natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
S- au identificat peste 14 tipuri de interferoni alfa umani, distincţi din punct de vedere genetic.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
IntronA a fost clasificat ca interferon alfa- 2b recombinant.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Studiile cu alte tipuri de interferon au
 15 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale şi umane, precum şi xenogrefe de tumori umane la animale, interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă replicarea virală in vitro şi in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Deşi nu se cunoaşte cu exactitate modul de acţiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant, acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Experienţa clinică curentă la pacienţii cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric.
An improvement in liver histology has been observed.
S- a observat o ameliorare a histologiei hepatice.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
La pacienţii adulţi care prezintă o pierdere a AgHBe şi ADN- VHB, s- a observat o scădere semnificativă a morbidităţii şi mortalităţii.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferonul alfa- 2b (6 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână, timp de 6 luni) a fost administrat pacienţilor copii cu hepatită cronică activă de tip B.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Din cauza unei deficienţe metodologice, nu a putut fi demonstrată eficacitatea.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Mai mult chiar, la copiii trataţi cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creştere şi s- au semnalat unele cazuri de depresie.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
La pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina, rata de răspuns susţinut atins este de 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat şi ribavirină (rata de răspuns susţinut de 61% obţinut într- un studiu realizat cu pacienţi netrataţi anterior, folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III, la 2552 pacienţi netrataţi anterior cu interferon, care prezentau hepatită cronică C.
The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
În cadrul studiilor, s- a comparat eficacitatea IntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienţii eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C, confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanţ (PCR) (> 100 copii/ ml), o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică, fără o altă cauză care să determine hepatita cronică şi valorile anormale ale ALT plasmatice.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA s- a administrat în doză de 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână, în monoterapie sau în asociere cu ribavirina.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Ratele de răspuns virusologic susţinut în grupele de pacienţi trataţi timp de 1 an cu IntronA, în monoterapie sau în asociere cu ribavirina (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Rata
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
 17 crescută de răspuns la asocierea IntronA + ribavirină, în comparaţie cu IntronA administrat în monoterapie, se menţine la toate subgrupele de pacienţi.
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Beneficiul relativ al asocierii terapeutice IntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienţi cea mai dificil de tratat (genotip 1 şi încărcătură virală înaltă) (Tabelul 3).
 16 Response rates in these trials were increased with compliance.
Ratele de răspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianţa.
32% in trial C/I98-580).
Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s- a administrat IntronA în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80% din tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii cărora li s- a administrat < 80% din tratament (56% comparativ cu 32% în studiul C/ I98- 580).
Sustained
Tabelul 3.
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Ratele de răspuns virusologic susţinut la administrarea IntronA + ribavirină (un an de tratament), în funcţie de genotip şi încărcătura virală
 2 million copies/ml Genotype 1
 2 milioane copii/ ml Genotip 1
> 2 million copies/ml
> 2 milioane copii/ ml
Genotype 2/3
Genotip 2/ 3
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
I IntronA (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) I/ R IntronA (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pacienţii care au infecţie concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii clinice la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHC.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Per total, în ambele studii, pacienţii la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi) sau Intron- A (3 MIU TPS) + ribavirină (800 mg/ zi), timp de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b (100 sau 150 µg/ săptămână, în funcţie de greutate) + ribavirină (800- 1200 mg/ zi, în funcţie de greutate) sau Intron - A (3 MIU TPS) + ribavirină (800- 1200 mg/ zi, în funcţie de greutate).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipuri 2 sau 3 şi încărcare virală < 800000 UI/ ml (Amplicor) care au fost trataţi timp de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
Table 4
 18 Tabelul 4
Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 11 Study 22 pegylated pegylated interferon interferon alfa-2b alfa-2b (100 IntronA (1.5 µg/kg/ IntronA or (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + 150c µg/week) + ribavirin ribavirin ribavirin p + ribavirin (800- p (800 mg) (800 mg) valuea (800- 1,200 mg)d valueb
Studiul 11 Studiul 22 interferon pegilat alfa- 2b (100

şi
17 1,200 mg)d
ribavirină
All Genotype 1, 4
Global Genotip 1, 4
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27)
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
c: la subiecţii cu greutatea < 75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 100 µg/ săptămână, iar la subiecţii cu greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămână. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienţii < 60kg, 1000 mg la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 60- 75 kg şi de 1200 mg la pacienţii > 75kg.
Relapse patients:
Pacienţi cu recăderi:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Un număr total de 345 pacienţi care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost trataţi în două studii clinice în care s- a administrat IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină.
4.7%).
La aceşti pacienţi, asocierea ribavirinei la IntronA a crescut de 10 ori eficacitatea IntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C (48, 6% comparativ cu 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s- a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienţi, 1071 dintre aceştia au fost înrolaţi, după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină, pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susţinut şi pentru a determina impactul persistenţei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Estimarea Kaplan- Meier pentru persistenţa răspunsului susţinut pe o perioadă de 5 ani este de 97% pentru toţi pacienţii, cu un interval de încredere de 95% [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat (cu sau fără ribavirină) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare clinică a VHC.
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
 19 Studii clinice la pacienţii pediatrici cu hepatită cronică C:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 – 16 ani cu hepatită cronică C, compensată şi nivele ARN- VHC detectabile (evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi li s- a administrat IntronA 3 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână, plus ribavirină 15 mg/ kg şi zi, timp de 1 an, urmat de 6 luni de urmărire.
A total of 118 patients were enrolled:
Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi:
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
57% de sex masculin, 80% caucazieni şi 78% genotip 1, 64% cu vârsta ≤ 12 ani.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Populaţia înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C uşoară spre moderată.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 şi 4. 8).
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
Răspuns virusologic la pacienţii pediatrici netrataţi anterior IntronA 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg şi zi
 18 Overall Response1 (n=118)
Răspuns global1 (n=118)
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotip 2/ 3/ 4 (n=26) * Număr (%) de pacienţi
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definit ca ARN- VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare RT- PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Farmacocinetica IntronA s- a studiat la voluntari sănătoşi după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m2 şi 10 milioane UI subcutanat, după 5 milioane UI/ m2 administrate intramuscular şi sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute.
C max occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
C max s- a obţinut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici şi după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Concentraţiile plasmatice au fost sub limita de detecţie după 16 şi, respectiv, 24 ore post- injecţie.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Atât administrarea subcutanată, cât şi cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100%.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă (135 până la 273 UI/ ml) până la sfârşitul perfuziei, apoi au scăzut într- un ritm uşor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului, devenind nedetectabile la patru ore de la injecţie.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Proprietăţile farmacocinetice după doze multiple pentru IntronA injectabil şi ribavirină capsule la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, între 5 şi 16 ani, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmacocinetica IntronA şi ribavirinei (doze normale) este similară la adulţi şi copii şi adolescenţi.
 19 Table 6.
 20 Tabelul 6.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Parametri medii farmacocinetici multi- doză (% CV) pentru IntronA şi ribavirină capsule când sunt administrate la pacienţii copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg şi zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
săptămână (n = 54)
Apparent clearance l/hr/kg
Clearance aparent l/ h şi kg
Not done
Nu s- a efectuat
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
* ASC 12 (ng. h/ ml) pentru ribavirină; ASC 0- 24 (UI. h/ ml) pentru IntronA
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienţi cărora li s- a administrat IntronA, în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Incidenţa clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienţii cu cancer, trataţi sistemic, este de 2, 9%, iar la pacienţii cu hepatită cronică este de 6, 2%.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
La pacienţii cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezenţa titrurilor scăzute.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Deşi interferonul este, în general, recunoscut ca fiind specific speciei, s- au efectuat studii de toxicitate la animale.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injecţiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman, administrate timp de până la trei luni, nu au scos în evidenţă semne de toxicitate la şoareci, şobolani şi iepuri.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg şi zi, timp de 3 luni, la maimuţele cynomolgus, nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Toxicitatea a apărut la maimuţele care au primit 100 x 106 UI/ kg şi zi, timp de 3 luni.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la şobolan sau iepure şi nici nu a afectat negativ sarcina, dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de şobolan trataţi.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta (maimuţe rhesus) la doze de 90 şi 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m2, administrate intramuscular sau subcutanat.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Efectele abortive s- au observat la toate grupele de doze (7, 5 milioane, 15 milioane şi 30 milioane UI/ kg) şi au fost semnificative din punct de vedere statistic în comparaţie cu grupele martor, cărora li s- au administrat doze medii şi mari (corespunzând la 90 şi 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m2, administrată intramuscular sau subcutanat).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose- related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Se cunoaşte că dozele mari de alte forme de interferoni alfa şi beta produc efecte anovulatoare şi abortive dependente de doză, la maimuţele rhesus.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacţii adverse.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
4. 4 şi RCP pentru Rebetol în cazul în care IntronA se administrează în asociere cu ribavirina).
6.
 21 6.
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Glicină, Fosfat disodic anhidru, Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, Soluţie de albumină umană.
An immediate use is recommended.
Se recomandă utilizarea imediată.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Cu toate acestea, stabilitatea fizico- chimică pentru soluţia în uz s- a demonstrat pentru 24 ore la 25ºC.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pe perioada de valabilitate, pentru a fi transportat şi/ sau a facilita utilizarea ambulatorie produsul nereconstituit trebuie păstrat la sau sub 25º C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat.
Pack sizes of 1 or 12.
Cutie cu 1 sau 12 flacoane.