natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Controlul glicemic îmbunătăţit se asociază cu reducerea concentraţiilor plasmatice ale insulinei atât în condiţii de repaus alimentarcât şi postprandial.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Un studiu clinic cu pioglitazonă versus. gliclazidă în monoterapie a fost extins la doi ani pentru a evalua timpul până la eşecul tratamentului (definit prin valori ale HbA1c ≥ 8, 0% după primele şase luni de tratament).
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Analiza Kaplan- Meier a evidenţiat un timp mai scurt până la eşecul tratamentului la pacienţii trataţi cu gliclazidă în comparaţie cu pioglitazonă.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
La doi ani, controlul glicemic (definit prin valori ale HbA1c < 8, 0%) s- a menţinut la 69% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă, în comparaţie cu 50% dintre cei trataţi cu gliclazidă.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Într - un studiu cu durata de doi ani, cu terapie asociată, comparând pioglitazona cu gliclazida atunci când a fost adăugată la metformin, controlul glicemic, măsurat ca modificarea medie a HbA1c faţă de valoarea iniţială, a fost similar în cele două grupuri de tratament după un an.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Rata deteriorării HbA1c în cel de- al doilea an a fost mai mică cu pioglitazonă decât cu gliclazidă.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Într- un studiu controlat cu placebo, pacienţi cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Pacienţii cărora li s- a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0, 45% faţă de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie şi o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
În studiile clinice de un an, pioglitazona s- a asociat constant cu o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/ creatinină în comparaţie cu raportul iniţial.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într- un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienţi cu diabet tip 2.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Pioglitazona s- a asociat cu creştere semnificativă în greutate.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Ţesutul adipos la nivel visceral s- a redus semnificativ, constatându- se în acelaşi timp o creştere a masei ţesutului adipos extraabdominal.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Modificări similare ale distribuţiei ţesutului adipos în organism s- au însoţit de creşterea sensibilităţii la insulină.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
În majoritatea studiilor clinice s- a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentratiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor concentratiei plasmatice a colesterolului HDL, cu creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazona nu a produs creşteri semnificative statistic ale valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului LDL în comparaţie cu placebo, în timp ce cu metformin şi gliclazidă s- au observat reduceri.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Într- un studiu de 20 săptămâni, pe lângă reducerea valorilor concentraţiei plasmatice a trigliceridelor în condiţii de repaus alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr- un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi asupra celor sintetizate hepatic.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Pacienţii incluşi în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9, 5 ani.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Aproximativ o treime din pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin şi/ sau o sulfoniluree.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicaţie cardiovasculară (beta- blocanţi, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
10 Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Deşi studiul a eşuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinaţie a mortalităţiilor de orice cauză, infarct miocardic non- letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputaţie majoră de membru inferior, revascularizare coronariană şi revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Pentru doze între 2 - 60 mg s- au observat creşteri proporţionale ale concentraţiei plasmatice.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4- 7 zile de administrare.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Volumul de distribuţie estimat la om este 0, 25 l/ kg.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Aceasta se realizează predominant de către izoenzima 2C8 a citocromului P450 cu toate că şi alte izoforme pot fi implicate într- o măsură mai mică.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
(M- II, M- III şi M- IV).
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Atunci când se iau în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M- III contribuie egal la eficacitate.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Pe baza acestui fapt, contribuţia la eficacitate a M- IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M- II este minimă.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/ 9, and 3A4 in man.
1A, 2C8/ 9 şi 3A4.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
4. 5).
Elimination:
11 Eliminarea:
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
După administrarea orală la om a pioglitazonei marcate radioactiv, marcajul s- a regăsit în principal în fecale (55%) şi, în cantitate mai mică, în urină (45%).
11 Patients with renal impairment:
Pacienţi cu insuficienţă renală:
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
La pacienţii cu insuficienţă renală concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi metaboliţilor ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecţii cu funcţie renală normală, dar clearance- ul oral al substanţei de referinţă este similar.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Astfel, clearance- ul intrisec este redus, cuplat cu o cantitate mai mare a fracţiunii libere (nelegate) a pioglitazonei.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Suplimentar, s- a observat creşterea depunerilor şi infiltrării de ţesut adipos.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Aceste constatări s- au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Pioglitazona nu a avut potenţial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo şi in vitro de evaluare a genotoxicităţii.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
La şoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns tumorigen.
Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated for up to 12 months.
Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuţele tratate timp de până la 12 luni.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelulcolonului.
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilities
12 6. 2 Incompatibilităţi
12 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Blistere din aluminiu/ aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 98 comprimate.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Marea Britanie
13-10-2000 Date of last renewal:
13- 10- 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Actos 30 mg tablets.
Actos 30 mg comprimate.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine 30 mg pioglitazonă sub formă de clorhidrat.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate având marcat „ 30 ” pe una din feţe şi „ ACTOS ” pe cealaltă faţă.
14 Elderly:
14 Vârstnici:
Monitoring of liver function:
Monitorizarea funcţiei hepatice:
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
În consecinţă, se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiei plasmatice a
15 patients.
15 enzimelor hepatice la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
16 cu pioglitazonă (1, 3%), faţă de comparator (1, 5%).
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Incidenţa calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă şi de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu un comparator.
16 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3, 5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
17 apar în timpul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creşterea fetală.
Use in breast-feeding:
Utilizarea în cursul alăptării:
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Investigations
18 Investigaţii diagnostice
18 Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Skin and subcutaneous tissue disorders
19 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Uncommon: sweating
Mai puţin frecvent: transpiraţie
19 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONĂ ÎN TRIPLĂ ASOCIERE CU METFORMIN ŞI SULFONILUREE Investigaţii diagnostice
heart failure
Tulburări oculare
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
În studiile clinice controlate s- au raportat edeme la 6 - 9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
20 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
20 În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg în timp de un an.
21 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Controlul glicemic în condiţii de repaus alimentar şi postprandial la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătăţeşte.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
Deşi studiul a eşuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinaţie a mortalităţiilor de orice cauză, infarct miocardic non- letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputaţie majoră de membru inferior, revascularizare coronariană şi revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
Elimination:
23 Eliminarea:
23 Patients with hepatic impairment:
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
6.2 Incompatibilities
24 6. 2 Incompatibilităţi
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Actos 45 mg tablets.
Actos 45 mg comprimate.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine 45 mg pioglitazonă sub formă de clorhidrat.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate având marcat „ 45 ” pe una din feţe şi „ ACTOS ” pe cealaltă faţă.
26 Elderly:
26 Vârstnici:
27 patients.
27 enzimelor hepatice la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
28 cu pioglitazonă (1, 3%), faţă de comparator (1, 5%).
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3, 5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
29 apar în timpul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creşterea fetală.
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Investigations
30 Investigaţii diagnostice
30 Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Skin and subcutaneous tissue disorders
31 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONĂ ÎN TRIPLĂ ASOCIERE CU METFORMIN ŞI SULFONILUREE Investigaţii diagnostice
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
32 În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg în timp de un an.
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Controlul glicemic în condiţii de repaus alimentar şi postprandial la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătăţeşte.
Elimination:
35 Eliminarea:
35 Patients with hepatic impairment:
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
6.2 Incompatibilities
36 6. 2 Incompatibilităţi
36 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
37 ANNEX II
37 ANEXA II
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune un Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranţa (RPAS) de 6 luni în Septembrie 2005 şi apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman.
39 ANNEX III
39 ANEXA III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON
CUTIE DE CARTON
Pioglitazone (as hydrochloride)
pioglitazonă (sub formă de clorhidrat)
{month/ year}
Data expirării {lună/ an}
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 comprimate
{number}
Lot
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
pioglitazone (as hydrochloride)
pioglitazonă (sub formă de clorhidrat)
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 comprimate
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 comprimate
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Pioglitazone (as HCl)
Pioglitazonă (HCl)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
ABREVIEREA ZILELOR SĂPTĂMÂNII (NUMAI PENTRU AMBALAJE A CÂTE 14, 28, 56, 84 ŞI 98 COMPRIMATE)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
LU MA MI JO VI SB DU
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ