natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Studiile au urmărit modificarea densităţii osoase de la nivelul coloanei vertebrale şi a şoldului într- un interval de timp de doi ani.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Vă informăm că comprimatele de 2, 5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Bondenza în timpul studiilor?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bondenza comprimate de 2, 5 mg a redus riscul apariţiei de noi fracturi ale coloanei vertebrale cu 62%, în comparaţie cu placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg, administrate o dată pe lună, şi injecţiile au fost mai eficace în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale şi a şoldului decât comprimatele de 2, 5 mg, administrate o dată pe zi.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
În intervalul de timp de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7%, în cazul administrării comprimatelor lunare, şi cu 6%, în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 5%, în cazul administrării comprimatelor zilnice.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
La nivelul şoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4%, în cazul administrării comprimatelor lunare, şi cu 3%, în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 2%, în cazul administrării comprimatelor zilnice.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondenza comprimate (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt gastrita (inflamaţia stomacului), diareea, durerile abdominale (de burtă), dispepsia (indigestie), greaţa (senzaţia de rău), boala pseudogripală, fatigabilitatea (oboseală), durerile musculo- scheletice (dureri ale muşchilor şi oaselor), artralgia (dureri în articulaţii), mialgia (dureri musculare) şi rigiditatea musculo- scheletică.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
În cazul injecţiei, constipaţia, durerile de cap şi durerile de spate au fost de asemenea observate la 1 până la 10 pacienţi din 100.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Bondenza, a se consulta prospectul.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul ibandronic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Este interzisă administrarea medicamentului la pacientele care au hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Tratamentul cu Bondenza poate avea legătură cu osteonecroza maxilarului (distrugerea ţesutului osos la nivelul maxilarului).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Se recomandă atenţie la pacientele care primesc medicamentul şi care urmează un tratament stomatologic.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Bondenza sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză care prezintă risc crescut de fracturi.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Bondenza.
Other information about Bondenza:
Alte informaţii despre Bondenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Roche, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
La 18 august 2004, denumirea medicamentului a fost schimbată în Bondenza.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 23 februarie 2009.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
EPAR- ul complet pentru Bondenza este disponibil aici.
This summary was last updated in 02-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2009.
Pharmaceutical Form
EMEA Numărul UE
Route of Administration
Forma farmaceutică
Packaging
administrare
150 mg 150 mg
150mg 150mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat Comprimate filmate
1 tablet 3 tablets
1 comprimat 3 comprimate
Solution for injection
Soluţie Injectabilă
Pre-filled syringe (glass)
Seringă Pre- Umplută (Sticlă)
3 ml (1 mg/ ml)
3ml (1mg/ ml)
Pre-filled syringe (glass)
Seringă Pre - Umplută( Sticlă)
4 pre-filled syringes
4 seringi pre - umplute
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 162, 75 mg.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, marcate cu “ BNVA ” pe o faţă şi “ 150 ” pe cealaltă faţă.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bondenza a 150 mg dimineaţa după ce şi- au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Populaţii speciale Paciente cu insuficienţă renală Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/ min.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Copii şi adolescenţi Nu s- a efectuat o administrare relevantă a Bondenza la copii şi nu a fost studiată Bondenza la copii şi adolescenţi.
For oral use.
Mod de administrare Pentru adminstrare orală.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă plată (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Apa plată este singura băutură cu care trebuie administrată Bondenza.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Vă rugăm să ţineţi seama de faptul că unele ape minerale pot avea o concentraţie mai mare de calciu şi, prin urmare, acestea nu trebuie utilizate.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
4. 4)
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Tulburări gastrointestinale Bisfosfonaţii au fost asociaţi cu disfagie, esofagită şi ulcer esofagian sau gastric.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Medicii trebuie să fie alertaţi de semnele sau simptomele care semnalizează o posibilă reacţie esofagiană în timpul terapiei, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă Bondenza şi să anunţe medicul în cazul apariţiei simptomelor unei iritaţii esofagiene sub forma unei noi disfagii sau a unei disfagii agravate, durere la înghiţire, durere retrosternală sau pirozis.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Deoarece atât medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cât şi bisfosfonaţii sunt asociate cu iritaţia gastro- intestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hipocalcemie Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
5. 2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecroza maxilară Osteonecroza maxilară, în general, asociată cu extracţia dentară şi/ sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, care au primit regimuri terapeutice care au inclus,
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Majoritatea pacienţilor au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Osteonecroza maxilară, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
La pacienţii la care apare osteonecroză maxilară în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate amplifica această stare.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
În cazul pacienţilor care necesită intervenţii dentare, nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilare.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Judecata clinică a medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/ beneficiu.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Intoleranţa la galactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Îndeosebi produsele care conţin calciu şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele pot să interfere cu absorbţia Bondenza, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bondenza.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
În plus, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% - 87% (determinată in vitro la concentraţii terapeutice) şi, de aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente, din cauza deplasării de pe proteinele plasmatice este redus.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este supus biotransformării.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Calea de secreţie nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Într- un studiu cu durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză (BM16549), incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirină sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2, 5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul şi doi ani.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi, respectiv, doi ani.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femei în perioada post- menopauză, administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii acidului ibandronic, probabil din cauza acidităţii gastrice scăzute.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Totuşi, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Studiile farmacocinetice de interacţiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză au demonstrat absenţa oricărui potenţial de interacţiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituţie (estrogen).
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Nu s- a observat nicio interacţiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/ prednisolonă la pacientele cu mielom multiplu.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3).
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Alăptare Nu se ştie dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern.
Bondenza should not be used during lactation.
Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Siguranţa administrării acidului ibandronic 2, 5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo; 73% dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament (MF 4411) desfăşurat pe durata a trei ani.
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
În toate aceste studii, profilul general de siguranţă al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obţinut cu placebo.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Proporţia generală a pacienţelor la care a apărut o reacţie adversă, de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicaţia din studiu, în studiul pivot de tratament (MF 4411) a fost de 19, 8% pentru acidul ibandronic şi de 17, 9% pentru placebo.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au fost similare.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă, a fost de 22, 7% şi 25, 0% pentru Bondenza 150 mg o dată pe lună şi de 21, 5% şi 22, 5% pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi după un an şi, respectiv, doi ani.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Tabelul 1 şi tabelul 2 prezintă reacţiile adverse care au apărut la peste 1% dintre pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună sau 2, 5 mg o dată pe zi în studiul BM 16549 şi la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în studiul MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Tabelele prezintă reacţiile adverse din cele două studii care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411.
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
Datele obţinute după un an în studiul BM 16549 sunt prezentate în Tabelul 1, iar datele cumulate pentru cei doi ani ai studiului BM 16549 sunt prezentate în tabelul 2.