natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Se ştie că expunerea din cadrul tratamentului cu ARAII în timpul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină induce fetotoxicitate (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârzierea osificării craniului fetal) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie).
(see also section 5.3)
5. 3)
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă începând cu trimestrul II s- a produs expunerea la ARAII, se recomandă testarea ultrasonică a funcţiei renale si a craniului.
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
4. 3) în perioada de alăptare.
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, s- au raportat ameţeli ortostatice şi hipotensiune arterială ortostatică la 0, 5% dintre pacienţi (adică mai puţin frecvent), dar mai mult decât la placebo.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Următorul tabel prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo, în cadrul cărora s- a administrat irbesartan la 1965 pacienţi.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii..
Very common:
Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
La 1, 7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s- a observat o scădere a hemoglobinei *, fără semnificaţie clinică..
Cardiac disorders:
Tulburări cardiace
Common:
Mai puţin frecvente: tahicardie
dizziness, orthostatic dizziness*
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, ameţeli ortostatice *.
Uncommon: cough
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: tuse.
nausea/ vomiting
Tulburări gastrointestinale Frecvente: greaţă/ vărsături.
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Mai puţin frecvente: diaree, dispepsie/ pirozis.
Common:
6 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dureri musculo- scheletice *.
orthostatic hypotension*
Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică *.
Uncommon: flushing
Mai puţin frecvente: eritem facial.
Common:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală.
Uncommon: chest pain
Mai puţin frecvente: durere toracică.
Uncommon: sexual dysfunction
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: disfuncţie sexuală.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
După punerea pe piaţă a irbesartanului, s- au raportat următoarele reacţii adverse; acestea au reieşit din rapoartele spontane şi, ca urmare frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută:
Headache
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee.
Tinnitus
Tulburări acustice şi vestibulare Acufene.
Dysgeusia
Tulburări gastro- intestinale Disgeuzie.
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
4. 4).
Leukocytoclastic vasculitis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Vasculită leucocitoclastică.
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgii, mialgii (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin- kinază), crampe musculare.
Hyperkalaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperkaliemie.
Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate cum sunt edem angioneurotic, erupţii cutanate, urticarie.
Hepatitis, abnormal liver function
Tulburări hepatobiliare Hepatită, modificări ale funcţiei hepatice.
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Utilizarea la copii: într- un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s- au observat următoarele evenimente adverse în săptămâna a 3- a a fazei dublu- orb: cefalee (7, 9%), hipotensiune arterială (2, 2%), ameţeli (1, 9%), tuse( 0, 9%).
4.9 Overdose
7 4. 9 Supradozaj
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Irbesartan Krka.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II; cod ATC:
7 Mechanism of action:
Mecanism de acţiune:
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Irbesartanul scade tensiunea arterială, cu modificarea minimă a frecvenţei cardiace.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Efectul antihipertensiv al irbesartanului se manifestă în 1- 2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4- 6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Ca şi în cazul celorlalte medicamente care acţionează asupra sistemul renină- angiotensină, pacienţii hipertensivi de culoare prezintă un răspunsconsiderabil mai slab la irbesartan administrat în monoterapie.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
În cazul în care irbesartanul se administrează în asociere cu o doză mică de hidroclorotiazidă (de exemplu, 12, 5 mg/ zi), răspunsul antihipertensiv al pacienţilor
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
8 de culoare se apropie de cel al pacienţilor de rasă caucaziană.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu- orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
Efectele irbesartan pe termen lung (în medie 2, 6 ani) asupra progresiei afecţiunii renale şi asupra mortalităţii de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip II, proteinurie ≥ 900 mg/ zi şi creatininemie cuprinsă în intervalul 1, 0- 3, 0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
La pacienţi s- au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg irbesartan, de la 2, 5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s- au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, beta- blocante, alfa- blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/ 85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
De asemenea, pentru obiectivul secundar, constituit din evenimente cardiovasculare letale şi nonletale, nu au existat diferenţe între cele trei grupuri din populaţia totală studiată, cu toate că s- a constatat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non- letal la femei şi o scădere a incidenţei infarctului miocardic non- letal la bărbaţi, în grupul irbesartan comparativ cu grupul placebo.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate,
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
9 dublu- orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienţi cu diabet zaharat de tip II, microalbuminurie (30- 300 mg/ zi) şi funcţie renală normală (creatininemie ≤ 1, 5 mg/ dl la bărbaţi şi < 1, 1 mg/ dl la femei).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Studiul a evaluat efectele irbesartanului pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică – rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/ zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Dacă a fost necesar, s- au adăugate medicamente antihipertensive suplimentare (excluzând inhibitorii ECA, antagoniştii receptorilor de angiotensină II şi blocanţii dihidropiridinici ai canalelor de calciu), pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale ţintă.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/ zi) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo (21%).
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, 80- 85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului nemodificat.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
S- a observat că, la doze mai mari de 600 mg irbesartan (dublul dozei maxime recomandate), absorbţia orală nu mai creşte proporţional cu doza; mecanismul acestui fenomen nu este cunoscut.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Clearance- ul total şi cel renal este de 157- 176, respectiv 3- 3, 5 ml/ min.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Într- un studiu la femeile hipertensive, s- au observat concentraţii plasmatice de irbesartan puţin mai mari.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru irbesartan au fost puţin mai mari la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu subiecţii tineri (18- 40 ani).
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Farmacocinetica irbesartanului a fost evaluată la 23 copii hipertensivi după administrarea unor doze zilnice unice şi multiple (2 mg irbesartan/ kg) până la doza maximă zilnică de 150 mg irbesartan, timp de patru săptămâni.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Rezultatele au evidenţiat că Cmax, ASC şi vitezele clearence- ului au fost comparabile cu cele observate la pacienţii adulţi la
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
La doze foarte mari (≥ 500 mg/ kg şi zi), administrate la şobolan şi la macac, irbesartanul a indus modificări degenerative ale rinichiului (de exemplu, nefrită interstiţială, distensie tubulară, bazofilie tubulară, creşterea concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină) modificări considerate secundare efectelor hipotensive ale medicamentului, care duc la reducerea perfuziei renale.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidenţiat la fătul de şobolan efecte toxice tranzitorii (creşterea formaţiunilor cavitare la nivel renal şi pelvian, hidro- ureter sau edeme subcutanate), care au dispărut după naştere.
10 6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipienţilor
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Manitol Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH- 21) Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH- 11) Talc Macrogol 6000 Ulei de ricin hidrogenat
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Talc
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
Blistere (Al/ PVC- PE- PVDC): cutie cu 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate filmate.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
Blistere (Al/ PVC- PE- PVDC): cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 150 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg irbesartan (sub formă de clorhidrat).
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Fiecare comprimat filmat conţine 8 mg ulei de ricin.
White, oval tablets.
150 mg: comprimate ovale, de culoare albă.
4.3 Posology and method of administration
4. 3 Doze şi mod de administrare
Elderly patients:
13 Pacienţi vârstnici:
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Primary aldosteronism:
14 Hiperaldosteronism primar:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
La pacienţii pentru care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care afectează acest sistem, s- a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau rareori, cu insuficienţă renală acută.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este absolut necesar, pentru pacientele care planifică o sarcină se va administra un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă favorabil pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
15 Antiinflamatoare nesteroidiene:
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Administrarea concomitentă a antagoniştilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (COX 2), acid acetilsalicilic (> 3 g/ zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei asocieri terapeutice şi, ulterior, periodic.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este absolut necesar, pentru pacientele care planifică o sarcină se va administra un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă favorabil pentru utilizarea în timpul sarcinii.
4.9 Undesirable effects
16 4. 9 Reacţii adverse
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, s- au raportat ameţeli ortostatice şi hipotensiune arterială ortostatică la 0, 5% dintre pacienţi (adică mai puţin frecvent), dar mai mult decât la placebo.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Investigaţii diagnostice Foarte frecvente: hiperkaliemia * s- a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
Common:
17 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dureri musculo- scheletice *.
orthostatic hypotension*
Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune ortostatică *.
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II; cod ATC:
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
19 Scăderea tensiunii arteriale cu 0, 5 mg/ kg (scăzut), 1, 5 mg/ kg (mediu) şi 4, 5 mg/ kg (ridicat) a fost evaluată prin dozarea controlată a irbesartanului pe o perioadă de 3 săptămâni la 318 pacienţi hipertensivi sau la cei cu risc (diabet, antecedente familiale de hipertensiune), copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Studiul "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" evidenţiază că irbesartanul încetineşte progresia afecţiunii renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronicăşi proteinurie cu semnificaţie clinică.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate, dublu- orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienţi cu diabet zaharat de tip II, microalbuminurie (30- 300 mg/ zi) şi funcţie renală normală (creatininemie ≤ 1, 5 mg/ dl la bărbaţi şi < 1, 1 mg/ dl la femei).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
20 semnificaţie clinică – rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/ zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
S- a observat că, la doze mai mari de 600 mg irbesartan (dublul dozei maxime recomandate), absorbţia orală nu mai creşte proporţional cu doza; mecanismul acestui fenomen nu este cunoscut.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Rezultatele au evidenţiat că Cmax, ASC şi vitezele clearence- ului au fost comparabile cu cele observate la pacienţii adulţi la care s- a administrat 150 mg irbesartan zilnic.