natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer’ s dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Variabilitatea inter- individuală în cadrul unui studiu la starea de echilibru privind demenţa Alzheimer a fost de maxim 45% (Cmax) şi 43% (ASC0- 24h) în urma utilizării plasturelui transdermic şi de 71% şi, respectiv, 73%, în urma administrării formei orale.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
S- a observat o relaţie între expunerea la substanţa activă la starea de echilibru (rivastigmină şi metabolitul NAP226- 90) şi greutatea corporală la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
4. 4).
63 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Expunerea (ASC∞) la rivastigmină (şi metabolitul NAP266- 90) a fost maximă atunci când plasturele transdermic s- a aplicat pe partea superioară a spatelui, pe piept sau pe braţ şi aproximativ cu 20- 30% mai scăzută când s- a aplicat pe abdomen sau pe coapsă.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer’ s disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Nu a existat nicio acumulare relevantă de rivastigmină sau metabolit NAP226- 90 în plasmă la pacienţii cu boala Alzheimer, cu excepţia faptului că valorile concentraţiei plasmatice au fost mai mari în cea de- a doua zi a tratamentului cu plasturi transdermici decât în prima zi.
Distribution Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Distribuţie Rivastigmina se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (aproximativ 40%).
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/ kg.
Ea traversează rapid bariera hemato- encefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1, 8- 2, 7 l/ kg.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Metabolizare Rivastigmina este metabolizată rapid şi extensiv cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3, 4 ore după îndepărtarea plasturelui transdermic.
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Eliminarea a fost limitată de rata de absorbţie (cinetică flip- flop), ceea ce explică timpul de înjumătăţire t½ mai lung în urma aplicării plasturelui transdermic (3, 4 ore) comparativ cu administrarea orală sau intravenoasă (1, 4 până la 1, 7 ore).
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Metabolizarea se face în principal prin hidroliză mediată de colinesterază la metabolitul NAP226- 90.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (< 10%).
In vitro, acest metabolit prezintă o inhibare minimă a acetilcolinesterazei (< 10%).
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/ h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Clearance- ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ 130 litri/ oră după o doză de 0, 2 mg administrată intravenos şi scade la 70 litri/ oră după o doză de 2, 7 mg administrată intravenos, ceea ce corespunde unei farmacocinetici neliniare, supra- proporţionale a rivastigminei datorită saturării eliminării sale.
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Raportul ASC∞ metabolit- părinte a fost de aproximativ 0, 7 în urma aplicării plasturelui transdermic comparativ cu 3, 5 în urma administrării orale, indicând că s- a produs o metabolizare mult mai redusă după tratamentul dermic faţă de cel oral.
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Mai puţin NAP226- 90 este format în urma aplicării plasturelui transdermic, probabil din cauza absenţei metabolizării (prim pasaj hepatic) presistemice, spre deosebire de administrarea orală.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Eliminare Rivastigmină nemetabolizată se găseşte în cantităţi minime în urină; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare în urma utilizării plasturilor transdermici.
Following administration of oral 14C- rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
După administrarea orală de 14C - 69 rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (> 90%) în 24 ore.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Vârstnici Vârsta nu a avut niciun impact asupra expunerii la rivastigmină la pacienţii suferind de boala Alzheimer trataţi cu Exelon plasturi transdermici.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s- au efectuat studii asupra Exelon plasturi transdermici în rândul subiecţilor cu insuficienţă hepatică.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s- au efectuat studii cu Exelon plasturi transdermici în rândul subiecţilor cu insuficienţă renală.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
În urma administrării orale, Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult decât de două ori mai mari la pacienţii cu Alzheimer cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s- au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu Alzheimer cu insuficienţă renală severă.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia unui test de aberaţii cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depăşit de 104 ori expunerea clinică prevăzută.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Nu s- au evidenţiat semne de carcinogenitate în studiile cu doze orale şi topice la şoarece şi într- un studiu cu doze orale la şobolan la doza maximă tolerată.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
În alte câteva studii de toxicitate dermatologică, s- a observat un uşor efect iritant pe pielea animalelor de laborator, inclusiv a animalelor martor.
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
4. 4).
Backing layer:
Strat suport:
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- peliculă de tereftalat de polietilenă, lăcuită.
Medicinal product matrix:
70
- alpha-tocopherol,
- alfa- tocoferol,
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- poli( butilmetacrilat, metil- metacrilat),
- acrylic copolymer.
- copolimer acrilic.
- silicone oil,
- ulei siliconic,
- dimethicone.
- dimeticonă.
Release liner:
Învelişul protector de eliberare:
- polyester film, fluoropolymer-coated.
- film poliesteric, acoperit cu fluoropolimer.
65 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Ambalaj primar Fiecare plic securizat pentru copii este alcătuit din material multilaminat din hârtie/ poliester/ aluminiu/ poliacrilonitril.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Ambalaj secundar Plicurile sunt ambalate într- o cutie.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Disponibil în cutii care conţin 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective care conţin 60 (2x 30) sau 90 (3x 30) plicuri.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Plasturii transdermici utilizaţi trebuie pliaţi în două cu partea adezivă spre interior, introduşi în plicul original şi aruncaţi în condiţii de siguranţă, nelăsându- se la îndemâna şi vederea copiilor.
66 1.
72 1.
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „ Exelon ”, „ 9. 5 mg/ 24 h ” şi „ BHDI ”.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
5. 2), pacienţii trataţi cu Exelon capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la Exelon plasturi transdermici după cum urmează: • La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 3 mg/ zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore. • La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 6 mg/ zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore. • La un pacient în tratament cu o doză, stabilă şi bine tolerată, de rivastigmină de 9 mg/ zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 9, 5 mg/ 24 ore.
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
4. 8) • pacienţilor predispuşi la obstrucţie a căilor urinare şi crize convulsive deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste boli. • pacienţilor cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
75 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
General disorders and administration site conditions
76 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
77 recomandată utilizarea scopolaminei ca antidot.
72 Table 3
Tabelul 3
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Expunerea (ASC∞) la rivastigmină (şi metabolitul NAP266- 90) a fost maximă atunci când plasturele transdermic s- a aplicat pe partea superioară a spatelui, pe piept sau pe braţ şi aproximativ cu 20- 30% mai scăzută când s- a aplicat pe abdomen sau pe coapsă.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
80 Eliminare Rivastigmină nemetabolizată se găseşte în cantităţi minime în urină; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare în urma utilizării plasturilor transdermici.
Following administration of oral 14C- rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
După administrarea orală de 14C - rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (> 90%) în 24 ore.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia unui test de aberaţii cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depăşit de 104 ori expunerea clinică prevăzută.
75 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
76 ANNEX II
83 ANEXA II
77 A.
84 A.
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Capsule Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
Soluţie orală Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franţa
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Plasture transdermic Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS- uri la fiecare şase luni pe o perioadă de doi ani de la Decizia Comisiei privind extensia indicaţiei de tratament al demenţei simptomatice uşoare până la moderat severe la pacienţii cu boala Parkinson idiopatică, apoi anual timp de doi ani şi apoi la fiecare trei ani.
Pharmacovigilance system:
Sistemul de farmacovigilenţă:
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în timpul în care medicamentul este pus pe piaţă.
Risk Management Plan:
Planul de management al riscului:
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP.
78 ANNEX III
85 ANEXA III
79 A.
86 A.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
FOLDING BOX
CUTIE
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg capsule Rivastigmină
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 capsulă conţine rivastigmină 1, 5 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
81 10.
88 10.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
90 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
84 10.
91 10.
Exelon 1.5 mg [folding box only]
Exelon 1, 5 mg [numai pe cutie]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 3, 0 mg capsule Rivastigmină
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 capsulă conţine rivastigmină 3, 0 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
86 10.
93 10.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
95 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
89 10.
96 10.
Exelon 3.0 mg [folding box only]
Exelon 3, 0 mg [numai pe cutie]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 4, 5 mg capsule Rivastigmină
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 capsulă conţine rivastigmină 4, 5 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
91 10.
98 10.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
100 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
94 10.
101 10.
Exelon 4.5 mg [folding box only]
Exelon 4, 5 mg [numai pe cutie]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 6, 0 mg capsule Rivastigmină
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 capsulă conţine rivastigmină 6, 0 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
96 10.
103 10.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
105 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
99 10.
106 10.
Exelon 6.0 mg [folding box only]
Exelon 6, 0 mg [numai pe cutie]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
107 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
EXELON 2 mg/ ml soluţie orală Rivastigmină
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Fiecare ml conţine rivastigmină 2, 0 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
101 10.
108 10.
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ ml [numai pe cutie]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 ore plasture transdermic rivastigmină
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
1 plasture transdermic de 5 cm2 conţine rivastigmină 9 mg şi eliberează 4, 6 mg/ 24 ore.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Conţine de asemenea: peliculă lăcuită de tereftalat de polietilenă, alfa- tocoferol, poli( butilmetacrilat, metil- metacrilat), copolimer acrilic, ulei siliconic, dimeticonă, film poliesteric acoperit cu fluoropolimer.
103 10.
110 10.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
CUTIE PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
30 plasturi transdermici Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri.
105 10.
112 10.
60 transdermal patches 90 transdermal patches
60 plasturi transdermici 90 plasturi transdermici
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Ambalaj colectiv cu 2 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Ambalaj colectiv cu 3 cutii, fiecare conţinând 30 plicuri.
107 10.
114 10.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
SACHET
PLIC
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Transdermică A se citi prospectul înainte de utilizare.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic rivastigmină
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
1 plasture transdermic de 10 cm2 conţine rivastigmină 18 mg şi eliberează 9, 5 mg/ 24 ore.
110 10.
117 10.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
112 10.
119 10.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
114 10.
121 10.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
116 B.
123 B.
117 PACKAGE LEAFLET:
124 PROSPECT:
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg capsule Exelon 3, 0 mg capsule Exelon 4, 5 mg capsule Exelon 6, 0 mg capsule Rivastigmină
What Exelon is and what it is used for 2.
Ce este Exelon şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Exelon 3.
Înainte să luaţi Exelon 3.
How to take Exelon 4.
Cum să luaţi Exelon 4.
How to store Exelon 6.
Cum se păstrează Exelon 6.