natgillin/translations-raw huggingface dataset:
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INTEGRILIN: − INTEGRILIN este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene. − INTEGRILIN nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. − Înainte şi în timpul tratamentului cu INTEGRILIN, se vor efectua teste hematologice ca măsură de siguranţă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei sângerări neaşteptate. − Pe durata utilizării medicamentului INTEGRILIN, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
Doza recomandată este de 180 µg/ kg administrată în bolus (injectare rapidă intravenoasă), urmată de o perfuzie (picătură cu picătură) cu 2 µg/ kg şi min timp de până la 72 de ore.
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 100
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
sângerări severe (de exemplu sângerări în interiorul abdomenului,, creierului şi plămânului) sângerări finalizate cu deces scăderea severă a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare) erupţii pe piele (de exemplu urticarie) reacţii alergice servere, apărute brusc.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Foarte rar, ca urmare a sângerării, poate apărea anemia sau formarea unui cheag de sânge.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi ale inimii rapide sau neregulate, hipotensiunea arterială, şocul sau stopul cardiac.
Keep the vial in the outer carton.
49 A se păstra flaconul în cutie.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
INTEGRILIN nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau o modificări de culoare.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Ce conţine INTEGRILIN − Substanţa activă este eptifibatidă 2 mg/ ml. − Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
Cum arată INTEGRILIN şi conţinutul ambalajului INTEGRILIN soluţie injectabilă: flacon a 10 ml, cutie cu un flacon (a se utiliza împreună cu INTEGRILIN soluţie perfuzabilă).
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Soluţia clară, incoloră este conţinută într- un flacon din sticlă, a 10 ml, care este închis cu un dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu o capsă de aluminiu.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
51 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Intelence este un medicament care conţine substanţa activă etravirină.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale de culoare albă (100 mg).
Intelence is an antiviral medicine.
Intelence este un medicament antiviral.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utilizează pentru tratamentul persoanelor adulte infectate cu virusul imunodeficienţei umane dobândite tip 1 (HIV- 1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite acute (SIDA).
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Intelence se utilizează doar la pacienţii care au primit deja tratament pentru infecţia cu HIV.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Intelence trebuie utilizat împreună cu alte medicamente antivirale printre care şi un „ inhibitor amplificat al proteazei ”.
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Tratamentul cu Intelence trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul HIV.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Doza recomandată de Intelence este de două comprimate de două ori pe zi, după mese.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi tablete, Intelence poate fi dizolvat într- un pahar cu apă pentru a forma o soluţie cu aspect lăptos care trebuie băută imediat după dizolvare.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Intelence trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Nu este recomandată folosirea acestui medicament în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe sau a celor cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informaţii legate de siguranţa şi eficacitatea sa la aceste grupe de pacienţi.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Ar trebui folosit cu prudenţă la grupa de vârstă de peste 65 de ani din cauza cantităţii limitate de informaţii asupra folosirii lui la acest grup de pacienţi.
How does Intelence work?
Cum acţionează a Intelence?
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substanţa activă din Intelence, etracirina, este un inhibitor non- nucleozidic al revers transcriptazei (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Acesta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite acestuia să infecteze celulele corpului şi să producă mai multe virusuri.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Prin blocarea acestei enzime, Intelence, luat în combinaţie cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de virus HIV din sânge şi păstrează nivelurile sanguine ale virusului la cote scăzute.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Intelence nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA, dar ar putea întârzia deteriorarea sistemului imunitar şi dezvoltarea infecţiilor şi bolilor asociate SIDA.
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Intelence au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Intelence a fost studiat în cadrul a două studii principale în care au fost incluşi în total 1. 203 adulţi infectaţi cu HIV care au fost supuşi tratamentului anti- HIV care a încetat să- şi facă efectul şi cărora le rămăseseră foarte puţine alte opţiuni de tratament sau nicio astfel de opţiune.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Intelence (sau placebo) a fost administrat în paralel cu darunavir amplificat (un inhibitor de protează) şi cu încă cel puţin două alte medicamente antivirale cu cele mai mari şanse de a reduce concentraţiile de HIV din sânge, alese pentru fiecare pacient.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul pacienţilor cu un nivel al HIV în sânge (încărcătură virală) de mai puţin de 50 copii virale/ ml după 24 de săptămâni de tratament.
What benefit has Intelence shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Intelence în timpul studiilor?
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Intelence a fost mai eficace decât placebo în reducerea încărcăturii virale.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Comparând cele două studii observăm că încărcătura virală medie a fost de 70 000 copii/ ml la începutul ambelor studii.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
După 24 de săptămâni, 59% dintre pacienţii care au luat Intelence în combinaţie cu alte medicamente anti- HIV (353 din 599) au avut o încărcătură virală sub 50 copii/ ml, în comparaţie cu 41% dintre pacienţi care au luat placebo în combinaţie cu alte medicamente anti- HIV (248 din 604).
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intelence (observate de la 1 la 10 pacienţi din 100) sunt: erupţii cutanate, diaree, greaţă (stare de rău), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roşii), neuropatie periferică (modificări patologice ale nervilor membrelor), dureri de cap, boala de reflux gastroesofagian (reflux de acid în esofag), vărsături, dureri abdominale (de burtă), flatulenţă (vânturi), gastrită (inflamaţia mucoasei gastrice), insuficienţă renală, diabet, hiperglicemie (niveluri crescute ale glucozei sanguine), hipertensiune (valori crescute ale tensiunii arteriale), extenuare (oboseală), anxietate şi insomnii (tulburări ale somnului), niveluri modificate ale grăsimilor din sânge, creşterea nivelului sanguin al unor proteine şi scăderea neutrofilelor (un tip de globule albe).
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Intelence, a se consulta prospectul.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Intelence nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la etrevirină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Au fost raportate reacţii cutanate severe în urma folosirii Intelence (erupţie cutanată veziculoasă cu localizare tipică la nivelul buzelor, cavităţii bucale, al ochilor, uneori cu descuamări), tratamentul cu Intelence trebuind să fie oprit dacă apar reacţii cutanate severe.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
La fel ca în cazul altor medicamente anti HIV, pentru pacienţii trataţi cu Intelence există riscul lipodistrofiilor (modificări ale distribuţiei de grăsimi), osteonecrozei (moartea ţesutului osos) sau sindromului de reactivare imună (simptome ale infecţiei cauzate de sistemul imunitar „ în refacere ”).
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Pacienţii infectaţi cu virusul hepatitic B sau C pot avea riscuri crescute de distrugere hepatică în cursul tratamentului cu Intelence.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Intelence sunt mai mari decât riscurile sale când este folosit în combinaţie cu un inhibitor amplificat al proteazei şi cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV- 1, în cazul pacienţilor adulţi care au fost deja supuşi tratamentului antiretroviral.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Această indicaţie se bazează pe rezultatele a două studii clinice de 24 de săptămâni în cadrul cărora Intelence a fost administrat în combinaţie cu alte medicamente anti- HIV, inclusiv darunavir amplificat cu ritonavir şi care au fost efectuate pe pacienţi la care virusul nu răspundea la NNRTI sau inhibitori ai proteazei.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Intelence.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Intelence a primit „ aprobare condiţionată ”.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special cu privire la eficacitatea şi siguranţa sa.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
What information is still awaited for Intelence?
2/ 3 Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Intelence?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Societatea care produce Intelence va furniza rezultatele de la sfârşitul celor 48 de săptămâni ale celor două studii cu Intelence şi va desfăşura un nou studiu care să demonstreze dacă se obţin rezultate asemănătoare la pacienţii trataţi cu alţi inhibitori ai proteazei în afara darunavir.
2/ 3 Other information about Intelence:
Alte informaţii despre Intelence:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Comisia Europeană a acordat Janssen Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Intelence valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2008.
The full EPAR for Intelence can be found here.
EPAR- ul complet pentru Intelence este disponibil aici.
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Fiecare comprimat conţine etravirină 100 mg.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză 160 mg.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Comprimat de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, gravat cu „ T125 ” pe o faţă şi cu „ 100 ” pe cealaltă faţă.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
4. 4, 4. 5, şi 5. 1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
5. 2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Pacienţii care sunt incapabili să înghită comprimatele de INTELENCE întregi pot să le dizolve într- un pahar de apă.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Odată dizolvate, pacienţii trebuie să agite suspensia şi să o bea imediat.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Paharul trebuie clătit cu apă de mai multe ori şi de fiecare dată lichidul rezultat trebuie înghiţit în întregime, pentru a se asigura că întreaga doză este administrată.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
5. 2).
2 impairment.
2 Din acestă cauză trebuie folosit cu precauţie la această populaţie.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Farmacocinetica etravirinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child- Pugh).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Dacă pacientul uită să ia o doză de INTELENCE în decurs de până la 6 ore faţă de ora la care este luată de obicei, pacientul trebuie să ia acesta, după masă, cât mai repede posibil, şi apoi să ia doza următoare după orarul obişnuit.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dacă pacientul uită o doză cu mai mult de 6 ore faţă de ora la care este luată de obicei, acesta nu va lua doza pierdută şi va urma programul obişnuit.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Pacienţii trebuie avertizaţi că tratamentul antiretroviral actual nu vindecă infecţia cu HIV şi nu s- a demonstrat că previne transmiterea HIV la alte persoane prin sânge sau contact sexual.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Trebuie utilizate în continuare măsuri adecvate de prevenire.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
5. 1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
5. 1).
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Concluziile privind relevanţa mutaţiilor particulare sau tipurilor de mutaţii fac obiectul modificărilor în funcţie de datele suplimentare şi se recomandă ca întotdeauna să se consulte sistemul de interpretare actuală pentru analiza testelor de rezistenţă.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
4. 5) când etravirina este asociată cu raltegravir sau maraviroc.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Reacţii cutanate S- au raportat reacţii adverse cutanate severe cu INTELENCE; sindromul Stevens- Johnson şi eritemul polimorf au fost rareori (< 0, 1%) raportate.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Reacţiile cutanate au fost cel mai frecvent uşoare până la moderate, au apărut cel mai frecvent în a doua săptămână de tratament, şi au fost ocazionale după săptămâna 4.
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
4. 8).