natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for CYMBALTA and 42% for placebo.
Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu- orb a fost de 14% pentru CYMBALTA şi de 42% pentru placebo.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Eficacitatea CYMBALTA în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu- orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţi (22 - 88 ani) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
În ambele studii, CYMBALTA 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to 12 whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Ratele răspunsului clinic (ameliorarea durerii cu 50% sau mai mult) au fost analizate în funcţie de apariţia somnolenţei în cursul tratamentului.
Special populations:
13 Grupe speciale de pacienţi:
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Sex: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance- ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
14 Sfere de zahăr Talc Dioxid de titan (E171) Trietil citrat.
14 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
CYMBALTA 30 mg este disponibil în ambalaje a 7, 28 şi 98 capsule.
17 December 2004
17 Decembrie 2004
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 60 mg capsule gastrorezistente.
The CYMBALTA 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Capsula de CYMBALTA 60 mg are un corp verde opac, imprimat cu ‘ 60 mg ’ şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘ 9542 ’.
16 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
17 Durerea din neuropatia diabetică periferică:
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într- un ritm mai lent.
The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
17 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
19 afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive faţă de placebo.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc ridicat, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Elderly Major Depressive Episodes:
20 Vârstnici Episoade depresive majore:
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Datele asupra utilizării CYMBALTA 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sunt limitate.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Acatizia/ neliniştea psihomotorie Utilizarea duloxetinei s- a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizate printr- o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost 21 afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomandă prudenţă la administrarea CYMBALTA în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
22 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu CYMBALTA au fost greaţa, cefaleea, xerostomia, somnolenţa, oboseala, insomnia, ameţelile şi constipaţia.
Myoclonus Convulsions
greutate
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
greutate Creşterea concentraţiei plasmatice a creatinin fosfokinazei
Eye Disorders
miei
Blurred vision
Tulburări cardiace
Mydriasis Visual disturbance
Palpitaţii
Glaucoma
Tahicardie
Ear and Labyrinth Disorders
Aritmie supraventricu - lară, în special fibrilaţie atrială
Vertigo Ear pain
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Yawning
Tremor
Throat tightness Epistaxis
Nervozitate
Gastrointestinal
Mioclonii
Disorders
Sindrom
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
(15, 3%) Somnolenţă (10, 9%) Ameţeli (10, 3%) Tulburări oculare
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Parestezii Disgeuzie Letargie
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Tulburări ale atenţiei Diskinezie Somn neodihnitor
Breath odour Haematochezi a
Convulsii Glaucom
Gastrointesti nal haemorrhage
serotonin - ergic Simptome extrapirami - dale Acatizie Nelinişte psihomotorie
Very common
Vedere neclară
Uncommon
Midriază Tulburare vizuală
Rare
23 Tulburări acustice şi vestibulare
Renals and Urinary
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Disorders
Căscat
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Constricţie faringiană Epistaxis
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Diaree
Sweating increased Rash Night sweats
Gastroenterită Halitoză
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Hemoragie
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
(25, 2%) Xerostomie (13, 8%) Constipaţie (10, 3%)
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Vărsături Dispepsie Flatulenţă
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Hematochezie Eructaţii Gastrită Stomatită
Muscle twitching
gastro - intestinală
Trismus
Tulburări renale şi ale căilor urinare Miros anormal Retenţie al urinii urinară Disurie Dificultate la urinare Nicturie Poliurie Reducerea fluxului urinar Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Edem Hipersudoraţie Urticarie angioneurotic Dermatită de Erupţii Sindrom contact cutanate Stevens - Transpiraţii Transpiraţii Johnson reci nocturne Reacţii de fotosensibilitat e Tendinţă crescută la echimoze Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Trismus Fasciculaţii Dureri musculare musculo - scheletice Tensiune musculară Spasme musculare Tuburări endocrine Hipotiroidie Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie Deshidratare Scăderea SIADH (raportată în apetitului Hiponatremie special la alimentar pacienţii diabetici) Infecţii şi infestări Laringită Tulburări vasculare
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
24
Decreased Appetite
Congestie facială
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Creşterea tensiunii arteriale Răcire a extremităţilor Hipotensiune arterială ortostatică2 Sincopă2
Dehydration SIADH Hyponatremia
Hipertensiune arterială Criză hipertensivă
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere Indispoziţie Oboseală
Flushing
Durere
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Senzaţie de
Hypertension Hypertensive crisis
toracică
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
(10, 8%)
Abdominal pain Chills
abdominală Frison
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
rece Sete Stare generală de rău Senzaţie de cald Tulburări ale mersului
Chest pain
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie Tulburare de hipersensibilit anafilactică ate Tulburări hepatobiliare Icter Creşterea Insuficienţă concentraţiei hepatică plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Hepatită3 Leziuni acute hepatice Tulburări ale aparatului genital şi sânului Simptome
Very common
Disfuncţie
Common
Tulburare de
Uncommon
specifice
Rare
Tulburări psihice
Very Rare
erectilă
Frequency not known
ejaculare Ejaculare întârziată Disfuncţie sexuală Hemoragii în sfera ginecologică Bruxism
Malaise Feeling hot Gait disturbance
menopauzei Manie
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Insomnie
Hyper- sensitivity disorder
Agitaţie
Anaphylactic reaction
Dezorientare
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Halucinaţii
Jaundice Hepatic failure
Ideaţie suicidară5
Reproductive System and Breast Disorders
(10, 4%)
Erectile dysfunction
Scăderea
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Apatie
Menopausal symptoms
Agresivitate şi
Psychiatric Disorders Insomnia
libidoului
Agitation
furie4
Bruxism
Comporta -
Mania
Anxietate Anorgasmie Vise neobişnuite
ideation 5 Suicidal5 behaviour
25
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/ sau vărsături, tremor, cefalee, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
It is therefore advised that when duloxetine
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto- limitate, dar la unii pacienţii pot fi severe şi/ sau prelungite.
24 treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
26 Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei (5- HT) şi noradrenalinei (NA).
The efficacy of CYMBALTA at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Eficacitatea CYMBALTA în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu- orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
25 CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA a demonstrat superioritate statistică faţă de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total (incluzând atât simptomele emoţionale cât şi somatice ale depresiei) la Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte (HAM- D).
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
Într- un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis,, de 6 luni cu CYMBALTA, au fost randomizaţi pentru încă 6 luni fie pe tratament cu CYMBALTA fie cu placebo.
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung, studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziţie date de eficacitate concludente.
Special populations:
28 Grupe speciale de pacienţi:
27 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
29 Sfere de zahăr Talc Dioxid de titan (E171) Trietil citrat.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gelatină Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigo Carmin (E132) Oxid galben de fer (E182) Cerneală albă comestibilă
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Dioxid de titan (E171) Propilen glicol Shellac Povidonă.
28 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
CYMBALTA 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 (fiecare ambalaj conţine 5 cutii a câte 20 capsule) şi 500 capsule (fiecare ambalaj conţine 25 cutii a câte 20 capsule).
EU/ 1/ 04/ 296/ 002 EU/ 1/ 04/ 296/ 003 EU/ 1/ 04/ 296/ 004 EU/ 1/ 04/ 296/ 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
30 EU/ 1/ 04/ 296/ 003 EU/ 1/ 04/ 296/ 004 EU/ 1/ 04/ 296/ 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spania
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 03 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului) • La cererea EMEA
CYMBALTA 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 30 mg, capsule gastrorezistente.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg sub formă de clorhidrat
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 capsule gastrorezistente, 28 capsule gastrorezistente, 98 capsule gastrorezistente
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
37 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ capsule gastrorezistente 30 mg
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 60 mg, capsule gastrorezistente.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg sub formă de clorhidrat
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente (5 cutii a câte 20 capsule) 500 capsule gastrorezistente (25 cutii a câte 20 capsule).
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
40 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ capsule gastrorezistente 60 mg
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
1 PACKAGE LEAFLET:
42 PROSPECT:
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
CYMBALTA 30 mg capsule gastrorezistente CYMBALTA 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Ce este CYMBALTA şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take CYMBALTA 3.
Înainte să luaţi CYMBALTA 3.
How to take CYMBALTA 4.
Cum să luaţi CYMBALTA 4.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează CYMBALTA 6.
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CYMBALTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Vi s- a prescris CYMBALTA fie pentru tratamentul 1) depresiei, 2) al tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) sau pentru 3) durerea care apare într- o afecţiune denumită neuropatie diabetică.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
La cei mai mulţi pacienţi care suferă de depresie sau anxietate, CYMBALTA începe să acţionezeze în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare CYMBALTA şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
La mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul CYMBALTA se poate observa în decurs de o săptămână de tratament.
BEFORE YOU TAKE CYMBALTA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CYMBALTA
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Dacă luaţi sau aţi luat recent, în ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi şi mai jos la pct.: ‘ Utilizarea altor medicamente ’).
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Dacă suferiţi de tensiune arterială crescută, necontrolată.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Dacă urmaţi tratament cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
- You have kidney disease.
- Dacă suferiţi de o boală de rinichi.
- You have had seizures (fits).
- Dacă aţi avut crize convulsive (epilepsie).
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Dacă suferiţi sau aţi suferit de manie sau de tulburare bipolară.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
Dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi).
- You are at risk of low sodium levels.
- Dacă aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge.
- If You have high blood pressure.
- Dacă aveţi tensiune arterială crescută.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Dacă în prezent urmaţi tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului.
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- Dacă luaţi alte medicamente conţinând duloxetină.
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Dacă aveţi intoleranţă la unele glucide (vezi mai jos).
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
3).
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
CYMBALTA poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto- vătămare sau sinucidere.