natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypotension*, haematoma
Eritem facial * Tulburări vasculare Frecvente:
Common:
Hipotensiune arterială *, hematom Frecvente:
Capillary leak syndrome*, tachypnoea, epistaxis, dyspnoea, cough Very common:
Sindrom de permeabilitate capilară *, Tulburări respiratorii, toracice şi tahipnee, epistaxis, dispnee, tuse mediastinale Foarte frecvente:
Vomiting, diarrhoea, nausea Common:
Vărsături, diaree, greaţă Tulburări gastro- intestinale Frecvente:
Haematemesis, mouth haemorrhage, abdominal pain, upper abdominal pain, gingival bleeding, mouth ulceration, proctalgia, stomatitis
Hematemeză, hemoragii bucale, durere abdominală, durere în etajul superior abdominal, sângerări gingivale, ulceraţii bucale, proctalgie, stomatită Frecvente:
Jaundice, hyperbilirubinaemia*, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases
Icter, hiperbilirubinemie *, creşteri ale alanin Tulburări hepatobiliare (ALT) * şi aspartat (AST) * aminotransferazelor Foarte frecvente:
Dermatitis, pruritus Common:
Dermatită, prurit Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Frecvente:
Exfoliative dermatitis, petechiae, contusion, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, generalised rash, erythema, pruritic rash, alopecia, maculo-papular rash, skin disorder, localised exfoliation, erythematous rash, skin hyperpigmentation, increased sweating, dry skin
Dermatită exfoliativă, peteşii, contuzii, subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmo- plantară, erupţie cutanată generalizată, eritem, erupţie cutanată pruriginoasă, alopecie, erupţie maculo- papulară, afecţiuni cutanate, exfoliere localizată, erupţie cutanată eritematoasă, hiperpigmentare a pielii, hipersudoraţie, uscarea pielii Tulburări musculo- scheletice, ale ţesutului Frecvente:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions * = see below
Dureri ale peretelui toracic, dureri la nivelul oaselor, dureri la nivelul gâtului şi spatelui, dureri ale conjunctiv şi ale ţesutului osos membrelor, mialgie, artralgie Frecvente:
Chest wall pain, bone pain, neck and back pain, limb pain, myalgia, arthralgia Common:
Hematurie * Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente:
Pyrexia, mucosal inflammation, fatigue Common:
Febră, inflamaţie a mucoaselor, Tulburări generale şi la nivelul locului de oboseală administrare Frecvente:
Multi-organ failure, pain, rigors, oedema, peripheral oedema, mental status changes, feeling hot, feeling abnormal
Insuficienţă organică multiplă, durere, frisoane, edem, edem periferic, modificări psihice, senzaţie de căldură, senzaţie de anormalitate * = vezi mai jos
Infections and infestations adverse events:
Evenimente adverse legate de infecţii şi infestări:
Forty five percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Patruzeci şi cinci la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
However, 81% of patients experienced at least one infections and infestations adverse event after receiving clofarabine (see section 4.4).
Cu toate acestea, 81% dintre pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers legat de infecţii şi infestări după ce li s - a administrat clofarabină (vezi pct.
Thirty nine events in 22/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which implant infection (1 event), sepsis (1 event) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Treizeci şi nouă de evenimente apărute la 22/ 132 de pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care infecţia de implant (1 reacţie), sepsisul (1 reacţie) şi şocul septic (2 reacţii; 1 pacient a decedat (vezi mai sus)) au fost considerate ca fiind grave.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome:
Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilitate capilară:
SIRS, capillary leak syndrome or tumour lysis syndrome were reported as an adverse event in 10% (13/ 132) of patients (see section 4.4).
4. 4).
These events were considered to be related to clofarabine in 11 patients:
Aceste evenimente au fost considerate ca având legătură cu clofarabina la 11 pacienţi:
SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (3 events; all of which were serious) and tumour lysis syndrome (7 events; 4 of which were serious).
SRIS (2 evenimente; ambele au fost considerate grave), sindromul de permeabilitate capilară (3 evenimente; toate au fost considerate grave) şi sindromul de liză tumorală (7 evenimente; 4 au fost considerate grave).
Cardiac disorders adverse events:
Evenimente adverse legate de tulburări cardiace:
Forty seven percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Patruzeci şi şapte la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers legat de tulburări cardiace.
Fifteen events in 12/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported being tachycardia (7 events; see section 4.4).
Cu toate acestea, majoritatea
However, the majority of these tachycardia events were transient, of sinus rhythm and reported in patients who had confounding anaemia and/ or infections.
7 acestor evenimente tahicardice au fost tranzitorii, cu păstrarea ritmului sinusal, şi au fost raportate la pacienţi care aveau anemie şi/ sau infecţii intricate.
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 8% (10/ 132) of patients.
Exsudatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca evenimente adverse la 8% (10/ 132) dintre pacienţi.
These events were all subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (9 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Toate aceste evenimente au fost, ulterior, evaluate ca fiind legate de clofarabină: exsudatul pericardic (9 evenimente adverse, dintre care 1 a fost grav) şi pericardita (1 eveniment advers, care nu a fost grav).
In the majority of patients (8/ 10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
La majoritatea pacienţilor (8/ 10), exsudatul pericardic şi pericardita au fost considerate asimptomatice şi având o semnificaţie clinică mică sau neavând semnificaţie clinică la examenul ecocardiografic.
However, the pericardial effusion was clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
Cu toate acestea, exsudatul pericardic a fost semnificativ din punct de vedere clinic la 2 pacienţi care aveau un anumit deficit hemodinamic.
Vascular disorders adverse events:
Evenimente adverse legate de tulburări vasculare:
Fifty eight percent of patients experienced at least one vascular disorders adverse event.
Cincizeci şi opt la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers legat de tulburări vasculare.
Twenty six events in 24/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (15 events; not serious) and hypotension (5 events; one of which was considered to be serious; see section 4.4).
4. 4).
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Cu toate acestea, majoritatea acestor evenimente de tip hipotensiv au fost raportate la pacienţi care aveau infecţii severe intricate.
7 Renal and urinary disorders adverse events:
Evenimente adverse legate de tulburări renale şi ale căilor urinare:
Thirty six percent of patients experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
Treizeci şi şase la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers legat de tulburări renale şi ale căilor urinare.
Five adverse events in 4/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (4 events) and acute renal failure (1 event).
Cinci evenimente adverse apărute la 4/ 132 de pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, nici una gravă; hematurie (4 evenimente) şi insuficienţă renală acută (1 eveniment).
In addition, 9/ 132 patients receiving clofarabine had at least severely elevated creatinine (at least US NCI CTC Grade 3 elevated creatinine) and increased blood creatinine was reported as an adverse event that was not related to clofarabine on 2 occasions (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Hepato-biliary disorders adverse events:
Evenimente adverse legate de tulburări hepatobiliare:
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 26% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Ficatul reprezintă un potenţial organ- ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 26% dintre pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers legat de tulburări hepatobiliare (vezi pct.
Fourteen events in 10/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (2 events; patients discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Paisprezece evenimente adverse apărute la 10/ 132 de pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care colecistita acută (1 eveniment), litiaza biliară (1 eveniment), afectarea hepatocelulară (1 eveniment; pacientul a decedat (vezi mai sus)) şi hiperbilirubinemia (2 evenimente; pacienţii au întrerupt tratamentul (vezi mai sus)) au fost considerate grave.
In addition, 55/ 129 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 38/ 102 elevated AST and 19/ 131 elevated bilirubin levels.
În plus, 55/ 129 de pacienţi cărora li s- a administrat clofarabină au prezentat o creştere cel puţin severă (cel puţin gradul 3 conform CTC al US NCI) a ALT, 38/ 102 au prezentat valori crescute ale AST şi 19/ 131 au prezentat valori crescute ale bilirubinei.
Increased ALT and increased AST were reported as an adverse event on 2 occasions each and increased blood bilirubin was reported as an adverse event on 1 occasion; all 5 events were considered to be severe and related to clofarabine.
Valori crescute ale ALT şi AST au fost raportate ca evenimente adverse, fiecare în 2 cazuri, iar creşterea valorii bilirubinei sanguine a fost raportată ca eveniment advers în 1 caz; în toate cele 5 cazuri, evenimentele au fost considerate severe şi legate de clofarabină.
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 1 week of clofarabine administration and were transient (typically of < 2 weeks duration).
Majoritatea cazurilor de creştere a valorilor ALT şi AST a apărut în prima săptămână de administrare a clofarabinei şi au fost tranzitorii (de obicei, cu durata < 2 săptămâni).
Although less common, elevations in bilirubin appeared to be more persistent.
Deşi au apărut mai puţin frecvent, creşterile valorilor bilirubinei au părut să fie mai persistente.
No case of overdose has been reported.
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow depression.
Cu toate acestea, este de aşteptat să apară simptome de supradozaj care să includă greaţă, vărsături, diaree şi depresie medulară severă.
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/ m2 for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Până în prezent, cea mai mare doză zilnică administrată unui subiect uman a fost de 70 mg/ m2 timp de 5 zile consecutive (2 copii cu LLA).
The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Manifestările de toxicitate observate la aceşti pacienţi au inclus vărsături, hiperbilirubinemie, creşteri ale valorii transaminazelor şi erupţii maculo- papulare.
No specific antidotal therapy exists.
8 Nu există antidot specific.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului, observarea atentă a pacientului şi iniţierea unor măsuri de susţinere adecvate.
Antineoplastic agents
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Acest medicament a fost autorizat în „ Condiţii excepţionale ”.
Clofarabine is a purine nucleoside anti-metabolite.
Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti- metabolit.
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms: • DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/ or DNA synthesis / repair. • Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Activitatea sa antitumorală este considerată a fi rezultatul a 3 mecanisme: • inhibarea α- ADN polimerazei, care conduce la întreruperea elongării lanţului ADN şi/ sau a sintezei/ reparării ADN. • Inhibarea ribonucleotid reductazei cu reducerea rezervelor celulare de dezoxinucleotid trifosfat (dNTP). • Afectarea integrităţii membranei mitocondriale, cu eliberarea citocromului C şi a altor factori proapoptotici care conduc la moartea programată a celulei, chiar şi în cazul limfocitelor care nu se divid.
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5’ -triphosphate.
Mai întâi, clofarabina trebuie să difuzeze sau să fie transportată în celulele- ţintă, unde este fosforilată în mod secvenţial, de către kinazele intracelulare, la mono - şi difosfat, apoi la conjugatul activ, clofarabin 5 ’ - trifosfat.
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase α and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
În plus, clofarabina prezintă o mai mare rezistenţă la degradarea celulară determinată de către adenozin dezaminază şi o tendinţă mai mică la clivajul fosforolitic decât alte substanţe active din clasa sa, în timp ce afinitatea clofarabin trifosfatului pentru α- ADN polimerază şi ribonucleotid reductază este similară sau mai mare faţă de cea a dezoxiadenozin trifosfatului.
It was also active against quiescent lymphocytes and macrophages.
A fost, de asemenea, activă pe limfocitele şi macrofagele mature.
To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children’ s Oncology Group:
Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienţi, o comisie independentă de analiză a răspunsurilor (IRRP - Independent Response Review Panel) a stabilit, în regim deschis, ratele de răspuns de mai jos, pe baza definiţiilor date de Children’ s Oncology Group:
CR = Complete Remission
9 Pacienţi care au întrunit fiecare dintre următoarele criterii:
Patients who met each of the following criteria: • No evidence of circulating blasts or extramedullary disease • An M1 bone marrow (≤ 5% blasts) • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/ l and ANC ≥ 1.0 x 109/ l)
cu excepţia recuperării numărului de plachete la > 100 x 109/ l
CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery PR = Partial Remission
RP = remisiune parţială
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/ l Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Pacienţi
Overall Remission (OR) Rate
care au întrunit fiecare dintre următoarele criterii:
• (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
• Dispariţia completă a blaştilor circulanţi • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp • (Numărul de pacienţi cu RC + Numărul de pacienţi Rata de remisiune globală (RG) cu RCp) ÷ Numărul de pacienţi eligibili cărora li s- a administrat clofarabină
The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, dose-escalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Siguranţa şi eficacitatea clofarabinei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază I, deschis, non - comparativ, de creştere a dozei, la 25 de copii cu leucemie recidivantă sau refractară la tratament (17 LLA; 8 LAM) la care tratamentul standard a înregistrat un eşec sau pentru care nu exista un alt tratament.
Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/ m2/ day by intravenous infusion for 5 days every 2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Dozajul a început de la 11, 25, cu creşteri la 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/ m2 şi zi prin perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Thirteen of these patients (9 ALL, 4 AML) were treated with the 52 mg/ m2/ day clofarabine regimen.
Treisprezece dintre aceşti pacienţi (9 LLA, 4 LAM) au fost trataţi cu un regim de dozaj de 52 mg/ m2 şi zi clofarabină.
Of the 17 ALL patients, 4 achieved a complete remission (24%; CR) and 1 a partial remission (6%; PR) at varying doses.
Din cei 17 pacienţi cu LLA, 4 au înregistrat o remisiune completă (24%; RC) şi 1 a înregistrat o remisiune parţială (6%; RP), la diverse doze.
Dose-limiting toxicities in this study were hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash experienced at 70 mg/ m2/ day (2 ALL patients; see section 4.9).
4. 9).
The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/ m2/ day clofarabine was
A fost efectuat un studiu deschis, multicentric, de fază II, non- comparativ, asupra clofarabinei, pentru a determina rata remisiei globale (RG) la pacienţii trataţi intens anterior (cu vârsta ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară la tratament, utilizând clasificarea franco- americano- britanică.
9 administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Doza maximă tolerată, de 52 mg/ m2 şi zi clofarabină, identificată în studiul de fază I descris mai sus, a fost administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 5 zile consecutive, la intervele de 2 până la 6 săptămâni.
Patients with ALL must not have been eligible for therapy of higher curative potential and must have been in second or subsequent relapse and/ or refractory i. e. failed to achieve remission after at least two prior regimens.
Condiţia impusă a fost ca pacienţii cu LLA să nu fi fost eligibili pentru un tratament cu potenţial curativ mai mare şi să se fi aflat într- un al doilea sau un episod ulterior de recidivă şi/ sau răspuns refractar la tratament, adică să nu fi obţinut remisiunea după cel puţin două regimuri terapeutice anterioare.
Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received 2 to 4 different induction regimens and 18/ 61 (30%) of these patients had undergone at least 1 prior haematological stem cell transplant (HSCT).
Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au primit 2 până la 4 regimuri de inducţie diferite şi 18/ 61 (30%) dintre aceşti pacienţi primiseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem (THCS).
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Cei 12 pacienţi care au obţinut o remisiune globală (RC + RCp) au prezentat o valoare mediană a timpului de supravieţuire de 66, 6 săptămâni la data colectării valorilor respective.
Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Răspunsurile au fost înregistrate pe diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule pre- B şi cu celule T.
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/ 61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Deşi rata cazurilor de transplant nu a reprezentat un obiectiv al studiului, 10/ 61 pacienţi (16%) au fost trataţi cu THCS după tratamentul cu clofarabină (3 după obţinerea RC, 2 după obţinerea RCp, 3 după obţinerea RP, 1 pacient care a fost considerat eşec terapeutic de către
Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
10 IRRP şi 1 pacient care a fost considerat non- evaluabil de către IRRP).
Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens Response
Rezultatele referitoare la eficacitate obţinute în studiul pivot la pacienţi (vârsta ≤ 21 ani la data diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară după cel puţin două regimuri terapeutice anterioare Categorie de
ITT*
pacienţi
Median duration of
Valoarea mediană a
Median time to
răspuns
Median overall
duratei remisiunii
category
timpului până la
remission (weeks) (95% CI)
(săptămâni) (95% IC)
progression (weeks)** (95% CI)
progresie (săptămâni) ** (95% IC)
survival (weeks) (95% CI)
(săptămâni) (95% IC)
Overall remission (CR + CRp) CR
Remisiune
28.6 (9.7 to 58.6) 47.9 (6.1 to -)
globală (RC + RCp)
37.0 (15.4 to 61.9) 56.1 (13.7 to -)
(15, 4 până la 61, 9)
66.6 (53.7 to 89.4) 66.6 (66.6 to 89.4)
(53, 7 până la 89, 4)
CRp
RC
28.6 (4.6 to 35.4)
28, 6 (4, 6 până la 35, 4)
37.0 (9.1 to 39.4)
37, 0 (9, 1 până la 39, 4)
53.7 (9.1 to -)
53, 7 (9, 1 până la -)
5.2 (2.3 to -)
5, 2 (2, 3 până la -)
8.6 (6.3 to -)
8, 6 (6, 3 până la -)
33.0 (18.1 to -)
33, 0 (18, 1 până la -)
CR + CRp + PR Treatment failure
RC + RCp + RP Eşec terapeutic
18 (30%) 33 (54%)
18 (30%) 33 (54%)
11.7 (6.1 to 47.9) N/ A
11, 7 (6, 1 până la 47, 9) N/ A
20.4 (10.6 to 56.1) 4.0
20, 4 (10, 6 până la 56, 1) 4, 0 (3, 4 până la 5, 1)
66.6 (42.0 to 89.4) 7.6
66, 6 (42, 0 până la 89, 4) 7, 6 (6, 7 până la 12, 6)
Not evaluable
Non- evaluabili
(3.4 to 5.1)
Total pacienţi
(6.7 to 12.6)
5, 4
All patients
12, 9
5.4 (4.0 to 6.1)
(4, 0 până la 6, 1)
12.9 (7.9 to 18.1)
(7, 9 până la 18, 1)
*ITT = intention to treat. **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
* IDT = intenţie de tratament ** Pacienţii care au supravieţuit şi se află în remisiune la momentul ultimei acţiuni de urmărire au fost cenzuraţi pentru analiza de la acel moment.
Clinical safety:
Siguranţa clinică:
See section 4.8.
4. 8.
The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
5. 1).
10 Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion Parameter
11 Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament, după administrarea de doze multiple de clofarabină, prin perfuzie intravenoasă Parametru Distribuţie:
Estimates based on other
Volum de distribuţie (la starea de echilibru)
non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Estimări pe baza analizei non- compartimentale (n = 14 / n = 14) 172 l/ m2
analysis
Estimări pe baza altor analize
Volume of distribution (steady state) Plasma protein binding Serum albumin Elimination:
Legarea de proteinele plasmatice Albumina serică Eliminare: