natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may affect the action of Combivir, or Combivir may affect their action.
Acestea pot influenţa acţiunea Combivir sau Combivir poate influenţa acţiunea acestora.
Combivir should not be taken with high doses of co-trimoxazole, or injections of ganciclovir or foscarnet, as lamivudine, one of the active substances in Combivir may interact with these.
Combivir nu trebuie administrat împreună cu doze mari de cotrimoxazol sau injecţii cu ganciclovir sau foscarnet, deoarece lamivudina, una dintre substanţele active din Combivir, poate interacţiona cu acestea.
Combivir should also not be taken with stavudine, as zidovudine the other active substance in Combivir may reduce the action of this medicinal product.
De asemenea, Combivir nu trebuie luat împreună cu stavudina, deoarece zidovudina, cealaltă substanţă activă din Combivir, poate reduce acţiunea acestor medicamente.
Phenytoin, probenecid, rifampicin, atovaquone, valproic acid, methadone, dapsone, pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, clarithromycin, vincristine, vinblastine and doxorubicin.
De asemenea, zidovudina poate să interacţioneze cu următoarele medicamente şi este posibil să agraveze reacţiile adverse: fenitoină, probenecid, rifampicină, atovaquonă, acid valproic, metadonă, dapsonă, pentamidină, pirimetamină, cotrimoxazol, fluconazol, amfotericină, flucitozină, ganciclovir, interferon, claritromicină, vincristină, vinblastină şi doxorubicină.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Sarcina şi alăptarea Dacă rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a discuta despre potenţialele reacţii adverse, beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Combivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră poate să vă ceară să veniţi regulat la spital pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
La aceste consultaţii este posibil să se recolteze analize de sânge şi să se efectueze şi alte teste diagnostice.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
La copiii ai căror mame au primit analogi nucleozidici şi nucleotidici în timpul sarcinii, beneficiul, care constă în scăderea riscului de infecţie cu HIV, este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
If you are breast-feeding please inform your doctor before taking any medicines.
Dacă alăptaţi, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Combivir is not recommended if you are breast-feeding.
Combivir nu este recomandat dacă alăptaţi.
It is recommended that HIV infected women do not breast- feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu îşi alăpteze deloc copiii pentru a evita transmiterea HIV.
HOW TO TAKE COMBIVIR
CUM SĂ LUAŢI COMBIVIR
Always take Combivir exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Combivir exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Swallow Combivir tablets with water.
Înghiţiţi comprimatele de Combivir cu apă.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatul( ele), puteţi să îl( le) sfărâmaţi şi să îl( le) amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.
The usual dose of Combivir for adults and adolescents weighing at least 30 kg is one tablet twice a day.
Doza obişnuită de Combivir la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg, este de un comprimat de două ori pe zi.
For children weighing between 21 kg and 30 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Pentru copii cu greutatea între 21 kg şi 30 kg, doza orală recomandată de Combivir este de jumătate de comprimat administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
For children weighing 14 kg to 21 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Pentru copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg, doza orală recomandată de Combivir este de jumătate de comprimat administrat de două ori pe zi.
Each dose of Combivir should be taken approximately 12 hours apart.
32 Fiecare doză de Combivir trebuie administrată la interval de aproximativ 12 ore.
For children weighing less than 14 kg, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing for these products.
La copiii cu greutatea mai mică de 14 kg, trebuie administrate preparate separate de lamivudină şi zidovudină, conform recomandărilor de dozaj a acestor medicamente.
A liquid formulation is available for both lamivudine and zidovudine for the treatment of patients unable to take tablets.
Pentru tratamentul pacienţilor incapabili să înghită comprimatele, este disponibilă forma de soluţie, atât pentru lamivudină, cât şi pentru zidovudină.
31 If your doctor wishes to reduce your dose of Combivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine and zidovudine taken as separate medicines, which are available as tablets or liquid.
Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă reducă doza de Combivir, de exemplu în cazul în care aveţi probleme renale, este posibil ca medicamentul să fie înlocuit cu lamivudină şi zidovudină ca medicamente separate, care sunt disponibile sub formă de comprimate sau soluţie.
If you take more Combivir than you should Accidentally taking too much Combivir is unlikely to cause any serious problems.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Combivir Este improbabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi prea mari de Combivir să producă probleme grave.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Totuşi, trebuie să îi spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră sau să vă prezentaţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru evaluare.
If you forget to take Combivir If you forget to take a dose of Combivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Dacă uitaţi să luaţi Combivir Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Combivir, luaţi- o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
Like all medicines, Combivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Combivir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Combivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
În cazul tratării infecţiei cu HIV, nu se poate întotdeauna stabili dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Combivir, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de boala HIV.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Din acest motiv, este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării de sănătate.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului din cauza modificării distribuţiei grăsimii.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly), and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Acestea pot include reducerea grăsimii de la nivelul membrelor inferioare, braţelor şi feţei, creşterea grăsimii la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, mărirea sânilor şi depuneri de grăsime la nivelul cefei (“ ceafă de bizon ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Până în prezent nu se cunoaşte cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestei redistribuţii.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
De asemenea, terapia antiretrovirală combinată poate să determine creşterea glicemiei şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.
Very common side effects.
Reacţii adverse foarte frecvente.
These may affect more than than 1 user in 10.
Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Headache and nausea.
Dureri de cap şi greaţă.
Common side effects.
Reacţii adverse frecvente.
These may affect 1 to 10 users in 100.
Acestea pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100.
Vomiting, stomach pain, diarrhoea, increase in certain liver enzymes, joint pain, muscle pain and other muscle disorders, dizziness, tiredness, difficulty sleeping, hair loss, anaemia (low red blood cell count) and neutropenia (low white blood cell count).
Vărsături, dureri de stomac, diaree, creşterea concentraţiilor anumitor enzime hepatice, dureri articulare, dureri musculare şi alte tulburări musculare, ameţeli, oboseală, tulburări de somn, căderea părului, anemie (scăderea numărului de globule roşii) şi neutropenie (scăderea numărului de globule albe).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness and a reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
În cazul scăderii numărului de globule roşii este posibil să prezentaţi oboseală sau respiraţie dificilă, iar scăderea numărului de globule albe vă poate predispune la infecţii.
Uncommon side effects.
Reacţii adverse mai puţin frecvente.
These may affect 1 to 10 users in 1,000.
Acestea pot afecta între 1 şi 10 persoane din 1000.
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Flatulenţă, respiraţie dificilă, erupţii cutanate (roşii, supradenivelate sau care produc mâncărime),
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
În cazul scăderii numărului de trombocite este posibil să observaţi că vă învineţiţi mai uşor.
Rare side effects.
Reacţii adverse rare.
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Acestea pot afecta între 1 şi 10 persoane din 10000.
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
Tuse, simptome nazale, pigmentări ale mucoasei bucale, arsuri în capul pieptului, dureri toracice (posibil indicând o boală a muşchiului cardiac numită cardiomiopatie), distrugerea ţesutului muscular, tulburări hepatice, cum sunt: mărirea ficatului, ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită), inflamaţia pancreasului, modificări de culoare a pielii şi ale unghiilor, hipersudoraţie, simptome asemănătoare gripei, somnolenţă, urinare mai frecventă, mărirea sânilor la bărbaţi, dureri toracice, frisoane, scăderea apetitului, modificări ale gustului, furnicături la nivelul membrelor, convulsii, incapacitate de concentrare, depresie şi anxietate, creşterea concentraţiilor de acid lactic din organism, cunoscută sub denumirea de acidoză lactică (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Combivir).
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Cu toate că multe dintre reacţiile adverse care au fost raportate apar atât în cazul lamivudinei cât şi al zidovudinei, când sunt administrate separat, este mai probabil ca unele reacţii adverse să apară doar în cazul unuia dintre medicamente.
Your doctor may decide that you need to stop taking Combivir and take lamivudine and zidovudine separately.
Medicul dumneavoastră poate decide că este necesară întreruperea tratamentului cu Combivir şi administrarea separată de lamivudină şi zidovudină.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
Acest lucru va permite medicului dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă administrarea uneia dintre substanţele active dacă acesta consideră că astfel poate ajuta la tratarea vreunei reacţii adverse.
HOW TO STORE COMBIVIR
CUM SE PĂSTREAZĂ COMBIVIR
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
Nu utilizaţi Combivir după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
- Substanţele active sunt lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg.
The other ingredients are: - tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide - tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
- filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 şi polisorbat 80.
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Comprimatele filmate de Combivir sunt disponibile în cutii sigilate cu blistere care conţin 60 comprimate.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Ele sunt de culoare albă până la aproape albă, comprimate cu linie mediană, în formă de capsulă şi sunt gravate cu codul GXFC3 pe ambele feţe.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
34 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Marea Britanie
Glaxo Group Ltd Greenf ord Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
35 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
36 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg comprimate filmate.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, filmate, gravate pe o parte cu „ 15 / 850 ” şi pe cealaltă cu „ 4833M ”.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, mai ales al celor supraponderali, care nu pot obţine un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.
Dosage in adults:
Doza la adulţi:
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Doza obişnuită de Competact este de 30 mg/ zi pioglitazonă plus 1700 mg/ zi clorhidrat de metformină (această doză se obţine cu un comprimat de Competact 15 mg/ 850 mg, administrat de două ori pe zi).
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Administrarea de Competact în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce simptomele gastro - intestinale asociate cu metformina.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar pacienţii vârstnici prezintă o tendinţă de reducere a funcţiei renale, trebuie avută în vedere monitorizarea cu regularitate a funcţiei renale la pacienţii vârstnici cărora li se administrează Competact (vezi punctele 4. 3 şi 4. 4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Competact nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi punctele 4. 3 şi 4. 4).
2 Patients with hepatic impairment:
2 Copii şi adolescenţi:
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
Nu există date disponibile privind utilizarea de pioglitazonă la pacienţii cu vârsta sub 18 ani şi, de aceea, utilizarea Competact la această grupă de vârstă nu este recomandată.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV)
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă
recent myocardial infarction, shock
cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc
- Hepatic impairment
- Insuficienţă hepatică
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
4. 4).
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi:
- Dehydration
- Deshidratare
- Severe infection
- Infecţie severă
- Shock
- Şoc
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
4. 4)
- Lactation
- Alăptare
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Nu există experienţă clinică cu pioglitazonă în asociere triplă cu alte antidiabetice orale.
Lactic acidosis:
Acidoza lactică:
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Constatările de laborator în scop diagnostic sunt scăderea pH- ului sanguin, concentraţii plasmatice de lactat de peste 5 mmol/ l şi creşterea deficitului anionic şi a proporţiei lactat/ piruvat.
Renal Function:
Funcţia renală:
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
- cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu concentraţii serice de creatinină la
normal and in elderly subjects
limita superioară a valorilor normale şi la persoanele vârstnice
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Scăderea funcţiei renale la pacienţii vârstnici este frecventă şi asimptomatică.
Fluid retention and cardiac failure:
Retenţia de lichide şi insuficienţa cardiacă:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie, mai ales cei cu fracţie de ejecţie redusă, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or patients with a history of cardiac failure.
Au existat cazuri de insuficienţă cardiacă raportate după punerea pe piaţă, când pioglitazona s- a utilizat în asociere cu insulina sau la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Deoarece insulina şi pioglitazona sunt asociate cu retenţia de lichide, administrarea concomitentă de insulină şi Competact poate creşte riscul de edem.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienţi sub 75 ani cu diabet de tip II şi boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani datorită experienţei limitate la acest grup de pacienţi.
Monitoring of Liver Function:
Monitorizarea funcţiei hepatice:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
4. 8).
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu Competact nu trebuie început la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2, 5 X limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, simptome care pot include greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie şi/ sau urină hipercromă, trebuie verificate valorile enzimelor hepatice.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
În cazul în care se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
Weight Gain:
Creşterea în greutate:
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
În timpul tratamentului cu pioglitazonă, a existat o uşoară scădere a valorii medii de hemoglobină (reducere relativă de 4%) şi a hematocritului (reducere relativă de 4, 1%), în funcţie de hemodiluţie.