natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Brinzolamida a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Azopt din 2000.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Timolol este un beta- blocant folosit frecvent în tratamentul glaucomului încă din anii 1970.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Efectul combinat al celor două substanţe este mai mare decât în cazul utilizării separate a oricăreia dintre cele două substanţe.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Efectele Azarga au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Al doilea a fost un studiu de 12 luni, care a comparat Azarga cu o combinaţie de timolol şi dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice) pe un total de 437 de pacienţi.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Presiunea intraoculară a fost măsurată în milimetri de coloană de mercur (mmHg).
What benefit has Azarga shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Azarga în timpul studiilor?
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Azarga a fost mai eficace decât oricare dintre cele două substanţe active folosite separat şi a fost la fel de eficace ca şi combinaţia de timolol şi dorzolamidă.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
În primul studiu, presiunea intraoculară a scăzut de la aproximativ 21 mmHg cu 8, 0 până la 8, 7 mmHg la pacienţii care au folosit Azarga.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Comparativ, scăderea înregistrată a fost de 5, 1 până la 5, 6 mmHg la pacienţii care au primit numai brinzolamidă şi de 5, 7 până la 6, 9 mmHg la cei care au primit numai timolol.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
În cel de- al doilea studiu, presiunea intraoculară a scăzut de la aproximativ 26 mmHg cu aproximativ 8, 3 mmHg după şase luni de tratament, la ambele grupuri de pacienţi.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azarga (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt disgeuzia (prezenţa unui gust amar sau anormal în gură), vederea înceţoşată, dureri oculare, iritaţie oculară şi senzaţia de corp străin în ochi.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azarga, a se consulta prospectul.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Azarga nu trebuie folosit la pacienţii cu hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare alt ingredient al produsului, la alte beta- blocante (cum ar fi unele dintre medicamentele pentru inimă) sau la sulfonamide (cum sunt unele antibiotice).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Nu trebuie folosit de pacienţii care:  au avut astm  suferă de boală pulmonară cronică obstructivă (o afecţiune care provoacă îngustarea căilor respiratorii);  suferă de anumite afecţiuni cardiace;  suferă de alergii severe care afectează nasul şi căile aeriene;  suferă de acidoză hipercloremică (excesul de acid în sânge provocat de excesul de cloruri);  suferă de afecţiuni renale severe.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azarga conţine clorură de benzalkoniu, despre care se ştie că poate decolora lentilele de contact moi.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi necesită precauţii speciale.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a notat că prin combinarea celor două substanţe active din Azarga este simplificat tratamentul, iar pacienţii sunt ajutaţi să îşi respecte tratamentul.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Comitetul a decis că beneficiile Azarga sunt mai mari decât riscurile sale pentru scăderea presiunii intraoculare la pacienţii adulţi cu glaucom în unghi deschis sau hipertensiune oculară la care monoterapia duce la o scădere insuficientă a presiunii intraoculare.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Azarga.
Other information about Azarga:
Alte informaţii despre Azarga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Comisia Europeană a acordat Alcon Laboratories (UK) Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 noiembrie 2008.
The full EPAR for Azarga can be found here.
EPAR- ul complet pentru Azarga este disponibil aici.
Invented
Numărul UE
EU number
Numele inventat
Pharmaceutical Form
Forma farmaceutică Calea de administrare
Packaging
Ambalaju
EU/ 1/ 08/ 482/ 001
Picături oftalmice, EU/ 1/ 08/ 482/ 001
Eye drops, suspension
suspensie Picături oftalmice,
Bottle (PE)
Flacon (P
Eye drops, suspension
suspensie
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Un ml suspensie conţine clorură de benzalconiu 0, 10 mg.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă, pH 7, 2 (aproximativ).
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Scăderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune intraoculară la care monoterapia determină reducerea insuficientă a PIO (vezi pct.
(see section 5.1).
5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici Doza este de o picătură AZARGA în sacul conjunctival al ochiului( ochilor) afectat( afectaţi), de două ori pe zi.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s- a planificat iniţial.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul( ochii) afectat( afectaţi), de două ori pe zi.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu AZARGA, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu AZARGA trebuie instituit începând din ziua următoare.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi AZARGA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală Nu au fost efectuate studii cu AZARGA sau cu timolol 5 mg/ ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZARGA nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/ min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
4. 3).
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Pacienţilor li se va recomanda să agite bine flaconul înainte de utilizare.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţi.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Astm bronşic, antecedente de astm bronşic, sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Bradicardie sinusală, bloc atrioventricular de gradul II sau III, insuficienţă cardiacă manifestă sau şoc cardiogen.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyperreactivity; hypersensitivity to other beta-blockers.
Rinită alergică severă şi hiper- reactivitate bronşică; hipersensibilitate la alte beta- blocante.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
4. 2).
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
4. 4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Efecte sistemice Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topică, brinzolamida şi timolol sunt absorbite sistemic.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Datorită componentei beta- adrenergice, timolol, se pot produce aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare şi pulmonare care se observă la blocantele beta- adrenergice administrate sistemic.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Insuficienţa cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu timolol.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pacienţii care prezintă cardiopatii severe în antecedente trebuie supravegheaţi pentru semne de insuficienţă cardiacă şi trebuie să li se verifice regulat pulsul.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Reacţii la nivel respirator şi cardiac, inclusiv deces cauzat de bronhospasm la pacienţii astmatici şi, rareori, deces asociat insuficienţei cardiace, au fost raportate în urma administrării de maleat de timolol.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Blocantele beta- adrenergicetrebuie administrate cu prudenţă la pacienţii care prezintă episoade hipoglicemice spontane sau la pacienţii cu diabet insulino- dependent instabil deoarece blocantele beta- adrenergice pot masca semnele şi simptomele de hipoglicemie acută.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Acestea pot de asemenea să mascheze semnele de hipertiroidism şi pot determina agravarea anginei Prinzmetal, tulburări circulatorii periferice şi centrale severe şi hipotensiune arterială.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
La administrarea topică pot apărea aceleaşi tipuri de reacţii adverse care sunt atribuite sulfonamidelor.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
În cazul administrării orale a inhibitorilor anhidrazei carbonice, au fost raportate tulburări ale echilibrului acido- bazic.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
3 Există posibilitatea cumulării efectelor sistemice cunoscute ale inhibării anhidrazei carbonice la pacienţii la care se administrează oral un inhibitor al anhidrazei carbonice şi AZARGA.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Reacţii anafilactice În timpul tratamentului cu blocante beta- adrenergice, pacienţii care prezintă antecedente de teren atopic sau reacţie anafilactică severă la o varietate de alergeni pot să nu obţină răspuns la dozele uzuale de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor anafilactice.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
4. 5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta- blocadei sistemice pot fi intensificate când AZARGA este administrat pacienţilor aflaţi deja în tratament cu un blocant beta- adrenergic administrat oral.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea a două blocante beta- adrenergice locale sau a doi inhibitori ai anhidrazei carbonice cu aplicare locală.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Efecte oculare Există o experienţă limitată privind utilizarea AZARGA în tratamentul pacienţilor cu glaucom pseudo- exfoliativ sau glaucom pigmentar.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Inhibitorii anhidrazei carbonice cu administrare orală pot afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/ sau coordonare fizică la pacienţii vârstnici.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Deoarece AZARGA este absorbit sistemică aceste efecte se pot produce şi în cazul administrării topice.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Despre clorura de benzalconiu, frecvent utilizată cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s- a raportat că produce cheratopatie punctiformă şi/ sau cheratopatie ulceroasă toxică.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
Deoarece AZARGA conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Nu s- au realizat studii privind interacţiunea AZARGA cu alte medicamente.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
4 AZARGA conţine brinzolamidă, un inhibitor al anhidrazei carbonice şi, deşi se administrează topic, este absorbit la nivel sistemic.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
În cazul inhibitorilor anhidrazei carbonice cu administrare orală au fost raportate tulburări ale echilibrului acido- bazic.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Izoenzimele citocromului P- 450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Se recomandă prudenţă în cazul în care inhibitorii CYP3A4 sunt administraţi concomitent.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P- 450.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Există posibilitatea apariţiei decumulare a efectelor care conduc la hipotensiune arterială şi/ sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu timolol sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, guanetidină sau beta- blocante, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice, administrate oral.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată la administrarea de beta- blocante.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Potenţarea beta- blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace) a fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, cimetidină) şi timolol.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beta- blocantele pot mări efectul de reducere aglicemiei al antidiabeticelor.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea brinzolamidei la femeile gravide.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Studiile epidemiologice bine controlate referitoare la utilizarea sistemică a beta- blocantelor nu au indicat producerea de malformaţii, dar unele efecte farmacologice cum este bradicardia au fost observate la făt sau nou- născut.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Datele obţinute de la un număr limitat de sarcini în care s- a utilizat timololnu a indicat efecte nocive ale timolol administrat ca picături oftalmice asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ nou- născutului, dar au fost semnalate bradicardie şi aritmie în cazul fătului unei femei tratate cu timolol picături oftalmice.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZARGA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă brinzolamida administrată la om este excretată în laptele matern.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Studiile la animale au evidenţiat excretarea brinzolamidei în laptele matern.
Timolol does appear in human breast milk.
Timolol administrat la om trece în laptele matern.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Cu toate acestea, nu se anticipează efecte asupra nou- născuţilor/ sugarilor alăptaţi la sân, la utilizarea AZARGA în doze terapeutice.
AZARGA can be used during breast-feeding.
AZARGA poate fi utilizat de către femeile care alăptează.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Similar altor picături oftalmice, înceţoşarea temporară a vederii sau alte forme de tulburare a vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
4. 4).
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Rezumatul profilului de siguranţă În două studii clinice cu durata de 6 şi de 12 luni, efectuate la 394 pacienţi trataţi cu AZARGA, cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost înceţoşarea temporară a vederii după instilare (3, 6%), durând de la câteva secunde la câteva minute.
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Rezumatul reacţiilor adverse, prezentate sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000 până la < 1/ 100), rare (≥1/ 10. 000 până la < 1/ 1. 000), sau foarte rare (< 1/ 10. 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
5 System Organ Classification
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare