natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
• Pentru a reduce riscul deterior rilor neinten ionate, niciodat nu acoperi i din nou acul cu capacul interior, odat ce l- a i scos.
Checking the insulin flow
Verificarea curgerii preparatului de insulin
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Înainte de fiecare injectare, în timpul utiliz rii obi nuite, în rezervor se pot aduna mici cantit i de aer.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Pentru a evita injectarea aerului i a administra doza corect:
F Turn the dose selector to select 2 units.
F R suci i selectorul dozei pentru a selecta 2 unit i.
2 units- selected
2 units - selected
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G ine i FlexPen cu acul îndreptat în sus i lovi i u or cartu ul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri c orice bul de aer se va colecta în partea superioar a cartu ului.
118 G
120 G
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H inând acul îndreptat în sus, ap sa i butonul de injectare pân la cap t.
The dose selector returns to 0.
Selectorul dozei revine în pozi ia 0.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
La vârful acului trebuie s apar o pic tur de insulin.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Dac nu, schimba i acul i repeta i procedura, dar nu mai mult de ase ori.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Dac, totu i, pic tura de insulin nu apare, dispozitivul este defect i trebuie folosit un dispozitiv nou.
Check that the dose selector is set at 0.
Verifica i dac selectorul dozei se afl la pozi ia zero.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
I R suci i selectorul dozei pentru a selecta num rul de unit i pe care dori i s - l injecta i.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
Doza poate fi corectat fie în plus, fie în minus, prin r sucirea selectorului dozei în direc ia adecvat pân când doza corect se afl în dreptul indicatorului.
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
Când r suci i selectorul dozei, fi i aten i s nu ap sa i butonul de injectare, deoarece insulina va ie i din dispozitiv.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Nu pute i selecta o doz mai mare decât num rul de unit i de insulin r mase în rezervor.
119 I
121 I
5 units selected
5 units selected
24 units selected
24 units selected
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• Nu folosi i scala rezidual pentru a v m sura doza de insulin.
Insert the needle into your skin.
Introduce i acul în piele.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Folosi i tehnica de injectare recomandat de medicul sau de asistenta dumneavoastr.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Injecta i doza prin ap sarea butonului de injectare pân la cap t pân când pozi ia 0 ajunge în dreptul indicatorului.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Fi i aten i s ap sa i butonul de injectare numai atunci când injecta i insulin.
Turning the dose selector will not inject insulin.
R sucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K ine i butonul ap sat complet dup injectare pân la scoaterea acului din piele.
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
Acul trebuie s r mân sub piele cel pu in ase secunde.
This will ensure that the full dose has been injected.
Aceasta va asigura o administrare corect i integral a dozei.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Introduce i vârful acului în capacul mare exterior al acului f r s îl atinge i.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Când acul este acoperit, împinge i complet cu aten ie capacul mare exterior al acului i apoi de uruba i acul.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
i acoperi i pen- ul cu capacul.
L
122 L
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Dup fiecare injec ie asigura i- v întotdeauna c a i deta at i îndep rtat acul i p stra i FlexPen- ul f r a avea acul ata at.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Personalul specializat trebuie s fie extrem de precaut în vederea evit rii în ep turilor neinten ionate atunci când manipuleaz ace folosite.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Îndep rta i cu aten ie FlexPen- ul pe care l- a i folosit f r a avea acul ata at.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• Nu împrumuta i nim nui FlexPen- ul dumneavoastr.
121
123
INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT Rezumat EPAR destinat publicului
EPAR summary for the public
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
Gama Insulin Human Winthrop include soluţii de insulină cu acţiune rapidă (Insulin Human Winthrop Rapid şi Insulin Human Winthrop Infusat), care conţin insulină solubilă, o suspensie de insulină cu acţiune intermediară (Insulin Human Winthrop Basal), care conţine insulină izofan şi combinaţii ale celor cu acţiune rapidă şi intermediară în proporţii variate (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% insulină solubilă şi 85% cristale protamininsulină; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% insulină solubilă şi 75% cristale protamininsulină; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
50% insulină solubilă şi 50% cristale protamininsulină.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Insulin Human Winthrop Rapid poate fi, de asemenea, folosită în tratarea comei hiperglicemice (comă cauzată de un nivel prea ridicat de glucoză [zahăr] în sânge) şi a cetoacidozei (niveluri ridicate de cetone [acizi] în sânge), şi pentru controlul nivelului glucozei din sânge înainte, în timpul şi după o operaţie.
The injection site is changed for each injection.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tested regularly to find the lowest effective dose.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum se utilizează Insulin Human Winthrop?
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substanţa activă din Insulin Human Winthrop, insulina umană, este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea insulinei.
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
Într- unul din aceste studii, Insulin Human Winthrop a fost utilizată într- o pompă de insulină.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
În celălalt studiu, Insulin Human Winthrop Comb 25 a fost comparată cu insulina umană semi- sintetică.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au măsurat nivelurile de glucoză în sânge pe stomacul gol sau nivelurile în sânge ale unei substanţe numite hemoglobină glicosilat, (HbA1c), care indică cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge.
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelurile de glucoză din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană semi- sintetică.
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Insulin Human Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Insulin Human Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea diabetului zaharat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Sanofi- Aventis Deutschland GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insulin Human Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2007.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
EPAR- ul complet pentru Insulin Human Winthrop este disponibil aici.
This summary was last updated in 11-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2008
40 IU/ ml
40 UI/ ml
Solution for injection
Soluţie injectabilă Administrare subcutanată sau intravenoasă
Suspension for injection
Suspensie injectabilă Administrare subcutanată
100 IU/ ml
100 UI/ ml
OptiSet, solution for injection
OptiSet, soluţie injectabilă
cartridge (glass) in disposable pen
cartuş (sticlă) în stilou injector (pen) jetabil
3 pens
3 stilouri injectoare (pen- uri)
4 pens
4 stilouri injectoare (pen- uri)
10 pens
10 stilouri injectoare (pen- uri)
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, suspensie injectabilă
3 ml
cartuş (sticlă) pentru 3 ml OptiClik
cartridges (glass) for OptiClik
Administrare subcutanată
cartridge (glass) for OptiClik
Administrare subcutanată
100 IU/ ml
100 UI / ml
cartridge (glass) in disposable pen
Administrare subcutanată
3 ml
cartuş (sticlă) în stilou 3 ml injector (pen) jetabil
6 pre-filled pens for Optiset
6 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute pentru OptiSet
9 pre-filled pens for Optiset
9 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute pentru OptiSet
3 ml
cartuş (sticlă) în stilou 3 ml injector (pen) preumplut (SoloStar)
3 pre-filled pens
3 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute
3 ml
cartuş (sticlă) în stilou 3 ml injector (pen)
6 pre-filled pens
6 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute
9 pre-filled pens
9 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluţie injectabilă în flacon
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3, 5 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 UI de insulină.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0, 035 mg insulină umană anhidră.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant din Escherichia coli.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Soluţie limpede, incoloră, de consistenţă asemănătoare apei.
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Diabet zaharat, atunci când este necesar tratament cu insulină.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre -, intra - şi post- operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi dozajul insulinei (doze şi orarul de administrare), trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.
There are no fixed rules for insulin dosage.
Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 şi 1, 0 UI/ kg şi zi.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Mai ales în tratamentul hiperglicemiei severe sau cetoacidozei, administrarea insulinei face parte dintr - un regim terapeutic complex, care include măsuri pentru protejarea pacienţilor de posibilele complicaţii severe ale scăderii relativ rapide a glicemiei.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Această schemă terapeutică necesită monitorizare atentă (status metabolic, acido- bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într- o unitate de terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
2 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
2
- one human insulin preparation to another,
- un preparat de insulină umană la altul,
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- un regim terapeutic numai cu insulină regular la un regim terapeutic cu insulină cu acţiune mai
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Alteori, necesitatea ajustării dozei poate deveni evidentă treptat, în decurs de câteva săptămâni.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozei, mai ales la pacienţii care:
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- au fost deja echilibraţi la valori relativ mici ale glicemiei,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- au tendinţă la hipoglicemie,
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- au necesitat anterior doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti- insulină.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
În timpul perioadei de schimbare a regimului terapeutic şi în primele săptămâni după aceea, se recomandă o monitorizare metabolică atentă.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
La pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti- insulină, trebuie luată în considerare trecerea la alt regim terapeutic sub supraveghere medicală în spital sau în condiţii similare.
- the patient's weight changes,
- se modifică greutatea pacientului,
- the patient's life-style changes,
- se schimbă stilul de viaţă al pacientului,
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
- apar alte circumstanţe care cresc sensibilitatea la hipo - sau hiperglicemie (vezi pct.
hyperglycaemia (see section 4.4).
4. 4).
Use in specific patient groups
Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
4. 4).
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI de insulină pe ml soluţie.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Se vor utiliza numai seringi pentru injecţie speciale pentru această concentraţie (100 UI/ ml).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau reziduu (de exemplu urme de heparină).
Insulin Human Winthrop Rapid is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Rapid se administrează subcutanat.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa).
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile de injectare trebuie alternate de la o injecţie la alta.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Tratamentul cu insulină administrată intravenos trebuie să se facă, în general, într- o unitate de terapie intensivă sau în condiţii similare de monitorizare şi tratament (vezi “ Doze zilnice şi orar de administrare ”).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper - sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea monitorizării glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- la care hipoglicemia se dezvoltă treptat,
- who are elderly,
- vârstnici,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- la care s- a trecut de la insulină animală la insulină umană,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- cu neuropatie vegetativă,
- with a long history of diabetes,
- cu antecedente îndelungate de diabet zaharat,
- suffering from a psychiatric illness,
- cu afecţiuni psihice,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
4. 5).
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Factorii care cresc sensibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare strictă şi, eventual, ajustarea dozei.
- change in the injection area,
- schimbarea regiunii de injectare,
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres),
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree),
- inadequate food intake,
- alimentaţia inadecvată,
- missed meals,
- omiterea unor mese,
- alcohol consumption,
- consumul de etanol,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- anumite tulburări endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară
adrenocortical insufficiency),
anterioară sau corticosuprarenală),
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului.