natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- end stage renal disease requiring dialysis,
- afecţiuni renale în stadiul final, care necesită dializă,
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- hipotensiune arterială (presiunea arterială < 90/ 50mmHg),
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
- antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic (în ultimele 6 luni),
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
- angină instabilă şi afecţiuni retiniene ereditare degenerative cunoscute cum este retinita
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
4. 5).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
4. 3).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Vardenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct 5. 1).
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţiei a ventriculului stâng cum ar fi
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
3 stenoză aortică şi stenoză subaortică hipertrofică idiopatică pot fi sensibili la acţiunea vasodilatatatoarelor, inclusiv la inhibitorii de 5- fosfodiesterază.
3 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii vardenafilului cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Utilizarea concomitentă a alfa- blocantelor şi a vardenafil poate conduce la hipotensiune arterială simptomatică la anumiţi pacienţi, ambele fiind vasodilatatoare.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Tratamentul concomitent va fi iniţiat doar în cazul în care pacientul este stabil în cadrul terapiei cu alfa- blocante.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
La acei pacienţi care sunt stabili în cadrul terapiei cu alfa- blocante, administrarea de vardenafil se va începe cu cea mai mica doză de iniţiere recomandată – 5 mg.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Vardenafil poate fi administrat oricând cu tamsulosin.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
În cazul altor alfa- blocante, atunci când acestea sunt prescrise simultan cu vardenafil, administrarea alfa - blocantelor trebuie să se facă la un interval de timp după vardenafil (vezi pct.
In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
La pacienţii care deja iau o doză optimă de vardenafil, terapia cu alfa- blocante se iniţiază cu dozele minime.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Creşterea treptată a dozei de alfa- blocant se poate asocia cu scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care iau vardenafil.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
4. 5 şi 4. 3).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
4. 5 şi 4. 2).
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă a sucului de grapefruit să determine creşterea concentraţiei plasmatice a vardenafilului.
The combination should be avoided (see section 4.5).
4. 5).
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Administrarea de doze unice de 10 mg vardenafil concomitent cu 400 mg gatifloxacină, un medicament cu efect comparabil asupra intervalului QT, a arătat un efect aditiv asupra duratei QTc de 4 msec, comparativ cu administrarea fiecăruia din medicamente singur.
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Medicamentele care prelungesc intervalul QTc, inclusiv vardenafil, vor fi evitate la pacienţii care prezintă factori de risc relevant cum ar fi hipokaliemie, prelungire congenitală a intervalului QT sau administrarea concomitentă de medicamente antiaritmice de clasa IA (cum ar fi chinidina, procainamida) sau de clasa III (cum ar fi amiodarona, sotalolul).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
În legătură cu administrarea de Levitra sau de alţi inhibitori de 5- PDE au fost raportate pierderea tranzitorie a vederii şi episoade de neuropatie optică anterioară ischemică non- arteritică (NAION).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
4. 3).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2 şi 4. 8).
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
La om, vardenafilul administrat în monoterapie sau în asociere cu acidul acetilsalicilic nu are efect asupra timpului de
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Nu există informaţii disponibile privind siguranţa administrării vardenafilului la pacienţii cu tulburări de coagulare sau ulcer peptic activ.
Effects of other medicinal products on vardenafil
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In vitro studies:
Studii in vitro:
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Astfel, inhibitorii acestor enzime pot reduce clearance- ul vardenafilului.
In vivo studies:
Studii in vivo:
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Administrarea concomitentă a inhibitorului de protează HIV, indinavir (800 mg de trei ori pe zi), un inhibitor potent al CYP 3A4, cu vardenafil (10 mg) a determinat creşterea de 16 ori a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a vardenafilului şi de 7 ori a Cmax (concentraţia plasmatică maximă) a vardenafilului.
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Administrarea concomitentă de vardenafil cu ritonavir (administrat 600 mg de două ori pe zi) a determinat creşterea de 13 ori a concentraţiei maxime de vardenafil Cmax şi o creştere de 49 de ori a ASC0- 24 când a fost administrat concomitent cu vardenafil 5 mg.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Interacţiunea este o consecinţă a blocării metabolizării hepatice a Levitra de către ritonavir, un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă de asemenea şi CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
4. 3).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
4. 4).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vardenafilului cu inhibitori potenţi ai CYP 3A4 cum sunt itraconazol şi ketoconazol (forme orale) (vezi pct.
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
4. 3).
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Cu toate că nu s- a realizat un studiu specific de interacţiune, se poate considera că administrarea concomitentă a claritromicinei determină efecte similare asupra ASC şi Cmax ale vardenafilului.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
În cazul administrării concomitente cu vardenafil (20 mg) la voluntari sănătoşi, cimetidina (400 mg de două ori pe zi), un inhibitor non- specific al citocromului P450, nu a avut efect asupra ASC şi Cmax ale vardenafilului.
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
4. 4).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
Farmacocinetica vardenafilului (20 mg) nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu antagonistul receptorilor H2, ranitidina (150 mg de două ori pe zi), cu digoxina, warfarina, glibenclamida, alcoolul etilic (media concentraţiilor plasmatice maxime ale alcoolului etilic, de 73 mg/ dl) sau cu doze unice de antiacide (hidroxid de magneziu/ hidroxid de aluminiu).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
5 Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune pentru toate medicamentele, analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că următoarele medicamente administrate concomitent cu vardenafilul nu au efect asupra farmacocineticii acestuia: acidul acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), blocantele beta- adrenergice, inhibitorii slabi ai CYP3A4, diureticele şi antidiabeticele (sulfoniluree şi metformină).
5 Effects of vardenafil on other medicinal products
Efectul vardenafilului asupra altor medicamente
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Nu există date privind interacţiunea dintre vardenafil şi inhibitori non- specifici ai fosfodiesterazei, cum sunt teofilina sau dipiridamolul.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Studii in vivo Într- un studiu efectuat la 18 bărbaţi sănătoşi, nu a fost observată potenţarea efectului hipotensiv al nitroglicerinei administrate sublingual (0, 4 mg) în cazul administrării vardenafil (10 mg) la diferite intervale de timp (1 - 24 ore) înainte de administrarea dozei de nitroglicerină.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
La subiecţi sănătoşi, de vârstă medie, efectul de scădere a tensiunii arteriale a nitraţilor administraţi sublingual (0, 4 mg), luaţi la 1- 4 ore după administrarea de vardenafil a fost potenţată de o doză de 20 mg vardenafil.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Acest efect nu a fost observat când a fost administrată o doză de 20 mg vardenafil cu 24 de ore înainte de nitroglicerină.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Pentru că monoterapia cu alfa- blocante poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale, determinând în mod special hipotensiune arterială posturală şi sincopă, au fost făcute studii de interacţiune ale acestora cu vardenafilul.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
În două studii efectuate la voluntari sănătoşi normotensivi, cărora li s- a administrat tamsulozin sau terazosin, a fost raportată hipotensiune arterială (în unele cazuri simptomatică) la un număr semnificativ de subiecţi, după administrarea concomitentă de vardenafil.
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
La subiecţii trataţi cu terazosin a fost observată hipotensiune arterială mai frecvent atunci când au fost administrate simultan vardenafil şi terazosin decât atunci când administrarea s- a facut la un interval de 6 ore.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Pe baza rezultatelor studiilor de interacţiune cu vardenafil la pacienţi cu hiperplazie benignă de prostată (HBP) ce erau trataţi cu tamsulozin sau terazosin: • Când s- a administrat vardenafil în doze de 5, 10 sau 20 mg pe fondul unui tratament de întreţinere cu tamsulozin, nu a fost remarcată nici o scădere simptomatică a tensiunii arteriale, deşi 3 din cei 21 de pacienţi trataţi au avut episoade trecătoare de tensiune arterială sistolică mai mică de 85 mmHg. • Când doza de 5 mg de vardenafil a fost administrată simultan cu o doză de 5 sau 10 mg de terazosin, 1 din 21 de pacienţi au manifestat hipotensiune arterială posturală simptomatică.
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Când între administrarea dozei de 5 mg vardenafil şi doza de terazosin a existat o diferenţă de 6 ore, nu s- a observat hipotensiune arterială.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Astfel, tratamentul concomitent trebuie iniţiat doar dacă starea pacientului este stabilizată sub terapia cu alfa- blocante.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
La aceşti pacienţi, care sunt stabili sub tratament cu alfa- blocante, administrarea vardenafilului trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, de 5 mg.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
Levitra poate fi administrată în orice moment faţă de administrarea tamsulozin.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
4. 4).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Nu au fost observate interacţiuni semnificative în cazul în care warfarina (25 mg), care este metabolizată de CYP2C9, sau digoxina (0, 375 mg) au fost administrate concomitent cu vardenafil (20 mg).
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Biodisponibilitatea relativă a glibenclamidei (3, 5 mg) nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu vardenafil (20 mg).
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
Într- un studiu specific, la pacienţi hipertensivi, în care vardenafilul (20 mg) a fost administrat concomitent cu nifedipină cu eliberare lentă (30 mg sau 60 mg), a existat o reducere suplimentară, de 6 mmHg, a tensiunii arteriale sistolice în decubit dorsal şi o reducere de 5 mmHg a tensiunii arteriale diastolice în decubit dorsal, însoţite de creşterea cu 4 bătăi/ minut a frecvenţei cardiace.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
6 În cazul administrării vardenafilului (20 mg) concomitent cu alcoolul etilic (media concentraţiilor plasmatice maxime ale alcoolului etilic, de 73 mg/ dl), vardenafilul nu a potenţat efectele alcoolului etilic asupra tensiunii sanguine şi frecvenţei cardiace, iar farmacocinetica vardenafilului nu a fost alterată.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Deoarece în cadrul studiilor clinice cu vardenafil s- au raportat ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la felul în care reacţionează la administrarea Levitra înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
În cadrul studiilor clinice, peste 9500 pacienţi au fost trataţi cu Levitra.
The adverse reactions were generally transient and mild to moderate in nature.
Reacţiile adverse au fost, în general, tranzitorii şi uşoare până la moderate.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate care apar la ≥ 10% dintre pacienţi sunt cefalee şi hiperemie facială.
The following adverse reactions have been reported:
S- au raportat următoarele reacţii adverse:
System Organ Class
Foarte frecvente
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
(≥1/ 100 şi,
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
(≥1/ 1000 şi,
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
(≥1/ 10000 şi, < 1/ 1000) *
Not Known (can not be estimated from the available data)
estimată din datele disponibile)
Immune System Disorders Psychiatric Disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice
Hypersensitivit y Anxiety
Hipersensibili tate Anxietate
Syncope Seizure Transient global amnesia
Sincopă Convulsii Amnezie globală tranzitorie
Eye Disorders incl.
Tulburări oculare inclusiv investigaţii înrudite Tulburări acustice şi vestibulare
Related Investigations
Creşterea presiunii intraoculare
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Neuropatie optică anterioară ischemică non- arteritică Pierdere tranzitorie a vederii Surditate subită **
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Tulburări cardiace inclusiv investigaţii înrudite
Intraocular pressure increased
Tahicardie Palpitaţii
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Ischemie miocardică.
Ear and labyrinth Disorders
Tulburări vasculare inclusiv investigaţii înrudite
Sudden deafness**
Hiperemie facială
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Tachycardia Palpitations
Congestie nazală
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Dispnee Epistaxis
Myocardial Infarction
Edem laringian
Vascular Disorders incl. related Investigations
Tulburări gastro - intestinale inclusiv investigaţii înrudite
Flushing
Dispepsie Greaţă
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Reacţii de fotosensibilitate Edem facial Erupţie cutanată
Nasal Congestion
Foarte frecvente
Dyspnoea Epistaxis
Frecvente
Laryngeal oedema
Mai puţin frecvente
7 System Organ Class
Cu frecvenţă necunoscută
Not Known (can not be estimated from the available data)
(nu poate fi
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
< 1/ 10)
Dyspepsia Nausea
< 1/ 100) *
Abnormal liver function tests GGTP increased
estimată din datele disponibile)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
*
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv inclusiv investigaţii înrudite Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Creşterea valorilor creatin- fosfoknazei sanguine Mialgie Durere de spate
Blood creatine Muscle phosphokinase Rigidity increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Rigiditate musculară Priapism Accentuarea erecţiilor erecţii prelungite sau dureroase)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
În cazul reacţiilor adverse raportate la < 1% dintre pacienţi, sunt prezentate numai cele care necesită o atenţie specială datorită asocierii posibile cu afecţiuni severe sau cu o altă semnificaţie clinică. ** Într- un număr mic de cazuri, după punerea pe piaţă şi în studii clinice s- a raportat scăderea sau pierderea bruscă a auzului în timpul utilizării de inhibitori PDE5, inclusiv vardenafil.