natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● After all of the water for injections has been added to the vial of Fuzeon, throw the syringe into a dedicated waste container.
• După ce toată cantitatea de apă sterilă pentru preparate injectabile a fost adăugată în flaconul de Fuzeon, aruncaţi seringa într- un container dedicat acestui scop.
Mixing the Water For Injections with the Fuzeon Powder
Amestecarea apei cu pulberea de Fuzeon
If bubbles still exist, gently tap the side of the vial to help settle them.
Dacă încă există bule, bateţi uşor în lateralul flaconului pentru a le ajuta să se spargă.
● As with all injectable medicines, it is important to inspect the solution for particles.
71 • Ca toate medicamentele injectabile, este important să verificaţi soluţia pentru existenţa de particule.
If you notice any particles in the solution, do not use it.
Dacă remarcaţi prezenţa de particule în soluţie, nu o utilizaţi.
You should throw away the vial into the dedicated waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Flaconul trebuie aruncat în containerul cu capac special pentru materiale folosite sau trebuie returnat la farmacie.
Start again with a new vial of Fuzeon Powder.
Începeţi din nou cu un nou flacon de Fuzeon, pulbere.
● Once a dose is mixed with water for injections, it must be used immediately or stored in a refrigerator and used within 24 hours.
• Odată ce o doză este dizolvată în apă sterilă pentru preparate injectabile, trebuie utilizată imediat sau păstrată la frigider şi utilizată într- un interval de 24 de ore.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections and Fuzeon for each dose.
• Dacă preparaţi în acelaşi moment ambele doze pentru o zi, asiguraţi- vă că utilizaţi noi seringi, apă pentru preparate injectabile şi Fuzeon pentru fiecare doză.
STEP 3:
PASUL 3:
72 Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Alegeţi o arie diferită de cea unde v- aţi auto- administrat ultima injecţie şi apoi verificaţi existenţa de locuri unde ar putea exista reacţii la locul de injectare (apăsaţi pielea pentru a verifica dacă există umflături dure).
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml syringe
Retragerea Fuzeon în seringa de 1 ml
Remove the plastic cap and draw back 1 ml of air.
Extrageţi 1 ml aer.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
• Bateţi uşor în seringă pentru a determina bulele de aer să se ridice la suprafaţă.
● If excess air enters the syringe, gently press the plunger to inject the air back into the vial and withdraw the solution again, making sure you have 1.0 ml of solution in the syringe (whatever volume your doctor prescribed, if different).
72 • Dacă în seringă a intrat aer în exces, apăsaţi încet pistonul pentru a injecta aer înapoi în flacon şi retrageţi din nou soluţie, asigurându- vă că aveţi 1, 0 ml de soluţie în seringă (sau orice altă cantitate de soluţie prescrisă de medicul dumneavoastră, dacă e diferită).
73 When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Când acul a intrat, eliberaţi pliul de piele, şi, folosind aceeaşi mână, ţineţi seringa în aşa fel încât să rămână în poziţie fixă pentru a preveni astfel mişcarea ei.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the medicine.
• Utilizând degetul mare, apăsaţi pistonul în interior pentru a injecta soluţia.
After the dose is fully delivered remove the needle from the skin.
După ce doza a fost injectată în întregime, scoateţi acul din piele.
● Discard the syringe into a dedicated waste container with a lid.
• Aruncaţi seringa într- un container cu capac special pentru aruncarea materialelor utilizate.
Keep the cover of this container tight and keep the container out of the reach of children.
Păstraţi acest container bine închis şi nu- l lăsaţi la îndemâna copiilor.
The vials of Fuzeon are intended for single use only.
Flacoanele de Fuzeon şi apa pentru preparate injectabile trebuie utilizate o singură dată.
Galvus is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Galvus este un medicament care conţine substanţa activă vildagliptin.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare galben deschis (50 mg).
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Galvus este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (diabet noninsulinic).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Galvus se administrează în asociere cu alt medicament antidiabetic (ca "terapie dublă ”), dacă diabetul pacientului este insuficient controlat prin administrarea medicamentului respectiv în monoterapie.
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Galvus se poate administra în asociere cu metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree, dar în cazul pacienţilor care nu pot lua metformină, el se administrează doar în asociere cu o sulfoniluree.
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
La adulţi, doza recomandată de Galvus este următoarea: • un comprimat dimineaţa şi unul seara, dacă este administrat în asociere cu metformină sau o tiazolidindionă. • un comprimat dimineaţa, dacă este luat în asociere cu o sulfoniluree.
Galvus can be taken with or without food.
Galvus poate fi administrat cu sau fără alimente.
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Galvus nu este recomandat pacienţilor care au insuficienţă renală moderată sau severă, inclusiv pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de curăţare a sângelui) cu boală renală în stadiu terminal.
Galvus is not recommended for patients with liver problems.
Nu se recomandă administrarea Galvus pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Galvus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu vârste de peste 75 de ani.
How does Galvus work?
Cum acţionează Galvus?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce insulină suficientă pentru a controla valorile de glucoză (zahăr) din sânge sau când organismul nu poate utiliza în mod eficace insulina.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Substanţa activă conţinută de Galvus, vildagliptinul, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
El acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „ incretin ” din organism.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Prin creşterea valorilor hormonilor de tip incretin din sânge, vildagliptinul stimulează pancreasul să producă cantităţi mai mari de insulină atunci când valorile glucozei din sânge sunt ridicate.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptinul nu acţionează 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged dacă valoarea glicemiei este mică.
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi testate pe subiecţi umani, efectele tratamentului cu Galvus au fost testate pe modele experimentale.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
De asemenea, Galvus a fost studiat în cadrul a şapte studii principale care au implicat în total peste 4 000 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror glicemie era insuficient controlată.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Trei dintre aceste studii au cercetat efectele tratamentului cu Galvus în monoterapie la un total de 2 198 de pacienţi cărora nu li se administrase anterior nici un fel de tratament pentru diabet, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă).
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Celelalte patru studii au comparat efectele tratamentului cu Galvus, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost utilizat ca un tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, la 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, la 515 de pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
În cadrul tuturor studiilor, principala unitate de măsură a eficacităţii a fost modificarea valorilor în sânge a unei substanţe denumite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică în ce măsură este controlată glicemia.
What benefit has Galvus shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Galvus în timpul studiilor?
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
Galvus a redus valorile de HbA1c în cadrul tuturor studiilor.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Când a fost administrat în monoterapie, Galvus a determinat, după 24 de săptămâni, o reducere a valorilor de HbA1c cu aproximativ 1%, pornindu- se de la o valoare de aproximativ 8%, dar nu s- a dovedit la fel de eficace ca metformina sau rosiglitazona.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs pentru diabetul zaharat de tip 2, Galvus a fost mai eficient decât placebo în reducerea valorilor de HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Administrată împreună cu metformina şi pioglitazona, doza zilnică de 100 mg s- a dovedit mai eficace decât doza zilnică de 50 mg, înregistrându- se o reducere a valorilor de HbA1c între 0, 8 şi 1%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Ambele doze zilnice, de 50 mg şi, respectiv, 100 mg, au determinat o reducere a valorilor de HbA1c de aproximativ 0, 6%, când au fost administrate în asociere cu glimepirida.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Comparativ, pacienţii care au adăugat placebo tratamentului în curs au prezentat modificări mai mici ale valorilor de HbA1c, încadrându- se între o scădere a valorilor de 0, 3% şi o creştere a acestora de 0, 2%.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Deşi adăugarea tratamentului cu Galvus la terapia cu insulină existentă a determinat o reducere mai mare a valorilor de HbA1c în comparaţie cu placebo, acest efect a fost prea redus ca importanţă pentru pacienţi.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
În timpul perioadei de evaluare a medicamentului, societatea şi- a retras cererea privind utilizarea Galvus în monoterapie şi ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Cel mai frecvent efect secundar în cazul administrării Galvus (observat la 1- 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Galvus, a se consulta prospectul.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvus nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptin sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Utilizarea Galvus în cazul pacienţilor care prezintă afecţiuni cardiace trebuie limitată la pacienţii cu forme uşoare ale acestor afecţiuni.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Din cauză că vildagliptinul a fost asociat cu insuficienţa hepatică, pacienţilor trebuie să li se facă analize hepatice înaintea tratamentului cu Galvus şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Galvus sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea diabetului zaharat de tip 2, dacă este utilizat ca tratament oral dublu în asociere cu metformina, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Galvus.
Other information about Galvus:
2/ 3 Alte informaţii despre Galvus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Galvus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2007.
The full EPAR for Galvus can be found here.
EPAR- ul complet pentru Galvus este disponibil aici.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat Comprimat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 336 comprimate 336 (3x112) comprimate
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 47, 82 mg.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Una din feţe este inscripţionată cu „ NVR ” şi cealaltă faţă cu „ FB ”.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime
monotherapy with metformin,
tolerate de metformină în monoterapie,
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei,
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
- o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient şi la care este indicată utilizarea
thiazolidinedione is appropriate.
unei tiazolidindione.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Adulţi Când se utilizează în dublă asociere cu metformină sau o tiazolidindionă, doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.
In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de 100 mg nu s- a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg administrată o dată pe zi.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptin ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă sau cu metformină şi o sulfoniluree.
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
5. 2).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei ≥ 50 ml/ min).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi (< 18 ani) Galvus nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Generalităţi Galvus nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Insuficienţă renală Există experienţă limitată în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată până la severă sau al pacienţilor cu BRST care efectuează hemodializă.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Galvus la aceşti pacienţi.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Insuficienţă hepatică Galvus nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pre - tratament ale ALT sau AST > 3x LSVN.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Monitorizarea enzimelor hepatice Au fost raportate rare cazuri de disfuncţie hepatică (inclusiv hepatită).
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Galvus pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Pacienţii care dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr- o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin teste frecvente ale funcţiei hepatice până la revenirea la normal a valorii( lor) crescute.
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
3 După renunţarea la tratamentul cu Galvus şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Galvus nu trebuie reiniţiat.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Insuficienţă cardiacă Experienţa privind tratamentul cu vildagliptin la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, clasa funcţională New York Heart Association (NYHA) I- II, este limitată şi, prin urmare, vildagliptin trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
5. 3).
Excipients The tablets contain lactose.
Excipienţi Comprimatele conţin lactoză.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoxină (substrat Pgp), warfarină (substrat CYP2C9) Studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Asocierea cu amlodipină, ramipril, valsartan sau simvastatină La subiecţi sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente, cu amlodipină, ramipril, valsartan şi simvastatină.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele matern, la om.
Galvus should not be used during lactation.
Galvus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Pacienţii care prezintă ameţeală, ca reacţie adversă, trebuie să evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.