natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
De asemenea, fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa EP fatale atribuibile [0 pacienţi (0%), comparativ cu 5 pacienţi (1, 2%)].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient (0, 2%) din fiecare grup.
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorbţie După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
În urma unei singure injecţii subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecţii tineri sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (media Cmax = 0, 34 mg/ l) se atinge la 2 ore după administrare.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1, 3 ori a Cmax şi ASC.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
La pacienţii la care se efectuează protezare chirurgicală a şoldului, valorile medii estimate (CV%) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (ore) – 2, 8 (18%) şi Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
La pacienţii cu fractură de şold, datorită vârstei lor înaintate, concentraţiile constante de fondaparinux sunt:
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Distribuţie Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7- 11 litri).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro, fondaparinuxul se leagă în proporţie mare şi specific de antitrombină, în funcţie de concentraţia plasmatică (98, 6% până la 97% în intervalul de concentraţii de la 0, 5 la 2 mg/ l).
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolizare Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu există dovezi ale formării de metaboliţi activi.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excreţie/ Eliminare Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 – 77% sub formă nemodificată.
8 Special populations
Categorii speciale de pacienţi
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
La pacienţii > 75 de ani care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice, clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic faţă de cel al pacienţilor < 65 de ani.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/ min), clearance- ul plasmatic este de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/ min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
În insuficienţa renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min), clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcţie renală normală.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
9 Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s- au observat diferenţe între cele două sexe.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
De asemenea, nu s- au observat diferenţe ale clearance - ului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s- au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg)
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Insuficienţă hepatică - În urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child- Pugh Clasa B), Cmax şi ASC total (adică, legat şi nelegat) au scăzut cu 22% respectiv, 39%, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu
9 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12, 7 mm şi închis cu un piston din elastomer bromobutilic sau clorobutilic.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Sunt două tipuri de seringi: • seringă cu piston galben şi sistem automat de siguranţă. • seringă cu piston galben şi sistem manual de siguranţă.
21 March 2002
21 Martie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
21 March 2007
21 Martie 2007
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Fiecare seringă preumplută (0, 5 ml) conţine fondaparinux sodic 2, 5 mg.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt imobilizaţi datorită unor boli acute cum sunt insuficienţă cardiacă şi/ sau tulburări respiratorii acute şi/ sau boli infecţioase sau inflamatorii acute..
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Din experienţa clinică, la pacienţii la care s- a practicat o intervenţie chirurgicală pentru fractură de şold, riscul de ETV persistă
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Pacienţi cu afecţiuni medicale care prezintă risc crescut de complicaţii tromboembolice în urma evaluării riscului individual Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi, administrată printr- o injecţie subcutanată.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
5. 1)
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Tratamentul anginei miocardice instabile/ infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (AI/ IMA NonST) Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi, administrată printr- o injecţie subcutanată.
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
4. 4).
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux post - operator, se bazează pe judecata clinică.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
În studiul clinic pivot AI/ IMA NonST, tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 2 ore de la îndepărtarea cateterului.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
4. 4).
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
În cazul pacienţilor cu IMA ST sau cu AI/ IMA NonST care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA), acolo unde este posibil, fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operaţiei, administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operaţie.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Prevenţia ETV post- operator La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale, momentul efectuării primei injecţii cu fondaparinux necesită respectarea strictă a recomandărilor de administrare la pacienţii ≥75 ani şi/ sau la cei cu greutate corporală < 50 de kg şi/ sau la cei cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei cuprins între 20 şi 50 ml/ min.
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Insuficienţă renală • Profilaxia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/ min (vezi pct.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
4. 3).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei > 20 ml/ min.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Mod de administrare • Administrarea subcutanată Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă, cu pacientul în poziţie culcată.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Administrarea intravenoasă (prima doză, doar în cazul pacieţilor cu IMA ST) Administrarea intravenoasă trebuie efectuată printr- o linie intravenoasă deja existentă, fie direct, fie folosind o pungă de perfuzie cu soluţie salină 0, 9% cu volum mic (25 sau 50 ml).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Când este necesară, terapia concomitentă cu antagonişti de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
14 Pentru tratamentul AI/ IMA NonST şi IMA ST, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie (cum ar fi inhibitorii de GP IIb/ IIIa sau tromboliticele).
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
ICP şi riscul de tromboză datorată cateterului de ghidaj În cazul pacienţilor cu IMA ST supuşi unei ICP primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Similar, în cazul pacienţilor cu AI/ IMA NonST care prezintă condiţii clinice care pun viaţa în pericol şi care necesită revascularizare urgentă, nu se recomandă utilizarea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
4. 2).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Datele sunt limitate în ce priveşte utilizarea HNF pe durata ICP non- primare, în cazul pacienţilor trataţi cu fondaparinux (vezi pct.
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
În cazul pacienţilor care au fost supuşi unei ICP non- primare la 6 – 24 ore de la ultima doză de fondaparinux, doza medie de HNF a fost de 8000 UI, iar incidenţa hemoragiilor majore a fost de 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
În cazul pacienţilor care au fost supuşi unei ICP în mai puţin de 6 ore de la ultima doză de fondaparinux, doza medie de HNF a fost de 5000 UI, iar incidenţa hemoragiilor majore a fost de 4, 1% (2/ 49).
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Incidenţele în cazul ICP non- primare în AI/ IMA NonST au fost de 1, 0% comparativ cu 0, 3% (fondaparinux comparativ cu enoxaparină), iar în cazul ICP în IMA ST au fost de 1, 2% comparativ cu 0% (fondaparinux comparativ cu control).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Anestezie rahidiană / epidurală La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, nu poate fi exclusă producerea de hematoame intrarahidiene şi epidurale care pot duce la paralizie de lungă durată sau permanentă, în cazul folosirii fondaparinux concomitent cu anestezia rahidiană / epidurală sau cu puncţia lombară.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 şi 5. 2).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
• Tratamentul AI/ IMA NonST şi IMA ST - Pentru tratamentul AI/ IMA NonST şi IMA ST, sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea a 2, 5 mg fondaparinux o dată pe zi la pacienţii
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
4. 2 şi 4. 3).
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul. trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de TIH.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux. Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II. Totuşi, au fost primite raportări spontane de TIH la pacienţii trataţi cu fondaparinux.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Datorită expunerii limitate, studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale, naşterii şi dezvoltării post- natale.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Siguranţa folosirii fondaparinux 2, 5 mg a fost evaluată la:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
- 327 de pacienţi la care s- au efectuat intervenţii chirurgicale pentru fractură de şold şi care au fost
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
trataţi timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie iniţială de 1 săptămână
of 1 week
- 1407 de pacienţi la care s- au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, care au fost trataţi timp
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
de până la 9 zile
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 425 de pacienţi cu afecţiuni medicale cu risc de complicaţii tromboembolice care au fost trataţi
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- 10057 de pacienţi care au primit tratament pentru AI sau SCA de tip IMA NonST
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- 6036 de pacienţi care au primit tratament pentru SCA de tip IMA ST.
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Pentru prevenţia ETV, reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente: ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10; mai puţin frecvente: ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000; foarte rare < 1/ 10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
17 Reacţii adverse la pacienţii cu Clasificare MedDRA pe Reacţii adverse la pacienţii afecţiuni medicale aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări
Rare: post-operative infection
Frecvente: sângerare
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
postoperatorie, anemie
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
(hematom, hematurie,
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Mai puţin frecvente: sângerare (epistaxis, gastro- intestinală, hemoptizie, hematurie, hematom) trombocitopenie, purpură, trombocitemie, anomalii plachetare, tulburări de coagulare
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
hemoptizie, sângerare gingivală) Mai puţin frecvente: anemie
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Rare: reacţie alergică Tulburări ale sistemului imunitar Rare: hipokaliemie Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: anxietate, somnolenţă, Tulburări ale sistemului vertij, ameţeală, cefalee, confuzie nervos
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Rare: hipotensiune arterială Tulburări vasculare
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro - intestinale
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Rare: dispnee, tuse Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături Rare: durere abdominală, dispepsie, gastrită, constipaţie, diaree
Gastrointestinal disorders
Tulburări hepatobiliare
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Mai puţin frecvente: creşterea valorii enzimelor hepatice, anomalii ale funcţiei hepatice Rare: creşteri ale bilirubinei
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
Mai puţin frecvente: erupţie,
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
18 În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/ intracerebrale şi retroperitoneale.
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
Hemoragia a fost un eveniment advers frecvent raportat în cazul pacienţilor cu AI/ IMA NonST şi IMA ST.