natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Din cele 56 de RAM, nu s- a raportat niciuna la nou- născuţi, 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici, 7 la 4/ 56 copii, 8 la 4/ 31 adolescenţi şi 25 s- au raportat la 14/ 94 adulţi.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10. 000 şi < 1/ 1. 000), foarte rare (< 1/ 10. 000), necunoscute (nu se poate estima din datele disponibile).
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Tabelul 2 următor prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în studiile clinice:
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice
MedDRA Standard System Organ Class
Standard MedDRA
Patients
Pacienţi
Adverse Experience Rate
Aparate, organe şi
Frequency
reacţiilor
(% patients)a
adverse (% pacienţi) a
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infecţii şi infestări frecvente
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Tulburări limfatice şi hematologice
Uncommon Uncommon Uncommon
Mai puţin frecvente
Nervous system disorders
adverse (% pacienţi) a
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Tulburări ale sistemului Cefalee Ameţeală nervos
5 3 1 1 1 1
5 3
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Modificarea gustului
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Inflamaţia ochilor Tulburări oculare
Eye disorders Vascular disorders
Hematom Tulburări vasculare
Eye inflammation Haematoma
Mai puţin frecvente
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Dispnee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
5 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Tulburări gastro - intestinale
MedDRA Standard System Organ Class
Dureri în etajul abdominal superior
Adverse reaction
Mai puţin frecvente
Patients
Greaţă
Adverse Experience Rate
Mai puţin frecvente
Frequency
Vărsături
(% patients)a
Tulburări generale şi la
Hot flush Pallor
Edeme periferice
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Dureri la nivelul toracelui anterior
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
0, 43
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
Mai puţin frecvente
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Stare generală proastă
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Mai puţin frecvente
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Anticorpi anti- factor VIII prezenţi
1 1 1 5
5
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Mai puţin frecvente
Alanine aminotransferase increased
Factorul VIII al coagulării scăzutb
Coagulation factor VIII level decreasedb
Teste de laborator anormale
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Complicaţii post - procedurale
Post procedural haemorrhage
procedurile utilizate
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
a) Procentul pacienţilor calculat pe baza numărului total de pacienţi unici (234). b) La un pacient s- a observat scăderea neaşteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE, postoperator (zilele 10- 14 postoperator).
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Hemostaza s- a menţinut în permanenţă în timpul acestei perioade, iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât şi rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator.
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Dezvoltarea de inhibitori Capacitatea ADVATE de a genera un răspuns imun s- a evaluat la pacienţi trataţi în prealabil.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Pe parcursul studiilor clinice cu ADVATE la 145 pacienţi copii şi adulţi 2, diagnosticaţi cu hemofilie A severă spre moderat severă (FVIII ≤ 2%), trataţi anterior cu concentrate de factor VIII ≥ 150 de zile, la un pacient s- a decelat un titru scăzut de inhibitor (2, 4 BU în testul Bethesda modificat), după 26 zile de tratament cu ADVATE.
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
De asemenea, la cei 53 de copii cu vârste sub 6 ani, diagnosticaţi, de asemenea, cu hemofilie A severă spre moderat severă (FVIII ≤ 2%), şi trataţi anterior cu concentrate de Factor VIII ≥ 50 de zile, nu au fost decelaţi inhibitori F VIII.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
În cazul pacienţilor netrataţi anterior într- un studiu clinic în desfăşurare, 5 (20%) din 25 de pacienţi cărora li s- a administrat ADVATE au dezvoltat inhibitori de factor VIII.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Dintre aceştia, 4 au avut un titru crescut (≥ 5 unităţi Bethesda) şi 1 un titru scăzut (< 5 unităţi Bethesda).
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Frecvenţa inhibitorilor de F VIII detectaţi până în prezent se încadrează în limitele prevăzute şi în intervalul constatat anterior.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Răspunsul imun al pacienţilor la urmele de proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi faţă de aceste proteine, a parametrilor de laborator şi a reacţiilor adverse raportate.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
Din cei 182 de pacienţi trataţi, testaţi pentru a detecta anticorpii faţă de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez (CHO), în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendinţă semnificativ ascendentă a titrurilor, iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
La un pacient s- a înregistrat o tendinţă semnificativ ascendentă şi, de asemenea, s- au detectat valori maxime susţinute ale nivelului anticorpilor faţă de proteina CHO, dar nu au fost alte semne sau simptome care să indice un răspuns de hipersensibilitate sau de tip alergic.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
Dintre cei 182 de pacienţi trataţi şi testaţi pentru a detecta prezenţa anticorpilor faţă de IgG murină, în 10 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendinţă semnificativ ascendentă şi în 2 cazuri s- au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
7 La un pacient s- a înregistrat o tendinţă semnificativ ascendentă şi, de asemenea, s- au detectat valori maxime susţinute ale nivelului anticorpilor faţă de IgG murină.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Patru dintre aceşti pacienţi au raportat efecte adverse izolate incluzând urticarie, prurit, erupţii cutanate şi o uşoară eozinofilie pe parcursul numeroaselor expuneri repetate la produsul în studiu
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Ca şi în cazul altor produse administrate intravenos, la ADVATE s- au raportat reacţii de hipersensibilitate/ alergice, inclusiv reacţii anafilactice/ anafilactoide (cu o frecvenţă necunoscută).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare.
ATC code:
Codul ATC:
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
ADVATE conţine factorul VIII recombinant al coagulării (octocog alfa), o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată din plasma umană.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient’ s circulation.
Atunci când este perfuzat la un pacient cu hemofilie, octocog alfa se leagă de Factorul von Willebrand endogen din circulaţia sanguină a pacientului.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X.
Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru Factorul IX activat, accelerând conversia Factorului X în Factor X activat.
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
The plasma levels of factor VIII are
Hemofilia A este o afecţiune ereditară, legată de sex, a coagulării sanguine, datorată nivelurilor scăzute ale activităţii factorului VIII ceea ce are drept consecinţă hemoragia masivă la nivelul articulaţilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de substituţie, permiţând, astfel, o corectare temporară a deficitului de factor şi oprirea tendinţei la sângerare.
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Toate studiile farmacocinetice cu ADVATE s- au realizat la pacienţi, cu hemofilie A severă spre moderat severă (valori de referinţă ale factorului VIII ≤ 2%) trataţi anterior.
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Analiza eşantioanelor de plasmă a fost efectuată într- un laborator central, utilizând un test de coagulare cu o singură fază.
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
În tabelul de mai jos sunt prezentaţi parametrii farmacocinetici obţinuţi în urma unui studiu încrucişat la 100 de pacienţi trataţi anterior cu ADVATE, cu vârste mai mari sau egale cu 10 ani.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, la 100 de pacienţi cu hemofilie A severă spre moderat severă (factor VIII ≤2%) Parametrul farmacocinetic
1527* 11.8
Mediană Interval intercuartilă
SD
ASC0- ∞ (UI· h/ dl)
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
Recuperare corectată (UI/ dl/ UI/ kg)
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
Cmax (UI/ dl)
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Tabelul următor prezintă datele obţinute în urma administrării unei singure doze de ADVATE la 53 de pacienţi pediatrici cu vârsta mai mică de 6 ani.
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Tabel 4 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, la 53 de copii cu hemofilie A severă spre moderat severă
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Parametru farmacocinetic
Mean 1195* 9.7
Medie 1195 *
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Recuperare corectată (UI/ dl/ UI/ kg)
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
Cmax (UI/ dl)
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
La pacienţii mai tineri (cu vârsta mai mică de 6 ani), recuperarea corectată şi timpul de înjumătăţire terminal a fost cu aproximativ 20% mai mică decât la adulţi, ceea ce poate parţial corespunde unui volum plasmatic mai mare pe kilogram.
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Pulbere Manitol Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation (redus)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
6.3 Shelf life
9 6. 3 Perioada de valabilitate
Unopened powder vial 2 years.
Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
După reconstituire Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Pe parcursul perioadei de valabilitate, produsul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 2 luni.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Notaţi data de început a perioadei de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale produsului medicamentos reconstituit, vezi punctul 6. 3.
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere, un flacon ce conţine 5 ml cu solvent (ambele din sticlă clasa I, închise cu un dop de cauciuc clorobutil) şi un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
- Pentru reconstituire utilizaţi numai apa pentru preparate injectabile şi dispozitivul de
provided in the pack.
reconstituire disponibile în ambalaj.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
- A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de filtrare steril sau
shows any sign of deterioration.
ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Utilizaţi o tehnică aseptică:
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi- le să ajungă la temperatura camerei (între 150C şi 250C).
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Spălaţi- vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
A).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
B).
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa pentru preparate injectabile şi dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj. Cu Baxject II ataşat la flaconul cu solvent, răsuciţi sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Introduceţi acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
C).
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Asiguraţi- vă că ADVATE s- a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Administration Use Aseptic Technique
Utilizaţi o tehnică aseptică:
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
NU TRAGEŢI AER ÎN SERINGĂ.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
E).
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Soluţia trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml pe minut.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4. 4 şi 4. 8).
10 Fig. d
Fig. d
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Austria
02 March 2004 Date of last renewal:
02 martie 2004 Reautorizare:
04 March 2009
04 martie 2009
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Fiecare flacon conţine 500 UI * factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
După reconstituire, fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine octocog alfa aproximativ 100 UI. * Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică, comparativ cu un standard propriu, definit ca standardul OMS.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE nu conţine Factorul von Willebrand în cantităţi eficace farmacologic, deci nu este indicat în boala von Willebrand.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr- un ml de plasmă umană normală.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
1 UI de factor VIII/ kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/ dl.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
13 Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0, 5.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza activităţii plasmatice a factorului VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
14 Profilaxie Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20- 40 UI factor VIII/ kg, la intervale de 2 - 3 zile.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea de ADVATE în timpul sarcinii şi alăptării.
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Hematom Tulburări vasculare
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Dispnee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Tulburări gastro - intestinale