natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
Fiecare capsulă are un corp opac, alb şi un cap opac, albastru deschis.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Fiecare capsulă are inscripţionat cu cerneală neagră „ 200 mg ” pe cap şi „ GILEAD ” şi [logo- ul Gilead] pe corp.
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
4. 1 Indicaţii terapeutice
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Această indicaţie se bazează pe studii efectuate la pacienţi netrataţi anterior şi la pacienţi trataţi anterior, la care s- a obţinut un control virusologic stabil.
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
5. 1).
The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Doza recomandată de Emtriva este de o capsulă de 200 mg, administrată oral, o dată pe zi.
Children and adolescents up to 18 years of age:
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
The recommended dose of Emtriva for children and adolescents weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Doza recomandată de Emtriva pentru copii şi adolescenţi cu greutate de cel puţin 33 kg, care pot înghiţi capsule, este de o capsulă de 200 mg, administrată oral, o dată pe zi.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea emtricitabinei la sugarii cu vârsta sub 4 luni; sunt disponibile doar date foarte limitate privind siguranţa emtricitabinei la aceşti sugari.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months.
De aceea, nu se recomandă utilizarea de Emtriva la sugarii cu vârsta sub 4 luni.
(For pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
5. 2.)
Emtriva is also available as a 10 mg/ ml oral solution for use in infants older than 4 months of age, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Emtriva este disponibilă şi sub formă de soluţie orală 10 mg/ ml pentru utilizare la sugari cu vârsta peste 4 luni, la copii şi pacienţi care nu pot înghiţi capsule, precum şi la pacienţi cu insuficienţă
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution
Vă rugăm să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală.
2 presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
5. 2).
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
5. 2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.4).
4. 4).
The table below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Tabelul de mai jos prezintă recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze, pentru capsulele de 200 mg, în funcţie de gradul insuficienţei renale.
The safety and efficacy of these dose interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze nu au fost evaluate clinic.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
4. 4).
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
De asemenea, pacienţii cu insuficienţă renală pot urma un tratament cu Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală, pentru a asigura o doză zilnică redusă de emtricitabină.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Vă rugăm să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală.
Creatinine Clearance (CLcr) (ml/ min)
Clearance- ul creatininei (CLcr) (ml/ min)
< 15
15 (funcţional anefric, necesitând intermitent
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended
hemodializă) * Intervalul
One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard
O capsulă de O capsulă de O capsulă de
dose interval for 200 mg hard capsules
O capsulă de
capsule every 24 hours
24 de ore
capsule every 48 hours
48 de ore
capsule every 72 hours
72 de ore
capsule every 96 hours
96 de ore
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
* Presupune o şedinţă de hemodializă de 3 ore, de trei ori pe săptămână, cu începere la cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze de emtricitabină.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări de dozaj la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală.
Hepatic insufficiency:
Insuficienţă hepatică:
No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări privind regimul de dozaj la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
5. 2).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
În cazul întreruperii tratamentului cu Emtriva, pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia agravării hepatitei (vezi pct.
4.3 Contraindications
4. 4).
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Emtriva nu trebuie administrată concomitent cu nici un alt medicament care conţine emtricitabină sau cu medicamente care conţin lamivudină.
General:
Generalităţi:
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s- a demonstrat faptul că tratamentele antiretrovirale, inclusiv cu emtricitabină, ar preveni riscul de transmitere a virusului HIV la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare prin sânge.
Appropriate precautions should continue to be used.
Se impune respectarea în continuare a măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Patients should also be informed that emtricitabine is not a cure for HIV infection.
Pacienţii trebuie informaţi, de asemenea, că emtricitabina nu vindecă infecţia cu HIV.
Renal function:
Funcţia renală:
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with moderate or severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Expunerea la emtricitabină poate fi crescută în mod semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance- ul creatininei < 50 ml/ min), care primesc doze zilnice de emtricitabină de 200 mg, sub formă de capsule, sau de 240 mg, sub formă de soluţie orală.
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/ ml oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
În consecinţă, este necesară fie ajustarea intervalului dintre doze (pentru Emtriva 200 mg capsule), fie reducerea dozei zilnice de emtricitabină (pentru Emtriva 10 mg/ ml soluţie orală) la toţi pacienţii cu un clearance al creatininei < 50 ml/ min.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
4. 2, se bazează pe datele şi modelele farmacocinetice obţinute în cazul administrării unei doze unice şi nu au fost evaluate clinic.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
4. 5).
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Acidoza lactică, de obicei asociată cu steatoza hepatică, a fost observată la utilizarea analogilor nucleozidici.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care apar hiperlactatemia simptomatică şi acidoza metabolică/ lactică, hepatomegalia progresivă sau creşterile rapide ale valorilor aminotransferazei.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Se impune prudenţă în cazul prescrierii analogilor nucleozidici la orice pacient cu hepatomegalie (în special la femeile obeze), hepatită sau cu alţi factori de risc cunoscuţi pentru afectare hepatică şi steatoză hepatică (inclusiv anumite medicamente şi consumul de alcool etilic).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C şi trataţi cu interferon alfa şi ribavirină prezentă un risc deosebit.
4 unknown.
4 Pacienţii cu risc crescut trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Până în prezent, nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale acestor evenimente.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors, and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
S- au emis ipoteze privind existenţa unei legături între lipomatoza viscerală şi inhibitorii de protează, precum şi între lipoatrofie şi inhibitorii nucleozidici de reverstranscriptază.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Riscul mai ridicat de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum este vârsta înaintată, şi cu factori care ţin de medicament, cum sunt o durată mai lungă a tratamentului antiretroviral şi tulburările metabolice asociate.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Examenul clinic trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a ţesutului adipos.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Tulburările lipidice trebuie tratate în funcţie de necesităţile clinice.
Liver function:
Funcţia hepatică:
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral combinat prezintă un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă există dovezi de agravare a afecţiunii hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Patients co-infected with hepatitis B virus (HBV):
Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B (VHB):
The use of emtricitabine in patient with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Utilizarea emtricitabinei la pacienţii care au o infecţie cronică cu VHB induce un profil al mutaţiilor apărute în motivul YMDD similar celui observat în cazul tratamentul cu lamivudină.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după întreruperea tratamentului cu emtricitabină, pentru a evidenţia eventualele agravări ale hepatitei.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Astfel de agravări au fost observate după întreruperea tratamentului cu emtricitabină, la pacienţii infectaţi cu VHB fără infecţie concomitentă cu HIV, şi au fost detectate în primul rând pe baza valorilor crescute ale alanin aminotransferazei serice (ALAT), instalate odată cu reapariţia ADN- ului VHB.
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
La unii dintre aceşti pacienţi, reactivarea VHB a fost asociată unor afecţiuni hepatice severe, incluziv decompensare şi insuficienţă hepatică.
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Nu există dovezi suficiente pentru a stabili dacă reluarea tratamentului cu emtricitabină modifică evoluţia agravărilor hepatitei în perioada post- terapeutică.
Mitochondrial dysfunction:
Disfuncţia mitocondrială:
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
S- a demonstrat că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă in vitro şi in vivo leziuni mitocondriale în grade variabile.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/ sau postnatal.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Până în prezent, nu se cunoaşte dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Orice copil expus in utero la analogi nucleozidici şi nucleotidici, chiar şi copiii HIV seronegativi, trebuie urmărit clinic şi prin analize de laborator şi trebuie investigat complet pentru posibile disfuncţii mitocondriale, în caz de apariţie a semnelor sau simptomelor relevante.
Immune Reactivation Syndrome:
5 Sindromul reactivării imune:
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la patogenii oportunişti asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis carinii.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
5 combination antiretroviral therapy (CART).
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms:
In vitro, emtricitabina nu a inhibat metabolismul mediat de următoarele izoforme ale citocromului P450 uman:
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
De aceea, utilizarea emtricitabinei în asociere cu lamivudina sau zalcitabina, în tratamentul infecţiei cu HIV, nu poate fi recomandată în momentul de faţă.
The safety of emtricitabine in human pregnancy has not been established.
Siguranţa utilizării emtricitabinei la femeile gravide nu a fost stabilită.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3).
Emtricitabine should be used during pregnancy only if necessary.
Emtricitabina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesară.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of emtricitabine in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
Având în vedere că riscurile potenţiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute, utilizarea emtricitabinei la femeile aflate în perioada fertilă trebuie însoţită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace.
It is not known if emtricitabine is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă emtricitabina se excretă în laptele matern.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu- şi alăpteze copiii în nici o împrejurare, pentru a evita transmiterea virusului HIV.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că s- a observat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu emtricitabină.
Assessment of adverse reactions is based on data from three studies in adults (n=1,479) and three paediatric studies (n=169).
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele obţinute în trei studii la adulţi (n=1479) şi trei studii la copii şi adolescenţi (n=169).
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n=814) or comparator medicinal product (n=665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
În studiile la adulţi, 1039 de pacienţi netrataţi anterior şi 440 de pacienţi trataţi anterior au primit emtricitabină (n=814) sau un medicament comparator (n=665), timp de 48 de săptămâni, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
In three paediatric studies, treatment-naïve (n=123) and treatment-experienced (n=46) paediatric patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
În cele trei studii la copii şi adolescenţi, pacienţi netrataţi (n=123) şi trataţi anterior (n=46), cu vârste între 4 luni şi 18 ani, au fost trataţi cu emtricitabină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
6 The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
La adulţi, reacţiile adverse considerate (cel puţin posibil) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de organele, aparatele şi sistemele afectate şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Common: neutropenia Uncommon: anaemia
Frecvente: neutropenie Mai puţin frecvente: anemie
Common: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Frecvente: hipertrigliceridemie, hiperglicemie
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
4. 4).
Common: insomnia, abnormal dreams
Frecvente: insomnie, vise anormale
Very common: headache Common: dizziness
Foarte frecvente: cefalee Frecvente: ameţeli
Very common: diarrhoea, nausea Common: vomiting, abdominal pain, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, dyspepsia
Foarte frecvente: diaree, greaţă Frecvente: vărsături, dureri abdominale, valori crescute ale amilazei, inclusiv ale amilazei pancreatice, valori crescute ale lipazei serice, dispepsie
Common: hyperbilirubinaemia, elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT)
Frecvente: hiperbilirubinemie, valori crescute ale aspartat aminotransferazei serice (ASAT) şi/ sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice (ALAT)
Common: allergic reaction, urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash, and skin discolouration (hyper-pigmentation)
Frecvente: reacţii alergice, urticarie, erupţii veziculo- buloase, erupţii cu pustule, erupţii maculopapulare, prurit, erupţii cutanate şi modificarea pigmentării pielii (hiperpigmentare)
Very common: elevated creatine kinase
Foarte frecvente: valori crescute ale creatinkinazei
Common: asthenia, pain
Frecvente: astenie, dureri
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia was common and skin discolouration (hyper-pigmentation) was very common in paediatric patients.
7 Pe lângă reacţiile adverse raportate la adulţi, la copii şi adolescenţi a fost semnalată frecvent anemie, iar modificarea pigmentării pielii (hiperpigmentare) a apărut foarte frecvent.
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
Profilul reacţiilor adverse la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB este similar celui observat la pacienţii infectaţi cu HIV, care nu sunt infectaţi şi cu VHB.