natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
În funcţie de răspunsul la tratament obţinut, doza poate fi ajustată aproximativ la fiecare patru săptămâni, până când starea dumneavoastră este controlată.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Medicul dumneavoastră poate cere periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizată şi pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat şi hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed.
Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze obişnuite de Abseamed.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
Doza săptămânală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI pe kilogram.
Adults receiving peritoneal dialysis
Adulţi care primesc dializă peritoneală
The usual starting dose is 50 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Doza obişnuită iniţială este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală.
This is given twice a week by injection into a vein.
Aceasta este administrată de două ori pe săptămână, prin injectare într- o venă.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
În funcţie de răspunsul la tratament, doza poate fi ajustată până când starea dumneavoastră este controlată.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Medicul dumneavoastră poate recomanda periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizată şi pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat şi hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doza obişnuită de Abseamed, care este cuprinsă între 25 şi 50 UI/ kg de două ori pe săptămână, în două injecţii egale.
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Adulţi cu afecţiuni renale care nu primesc încă dializă
This is given three times a week by injection into a vein.
Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, prin injectare într- o venă.
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Doza iniţială poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la aproximativ fiecare patru săptămâni, până când starea dumneavoastră este controlată.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Medicul dumneavoastră poate cere teste de sânge periodice pentru a vedea dacă starea dumneavoastră este sub control şi pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
202 După ce starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze periodice de Abseamed, cuprinse între 17 şi 33 UI/ kg, de trei ori pe săptămână.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
Doza nu trebuie să depăşească în mod normal 200 UI pe kilogram, de trei ori pe săptămână.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Medicul dumneavoastră va cere teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat.
Children receiving haemodialysis
Copii care primesc hemodializă
This is given three times a week, injected into a vein.
Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, injectată într- o venă.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
În funcţie de răspunsul la tratament, doza poate fi ajustată aproximativ la fiecare patru săptămâni până când starea clinică este controlată.
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
Medicul va recomanda periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizată şi pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.
The usual starting dose is 150 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Doza iniţială obişnuită este 150 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală.
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
Aceasta este administrată de 3 ori pe săptămână sub piele (subcutanat).
Alternatively, Abseamed can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Alternativ, Abseamed poate fi administrat în doză iniţială de 450 UI/ kg odată pe săptămână, prin injectare sub piele.
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la tratament.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.
Treatment with Abseamed should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Tratamentul cu Abseamed trebuie continuat timp de o lună după terminarea chimioterapiei.
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Utilizarea la pacienţi adulţi incluşi în programul de donare/ transfuzie de sânge autolog
The usual starting dose is 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Doza obişnuită iniţială este 600 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Aceasta este administrată de două ori pe săptămână, prin injectare într- o venă.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
Vi se va administra Abseamed timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
Vi se vor administra suplimentar preparate cu fer înainte şi după tratamentul cu Abseamed, pentru a creşte eficacitatea Abseamed.
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Pacienţi adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică
The recommended dose of 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight is given weekly for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Doza recomandată este 600 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală, administrată săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
Aceasta este administrată prin injectare sub piele (subcutanat).
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
În cazurile în care este necesară scurtarea perioadei de tratament înaintea intervenţiei chirurgicale, se administrează o doză de 300 UI/ kg în fiecare din următoarele zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
Este important ca valorile fierului din sângele dumneavoastră să fie normale pe toată durata tratamentului cu Abseamed.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
Dacă este necesar, veţi primi doze orale cu fier, cel mai bine înaintea începerii tratamentului cu Abseamed.
Please note:
Vă rugăm să fiţi atent:
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
Dacă sunteţi un pacient cu afecţiuni renale, Abseamed trebuie administrat prin injectare într- o venă.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
A nu se administra prin injectare sub piele (subcutanat).
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
Cantitatea injectată în orice loc nu trebuie în mod normal să depăşească un mililitru (1 ml).
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
Injecţiile se efectuează de preferinţă la nivelul coapsei sau părţii anterioare a peretelui abdominal.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
La începutul tratamentului dumneavoastră, Abseamed poate fi injectat de personalul medical.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
Cu toate acestea, medicul poate decide că este util pentru dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur sub piele Abseamed şi veţi fi instruit în mod adecvat pentru a face acest lucru.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
În nici un caz nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi singur medicamentul dacă nu aţi fost instruit cum să faceţi acest lucru.
Wash your hands.
Spălaţi- vă mâinile.
4.
203 4.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
5.
Inject the Abseamed solution.
Injectaţi soluţia de Abseamed.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Înlăturaţi rapid acul şi presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Aruncaţi orice cantitate de lichid rămasă neutilizată.
If you inject more Abseamed than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Abseamed
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă credeţi că vi s- a injectat prea mult Abseamed.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Dacă aţi uitat să faceţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Abseamed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Dacă prezentaţi durere de cap, în special bruscă, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau vă simţiţi confuz sau aveţi convulsii, adresaţi- vă imediat medicului.
193 Other side effects:
Alte reacţii adverse:
- skin rash
- Erupţii pe piele
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
- Simptome asemănătoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri în articulaţii, senzaţie de
tiredness, dizziness.
slăbiciune, oboseală, ameţeli.
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
- Poate să apară o creştere a valorilor plachetelor sanguine (trombocite) care sunt normal
formation of a blood clot may occur.
implicate în formarea cheagurilor de sânge.
Your doctor will check on this.
Medicul dumneavoastră va verifica aceste valori.
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
- La pacienţii care primesc tratament cu eritropoetină au fost raportate evenimente trombotice
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
(cheaguri de sânge) în vasele sanguine, cum sunt tulburări de perfuzie sanguină la nivelul inimii, infarct miocardic, hemoragie cerebrală, accident vascular cerebral, tulburări temporare de perfuzie sanguină la nivelul creierului, tromboză venoasă profundă, tromboză arterială, embolie pulmonară, dilataţia peretelui vaselor sanguine (anevrism), tromboză retiniană şi cheaguri de sânge pe rinichi artificial
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
- În cazuri rare au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând umflare (edem), în
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
principal în regiunea pleoapelor şi buzelor (edem Quincke) şi reacţii alergice asemănătoare şocului, cu simptome de furnicături, înroşire, mâncărime, valuri de căldură şi puls accelerat.
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
- Aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) a fost foarte rar raportată la pacienţi, după luni până la
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat (injecţie sub piele).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
APSE înseamnă incapacitatea de a produce suficiente globule roşii în măduva osoasă (vezi pct. “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abseamed ”).
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
- creşterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea dozei
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
medicamentelor pe care le luaţi deja pentru tensiune arterială crescută.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
Medicul vă va monitoriza periodic tensiunea arterială în timp ce utilizaţi Abseamed, în special la începutul tratamentului.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
- Poate apărea ocluzie în conexiunea între arteră şi venă (tromboză de şunt), în special dacă aveţi
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
tensiune arterială scăzută sau complicaţii la nivelul fistulei arteriovenoase.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
- coagularea sângelui (evenimente trombotice vasculare) (vezi pct. “ Aveţi grijă deosebită când
- increase of blood pressure.
utilizaţi Abseamed ”).
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
În consecinţă, trebuie controlate valorile hemoglobinei şi ale
be controlled.
tensiunii arteriale.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
cu boală cardiacă subiacentă: după donarea repetată de sânge pot apărea evenimente vasculare şi trombotice (coagularea sângelui), independent de tratamentul cu Abseamed.
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
În consecinţă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru înlocuirea volumului de sânge (perfuzie).
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Pacienţi programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Tratamentul cu Abseamed poate fi asociat cu o creştere a riscului de cheaguri de sânge după intervenţia chirurgicală (afecţiuni trombotice postoperatorii/ afecţiuni vasculare) dacă valoarea hemoglobinei este prea mare.
HOW TO STORE ABSEAMED
CUM SE PĂSTREAZĂ ABSEAMED
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după “ EXP ”.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
- Do not freeze.
- A nu se congeala sau agita.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
- You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Puteţi scoate Abseamed din frigider şi păstra la temperatura camerei (până la 25°C) pentru cel
no longer than 3 days.
mult 3 zile.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Odată ce seringa a fost scoasă din frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie fie folosită în cel mult 3 zile sau aruncată.
Do not use this medicine
Nu folosiţi acest medicament
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- Dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule.
- if the seal is broken.
- Dacă sigiliul a fost rupt.
- if the solution has been accidently frozen.
- Dacă soluţia a fost congelată accidental.
What Abseamed contains
Ce conţine Abseamed
- The active substance is epoetin alfa.
- Substanţa activă este epoetină alfa.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile.
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Cum arată Abseamed şi conţinutul ambalajului
The syringes are sealed in a blister.
Seringile sunt sigilate într- un blister.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 5 ml (1000 UI) soluţie.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Seringile conţin 1 ml (2000 UI) soluţie.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 3 ml (3000 UI) soluţie.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 4 ml (4000 UI) soluţie.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 5 ml (5000 UI) soluţie.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 6 ml (6000 UI) soluţie.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 7 ml (7000 UI) soluţie.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 8000 UI/ 0, 8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Seringile conţin 0, 9 ml (9000 UI) soluţie.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Seringile conţin 1 ml (10000 UI) soluţie.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Cutii cu 1 sau 6 seringi preumplute.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Germania
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Germania
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S. A.
207 España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S. A.
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă acid zoledronic (5 mg/ 100 ml).
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta se utilizează pentru tratarea următoarelor boli: • osteoporoza (o boală care fragilizează oasele) atât la femei aflate în post- menopauză, cât şi la bărbaţi.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Se utilizează la pacienţi cu risc de fracturi (rupere a oaselor), inclusiv la pacienţi care au suferit recent o fractură de şold într- un traumatism minor, de exemplu o căzătură; • boala Paget osoasă, o boală în cursul căreia se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Aclasta se administrează sub formă de perfuzie de 100 ml, cu o durată de minim 15 minute.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Pacienţii cu fractură de şold ar trebui să primească Aclasta la cel puţin două săptămâni după operaţia de reparare a fracturii.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
Pentru boala Paget se administrează numai o perfuzie de Aclasta.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Efectul perfuziei se menţine timp de un an sau mai mult.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Înainte şi după administrarea tratamentului, pacienţii trebuie hidrataţi adecvat.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
De asemenea, tuturor pacienţilor trataţi cu Aclasta li se recomandă administrarea de suplimente adecvate de vitamina D şi calciu.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
În plus, pacienţii cu boala Paget, trebuie să ia minim 500 mg calciu de două ori pe zi timp de cel puţin 10 zile după tratament, iar pacienţii cu fractură de şold trebuie să primească o doză mare de vitamina D (50 000 până la 125 000 unităţi internaţionale) pe cale orală sau prin injecţie în muşchi înaintea primei perfuzii.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Utilizarea paracetamolului sau ibuprofenului (medicamente antiinflamatorii) la scurt timp după administrarea Aclasta poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare şi durerile de cap din primele trei zile după administrarea perfuziei.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Aclasta nu este recomandat pacienţilor cu probleme renale severe.