natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
În linia de perfuzie se introduce un filtru de linie corespunzător; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux sau cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Set and control the rate as explained in section 4.2.
4. 2.
• In-line filtration with a syringe pump:
• Filtrarea pe linia de perfuzie cu un injectomat:
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Se ia un filtru de linie corespunzător şi se conectează la setul de perfuzie.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Se conectează linia de perfuzie la seringă, se fixează şi se controlează rata de perfuzie conform explicaţiilor de la pct.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
4. 2 şi se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Ocazional, filtrele se pot bloca în timpul perfuziei.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
În cazul în care se observă înfundarea filtrului, acesta trebuie înlocuit.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germania
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml soluţie perfuzabilă
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine cetuximab 5 mg.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Fiecare flacon conţine 10 ml, 20 ml, 50 ml sau 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml este o soluţie incoloră.
16 Colorectal cancer
17 Cancer colorectal
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
6. 6.).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
Rata maximă de perfuzie nu trebuie să depăşească 10 mg/ min.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
18 Neutropenia and related infectious complications
19 Neutropenia şi complicaţiile asociate determinate de infecţii
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
20 Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepţie numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualele riscuri pentru făt.
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux şi timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze, deoarece nu se cunoaşte dacă cetuximab se excretă în laptele matern.
Skin and subcutaneous tissue disorders
21 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
20 Metabolism and nutrition disorders
de nutriţie
Skin reactions
22 Reacţii cutanate
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Leziunile cutanate induse de cetuximab pot expune pacientul la suprainfecţii (de exemplu cu S. aureus), care pot duce la apariţia unor complicaţii cum sunt celulita, erizipel sau a unor complicaţii cu evoluţie potenţial letală, cum sunt sindromul stafilococic al pielii opărite sau sepsis.
Mechanism of action
23 Mecanism de acţiune
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuximab nu se leagă de alţi receptori aparţinând familiei HER.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
24 Incidenţa mutaţiilor genei KRAS în cancerul colorectal metastatic este cuprinsă în intervalul 30 - 50%.
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
Cetuximab în asociere cu chimioterapie
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
25 Datele privind eficacitatea, obţinute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Acest studiu nu a demonstrat o diferenţă semnificativă în cea ce priveşte timpul total de supravieţuire.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
26 Adăugarea cetuximabului la cel mai bun tratament de susţinere a redus riscul global de deces în populaţia totală inclusă în studiu cu 23% şi riscul global de progresie a bolii cu 32%.
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Datele privind eficacitatea, obţinute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 Datele privind eficacitatea, obţinute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Pharmacokinetics in special populations
28 Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
6.3 Shelf life
29 6. 3 Perioada de valabilitate
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
6. 6.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml sau 100 ml soluţie într- un flacon (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc brombutilic acoperit cu flurotec) şi capsă (aluminiu/ polipropilenă).
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml este compatibil • cu pungi din polietilenă (PE), etil- vinil- acetat (EVA) sau policlorură de vinil (PVC), • cu seturi de perfuzie din polietilenă (PE), poliuretan (PUR), etil- vinil- acetat (EVA), poliolefine termoplastice (PT) sau policlorură de vinil (PVC), • cu seringi din polipropilenă (PP) pentru injectomat.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
30 Erbitux 5 mg/ ml trebuie preparat în modul următor:
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
• Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitaţional (diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%)):
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate, conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
• Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitaţional (nediluat):
• For administration with a syringe pump:
• Pentru administrarea cu un injectomat:
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Se conectează linia de perfuzie la seringă, se fixează şi se controlează rata de perfuzie conform explicaţiilor de la pct.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
31 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
30 ANNEX II
32 ANEXA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Germania
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 9. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la cererea EMEA
33 ANNEX III
34 35 ANEXA III
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml conţine cetuximab 2 mg.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Fosfat dihidrogenat de sodiu, fosfat disodic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Soluţie perfuzabilă, 1 flacon a 50 ml
Administer via in-line filtration.
Intravenoasă A se administra utilizând un filtru de linie.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Cetuximab Intravenous use.
Cetuximab Intravenoasă
Administer via in-line filtration.
A se administra utilizând un filtru de linie.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml conţine cetuximab 5 mg.
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Soluţie perfuzabilă, 1 flacon a 10 ml
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Soluţie perfuzabilă, 1 flacon a 20 ml
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Soluţie perfuzabilă, 1 flacon a 100 ml
51 PACKAGE LEAFLET:
53 PROSPECT:
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml soluţie perfuzabilă Cetuximab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Ce este Erbitux şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Erbitux 3.
Înainte să utilizaţi Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Cum să utilizaţi Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Cum se păstrează Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ERBITUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Datorită acestei legări, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creştere, dezvoltare şi metastazare.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului.
BEFORE YOU USE ERBITUX
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Nu utilizaţi Erbitux Nu utilizaţi Erbitux dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
54 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Erbitux Erbitux poate determina reacţii adverse legate de perfuzie.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
4, deoarece ele pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Aceste reacţii apar în mod normal în timpul perfuziei, într- un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea şi după această perioadă.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Dacă primiţi Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Sarcina Informaţi- vă medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie (discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură).
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Alăptarea Nu vă alăptaţi copilul în timpul perioadei în care sunteţi sub tratament cu Erbitux şi timp de două luni de la ultima doză.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie.
HOW TO USE ERBITUX
CUM SĂ UTILIZAŢI ERBITUX
Pre-treatment
Pre- tratament
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre- tratament este necesar pentru dozele următoare.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Prima doză (400 mg/ m² de suprafaţă corporală) este perfuzată într- un interval de aproximativ 2 ore.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Fiecare doză ulterioară (250 mg/ m²) este perfuzată în aproximativ 1 oră.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Rata perfuziei cu Erbitux nu trebuie să depăşească 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
55 La sfârşitul prospectului sunt incluse instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi “ Instrucţiuni privind manipularea ”).
53 Duration of treatment
Durata tratamentului
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Erbitux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într- un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea şi după această perioadă.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Reacţiile adverse uşoare sau moderate legate de perfuzie includ: • febră • frisoane • ameţeli • dificultăţi respiratorii În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Reacţiile adverse severe legate de perfuzie includ: • dificultăţi respiratorii severe care evoluează rapid • urticarie • leşin • dureri în piept (simptom al unor reacţii adverse afectând inima) Dacă apar asemenea simptome, discutaţi imediat cu un medic.
Side effects concerning the skin
56 Reacţii adverse la nivelul pielii
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
La aproximativ 15 pacienţi din 100 este posibil ca aceste reacţii cutanate să fie severe.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Reacţiile adverse principale la nivelul pielii includ: • modificări ale pielii similare cu acneea • mâncărimi • piele uscată • descuamarea pielii • creşterea excesivă a părului • afecţiuni ale unghiilor, de exemplu inflamaţia patului unghial.
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Dacă observaţi apariţia unor modificări pe suprafeţe întinse de piele, vă rugăm să vă informaţi medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 10 pacienţi din 100) • inflamaţia mucoasei care căptuşeşte intestinul, gura şi nasul, care la unii pacienţi poate determina sângerări din nas (epistaxis) • scăderea concentraţiei sanguine a magneziului • creşterea concentraţiilor sanguine a anumitor enzime hepatice
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai mult de 1 pacient din 100) • durere de cap • oboseală • iritaţia şi înroşirea ochiului (conjunctivită) • diaree • uscăciune care se poate datora diareei sau aportului redus de lichide • greaţă • vărsături • pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate • scăderea concentraţiei sanguine a calciului
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 pacient din 100) • cheaguri de sânge în venele piciorului • cheaguri de sânge în plămâni • inflamaţii la nivelul pleoapelor sau părţii anterioare a ochiului (inflamaţie a corneei)
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
57 Dacă primiţi Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conţine 5- fluorouracil, este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse legate de acest alt medicament: • durere în piept • atac de cord • insuficienţă cardiacă • înroşirea pielii şi umflarea palmelor mâinilor sau tălpilor picioarelor, care poate determina descuamarea pielii (sindromul mână- picior).
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi avea se pot datora aceastei asocieri, cum sunt: • inflamaţia mucoasei care căptuşeşte intestinul şi gura • reacţii la nivelul pielii caracteristice pentru radioterapie • dificultăţi la înghiţire • reducerea numărului de leucocite.
HOW TO STORE ERBITUX
CUM SE PĂSTREAZĂ ERBITUX
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nu utilizaţi Erbitux după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Ce conţine Erbitux • Substanţa activă este cetuximab.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine cetuximab 2 mg. • Celelalte componente sunt fosfat dihidrogenat de sodiu, fosfat disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Cum arată Erbitux şi conţinutul ambalajului Soluţia perfuzabilă de Erbitux 2 mg/ ml este disponibilă în flacoane conţinând 50 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germania