natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No emesis and no use of rescue § Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg # Difference (%) and 95% C. I. calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using Cochran-Mantel- Haenszel weights
† Răspuns complet: fără emeză şi fără terapie de salvare § Diferenţă (%) calculată ca aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg # Diferenţă (%) şi 95% I. Î. calculată folosind metoda stratificată Miettinen- Nurminen utilizând valorile Cochran- Mantel- Haenszel
The reduction in risk for a vomiting episode over the 0 to 24 hour period with aprepitant 40 mg relative to ondansetron 4 mg was 53.3% (95% C. I.:
Într- o analiză care urmăreşte pacienţii în timpul utilizării terapiei de salvare, reducerea riscului pentru un episod vomitiv după o perioadă de 0- 24 ore la administrarea aprepitant 40 mg, comparativ cu ondansetron 4 mg a fost de 53, 3% (95% I. Î:
35.3 to 66.3) in an analysis that censors patients at the time of rescue use.
35, 3 la 66, 3).
Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Atât clearance- ul, cât şi biodisponibilitatea absolută scad odată cu creşterea dozei.
Absorption The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67% for the 80 mg capsule and 59% for the 125 mg capsule.
Absorbţie Biodisponibilitatea absolută medie a aprepitantului după administrare orală este de 67% pentru capsula de 80 mg şi de 59% pentru capsula de 125 mg.
The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
Media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a aprepitantului s- a înregistrat la aproximativ 4 ore (tmax).
The median tmax was 3.0 hours.
După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 40 mg EMEND postprandial ASC0- ∞ (medie ± DS) a fost de 8, 0 ± 2, 1 micrograme x h/ ml şi Cmax a fost de 0, 7±0, 24 micrograme/ ml. tmax mediu a fost de 3, 0 ore.
Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18% but did not affect AUC.
Ingestia concomitentă a unei doze de 40 mg cu un mic dejun standard a determinat doar o scădere a Cmax cu 18% pentru aprepitant, dar nu a afectat ASC.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
Distribuţie Aprepitantul se leagă în proporţie mare de proteine, media fiind de 97%.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 l in humans.
La om, la starea de echilibru, volumul geometric aparent mediu de distribuţie (Vdss) este de aproximativ 66 l.
Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Metabolizare Aprepitantul suferă o metabolizare extensivă.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
În plasma umană au fost identificaţi
Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
7 doisprezece metaboliţi ai aprepitantului.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Eliminare Aprepitantul nu se elimină nemetabolizat prin urină.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
După administrarea intravenoasă la subiecţi sănătoşi a unei doze unice de 100 mg [14C] - fosaprepitant, metabolit activ al aprepitantului, 57% din radioactivitate a fost detectată în urină, iar 45% în materiile fecale.
7 The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
Clearance- ul plasmatic al aprepitantului este dependent de doză, scăzând cu creşterea acesteia şi variind între aproximativ 60 şi 72 ml/ min în intervalul dozelor terapeutice.
Pharmacokinetics in special populations Elderly:
Farmacocinetica pentru categorii speciale de pacienţi Vârstnici:
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21% higher on Day 1 and 36% higher on Day 5 in elderly (≥ 65 years) relative to younger adults.
După administrarea orală a unei doze unice de 125 mg aprepitant în ziua 1 şi a unei doze de 80 mg o dată pe zi în zilele 2- 5, ASC0- 24ore pentru aprepitant a fost cu 21% mai mare în ziua 1 şi cu 36% mai mare în ziua 5 la vârstnici (≥65 ani), comparativ cu adulţii tineri.
The Cmax was 10% higher on Day 1 and 24% higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Cmax a fost cu 10% mai mare în ziua 1 şi cu 24% mai mare în ziua 5 la vârstnici, comparativ cu adulţii tineri.
No dosage adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND la pacienţii vârstnici.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
După administrarea orală a unei doze unice de 125 mg aprepitant, Cmax pentru aprepitant este cu 16% mai mare la femei, comparativ cu bărbaţii.
The half-life of aprepitant is 25% lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Timpul de înjumătăţire al aprepitantului este cu 25% mai mic la femei comparativ cu bărbaţii, iar tmax se înregistrează după aproximativ acelaşi interval de timp.
No dosage adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND în funcţie de sex.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Insuficienţa hepatică uşoară (Child- Pugh clasă A) nu influenţează farmacocinetica aprepitantului în mod semnificativ clinic.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influenţa insuficienţei hepatice moderate (Child- Pugh clasă B) asupra farmacocineticii aprepitantului.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child- Pugh clasă C).
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
La pacienţi cu insuficienţă renală severă (Cl creatinină < 30 ml/ min) şi la cei cu afecţiuni renale în stadiu terminal (ARST) care necesită hemodializă a fost administrată o doză unică de 240 mg aprepitant.
In patients with severe renal impairment, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, ASC0- ∞ pentru aprepitantul total (liber şi legat de proteine) a scăzut cu 21%, iar Cmax a scăzut cu 32%, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
La pacienţii cu ARST care fac hemodializă, ASC0- ∞ pentru aprepitantul total a scăzut cu 42%, iar Cmax a scăzut cu 32%.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
Hemodializa efectuată la 4 sau 48 ore după administrarea dozei nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii aprepitantului; mai puţin de 0, 20% din doză a fost recuperată în dializat.
Relationship between concentration and effect (PK/ PD) Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma-concentration-dependent manner.
Relaţia între concentraţie şi efect (FC/ FD) Utilizând un trasor cu specificitate crescută pentru receptorii NK1, studiile tomografice cu emisie de pozitroni (PET) efectuate la bărbaţi tineri sănătoşi au demonstrat faptul că aprepitantul pătrunde în creier şi se leagă de receptorii NK1 într- un mod dependent de doză şi de concentraţia plasmatică.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Concentraţiile plasmatice de aprepitant obţinute după o schemă terapeutică de 3 zile cu EMEND realizează o saturare de peste 95% a receptorilor cerebrali NK1.
5.3 Pre-clinical safety data
8 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de toxicitate după administrare unică şi după doze repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
It should be noted that systemic exposure in male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Trebuie reţinut că expunerea sistemică la şobolani masculi a fost inferioară expunerii terapeutice la om la 40 mg.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Cu toate acestea, într- un studiu de 9 luni la câini, nici un organ nu a suferit modificări la nivelul greutăţii şi nici nu au fost prezente modificări histomorfologice sau globale la nivelul organelor de reproducere masculine la expuneri sistemice de 35 ori peste expunerea terapeutică la 40 mg la om.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when female animals were exposed 3.5- to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Deşi în studiile asupra funcţiei de reproducere pe animale nu s- a înregistrat nici o reacţie adversă, atunci când animalele de sex feminin au fost expuse de 3, 5 până la 4 ori peste expunerea terapeutică la 40 mg la om, efectele potenţiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei sunt necunoscute.
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Conţinutul capsulei Zahăr Celuloză microcristalină (E 460) Hidroxipropilceluloză (E 463) Laurilsulfat de sodiu
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used
Capsula Gelatină Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Poate fi folosit şi laurilsulfat de sodiu şi siliciu coloidal anhidru
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Cerneala de inscripţionare Shellac Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E 172)
Aluminium blister containing one 40 mg capsule.
Blister de aluminiu conţinând o capsulă de 40 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
5 blistere de aluminiu, fiecare conţinând câte o capsulă de 40 mg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
11 November 2003 Date of latest renewal:
11 noiembrie 2003 Data ultimei reautorizări:
EMEND 80 mg hard capsules
EMEND 80 mg capsule
80 mg sucrose.
Excipient: zahăr 80 mg.
Capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Capsulele sunt opace, cu corp şi capac de culoare albă şi inscripţionate radial, pe corpul capsulei, cu cerneală de culoare neagră, cu „ 461 ” şi „ 80 mg ”.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin- based cancer chemotherapy in adults.
Prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor acute şi tardive asociate terapiei anticanceroase pe bază de cisplatină, cu potenţial emetogen mare, la adulţi.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate terapiei anticanceroase cu potenţial emetogen moderat, la adulţi.
EMEND 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
4. 2).
Posology EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Doze EMEND se administrează timp de 3 zile, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5- HT3.
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
Doza recomandată de EMEND este de 125 mg administrată pe cale orală (p. o.) o dată pe zi înainte de începerea chimioterapiei în ziua 1 şi de 80 mg p. o., o dată pe zi, în zilele 2 şi 3.
Fosaprepitant 115 mg, a lyophilized prodrug of aprepitant, may be substituted for oral EMEND (125 mg), 30 minutes prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an intravenous infusion administered over 15 minutes.
Fosaprepitant 115 mg, un metabolit activ liofilizat al aprepitantului, poate înlocui EMEND (125 mg) administrat pe cale orală, cu 30 minute înainte de chimioterapie, numai în ziua 1 a schemei terapeutice pentru chimioterapia care induce greţuri şi vărsături (CINV), ca infuzie intravenoasă administrată timp de 15 minute.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for fosaprepitant.
Vă rugăm consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru fosaprepitant.
In clinical studies with EMEND, the following regimens were used for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Următoarele scheme terapeutice au fost utilizate în studii clinice cu EMEND pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen:
11 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
Regimuri chimioterapice cu potenţial emetogen mare
EMEND
EMEND Dexametazonă 12 mg Ondansetron
125 mg PO
125 mg p. o. p. o.
8
8 mg p. o. fără
mg PO 8 mg PO none none
8 mg p. o. fără
mg PO none
fără 8 mg p. o. fără
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
EMEND a fost administrat oral, cu 1 oră înainte de chimioterapie în ziua 1 şi dimineaţa în zilele 2 şi 3.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Dexametazona a fost administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în ziua 1 şi dimineaţa în zilele 2- 4.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
Doza de dexametazonă a fost aleasă având în vedere interacţiunile dintre subtanţele active.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
11 Ondansetron a fost administrat intravenos în ziua 1, cu 30 minute înainte de chimioterapie.
12 mg PO
Dexametazonă 12 mg p. o.
none
2 x 8 mg p. o. fără
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Dexametazona a fost administrată în ziua 1, cu 30 minute înainte de chimioterapie.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
Doza de dexametazonă a fost aleasă în funcţie de interacţiunile dintre substanţele active.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
O capsulă de 8 mg ondansetron a fost administrată cu 30 până la 60 minute înainte de chimioterapie şi o capsulă de 8 mg, la 8 ore după prima doză, în ziua 1.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Datele referitoare la eficacitatea asocierilor cu alţi corticosteroizi şi antagonişti ai receptorilor 5- HT3 sunt limitate.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5. Please refer to the Summary of Product Characteristics co-administered antiemetics.
4. 5.
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Mod de administrare Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
4. 5).
12 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
În plus, sunt
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
12 necesare precauţii speciale la administrarea concomitentă cu irinotecan, deoarece asocierea poate determina o toxicitate crescută.
Co-administration of EMEND with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these active substances.
Administrarea EMEND în asociere cu derivaţii alcaloizilor din ergot, care sunt substraturi pentru citocromul CYP3A4, poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a acestor substanţe active.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie în această combinaţie, datorită riscului de toxicitate legat de ergot.
Co-administration of EMEND with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
Administrarea EMEND concomitent cu warfarină determină scăderea timpului de protrombină, raportat ca INR (International Normalised Ratio).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
4. 5).
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Trebuie evitată administrarea EMEND concomitent cu substanţe active puternic inductoare ale activităţii CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), deoarece asocierea determină reducerea concentraţiilor plasmatice de aprepitant (vezi pct.
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
4. 5).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de tip intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă la sucrază- izomaltază, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) este un substrat, un inhibitor moderat şi un inductor al CYP3A4.
After the end of treatment, EMEND causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
După terminarea tratamentului, EMEND determină o inducţie moderată şi tranzitorie a CYP2C9 şi o inducţie uşoară şi tranzitorie a CYP3A4 şi a glucuronoconjugării.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Efectul inhibării CYP3A4 de către aprepitant asupra farmacocineticii altor substanţe active Fiind un inhibitor moderat al activităţii CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţelor active metabolizate pe calea CYP3A4, administrate concomitent.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
În timpul tratamentului timp de 3 zile cu EMEND, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru substraturile CYP3A4 administrate oral poate creşte de aproximativ 3 ori; este de aşteptat ca efectul aprepitantului asupra concentraţiilor plasmatice ale substraturilor CYP3A4 administrate intravenos să fie mai mic.
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and CYP3A4 substrates.
Administrarea EMEND concomitent cu substraturi pentru CYP3A4 trebuie făcută cu precauţie.
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
EMEND nu trebuie administrat concomitent cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of theseactive substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Inhibarea CYP3A4 de către aprepitant poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe active, cu posibila apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
13 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Inducţie Fiind un inductor moderat al CYP2C9 şi un inductor uşor al CYP3A4 şi al glucuronoconjugării, aprepitantul poate reduce concentraţiile plasmatice ale substraturilor eliminate pe aceste căi.
This effect may become apparent only after the end of treatment with EMEND.
Acest efect poate deveni evident doar după terminarea tratamentului cu EMEND.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Inducţia este tranzitorie în cazul substraturilor pentru CYP2C9 şi CYP3A4, iar efectul maxim este atins după 3- 5 zile de la
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
În cazul administrării concomitente cu EMEND (125 mg/ 80 mg), doza orală uzuală de dexametazonă trebuie redusă cu aproximativ 50%.
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
În studii clinice pentru chimioterapia inducătoare de greţuri şi vărsături, alegerea dozei de dexametazonă a fost făcută în funcţie de interacţiunile cu alte substanţe active (vezi pct.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/ day with dexamethasone co- administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Administrarea EMEND în ziua 1 în doză de 125 mg în asociere cu 20 mg dexametazonă pe cale orală, iar în zilele 2- 5 în doză de 80 mg/ zi în asociere cu 8 mg dexametazonă pe cale orală, a crescut ASC pentru dexametazonă, un substrat al CYP3A4, de 2, 2 ori în zilele 1 şi 5.