natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Medicamentul se utilizează în completarea regimului dietetic şi a exerciţiilor fizice, în asociere cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice: • în asociere cu metformin, la pacienţii la care boala nu este controlată suficient cu administrarea de metformin în monoterapie; • în asociere cu o sulfoniluree, la pacienţii la care boala nu este controlată suficient cu administrarea unei sulfoniluree în monoterapie sau la care nu se recomandă utilizarea metforminului; • în asociere cu metformin şi o sulfoniluree, atunci când asocierea acestor două medicamente nu este suficientă pentru a controla în mod satisfăcător diabetul la pacient; • în asociere cu un agonist PPAR- gamma, de exemplu o tiazolidindionă, la pacienţii la care boala nu este controlată suficient prin administrarea unui agonist PPAR- gamma în monoterapie.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Acest medicament se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Januvia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Nu este necesară modificarea dozajului celorlalte medicamente care se administrează în asociere cu Januvia, decât în cazul în care Januvia se administrează în asociere cu o sulfoniluree.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
În acest caz, doza de sulfoniluree poate fi micşorată pentru a reduce riscul de hipoglicemie (niveluri scăzute de zahăr în sânge).
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Nu se recomandă utilizarea Januvia la pacienţii care au probleme renale moderate sau severe sau la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei (zahărului) în sânge sau în care organismul nu poate utiliza în mod eficient insulina.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Substanţa activă din Januvia, sitagliptin, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP- 4).
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Aceasta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „ incretin ” din organism.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Aceşti hormoni 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sunt eliberaţi după masă şi stimulează pancreasul să producă insulină.
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi studiate la om, efectele Januvia au fost iniţial testate pe modele experimentale.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Januvia a fost studiat în cinci studii principale cu durata de până la un an, la care au participat aproximativ 4 000 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, ale căror concentraţii de zahăr în sânge nu erau controlate în mod adecvat.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Patru dintre cele cinci studii au comparat Januvia cu placebo (un preparat inactiv), fie în monoterapie (două studii la care au participat 1 262 de pacienţi), fie asociat la tratamentul cu metformin (la 702 pacienţi) sau cu agonistul PPAR- gamma pioglitazonă (la 353 de pacienţi).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Cel de- al cincilea studiu a comparat Januvia cu glipizida (o sulfoniluree), asociată la tratamentul cu metformin la 1 172 de pacienţi.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Un studiu suplimentar a comparat Januvia cu placebo, atunci când se utilizează în asociere cu tratamentul cu glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformin, la 441 de pacienţi.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
În toate studiile, măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea valorilor unei substanţe din sânge, denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge
What benefit has Januvia shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Januvia în timpul studiilor?
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia a fost mai eficace decât placebo când s- a administrat singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
În asociere cu metformin, Januvia, administrat în doză zilnică de 100 mg, a redus valorile HbA1c cu 0, 70% (de la 7, 96 la 7, 26%) după 24 de săptămâni, în comparaţie cu o scădere de 0, 08% la pacienţii la care s- a asociat placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
În asociere cu pioglitazona, Januvia în doză de 100 mg a scăzut valorile HbA1c cu 0, 88% după 24 săptămâni, în comparaţie cu 0, 18% la pacienţii la care s- a asociat placebo.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
În studiul care a comparat Januvia cu glipizida ca medicament asociat la tratamentul cu metformin, glipizida a fost, iniţial, mai eficace decât Januvia în reducerea valorilor HbA1c.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Cu toate acestea, la pacienţii care au continuat tratamentul cu Januvia sau cu glipizidă, cele două medicamente au prezentat niveluri similare de eficacitate după un an de tratament.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
De asemenea, Januvia a fost mai eficace decât placebo atunci când a fost asociat cu glimepiridă (cu şi fără metformin).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Aceasta a redus valorile HbA1c după 24 de săptămâni cu 0, 30%, la pacienţii care au primit Januvia în asociere cu glimepirida, şi cu 0, 60%, la pacienţii care luau şi metformin în asociere cu Januvia şi cu glimepiridă.
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Januvia administrat în asociere cu alte medicamente este hipoglicemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Aceasta se observă la mai mult de 1 din 10 pacienţi atunci când Januvia se administrează în asociere cu o sulfoniluree (cu sau fără metformin) şi la 1 până la 10 pacienţi din 100 atunci când Januvia se administrează în asociere cu un agonist PPAR- gamma.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Atunci când Januvia se administrează cu metformin în monoterapie, cel mai frecvent efect secundar (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa (senzaţia de rău) Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Januvia, a se consulta prospectul.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Januvia sunt mai mari decât riscurile sale, în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemiei, în asociere cu metformin şi/ sau o sulfoniluree sau cu un agonist PPAR- gamma, în cazul în care regimul dietetic şi exerciţiile fizice, în asociere cu celelalte medicamente, nu asigură un control adecvat al glicemiei.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Januvia.
Other information about Januvia:
2/ 3 Alte informaţii despre Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o utorizaţie de introducere pe piaţă pentru Januvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
The full EPAR for Januvia can be found here.
EPAR- ul complet pentru Januvia este disponibil aici
Januvia 25 mg Jánuvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg
Januvia Jánuvia Januvia Januvia Januvia Januvia
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
25 mg Comprimate filmate 25 mg Comprimate filmate 25 mg Comprimate filmate 25 mg Comprimate filmate 25 mg Comprimate filmate 25 mg Comprimate filmate
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister perforat doză unică (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg
Januvia Januvia Januvia Januvia Januvia Januvia
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
50 mg Comprimate filmate 50 mg Comprimate filmate 50 mg Comprimate filmate 50 mg Comprimate filmate 50 mg Comprimate filmate 50 mg Comprimate filmate
Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg
Januvia Januvia Januvia Januvia Januvia Januvia
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
100 mg Comprimate filmate 100 mg Comprimate filmate 100 mg Comprimate filmate 100 mg Comprimate filmate 100 mg Comprimate filmate 100 mg Comprimate filmate
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Comprimat filmat rotund, de culoare roz, cu inscripţia “ 221 ” pe una dintre feţe.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
Pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Januvia este indicat:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia duală cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
Pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care este adecvată folosirea agoniştilor PPARγ (de exemplu tiazolidindionă), Januvia este indicat:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
în asociere cu agonişti PPARγ când dieta şi exerciţiul fizic plus agoniştii PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Doza de Januvia este de 100 mg, o dată pe zi.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Se menţine doza de metformin sau de agonist PPARγ, iar sitagliptinul se administrează concomitent.
When Januvia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
În cazul în care Januvia este administrat în asociere cu o sulfoniluree, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct.
(See section 4.4.)
4. 4).
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
2 Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei de Januvia la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥50 ml/ min).
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, experienţa din studiile clinice cu Januvia este limitată.
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Januvia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Pentru pacienţii cu vârstă ≥75 ani sunt disponibile date limitate privind siguranţa şi sunt necesare precauţii.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Januvia nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Generale Januvia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral În studiile clinice în care s- a administrat Januvia în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s- a administrat placebo.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
4. 8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
4. 2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Nu a fost suficient studiată utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulina.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Reacţii de hipersensibilitate După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu Januvia au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
Debutul acestor reacţii a avut loc în primele 3 luni după iniţierea tratamentului cu Januvia, unele raportări înregistrându- se după prima doză.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Januvia, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes.
În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Januvia se întrerupe, se analizează alte cauze posibile ale evenimentului şi se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat.
(See section 4.8).
4. 8).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Efectele altor medicamente asupra sitagliptin Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul pentru interacţiunile clinic semnificative prin administrarea asociată a acestor medicamente este mic.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Administrarea concomitentă a unor doze multiple de 1000 mg metformin de 2 ori pe zi cu 50 mg sitagliptin nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica sitagliptin la pacienţii cu diabet zaharat tip 2.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
A fost efectuat un studiu pentru evaluarea efectului ciclosporinei, un inhibitor potent al glicoproteinei p, asupra farmacocineticii sitagliptin.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză orală unică de 600 mg ciclosporină a crescut ASC şi Cmax ale sitagliptin cu aproximativ 29%, respectiv 68%.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Clearance- ul renal al sitagliptin nu s- a modificat în mod semnificativ.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Aşadar, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative cu alţi inhibitori ai glicoproteinei p.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
La pacienţii cu funcţie renală normală, metabolizarea, inclusiv prin CYP3A4, joacă doar un rol mic în clearance- ul sitagliptinului.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Metabolizarea poate juca un rol mai semnificativ în eliminarea sitagliptin în insuficienţa renală severă sau IRST.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Din acest motiv, este posibil ca inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicină) să altereze farmacocinetica sitagliptin la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau IRST.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
Studiile in vitro privind transportul au arătat că sitagliptin este un substrat al glicoproteinei p şi OAT3 (transport anionic organic).
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Datele sugerează că in vitro, sitagliptin nu inhibă, nici nu induce izoenzimele CYP450.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptin a avut un efect mic asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină şi poate fi un inhibitor uşor al glicoproteinei p in vivo.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Sitagliptin a avut un efect mic asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
După administrarea a 0, 25 mg digoxină concomitent cu 100 mg Januvia, timp de 10 zile, ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11%, iar Cmax plasmatică în medie cu 18%.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Januvia la femeile gravide.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sitagliptin este excretat în laptele uman.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje trebuie avut în vedere că au fost raportate ameţeală şi somnolenţă.