natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Gardasil este administrat la persoanele cu vârstă mai mare de nouă ani, în trei doze, cu două luni de întrerupere între prima şi a doua doză şi patru luni între a doua şi a treia doză.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Dacă este nevoie de o altă schemă de tratament, trebuie să fie cel puţin o lună între prima şi a doua doză şi cel puţin trei luni între a doua şi a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate într- o perioadă de maxim un an.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Este recomandabil ca persoanele la care se administrează prima doză de Gardasil să termine toate cele trei doze de Gardasil.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Vaccinul este administrat prin injecţie intramusculară, de preferat în braţ sau în coapsă.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzează verucozităţi şi creştere tisulară anormală.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Există mai mult de 100 de tipuri de papilomavirusuri, unele dintre ele asociate cu cancerele genitale.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Tipurile 16 şi 18 de papilomavirus determină aproximativ 70% din cancerele de col uterin, iar tipurile 6 şi 11 determină aproximativ 90% din verucozităţile genitale.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş sau „ capsulă ”, care este format din proteine numite „ proteine L1 ”.
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Gardasil conţine proteine L1 purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman: tipurile 6, 11, 16 şi 18.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Proteinele din Gardasil sunt produse printr- o metodă numită „ tehnologia ADN - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ului recombinant ”: ele sunt formate de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă proteinele L1.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Proteinele sunt asamblate în „ particule asemănătoare virusului ” (structuri care se aseamănă cu HPV, pentru a putea fi recunoscute mai uşor de organism).
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Vaccinul conţine de asemenea un „ adjuvant ” (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Anticorpii împiedică virusul să pătrundă în celulele organismului.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
După vaccinare, sistemul imunitar este capabil să producă rapid anticorpi, atunci când este expus la virusuri reale.
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Gardasil au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Cele patru studii principale pe subiecţi umani au inclus aproape 21 000 de femei cu vârsta între 16 şi 26 de ani:
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Gardasil a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau verucozităţi datorate HPV.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Femeile au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de- a treia doză de vaccin.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Gardasil în timpul studiilor?
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil a fost eficient împotriva leziunilor genitale precanceroase ale colului uterin, vulvei şi vaginului, cancerului de col uterin şi verucozităţilor determinate de tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Analizând rezultatele celor patru studii luate împreună, dintre femeile care nu au avut niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi la care s- au administrat toate dozele de vaccinare, o femeie din mai mult de 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil a dezvoltat o leziune precanceroasă în colul uterin care s- ar putea datora tipurilor 16 sau 18 de HPV.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
În schimb, 85 de femei din mai mult de 8 000 de femei cărora li s- a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni datorate celor două tipuri de HPV.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin datorate celorlalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi 11).
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
Pentru leziunile organelor genitale externe datorate tipurilor 6, 11, 16 şi 18 de HPV (inclusiv verucozităţile şi leziunile precanceroase), rezultatele a trei studii au fost luate în considerare împreună.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Două femei din aproape 8 000 din grupul Gardasil au dezvoltat verucozităţi genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului.
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
În studii, cele mai frecvente reacţii adverse ale Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost pirexia (febra) şi reacţiile de la locul injectării (roşeaţă, durere şi umflătură).
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, a se consulta prospectul.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Gardasil nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Dacă o pacientă prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil, nu trebuie să i se mai administreze şi celelalte doze ale vaccinului.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Vaccinarea trebuie să fie amânată la pacienţii bolnavi, cu febră ridicată.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile sale ca vaccin pentru prevenirea leziunilor precanceroase genitale (col uterin, vulvă şi vagin), a cancerului de col uterin şi verucozităţilor genitale externe (condyloma acuminata) cauzal legate de tipurile 6, 11, 16 şi 18.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gardasil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gardasil valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
EPAR- ul complet pentru Gardasil este disponibil aici.
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil, suspensie injectabilă.
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 doză (0, 5 ml) conţine aproximativ:
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV.
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12, 3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12, 3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12, 3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12, 3 1 Papilomavirus uman = HPV.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
3 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (225 micrograme Al).
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Indicaţia se bazează pe demonstrarea eficacităţii administrării Gardasil la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi pe demonstrarea imunogenicităţii Gardasil la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
5. 1).
0, 2, 6 months.
Secvenţa primară de vaccinare constă din 3 doze separate de 0, 5 ml, administrate conform schemei prezentate mai jos: la 0, 2 şi 6 luni.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare, a doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de- a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de- a doua doză.
The need for a booster dose has not been established.
Nu s- a stabilit necesitatea unei doze de rapel.
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1).
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero- laterală superioară a coapsei.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
6. 6).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
4. 4).
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Administrarea de Gardasil trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Sincopa (leşinul) poate să apară în urma oricărei vaccinări, în special la adolescenţi şi adulţi tineri.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie urmărite cu atenţie pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea Gardasil.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
5. 1).
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical, a leziunilor displazice cervicale, vulvare şi vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Deoarece niciun vaccin nu este 100% eficace, iar Gardasil nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi trebuie urmate recomandările locale.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Nu sunt disponibile date privind administrarea de Gardasil la subiecţi cu răspuns imun insuficient.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Persoanele cu răspuns imun insuficient, din cauza unei terapii imunosupresoare puternice, a unui defect genetic, a infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), sau din alte cauze, pot să nu prezinte răspuns la vaccin.
The duration of protection is currently unknown.
3 Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Eficacitatea protecţiei de durată s- a observat timp de 4, 5 ani după completarea seriei de 3 doze.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
5. 1).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine interşanjabilitatea Gardasil cu alte vaccinuri HPV.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
În toate studiile clinice, au fost excluşi subiecţii la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Nivelurile de seroprotecţie (proporţia subiecţilor care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml) nu au fost afectate (96, 5% pentru vaccinarea concomitentă şi 97, 5% numai pentru vaccinul hepatitic B).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu se cunoaşte.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri cu excepţia vaccinului hepatitic B (recombinant).
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
În studiile clinice, 57, 5% dintre femei (cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani) la care s- a administrat Gardasil utilizau contraceptive hormonale.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
La femeile gravide nu s- au efectuat studii specifice cu vaccinul.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
În perioada programului de dezvoltare clinică, la 3315 femei (vaccinate = 1657, comparativ cu placebo = 1658) s- a raportat cel puţin o sarcină.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Nu au fost diferenţe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporţia sarcinilor cu efecte adverse între subiecţii trataţi cu Gardasil şi cei cărora li s- a administrat placebo.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
De aceea, vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
La femeile care alăptează şi cărora li s- a administrat Gardasil sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice, frecvenţele apariţiei reacţiilor adverse la mame şi la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul şi cele la care s- a administrat placebo.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
În plus, în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau şi cele care nu alăptau.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Prin urmare, Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
În 5 studii clinice (4 dintre ele controlate cu placebo), subiecţilor li s- a administrat Gardasil sau placebo, în ziua includerii în studiu şi la aproximativ 2 şi 6 luni după aceea.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Puţini subiecţi (0, 2%) au renunţat din cauza reacţiilor adverse.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Siguranţa a fost evaluată fie la nivelul întregii populaţii din studiu (4 studii), fie în cadrul unui grup predeterminat (un studiu) din populaţia de studiu, folosind fişă de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Gardasil sau cu placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
La 6160 subiecţi care au fost monitorizaţi cu ajutorul FV cu supraveghere (5088 subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 26 ani şi 1072 subiecţi de sex masculin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani la includerea în studiu) s- a administrat Gardasil şi la 4064 subiecţi s- a administrat placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
La subiecţii la care s- a administrat Gardasil s- au observat următoarele reacţii adverse determinate de vaccin, cu o frecvenţă de cel puţin 1%, şi, de asemenea, cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la subiecţii la care s- a administrat placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
[Foarte frecvente (≥1/ 10); Frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); Mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); Foarte rare (< 1/ 10000) inclusiv cazuri izolate]
Very common: pyrexia.
Foarte frecvente: febră.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Foarte frecvente: la nivelul locului de injectare: eritem, durere, inflamaţie.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Frecvente: la nivelul locului de injectare: echimoze, prurit.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
În plus, în studiile clinice, reacţiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo, s- au observat cu o frecvenţă mai mică de 1%:
Skin and subcutaneous tissue disorder:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
S- au observat şapte cazuri (0, 06%) în grupul la care s- a administrat Gardasil şi 17 cazuri (0, 18%) în grupul la care s- a administrat placebo.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
În studiile clinice, subiecţii din Populaţia de Siguranţă au raportat orice afecţiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Printre cei 11778 subiecţi la care s- a administrat Gardasil şi 9686 subiecţi la care s- a administrat placebo, au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică, 20 în grupul Gardasil şi 8 în grupul placebo.
Post Marketing Experience
Experienţa după punerea pe piaţă
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Reacţiile adverse au fost raportate spontan după punerea pe piaţă a Gardasil şi nu sunt enumerate mai sus.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într- un mod sigur sau să fie stabilită, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Tulburări hematologice şi limfatice: limfadenopatie
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii anafilactice/ anafilactoide.