natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some additional data have been obtained from a number of patients in a compassionate use programme.
S- au obtinut unele date suplimentare de la un numar de pacienti din cadrul unui program de ” compassionate use ”.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Acest medicament a fost autorizat în “ Conditii exceptionale ”.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamna ca, datorita raritatii bolii, nu a fost posibila obtinerea informatiilor complete privind acest medicament.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informatii noi disponibile si acest RCP va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietati farmacocinetice
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Dupa administrarea intravenoasa de ATryn (doza in bolus IV de 50 UI/ kg sau 100 UI/ kg) la pacienti cu deficienta congenitala de antitrombina fara simptome clinice de tromboza, si care nu utilizeaza heparina, vindecarea progresiva a fost de 2, 07 ± 1, 54% / UI/ kg (medie ± SD).
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
Parametrii farmacocinetici ai populatiei pentru ATryn care au rezultat din acelasi studiu au evidentiat (medie ± SD): • Aria de sub curba:
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
587, 88 ± 1, 63 (% x h) • Timpul de înjumatatire plasmatica prin distributie:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
1, 74 ± 1, 28 h, timpul de înjumatatire plasmatica prin eliminare:
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
10, 16 ± 1, 28 h. • Durata medie de viata (DMV):
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
8, 57 ± 1, 24 h. • Clearance:
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
0, 665 ± 0, 0493 l/ h (medie ± SE)
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranta
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Datele non- clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.
6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipientilor
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
Glicina Citrat de sodiu Clorura de sodiu
6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Incompatibilitati
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
Se recomanda reconstituirea produsului imediat înainte de utilizare.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
Produsul reconstituit trebuie folosit imediat dupa preparare.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precautii speciale pentru pastrare
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura si continutul ambalajului
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
Pulbere care contine antitrombina alfa 1750 UI într- un flacon transparent (sticla de tip I) prevazut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu o banda (aluminiu) si capac fara filet "flip- off" (plastic).
1, 10 or 25 vials.
1, 10 sau 25 flacoane.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Fiecare flacon de ATryn contine o pulbere liofilizata de antitrombina alfa 1750 UI si este destinat unei singure utilizari.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Flacoanele trebuie sa ajunga la temperatura camerei înainte de reconstituire si nu vor fi pastrate mai mult de 3 ore.
The reconstituted product should be inspected
Pulberea trebuie reconstituita cu 10 ml apa pentru preparate injectabile (API) injectata de- a lungul peretelui lateral al flaconului care se învârte usor (nu se agita) pentru a preveni formarea spumei.
visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Produsul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale sau modificari de culoare.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Solutia trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu utilizati solutii care sunt tulburi sau prezinta sedimente.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Dupa dizolvarea completa produsul reconstituit poate fi încarcat într- o seringa sterila de unica folosinta.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Produsul reconstituit trebuie administrat prin perfuzie intravenoasa cu ajutorul unei seringi sterile de unica folosinta sau a unei pungi de p
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
9 mg/ ml (0, 9%) poate fi adaugata în vederea diluarii pâna la obtinerea concentratiei convenabile pentru administrare.
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Continutul seringilor de perfuzie sau solutia diluata preparata în pungile de perfuzie trebuie administrata în termen de 8 ore de la preparare.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
S stabilit compatibilitatea cu liniile de perfuzie din - a PVC cu filtre în linie.
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Danemarca
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMARUL( ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
EU/ 1/ 06/ 355/ 001-003
7 EU/ 1/ 06/ 355/ 001- 003
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI
8 ANNEX II
8 ANEXA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCATORUL SUBSTANTEI BIOLOGIC ACTIVE SI DETINATORUL AUTORIZATIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGATIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CATRE DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele si adresa producatorului substantei biologic active
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele si adresa producatorului responsabil pentru eliberarea seriei
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITII SAU RESTRICTII PRIVIND FURNIZAREA SI UTILIZAREA, IMPUSE DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicament cu eliberare pe baza de prescriptie medicala restrictiva (Vezi Anexa I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA SIGURANTA SI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI
• OTHER CONDITIONS
• ALTE CONDITII
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
DAPP trebuie sa se asigure ca sistemul de farmacovigilenta exista si este functional înainte ca produsul sa fie introdus pe piata.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
DAPP se obliga sa desfasoare studiile si activitatile suplimentare de farmacovigilenta detaliate în Planul de Farmacovigilenta.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscurilor conform ghidului CHMP despre Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa finalizeze urmatorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluarii anuale a raportului beneficiu/ risc.
10 Clinical aspects
Aspecte clinice:
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
Protocol GTC AT HD 012- 04:
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
Un studiu multicentric, multinational, de evaluare a sigurantei si eficacitatii antitrombinei alfa la pacientii cu deficienta ereditara de antitrombina (AT) în cazuri cu risc ridicat de tromboza.
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
Rezultatele studiului GTC AT HD 012- 04 aflat în curs de desfasurare si în special rezultatele investigatiilor efectuate la femeile gravide tratate în perioada peripartum vor fi comunicate când înrolarea ia sfârsit (un total de 17 pacienti, o combinatie de femei gravide si femei supuse unei interventii chirurgicale).
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
Presupunand ca studiul va avea rezultate pozitive, se va trimite o variatie a autorizatiei de punere pe piata pentru a extinde indicatiile si doza pentru femeile gravide.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
În fiecare an se va trimite o actualizare a situatiei studiului pâna când acesta se încheie.
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Supravegherea post- autorizare a) Anterior lansarii în unul din statele membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere post- autorizare pentru a colecta informatii despre pacientii cu deficienta AT congenitala tratati cu ATryn
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
Date demografice Indicatii Doze Durata tratamentului Tratament anterior cu ATryn Utilizarea de anticoagulante Reactii adverse la medicament inclusiv lipsa de eficacitate Producerea de anticorpi
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Medicii trebuie încurajati sa înroleze pacientii în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea RMP- UE (Planul de gestionare a riscului - UE) sau în momentul reevaluarii anuale, în functie de care dintre ele are loc întâi.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Anterior lansarii în oricare dintre statele membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere a imunitatii si va oferi medicilor teste de evaluarea a anticorpilor anti- ATryn.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
Testele de evaluarea a anticorpilor trebuie oferite la cererea medicului si când DAPP primeste un raport care sugereaza o eventuala reactie imuna sau lipsa de eficacitate.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) DAPP se va asigura ca materialul oferit medicilor furnizeaza informatii privind programul de supraveghere post- autorizare si programul de supraveghere a imunitatii.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Supravegherea post autorizare va avea loc pâna când se înroleaza 40 de pacienti.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETAREA SI PROSPECTUL
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
Antitrombina alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANTEI( LOR) ACTIVE
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Antitrombina alfa aproximativ 175 UI/ ml când se reconstituie cu 10 ml de API.
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
Glicina Clorura de sodiu Citrat de sodiu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICA SI CONTINUTUL
1 Vial
1 Flacon
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL SI CALEA( CAILE) DE ADMINISTRARE
For intravenous use.
Intravenoasa.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENTIONARE SPECIALA PRIVIND FAPTUL CA MEDICAMENTUL NU TREBUIE PASTRAT LA ÎNDEMÂNA SI VEDEREA COPIILOR
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTA( E) ATENTIONARE( ARI) SPECIALA( E), DACA ESTE( SUNT) NECESARA( E)
EXP IRY DATE
DATA EXPIRARII
EXP {MM/YYYY)
EXP {LL/ AAAA}
Store in a refrigerator.
A se pastra la frigider.
For single use only.
Pentru o singura administrare.
Any unused solution should be discarded.
Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Danemarca
Batch {number}
Serie {numar}
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
OUTER CARTON (10 VIALS)
15 INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (10 FLACOANE)
10 Vials
10 Flacoane
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (25 FLACOANE)
25 Vials
25 Flacoane
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
LABEL
{ETICHETA}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA - (CAILE) DE ADMINISTRARE
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
Antitrombina alfa Intravenoasa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTINUTUL PE MASA, PE VOLUM SAU PE UNITATEA DE DOZA
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
Antitrombina alfa aproximativ 175 UI/ ml când se reconstituie cu 10 ml de API.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/ S, DK- 2750 Ballerup, Danemarca.
21 PACKAGE LEAFLET:
21 PROSPECTUL:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
Antitrombina alfa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- If you have any further questions, ask your doctor.
S- ar putea sa fie necesar sa- l recititi.
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati- va medicului dumneavoastra.
leaflet, please tell your doctor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa- i spuneti medicului dumneavoastra.
In this leaflet:
În acest prospect gasiti:
What ATryn is and what it is used for 2.
Ce este ATryn si pentru ce se utilizeaza 2.
Before you use ATryn 3.
Înainte sa utilizati ATryn 3.
How to use ATryn 4.
Cum sa utilizati ATryn 4.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
Cum se pastreaza ATryn 6.
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ATryn SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
ATryn este un anticoagulant si contine antitrombina alfa care este similara antitrombinei umane.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Antitrombina alfa se produce prin tehnologia ADN recombinant aplicata laptelui de capra.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Daca aveti deficienta congenitala de antitrombina, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal ceea ce scade capacitatea de anticoagulare a sângelui.
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
În cazul în care capacitatea de anticoagulare a sângelui este redusa, exista un risc sporit de a se forma cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) sau la nivelul altor vase din corp (tromboembolie) în timpul unei interventii chirurgicale majore.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Prin urmare, este important ca nivelul antitrombinei din sânge sa se mentina la niveluri corespunzatoare în aceste situatii.
BEFORE YOU USE ATryn
ÎNAINTE SA UTILIZATI ATryn
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la antitrombina alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ATryn.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Aveti grija deosebita când utilizati ATryn Daca sunteti alergic la produsele de capra, va rugam sa va informati medicul curant pentru ca nu trebuie sa utilizati ATryn.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Ca în cazul oricarui produs proteic cu administrare intravenoasa, sunt posibile reactii de tip alergic.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Daca prezentati eruptii cutanate, umflaturi asociate cu mâncarimi, constrictie toracica, respiratie suieratoare (dificultati de respiratie) trebuie sa va adresati imediat medicului pentru ca acestea pot fi simptome ale unei reactii severe de tip alergic.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Pentru a verifica eventualitatea producerii unei reactii de tip alergic, vi se vor recolta probe de sânge si vor fi testate înainte si dupa ce ati fost tratat cu ATryn.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant), sau oricare alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creste riscul de sângerare.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Prin urmare, medicul dumneavoastra va monitoriza cu atentie utilizarea ATryn când se administreaza în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
22 Utilizarea ATryn cu alimente si bauturi Nu sunt necesare precautii speciale în privinta alimentelor si bauturilor.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
Sarcina ATryn nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Alaptarea Nu se cunoaste daca ATryn este prezent în laptele matern.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Prin urmare nu se recomanda alaptarea în timpul tratamentului cu ATryn.
Driving and using machines Not relevant.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu sunt relevante.
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
Nu sunt relevante.
HOW TO USE ATryn
CUM SA UTILIZATI ATryn
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Personalul medical va prepara o solutie de ATryn care va fi administrata prin perfuzie direct într- un vas sanguin.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Se va verifica periodic nivelul antitrombinei din sânge pentru ca poate fi nevoie de ajustarea dozei.
If you use more ATryn than you should
Daca luati mai mult decât trebuie din ATryn
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Medicul va va trata în mod corespunzator daca prezentati reactii adverse speciale.
If you stop using ATryn
Daca încetati sa utilizati ATryn
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Va rugam sa discutati posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastra.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati- va medicului dumneavoastra.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
REACTII ADVERSE POSIBILE
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
Unele reactii adverse precum sângerarea, hematoamele, înrosirea sau durerea la locul de perfuzare, greata, durerile de cap, senzatia de caldura, ameteala, echimozele si sângerarea puternica pot aparea în timpul tratamentului cu ATryn.