natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0 (datată 7 decembrie 2007) a Planului de Management al Riscului (PMR), prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat va trebui depus: ● Când au fost primite informaţii noi care pot afecta Specificaţiile de siguranţă curente, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscului ● În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) ● La solicitarea EMEA
69 ANNEX III
73 ANEXA III
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
CUTIE PENTRU BLISTER PVC- PCTFE/ ALUMINIU (pentru blister alb şi transparent)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 1, 5 mg
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Orală A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul A se citi prospectul înainte de utilizare.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLISTER PVC- PTFE/ ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)
EXP MM/ YYYY
EXP:
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
CUTIE PENTRU BLISTER OPA- ALUMINIU- PVC/ ALUMINIU
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul A se citi prospectul înainte de utilizare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NUTREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
BLISTER OPA- ALU- PVC/ ALU CU 7 COMPRIMATE
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 1, 5 mg.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
See leaflet for further information.
Lactoză monohidrat A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 49 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
92 NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 6 mg paliperidonă.
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 49 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLISTER DIN PVC- PCTFE/ ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ŞI VEDEREA COPIILOR
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemână şi vederea copiilor.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 6 mg de paliperidonă.
11.
104 11.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 9 mg paliperidonă
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Uz oral A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul A se citi prospectul înainte de întrebuinţare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Uz oral A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul A se citi prospectul înainte de utilizare.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Păstraţi în ambalajul orignal pentru a fi protejat de umiditate.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Uz oral A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul A se citi prospectul înainte de utilizare
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Păstraţi flaconul bine închis pentru a proteja de umiditate.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 12 mg paliperidonă
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja de umiditate.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLISTER PVC- PCTFE/ ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 49 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Păstraţi în ambalajul original pentru a proteja de umiditate.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged- release tablets EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Uz oral A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged- release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 12 mg de paliperidonă
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV, Turnhouteseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia.
122 PACKAGE LEAFLET:
126 PROSPECT:
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg comprimate cu eliberare prelungită INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită Paliperidonă
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
your doctor or pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Ce este INVEGA şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take INVEGA 3.
Înainte să luaţi INVEGA 3.
How to take INVEGA 4.
Cum să luaţi INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Cum se păstrează INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE INVEGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
INVEGA aparţine grupei de medicamente antipsihotice şi este utilizat în tratamentul schizofreniei.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Schizofrenia este o tulburare cu simptome precum auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri eronate, suspiciune exagerată, izolare socială, vorbire incoerentă şi aplatizare comportamentală şi afectivă.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI INVEGA
Do not take INVEGA
Nu luaţi INVEGA
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paliperidonă, la oricare dintre celelalte componente ale
INVEGA, or risperidone.
INVEGA sau risperidonă.
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Totuşi, pacienţii vârstnici cu
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
demenţă, care sunt trataţi cu alte tipuri similare de medicamente, pot avea un risc crescut de accident vascular sau deces.
(see section 4, possible side effects)
(vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă.
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală ale cărei simptome includ temperatură ridicată şi
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
rigiditate musculară (cunoscută deasemenea ca sindromul neuroleptic malign).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- dacă aţi avut vreodată mişcări anormale ale limbii sau feţei (dischinezie tardivă).
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- dacă aveţi o boală cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o boală cardiacă care vă predispune
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- dacă aveţi dificultate la înghiţit, tulburări gastrice sau intestinale care reduc capacitatea
foods by normal bowel movements.
dumneavoastră de a înghiţi sau de a tranzita alimentele prin mişcări intestinale normale.
- if you have diseases associated with diarrhoea
- dacă aveţi boli asociate cu diaree.
- if you have a loss of kidney function.
- dacă aveţi o scădere a funcţiei renale.
- if you have a loss of liver function.
- dacă aveţi o scădere a funcţiei hepatice.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- dacă aveţi erecţie prelungită şi/ sau dureroasă.