natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Regimul de 230/ 57, 5 mg/ m2 de două ori pe zi fără nevirapina şi cel de 300/ 75 mg/ m2 de două ori pe zi cu nevirapină au determinat concentraţii
Kaletra soft capsules and Kaletra oral solution are bioequivalent under nonfasting conditions.
Kaletra sub formă de capsule moi şi Kaletra soluţie orală sunt bioechivalente în prezenţa alimentelor.
Gender, Race and Age:
Sex, rasă şi vârstă:
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la vârstnici.
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
La pacienţii adulţi nu s- a observat nici o diferenţă farmacocinetică legată de vârstă sau de sex.
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Nu s- au identificat diferenţe farmacocinetice în funcţie de rasă.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, deoarece clearance- ul renal al lopinavirului este neglijabil, la pacienţii cu insuficienţă renală nu se aşteaptă o scădere a clearance- lui total.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
Parametrii farmacocinetici în starea de echilibru pentru lopinavir la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii infectaţi cu HIV cu funcţie hepatică normală în condiţiile administrării de doze multiple de lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg de două ori pe zi.
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
4. 2).
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Modificările hepatice au indicat tumefiere celulară cu degenerare focală.
Mild renal tubular
Dacă expunerea care determină aceste modificări era comparabilă sau sub expunerea clinică la om, dozele la animale au fost de peste 6 ori mai mari decât doza recomandată clinic.
19 degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
La şoarece a fost evidenţiată o degenerare tubulară renală uşoară la o expunere de cel puţin două ori mai mare decât cea realizată terapeutic la om; rinichiul nu a fost afectat la şobolan şi câine.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
La şobolan scăderea tiroxinei plasmatice a determinat o creştere a eliberării TSH rezultând hipertrofie celulară foliculară la nivelul glandei tiroide.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
La şobolan, dar nu şi la şoarece şi câine, s- au observat anizocitoză Coombs negativă şi poikilocitoză.
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
La şobolan, dar nu şi la alte specii, s- a produs mărirea splinei cu histiocitoză.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace (HERG) au fost inhibate cu 30% la cea mai mare concentraţie de lopinavir testată, corespunzător unei expuneri la lopinavir totale de 7 ori şi de 15 ori concentraţiile plasmatice libere realizate la om în cazul dozei maxime terapeutice recomandate.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
În contrast, concentraţii plasmatice similare de lopinavir/ ritonavir nu a determinat întârziere în repolarizarea fibrelor cardiace Purkinje canine.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
O concentraţie mai mică a lopinavir/ ritonavir nu produce un blocaj semnificativ al canalelor de potasiu (HERG).
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
De aceea este de aşteptat ca nivele cardiace de lopinavir să nu fie semnificativ mai mari decât nivelele plasmatice.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
La câine, s- au observat pe electrocardiogramă unde U proeminente, asociate cu un interval PR prelungit şi bradicardie.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
La şobolan, la doze materne toxice, s- au observat embriofetotoxicitatea (pierderea sarcinii, viabilitate redusă a fătului, scăderea greutăţii fătului, frecvenţa crescută a malformaţiilor scheletice) şi toxicitatea
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Expunerea sistemică la lopinavir/ ritonavir la doze toxice materne şi la doze toxice asupra dezvoltării a fost mai mică decât expunerea terapeutică la om.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ ritonavir la şoarece au dovedit un potenţial non- genotoxic, mitogen de inducere a tumorilor hepatice, în general considerat a avea o relevanţă mică la om.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Lopinavir/ ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro şi in vivo care au inclus testul mutaţiei reversibile bacteriene Ames, testul limfomului la şoarece, testul micronucleilor la şoarece şi testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane.
Capsule contents: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water
Conţinutul capsulei: acid oleic, propilenglicol, ulei de ricin polioxilat 35, apă purificată.
Capsule shell: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (E171), sunset yellow (E110) medium-chain triglycerides, lecithin
Capsula: gelatină, amestec de sorbitol lichid anhidrizat (amestec se sorbitol, sorbitol anhidrizat şi manitol), glicerol, dioxid de titan (E171), Sunset yellow (E110), trigliceride cu lanţ mediu, lecitină
Black ink containing: propylene glycol, black iron oxide (E172), polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide
Cerneală neagră: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de polivinil, polietilenglicol 400, hidroxid de amoniu
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Păstrarea în timpul utilizării: dacă nu se păstrează la frigider, a se păstra la temperaturi sub 25°C; medicamentul rămas neutilizat se aruncă după 42 zile (6 săptămâni).
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu capace din polipropilenă.
Each bottle contains 90 capsules.
Fiecare flacon conţine 90 capsule.
Each pack contains 2 bottles (180 capsules).
Fiecare cutie conţine 2 flacoane (180 capsule).
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Blistere din folie de PVC/ fluoropolimer.
Each carton contains 6 foil blisters each containing 6 capsules (36 capsules).
Fiecare cutie conţine 6 blistere a câte 6 capsule (36 capsule moi).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
Fiecare pachet conţine 5 cutii (180 capsule).
21 7.
22 7.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
20 March 2001 Date of last renewal:
20 martie 2001 Data ultimei reautorizări:
20 March 2006
20 martie 2006
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluţie orală
Each 5 ml of Kaletra oral solution contains 400 mg of lopinavir co-formulated with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Fiecare 5 ml soluţie orală conţin lopinavir 400 mg şi ritonavir 100 mg ca potenţator farmacocinetic.
Name of the
Cantitatea
Quantity per ml
pentru un ml
- active substance
- substanţei active
- excipient (s)
- excipienţilor
Alcohol (42% v/ v) High fructose corn syrup Propylene glycol Glycerol Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Acesulfame potassium
Alcool etilic (42% v/ v) Sirop de porumb cu conţinut mare de fructoză Propilenglicol Glicerol Ulei de ricin polioxilat 40 Acesulfam de potasiu
The solution is light yellow to golden.
Soluţia orală este de culoare galben pal- auriu.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Kaletra este indicat în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 2 ani infectaţi cu HIV- 1, în asociere cualte medicamente antiretrovirale.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Există puţine date despre tratamentul de recuperare la pacienţi la care tratamentul cu Kaletra nu a dat rezultate.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
5. 1).
4.2 Posology and method of administration
24 4. 2 Doze şi mod de administrare
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/ 100 mg) twice daily taken with food.
Utilizare la adulţi şi adolescenţi: doza recomandată de Kaletra este de 5 ml soluţie orală (400/ 100 mg) de două ori pe zi, administrată cu alimente.
23 Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Kaletra is 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily taken with food, up to a maximum dose of 400/ 100 mg twice daily.
Utilizare la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste): doza recomandată de Kaletra este de 230/ 57, 5 mg/ m2 de două ori pe zi, administrată cu alimente, pâna la o doză maximă de 400/ 100 mg de două ori pe zi.
The 230/ 57.5 mg/ m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Doza de 230/ 57, 5 mg/ m2 poate fi insuficientă la unii copii atunci când se administrează concomitent nevirapină sau efavirenz.
An increase of the dose of Kaletra to 300/ 75 mg/ m2 should be considered in these patients.
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea dozei de Kaletra la 300/ 75 mg/ m2.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or suboptinal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
De aceea, copiii care utilizează capsule moi pot fi expuşi unei supradozări (cu risc de creştere a toxicităţii) sau unei subdozări (cu risc de eficacitate scăzută).
Paediatric Dosing Guidelines for the Dose 230/ 57.5 mg/ m2
Indicaţii de dozare la copii pentru doza de 230/ 57, 5 mg/ m2
Body Surface Area* (m2)
Suprafaţa corporală * (m2)
Twice
Doza
Daily Oral Solution Dose (dose in mg)
de soluţie orală, de două ori pe zi (în mg)
Twice Daily Soft Capsule Dose (dose in mg)
Doza de capsule moi, de două ori pe zi (în mg)
0.7 ml (57.5/ 14.4 mg)
0, 25 0, 40 0, 50
1.2 ml (96/ 24 mg)
0, 7 ml (57, 5/ 14, 4 mg) 1, 2 ml (96/ 24 mg) 1, 4 ml (115/ 28, 8 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
NA 1 capsulă moale (133, 3/ 33, 3 mg) 1 capsulă moale (133, 3/ 33, 3 mg)
0.50
*)
0.75 0.80 1.00 1.25 1.3 1.4 1.5 1.7
0, 75 0, 80 1, 00 1, 25 1, 3 1, 4 1, 5 1, 75
2.2 ml (172.5/ 43.1 mg) 2.3 ml (184/ 46 mg) 2.9 ml (230/ 57.5 mg) 3.6 ml (287.5/ 71.9 mg) 3.7 ml (299/ 74.8 mg) 4.0 ml (322/ 80.5 mg) 4.3 ml (345/ 86.3 mg) 5 ml (402.5/ 100.6 mg)
2, 2 ml (172, 5/ 43, 1 mg) 2, 3 ml (184/ 46 mg) 2, 9 ml (230/ 57, 5 mg) 3, 6 ml (287, 5/ 71, 9 mg) 3, 7 ml (299/ 74, 8 mg) 4, 0 ml (322/ 80, 5 mg) 4, 3 ml (345/ 86, 3 mg) 5 ml (402, 5/ 100, 6 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg)
1 capsulă moale (133, 3/ 33, 3 mg) 2 capsule moi (266, 6/ 66, 6 mg) 2 capsule moi (266, 6/ 66, 6 mg) 2 capsule moi (266, 6/ 66, 6 mg) 2 capsule moi (266, 6/ 66, 6 mg) 3 capsule moi (400/ 100 mg) 3 capsule moi (400/ 100 mg) 3 capsule moi (400/ 100 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation
Suprafaţa corporală se poate calcula folosind ecuaţia urmatoare:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletra nu se recomandă pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu există date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct.
Paediatric patients should switch from Kaletra oral solution to soft capsules as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
4. 4).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance.
La pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, s- a observat o creştere a expunerii la lopinavir cu aproximativ 30%, dar nu se aşteaptă să aibă relevanţă clinică (vezi pct. 5. 2).
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
4. 3)
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Insuficienţă renală: în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu este necesară modificarea dozei.
4.3 Contraindications
25 4. 3 Contraindicaţii
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre excipienţi.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for
Aceste medicamente includ astemizol, terfenadină, midazolam forma de administrare orală (pentru precauţii privind midazolamul administrat pe cale parenterală, vezi pct.
24 caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine and ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
4. 5), triazolam, cisapridă, pimozidă, amiodaronă, alcaloizi din secară cornută (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină şi ergonovină şi methilergonovină) şi vardenafil.
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 2 years, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
4. 4).
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Insuficienţă hepatică: nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Kaletra la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Kaletra este contraindicată la pacienţii cu insufucienţă hepatică severă (vezi pct.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu hepatită cronică tip B sau C care urmează tratament antiretroviral combinat prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi care pun viaţa în pericol.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita tip B sau C, vă rugăm să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţii hepatice pre- exitente, inclusiv hepatită cronică, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform recomandărilor standard de practică clinică.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Insuficienţă renală: deoarece clearence- ul renal al lopinavirului şi ritonavirul este neglijabil, nu se aşteaptă o creştere a concentraţiei plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofilie: s- a raportat accentuarea sângerărilor, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroze la pacienţii cu hemofilie tip A şi B trataţi cu inhibitori de protează.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Tulburările metabolismului
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
4. 5 pentru informaţii suplimentare despre potenţiale interacţiuni cu inhibitori de HMG- CoA reductază).
25 Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Pancreatita trebuie luată în considerare dacă apar simptome clinice (greaţă, vărsături, dureri abdominale) sau modificari ale valorilor testelor de laborator (cum sunt valori crescute ale lipazei sau amilazei plasmatice), care sugerează pancreatita.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
4. 8).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
La pacienţii trataţi cu inhibitori de protează s- au raportat cazuri de apariţie a diabetului zaharat, hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat preexistent.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
În unele dintre aceste cazuri, hiperglicemia a fost severă şi s- a asociat uneori cu cetoacidoză.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Mulţi pacienţi au prezentat simptomatologie confuză, în unele cazuri fiind necesară terapie cu medicamente a căror utilizare s- a asociat cu apariţia diabetului zaharat sau a hiperglicemiei.
Fat redistribution & metabolic disorders
Redistribuirea ţesutului adipos şi tulburări metabolice
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Riscul crescut de apariţie a lipodistrofiei a fost asociat cu factori individuali cum sunt vârsta înaintată şi cu factori legaţi de medicament cum sunt durata mai lungă a tratamentului antiretroviral şi tulburările metabolice asociate Examenul clinic trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuţie a ţesutului adipos.
PR interval prolongation
27 Prelungirea intervalului PR
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily
Este posibil ca administrarea Kaletra să ducă la creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de către CYP3A.
26 metabolised by CYP3A.
4. 5).
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Simvastatina şi lovastatina, inhibitori ai HMG- CoA reductazei, sunt dependenţi în mare măsură de CYP3A pentru metabolizare, astfel utilizarea Kaletra concomitent cu simvastatină sau lovastatină nu este recomandată din cauza riscului crescut de miopatie, incluzând rabdomioliză.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
De asemenea, sunt necesare precauţii şi trebuie luată în considerare reducerea dozei, dacă se utilizează Kaletra concomitent cu rosuvastatina sau cu atorvastatina care este metabolizată într- o mai mică măsură de către CYP3A4.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
4. 5).
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Kaletra se prescrie cu prudenţă concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT, cum sunt: clorfeniramină chinidină, eritromicină, claritromicină.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Într- adevăr, Kaletra poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent şi acest lucru poate creşte frecvenţa evenimentelor adverse cardiace asociate.
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i. e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
4. 3).
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/ v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
28 Pe lângă propilenglicol, menţionat mai sus, soluţia orală Kaletra conţine alcool etilic (42% v/ v), care este potenţial dăunător la cei cu boli hepatice, alcoolism, epilepsie, traumatisme cranio- cerebrale sau afecţiuni cerebrale, cât şi la gravide şi copii.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Soluţia orală Kaletra conţine până la 0, 8 g fructoză pe doză, atunci când este administrată conform recomandărilor de dozaj.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Soluţia orală Kaletra conţine până la 0, 3 g glicerol pe doză.