natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 micrograme/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
O seringă preumplută conţine 120 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentraţie de 400 micrograme/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
173 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
174 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
175 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
156 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
176 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
157 Table 2:
Tabelul 2.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
178 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
179 5. 3 Date preclinice de siguranţă
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 250C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
180 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 micrograme/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
O seringă preumplută conţine 360 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentraţie de 600 micrograme/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
182 O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
183 Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
184 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE.
164 Blood pressure monitoring:
Monitorizarea tensiunii arteriale:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
185 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
165 Table 2:
Tabelul 2.
5.
186 5.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
187 De asemenea, s- a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care au participat în 57 studii clinice.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
5.3 Preclinical safety data
188 5. 3 Date preclinice de siguranţă
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 250C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
189 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
169 ANNEX II
190 ANEXA II
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Germania
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru flacoane
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seringi preumplute
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
DAPP împreună cu Autoritatea Naţională Competentă vor accepta furnizarea unui material educaţional medicilor, înainte de lansarea medicamentului, care va include următoarele informaţii:
Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Importanţa clinică şi necesitatea raportării reacţiilor adverse la medicament (RAM), în general.
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină (AEP mediată prin AcAE) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei (FSE).
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse (EA) care determină raportările de RAM pentru Mircera.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Oferta DAPP de testare sau re- testare a status- ului anticorpilor (Ac) într- un laborator de referinţă.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Literatură de specialitate pentru a furniza informaţii privind pierderea eficacităţii şi posibilele etiologii, definiţia AEP mediată prin AcAE, stabilirea diagnosticului în cazul suspiciunii de AEP mediată prin AcAE, necesitatea întreruperii tratamentului cu FSE datorită reactivităţii încrucişate cu alţi FSA în cazul unui diagnostic de AEP mediată prin AcAE.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
DAPP va furniza medicilor la cerere testări gratuite pentru anticorpii anti- eritopoetină.
171 • OTHER CONDITIONS
• ALTE CONDIŢII
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 0 din Modulul 1. 8. 1 a Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi atâta vreme cât medicamentul se află pe piaţă.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să desfăşoare studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă aşa cum este acceptat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piaţă şi orice informaţii actualizate ulterioare ale PMR acceptate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, informaţiile actualizate privind PGR trebuie depuse în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Suplimentar, trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţa sau reducere la minimum a riscului) • La cererea EMEA
172 ANNEX III
193 ANEXA III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
CUTIE - FLACON 50 micrograme
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 micrograme/ ml soluţie injectabilă Metoxi- polietilenglicol epoetină beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flacon conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 50 micrograme
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Soluţie injectabilă Fiecare cutie conţine 1 flacon a 1 ml
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Subcutanată / intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
50 micrograms VIAL LABEL
ETICHETA de FLACON 50 micrograme
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 μg / ml soluţie injectabilă metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
CUTIE - FLACON 100 micrograme
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 micrograme/ ml soluţie injectabilă Metoxi- polietilen glicolepoetină beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flacon conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 100 micrograme
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
100 micrograms VIAL LABEL
ETICHETA de FLACON 100 micrograme
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 μg / ml soluţie injectabilă metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
CUTIE - FLACON 200 micrograme
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 micrograme/ ml soluţie injectabilă Metoxi- polietilen glicol epoetină beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flacon conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 200 micrograme
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Soluţie injectabilă Fiecare cutie conţine 1 flacon a 1 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
200 micrograms VIAL LABEL
ETICHETA de FLACON 200 micrograme
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 μg / ml soluţie injectabilă metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
CUTIE - FLACON 300 micrograme
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 micrograme/ ml soluţie injectabilă Metoxi- polietilen glicolepoetină beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flacon conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 300 micrograme
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
300 micrograms VIAL LABEL
ETICHETA de FLACON 300 micrograme
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 μg / ml soluţie injectabilă metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
CUTIE - FLACON 400 micrograme
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 micrograme/ ml soluţie injectabilă Metoxi- polietilen glicolepoetină beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flacon conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 400 micrograme
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
400 micrograms VIAL LABEL
ETICHETA de FLACON 400 micrograme
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 μg / ml soluţie injectabilă metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
CUTIE - FLACON 600 micrograme
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 micrograme/ ml soluţie injectabilă Metoxi- polietilen glicolepoetină beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flacon conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 600 micrograme
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
600 micrograms VIAL LABEL
ETICHETA de FLACON 600 micrograme
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 μg / ml soluţie injectabilă metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
CUTIE - FLACON 1000 micrograme
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 micrograme/ ml soluţie injectabilă Metoxi- polietilen glicolepoetină beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flacon conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 1000 micrograme
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
1000 micrograms VIAL LABEL
ETICHETA de FLACON 1000 micrograme
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 μg / ml soluţie injectabilă metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
CUTIE - Seringă preumplută 50 micrograme
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 micrograme/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi- polietilenglicol epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringă preumplută conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 50 micrograme.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Soluţie injectabilă Fiecare cutie conţine 1 seringă preumplută a 0, 3 ml şi 1 ac
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Subcutanată/ Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină
196 10.
217 10.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 50 micrograme -
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 μg/ 0, 3 ml sol. inj. metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 75 micrograme
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 micrograme/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi- polietilen glicol- epoetină beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringă preumplută conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 75 micrograme.
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra seringa pre- umplută în cutie pentru a fi protejată de lumină
199 10.
220 10.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 μg/ 0, 3 ml sol. inj. metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 100 micrograme
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 micrograme/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi- polietilen glicolepoetină beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringă preumplută conţine metoxi- polietilenglicol epoetină beta 100 micrograme.
202 10.
223 10.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 μg/ 0, 3 ml sol. inj. metoxi- polietilenglicol epoetină beta s. c. / i. v.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 150 micrograme