natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
În mod similar, vaccinul A/ lndonezia/ 05/ 2005 a fost eficace împotriva infestărilor heterologe, realizând o supravieţuire dependentă de doza vaccinului la grupurile vaccinate, în comparaţie cu grupul martor.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
În studiile non- clinice au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice şi ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Până în prezent, nu sunt disponibile date din studii non- clinice privind reproducerea şi dezvoltarea.
8 6.1 List of excipients
8 6. 1 Lista excipienţilor
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trometamol Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
1 year After first opening, the product should be used immediately.
1 an După ce a fost deschis prima dată, produsul trebuie utilizat imediat.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Totuşi, s- a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării timp de 3 ore la temperatura camerei.
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0, 5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Fiecare doză de vaccin de 0, 5 ml este aspirată într- o seringă pentru injectare.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ H
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republica Cehă
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Celvapan se poate comercializa numai atunci când există o declaraţie oficială OMS/ UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Celvapan ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea V01 (datată Iunie 2006) prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează se efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 2. 0 PMR (datată 14 August 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu Ghidul privind Planul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman elaborat de CHMP, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 Suplimentar, un PMR actualizat trebuie depus • Atunci când se primesc informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei curente privind siguranţa medicamentului, Planului de farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere la minimum a riscului • În maxim 60 zile după atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • La solicitarea EMEA
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
RPAS- uri Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/ beneficiu într- o pandemie.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS- urilor, în formatul definit de Volumul 9a al Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă) şi se utilizează vaccinul pandemic, DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, a căror periodicitate şi format sunt definite, după cum urmează:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Frecvenţa depunerilor - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
- First data-lock point is 14 days later.
- Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 14 zile mai târziu.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (sau în ziua de luni care urmează).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de pandemie.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP şi de către (Co -) Raportor la intervale de 3 luni.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formatul Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Reacţii adverse grave neaşteptate (TP) 4.
All events occurring in the following age groups:
Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Toate evenimentele care apar la femeile gravide 5.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
semnalului şi vor fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe clase de
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
organe, aparate şi sisteme [COAS]) şi nu pe numărul de cazuri.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
and cumulatively.
raportare cât şi cumulate.
-
Datele specifice pe
All tables will be based on generic and not product-specific data.
produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
- Nu este necesară nici o enumerare în linie - aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
semnului, după cum este cazul.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat, în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse- semnal vor fi prioritizate (dacă reacţiile sunt multi- semnale) şi vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu vor fi identificate ca fiind semnale.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi vor fi furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în: i) Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare. ii) Statele Membre UE, cumulativ şi iii) restul lumii
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ EC, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc.
Area Clinical
Clinic
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare..
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Vaccin gripal cu virus întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă pandemică *:
7.5 microgram**
7, 5 micrograme **
per 0.5 ml dose
per doză de 0, 5 ml
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 flacoane multidoză (10 doze per flacon – 0, 5 ml per doză)
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero) i. m.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Flacon multidoză (10 doze a 0, 5 ml per flacon)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A- 1221 Viena Austria
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.
- This vaccine has been prescribed for you.
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
please tell your doctor or pharmacist.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In this leaflet 1.
În acest prospect găsiţi 1.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Ce este CELVAPAN şi pentru ce se utilizează 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Înainte să vi se administreze CELVAPAN 3.
How CELVAPAN is given 4.
Cum vi se administrează CELVAPAN 4.
How to store CELVAPAN 6.
Cum se păstrează CELVAPAN 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CELVAPAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obişnuite ”, dar de obicei sunt mai severe.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CELVAPAN
Do not use CELVAPAN:
Nu utilizaţi CELVAPAN:
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• dacă aţi avut anterior vreo reacţie alergică gravă (care să vă pună viaţa în pericol) la CELVAPAN. • dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele sau urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zahăr) conţinute de acest vaccin.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
6 la sfârşitul acestui prospect.
Take special care with CELVAPAN:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CELVAPAN:
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Înainte de vaccinare trebuie să- l informaţi pe medicul dumneavoastră • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să vă vaccinaţi cu CELVAPAN. • dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (de exemplu din cauza unei terapii imunosupresive, cum ar fi tratamentul corticosteroid sau chimioterapia pentru cancer); 20 • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
În primele săptămâni de la vaccinarea cu CELVAPAN, este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Spuneţi medicului care solicită aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu CELVAPAN; • dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Nu există informaţii despre utilizarea CELVAPAN la persoane cu vârste sub 18 ani.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
În cazul unei pandemii, se vor respecta recomandările naţionale.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Utilizarea altor medicamente: • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin. • CELVAPAN nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s- ar putea intensifica. • Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament (de exemplu radioterapia) care afectează sistemul imunitar, CELVAPAN poate fi în continuare administrat, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi slab. • CELVAPAN nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobulinele.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Medicul dumneavoastră va decide dacă ar trebui să vi se administreze CELVAPAN.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Este posibil ca CELVAPAN să determine o stare de ameţeală sau de greaţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
CUM VI SE ADMINISTREAZĂ CELVAPAN
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Adulţilor cu vârsta de 18 ani şi peste li se vor administra două injecţii de CELVAPAN.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
Intervalul de timp dintre prima şi a doua injecţie trebuie să fie de cel puţin trei săptămâni.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
CELVAPAN este administrat prin injectare în muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
The vaccine should never be given into a vein.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într- o venă.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, CELVAPAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
În studiile clinice cu CELVAPAN, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt.
The following side effects have been reported in clinical studies.
21 În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi) frecvente (pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 100) mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 1000) rare (pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 10000) foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 pacient din 10000) frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Very common: • pain at the injection site
Foarte frecvente: • durere la locul injectării;
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Frecvente: • secreţii nazale abundente şi dureri în gât; • dureri de cap, ameţeală, vertij (rău de mişcare); • transpiraţii mai abundente decât de obicei; • dureri articulare sau musculare; • frisoane, fatigabilitate (senzaţie de oboseală), indispoziţie (stare generală de rău), febră; • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau vânătaie la locul injectării;
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Mai puţin frecvente: • glande tumefiate; • insomnie (tulburări ale somnului), agitaţie; • afectarea percepţiei simţului tactil, durerii, senzaţiei de cald şi frig, somnolenţă; • conjunctivită (o inflamaţie a ochilor); • pierdere bruscă a auzului; • tensiune arterială scăzută; • respiraţie dificilă, tuse, congestie nazală; • greaţă, vărsături, diaree, dureri stomacale; • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime; • iritaţie la locul injectării.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Alte reacţii adverse care au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale sezoniere includ:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Mai puţin frecvente: • Reacţii generalizate pe piele, cum sunt prurit, urticarie sau erupţii trecătoare pe piele