natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Saquinavir: administrarea a 800 mg saquinavir de două ori pe zi concomitent cu Kaletra a dus la o creştere a ASC pentru saquinavir de 9, 6 ori comparativ cu administrarea a 1200 mg saquinavir de trei ori pe zi, în monoterapie.
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Administrarea a 800 mg saquinavir de două ori pe zi concomitent cu Kaletra a dus la o creştere a ASC pentru saquinavir cu aproximativ 30% comparativ cu adminitrarea de saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg de două ori pe zi şi s- a obţinut aceeaşi expunere cu cea raportată după administrarea saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg de două ori pe zi.
When saquinavir 1200 mg twice daily was combined with Kaletra, no further increase of concentrations was noted.
Atunci când s- a administrat 1200 mg saquinavir de două ori pe zi concomitent cu Kaletra, nu s- a observat o creştere a concentraţiilor.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Mai mult, concentraţiile de lopinavir nu par a fi influenţate atunci când ambele medicamente, Kaletra şi saquinavir, se administrează concomitent, bazându- se pe comparaţia anterioară în care s- a administrat Kaletra în monoterapie.
Kaletra co-administered with an additional 100 mg ritonavir twice daily resulted in an increase of lopinavir AUC and Cmin of 33% and 64%, respectively, as compared to Kaletra alone.
Ritonavir: administrarea de Kaletra concomitent cu o doză suplimentară de 100 mg ritonavir de două ori zilnic, a determinat o creştere a ASC şi a Cmin pentru lopinavir cu 33% şi respectiv cu 64% comparativ cu administrarea de Kaletra în monoterapie.
Other medicinal products:
8 Alte medicamente:
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Medicamente antiacide (omeprazol, ranitidină): într- un studiu efectuat la voluntarii sănătoşi, nu s- a observat nici o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic atunci când s- a administrat concomitent Kaletra comprimate 400/ 100 mg de două ori pe zi cu omeprazol sau ranitidină.
Kaletra can be co-administered with acid reducing agents with no dose adjustment.
Kaletra se poate administra concomitent cu medicamentele antiacide fără să fie necesară rajustarea dozei.
Antiarrhythmics (bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Antiaritmice (bepridil, lidocaină administrată sistemic şi chinidină): concentraţiile pot creşte atunci când se administrează concomitent cu Kaletra.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Se recomandă precauţie şi, atunci când este posibil, monitorizarea concentraţiei terapeutice.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Medicamente antineoplazice (de exemplu: vincristină, vinblastină): concentraţiile serice ale acestor medicamente pot să crească atunci când sunt administrate concomitent cu lopinavir/ ritonavir, având ca efect o posibilă creştere a evenimentelor adverse asociate, de regulă, cu aceste medicamente antineoplazice.
Anticoagulants: warfarin concentrations may be affected when co-administered with Kaletra.
Anticoagulante: concentraţiile de warfarină pot fi influenţate în cazul administrării concomitente cu Kaletra.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
(fenobarbital, fenitoină, carbamazepină): vor induce CYP3A4 şi pot scădea concentraţiile plasmatice ale lopinavirului.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
În plus, administrarea concomitentă a fenitoinei cu lopinavir/ ritonavir are ca rezultat scăderea moderată a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei la starea de echilibru.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Atunci când fenitoina se administrează concomitent cu lopinavir/ ritonavir trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice ale acesteia.
8 Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Bupropion: la voluntarii sănătoşi, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale bupropionului şi ale metabolitului său activ, hidroxibupropion, au scăzut cu aproximativ 50% atunci când a fost administrat concomitent cu lopinavir/ ritonavir capsule 400/ 100 mg de două ori pe zi.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Acest rezultat se datorează inducţiei metabolizării bupropionului.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
De aceea, dacă administrarea concomitentă a lopinavir/ ritonavirului cu bupropion este absolut necesară, aceasta trebuie făcută sub o monitorizare clinică atentă în ceea ce priveşte eficacitatea bupropionului, fără creşterea dozei recomandate, în ciuda efectului inductor observat.
Trazodone: in a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increase in plasma concentrations of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Trazodonă: într- un studiu de farmacocinetică la voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze reduse de ritonavir (200 mg de două ori pe zi) cu o singură doză de trazodonă duce la creşterea concentraţiei serice a trazodonei (ASC creşte de 2, 4 ori).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
În acest studiu s- au observat evenimente adverse precum greaţă, vertij, hipotensiune arterială şi sincopă în urma administrării concomitente de trazodonă şi ritonavir.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir cause a similar increase in trazodone exposure.
Totuşi, nu se cunoaşte dacă combinaţia lopinavir/ ritonavir determină o creştere similară a expunerii la trazodonă.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Digoxin: concentraţiile serice de digoxin pot creşte atunci când se administrează concomitent cu Kaletra.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Se recomandă precauţie şi monitorizarea dozei terapeutice de digoxin, dacă este posibil, în cazul administrării concomitente de Kaletra cu digoxin.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
Trebuie avută grijă deosebită atunci când se prescrie Kaletra pacienţilor care iau digoxin, efectul de inhibiţie acută a ritonavirului asupra Pgp se aşteaptă să crească semnificativ nivelurile serice ale digoxinului.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Creşterea nivelului seric al digoxinului poate diminua în timp, cu dezvoltarea inducţiei Pgp.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is expected to result in lower increase of digoxin concentrations.
Se aşteaptă o creştere redusă a concentraţiilor serice ale digoxinului la pacienţii care primeau deja Kaletra la iniţierea tratamentului cu digoxin.
Dihydropyridine calcium channel blockers:
Blocanţi dihidropiridinici ai canalelor de calciu:
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Medicamente hipolipemiante: este de aşteptat ca inhibitorii de HMG- CoA reductază a căror metabolizare depinde în mare măsură de CYP3A4, cum sunt lovastatina şi simvastatina, să prezinte
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Deoarece concentraţiile plasmatice crescute de inhibitori de HMG- CoA reductază pot provoca miopatie, inclusiv rabdomioliză, asocierea acestor medicamente cu Kaletra nu este recomandată.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Metabolizarea atorvastatinei este mai puţin dependentă de CYP3A4.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Când atorvastatina s- a administrat concomitent cu Kaletra, s- a observat o creştere în medie de 4, 7 ori şi de 5, 9 ori a Cmax, respectiv a ASC ale atorvastatinei.
When used with Kaletra, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Când se utilizează concomitent cu Kaletra, trebuie administrată cea mai mică doză posibilă de atorvastatină.
Rosuvastatin is not dependent on CYP3A.
Metabolizarea rosuvastatinei nu este dependentă de CYP3A.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Totuşi, atunci când s- a administrat concomitent cu Kaletra, s- a observat o creştere în medie de 5 ori şi de 2 ori a Cmax,, respectiv a ASC ale rosuvastatinei.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Administrarea concomitentă a Kaletra cu rosuvastatină trebuie să se facă cu precauţie.
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
Rezultatele unui studiu privind interacţiunile dintre Kaletra şi pravastatină nu au indicat o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Metabolizarea pravastatinei şi a fluvastatinei nu depinde de CYP3A4 şi nu sunt de aşteptat interacţiuni cu Kaletra.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Dacă este indicat tratamentul cu un inhibitor de HMG- CoA reductază, se recomandă pravastatina sau fluvastatina.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Dexametazonă: poate induce CYP3A4 şi poate scădea concentraţiile plasmatice de lopinavir.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Inhibitori de fosfodiesterază: inhibitorii de fosodiesterază care sunt dependenţi de metabolismul CYP3A4, cum sunt tadalafilul şi sildenafilul, atunci când se administrează concomitent cu regimuri care conţin ritonavir, inclusiv Kaletra, se aşteaptă o creştere a ASC a acestora de 2 respectiv 11 ori şi o creştere a inhibitorului PDE5, asociindu- se reacţii adverse inclusiv hipotensiunea arterială, sincopa, tulburări vizuale şi priapism.
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events.
Trebuie avută grijă deosebită atunci când se prescrie sildenafil sau tadalafil pacienţilor care primesc Kaletra, cu o monitorizare atentă a evenimentelor adverse.
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Se aşteaptă o creştere de 49 ori a ASC a verdenafilului atunci când acesta se administrează concomitent cu regimurile care conţin ritonavir, inclusiv Kaletra.
Cyclosporin, sirolimus (rapamycin) and tacrolimus: concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Ciclosporină, sirolimus (rapamicină) şi tacrolimus: concentraţiile plasmatice pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu Kaletra.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor terapeutice, până când concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente se stabilizează.
9 Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra le poate creşte concentraţiile plasmatice.
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Nu se recomandă doze mari de ketoconazol şi itraconazol (> 200 mg pe zi).
Voriconazole: due to the potential for reduced voriconazole concentrations, co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk to patient justifies the use of voriconazole.
Administrarea concomitentă a voriconazolului cu doze reduse de ritonavir (100 mg de două ori pe zi), atât cât conţine şi Kaletra, trebuie evitată, datorită unei concentraţii serice potenţial scăzute a voriconazolului, până când o evaluare a raportului beneficiu/ risc pentru pacient justifică utilizarea voriconazolului
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
Claritromicină: după administrarea concomitentă cu Kaletra sunt de aşteptat creşteri moderate ale ASC ale claritromicinei.
For patients with renal or hepatic impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
4. 4).
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
Buprenorfină: administrarea concomitentă a buprenorfinei (16 mg zilnic) cu lopinavir/ ritonavir (în doză de 400/ 100 mg de două ori pe zi) nu a arătat interacţiuni semnificative clinic.
Kaletra can be co-administered with buprenorphine with no dose adjustment.
Kaletra poate fi administrată concomitent cu buprenorfina fără să fie necesară ajustarea dozei.
Kaletra was demonstrated to lower plasma concentrations of methadone.
Metadonă: s- a demonstrat că medicamentul Kaletra scade concentraţiile plasmatice ale metadonei.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale metadonei.
Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Contraceptive: concentraţiile serice de etinilestradiol scad atunci când contraceptivele orale pe bază de estrogeni au fost administrate cu Kaletra.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
Trebuie utilizate metode alternative de contracepţie în cazul administrării concomitente de Kaletra cu contraceptive care conţin etinilestradiol (indiferent de forma de contraceptive, de ex. cele cu administrare orală sau sub formă de plasture).
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
Rifabutină: când rifabutina s- a administrat concomitent cu Kaletra timp de 10 zile, Cmax şi ASC ale rifabutinei (substanţa netransformată şi metabolitul său activ, 25- O- dezacetil) au crescut de 3, 5, respectiv de 5, 7 ori.
On the basis of these data, a rifabutin dose reduction of 75% (i. e.
Pe baza acestor date, când se administrează concomitent cu Kaletra se recomandă
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
10 o reducere a dozei de rifabutină cu 75% (adică 150 mg la două zile sau de 3 ori pe săptămână).
Further reduction may be necessary.
Poate fi necesară scăderea ulterioară a dozei.
Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kaletra cu rifampicină.
Rifampicin administered with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampicina utilizată concomitent cu Kaletra poate determina scăderi importante ale concentraţiilor plasmatice de lopinavir, care la rândul lor pot reduce semnificativ efectul terapeutic al lopinavirului.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Ajustarea dozei de Kaletra la 400 mg/ 400 mg de două ori pe zi a permis să fie egalizat efectul indus de rifampicină prin CYP 3A4.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Totuşi, această ajustare a dozei poate fi asociată cu o creştere a ALT/ AST şi cu o creştere a tulburărilor gastrointestinale.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
De aceea, această administrare concomitentă trebuie evitată, în afară de cazul în care s- a hotărât că este absolut necesar.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Dacă s- a hotărât că această administrare concomitentă nu poate fi evitată, creşterea dozei de Kaletra la 400 mg/ 400 mg de două ori pe zi poate fi administrată concomitent cu rifampicina sub o monitorizare atentă a siguranţei şi a efectului terapeutic ale medicamentului.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated(see section 4.4).
4. 4).
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sunătoare: concentraţiile plasmatice de lopinavir şi ritonavir pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Acest fapt se datorează inducerii de către sunătoare a unor enzime care metabolizează medicamentul.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
De aceea, preparatele vegetale care conţin sunătoare nu trebuie asociate cu lopinavir şi ritonavir.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, administrarea acesteia trebuie întreruptă şi, dacă este posibil, se verifică încărcătura virală.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Concentraţiile plasmatice de lopinavir şi ritonavir pot creşte la încetarea administrării de sunătoare.
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Midazolam: midazolamul este metabolizat în proporţie mare prin intermediul CYP3A4.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Administrarea concomitentă de Kaletra poate determina o creştere accentuată a concentraţiei plasmatice a acestei benzodiazepine.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Un studiu mixt fenotipic la 14 voluntari sănătoşi a arătat o creştere a ASC de aproximativ 13 ori în cazul administrării formei orale de midazolam şi o creştere de aproximativ 4 ori în cazul administrării formei parenterale de midazolam.
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
4. 3), în timp ce utilizarea concomitentă de Kaletra cu midazolam forma parenterală trebuie făcută cu prudenţă.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Dacă se administrează Kaletra concomitent cu midazolam forma parenterală, această administrare trebuie făcută în secţia de terapie intensivă (ATI) sau secţii similare care asigură monitorizarea clinică şi abordare medicală adecvată în caz de deprimare respiratorie şi/ sau sedare prelungită.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de midazolam mai ales dacă se utilizează mai mult de o singură doză.
10 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Fluticazonă propionat (interacţiune cu ritonavirul): într- un studiul clinic în care s- a administrat ritonavir capsule 100 mg de două ori pe zi concomitent cu 50 μg fluticazonă propionat intranazal (de 4 ori pe zi) timp de şapte zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice ale fluticazonei propionat au crescut semnificativ, în timp ce concentraţiile plasmatice ale cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (90% interval de încredere 82– 89%).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Efecte de intensitate mai mare se aşteaptă în cazul fluticazonei propionat administrate pe cale inhalatorie.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
S- au raportat efecte corticosteroide sistemice, incluzând sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenală la pacienţii care au utilizat concomitent ritonavir şi fluticazonă propionat pe cale intranazală sau inhalatorie; acest lucru se constată şi în cazul altor corticosteroizi metabolizaţi de către P450 3A, ca de exemplu budesonida.
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de Kaletra cu aceşti glucocorticoizi, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul efectelor corticosteroide sistemice (vezi pct.