natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
122 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
123 Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
124 O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Odată ce o seringă preumplută a
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
126 fost scoasă de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosită în cel mult 7 zile, fie aruncată.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 130 µg Aranesp soluţie injectabilă în 0, 65 ml (200 µg/ ml)
120 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071cutie cu 1 seringă preumplută fără blister
121 1.
127 1.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 150 micrograme în 0, 3 ml (500 µg/ ml)
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
128 Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
122 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
129 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
În cazul creşterii hemoglobinei cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 până la 50%, în funcţie de rata creşterii.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
130 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Poorly controlled hypertension.
131 Hipertensiune arterială insuficient controlată.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Chronic renal failure patients
132 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
La aceşti pacienţi trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), cu excepţia cazului în care simptome severe (de exemplu durere anginoasă) nu impun altfel.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/ dl (07, 5 mmol/ l) adaptarea dozelor descrisă la pct.
127 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Cancer patients
134 Pacienţi cu cancer
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactice, edem angioneurotic, erupţii cutanate tranzitoriişi urticarie.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
136 explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
5.2 Pharmacokinetic properties
. 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Cancer patients receiving chemotherapy
137 Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
A fost efectuat un studiu farmacocineticla pacienţii cu anemie indusa de chimioterapie trataţi cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat, o dată la trei săptămâni, în asociere cu chimioterapia, care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
138 A se ţine pen- ul preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 150 µg Aranesp soluţie injectabilă în 0, 3 ml (500 µg/ ml)
132 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister
133 1.
140 1.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 0, 6 ml (500 µg/ ml)
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Administrarea subcutanată este de O creştere a hemoglobinemiei mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) într- o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
141 Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
134 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Dacă hemoglobina depăşeşte 12g/ dl (7,, 5 mmol/ l), trebuie luată în considerare micşorarea dozei.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
142 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
In cazul creşterii hemoglobinei cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Dacă hemoglobina depăşeşte 12g/ dl (7, 5 mmol/ l), trebuie luată în considerare micşorarea dozei.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
143 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) (.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25- 50% pentru.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
144 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
În studiile clinice s- au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave şi tromboza cailor de acces vascular la administrarea de agenţi de stimulare a eritropoiezei la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Chronic renal failure patients
145 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
146 unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
139 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
147 clinice au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
În cazuri izolate, a fost raportată aplazia pură a liniei roşii (APLR) mediată de anticorpi neutralizanţi anti- eritropoietină, asociată tratamentului cu Aranesp la pacienţii cu ICR care au fost trataţi subcutanat.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
148 Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
149 O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
151 fost scoasă de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosită în cel mult 7 zile, fie aruncată.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 300 µg Aranesp soluţie injectabilă în 0, 6 ml (500 µg/ ml)
144 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister
145 1.
152 1.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml (500 µg/ ml)
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţisi la copii şi adolescenţi.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
153 Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
146 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
154 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
In cazul creşterii hemoglobinei cu mai mult de 2g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
155 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
156 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Chronic renal failure patients
157 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
158 unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
151 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
159 clinice au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
160 Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
161 O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
163 fost scoasa de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosita în cel mult 7 zile, fie aruncat.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 500 µg Aranesp soluţie injectabilă în 1 ml (500 µg/ ml)
156 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 cutie cu 4 seringi preumplute în blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http: // www. emea. europa. eu. /
Do not shake.
164 1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Aranesp 10 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml (25 µg/ ml).
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Aranesp (SureClick) se furnizează gata de utilizare, în stilou injector (pen) preumplut.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
165 Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.