natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Însemna i- v schema pe care inten iona i s o urma i i nu uita i s v schimba i întotdeauna sistemul în acelea i dou zile din s pt mân pe care le- a i ales din calendar.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Asigura i- v c purta i un singur plasture o dat i purta i- l permanent pân când este timpul s aplica i unul nou.
Where to Apply
Unde se aplic
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Aplica i plasturele pe o por iune de piele curat, uscat, neted de pe abdomen, olduri sau fese.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Evita i plasarea plasturelui pe linia taliei, pentru a preveni frecarea îmbr c min ii strâmte de acesta.
Do not expose the patch the sun.
Nu expune i plasturele la soare.
Place the patch underneath your clothing.
Amplasa i plasturele sub haine.
Rotate application sites with each new application.
Schimba i de fiecare dat locul de aplicare prin rota ie.
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Nu aplica i un sistem în acela i loc pe corpul dumneavoastr timp de cel pu in o s pt mân.
abdomen
abdomen
hips
olduri
buttocks
fese
How to Apply
Cum se aplic
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Fiecare sistem este sigilat separat într- un plic protector.
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
V rug m s citi i toate informa iile de mai jos înainte de a începe s aplica i Kentera.
Choose a spot for the patch that is:
Alege i un loc pentru plasture care s fie:
• Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower). • Free of body powder, lotion, and oil. • Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
• Proasp t sp lat, îns uscat i r coros (a tepta i câteva minute dup ce a i f cut o baie sau un du fierbinte). • F r pudr de corp, lo iune i ulei. • F r t ieturi, erup ii sau orice alte irita ii ale pielii.
Open the sachet that contains the patch.
Deschide i plicul în care se afl plasturele.
• Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below. • Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside. • Pull the patch out. • Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
• Rupe i de- a lungul s ge ilor de pe partea dreapt a plicului, a a cum se arat în desenul de mai jos. • Nu t ia i plicul cu foarfeca, deoarece pute i strica plasturele aflat în untru. • Trage i plasturele afar. • Aplica i imediat pe piele; nu p stra i i nu depozita i plasturele în afara plicului sigilat.
23 Step 3:
23 Pasul 3:
Apply one half of the patch to your skin.
Aplica i o jum tate de plasture pe piele.
• Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch. • Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
• Îndoi i u or plasturele i îndep rta i prima bucat de folie protectoare care acoper suprafa a adeziv a acestuia. • F r a atinge suprafa a adeziv, ap sa i cu putere plasturele, cu partea adeziv orientat în jos, pe locul de pe abdomen, olduri sau fese pe care l- ati ales pentru aplicare.
Apply the second half of the patch to your skin.
Aplica i a doua jum tate a sistemului pe piele.
• Bend the patch back over itself.
• Îndoi i plasturele cu partea posterioar spre interior.
Press down on the liner firmly. • Push the liner forward a little to loosen the edge. • Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Ap sa i pelicula protectoare cu putere în jos. • Împinge i pu in folia pentru a elibera o margine. • Apuca i marginea eliberat de unul din col uri i dezlipi i a doua parte a foliei.
Try not to touch the sticky surface of the patch. • Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Încerca i s nu atinge i suprafa a adeziv a plasturelui. • Ap sa i cu fermitate tot plasturele pe piele cu vârful degetelor.
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Ap sa i cel pu in 10 secunde pentru a v asigura c plasturele s- a lipit.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges. • Discard the protective liners.
Asigura i- v c toat suprafa a sa a aderat la piele, chiar i la col uri. • Elimina i foliile protectoare.
Bathing, showering, swimming and exercise:
Baia, du ul, înotul i exerci iile fizice:
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Trebuie s purta i plasturele tot timpul pân când aplica i unul nou.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don ’ t rub the patch as you wash.
B ile, du urile, înotul i exteci iile fizice nu trebuie s afecteze plasturele, atâta timp cât nu freca i plasturele în timp ce v sp la i.
Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Evita i s sta i scufundat într- o cad cu ap fierbinte timp îndelungat, deoarce plasturele se poate dezlipi.
If the patch comes off:
Dac plasturele se dezlipe te:
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Dac plasturele începe s se desprind de pe piele, ap sa i- l pu in cu vârful degetelor.
The patch is designed to re-stick.
Plasturele este conceput astfel încât s se lipeasc la loc.
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
În acest caz, încerca i s îl reaplica i în acela i loc.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Dac se lipe te bine pe toat suprafa a, l sa i- l acolo.
If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Dac nu, desprinde i- l i aplica i un plasture nou în alt loc.
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Indiferent de ziua în care se întâmpl acest lucru, continua i cu schema de administrare de dou ori pe s pt mân pe care v- a i însemnat- o pe cutia cu plasturi.
If you forget to change the patch after 3-4 days:
24 Dac uita i s schimba i plasturele dup 3- 4 zile:
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Imediat ce v aminti i, îndep rta i plasturele vechi i aplica i unul nou în alt loc pe abdomen, olduri sau fese.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Indiferent în ce zi se întâmpl acest lucru, continua i cu schema de administrare de dou ori pe s pt mân pentru plasturele urm tor, chiar dac acest lucru înseamn s schimba i plasturele mai devreme de 3- 4 zile.
24 How to Remove
Cum se îndep rteaz plasturele
When changing the patch, remove the old patch slowly.
Atunci când schimba i plasturele, îndep rta i încet plasturele vechi.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Împ turi i- l în jum tate (cu p r ile adezive una peste alta) i arunca i- l pentru a nu fi la îndemâna copiilor i a animalelor de cas.
Mild redness may be present at the application site.
La locul de aplicare poate ap rea o ro ea discret.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Aceast ro ea trebuie s dispar la câteva ore dup îndep rtarea sistemului.
If irritation persists, please contact your doctor.
Dac irita ia persist, adresa i- v medicului dumneavoastr.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Sp la i u or locul de aplicare cu ap cald i un s pun delicat pentru a îndep rta orice urme de adeziv r mase pe piele dup îndep rtarea plasturelui.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Se poate folosi i o mic cantitate de ulei de corp pentru copii pentru înl turarea oric ror reziduuri r mase.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Este posibil ca înl turarea resturilor murdare de adeziv s necesite utilizarea unui tampon medical special pentru înl turarea adezivului, care este disponibil în farmacii.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Alcoolul etilic sau solven ii puternici pot duce la iritarea pielii i nu sunt recomanda i.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
De aceea, dup îndep rtare, splasturele utilizat trebuie împ turit în jum tate, cu partea adeziv înspre interior, în a a fel încât membrana cu substan activ s nu fie expus, introdus în plicul original i apoi eliminat în condi ii de siguran, f r a ajunge la îndemâna copiilor.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Orice plasturi utiliza i sau neutiliza i trebuie elimina i potrivit reglement rilor locale în vigoare sau restitui i farmaciei.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems
Plasturii utiliza i nu trebuie arunca i în toalet sau în sistemele de eliminare a de eurilor lichide.
Like all medicines Kentera can have side effects.
Ca toate medicamentele, Kentera poate provoca reac ii adverse.
Patients using Kentera may experience the following very common (1 in ten persons) side effect: itching around the site of patch application.
Pacien ii care utilizeaz Kentera pot resim i urm toarele reac ii adverse foarte frecvente (1 la 10 persoane): mânc rimi în jurul locului de aplicare a plasturelui.
They may also experience the following common (1 in 100 persons) side effects: redness or rash at the site of patch application; dry mouth constipation, diarrhea, upset stomach, stomach pain, headache, or sleepiness, urinary tract infections, blurred vision, and dizziness.
Ace tia mai pot resim i i urm toarele reac ii adverse frecvente (1 la 100 de persoane): înro ire sau erup ie la locul de aplicare al plasturelui; usc ciunea gurii, constipa ie, diaree, indispozi ie stomacal, dureri de stomac, dureri de cap sau somnolen, infec ii ale tractului urinar, înce o area vederii i ame eli.
Finally, those using Kentera may experience the following uncommon (1 in 1000 persons): upper respiratory tract or fungal infections, palpitations, hot flashes, back pain, urinary retention, difficulty urinating, common cold, and accidental injury.
În fine, cei care utilizeaz Kentera pot resim i urm toarele reac ii adverse mai pu in frecvente (1 la 1000 persoane): infec ii ale tractului respirator superior sau infec ii fungice, palpita ii, bufeuri, dureri de spate, reten ie urinar, dificultate la urinare, guturai i r niri accidentale.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or pharmacist.
Dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului.
STORING KENTERA
CUM SE P STREAZ KENTERA
Do not refrigerate.
A nu p stra la frigider.
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Nu utiliza i Kentera dup data de expirare înscris pe plic i pe cutie.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informa ii despre acest medicament, v rug m s contacta i reprezentan ii locali ai de in torului autoriza iei de punere pe pia:
What is Kepivance?
Ce este Kepivance?
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Kepivance este un flacon care conţine o pulbere destinată spre a fi reconstituită într- o soluţie injectabilă.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Fiecare flacon conţine 6, 25 mg de substanţă activă, palifermin.
What is Kepivance used for?
Pentru ce se utilizează Kepivance?
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance se utilizează pentru a scădea frecvenţa, durata şi severitatea mucozitei orale (inflamaţie a mucoasei de acoperire a gurii, care merge de la durere şi înroşire până la ulceraţie severă).
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Kepivance este utilizat de pacienţii care au o probabilitate mare de a dezvolta mucozită severă din cauză că au cancer sangvin şi sunt supuşi unui tratament mieloablativ (un tratament care distruge măduva osoasă) şi primesc transplant autolog de celule stem (un transplant cu propriile lor celule producătoare de celule ale sângelui).
How is Kepivance used?
Cum se utilizează Kepivance?
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Utilizarea Kepivance trebuie să fie supravegheată de un medic cu experienţă în tratamentele anticancer.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Se administrează sub formă de injecţie intravenoasă (în venă), la o doză de 60 de micrograme per kilogram de greutate corporală pe zi, pentru un total de şase doze.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Trei doze se administrează în trei zile consecutive înainte de tratamentul mieloablativ, care trebuie să se încheie cu 24 până la 48 de ore înainte de tratament.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Celelalte trei doze vor fi administrate în trei zile consecutive după tratamentul mieloablativ, prima dintre acestea fiind administrată în ziua transplantului de celule stem.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Kepivance nu a fost studiat la copii, adolescenţi şi vârstnici.
How does Kepivance work?
Cum acţionează Kepivance?
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Substanţa activă din Kepivance, palifermin, este un factor de creştere care stimulează creşterea şi dezvoltarea celulelor „ epiteliale ” ce acoperă gura şi tractul gastrointestinal.
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Palifermin este foarte similar cu factorul de creştere natural aflat în organism, denumit factor de creştere keratinocitar (KGF).
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Celulele epiteliale din gură sunt, în mod normal, înlocuite de către organism la fiecare câteva zile.
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
La pacienţii care primesc chimioterapie sau radioterapie, celulele nu sunt înlocuite atât de repede, ceea ce duce la apariţia mucozitei.
Kepivance stimulates the growth of these cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Kepivance stimulează creşterea acestor celule, ajutând la reducerea incidenţei, severităţii şi duratei mucozitei orale la pacienţii cu cancer care urmează un tratament
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
Palifermin este produs printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologie de recombinare a ADN ”.
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Kepivance a fost studiat pe 212 pacienţi care au primit tratament citotoxic la doză înaltă, pentru un cancer sangvin (în majoritatea cazurilor, limfom non- Hodgkin).
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Palifermin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Principala măsură a eficacităţii a fost perioada, în număr de zile, în care pacientul a prezentat mucozită orală severă.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Kepivance în timpul studiilor?
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
Durata medie de timp pe care pacienţii au prezentat mucozită orală severă a fost semnificativ mai mică cu Kepivance (3, 7 zile) decât cu placebo (10, 4 zile).
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
De asemenea, pacienţii care au primit Kepivance au raportat o incidenţă mai mică a durerilor la nivelul gurii şi gâtului, ceea ce a îmbunătăţit confortul în timpul înghiţirii lichidelor şi alimentelor, precum şi al vorbirii.
What is the risk associated with Kepivance?
Care sunt riscurile asociat cu Kepivance?
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite cu Kepivance (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt pervertirea gustului (alterarea simţului gustativ), îngroşarea sau decolorarea gurii/ limbii, erupţiile, pruritul (mâncărimea), eritemul (înroşirea), artralgia (durerile de articulaţii), edemul (retenţia de fluid), durerea şi febra.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea Kepivance, a se vedea prospectul.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Kepivance nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la palifermin, proteine produse de Escherichia coli (o bacterie) sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Why has Kepivance been approved?
De ce a fost aprobat Kepivance?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Kepivance’ s benefits are greater than its risks when used to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous stem cell support.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Kepivance sunt mai mari decât riscurile în cazul utilizării pentru a scădea incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale la pacienţii cu malignităţi hematologice care primesc tratament mieloablativ asociat cu o incidenţă severă a mucozitei severe şi care necesită susţinere prin transplant autolog de celule stem.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Acesta a recomandat acordarea autorizaţiei de comercializare pentru Kepivance.
Other information about Kepivance:
Alte informaţii despre Kepivance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
Comisia Europeană a acordat companiei Amgen Europe B. V. o autorizaţie de comercializare pentru Kepivance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 25 octombrie 2005.
The full EPAR for Kepivance is available here.
Raportul EPAR complet pentru Kepivance este disponibil aici.
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection.
Kepivance 6, 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Fiecare flacon conţine palifermin 6, 25 mg.
Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ ml of palifermin.
Kepivance reconstituit conţine palifermin 5 mg/ ml.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii cu boli hematologice maligne la care se administrează terapie mieloablativă care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe.
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/ kg/ day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative therapy for a total of six doses (see below).
Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/ kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de 3 zile consecutiv înainte şi 3 zile consecutiv după terapia mieloablativă, până la un total de 6 doze (vezi mai jos).
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Kepivance reconstituit nu trebuie lăsat la temperatura camerei mai mult de o oră şi trebuie protejat de lumină.
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
6. 6.
Pre- myeloablative therapy:
Terapie pre- mieloablativă:
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative therapy.
Primele 3 doze trebuie administrate înaintea terapiei mieloablative, iar cea de- a treia doză la 24- 48 ore înaintea acesteia.
Post- myeloablative therapy:
Terapie post- mieloablativă:
The last three doses should be administered post myeloablative therapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least four days after the most recent Kepivance administration.
Ultimele 3 doze trebuie administrate după terapia mieloablativă; prima dintre aceste doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de celule stem hematopoietice şi la cel puţin 4 zile după cea mai recentă administrare de Kepivance.
See section 4.4.
Vezi 4. 4.
2 Children and adolescents
2 Copii şi adolescenţi
The safety and efficacy of Kepivance in children and adolescent patients have not been established, Kepivance should not be used in children or adolescents until further data become available.
Kepivance nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi până nu sunt disponibile date suplimentare.
Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in the elderly (see section 5.2).
5. 2).
Hypersensitivity to palifermin or to any of the excipients, or to Escherichia coli-derived proteins.
Hipersensibilitate la palifermin sau la oricare dintre excipienţi, sau la proteine derivate de Escherichia coli.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Într- un studiu clinic, administrarea Kepivance la mai puţin de 24 ore de la chimioterapie a dus la creşterea severităţii şi duratei mucozitei orale.