natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine 40 UI de insulină pe ml suspensie.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
128 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
129 Intercurrent illness
129 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
130 Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
130 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
131 Cu frecvenţă necunoscută: lipodistrofie
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
132 Insulin Human Winthrop Comb 15 (suspensie de izofan insulină bifazică cu 15% insulină dizolvată) este o insulină cu debut progresiv şi acţiune de lungă durată.
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 15 pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
133 6.5 Nature and contents of container
133 A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
6. 3.
Packs of 1 and 5 vials are available.
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 EU/ 1/ 06/ 368/ 006
134 EU/ 1/ 06/ 368/ 005 EU/ 1/ 06/ 368/ 006
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
Suspension for injectionin a cartridge.
Suspensie injectabilă în cartuş.
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
136 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 15 în cartuşe a fost conceput pentru a fi utilizat cu dispozitivele din gama OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
137 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
138 Intercurrent illness
138 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
139 4.8 Undesirable effects
139 4. 8 Reacţii adverse
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
140 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
141 debutează în decurs de 30 până la 60 de minute, cu efect maxim între 2 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 11 şi 20 de ore.
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
142 A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
142 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuşele Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), Insulin Human Winthrop Comb 15 trebuie ţinut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei şi apoi suspensia va fi omogenizată, pentru a controla conţinutul.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
În aceste situaţii, se va utiliza un cartuş nou, care conţine o suspensie uniformă.
Mixing of insulins
143 Amestecarea insulinelor
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Cartuşele cu Insulin Human Winthrop Comb 15 nu sunt concepute să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
145 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
146 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
147 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
147 Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
148 Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
148 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
149 Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
150 5.2 Pharmacokinetic properties
150
Not in-use pens:
151 Stilourile injectoare (pen- urile) neutilizate:
151 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
În aceste situaţii, se va utiliza un stilou injector (pen) nou, care conţine o suspensie uniformă.
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
152 Manipularea stiloului injector (pen- ului)
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Nu trebuie dat altei persoane. • Dacă injecţia este efectuată de către altă persoană, aceasta trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. • OptiSet nu trebuie utilizat niciodată dacă este defect sau dacă există dubii că ar funcţiona corect. • Întotdeauna este necesar să existe un OptiSet de rezervă în cazul în care acesta se pierde sau este defect.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
153 După îndepărtarea capacului fără filet al stiloului injector (pen- ului), trebuie verificată eticheta de pe rezervorul de insulină pentru a se asigura ca acesta conţine insulina corespunzătoare.
153 Step 2.
Pasul 2.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
154 Pentru încărcarea stiloului injector (pen- ului), butonul injector trebuie tras în afară până la maxim.
154 Step 6.
Pasul 6.
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
Suspensie injectabilă în cartuş pentru OptiClik.
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
156 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 15 în cartuşe pentru OptiClik a fost conceput pentru a fi utilizat numai cu OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
157 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
158 Intercurrent illness
158 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
4.8 Undesirable effects
159 4. 8 Reacţii adverse
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
160 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
161 debutează în decurs de 30 până la 60 de minute, cu efect maxim între 2 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 11 şi 20 de ore.
161 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
162 A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
162 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Cartuşele cu Insulin Human Winthrop Comb 15 pentru OptiClik nu sunt concepute să permită amestecul în cartuşul pentru OptiClik cu nicio altă insulină.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
165 Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
166 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Intercurrent illness
167 Afecţiuni intercurente
167 Handling of the pen
Manipularea stiloului injector (pen- ului)
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Aceasta poate constitui un risc în
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
168 situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
168 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
169 Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
170 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
6.4 Special precautions for storage
171 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
171 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
172 Handling of the pen
172 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
174 • Suspensiile de insulină (Insulin Human Winthrop Basal sau Insulin Human Winthrop amestec) trebuie omogenizate prin întoarcerea SoloStar în sus şi în jos de cel puţin 10 ori.
173 Step 2.
Pasul 2.
175 1.
176 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
177 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine 100 UI de insulină pe ml suspensie.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se administrează subcutanat.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
178 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
178 Intercurrent illness
Afecţiuni intercurente
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
179 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 25 poate fi utilizat în timpul alăptării.
179 4.8 Undesirable effects
180 4. 8 Reacţii adverse
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
181 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
182 debutează în decurs de 30 până la 60 de minute, cu efect maxim între 2 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 12 şi 19 ore.
181 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Opened vials:
183 Flacoanele deschise:
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Asemănător tuturor preparatelor de insulină, Insulin Human Winthrop Comb 25 nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi- Aventis, dar NU cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De asemenea, Insulin Human Winthrop Comb 25 NU trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.
183 9.
184 9.
184 1.
185 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml suspensie injectabilă în flacon
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
186 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine 40 UI de insulină pe ml suspensie.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
187 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
187 Intercurrent illness
Afecţiuni intercurente
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
188 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat în timpul alăptării.
188 4.8 Undesirable effects
189 4. 8 Reacţii adverse
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
190 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
191 debutează în decurs de 30 până la 60 de minute, cu efect maxim între 2 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 12 şi 19 ore.
190 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Opened vials:
192 Flacoanele deschise:
191 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
192 9.
193 9.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuş
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
195 După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 25 în cartuşe a fost conceput pentru a fi utilizat cu dispozitivele din gama OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
196 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
196 Intercurrent illness
Afecţiuni intercurente
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
197 Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi sensibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angioetensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să- şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
4.8 Undesirable effects
198 4. 8 Reacţii adverse
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
199 Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
200 debutează în decurs de 30 până la 60 de minute, cu efect maxim între 2 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 12 şi 19 ore.
199 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice