natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Neoclarityn în timpul studiilor?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
În cazul rinitei alergice, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Neoclarityn au dus în medie la o diminuare a scorului simptomelor de 25 până la 32%, faţă de o scădere de 12 până la 26% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
În cadrul celor două studii de urticarie, diminuarea scorului simptomelor după şase săptămâni de tratament cu Neoclarityn a fost de 58 şi 67%, faţă de 40 şi 33%, în cazul pacienţilor trataţi cu placebo.
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
În cazul adulţilor şi adolescenţilor, cele mai frecvente efecte secundare sunt fatigabilitatea (oboseala 1, 2%), uscăciunea gurii (0, 8%) şi durerile de cap (0, 6%).
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Neoclarityn, a se consulta prospectul.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Neoclarityn nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Neoclarityn sunt mai mari decât riscurile sale pentru ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice sau urticariei.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Neoclarityn.
Other information about Neoclarityn:
Alte informaţii despre Neoclarityn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neoclarityn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2001.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
EPAR- ul complet pentru Neoclarityn este disponibil aici.
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Sirop Sirop Sirop Sirop Sirop Sirop Sirop Sirop Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral Liofilizat oral
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1 flacon cu 1 linguriţă 1 flacon cu 1 linguriţă 1 flacon cu 1 linguriţă 1 flacon cu 1 linguriţă 1 flacon cu 1 linguriţă 1 flacon cu 1 linguriţă 1 flacon cu 1 linguriţă 1 flacon cu 1 linguriţă 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
5 mg 2, 5 mg
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Liofilizat oral Comprimat orodispersabil
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimat orodispersabil
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
100 comprimate
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Neoclarityn comprimate la copii cu vârstă sub 12 ani.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
5. 2).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
De aceea, nu este recomandată utilizarea Neoclarityn în timpul sarcinii.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Neoclarityn la femeile care alăptează.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Neoclarityn, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7, 5 mg, Neoclarityn nu a afectat performanţele psihomotorii.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Eficacitatea Neoclarityn comprimate nu a fost clar demonstrată efectuate în studiile la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino -
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteapt ca desloratadina să fie eficace eficientă în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţionează şi în ghidurile clinice.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Tratamentul cu Neoclarityn a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor paramentri variabili.
5.3 Preclinical safety data
5 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn este disponibil în blistere unidoză, constând dintr- un film laminat, cu folie metalică.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml sirop
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
4. 4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Neoclarityn.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Neoclarityn sirop, o dată pe zi.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Neoclarityn sirop, o dată pe zi.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) Neoclarityn sirop, o dată pe zi.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Neoclarityn sirop la copii cu vârstă sub 1 an.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Siguranţa utilizării Neoclarityn sirop la copiii cu vârsta între 2 – 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Efectele Neoclarityn sirop la copiii slab metabolizanţi cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Neoclarityn la femeile care alăptează.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
În studii clinice efectuate la copii, Neoclarityn sirop a fost administrat la un număr total de 246 copii cu vârsta între 6 luni - 11 ani.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
Incidenţa totală a evenimentelor adverse la copiii cu vârste între 2 – 11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s- a administrat Neoclarityn sirop sau placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolecenţi efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Neoclarityn administrat în doză recomandată, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Eficacitatea Neoclarityn sirop nu a fost investigată în studii pediatrice separate.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Siguranţa Neoclarityn sirop a fost demonstrată în trei studii pediatrice.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
10 Tratamentul a fost bine tolerat, după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale monitorizării funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervalele ECG, inclusiv QTc.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
În studiile clinice,, administrat în doză zilnică unică de 7, 5 mg la adulţi şi adolescenţi, Neoclarityn comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii Într- un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Eficacitatea Neoclarityn sirop nu a fost investigată în studiile pediatrice la copii cu vârsta sub 12 ani.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn comprimate a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino- conjunctivită.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
11 În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Efectele Neoclarityn sirop la pacienţii slab metabolizanţi cu vârsta < 2 ani nu au fost studiate.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn sirop este disponibil în flacoane din sticlă tip III, de culoare brună, conţinând 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, închis cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii.
6.6 Special precautions for disposal
13 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Neoclarityn 5 mg liofilizat oral
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Fiecare doză de Neoclarityn liofilizat oral conţine 5 mg desloratadină.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Neoclarityn liofilizat oral se dispersează imediat şi nu sunt necesare apa sau alte lichide.
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Neoclarityn comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
În caz de insuficienţă renală severă, Neoclarityn trebuie să fie utilizat cu prudenţă.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Neoclarityn comprimate, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
16 Tulburări psihice Halucinaţii Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree Tulburări hepatobiliare Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple, în care au fost administrate doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s- au observat efecte relevante clinic.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
În două studii cu doză unică, Neoclarityn liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale examenelor fizice, ale monitorizării semnelor funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervaleleECG.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Pentru dozele recomandate, Neoclarityn liofilizat oral a fost bioechivalent cu forma farmaceutică convenţională de comprimat a desloratadinei.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Neoclarityn liofilizat oral să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Neoclarityn comprimate filmate.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
17 Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
În studiile clinice, administrat într- o doză zilnică unică de 7, 5 mg, Neoclarityn comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less
Rinita alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni.