, obiectivul final principal (proporţia de pacienţi cu PTHn ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l)) a fost îndeplinit de 41%, 46% şi 35% dintre pacienţii care au fost trataţi cu cinacalcet, comparativ cu 4%, 7% şi 6% dintre cei cărora li s- a administrat placebo.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Reducerea valorilor PTHn şi ale produsului Ca x P s- au menţinut până la 12 luni de tratament.
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Reducerea valorilor PTH- ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker- ilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă, N- telopeptida, turnover- ul osos şi fibroza osoasă).
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
În analizele efectuate după terminarea studiilor, ale datelor însumate din studiile clinice cu durata de 6 şi 12 luni, estimările Kaplan- Meier ale fracturilor şi paratiroidectomiei au fost mai mici în grupul tratat cu cinacalcet comparativ cu grupul de control.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Studiile investigaţionale la pacienţii cu CKD şi HPT secundar nedializaţi, indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH- ului cu o valoare similară celei de la pacienţii cu ESRD şi HPT secundar dializaţi.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Aceste studii arată că pacienţii CKD nedializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, au un risc crescut de hipocalcemie, comparativ cu cei cu ESRD dializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/ sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Într- un studiu- cheie, 46 de pacienţi (29 cu carcinom paratiroidian şi 17 cu HPT primar (cu eşec al paratiroidectomiei sau cu contraindicaţii pentru aceasta), au fost trataţi cu cinacalcet timp de până la 3 ani (în medie, 328 de zile pentru pacienţii cu carcinom paratiroidian şi 347 de zile pentru pacienţii cu HPT primar).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).