natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medicinal product, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă, de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicaţia din studiu, în studiul pivot de tratament (MF 4411) a fost de 19, 8% pentru acidul ibandronic şi de 17, 9% pentru placebo.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni şi ale adminisrării orale a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi s- au demonstrat a fi similare.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bondenza 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26, 0% şi 28, 6% pentru Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni şi 20, 4% şi 22, 6% pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrat pe cale orală după un an şi, respectiv, doi ani.
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
18 Tabelul 1 şi tabelul 2 listează evenimentele adverse după un an şi respectiv doi ani de tratament, în studiul pivot de fază III BM16550, raportate ca posibil sau probabil legate de medicaţia din studiu, la peste 1% dintre pacientele tratate fie cu Bondenza 3 mg soluţie injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecţie intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală.
Adverse reactions reported in patients treated with Bondenza 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Reacţiile adverse raportate la pacientele tratate cu Bondenza 3 mg soluţie injectabilă care au apărut cu o frecvenţă egală sau mai mică decât cea în cazul pacientelor tratate prin administrare orală nu sunt incluse.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Tabelele 1 şi 2 prezintă reacţiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală în studiul MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor.
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
Pentru ambele studii, au fost listate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare la pacientele tratate cu acid ibandronic comparativ cu pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Reacţii adverse frecvente (> 1/ 100 şi < 1/ 10) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză, după un an de tratament şi în studiul de fază III MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor (studiu efectuat timp de trei ani), pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament
16550
Date obţinute după un an în studiul BM 16550
Three year data in 4411
Date obţinute după trei ani în studiul MF 4411
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Tulburări gastro - intestinale Gastrită
Bondenza injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
Bondenza 3 mg Placebo soluţie injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic (N=469) 2, 5 mg o dată Nr.
(%)
R. A.
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
R. A.
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată (N=975) pe zi zi pe cale Nr.
Placebo (N=975) ADR No.
R. A.
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
5 (1, 1) 4 (0, 9)
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
7 (0, 7) 5 (0, 5)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
Diaree Durere abdominală Dispepsie Greaţă Constipaţie Tulburări musculo - scheletice
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 15 (3, 2) 12 (2, 6) 18 (3, 9) 8 (1, 7) 12 (2, 6) 5 (1, 1) 7 (1, 5)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
14 (1, 4) 10 (1, 0) 21 (2, 1) 28 (2, 9) 40 (4, 1) 26 (2, 7) 18 (1, 8) 22 (2, 3) 3 (0, 3) 9 (0, 9)
Arthralgia Myalgia General System disorders
Durere musculo- scheletică Artralgie Mialgie Tulburări generale
4 (0.9) 4 (0.9)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 11 (2, 3) 4 (0, 9) 8 (1, 7) 4 (0, 9)
4 (0.4) 18 (1.8)
- - 4 (0, 4) 4 (0, 4) 18 (1, 8) 8 (0, 8)
Influenza-like illness*
Afecţiune asemănătoare gripei *
4 (0.9)
22 (4, 7) 4 (0, 9)
2 (0.2)
3 (0, 3) 2 (0, 2)
Fatigue Nervous System disorders
Fatigabilitate Tulburări ale sistemului nervos
2 (0.4)
5 (1, 1) 2 (0, 4)
4 (0.4)
3 (0, 3) 4 (0, 4)
Headache Skin disorders
Cefalee Afecţiuni cutanate
5 (1.1)
5 (1, 1) 3 (0, 6)
8 (0.8)
8 (0, 8) 6 (0, 6)
6 (0.6)
Erupţii cutanate
4 (0.9)
4 (0, 9) 3 (0, 6)
12 (1.2)
12 (1, 2) 7 (0, 7)
7 (0.7)
MedDRA versiunea 7. 0
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
19 * La pacientele tratate cu Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă la fiecare 3 luni, s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
De obicei aceste simptomeau fost,, de durată scurtă, de intensitate uşoară sau moderată şi s- au remis pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
18 Table 2:
Tabelul 2:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Reacţii adverse frecvente (> 1/ 100 şi < 1/ 10) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză, după doi ani de tratament (date cumulative) şi în studiul de fază III MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor (studiu efectuat timp de trei ani), pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament
Bondenza injection Placebo injection 3 mg every 3 + oral ibandronic months acid 2.5 mg daily (N=469) (N=465) ADR No.
R. A.
(%) ADR No.
R. A.
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
7 (0, 7) 5 (0, 5)
6 (1.3) 4 (0.9) 5 (1.1) 3 (0.6) 17 (3.6) 21 (4.5) 14 (3.0) 19 (4.1) 8 (1.7) 13 (2.8) 5 (1.1) 7 (1.5)
Diaree Durere abdominală Dispepsie Greaţă Constipaţie Tulburări musculo - scheletice
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
5 (1, 1) 3 (0, 6) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Durere musculo- scheletică Artralgie Mialgie Durere de spate Tulburări generale
13 (2.8) 4 (0.9) 8 (1.7) 4 (0.9) 5 (1.1) 1 (0.2)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 4 (0, 9) 8 (1, 7) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 1 (0, 2)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
- - 4 (0, 4) 4 (0, 4) 18 (1, 8) 8 (0, 8) 3 (0, 3) 2 (0, 2)
21 (4.5) 4 (0.9)
21 (4, 5) 4 (0, 9)
5 (1.1) 2 (0.4)
5 (1, 1) 2 (0, 4)
7 (0.7)
MedDRA versiunea 8. 0
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* La pacientele tratate cu Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă la fiecare 3 luni, s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
20 Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare şi durere osoasă.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Aceste simptomeau fost, de obicei, de durată scurtă, de intensitate uşoară sau moderată şi s- au remis în timpul continuării tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
Reacţii adverse care apar cu o frecvenţă < 1% în studiul BM16650
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
Mai puţin frecvente (> 1/ 1000 şi < 1/ 100) Tulburări musculo- scheletice
19 Vascular Disorders
Reacţii la locul de injectare Tulburări vasculare
Phlebitis/ thrombophlebitis
Flebită/ tromboflebită
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Rare (> 1/ 10000 şi < 1/ 1000)
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Angioedem, tumefiere facială/ edem,
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală (MF 4411) nu au existat diferenţe comparativ cu placebo în ceea ce priveşte valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncţie hepatică sau renală, un sistem hematologic deteriorat, hipocalcemie sau hipofosfatemie.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bondenza 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
În mod similar, nu s- au observat diferenţe între grupurile din studiul pivot cu Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni (BM 16550).
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Mecanism de acţiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potenţă mare, care aparţine grupului de compuşi bisfosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea
It does not interfere with osteoclast recruitment.
21 osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
La şobolanii în creştere, nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or
Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe s- a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
La om, eficacitatea administrării zilnice cât şi a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic (MF 4411), în care acidul ibandronic şi- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală (cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru) cât şi dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiţiei resorbţiei osoase dependente de doză.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C- telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3- 7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
După întreruperea tratamentului există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbţiei osoase crescute, asociate cu osteoporoza post- menopauză.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză, tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat nici un defect de mineralizare.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
O scădere aşteptată a turnover- ului osos, calitatea normală a osului şi absenţa defectelor de mineralizare a fost, de asemenea, observată după doi ani de tratament cu Bondenza 3 mg soluţie injectabilă.
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Într- un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non- inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 – 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub – 2, 5 DS iniţial), Bondenza 3 mg
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an şi analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non- inferioritatea regimului de dozare a injecţiei de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2, 5 mg zilnic, administrat oral, în termenii creşterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului (Tabel 3).
21 Table 3:
Tabelul 3:
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16550
from baseline% [95% CI]
Valori relative medii ale modificării faţă de valorile iniţiale% [IÎ 95%]
3 mg injection every 3 months (N=365)
Acid ibandronic Bondenza 3 mg 2, 5 mg injecţie la fiecare zilnic 3 luni (N=377) (N=365)
3 mg injection every 3 months (N=334)
Acid ibandronic Bondenza 3 mg 2, 5 mg zilnic injecţie la (N=334) fiecare 3 luni (N=334)
Total hip BMD
DMO coloană vertebrală lombară L2- L4
1.8 [1.5, 2.1]
3, 8 [3, 4, 4, 2] 4, 8 [4, 5, 5, 2]
2.2 [1.8, 2.6]
4, 8 [4, 3, 5, 4] 6, 3 [5, 7, 6, 8]
3.5 [3.0, 4.0]
1, 8 [1, 5, 2, 1] 2, 4 [2, 0, 2, 7] 1, 6 [1, 2, 2, 0] 2, 3 [1, 9, 2, 7] 3, 0 [2, 6, 3, 4] 3, 8 [3, 2, 4, 4]
4.9 [4.1, 5.7]
2, 2 [1, 8, 2, 6] 3, 1 [2, 6, 3, 6] 2, 2 [1, 8, 2, 7] 2, 8 [2, 3, 3, 3] 3, 5 [3, 0, 4, 0] 4, 9 [4, 1, 5, 7]
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
În plus, administrarea Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într- o analiză prospectivă planificată la un an, p < 0, 001 şi la doi ani, p < 0, 001.
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92, 1% dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84, 9% dintre pacientele cărora li s- aadministrat Bondenza 2, 5 mg zilnic ca terapie orală.
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
După 2 ani de tratament 92, 8% dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecţie şi 84, 7% din pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 2, 5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0, 001).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
În cazul DMO a întregului şold, 82, 3% dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75, 1 dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 2, 5 mg zilnic pe cale orală (p=0, 02).
After 2 years of treatment, 85.6% of patients receiving 3 mg injections and 77.0% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
(p=0, 004).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Proporţia pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold a crescut sau s- a menţinut a fost de 76, 2% în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi de 67, 2% în braţul cu tratament oral de 2, 5 mg zilnic (p < 0, 007).
At two years, 80.1% and 68.8% of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
După doi ani, 80, 1% şi 68, 8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi în braţul cu 2, 5 mg zilnic (p < 0, 001).
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
23 Markerii biochimici ai turn- overului osos Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s- au observat în toate momentele stabilite în care s- au făcut determinări.
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de – 58, 6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni şi – 62, 6% în cazul administrării Bondenza 2, 5 mg zilnic pe cale orală.
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
În plus, 64. 8% dintre pacientele cărora li s- a administrat 3 mg soluţie injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament (definit ca o scădere > 50% de la valoarea iniţială), comparativ cu 64, 9% dintre pacientele cărora li s- a administrat 2, 5 mg zilnic pe cale orală.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Reducerea CTX plasmatică s- a menţinut peste 2 ani, cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
În studiul clinic iniţial referitor la efectul asupra fracturilor, randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo, efectuat timp de 3 ani (MF 4411) s- a demonstrată o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 4).