natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTIN se administrează prin injecţie intravenoasă (injectare în venă) la o viteză maximă de injectare de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate corporală mai mică de 10 kg, caz în care viteza de injectare nu trebuie să depăşească 0, 2 ml per kilogram de greutate corporală per minut.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate( implicaţi) în coagularea sângelui.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
Administrarea unei injecţii cu CEPROTIN determină o creştere imediată dar temporară a valorilor proteinei C.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau de a preveni complicaţiile trombotice (legate de formarea cheagurilor de sânge) la aceşti pacienţi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
CEPROTIN a fost studiat pe un total de 79 de pacienţi, dintre care 22 diagnosticaţi cu cele mai severe forme de deficit congenital de proteină C.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile CEPROTIN sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTIN a fost iniţial autorizat în „ circumstanţe excepţionale ” deoarece la acea dată nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete cu privire la acest medicament datorită numărului mic de pacienţi diagnosticaţi cu această maladie.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Deoarece compania a furnizat informaţiile suplimentare cerute, „ circumstanţele excepţionale ” au luat sfârşit la data de 28 iulie 2006.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
EPAR- ul complet pentru CEPROTIN este disponibil aici.
EU Number
Numar APP
Invented name Strength Pharmaceutical form
Denumirea comercială a medicamentului
CEPROTIN
Ceprotin
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Pulbere si solvent pentru solu’ ie injectabilă
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Pudră: flacon (sticlă) Solvent: flacon (sticlă)
Powder:
pulbere:
500 IU Solvent:
500 UI; solvent:
Powder and solvent for Intravenous use
Pulbere si solvent pentru soluţie injectabilă
Powder: vial (glass)
Pudră: flacon (sticlă) solvent: flacon (sticlă)
1000 IU
1000 UI; solvent:
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 UI * este preparat sub formă de liofilizat; fiecare flacon conţine proteină C umană 500 UI.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană aproximativ 100 UI/ ml.
Sodium chloride:
Clorură de sodiu:
2H2O:
44 mg / flacon Citrat de sodiu 2H20:
22 mg/ vial
22 mg/ flacon
For a full list of excipients see 6.1
6. 1
White or cream coloured powder or friable solid.
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă CEPROTIN se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
După reconstituire soluţia are un pH între 6, 7 şi 7, 3 şi o osmolaritate de cel puţin 240 mosmol/ kg.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
În plus, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situaţiile următoare: • este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă • se începe tratament cu un anticoagulant cumarinic • atunci când monoterapia cu anticoagulantul cumarinic nu este suficientă • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori/ factori de coagulare şi acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100%, care trebuie apoi menţinută la valori peste 25% pe toată durata tratamentului.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Se recomandă o doză iniţială între 60 şi 80 UI/ kg pentru determinarea recuperării şi a timpului de înjumătăţire plasmatică.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând substraturi cromogenice pentru a stabili
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
2 valoarea concentraţiei plasmatice de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Este posibil ca pacienţii trataţi în faza acută a bolii să înregistreze creşteri mult mai mici ale activităţii proteinei C.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Variaţiile largi ale răspunsurilor individuale obligă la verificarea regulată a efectelor pe care CEPROTIN le are asupra parametrilor de coagulare.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Pacienţii cu insuficienţă renală şi/ sau hepatică trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie.
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
5. 1).
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional, la pacienţii fǎrǎ abord venos accesibil, perfuzia subcutanatǎ a 250- 350 UI/ kg a reuşit sǎ genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
În plus, la iniţierea terapiei anticoagulante orale, se recomandă înceaperea cu o doză mică care să fie apoi crescută treptat; nu este recomandată utilizarea unei doze de încărcare standard.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg, caz în care cantitatea nu trebuie să depăşească 0, 2 ml/ kg/ min.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la heparină sau la proteine de şoarece, cu excepţia cazului în care trebuie tratate complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
3 Nu există experienţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală şi/ sau hepatică şi ca urmare se recomandă monitorizarea acestora cu mai multă atenţie.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donorilor, testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru a descoperi indicatori specifici de infecţie şi introducerea unor etape eficiente în procesul tehnologic pentru inactivarea/ eliminarea virusurilor.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele imunodeficitare sau cu eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
La persoanele aflate în tratament regulat/ repetat cu proteină C derivată din plasmă umană se va avea în vedere o vaccinare corespunzătoare (pentru hepatita A şi B).
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Pe parcursul monitorizării clinice s- au observat câteva episoade de hemoragie.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, poate fi dăunător persoanelor care ţin regim hiposodat.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
La pacienţii care au început un tratament cu anticoagulante orale din clasa antagoniştilor de vitamina K (de exemplu warfarina), poate apare o stare tranzitorie de hipercoagulabilitate până când efectul anticoagulant dorit să devină detectabil.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i. e.
Acest efect tranzitoriu poate fi explicat prin faptul că proteina C, ea însăşi o proteină plasmatică dependentă de vitamina K, are un timp de înjumătăţire mai scurt decât majoritatea proteinelor dependente de vitamina K (de eemplu.
II, IX and X).
II, IX şi X).
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul iniţierii terapiei anticoagulante orale, riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C.
(See 4.2.).
(Vezi pct.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Sarcina şi alăptarea
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
CEPROTIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării, frisoane, hiperemie facialăerupţii cutanate tranzitorii, urticarie generalizată, cefaleeurticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toarcică furnicături, vărsături şi wheezing.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
4. 4).
In total 21,988 administrations of CEPROTIN have been given.
În total s- au efectuat 21, 988 administrări de CEPROTIN.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Distribuţia RA asociate medicamentului este urmatoarea: o raportare de stare febrilă şi o raportare de valoare crescută de proteină C- reactivă la un pacient, un caz de urticarie la un pacient, o raportare de prurit, o raportare de erupţie cutanată şi o raportare de ameţeli la un pacient.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Frecvenţa RA poate fi considerată ca fiind foarte rară având în vedere rata calculată a RA înregistrare (pe numar de administrări) de 0, 005%.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost înregistrate raportări de agitaţie, hemotorax, hiperhidroză, creşterea temperaturii organismului şi necesar crescut de catecolamine pentru a susţine tensiunea arterială (termen textual: nevoie crescută de catecolamine) din timpul tratamentului.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN.
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice; enzime codul ATC:
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la nivelul suprafeţei endoteliale în proteină C activată (PCA).
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice, mai ales în prezenţa cofactorului său proteina S.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
PCA îşi exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V şi VIII, ceea ce duce la o scădere a formării de trombină.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
S- a arătat de asemenea, că PCA are efecte profibrinolitice.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creştere imediată dar temporară a valorilor concentraţiei plasmatice de proteină C.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
5 de proteină C are rolul de a controla sau, dacă este administrată profilactic, de a preveni complicaţiile trombotice la aceşti pacienţi.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
În analiza de evaluare a eficacităţii au fost incluse rezultatele obţinute în douăsprezece cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenţie chirurgicală sau de terapie invazivă şi în 7 cure profilactice pe termen lung.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Nu au fost realizate niciodatǎ studii specifice la copii şi adolescenţi sau la nou- nǎscuţi cu deficit congenital de proteina C.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Aceste grupe de subiecţi au fost implicate, însǎ, în mai multe studii retrospective şi prospective restrânse, care au investigat alte sfere de aplicabilitate clinicǎ.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Au fost abordate aspecte legate de prevenţie şi tratament în cazuri de purpură fulminantă şi de boalǎ tromboticǎ, explorate la un numǎr total de 14 subiecţi, cu vârsta cuprinsă între douǎ zile şi perioada adolescenţei.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Alte informaţii referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz şi un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienţi pediatrici cu deficit dobândit de proteina C.
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Studiul respectiv, randomizat, dublu- orb, controlat placebo, vizeazǎ identificarea dozajului corespunzǎtor în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecţiei meningococice (IMAG 112).
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Rezultatele obţinute sugereazǎ faptul cǎ CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici şi la sugari.
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Dozele determinate în cadrul studiilor mai- sus menţionate, la 83 de pacienţi, aratǎ cǎ recomandările referitoare la dozaj, destinate subiecţilor adulţi sunt valabile şi în cazul copiilor şi adolescenţilor şi nou- nǎscuţilor.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional la pacienţii fǎrǎ fǎrǎ abord venos accesibil, perfuzia subcutanatǎ a 250- 350 UI/ kg a reuşit sǎ genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Timpii individuali de înjumătăţire plasmatică au variat de la 4, 4 la 15, 8 ore utilizând un model compartimental şi de la 4, 9 la 14, 7 utilizând un model non- compartimental.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Recuperarea individuală crescutăa fost cuprinsă între 0, 50 şi 1, 76 [(UI/ dL) / (UI/ kg)].
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
Proteina C conţinută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane şi acţionează ca şi proteina C endogenă.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
De aceea, se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene, mai ales la specii heterologe.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Testarea toxicităţii după o singură doză a demonstrat că, nicidupă administrarea unor doze de câteva ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp (de 10 ori), nu au apărut efecte toxice la rozătoare.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
În urma efectuării testului Ames, s- a demonstrat că CEPROTIN nu are potenţial mutagen.
Powder Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
6 Liofilizat Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu.
2H20
2H20
6 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra în frigider (2° C – 8° C).
500 IU and 1000 IU:
500 UI şi 1000 UI:
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I (500 UI) sau de tip hidrolitic II (1000 UI).
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Flacoanele cu liofilizat şi cele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă de utilizare unică.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Austria
16 July 2001 Date of last renewal:
16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri:
16 July 2006
16 iulie 2006
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat: fiecare flacon conţine proteină C umană 1000 UI.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană 100 UI/ ml.
2H2O:
88 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20:
44 mg/ vial
44 mg/ flacon
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
După reconstituire are un pH între 6, 7 şi 7, 3 şi o osmolaritate de cel puţin 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă şi necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
În plus, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situaţiile următoare: • este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă • se începe tratament un anticoagulant cumarinic • atunci când monoterapia cu anticoagulantul cumarinic nu este suficientă • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.