natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated Angiography (MUGA).
Metodele mai specifice decât ECG- ul pentru evaluarea şi monitorizarea funcţiilor cardiace sunt măsurarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng prin ecocardiografie sau, preferabil, prin Angiografie Multiplă (AGMU).
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
De obicei, aceste metode trebuie aplicate înaintea iniţierii terapiei cu Caelyx şi repetate periodic în timpul tratamentului.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este obligatorie înaintea fiecărei administrări de Caelyx care depăşeşte doza terapeutică cumulativă de antraciclină de 450 mg/ m2 pe viaţă.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
Testele şi metodele de evaluare menţionate mai sus privind monitorizarea funcţiei cardiace în timpul tratamentului cu antraciclină se efectuează în următoarea ordine: monitorizarea ECG, măsurarea
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
7 fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng, biopsia endomiocardică.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
În caz de suspiciune de cardiomiopatie, de exemplu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng a scăzut semnificativ faţă de valorile înregistrate înainte de tratament şi/ sau fracţia de ejecţie a ventriculului stâng este mai mică decât valoarea relevantă din punct de vedere al prognosticului (de exemplu < 45%), se poate avea în vedere efectuarea unei biopsii endomiocardice, iar beneficiul continuării terapiei trebuie evaluat cu atenţie, comparativ cu riscul producerii unei afectări cardiace ireversibile.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Insuficienţa cardiacă congestivă provocată de cardiomiopatie poate să apară brusc, fără a se înregistra anterior modificări ECG şi, de asemenea, poate fi observată şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului.
5-fluorouracil.
La stabilirea dozei totale de clorhidrat de doxorubicină este necesar să se ia în considerare orice tratament anterior (sau concomitent) cu cardiotoxice cum sunt alte antracicline/ antrachinone sau de exemplu 5- fluorouracil.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Toxicitatea cardiacă poate să apară şi în cazul administrării unor doze cumulative de antraciclină mai mici de 450 mg/ m2, la pacienţii la care s- a efectuat anterior iradiere mediastinală sau care au utilizat terapie concomitentă cu ciclofosfamidă.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
4. 8).
Myelosuppression:
Mielosupresie:
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Într- un studiu pivot efectuat la paciente cu cancer ovarian tratate cu doze de 50 mg/ m2, mielosupresia a fost, în general, uşoară până la moderată, reversibilă şi nu a fost asociată cu episoade de infecţie neutropenică sau sepsis.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
În plus, într - un studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan, incidenţa sepsisului asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
În mod similar, o incidenţă mică a mielosupresiei a fost constatată într- un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic, cărora li s- a administrat Caelyx ca primă linie.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
În contrast cu experienţa la pacientele cu cancer mamar sau cancer ovarian, la pacienţii cu SK- SIDA, mielosupresia pare să constituie evenimentul advers care impune limitarea dozei (vezi pct.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
În cadrul unor studii clinice controlate la pacienţi cu SK- SIDA s- a constatat că, în comparaţie cu terapia cu bleomicină/ vincristină, infecţiile oportuniste au fost aparent mai frecvente în timpul tratamentului cu Caelyx.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Ca şi în cazul altor antineoplazice care afectează sinteza de ADN, la pacienţi care au utilizat tratament asociat cu doxorubicină s- au raportat leucemie mieloidă acută secundară şi mielodisplazie.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
8 Ţinând cont de diferenţa între profilele farmacocinetice şi schema de dozaj, Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.
Infusion-associated reactions:
Reacţii asociate perfuziei:
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
În interval de câteva minute după iniţierea perfuziei cu Caelyx pot să apară uneori reacţii grave legate de perfuzie care pun viaţa în pericol, caracterizate prin reacţii de tip alergic sau anafilactoid, cu manifestări incluzând astm bronşic, înroşirea feţei, erupţie cutanată urticariană, dureri în piept, febră, hipertensiune arterială, tahicardie, prurit, transpiraţii, dispnee, edem facial, frisoane, dureri lombare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui şi faringelui şi/ sau hipotensiune arterială.
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
4. 8).
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Cu toate acestea, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicaţia corespunzătoare tratamentului acestor simptome (de exemplu, antihistaminice, glucocorticoizi, adrenalină şi anticonvulsivante), precum şi echipament medical pentru cazuri de urgenţă.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Rareori, după primul ciclu de tratament s- au semnalat reacţii asociate perfuziei.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
4. 2).
Diabetic patients:
Pacienţi cu diabet zaharat:
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
A se avea în vedere faptul că fiecare flacon de Caelyx conţine zahăr şi doza se administrează în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ ml).
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
4. 8.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunea Caelyx cu alte medicamente, deşi s- au efectuat studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenţionale la paciente cu afecţiuni ginecologice maligne.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide (inclusiv cancer mamar şi ovarian), cărora li s - au administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani, nu s- au observat manifestări toxice suplimentare.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
La pacienţii cu SIDA care au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s- au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă şi creşterea hepatotoxicităţii produse de 6 - mercaptopurină.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
5. 3).
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Cu toate acestea, în studiile clinice efectuate până în prezent, rareori (< 5%)
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate pentru cancerul mamar/ ovarian (50 mg/ m2 la intervale de 4 săptămâni) a fost eritrodisestesia palmo- plantară (EPP).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44, 0% - 46, 1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare, cazuri severe (Gradul III) fiind raportate la 17% – 19, 5%.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Incidenţa raportată a cazurilor care pun viaţa în pericol (Gradul IV) a fost < 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
Rareori, EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului (3, 7% – 7%).
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Ameliorarea apare de obicei în 1 – 2 săptămâni şi în unele cazuri poate dura până la 4 săptămâni sau mai mult până la remisia completă.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Piridoxina în doze de 50 – 150 mg pe zi şi glucocorticoizii au fost folosiţi pentru profilaxia şi tratamentul EPP; cu toate acestea, aceste terapii nu au fost evaluate în studii clinice de fază III.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Alte strategii pentru prevenirea şi tratamentul EPP, care pot fi iniţiate la 4 – 7 zile după tratamentul cu Caelyx, includ menţinerea mâinilor şi picioarelor la temperaturi scăzute prin expunerea la apă rece (umeziri, băi sau înot), evitarea căldurii excesive/ apei fierbinţi şi evitarea menţinerii lor acoperite (fără şosete, mănuşi sau încălţăminte prea strâmtă).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
4. 2).
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
De asemenea, s- au raportat frecvent stomatită/ mucozită şi greaţă la populaţiile de paciente cu cancer mamar/ ovarian, în timp ce în programul SK- SIDA (20 mg/ m2 la intervale de 2 săptămâni), mielosupresia (mai ales leucopenia) a fost cea mai frecventă reacţie adversă (vezi SK- SIDA).
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
EPP a fost raportată la 16% dintre pacienţii cu mielom multiplu care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
EPP de grad 3 a fost raportat la 5% dintre pacienţi.
The most frequently reported
Nu a fost raportat niciun caz de EPP de grad 4.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (legate de medicament) pentru tratamentul combinat (Caelyx + bortezomib) au fost reprezentate de greţuri (40%), diaree (35%), neutropenie (33%), trombocitopenie (29%), vărsături (28%), astenie (27%) şi constipaţie (22%).
Breast cancer program:
Programul pentru cancer mamar:
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
Într- un studiu clinic de fază III (I97- 328), 509 paciente cu cancer mamar avansat care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala metastatică, au fost tratate cu Caelyx (n=254) în doze de 50 mg/ m2 la fiecare 4 săptămâni sau doxorubicină (n=255) în doză de 60 mg/ m2 la intervale de 3 săptămâni.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
Următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai des cu doxorubicină decât cu Caelyx: greaţă (53% comparativ cu 37%; Gradul III/ IV 5% comparativ cu 3%), vărsături (31% comparativ cu 19%; Gradul III/ IV 4% comparativ cu sub 1%), orice tip de alopecie (66% comparativ cu 20%), alopecie pronunţată (54% comparativ cu 7%) şi neutropenie (10% comparativ cu 4%); Gradul III/ IV 8% comparativ cu 2%).
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Mucozita (23% comparativ cu 13%; Gradul III/ IV 4% comparativ cu 2%) şi stomatita (22% comparativ cu 15%; Gradul III/ IV 5% comparativ cu 2%) au fost raportate mai frecvent cu Caelyx decât cu doxorubicină.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe (gradul III/ IV), pentru ambele grupe, a fost de 30 zile sau mai puţin.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Incidenţa reacţiilor adverse hematologice care pun viaţa în pericol (Gradul IV) a fost < 1, 0% şi s- a raportat sepsis la 1% dintre paciente.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
4. 2).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
La acest grup rezultatele anormale ale analizelor de laborator cu semnificaţie clinică (Gradele III şi IV) au avut o incidenţă mică, bilirubina totală, AST şi ALT raportate fiind crescute la 2, 4%, 1, 6% şi respectiv < 1% la paciente.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Nu s- au raportat creşteri semnificative clinic ale creatininemiei.
10
10 Tabel 5.
Table 5.
(1- 5%)
Breast Cancer All Severities n=254
neraportată anterior în Infecţii şi infestări
not
studii clinice
previously reported in clinical trials
Frecvente Mai puţin frecvente
Common
Faringită
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Thrombocythemia
Trombocitemie
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Mai puţin frecvente Tulburări metabolice şi de nutriţie
Common Nervous system disorders
Frecvente Tulburări ale sistemului nervos
Uncommon Eye Disorders
Mai puţin frecvente Tulburări oculare
Common Cardiac disorders
Frecvente Tulburări cardiace
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
11 Gastrointestinal disorders Very Common
11 Tulburări gastro - intestinale Foarte frecvente
Oral pain
Durere la nivelul cavităţii bucale
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Mai puţin frecvente Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Ulceraţii bucale, constipaţie, vărsături
PPE*, alopecia, rash
EPP *, alopecie, erupţii cutanate
PPE*
EPP *
Rash
Erupţii cutanate
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Mai puţin frecvente Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Common Reproductive system and breast disorders
Frecvente Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Crampe la nivelul picioarelor, dureri osoase, dureri musculo - scheletice
Common General disorders and administration site conditions
Frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Slăbiciune, febră, durere
Weakness, fever, pain
Astenie, mucozită nespecifică
Asthenia, mucositis NOS
Fatigabilitate, Mai puţin frecvente
Oedema, leg oedema.
slăbiciune, durere
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* eritrodisestezia palmo- plantară (Sindromul mână- picior).
Ovarian cancer program:
Programul pentru cancer ovarian:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
În studiile clinice, 512 paciente cu cancer ovarian (un subgrup dintr- un grup de 876 paciente cu tumori solide) au fost tratate cu Caelyx în doză de 50 mg/ m2.
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Cancer ovarian Cancer ovarian
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
Cancer ovarian
Infections and infestations
Toate gradele Grad III/ IV
Common
nr =512
Pharyngitis
nr =512 nr =512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
(1- 5%)
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Infecţii şi infestări
Very Common
Faringită
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Infecţii, candidoză orală, herpes zoster, infecţii de tract urinar
Neutropaenia
Faringită Mai puţin frecvente Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Leucopenie, anemie, neutropenie, trombocitopenie
Hypochromic anaemia
Neutropenie
Immune system disorders
Frecvente
Common Metabolism and nutrition disorders
Leucopenie, anemie, trombocitopenie
Allergic reaction
Anemie hipocromă
Very Common
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice Frecvente Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Uncommon Psychiatric disorders
Mai puţin frecvente Tulburări psihice
Uncommon Eye disorders
Mai puţin frecvente Tulburări oculare
Common Vascular disorders
Frecvente Tulburări vasculare
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
13 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente Tulburări gastro - intestinale
Gastrointestinal disorders
Foarte frecvente
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Greaţă, stomatită,
Common
Ulceraţii ale mucoasei
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
dispepsie, ulceraţii
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
abdominală, diaree
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
greaţă şi vărsături, gastrită, disfagie, uscăciunea gurii, flatulenţă, gingivită, alterări ale gustului
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Frecvente Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Erupţii cutanate veziculo- buloase, prurit, dermatită exfoliativă, tulburări cutanate, erupţii cutanate maculo - papulare, transpiraţii, acnee, ulceraţii cutanate
Common Renal and urinary disorders
Frecvente Tulburări renale şi ale căilor urinare
14 Investigations Common
14 Investigaţii diagnostice Frecvente
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* eritrodisestezia palmo- plantară (Sindromul mână- picior).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Sepsisul asociat leucopeniei a fost observat rar (< 1%).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
4. 2).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
În studiile clinice cu Caelyx, în subgrupul de 410 paciente cu cancer ovarian, rezultatele anormale ale testelor de laborator semnificative din punct de vedere clinic au inclus creşteri ale bilirubinemiei totale (de obicei la paciente cu metastaze hepatice) (5%) şi ale creatininemiei (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Mai puţin frecvent s- au raportat creşteri ale AST (< 1%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Paciente cu tumori solide: într- un mare lot – cohortă de 929 paciente cu tumori solide (incluzând cancerul mamar şi cancerul ovarian) care au fost tratate predominant cu doze de 50 mg/ m2 o dată la 4 săptămâni, profilul de siguranţă şi incidenţa reacţiilor adverse au fost comparabile cu cele observate în studiile pivot la pacientele cu cancer mamar şi cu cancer ovarian.
Multiple Myeloma program:
Programul pentru mielom multiplu: