natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix a fost evaluat pentru un conţinut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulţi cu vârste cuprinse între 18 – 60 de ani într- o schemă de administrare în zilele 0, 21.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani li se vor administra două doze de Daronrix, prima administrată la data stabilită, cea de- a doua la cel puţin trei săptămâni de la prima doză, pentru eficacitate maximă.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Nu au fost obţinute date privind utilizarea Daronrix la persoane sub vârsta de 18 ani.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pentru administrarea vaccinului la această populaţie.
2 For further information, see section 5.1.
4. 6.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Imunizarea trebuie efectuată numai prin injectare intramusculară.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui, sulfat de gentamicină) din acest vaccin.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Totuşi, într- o situaţie de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduurile existente în vaccin, de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui, gentamicină sulfat.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca şi pentru alte vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul unui eveniment anafilactic rar survenit după administrarea vaccinului.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Dacă situaţia pandemiei o permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
În nicio situaţie Daronrix nu trebuie administrat intravascular.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Răspunsul la vaccinuri, prin formarea de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
5. 1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie să fie efectuată pe membre separate.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
După vaccinarea gripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti HIV- 1, hepatită C şi mai ales HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Tehnica Western Blot infirmă rezultatele.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Nu au fost obţinute date privind utilizarea Daronrix la femeile gravide.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
De aceea personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la femeile gravide, având în vedere recomandările oficiale.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Datele din vaccinările cu vaccinuri trivalente interpandemii la femeile gravide nu arată că reacţiile adverse fetale sau materne ar putea fi atribuite vaccinului.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix poate fi utilizat în timpul alăptării.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Este puţin probabil ca Daronrix să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
5. 1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Vaccinul monovalent, cu virus întreg, cu adjuvant pe bază de aluminiu (A/ H5N1) a fost administrat unui număr de două sute unu subiecţi.
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârste > 60 de ani a fost mai mică faţă de cea observată la populaţia cu vârste cuprinse între 18 – 60 de ani.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor frecvenţe:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte frecvente (≥1/ 10) Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100) Rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000) Foarte rare (< 1/ 10000), incluzând cazuri izolate Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: rino- faringită, rinită
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie abundentă, echimoze
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie, artralgie
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării, oboseală Frecvente: tumefacţie şi induraţie la locul injectării, frisoane, febră Mai puţin frecvente: prurit la locul injectării
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Aceste reacţii dispar de obicei în 1- 2 zile fără tratament.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice, au fost raportate următoarele evenimente adverse:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
4 Nevralgie, parestezie, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Foarte rare (< 1/ 10000):
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, cod ATC J07BB01.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Aceste antigene pot fi considerate antigene “ noi ” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg, cu adjuvant pe bază de aluminiu (A/ H5N1) cu un conţinut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză, într- o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21, la adulţi cu vârste între 18 şi 60 de ani (N=48).
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- HA au fost obţinute conform datelor următoare:
21 days after 1st dose
La 21 de zile după prima doză
21 days after 2nd dose
La 21 de zile după a doua doză
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Rata de seroprotecţie * Rata de seroconversie Factorul de seroconversie * anti- HA ≥1: 40
50.0% (95% CI:
50, 0% (IÎ 95%:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
35, 2; 64, 8) 47, 9% (IÎ 95%:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
33, 3; 62, 8) 6 (IÎ 95%:
70.8% (95% CI:
70, 8% (IÎ 95%:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55, 9; 83, 0) 70, 8% (IÎ 95%:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
55, 9; 83, 0) 12, 4 (IÎ 95%:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Într- un alt studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg, cu adjuvant pe bază aluminiu (A/ H5N1) cu un conţinut de hemaglutinină de 27 µg HA pe doză la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani (N=49), administrat, de asemenea, într- o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
La 21 zile după administrarea primei doze, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- HA au fost conform tabelului următor:
73.5% (95% CI:
73, 5% (IÎ 95%:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (IÎ 95%:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
54, 6; 81, 7) 14, 5 (IÎ 95%:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Nu au fost obţinute date clinice pentru subiecţi cu vârste sub 18 ani.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Deşi nu au fost obţinute date clinice pentru Daronrix la subiecţi cu vârste > 60 de ani, imunogenitatea formulării mostră cu diferite doze de antigen pentru un vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu (A/ H9N2) a fost evaluată în administrarea conform schemei 0, 21, într- un studiu clinic efectuat la subiecţi din această populaţie.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Aceste rezultate arată că pentru a asigura protecţia optimă, ar putea fi necesar un conţinut antigenic mai mare la subiecţii cu vârste peste 60 de ani comparativ cu o populaţie adultă (18- 60 de ani).
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Persistenţa anticorpilor la vaccinurile mostră variază.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Pentru vaccinurile trivalente interpandemice, aceasta durează de obicei 6- 12 luni, dar nu sunt încă disponibile date pentru Daronrix cu tulpina H5N1.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Într- un studiu clinic în care a fost evaluată o formulare mostră de vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu (A/ H9N2) conţinând 3, 8 µg HA urmând o schemă de vaccinare în zilele 0, 10, s- a arătat că ar putea fi obţinut un debut mai rapid al protecţiei, comparativ cu schema recomandată în zilele 0, 21.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Totuşi, datele sugerează că durata protecţiei ar putea fi mai scurtă.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
În cazurile în care este necesar un debut mai rapid al protecţiei, ar pute fi necesară o a treia doză pentru a asigura durata protecţiei.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile
6 6.3 Shelf-life
6 În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
0, 5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston opritor (butil) pentru 1 doză - ambalaje de 1 şi de 10 seringi, cu sau fără ace.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Vaccinul nu trebuie să atingă temperatura camerei înainte de utilizare.
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix, suspensie injectabilă.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (virion întreg, inactivat, cu adjuvant)
8 For further information, see section 5.1.
4. 6.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
10 Nevralgie, parestezie, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.
10 Very rare (< 1/ 10,000):
Foarte rare (< 1/ 10000):
12 6.3 Shelf-life
12 În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
0, 5 ml în fiolă (sticlă de tip I) pentru 1 doză - ambalaje de 100 de fiole.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (virion întreg, inactivat, cu adjuvant)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
6. 5 pentru numărul de doze pe flacon.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
14 Nu au fost obţinute date privind utilizarea Daronrix la persoane sub vârsta de 18 ani.
14 For pregnant women, see section 4.6.
4. 6.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
De aceea personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la femeile gravide, 15 având în vedere recomandările oficiale.
15 Daronrix may be used during lactation.
Daronrix poate fi utilizat în timpul alăptării.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
16 Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100):
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Nevralgie, parestezie, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.
Very rare (< 1/ 10,000):
Foarte rare (< 1/ 10000):
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
17 La 21 zile după administrarea primei doze, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- HA au fost conform tabelului următor:
Seroprotection rate*
Rata de seroprotecţie * Rata de seroconversie Factorul de seroconversie * anti- HA ≥1: 40
69.4% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (IÎ 95%:
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) pentru 10 doze - ambalaje de 50 de flacoane.
19 ANNEX II
19 ANEXA II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Germania
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Germania
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix se poate comercializa atunci când există o declaraţie oficială OMS/ UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Daronrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Deţinătorul APP se angajează să facă studiile şi activitatea de farmacovigilenţă, prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
24 al Reglementărilor (CE) Nr.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului 21 risc/ beneficiu intr- o pandemie.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă) şi se utilizează vaccinul pandemic, DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate de siguranţă, a căror periodicitate şi format sunt definite după cum urmează:
- First data-lock point is 14 days later.
- Prima zi de încheiere (lock point) va fi 14 zile mai târziu.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP şi de către (Co -) Raportor la intervale de 3 luni.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere (lock point).
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
organe, aparate şi sisteme [COAS]) şi nu pe numărul de clase.
and cumulatively.
raportare şi cumulate.
Product-specific data
Datele specifice
can be evaluated during signal work-up.
pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Dacă este posibil, trebuie furnizată o măsură a ratei de raportare relative a semnalelor pentru
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
fiecare TP raportat (de exemplu Rata de raportare proporţională [RRP], Componenta informaţiei [CI] sau Media geometrică Bayesien empirică [MGBE];) aceasta nu este obligatorie, deoarece nu toţi DAPP au încă acesta capacitate.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Nu este necesară nici o enumerare în linie - aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a
necessary.
semnului, după cum este cazul.