natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byetta nu se administrează la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Byetta la pacienţii sub 18 ani.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză în sânge sau în care organismul nu mai poate utiliza insulina în mod eficace.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
Substanţa activă din Byetta, exenatida, este un „ mimetic al incretinei ”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aceasta înseamnă că acţionează la fel ca incretinele (hormoni produşi în intestin) prin creşterea cantităţii de insulină 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. eliberată de pancreas ca răspuns la alimentaţie.
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Byetta au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Byetta a fost studiat în cinci studii principale care au inclus aproximativ 2 400 de pacienţi.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
În trei dintre aceste studii, Byetta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), atunci când au fost administrate ca „ adjuvante ” pentru metformină (336 de pacienţi), derivaţi de sulfoniluree (377 de pacienţi) sau pentru ambele tipuri de medicamente (733 de pacienţi).
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
Celelalte două studii au comparat adăugarea de Byetta sau adăugarea unei insuline la tratamentul existent cu metformină şi derivaţi de sulfoniluree.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Într- unul dintre studii, Byetta a fost comparat cu insulina glargin la 456 de pacienţi, iar în celălalt studiu a fost comparat cu insulina bifazică la 483 de pacienţi.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei sanguine a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c).
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Concentraţia de HbA1c indică cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge.
What benefit has Byetta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Byetta în timpul studiilor?
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Byetta a fost mai eficace decât placebo în scăderea concentraţiei de HbA1c atunci când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
După 30 de săptămâni, doza de 5 micrograme de două ori pe zi a scăzut concentraţia de HbA1c cu 0, 46 până la 0, 66% şi doza de 10 micrograme de două ori pe zi a scăzut- o cu 0, 86 până la 0, 91%.
Little or no effect was seen with placebo.
Pentru placebo, nu s- a observat niciun efect sau un efect scăzut.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Doza de 10 micrograme de două ori pe zi de Byetta a scăzut HbA1c cu 1, 13%, comparativ cu 1, 10% obţinut pentru insulina glargin, după şase luni.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
În ultimul studiu, doza de 10 micrograme de două ori pe zi de Byetta a scăzut HbA1c cu 1, 01% după un an, comparativ cu 0, 86% obţinut pentru insulina bifazică.
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
În studiile clinice, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Byetta (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost hipoglicemia (atunci când a fost administrat împreună cu derivaţii de sulfoniluree), greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile şi diareea.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Byetta, a se consulta prospectul.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byetta nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la exenatidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Byetta sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când este administrat în asociere cu metformină şi/ sau derivaţii de sulfoniluree, la pacienţii care nu au obţinut un control adecvat la dozele maxime tolerate ale acestor medicamente.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Byetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Byetta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2006.
The full EPAR for Byetta can be found here.
EPAR- ul complet pentru Byetta este disponibil aici.
EU number EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
Numărul UE EU/ 1/ 06/ 362/ 001
Invented name BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
Numele inventat BYETTA
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
Concentraţia 5 micrograme
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Forma farmaceutică Calea de administrare Soluţie injectabilă administrare subcutanată
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Mărimea ambalajului 1 stilou injector preumplut (pen)
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Stilou injector preumplut (pen) (sticlă)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
3 stilouri injectoare preumplute (penuri)
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
1 stilou injector preumplut (pen)
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5 micrograme soluţie injectabilă, stilou injector (pen) preumplut
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Fiecare doză conţine 5 micrograme (μg) exenatidă de sinteză în 20 microlitri (μl), (0, 25 mg exenatid per ml).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Fiecare doză conţine 44 µg metacrezol.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu per doză, fiind practic „ fără sodiu ”.
Solution for injection, pre-filled pen.
Soluţie injectabilă, stilou injector (pen) preumplut.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu metformină şi/ sau cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Tratamentul cu BYETTA trebuie iniţiat cu 5 μg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul glicemic.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA este disponibil ca exenatidă 5 µg sau 10 µg per doză, stilou injector (pen) preumplut.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineaţă şi de seară (sau a celor două mese principale ale zilei, separate printr- un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA nu trebuie administrat după mese.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
BYETTA este recomandat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 trataţi deja cu metformină şi/ sau o sulfoniluree.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Atunci când se adaugă BYETTA la terapia existentă cu metformină, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformină, dat fiind că nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei în monoterapie.
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
4. 4.).
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
2 Doza BYETTA nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcţie de glicemia auto- monitorizată.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Cu toate acestea, auto- monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor.
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
5. 1).
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Grupe specifice de pacienţi Vârstnici BYETTA trebuie utilizat cu prudenţă iar creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicată conservator la pacienţii > 70 ani.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Experienţa clinică la pacienţii > 75 ani este foarte limitată.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/ min), nu este necesară ajustarea dozajului BYETTA.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
5. 2).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
4. 4).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
Children and adolescents The safety and effectiveness of exenatide have not been established in patients under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea exenatidei nu au fost stabilite la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
BYETTA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza insuficienţei celulelor beta.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
Injectarea intravenoasă sau intramusculară a BYETTA nu este recomandată.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
La pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal care fac dializă, dozele unice de BYETTA 5 μg au crescut frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse gastro- intestinale.
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
BYETTA nu este recomandat la pacienţii cu nefropatii terminale sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min).
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este foarte limitată.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Rar, au existat evenimente raportate spontan de funcţie renală alterată, incluzând creatinină serică crescută, afectare renală, agravarea insuficienţei renale cronice şi insuficienţă renală acută, ce necesită uneori hemodializă.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienţi ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea, incluzând greaţă, vărsături şi/ sau diaree, şi/ sau cărora li se administrau agenţi farmacologici cu efecte cunoscute de afectare a funcţiei renale/ stării de hidratare.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Agenţii farmacologici utilizaţi concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi diuretice.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
La administrarea tratamentului de susţinere şi întreruperea agenţilor potenţiali de cauzalitate, incluzând BYETTA, a fost observată reversibilitatea alterării funcţiei renale.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
3 BYETTA nu a fost studiat la pacienţii cu boli gastro- intestinale severe, incluzând pareză gastrică.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacţii adverse gastro- intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Ca atare, utilizarea BYETTA nu este recomandată la pacienţii cu boli gastro- intestinale severe.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Au existat rapoarte spontane rare de pancreatită acută.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Sub tratament de susţinere, s- a observat recuperarea pacienţilor cu pancreatită.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Dacă se suspectează pancreatita, BYETTA şi orice alte medicamente potenţial suspecte vor fi întrerupte.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
Utilizarea concomitentă de BYETTA cu insulină, derivaţi de D- fenilalanină (meglitinide) sau inhibitori ai alfa- glucozidazei nu a fost studiată şi nu poate fi recomandată.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Experienţa la pacienţii cu IMC ≤25 este limitată.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Acest medicament conţine metacrezol, care poate produce reacţii alergice.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Hipoglicemia Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree, incidenţa hipoglicemiei a fost crescută faţă de placebo în asociere cu o sulfoniluree.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Interacţiuni Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul şi viteza absorbţiei medicamentelor administrate oral.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
La pct.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
4. 5 sunt date recomandări specifice cu privire la administrarea unor astfel de medicamente în relaţie temporală cu BYETTA.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul şi viteza de absorbţie a medicamentelor administrate oral.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relaţie temporală cu injecţia cu BYETTA.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente, pacienţilor trebuie să li se recomande ca, dacă este posibil, să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentraţie, cum ar fi antibioticele, pacienţilor trebuie să li se recomande să ia acele medicamente cu cel puţin o oră înainte de injecţia cu BYETTA.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Nu se aşteaptă ca BYETTA să aibă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminei sau a sulfonilureelor.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Ca atare, nu sunt necesare restricţii ale momentului administrării acestor medicamente în raport cu injecţia cu BYETTA.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Formele farmaceutice gastrorezistente care conţin substanţe sensibile la degradarea în stomac, cum ar fi inhibitorii pompei de protoni, trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte sau la cel puţin 4 ore după injecţia cu BYETTA.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamol Paracetamolul a fost folosit ca medicament model în evaluarea efectului exenatidei asupra golirii gastrice.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Atunci când s- au administrat 1000 mg paracetamol împreună cu 10 µg BYETTA (0 ore) şi la 1 oră, 2 ore şi 4 ore după injecţia cu BYETTA, ASC- urile paracetamolului au scăzut cu 21%, 23%, 24%, respectiv, 14%; Cmax s- a redus cu 37%, 56%, 54%, respectiv, 41%; tmax a crescut de la 0, 6 ore în perioada de control la 0, 9 ore, 4, 2 ore, 3, 3 ore, respectiv, 1, 6 ore.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
ASC, Cmax şi tmax ale paracetamolului
4 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
4 nu s- au modificat semnificativ atunci când paracetamolul a fost administrat cu 1 oră înaintea injecţiei cu BYETTA.
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Pe baza acestor rezultate ale studiului, nu este necesară ajustarea dozei paracetamolului.
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Inhibitorii de HMG CoA reductază ASC şi Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40%, respectiv, 28% iar Tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore atunci când BYETTA (10 μg BID) s- a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină (40 mg), în comparaţie cu administrarea lovastatinei în monoterapie.
Lipid profiles should be monitored regularly.
5. 1).
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Digoxină, lizinopril şi warfarină S- a observat întârzierea lui tmax cu aproximativ 2 ore atunci când digoxina, lizinoprilul sau warfarina au fost administrate la 30 minute după exenatidă.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Nu s- au observat efecte relevante clinic asupra Cmax sau ASC.
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
Cu toate acestea, după introducerea pe piaţă, s- a raportat creşterea INR în cursul utilizării concomitente de warfarină şi BYETTA.
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
4. 8).