natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, spuneţi- i medicului dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua EXJADE în timpul sarcinii.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi utilizat EXJADE, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi unelte sau maşini până când nu reveniţi la o stare normală.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informaţii importante privind unele componente ale EXJADE Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE EXJADE
CUM SĂ UTILIZAŢI EXJADE
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna EXJADE exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Cât EXJADE trebuie să utilizaţi Pentru toţi pacienţii doza de EXJADE depinde de greutatea corpului.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi. • Doza zilnică obişnuită la începutul tratamentului este de 20 mg pe kilogram de greutate corporală.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Medicul vă poate recomanda o doză iniţială mai mare sau mai mică în funcţie de nevoile dumneavoastră de tratament individuale. • În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate ajusta ulterior tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei. • Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg pe kilogram greutate corporală.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
56 Când să utilizaţi EXJADE • Utilizaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. • Administraţi comprimatele pe stomacul gol. • Apoi aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a mânca.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
Administrarea EXJADE la aceeaşi oră în fiecare zi, vă va ajuta să ţineţi minte mai uşor când să administraţi comprimatele.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Cum să utilizaţi EXJADE: • Daţi drumul comprimatului( comprimatelor) într- un pahar cu apă, sau de suc de mere sau portocale. • Amestecaţi până când comprimatul( comprimatele) se dizolvă complet.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Lichidul din pahar va avea un aspect tulbure. • Beţi întregul conţinut al paharului.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Apoi adăugaţi puţină apă sau suc peste ce a mai rămas în pahar şi beţi.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Cât timp se administrează EXJADE Continuaţi să utilizaţi EXJADE în fiecare zi atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Medicul vă va monitoriza periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi pct.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
„ Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE ”).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi EXJADE, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din EXJADE Dacă aţi utilizat prea mult EXJADE, sau dacă altcineva a administrat din greşeală comprimatele, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru recomandări.
Show them the pack of tablets.
Arătaţi- le ambalajul comprimatelor.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Dacă uitaţi să utilizaţi EXJADE Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi- o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Nu luaţi o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul( comprimatele) uitat( e).
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Dacă încetaţi să utilizaţi EXJADE Nu încetaţi administrarea EXJADE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la pct.
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, EXJADE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar în general după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
57 Nu vă alarmaţi la vederea acestei liste cu reacţii adverse posibile.
You may not experience any of them.
Este posibil să nu resimţiţi nici una dintre ele.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită atenţie medicală imediată.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente sau rare. • Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, dificultăţi la respirare şi ameţeală sau umflarea în general a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice grave), • Dacă observaţi o scădere marcată a cantităţii de urină (semn al unei probleme a rinichiului), • Dacă prezentaţi o combinaţie de somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului), • Dacă vărsaţi sânge şi/ sau aveţi scaune de culoare neagră, • Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE, • Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului, • Dacă prezentaţi pierderea parţială a vederii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Some side effects could become serious.
Unele reacţii adverse se pot agrava.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, pentru că pot afecta mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 pacienţi. • Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure, • Dacă auziţi mai puţin bine, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Aceste reacţii adverse pot afecta mai mult de 1 pacient la fiecare 10 pacienţi. • Tulburări ale testelor funcţiei renale.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi. • Tulburări gastro- intestinale, cum ar fi greaţă, vărsături, diaree, durere în abdomen, balonare, constipaţie, indigestie • Erupţii pe piele • Durere de cap Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.
T T
Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 pacienţi. • Ameţeli • Febră • Durere în gât • Umflarea braţelor şi picioarelor • Modificarea culorii pielii • Anxietate • Tulburări ale somnului • Oboseală Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). • O scădere a numărului de celule responsabile cu coagularea sanguină (trombocitopenie) sau de celule de toate tipurile (pancitopenia)
HOW TO STORE EXJADE
CUM SE PĂSTREAZĂ EXJADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. • Nu utilizaţi EXJADE după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. • Nu utilizaţi dacă observaţi ambalaje deteriorate sau cu semne de deschidere anterioară.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Ce conţine EXJADE Substanţa activă este deferasirox.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Fiecare comprimat de EXJADE 125 mg conţine deferasirox 125 mg Fiecare comprimat de EXJADE 250 mg conţine deferasirox 250 mg Fiecare comprimat de EXJADE 500 mg conţine deferasirox 500 mg Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, povidonă, lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Cum arată EXJADE şi conţinutul ambalajului EXJADE este disponibil sub formă de comprimate pentru dispersie orală.
The tablets are off-white, round and flat.
Comprimatele sunt rotunde, plate şi de culoare alb- gălbuie.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
EXJADE 125 mg comprimate sunt inscripţionate pe fiecare comprimat cu „ J 125 ”. • EXJADE 250 mg comprimate sunt inscripţionate pe fiecare comprimat cu „ J 250 ”. • EXJADE 500 mg comprimate sunt inscripţionate pe fiecare comprimat cu „ J 500 ”. •
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Fiecare cutie cu blistere conţine 28, 84 sau 252 comprimate pentru dispersie orală.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Conţine 250 micrograme (8 milioane de unităţi internaţionale – milioane UI) per mililitru de substanţă activă interferon beta 1b.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Societatea care produce Betaferon a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Extavia.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
SM este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Este utilizat pentru tratarea pacienţilor: • care au prezentat simptomele SM („ evenimentul demielinizant ”) pentru prima dată, iar acestea sunt destul de severe pentru a justifica tratamentul injectabil cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare).
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Înainte de utilizarea acestuia, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor. • care prezintă tipul de SM „ recurentă remisivă ”, atunci când pacientul are atacuri (recurenţe) în timpul perioadelor fără simptome (remisii) şi dacă a avut cel puţin două recurenţe în ultimii doi ani; • care prezintă SM secundar progresivă (un tip de SM care urmează SM recurente remisive), atunci când boala lor este activă.
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat de către un medic care are experienţă în tratamentul SM.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Tratamentul trebuie început cu 62, 5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, doza urmând să fie crescută treptat pe parcursul a 19 zile pentru a atinge doza recomandată de 250 micrograme (8 milioane UI) administrată o dată la două zile.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Tratamentul cu Extavia trebuie oprit la pacienţii care nu răspund la acesta.
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Substanţa activă conţinută de Extavia, interferon beta 1b, aparţine grupului de „ interferoni ”.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonii sunt substanţe produse în mod natural de organism, care ajută organismul în lupta împotriva diferitelor atacuri, cum ar fi infecţiile virale.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Nu se cunoaşte încă exact modul de acţiune al Extavia în cazul SM, dar interferonul beta pare să regleze sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) şi să prevină recurenţele de SM.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Interferonul beta 1b este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferonul beta 1b este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestuia.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Interferonul de substituţie beta 1b acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul beta, produs în mod natural.
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Extavia a fost studiat timp de doi ani pe un număr de 338 de pacienţi cu SM recurentă remisivă şi care erau capabili să meargă fără sprijin, în cazul cărora eficacitatea medicamentul fiind comparată cu placebo (un preparat inactiv).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de reducerea numărului de recurenţe.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
De asemenea, Extavia a fost evaluată în cadrul a două studii efectuate pe un număr de 1 657 de pacienţi cu SM secundar progresivă, care erau capabili să meargă, în cazul cărora acesta a fost comparat cu placebo.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de întârzierea progresiei incapacităţii.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
Studiul asupra Extavia în cazul pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic a implicat 487 de pacienţi care au primit timp de doi ani fie Extavia, fie placebo.
What benefit has Extavia shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Extavia în timpul studiilor?
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
În cazul pacienţilor cu SM recurentă remisivă, Extavia a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de recurenţe anuale: pacienţii care au primit medicamentul au prezentat o medie de 0, 84 de recurenţe pe an, pe când cei care au primit placebo au avut 1, 27 de recurenţe.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Într- unul din cele două studii privind pacienţii cu SM secundar progresivă s- a observat o întârziere semnificativă în ceea ce priveşte perioada de timp până la progresia incapacităţii (reducerea riscului de 31% datorită Extavia) şi perioada de timp până când pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (39%).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
În cel de- al doilea studiu, nu s- a observat nicio întârziere a progresiei incapacităţii.
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
În cazul studiului privind pacienţii cu un eveniment demielinizant unic, s- a demonstrat că Extavia reduce riscul apariţiei SM clinic definite:
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
28% dintre pacienţii care au primit Extavia au dezvoltat SM, faţă de 45% din cei care au primit placebo.
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Efectele secundare foarte frecvente asociate cu Extavia (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt simptome asemănătoare gripei, febră, frisoane şi reacţii la locul de injecţie (inflamaţie şi durere la locul injecţiei).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Extavia, a se consulta prospectul.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Extavia nu se administrează persoanelor care prezintă antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant, albumină umană, sau oricare alt ingredient al acestui medicament.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Tratamentul cu Extavia nu trebuie început în timpul sarcinii.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu Extavia, trebuie să se adreseze medicului.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Extavia nu trebuie folosit în cazul pacienţilor care prezintă în mod curent depresii severe şi/ sau care au predispoziţii spre suicid.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Extavia nu trebuie folosit în cazul pacienţilor cu boală hepatică decompensată (atunci când ficatul nu mai funcţionează normal).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Extavia sunt mai mari decât riscurile sale pentru pacienţii cu un eveniment demielenizant unic, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, pentru pacienţii cu SM recurentă remisivă şi pentru pacienţii cu SM secundar progresivă cu boală activă.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Acesta a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Extavia.
Other information about Extavia:
2/ 3 Alte informaţii despre Extavia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Extavia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 mai 2008.
The full EPAR for Extavia can be found here.
EPAR- ul complet pentru Extavia este disponibil aici.
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Flacon (sticlă) Solvent: seringă preumplută (sticlă)
3 ml; solvent:
3 ml; solvent:
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 flacoane + 5 seringi preumplute
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 flacoane + 15 seringi preumplute
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Flacon (sticlă); Solvent: seringă preumplută (sticlă)
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 flacoane + 3 x 15 seringi preumplute
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 micrograme/ ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Extavia conţine interferon beta- 1b recombinant 300 micrograme (9, 6 milioane UI) pe flacon.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Interferon beta- 1b recombinant * 250 micrograme (8, 0 milioane UI) pe ml după reconstituire.